Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten

Transkript

1 Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Innkalt av Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Innkalt dato 17. mars 2014 Mandag 7.april 2014, kl Radisson Blu Scandinavia Hotel Holbergsgate 30, Oslo MØTEINNKALLING Leder: Bjørn Guldvog, helsedirektør Nestleder: Camilla Stoltenberg, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt Trond Michael Andersen, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Liv Arum, generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Cecilie Daae, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, rådmann, Halden kommune Per Haarr, direktør for oppvekst og levekår, Stavanger kommune Audun Hågå, direktør, Statens Legemiddelverk Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Karen Kaasa, seksjonsleder, Sandefjord kommune Nina Langeland, dekan, Det medisinsk-odontologisk fakultet, UiB Wenche Malmedal, høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bjarne Robberstad, professor, Senter for Internasjonal Helse, UiB Peder Olsen, administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Tone Marie Nybø Solheim, direktør for helse og velferd, KS Randi Talseth, generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, direktør, Kreftregisteret Vegard Vige, kommuneoverlege, Grimstad kommune Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Lars Ødegård, spesialrådgiver, Norges Handikapforbund Trond F. Aarre, avdelingsleder, Nordfjord psykiatrisenter, Helse Førde HF Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder, Kunnskapssenteret Nina Bachke, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Khang Nguyen, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 4

2 MØTEINNKALLING Sak 14/14 Sak 15/14 Godkjenning av saksliste og innkalling Sakslisten til møtet ble sendt ut til rådets medlemmer 17.mars 2014 Leders forslag til vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes Godkjenning av referat Referat fra møtet 10. februar 2014 ble sendt ut 26. februar 2014 og godkjent 5. mars Det godkjente referatet er vedlagt sakspapirene. Sak 16/14 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter er av betydning for deres habilitet. Sak 17/14 Sak 18/14 Leders forslag til vedtak: Eventuelle kommentarer protokollføres. Oppfølging av tidligere saker og vedtak Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Innkomne forslag Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Sak 19/14 Vignetter Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Vignett 19/14-1: Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn Forslagsstiller: Perinatalkomiteen Helse Sør-Øst Sak 20/14 Vignetten blir presentert av professor Drude Fugelseth, Oslo universitetssykehus Drøftingssak: Rådets arbeidsform Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saken vil bli belyst av: sekretariatsleder Sak 21/14 Leders forslag til vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Drøftingssak: Lindrende enheter i kommunene Denne saken følger opp temasaken fra desember om palliasjon i kommunene. Det legges opp til en drøfting omkring videre utbygging av lindrende enheter og egne palliativ senger i kommunene. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 4

3 MØTEINNKALLING Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Vedlegg 1 til Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen. Saksdokument: Sammendrag av rapporten «En verdig avslutning på livet», Agenda Kaupang/KS Saksdokument: Tilsvar (generell del) til KS-rapporten fra Norsk forening for palliativ medisin. Saksdokument: Innspill til temasak fra de fire regionale kompetansesentrene for lindrende behandling. Saksdokument: Innspill fra Kreftforeningen. Saken vil bli belyst av: sekretariatet Leders forslag til vedtak: Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen beskriver hvordan palliasjon bør utøves og organiseres i Norge. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten anbefaler at den videre utviklingen av det samlede palliative tilbudet organiseres i tråd med disse retningslinjene. Norge har en lav andel pasienter som dør hjemme. Det bør legges bedre til rette for at pasienter og deres familier kan velge å tilbringe mer tid hjemme, også i den aller siste palliative fasen. Det er ingen åpenbar motsetning mellom mer hjemmedød og en videre utbygging av lindrende enheter/palliative senger i kommunene. Under en tredel av kommunene har etablert egne palliative senger eller lindrende enheter. Rådet anbefaler en videre utbygging for å sikre tilstrekkelig palliativ kapasitet med god kompetanse i kommunene. Sak 22/14 Rådet anbefaler videre at de regionale helseforetakene sørger for at det blir etablert palliative team i de helseforetakene som ennå ikke har gjort dette. Temasak: Rehabilitering hva skal til for å lykkes? Regjeringen har varslet en opptrappingsplan for rehabiliteringsfeltet. Rådet inviteres til å komme med innspill tidlig i arbeidet med denne planen. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Riksrevisjonens undersøkelse om rehabilitering Saksdokument: Innspill fra Rehabiliteringsløftet Saken vil bli belyst av: Maren Skaset, avdelingsdirektør i Helse- og omsorgsdepartementet Leders forslag til vedtak: Utarbeides i møtet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 4

4 MØTEINNKALLING Sak 23/14 Drøftingssak: Innføring av et kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon Rådet vedtok vignett om innføring av et kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon 10. juni 2013, etter forslag fra klinisk etikkomité Helse Bergen. Det ble pekt på at saken i stor grad er knyttet opp mot legemidler for sjeldne tilstander, og mot grenseverdi for offentlig betalingsvilje. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Kalydeco (ivakaftor) Hälsoekonomiskt kunnskapsunderlag. Begränsad utvärdering. TLV, 2014 Saksdokument: Notat fra klinisk etikkomité vedrørende nytt medikament til cystisk fibrose pasienter med mutasjon G551D Saksdokument: Brev fra Norsk forening for cystisk fibrose Saksdokument: Uttalelse og vedlegg fra Norsk senter for cystisk fibrose Saken vil bli belyst av: sekretariatet Leders forslag til vedtak: Utarbeides i møtet Sak 24/14 Orienteringssak: Helse i utvikling 2014 Det ble orientert i rådsmøtet 10. februar om at det ikke var økonomisk grunnlag for å gjennomføre konferansen. Situasjonen er nå endret, og planleggingsarbeidet gjenopptatt. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: flyveblad for HiU14 Saken vil bli belyst av: sekretariatet Leders forslag til vedtak: Redegjørelsen om arbeidet med Helse i utvikling 14 tas til orientering. Rådsmedlemmene vil arbeide aktivt for å skape interesse for konferansen. Sak 25/14 Eventuelt Oppsummering og kommentarer til seminaret «Hva får britene ut av sine offentlige helsekroner?», som ble avholdt 26. mars, vil bli presentert. Tentativt program for folkemøtet om prioritering i Stavanger 2. juni er vedlagt møtedokumentene. Det vil bli orientert om mulige endringer i rådets aktivitet som følge av reduserte bevilgninger. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 4

5 SAK 15

6

7 MØTEREFERAT Formål Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Forfall Referat fra møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helseog omsorgstjenesten Mandag 10. februar 2014 kl , Radisson Blu Hotel Scandinavia, Holbergs plass, Oslo Leder: Bjørn Guldvog, helsedirektør Nestleder: Camilla Stoltenberg, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt Trond Michael Andersen, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Liv Arum, generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB (til kl ) Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Audun Hågå, direktør, Statens Legemiddelverk Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse (til kl ) Karen Kaasa, kommunalsjef helse og omsorg, Larvik kommune (til kl 15.20) Nina Langeland, dekan, Det medisinsk-odontologisk fakultet, UiB Wenche Malmedal, høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bjarne Robberstad, professor, Senter for Internasjonal Helse, UiB Peder Olsen, administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF (fra kl 11.30) Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Tone Marie Nybø Solheim, direktør for helse og velferd, KS Randi Talseth, generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, direktør, Kreftregisteret Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF (til kl ) Lars Ødegård, spesialrådgiver, Norges Handikapforbund Trond F. Aarre, avdelingsleder, Nordfjord psykiatrisenter, Helse Førde HF Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder, Kunnskapssenteret Nina Bachke, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Khang Nguyen, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Cecilie Daae, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Per Haarr, direktør for oppvekst og levekår, Stavanger kommune Gudrun Haabeth Grindaker, rådmann, Halden kommune Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Vegard Vige, kommuneoverlege, Kristiansand kommune Innkalt av Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 9

8 MØTEREFERAT Dato Sak 1/14 Sak 2/ februar 2014 Godkjenning av saksliste og innkalling Rådets leder Bjørn Guldvog ønsket velkommen og redegjorde for forfall. Ingen hadde kommentarer til saksliste eller til innkallingen. Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes. Godkjenning av referat Referatet fra møtet ble sendt ut og godkjent pr e-post Vedtak: Godkjent referat tas til orientering. Sak 3/14 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter å kunne være av betydning for deres habilitet. Ingen hadde meldt om slik habilitetsproblematikk til dagens saksliste. Sak 4/14 Sak 5/14 Vedtak: Ingen habilitetskonflikter meldt til sakene på dagens saksliste. Oppfølging av tidligere saker og vedtak Det forelå ingen oppfølgingspunkter fra sekretariatet til dette møtet. Karen Kaasa påpekte at den kommende saken om hjemmerespirator til pasienter med ALS måtte utredes i kontakt med ulike fagmiljøer, og at kommuneperspektivet kommer fram. Sekretariatet ble bedt om ikke å utrede saken utelukkende i samarbeid med det nasjonale kompetansesenteret for hjemmerespiratorbehandling. Sekretariatsleder opplyste at sekretariatet ville sørge for at saken ble bredt utredet og opplyst, men at saken tidligst ville komme tilbake til rådet til drøfting på møtet i juni i år. Videre sa hun at forsinkelsen skyldtes at registeret for hjemmerespiratorbehandling i Helse Bergen ikke kunne levere data like raskt som tidligere lovet. Innkomne forslag Det var ingen nye innkomne forslag til dette møtet. Sak 6/14 Vignetter Vignett 6/14-1: Helsetjenestetilbudet til personer med fibromyalgi Saken er foreslått av Norges fibromyalgiforbund. Generalsekretær i forbundet, Inger Cecilie Thunem, presenterte vignetten. Hennes innlegg kan leses på sakens hjemmeside: Helsetjenestetilbudet til personer med fibromyalgi I tillegg deltok Karin Øien Forseth, revmatolog og medisinsk rådgiver for forbundet for å svare på spørsmål. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 9

9 MØTEREFERAT Flere rådsmedlemmer viste til det utfordrende utgangspunktet med en sykdom som er vanskelig å forklare og avgrense og tall som viser en høy forekomst. Fibromyalgi er en av flere sykdommer som ofte refereres til som «uforklarte» og der kunnskapsbehovet er stort. Sykdommen er en dominerende årsak til tap av helse, men prioriteres likevel ikke høyt. Både pasienter og leger erfarer at tiltakene i liten grad satt i system. Det ble uttrykt bekymring for at forskning knyttet til sykdommen skal foregå i RHF-regi, når de aller fleste pasientene befinner seg i primærhelsetjenesten. Forseth viste til at det er forsket mye på fibromyalgi internasjonalt, og at det foreligger kunnskap om at det er viktig å komme i gang med tiltak tidlig og øke kompetansen blant helsepersonell. Sak 7/14 Det var noe uenighet blant rådsmedlemmene om en fremtidig sak skal dreie seg om flere av de sykdommene som ofte omtales «mups» (medisinsk uforklarte plager og sykdommer), eller om saken bør dreie seg om fibromyalgi alene. Det ligger utfordringer i å avgrense saken på en fornuftig måte. Rådsleder oppsummerte med at denne saken derfor bør komme tilbake til rådet i to runder. I første runde presenteres rådet for et grunnlagsdokument som gjør en vurdering av hva som ligger innenfor begrepet fibromyalgi, og hva som er relaterte tilstander. Med dette utgangspunkt beslutter rådet om en fremtidig sak bør dreie seg om fibromyalgi alene eller inkludere andre relaterte sykdommer. Drøftingssak: Årsrapport Utkast til årsrapport ble presentert av sekretariatsleder Siv Cathrine Høymork. Hennes presentasjon ligger på sakens hjemmeside: Årsrapport 2013 Det ble fra rådsmedlemmer uttrykt tilfredshet med at årsrapporten er skrevet på nynorsk. Det ble ytret et ønske om at det i senere årsrapporten kan inkluderes et avsnitt med en kvalitativ vurdering av rådets betydning («impact») ut over behandlingen av enkeltsaker. Med bakgrunn i avsnittet som står om utfordringene knyttet til kommunikasjonsarbeidet, ble det anmodet om at denne problemstillingen blir satt på dagsorden i et senere møte. Rådsleder oppsummerte med at det vil bli gjort. Vedtak: Sekretariatet ferdigstiller årsrapporten og innarbeider de synspunkter som kom fram under diskusjonen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 9

10 MØTEREFERAT Sak 8/14 Orienteringssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Rådsleder redegjorde for at denne saken har en lang historie, og at saken var på dagsorden i rådet sist i desember Bakgrunnen for at saken tas opp igjen er at Kreftforeningen har purret opp en statusrapport for de oppfølgingspunktene som ble presentert av Helsedirektoratet for rådet i desember Saken ble belyst av: Anne Forus, seniorrådgiver i Helsedirektoratet Hennes presentasjon er lagt ut på sakens hjemmeside: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Det ble sagt at dette er en sak som har vært oppe i mange omganger siden Det ble gitt uttrykk for at det synes å være liten framdrift, og at rådets signaler ikke når fram eller bevisst ikke følges opp. Det er viktig ikke å slippe utgangspunktet av syne, selv om en treffer på juridiske problemstillinger underveis. Det er mye som gjøres unødvendig komplisert. Flere pekte på at det ikke er slik at pasienter tror det er automatikk i at de får delta i en studie selv om de får kjennskap til at den foregår. Danmark ble trukket fram som eksempel på et land som har lykkes i å få til gode systemer for blant annet oversikt over studier, som pasientene er fornøyd med. Det ble vist til at databasen Cristin kunne være et mulig utgangspunkt for en publiseringsløsning, men at nordiske og europeiske studier ikke finnes der. En annen problemstilling var knyttet til hvilket behov den enkelte pasient har for kunnskap om egen sykdom, for eventuelt å bedre mulighetene til selv å vurdere hvilke studier som kan være relevante. Innleder fra Helsedirektoratet understreket flere ganger at arbeidet for å følge opp punktene fra desember 2012 hadde vist seg å være vanskeligere enn først antatt. Rådsleder oppsummerte med at rådet tydeligvis ikke var helt fornøyd med måten disse vedtakene var blitt fulgt opp fra direktoratets side, og at det derfor vil bli tatt et initiativ for å se om det er mulig å komme videre. Vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Helsedirektoratet følger opp saken i samarbeid med blant annet Kreftregisteret, Kreftforeningen og RHFene, og kommer tilbake til rådet. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 9

11 MØTEREFERAT Sak 9/14 Drøftingssak: Kirurgisk behandling ved fedme Rådsleder viste til at denne saken legges fram for rådet etter at vignett ble behandlet i desember Hovedproblemstillingene fra vignetten ligger til grunn for utredningen og dagens behandling av saken. Saken ble belyst av: Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder Håkon Meyer, professor ved UiO/Folkehelseinstituttet Jøran Hjelmesæth, professor ved UiO/Senter for sykelig overvekt i Vestfold Per Møller Axelsen, erfaringskonsulent ved Senter for sykelig overvekt, OUS Torben Mogens, vicedirektør ved Amager og Hvidovre hospital, Danmark Deres presentasjoner er lagt ut på sakens hjemmeside: Kirurgisk behandling ved fedme Flere rådsmedlemmer var kritiske til utviklingen i antall fedmeoperasjoner i Norge. Det ble vist til at operasjoner ikke er måten å løse et samfunnsproblem på. Det er behov for å satse mer på forebygging av fedme i befolkningen, samt å bygge ut de ikke-kirurgiske behandlingsalternativene. Det ble referert til førevar-prinsippet, samt at andelen som opplever alvorlige bivirkninger, er langt høyere enn hva som ville vært akseptabelt for eksempelvis for vaksiner og legemidler. Det ble uttrykt skepsis fra mange om hvorvidt det er riktig å operere ungdommer, slik det gjøres i forbindelse med en studie i Norge. Flere rådsmedlemmer trakk fram at fedme ofte skyldes bakenforliggende problemer og sykdommer, som en i større grad burde ta tak i. Primærhelsetjenesten henviser ofte for sent til spesialisthelsetjenesten. Flere pekte likevel på at fedmekirurgi er et viktig behandlingstilbud som pasienter ønsker. For mange representerer en fedmeoperasjon betydelig bedret livskvalitet. De regionale helseforetakene legger opp til en stor vekst i antall fedmeoperasjoner i årene som kommer. Innlederne ble spurt om pasienterfaringer, inkludert bivirkninger og opplevd livskvalitet etter inngrepet. Det var enighet blant innlederne om at ca 10% av de opererte opplever dårligere livskvalitet og til dels betydelige problemer etter inngrepet enn før. 90% er fornøyde etter operasjonen, men denne andelen reduseres noe etter hvert som tiden går. Erfaringene fra Danmark var gjenstand for debatt, og rådet var opptatt av hvilken begrunnelse som lå bak å endre indikasjonsgrensen for operasjon fra BMI over 40 til BMI over 50. Mogens understreket at selv om innstrammingen i utgangspunktet hadde vært både faglig og økonomisk motivert, så mente også danske fagfolk at innstrammingen representerte en klok balanse mellom den store risikoen for bivirkninger og behovet for bedret livskvalitet for de aller Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 9

12 MØTEREFERAT største.. Hjelmesæth var uenig i at det skulle finnes vitenskapelig belegg for at en slik grense hadde noe for seg. De danske brukerne hadde vært negative til innstramningen i kravet til BMI, men noe mer delt når det gjelder høyere aldersgrense. Konsekvensen i Danmark har blitt at etterspørselen etter operasjon har avtatt i langt større grad enn forventet. Ifølge Mogensen skyldtes det at pasientene i Danmark i økende grad vegrer seg for inngrepet. De private aktørenes rolle ble av flere trukket frem i drøftingen. Det ble pekt på motsetningen mellom de kommersielle interessene og ansvaret for å skulle sikre god nok informasjon, både om inngrepet og om alternative tiltak. Enkeltlegers tilknytning til private aktører i tillegg til sine offentlige ansettelser, med lavere krav til BMI enn i det offentlige, ble også trukket fram som uheldig. Flere pekte på et behov for å se nærmere på både individuelle og strukturelle (befolkningsrettede) forebyggingsstrategier, og ønsket at rådet skulle komme tilbake med en egen sak der dette er fokus. Deler av debatten dreide seg om det er viktig å benytte radikale tiltak overfor fedmeepidemien. Betydningen av den virkningen «røykeloven» hadde for nedgangen i tobakksbruk i Norge, ble trukket fram. Effekten, tilgangen og viktigheten av å styrke de ikke-kirurgiske metoder ble berørt av mange rådsmedlemmer. Det ble fremmet forslag om at det i samme sak skulle legges frem konkrete forslag til hvordan kunnskapsgrunnlaget på området kan bedres, også knyttet til den generelle vektutviklingen i befolkningen. Det var noe uenighet knyttet til etablering av kvalitetsregistre, men det ble etter hvert foreslått at dette burde vurderes i tilknytning til en ny sak. I en ny sak for rådet ble det også anmodet om at sekretariatet utreder hvordan de private aktørene spiller inn på bruken av fedmekirurgi og eventuelle dobbeltroller. Det ble fra rådsleder oppsummert med at rådet i behandlingen av denne saken ikke har gitt råd om endring av indikasjonsgrensene for fedmekirurgi. Det er likevel uttrykt en bekymring for det store antallet operasjoner, og rådet vil gjennom videre behandling søke å bedre kunnskapsgrunnlaget på en måte som vil kunne gi et bedre grunnlag for å si noe om utvikling er ønskelig. Vedtak: Sykelig overvekt er et alvorlig helseproblem for mange mennesker. Antall fedmeoperasjoner har økt betydelig i Norge. Nasjonalt råd vektlegger betydningen av brede folkehelsetiltak for å motvirke fedme. Det er viktig at det utvikles gode tilbud til denne pasientgruppen, og rådet anbefaler at gode tilbud med ikke-kirurgiske metoder får økt prioritet. Fedmeoperasjoner gir stor og rask vektreduksjon, men kan gi vesentlig risiko for komplikasjoner og bivirkninger. Det er vanlig at de som er operert, må Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 9

13 MØTEREFERAT følges i helsetjenesten resten av livet. Langtidseffektene er lite kjent, og vi vet ikke om fedmekirurgi gir økt overlevelse for pasientgruppen. Vi vet lite om hvordan sykelighet og livskvalitet påvirkes på lang sikt. Det er usikkert om utviklingen i det totale helsetjenestetilbudet til denne gruppen er hensiktsmessig. Rådet ser ikke grunnlag for å endre indikasjonsstillingen på det nåværende tidspunkt. Det er viktig fortløpende å vurdere indikasjonsstillingen og erfaringene fra andre land. Enkeltpasienter kan likevel ha så høy fedmerelatert sykdomsrisiko at helsegevinsten ved fedmekirurgi er større enn ulempene. Rådet understreker betydningen av at både private og offentlige aktører tilbyr pasientene god informasjon og veiledning om risiko ved kirurgisk behandling ved fedme og usikkerheten om langtidseffektene. Videre er det vesentlig at pasientene får adekvat tid til å ta en informert avgjørelse. Rådet vil følge opp saken med konkrete forslag om hvordan kunnskapsgrunnlaget, blant annet i form av registerdata, kan styrkes for forebygging, behandling og oppfølging av personer med sykelig overvekt og fedme. Sak 10/14 I oppfølgingen ønsker rådet å belyse hvordan fedme kan forebygges blant annet med strukturelle tiltak, hvordan styrke ikke-operative behandlingsmetoder, særlig hos barn, unge og familier samt hvordan unngå sykeliggjøring av barn i risikosonen. Orienteringssak: Helse i utvikling 14 Rådsleder startet med å redegjøre for at det ikke lenger er økonomisk grunnlag for å gjennomføre konferansen Helse i utvikling 14. Tidligere konferanser har blitt finansiert gjennom en egen belastningsfullmakt. Den tilskuddsposten der disse midlene tidligere har vært bevilget fra, er nå øremerket til andre tiltak gjennom departementets tildelingsbrev til direktoratet. Helsedirektoratet har selv fått mindre penger i 2014 og finner ikke å kunne prioritere rådets konferanse ved å sette av andre midler. Rådsleder ba sekretariatsleder om likevel å presentere arbeidet som har vært gjort med konferansen så langt. Denne presentasjonen er lagt ut på sakens hjemmeside: Helse i utvikling 14 Sekretariatsleder understreket at bortfallet av konferansemidlene samtidig innebærer et kraftig kutt i lønnsmidlene til sekretariatet. Antall ansatte i sekretariatet vil måtte reduseres. Alternative inntektskilder, som sponsormidler fra kommersielle aktører eller en firedobling av deltakeravgiften til konferansen, vurderes ikke som ønskelig eller mulig. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 9

14 MØTEREFERAT Det ble fra rådsmedlemmer stilt spørsmål ved om dette er et signal om at en nyoppnevning av rådet fra neste årsskifte ikke vil bli gjort. Rådsleder, samt tilstedeværende representant fra Helse- og omsorgsdepartementet, avviste en slik tolkning. Det ble vist til at rådets leder befinner seg i en vanskelig dobbeltrolle som både rådsleder og som helsedirektør. Flere rådsmedlemmer tok likevel til orde for at rådet skulle sende en henvendelse til departementet og direktoratet for å påpeke alvoret i denne situasjonen. Det ble understreket at det dreier seg om rådets mulighet til å skape arenaer for debatt omkring prioriteringsspørsmål, samt sekretariatets kapasitet til å levere i henhold til mandatet og det arbeidet rådet etterspør. Det ble fremmet et forslag om at rådet skulle sende en slik felles henvendelse, med utgangspunkt i et utkast forfattet av sekretariatet og sendt rådsmedlemmene til godkjenning. Sak 11/14 Vedtak: Sekretariatet sender på vegne av rådet et brev om konsekvensene av budsjettprioriteringen til HOD og Helsedirektoratet. Orienteringssak: Effekt og kostnadseffektivitet av ulike dialysemetoder i Norge Kunnskapssenteret publiserte i desember 2013 en rapport om effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet av de ulike dialysetyper i Norge. Saken ble belyst av: Marianne Klemp, seksjonsleder ved Kunnskapssenteret Hennes presentasjon er lagt ut på sakens hjemmeside: Effekt og kostnadseffektivitet av ulike dialysemetoder i Norge Det ble vist til at det er interessant at vi i Norge for en stor del benytter den minst kostnadseffektive metoden. Årsaken til dette er delvis historisk, og en har ikke tidligere hatt kjennskap til kostnadseffektiviteten ved de ulike dialysemetodene. Det ble påpekt at dette er viktige funn som kan ha stor betydning for økonomi og organisering. Det ble derfor konkludert med at utviklingen skal følges opp, og de regionale foretakene gjorde det klart at de ville ta disse funnene med seg. Vedtak: Redegjørelsen tas til orientering. Rådet anmoder om at saken følges opp. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 9

15 MØTEREFERAT Sak 12/14 Orienteringssak: Seminar: Hva får britene ut av sine offentlige helsekroner? Sekretariatsleder redegjorde for seminaret som har kommet til i kjølvannet av HiU13, og planlegges og gjennomføres i samarbeid med Universitetet i Oslo. Seminaret finner sted 26. mars og er allerede fulltegnet. Rådsmedlemmer som ønsker å delta, kontakter sekretariatet. Vedtak: Orienteringen tas til etterretning. Sak 13/14 Eventuelt Sekretariatsleder redegjorde for tentativ plan over saker til behandling i Rådsleder redegjorde for at han ser for seg å forsøke ut nye måter å drøfte saker i rådsmøter på, og at det allerede på neste rådsmøte vil bli forsøkt gruppearbeid knyttet til behandlingen av en sak, samt at rådet vil få seg forelagt en drøftingssak om rådets arbeidsformer. Flere rådsmedlemmer påpekte at det kan være utfordrende å forene gruppearbeid med rådets åpne og transparente diskusjoner, der presse og publikum er invitert til å være til stede. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 9

16

17 SAK 17

18

19 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 17/14 Saksnummer 14/00064 Dato 16. mars 2014 Kontaktperson Khang Nguyen Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten har tidligere uttrykt ønske om å bli oppdatert om hva som skjer i etterkant av rådets behandling av sakene. Hva er hensiktsmessige ventetider inn i spesialisthelsetjenesten? Denne saken ble foreslått av rådsmedlem Bente Mikkelsen ved Helse Sør-Øst RHF. Rådet behandlet vignetten i 14. februar Følgende problemstillinger ble tatt opp: Hvilke data om ventetider for hele behandlingsforløpet er mest hensiktsmessig å innhente? Hvorfor fortsetter antall henvisninger til spesialisthelsetjenesten å øke? Har vi data for sårbare grupper (de eldste eldre, etnisk bakgrunn) Ventetider må sees i lys av hva som er medisinsk forsvarlig og gir et adekvat servicenivå, men operasjonaliseringen av begrepene forsvarlig og adekvat utgjør i seg selv en utfordring Er det mulig å forenkle dagens regelverk (gruppering av pasienter ifølge prioriteringsforskriften og de tilhørende prioriteringsveilederne) Rådet besluttet at det ønsket å drøfte problemstillingene videre, og at de skulle utredes i nær dialog med RHFene. Saken skulle i første omgang begrenses til spesialisthelsetjenesten. I juni 2013 vedtok Stortinget lov om endringer i pasient- og brukerrettighetsloven, som bl.a. handlet om vurderingsfrist og skillet mellom rettighetspasienter og ikke-rettighetspasienter. Ifølge loven skal pasient som henvises til spesialisthelsetjenesten, innen 10 virkedager etter at henvisningen er mottatt av spesialisthelsetjenesten, få informasjon om han eller hun har rett til nødvendig helsehjelp. Loven opphevet samtidig skillet mellom rettighetspasienter og ikke-rettighetspasienter. Det er ikke kjent når loven trer i kraft. Sekretariatet har samrådd med forslagsstiller Helse Sør-Øst om hvordan saken om ventetider kunne tas videre i rådet. Fordi det nå pågår mye arbeid om Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 4

20 SAKSFRAMLEGG ventetider både nasjonalt, regionalt og lokalt, ser Helse Sør-Øst RHF at det nå ikke er hensiktsmessig å utrede og drøfte problemstillingene i rådet. Sekretariatet anbefaler derfor at saken kvitteres ut, med mindre det kommer nye innspill i eller til rådet. Innføring av HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet Vedvarende infeksjon med Humant papillomavirus (HPV) er en forutsetning for utvikling av livmorhalskreft. Etter forslag fra Hans Petter Aarseth i Helsedirektoratet i 2007 drøftet rådet HPV-vaksine i to møter. Rådets flertall anbefalte 26. mars 2008 innføring av HPV-vaksinering i barnevaksinasjonsprogrammet for jenter i 12 års alder for å motvirke livmorhalskreft. Rådet tilrådde også innhentingsvaksinasjon i aldersgruppen år. HPV-vaksine ble innført som en del av barnevaksinasjonsprogrammet for jenter på 7. klassetrinn fra og med skoleåret 2009/2010. På oppdrag fra Folkehelseinstituttet har Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten utarbeidet en systematisk oversikt for å kunne vurdere om HPVvaksinen som i dag tilbys 11 til 12 år gamle jenter i Norge for å forhindre HPVrelatert sykdom, også er effektiv ved innhentingsvaksinering av kvinner opp til 26 år. Rapporten ble publisert 12. mars 2014 på Kunnskapssenterets hjemmeside. Rapporten fra Kunnskapssenteret viser blant annet at HPV-vaksinasjon av kvinner som er 16 år og eldre, har en beskyttende effekt mot de forstadier til livmorhalskreft som er assosiert med HPV-typene i vaksinene. Kunnskapssenteret har samtidig publisert en helseøkonomisk analyse som viser at HPV-innhentingsvaksinering er kostnadseffektiv under bestemte forutsetninger. Helsetjenestetilbud til personer med fibromyalgi Rådet drøftet i møtet 10. februar 2014 en vignett fremmet av Norges Fibromyalgiforbund. I første runde ønsket rådet å få seg forelagt et grunnlagsdokument som vurderer hva som ligger innenfor begrepet fibromyalgi, og hva som er relaterte tilstander. Med dette utgangspunktet ville rådet beslutte om en fremtidig sak bør dreie seg om fibromyalgi alene eller inkludere andre tilstander som er vanskelige å avgrense og diagnostisere. Sekretariatet har henvendt seg til Helsedirektoratet 5. mars og bedt om å få utarbeidet et slikt grunnlagsdokument og vil komme tilbake til rådet med saken så snart dette foreligger. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 4

