REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 01. april Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 01. april Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Claus Henning Thorsen, Marianne Eidem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /364 Evaluering av kirurgisk teknikk på mediale kneleddbånd Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Engebretsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en multi-senter, randomisert og kontrollert studie i samarbeid med Steadman Phillippon Research Institut (SPRI). SPRI er koordinerende enhet. Målet med denne studien er å avgjøre om post-operativt målt objektiv gapping av mediale lettspalte for pasienter som har fått utført forsterkningsreparasjon av det overfladiske mediale collaterale ligament (smcl) i kneet er sammenlignbart med en rekonstruksjon. Sekundært mål for studien er å avgjøre om post-operative subjektive utfallsmål for pasienter som får utført smcl forsterkningsreparasjon er likt med en MCL rekonstruksjon. Alle pasienter blir randomisert og fordelt til en av to grupper: smcl forsterkningsreparasjongruppen eller smcl allograft rekonstruksjonsgruppen. Basert på nylig utførte laboratoriestudier ved SPRI, er hypotesen at det ikke vil være forskjell i den objektive mediale lettspalte gapping eller subjektive utfallsmål ved sammenligning av forsterkningsreparasjon og rekonstrusjon.

2 Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det er for komiteen noe uklart hva SPRI (Steadman Phillippon Research Institute) bidrar med i prosjektet. Studien koordineres fra USA, og det er opplyst at tilsvarende studier kjøres i Danmark og USA. Resultatene fra disse studiene skal imidlertid ikke analyseres sammen med resultatene fra den norske studien, og komiteen ber derfor om en redegjørelse for hva som er tilleggsverdien av at SPRI er involvert. Slik komiteen oppfatter det, er studiens hypotese at de to kirurgiske metodene er like gode. Etter komiteens vurdering er dette ikke uproblematisk, fordi «forskjellig effekt» ikke egner seg som nullhypotese. Dette løses normalt ved å definere hvor liten en forskjell kan være uten at det er av medisinsk betydning, og så dimensjonere studien til å vise at forskjellen er mindre enn dette. Komiteen kan ikke se at dette er gjort, og komiteen kan heller ikke se at den styrkeberegning det henvises til er fremlagt. Komiteen ber derfor om en forklaring av hva hypotesene H0 og H1 er i designet, i tillegg bes det om at den omtalte styrkeberegning fremlegges. Selv om innholdet i informasjons-/samtykkeskrivet i hovedsak er tilfredsstillende, er det skjemmet av dårlig språk og skrivefeil. Komiteen ber derfor om at det foretas en kritisk gjennomgang av språket. Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv. Informasjons-/samtykkeskrivet må opplyse om hvilken behandling pasientene vil få dersom de takker nei til deltakelse i studien. Videre må de to operasjonsmetoder beskrives bedre, og det må redegjøres for mulige komplikasjoner og komplikasjonsrisiko ved de respektive operative inngrep. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. 2014/366 En randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie for å undersøke sikkerhet, toleranse og effekt av secukinumab hos pasienter med aktiv psoriasisartritt Dokumentnummer: 2014/366-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Kristian Kvien Diakonhjemmet Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 1311 Novartis Norge ICRo Prosjektomtale (Redigert av REK) Psoriasisartritt (PsA) er en gikttype som er relatert til hudsykdommen psoriasis. Sykdommen kalles også psoriasisleddgikt og innebærer en kronisk betennelse i hud og ledd. Leddbetennelsen gir smerte, ømhet, hevelse, stivhet og redusert bevegelighet. I huden ser man røde skjellende flekker som uttrykk for psoriasis.de funksjonelle begrensningene kan ha en alvorlig innvirkning på livskvaliteten generelt. Formålet med denne studien er å undersøke secukinumabs effekt etter 24-ukers behandling sammenlignet med placebo hos pasienter med psoriasisartritt, og dessuten langtidssikkerhet, toleranse og effekt i opptil 3 år. Secukinumab er en IL-17 antagonist som selektivt påvirker T-hjelpercellene og andre celler som virker inn på inflammasjoner. Secukinumab representerer en ny terapeutisk tilnærming.

