NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION"

Transkript

1 EUROPEAN COMMISSION HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATEGENERAL Health Systems and products June 2014 NOTICE TO APPLICANTS APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION Page 1 of 23

2 TABLE OF CONTENTS 1. APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION 2. PRODUCTS CONCERNED BY THIS APPLICATION 7 3. TYPES OF CHANGE(S) 4.a Type varatons new ndcatons orphan medcnal product nformaton 4.b Type varatons Paedatrc requrements 4.c Type varatons Extended data/market exclusvty ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE) DECLARATION OF THE APPLICANT SIGNATURE NOTES FORM VALIDATION Page 2 of 23

3 1. APPLICATION FOR VARIATION TO A MARKETING AUTHORISATION Human Veternary Natonal Authorsaton n MRP EU Authorsaton Natonal Authorsaton Type of Applcaton (tck all applcable optons) Sngle varaton Type IA IN Groupng of varatons Type IA Includng a lne extenson 3 Type IB unforeseen 2 Worksharng Type IB Type Type Art Change(s) concern(s) (for Type IB and Type varatons only, tck all changes applcable) Indcaton Paedatrc requrements Safety Followng Urgent Safety Restrcton Qualty Annual varaton for human nfluenza vaccnes Nonfood producng target speces Other Name and address of the Applcant/MA Holder 5 Company Name Address Cty Postcode Country Norway Name and address of contact person 6 Member State(s) Norway Ttle RA offcer Frst name Surname Company Name Page 3 of 23

4 Address Cty Postcode Country Norway Telephone Telefax Emal Page 4 of 23

5 2. PRODUCTS CONCERNED BY THIS APPLICATION 7 (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Tablet 100 mg Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Tablet 200 mg Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) Page 5 of 23

6 MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B (Invented) Name Pharmaceutcal Form: Soluton for njecton 50 mg/ml Strength: Actve Substance(s): Add Actve Substance(s) MA Holder Name MA Number 8 see Annex A see Annex B Page 6 of 23

7 3. TYPES OF CHANGE(S) Copy of the relevant page(s) from the Gudelne for ths/these change(s) s attached and the relevant boxes for condtons and documentaton (both for Type IA and Type IB) are tcked. Varaton ncluded n ths applcaton: Please follow nstructons below to add varaton To add a varaton Item, Clck Show All Types and select check boxes for the requred varaton tems. When all tems have been selected clck Show only Selected. Show All Types Varaton Selected 14 Procedure type Page 7 of 23

8 PRECISE SCOPE AND BACKGROUND FOR CHANGE, AND JUSTIFICATION FOR GROUPING, WORKSHARING AND CLASSIFICATION OF UNFORESEEN CHANGES (f applcable) (nclude a descrpton and background of all the proposed changes. In case of groupng and worksharng a justfcaton should be provded n a separate paragraph. If a varaton concerns an unforeseen change, nclude a justfcaton for ts proposed classfcaton). Denne grupperte type endrngssøknaden gjelder oppdaterng av SPC og PIL for tabletter 100 mg og 200 mg og njeksjonsvæske 50 mg/ml henhold tl ny versjon av Company Core Data Sheet (CCDS) versjon 16. Oppdaterngene er gjort punkt 4.4 og 4.8 SPC, og paknngsvedlegget er tlsvarende oppdatert. Sste QRDtemplat er brukt. I pkt. 4.4 er det lagt tl en ny forsktghetsregel om alvorlge bulløse reaksjoner. Det samme er lagt tl pkt. 4.8 Bvrknnger, Hud og underhudssykdommer, frekvens kke kjent. Dette stammer fra samme datagrunnlag og er regnet som én endrng. Severe bullous reactons Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); Pkt. 4.8 er tllegg oppdatert med nye bvrknnger som stammer fra 13 ulke datagrunnlag, og som dermed regnes som 13 endrnger (kke regnet med Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); på nytt): Neutropena, agranulocytoss Clncal Overvew: all formulatons and whte blood cell dsorders (neutropena & agranulocytoss); Pancreatts/acute pancreatts, dry mouth, constpaton Clncal Overvew: all formulatons and pancreatts Clncal Overvew: all formulatons and salvaton dsorders ncludng dry mouth; Clncal Overvew: all formulatons and constpaton Anaphylactc/anaphylactod reacton ncludng shock Clncal Overvew: oral formulaton and anaphylaxs; Decreased appette Clncal Overvew: all formulatons and appette decreased; Parknsonsm, parosma Clncal Overvew: all formulatons and parknsonan symptoms; Clncal Overvew: all formulatons and abnormal smell; Confusonal state/delrum, hallucnaton Clncal Overvew: all formulatons and confuson/delrum; Clncal Overvew: Lbdo decreased Clncal Overvew: all formulatons and hallucnatons all formulatons and decreased lbdo Eczema, severe skn reactons sometmes fatal ncludng toxc epdermal necrolyss/stevens Johnson syndrome, Bullous dermatts and Drug reacton wth eosnophla and systematc symptoms Clncal Overvew: all formulatons and eczema Clncal Overvew: all formulatons and severe skn reactons notably toxc epdermal necrolyss (TEN) and Stevens Johnson Syndrome (SJS); Clncal Overvew: all formulatons and Drug Reacton wth Eosnophla and Systemc Symptoms (DRESS); Punkt 4.8 Bvrknnger er omarbedet slk at bvrknngene nå er lstet opp henhold tl organklassesystemet og deretter henhold tl frekvensklassfserng, og kke etter frekvens slk det er nåværende SPC. Dette gr en bedre overskt. V har hatt en grundg gjennomgang av SPC, og har lagt tl ett avsntt pkt. 4.4 og en bvrknng pkt. 4.8 som har vært godkjent og nkludert SPC tdlgere, men som dessverre har bltt fjernet ved feltakelser. V håper at Legemddelverket Page 8 of 23

