Om Metex penn. metotreksat

Transkript

1 Om Metex penn metotreksat

2 Metex penn Metex penn 50 mg/ml er en ferdigfylt penn (autoinjektor) som inneholder metotreksat og finnes i flere forskjellige doser. Hver dose har en unik fargekode (se fargetabell på neste side) som gjør det enklere å identifisere de forskjellige dosene. I tillegg til metotreksat inneholder pennene også hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydroksid (til ph-justering), saltsyre (til ph-justering) og vann.

3 Pennene finnes i både enkeltpakning og 6-pakning.* 7,5 mg 0,15 ml 12,5 mg 0,25 ml 17,5 mg 0,35 ml 22,5 mg 0,45 ml 30 mg 0,6 ml 10 mg 0,2 ml 15 mg 0,3 ml 20 mg 0,4 ml 25 mg 0,5 ml *6-pakning er ikke tilgjengelig i dosen 30 mg.

4 Indikasjoner Aktiv reumatoid artritt hos voksne pasienter Polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt Alvorlig terapiresistent invalidiserende psoriasis Kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter Dosering Metex penn injiseres 1 gang pr. uke, helst på samme ukedag hver gang. Pasienter må alltid læres opp i bruk av riktig injeksjonsteknikk, og derfor bør den første injeksjonen med Metex penn alltid skje under direkte tilsyn av sykepleier eller lege.

5 Detaljoversikt Før injeksjon Etter injeksjon Avtrekker Håndteringsområde og merke med dosering/fargekode Vindu Beskyttelseshette Nålbeskyttelse

6 Fordeler med Metex penn Ferdigfylt og klar til bruk Lett å håndtere 1 Lettere å overkomme eventuell redsel for nåler og selvadministrering 1 Mindre smerte, sammenlignet med sprøyte 2 Automatisk nålebeskyttelse reduserer risikoen for utilsiktede nålestikk Foretrekkes av både pasienter og helsepersonell 1 1) Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pens: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Preference and Adherence 2014: ) Berteau C et al. Evaluation of performance, safety, subject acceptance, and compliance of a disposable autoinjector for subcutaneous injections in healthy volunteers. Patient Preference and Adherence 2010:

7 Instruksjon for injeksjon av Metex penn 1. Injeksjonssteder 2. Trekk av hetten Injeksjonssteder: Mage (ikke rundt navlen) eller lårene. Vask hendene og bruk den medfølgende alkoholservietten til å desinfisere det valgte injeksjonssted. Trekk av den gule hetten ved å bevege den rett oppover. Ikke skru!

8 3. Lag en hudfold 4. Låse opp Lag en forsiktig en hudfold ved å klemme sammen det rengjorte hudområdet mellom tommel og pekefinger. Plasser pennen på huden i 90 graders vinkel. Trykk pennen forsiktig mot huden (slik at nålbeskyttelsen trykkes helt inn) for å låse opp avtrekkeren. Hold pennen fast mot huden.

9 5. Injiser 6. Fjern Trykk på avtrekkeren for å starte injeksjonen. Du hører et klikk som angir starten på injeksjonen. Hold pennen i ca. 5 sekunder, til all væske er injisert. Så snart det ikke er mer væske i pennen, kan du slippe huden og løfte pennen fra huden. Nålbeskyttelsen glir automatisk over nålen og låses på plass. Instruksjonsfilm for Metex penn finnes på

10 Luftboble Selv om det vises en luftboble gjennom kontrollvinduet, vil dette ikke påvirke dosen, og det er heller ikke skadelig. Luftboblen sørger for at all væske trykkes ut av pennen under injeksjon. Oppbevaring Pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn. Pennen oppbevares i romtemperatur opp til 25 C (mellom 2 C og 25 C). Man kan lagre pennen i kjøleskap, men husk å romtemperere pennen før injisering. Pennen skal ikke fryses! Avfall Rådene for avfall og kassering av brukte penner varierer fra sted til sted. Pennene skal kasseres i henhold til gjeldende retningslinjer. Siden Metex penn inneholder et cellehemmende middel (metotreksat), må brukte penner behandles forsiktig. Reise med Metex penn Medac leverer reisevesker og reisesertifikat (som fylles ut av foreskrivende lege) som kan bestilles fra Medac på telefon eller e-post. Reisevesken har plass til ca. tre penner og inneholder ikke kjøling. Metex penn bør alltid transporteres i håndbagasjen på reise.

