The new Alzheimer Diagnostic company Seeking US partners/funding for planned FDA application

Transkript

1 Frank Swenson CSO & Co-founder Håkon Sæterøy CEO & Co-founder The new Alzheimer Diagnostic company Seeking US partners/funding for planned FDA application

2 Our Man on the Ground in the US, Frank Swenson Former Diagnostic Director, Pfizer Inc 28 FREDAG 12. SEPTEMBER 2014 PRE DIAGNOSTICS FRIR TIL INVESTORER UTVIKLER ALZHEIMERS-TEST Har funnet «den hellige gral» BIOTEK: Professor Frank Swenson mener Pre Diagnostics har funnet det endelige svaret på Alzheimers-diagnostisering. JEANETTE E. H. HAMMER Blodtesten har hele tiden vært den hellige gral. Frank Swenson, som er professor i mikrobiologi, har brukt flere år på å lete etter en god diagnostisering av Alzheimers-pasienter for store legemiddelselskaper som Pfizer. Nå er han vitenskapelig direktør i Pre Diagnostics. Selskapet har utviklet en blodbasert test for å avdekke Alzheimers før pasienten opplever mild kognitiv svikt. I går hadde Swenson tatt turen fra basen i San Francisco til Oslo for å delta på selskapets investorpresentasjon. Der fortalte han hva han mener er unikt med selskapets produkt. Avgjørende for behandling Alzheimers sykdom Tilstand karakterisert av et gradvis, jevnt og irreversibelt tap av nerveceller i hjernebarken. Nedbrytningen av nerveceller resulterer i nedsatt hukommelse, svekkelse av andre kognitive funksjoner og endringer i personligheten. Sykdommen er den vanligste årsaken til demens. Ved mistanke om Alzheimers sykdom blir diagnosen vanligvis søkt bekreftet gjennom vurderinger av atferd og kognitive tester (forstandstester), eventuelt med tillegg av billeddiagnostikk av hjernen og spinalvæske-undersøkelser. Den nye blodprøven som er utviklet i Norge vil kunne bidra til at Alzheimers kan diagnostiseres tidligere, raskere og på en mer kostnadseffektiv måte. I jakten på en test har professoren vært med på å observere 27 ulike internasjonale studier knyttet til Alzheimers-diagnostisering. Ingen av dem har lykkes. Testene som fantes var ikke reproduserbare. Samtidig var de avanserte, bygget på algoritmer, sier Swenson. Store legemiddelselskaper har hatt tradisjon for å utvikle medisiner som kan selges i store volumer, og har aldri brukt store ressurser for å utvikle gode verktøy for diagnostisering, ifølge Swenson. Det har rådet en «kjekt å ha»holdning overfor diagnostisering. Nå er det blitt viktig, forklarer han. Årsaken er at man er avhengig av å kunne fastslå sykdommen hos pasienter på et svært tidlig stadium for å kunne utvikle en effektiv behandling. Pasientene er kommet så langt i sykdomsforløpet når man tester eksisterende medisinering, at den ikke har effekt. øker i befolkningen, antas det at antallet Alzheimers-pasienter vokser 4 prosent årlig. I USA øker pasientgruppen med en halv million hvert år. Det er vanskelig å sette tall på verdien av markedet, fordi det ikke finnes noen test som er god nok i dag, sier Ole Peter Nordby. Han er største aksjonær og styremedlem i Pre Diagnostics, og har tidligere jobbet mot bioteksektoren som analytiker og forvalter. Det er gjort 413 kliniske studier på Alzheimers siden Fremdeles har man ingen behandling, sier Nordby. Dermed er Pre Diagnostics marked først og fremst legemiddelindustrien, som er avhengig av å gjøre kliniske forsøk med pasienter som er i svært tidlig fase av sykdomsforløpet. 413 mislykkede studier På markedet om to år Om lag 40 millioner mennesker verden over er rammet av Alzheimers sykdom eller demens. Fordi levealderen øker, og andelen eldre Det finnes måter å fastslå Alzheimers på. Dette kan eksempelvis gjøres via en PET-scan. Ulempen er at det er svært kostbart, omstendelig Kilde: Pre Diagnostics Pasientene er kommet så langt i sykdomsforløpet når man tester eksisterende medisinering, at den ikke har effekt FRANK SWENSON, SOM ER PROFESSOR I MIKROBIOLOGI HELLIG OVERBEVIST: Professor Frank Swenson mener Pre Diagnostics har funnet testen han i årevis har lett etter på vegne av legemiddelselskapet Pfizer. FOTO: EIVIND YGGESETH På markedet innen to år og ubehagelig for pasienten, ifølge Swenson. PRE Diagnostics test er basert på en blodprøve, kan gjøres av allmennpraktiserende leger, og analyseres med eksisterende medisinsk utstyr. Dette holder kostnadsnivået nede. Testen er utviklet og patentert av nevrologiprofessor Tormod Fladby, som har forsket på diagnostisering av Alzheimers siden Adm. direktør Håkon Sæterøy regner med at testen er CEmerket og klar for salg i løpet av to år. Nå skal den videreutvikles gjennom et samarbeid med Ahus og Fürst Medisinsk Laboratorium, og deretter klargjøres for masseproduksjon. I løpet av høsten skal Pre Diagnostics hente inn 10 millioner kroner. I became Co-founder and CSO of Pre Diagnostics because I believe the PreDx blood test has a distinct advantage over other AD blood test approaches. LÆRTE AV DIAGENIC: Adm. direktør Håkon Sæterøy. FOTO: EIVIND YGGESETH Vi lærte av Diagenic at vi må bruke minst mulig penger, sier Sæterøy. I likhet med forskningsdirektør Erik Christensen, har han tidligere ledet selskapet som ga opp arbeidet med å utvikle en Alzheimers-test i vinter. Other blood tests using proteomics, peripheral RNA and other biomarkers look for "footprints" or specific combinations of "footprints" that are mathematically manipulated to match the AD clinical status of patients. Unlike the PreDx blood test these other platforms are not linked directly to an underlying cause of Alzheimer's disease.

