Pasientinformasjon om legemidlets egenskaper, klargjøring og administrering

Transkript

1 Viktig sikkerhetsinformasjon Pasientinformasjon om legemidlets egenskaper, klargjøring og administrering Vennligst les denne veiledningen før bruk av Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinforma sjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. catridecacog

2 : rekombinant behandling av medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet Innholdsfortegnelse Før du bruker er det viktig å kjenne til: Hvordan du oppbevarer og håndterer på en sikker måte Hvordan du klargjør og injiserer At bruk av preparat som er oppbevart feil kan øke risikoen for blodpropp Tegn og symptomer på blodpropp At bruk av til annet enn å forebygge blødninger på grunn av medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet kan føre til bivirkninger 1. Bruk av...4 Symptomer på mulig blodpropp Klargjøring av med aseptisk teknikk Rekonstituering av Administrering av Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

3 1. Bruk av Hva ditt legemiddel brukes mot Du er foreskrevet, et legemiddel til behandling av medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet. erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodproppen ved å lage et nett rundt proppen. brukes til å forebygge blødning hos pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet. Bruk av til andre formål, som behandling av spontane blødninger hos pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet, er ikke godkjent. Dette betraktes som anvendelse utenfor gjeldende bruksområde, og er ikke godkjent av de europeiske legemiddelmyndigheter. Dette fordi sikkerhet og effekt av for slik bruk ikke er etablert. Hvor ditt legemiddel skal injiseres skal injiseres direkte i en blodåre (vene). Dette kan gjøres på to ulike måter: Gjennom en perifer vene som ikke ligger i nærheten av de sentrale delene av kroppen din, slik som armer eller hender - dette kalles perifer venøs tilgang eller PVA (se side 14) Gjennom en sentral vene, de som er store og nær hjertet, ved å bruke et medisinsk hjelpemiddel som din lege setter inn dette kalles sentral venøs tilgang eller CVA (se side 17) Ditt legemiddel skal injiseres umiddelbart skal injiseres umiddelbart etter at den er klargjort for injeksjon. Hvis du ikke bruker umiddelbart, kan det hende at i hetteglasset ikke lenger er sterilt. Dessuten vil mengden av aktivert i hetteglasset øke. For mye aktivert kan øke risikoen for blodpropp (trombose). Hvis det er relevant vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du administrerer preparatet, slik at du eventuelt kan gjøre dette selv hjemme. Hvis du har fått opplæring i å injisere deg selv, er denne veiledningen en påminnelse om administreringsinstruksjonene du fikk på klinikken eller behandlingssenteret, om hvordan du klargjør preparatet for injeksjon. Hvis du har spørsmål om hvordan du injiserer, må du rådføre deg med en lege eller sykepleier før du prøver å administrere preparatet selv. Bruk til små barn Hvis ditt barn veier mindre enn 24 kg, vil ditt behandlingssenter hjelpe deg med hvordan du klargjør og fortynner preparatet til injeksjon. Vennligst se avsnittet «Bruk hos små barn Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning» på side 12/13 og følg instruksjonene du har fått av din lege. Hygiene (aseptisk teknikk) Siden injiseres direkte i blodbanen, er det svært viktig at du vasker hendene før du begynner å klargjøre oppløsningen. Sørg også for at området der du skal klargjøre er så rent som mulig. Som alle legemidler kan gi bivirkninger. Bruk av til annet enn å forebygge blødninger på grunn av medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet kan også føre til bivirkninger. Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du tror du opplever bivirkninger. 4 5

4 1. Bruk av (forts.) 1. Bruk av (forts.) Oppbevaring Oppbevaring av før den klargjøres for injeksjon: Oppbevar i kjøleskap (2 C 8 C). skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Dersom ikke er oppbevart i samsvar med de beskrevne oppbevaringsbetingelsene, skal preparatet ikke brukes og det skal kasseres. Ta frem alt du behøver Kontroller at du har alt nødvendig utstyr. leveres med en hetteglassadapter, men ikke med sprøyter eller infusjonssett. Dette må du skaffe selv eller få av legen. Du skal bare rekonstituere dersom du kan injisere det umiddelbart etterpå. Fulllstendig liste over utstyr som du trenger Når er klargjort for injeksjon, skal den brukes umiddelbart. a. Hetteglass med pulver (inneholdende ) Symptomer på mulig blodpropp Blodpropp kan være livstruende og krever øyeblikkelig tilsyn av lege. Hvis du tror du har fått blodpropp, må du kontakte lege og/eller ringe sykehuset med en gang. Symptomene på blodpropp avhenger av hvor proppene dannes. Tabellen under viser symptomene på blodpropp basert på sted. b. Hetteglass med oppløsningsvæske (inneholdende vann til injeksjonsvæsker) c. Hetteglassadapter d. Sprøyte e. Alkoholservietter f. Butterflykanyler minst 2 stk g. Tape a b d Sted for blodpropp Symptom Hjerte Hjerne Armer eller ben Brystsmerte, smerte som forflytter seg nedover venstre arm, kortpustenhet, svetting Uskarpt syn, talevansker, svakhet, anfall Plutselig smerte, opphovning, ømhet h. Gasbind eller bomullsdott i. Stasebånd f e g Lunge Stikkende brystsmerte, økt puls, kortpustenhet, feber, blodig hoste, svetting i Mage Magesmerter, oppkast, diaré h c 6 7