21 SAKSFRAMLEGG Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Saken har vært behandlet i en rekke rådsmøter over flere år. Helsedirektoratet ga i møtet 10. februar 2014 en orientering om framdriften med de tiltakene som direktoratet hadde foreslått i rådsmøtet 3. desember Rådsleder oppsummerte diskusjonen med at rådet ikke var helt fornøyd med hvordan disse vedtakene var blitt fulgt opp fra direktoratets side. Rådet vedtok følgende: «Orienteringen tas til etterretning. Helsedirektoratet følger opp saken i samarbeid med blant annet Kreftregisteret, Kreftforeningen og RHFene, og kommer tilbake til rådet.» Etter anmodning fra sekretariatet har direktoratet oversendt et notat om oppfølgingen av vedtaket. Notatet er vedlagt. Behandlingsreiser til utlandet Rådet behandlet saken 11. februar Rådet anbefalte at nåværende ordning skulle fortsette, men at de tre prioriteringskriteriene skulle være normerende for ordningen, og at den sykdomsspesifikke effekten av behandling i varmt og solrikt klima må tillegges størst vekt. I tillegg anbefalte rådet at det skulle opprettes en arbeidsgruppe, blant annet for å klargjøre hvilke dokumentasjonskrav som bør stilles for inkludering i ordningen. Videre anbefalte rådet at det skulle settes av midler innenfor ordningen til evaluering av effekt med sikte på å vurdere hvilke pasientgrupper som kan ha nytte av behandlingsreiser. I rådsmøtet 2. desember 2013 orienterte rådsmedlem Cecilie Daae om at Helsedirektoratet var i gang med et utredningsoppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet, og at dette skulle ferdigstilles 31. desember Hun ba om å få komme tilbake til rådet med mer informasjon når arbeidet var ferdigstilt. I kommunikasjon med Helsedirektoratet og Helse- og omsorgsdepartementet har sekretariatet fått opplyst at Helsedirektoratets rapport ble oversendt departementet i januar Rapporten inngår som arbeidsdokument inn i det beslutningsgrunnlaget departementet nå utarbeider, og er derfor foreløpig unntatt offentlighet. Offentlig initierte studier på kreftområdet Nye tildelinger: Programmet administreres av Forskningsrådet i samarbeid med Nasjonalt råd. Det er i alt avsatt 100 millioner kroner til programmet. Rådet prioriterte i 2011 at temaet for programmet skulle være «Individuell tilpasning av behandling til kreftpasienter». Forskningsrådet tildelte om lag 60 millioner kroner til tre Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 4

22 SAKSFRAMLEGG prosjekter i Rådet ble orientert om prosjektene av programstyrets leder, professor Amund Gulsvik, i rådsmøtet 4. juni samme år. Etter denne tildelingen tok rådet til orde for at utlysningen av de resterende midlene i større grad burde rettes mot praksisnære kliniske problemstillinger og prosjekter som skulle ha til hensikt å bidra til at helsetjenestens ressurser ble prioritert til beste for pasientene og samtidig gjøre helsetjenesten mer kostnadseffektiv eller rimeligere. I forkant av den neste utlysningen var det kommunikasjon mellom HOD, programstyrets leder, rådets ledelse og sekretariat og Forskningsrådet, og utlysningen ble justert. Det ble blant annet tatt inn et krav om at helseøkonomiske analyser skulle inngå i prosjektene. Rådet ble orientert om den nye utlysningen i møtet 16. september 2013, og i møtet 2. desember om de fire søknadene som var kommet inn. Etter at søknadene var vurdert i et internasjonalt fagpanel, besluttet programstyret i sitt møte 27. februar å tildele i alt 14,9 millioner kroner til to av prosjektene. Disse er: Randomized clinical intervention trial and registry studies of acetylsalicylic acid secondary prevention in colorectal cancer. Oslo Universitetssykehus HF EPoS the European Polyp Surveillance trial. Universitetet i Oslo Mer informasjon om tildelingen fins her på Forskningsrådets hjemmeside. Etter denne tildelingen gjenstår det omkring 15 millioner kroner til ytterligere én utlysning. Fagseminar 11. juni 2014: Som rådet tidligere er orientert om, arrangerer Forskningsrådet et åpent fagseminar relatert til dette programmet 11. juni kl Programmet er nå klart: Professor Per Eystein Lønning, Universitetet i Bergen: "Individtilpasset medisin: myter og fakta" Professor Signe Flottorp, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten: "Implementering av forskningsresultater i klinisk praksis" Professor Bjarne Robberstad, Universitetet i Bergen og rådsmedlem: "Helseøkonomiske vurderinger (endelig tittel ikke avklart) Paneldiskusjon ledet av programstyrets leder professor Amund Gulsvik. Sted: Forskningsrådets lokaler i Stensberggata 26 i Oslo Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 4

23 v Til: Rådsleder Bjørn Guldvog Dato: Saksnr.: 11/ Fra: Divisjon spesialisthelsetjenester, Helsedirektoratet Saksbehandler: Anne Forus Ansvarlig: Kristin Cordt-Hansen Notat Informasjon til Nasjonalt råd - Helsedirektoratets oppfølging av sak 8/14 Vi oppfatter at Rådet er tilfredse med oppdateringen om systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten, og orientering om hvilke tiltak som er gjort/pågår for å gjøre retten til fornyet vurdering (pasient- og brukerrettighetsloven 2-3) bedre kjent. Tilbakemeldingene på Rådsmøtet 10. februar tyder på at flere av rådsmedlemmene mener at Hdir ikke har svart godt nok på disse to punktene: Utrede mulighet for eget nettsted som bedre kan sikre pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier. Utrede hvordan en kan gi veiledning og råd for pasienter og helsepersonell om behandlingstilbud og studier pasientene har funnet fram til. Helsedirektoratet er bedt om å følge opp saken, i samarbeid med Kreftforeningen, Kreftregisteret, RHFene etc. Helsedirektoratet ga en kort orientering om saken i møtet med Partnerskap mot kreft den 12. mars 2014, og saken ble drøftet. Vi ser på Partnerskapet som en viktig samarbeidspartner i den videre oppfølgingen. Vider planer omfatter blant annet: - Etablere arbeidsgruppe med Kreftforeningen og andre aktuelle medlemmer av Partnerskapet. Vi vil innkalle til et første møte for å drøfte mål for det videre arbeid, og avklare problemstillinger og uklarheter, før sommeren. Arbeidsgruppa ledes av Hdir, og skal aktivt følge opp Rådets vedtak.

24 Arbeidsgruppa kan også være et bindeledd mellom Partnerskapet og Nasjonalt Råd i dette arbeidet. - Etablere samarbeid med REKene for å innhente og samordne informasjon om kliniske studier på kreftområdet som REK har godkjent. - Avklare ansvarsforhold, finansiering etc. for norske pasienter som eventuelt skal delta i studier i andre nordiske land, og ev. juridiske problemstillinger. - Avklare om og hvordan en nettside skal etableres, inkludert hvem som skal ha ansvaret, kvalitetskontroll og økonomiske konsekvenser. Arbeidet skal ferdigstilles innen utgangen av 2014.

25 SAK 18

26

27 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 18/14 Saksnummer 14/00064 Dato Kontaktperson Sak 11. mars 2014 Siv Cathrine Høymork Oversikt over innkomne forslag Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten behandlet på møtet 11. april 2011 en sak om revidert arbeidsform som følge av den utvidede adgangen til å foreslå saker for behandling i rådet. Rådet vedtok at det i hvert møte blir presentert en liste over forslagene til saker som har kommet inn. Sekretariatet har mottatt følgende forslag til saker siden foregående møte: Informasjonsspredning og uttalelse om at det eksisterer flere kostholdsstrategier for vektreduksjon, og at rådet ikke fraråder noen av disse Forslagsstiller: Vitam AS ved Linn Kristin Brænden Forslaget ble mottatt 6. februar 2014 og er vurdert i sekretariatet til ikke å egne seg for behandling i Nasjonalt råd. Forslagsstiller er i mail 7. mars informert om dette. Hun er videre informert om at det er Helsedirektoratet som gir ut de offisielle kostholdsrådene, og at rådet ikke har noen rolle i dette. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

28

29 SAK 19

30

31 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 19/14 Saksnummer 14/00064 Dato 11. mars 2014 Kontaktperson Siv Cathrine Høymork Sak Vignetter Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten vedtok i 2007 en modell for hvordan saker fremmes (sak 07/555). Saker forelegges rådet først i form av en vignett, som er en kortfattet beskrivelse av en problemstilling. Rådet tar i vignettdiskusjonen stilling til om dette er en sak man ønsker å få seg forelagt på et seinere tidspunkt til drøfting, og om det er spesielle aspekter ved saken som skal utredes særskilt. Oversikt over vignetter til behandling i dette møtet Vignett 19/14: Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn Forslagsstillere: Perinatalkomiteen Helse Sør-Øst ved professor Drude Fugelseth Vignetten er vedlagt. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

32

33 VIGNETT Møtesaksnummer 19/14 Saksnummer 14/00194 Dato 7. februar 2014 Forslagsstiller Perinatalkomiteen Helse Sør-Øst Kontaktperson Siv Cathrine Høymork Mandatpunkter 2. Spørsmål om det utvikler seg eventuelle uakseptable forskjeller på tvers av fagområder, geografi eller sosiale grupper og gi råd om hvordan slike forskjeller kan motvirkes. 5. Spørsmål knyttet til utvikling av nasjonale retningslinjer på særlige områder for å ivareta et likeverdig helsetilbud av god faglig kvalitet. 6. Spørsmål knyttet til samhandling mellom spesialisthelsetjenesten og kommuner, herunder forebygging, folkehelse, omsorgstjenester og behandlingsformer som påvirker kvalitet, arbeidsdeling og dermed prioritering, ressurs- og kompetansefordeling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. Sak Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn Bakgrunn for forslaget/kort introduksjon til temaet: Det er i dag ingen formalisert enighet om grenser for oppstart av behandling av svært premature barn. I en henvendelse til Helsedirektoratet av 23. april 2013 skriver Regional perinatalkomite i Helse Sør-Øst at det er uklare grenser for når det skal igangsettes behandling av barnet ved en svært prematur fødsel. Perinatalkomiteen påpeker at det ved svangerskapsvarighet mellom 22 og 25 uker ikke er enhetlig praksis, og at pasienter derfor kan oppleve et svært ulikt behandlingstilbud. Behandlingen av nyfødte er endret mye siden det i 1998 ble avholdt en konsensuskonferanse om «Grenser for behandling av for tidlig fødte barn». Grensene for behandling har siden endret seg gjennom praksis, og nye «lokale retningslinjer» har kommet til. Perinatalkomiteen tok i henvendelsen til direktoratet primært til orde for at det at det arrangeres en ny konsensuskonferanse, og Den norske jordmorforening og Norsk gynekologisk forening har i brev gitt støtte til dette initiativet. En artikkel i dokumentarmagasinet Plot fra desember/januar 2013/14 tar også opp den ulike praksisen for igangsetting av behandling ved prematur fødsel i Norge. Problematikken har også blitt belyst i flere artikler i dagspressen den siste tida. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

34 VIGNETT Behandling av ekstremt premature barn har vesentlige konsekvenser for prioritering av helseressurser. Mange av de minste barna overlever med skader og har behov for oppfølging fra helsetjenesten og innen andre sektorer i lang tid. Det er ikke kjent hvorvidt ressursene som stilles til rådighet for oppfølging av disse pasientene, er økt i takt med at stadig flere ekstremt premature barn blir behandlet og overlever den initiale behandlingen på sykehus. I samråd med rådssekretariatet har Perinatalkomiteen kommet fram til at man ønsker disse problemstillingene drøftet i Nasjonalt råd. Hva er den mest sentrale problemstillingen (det prinsipielle spørsmålet) vignetten reiser 1. Bør det skje en harmonisering og/eller formalisering av grensene for når det bør igangsettes aktiv behandling av barn som er svært premature, og i så tilfellet hvordan? 2. Prioriteres det tilstrekkelig med ressurser til videre behandling, rehabilitering og oppfølging av de barna som overlever med skader? Spørsmålet om å behandle eller avstå fra behandling av ekstremt premature reiser for øvrig en rekke spørsmål av eksistensiell art og er utfordrende faglig, etisk, juridisk og samfunnsøkonomisk. Hvilke pasientgruppe er berørt (tilstandens alvorlighet, antall pasienter med mer.)? Barn som fødes etter svært kort svangerskapslengde og deres familier. Hvilke(n) del(er) av helse- og sosialsektoren er berørt? Alle i tillegg til sektorer utenfor helse- og omsorgssektoren. Hvilke nasjonale prosesser er gjennomført/ i gang på området? Det ble avviklet en konsensuskonferanse om behandlingsgrenser i Som omtalt over har fagmiljøer tatt til orde for en ny nasjonal gjennomgang av problemstilling 1 over. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

35 SAK 20

36

37 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 20/14 Saksnummer 13/00897 Dato 11. mars 2014 Kontaktperson Siv Cathrine Høymork Sak Rådets arbeidsform Bakgrunn Rådets leder tillyste i rådsmøtet 10. februar 2014 en drøfting av enkelte sider ved rådets arbeidsform, blant annet for å forsterke engasjementet i og forankringen av rådets arbeid blant rådsmedlemmene og i deres organisasjoner. Under framleggingen av årsrapporten for 2013 inviterte sekretariatsleder til flere innspill og mer aktivitet fra rådsmedlemmene i utredningen av sakene. Etter forslag fra rådsmedlem Liv Arum ba rådet om å få seg forelagt en sak som utdyper det som i årsrapporten er beskrevet som uavklarte ansvarsforhold i informasjonsarbeidet. I dette notatet belyses disse problemstillingene. Det er ventet at rådet vil bli evaluert i løpet av 2014, som er siste året i rådets oppnevningsperiode. Det er neppe hensiktsmessig å gjøre større endringer i arbeidsform på tampen av rådets fungeringsperiode, men noen justeringer kan være hensiktsmessig. Engasjement i og forankring av rådsakene Innspill i utredningene: I tråd med rådets egne vedtatte rutiner er drøftingssakene og de fleste temasakene framme i rådsmøtene først i form av en vignett. Deretter er vignetten og referat av vignettdiskusjonen presentert på hjemmesiden til rådet mens utredningen pågår. Sekretariatet bestreber seg på å få drøftingssakene bredt og balansert utredet og opplyst, herunder å kartlegge interessentene i sakene og gi disse anledning til å spille inn i utredningen. Sekretariatet mener at det ofte vil være nyttig med flere innspill fra og tettere samarbeid med rådsmedlemmene og deres organisasjoner under utredningen. Det kan være hensiktsmessig å ha dedikerte kontaktpersoner i de ulike organene, slik man tidvis har hatt f. eks i enkelte RHF. Saksdokumentene publiseres og sendes ut fra sekretariatet seinest tre uker før rådsmøtene. Hensikten er slik rådet selv har tatt til orde for at det skal være tid til reelt å drøfte sakene i rådsmedlemmenes institusjoner og organisasjoner. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 3

38 SAKSFRAMLEGG Forberedelse til rådsmøtene: Før hvert rådsmøte er det tre faste planleggingsmøter mellom rådsledelse og sekretariat. Rådet har to ganger tidligere drøftet om forberedelsene bør gjøres i et bredere sammensatt arbeidsutvalg (AU). Sist gang rådet drøftet dette, var 17. september Da ble det referatsført at flere rådsmedlemmer påpekte at rådet allerede hadde et «uformelt» AU, idet de to øvrige rådsmedlemmene fra Helsedirektoratet også møtte i de forberedende møtene. Det ble tatt til orde for at dette var problematisk, og at møteforberedelsene skulle skje i møter mellom rådets leder, nestleder og sekretariatet. Rådets daværende leder framhevet behovet for å ha med seg en eller flere saksbehandlere/rådgivere fra Helsedirektoratet i møtene og åpnet for at nestleder også kunne ha det. Rådets nåværende leder har gitt uttrykk for at det ofte er hensiktsmessig med en bredere deltakelse av rådgivere fra Helsedirektoratet i de forberedende møtene, og at helsedirektørens rådgivere også vil omfatte øvrige rådsmedlemmer fra Hdir. Presentasjon av sakene Sekretariatet utarbeider et saksframlegg til hver sak. Dette oppsummerer utredningen av saken hva som er gjort, hvem som har bidratt, kunnskapsgrunnlaget, innspill fra ulike aktører og elementer fra viktige bakgrunnsdokumenter. Videre drøftes sentrale momenter i saken. Typisk vil det kunne være det aktuelle tiltaket sett opp mot prioriteringskriteriene, alternativ ressursbruk (alternativkostnadene), rådets og andres tidligere behandling av tilsvarende saker, brukerperspektivet, etiske aspekter osv. I utredningen av drøftingssakene er sekretariatet alltid i kontakt med en rekke aktører, som fagmiljøer og -foreninger, brukerorganisasjoner, kompetansesentre, etikere, forvaltningen osv. Ofte er det innhentet skriftlige innspill fra disse. Som regel legges det ved saksdokumenter, f. eks kunnskapsoppsummeringer og innspillsnotater, som underbygger eller supplerer framleggene. Til rådsmøtene inviterer sekretariatet ofte utvalgte personer som er bedt om å forklare utvalgte deler av saken eller belyse enkelte perspektiver. De muntlige presentasjonene er et supplement til den skriftlige utredningen. Sekretariatet er bekymret for om det som framkommer i de muntlige innleggene, får for mye oppmerksomhet i forhold til de øvrige delene av saksutredningen. En konsekvens av det, er at enkelte stemmer og synspunkter kommer godt fram, mens andre ikke høres. De muntlige presentasjonene tar tidvis også mye av møtetida slik at det blir liten tid til drøftinger. I drøftingssaker tilrår sekretariatet derfor at det heretter i mindre omfang blir invitert eksterne innledere til selve møtene, mens temasaker og orienteringssaker fortsatt legges fram av inviterte innledere. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 3

39 SAKSFRAMLEGG Diskusjonsform i møtene Rådsleder nevnte på rådsmøtet 10. februar 2014 at man vurderte å ta i bruk andre drøftingsformer enn plenumsdiskusjoner under behandlingen av enkelte av sakene. En mulighet ville være å lage gruppediskusjoner innledningsvis. En målsetting ville være å få fram mer spissede problemstillinger til plenumsdrøftingen. To rådsmedlemmer, som begge representerer brukerorganisasjoner, ga uttrykk for at en slik diskusjonsform kan være vanskelig å forene med rådets åpne og transparente arbeidsform. Det vil være vanskelig å sikre at alle rådsmedlemmer og tilhørere hører alle argumenter og det som kommer fram i møtet. Kommunikasjon I rådets årsrapport for 2012 og 2013 er det pekt på at rutinene for informasjonsvirksomhet kan bli bedre. I rapporten for 2013 står: «Det er heller ikkje i 2013 etablert gode, føreseielege og strukturerte rutinar for informasjon rundt rådsmøta og andre aktivitetar i rådet. Det ville vore bra å få avklart tydelegare kva for oppgåver som ligg til sekretariatet i Kunnskapssenteret, og kva som skal handterast av kommunikasjonsrådgjevarane i Helsedirektoratet. Ei følgje av dei uavklarte ansvarstilhøva er truleg at ein ikkje er så aktiv overfor pressa eller utnyttar potensialet i andre informasjonskanalar så godt som ein kunne.» Rådet ba i møtet 10. februar 2014 om at denne problemstillingen ble satt på dagsorden i et seinere møte. Det er rådsleder som uttaler seg på vegne av rådet, og Helsedirektoratets kommunikasjonsrådgivere som bistår rådsleder i informasjonsarbeidet under og etter rådsmøtene. Dette oppfatter sekretariatet å være avklarte rutiner. Det som sekretariatet oppfatter som mer uklart, er hvilket handlingsrom og mandat sekretariatet har i informasjonsarbeidet i forkant av møtene. Etter møtet 10. februar 2014 har rådsleder, sekretariatet og rådsleders kommunikasjonsrådgiver drøftet praksis og rutiner, og sekretariatet oppfatter etter dette å ha fått en tydeligere fullmakt til å være aktive i ulike informasjonskanaler i forkant av møtene. Hensikten er som tidligere å skaffe offentlig oppmerksomhet og debatt rundt de sakene som skal drøftes, og om generelt om arbeidet med kvalitet og prioritering. Ved reoppnevning av rådet anbefaler sekretariatet at det utarbeides en ny kommunikasjonsstrategi. Dette ble sist gjort da rådet ble oppnevnt i den forrige perioden i Det notatet som da ble utarbeidet, ble tatt inn i et større dokument om rådets arbeidsform, presentert som saksframlegg på rådsmøtet 11. juni Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 3

40

41 SAK 21

42

43 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 21/14 Saksnummer 13/00761 Dato 14. mars 2014 Kontaktperson Nina Bachke Sak Lindrende enheter i kommunene Rådets tidligere behandling Rådet behandlet saken «Palliativ omsorg og behandling i kommunene Samhandlingsutfordringer og videre utvikling» i sitt møte 2. desember Rådet vedtok å løfte fram enkelttemaer i senere rådsmøter. Sammendrag Handlingsprogrammet for palliasjon i kreftomsorgen tilrår egne lindrende enheter eller egne palliative senger i kommunene. Rundt en tredel av alle kommuner har i dag opprettet slike tilbud. Få dør hjemme i Norge, og det er en politisk målsetting å legge til rette for hjemmedød. Det tas til orde for at mer hjemmedød vil redusere behovet for lindrende enheter og egne palliative senger i kommunene. Hovedproblemstillinger Eksisterer det en motsetning mellom lindrende enheter og økt andel hjemmedød? Er det faglig og ressursmessig riktig at kommunene skal satse både på hjemmedød og lindrende enheter i den videre utbyggingen av palliative tilbud? Hvorfor har så få kommuner etablert lindrende enheter/senger i tråd med anbefalingene? Saksutredningen Saksutredningen baserer seg i første rekke på det arbeidet som ble gjort forut for temasak om palliasjon fra desember 2013, der sekretariatet var i kontakt med mange aktører og fagmiljøer med kompetanse på palliasjon i Norge. Det ble i den forbindelse innhentet skriftlige innspill og avholdt møter med flere av disse aktørene. For nærmere å belyse utviklingen av og problemstillingen knyttet til palliativ pleie i lindrende enheter og hjemmedød har sekretariatet gjennomgått offentlige dokumenter, samt KS-rapporten om samme tema. Bistand i konkretiseringen av denne saken har sekretariatet fått fra de nasjonale kompetansesentrene for lindrende behandling, fra Jan Henrik Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 9

44 SAKSFRAMLEGG Rosland som arbeidsgruppemedlem i rapporten om lindrende enheter, samt fra Kreftforeningen. Anbefalinger om lindrende enheter på sykehjem Den første anbefalingen om lindrende enheter for alvorlig syke og døende på norske sykehjem kom i St. meld. 41 ( ): «Helsepolitikken mot år 2000». Utvalget som utarbeidet NOU 1999:2 «Livshjelp behandling, pleie og omsorg for uhelbredelig syke og døende», gjentok denne anbefalingen og viste til at noen få slike skjermede avdelinger var blitt opprettet. Da Norsk forening for palliativ medisin utarbeidet «Standard for palliasjon» i 2004 i samarbeid med Legeforeningen, ble lindrende enheter/palliative senger i sykehjem innlemmet under anbefalt organisering. Dette dokumentet dannet basis for de nasjonale faglige retningslinjene (handlingsprogram) for palliasjon, som ble utgitt første gang i Som en del av arbeidet med den nasjonale kreftstrategien ( ) ble det satt ned en arbeidsgruppe som skulle se på palliative spesialenheter på sykehjem. Gruppa gikk i sin rapport 1 igjennom eksisterende enheter i Norge, og kom med klare anbefalinger om å opprette flere slike enheter i norske kommuner. Utvalget oppsummerer: «Samhandling innen førstelinjetjenesten med vekslende bruk av hjemmeomsorg og sykehjem er avgjørende for at pasientene skal kunne få best mulig pleie og omsorg og kunne oppholde seg mest mulig i nærmiljøet. En samtidig forutsetning er at tilstrekkelig kompetanse er tilgjengelig på alle nivåer og i alle instanser. I tråd med offentlige utredninger og føringer har det skjedd en betydelig utvikling av palliative tilbud de siste årene, men fortsatt gjenstår store utfordringer, spesielt gjelder dette en aktiv og riktig bruk av sykehjemmene». 2 Rapporten inneholder noen tydelige anbefalinger når det gjelder organisering (en seng pr innbyggere, minimum 4 senger, fysisk skjerming og interkommunalt samarbeid for små kommuner). Arbeidsgruppa anbefalte også en finansieringsfordeling mellom kommuner og helseforetak og løsninger som kunne sikre finansiering av palliative sykehjemsplasser i alle kommuner. De ønsket en sentral finansiering, uavhengig av kommunale budsjetter. 3 Gruppa pekte også på at det særlig er legemiddelkostnaden som er tung å bære for kommunene: «For å sikre finansiering av legemidler til sykehjemspasienter, foreslås at trygden betaler for nødvendige medisinutgifter til pasienter som trenger kreftbehandling, og ellers at det legges til rette for ordninger som sikrer bedre kostnadsnøytralitet for dyr medikamentell behandling av alvorlige sykdommer, uavhengig av om pasienten er på sykehus, sykehjem eller i åpen 1 «Samhandling. Palliative enheter på sykehjem med fokus på kreftpasienter». Rapport IS- 1521, Helsedirektoratet Ibid, s Ibid, s.29. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 9

45 SAKSFRAMLEGG omsorg. At helseforetakene delfinansierer legemidlene er et alternativ». Til slutt er arbeidsgruppa opptatt av at det gjennomføres en systematisk evaluering av enhetene, der evalueringsmetoden er felles for alle enhetene. Nasjonale retningslinjer Helsedirektoratet ga ut «Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen» i 2007 (revidert flere ganger, senest i 2013) 4. Et handlingsprogram har samme status som nasjonale faglige retningslinjer. Kreftpasienter er den klart største gruppen av pasienter med behov for palliasjon, men langt fra den eneste. Handlingsprogrammet legger føringer for behandling og omsorg for hele den palliative pasientpopulasjonen. Hvordan palliasjonen skal organiseres, fremkommer detaljert i handlingsprogrammet. Der heter det at «et av hovedmålene for organisering av palliasjon er at pasientene til enhver tid skal ha tilgang til nødvendig kompetanse. Dette krever samspill og samhandling på tvers av nivåene i helsevesenet.» Handlingsprogrammet peker på at de fleste pasienter i en palliativ situasjon har et ønske om å kunne tilbringe mest mulig tid hjemme. Fastlege og hjemmesykepleie spiller en meget viktig rolle i den hjemmebaserte omsorgen. Det slås fast at hver kommune bør ha en ressurssykepleier i kreftomsorg/palliasjon som kan bistå med råd og veiledning, og som sammen med de andre ressurssykepleierne i samme helseforetaksområde danner et nettverk med spesielt fokus på kompetanse og samhandling. Det slås samtidig fast at for flertallet av de palliative pasientene vil det være urealistisk med hjemmebasert omsorg alene. De fleste vil ha behov for et eller flere opphold på institusjon i løpet av sykdomsperioden, enten av medisinske grunner eller for avlastning. I Handlingsprogrammet står det at kommunene skal ha egne sykehjemsenheter, gjerne kalt «lindrende enheter», med mer ressurser og høyere kompetanse i palliativ behandling enn det som finnes på vanlige sykehjemsavdelinger. Det heter videre at i «små kommuner med folketall under , kan det likevel være mer hensiktsmessig å dedikere noen enkeltsenger i sykehjemmet til palliasjon, fremfor å opprette en egen enhet». Disse pasientene vil komme fra sykehus eller fra hjemmet, og det vil også dreie seg om yngre pasienter. Enhetene kan organiseres på andre måter enn som del av et tradisjonelt sykehjem. Enhetene kan være organisert som interkommunale tiltak og kan tenkes å være en del av distriktsmedisinske sentra, sykestuer eller helsehus. I tillegg er de tverrfaglige palliative teamene (kalles ofte ambulante team) utgått fra sykehus ment å være et viktig virkemiddel i samhandlingen og for å sikre tilstrekkelig kompetanse ute. Disse teamene skal både ha konsultativ 4 «Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen», IS-2101, Helsedirektoratet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 9

46 SAKSFRAMLEGG virksomhet innad på sykehuset og ambulant funksjon til pasientenes hjem. De blir dermed et viktig bindeledd mellom spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten. Kunnskapsgrunnlaget Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen er utarbeidet som en del av de nasjonale handlingsprogrammene for kreftbehandling. Det står i forordet at dokumentet er «basert på best mulig tilgjengelig kunnskap». Når det gjelder organiseringen dreier dette seg om tidligere offentlige utredninger, samt «Standard for palliasjon». Flere av de lindrende enhetene er evaluert enkeltvis, men disse evalueringene er ikke gjennomført over samme lest. Helse- og omsorgsdepartementet har nylig gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utarbeide en fagrapport om tilbudet til personer med behov for lindrende behandling og omsorg ved livets slutt. Målet med rapporten 5 er å skaffe til veie et grunnlag for å vurdere, planlegge og iverksette tiltak og virkemidler som sikrer god behandling og omsorg for døende mennesker. Arbeidet vil foregå i løpet av Lindrende enheter i Samhandlingsreformen I St. meld. nr. 47 ( ) «Samhandlingsreformen» er det to virkemidler som omtales innenfor lindrende omsorg; lindrende enheter og ambulante team for lindrende behandling. Om de lindrende enhetene står det følgende: «Med palliative enheter menes enheter som er organisatorisk tilrettelagt og har faglig kompetent personell for å drive mer avansert lindrende behandling og pleie enn det som kan tilbys i en vanlig sykehjemsavdeling. Størrelse og organisering av palliative enheter i kommunene må imidlertid tilpasses lokale behov og forhold. Uavhengig av modell forutsettes det et tett samarbeid med palliative enheter på sykehusene og det regionale kompetansesenteret for lindrende behandling. Kommunale palliative enheter kan bidra til å sikre et mer kompetent fagmiljø i de helhetlige kommunale helse- og omsorgstjenestene, noe som også vil komme de hjemmeboende pasientene til gode. 6 I meldingen beskrives en eksisterende lindrende enhet som eksempel: Ved Havstein sykehjem i Trondheim finnes det en egen lindrende enhet med 12 plasser. Plassene brukes både som avlastningsplasser og for mer permanent bruk i livets sluttfase. Foreløpig evaluering viser at tilbudet er faglig og samfunnsøkonomisk gunstig. Driftskostnadene er høyere enn i vanlige sykehjem, men vesentlig lavere enn i sykehus. Hjemmedød I løpet av 2012, og særlig 2013, har flere oppslag i media belyst den lave andelen pasienter som dør hjemme i Norge. Andelen ligger på 14,5% i Norge 7. 5 Oppdragsbrev fra HOD til Helsedirektoratet, datert St.meld.nr.47 ( ): «Samhandlingsreformen», s SSB, Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 9