9 godtar at v nå har lagt de tl gjen. Detaljerte forklarnger for hvert punkt følger under. I SPC for tablettene er følgende lagt tl pkt. 4.4, Forstyrrelser lungefunksjon: Svært sjeldne tlfeller av alvorlge respratorske komplkasjoner, noen fatale, er observert, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg ( respratory dstress syndrome hos voksne). En mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon blodet kan være medvrkende (se pkt. 4.5 og 4.8). Dette avsnttet, som var godkjent for lenge sden, ble ved en fel utelatt fra pkt. 4.4 forbndelse med en endrngssøknad som ble sendt nn november 2003 og godkjent jun SPCen ble da oppdatert henhold tl SPC Gudelne fra desember 1999, noe som nnebar flyttng og koperng av tekst, f.eks. fra 4.8 tl 4.4/4.5. Dette ble gjort rktg SPC for njeksjonsvæske (teksten ble kopert og nkludert både pkt. 4.4 og 4.5), men ble kun kopert nn pkt. 4.5 under overskrften Narkose for tablettene. I denne overskrften henvses det tl pkt. 4.4 og 4.8, men teksten har altså ved en feltakelse manglet pkt. 4.4 tl nå. Håper at Legemddelverket godtar at v nå har lagt det tl gjen. I SPC for tablettene er hypertyreose lagt tl pkt. 4.8, Endokrne sykdommer: Vanlge: Hypotyreose, hypertyreose noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). (nåværende: Hypotyreose, noen ganger dødelg (se pkt. 4.4).) Denne bvrknngen ble slettet fra SPCen ved en feltakelse forbndelse med en endrngssøknad sendt nn februar 2007 (CCDSv9) og felen har kke bltt oppdaget før nå. Håper at Legemddelverket godtar at v nå har lagt det tl gjen. Tl sst er paknngsvedlegget oppdatert med de samme nye bvrknngene som SPC, men bvrknngsavsnttet er tllegg utvdet noe med bvrknnger som allerede er med den nåværende SPCen, men som har vært ltt for lte presst formulert paknngsvedlegget. PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 SPC tabletter: 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Forstyrrelser lungefunksjon (se pkt. 4.8): Dyspné eller kkeproduktv hoste kan være relatert tl lungetoksstet, som f.eks. ntersttell pneumontt. Røntgenundersøkelse av lungene bør derfor utføres på pasenter med anstrengelsesutløst dyspné enten dette opptrer solert eller er assosert med nedgang generell allmenntlstand (slapphet, vekttap og feber). behandlngen bør revurderes, da ntersttell pneumontt vanlgvs er reversbel ved tdlg seponerng av (klnske symptomer forsvnner vanlgvs nnen 34 uker, etterfulgt av en langsommere forbedrng av røntgenfunn og lungefunksjon som tar flere måneder). Kortkosterodterap bør vurderes. SPC tabletter: 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Forstyrrelser lungefunksjon (se pkt. 4.8): Dyspné eller kkeproduktv hoste kan være relatert tl lungetoksstet, som f.eks. ntersttell pneumontt. Røntgenundersøkelse av lungene bør derfor utføres på pasenter med anstrengelsesutløst dyspné enten dette opptrer solert eller er assosert med nedgang generell allmenntlstand (slapphet, vekttap og feber). behandlngen bør revurderes, da ntersttell pneumontt vanlgvs er reversbel ved tdlg seponerng av (klnske symptomer forsvnner vanlgvs nnen 34 uker, etterfulgt av en langsommere forbedrng av røntgenfunn og lungefunksjon som tar flere måneder). Kortkosterodterap bør vurderes. Svært sjeldne tlfeller av alvorlge respratorske komplkasjoner, noen fatale, er observert, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg ( respratory dstress syndrome hos voksne). En mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon blodet kan være medvrkende (se pkt. 4.5 og 4.8). Nytt avsntt: Alvorlge bulløse reaksjoner Lvstruende eller fatale kutane reaksjoner, Stevens Johnson syndrom (SJS), tokssk epdermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Ved tegn eller symptomer på SJS, TEN (dvs. progressvt hudutslett ofte med blemmer eller slmhnnelesjoner) skal behandlng med avsluttes straks. 4.8 Bvrknnger Svært vanlge (>1/10) Gastrontestnale sykdommer: Mlde gastrontestnale forstyrrelser (kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser) som vanlgvs opptrer 4.8 Bvrknnger Sykdommer blod og lymfatske organer Svært sjeldne: Trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem. Ikke kjent: Nøytropen, agranulocytose. Page 9 of 23

10 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 oppladnngsfasen av behandlngen og går tlbake ved dosereduksjon. Hud og underhudssykdommer: Fotosenstvtet (se pkt. 4.4). Sykdommer lever og galleveer: Isolert øknng serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalområdet) kan ses begynnelsen av behandlngen. Verdene normalseres vanlgvs ved dosereduksjon eller kan også være spontant forbgående. Øyesykdommer: Mkroavlernger cornea vanlgvs begrenset tl området under pupllen. De kan være assosert med en farget halo blendende lys eller tåkesyn. Avlerngene består av komplekse lpdavlernger og de er reversble etter seponerng. Vanlge (>1/100 tl <1/10) Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Tretthet, ørhet, anoreks. Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer: Hypotyreose, noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer: Skfergrå eller blålg pgmenterng av huden kan skje ved langtdsbruk med høy daglg dose. En slk pgmenterng vl sakte forsvnne etter seponerng. Sykdommer lever og galleveer: Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Pulmonær toksstet (alveolær/ ntersttell pneumontt eller fbrose, pleurtt, broncholts oblterans/ bronchlts oblterans organsert pneumon (BOOP)), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Nevrologske sykdommer: Ekstrapyramdal tremor, marertt og søvnforstyrrelser. Sykdommer muskler, bndevev og skjelett: Proksmal muskelsvakhet. Hjertesykdommer: Bradykard, vanlgvs moderat og doserelatert. Mndre vanlge (>1/1000 tl <1/100) Nevrologske sykdommer: Perfer sensormotor nevropat og/eller myopat, vanlgvs reversble etter seponerng (se pkt. 4.4). Hjertesykdommer: Nye arytmer eller forverrng av ekssterende arytm, som kan føre tl hjertestans (se pkt. 4.4 og 4.5). Overlednngsforstyrrelser (SAblokk, AVblokk av ulke grader) (se pkt. 4.4). Svært sjeldne (<1/10000) Sykdommer blod og lymfatske organer: Trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem. Hud og underhudssykdommer: Alopes, erytem ved Forstyrrelser mmunsystemet Ikke kjent: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem), anafylaktsk/anafylaktod reaksjon nkl. sjokk. Endokrne sykdommer Vanlge: Hypotyreose, hypertyreose noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Syndrome of napproprate antduretc secreton (SIADH). Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer Ikke kjent: Redusert appettt. Psykatrske ldelser Ikke kjent: Forvrrng/delrum, hallusnasjon. Nevrologske sykdommer Vanlge: Ekstrapyramdal tremor, marertt og søvnforstyrrelser. Mndre vanlge: Perfer sensormotor nevropat og/ eller myopat, vanlgvs reversble etter seponerng (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Cerebellar ataks, forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Ikke kjent: Parknsonsme, parosm. Øyesykdommer Svært vanlge: Mkroavlernger cornea vanlgvs begrenset tl området under pupllen. De kan være assosert med en farget halo blendende lys eller tåkesyn. Avlerngene består av komplekse lpdavlernger og de er reversble etter seponerng. Svært sjeldne: Optsk nevropat/nevrtt som kan utvkle seg tl blndhet (se pkt. 4.4). Hjertesykdommer Vanlge: Bradykard, vanlgvs moderat og doserelatert. Mndre vanlge: Nye arytmer eller forverrng av ekssterende arytm, som kan føre tl hjertestans (se pkt. 4.4 og 4.5). Overlednngsforstyrrelser (SAblokk, AVblokk av ulke grader) (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Markert bradykard eller snusarrest hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre pasenter. Ikke kjent: Torsade de pontes. Karsykdommer Svært sjeldne: Vaskultt. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum Vanlge: Pulmonær toksstet (alveolær/ntersttell pneumontt eller fbrose, pleurtt, broncholts oblterans/ bronchlts oblterans organsert pneumon (BOOP)), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Bronkospasmer hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. ARDS, hvorav noen fatale, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg (mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon, se pkt. 4.4 og 4.5). Ikke kjent: Lungeblødnng. Gastrontestnale sykdommer Page 10 of 23

