NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION"

Transkript

1 EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATEGENERAL Health Systems and products June 2014 NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION Page 1 of 23

2 TABLE OF CONTENTS 1. APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION 2. PRODUCTS CONCERNED BY THIS APPLICATION 7 3. TYPES OF CHANGE(S) 4.a Type varatons new ndcatons orphan medcnal product nformaton 4.b Type varatons Paedatrc requrements 4.c Type varatons Extended data/market exclusvty ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE) DECLARATION OF THE APPLICANT SIGNATURE NOTES FORM VALIDATION Page 2 of 23

3 1. APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION Human Veternary Natonal Authorsaton n MRP EU Authorsaton Natonal Authorsaton Type of Applcaton (tck all applcable optons) Sngle varaton Type IA IN Groupng of varatons Type IA Includng a lne extenson 3 Type IB unforeseen 2 Worksharng Type IB Type Type Art Change(s) concern(s) (for Type IB and Type varatons only, tck all changes applcable) Indcaton Paedatrc requrements Safety Followng Urgent Safety Restrcton Qualty Annual varaton for human nfluenza vaccnes Nonfood producng target speces Other Name and address of the Applcant/MA Holder 5 Company Name Address Cty Postcode Country Norway Name and address of contact person 6 Member State(s) Norway Ttle RA offcer Frst name Surname Company Name Page 3 of 23

4 Address Cty Postcode Country Norway Telephone Telefax Emal Page 4 of 23

5 2. PRODUCTS CONCERNED BY THIS APPLICATION 7 (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Tablet 100 mg Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Tablet 200 mg Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) Page 5 of 23

6 MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Soluton for njecton 50 mg/ml Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B Page 6 of 23

7 3. TYPES OF CHANGE(S) Copy of the relevant page(s) from the Gudelne for ths/these change(s) s attached and the relevant boxes for condtons and documentaton (both for Type IA and Type IB) are tcked. Varaton ncluded n ths applcaton: Please follow nstructons below to add varaton To add a varaton Item, Clck Show All Types and select check boxes for the requred varaton tems. When all tems have been selected clck Show only Selected. Show All Types Varaton Selected 14 Procedure type Page 7 of 23

8 PRECISE SCOPE AND BACKGROUND FOR CHANGE, AND JUSTIFICATION FOR GROUPING, WORKSHARING AND CLASSIFICATION OF UNFORESEEN CHANGES (f applcable) (nclude a descrpton and background of all the proposed changes. In case of groupng and worksharng a justfcaton should be provded n a separate paragraph. If a varaton concerns an unforeseen change, nclude a justfcaton for ts proposed classfcaton). Denne grupperte type endrngssøknaden gjelder oppdaterng av SPC og PIL for tabletter 100 mg og 200 mg og njeksjonsvæske 50 mg/ml henhold tl ny versjon av Company Core Data Sheet (CCDS) versjon 16. Oppdaterngene er gjort punkt 4.4 og 4.8 SPC, og paknngsvedlegget er tlsvarende oppdatert. Sste QRDtemplat er brukt. I pkt. 4.4 er det lagt tl en ny forsktghetsregel om alvorlge bulløse reaksjoner. Det samme er lagt tl pkt. 4.8 Bvrknnger, Hud og underhudssykdommer, frekvens kke kjent. Dette stammer fra samme datagrunnlag og er regnet som én endrng. Severe bullous reactons Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); Pkt. 4.8 er tllegg oppdatert med nye bvrknnger som stammer fra 13 ulke datagrunnlag, og som dermed regnes som 13 endrnger (kke regnet med Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); på nytt): Neutropena, agranulocytoss Clncal Overvew: all formulatons and whte blood cell dsorders (neutropena & agranulocytoss); Pancreatts/acute pancreatts, dry mouth, constpaton Clncal Overvew: all formulatons and pancreatts Clncal Overvew: all formulatons and salvaton dsorders ncludng dry mouth; Clncal Overvew: all formulatons and constpaton Anaphylactc/anaphylactod reacton ncludng shock Clncal Overvew: oral formulaton and anaphylaxs; Decreased appette Clncal Overvew: all formulatons and appette decreased; Parknsonsm, parosma Clncal Overvew: all formulatons and parknsonan symptoms; Clncal Overvew: all formulatons and abnormal smell; Confusonal state/delrum, hallucnaton Clncal Overvew: all formulatons and confuson/delrum; Clncal Overvew: Lbdo decreased Clncal Overvew: all formulatons and hallucnatons all formulatons and decreased lbdo Eczema, severe skn reactons sometmes fatal ncludng toxc epdermal necrolyss/stevens Johnson syndrome, Bullous dermatts and Drug reacton wth eosnophla and systematc symptoms Clncal Overvew: all formulatons and eczema Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); Clncal Overvew: all formulatons and Drug Reacton wth Eosnophla and Systemc Symptoms (DRESS); Punkt 4.8 Bvrknnger er omarbedet slk at bvrknngene nå er lstet opp henhold tl organklassesystemet og deretter henhold tl frekvensklassfserng, og kke etter frekvens slk det er nåværende SPC. Dette gr en bedre overskt. V har hatt en grundg gjennomgang av SPC, og har lagt tl ett avsntt pkt. 4.4 og en bvrknng pkt. 4.8 som har vært godkjent og nkludert SPC tdlgere, men som dessverre har bltt fjernet ved feltakelser. V håper at Legemddelverket Page 8 of 23