47 SAKSFRAMLEGG Andelen er lav sett i forhold til andre land, og har også stadig blitt lavere. I Meld.St. nr. 29 ( ): «Morgendagens omsorg» varsles en bredere satsing på muligheten til å dø hjemme. Dette begrunnes med at dette vil kunne hjelpe oss til å få et mer naturlig forhold til døden. «Å få dø i eget hjem kan forsterke tilhørighet til og samarbeid med familien og lokalsamfunnet, gi bedre forutsetninger for å beholde regien enn på et sykehus og bidra til at døden ikke bare blir noe som profesjonene skal ta seg av». 8 Meldingen legger samtidig vekt på at antall og andel eldre som dør på sykehjem, også vil øke i framtida, og fordi pasientgruppen på sykehjem er svært sammensatt, betyr det at «for at tilbudet på sykehjem skal kunne dekke behovet for alvorlig syke og døende pasienter må kvalitet og omfang av behandling og pleie styrkes og sykehjemmene må legges til rette for døende og deres pårørende». Rapporten «En naturlig avslutning på livet» Høsten 2012 utga KS rapporten «En naturlig avslutning på livet» 9, utarbeidet av Agenda Kaupang. Formålet med rapporten var å «addere mer kunnskap om hvilke utfordringer det økte ansvaret som en følge av Samhandlingsreformen kunne gi kommunene for pasienter med behov for lindrende behandling i livets sluttfase». 10 En sentral del av rapporten består i å undersøke den lave andelen pasienter som dør i eget hjem. Seks kommuner ble gjennomgått, tre med lav andel hjemmedød og tre med høy andel. Hovedbudskapet i KS rapport er at istedenfor å etablere egne palliative enheter i den enkelte kommune, kan en med fordel satse på å styrke kompetansen til de ansatte i sykehjem og i hjemmetjenesten ut fra en tanke om at «den palliative sengen er der pasienten befinner seg til enhver tid» 11. For de palliative pasientene vil en sterk kompetent generalistorientert helse- og omsorgstjeneste være det beste for å tilby god palliativ pleie i hjemmet. Konklusjonene i rapporten går på at en økning i andel hjemmedød inngår som en klar intensjon i samhandlingsreformen, og at i Norge ligger alt til rette for å kunne få til en høyere andel. Den kommunale utgiften pr forløp i kommunene med høy andel hjemmedød er lavere enn i kommuner der en mindre andel dør hjemme. Rapporten viste imidlertid også at helseforetakenes utgifter til innleggelse per forløp i kommunene med høy andel hjemmedød er høyere enn for kommunene med lav andel hjemmedød. Et sammendrag av rapporten legges fram som et saksdokument som vedlegg til denne saken. KS har vært opptatt av at de utfordringene som følger av økt kreftinsidens og økte forventninger til hvilke oppgaver kommunene skal være i stand til å ivareta fremover overfor disse pasientene. I sin høringsuttalelse til ny 8 Meld. St. nr. 29 ( ): «Morgendagens omsorg», s «En naturlig avslutning på livet», KS FoU/Agenda Kaupang Ibid, s Ibid, s.10. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 9

48 SAKSFRAMLEGG kreftstrategi for understreker KS at «det er usannsynlig å gjennomføre de foreslåtte tiltakene innenfor eksisterende økonomiske rammer». Det heter videre «Hvis kreftområdet skal prioriteres høyere innenfor helse- og omsorgstjenestene, løftes diskusjonen om prioritering over til andre pasientgrupper. Hvilke skal ikke få et tilbud?». Hvordan ser det ut? Norsk register for palliativ registrering ( gir oversikt over hvilke kommuner og hvilke helseforetak som har etablert ulike tilbud, slik at det er mulig å undersøke om handlingsprogrammets anbefalinger for organisering oppfylles. 12 % av norske kommuner har etablert egne lindrende enheter i sykehjem eller tilsvarende. 3 av disse er interkommunale enheter der 4 kommuner har gått sammen hvert sted, 1 er knyttet til distriktsmedisinsk senter. Enhetene har mellom 3 og 10 senger, med et snitt på 6,14. Kun 5 av disse enhetene er etablert fra og med % av kommunene har palliative enkeltsenger i sykehjem. 62 % av disse har kun en seng. En tredjedel av disse er opprettet fra og med Til sammen har altså 30 % av kommunene egne palliative senger, enten som enkeltsenger eller i lindrende enheter. Totalt finnes det nå 392 kommunale palliative senger i Norge, en oppgang fra 226 i 2008 og 169 i Registreringen viser også at de fleste helseforetak har etablert ambulante palliative team, men det er fortsatt enkelte som ikke har gjort det. I tillegg er det flere helseforetak som dekker store geografiske områder, og som har flere større sykehus innen foretaket, men som kun har team ved ett av sykehusene. I saksframlegget til sak 52/13 «Palliativ omsorg og behandling i kommunene» ble det presentert en oversikt over utviklingen siden 1987 når det gjelder dødssted for de som dør i Norge. Andelen som dør hjemme har sunket fra 18 til 14%, men har likevel ligget stabilt de siste ti årene. Andelen som dør på sykehus er redusert fra 46% til 32%, mens andelen som dør på institusjon har økt fra 29% til 47%. 13 Stadig flere pasienter dør dermed i kommunene, først og fremst på sykehjem. Det har de siste årene blitt færre langtidsplasser på institusjon, og gjennomstrømningen på disse plassene er stabil. Det medfører derfor at stadig flere pasienter dør på ordinære korttidsplasser i sykehjem. Forholdet mellom lindrende enheter og hjemmedød Det synes ikke å være uenighet om at det er viktig å bedre mulighetene for å dø hjemme, dersom pasientene og de pårørende ønsker det. Undersøkelser viser at over halvparten av friske mennesker oppgir at de vil foretrekke å dø hjemme 12 «Høringsuttalelse forslag til ny nasjonal strategi på kreftområdet», fra KS til Helsedirektoratet, datert Statistikk over dødssted, SSB Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 9

49 SAKSFRAMLEGG i sine trygge, vante omgivelser dersom de skulle bli alvorlig syke. 14 Det erkjennes at kommunene må bygge ut sine tjenester på en måte som sikrer at palliativ kompetanse må være tilgjengelig i de kommunale hjemmetjenestene slik at også familier uten egen helsefaglig kompetanse har mulighet til å få det til. 15 Denne målsettingen er løftet politisk i forbindelse med behandlingen av omsorgsmeldingen i 2013, av kommunene selv gjennom KS behandling av rapporten om hjemmedød og gjennom frivillige organisasjoner som Kreftforeningen. De palliative fagmiljøene 16 på sin side har støttet opp om dette, men har samtidig lagt vekt på at det i større grad må fokuseres på mer hjemmetid. 17 De legger vekt på at andelen pasienter som ønsker å dø hjemme avtar etter som man nærmer seg døden 18, hvilket sannsynligvis reflekterer et økende behov for helsetjenester ettersom sykdommen forløper. De understreker derfor at hjemmedød således ikke er ensbetydende med god palliativ omsorg, og ikke alene kan benyttes som kvalitetsindikator på omsorgen som gis. 19 Dette innebærer at det for pasienten også må finnes alternativer til hjemmedød dersom det ikke er ønskelig eller viser seg å bli for vanskelig på grunn av kompliserte sykdomsforløp. Selv om det i en kommune er få som er hjemme akkurat når de dør, kan pasientene likevel ha vært svært mye hjemme i den palliative fase. 20 Norsk forening for palliativ medisin sitt tilsvar til KS-rapporten er for øvrig vedlagt saken som saksdokument. Mange av de innspillene som har kommet til sekretariatet i denne saken (jf. saksdokumentet tilhørende sak 52/13 21 og i etterkant av behandlingen i desember 22 ), har lagt vekt på at det er behov for en videre utbygging av de lindrende enhetene i kommunene, også dersom en satser på hjemmedød. Det fremheves at enhetene fungerer som «arnested» for kompetanse som hjemmetjenesten og kreftkoordinator kan dra nytte av. Undersøkelsen til KS viser at kommunene har lavere utgifter til palliasjon der andelen hjemmedød er høy, mens spesialisthelsetjenesten får en høyere utgift. I tilsvaret til rapporten er Norsk forening for palliativ medisin opptatt av at «en slik forskyvning oppover i behandlingskjeden i retning av spesialisthelsetjenesten ikke vil være i tråd med LEON-/BEON-prinsippet eller særlig ønskelig for pasienten.» 23 Selv om rapporten fra KS baserer seg på undersøkelser fra svært få kommuner, så kan dette perspektivet være viktig å ha med. 14 Bostrøm og Disch 2012, Landmark og Raunkiær Meld. St. nr. 29 «Morgendagens omsorg». 16 Norsk forening for palliativ medisin og de nasjonale kompetansesentrene for lindrende behandling. 17 Tilsvar til KS-rapporten fra styret i Norsk forening for palliativ medisin. 18 Mette A. Neergaard, Scandinavian Journal of caring sciences, Tilsvar til KS-rapporten fra styret i Norsk forening for palliativ medisin. 20 ibid Innspill fra de fire Nasjonale kompetansesentrene av , vedlagt som saksdokument. 23 Tilsvar til KS-rapporten fra styret i Norsk forening for palliativ medisin. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 9

50 SAKSFRAMLEGG En av årsakene til at lindrende enheter i kommunal regi har vært sett som et gode, har vært en bekymring for at det alternativt vil kunne vokse fram tilbud som ikke sikrer den rette kompetansen eller som ikke er tilgjengelig for alle pasienter. 24 Grunnlag for å endre organiseringen? I forbindelse med innspillsrunden til temasaken om palliasjon (52/13) gjennomførte Kreftforeningen en spørreundersøkelse blant kreftkoordinatorer i 80 norske kommuner. De ble spurt om å vurdere den palliative kapasiteten i egen kommune. 45% svarte at dette var «variabelt», 4% svarte «mindre godt». Kreftforeningen tolket dette som «at palliative enheter/ressurser trengs å bygges ut, noe vi også hører fra pasienter og pårørende som kontakter oss». 25 Den samme undersøkelsen viser at det står bedre til når det gjelder kompetanse og samhandling innenfor palliasjon i kommunene. Konklusjonen i KS rapport om å gå bort fra å etablere lindrende enheter i kommunene representerer et klart brudd med det som har vært anbefalt praksis gjennom flere år. Rapporten peker samtidig på viktige faktorer knyttet til hvordan kommunene kan jobbe for å øke muligheten for hjemmedød, og at dette har mange gode sider både for pasienter, pårørende og utnyttelse av ressursene i kommunen. Alternativet til å vende seg bort fra de etablerte nasjonale retningslinjene, kan være forsøk i enkeltkommuner der andre organisasjonsmodeller prøves ut og evalueres. I handlingsprogrammet er det også tydelig at helseforetakene forutsettes å ha på plass palliative team med ambulant virksomhet til hjem og sykehjem for å sikre samhandling og gi nødvendig støtte til personalet i kommunene. Der disse ikke er på plass, kan kommunene mangle den nødvendige faglige støtten for å kunne sikre gode pasientforløp i tråd med pasientens ønsker. Flere enheter og palliative senger? Selv om antallet lindrende enheter og palliative senger ser ut til å ha en liten, men stabil vekst, er det langt igjen før målsettingen om at slike skal være på plass i alle kommuner nås. Å fremskaffe mer kunnskap om årsakene rundt dette, samt konsekvensene, kan være nyttig informasjon. I dag eksisterer det store forskjeller i det tilbudet døende pasienter får i norske kommuner. I arbeidet med denne saken har det blitt påpekt fra mange hold at en av hovedårsakene til at det både er vanskelig å få til en økning i andelen som dør Notat fra Kreftforeningen av 12/9-2013, vedlagt som saksdokument. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 9

51 SAKSFRAMLEGG hjemme, samt vanskelig å opprette egne lindrende enheter eller palliative senger, er mangelen på tilgang til legekompetanse 26. Det er fortsatt kommunene som må stå for medikamentkostnadene for pasienter som er innlagt i institusjon/sykehjem. Arbeidsgruppa fra 2007 pekte på disse kostnadene som en medvirkende faktor til at disse enhetene ble svært dyre for kommunene, sammenlignet med ordinære sykehjemsplasser. Utvalget som skrev NOU 2005:3 «Fra stykkevis til helt» foreslo en særskilt ordning der Folketrygden skulle betale for nødvendige legemiddelutgifter for kreftpasienter som får behandling i sykehjem. 27 Det er nylig stilt spørsmål ved om grensedragningen mellom i og utenfor institusjon er optimal når det er et økende fokus og mulighet for at behandling skal skje hjemme eller nær der pasienten bor. «En annen konsekvens kan i teorien også være/bli at disse pasientene blir liggende på sykehus lenger enn nødvendig fordi kommunene ikke vil ha økonomisk insentiv til å etablere tilbud til disse pasientene.» 28 Flere av anbefalingene fra arbeidsgruppa som utga rapporten «Palliative enheter på sykehjem» i 2007 ble aldri fulgt opp. Samhandlingsreformen er innført siden den gang og har lagt andre og nye premisser for både organisering av ansvar og finansiering. Det kan likevel være verdt å drøfte om dagens rammebetingelser er tilstrekkelige for å oppnå målet om et slikt tilbud i alle kommuner. Lindrende enheter er en av kommunenes «bør-oppgaver», og i kampen om budsjettmidlene i kommunen kan disse derfor komme bak andre oppgaver som er lovpålagt. 26 E-postutveksling med daglig leder for kompetansesenteret i HSØ, samt påpekt i flere av innspillene til temasaken. 27 NOU 2005:3 «Fra stykkevis til helt». 28 «Helhetlig finanisering av legemidler». Kartleggingsrapport IS-0364, Helsedirektoratet 2012., s. 34. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 9

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79 Tilsvar til KS-rapporten En naturlig avslutning på livet -Mer helhetlig pasientforløp i samhandlingsreformen. Palliativ omsorg, trygghet og valgfrihet. Styret i Norsk forening for palliativ medisin (NFPM) har gjennomgått ovennevnte rapport. Vi har diskutert rapporten med de fire Regionale kompetansesentrene for lindrende behandling Norge, og kommet fram til at konklusjonene i rapporten ikke kan stå uimotsagt. Styret i NFPM har derfor nedfelt det palliative fagmiljøs syn på rapporten i dette brev. Våre kommentarer deles inn i en generell del og en forskningskritisk del. Generelle kommentarer I utarbeidelsen av dette dokumentet som omhandler utviklingen av helsetjeneste til palliative pasienter, mener vi det hadde vært naturlig å inkludere fagpersoner fra fagmiljøet palliativ medisin. Vi mener at rapporten har fått en pleiefaglig slagside hvor verken fastleger, sykehjemsleger eller palliativ-medisinere synes å ha bidratt til tolkningen av resultatene. Det er da også feilaktig opplyst i innledende kapitler, at Norsk palliativ forening (NPF) utviklet Standard for palliasjon, - det var Norsk forening for palliativ medisin (NFPM) som sto bak dette dokumentet, et dokument som nå er inkorporert i Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for palliasjon i kreftomsorgen (Helsedirektoratet 2010). NPF stilte seg imidlertid bak konklusjonene og anbefalingene i Standarden. Deler av rapportens konklusjoner i punkt 8 gir god innsikt i områder som er velkjent i det palliative fagmiljøet i Norge, og det er mye NFPM vil være enig i. Vårt hovedankepunkt er at det trekkes konklusjoner om generalisering fremfor spesialisering i kommunene, det vil si at man undergraver organiseringen som har vært bygget opp gjennom mange år med palliative enheter eller øremerkede senger i kommunene. Disse enhetene fungerer i tillegg som arnested for kompetanse som hjemmetjenesten og kreftkoordinator kan dra nytte av. Det er vanskelig å forstå at rapporten understreker behovet for et arnested og på samme tid setter en strek over palliative enheter i sykehjem/dms. Dette virker direkte selvmotsigende. Utviklingen av hjemmedød har gått ned på bekostning av en økning av død i sykehjem, idet også død i sykehus har gått ned i den omtalte perioden (s.31). Dette innebærer altså at en økende andel pasienter dør under pleie/behandling i mellomleddet mellom hjembasert tjeneste og spesialisthelsetjenesten. Dette kan bero på økt behov for mer pleietjenester eller behov for høyere kompetanse og lettere tilgang på legetjenester enn hjemmetjenesten kan tilby. BEON-prinsippet tar som kjent ikke stilling til hvilket nivå som er riktig, men løfter fram et mål om å tilby behandling på beste effektive omsorgsnivå. Det er kjent at andelen kreftpasienter som ønske å dø hjemme avtar ettersom man nærmer seg døden (Mette A.Neergaard, Scandinavian Journal of caring sciences, 2011), hvilket sannsynligvis reflekterer et økende behov for helsetjenester ettersom kreftsykdommen forløper. Hjemmedød er således ikke ensbetydende med god palliativ omsorg, og kan ikke alene benyttes som kvalitetsindikator på omsorgen som gis. Rapporten får altså med dette et vanskelig utgangspunkt idet man kun bruker denne indikatorer som grunnlag for konklusjoner og videre rådgivning til KS. NFPM finner det underlig at man i rapporten tillegger Samhandlingsreformen intensjoner som ikke er beskrevet i reformen, nemlig en intensjon om økt hjemmedød. Når det er sagt vil vi understreke at vi

80 som arbeider i palliasjonen ønsker at alle pasienter som ønsker det, skal få oppholde seg i vante omgivelser så lenge det er mulig og forsvarlig. Men dette innebærer at det for pasienten også må finnes alternativer til hjemmedød dersom det ikke er ønskelig eller viser seg å bli for vanskelig pga kompliserte sykdomsforløp. Man må dermed også reflektere over i hvilken grad høy andel hjemmedød innebærer en manglende valgmulighet til omsorg i sykehjem for pasienten. Rapporten fremhever at kommuner med høy andel hjemmedød har lavere kommunale kostnader til omsorg i siste del av livet (s.72). Når man på s.65 faktisk viser at gjennomsnittlig antall dager tilbrakt i hjemmet er tilnærmet likt for kommuner med høy og lav andel hjemmedød (Bærum har nest høyest antall dager tilbrakt i hjemmet), må man undre seg over om det faktisk er slik at kommunene med høy andel hjemmedød ikke tilbyr pasientene opphold ved sykehjem (og dermed sparer kostnader), men i stedet skyver ansvaret for pasienten over på sykehusene ved at pasienten innlegges (høy andel hjemmedød har 18 dager i sykehus i gjennomsnitt, mens lav andel hjemmedød har 14 dager). Det nevnes da også under oppsummeringen på s.72 at helseforetakenes utgifter er høyere i kommuner med høy andel hjemmedød. En slik forskyvning oppover i behandlingskjeden i retning av spesialisthelsetjenesten vil ikke være verken i tråd med LEON-/BEON-prinsippet eller særlig ønskelig for pasienten. Det hevdes i oppsummeringen 5.11(s.72) at kommuner med høy andel hjemmedød også har målstyrt satsning på hjemmebasert omsorg. Det fremgår ikke tydelig av rapporten hvorledes denne konklusjonen er trukket, og målstyrings -begrepet fremstår noe svevende og nærmest som en skjønnsmessig oppfatning. Er det slik at graden av målstyring er vurdert av forfatterne etter dialog med kommunenes representanter, og bygger på deres uttalelse og oppfatning av egen virksomhet? Hvis dette er tilfelle, må grunnlaget for å si at målstyrt satsning på hjemmebasert omsorg gir høyere andel hjemmedød, være svært subjektivt og lite etterrettelig. Dette kan, etter NFPMs oppfatning, ikke være basis for vurdering av hvorledes KS bør legge opp sin strategi for helseplanlegging i kommunene. Rapporten inneholder en analyse av pleieres kompetanse som blant annet viste at ca.1/3 av pleierne ikke hadde forstått at døden nærmet seg før døgnet før døden inntrådte. Samtidig var det bare vel 1/3 av pasientene som hadde pårørende til stede da de døde, og 14 % døde alene. Dette kan bero på for lav kompetanse til å bedømme forventet levetid. Rapporten peker på at lav kompetanse på sykehjem vil kunne medføre utilfredsstillende pasientomsorg (s.90-91), - synspunkter som etter vår oppfatning bekrefter behovet for spesialisert kompetanse i kommunen i form av palliative enheter/- senger på sykehjem/distrikstsmedisinske sentre(dms). Når rapporten peker på at det er ønskelig at kommunene kan knytte til seg ansatte som har arbeidet ved en palliativ avdeling eller palliativt team slik at man kan tilby slik (palliativ) kompetanse, er veien til en palliativ enhet etter NFPMs oppfatning, svært kort. Forutsetningen er selvfølgelig at pleie- og lege-faktor følger pasientgruppens behov, som jo er høyere enn andre sykehjemspasienters behov (jfr.nasjonale retningslinjer for palliasjon i kreftomsorgen, HDir).

81 Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten v/nina Bachke Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004 St.Olavs plass Sentralbord: Kreft-, kirurgi- og transplantasjonskl. Avdeling for kreftbehandling Kompetansesenter for lindrende behandling 0130 Oslo Torunn Wester Nina Bachke INNSPILL TIL TEMASAK: PALLIATIV OMSORG OG BEHANDLING I KOMMUNENE SAMHANDLINGSUTFORDRINGER OG VIDERE UTVIKLING De regionale kompetansesentrene i lindrende behandling er glad for at Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten i sitt møte tok opp palliativ omsorg og behandling i kommunehelsetjenesten som en temasak. Vi ser av vedtaket i sak 52/13 at rådet vil arbeide videre med dette temaet, og vi tillater oss derfor å komme med noen innspill. På rådets møte i desember 2013 var bl.a. professor Nina Aass invitert til å holde en innledning. I det følgende ønsker vi å utdype de viktigste utfordringene hun skisserte i sitt innlegg. Det overordnede målet er å kunne tilby palliativ behandling av god kvalitet til alle pasienter uavhengig av bosted. For å oppnå dette må fokus på kompetanseheving og samarbeid på tvers av profesjoner og helsetjenestenivåer prioriteres. Det er ikke ønskelig med store organisatoriske endringer innen fagfeltet, men snarere en videreutvikling av det viktige arbeidet som er gjort med tanke på optimalisering av behandlingstilbudet, bedre organisering og samhandling. Nasjonalt handlingsprogram for palliasjon i kreftomsorgen ble sist oppdatert medio Handlingsprogrammet inneholder bl.a. en omtale av ulike palliative enheter/tilbud fra 1. til 3. linjenivå, og spesifiserte krav til organisering, bemanning, kompetanse, lokaler mm for de enkelte enheter. Dette handlingsprogrammet må videre utvikles og implementeres i helse og omsorgstjenestene. Det nasjonale handlingsprogrammet i palliasjon til barn vil bli ferdigstilt i 2014, og dette må også implementeres. KOMPETANSE Kompetansen i palliasjon må styrkes hos alle yrkesgrupper som behandler palliative pasienter i kommunehelsetjenesten. Vi vil spesielt trekke frem følgende: - Tilstrekkelig legedekning og god kompetanse i palliasjon både hos sykehjemslegene og fastlegene er helt nødvendig for god palliativ behandling og omsorg i kommunehelsetjenesten. Dette kan bl.a. skje gjennom krav til obligatorisk kurs i palliativ medisin i spesialistutdannelsen, i allmennmedisin og til kompetanseområde i alders- og Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

82 sykehjemsmedisin. Det er også et mål at flere leger i kommunehelsetjenesten oppnår godkjenning i Kompetanseområde palliativ medisin, særlig leger ved lindrende enheter i sykehjem - Det er ønskelig å etablere fagspesifikk videreutdanning i palliativ sykepleie og palliasjonsspesifikk mastergradsutdanning for sykepleiere og andre relevante faggrupper. - Utviklingssentrene for sykehjem og hjemmetjeneste innehar en viktig rolle, og må samarbeide med de regionale kompetansesentrene i dette arbeidet. - Tilskuddsordninger for prosjekter innen lindrende behandling i kommunene bør videreføres. - Forskning innen fagområdet, inkludert helsetjenesteforskning, må styrkes. KAPASITET - Behovet for kompetansebaser i palliasjon i kommunene må synliggjøres og disse enhetene må styrkes. Dette gjelder palliative enheter i sykehjem (evt. samlokalisert med kommunale akutte døgnplasser), ved lokalmedisinske tjenester eller ved interkommunale tilbud. Det bør foregå en ytterligere utbygging av disse. - Hjemmetjenesten må ha døgnkontinuerlig tilbud (24/7/365) og fastlegen må være tilgjengelig for å skape trygghet, og kunne gi et kvalitativt godt tilbud til pasientene som er hjemme. På den måten vil mer hjemmetid være mulig for pasienter som ønsker dette, og det vil være enklere å legge til rette for hjemmedød. SAMHANDLING - Kompetansenettverk av ressurssykepleiere og andre aktuelle faggrupper må videreutvikles. Dette er viktige arenaer for utvikling og overføring av kompetanse og for samhandling mellom nivåene - Kontakt og kommunikasjon mellom nivåene i helsetjenesten er viktig for å skape gode pasientforløp, og for å forebygge brudd i behandlingskjeden. Fleksibilitet i kommunens tjenestetilbud, for eksempel mellom hjemmetjeneste og sykehjem/palliativ enhet, samt fleksible ordninger i spesialisthelsetjenesten, er nødvendig. Samtidig må det være en klar ansvarsfordeling mellom de ulike enhetene. - Palliative team på sykehus med ambulant virksomhet til hjem og sykehjem er viktige for å sikre samhandling og gir nødvendig støtte til personellet i kommunen. Det må etableres team ved alle helseforetak. - Utarbeiding av standardiserte pasientforløp for de palliative pasientene og implementering av disse bør prioriteres Vi ser fram til det videre arbeidet i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten for å styrke palliativ omsorg og behandling i kommunene, og bistår gjerne i dette arbeidet. Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

83 Med vennlig hilsen Torunn Wester Kompetansesenter for lindrende behandling Helseregion Sør-Øst (sign) Anne Kari Knudsen Kompetansesenter i lindrende behandling Helseregion Midt-Norge (sign) Dagny Faksvåg Haugen Kompetansesenter i lindrande behandling Helseregion Vest (sign) Bente Ervik Kompetansesenter i lindrende behandling Helseregion Nord (sign) Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

84

85 NOTAT Til: Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten v/ Nina Bachke Fra: Avdelingsleder i Kreftforeningen Heidi Brorson Dato: 12. september 2013 Kopi: Generalsekretær i Kreftforeningen Anne Lise Ryel Kreftforeningen er en landsdekkende frivillig organisasjon. Arbeidet vårt finansieres i hovedsak av innsamlede midler, testamentariske gaver og tippemidler. I dag lever over personer som har eller har hatt kreft, og det oppdages årlig over nye tilfeller. Kreft er hyppigste dødsårsak for de under 75 år. Gode og tilrettelagte palliasjonstilbud er dermed svært sentralt i kreftomsorgen, og ifølge Nasjonal kreftstrategi tyder forskning på at tidlig palliativ innsats bedrer livskvalitet og gir lengre levetid. Vi viser til mail fra dere 20. august med ønske om bidrag for å belyse og underbygge kommende sak om palliasjon i Nasjonalt råd. Under følger noen synspunkt og innspill fra Kreftforeningen. Kreftforeningen har tre hovedmål omtalt i Kreftforeningens strategi : Færre skal få kreft, flere skal overleve kreft, best mulig livskvalitet for kreftrammede og pårørende. Palliasjon inngår i sistnevnte, hvor vi vil at de som dør av kreft skal være sikret en god lindrende behandling og en verdig avslutning på livet. Kreftforeningen vil bidra til at kreftpasienter får palliativ behandling av høy kvalitet og stimulere til god forskning på området. Kreftforeningen medfinansierer nærmere 100 kreftkoordinatorstillinger i om lag 150 kommuner fra Ordningen utvides til enda flere kommuner nå i høst, og varer ut På bakgrunn av Nasjonalt råds bestilling, har vi gjennomført en liten survey blant kreftkoordinatorene (som tilnærmet alle jobber med palliasjon og palliative pasienter, i tillegg til pasienter under og etter behandling). Vi måtte sette kort svarfrist for å rekke å lage en oppsummering til 12.9 (svarfristen fra dere), men 54 stykker har svart, noe vi kan anta dekker om lag kommuner (undersøkelsen var anonym når det gjaldt hvilken kommune de er ansatt i, fordi vi ønsket mest mulig oppriktige svar). Generelt viser kartleggingen at 83 % vurderer tilbudet som palliative pasienter får i egen kommune som meget godt eller godt. Mens 44 % anser at forholdene er lagt meget godt eller godt til rette for hjemmedød, mener 36 % at dette er variabelt. Hele 87 % vurderer at etiske problemstillinger når det gjelder palliasjon er meget godt eller godt ivaretatt i kommunen. Vi antar at dette kan ha noe sammenheng med prosjektet om etisk kompetanseheving i kommunene i regi av KS, HOD, Helsedirektoratet og arbeidstakerorganisasjonene innen helse og omsorg. Når det gjelder kompetanse, organisering og samhandling (mellom kommune og sykehus), vurderes dette jevnt over som meget godt eller godt, men om lag 1 av 4 mener at kompetanse og samhandling er variabelt. På disse områdene ser det dermed ut til å være viktig med fortsatt og ev. styrket innsats, noe som er i tråd med andre undersøkelser. Når det kommer til palliativ kapasitet i kommunen, svarer

86 nesten halvparten (45 %) at dette er variabelt og 4 % mindre godt. Dette kan tolkes som at palliative enheter/ressurser trengs å bygges ut, noe vi også hører fra pasienter og pårørende som kontakter oss. Oppsummert kan det dermed se ut til (med forbehold om relativt lite materiale) at fra kreftkoordinatorers ståsted er det totale palliative tilbudet i kommunene bra, men det er fortsatt mye å hente på kapasitet, og noe å hente på kompetanse og samhandling. Mens 30 % svarer bekreftende på at nasjonale retningslinjer for palliasjon brukes i egen kommune/enhet, svarer 62 % at de delvis brukes (8 % er usikre). Hele 92 % kjenner til Liverpool Care Pathway (LCP), og 33 % svarer at denne brukes i egen kommune. Fra fritekstfeltene i kartleggingen kommer det tydelig fram at nøkkelfaktorer og utfordringer for å få til god lindrende behandling i kommunene i uprioritert rekkefølge er at fastlegene er på banen, at kompetanse, strukturer og systemer er på plass, kjent og lederforankret, at palliasjon ikke bare blir tidsavgrensede prosjekter så lenge pengene varer (fokus må være på stabil drift og ikke bare utvikling) og at ambulante team bygges opp. 62 % svarer at det er iverksatt tiltak for å bøte på disse utfordringene, 16 % svarer avkreftende på det og 22 % vet ikke. Dette kan tolkes dithen at en større planmessighet og forankring av palliasjonsarbeidet hvor behovene kartlegges og følges opp med konkrete tiltak som eies og forankres, vil bidra til at utfordringene blir noe mindre. Kreftforeningen oppfordrer kommunene til å innlemme palliasjon og kompetanse om smertelindring i det kommunale planverket og i tråd med Nasjonale retningslinjer for palliasjon og Nasjonal kreftstrategi. Kreftforeningen tenker det er viktig å etterspørre beste praksis, og å legge til rette for erfaringsutveksling og læring, både direkte og nettbasert (med forbehold om at vi ikke har full oversikt over hva som finnes på området per i dag). Som en kreftkoordinator svarer: «Alle palliative pasienter bør ha en fast kontaktperson/koordinator. Palliativ plan er et godt verktøy som kan brukes i en mye lengre periode enn LPC. Dette bidrar til at pasienten selv kan si noe om hva han ønsker i gitte situasjoner, være i forkant med symptomlindring, etikk/samtaler, unngå unødig kontakt med legevakt eller reinnleggelse. Dette verktøyet har gjort oss bedre rustet til å skape gode rammer for at pasienten for eksempel skal få ha levetid hjemme til han dør. Palliativ plan brukes i vår kommune både til hjemmeboende og til pasienter som er på sykehjem/andre institusjoner». En annen sier: «God kunnskap, gode holdninger og nok tilgang på fagressurser kan det aldri bli nok fokus på. Og rom for veiledning og refleksjon underveis». Kreftforeningen får tidvis henvendelser hvor pårørende har erfart at døende på sykehjem ikke får den oppfølgingen som gjør at de blir trygge i livets siste fase. Dette handler blant annet om utrygghet knyttet til om kompetansen innenfor smertebehandling er god nok, og at personalet ikke vet og kan nok om det tekniske utstyret som må brukes. Det oppleves også at pasient/pårørende ikke får god nok informasjon om hva som kan forventes og hva som er muligheter i den palliative fasen. Tilgjengelighet på lege på sykehjem er også en utfordring. Vi har erfaring med at pasienter/pårørende er godtfornøyd med hospice, blant annet fordi særskilt kompetanse rundt utfordringer i terminalfasen gir trygghet. Vi har ikke mange henvendelser om hjemmedød. Årsaken til det er sannsynligvis at de fleste kreftpasienter dør på sykehus eller sykehjem. Det er en del utfordringer som gjør at pårørende ikke tør å ta ansvar for døende, blant annet knyttet til smerteproblematikk, ernæringsproblematikk og angsten for en dramatisk død. De fleste spørsmålene vi får om døden, handler om når døden inntrer og hva som faktisk skjer.