11 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 strålebehandlng, hudutslett vanlgvs uspesfkt, eksfolatv dermattt. Sykdommer lever og galleveer: Kronsk leversykdom (pseudoalkoholhepattt og crrhose), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Bronkospasmer hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. ARDS, hvorav noen fatale, vanlgvs peroden umddelbart etter krurg (mulg nteraksjon med høy oksygenkonsentrasjon, se pkt. 4.4 og 4.5). Nevrologske sykdommer: Cerebellar ataks, forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Endokrne sykdommer: Syndrome of napproprate antduretc secreton (SIADH). Hjertesykdommer: Markert bradykard eller snusarrest hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre pasenter. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer: Epddymtt, mpotens. Øyesykdommer: Optsk nevropat/nevrtt som kan utvkle seg tl blndhet (se pkt. 4.4). Karsykdommer: Vaskultt. Undersøkelser: Forhøyet kreatnn. Ikke kjent Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Lungeblødnng. Forstyrrelser mmunsystemet: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Hud og underhudssykdommer:urtcara. Hjertesykdommer: Torsade de pontes Svært vanlge: Mlde gastrontestnale forstyrrelser (kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser) som vanlgvs opptrer oppladnngsfasen av behandlngen og går tlbake ved dosereduksjon. Ikke kjent: Pankreattt/akutt pankreattt, tørr munn, forstoppelse. Sykdommer lever og galleveer Svært vanlge: Isolert øknng serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalområdet) kan ses begynnelsen av behandlngen. Verdene normalseres vanlgvs ved dosereduksjon eller kan også være spontant forbgående. Vanlge: Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Kronsk leversykdom (pseudoalkoholhepattt og crrhose), noen ganger dødelg (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer Svært vanlge: Fotosenstvtet (se pkt. 4.4). Vanlge: Skfergrå eller blålg pgmenterng av huden kan skje ved langtdsbruk med høy daglg dose. En slk pgmenterng vl sakte forsvnne etter seponerng. Svært sjeldne: Alopes, erytem ved strålebehandlng, hudutslett vanlgvs uspesfkt, eksfolatv dermattt. Ikke kjent: Eksem, urtcara, alvorlge, noen ganger fatale hudsykdommer nkl. tokssk epdermal nekrolyse/stevensjohnson syndrom, bulløs dermattt og legemddelutslett med eosnofl og systemske symptomer (DRESS). Sykdommer muskler, bndevev og skjelett Vanlge: Proksmal muskelsvakhet. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: Epddymtt, mpotens. Ikke kjent: Nedsatt lbdo. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet Vanlge: Tretthet, ørhet, anoreks. Undersøkelser Svært sjeldne: Forhøyet kreatnn. SPC njeksjonsvæske 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Meldng av mstenkte bvrknnger Meldng av mstenkte bvrknnger etter godkjennng av legemdlet er vktg. Det gjør det mulg å overvåke forholdet mellom nytte og rsko for legemdlet kontnuerlg. Helsepersonell oppfordres tl å melde enhver mstenkt bvrknng. Dette gjøres va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: meldeskjema. SPC njeksjonsvæske 4.4 Advarsler og forsktghetsregler Nytt avsntt: Alvorlge bulløse reaksjoner Lvstruende eller fatale kutane reaksjoner Stevens Page 11 of 23

12 PRESENT 9,10 PROPOSED 9, Bvrknnger Vanlge (>1/100 tl <1/10): Hjertesykdommer: Bradykard (vanlgvs moderat). Karsykdommer: Blodtrykksfall (vanlgvs moderat og forbgående). Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps kan oppstå ved overdoserng eller for rask njeksjon. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, nfltrasjon, nflammasjon, ndurasjon, tromboflebtt, flebtt, cellultt, nfeksjon, pgmentforandrnger (se pkt. 4.4). Svært sjeldne (<1/10 000): Hjertesykdommer: Uttalt bradykard, snusarrest som krever avbrytelse av behandlngen, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller eldre pasenter. Opptreden av nye arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt og 4.5). Nevrologske sykdommer: Forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum: Johnson syndrom (SJS), tokssk epdermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8). Ved tegn eller symptomer på SJS, TEN (dvs. progressvt hudutslett ofte med blemmer eller slmhnnelesjoner) skal behandlng med avsluttes straks. 4.8 Bvrknnger Sykdommer blod og lymfatske organer Ikke kjent: Nøytropen, agranulocytose. Forstyrrelser mmunsystemet Ikke kjent: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Endokrne sykdommer Ikke kjent: Hypertyreodsme. Stoffskfte og ernærngsbetngede sykdommer Ikke kjent: Redusert appettt. Psykatrske ldelser Ikke kjent: Forvrrng/delrum, hallusnasjon. Nevrologske sykdommer Svært sjeldne: Forhøyet bengnt ntrakranelt trykk (pseudotumor cerebr), hodepne. Ikke kjent: Parknsonsme. Hjertesykdommer Vanlge: Bradykard (vanlgvs moderat). Svært sjeldne: Uttalt bradykard, snusarrest som krever avbrytelse av behandlngen, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller eldre Page 12 of 23

13 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 Intersttell pneumontt (se pkt. 4.4), alvorlge respratorske komplkasjoner (ARDS), noen ganger fatale, bronkospasmer og/eller apné hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet: Rødmng/ varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Sykdommer lever og galleveer: Isolert øknng av serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalverder) ved begynnelsen av behandlngen. Verdene kan normalseres spontant eller ved dosereduksjon. Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Ikke kjent: Endokrne sykdommer: Hypertyreodsme. Sykdommer muskler, bndevev og skjelett: Ryggsmerter. Forstyrrelser mmunsystemet: Angonevrotsk ødem (Quncke's ødem). Hud og underhudssykdommer: Urtcara. Hjertesykdommer: Torsade de pontes pasenter. Opptreden av nye arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger etterfulgt av hjertestans (se pkt og 4.5). Ikke kjent: Torsade de pontes. Karsykdommer Vanlge: Blodtrykksfall (vanlgvs moderat og forbgående). Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps kan oppstå ved overdoserng eller for rask njeksjon. Sykdommer resprasjonsorganer, thorax og medastnum Svært sjeldne: Intersttell pneumontt (se pkt. 4.4), alvorlge respratorske komplkasjoner (ARDS), noen ganger fatale, bronkospasmer og/eller apné hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt, speselt astmapasenter. Gastrontestnale sykdommer Ikke kjent: Pankreattt/akutt pankreattt. Sykdommer lever og galleveer Svært sjeldne: Isolert øknng av serumtransamnaser, vanlgvs moderat (1,5 tl 3 ganger normalverder) ved begynnelsen av behandlngen. Verdene kan normalseres spontant eller ved dosereduksjon. Akutt leverskade med høy serumtransamnase og/eller kterus, nkludert leversvkt, noen ganger med letal utgang (se pkt. 4.4). Hud og underhudssykdommer Ikke kjent: Eksem, urtcara, alvorlge, noen ganger fatale hudsykdommer nkl. tokssk epdermal nekrolyse/stevensjohnson syndrom, bulløs dermattt og legemddelutslett med eosnofl og systemske symptomer (DRESS). Sykdommer muskler, bndevev og skjelett Ikke kjent: Ryggsmerter. Ldelser kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent: Nedsatt lbdo. Generelle ldelser og reaksjoner på admnstrasjonsstedet Vanlge: Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, erytem, ødem, nekrose, ekstravasasjon, nfltrasjon, nflammasjon, ndurasjon, tromboflebtt, flebtt, cellultt, nfeksjon, pgmentforandrnger (se pkt. 4.4). Svært sjeldne: Rødmng/varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Meldng av mstenkte bvrknnger Meldng av mstenkte bvrknnger etter godkjennng Page 13 of 23