9 godtar at v nå har lagt de tl gjen. Detaljerte forklarnger for hvert punkt følger under. I SPC for tablettene er følgende lagt tl pkt. 4.4, Forstyrrelser lungefunksjon: Svært sjeldne tlfeller av alvorlge respratorske komplkasjoner, noen fatale, er observert, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg ( respratory dstress syndrome hos voksne). En mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon blodet kan være medvrkende (se pkt. 4.5 og 4.8). Dette avsnttet, som var godkjent for lenge sden, ble ved en fel utelatt fra pkt. 4.4 forbndelse med en endrngssøknad som ble sendt nn november 2003 og godkjent jun SPCen ble da oppdatert henhold tl SPC Gudelne fra desember 1999, noe som nnebar flyttng og koperng av tekst, f.eks. fra 4.8 tl 4.4/4.5. Dette ble gjort rktg SPC for njeksjonsvæske (teksten ble kopert og nkludert både pkt. 4.4 og 4.5), men ble kun kopert nn pkt. 4.5 under overskrften Narkose for tablettene. I denne overskrften henvses det tl pkt. 4.4 og 4.8, men teksten har altså ved en feltakelse manglet pkt. 4.4 tl nå. Håper at Legemddelverket godtar at v nå har lagt det tl gjen. I SPC for tablettene er hypertyreose lagt tl pkt. 4.8, Endokrne sykdommer: Vanlge: Hypotyreose, hypertyreose noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). (nåværende: Hypotyreose, noen ganger dødelg (se pkt. 4.4).) Denne bvrknngen ble slettet fra SPCen ved en feltakelse forbndelse med en endrngssøknad sendt nn februar 2007 (CCDSv9) og felen har kke bltt oppdaget før nå. Håper at Legemddelverket godtar at v nå har lagt det tl gjen. Tl sst er paknngsvedlegget oppdatert med de samme nye bvrknngene som SPC, men bvrknngsavsnttet er tllegg utvdet noe med bvrknnger som allerede er med den nåværende SPCen, men som har vært ltt for lte presst formulert paknngsvedlegget. PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 SPC tabletter: 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Forstyrrelser lungefunksjon (se pkt. 4.8): Dyspné eller kkeproduktv hoste kan være relatert tl lungetoksstet, som f.eks. ntersttell pneumontt. Røntgenundersøkelse av lungene bør derfor utføres på pasenter med anstrengelsesutløst dyspné enten dette opptrer solert eller er assosert med nedgang generell allmenntlstand (slapphet, vekttap og feber). behandlngen bør revurderes, da ntersttell pneumontt vanlgvs er reversbel ved tdlg seponerng av (klnske symptomer forsvnner vanlgvs nnen 34 uker, etterfulgt av en langsommere forbedrng av røntgenfunn og lungefunksjon som tar flere måneder). Kortkosterodterap bør vurderes. SPC tabletter: 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Forstyrrelser lungefunksjon (se pkt. 4.8): Dyspné eller kkeproduktv hoste kan være relatert tl lungetoksstet, som f.eks. ntersttell pneumontt. Røntgenundersøkelse av lungene bør derfor utføres på pasenter med anstrengelsesutløst dyspné enten dette opptrer solert eller er assosert med nedgang generell allmenntlstand (slapphet, vekttap og feber). behandlngen bør revurderes, da ntersttell pneumontt vanlgvs er reversbel ved tdlg seponerng av (klnske symptomer forsvnner vanlgvs nnen 34 uker, etterfulgt av en langsommere forbedrng av røntgenfunn og lungefunksjon som tar flere måneder). Kortkosterodterap bør vurderes. Svært sjeldne tlfeller av alvorlge respratorske komplkasjoner, noen fatale, er observert, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg ( respratory dstress syndrome hos voksne). En mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon blodet kan være medvrkende (se pkt. 4.5 og 4.8). Nytt avsntt: Alvorlge bulløse reaksjoner Lvstruende eller fatale kutane reaksjoner, Stevens Johnson syndrom (SJS), tokssk epdermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Ved tegn eller symptomer på SJS, TEN (dvs. progressvt hudutslett ofte med blemmer eller slmhnnelesjoner) skal behandlng med avsluttes straks. 4.8 Bvrknnger Svært vanlge (>1/10) Gastrontestnale sykdommer: Mlde gastrontestnale forstyrrelser (kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser) som vanlgvs opptrer 4.8 Bvrknnger Sykdommer blod og lymfatske organer Svært sjeldne: Trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem. Ikke kjent: Nøytropen, agranulocytose. Page 9 of 23

10 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 oppladnngsfasen av behandlngen og går tlbake ved dosereduksjon. Hud og underhudssykdommer: Fotosenstvtet (se pkt. 4.4). Sykdommer lever og galleveer: Isolert øknng serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalområdet) kan ses begynnelsen av behandlngen. Verdene normalseres vanlgvs ved dosereduksjon eller kan også være spontant forbgående. Øyesykdommer: Mkroavlernger cornea vanlgvs begrenset tl området under pupllen. De kan være assosert med en farget halo blendende lys eller tåkesyn. Avlerngene består av komplekse lpdavlernger og de er reversble etter seponerng. Vanlge (>1/100 tl <1/10) Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Tretthet, ørhet, anoreks. Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer: Hypotyreose, noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer: Skfergrå eller blålg pgmenterng av huden kan skje ved langtdsbruk med høy daglg dose. En slk pgmenterng vl sakte forsvnne etter seponerng. Sykdommer lever og galleveer: Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Pulmonær toksstet (alveolær/ ntersttell pneumontt eller fbrose, pleurtt, broncholts oblterans/ bronchlts oblterans organsert pneumon (BOOP)), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Nevrologske sykdommer: Ekstrapyramdal tremor, marertt og søvnforstyrrelser. Sykdommer muskler, bndevev og skjelett: Proksmal muskelsvakhet. Hjertesykdommer: Bradykard, vanlgvs moderat og doserelatert. Mndre vanlge (>1/1000 tl <1/100) Nevrologske sykdommer: Perfer sensormotor nevropat og/eller myopat, vanlgvs reversble etter seponerng (se pkt. 4.4). Hjertesykdommer: Nye arytmer eller forverrng av ekssterende arytm, som kan føre tl hjertestans (se pkt. 4.4 og 4.5). Overlednngsforstyrrelser (SAblokk, AVblokk av ulke grader) (se pkt. 4.4). Svært sjeldne (<1/10000) Sykdommer blod og lymfatske organer: Trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem. Hud og underhudssykdommer: Alopes, erytem ved Forstyrrelser mmunsystemet Ikke kjent: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem), anafylaktsk/anafylaktod reaksjon nkl. sjokk. Endokrne sykdommer Vanlge: Hypotyreose, hypertyreose noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Syndrome of napproprate antduretc secreton (SIADH). Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer Ikke kjent: Redusert appettt. Psykatrske ldelser Ikke kjent: Forvrrng/delrum, hallusnasjon. Nevrologske sykdommer Vanlge: Ekstrapyramdal tremor, marertt og søvnforstyrrelser. Mndre vanlge: Perfer sensormotor nevropat og/ eller myopat, vanlgvs reversble etter seponerng (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Cerebellar ataks, forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Ikke kjent: Parknsonsme, parosm. Øyesykdommer Svært vanlge: Mkroavlernger cornea vanlgvs begrenset tl området under pupllen. De kan være assosert med en farget halo blendende lys eller tåkesyn. Avlerngene består av komplekse lpdavlernger og de er reversble etter seponerng. Svært sjeldne: Optsk nevropat/nevrtt som kan utvkle seg tl blndhet (se pkt. 4.4). Hjertesykdommer Vanlge: Bradykard, vanlgvs moderat og doserelatert. Mndre vanlge: Nye arytmer eller forverrng av ekssterende arytm, som kan føre tl hjertestans (se pkt. 4.4 og 4.5). Overlednngsforstyrrelser (SAblokk, AVblokk av ulke grader) (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Markert bradykard eller snusarrest hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre pasenter. Ikke kjent: Torsade de pontes. Karsykdommer Svært sjeldne: Vaskultt. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum Vanlge: Pulmonær toksstet (alveolær/ntersttell pneumontt eller fbrose, pleurtt, broncholts oblterans/ bronchlts oblterans organsert pneumon (BOOP)), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Bronkospasmer hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. ARDS, hvorav noen fatale, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg (mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon, se pkt. 4.4 og 4.5). Ikke kjent: Lungeblødnng. Gastrontestnale sykdommer Page 10 of 23