5 2. Klargjøring av med aseptisk teknikk 3. Rekonstituering av 1 Vaske hendene Vask hendene grundig med såpe og rennende vann. Tørk dem nøye med et rent håndkle, og sørg for at området der du klargjør injeksjonen er så rent som mulig 1 Bruk av hetteglassadapteren Preparatet kan rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren, men ta den ikke ut av beskyttelseshetten 2 Klargjøre hetteglassene La begge hetteglassene oppnå romtemperatur (15 C til 25 C). Dette kan du gjøre ved å holde hetteglassene i hendene i ett minutts tid. Temperaturen på hetteglassene må ikke overstige 37 C etter at de er blandet 2 3 Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken Ikke berør spissen på hetteglassadapteren Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren Dra inn luft Dra i stempelet for å trekke inn 3,2 ml luft. Dette tilsvarer den mengden med oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (3,2 ml) 3 Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene (ett med pulveret og ett med oppløsningsvæsken for rekonstituering). Dersom lokkene er løse eller mangler, må du ikke bruke hetteglassene 4 Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske. Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand 4 Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter, og la dem tørke før bruk 5 Trekk opp oppløsningsvæsken Hold sprøyten med hetteglasset med oppløsningsvæske opp ned. Dra i sprøytens stempel for å trekke hele mengden oppløsningsvæske inn i sprøyten 8 9

6 3. Rekonstituering av (forts.) 3. Rekonstituering av (forts.) 6 Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten. La hetteglassadapteren være festet til sprøyten 9 Trekk opp legemiddeloppløsningen Rett før injeksjonen må du passe på at stempelet er skjøvet helt inn før du vender sprøyten opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset) Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den mengden som behøves til injeksjonen 7 Tilsette oppløsningsvæsken til pulveret Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover Skyv stempelet sakte for å injisere vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset Pass på å rette vannstrålen mot hetteglassets innervegg. Ikke rett strålen direkte mot -pulveret, da dette kan forårsake skumming 10 Skru av hetteglassadapteren som er festet til hetteglasset, fra sprøyten Legemidlet er nå klart for injisering. Bruk det umiddelbart. Rekonstituering 8 Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler mens du holder i sprøyten, til alt pulveret er oppløst. Ikke rist på hetteglasset, da dette kan forårsake skumming Ikke bruk det dersom det er rusk i det eller det har feil farge. Legemidlet skal være klart og fargeløst når det er ferdig rekonstituert Hvis du har blitt foreskrevet en dose som er mer enn ett hetteglass, er det nødvendig å blande mer legemiddel før du kan injisere. Bland resten av lege-midlet i separate sprøyter inntil du har nok for å få den dosen du behøver Straks er klargjort, skal den brukes med en gang 10 11

7 3. Rekonstituering av (forts.) 3. Rekonstituering av (forts.) Bruk hos små barn Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning Dersom skal injiseres i et barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert fortynnes med 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres. Dosevolumet etter fortynning med 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes ved å bruke formelen nedenfor: Dosevolum med fortynnet i ml = 0,117* x kroppsvekt i kilogram. * Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet. Bruksanvisning for å fortynne rekonstituert For å fortynne rekonstituert trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter. Generelle instruksjoner for fortynning Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer. Trekk forsiktig opp nøyaktig 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte. Injiser sakte 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert. Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen. Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning. Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging. Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den. Restmateriale av det fortynnede preparatet skal umiddelbart destrueres. I tilfelle spørsmål, kontakt legen din