14 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 av legemdlet er vktg. Det gjør det mulg å overvåke forholdet mellom nytte og rsko for legemdlet kontnuerlg. Helsepersonell oppfordres tl å melde enhver mstenkt bvrknng. Dette gjøres va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: meldeskjema. Paknngsvedlegg tabletter 4. Mulge bvrknnger Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme flere måneder etter avbrutt medsnerng. Svært vanlge (rapportert hos mer enn 10 % av pasentene): Ufarlge opphopnnger av fettstoffer øyets hornhnne og eventuelt endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser. Overfølsomhet for lys. Vanlge (rapportert hos 110 % av pasentene): Ufarlg lav hjerterytme (bradykard). Forstyrrelser skjoldbruskkjertelfunksjon. Paknngsvedlegg tabletter 4. Mulge bvrknnger Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme flere måneder etter avbrutt medsnerng. Svært vanlge (kan nntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): Ufarlge avlernger av fettstoffer øyets hornhnne, eventuelt assosert med endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Avlerngene går tlbake hvs man slutter med. Kvalme, breknnger, smaksforstyrrelser, vanlgst starten av behandlngen. Overfølsomhet huden for lys, nkludert sol. Økte leverenzymer blodet starten av behandlngen. Text Page 14 of 23

15 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 Trøtthet, svmmelhet, avmagrng. Leverpåvrknng, Muskelsvakhet. Skjelvnger, marertt og søvnforstyrrelse. Symptomer som økt åndenød og hoste, samt feber og vektreduksjon kan skyldes lungepåvrknng. Gråblå msfargng av huden som forsvnner etter behandlngsstopp. Mndre vanlge (rapportert hos mellom 10,1 % av pasentene): Rytmeforstyrrelser. Nervesykdom/muskelsykdom. Svært sjeldne (rapportert hos mndre enn 0,01 % av pasentene): Blodpåvrknnger (blodbldeforandrnger). Alvorlge synsforstyrrelser som kan føre tl blndhet. Leverskade. Vanskelghet med å koordnere bevegelser, hodepne. Inflammasjon (betennelse) btestkler, mpotens. Kramper luftrørenes muskulatur. Hudreaksjoner, håravfall. Betennelse åreveggen. Uttalt lav hjerterytme (bradykard). For stor utskllelse av antduretsk hormon, som kan føre tl at man drkker for mye forhold tl mengden urn som sklles ut. Frekvens kke kjent: Kortvarge noe dyptlggende hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Lungeblødnng. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 10 personer): Ufarlg lav hjerterytme (bradykard). Forstyrrelser skjoldbruskkjertelens funksjon (utskllelse av for mye eller for lte hormon). Trøtthet, svmmelhet, avmagrng. Leverskade, gulsott, leversvkt som kan være dødelg. Proksmal muskelsvakhet. Skjelvnger, marertt og søvnforstyrrelse. Lungebvrknnger som kan g symptomer som økt åndenød, hoste, feber og vektreduksjon. Gråblå msfargng av huden som forsvnner sakte etter behandlngsstopp. Mndre vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 100 personer): Forstyrrelser av hjerterytmen. Sykdom perfere nerver eller muskler som vanlgvs går over hvs man slutter med. Svært sjeldne (kan nntreffe hos opptl 1 av personer): Forandrnger blodet (trombocytopen, hemolytsk anem, aplastsk anem, forhøyet kreatnn). Betennelse synsnerven som kan føre tl blndhet (optsk nevropat/nevrtt). Kronsk leversykdom som kan være dødelg. Vanskelghet med å utføre koordnerte bevegelser, godartet (bengnt) forhøyet trykk hjernen, hodepne. Betennelse btestklene, mpotens. Kramper luftrørenes muskulatur hos pasenter med alvorlge pusteproblemer, akutte pusteproblemer (kalt ARDS) rett etter krurg og narkose. Hudreaksjoner som utslett, flassng og rødhet, håravfall. Betennelse åreveggen. Markert lav hjerterytme (bradykard) eller snusarrest hos pasenter med snusknutesykdom og/ eller hos eldre. For stor utskllelse av antduretsk hormon som kan føre tl at man skller ut for lte urn. Frekvens kke kjent: Hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Anafylaktsk/anafylaktod reaksjon nkl. sjokk. Lungeblødnng. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Forandrnger blodet (nøytropen, agranulocytose). Redusert appettt. Forvrrng, hallusnasjoner. Parknsonsme. Forvrengte luktnntrykk. Betennelse bukspyttkjertelen. Tørr munn, forstoppelse. Eksem, elveblest. Alvorlge hudsykdommer som kan være dødelge (kalt TEN, SJS, DRESS). Nedsatt lbdo. Meldng av bvrknnger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Du kan også melde fra om bvrknnger drekte va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: www. legemddelverket.no/pasentmeldng. Ved å melde fra om bvrknnger bdrar du med nformasjon om Page 15 of 23

16 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 skkerheten ved bruk av dette legemdlet. Text Paknngsvedlegg njeksjonsvæske Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme etter avbrutt medsnerng. Vanlge (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasenter): Langsom hjertefrekvens. Blodtrykksfall. Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, rødme, hevelse og fargeforandrnger. Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps ved overdoserng eller for rask njeksjon. Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av ): Hodepne. Leverskade. Betennelse lungene. Kramper luftrørenes muskulatur. Hjerterytmeforstyrrelser. Rødmng, varmefølelse, svettng, kvalme, allergske reaksjoner. Frekvens kke kjent: Kortvarge noe dyptlggende hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Forhøyet stoffskfte (hypertyreodsme). Ryggsmerter. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Kontakt lege, apotek eller sykepleer dersom dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Paknngsvedlegg njeksjonsvæske Som alle legemdler kan dette legemdlet forårsake bvrknnger, men kke alle får det. Rsko for bvrknng øker med behandlngstdens lengde og ved høy doserng. Ford forsvnner langsomt ut av kroppen, kan bvrknnger forekomme etter avbrutt medsnerng. Vanlge (kan nntreffe hos opptl 1 av 10 personer): Langsom hjertefrekvens (bradykard). Blodtrykksfall. Reaksjoner ved njeksjonsstedet som smerte, rødme, hevelse, vevsdød, betennelser, nfeksjon, nntrengnng av legemdlet omkrnglggende vev, fortykkelse, betennelse åreveggen som kan føre tl dannelse av blodpropp, betennelse bndevev og pgmentforandrnger. Alvorlg hypotensjon eller srkulatorsk kollaps ved overdoserng eller for rask njeksjon. Svært sjeldne (kan nntreffe hos opptl 1 av personer): Hodepne, godartet (bengnt) forhøyet trykk hjernen. Akutt leverskade nkl. leversvkt og/eller gulsott, kan være dødelg. Øknng av leverenzymer blodet ved starten av behandlngen. Betennelse lungene. Alvorlge pusteproblemer (kalt ARDS) som kan være dødelg, Kramper luftrørenes muskulatur og/ eller pustestans hos pasenter med alvorlg resprasjonssvkt. Uttalt bradykard, snusarrest, speselt hos pasenter med snusknutedysfunksjon og/eller hos eldre. Nyoppståtte arytmer, eller forverrng av ekssterende arytmer, noen ganger fulgt av hjertestans. Rødmng, varmefølelse, svettng, kvalme, anafylaktsk sjokk. Frekvens kke kjent: Hevelser hud og slmhnner (angonevrotsk ødem). Forhøyet stoffskfte (hypertyreodsme). Ryggsmerter. Torsade de pontes (en alvorlg hjerterytmeforstyrrelse). Forandrnger blodet (nøytropen, agranulocytose). Redusert appettt. Forvrrng, hallusnasjoner. Parknsonsme. Betennelse bukspyttkjertelen. Eksem, elveblest. Alvorlge hudsykdommer som kan være dødelge kalt TEN, SJS, DRESS. Nedsatt lbdo. Meldng av bvrknnger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bvrknnger, nkludert mulge bvrknnger som kke er nevnt dette paknngsvedlegget. Du kan også melde Page 16 of 23