11 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 strålebehandlng, hudutslett vanlgvs uspesfkt, eksfolatv dermattt. Sykdommer lever og galleveer: Kronsk leversykdom (pseudoalkoholhepattt og crrhose), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Bronkospasmer hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. ARDS, hvorav noen fatale, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg (mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon, se pkt. 4.4 og 4.5). Nevrologske sykdommer: Cerebellar ataks, forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Endokrne sykdommer: Syndrome of napproprate antduretc secreton (SIADH). Hjertesykdommer: Markert bradykard eller snusarrest hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre pasenter. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer: Epddymtt, mpotens. Øyesykdommer: Optsk nevropat/nevrtt som kan utvkle seg tl blndhet (se pkt. 4.4). Karsykdommer: Vaskultt. Undersøkelser: Forhøyet kreatnn. Ikke kjent Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Lungeblødnng. Forstyrrelser mmunsystemet: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Hud og underhudssykdommer:urtcara. Hjertesykdommer: Torsade de pontes Svært vanlge: Mlde gastrontestnale forstyrrelser (kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser) som vanlgvs opptrer oppladnngsfasen av behandlngen og går tlbake ved dosereduksjon. Ikke kjent: Pankreattt/akutt pankreattt, tørr munn, forstoppelse. Sykdommer lever og galleveer Svært vanlge: Isolert øknng serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalområdet) kan ses begynnelsen av behandlngen. Verdene normalseres vanlgvs ved dosereduksjon eller kan også være spontant forbgående. Vanlge: Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Kronsk leversykdom (pseudoalkoholhepattt og crrhose), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer Svært vanlge: Fotosenstvtet (se pkt. 4.4). Vanlge: Skfergrå eller blålg pgmenterng av huden kan skje ved langtdsbruk med høy daglg dose. En slk pgmenterng vl sakte forsvnne etter seponerng. Svært sjeldne: Alopes, erytem ved strålebehandlng, hudutslett vanlgvs uspesfkt, eksfolatv dermattt. Ikke kjent: Eksem, urtcara, alvorlge, noen ganger fatale hudsykdommer nkl. tokssk epdermal nekrolyse/stevensjohnson syndrom, bulløs dermattt og legemddelutslett med eosnofl og systemske symptomer (DRESS). Sykdommer muskler, bndevev og skjelett Vanlge: Proksmal muskelsvakhet. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: Epddymtt, mpotens. Ikke kjent: Nedsatt lbdo. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet Vanlge: Tretthet, ørhet, anoreks. Undersøkelser Svært sjeldne: Forhøyet kreatnn. SPC njeksjonsvæske 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Meldng av mstenkte bvrknnger Meldng av mstenkte bvrknnger etter godkjennng av legemdlet er vktg. Det gjør det mulg å overvåke forholdet mellom nytte og rsko for legemdlet kontnuerlg. Helsepersonell oppfordres tl å melde enhver mstenkt bvrknng. Dette gjøres va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: meldeskjema. SPC njeksjonsvæske 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Nytt avsntt: Alvorlge bulløse reaksjoner Lvstruende eller fatale kutane reaksjoner Stevens Page 11 of 23

12 PRESENT 9,10 PROPOSED 9, Bvrknnger Vanlge (>1/100 tl <1/10): Hjertesykdommer: Bradykard (vanlgvs moderat). Karsykdommer: Blodtrykksfall (vanlgvs moderat og forbgående). Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps kan oppstå ved overdoserng eller for rask njeksjon. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, nfltrasjon, nflammasjon, ndurasjon, tromboflebtt, flebtt, cellultt, nfeksjon, pgmentforandrnger (se pkt. 4.4). Svært sjeldne (<1/10 000): Hjertesykdommer: Uttalt bradykard, snusarrest som krever avbrytelse av behandlngen, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller eldre pasenter. Opptreden av nye arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt og 4.5). Nevrologske sykdommer: Forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Johnson syndrom (SJS), tokssk epdermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Ved tegn eller symptomer på SJS, TEN (dvs. progressvt hudutslett ofte med blemmer eller slmhnnelesjoner) skal behandlng med avsluttes straks. 4.8 Bvrknnger Sykdommer blod og lymfatske organer Ikke kjent: Nøytropen, agranulocytose. Forstyrrelser mmunsystemet Ikke kjent: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Endokrne sykdommer Ikke kjent: Hypertyreodsme. Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer Ikke kjent: Redusert appettt. Psykatrske ldelser Ikke kjent: Forvrrng/delrum, hallusnasjon. Nevrologske sykdommer Svært sjeldne: Forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Ikke kjent: Parknsonsme. Hjertesykdommer Vanlge: Bradykard (vanlgvs moderat). Svært sjeldne: Uttalt bradykard, snusarrest som krever avbrytelse av behandlngen, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller eldre Page 12 of 23

13 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 Intersttell pneumontt (se pkt. 4.4), alvorlge respratorske komplkasjoner (ARDS), noen ganger fatale, bronkospasmer og/eller apné hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Rødmng/ varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Sykdommer lever og galleveer: Isolert øknng av serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalverder) ved begynnelsen av behandlngen. Verdene kan normalseres spontant eller ved dosereduksjon. Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Ikke kjent: Endokrne sykdommer: Hypertyreodsme. Sykdommer muskler, bndevev og skjelett: Ryggsmerter. Forstyrrelser mmunsystemet: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Hud og underhudssykdommer: Urtcara. Hjertesykdommer: Torsade de pontes pasenter. Opptreden av nye arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt og 4.5). Ikke kjent: Torsade de pontes. Karsykdommer Vanlge: Blodtrykksfall (vanlgvs moderat og forbgående). Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps kan oppstå ved overdoserng eller for rask njeksjon. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum Svært sjeldne: Intersttell pneumontt (se pkt. 4.4), alvorlge respratorske komplkasjoner (ARDS), noen ganger fatale, bronkospasmer og/eller apné hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. Gastrontestnale sykdommer Ikke kjent: Pankreattt/akutt pankreattt. Sykdommer lever og galleveer Svært sjeldne: Isolert øknng av serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalverder) ved begynnelsen av behandlngen. Verdene kan normalseres spontant eller ved dosereduksjon. Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer Ikke kjent: Eksem, urtcara, alvorlge, noen ganger fatale hudsykdommer nkl. tokssk epdermal nekrolyse/stevensjohnson syndrom, bulløs dermattt og legemddelutslett med eosnofl og systemske symptomer (DRESS). Sykdommer muskler, bndevev og skjelett Ikke kjent: Ryggsmerter. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent: Nedsatt lbdo. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet Vanlge: Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, nfltrasjon, nflammasjon, ndurasjon, tromboflebtt, flebtt, cellultt, nfeksjon, pgmentforandrnger (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Rødmng/varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Meldng av mstenkte bvrknnger Meldng av mstenkte bvrknnger etter godkjennng Page 13 of 23