87 Kreftforeningen er også opptatt av situasjonen for pårørende til palliative pasienter. Vi har i mange år hatt et særskilt fokus på barn og unge som pårørende. Nå ønsker vi også å utvikle tilbud for voksne pårørende til palliative pasienter ved at vi har søkt om midler gjennom Extrastiftelsen for å lage tilpassede og relevante møteplasser knyttet til Kreftforeningens tilbud som sådan. Avslutningsvis ønsker vi å poengtere behovet for mer kunnskap om hvilke tilbud pasienter og pårørende har behov for i palliativ fase, hva som gir effekt og hva som gir tilfredshet. For å finne ut av det trengs forskning. Vi ønsker dere lykke til med saksforberedelsene! Kontakt oss gjerne for mer informasjon: seksjonssjef Liv Eli Lundeby, e-post LivEli.Lundeby@kreftforeningen.no, mobil , eller strategisk spesialrådgiver Bente Øverli, e- post Bente.Overli@kreftforeningen.no, mobil

88

89 SAK 22

90

91 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 22/14 Saksnummer 13/00975 Dato 15. mars 2014 Kontaktperson Nina Bachke Sak Temasak: Rehabilitering hva skal til for å lykkes? Rådets tidligere behandling Rådet behandlet en vignett om rehabilitering i juni 2009 etter forslag fra tidligere rådsmedlem Hans-Petter Aarseth. Sakens tittel var «Hvordan sikre lik tilgang på tjenester av god kvalitet?». Vignettbehandlingen munnet ut i saken «Rehabiliteringsprosesser for ungdom/unge voksne med særlige helsetjenestebehov», behandlet i to omganger våren Vedtaket den gang gikk ut på bedre å ivareta barn og unges interesser innen rehabilitering. Rehabilitering er også et tema som rådets «sykehjemsgruppe» i sine møter i 2013 pekte på som sentral for utviklingen av kvalitet både i sykehjem og i kommunehelsetjenesten for øvrig. Rehabilitering var tema for en av parallellsesjonene på konferansen Helse i utvikling 12. Sammendrag Det har vært et uttalt politisk mål å satse på rehabilitering. Likevel har en styrking uteblitt. Det har foregått endringer i hvor og på hvilken måte tjenestene ytes, blant annet som en konsekvens av Samhandlingsreformen. Disse endringene pågår fortsatt, og det er fortsatt uklarheter knyttet til hvilke tjenester som skal ytes på hvilket nivå. Definisjonen av rehabilitering er vid, og det eksisterer lite informasjon over rehabiliteringsbehovet i befolkningen. To tidligere opptrappingsplaner på andre helsetjenesteområder har gitt ulike resultater, og det synes som om valg av kvantitative mål lettere gir en pekepinn på om en har nådd målene med planen. Varslet opptrappingsplan Regjeringen har varslet at det vil komme en «opptrappingsplan for rehabilitering» i løpet av stortingsperioden. Rådet gis gjennom behandlingen av denne saken muligheten til å komme med innspill før planen utarbeides. Det vil i den sammenhengen være relevant å drøfte: årsaker til at målene innen rehabilitering er så vanskelige å nå hvilke flaskehalser/problemer det er mulig å gjøre noe med hvorvidt virkemidlene på området er tilstrekkelige eller eventuelt hvilke andre virkemidler som bør innføres på rehabiliteringsfeltet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 13

92 SAKSFRAMLEGG om kunnskapsgrunnlaget er tilstrekkelig i hvilken grad prioriteringene som gjøres, er de riktige. For å gi rådet de beste forutsetninger for å kunne besvare disse spørsmålene inneholder denne saken en forholdsvis omfattende gjennomgang av de siste årenes igangsatte prosesser, utvikling og resultater innenfor rehabiliteringsfeltet. Dette har sekretariatet forsøkt å synliggjøre ved å presentere de viktigste offentlige dokumentene på området, samt å synliggjøre hvordan status på området er i dag, først og fremst ved å se på statistikk. Helsedirektoratet har bidratt med informasjon rundt de prosessene der direktoratet er involvert. Tanken har vært at en god forståelse av det som har skjedd de siste årene, gir rådet mulighet til å komme med innspill til den forestående planen som er tilpasset den situasjonen rehabiliteringsfeltet reelt befinner seg i. Rehabilitering a) Definisjon og begrepsavklaring Rehabilitering og habilitering er ifølge forskriften «tidsavgrensede, planlagte prosesser med klare mål og virkemidler, hvor flere aktører samarbeider om å gi nødvendig bistand til pasientens og brukerens egen innsats for å oppnå best mulig funksjons- og mestringsevne, selvstendighet og deltakelse sosialt og i samfunnet». 1 Definisjonen legger vekt på at rehabilitering er en prosess med brukeren i sentrum. Den enkeltes individuelle behov og mål skal være utgangspunkt for tjenesteyternes bidrag. Brukermedvirkningen skal være optimal og tilpasset den enkeltes forutsetning i alle deler av prosessen. Tjenester fra ulike fag og sektorer må ses i sammenheng, og samhandling mellom ulike tjenesteytere, samt tjenesteytere og bruker er avgjørende for å lykkes. Definisjonen av rehabilitering omfatter både medisinsk rehabilitering, sosial rehabilitering og psykososial rehabilitering, og handler både om å bedre personens funksjonsevne, om å fjerne barrierer for selvstendighet og deltakelse i omgivelsene, bl.a. gjennom tilrettelegging av omgivelsene og tekniske tiltak, og om praktisk/økonomisk hjelp. 2 Rehabilitering skal forstås som flere tjenester satt sammen til en helhet. En enkelt tjeneste er dermed ikke å anse som rehabilitering 3. Begrepet habilitering brukes i første rekke om spesialisthelsetjenestens tilbud om utredning, kartlegging av behov og behandling/opptrening for personer med medfødt eller tidlig ervervet funksjonshemming eller kronisk sykdom, i motsetning til rehabilitering som også dekker senere oppståtte funksjonstap. I 1 Forskrift 28. juni 2001 nr. 765 om habilitering og rehabilitering, 2. 2 «Nasjonal strategi for habilitering og rehabilitering », St.prp.nr.1 ( ), kap. 9, s «Avklaring av ansvars- og oppgavedeling mellom kommunene og spesialisthelsetjenesten på rehabiliteringsområdet». Rapport IS-1947, Helsedirektoratet 2012, s. 20. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 13

93 SAKSFRAMLEGG denne saken benyttes begrepet rehabilitering om både rehabiliterings- og habiliteringstjenester. b) Hvor foregår rehabilitering? Rehabilitering foregår både i spesialisthelsetjenesten og i kommunene. Spesialisthelsetjenesten skal sørge for nødvendig undersøkelse og utredning av pasienter med behov for rehabilitering. Videre skal spesialisthelsetjenesten sørge for trening og oppøving av funksjon som krever spesialisert tilrettelegging, veiledning og intensiv trening, og sørge for tilrettelagt opplæring. For mange pasienter vil rehabiliteringstiltak gis samtidig med annen medisinsk behandling. De private rehabiliterings- og opptreningsinstitusjonene er en del av spesialisthelsetjenesten og gir tilbud til ulike pasientgrupper. Flere rehabiliteringsinstitusjoner har de senere årene tilbudt tjenester spesielt for mennesker som ønsker å beholde tilknytningen til arbeidet eller komme i arbeid, til tross for sykdom eller skade. Kommunen skal ha generell oversikt over behovet for rehabilitering blant innbyggerne. Alle som bor eller oppholder seg der, skal tilbys nødvendig utredning og oppfølging ved behov. For mange vil rehabiliteringstjenester omfatte tjenester som praktisk bistand, tilrettelegging og hjelpemiddelformidling i hjemmet eller på arbeidsplassen og bistand til å delta i fysiske og sosiale aktiviteter. Rehabilitering kan også finne sted på dagsenter, i barnebolig eller i sykehjem. Generelt er det en utvikling mot mer lokalbasert og poliklinisk rehabilitering for mange pasientgrupper. c) Sykdomsbildet og utvikling på rehabiliteringsfeltet Rehabiliteringsfeltet har de senere årene gjennomgått en betydelig faglig utvikling. På enkelte områder har rehabiliteringsbehovet blitt mindre, for eksempel etter ortopediske operasjoner på grunn av mer skånsomme operasjonsmetoder, og for pasienter med revmatiske sykdommer, på grunn av nye og bedre legemidler. På andre områder er det avdekket større behov, for eksempel hos pasienter med nevrologiske sykdommer, pasienter som har vært utsatt for store skader og hos rusmiddelavhengige. 4 Selv om fødselstallet synes å være relativt stabilt, øker antallet personer med behov for habilitering og rehabilitering. Det skyldes at flere av barna født med misdannelser og funksjonshemminger lever opp, at flere både voksne og barn overlever akutt og alvorlig skade og sykdom, og at mennesker med nedsatt funksjonsevne lever lenger. Antallet eldre øker, og eldre har oftere behov for 4 Meld.St. 16 ( ): «Nasjonal helse- og omsorgsplan ( )», s. 69. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 13

94 SAKSFRAMLEGG rehabilitering etter akutt sykdom. Tidlig intervensjon, herunder rehabiliteringstiltak, vil ha betydning for hvor mange av de eldre som vil kunne klare seg selv. Flere eldre bidrar også til at forekomsten av aldersrelaterte sykdommer som hjerneslag, hoftebrudd, kreft og depresjon øker, samt at antallet personer med sansetap øker. Som følge av økt levestandard og endring i levesett, forventes større utfordringer knyttet til livsstilssykdommer som diabetes type-2, hjerte-karsykdommer og KOLS. En økende andel av befolkningen blir overvektige og det er dokumentert økt forekomst av psykiske lidelser og rusmiddelproblemer. Hver tredje nordmann rammes av kreft, og forekomsten øker, likevel blir flere friske eller lever lenge med kreftsykdom. d) Forskning Mens klinisk rehabiliteringsforskning er relativt veletablert i Norge, har det vært forsket lite på helsetjenester som tilbyr rehabilitering, og det har manglet sterke, koordinerte miljøer som driver tverrfaglig forskning på tvers av de ulike miljøene. Dette var bakgrunnen for opprettelsen av Forskningssenter for habiliterings- og rehabiliteringstjenester CHARM i CHARM skal bygge opp en sterk kompetanseplattform innenfor (re)habiliteringstjenester og fremskaffe forskning av høy kvalitet på tvers av helsetjenestenivåer og ulike samfunnsområder. Forskningssenteret er ment å være femårig, og består i første rekke av fem hovedprosjekter: traumatiske hjerneskader, rehabilitering av eldre hjemmeboende, voksne individer med sammensatte funksjonshemninger, barn med celebral parese, arbeidsrettet rehabilitering og deltakelse. 5 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten har i løpet av de siste årene fått ulike bestillinger vedrørende rehabilitering og har publisert flere rapporter og omtaler på området. Disse er i særlig grad knyttet til sammenligning av effekt av ulike rehabiliteringstiltak, og gir et bilde av at rehabilitering hjemme eller i nærheten av hjemmet kan gi minst like gode resultater som rehabilitering i sykehus, gitt at et tilstrekkelig tilbud er på plass. 6 Nasjonal strategi for habilitering og rehabilitering Mye av fundamentet for dagens rehabiliteringspolitikk, inkludert virkemidlene individuell plan og koordinerende enheter, kommer fra St. meld. 21 ( ) «Ansvar og meistring mot ein heilskapeleg rehabiliteringspolitikk». I 2007 ble det likevel uttrykt behov for å intensivere arbeidet med rehabilitering i norsk helse- og omsorgstjeneste. En nasjonal strategi for habilitering og rehabilitering ble lagt fram som en del av statsbudsjettet for 2008 (St.prp.nr kapittel 9). Framleggelsen av strategien ble begrunnet med at det var bred politisk oppslutning om det Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 13

95 SAKSFRAMLEGG politiske målet om å sikre rehabilitering og opptrening til alle som trenger det. Det ble vist til at en samlet helse- og omsorgskomité hadde slått fast at «habilitering og rehabilitering må bli det neste store satsingsområdet i helsetjenesten». 7 Det var lagt vekt på å kombinere at tiltakene i rehabiliteringsstrategien både skulle få særskilt styringsmessig oppmerksomhet (gjennom strategien), og at de skulle bli integrert i det samlede utviklingsarbeidet som skjer med utgangspunkt i Nasjonal helseplan. Det var et mål å unngå at rehabilitering skulle få karakter av et særområde. Det slås fast allerede i første setning i strategien at «Rehabilitering har ikke den posisjon og prestisje i helse- og omsorgstjenesten som de overordnede helse- og velferdspolitiske målene tilsier». Det heter videre at «fram til i dag har andre fag- og tjenesteområder fått større oppmerksomhet enn rehabiliteringsfeltet» 8. Det ble også påpekt at det i prosessen med utarbeidelse av strategien var blitt tydelig at det i dag eksisterer ulike oppfatninger om en rekke aspekter ved rehabilitering. Strategien, som ble lansert høsten 2007, inneholdt 71 konkrete tiltakspunkter fordelt på flere ulike områder. Deler av strategien peker også på årsaker til hvorfor det har vært så vanskelig å få en tilfredsstillende situasjon på rehabiliteringsfeltet. Årsakene som trekkes fram, er: Det er for liten felles forståelse av status, utfordringer og av hvilke strategier og tiltak som er nødvendige for å møte utfordringene blant de mange aktørene som er involvert i rehabilitering. Samlet organisatorisk ansvar mangler. Det er uklare oppfatninger om forholdet mellom behandling og rehabiliteringstiltak. Det er utilstrekkelig avklart faglig og organisatorisk i hvilken grad rehabiliteringstiltak bør forankres i de ulike fagområdene (kreft, rus, diabetes mv) og/eller i generelle rehabiliteringsenheter. Det er for lite forskning og fagutvikling. Fagfeltet har for lav status. Det er dårlig oversikt over behov, aktivitet og få kvalitetsindikatorer rettet inn mot feltet. Brukerrettighetene blir for dårlig fulgt opp. Mål og virkemidler ligger innenfor svært ulike sektorer. 7 Budsjett-innst. S nr.11 ( ) 8 «Nasjonal strategi for habilitering og rehabilitering », St.prp.nr.1 ( ), kap. 9, s. 19. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 13

96 SAKSFRAMLEGG Nasjonalt råd og rehabiliteringsstrategien Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten er nevnt fire steder i strategien. Rådet er nevnt som ett av tiltakene under overskriften «Tiltak for mer helhet og bedre samhandling». Det står følgende: «Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering ble etablert våren Rådet har som formål å bidra til mer helhetlig tilnærming til problemstillinger om kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Nettopp fordi rehabilitering er så sterkt preget av samhandlingsutfordringer, bør rådet kunne gjøres til et nyttig redskap for å oppnå bedre koordinering på dette området». Rådet er videre nevnt som det første tiltaket for å oppnå nærhet og trygghet: «Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering skal bidra til en mer likeverdig fordeling av helsetjenester ved å sikre mer lik prioritering på tvers av helseregioner og nivåer i helsetjenesten, samt ved å bidra til mer likeverdig fordeling på tvers av fagområder». Det heter senere at «rådet vil ha en viktig rolle i forhold til å sikre at fagfeltet habilitering og rehabilitering får den oppmerksomhet og den status feltet er forutsatt å ha, i norsk helse- og omsorgstjeneste». Overgang til Nasjonal helse- og omsorgsplan Strategien løp ut 2011, og det videre arbeidet med rehabilitering som fagfelt ble innlemmet som en del av Nasjonal helse- og omsorgsplan ( ). I avsnittet som omhandler rehabilitering, pekes det fortsatt på at «Mange som trenger slik tjenester, opplever brudd og svikt i flyten mellom nivåene og mellom tjenestene» 9. Det fremheves i planen at det gjennom St. meld. 47 ( ) Samhandlingsreformen pekes på et stort behov for å klargjøre hva som skal være kommunenes og hva som bør være spesialisthelsetjenestens rolle på rehabiliteringsfeltet. Det skisseres at Helsedirektoratet vil få et slikt oppdrag med å gjennomgå rehabiliteringsfeltet for å avklare hva som skal være kommunenes og spesialisthelsetjenestens ansvar og oppgaver, i lys av samhandlingsreformen. Det pekes også på behovet for å gjøre en vurdering av hvordan økonomiske og juridiske virkemidler kan innrettes for å stimulere til ønsket faglig utvikling. Riksrevisjonens undersøkelse Vinteren 2012 la Riksrevisjonen fram for Stortinget en revisjon av rehabiliteringsfeltet 10. Målet med undersøkelsen var å vurdere i hvilken grad myndighetene ivaretar sitt overordnede ansvar for å sikre prioritering av rehabilitering i helsetjenesten i tråd med Stortingets vedtak og forutsetninger. Det har ligget som en klar politisk forutsetning at fagfeltet skulle styrkes, og perioden som er undersøkt er fra 2005 til og med Riksrevisjonen skriver i sin rapport at det ikke har vært mulig å måle om kapasiteten i eller omfanget av rehabilitering i spesialisthelsetjenesten har 9 Meld.St. 16 ( ): «Nasjonal helse- og omsorgsplan ( )», s «Riksrevisjons undersøkelse om rehabilitering innen helsetjenesten», Dokument 3:11 ( ). Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 13

97 SAKSFRAMLEGG blitt styrket siden En har sett en reduksjon i antall senger øremerket rehabilitering, økt ventetid og en reduksjon i antall liggedøgn og gjennomsnittlig liggetid. Antall oppholdsdøgn i de private rehabiliteringsinstitusjonene er redusert med sju prosent fra 2008 til Antall polikliniske konsultasjoner har økt, men ikke i samme omfang som reduksjonen i liggedøgn og dagopphold. Undersøkelsen viser videre at det har vært en reduksjon i produksjon av DRG-poeng knyttet til rehabilitering, også for den mest spesialiserte rehabiliteringen. Noe av nedgangen kan forklares ved at rehabilitering i økende grad blir integrert i et annet pasientforløp. Etter revisjonens vurdering gjenstår det et betydelig arbeid for å klargjøre hvordan det skal rapporteres på resultatkravet om å styrke rehabiliteringstjenesten. Kommunene benytter korttidsplasser i institusjon (som regel sykehjem) til rehabilitering, og det har vært en økning i antall plasser. Det synes likevel å være en utfordring for kommunene virkelig å benytte avsatte korttidsplasser til rehabilitering, fordi andre pasienter også benytter disse korttidsplassene. Kommunene har valgt ulike løsninger for organisering av rehabiliteringstjenesten. Den faktoren som synes å spille den viktigste rolle med tanke på hvor høyt feltet prioriteres internt i kommunen, er graden av eget dedikert personale som har rehabiliteringskompetanse. Nær alle kommuner har rehabiliteringstilbud som omfatter fysikalsk trening, men få kommuner kan tilby opptrening av språk, tale og kognitive funksjoner og trening av daglige aktiviteter i hjemmet. Det synes spesielt å ramme yngre pasienter. Revisjonsrapporten trekker fram at det er manglende kunnskap om behov for rehabilitering i kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. For å planlegge og dimensjonere tilbudet er det nødvendig å ha kunnskap om og fange opp behov. Fastlegene opplever at behovet er større enn tilbudet, og at tilbudet ikke i tilstrekkelig grad er tilpasset pasientene. Undersøkelsen viser også at det er stor variasjon i andelen som får rett til nødvendig helsehjelp innen fysikalsk medisin og rehabilitering. Variasjonen er stor både mellom helseforetak og mellom regionene. Andelen som tildeles rett, er også redusert i løpet av perioden. Revisjonen konkluderer med at det er uklarhet rundt den juridiske rettighetsstatusen til rehabiliteringspasientene. Riksrevisjonen etterlyser en tydeligere ansvars- og oppgavefordeling mellom nivåene i helsetjenesten. Det pekes på at det er en fare for at kapasitet og kompetanse bygges ned i deler av tjenestene, uten at tilsvarende bygges opp andre steder. Flere kommuner har ikke etablert koordinerende enheter i tråd med forskriften. Undersøkelsen viser at individuell plan er et godt virkemiddel, men at slik plan fortsatt benyttes i liten grad. Samhandlingsreformen og rehabilitering Samhandlingsreformen ble implementert 1. januar Reformen innebærer en overflytting av oppgaver og ansvar fra spesialisthelsetjenesten til Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 13

98 SAKSFRAMLEGG kommunene. Også innenfor rehabiliteringsområdet er det forventet at kommunene skal ta et større ansvar. Det er et behov for å bygge opp kapasitet og kompetanse i kommunene for å kunne ivareta de pasientene de har ansvaret for. Det synes å være uklarheter når det gjelder hvilket nivå som har ansvar for hvilke rehabiliteringspasienter. Vinteren 2012 la Helsedirektoratet fram rapporten «Avklaring av ansvars- og oppgavedeling mellom kommunene og spesialisthelsetjenesten på rehabiliteringsområdet» 11, utarbeidet av en arbeidsgruppe bestående av representanter fra kommunene, de private rehabiliteringsinstitusjonene, spesialisthelsetjenesten og brukerorganisasjoner. Formålet med rapporten var å gjennomgå dagens pasientforløp innen rehabilitering, samt å gi en beskrivelse av ønsket pasientforløp, med fokus på hvilke oppgaver i forløpet som burde være henholdsvis kommune- eller spesialisthelsetjenestens ansvar, samt hvilke tilbud som burde være døgntilbud eller dag/polikliniske tilbud. Gruppen vektla i sine anbefalinger at kommunene trenger å få tilført mer ressurser for å kunne håndtere større oppgaver på rehabiliteringsområdet. Den anbefalte flere tverrfaglige rehabiliteringstilbud i hjemmet, at det opprettes flere dagrehabiliteringstilbud, for eksempel i tilknytning til samlokaliserte og samorganiserte tilbud (lokalmedisinske sentra, rehabiliteringssentra eller lignende) og dagsentra, samt at det opprettes flere døgnrehabiliteringstilbud tilknyttet de samme enhetene. Videre konkluderer gruppen med at tilbudet i for liten grad er preget av den nødvendige samhandlingen mellom forvaltningsnivåene og sektorene, og at variasjonen i tilbudet er for stor spesielt i kommunene. Også i denne rapporten påpekes at kunnskaps- og datagrunnlaget innen rehabilitering er mangelfullt. Retningslinjer og rehabilitering Nasjonale faglige retningslinjer finnes for mange ulike pasientgrupper. I enkelte retningslinjer er rehabilitering inkludert, i andre er de ikke, og det synes ikke å være noen systematikk i dette. En retningslinje som har inkludert rehabilitering, er nasjonal faglig retningslinje for forebygging, diagnostisering og oppfølging av personer med KOLS fra Andre land har valgt å ha egne retningslinjer for rehabilitering. Til sammenligning har den danske Sundhetsstyrelsen ute til høring en egen retningslinje som kun dreier seg om KOLS-rehabilitering. Danskene har også etablert flere «forløpspakker» knyttet til ulike rehabiliteringsløp som for eksempel hjerterehabilitering, hjerneskade og kreft. 11 «Avklaring av ansvars- og oppgavedeling mellom kommunene og spesialisthelsetjenesten på rehabiliteringsområdet». Rapport IS-1947, Helsedirektoratet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 13

99 SAKSFRAMLEGG Status for rehabiliteringsfeltet i dag I denne delen av saken er formålet å gi et bilde av rehabiliteringsfeltet slik det ser ut vinteren Utgangspunktet er prosesser som er i gang, samt tall innhentet fra den mest oppdaterte statistikken på området. Det er likevel slik at verken administrative prosesser eller tall speiler hele virkeligheten om hva som skjer av arbeid på rehabiliteringsfeltet. Særlig i den enkelte kommune kan det være endringer i måten å jobbe på som likevel ikke vil synes i et overordnede bilde. a) Helsedirektoratet Helsedirektoratet er i ferd med å utarbeide veileder til «Forskrift om habilitering og rehabilitering, individuell plan og koordinator». Veilederen skal utdype og klargjøre juridiske forhold i forskriften, samt supplere med faglige anbefalinger. Veilederen er planlagt ferdigstilt i oktober I forlengelse av arbeidet med veilederen vil det bli etablert et nasjonalt fagråd for habilitering og rehabilitering, og det blir formalisert et nasjonalt nettverk med utgangspunkt i de regionale nettverkene av koordinerende enheter i kommuner og helseforetak. Det jobbes også med utredninger knyttet til fritt valg av rehabiliteringsinstitusjon. Helsedirektoratet har fått i oppdrag fra HOD om å foreslå kvalitetsindikatorer og forbedre aktivitetsdata på området. Arbeidet er så vidt i gang. Det planlegges også en statistikkrapport for områdene habilitering og rehabilitering. b) Spesialisthelsetjenesten En gjennomgang av statistikk for spesialisthelsetjenesten (SAMDATA) gir et bilde av rehabiliteringsvirksomheten de siste årene. Det finnes ikke tall fra tidligere enn 2010 for rehabilitering i denne publikasjonen. Når det gjelder det totale antallet rehabiliteringspasienter, var det en nedgang fra 2010 til 2011, og deretter en liten oppgang fra 2011 til Det er totalt en nedgang på 4,3% fra 2010 til 2012 i antall rehabiliteringspasienter i sykehus, samt en nedgang på 6,1% i samme tidsrom for pasienter i private rehabiliteringsinstitusjoner. Når det gjelder rehabiliteringspasienter i sykehus, er det en stor reduksjon (19%) for primær døgn-rehabilitering 12. Pasientraten for rehabilitering varierer med bostedsområde, og befolkningen i Helse Vest hadde en klart lavere registrert rehabiliteringsaktivitet enn de andre helseregionene. 13 I oppdragsdokumentene fra HOD til de regionale helseforetakene for 2014 legges det vekt på at «tjenester innen somatikk, psykisk helsevern, rusbehandling og rehabilitering som berører kommunene, skal synkroniseres 12 Rehabilitering med innleggelse der en av rehabiliteringskodene i diagnosekodeverket ICD-10 er satt som hovedtilstand i det pasientadministrative systemet. 13 «SAMDATA Spesialisthelsetjenesten 2012», rapport IS-2074, Helsedirektoratet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 13

100 SAKSFRAMLEGG slik at de ikke gjennomføres før kommunene er i stand til å håndtere de nye oppgavene. Det er en forutsetning at omstillingene gir brukerne et kontinuerlig og like godt eller bedre tjenestetilbud enn tidligere.» 14 Alle RHF ene får en styrkning av basisbevilgningen på til sammen 255 millioner kroner til «økt kjøp fra private virksomheter innenfor områdene psykisk helsevern, rus og rehabilitering». De regionale foretakene har startet prosessen for å inngå nye samarbeidsavtaler med private institusjoner innen spesialiserte rehabiliteringstjenester gjeldene fra 1. januar Tidligere har avtalene løpt i fire år, mens det nå legges opp til at avtalene skal være løpende over flere år. I et felles notat fra de regionale helseforetakene til Helse- og omsorgsdepartementet fra desember 2013 pekes det på at mange av tjenestene er i «vekslingsfeltet» mellom flere tjenester både innenfor og utenfor spesialisthelsetjenesten. Dette gjør at det ikke er definert et klart skille mellom nivåene når det gjelder ansvar. Det medfører også et mangelfullt statistikkgrunnlag. RHF ene fremhever at «det må lønne seg å gjøre det som er faglig riktig og samfunnsmessig lønnsomt. Finansieringsordninger bør i større grad stimulere til prioritering og utvikling av et differensiert rehabiliteringstilbud med døgn-, dag-, polikliniske og ambulante tilbud.» 15 c) Kommunehelsetjenesten Spørreundersøkelsen til kommunene utført av Riksrevisjonen viste at 84% av kommunene enten har egen avdeling for rehabilitering i institusjon eller har plasser avsatt til rehabilitering i ordinære avdelinger. Samhandlingsstatistikk 16 nylig utgitt av Helsedirektoratet viser at antallet mottakere av tidsbegrenset opphold for rehabilitering i kommunene økte fra 2010 til Drøyt 30 prosent flere personer var mottakere av tidsbegrenset opphold i institusjon i 2012 sammenlignet med Økningen av antall mottakere kan i hovedsak knyttes til økt gjennomstrømning. Statistiske data gir ikke informasjon om bruk av plassene eller kompetanse tilknyttet plassene. Mange kommuner opplever press på rehabiliteringsplassene, spesielt der plassene inngår i ordinære avdelinger. Det er gjort få undersøkelser på effekten av medisinsk rehabilitering i sykehjem. Forskning antyder at rehabilitering i kommunale rehabiliteringssentra gir bedre resultater enn rehabilitering i sykehjem. 17 Det 14 Oppdragsdokument for 2014 fra HOD til RHF ene, datert «Status for fagfeltet rehabilitering», notat til Helse- og omsorgsdepartementet fra RHF fagdirektørene, datert Samhandlingsstatistikk , rapport IS-2138, Helsedirektoratet Johansen, Lindbæk, Stanghelle og Brekke: «Structured community-based inpatient rehabilitation of older patients is better than standard primary care rehabilitation an open comparative study». Disability and Rehabilitation 2012; Early online: 1-8. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 10 / 13