17 PRESENT 9,10 PROPOSED 9,10 fra om bvrknnger drekte va meldeskjema som fnnes på nettsden tl Statens legemddelverk: www. legemddelverket.no/pasentmeldng. Ved å melde fra om bvrknnger bdrar du med nformasjon om skkerheten ved bruk av dette legemdlet. Text Image DUNS number 11 EU or Natonal ASMF reference number 12 DUNS number 11 EU or Natonal ASMF reference number 12 OTHER APPLICATIONS 13 Page 17 of 23

18 4.a Type varatons new ndcatons orphan medcnal product nformaton (For human medcnal products only; mark ths secton N/A f the varaton does not relate to a new ndcaton) Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. Page 18 of 23

19 4.b Type varatons Paedatrc requrements (For human medcnal products only; secton to be completed only for varatons concernng a new ndcaton or for varatons related to PIP mplementaton) (Note: The noton of 'global marketng authorsaton' as stated n Artcle 6(1)2nd subparagraph of Drectve 2001/83/EC, as amended, should be taken nto account for products belongng to the same 14 marketng authorsaton holder) Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. Page 19 of 23

20 4.c Type varatons Extended data exclusvty/market protecton: Select flag f not applcable; secton wll not be dsplayed. ANNEXED DOCUMENTS (WHERE APPROPRIATE) The followng amended product nformaton proposals are provded n the relevant sectons of the EUCTD format or NTA volume 6B format, where applcable: Summary of product characterstcs Manufacturng Authorsaton Holder responsble for batch release and condtons of the Marketng Authorsaton 17 Labellng Package leaflet Mockups 18 Specmens 18 DECLARATION OF THE APPLICANT I hereby submt a notfcaton/applcaton for the above Marketng Authorsaton(s) to be vared n accordance wth the proposals gven above. I declare that (Please tck approprate declaratons): There are no other changes than those dentfed n ths applcaton (except for those addressed n other varatons submtted n parallel); Where applcable, all condtons as set for the varaton(s) concerned are fulflled; For type IA notfcatons: the requred documents as specfed for the changes concerned have been submtted; Where applcable, natonal fees have been prepad or wll be pad n accordance wth natonal requrements; Ths notfcaton/applcaton has been submtted smultaneously n RMS and all CMSs (for products wthn the Mutual Recognton Procedure and worksharng) or both to EMA and (Co)Rapporteur (for products wthn the Centralsed Procedure) or, n case of worksharng nvolvng the EMA, to the relevant Natonal Competent Authortes and/or RMS/ CMS (as applcable) and the EMA; For worksharng or grouped varatons affectng more than one MA: the MAs concerned belong to the same MAH. Change(s) wll be mplemented from 19 : Next producton run/next prntng Date After approval Page 20 of 23

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter:

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: dag.syversen@unit4.com Denne e-guiden beskriver hvordan du registrerer en reiseregning med ulike typer utlegg. 1. Introduksjon 2. Åpne vinduet

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

Detaljer

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission:

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: VIKINGTIDSMUSEET Plan- og designkonkurranse/design competition Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: Det benyttes en egen elektronisk løsning for innlevering (Byggeweb Anbud). Dette

Detaljer

Unit Relational Algebra 1 1. Relational Algebra 1. Unit 3.3

Unit Relational Algebra 1 1. Relational Algebra 1. Unit 3.3 Relational Algebra 1 Unit 3.3 Unit 3.3 - Relational Algebra 1 1 Relational Algebra Relational Algebra is : the formal description of how a relational database operates the mathematics which underpin SQL

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Information search for the research protocol in IIC/IID

Information search for the research protocol in IIC/IID Information search for the research protocol in IIC/IID 1 Medical Library, 2013 Library services for students working with the research protocol and thesis (hovedoppgaven) Open library courses: http://www.ntnu.no/ub/fagside/medisin/medbiblkurs

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5

17. desember 2015 kl.15.00 17 December 2015 at 15.00 (CET) 4. FORSLAG OM ENDRING AV VEDTEKTENE 5 4 PROPOSAL FOR CHANGE OF ARTICLES OF ASSOCIATIONS 5 OFFICE TRANSLATION INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i LINK Mobility Group ASA, org nr 984 066 910 holdes i: NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING Extraordinary

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA SUMMONS FOR AN INNKALLING TIL ORDINARY GENERAL MEETING

Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA SUMMONS FOR AN INNKALLING TIL ORDINARY GENERAL MEETING Til aksjonærene i / for the shareholders in RESERVOIR EXPLORATION TECHNOLOGY ASA Office translation INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING 2006 Det innkalles herved til ordinær generalforsamling i Reservoir

Detaljer

www.olr.ccli.com Introduksjon Online Rapport Din trinn for trinn-guide til den nye Online Rapporten (OLR) Online Rapport

www.olr.ccli.com Introduksjon Online Rapport Din trinn for trinn-guide til den nye Online Rapporten (OLR) Online Rapport Onlne Rapport Introduksjon Onlne Rapport www.olr.ccl.com Dn trnn for trnn-gude tl den nye Onlne Rapporten (OLR) Vktg nfo tl alle mengheter og organsasjoner Ingen flere program som skal lastes ned Fortløpende

Detaljer

Endringer i neste revisjon av EHF / Changes in the next revision of EHF 1. October 2015

Endringer i neste revisjon av EHF / Changes in the next revision of EHF 1. October 2015 Endringer i neste revisjon av / Changes in the next revision of 1. October 2015 INFORMASJON PÅ NORSK 2 INTRODUKSJON 2 ENDRINGER FOR KATALOG 1.0.3 OG PAKKSEDDEL 1.0.2 3 ENDRINGER FOR ORDRE 1.0.3 4 ENDRINGER