14 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 av legemdlet er vktg. Det gjør det mulg å overvåke forholdet mellom nytte og rsko for legemdlet kontnuerlg. Helsepersonell oppfordres tl å melde enhver mstenkt bvrknng. Dette gjøres va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: meldeskjema. Paknngsvedlegg tabletter 4. Mulge bvrknnger Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme flere måneder etter avbrutt medsnerng. Svært vanlge (rapportert hos mer enn 10 % av pasentene): Ufarlge opphopnnger av fettstoffer øyets hornhnne og eventuelt endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser. Overfølsomhet for lys. Vanlge (rapportert hos 110 % av pasentene): Ufarlg lav hjerterytme (bradykard). Forstyrrelser skjoldbruskkjertelfunksjon. Paknngsvedlegg tabletter 4. Mulge bvrknnger Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme flere måneder etter avbrutt medsnerng. Svært vanlge (kan nntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): Ufarlge avlernger av fettstoffer øyets hornhnne, eventuelt assosert med endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Avlerngene går tlbake hvs man slutter med. Kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser, vanlgst starten av behandlngen. Overfølsomhet huden for lys, nkludert sol. Økte leverenzymer blodet starten av behandlngen. Text Page 14 of 23

15 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 Trøtthet, svmmelhet, avmagrng. Leverpåvrknng, Muskelsvakhet. Skjelvnger, marertt og søvnforstyrrelse. Symptomer som økt åndenød og hoste, samt feber og vektreduksjon kan skyldes lungepåvrknng. Gråblå msfargng av huden som forsvnner etter behandlngsstopp. Mndre vanlge (rapportert hos mellom 10,1 % av pasentene): Rytmeforstyrrelser. Nervesykdom/muskelsykdom. Svært sjeldne (rapportert hos mndre enn 0,01 % av pasentene): Blodpåvrknnger (blodbldeforandrnger). Alvorlge synsforstyrrelser som kan føre tl blndhet. Leverskade. Vanskelghet med å koordnere bevegelser, hodepne. Inflammasjon (betennelse) btestkler, mpotens. Kramper luftrørenes muskulatur. Hudreaksjoner, håravfall. Betennelse åreveggen. Uttalt lav hjerterytme (bradykard). For stor utskllelse av antduretsk hormon, som kan føre tl at man drkker for mye forhold tl mengden urn som sklles ut. Frekvens kke kjent: Kortvarge noe dyptlggende hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Lungeblødnng. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 10 personer): Ufarlg lav hjerterytme (bradykard). Forstyrrelser skjoldbruskkjertelens funksjon (utskllelse av for mye eller for lte hormon). Trøtthet, svmmelhet, avmagrng. Leverskade, gulsott, leversvkt som kan være dødelg. Proksmal muskelsvakhet. Skjelvnger, marertt og søvnforstyrrelse. Lungebvrknnger som kan g symptomer som økt åndenød, hoste, feber og vektreduksjon. Gråblå msfargng av huden som forsvnner sakte etter behandlngsstopp. Mndre vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 100 personer): Forstyrrelser av hjerterytmen. Sykdom perfere nerver eller muskler som vanlgvs går over hvs man slutter med. Svært sjeldne (kan nntreffe hos opptl 1 av personer): Forandrnger blodet (trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem, forhøyet kreatnn). Betennelse synsnerven som kan føre tl blndhet (optsk nevropat/nevrtt). Kronsk leversykdom som kan være dødelg. Vanskelghet med å utføre koordnerte bevegelser, godartet (bengnt) forhøyet trykk hjernen, hodepne. Betennelse btestklene, mpotens. Kramper luftrørenes muskulatur hos pasenter med alvorlge pusteproblemer, akutte pusteproblemer (kalt ARDS) rett etter krurg og narkose. Hudreaksjoner som utslett, flassng og rødhet, håravfall. Betennelse åreveggen. Markert lav hjerterytme (bradykard) eller snusarrest hos pasenter med snusknutesykdom og/ eller hos eldre. For stor utskllelse av antduretsk hormon som kan føre tl at man skller ut for lte urn. Frekvens kke kjent: Hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Anafylaktsk/anafylaktod reaksjon nkl. sjokk. Lungeblødnng. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Forandrnger blodet (nøytropen, agranulocytose). Redusert appettt. Forvrrng, hallusnasjoner. Parknsonsme. Forvrengte luktnntrykk. Betennelse bukspyttkjertelen. Tørr munn, forstoppelse. Eksem, elveblest. Alvorlge hudsykdommer som kan være dødelge (kalt TEN, SJS, DRESS). Nedsatt lbdo. Meldng av bvrknnger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Du kan også melde fra om bvrknnger drekte va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: www. legemddelverket.no/pasentmeldng. Ved å melde fra om bvrknnger bdrar du med nformasjon om Page 15 of 23

16 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 skkerheten ved bruk av dette legemdlet. Text Paknngsvedlegg njeksjonsvæske Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme etter avbrutt medsnerng. Vanlge (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasenter): Langsom hjertefrekvens. Blodtrykksfall. Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, rødme, hevelse og fargeforandrnger. Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps ved overdoserng eller for rask njeksjon. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av ): Hodepne. Leverskade. Betennelse lungene. Kramper luftrørenes muskulatur. Hjerterytmeforstyrrelser. Rødmng, varmefølelse, svettng, kvalme, allergske reaksjoner. Frekvens kke kjent: Kortvarge noe dyptlggende hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Forhøyet stoffskfte (hypertyreodsme). Ryggsmerter. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Kontakt lege, apotek eller sykepleer dersom dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Paknngsvedlegg njeksjonsvæske Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme etter avbrutt medsnerng. Vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 10 personer): Langsom hjertefrekvens (bradykard). Blodtrykksfall. Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, rødme, hevelse, vevsdød, betennelser, nfeksjon, nntrengnng av legemdlet omkrnglggende vev, fortykkelse, betennelse åreveggen som kan føre tl dannelse av blodpropp, betennelse bndevev og pgmentforandrnger. Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps ved overdoserng eller for rask njeksjon. Svært sjeldne (kan nntreffe hos opptl 1 av personer): Hodepne, godartet (bengnt) forhøyet trykk hjernen. Akutt leverskade nkl. leversvkt og/eller gulsott, kan være dødelg. Øknng av leverenzymer blodet ved starten av behandlngen. Betennelse lungene. Alvorlge pusteproblemer (kalt ARDS) som kan være dødelg, Kramper luftrørenes muskulatur og/ eller pustestans hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt. Uttalt bradykard, snusarrest, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre. Nyoppståtte arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger fulgt av hjertestans. Rødmng, varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Frekvens kke kjent: Hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Forhøyet stoffskfte (hypertyreodsme). Ryggsmerter. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Forandrnger blodet (nøytropen, agranulocytose). Redusert appettt. Forvrrng, hallusnasjoner. Parknsonsme. Betennelse bukspyttkjertelen. Eksem, elveblest. Alvorlge hudsykdommer som kan være dødelge kalt TEN, SJS, DRESS. Nedsatt lbdo. Meldng av bvrknnger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Du kan også melde Page 16 of 23