101 SAKSFRAMLEGG finnes også lite dokumentasjon om kvaliteten på de kommunale rehabiliteringsplassene i institusjon. I 2010 hadde Helsetilsynet en gjennomgang av åtte kommunale rehabiliteringsenheter. I rapporten heter det: «Mange av de åtte kommunene hadde ikke prosedyrer eller etablert praksis som sikret at pasientenes rehabiliteringsbehov ble kartlagt og utredet, at det ble utarbeidet en rehabiliteringsplan, at planen ble gjennomført og evaluert, og at tiltaket ble avsluttet.». Rapporten er også kritisk til bruk av dokumentasjonssystem, mangel på medisinsk kompetanse og for lite fysioterapiressurser til å sikre reell tverrfaglighet. 18 Antall mottakere av andre typer rehabiliteringstjenester i kommunene har ligget helt stabilt i disse årene 19. Det er samtidig et gjennomgående problem knyttet til registrering av slik aktivitet. I 2012 hadde kun 30 prosent av kommunene registrert rehabilitering utenfor institusjon. d) Hverdagsrehabilitering Begrepet hverdagsrehabilitering har i løpet av de siste årene blitt et stadig mer innarbeidet begrep. Opprinnelsen tilskrives en omlegging av hjemmetjenestene i Fredericia kommune i Danmark. I Meld.st.29 ( ) «Morgendagens omsorg» trekkes hverdagsrehabilitering frem som en av tre viktige strategier for fornyelse av omsorgstjenesten i norske kommuner. Som metode og faglig tilnærming tar hverdagsrehabilitering utgangspunkt i å avdekke hvilke muligheter brukeren selv har til å bidra aktivt med å gjenopprette eller øke tidligere funksjonsnivå. Ved innføring av hverdagsrehabilitering i hjemmetjenestene opprettes det vanligvis team med rehabiliteringskompetanse. Teamet går inn og vurderer rehabiliteringsmuligheter hos den enkelte, og samarbeider om å lære opp og veilede ansatte i hjemmetjenestene, slik at de kan stå for opptreningen på brukernes naturlige arenaer, i hjemmet og i nærmiljøet. 20 I 2013 ble det bevilget 21 millioner kroner over statsbudsjettet til utprøving av modeller for hverdagsrehabilitering. 39 kommuner fikk tilskudd, og det er lyst ut ytterligere 20 millioner i Prosjektene skal følgeevalueres for å studere økonomisk gevinst for kommunene og effekt for brukerne. 21 Hverdagsrehabilitering er et tilbud rettet inn mot brukere med et relativt lite omfattende rehabiliteringsbehov, og er en satsing for å få opp et tilbud til brukergrupper som tidligere i svært liten grad har fått tilbud om rehabilitering. Helsedirektoratet har fått signaler om at noen kommuner bygger ned tilbud til brukere med mer omfattende behov og flytter ressurser 18 Samlerapport fra Helsetilsynet 2010, s Samhandlingsstatistikk , rapport IS-2138, Helsedirektoratet Meld.st.nr.29 ( ), «Morgendagens omsorg», s Senter for omsorgsforskning Vest i samarbeid med CHARM. Sluttrapport vil foreligge februar Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 11 / 13

102 SAKSFRAMLEGG til utvikling av hverdagsrehabilitering. 22 Det er derfor viktig å følge med på om det kan oppstå en utilsiktet effekt ved at brukergrupper med omfattende behov, herunder pasienter med kroniske og progredierende sykdommer, får et dårligere tilbud enn i dag. Opptrappingsplaner Den nye regjeringen som tiltrådte oktober 2013, har gjennom regjeringserklæringen og ved senere taler varslet en opptrappingsplan for rehabilitering for rehabilitering i inneværende stortingsperiode. Denne planen skal også omfatte rehabilitering innen rus og psykiatri. De to mest kjente opptrappingsplanene som har lagt føringer for utviklingen av norsk helsetjeneste de siste årene, er Opptrappingsplan for psykisk helse ( ) og Opptrappingsplan for rusfeltet ( ). Det er ikke åpenbart hva som skiller en opptrappingsplan fra andre handlingsplaner/planer, programmer og strategier, men det ligger implisitt en forventning om at noe skal trappes opp, bygges ut og styrkes. Begge de to opptrappingsplanene har blitt grundig evaluert. Opptrappingsplan for psykisk helse ble evaluert av Forskningsrådet både underveis og i etterkant. Formålet med planen var å trappe opp og omstrukturere det totale tilbudet, samt å skape en holdningsendring i befolkningen. Evalueringen konkluderte med at de kvantitative målene langt på vei ble nådd 23. I evalueringen ble det lagt vekt på at «Ett av de viktigste virkemidlene i Opptrappingsplanen, øremerking av midler til utbyggingen av de psykiske helsetjenestene, har vært en suksess som klart har bidratt til å nå målene. De statlige øremerkede midlene til kommunene har utløst egne kommunale midler til det psykiske helsearbeidet.» Opptrappingsplanen for rusfeltet på sin side besto av 147 tiltak, og så godt som alle ble utført eller igangsatt i løpet av perioden. Få av målene var kvantifiserbare, og det var derfor langt vanskeligere å peke på store målbare resultater, slik som for psykisk helse. Selv om kapasitetsøkning inngår som et av delmålene i planen, er det overordnede inntrykket at planen i større grad handler om å styrke kvaliteten på tjenestene enn å styrke kapasiteten. Konklusjonen er at mye er oppnådd gjennom planen, men at det fortsatt er store utfordringer på området 24. Hva skal til for å lykkes? I en forestående opptrappingsplan er det sentralt å ha en mest mulig felles oppfatning av utfordringsbildet og i hvilken retning en skal gå, og ved hjelp av 22 Helsedirektoratet i notat til sekretariatet 23 «Evaluering av Opptrappingsplanen for psykisk helse Sluttrapport syntese og analyse av evalueringens delprosjekter». Norges Forskningsråd «Opptrappingsplanen for rusfeltet resultat og virkemidler», rapport IS-1999, Helsedirektoratet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 12 / 13

103 SAKSFRAMLEGG hvilke virkemidler. Hva som skal prioriteres og hvordan dette skal gjøres, vil være avgjørende spørsmål, sammen med vurderinger av detaljeringsgraden på tiltakene. Økonomiske virkemidler har effekt, men kan også i noen tilfeller gi utilsiktede nedprioriteringer, som at tilbud bygges ned på andre områder, at ikke-kvantifiserbare mål får mindre oppmerksomhet, eller at avgrensede lønnsomhetsbetraktninger går forut for helhetshensyn. Normerende virkemidler er ikke uvanlig når det er snakk om å bedre kvaliteten på ulike tiltak. Likevel synes kvalitetsforbedringer vanskelig å måle uten at det inkluderes en eller annen form for kvantifisering. Organisatoriske virkemidler og informasjon er andre mulige valg. Flere har pekt på at det bør utvikles nasjonale kvalitets- og kompetansekrav for hva som skal kjennetegne rehabilitering på de ulike nivåene i helsetjenesten. 25 Overføring av stadig flere rehabiliteringstilbud fra spesialisthelsetjenesten til kommunene øker behovet for at kvaliteten på de kommunale rehabiliteringstjenestene sikres. Det er samtidig ikke kun en ressursøkning som har vært etterlyst på rehabiliteringsområdet. Også større forutsigbarhet for pasienter/brukere, tydeligere faglige krav og normer, tydeligere ansvarsfordeling, bedre tallmateriale, bedre oversikt og bedre kunnskapsgrunnlag er alt tiltak som har en kostnadsside, men som også dreier seg om mer komplekse tiltak enn kun å øke budsjettene på området. Definisjonen av rehabilitering er vid. Den gir rom for mye, men stiller også strenge krav til tverrfaglighet og antall involverte parter. Det kan være krevende å vite nøyaktig innholdet i den helsehjelpen som sorterer inn under rehabilitering. Det at det er en viss grad av vaghet her kan i seg selv være en årsak til at er vanskelig å satse på rehabilitering. 25 «Status for fagfeltet rehabilitering», notat til Helse- og omsorgsdepartementet fra RHF fagdirektørene, datert , samt notat «Innspill til vignett vedr Kvalitet i sykehjem»til sekretariatet fra Avdeling omsorgstjenester i Helsedirektoratet, datert Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 13 / 13

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119 Viktigste utfordringer for rehabiliteringsfeltet og forslag til tiltak Innspill fra Rehabiliteringsløftet 1. Uklart hvem som har rett til rehabilitering Riksrevisjonens gjennomgang av fagområdet rehabilitering avdekket at de ulike helseregionene praktiserer en svært ulik politikk mht hvem som blir tildelt rett til helsetjenester, som også omfatter rett til rehabilitering. Det er ikke etablert entydige kvalitetsindikatorer og standard pasientforløp, noe som gjør det tilfeldig hvem som får tilbud om rehabilitering. De store regionale forskjellene i hvem som gis rett til rehabilitering, understreker behovet for en sterkere nasjonal oppfølging. 2. Manglende oversikt over behovet for rehabilitering og ledig kapasitet Som Riksrevisjonen dokumenterte i sin rapport av mars 2012, mangler en oversikt over behovet for rehabilitering. NHO Service har i samarbeid med en rekke brukerorganisasjoner o.a. faginstanser gjennomført en kartlegging av behovet for rehabilitering, både hos kronikere, nyopererte og ulike grupper som har behov for rehabilitering for å komme inn på arbeidsmarkedet. Analysen er ikke endelig kvalitetssikret, men et konservativt anslag viser at det er over som har behov for rehabilitering, mens det i dag gis rehabilitering til ca pr år. 3. Mange på ventelister for rehabilitering Det er dokumentert en reduksjon i rehabiliteringstilbudet siden 2006 og det er på flere diagnoseområder lange ventelister, i noen diagnoseområder er det over 1 års ventetid for å få tilbud personer i yrkesaktiv alder står utenfor arbeidslivet. En slik form for utenforskap, skaper forutsetning for utvikling av helseproblemer. NAV opplyser at det i november 2013 er registrert personer innenfor gruppen som mottar Arbeidsavklaringspenger (AAP) hvor er registrert å ha behov for et arbeidsrettet tiltak. 4. Private rehabiliteringsinstitusjoner har ledig kapasitet NHO Service la i april 2013 frem en oversikt som viste at de på landsbasis har 35 % ledig kapasitet som ikke utnyttes pga reduksjoner i helseregionenes kjøp av rehabiliteringstilbud. 5. Finansieringen av rehabilitering Rehabilitering finansieres svært ulikt i offentlige helseforetak, private rehabiliteringsinstitusjoner og poliklinikker. Prisforskjellene mellom privat og offentlig rehabilitering er spesielt stor og det er ulik praksis med hensyn til bruk av egenandeler.

120 Innspill fra Rehabiliteringsløftet til Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering.side 2 Finansieringssystemet gir ingen incentiver til at rehabilitering bør skje ved spesielle pasientforløp. Sykehus får et fradrag på sin tildelte ramme om man henviser pasienter til private rehabiliteringsinstitusjon eller andre private helsetilbud, noe som ikke stimulerer sykehusene til å henvise pasienter til rehabilitering. I liten grad vurderes rehabiliteringsbehovet for utskrivningsklare pasienter, noe som overfører ansvaret for rehabilitering til kommunene som i ofte både mangler kompetanse og ressurser for oppgaven. 6. Økt antall behandlet i sykehus og Samhandlingsreformen skaper større behov for rehabilitering. Sykehusene behandler flere enn før og Samhandlingsreformen fører til tidligere utskrivning enn før, noe som har ført til økt behov for rehabilitering, mens tilgangen på rehabilitering er redusert. Fra kommunene savnes dokumentasjon for hva som er utviklingen, men det rapporteres om økt ventetid hos fysioterapeuter samtidig som det er kjent at mange kommuner pga sin størrelse, mangel på ressurser og kompetanse, ikke har forutsetninger for å tilby tilfredsstillende rehabilitering. 7. Behov for å klargjøre innholdet i et rehabiliteringstilbud. I dag er det en mengde begrep som inneholder rehabilitering, uten at begrepsbruken gir entydig informasjon om hvilket tilbud som gis. Det kan derfor synes som om det er behov for å tydeliggjør hva som må ligge av tiltak (tverrfaglighet og frekvens) for at man kan benevne det som rehabilitering. 8. Rehabilitering er for svakt fokusert i utdanning av helsepersonell Rehabilitering synes å være for svakt representert i utdanningen av flere av helsefaggruppene og innføringen av Samhandlingsreformen øker behovet for samhandling, noe som også bør sikres både i grunn- og videreutdanning. 9. Behov for økt forskning og forskningsformidling I Norge forskes det lite på effekt av rehabilitering samtidig som det er svak formidling av internasjonal forskning på fagområdet. Det bør etableres et sterkere incitament for forskning og et mer aktivt FoU-arbeid, både i kommuner, spesialisthelsetjenesten og i de private rehabiliteringsinstitusjonene. Forslag til organisering av arbeidet med å etablere en opptrappingsplan. 1. Det utarbeides en tempoplan for utvikling og gjennomføring av en opptrappingsplan for rehabiliteringsfeltet med definerte politiske mål som skal gjennomføres i løpet av de neste 4 årene med årlige delmål.

121 Innspill fra Rehabiliteringsløftet til Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering.side 3 2. For dette arbeidet anbefales etablert et tverrfaglig sekretariat, gjerne tilknyttet Kunnskapstjenesten, for å utvikle forslag til en opptrappingsplan, basert på brukernes og fagmiljøenes erfaringer og behovsanslag. Pga behovene og de tydelige politiske signalene om å gjennomføre en opptrappingsplan, bør dette arbeidet komme raskt i gang og gis en kort tidsramme med i alle fall første fase av arbeidet. Forslag til innhold i opptrappingsplanen 1) Rehabiliteringstilbudet bør forsterkes, både i volum og i kvalitet, gjennom å bevilge mer midler og ved evt. øremerking av midler til helseregionene og kommunene. Elementer som bør ivaretas i en opptrappingsplan: Gjennom å utforme standardforløp og kriterier for hva som utløser rett til rehabilitering, skal skapes større sikkerhet for hvem som har rett til rehabilitering uavhengig av bosted. Ta i bruk rehabilitering som verktøy for å få flere fra AAP og langtidssykemeldte tilbake i arbeid. Utforme en løpende nasjonal registering av behov for rehabilitering som kan gi grunnlag for en riktig dimensjonering av tilbudet. Gjennomgå eksisterende rehabiliteringstilbud med sikte på å evaluere effekt av de ulike tilbudene for å identifisere de samfunnsøkonomisk mest lønnsomme rehabiliteringstilbudene. I samarbeid med KS utvikle maler for samarbeidsavtaler mellom rehabilitering og kommunene. 2) Fjern de økonomiske barrierene i sykehusene for å henvise til rehabilitering. Sykehusene får beholde en større andel av rammebevilgningen hvis man unnlater å henvise til rehabilitering hos eksterne. Jan Grund (s) Finn Grønseth (s) Arild Furuseth (s) Lasse Tenden (s) Peter Hjort (s)

122

123 SAK 23

124

125 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 23/14 Saksnummer 13/00360 Dato 17. mars 2014 Kontaktperson Hege Wang Sak Innføring av et kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon Rådets tidligere behandling I møtet 10. juni 2013 behandlet rådet en vignett om innføring av et kostbart legemiddel (ivakaftor, Kalydeco ) for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon. Rådet vedtok å drøfte problemstillingen. Klinisk etikkomité i Helse Bergen var forslagsstiller, og vignetten ble presentert av førsteamanuensis Ingrid Miljeteig. I møtet ble det pekt på at saken i stor grad er knyttet opp mot problemstillinger rundt såkalte «orphan drugs», legemidler for sjeldne tilstander og mot grenseverdi for offentlig betalingsvilje. Det ble også pekt på Norges rolle og ansvar for å sikre et marked der legemidlene kan prøves videre ut. Sammendrag Cystisk fibrose (CF) er en medfødt, arvelig og progressiv sykdom som særlig rammer lungene og tarmfunksjonen. CF er en sjelden sykdom, og i underkant av 300 mennesker har sykdommen i Norge. Det er nå utviklet et nytt legemiddel, ivakaftor, til behandling av en undergruppe CF-pasienter. Effekt og sikkerhet av ivakaftor er studert i to randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene er fulgt opp i 48 uker. Resultatene er gode, blant annet på lungesymptomer, men man vet ikke om levetiden forlenges. Legemiddelet skal tas hele livet i tillegg til annen behandling og koster om lag 2,5 millioner NOK per pasient per år. Kostnad per vunnet QALY er i Sverige estimert til mellom 3,5 millioner og 10,4 millioner SEK. I Norge får 8 pasienter dekket behandlingen via ordningen med individuell refusjon. Det gjøres nå ingen vurdering av kostnadseffektivitet når søknader om refusjon etter denne ordningen behandles, men dette er for tiden til vurdering i Helse- og omsorgsdepartementet. Hovedproblemstillinger Hvordan skal de ulike prioriteringskriteriene vektes mot hverandre når tilstanden er svært alvorlig, effekten av tiltaket god, og kostnadene svært høye? Er det problematisk at kostnadseffektivitet ikke vurderes i ordningen med individuell refusjon? Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 14

126 SAKSFRAMLEGG Bør kostbare tiltak for sjeldne sykdommer vurderes nasjonalt før innføring i helsetjenesten og i så tilfelle av hvilken organisasjon og på hvilket tidspunkt? Hvordan kan rådets konkrete vurderinger i denne saken bidra til Norheimutvalgets arbeid? Utvalget er blant annet bedt om å vurdere hvordan kriteriet kostnadseffektivitet skal brukes ved prioriteringsbeslutninger, og om sjeldne sykdommer skal være et eget kriterium i. Utredning av saken Sekretariatet har i arbeidet med denne saken hatt møter med Norsk senter for cystisk fibrose (Oslo Universitetssykehus) og Norsk forening for cystisk fibrose (brukerorganisasjon). Begge disse miljøene har sendt rådet skriftlige innspill som er vedlagt som saksdokumenter. Videre er notatet fra klinisk etikkomité lagt ved som saksdokument. Vi har også hatt dialog med det kliniske miljøet, ved overlege Birger Lærum, som tok opp saken med klinisk etikkomité i Helse Bergen. Sekretariatet har også kontaktet fagdirektørene ved de regionale helseforetakene, og ansvarlige ved CF-registrene i Sverige og Danmark. Siden saken gjelder en meget sjelden tilstand, finnes det et begrenset antall studier om effekt av tiltaket. En svensk helseøkonomisk vurdering fra januar 2014 (saksdokument) referer og bygger på de to randomiserte kontrollerte kliniske studiene som foreligger, og dette utgjør kunnskapsgrunnlaget for dette saksframlegget. Bakgrunn Om kliniske etikkomitéer Rådssaken er fremmet av klinisk etikkomité i Helse Bergen. Kliniske etikkkomiteer (KEK) er opprettet ved alle helseforetakene i Norge, og det er nå 41 komiteer ii. KEK skal bidra til høynet etisk bevissthet og til å kvalitetssikre vanskelige verdiavveininger ved norske helseforetak, til beste for helsepersonell, pasient og pårørende. Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo er tillagt ansvaret for nasjonal koordinering og fagutvikling av KEK. HOD har utarbeidet mandat for KEK, og et av punktene er: KEK skal bidra til økt forståelse av forholdet mellom klinisk-etiske problemstillinger og spørsmål knyttet til ressursbruk og prioriteringer i helseforetakene. Om sykdommen Cystisk fibrose (CF) er en alvorlig medfødt, arvelig og progressiv sykdom som særlig rammer lungene og tarmfunksjonen. Sekretet i luftveier og fordøyelsesorganer har endret saltinnhold og er seigere enn normalt. Pasientenes plager er hovedsakelig fra luftveiene, ofte med hyppige kroniske bakterielle infeksjoner. Forløpet av sykdommen og leveutsiktene er særlig avhengig av hvor godt luftveiene behandles. Noen pasienter har en mildere sykdomsutvikling. Behandlingen er krevende, med lungedrenasje 1-2 ganger daglig, intensiv inhalasjonsbehandling og eventuelt annen medikamentell behandling som intravenøs antibiotikabehandling. Svært syke pasienter med Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 14

127 SAKSFRAMLEGG CF (forventet gjenværende levetid 1-2 år) kan være aktuelle for lungetransplantasjon. 95 % av CF-pasientene dør av lungesykdom. Det medisinske begrepet FEV1 1 omtales i dagligtale som lungefunksjon. Verdien av en pusteprøve sammenliknes med verdien hos friske av samme kjønn, høyde og alder, og presenteres som prosent av forventet. Normalområdet regnes som %, men fysisk funksjon er vel så avhengig av treningsnivå og kondisjon som igjen avhenger mest av hvor «hjertetrent» man er. Det er typisk ved CF at lungefunksjonen kan holde seg i normalområdet inntil småbarns-/skolealderen, men så gradvis bli svekket, demonstrert ved stadig lavere prosenttall for FEV1. Friske personer og CF-pasienter med veldig mild sykdom kan beholde sitt prosenttall gjennom store deler av livet. CFpasienter som tar omfattende egenbehandling med inhalasjon av bronkiespasmeløsende medisin (vanlig astmamedisin) og slimløsende sterkt (hypertont) saltvann, følger lungefysioterapibehandling og trening kan også opprettholde en god lungefunksjon gjennom livet. Da inhalasjon med sterkt saltvann ble innført som behandling ved CF, var effektmålet hos CF-pasienter nettopp et løft i FEV1 på opptil 10-12%. Informasjon og opplæring er en svært viktig del av CF-omsorgen. Pasientene læres opp til selv å utføre lungedrenasje, trening, håndtere inhalasjonsapparater og mange andre spesialprosedyrer hjemme. Bedringer i behandlingen har ført til en radikal forbedring i leveutsiktene. Tidligere hadde sykdommen høy dødelighet i barnealder. Forventet levealder for en pasient som fødes med CF i dag, nærmer seg 50 år, under forutsetning av tidlig og god livslang behandling iii. Det er også blitt vanligere at kvinner med CF blir gravide. CF er en sjelden sykdom, og i underkant av 300 mennesker har sykdommen i Norge 2. CF inngår nå i programmet for nyfødtscreening, og det blir født om lag barn med CF i Norge hvert år. Sykdommen skyldes nedarvede mutasjoner i et spesielt gen. Kjennskapen til genetiske forhold ved cystisk fibrose har økt vesentlig de siste årene, og nå er det registrert mer enn 1600 mutasjoner (varianter). Mutasjonene fører på ulike måter til feil i et protein som heter CFTR 3. En av de vanligste (ca 70%) mutasjonene i Norge kalles ΔF508, mens en sjeldent forekommende variant kalles G551D. Det kan være viktig for familiemedlemmer som vet at det finnes CF i nær familie, å finne ut om de er bærere av kjente mutasjoner eller ikke, og det er mulig å testes for dette. 1 Forced Expiratory Volume (FEV 1) er et mål på lungefunksjon og måler hvor mye luft pasienten kan puste ut under det første sekundet etter full innånding. 2 Tall fra Norsk senter for cystisk fibroses navneregister viser 283 pasienter. 3 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator. Proteinet sørger for klorkanalfunksjon gjennom cellemembranen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 14

128 SAKSFRAMLEGG Organisering av CF-omsorgen i Norge Norsk senter for cystisk fibrose (NSCF) er en nasjonal kompetansetjeneste for personer med CF, deres familier og helsetjenesten. Senteret ligger ved Oslo universitetssykehus (OUS). Nyfødtscreeningen gjøres også ved OUS. Norsk senter for cystisk fibrose ved OUS og Haukeland universitetssykehus samarbeider med Nyfødtscreeningen om ivaretagelse av spedbarn som er screening positive for CF. Pasienter med CF får tilbud om behandling og oppfølging både ved universitetssykehus i sine helseregioner og ved Norsk senter for cystisk fibrose. Mye av dagens behandling av pasienter med CF bygger på internasjonale konsensusrapporter, men individuelle vurderinger og terapivalg er imidlertid nødvendige iv. Etter hva sekretariatet har brakt på det rene, er det ikke utarbeidet norske nasjonale faglige retningslinjer eller omforente behandlingsveiledere. Brukerorganisasjonen Norsk forening for cystisk fibrose har i samarbeid med sitt fagråd utarbeidet «CF-permen» som inneholder mye informasjon, også om behandling. Det er ikke etablert et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for CF. Om tiltaket Ivakaftor er et legemiddel i tablettform som tas to ganger daglig, i tillegg til annen behandling. Det virker ved å forsterke funksjonen til CFTR-proteinet hos pasienter med G551D mutasjon, men den eksakte virkningsmekanismen er ikke helt klarlagt. Det finnes bare en produsent, og selskapet har patent til år Dette er det første legemiddelet som tar sikte på å behandle årsaken til cystisk fibrose. Behandlingen er godkjent for voksne og barn over seks år som har G551D-mutasjon i CFTR-genet. Ivakaftor ble godkjent som orphan drug 4 av FDA januar 2012, fikk markedsføringstillatelse av EMA juli 2012 og av Statens legemiddelverk i august Kunnskapsgrunnlag effekt og sikkerhet Effekt og sikkerhet av ivakaftor er studert i to randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte fase 3 studier. Studien Strive v inkluderte 161 pasienter med alder over 12 år. Studien Envision vi inkluderte 52 pasienter mellom 6 og 11 år. Alle de inkluderte pasientene hadde G551D mutasjonen i minst ett allel 7. Den gjennomsnittlige lungefunksjonen, målt som FEV 1 og sammenliknet med forventet verdi, var på 64 % hos de voksne og 84 % hos barna. Pasientene ble randomisert til behandling i 48 uker med enten 150 mg ivakaftor eller placebo som tillegg til standard behandling. Primært endemål var endring i FEV 1 etter 4 Legemiddel til sjeldne sykdommer 5 U.S. Food and Drug Administration 6 European Medicines Agency 7 Et allel er en av to versjoner av et gen. En person arver to alleler for hvert gen, et fra hver forelder. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 14

129 SAKSFRAMLEGG 24 ukers behandling. Andre sekundære effektmål var FEV 1 etter 48 ukers behandling, absolutt endring i CFQ-R (diagnosespesifikk måling av livskvalitet), tid til første akutte forverring, endring i kroppsvekt og endring i saltinnholdet i svette. Resultatene fra begge studiene peker i samme retning. Behandling med Ivakaftor resulterte i en statistisk signifikant økning i FEV1 med prosent poeng. Saltinnholdet i svette ble signifikant redusert. Livskvaliteten økte signifikant i studien med deltagere over 12 år, men ikke i studien med barn. Risikoen for akutte forverringer ble omtrent halvert for de voksne (48 uker), mens det ikke var forskjeller for barna. De vanligste bivirkningene hos deltagerne var magesmerter, diare, svimmelhet, utslett og plager i øvre luftveier. Det var flere som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i placebogruppen enn i den behandlede gruppen. Det finnes ikke data med lenger oppfølging som kan vurdere hvorvidt ivakaftor gir økt overlevelse. Klinisk fortolkning av resultatene (ved overlege Birger Lærum) Lungefunksjonen hos de voksne studiepasientene (FEV1 på 64%) var moderat svekket. FEV1 på 64% kan innebære problemer med å klare løping mer enn 500 m - 1 km, gå 1 etasje opp i et strekk osv., men hos mange vil god treningstilstand (og standardbehandling) medføre at man likevel har godt eller helt normalt funksjonsnivå. En behandlingseffekt på ca 5-10% hos de med moderat eller alvorlig sykdom kan likevel være klinisk signifikant. Hos denne pasientgruppen vil det derfor hos de fleste være klinisk merkbart med en 10-12% bedring i lungefunksjon, som innebærer litt bedre og evt normalisert funksjonsnivå, særlig når det blir merkbart mindre slim og sjeldnere behov for antibiotika/sykehusinnleggelser. Dette kan innebære at man ikke har mer enn normalt fravær fra skole eller jobb. En bedring på ca 10% i lungefunksjon fra en i utgangspunktet god verdi (barnestudien) merkes ikke så godt som hos de med moderat eller alvorlig svekket lungefunksjon. Men det er mulig at det er hos de yngste/dem med mild/moderat sykdom at ivakaftor kan få stor langsiktig betydning, fordi pasientene da sannsynligvis i mindre grad vil utvikle kroniske/irreversible forandringer. Økt saltnivå på hudens overflate er et av diagnosekriteriene for CF. Ved behandlingseffekt av ivakaftor normaliseres deler av salttransporten slik at svettetesten går mot normalt. I slimproduserende kjertler bedres salttransporten slik at også slimet får en riktigere (høyere) saltmengde som trekker til seg væske og sådan blir mer tyntflytende. Bedre livskvalitet og en vekt som nærmer seg normalområdet, kan også ha stor betydning for å fungere normalt på skole og i jobb. Å måle livskvalitet hos barn Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 14