3 Pharma companies confirming Mode of Action Positive phase 2 studies generates new hope for successful interventions

4 Clinical need 75 m patients WW A global estimate of 75m patients with Mild Cognitive Impairment (MCI) who may progress to Alzheimer s Disease. Gordon Wilcock, DM, FRCP, (Hon) DSc, University of Oxford: Effective diagnostic tests are even more important now as we need to identify people with AD before they develop dementia to allow the use of treatments, when they become available, that will slow down disease progression and prevent the onset of dementia. 4

5 Pre Dx biomarker the funnelling test to more invasive and expensive procedures Pre Dx Blood biomarker Mid domain beta-amyloid CSF biomarker Beta-amyloid, Tau & ptau PET imaging Beta-amyloid plaques üpatient friendlyminimally invasive (blood draw). üless expensive ( USD 200) ümeasurements include two AD related biological processes (Aβ & inflammation) ûinvasive procedure-medical complications ûexpensive- Average US procedural cost $5,700 ûradioactive injectable used ûlimited access to scanners ûexpensive Tracer costs >$ Equipment & procedural cost

6 Creating value through collaboration with partners & customers Q2-17 Q4-17 Q1-18 Q Route towards commercialization Anti bodies ELISA development RuO MS and ELISA RuO Sales & Marketing Regulatory (CE) IVD partner / FDA Identified industrial players for production, S&M, IVD and regulatory

7 Summary S Large unmet clinical need for early diagnosis of Mild Cognitive Impairment S Measuring beta-amyloid catabolism makes an important diagnostic tool S Patented technology blood based, non-invasive and low cost S PreDx outsourced IA development to Life Sciences AS/Thermo Fisher Scientific S Successful tech transfer of new Dynabeads immunoassay from Thermo Fisher S Preparing for FDA application seeking US partner/funding Contact: haakon@pre-diagnostics.com 7