17 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 fra om bvrknnger drekte va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: www. legemddelverket.no/pasentmeldng. Ved å melde fra om bvrknnger bdrar du med nformasjon om skkerheten ved bruk av dette legemdlet. Text Image DUNS number 11 EU or Natonal ASMF reference number 12 DUNS number 11 EU or Natonal ASMF reference number 12 OTHER APPLICATIONS 13 Page 17 of 23

18 4.a Type varatons new ndcatons orphan medcnal product nformaton (For human medcnal products only; mark ths secton N/A f the varaton does not relate to a new ndcaton) Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. Page 18 of 23

19 4.b Type varatons Paedatrc requrements (For human medcnal products only; secton to be completed only for varatons concernng a new ndcaton or for varatons related to PIP mplementaton) (Note: The noton of 'global marketng authorsaton' as stated n Artcle 6(1)2nd subparagraph of Drectve 2001/83/EC, as amended, should be taken nto account for products belongng to the same 14 marketng authorsaton holder) Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. Page 19 of 23

20 4.c Type varatons Extended data exclusvty/market protecton: Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE) The followng amended product nformaton proposals are provded n the relevant sectons of the EUCTD format or NTA volume 6B format, where applcable: Summary of product characterstcs Manufacturng Authorsaton Holder responsble for batch release and condtons of the Marketng Authorsaton 17 Labellng Package leaflet Mockups 18 Specmens 18 DECLARATION OF THE APPLICANT I hereby submt a notfcaton/applcaton for the above Marketng Authorsaton(s) to be vared n accordance wth the proposals gven above. I declare that (Please tck approprate declaratons): There are no other changes than those dentfed n ths applcaton (except for those addressed n other varatons submtted n parallel); Where applcable, all condtons as set for the varaton(s) concerned are fulflled; For type IA notfcatons: the requred documents as specfed for the changes concerned have been submtted; Where applcable, natonal fees have been prepad or wll be pad n accordance wth natonal requrements; Ths notfcaton/applcaton has been submtted smultaneously n RMS and all CMSs (for products wthn the Mutual Recognton Procedure and worksharng) or both to EMA and (Co)Rapporteur (for products wthn the Centralsed Procedure) or, n case of worksharng nvolvng the EMA, to the relevant Natonal Competent Authortes and/or RMS/ CMS (as applcable) and the EMA; For worksharng or grouped varatons affectng more than one MA: the MAs concerned belong to the same MAH. Change(s) wll be mplemented from 19 : Next producton run/next prntng Date After approval Page 20 of 23

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA SUMMONS FOR AN INNKALLING TIL ORDINARY GENERAL MEETING

Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA SUMMONS FOR AN INNKALLING TIL ORDINARY GENERAL MEETING Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA Office translation INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING 2006 Det innkalles herved til ordinær generalforsamling i Reservoir

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Denne anvisningen er en del av produktet og skal være hos sluttkunden. Bilde 1: Trådløs håndsender dobbel og firedobbel

Denne anvisningen er en del av produktet og skal være hos sluttkunden. Bilde 1: Trådløs håndsender dobbel og firedobbel Radohåndsender 2 kanaler Best.-nr. : 5352 10 Radohåndsender 4 kanaler Best.-nr. : 5354 10 Bruksanvsnng 1 Skkerhetsnformasjon Knappeceller skal oppbevares utlgjengelg for barn! Hvs knappecellene svelges

Detaljer

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5 OFFICE TRANSLATION INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i LINK Mobility Group ASA, org nr 984 066 910 holdes i: NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING Extraordinary

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol)

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende 2 Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende - Aripiprazole Innledning Du har fått diagnosen bipolar I lidelse av legen

Detaljer

1 User guide for the uioletter package

1 User guide for the uioletter package 1 User guide for the uioletter package The uioletter is used almost like the standard LATEX document classes. The main differences are: The letter is placed in a \begin{letter}... \end{letter} environment;

Detaljer

Endringer i neste revisjon av EHF / Changes in the next revision of EHF 1. October 2015

Endringer i neste revisjon av EHF / Changes in the next revision of EHF 1. October 2015 Endringer i neste revisjon av / Changes in the next revision of 1. October 2015 INFORMASJON PÅ NORSK 2 INTRODUKSJON 2 ENDRINGER FOR KATALOG 1.0.3 OG PAKKSEDDEL 1.0.2 3 ENDRINGER FOR ORDRE 1.0.3 4 ENDRINGER

Detaljer

www.olr.ccli.com Introduksjon Online Rapport Din trinn for trinn-guide til den nye Online Rapporten (OLR) Online Rapport

www.olr.ccli.com Introduksjon Online Rapport Din trinn for trinn-guide til den nye Online Rapporten (OLR) Online Rapport Onlne Rapport Introduksjon Onlne Rapport www.olr.ccl.com Dn trnn for trnn-gude tl den nye Onlne Rapporten (OLR) Vktg nfo tl alle mengheter og organsasjoner Ingen flere program som skal lastes ned Fortløpende

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort, vil du bli trukket 15 prosent av din pensjonsutbetaling fra og med januar 2014.

Søker du ikke om nytt frikort, vil du bli trukket 15 prosent av din pensjonsutbetaling fra og med januar 2014. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 31.10.2013 Telefon Deres referanse Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2014 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen

Detaljer

Administrasjon av postnummersystemet i Norge Post code administration in Norway. Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6.

Administrasjon av postnummersystemet i Norge Post code administration in Norway. Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6. Administrasjon av postnummersystemet i Norge Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6. may 2015 Postnumrene i Norge ble opprettet 18.3.1968 The postal codes in Norway was established in

Detaljer

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating May be used by the ATO in order to establish an individual training program for renewal of IR, Class or Type-rating in accordance with FCL.625 IR(c)(d) / AMC1 FCL.625(c) and FCL.740(b)(1)(2) / AMC1 FCL.740(b)(1)

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm Søknad om plass i barnehage eller SFO i Sandefjord kommune Application for a place in kindergarten or day care facilities for school children, this will be referred to as SFO. Søknad om plass skal legges

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016.