Detaljer

1 User guide for the uioletter package

1 User guide for the uioletter package 1 User guide for the uioletter package The uioletter is used almost like the standard LATEX document classes. The main differences are: The letter is placed in a \begin{letter}... \end{letter} environment;

Detaljer

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S

Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr TED: 2014/S Skjema for spørsmål og svar angående: Skuddbeskyttende skjold Saksnr. 201300129 TED: 2014/S 017-026835 Nr Dokument Referanse Svar 1 Kvalifikasjonsgrunnlag Er det mulig å få tilsendt Nei 27.01.2014 27.01.2014

Detaljer

Smart High-Side Power Switch BTS730

Smart High-Side Power Switch BTS730 PG-DSO20 RoHS compliant (green product) AEC qualified 1 Ω Ω µ Data Sheet 1 V1.0, 2007-12-17 Data Sheet 2 V1.0, 2007-12-17 Ω µ µ Data Sheet 3 V1.0, 2007-12-17 µ µ Data Sheet 4 V1.0, 2007-12-17 Data Sheet

Detaljer

Du kan bruke det vedlagte skjemaet Egenerklæring skattemessig bosted 2012 når du søker om frikort.

Du kan bruke det vedlagte skjemaet Egenerklæring skattemessig bosted 2012 når du søker om frikort. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 28.10.2011 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2012 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter Pasientveiledning BAVENCIO (avelumab) Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Informasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Slope-Intercept Formula

Slope-Intercept Formula LESSON 7 Slope Intercept Formula LESSON 7 Slope-Intercept Formula Here are two new words that describe lines slope and intercept. The slope is given by m (a mountain has slope and starts with m), and intercept

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING

INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING (For text in English, see pages 3, 4 and 6) Til aksjeeiere i Induct AS INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING Det innkalles med dette til ordinær generalforsamling i Induct AS. Møtet vil holdes i selskapets

Detaljer

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

Detaljer

AvtaleGiro beskrivelse av feilmeldinger for oppdrag og transaksjoner kvitteringsliste L00202 levert i CSV fil

AvtaleGiro beskrivelse av feilmeldinger for oppdrag og transaksjoner kvitteringsliste L00202 levert i CSV fil AvtaleGiro beskrivelse av feilmeldinger for oppdrag og transaksjoner kvitteringsliste L00202 levert i CSV fil Kvitteringsliste L00202 for avviste oppdrag, transaksjoner og informasjonsmeldinger CSV Format:

Detaljer

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon 12 October 2017 EMA/PRAC/694452/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 25. 29. september 2017 PRAC The

Detaljer

Denne anvisningen er en del av produktet og skal være hos sluttkunden. Bilde 1: Trådløs håndsender dobbel og firedobbel

Denne anvisningen er en del av produktet og skal være hos sluttkunden. Bilde 1: Trådløs håndsender dobbel og firedobbel Radohåndsender 2 kanaler Best.-nr. : 5352 10 Radohåndsender 4 kanaler Best.-nr. : 5354 10 Bruksanvsnng 1 Skkerhetsnformasjon Knappeceller skal oppbevares utlgjengelg for barn! Hvs knappecellene svelges

Detaljer

Administrasjon av postnummersystemet i Norge Post code administration in Norway. Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6.

Administrasjon av postnummersystemet i Norge Post code administration in Norway. Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6. Administrasjon av postnummersystemet i Norge Frode Wold, Norway Post Nordic Address Forum, Iceland 5-6. may 2015 Postnumrene i Norge ble opprettet 18.3.1968 The postal codes in Norway was established in

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ. ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry

Detaljer

Brexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk

Brexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk Brexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk Agenda Noen mulige datoer... Brexit med og uten avtale Oppdatert Q&A fra CMDh: Referansepreparat fra UK

Detaljer

Brexit og FMD fare for legemiddelmangel!

Brexit og FMD fare for legemiddelmangel! Brexit og FMD fare for legemiddelmangel! Nytt fra Statens legemiddelverk, 27.11.2018 Andreas Sundgren, seniorrådgiver Agenda Nåsituasjon antall meldinger og årsaker til leveringssvikt Hvem har ansvaret

Detaljer

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below)

(Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) MØTESEDDEL OG FULLMAKTSSKJEMA (Notification of attendance Proxy documents: English version follows below) i forbindelse med ekstraordinær generalforsamling i som avholdes 24.11.2017 kl. 09:30 i Lilleakerveien

Detaljer

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt Wenche Koldingsnes Skåring av sykdomsaktivitet og skade I oppfølging av pasienter med vaskulitt er vurdering og konklusjon vedr. sykdomsaktivitet

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort, vil du bli trukket 15 prosent av din pensjonsutbetaling fra og med januar 2014.

Søker du ikke om nytt frikort, vil du bli trukket 15 prosent av din pensjonsutbetaling fra og med januar 2014. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 31.10.2013 Telefon Deres referanse Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2014 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB) FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved

Detaljer

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol)

Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Din veileder til Lemilvo (Aripiprazol) Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende 2 Informasjonsbrosjyre for pasient/pårørende - Aripiprazole Innledning Du har fått diagnosen bipolar I lidelse av legen

Detaljer

Fullmakt. Fornavn Etternavn. Statsborgerskap Fødselsdato. DUF Sted/Dato. Signatur søker Signatur verge (hvis søkeren er under 18 år)

Fullmakt. Fornavn Etternavn. Statsborgerskap Fødselsdato. DUF Sted/Dato. Signatur søker Signatur verge (hvis søkeren er under 18 år) Fullmakt Herved gir jeg NOAS 1. Fullmakt for innsyn i og oppbevaring av mine saksdokumenter, inkludert eventuell dokumentasjon som inneholder personsensitive opplysninger slik de er definert i personvernforordningens

Detaljer

1 ELECTION OF A PERSON TO CHAIR THE MEETING 2 APPROVAL OF THE NOTICE AND THE AGENDA 3 ELECTION OF A PERSON TO SIGN THE MINUTES

1 ELECTION OF A PERSON TO CHAIR THE MEETING 2 APPROVAL OF THE NOTICE AND THE AGENDA 3 ELECTION OF A PERSON TO SIGN THE MINUTES Office translation: Til aksjeeierne i BerGenBio AS To the shareholders of BerGenBio AS INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING I BERGENBIO AS NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING IN BERGENBIO

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016.