8 3. Rekonstituering av (forts.) 4. Administrering av Tabellen nedenfor viser beregning av injeksjonsvolumet (ml) av fortynnet med 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning sammenlignet med intervall for kroppsvekt (kg) hos barn med kroppsvekt mindre enn 24 kg. Kroppsvekt intervall Injeksjonsvolum av fortynnet preparat 1,7 2,5 kg 0,20 ml 2,6 3,3 kg 0,30 ml 3,4 4,2 kg 0,40 ml 4,3 5,0 kg 0,50 ml 5,1 5,9 kg 0,60 ml 6,0 6,7 kg 0,70 ml 6,8 7,6 kg 0,80 ml 7,7 8,4 kg 0,90 ml 8,5 9,3 kg 1,0 ml 9,4 10,2 kg 1,10 ml 10,3 11,0 kg 1,20 ml 11,1 11,9 kg 1,30 ml 12,0 12,7 kg 1,40 ml 12,8 13,6 kg 1,50 ml 13,7 14,4 kg 1,60 ml 14,5 15,3 kg 1,70 ml 15,4 16,1 kg 1,80 ml 16,2 17,0 kg 1,90 ml 17,1 17,8 kg 2,00 ml 17,9 18,7 kg 2,10 ml 18,8 19,6 kg 2,20 ml 19,7 20,4 kg 2,30 ml 20,5 21,3 kg 2,40 ml 21,4 22,1 kg 2,50 ml 22,2 23,0 kg 2,60 ml 23,1 23,8 kg 2,70 ml 23,9 24,7 kg 2,80 ml Hjemmeinjeksjon av ved hjelp av perifer venøs tilgang (PVA) Ved bruk av PVA injiseres legemiddelet inn i de perifere venene. Perifere vener er vener som befinner seg langt fra den sentrale delen av kroppen, for eksempel vener i armer eller hender Vaske hendene Vask hendene med såpe og rennende vann, og tørk dem godt med et rent håndkle Rengjøre injeksjonsstedet Rengjør huden med en alkoholserviett, og la huden tørke. Det er viktig å rengjøre huden for å hindre at det kommer bakterier inn i venen Bruke stasebåndet som hjelp til å sette inn butterfly-kanylen Fest et stasebånd ovenfor stedet du skal foreta injeksjonen Etter at du har festet stasebåndet, bøyer du hånden eller håndleddet en liten stund, slik at det blir lettere å se og kjenne venene Hold på vingene på butterfly-kanylen, med skråkanten vendt opp Stikk inn kanylen med en graders vinkel. Du kan merke et lite «knepp» og se en blodstråle i slangen. Dette betyr at butterflykanylen nå er inni venen Legg kanylen flatt ned mot huden Fest en tapebit over butterfly-vingene for å holde kanylen på plass Kontroller at kanylen står i riktig stilling, ved å trekke forsiktig i sprøytestempelet. Hvis du ser blod i slangen når du gjør dette, kan du begynne injeksjonen 14 15

9 4. Administrering av (forts.) 4. Administrering av (forts.) Injiser kun den mengden som legen har foreskrevet. Dette kan være bare en del av innholdet i et hetteglass. Dette er helt normalt. Hvis du injiserer mer enn du skal, eller bruker et helt hetteglass når dette ikke er foreskrevet, kan du få bivirkninger. 5 Injisere Fjern stasebåndet Begynn å injisere ved å trykke sprøytestempelet forsiktig ned. Du skal injisere med den hastigheten som er angitt i pakningsvedlegget. Bruk et jevnt og rolig trykk Kontroller om området er svulmet opp. Dette kan tyde på at du har stukket igjennom hele venen Nyttige tips Det er viktig at du holder deg varm. Ta en varm dusj før injeksjonen, slik at venene blir større og lettere å få tilgang til Unngå å rekonstituere hvis ikke du er klar til å injisere preparatet umiddelbart etterpå Prøv å injisere i rette deler av venen, og ikke i krokete deler av venen Unngå å injisere i ujevnheter i venen Bruk forskjellige injeksjonssteder for å unngå arrdannelse Hvis du tror du har bommet på venen og injisert i vevet, må du kontakte lege. Legen kan måle mengden faktor XIII i kroppen din for å beregne hvor stor dose du ytterligere behøver 6 7 Ta ut butterfly-kanylen Fjern butterfly-kanylen når hele -oppløsningen er injisert. Trykk på området med tørt gasbind eller bomullsdott i minst 5 minutter Etter injeksjonen Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte. Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, bør destrueres i overensstemmelse med lokal lovgivning Rengjør arbeidsområdet, vask hendene igjen, og før opp behandlingen i din behandlingsdagbok Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hevelse, smerte, varme eller misfarging skal rapporteres til legen din Injisere ved hjelp av sentral venøs tilgang (CVA) CVA innebærer å injisere faktor og andre legemidler inn i store vener nær hjertet. CVA-enhet er medisinsk utstyr som settes inn av en lege. CVA-enhet gjør det mulig å injisere faktor og andre legemidler inn i en av disse store venene. Hvis du har CVA, kan legen administrere. Hvis du har fått tilstrekkelig opplæring, kan legen gi deg ytterligere opplæring, slik at du kan administrere selv via kanylen. Kanylen må skylles med 5 ml fysiologisk saltvannsoppløsning både før og etter at legemiddelet administreres