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 26.10.2016 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2016 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting (OFFICE TRANSLATION) INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING I ISLAND DRILLING COMPANY ASA ORG NR 989 734 229 NOTICE OF ANNUAL GENERAL MEETING OF ISLAND DRILLING COMPANY ASA REG NO 989 734 229 Den 9 juni

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan

Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan Food Marketing Research & Information Center MainSafeTraceJapan Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan Kathryn Anne-Marie Donnelly (Nofima), Jun Sakai, Yuka Fukasawa, Mariko Shiga

Detaljer

Sluttrapport. utprøvingen av

Sluttrapport. utprøvingen av Fagenhet vderegående opplærng Sluttrapport utprøvngen av Gjennomgående dokumenterng fag- og yrkesopplærngen Februar 2012 Det å ha lett tlgjengelg dokumentasjon er en verd seg selv. Dokumentasjon gr ungedommene

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Navn Adresse Postnummer og sted

Navn Adresse Postnummer og sted Navn Adresse Postnummer og sted Denne innkallingen til ordinær generalforsamling sendes alle aksjonærer i Repant ASA registrert pr. 25. april 2014. I følge VPS er du registrert med [aksjebeholdning] aksjer.

Detaljer

Bilde 1: Apparatets oppbygning

Bilde 1: Apparatets oppbygning Art.-nr. : FM..5232.. Bruksanvsnng 1 Skkerhetsnformasjon Monterng og nnbyggng av elektrske apparater må kun gjennomføres av autorserte elektrkere. Fare for alvorlge personskader, brann og materelle skader.

Detaljer

Trådløsnett med. Wireless network. MacOSX 10.5 Leopard. with MacOSX 10.5 Leopard

Trådløsnett med. Wireless network. MacOSX 10.5 Leopard. with MacOSX 10.5 Leopard Trådløsnett med MacOSX 10.5 Leopard Wireless network with MacOSX 10.5 Leopard April 2010 Slå på Airport ved å velge symbolet for trådløst nettverk øverst til høyre på skjermen. Hvis symbolet mangler må

Detaljer

MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV

MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV Lørenskog kommune nngkk avtale om nkluderende arbedslv 15.03.2002. Avtalen ble fornyet 09.12.2010 og jun 2014. Avtalen gjelder fram tl og med 31. desember

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata IFD International Framework for Dictionaries Hvordan bygges en BIM? Hva kan hentes ut av BIM? Hvordan

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Automatisk koplingspåsats Komfort Bruksanvisning

Automatisk koplingspåsats Komfort Bruksanvisning Bruksanvsnng System 2000 Art. Nr.: 0661 xx /0671 xx Innholdsfortegnelse 1. rmasjon om farer 2. Funksjon 2.1. Funksjonsprnspp 2.2. Regstrerngsområde versjon med 1,10 m lnse 2.3. Regstrerngsområde versjon

Detaljer

1 VALG AV MØTELEDER 1 ELECTION OF THE CHAIRMAN FOR THE MEETING

1 VALG AV MØTELEDER 1 ELECTION OF THE CHAIRMAN FOR THE MEETING Office translation: INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING Den 13. desember 2013 kl 09.00 (CET) holdes det ekstraordinær generalforsamling i AGR Group ASA,

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Profile handbook. for

Profile handbook. for Profile handbook for March 2007 Logo For the logo, we have chosen a shape in conformity with the general visual direction. The logo is inspired by the shape of the product, and the circle also creates

Detaljer

HD 712/770722 EN OVERSIKT OVER NOEN VANLIG BRUKTE RENGJØRINGSMIDLER WICKSTRØM, GIFTKARTOTEKET YRKESHYGIENISK INSTITUTT YRKESHYGIENISK INSTITUTT

HD 712/770722 EN OVERSIKT OVER NOEN VANLIG BRUKTE RENGJØRINGSMIDLER WICKSTRØM, GIFTKARTOTEKET YRKESHYGIENISK INSTITUTT YRKESHYGIENISK INSTITUTT EN OVERSKT OVER NOEN VANLG BRUKTE RENGJØRNGSMDLER ELSA -= WCKSTRØM, GFTKARTOTEKET ASBJØRN KVERNELAND, YRKESHYGENSK NSTTUTT EGL T~ELTAf YRKESHYGENSK NSTTUTT HD 712/770722 ;. ARBEDSFORSKNNGSNSTTUlTE-S*'.

Detaljer

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal.

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. KROPPEN LEDER STRØM Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. Hva forteller dette signalet? Gå flere sammen. Ta hverandre i hendene, og la de to ytterste personene

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003

Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003 Til skolen Rundskriv S 09-2002 Oslo, 15. februar 2002 Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003 For nærmere omtale av H.M. Kong Olav V s Jubileumsfond viser vi til NKF-handboka kap. 12.3.4. Fondet

Detaljer

Referanseveiledning. Oppsett og priming

Referanseveiledning. Oppsett og priming Referansevelednng Oppsett og prmng Samle følgende utstyr før Oppsett: Én 500 ml eller 1000 ml pose/flaske med prmngløsnng (0,9 % NaCl med 1 U/ml heparn tlsatt) Én 500 ml eller 1000 ml pose med normalt

Detaljer

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis)

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) 1. Gå til print i dokumentet deres (Det anbefales å bruke InDesign til forberedning for print) 2. Velg deretter print

Detaljer

ZENITH BRUKERMANUAL. UM_NO Delenummer: 1704262_00 Dato: 25/11/2014 Oversettelser av Originale Instruksjoner

ZENITH BRUKERMANUAL. UM_NO Delenummer: 1704262_00 Dato: 25/11/2014 Oversettelser av Originale Instruksjoner BRUKERMANUAL UM_NO Delenummer: 1704262_00 Dato: 25/11/2014 Oversettelser av Orgnale Instruksjoner R INDEX GENERELT...3 Introduksjon...4 Advarsler...4 Forholdsregler...5 Tltenkt bruk...6 OVERSIKT OVER DELER...9

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

SmartPass Mini User Manual BBNORGE.NO

SmartPass Mini User Manual BBNORGE.NO SmartPass Mini User Manual BBNORGE.NO Intro Welcome to the usermanual for your SmartPass Mini system. The first time you start the SmartPass you have to request a License. This is to regiser your license

Detaljer

Alternerende rekker og absolutt konvergens

Alternerende rekker og absolutt konvergens Alternerende rekker og absolutt konvergens Forelest: 0. Sept, 2004 Sst forelesnng så v på rekker der alle termene var postve. Mange av de kraftgste metodene er utvklet for akkurat den typen rekker. I denne

Detaljer

Referanseveiledning. Oppsett og priming med forhåndstilkoblet slangesett

Referanseveiledning. Oppsett og priming med forhåndstilkoblet slangesett Referansevelednng Oppsett og prmng med forhåndstlkoblet slangesett Samle følgende utstyr før Oppsett: Én 500 ml eller 1000 ml pose/flaske med normalt saltvann med (1) enhet (U) heparn per mlllter (ml)

Detaljer

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00. Til aksjeeierne i Songa ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Songa ASA holdes på selskapets kontor i Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Detaljer

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting (OFFICE TRANSLATION) INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING I MARACC- MARINE ACCURATE WELL ASA ORG NR 989 734 229 NOTICE OF ANNUAL GENERAL MEETING OF MARACC- MARINE ACCURATE WELL ASA REG NO 989 734 229

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT Utsatt eksamen i: ECON1410 - Internasjonal økonomi Exam: ECON1410 - International economics Eksamensdag: 18.06.2013 Date of exam: 18.06.2013 Tid for eksamen: kl.