130 SAKSFRAMLEGG er svært vanskelig. Fordi disse barna sannsynligvis (foreløpig) ikke har så alvorlig sykdomsgrad, kan det forklare manglende effekt på livskvalitet ved behandling med ivakaftor. Dette forklarer også hvorfor antall forverringer ikke ble påvirket i barnestudien. Men slik behandlingseffekt kan man også (nesten) oppnå ved den tradisjonelle omfattende, svært krevende behandlingen med 1-4 t daglig inhalasjonsbehandling, trening og fysioterapi, multivitaminer, bukspyttkjertelenzymtilskudd, antibiotika osv. Helseøkonomi Det svenske Tandvårds- og läkemedelsförmånsverket (TLV) har nylig publisert en helseøkonomisk rapport om ivakaftor. Rapporten er en såkalt begrenset vurdering, som innebærer at TLV ikke selv gransker produsentens helseøkonomiske modell, men rapporterer og kommenterer de antagelsene som er gjort av produsenten. Modellen har et helsetjenesteperspektiv 8 og en livstidshorisont. Modellen estimerer at behandling med ivakaftor øker levetiden i snitt med 16,5 år (diskontert til 6,6 år) 9. Modellen anslår videre at bruk av ivakaftor hos en pasient gir en gevinst på 6,1 QALYS. Kostnadene for behandlingen er satt til 2,1 millioner SEK per år, men antas å synke til SEK per år når patentet går ut. Kostnaden per QALY i produsentens modell estimeres mellom 3,5 og 7,3 millioner SEK. TLV har gjort en analyse med konstant legemiddelpris, og da blir kostnaden per QALY mellom 5,8 og 10,4 millioner SEK. Behandlingskostnaden i Norge er omtrent 2, 5 millioner NOK per pasient per år. Sjeldne sykdommer, orphan drugs rådets tidligere behandling En sjelden medisinsk tilstand er i Norge definert som «medfødte og kroniske tilstander med mindre enn 100 kjente tilfeller per million innbygger (1/10000)» vii. I Norge betyr det at en forekomst på mindre enn 500 personer vurderes som sjeldent. Legemidler til bruk ved sjeldne tilstander kalles ofte for orphan drugs. Både USA og EU har særskilte regelverk for å stimulere utviklingen av legemidler for sjeldne sykdommer. I drøftingen av vignetten ble det understreket at det er viktig å sikre at det fortsatt utvikles legemidler for de helt små sykdomsgruppene. Det ble også pekt på Norges rolle og ansvar for å sikre et marked der legemidlene kan prøves videre ut. 8 Alternativet er et samfunnsperspektiv, der også potensielle kostnader/gevinster i andre sektorer regnes inn. 9 Dette er altså kun modellerte data, det finnes ingen observerte data som kan vise noe om forlenget levetid. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 14

131 SAKSFRAMLEGG Rådet har drøftet prioritering av sjeldne sykdommer i 2009 og 2010, se saken Hvordan sikre et godt og likeverdig behandlingstilbud for sjeldne tilstander? I et av saksframleggene står at «de høye kostnadene er oftest det springende punkt når behandling av sjeldne tilstander diskuteres internasjonalt. Kostnadene ved å utvikle et legemiddel for en sjelden sykdom kan være betydelige. I tillegg påvirkes prisfastsettelsen i markedet av at volumet som kan omsettes, med nødvendighet blir lite når sykdommen er sjelden. Dette kan resultere i at få legemidler for sjeldne sykdommer vil bli vurdert til å være «kostnadseffektive».» Rådet mente, etter inngående diskusjoner, at «behandlingsmetoder for sjeldne sykdommer skal vurderes i tråd med 2 i Prioriteringsforskriftens krav om en samlet vurdering av tilstandens alvorlighet, av dokumentert forventet nytte av helsehjelpen og av rimeligheten i forholdet mellom kostnadene og tiltakets effekt». Videre ba rådet Helsedirektoratet behandle sjeldenfeltet spesielt i sin veileder for helseøkonomisk evaluering. I høringsutgaven av veilederen ble prioritering av sjeldne sykdommer drøftet utførlig i et eget vedlegg viii. Det ble anbefalt at de tre primære prioriteringshensynene alvorlighetsgrad, nytte og kostnadseffektivitet skulle ivareta behovet for rettferdig prioritering av tiltak også rettet mot sjeldne sykdommer. Sjeldenhet ble således ikke ansett som et selvstendig prioriteringshensyn. Rådet støttet dette i sitt vedtak i møtet den 19. september 2011 da høringsutgaven ble forelagt rådet. I den endelige versjonen av veilederen, som er vesentlig kortere enn høringsutkastet, er ikke sjeldenfeltet viet like stor oppmerksomhet, men konklusjonen og rådets diskusjon er omtalt. På rådsmøtet 10. juni 2013 presenterte rådsmedlem Robberstad en oversikt som viste at betalingsviljen er større for sjeldne enn for vanlige tilstander når det gjelder legemidler. Denne er senere publisert og drøftet i en kronikk i Tidsskriftet ix. Norheimutvalget har fått som et av punktene i sitt mandat å vurdere sjeldenhet som prioriteringskriterium. I en nyere kronikk i Tidsskriftet x argumenterer Heiberg for at sjelden sykdom bør tillegges selvstendig vekt ved prioriteringer. Individuell refusjon (blåreseptforskriftens 3) Blåreseptordningen består av forhåndsgodkjent og individuell refusjon. Dersom et legemiddel ikke er forhåndsgodkjent og kan skrives direkte på blå resept etter blåreseptforskriftens 10 2, kan legen på vegne av bruker søke Helseøkonomiforvaltningen 11 (HELFO) om individuell refusjon etter 3a eller 3b. Individuell refusjon er et sikkerhetsnett for å sikre hele befolkningen tilgang til nødvendige legemidler. Ordningen ivaretar primært mindre 10 Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. (blåreseptforskriften) 11 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 14

132 SAKSFRAMLEGG brukergrupper og enkeltindivider. For legemidler som har markedsføringstillatelse for aktuell bruk, stilles det ikke ytterligere krav om effektdokumentasjon. Rådet ble orientert om ordningen med individuell refusjon i møtet 10. juni 2013 av avdelingsdirektør Erik Hviding i Helsedirektoratet. Orienteringen var en del av saken om Grenseverdi for offentlig betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten. Målsetningen er at ordningen skal refundere utgifter til legemidler som gir sikker helsegevinst for pasienten, og har god effekt i forhold til kostnadene. Hviding påpekte at dagens kriterier for stønad ikke er helt overlappende med gjeldende prioriteringskriterier, og problematiserte at det ikke stilles krav om kostnadseffektivitet i dagens ordning med individuell refusjon. Helse- og omsorgsdepartementet arbeider for tiden med endringer i blåreseptforskriften og sendte 7. oktober 2013 ut et høringsnotat med tittel «Endringer i blåreseptforskriften nytt system for stønad til legemidler etter individuell søknad». Høringsfristen gikk ut 15. januar Det foreslås å innføre fire grunnvilkår for individuell stønad knyttet til 1) sykdommens alvorlighet, 2) legemiddelets effektdokumentasjon, 3) behandlingens kostnadseffektivitet og 4) behandlingens varighet. Departementets forslag er for øvrig i stor grad i overenstemmelse med Helsedirektoratets rapport fra 2009 xi. Høringsinnspillene ligger på departementets hjemmeside, og flere av rådsmedlemmene har uttalt seg gjennom sine organisasjoner. Det vedgår også saken at Stortinget har bedt regjeringen utarbeide en legemiddelmelding med ny, helhetlig gjennomgang av hele legemiddelpolitikken. Regjeringen tar sikte på å legge fram en legemiddelmelding våren Norsk praksis for ivakaftor En rekke legemidler for behandling ved cystisk fibrose refunderes etter blåreseptordningens 2 (forhåndsgodkjent refusjon). Firmaet har ikke søkt forhåndsgodkjenning for ivakaftor. Per i dag må derfor behandlende lege, for hver aktuelle pasient, søke HELFO om individuell refusjon (etter blåreseptordningens 3a). HELFO opplyser (per e-post) at søknadene om ivakaftor innvilges dersom legemiddelet skal benyttes innenfor godkjent indikasjon, behandlingen er startet av relevant spesialist eller av lege ved tilsvarende sykehusavdeling, og dersom det er særlige grunner til at forhåndsgodkjente legemidler ikke kan benyttes. Det finnes ingen eksakt oversikt over antall pasienter med G551D mutasjon i Norge, og antallet vil også endre seg med tiden. Trolig dreier det seg nå om ca. 10 pasienter. HELFO fører ikke statistikk over antall søknader, men opplyser at 8 pasienter har hentet ut ivakaftor på apotek i Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 14

133 SAKSFRAMLEGG Helse Sør-Øst RHF opplyser at de har åtte pasienter som behandles med ivakaftor i regi av Norsk senter for cystisk fibrose. Pasientene behandles i henhold til produsentens anbefalinger. Senteret opplyser at det arbeides med å etablere en langsiktig observasjonsstudie (forskningsprotokoll). Helse Vest RHF har noen få pasienter med den aktuelle mutasjonen, hvor det i samråd med pasientene er besluttet å avvente oppstart av behandling. Helse Nord RHF opplyser at de ikke har noen pasienter med den aktuelle mutasjonen. Sekretariatet avventer opplysninger fra Helse Midt RHF. Etikk Den kliniske etikkomitéen i Helse Bergen har utredet saken etter en 7- punkts metode for upartisk etisk analyse. Denne utredningen er vedlagt som saksdokument. Utredningen konkluderer med at i denne saken kommer prinsippet om rettferdig fordeling av goder og byrder i konflikt med prinsippet om å gjøre godt. Å ta i bruk dette nye og kostbare medikamentet for den aktuelle pasientgruppen har små konsekvenser for det totale helsebudsjettet, men spørsmålet er om det er rettferdig i forhold til andre pasienter som dermed ikke får potensielt nyttig behandling. Erfaringer fra andre land Storbritannia NHS har siden 1. januar 2013 refundert ivakaftor til pasienter fra og med seks år med G551D mutasjonen. I Skottland vurderte Scottish Medicines Consortium prisen som for høy i forholdet til effekten (14. januar 2013). Fire dager etter annonserte regjeringen at et nyopprettet fond skulle dekke kostnadene for skotske pasienter. Sverige Det er ikke gjort noe vedtak på nasjonalt nivå, men ivakaftor refunderes på landstingsnivå. Det er bare seks kjente aktuelle pasienter i Sverige, og to av disse er under to år. Det finnes et nasjonalt kvalitetsregister i Sverige, som rapporterer til det felles Europeiske registeret 12. Det er fire sentre i Sverige som behandler pasienter med CF. Danmark Ivakaftor er tatt i bruk i Danmark, og behandlingen finansieres av regionene. Det er to kjente pasienter som har mutasjonen G551D, og begge er i behandling med ivakaftor. Det finnes også et nasjonalt kvalitetsregister for CF-pasienter. Siden 2005 har Danmark deltatt i det Europeiske samarbeidet som utgir årlig rapport. Det er to sentre i Danmark som behandler pasienter med CF Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 14

134 SAKSFRAMLEGG Drøftingsmomenter Om systematikk i innføring av nye metoder Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten ble lansert våren Formålet med systemet er å bidra til bedre, mer forutsigbare og åpne beslutninger og prioriteringer ved innføring blant annet av legemidler og ny teknologi i spesialisthelsetjenesten. Det er lagt opp til at beslutningene i dette systemet skal tas i spesialisthelsetjenesten. Rådet har også en rolle i systemet, især ved spørsmål av prinsipiell og prioriteringsmessig art. Systemet var ikke etablert på det tidspunktet rådet ble presentert for vignetten. Legemiddelet ivakaftor finansieres i dag ikke av RHFene, og det er uklart om og hvordan det nye systemet skal håndtere slike legemidler. Helsedirektoratet har nylig foreslått at finansieringsansvaret for flere legemidler overføres fra folketrygden til RHFene xii. Hensikten er blant annet å gi grunnlag for å foreta riktigere prioriteringer innenfor gjeldende økonomiske rammer. Tiltaket sett i lys av prioriteringskriteriene Prioriteringsforskriften xiii slår fast at de tre kriteriene alvorlighet, tiltakets effekt/nytte og kostnadseffektivitet skal være oppfylt for at et tiltak skal prioriteres. I blåreseptforskriften stilles i tillegg krav om langvarig behandling. Cystisk fibrose er en meget alvorlig sykdom. Sykdommen er medfødt og fører til vesentlig redusert livskvalitet og stort tap av leveår. Om nytte eller effekt av et medisinsk tiltak står det i Lønning 2 xiv at «Den medisinske effekt av et tiltak kan være: økt sannsynlighet for overlevelse, fysisk eller psykisk funksjonsforbedring, smertereduksjon eller reduksjon av fysiske og psykiske plager». Vi vet ennå ikke om ivakaftor gir forlenget levetid for personer med cystisk fibrose. I den helseøkonomiske modellen er det estimert at levetiden øker med 16,5 år (eller 6,1 QALY), men dette er teoretiske betraktninger og er derfor beheftet med større usikkerhet enn f. eks overlevelsesstudier for kreftmedikamenter. Studiene viser at behandlingen gir fysisk funksjonsforbedring og økt livskvalitet for voksne. Det tredje kriteriet i prioriteringsforskriften innebærer at «de forventede kostnadene skal stå i et rimelig forhold til tiltakets effekt». I Norge er det i dag slik at ivakaftor refunderes innenfor ordningen med individuell refusjon. Behandlingen koster om lag 2, 5 millioner NOK per pasient per år, og estimert kostnad per vunnet QALY er mellom 3,5 millioner og 10,4 millioner SEK. Dette er meget høye behandlingskostnader og lav kostnadseffektivitet. Vektingen av kriteriene er utfordrende. Hvordan skal de ulike prioriteringskriteriene vektes mot hverandre når tilstanden er svært alvorlig, effekten av tiltaket trolig god -særlig på livskvalitet - og kostnadene svært Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 10 / 14

135 SAKSFRAMLEGG høye? Lønning 2-utvalget understreker at de tre kriteriene alle er relevante i prioriteringssammenheng. Prioriteringsforskriften sier at de tre vilkårene alle må være oppfylt for at pasienten skal ha rett til nødvendig helsehjelp. Ivakaftor skal tas livslangt, og kravet om langvarig behandling i blåreseptforskriften innfris. Andre prioriteringshensyn Sjeldenhet Norheimutvalget har blitt bedt om å vurdere sjeldenhet som kriterium, og det finnes ulike argumenter og holdninger til dette spørsmålet. Rådet har ment at de tre eksisterende offisielle kriteriene også er tilstrekkelige for sjeldne tilstander. Heiberg og medarbeidere argumenterer for at sjeldenhet bør være et eget kriterium ved prioritering. De argumenterer med at alle skal ha like muligheter til helse, hvilket gjør det legitimt å prioritere tiltak ved sjeldne diagnoser annerledes enn andre tiltak. Videre hevder de at ordningene knyttet til orphan drugs nettopp avspeiler at samfunnet har og bør ha - større betalingsvilje for disse legemidlene. Samtidig problematiserer de hvor mye høyere prisen kan settes, og om det går inflasjon i begrepet «sjeldenhet». Som vist av Robberstad og medarbeidere blir sjeldenhet i praksis brukt som et prioriteringskriterium for refusjon av utgifter til legemidler. De argumenterer slik: «For refusjon av kostnadene til legemiddel ser det ut til at budsjettkonsekvens påverkar prioriteringane. Omsetningsstatistikken antydar nemleg at staten betaler meir for medisinane til små pasientgrupper enn til store.» Videre: «Prinsippet om likebehandling er nedfelt i norsk lovgjeving og rettspraksis, og er ein grunnleggande verdi: Likebehandling på legemiddelfeltet tilseier at alle pasientar med like alvorleg sjukdom har like store krav på legemiddel med tilsvarande effekt og kostnader.» Dessner og medarbeidere har gjort empiriske studier i Norge av preferanser for å prioritere sjeldne sykdommer. Studiene fant liten støtte i befolkningen for at sjeldenhet bør være et selvstendig prioriteringskriterium xv. Ved å dele opp sykdommer i undergrupper, basert på genetiske markører, vil mange tilstander i nær framtid kunne klassifiseres som sjeldne sykdommer. Dette illustrerer «paradokset om sjeldenhet» som omtales i høringsutgaven av Helsedirektoratets veileder viii. «Dersom de sjeldne diagnosene er mange nok, blir fenomenet sjeldenhet vanlig». Alder Norheim-utvalget er også bedt om å vurdere hvorvidt alder bør ha egenverdi ved prioritering, jf. at Lønning 2 foreslo at alder bare bør være relevant som prioriteringskriterium i den grad alder kan brukes som indikator på tiltakets forventede effekt, og ved spørsmål om å tilby livsforlengende behandlingstiltak for pasienter med svært høy alder. Denne saken angår også unge pasienter, så Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 11 / 14

136 SAKSFRAMLEGG problemstillingen er relevant også i denne saken. Likebehandling Lønning 2 omtaler også likebehandling som rettferdighetsnorm. Dette innebærer at like tilfeller skal behandles likt, ulike tilfeller kan behandles ulikt. Det finnes flere eksempler på at refusjon er innvilget for legemidler til sjeldne tilstander som koster mer per bruker per år enn ivakaftor xvi. Som omtalt i tidligere rådssaker, er kostnad per QALY svært høy også for tilbud som hjemmerespirator og hemodialyse på sykehus. Norsk senter for cystisk fibrose sier i sitt innspill til rådet: «Vår hovedbekymring er at man nå tar en diskusjon om hvilke "enkeltmedikamenter/grupper av medikamenter" som egner seg for slik overføring av finansieringsansvar uten å ha landet den viktige prinsipielle diskusjonen om beslutningsstruktur. Slik vi ser det, løser det ikke problemet å flytte ansvaret for finansiering av sjeldne kostbare legemidler hvis man ikke har en ("beslutnings-") struktur på plass som kan vurdere indikasjonsstillingen prinsipielt.» Delt finansiering og alternativkostnad I dagens ordning dekkes kostnadene for ivakaftor av en annen instans (HELFO) enn den som forskriver (RHF). Dermed oppleves neppe behovet for å vurdere alternativ bruk av ressursene (alternativkostnader) reelt av behandlende leger. Om en derimot ser på helsetjenestens ressurser samlet, er alternativkostnadene av betydning. Lønning 2 skriver: «Så lenge vi ikke kan løse alle problemer samtidig, vil behandling av én pasient medføre fortsatt forsakelse for andre. Dette er de reelle kostnadene. Denne forståelse av kostnader bør stå sentralt i enhver prioriteringsdiskusjon, uavhengig av hvilken tankemodell man baserer seg på. Fordi kostnadene ved å behandle en pasient kunne vært anvendt for en annen pasient, vil det alltid være relevant å vurdere alternativkostnader i en prioriteringssammenheng.» Alternativkostnader kan vurderes ved å se på andre tiltak for den aktuelle pasientgruppen, eller hos andre pasientgrupper. En leder i Thorax (2012) xvii tar opp flere problemstillinger som kan være interessante i denne sammenheng. Forfatterne anslår at behandlingskostnadene for cystisk fibrose i Storbritannia vil øke fra omtrent 110 millioner pund til 170 millioner pund ved å ta ivakaftor i bruk til samme pris som i USA. De stiller spørsmålstegn ved hvilke andre tilbud som skal kuttes for å skaffe disse midlene. De sier videre at for prisen for å behandle en pasient med ivakaftor i ett år, kan man ansette fire fysioterapeuter, sykepleiere eller kliniske ernæringsfysiologer. De spør også om en pasient med G551D ville få mer utbytte av en personlig CF-sykepleier i full stilling. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 12 / 14

137 SAKSFRAMLEGG Om kunnskapsgrunnlaget og effekt i klinisk bruk Det er gjort to randomiserte kontrollerte studier med til sammen 219 inkluderte pasienter. Tatt i betraktning at dette er en meget sjelden tilstand, er dette store studier. Med de gode effektene som er vist, er det neppe realistisk å forvente seg mange store randomiserte studier. En stor utfordring er imidlertid at det mangler langtidsdata. Langtidsdata er viktig for å bekrefte eller avkrefte studienes resultater og for å vurdere sikkerhet ved langtidsbehandling. Slike data vil neppe komme fra nye kontrollerte studier, og må dermed skaffes fra klinikken. Lederen i Thorax sier If ever there was a time when this should be done in a protocolised manner, it is now. Merely adding ivacaftor to the end of the prescription list, without making a detailed efficacy and safety assessment, is unwarranted. I drøftingen av vignetten ble det pekt på at det er viktig å sikre at det fortsatt utvikles legemidler for de helt små sykdomsgruppene, og at Norge har ansvar for å sikre et marked der legemidlene kan prøves videre ut. For å bidra til kunnskapsgenerering må det imidlertid samles inn data på en strukturert måte, etter åpne diskusjoner i fagmiljøene. Estimatene for langtidseffekter i TLVs helseøkonomiske vurdering tilsier en gjennomsnittlig samlet QALY-gevinst for hver pasient på om lag 6. Dette er mye i forhold til mange andre tiltak xviii. Både lederen i Thorax og et leserbrev i Jama (2013 xiii ) stiller likevel spørsmålstegn ved den kliniske relevansen av ivakaftor, blant annet fordi standardbehandlingen har blitt så mye bedre de siste tiårene. Om industriens rolle Den høye prisen på ivakaftor, som er patentert til 2025, har blitt kritisert. I et leserbrev i JAMA (oktober 2013) advarer tre leger mot en ikke-bærekraftig prisstruktur for nye legemidler mot cystisk fibrose xix. Forfatterne hevder at selskapene har en implisitt forpliktelse til å sette pasienten velvære og ressursutnyttelse på lik linje med avkastningen på investeringene. En debattartikkel i BMJ (februar 2014) stiller også spørsmål ved den høye kostnaden, og hevder produsenten tar seg betalt to ganger; utviklingen er delvis betalt av veldedige fondsmidler xx. Myndighetene, for eksempel i Storbritannia, har hatt hemmelige forhandlinger om prisreduksjon før refusjon ble innvilget. I artikkelen opplyses det også at den samme produsenten er i ferd med å utvikle et skreddersydd legemiddel for den vanligste mutasjonen ved cystisk fibrose (ΔF508). Det pågår for tiden kliniske fase III studier hvor pasienter med ΔF508 mutasjonen behandles med både det nyutviklede legemiddelet og ivakaftor. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 13 / 14

138 SAKSFRAMLEGG Referanser: i Mandat Norheim-utvalget. ii iii iv Screening av nyfødte for cystisk fibrose. Bakkeheim E., PAIDOS Tidsskrift for norsk barnelegeforening. 2013; 31(1): 1-32 v A CFTR Potentiator in Patients with Cystic Fibrosis and the G551D Mutation. Ramsey et al. NEJM. 2011;365 (18); vi Efficacy and Safety of Ivacaftor in Patients Aged 6 to 11 Years with Cystic Fibrosis with a G551D Mutation. Davies et al. Am. J Respir Crit Care Med. 2013;187(11); vii viii Samfunnsøkonomiske analyser i helsesektoren en veileder. IS-1915 Helsedirektoratet 2011 ix Styrer budsjettkonsekvens norske refusjonsprioriteringar? B Robberstad, J E Askildsen, O F Norheim Tidsskr Nor Legeforen 2013; 133: x Sjeldenhet eget kriterium ved prioritering? A Heiberg, J Frich, J-A Røttingen Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134: xi Individuell refusjon. Forslag til nytt system for refusjon av legemidler etter individuell søknad innenfor blåreseptordningen. IS Helsedirektoratet xii H-reseptordningen. Bør RHFene få et utvidet finansieringsansvar? IS-2152 Helsedirektoratet 2013 xiii Prioriteringsforskriften xiv NOU 1997:18 «Prioritering på ny» (Lønning 2) xv Societal views on orphan drugs: cross sectional survey of Norwegians aged 40 to 67. Dessner A, Gyrd- Hansen D, Olsen JA, Grepperud S, Sønbø Kristiansen I. BMJ 2010;341 xvi xvii Hot off the breath: I ve a cost for - the 64 million dollar question. Bush A.,Simmonds NJ. Thorax 2012; 67(5);382-3 xviii Estimating QALY gains in applies studies: A review of cost-utility analysis published Hagen G et al Pharmacoeconomics 2014 xix Pricing for Orphan Drugs. Will the Market Bear What Society Cannot? Sullivan B, Orenstein DM, Milla CE. JAMA 2013;310(13); xx Paying twice: questions over high cost of cystic fibrosis drug developed with charitable funding. Cohen D, Raftery J. BMJ 2014;348 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 14 / 14

139 Kalydeco (ivakaftor) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Begränsad utvärdering Utvärderad indikation Behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter i åldern 6 år och äldre som har en G551Dmutation i CFTR-genen. Januari 2014 i

140 Klinikläkemedelsprojektet Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har fått i uppdrag av regeringen att i form av en försöksverksamhet genomföra hälsoekonomiska bedömningar av utvalda läkemedel som används inom slutenvården. Inom ramen för uppdraget kommer TLV inte att fatta några beslut, utan ta fram hälsoekonomiska kunskapsunderlag. NLT-gruppen (Nya Läkemedelsterapier) initierar vilka läkemedel som ska bedömas i klinikläkemedelsprojektet och ger rekommendationer till landstingen baserat på det hälsoekonomiska kunskapsunderlaget. Uppdraget ingår som en del av den nationella läkemedelsstrategin för att utveckla en långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för samtliga läkemedel. Begränsad utvärdering NLT-gruppen har i ärendet Kalydeco gett TLV uppdraget att göra en begränsad utvärdering vilket innebär att TLV inte detaljgranskar företagets hälsoekonomiska modell i samma utsträckning som i andra ärenden, utan redovisar och kommenterar i huvudsak de antaganden som är gjorda av företaget. Sofia Wallström Generaldirektör, TLV Projektgrupp: Ellen Wolff (hälsoekonom), Magnus Köping-Höggård (medicinsk utredare) och Ulrika Ternby (jurist). I kunskapsunderlaget används substansnamn främst i den medicinska delen eftersom den kliniska dokumentationen bygger på studier med den aktiva substansen. Varunamn används i den hälsoekonomiska delen eftersom man här jämför kostnaden för produkten och inte substansen. Företag: Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Diarienummer: 1027/2013 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Postadress: Box 22520, Stockholm Besöksadress: Fleminggatan 7, 4 trappor, Stockholm Telefon: ii

141 TLV:s bedömning och sammanfattning Kalydeco (ivakaftor), tabletter, är ett särläkemedel som är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter 6 år och äldre som har en G551D-mutation i CFTRgenen. Företaget uppger att 3 patienter i Sverige är aktuella för behandling. Ivakaftor är en selektiv förstärkare av CFTR-proteinet, det vill säga ökar CFTRkanalregleringen för att förbättra kloridtransporten. Rekommenderad dos är 150 mg var tolfte timme och ska tas i samband med mat som innehåller fett. Effekt och säkerhet av ivakaftor som tillägg till standardbehandling har utvärderats i två fas 3 studier benämnda STRIVE och ENVISION. Primärt effektmått i studierna var den absoluta förändringen från utgångsvärdet i procent predikterad FEV1 under 24 veckors behandling. Procent predikterad FEV1 ökade vid 24 veckor med 10,6 (STRIVE) respektive 12,5 procentenheter (ENVISION) hos patienter som fick tillägg av ivakaftor till standardbehandling. Effekten kvarstod vid 48 veckor, och uppföljningsstudier indikerar att effekten kvarstår efter 96 veckor vid fortsatt behandling med ivakaftor. I studierna ökade patienter behandlade med ivakaftor mer i vikt (2,8 kg) och hade en halverad frekvens av lungexacerbationer. Vanliga biverkningar associerade till användning av ivakaftor var buksmärta, diarré, yrsel, utslag, övre luftvägsreaktioner, bakterier i upphostning och huvudvärk. Den hälsoekonomiska modellen simulerar sjukdomsprogression för de 213 patienter som ingick i STRIVE och ENVISION studierna i båda behandlingsarmarna, och antar en livstidshorisont där kostnader och effekter diskonteras med 3 %. Faktisk överlevnadseffekt av ivakaftor har inte visats kliniskt, utan företaget antar att en reduktion i riskfaktorer (FEV 1, weight-for-age z-score samt lungexacerbationer) leder till en längre förväntad livslängd. Kostnad för ivakaftor beräknas vara kronor om året, och antas sjunka till kronor om 14 år då patentet går ut, i företagets grundscenario. Kostnaden per vunnet QALY i företagets grundscenario och känslighetsanalyser varierar mellan 3,47 och 7,28 miljoner kronor. Den hälsoekonomiska modellen antar ett sjukvårdsperspektiv, vilket innebär att indirekta kostnader och vinster inte är inkluderade. TLV har genomfört en analys utifrån företagets grundscenario där det antas att priset för ivakaftor är oförändrat efter patentutgång. Kostnaden per vunnet QALY ligger då mellan 5,84 och 10,44 miljoner kronor. Det här underlaget är en begränsad utvärdering vilket innebär att TLV inte detaljgranskar företagets hälsoekonomiska modell i samma utsträckning som i andra ärenden, utan redovisar och kommenterar i huvudsak de antaganden som är gjorda av företaget. Slutsatserna i underlaget kan komma att ändras om förutsättningarna som ligger till grund för den hälsoekonomiska analysen förändras på ett avgörande sätt. iii

142 Innehåll 1 Klinisk sammanfattning Sjukdomen... 1 Läkemedlet Indikation Verkningsmekanism Dosering/administrering... 1 Aktuella behandlingsrekommendationer och jämförelsealternativ Aktuella behandlingsrekommendationer Jämförelsealternativ... 2 Klinisk dokumentation som ligger till grund för den hälsoekonomiska analysen Metod Resultat Biverkningar Hälsoekonomisk modell Effektmått Klinisk effekt Hälsorelaterad livskvalitet... 7 Kostnader och resursutnyttjande Kostnader för läkemedlet Indirekta kostnader Resultat Kostnad per vunnet QALY Företagets grundscenario Företagets känslighetsanalyser Osäkerhet i resultaten Referensförteckning Bilaga 1 iv

143 1 Klinisk sammanfattning 1.1 Sjukdomen Cystisk fibros (CF) är en ärftlig sjukdom som innebär att de slemproducerande körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska. Ett alltför segt slem utsöndras som framför allt påverkar lungorna och mag-tarmkanalen, med andningsbesvär, infektioner i lungorna och svårighet att tillgodogöra sig maten som följd. Även andra organ, som bukspottkörteln, gallblåsan och levern, kan påverkas. Ett annat tecken på cystisk fibros är ovanligt salt svett. Sjukdomen är fortskridande, vilket innebär att man gradvis blir sämre, men försämringen går att fördröja. I Sverige ligger medellivslängden för närvarande på cirka 50 år. Livslängden bestäms framför allt av graden av lungskada. Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR 1 -genen på kromosom 7. Genen CFTR styr bildningen av ett stort protein, CFTR, en kloridkanal som transporterar kloridjoner ut ur cellerna. Den minskade kloridutsöndringen och ökade natriumreabsorptionen i cellerna vid cystisk fibros antas leda till minskad förmåga att binda vatten. Detta medför mindre mängd vätska i slemmet, i bland annat luftvägarna, vilket gör att det blir segt. Cystisk fibros nedärvs autosomalt recessivt 2. Det föds cirka 20 barn med cystisk fibros i Sverige varje år. I hela landet finns för närvarande drygt 600 personer med sjukdomen, vilket motsvarar cirka 65 per miljon invånare [1]. Den patientgrupp som är aktuell för behandling med Kalydeco har en specifik mutation (G551D-mutation) i CFTR-genen. Uppskattningsvis har 1-5 procent av CF-patienter denna specifika mutation. Företaget uppger att 3 patienter i Sverige är aktuella för behandling. 1.2 Läkemedlet Indikation Kalydeco (ivakaftor) är avsett att användas för behandling av cystisk fibros (CF) hos patienter i åldern 6 år och äldre som har en G551D-mutation i CFTR-genen Verkningsmekanism Ivakaftor har effekt genom att selektivt förstärka CFTR-proteinet, dvs. ökar CFTRkanalregleringen för att förbättra kloridtransporten. Den exakta mekanismen som gör att ivakaftor förlänger kanalaktiviteten för vissa mutanta CFTR-former har inte helt klarlagts [2] Dosering/administrering Rekommenderad dos är 150 mg som tas oralt två gånger per dag (300 mg total daglig dos). Ivakaftor ska tas i samband med mat som innehåller fett. Måltider och mellanmål som rekommenderas i CF-riktlinjer eller måltider som rekommenderas i standardriktlinjer för nutrition innehåller tillräckliga mängder fett. Mat som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandling med Kalydeco. 1 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator 2 2 Autosomalt recessivt innebär att båda föräldrarna är friska bärare av en muterad gen. Vid varje graviditet med samma föräldrar finns 25 procents risk att barnet får den muterade genen i dubbel uppsättning (en från varje förälder). Barnet får då sjukdomen. I 50 procent av fallen får barnet den muterade genen i enkel uppsättning (från en av föräldrarna) och blir liksom föräldrarna frisk bärare av den muterade genen. I 25 procent av fallen får barnet inte sjukdomen och blir inte heller bärare av den muterade genen. 1