11 METOTREKSAT Om metrotreksat Metotreksat er en folsyreantagonist som tilhører gruppen cytostatika. Ved revmatiske sykdommer, psoriasis og Crohns sykdom gis metotreksat i lav dose (7,5-30 mg/uke) og fungerer da som et sykdomsmodifiserende legemiddel (et såkalt DMARD). Behandlingen kan i mange tilfeller pågå over flere år. Når metotreksat brukes til kreftbehandling, gis det i betydelig høyere doser. Biotilgjengelighet og GI-plager Biotilgjengeligheten ved subkutan administrering av metotreksat er høyere enn ved oral administrering. Ved oral administrering tas metotreksat opp i mage-tarmkanalen, og den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten (ved lavdoseadministrering) er ca. 70% (men det er individuelle variasjoner mellom %). Ved subkutan behandling er biotilgjengeligheten nesten 100%. 3 Mange som opplever problemer med kvalme og andre gastrointestinale plager ved oral behandling, føler seg bedre med subkutant metotreksat. 3 Årsaken til denne forskjellen er først og fremst at metotreksat da ikke absorberes via mage-tarmkanalen. 3) Pichlmeyer, U & Heuer, K Subcutaneous administration of methotrexate with a prefilled autoinjector results in a higher relative bioavailability compared to oral administration of methotrexate. Clinical and Experimental Rheumatology 2014; 32:

12 Effektivitet, subkutan vs. oral administrering Subkutan administrering er vesentlig mer effektivt enn oral administrering. Braun et al. (2008) sammenlignet effektivitet og sikkerhet ved subkutan og oral administrering av metotreksat hos pasienter med aktiv reumatoid artritt. 4 Ved uke 24 hadde betydelig flere pasienter som ble behandlet med subkutant metotreksat enn med oralt, oppnådd kriteriene hos American College of Rheumatology (ACR) for 20% forbedring (78% sammenlignet med 70%) og for 70% forbedring (41% sammenlignet med 33%). 4 Pasienter med sykdomstid på 12 måneder eller lengre hadde enda bedre respons for ACR 20% (subkutant 89% sammenlignet med oralt 63%). Bivirkningsfrekvensen var lik i samtlige grupper. 4 4) Braun et al. Comparison of the Clinical Efficacy and Safety of Subcutaneous Versus Oral Administration of Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheum 2008; 58 (1):73-81.

13 % Patients MTX SC (n=188) MTX oral (n=187) p < ACR20 ACR50 ACR70 Prosent pasienter som hadde oppnådd respons ifølge ACR20, ACR50 og ACR70 ved uke 24. 4

14 SIKKERHET Automatisk nålebeskyttelse Metex penn oppfyller kravene i EUs rådsdirektiv 2010/32/EU om beskyttelse mot skader fra skarpe gjenstander (stikkskader) i helsevesenet. Formålet er å oppnå et sikrest mulig arbeidsmiljø og forhindre skader fra skarpe medisinske instrumenter. Metex penn følger EU-direktivet ved at det har nålebeskyttelse. Når injeksjonen med Metex penn er fullført, går en automatisk nålebeskyttelse ned over nålen og låses på plass for å forhindre at pasienter eller helsepersonell utsettes for utilsiktede nålestikk. Graviditet og amming Metex penn er kontraindisert under graviditet, fordi metotreksat har vist seg å være teratogent for mennesker. Kvinner må unngå å bli gravide under metotreksatbehandling og må derfor benytte sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. 5 Metotreksat utskilles i morsmelk, og på grunn av risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, er metotreksat kontraindisert under amming. 5

15 Menn og fertilitet Metotreksat påvirker spermatogenesen og oogenesen i administrasjonsperioden, noe som kan føre til nedsatt fertilitet. Disse effektene går vanligvis tilbake når behandlingen avbrytes. Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst seks måneder etter behandling. 5 Bivirkninger Som alle legemidler kan Metex penn forårsake bivirkninger, men alle brukere behøver ikke å få dem. De vanligste bivirkningene ved lav dose av metotreksat er kvalme og forhøyede leververdier. For å unngå skadelig påvirkning på leveren skal det tas regelmessige blodprøver for å følge med på leververdiene. 5 En sjelden bivirkning er tørrhoste og pustebesvær, som skyldes betennelse i luftveiene. 5 5) Preparatomtale, Metex 7,5-30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (metotreksat), SPC Oppdateringsdato:

16 Kontakt oss Medac Boks 120 SE Varberg Tel: E-post: Hjemmeside: For ytterligere produktinformasjon: / NO 155/