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 26.10.2016 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2016 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016

PETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016 1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER

Detaljer

Databases 1. Extended Relational Algebra

Databases 1. Extended Relational Algebra Databases 1 Extended Relational Algebra Relational Algebra What is an Algebra? Mathematical system consisting of: Operands --- variables or values from which new values can be constructed. Operators ---

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Din veiledning for YERVOY. Informasjonsbrosjyre til pasient

Din veiledning for YERVOY. Informasjonsbrosjyre til pasient 1 Din veiledning for YERVOY Informasjonsbrosjyre til pasient Innledning Du har fått foreskrevet Yervoy (ipilimumab) av din lege. Yervoy brukes ved behandling av avansert melanom (en type hudkreft) hos

Detaljer

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating May be used by the ATO in order to establish an individual training program for renewal of IR, Class or Type-rating in accordance with FCL.625 IR(c)(d) / AMC1 FCL.625(c) and FCL.740(b)(1)(2) / AMC1 FCL.740(b)(1)

Detaljer

Trådløsnett med. Wireless network. MacOSX 10.5 Leopard. with MacOSX 10.5 Leopard

Trådløsnett med. Wireless network. MacOSX 10.5 Leopard. with MacOSX 10.5 Leopard Trådløsnett med MacOSX 10.5 Leopard Wireless network with MacOSX 10.5 Leopard April 2010 Slå på Airport ved å velge symbolet for trådløst nettverk øverst til høyre på skjermen. Hvis symbolet mangler må

Detaljer

CAPRELSA. Vandetanib CAPRELSA (VANDETANIB) DOSERINGS- OG MONITORERINGSVEILEDNING FOR PASIENTER OG PASIENTENS OMSORGSPERSONER (PEDIATRISK BRUK)

CAPRELSA. Vandetanib CAPRELSA (VANDETANIB) DOSERINGS- OG MONITORERINGSVEILEDNING FOR PASIENTER OG PASIENTENS OMSORGSPERSONER (PEDIATRISK BRUK) CAPRELSA Vandetanib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting (OFFICE TRANSLATION) INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING I ISLAND DRILLING COMPANY ASA ORG NR 989 734 229 NOTICE OF ANNUAL GENERAL MEETING OF ISLAND DRILLING COMPANY ASA REG NO 989 734 229 Den 9 juni

Detaljer

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm Søknad om plass i barnehage eller SFO i Sandefjord kommune Application for a place in kindergarten or day care facilities for school children, this will be referred to as SFO. Søknad om plass skal legges

Detaljer

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon 25 January 2018 EMA/PRAC/57243/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 8.-11- januar 2018 PRAC Ny tekst

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan

Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan Food Marketing Research & Information Center MainSafeTraceJapan Simulert tilbakekalling av makrell - produkter kjøpt i Japan Kathryn Anne-Marie Donnelly (Nofima), Jun Sakai, Yuka Fukasawa, Mariko Shiga

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

2018 ANNUAL SPONSORSHIP OPPORTUNITIES

2018 ANNUAL SPONSORSHIP OPPORTUNITIES ANNUAL SPONSORSHIP OPPORTUNITIES MVP SPONSORSHIP PROGRAM CALLING ALL VENDORS! Here is your chance to gain company exposure while strengthening your dealer Association at the same time. Annual Sponsorship

Detaljer

GLOBALCOMSERVER HP 9100C DIGITAL SENDER GATEWAY ADMINISTRATOR S GUIDE 1998 AVM INFORMATIQUE (UPDATED: AUGUST 22, 2006)

GLOBALCOMSERVER HP 9100C DIGITAL SENDER GATEWAY ADMINISTRATOR S GUIDE 1998 AVM INFORMATIQUE (UPDATED: AUGUST 22, 2006) PAGE 1 / 13 GLOBALCOMSERVER HP 9100C DIGITAL SENDER GATEWAY ADMINISTRATOR S GUIDE 1998 AVM INFORMATIQUE (UPDATED: AUGUST 22, 2006) PAGE 2 / 13 LICENSE LICENSE Information in this document is subject to

Detaljer

(iii) Når 5 er blitt trukket ut, er det tre igjen som kan blir trukket ut til den siste plassen, altså:

(iii) Når 5 er blitt trukket ut, er det tre igjen som kan blir trukket ut til den siste plassen, altså: A-besvarelse ECON2130- Statstkk 1 vår 2009 Oppgave 1 A) () Antall kke-ordnede utvalg: () P(Arne nummer 1) = () Når 5 er bltt trukket ut, er det tre gjen som kan blr trukket ut tl den sste plassen, altså:

Detaljer

Automatisk koplingspåsats Komfort Bruksanvisning

Automatisk koplingspåsats Komfort Bruksanvisning Bruksanvsnng System 2000 Art. Nr.: 0661 xx /0671 xx Innholdsfortegnelse 1. rmasjon om farer 2. Funksjon 2.1. Funksjonsprnspp 2.2. Regstrerngsområde versjon med 1,10 m lnse 2.3. Regstrerngsområde versjon

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Til aksjeeierne i Northern Logistic Property ASA. To the shareholders of Northern Logistic Property ASA. Oslo, 2. mars Oslo, 2 March 2009

Til aksjeeierne i Northern Logistic Property ASA. To the shareholders of Northern Logistic Property ASA. Oslo, 2. mars Oslo, 2 March 2009 In house translation: In case of discrepancy between the Norwegian language original text and the English language translation, the Norwegian text shall prevail. Til aksjeeierne i Northern Logistic Property

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

Til aksjonærene i Master Marine AS. To the shareholders of Master Marine AS. INNKALLING TIL GENERAL-FORSAMLING I MASTER MARINE AS ( Selskapet )

Til aksjonærene i Master Marine AS. To the shareholders of Master Marine AS. INNKALLING TIL GENERAL-FORSAMLING I MASTER MARINE AS ( Selskapet ) Til aksjonærene i Master Marine AS INNKALLING TIL GENERAL-FORSAMLING I MASTER MARINE AS ( Selskapet ) Det innkalles herved til generalforsamling i Master Marine AS, den 4. mai 2017 kl. 13.00 i selskapets

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis)

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) 1. Gå til print i dokumentet deres (Det anbefales å bruke InDesign til forberedning for print) 2. Velg deretter print

Detaljer

Trigonometric Substitution

Trigonometric Substitution Trigonometric Substitution Alvin Lin Calculus II: August 06 - December 06 Trigonometric Substitution sin 4 (x) cos (x) dx When you have a product of sin and cos of different powers, you have three different

Detaljer

Navn Adresse Postnummer og sted

Navn Adresse Postnummer og sted Navn Adresse Postnummer og sted Denne innkallingen til ordinær generalforsamling sendes alle aksjonærer i Repant ASA registrert pr. 25. april 2014. I følge VPS er du registrert med [aksjebeholdning] aksjer.

Detaljer

UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS

UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS Postponed exam: ECON420 Mathematics 2: Calculus and linear algebra Date of exam: Tuesday, June 8, 203 Time for exam: 09:00 a.m. 2:00 noon The problem set covers

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal.

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. KROPPEN LEDER STRØM Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. Hva forteller dette signalet? Gå flere sammen. Ta hverandre i hendene, og la de to ytterste personene

Detaljer

1 VALG AV MØTELEDER 1 ELECTION OF A CHAIRMAN OF THE MEETING 4 STYREVALG 4 ELECTION TO THE BOARD OF DIRECTORS *** ***

1 VALG AV MØTELEDER 1 ELECTION OF A CHAIRMAN OF THE MEETING 4 STYREVALG 4 ELECTION TO THE BOARD OF DIRECTORS *** *** OFFICE TRANSLATION INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING NOTICE OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING I OF AEGA ASA ORG NR 997 410 440 AEGA ASA REG NO 997 410 440 Ekstraordinær generalforsamling i

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

EMPIC MEDICAL. Etterutdanningskurs flyleger 21. april Lars (Lasse) Holm Prosjektleder Telefon: E-post:

EMPIC MEDICAL. Etterutdanningskurs flyleger 21. april Lars (Lasse) Holm Prosjektleder Telefon: E-post: EMPIC MEDICAL Etterutdanningskurs flyleger 21. april 2017 Lars (Lasse) Holm Prosjektleder Telefon: +47 976 90 799 E-post: Lrh@caa.no it-vakt@caa.no Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50

Detaljer

Du må håndtere disse hendelsene ved å implementere funksjonene init(), changeh(), changev() og escape(), som beskrevet nedenfor.