144 1.3 Aktuella behandlingsrekommendationer och jämförelsealternativ Aktuella behandlingsrekommendationer Det finns inga nationella behandlingsriktlinjer från Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen gällande behandling av CF. Cystisk fibros kan inte botas utan behandlingen är enbart symtomlindrande. Det går att fördröja sjukdomens symtom med hjälp av läkemedel, god näring med extra tillsats av fleromättat fett och fettlösliga vitaminer, andningsgymnastik och fysisk träning [1]. Den farmakologiska standardbehandlingen innefattar inhalation av luftrörsvidgande och slemlösande läkemedel. Vid infektionsförsämring intensifieras andningsgymnastiken och antibiotika ges i tablett eller inhalationsform eller som intravenösa antibiotikadropp i hemmet under dagar. Första antibiotikadroppet ges alltid på sjukhus men resterande doser administrerar patienten vanligen själv i hemmet. Personer som har bristande funktion av bukspottkörteln behöver tillskott av bukspottkörtelenzym till varje måltid [3]. I Sverige finns fyra CF-center för barn och vuxna: Stockholm, Göteborg, Lund och Uppsala [1]. Ivakaftor är det första läkemedlet som påverkar själva mekanismen som ger upphov till symtomen, snarare än att behandla symtomen av sjukdomen Jämförelsealternativ NLT-gruppen har inte inkommit med något specifikt önskemål om jämförelsealternativ. Företaget bedömer att standardbehandling utan tillägg av ivakaftor är jämförelsealternativ. TLV:s bedömning: TLV bedömer, liksom företaget, att det är relevant att jämföra standardbehandling med tillägg av ivakaftor med endast standardbehandling. 2

145 1.4 Klinisk dokumentation som ligger till grund för den hälsoekonomiska analysen Metod Effekt och säkerhet av ivakaftor har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3 studier, benämnda STRIVE [4] och ENVISION [5]. Studierna inkluderade CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst en allel 3 och en predikterad FEV %. I STRIVE inkluderades patienter 12 år och äldre och i ENVISION patienter i åldern 6 till 11 år. Bakgrundskarakteristika för patienterna som ingick i studierna sammanfattas i Tabell 1. Tabell 1 Bakgrundskarakteristika på patienter som deltog i STRIVE och ENVISION STRIVE ENVISION Ivakaftor (n=83) Placebo (n=78) Ivakaftor (n=26) Placebo (n=26) Medelålder (år) Åldersspann 26, , , , % av predikterad FEV 1 (medel) 63,5 63,7 84,7 83,7 Medelvikt (kg) 61,7 61,2 31,8 30,0 Medel-BMI (kg/m 2 ) 21,7 21,9 17,1 16,8 Patienter i båda studierna randomiserades till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo 5 som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa). Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning 6. Primärt effektmått i studierna var den absoluta förändringen från utgångsvärdet i procent av predikterad FEV1 under 24 veckors behandling. Motsvarande utvärdering efter 48 veckors behandling inkluderades som sekundärt effektmått. Andra sekundära effektmått (som utvärderades från studiestart efter 24 och 48 veckors behandling) inkluderade absolut förändring i FEV1, absolut förändring i CFQ-R 7 respiratorisk domän (poäng), relativ risk för lungexacerbation 8, förändring i kroppsvikt och BMI 9 samt förändring av kloridkoncentrationen i svett En allel är en av två versioner av en gen. En person ärver två alleler för varje gen, en från vardera förälder. 4 FEV (Forced Expiratory Volume)1 är ett mått på lungfuntionen och mäter hur mycket luft patienten kan andas ut under den första sekunden efter full inandning. FEV1 % predikterad (förväntad) är FEV1 för en patient dividerat med medelvärdet av FEV1 i en population av samma ålder, kön, vikt och längd. 5 Dosering var tolfte timme i samband med mat som innehöll fett 6 Inhalering av hyperton saltlösning används för att få bort slem (via osmotiska effekter) i de nedre luftvägarna hos patienter med t ex cystisk fibros. 7 CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) är ett sjukdomsspecifikt, hälsorelaterat mätverktyg (maximalt 100 poäng) för livskvalitet vid CF där högre poäng indikerar en lägre påverkan på livskvalitet. En förändring på 4 poäng anses vara en klinisk relevant effekt. 8 Lungexacerbation innebär en period av försämring i lungfunktionen. 9 Patienter med cystisk fibros har ofta en låg kroppsvikt då de har svårare att tillgodogöra sig näring från föda. 10 En biomarkör för CFTR-funktionen, personer med CF utsöndrar mer kloridjoner i svett. 3

146 1.4.2 Resultat Resultat från studierna STRIVE och ENVISION sammanfattas i tabell 2 [5]. Tabell 2 Sammanfattning av studieresultat från STRIVE och ENVISION STRIVE P-värde Behandlingsskillnad ENVISION (n=161) (n=52) Tidpunkt Behandlingsskillnad P-värde 11 d Vecka 24 * 10,6 (8,6; 12,6) < 0, ,5 (6.6; 18.3) < 0,0001 Vecka 48 10,5 (8,5; 12,5) < 0, ,0 (4,5; 15,5) 0,0006 Vecka 24 0,361 < 0,0001 0,236 0,0001 Vecka 48 0,359 < 0,0001 0,200 0,0007 Absolut förändring i procent predikterad FEV1 (medel) Förändring i FEV1 (liter, medel) Förändring i CFQ-R Vecka 24 8,1 (4,7; 11,4) < 0,0001 6,1 ( 1,4; 13,5) 0,1092 respiratorisk domän (medel) Vecka 48 8,6 (5,3; 11,9) < 0,0001 5,1 ( 1,6; 11,8) 0,1354 Relativ risk för Vecka 24 0,40 0, lungexacerbation # Vecka 48 0,46 0, Förändring av kroppsvikt (kg, Vecka 24 2,8 (1,8; 3,7) < 0,0001 1,9 (0,9; 2,9) 0,0004 medel) Vecka 48 2,7 (1,3; 4,1) 0,0001 2,8 (1,3; 4,2) 0,0002 Förändring av BMI (kg/m 2, Vecka 24 0,94 (0,62; 1,26) < 0,0001 0,81 (0,34; 1,28) 0,0008 medel) Vecka 48 0,93 (0,48; 1,38) < 0,0001 1,09 (0,51; 1,67) 0,0003 Förändring av vikt för ålder Vecka 48 0,33 (0,04; 0,62) 0,0260 0,39 (0,24; 0,53) < 0,0001 (z-värde, medel) Förändring av BMI för ålder Vecka 48 0,33 (0,002; 0,65) 0,0490 0,45 (0,26; 0,65) < 0,0001 (z-värde, medel) *Primärt effektmått. En förändring på 4 poäng anses vara en klinisk relevant effekt. # Riskkvot för tid fram till första lungexacerbation. För patienter under 20 år användes tillväxttabell. Z-värdet beskriver en avvikelse från en normalfördelning. STRIVE I studien STRIVE ökade procent av predikterad (förväntad) FEV1 med 10,4 procentenheter hos ivakaftorbehandlade patienter vecka 24 medan den sjönk med 0,2 procentenheter hos placebobehandlade patienter, en behandlingsskillnad på 10,6 procentenheter (p < 0,0001). Behandlingseffekten för ivakaftor kvarstod vid vecka 48, med en behandlingsskillnad på 10,5 procentenheter (p < 0,0001) jämfört med placebo. Efter 48 veckor hade 67 procent i ivakaftor-gruppen och 41 procent i placebo-gruppen inte upplevt någon exacerbation (relativ risk på 0,46, p=0,001). Patienter behandlade med ivakaftor ökade mer i kroppsvikt (3,1 kg), jämfört med placebobehandlade (0,4 kg), efter 48 veckor, en behandlingsskillnad på 2,7 kg (p < 0,0001). Patienter behandlade med ivakaftor minskade kloridkoncentrationen i svett med -49 mmol/l jämfört med -0,8 mmol/l hos placebobehandlade vid 24 veckor, en behandlingsskillnad på - 48 mmol/l (p < 0,0001). Effekten på kloridkoncentration var snabbt insättande (15 dagar). Behandlingsskillnaden kvarstod efter 48 veckor (-48 mmol/l, p < 0,0001). Vad gäller behandlingens effekt på symtom som påverkar livskvalitet (CFQ-R respiratorisk domän) ökade poängen efter ivakaftorbehandling med 5,9 poäng vecka 48 medan placebobehandlade patienter värderade en sänkning med 2,7 poäng (p < 0,0001). 11 Behandlingsdifferens = effekt av ivakaftor effekt av placebo 4

147 ENVISION I studien ENVISION ökade procent av predikterad FEV1 med 12,6 procentenheter hos ivakaftorbehandlade patienter och 0,1 procentenheter hos placebobehandlade patienter vecka 24, en behandlingsskillnad på 12,5 procentenheter (p < 0,0001). Behandlingseffekten för ivakaftor var liknande vid vecka 48, med en behandlingsskillnad på 10,0 (p = 0,0006) jämfört med placebo. Patienter behandlade med ivakaftor ökade mer i kroppsvikt (5,9 kg), jämfört med placebobehandlade (3,1 kg), efter 48 veckor, en behandlingsskillnad på 2,8 kg (p = 0,0002). Patienter behandlade med ivakaftor minskade kloridkoncentrationen i svett med -55,5 mmol/l jämfört med -1,2 mmol/l hos placebobehandlade vid 24 veckor, en behandlingsskillnad på -54,3 mmol/l ((p < 0,0001). Effekten på kloridkoncentration var snabbt insättande (15 dagar). Behandlingsskillnaden kvarstod efter 48 veckor (-53,5 mmol/l, p < 0,0001). Vad gäller behandlingens effekt på symtom som påverkar livskvalitet (CFQ-R respiratorisk domän) ökade poängen med 6,1 poäng med ivakaftor och 1,0 poäng med placebo vid vecka 48, en statistiskt signifikant behandlingseffekt på 5,1 poäng (p < 0,0001). PERSIST Patienter som deltagit i studierna STRIVE och ENVISION har erbjudits att delta i en öppen förlängningsstudie, benämnd PERSIST, som är pågående [2]. Samtliga patienter behandlas med ivakaftor. En i förväg specificerad interimanalys har utförts efter det att alla patienter från STRIVEstudien behandlats i 48 veckor och alla patienter från ENVISION behandlats i 24 veckor med ivakaftor. Längsta totala uppföljningstid för ivakaftor är 96 veckor. Patienter som i de tidigare studierna behandlats med placebo visade en likartad ökning i absolut förändring i procent av predikterad FEV1 som ivakaftorgrupperna i STRIVE och ENVISION. Patienter som i de tidigare studierna behandlades med ivakaftor bibehöll den ökning som rapporterats i absolut förändring i procent av predikterad FEV Biverkningar De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick ivakaftor i studierna STRIVE och ENVISION var buksmärta (15,6 procent mot 12,5 procent med placebo), diarré (12,8 procent mot 9,6 procent med placebo), yrsel (9,2 procent med 1,0 procent med placebo), utslag (12,8 procent mot 6,7 procent med placebo), övre luftvägsreaktioner (inklusive övre luftvägsinfektion, nästäppa, svalgrodnad, orofaryngeal smärta 12, rinit, täppta bihålor och nasofaryngit) (63,3 procent mot 50,0 procent med placebo), huvudvärk (23,9 procent mot 16,3 procent med placebo) och bakterier i upphostningar (7,3 procent mot 3,8 procent med placebo). En patient behandlad med ivakaftor rapporterade en allvarlig biverkning i form av buksmärta. Fler placebobehandlade patienter avbröt behandling p.g.a. biverkningar (4,6 procent) jämfört med de som behandlats med ivakaftor (0,9 procent). TLV:s bedömning: Ivakaftor har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier. Behandling med ivakaftor resulterade i en statistiskt signifikant ökning med cirka procentenheter av predikterad FEV1. Vanligtvis 12 Smärta i den delen av svalget som gränsar till munhålan 5

148 observeras en årlig sänkning med cirka 1 procentenhet vid behandling med standardbehandling. En sänkning i FEV1 är korrelerat med ökad sjuklighet och död. Ett av huvudmålen vid behandling av cystisk fibros är att förbättra kontrollen över lungexecaerbationer eftersom dessa kan ge permanent nedsättning i lungfunktion med ökad sjuklighet och död som följd. Tillägg av ivakaftor till standardbehandling resulterade i en nästan halverad risk för lungexacerbationer. Sänkning av kloridkoncentration i svett är en biomarkör för förbättrad CFTR-funktion, vilket stöder att ivakaftor är en förstärkare av CFTR-aktiviteten. Sammantaget bedöms ivakaftor ha effekt i den studerade patientpopulationen när den används som tillägg till standardbehandling. Denna bedömning baseras på resultat från studier med en total uppföljningstid på 96 veckor. Det föreligger dock en stor osäkerhet kring långtidseffekter vid behandling med ivakaftor. Socialstyrelsen delar TLV:s bedöming avseende kliniska effekter och biverkningar av ivakaftor utifrån de två fas III studierna. 2 Hälsoekonomisk modell En introduktion till hälsoekonomi och hälsoekonomiska bedömningar finns i bilaga 1. En mikrosimulering har använts för att jämföra kostnader och hälsoeffekter med Kalydeco som tilläggsbehandling till SOC 13 och SOC vid behandling av CF för patienter med G551Dmutationen. Kostnader och effekter har diskonterats med 3 procent i modellen och företaget har antagit en livstidshorisont. Patienterna som inkluderas i modellen har samma patientkaraktäristika som de 213 patienter som ingår i STRIVE och ENIVISION studierna, alltså patienter äldre än sex år med CF och G551D mutationen. Modellen simulerar sjukdomsprogression för patienterna i båda behandlingsarmarna och kostnader, kvarvarande levnadsår och QALY:s beräknas för varje tremånadersperiod. Dessa summeras sedan över en livstid för varje behandlingsarm och delas på antal patienter för att få ut genomsnittliga värden som används för att beräkna kostnaden per vunnet QALY. TLV:s kommentar: Det här underlaget är en begränsad utvärdering vilket innebär att TLV inte detaljgranskar företagets hälsoekonomiska modell i samma utsträckning som i andra ärenden, utan redovisar och kommenterar i huvudsak de antaganden som är gjorda av företaget. 2.1 Effektmått Klinisk effekt Den faktiska överlevnadseffekten av Kalydeco har inte visats kliniskt, men företaget menar att det är ett rimligt antagande att en reduktion i riskfaktorer som en följd av behandling med Kalydeco leder till en längre förväntad livslängd. Företaget baserar antaganden om riskfaktorernas påverkan på överlevnad i modellen på en studie av Liou et al. [6]. I studien genomförs en regressionsanalys baserad på data från The Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry för patienter (ytterligare patienter användes för validering). 14 Studien fastslog att bland annat FEV 1, weight-for-age z-score och 13 Standard of Care som definierat i STRIVE och ENVISION 14 Patienterna i studien är från USA och informationen är från 1993 (totalt patienter). 6

149 antal lungexacerbationer signifikant påverkar mortaliteten, vilket är faktorer som förbättras av Kalydeco. I Tabell 3 presenteras modellens antaganden vad gäller riskfaktorer för behandling med Kalydeco som tilläggsbehandling till SOC samt endast SOC. Tabell 3 Riskfaktorer, Kalydeco plus SOC versus SOC Riskfaktorer Kalydeco plus SOC SOC FEV 1 % Initial förbättring på 10,5% (10% för patienter 6-11 år gamla) och sedan oförändrat. Årlig försämring för patienter 6-10 år gamla och äldre än 20 år på 1%, samt en årlig försämring på 2% för patienter mellan 10 och 20 Weight-for-age z-score Lungexacerbationer Initial förbättring på 0,33 (0,39 för patienter 6-11 år) och sedan oförändrat. 0,6 skov per år för patienter 12 år och äldre. Inga skov per år antas för patienter yngre än 12 år. år. Ingen förändring från ursprungsvärdet. 1,4 skov per år för patienter 12 år och äldre. Inga skov per år antas för patienter yngre än 12 år. Kalydeco antas inte ha någon effekt på prevalensen av diabetes, infektioner med Staphylococcus aureu och Burkholderia cenocepacia eller skador på bukspottskörteln. En viss progression med ålder antas därför i båda behandlingsarmarna. Mortalitet Etiska och praktiska problem gör det omöjligt att direkt observera hur behandling med Kalydeco påverkar överlevnad bland CF patienter med G551D-mutationen. Företaget extrapolerar därför överlevnaden för patienterna i modellen genom en Weibull-funktion 15 och använder data från UK CF registry ( UK trust ), i avsaknad av liknande data från Sverige. Endast patienter födda efter 1990 inkluderas eftersom de har haft tillgång till Pulmozyme (domas alfa) och TOBI (tobramycin) hela sitt liv. Weibull-funktionen anpassas till en estimerad livstid för CF patienter på 41,4 år i medianen. I modellen ökar antalet kvarvarande levnadsår för patienter som får Kalydeco som tilläggsbehandling till SOC, jämfört med patienter som endast får SOC, med 16,5 år i genomsnitt (diskonterad 6,6 år). TLV:s bedömning: Extrapolering leder till att resultaten är mycket känsliga för förändringar i antaganden om riskfaktorer, vilket även poängteras av SMC 16 i deras rapport om Kalydeco [7] Hälsorelaterad livskvalitet Nyttovikterna som används i modellen är hämtade från en teknisk utvärdering av läkemedlet kolisitmetat vid CF utförd av NICE 17 och är kopplade till patientens lungkapacitet. Tabell 4 Nyttovikter FEV1 kategorier Nyttovikt (NICE) Normal ( 90%) 0,864 Mild (70-89%) 0,864 Måttlig (40-69%) 0,810 Svår (<40%) 0, En statistisk sannolikhetsfördelning som antas spegla överlevnad i modellen. 16 Scottish Medicines Consortium (Skottlands motsvarighet till TLV). 17 National Institute for Health and Care Excellence (Storbritanniens motsvarighet till TLV). 7

150 TLV:s bedömning: Nyttovikter som användes i de kliniska studierna hade mindre variation än de som används i företagets grundscenario (från NICE), vilket kan bero på att patienter vänjer sig vid sjukdomstillståndet trots sjukdomens svårighetsgrad. 2.2 Kostnader och resursutnyttjande Kostnader för läkemedlet Företaget räknar med en årlig kostnad av Kalydeco på kronor. I företagets grundscenario antas patentet för Kalydeco gå ut om 14 år, efter vilket det kommer att finnas generika på marknaden. Priset antas då sjunka till kronor (en tiondel av det ursprungliga priset) Indirekta kostnader Företagets modell antar ett sjukvårdperspektiv, vilket innebär att indirekta kostnader inte beaktas i modellen. Exklusionen av indirekta kostnader baserar företaget på två studier [8, 9], vilka visat att indirekta kostnader endast utgör en mycket liten del av de totala kostnaderna för CF. Företaget menar även att det är ett konservativt antagande att exkludera indirekta kostnader i modellen eftersom effekten av Kalydeco skulle vara större än de som observerats med tidigare symptomatisk behandling. TLV:s bedömning: Enligt TLV:s allmänna råd ska modellen eftersträva ett samhällsperspektiv, dvs inkludera även indirekta kostnader. TLV bedömer att om indirekta kostnader räknades med i modellen skulle sannolikt kostnaden per vunnet QALY sjunka. Gemonsnittsåldern vid inträde i modellen är ungefär 21 år, vilket innebär att påverkan på produktiviteten kan vara långvarig. Dock kommer kostnaden per vunnet QALY fortfarande vara väldigt högt. TLV:s praxis är att inte inkludera framtida patentutgång i hälsoekonomiska modeller eftersom osäkerheten kring framtida konkurrens är för hög. I detta underlag presenteras företagets grundscenario, där patentutgång är inkluderat, samt en analys utförd av TLV där patentutgången inte är medräknad (priset för Kalydeco kvarstår då alltså på kronor under hela tidshorisonten). 3 Resultat Kostnad per vunnet QALY 3.1 Företagets grundscenario I företagets grundscenario blir kostnaden per vunnet QALY vid behandling med Kalydeco och SOC jämfört med endast SOC ungefär 3,47 miljoner kronor. Tabell 5: Resultat, scenario 1 Kalydeco + SOC SOC Differens Behandlingskostnad kr kr kr Kostnader, totalt kr kr kr Levnadsår (LY) 18,56 11,94 6,61 QALYs 15,80 9,70 6,10 Kostnad per vunnet QALY kr 8

151 3.2 Företagets känslighetsanalyser Den faktor som främst driver effekten på överlevnad är skillnaden i FEV 1 progression mellan behandlingsarmarna, vilket även påverkar hälsorelaterad livskvalitet. Företaget genomför därför en känslighetsanalys där FEV 1 ökar initialt för patienter som får Kalydeco, men sedan har en försämringstakt på 50 procent av takten för patienter som endast får SOC. De andra riskfaktorerna antas vara som i grundscenariot. Kostnaden per vunnet QALY blir 4,76 miljoner kronor. Resultaten från analysen presenteras i Tabell 6 nedan. Tabell 6: Resultat, scenario 2 Kalydeco + SOC SOC Differens Behandlingskostnad kr kr kr Kostnader, totalt kr kr kr Levnadsår (LY) 16,67 11,94 4,73 QALYs 14,07 9,70 4,37 Kostnad per vunnet QALY kr Företaget utförde ytterligare en scenarioanalys där FEV 1 ökar initialt för patienter som får Kalydeco, men sedan har samma försämringstakt som för patienter som endast får SOC. Kostnaden per vunnet QALY blir 7,28 miljoner kronor. Resultaten från analysen presenteras i Tabell 7 nedan. Tabell 7: Resultat, scenario 3 Kalydeco + SOC SOC Differens Behandlingskostnad kr kr kr Kostnader, totalt kr kr kr Levnadsår (LY) 15,03 11,94 3,09 QALYs 12,48 9,70 2,78 Kostnad per vunnet QALY kr TLV:s bedömning: Kostnaden per vunnet QALY ligger mellan 3,47 miljoner kronor och 7,28 miljoner kronor i företagets grundscenario och känslighetsanalyser. En inklusion av indirekta kostnader skulle möjligtvis sänka kostnaden per vunnet QALY något, men den skulle fortfarande vara väldigt hög. Företaget har räknat med att priset på Kalydeco kommer sjunka till en tiondel av priset (ungefär kronor) vid patentutgång eftersom generika då kommer göra intåg på marknaden. TLV:s praxis är att inte räkna med patentutgångar eftersom det leder till godtyckliga antaganden kring framtida prisförändring och konkurrens. TLV har därför genomfört en analys där patentutgång inte är inräknad. 18 Vid en sådan analys kommer kostnaden per vunnet QALY ligga mellan 5,84 miljoner kronor och 10,44 miljoner kronor. 18 Kostnaden för behandling med Kalydeco ligger alltså kvar på ungefär 2,1 miljoner kronor under hela tidshorisonten 9

152 3.3 Osäkerhet i resultaten TLV bedömer att det råder mycket hög osäkerhet i resultaten från modellen eftersom det inte finns några kliniska studier som direkt observerar hur Kalydeco påverkar överlevnaden för CF patienter med G551D-mutationen på lång sikt. 10

153 Referensförteckning [1] Socialstyrelsen, Ovanliga diagnoser-cystisk fibros, Socialstyrelsen, 3 juni [2] EMA, "Ivacaftor Assessement Report," EMA, [3] Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Vårdprogram Cystisk Fibros, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 12 december [4] B. W. Ramsey, J. Davies, N. G. McElvaney, E. Tullis, S. C. Bell, P. Drevinek, et al., "A CFTR potentiator in patients with cystic fibrosis and the G551D mutation," N Engl J Med, vol. 365, pp , Nov [5] J. C. Davies, C. E. Wainwright, G. J. Canny, M. A. Chilvers, M. S. Howenstine, A. Munck, et al., "Efficacy and safety of ivacaftor in patients aged 6 to 11 years with cystic fibrosis with a G551D mutation," Am J Respir Crit Care Med. vol. 187, pp , Jun [6] T. G. Liou, F. R. Adler, S. C. Fitzsimmons, B. C. Cahill, J. R. Hibbs, and B. C. Marshall, "Predictive 5-year survivorship model of cystic fibrosis," Am J Epidemiol, vol. 153, pp , Feb [7] Scottish Medicines Consortium, "ivacaftor 150mg film-coated tablets (Kalydeco)," 14 January [8] M. Heimeshoff, H. Hollmeyer, J. Schreyogg, O. Tiemann, and D. Staab, "Cost of illness of cystic fibrosis in Germany: results from a large cystic fibrosis centre," Pharmacoeconomics, vol. 30, pp , Sep [9] E. M. Dewitt, C. A. Grussemeyer, J. Y. Friedman, M. A. Dinan, L. Lin, K. A. Schulman, et al., "Resource use, costs, and utility estimates for patients with cystic fibrosis with mild impairment in lung function: analysis of data collected alongside a 48-week multicenter clinical trial," Value Health, vol. 15, pp , Mar-Apr

154 Bilagor Bilaga 1 Introduktion till hälsoekonomisk utvärdering Vad är hälsoekonomi? Hälsoekonomi används för att analysera hälsa och sjukvård ur ett nationalekonomiskt perspektiv. Nationalekonomins utgångspunkt är att resurserna i samhället är begränsade och att man därför inte kan tillfredsställa alla behov och önskemål. Inom vården blir detta allt mer tydligt i takt med att medicinska teknologier blir mer avancerade och därmed också mer resurskrävande, samtidigt som efterfrågan på vård ökar. Med hjälp av ekonomiska metoder kan man utvärdera olika hälsoinsatser och på så sätt få ett bättre underlag för att prioritera mellan alternativen. Vad är hälsoekonomisk utvärdering? Hälsoekonomisk utvärdering är ett verktyg för att bedöma kostnader och hälsoeffekter i samband med resursanvändning inom hälso- och sjukvården. Vanligtvis vill man genom hälsoekonomiska utvärderingar få reda på om en medicinsk behandling är kostnadseffektiv eller inte, det vill säga om behandlingen kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som den ger. Målet är dock inte att spara pengar, utan att använda de resurser som finns tillgängliga på ett sätt som ger så mycket hälsa som möjligt åt befolkningen. Detta brukar avgöras genom en så kallad kostnadseffektivitetsanalys, där kostnader som är förknippade med en insats vägs mot dess effekter. Kostnadseffektivitet är ett relativt begrepp och för att kunna uttala sig om huruvida en behandling är kostnadseffektiv eller inte krävs ett alternativ att jämföra med. Jämförelsealternativet kan till exempel vara en läkemedelsbehandling, annan sjukvård eller ingen behandling alls. Med hjälp av en kostnadseffektivitetsanalys kan man på så sätt jämföra en ny, dyrare och effektivare behandlingsform med en traditionell behandling och därigenom få svar på frågan om den nya metoden är värd den ökade kostnaden jämfört med den traditionella behandlingen, och även jämfört med andra insatser i vården. Livskvalitet och överlevnad ställs mot kostnader Vanligtvis skiljer man mellan fyra olika typer av hälsoekonomiska utvärderingar. Samtliga mäter kostnader i kronor och ören, medan hälsoeffekter kan mätas på olika sätt. Vilken metod som är lämpligast att använda styrs av frågeställningen för analysen och av tillgången på data. Kostnadsintäktanalysen är den enda av de fyra metoderna som mäter både kostnader och effekter i kronor och ören. Den används dock i relativt liten utsträckning, på grund av de praktiska svårigheterna att värdera hälsoeffekter i pengar. De tre övriga analysmetoderna är egentligen varianter på samma metodik. I kostnadseffektanalysen värderas hälsoeffekter i till exempel antal besvärsfria dagar eller antal vunna levnadsår. Två problem är dock förknippade med den här typen av metod. För det första kan vårdinsatser påverka hälsa i flera dimensioner samtidigt, och ett mått som antalet vunna levnadsår eller antalet dagar utan oro eller ångest mäter hälsa kvantitativt, men säger lite om patientens upplevda livskvalitet. Dessutom är det i kostnadseffektanalysen svårt att jämföra behandlingar från olika terapiområden med varandra. Till exempel är det inte självklart hur man värderar hälsovinsten av en förhindrad hjärtinfarkt i förhållande till hälsovinsten av ett år utan smärta för en reumatiker. Kostnadsminimeringsanalysen är en version av kostnadseffektanalysen som kan användas då de behandlingar man vill jämföra har samma effekt. Kvar blir en kostnadsjämförelse, där den behandling som har lägst kostnad är den som anses vara mest kostnadseffektiv. 12