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT Bokmål Eksamen i: ECON1210 Forbruker, bedrift og marked Exam: ECON1210 Consumer Behaviour, Firm behaviour and Markets Eksamensdag: 12.12.2014 Sensur kunngjøres:

Detaljer

KVIKKSØLVEKSPONERING VED DENTALLABORATORIER. Nils Gundersen og Arve Lie HD 807/790814

KVIKKSØLVEKSPONERING VED DENTALLABORATORIER. Nils Gundersen og Arve Lie HD 807/790814 KVIKKSØLVEKSPONERING VED DENTALLABORATORIER Nls Gundersen og Arve Le HD 807/790814 KVIKKSØLVEKSPONERING VED DENTALLABORATORIER Nls Gundersen og Arve Le HD 807/790814 l SAMMENDRAG: Rapporten omhandler bruk

Detaljer

Utslett etter vaksinasjon. Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt

Utslett etter vaksinasjon. Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Utslett etter vaksinasjon Vaksinedagene 2008 Ellen Furuseth Lege ved avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Eksempler på utslettsbeskrivelser: 1) Kommer for tredje dose Infanrix-polio+Hib.

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

Skiskole side 2. Pr. pers. 3 dager/3 days 885 4 dager/4 days NY/NEW 995 5 dager/5 days NY/NEW 1090

Skiskole side 2. Pr. pers. 3 dager/3 days 885 4 dager/4 days NY/NEW 995 5 dager/5 days NY/NEW 1090 Skiskole Side 1 Priser Snowsports Skeikampen vinter 2013/2014. Individuelle gjester. Prices Snowsports Skeikampen winter 2013/2014. Individual guests. Gruppeundervisning, voksne, ungdom og Fjellbandidos

Detaljer

Del 3. 3.5 Diabetes mellitus

Del 3. 3.5 Diabetes mellitus Del 3 3.5 Diabetes mellitus 1 Hva er diabetes? Kronisk sykdom som fører til høyt blodsukker fordi bukspyttkjertelen har sluttet med eller produserer for lite produsere insulin Bukspyttkjertelen ligger

Detaljer

21.05.2012. 3.5 Diabetes mellitus. Hva er diabetes? Type 1 Diabetes. Del 3

21.05.2012. 3.5 Diabetes mellitus. Hva er diabetes? Type 1 Diabetes. Del 3 Del 3 3.5 Diabetes mellitus 1 Hva er diabetes? Kronisk sykdom som fører til høyt blodsukker fordi bukspyttkjertelen har sluttet med eller produserer for lite produsere insulin Bukspyttkjertelen ligger

Detaljer

Sparing gir mulighet for å forskyve forbruk over tid; spesielt kan ujevne inntekter transformeres til jevnere forbruk.

Sparing gir mulighet for å forskyve forbruk over tid; spesielt kan ujevne inntekter transformeres til jevnere forbruk. ECON 0 Forbruker, bedrft og marked Forelesnngsnotater 09.0.07 Nls-Henrk von der Fehr FORBRUK OG SPARING Innlednng I denne delen skal v anvende det generelle modellapparatet for konsumentens tlpasnng tl

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

Skatteetaten. Skattekort for 2015

Skatteetaten. Skattekort for 2015 Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 28.10.2014 Telefon Deres referanse Vår referanse For information in English see page 4 Skattekort for 2015 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml. felbamat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml. felbamat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml felbamat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

LUFTDYKTIGHETSP ABUD

LUFTDYKTIGHETSP ABUD MERK! For at angjeldende flymateriell skal være luftdyktig må påbudet være utført til rett tid og notat om utførelsen ført inn i vedkommende iournal med henvisniniz til denne LDPs nummer. Luftartstilsynet

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

Residency at Arts Printing House for Performing Artists

Residency at Arts Printing House for Performing Artists Bergen - Vilnius Residency at Arts Printing House for Performing Artists It should be noted that according to Norwegian law (Offentleglova 3) that applications for grants, including any attachments, is

Detaljer

TIL DEG SOM HAR LAVT STOFFSKIFTE - HYPOTYREOSE OG BEHANDLES MED SKJOLDBRUSKKJERTELHORMON

TIL DEG SOM HAR LAVT STOFFSKIFTE - HYPOTYREOSE OG BEHANDLES MED SKJOLDBRUSKKJERTELHORMON TIL DEG SOM HAR LAVT STOFFSKIFTE - HYPOTYREOSE OG BEHANDLES MED SKJOLDBRUSKKJERTELHORMON 1 Thyreoideascintigrafi gir en grafisk fremstilling av skjoldbruskkjertelen. 2 Hva er hypotyreose? Skjoldbruskkjertelhormonet

Detaljer

of color printers at university); helps in learning GIS.

of color printers at university); helps in learning GIS. Making a Home Page Why a Web Page? Easier to submit labs electronically (lack of color printers at university); Easier to grade many labs; Provides additional computer experience that helps in learning

Detaljer

Eiendomsverdi. The housing market Update September 2013

Eiendomsverdi. The housing market Update September 2013 Eiendomsverdi The housing market Update September 2013 Executive summary September is usually a weak month but this was the weakest since 2008. Prices fell by 1.4 percent Volumes were slightly lower than

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 1

B. PAKNINGSVEDLEGG 1 B. PAKNINGSVEDLEGG 1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Eulexin 250 mg tabletter flutamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.

Detaljer

Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA)

Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA) www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Barneleddgikt (Juvenil Idiopatisk Artritt- JIA) Versjon av 2016 2. FORSKJELLIGE TYPER BARNELEDDGIKT 2.1 Hvilke typer finnes? Det er flere former for barneleddgikt.