Du må håndtere disse hendelsene ved å implementere funksjonene init(), changeh(), changev() og escape(), som beskrevet nedenfor. 6-13 July 2013 Brisbane, Australia Norwegian 1.0 Brisbane har blitt tatt over av store, muterte wombater, og du må lede folket i sikkerhet. Veiene i Brisbane danner et stort rutenett. Det finnes R horisontale

Detaljer

INSTALLATION GUIDE FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130" Wheelbase ( Aluminum )

INSTALLATION GUIDE FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130 Wheelbase ( Aluminum ) INSTALLATION GUIDE 1505-FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130" Wheelbase ( Aluminum ) QUICK START GUIDE Phase 1 - Assembly q 1.1 Setup... q 1.2 Cargo Rack Assembly... 3-4 5-6 Phase 2 - Installation q

Detaljer

SUMMONS OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING

SUMMONS OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING To the shareholders in Oceanteam ASA SUMMONS OF EXTRAORDINARY GENERAL MEETING With reference to 7 of the Articles of Association, the board of directors hereby summon an extraordinary general meeting in

Detaljer

Hva er afasi? Afasi. Hva nå? Andre følger av hjerneskade. Noen typer afasi

Hva er afasi? Afasi. Hva nå? Andre følger av hjerneskade. Noen typer afasi Hva er afas? Afas er en språkforstyrrelse som følge av skade hjernen. Afas kommer som oftest som et resultat av hjerneslag. Hvert år rammes en betydelg andel av Norges befolknng av hjerneslag. Mange av

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

APPLICATION FOR ADMISSION TO UPPER SECONDARY EDUCATION FOR SPEAKERS OF MINORITY LANGUAGES RECENTLY ARRIVED IN NORWAY

APPLICATION FOR ADMISSION TO UPPER SECONDARY EDUCATION FOR SPEAKERS OF MINORITY LANGUAGES RECENTLY ARRIVED IN NORWAY 5 APPLICATION FOR ADMISSION TO UPPER SECONDARY EDUCATION FOR SPEAKERS OF MINORITY LANGUAGES RECENTLY ARRIVED IN NORWAY 2017-2018 About this form - This is an application form for admission to upper secondary

Detaljer

Morgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen?

Morgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen? 02 March 2018 Morgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen? Erik Johannes Bruce Trump senker aksjemarkedet Avgjørende tall for mars renteprognose Ingen svakhetstegn i amerikansk industri og

Detaljer

Bilde 1: Apparatets oppbygning

Bilde 1: Apparatets oppbygning Art.-nr. : FM..5232.. Bruksanvsnng 1 Skkerhetsnformasjon Monterng og nnbyggng av elektrske apparater må kun gjennomføres av autorserte elektrkere. Fare for alvorlge personskader, brann og materelle skader.

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO

UNIVERSITETET I OSLO UNIVERSITETET I OSLO Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet Eksamen i INF 3230 Formell modellering og analyse av kommuniserende systemer Eksamensdag: 4. juni 2010 Tid for eksamen: 9.00 12.00 Oppgavesettet

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata

buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata IFD International Framework for Dictionaries Hvordan bygges en BIM? Hva kan hentes ut av BIM? Hvordan

Detaljer

INSTALLATION GUIDE FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130" Wheelbase ( Aluminum )

INSTALLATION GUIDE FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130 Wheelbase ( Aluminum ) INSTALLATION GUIDE 1505-FTR Cargo Rack Regular Ford Transit 130" Wheelbase ( Aluminum ) QUICK START GUIDE Phase 1 - Assembly q 1.1 Setup... q 1.2 Cargo Rack Assembly... 3-4 5-6 Phase 2 - Installation q

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00. Til aksjeeierne i Songa ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Songa ASA holdes på selskapets kontor i Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Detaljer

Referanseveiledning. Oppsett og priming

Referanseveiledning. Oppsett og priming Referansevelednng Oppsett og prmng Samle følgende utstyr før Oppsett: Én 500 ml eller 1000 ml pose/flaske med prmngløsnng (0,9 % NaCl med 1 U/ml heparn tlsatt) Én 500 ml eller 1000 ml pose med normalt

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

REMOVE CONTENTS FROM BOX. VERIFY ALL PARTS ARE PRESENT READ INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE STARTING INSTALLATION

REMOVE CONTENTS FROM BOX. VERIFY ALL PARTS ARE PRESENT READ INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE STARTING INSTALLATION 2011-2014 FORD EXPLORER PARTS LIST Qty Part Description Qty Part Description 1 Bull Bar 2 12mm x 35mm Bolt Plates 1 Passenger/Right Mounting Bracket 2 12mm Nut Plate 1 Driver/Left Mounting Bracket 2 12mm

Detaljer

MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV

MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV MÅL OG AKTIVITETSPLAN INKLUDERENDE ARBEIDSLIV Lørenskog kommune nngkk avtale om nkluderende arbedslv 15.03.2002. Avtalen ble fornyet 09.12.2010 og jun 2014. Avtalen gjelder fram tl og med 31. desember

Detaljer

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler UNIVERSITETET I OSLO INF1300 Introduksjon til databaser Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler Institutt for informatikk Dumitru Roman 1 Eksempel (1) 1. The system shall give an overview

Detaljer

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting

2 Valg av møteleder 2 Election of a Chairman of the Meeting (OFFICE TRANSLATION) INNKALLING TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING I MARACC- MARINE ACCURATE WELL ASA ORG NR 989 734 229 NOTICE OF ANNUAL GENERAL MEETING OF MARACC- MARINE ACCURATE WELL ASA REG NO 989 734 229

Detaljer

Perpetuum (im)mobile

Perpetuum (im)mobile Perpetuum (im)mobile Sett hjulet i bevegelse og se hva som skjer! Hva tror du er hensikten med armene som slår ut når hjulet snurrer mot høyre? Hva tror du ordet Perpetuum mobile betyr? Modell 170, Rev.

Detaljer

OtisMed Imaging Technique: Graphix for Knee MRI PHILIPS, SIEMENS, & TOSHIBA GRAPHIX MRI SCANNERS

OtisMed Imaging Technique: Graphix for Knee MRI PHILIPS, SIEMENS, & TOSHIBA GRAPHIX MRI SCANNERS OtisMed Imaging Technique: PHILIPS, SIEMENS, & TOSHIBA GRAPHIX MRI SCANNERS Positioning for Posterior Alignment Use your box shaped graphix. Follow the steps below for proper placement of slices. See Figures

Detaljer