155 Kostnadsnyttoanalysen, som idag är den dominerande typen av hälsoekonomisk utvärdering och den metod som resten av det här dokumentet syftar till, liknar kostnadseffektanalysen men inkluderar både livslängd och livskvalitet som effektmått. Resultatet ger därför en mer heltäckande bild av den totala hälsoeffekten av en behandling. QALYs mäter hälsoeffekter i kostnadsnyttoanalysen I kostnadsnyttoanalysen är det vanligast förekommande måttet på vårdens effekter livskvalitetsjusterade levnadsår, QALYs (från engelskans Quality Adjusted Life Years). Måttet är konstruerat så att ett levnadsår multipliceras med en livskvalitetsvikt mellan noll och ett, där noll motsvarar död och ett motsvarar full hälsa. Om man t ex lever fem år med full hälsa motsvarar det fem QALYs. Lever man däremot fem år med 50 procent livskvalitet motsvarar det 2,5 QALYs. På detta sätt fångas både livslängd och livskvalitet i ett generellt mått, som också gör det möjligt att jämföra behandlingar från olika terapiområden. Kostnadsnyttoanalysen resulterar i en kostnadseffektkvot, även kallad ICER (från engelskans Incremental Cost-Effectiveness Ratio), som är beräknad utifrån skillnaden i kostnader i relation till skillnaden i hälsoutfall. Kvoten uttrycks i kostnad per QALY. Detta kan tolkas som det pris till vilket samhället köper ett levnadsår som fullt frisk till en av sina medborgare, ett levnadsår som medborgaren inte hade fått uppleva utan behandling. Samhällets perspektiv önskvärt Det finns en mängd kostnader och hälsoeffekter för insatser och för sjuklighet som kan vägas in i hälsoekonomiska utvärderingar. Vilka man tar med bestäms av vilket perspektiv som valts för analysen. Ett hälso- och sjukvårdsperspektiv inkluderar bara kostnader och effekter som är relevanta för hälso- och sjukvården, medan man i ett samhällsekonomiskt perspektiv inkluderar alla kostnader och effekter, oavsett vem de faller på (landsting, stat, patient, anhörig). För läkemedel innebär detta bland annat att analysen utöver direkta kostnader såsom läkemedelskostnader, även ska ta hänsyn till indirekta kostnader och vinster som t ex produktionsbortfall vid sjukskrivningar, eller en ökad produktivitet då patienten tack vare de hälsovinster som en behandling ger kan börja arbeta igen. I Sverige eftersträvas i allmänhet ett samhällsperspektiv i hälsoekonomiska utvärderingar. En fördel med samhällsperspektivet är att man kan väga nyttan av en insats inom vården mot potentiella insatser i andra samhällssektorer. Modeller underlättar beräkningarna Hälsoekonomiska utvärderingar bygger på data för kostnader och effekter av sjukvårdens behandlingar. Ofta saknas dock önskvärt dataunderlag, t ex då utvärderingen gäller en ny metod eller då man vill inkludera kostnader och effekter på längre sikt än vad som är möjligt att ta från en klinisk studie. För att kunna uttala sig om kostnadseffektiviteten i dessa fall så tillämpas ofta en så kallad modellanalys. Baserat på de data som finns tillgängliga gör man antaganden om framtida händelseförlopp och konstruerar sedan en matematisk modell som bygger på dessa antaganden. Syftet med modellanalyser är inte att ersätta empiriska studier, utan att utifrån bästa tillgängliga information belysa ett beslutsproblem. TLV rekommenderar i sina Allmänna råd om ekonomiska utvärderingar att modellanalys skall användas för att försöka prognostisera förloppet efter den tidpunkt där den kliniska uppföljningen avslutats. Att fatta beslut med kostnad per QALY som underlag Beslut som fattas inom hälso- och sjukvården baseras inte enbart på kostnad per QALY. En sammanvägning görs efter en etisk plattform med tre huvudprinciper: Människovärde: Alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. 13

156 Behov och solidaritet: Resurserna bör i första hand fördelas till de områden där behoven är störst. Kostnadseffektivitet: Vid val mellan olika verksamhetsområden eller åtgärder bör man eftersträva en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet. Det är när sammanvägningen mellan de olika principerna görs som betalningsviljan fastställs för vårdbehovet som behandlingen tillgodoser, alltså vilken nivå på ökad kostnad per QALY som kan accepteras av TLV. För en hög svårighetsgrad eller om det finns få andra behandlingar att välja bland accepteras i regel en högre kostnad per QALY. Sammanvägningen innebär också att behandlingar för lindriga besvär ibland prioriteras bort från den gemensamma skattefinansierade sjukvården för att få utrymme för mer angelägna behandlingar. Tolkning av ICER Kostnaden per QALY för en ny behandling jämfört med befintlig behandling räknas ut genom en inkrementell kostnadseffektkvot (incremental cost-effectiveness ratio, ICER), vilken jämför kostnader och effekter för två behandlingar: Tolkningen av ICER kan underlättas med hjälp av en kostnadseffektivitetsplan (se Graf 1 och 2). I fall där en ny behandling har en lägre kostnad och en bättre effekt (sydöstra kvadranten) är den nya behandlingen dominant och kostnadseffektiv och i fall där den nya behandlingen har en högre kostnad och sämre effekt (nordvästra kvadranten) är behandlingen dominerad (ej kostnadseffektiv). Om ICER:n däremot hamnar i någon av de två återstående kvadranterna, antingen den nordöstra där ny behandlingen har bättre effekt till en högre kostnad eller den sydvästra med sämre effekt till en lägre kostnad, är kostnadseffektiviteten inte lika självklar. Den eventuella kostnadseffektiviteten beror då på betalningsviljan för behandling. I Graf 1 och 2 illustreras två olika betalningsviljor, vilket är de linjer som går igenom den sydvästra och den nordöstra kvadranten. Betalningsviljan i Figur 2 är högre än i figur 1 vilket resulterar i en skarpare lutning på kurvan. Om ICER värdet hamnar i area A är den nya behandlingen ansedd kostnadseffektiv, men den eventuella kostnadseffektiviteten är inte lika uppenbar i area B eftersom den nya behandlingen då har en sämre effekt. Resultaten från ICER-ekvationen ska istället för att tolkas som kostnad per vunnet QALY tolkas som en besparing per förlorat QALY. Graf 1 Kostnadseffektivitetsplan med låg betalningsvilja Graf 2 Kostnadseffektivitetsplan med hög betalningsvilja 14

157 Mars 2013 Notat fra klinisk etikk komité vedrørende nytt medikament til cystisk fibrose pasienter med mutasjon G551D Et av klinisk etikk komité sine mandater er å tilby en upartisk drøfting av saker som oppleves som etisk utfordrende i behandling av pasienter. Komiteen ble kontaktet av Birger Lærum, overlege ved lungeavdelingen og ansvarlig for pasienter med cystisk fibrose, som ønsket å drøfte om det er etisk riktig å starte opp med et nytt kostbart medikament (Kalydeco) for denne pasientgruppen. Lærum kom til komiteen og la fram saken og svarte på spørsmål fra komiteen. Komiteen har drøftet problemstillingen ved hjelp av 7-punkts metode for upartisk etisk analyse. Bakgrunn Ivacaftor (Kalydeco ) er et nytt medikament til behandling av en undergruppe av pasienter med cystisk fibrose (CF) som har mutasjonen G551D. Medikamenter har en pris på ca millioner kroner pr pasient pr år. Ivacaftor er nå tilgjengelig i Europa og er godkjent av FDA i USA. Er godkjent av Helfo til å være berettiget full refusjon etter at CF senteret i Oslo søkte om godkjenning. Forløperen til denne søknaden var at et søskenpar med mutasjonen hadde begynt å kjøpe dette selv, og preparatet ble godkjent svært hurtig. Lærum ønsket å drøfte implikasjonene av å skrive ut dette medikamentet til sine pasienter gitt at de kanskje må behandles i opp mot år med medikamentet. Det vil bli en betydelig kostnad for samfunnet, og til tross for godkjenning for full refusjon av medikamentet og dokumentert effekt, kan en stille seg spørsmål om kostnaden står i et rimelig forhold til effekten. 1. Hva er det etiske dilemma og hva er mulige alternativer? Er det riktig å foreskrive Ivacraftor for CF pasienter med mutasjonen G551D ved lungepoliklinikken i Helse Bergen? Alternativer: a) Ja, starte med en gang b) Nei c) Avvente til det er tatt en overordnet nasjonal bestemmelse d) Avvente til det foreligger mer informasjon 2. Hva er kunnskapsgrunnlaget for de ulike alternativene? Cystisk fibrose er en medfødt lungesykdom som tidligere førte til at pasientene døde svært unge. I de siste tjue årene har levetiden gått betraktelig opp grunnet omfattende behandling med blant annet inhalasjoner, aggressiv antibiotikabehandling og for en del til slutt lungetransplantasjon. Den eldste CF pasienten i Norge er nå 72 år. De fleste pasientene klarer seg med nøye justert hjemmebehandling, og er sjelden innlagt i sykehus. I Norge er det ca 300 pasienter med CF, av Klinisk etikk-komité, Forsknings og utviklingsavdelingen, Helse Bergen HF Jonas Liesvei 65, 5021 Bergen, mail: klinisketikk@helse-bergen.no

158 disse har ca 8-9 sykdommen grunnet mutasjon i genet G551D. Tilsvarende antall pasienter i Danmark og Sverige. Medikamentet kalydeco består av to kapsler som skal tas daglig. Medikamentet kan ikke normalisere langtkommet sykdom, men en antar at det kan bremse sykdomsutviklingen noe. Trolig kan en få en 5-10 % bedret lungefunksjon med mindre dyspné, slim og infeksjon. Medikamentet har vist effekt i to randomiserte kontrollerte studier (RCT). I den ene studien var det inkludert 161 som fikk medikamentet eller placebo i tillegg til standard CF behandling i 24 uker 1. Studien viste signifikant bedring på 10-12% endring i lungefunksjon målt som i FEV1. Oppfølgingstiden var på 48 uker. Studien viste også et 3-4 kilo vektøkning, som kan tolkes som en bedring av helse for disse pasientene. Andre studier av CF-pasienter viser at endring av FVE1 ikke påvirker pasientens subjektive livskvalitet 2. Det er ikke publisert langtidsoppfølgingsstudier av medikamentet eller studier av livskvalitet, compliance-endringer ift standardbehandling, kostnad-effektivitetsanalyser eller oppfølgingsstudier om medikamentbruken fører til at pasientene for eksempel kan være lengre i jobb etc. Medikamentet er ikke prøvd ut på små barn. Medikamentet har bivirkninger som sår hals og nesetetthet (64%), hodepine (24%) magesmerter (15,6% ), diaré, svimmelhet oa., men fordelene med medikamentet er veid tyngre enn disse av blant annet European Medicines Agency. Kalydeco-behandling koster ca 1.8 millioner kroner årlig pr pasient. Hvis en regner at gjennomsnittlig CF pasient lever til de er ca 50 år gamle, vil behandling av en pasient på 20 år komme på totalt 54 millioner kroner i tillegg til standardbehandling. Det er ikke gjort kostnadseffektivitetsanalyser av dette, og vi vet derfor ikke kostnaden pr kvalitetsjusterte leveår, Standard CF behandling pr pasient i form av inhalasjoner, antibiotika regimer etc. koster ca /mnd. i dag (B. Lærum privat meddelelse). Kalydeco er et «orphan drug» dvs, et medikament for en sjelden sykdom og det er patentbeskyttet i 10 år før reduksjon i pris. I løpet av de neste 2-3 årene antar en at det vil komme genbehandling for de andre CF pasientene også, og det er lite som tyder på at denne behandlingen skal bli billigere (lavt volum) 3. Tilsvarende genbehandling vil også komme for mange andre sjeldne sykdommer. Kostnaden på disse medikamentene blir høy. 1 Ramsey, B. W., J. Davies, et al. (2011). "A CFTR Potentiator in Patients with Cystic Fibrosis and the G551D Mutation." New England Journal of Medicine 365(18): Accurso, F. J., S. M. Rowe, et al. (2010). "Effect of VX-770 in Persons with Cystic Fibrosis and the G551D-CFTR Mutation." New England Journal of Medicine 363(21): Tluczek, A., T. Becker, et al. (2011). "Relationships Among Health-Related Quality of Life, Pulmonary Health, and Newborn Screening for Cystic Fibrosis Quality of Life: Cystic Fibrosis Newborn Screening for Cystic Fibrosis." CHEST Journal 140(1): Hoffman LR, Ramsey BW. Cystic Fibrosis Therapeutics. Current and Future Cystic Fibrosis Therapies. The Road Ahead. CHEST Journal. 2013;143(1):

159 3. Finnes det lover, regler eller retningslinjer som er aktuelle? I følge Pasient- og brukerettighetsloven (pbrl) 2-1 b, 2. ledd har pasienten rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Men bare dersom «pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen, og kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt» Prioriteringsforskriften 2 utdyper rettigheten i pbrl og sier at for at et tiltak skal prioriteres krves det at a) pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes, b) at pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen og at c) de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt. I kommentarene til forskriften står det bla at det kan tas spesielle hensyn ved svært sjeldne tilstander. Helsepersonelloven 6 om ressursbruk står det at «Helsepersonell skal sørge for at helsehjelpen ikke påfører pasienter, helseinstitusjon, trygden eller andre unødvendig tidstap eller utgift.» Det vises til behovet for god dokumentasjon og for at helsehjelpen skal være effektiv. Utfordringene ligger i å konkretisere hva som er effektivt og kostnadseffektivt nok. I nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har en drøftet om det skal være et tak for hvor mye en er villig til å betale for et ekstra kvalitetsjustert leveår. Et forslag har vært ca NOK per ekstra kvalitetsjustert leveår Hvem er de involverte partene? CF-pasienter med mutasjon CF pasienter uten mutasjon Fremtidige pasienter Andre pasienter uten behandling Andre pasienter med behandling Legen Pårørende Samfunnet Legemiddelindustrien Sykehuset Forskere innovasjon Pasienter i andre land 4 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten; Available from: 3

160 5. Hva er potensielle goder og byrder for de involverte partene? Dersom en gir kalydeco til pasientene med G551 D mutasjon: Involverte parter Goder Byrder CF pasienter med mutasjon CF pasienter uten mutasjon Legen Sykehuset Pårørende Legemiddelindustrien Andre pasienter/pasientgrupper Potensiell gode i form av bedret FVE1 og vektøkning. Mulig effekt på bedret lungefunksjon, færre infeksjoner og langsommere sykdomsforverring? Blir ikke diskriminert fra potensiell helsegevinst fordi de har en sjelden og kostnadskrevende tilstand. Ingen direkte, men dersom disse pasientene får dette dyre medikamentet, må en forvente at alle CF pasienter får medikamentene som er tilsvarende dyre og som kommer på markedet ila de neste par årene. Tilby potensiell nyttig helsehjelp til pasientene sine. Potensiell bedre lungefunksjon hos pasienten, mulig lengre livslengde? Får solgt medikament som gjelder få pasienter som er orphan drug og dermed ikke utsatt for prispress. Får solgt medikament en vet de fleste land ikke har råd til. Forvarsel på at det er et marked for tilsvarende dyre gen preparater for andre tilstander. For pasienter med tilsvarende sjeldne lidelser kan det være et gode at CF pasientene får. Ved krav om likebehandling kan da disse pasientene vise til hva CF pasientene har fått. For CF pasienter i andre land kan det være et gode at norske myndigheter betaler dette Bivirkninger? Vet ikke langtidskonsekvensene. Ta medikament med liten effekt? Må fortsette standardbehandling som før, mer krevende å gjennomføre denne når en får bedring av medikamentet? Ev utlikning av medikamentgevinsten ved dårlig compliance? Ta del i beslutning hvor det er usikkert om det er etisk forsvarlig bruk av samfunnets ressurser. Se andre pasienter som ikke får tilsvarende dyr behandling med andre alvorlige sykdommer. Ev problem med compliance hos barnet. Dyrt medikament som bruker av felles helsebudsjett til å behandle svært få pasienter med potensiell relativt liten og begrenset dokumentert effekt. Mindre ressurser til andre mer kostnadseffektive tiltak. 4

161 Samfunnet medikamentet, slik at det på sikt også blir billigere for andre å kjøpe dette etter 10 år Tilby helsehjelp til alvorlig syke pasienter. Selv om det ikke er publisert langtids oppfølgingsstudier, er det to RCTer som viser en viss effekt av medikamentet. Følge kommentarene til prioriteringsforskriften som sier at det noen ganger må tas spesielle hensyn ift kostnadene når sykdommene er svært sjeldne. Finansiere svært dyr behandling med relativ liten dokumentert effekt i svært mange år. Må sammenliknes med andre tiltak. Dersom en skal følge likebehandlingsprinsippet blir det store utgifter til andre pasienter som også må få mer ressurser. Hvilke interesser er i konflikt? Pasientenes interesse av å få en potensiell helsegevinst kan komme i konflikt med samfunnets (og legen og sykehusets) interesse i en mest mulig rettferdig fordeling av helseressursene. CF pasientene sine interesser i å få medikamentet kan komme i konflikt med andre pasienter som har tilsvarende alvorlig sykdom som ikke får refundert utgifter til mer kostnadseffektiv behandling. 6. Hvilke verdier eller etiske prinsipper er i konflikt? I denne saken kommer prinsippet om rettferdig fordeling av goder og byrder i konflikt med prinsippet om å gjøre godt. Legen vil gjøre det beste for sine pasienter samtidig som han vil ta sitt samfunnsansvar alvorlig og bidra til rettferdig bruk av ressurser. Men, det er ikke entydig hva som er rettferdig fordeling av helseressurser. Vi har prioriteringskriteriene å forholde oss til, men forskriften sier ikke hvordan kriteriene skal balanseres i forhold til hverandre. Disse pasientene har en svært alvorlig tilstand som gjør at de har betraktelig redusert livslengde og livskvalitet. De er barn og unge. De har en sykdom som bare gjelder 300 pasienter, og den aktuelle undergruppen som kan ha nytte av medikamentet er på under 10 pasienter i Norge. Utfordringen er at medikamentet er kostbart og har så langt ikke dokumentert langtidseffekt i form av økt livslengde, endring av lungefunksjon over tid og bedring av livskvalitet. Å behandle disse pasientene har små konsekvenser for det totale helsebudsjettet fordi de er så få, men spørsmålet er om det er rettferdig ift andre pasienter som ikke får potensielt nyttig behandling. Ved å sammenlikne med andre saker som har vært drøftet i Norge forsøker vi å belyse hvilken effekt og til hvilke kostnader en velger å prioritere. For et års dialysebehandling ved nyresvikt er kostnadseffektiviteten beregnet til å være kr/qaly 5, og dette tilbudet tilbys pasienter i dag. Vi tror at kalydeco behandling vil bli vesentlig dyrere, men andre aspekter som for eksempel sykdommens alvorlighetsgrad, sjeldenhet og pasientenes unge alder også vil være vesentlig å ta hensyn til i en prioriteringsbeslutning. 5 Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An Empiric Estimate of the Value of Life: Updating the Renal Dialysis Cost- Effectiveness Standard. Value in Health /2//;12(1):80-7 5

162 Konklusjon Komiteen vil benytte anledningen til å rette en stor takk til Lærum som tok kontakt med oss for å drøfte denne saken. Vi håper at flere leger vil stille spørsmål ved hva som er rett bruk av ressurser i sin legegjerning og således bidra til at prioriteringsdiskusjoner kan tas på et åpent, informert og overordnet nivå fremfor i den enkelte konsultasjon. Å behandle disse pasientene har små konsekvenser for det totale nasjonale helsebudsjettet fordi de er så få, men spørsmålet er om det er rettferdig ift andre pasienter som ikke får potensielt nyttig behandling. Siden medikamentet kalydeco er forhåndsgodkjent av HELFO kan det ikke vurderes som etisk uakseptabelt for legen å forskrive medikamentet. Samtidig mener klinisk etikkomité at priorteringsaspektet i bruken av dette medikamentet ikke er tilstrekkelig belyst nasjonalt. Vi vil be Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering om å drøfte saken. Det er viktig for at denne konkrete beslutningen kan bli bedre opplyst, men også fordi det i årene som kommer vil bli innført en rekke nye kostbare legemidler basert på kunnskap om genmutasjoner. Beslutningen om godkjenning av kalydeco kan således ha implikasjoner for godkjenning av tilsvarende behandlingstilbud. Vi tror også at en gjennomgang av denne saken kan illustrere en rekke av de dilemmaene en kommer opp i når prioriteringsforskriftens kriterier skal veies opp mot hverandre i en prioriteringsbeslutning. Med vennlig hilsen, på vegne av komitéen Ingrid Miljeteig, MD, PhD Klinisk etikk-komité Forsknings og utviklingsavdelingen Helse Bergen Tlf: e-post: ingrid.miljeteig@isf.uib.no 6

163

164

165

166

167

168

169 Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sekretariatet - Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Postboks 7004 St. Olavs plass 0130 Oslo Sentralbord: Kvinne- og barneklinikken Avdeling for sjeldne diagnoser og funksjonshemninger Norsk senter for cystisk fibrose OTS Innføring av kostbart legemiddel for cystisk fibrose og ordningen med individuell refusjon Vi er bedt om en uttalelse. Det kan være mange fordeler med en overføring av finansieringsansvaret for visse dyre medikamenter fra Helfo til helseforetakene inkl. at samme linje som bestemmer dyr behandling, også bør ha finansieringsansvaret, og at hvor og hvordan (iv, po) behandling gis bør styres av kvalitet og hensiktsmessighet og ikke betalingsansvar (unngå at sykehusene prøver å få satt ut dyr behandling til "andre" for å unngå finansieringsansvar). Vår hovedbekymring er at man nå tar en diskusjon om hvilke "enkeltmedikamenter/grupper av medikamenter" som egner seg for slik overføring av finansieringsansvar uten å ha landet den viktige prinsipielle diskusjonen om beslutningsstruktur. Slik vi ser det, løser det ikke problemet å flytte ansvaret for finansiering av sjeldne kostbare legemidler hvis man ikke har en ("beslutnings-") struktur på plass som kan vurdere indikasjonsstillingen prinsipielt. Skal alle, noen få eller ingen pasienter med Hunter/MPSII eller Pompe (glykosgenose II) få enzymbehandling til noen mill per pas per år og delvis usikker/begrenset effekt? Hvem skal bestemme det? Det er svært viktig å erkjenne forskjellen på immunmodulerenede behandling av RA og Mb Crohn og visse typer dyr kreftbehandling på den ene siden og livslang (?) dyr behandling av ekstremt sjeldne sykdommer som i stor grad debuterer i barnealder. De første er såpass vanlige at det kan lages behandlingsretningslinjer som kan være metodevurdert nasjonalt (inkl. SLK), som kan revurderes jevnlig og justeres i forbindelse med LIS innkjøp og som så alle kan følge. For de svært mange sjeldne sykdommene hvor behandling nå i økende grad kommer, er det så få pasienter og så mange ulike sykdommer at en slik vurderingsstruktur ikke finnes og neppe kan etableres helt på samme måte. Vi mener derfor det er svært viktig å sortere ut hvordan a) man skal beslutte rammer for hvilke typer sjelden og kostbar behandling som skal tilbys i Norge og til hvilke pasientgrupper b) dette skal besluttes og gjennomføres i praksis for enkeltpasienter En mulighet for disse sjeldnere behandlingene: Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

170 a) Man kan lage en nasjonal struktur med fagråd som kan vurdere ulike grupper av medikamenter / sykdommer og foreslå retningslinjer for prinsipielt vedtak av RHF Fagdirmøte. Dette kan gjøres med relativt enkle prosesser hvor man i stor grad følger retningslinjer fra land det er naturlig å sammenligne seg med og som har gode systemer for dette - kfr England. b) Beslutninger/oppstart av behandling for enkeltpasienter bør sentraliseres til regionssykehus som baserer sine vurderinger på det man har besluttet i a). De kan kfr det nasjonale fagrådet hvis de er i tvil og dermed ha rygg og trygghet til å avslå behandling når det er rimelig. Der det finnes etablerte nasjonale tjenester (behandling eller kompetanse) eller andre nasjonale strukturer, er det naturlig at disse får en rolle i forhold til /som nasjonal faggruppe. Behandling av årsak til cystisk fibrose (CF). Proteinet Cystisk Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) i celle membranen sørger for denne klorkanalfunksjonen, og forandringer i dette proteinet (på genetisk basis) er årsak til nedsatt klorkanalfunksjon. Man regner med at alle fenotypiske utrykk av CF kan forklares ved denne klorkanaldefekten. De siste årene har det vært stor interesse for ulike medikamenter som kan påvirke den defekte klorkanalen. Disse nye medikamentene virker direkte eller indirekte på selve klor-kanalen (CFTR), enten inne i cellen (korrigerer defekter i prossesering intracellulært - for eksempel folding og intracellulær nedbrytning) eller i CFTR funksjon i cellemembranen. Det er således ikke genbehandling man snakker om. Vertex pharmaceuticals har tilgjengelig flere alternative småmolekylære stoffer som i laboratorieforsøk har vist seg å kunne påvirke CF klor-kanalen. Et av dem har vært Ivacaftor (VX 770) eller Kalydeco som er navnet det nå markedsføres under. Virkestoffet i Kalydeco når fram til, og blir en bestanddel av overflatemembranen til kjertelceller rundt om i hele kroppen. Kalydeco forbedrer funksjonen i den defekte klorkanalen. Medikamentet er kun effektivt for en liten undergruppe av personer med CF: de med såkalt gating mutations. I praksis er det de som har minst ett allel med mutasjonen G551D (om lag 10 personer i Norge). Det er nylig påvist at personer med andre gating mutations (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P og G1349) har tilsvarende god effekt ved bruk av Kalydeco. Disse mutasjonene er svært sjeldne og NSCF kjenner ikke til at de er identifisert hos norske pasienter. FDA har i febr 2014 godkjent Kalydeco til bruk også ved disse mutasjonene i USA hvor denne gruppen utgjør omlag 150 pasienter. I tidsrommet mai 2012 til september 2013 er det startet opp behandling med Kalydeco for 6 voksne personer og 2 barn i regi av Norsk senter for cystisk fibrose (NSCF), OUS Ullevål. Pasientene er bosatt forskjellige steder i Norge. Det er høy grad av gjennomføring av behandlingen hos den enkelte pasient, fordi de den er enkel (pr os 2 ganger daglig) og pasientene opplever positiv effekt av behandlingen. Rapporterte effekter; redusert hoste, redusert antall pulmonale eksaserbasjoner (perioder med øket lungeinfeksjon), redusert forbruk av antibiotika, løsere slim. Pulmonale eksaserbasjoner kan spontant gå over etter oppstart av Kalydeco uten bruk av antibiotika som ellers er nødvendig. Alle pasientene har alle fulgt protokollen til Vertex pharmaceutical: Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

171 Alle pasientene følges regelmessig ved sykehus i samarbeide med NSCF. NSCF arbeider med å etablere en langsiktig observasjonstudie for disse pasientene. Det pågår studier for utprøvning av andre medikamenter for behandling av årsaken til CF. Ventelig vil det være en rekke alternative medikamentelle behandlinger underveis som bedrer klorionefunksjonen ved CF, og som er effektive overfor de mer vanlige mutasjonene. Det er således håp om at slik terapi blir tilgjengelig for en større andel av pasientene med CF. Dette er eksempel på dyr behandling for små pasientgrupper, og setter krav til vurdering av indikasjonsstilling, effekt, kostnadseffektivitet og oppfølging. Utfordringer ved slike vurderinger for sjeldne diagnoser er oppsummert i et innspill til høring fra Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser i forbindelse med forslag om endring av blåreseptforskriften (vedlegg). Med hilsen Terje Rootwelt Klinikkleder Professor, Dr Med Kvinne- og barneklinikken Olav Trond Storrøsten Seksjonsleder Norsk senter for cystisk fibrose Vedlegg: Innspill til høring. Oslo universitetssykehus er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, regionssykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale funksjoner. Org.nr.: NO MVA

172

173

174

175 SAK 24

176

177 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 24/14 Saksnummer 13/00844 Dato Kontaktperson Khang Ngoc Nguyen Sak Helse i utvikling 14 Rådsleder informerte rådet 10. februar 2014 at det ikke lenger var økonomisk grunnlag for å gjennomføre konferansen Helse i utvikling 14 (HiU14). Det er nå gitt løfte om tilskudd til HiU14, men mindre enn tidligere år. Planleggingen av HiU14 er gjenopptatt. Det gis her en kort statusrapport for arbeidet per medio mars HiU14 vil være på Oslo kongressenter 18. og 19. november. Hovedtemaet er praksisnære prioriteringer. På hovedkonferansen 19. november tas opp problemstillinger om og verktøy for prioritering i spesialist- og primærhelsetjenesten samt psykisk helse og rus. Det er lagt opp til tre parallelle workshops. Temaet for satellittseminaret 18. november tar utgangspunkt i kommunikasjon om prioriteringer «Hvordan forklare, forsvare og bevare et nei». Flyveblad for HiU14 er trykket. Flere potensielle foredragsholdere er blitt kontaktet. Det planlegges en uformell middag for rådsmedlemmer og foredragsholdere på Festningen restaurant, Myntgata 9 i Oslo 18. november. Fem rådsmedlemmer deltar i programkomitéen sammen med sekretariatet: Anette Fosse, Audun Hågå, Baard-Christian Schem, Randi Talseth og Trond F. Aarre (leder). Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

178

179 18. og 19. november 2014 i Oslo Kongressenter, Folkets Hus

180 Prioritering handler om hvem som skal få, når de skal få, hvor mye de skal få og hvem som ikke skal få. Hvordan prioritere på en rettferdig og forutsigbar måte? Ny NOU om prioritering følger for helsetjenesten Prioritering ved sykesenga og på legekontoret Prioritering innen rus og psykiatri Kommunikasjon om prioriteringer Verktøy for prioritering i praksis Hovedkonferanse: Onsdag 19. november kl Satellittsymposium: Tirsdag 18. november kl Sted: Oslo Kongressenter, Folkets Hus

181 SAK 25

182

183 Tentativt program for folkemøte i Stavanger 2. juni 2014 kl Møteleder Lars Helle, redaktør i Stavanger Aftenblad Velkommen Bård Lilleeng, administrerende direktør Helse Stavanger HF Hovedinnlegg Bjørn Guldvog, direktør i Helsedirektoratet, leder i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten minutter Prioritering i helsetjenesten utfordringer og muligheter Korte innlegg Jeanette Skaland, fylkessekretær FFO, Rogaland på rundt 10 Prioritering fra et brukerperspektiv minutter Anne Lise Ryel, generalsekretær i Kreftforeningen og medlem i Nasjonalt råd Prioritering fra et brukerperspektiv Kåre Reiten, fastlege og leder(h) i kommunalutvalget for Oppvekst og levekår i Stavanger. Prioritering hos fastlegen Bjarte Sørensen, fastlege og sykehjemslege i Hjelmeland. Prioritering på sykehjemmet Randi Mobæk, avdelingsdirektør avdeling unge voksne, Psyk. div. Helse Stavanger. Prioritering innenfor rus og psykisk helsevern Hans Johan Breidablikk, fagdirektør, Helse Førde Forskjeller i forbruk av helsetjenester - overdiagnostikk og overbehandling Geir Sverre Braut, seniorrådgiver, Forskningsavdelingen, Helse Stavanger (tidl. ass. direktør i Statens Helsetilsyn) Forventninger til helsetjenesten Paneldebatt og debatt med salen, ledes av Lars Helle Helse Stavanger HF, Besøksadresse: Gerd-Ragna Block Thorsens gate 8 Postadresse: Postboks 8100, 4068 Stavanger E-postadresse: post@helse-stavanger.no, Telefon , organisasjonsnummer