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0301.lbjo OJ L 90/14, p. 1-3 COMMISSION REGULATION (EU) No 301/2014 of 25 March 2014 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

PETROLEUM PRICE BOARD

PETROLEUM PRICE BOARD 1 PETROLEUM PRICE BOARD Our reference Date OED 15/712 21/09/2015 To the Licensees on the Norwegian Continental Shelf (Unofficial translation) NORM PRICE FOR CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL

Detaljer

NORMAN ASA. Org. No. 986 759 808

NORMAN ASA. Org. No. 986 759 808 NORMAN ASA Org. No. 986 759 808 Summon to an extraordinary general meeting 1 Innkalling til ekstraordinær generalforsamling The Board of Norman ASA (the Company ) has received a letter from Ola Holding

Detaljer

Date of birth Norwegian national securitynr Citizenship

Date of birth Norwegian national securitynr Citizenship APPLICATION FOR AUDITION 2010 BACHELORCOURSE IN CLASSICAL BALLET Closing date for application is December 1st 2009 1. PERSONAL INFORMATION Applicants full name Date of birth Norwegian national securitynr

Detaljer

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Øivind Ekeberg 5.september 2008 Akuttmedisinsk avdeling, Ullevål universitetssykehus Avdeling for atferdsfag, Universitetet

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. RENITEC Comp Mite tabletter (enalaprilmaleat/hydroklortiazid)

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. RENITEC Comp Mite tabletter (enalaprilmaleat/hydroklortiazid) PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RENITEC Comp Mite tabletter (enalaprilmaleat/hydroklortiazid) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.

Detaljer

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom Svakt internasjonalt, Norge i toppform 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom 2 Finanskrisen kom i flere bølger Nå tegn til stabilisering USA er på vei ut av krisen Eurosonen er stabilisert, men fortsatt

Detaljer

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013 På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk Katrine Godding Boye August 2013 Krisen over (?) nå handler alt om når sentralbanken i USA vil kutte ned på stimulansene. Omsider noen positive vekstsignaler

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo. 14. oktober 2005 kl 12:00

Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo. 14. oktober 2005 kl 12:00 Til aksjeeiere i Norgani Hotels ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Norgani Hotels ASA holdes på: Filipstad Brygge 1, 8. etg, Oslo 14. oktober 2005 kl 12:00

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter. pantoprazol

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter. pantoprazol Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pantoprazol Krka 40 mg enterotabletter pantoprazol Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som

Detaljer

Kopi til. star ovenfor som ønsket effekt gjennom å understreke den vedvarende. fremtiden. tillegg er tre elementer; i

Kopi til. star ovenfor som ønsket effekt gjennom å understreke den vedvarende. fremtiden. tillegg er tre elementer; i - / BEFALETS FELLESORGANISASJON Forsvarsstaben Var saksbehander. Kop tl Var referanse Jon Vestl [Koptl] 2015/JV/jv 14.09.2015 953 65 907, Jon.vestl@bfo.no Internt Intern kop tl Tdlgere referanse Var Tdlgere

Detaljer

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende

Detaljer

Leica DISTO TM D410 The original laser distance meter

Leica DISTO TM D410 The original laser distance meter Leca DISTO TM D410 The orgnal laser dstance meter Innholdsfortegnelse Oppsett av nstrumentet - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 Introduksjon - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Detaljer

hygienehjelpemidler Spesialtilpassede hygienehjelpemidler -ALT er mulig

hygienehjelpemidler Spesialtilpassede hygienehjelpemidler -ALT er mulig Spesialtilpassede hygienehjelpemidler -ALT er mulig ~ Anne Mette Lauridsen, Ergoterapeut Det skjer ofte at man som terapeut står i en situasjon, hvor man bare har lyst til å gi opp. Man har prøvd alle

Detaljer

medmer5 6-2 nr log lov2.7.1999 nr 61 om

medmer5 6-2 nr log lov2.7.1999 nr 61 om INE 01111110 -Fra frort tl frell RRR 10 3 5 er ly'emiet lov24.6.2011nr 30 om belse-omsolgstjeneste medmer5 6-2 nr l lov2.7.1999 nr 61 om spesalsthelsetjeneste medmerjï 2- I e. nnleggelse sykehus* samarbed

Detaljer

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene

NKKN typeforslag versjon 2.0.1. Definisjon av grunntypene NKKN typeforslag versjon 2.0.1 For å lette innsamling av typedata er det laget en importrutine i NKKN som muliggjør automatisering. Foreløpig kan en kun sende forslag via email, en webservice er planlagt

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TRUSOPT 20 mg/ml øyedråper, oppløsning, uten konserveringsmiddel dorzolamid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Arbeidpartiets stortingsgruppe, tilkn),ttet informasjons- og kommunikasjonsavdelingen. Trainee-perioden varer i tre måneder, så det er vel

Arbeidpartiets stortingsgruppe, tilkn),ttet informasjons- og kommunikasjonsavdelingen. Trainee-perioden varer i tre måneder, så det er vel TRÅNEE TRANEE Som tranee for Arbederpartets stortngsgruppe har Brgt Skarsten har.net mdt smørøyet. 23-årngen har tatt ett års pause fra studene statsvtenskap ved Unverstetet Oslo, ford hun har påtatt seg

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte Entakapon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte Entakapon Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte Entakapon Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Hvorfor så bekymret? 2

Hvorfor så bekymret? 2 Joachim Bernhardsen September 2015 Hvorfor så bekymret? 2 Oljemarked i ubalanse millioner fat/dag 95 Lagerendring Produksjon Etterspørsel millioner fat/dag 15 12,5 90 10 85 7,5 80 5 2,5 75 0 70 2000 2001

Detaljer

Statens vegvesen. Vegpakke Salten fase 1 - Nye takst- og rabattordninger. Utvidet garanti for bompengeselskapets lån.

Statens vegvesen. Vegpakke Salten fase 1 - Nye takst- og rabattordninger. Utvidet garanti for bompengeselskapets lån. Fauske kommune Torggt. 21/11 Postboks 93 8201 FAUSKE. r 1'1(;,. ',rw) J lf)!ùl/~~q _! -~ k"ch' t ~ j OlS S~kÖ)Ch. F t6 (o/3_~ - f' D - tf /5Cr8 l Behandlende enhet Regon nord Sa ksbeha nd er/ n nva gsn

Detaljer

Dårligere enn svenskene?

Dårligere enn svenskene? Økonomske analyser 2/2001 Dårlgere enn svenskene? Dårlgere enn svenskene? En sammenlgnng av produktvtetsveksten norsk og svensk ndustr * "Productvty sn t everythng, but n the long run t s almost everythng."

Detaljer

Dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienthefte

Dyp venetrombose og lungeemboli. Pasienthefte Dyp venetrombose og lungeemboli Pasienthefte Innhold Dyp venetrombose (DVT) 4 Hva er dyp venetrombose? 5 Risikofaktorer for dyp venetrombose 5 Symptomer på dyp venetrombose 5 Hvordan stille diagnosen

Detaljer