10 5. Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker 3. Hvordan du bruker 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva er og hva det brukes mot Hva er inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering. Hva brukes mot brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med faktor XIII. erstatter den manglende faktor XIII og bidrar til å stabilisere den første blodproppen ved å lage et nett rundt proppen. 2. Hva du må vite før du bruker Bruk ikke Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker : Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade Rådfør deg med lege øyeblikkelig: Dersom du under din behandling med opplever blødning som inntreffer spontant og/eller krever behandling. I det siste tilfelle vil legen foreskrive en alternativ behandling for å behandle blødningen. Dersom du opplever en allergisk reaksjon overfor rekombinant blodkoagulasjonsfaktor XIII. Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting. Andre legemidler og Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er ikke anbefalt å bruke sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor). Graviditet og amming Det kan være nødvendig å bruke under graviditet og amming. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per injeksjon, det vil si at det er praktisk talt natriumfritt. 3. Hvordan du bruker Behandling med bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker. gis som en injeksjon i en blodåre. Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din. Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt. Injeksjonene gis én gang i måneden (hver 28. dag +/- 2 dager). Basert på konsentrasjonen av oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kg. Du bør bare bruke den foreskrevne dosen som legen din har beregnet fra denne formelen; der legen har tatt i betrakning at den vanlige dosen og konsentrasjonen av er forskjellig fra andre preparater som inneholder faktor XIII. Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig. Bruk av hos små barn Fortynning av det rekonstituerte preparatet med 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning Dersom skal injiseres i et barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert fortynnes med 6,0 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres. For mer informasjon se avsnittet «Bruksanvisning for Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning. Dosevolumet for rekonstituert fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes ved å bruke formelen nedenfor: Dosevolum i ml = 0,117* x kroppsvekt i kilogram *Beregning av faktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet. Det rekonstituerte skal injiseres med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt. Mer informasjon om hvordan du klargjør injeksjonen, se Bruksanvisning for. Bruk av hos barn og ungdom kan brukes hos barn og ungdom på samme måte som hos voksne. Dersom du tar for mye av Det finnes begrenset informasjon om overdosering med. Ingen av de rapporterte tilfellene har vist symptomer på sykdom. Kontakt legen dersom du har injisert mer enn du har fått beskjed om. Dersom du har glemt å ta Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Dersom du avbryter behandlingen med, er du ikke beskyttet mot blødning. Du må ikke avbryte behandlingen med uten å snakke med legen. Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg. Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger omfatter: Vanlige: Kan ramme opp til 1 av 10 personer Hodepine (den vanligste bivirkningen) Smerte på injeksjonsstedet Smerte i ben og armer Økt mengde av små proteinfragmenter forårsaket av nedbrytning av blodpropper En reduksjon i mengden av noen typer hvite blodceller. Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner. Utvikling av ikke-nøytraliserende faktor XIII-antistoffer, noe som ikke påvirker effekten av virkestoffet. Bivirkninger hos barn Bivirkningene sett hos barn er de samme som er sett hos voksne, men bivirkningene kan være vanligere hos barn enn hos voksne. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www. legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Når den er klargjort, bør injeksjonsvæske brukes med én gang. Oppløsningen er klar og fargeløs. Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Virkestoffet er katridekakog* (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml). Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for ph-justering), natriumhydroksid (for ph-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker. * Fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hvordan ser ut og innholdet i pakningen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter). Pakningsstørrelse à 1. Pulveret er hvitt og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2014 Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency):

11 er et registrert varemerke eiet av Novo Nordisk Health Care AG Novo Nordisk Healthcare AG, Zürich, Sveits. _4089_July 2013 Nordisk Novo Scandinavia AS Postboks 24, 1309 Rud catridecacog