3 Komiteen mener dette er en godt begrunnet og dokumentert søknad, og har få forskningsetiske innvendinger til designet. Slik komiteen leser søknaden, er utfordringen i dette prosjektet at 1/3 av pasientene får placebo. Dette har da også vært gjenstand for refleksjon fra prosjektledelsens side, jf søknadens punkt 4.d. Forsvarlighet hvor det anføres: Det er viktig at denne studien også kan inkludere pasienter som tidligere ikke har hatt effekt av eller hatt bivirkninger ved bruk av opptil 3 ulike TNF-hemmer. Dette betyr at pasienter som er terapiresistente for TNF-hemmere får en ny behandlingsmulighet. Den største ulempen er at 1/3 av pasientene vil bli randomisert til placebo, men disse pasientene vil kunne få aktivt legemiddel etter 16 uker og vil alle få aktivt legemiddel etter 24 uker. Eksponering for placebo kan forsvares ut fra de potensielle gevinster secukinumab kan ha for pasienter som inkluderes og for fremtidig behandling av mennesker med PsA. Pasientene vil ha tett oppfølging og jeg mener det er både begrunnet og forsvarlig å gjennomføre studien. Fra prosjektledelsens side fremheves videre under punktet Etisk vurdering av placebo eller ingen behandling, at sammenlikning med godkjent behandling ikke vil gi holdbare vitenskapelige resultater. Komiteen mener prosjektsøknaden på en god måte begrunner bruken av placebo. Komiteen legger betydelig vekt på at pasientene kan trekkes fra studien hvis det er medisinsk nødvendig. Komiteen har ingen merknader til tilleggsstudien, som gjelder undersøkelser assosiert med psoriasisartitt. Deltakere avgir separat samtykke for denne studien, og man kan delta i hovedstudien selv om man ikke ønsker å være med i tilleggsstudien. Det må imidlertid i samtykkeskrivet opplyses at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (pasientskadeloven). På side 6 i informasjonsskrivet til hovedstudien er det inntatt et separat samtykke til fremtidig forskning på data og lagrede prøver fra studien. Samtykkeskrivet er svært knapt, og inneholder ingen referanser til hva slags forskning det dreier seg om. Fremtidig forskning skal være avgrenset, og komiteen kan derfor ikke akseptere et så bredt samtykke som det her er lagt opp til. Komiteen imøteser derfor et nytt og revidert informasjons-/samtykkeskriv med presis angivelse av hvilken bruk av data/prøver forskningsdeltakere samtykker til. Det fremgår under søknadens punkt 5.e. Interesser at det skal utbetales ca. kr for hver pasient som gjennomfører studien. Komiteen finner en slik honoreringsordning betenkelig, idet det kan medføre et press på forskningsdeltakerne til å gjennomføre studien. Komiteen stiller derfor som vilkår at honorering skjer på basis av utført arbeid og ikke på basis av gjennomføring. I informasjonsskrivene til hovedstudien og tilleggsstudien bør det opplyses at forskningsdeltakerne også er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning (pasientskadeloven). Komiteen forutsetter at dette blir gjort. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Honorering i legemiddelutprøvingsstudien skal skje på basis av utført arbeid, ikke per fullført pasient. 2. Det skal utarbeides et nytt informasjons-/samtykkeskriv for fremtidig forskning. Skrivet sendes komiteen for godkjenning.

4 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /369 Serraterte tykktarmpolypper - fjerning eller observasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Hoff Kreftregisteret Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tor Jac Eide Serraterte polypper i CRC pilot Fjerning av adenomatøse polypper i forbindelse med sigmoidoskopiscreening er vist å redusere kolorektal cancer (CRC) død med 30% og forekomst av CRC med 20%. Allikevel er 95% av polyppfjerninger unødvendig med tanke på CRC forebygging, men vi vet for lite om adenomer til å kunne definere hvilke 5% vi skal fjerne. Serraterte polypper er en annen type polypper som vi fram til nylig ignorerte som ufarlige. Molekylær genetisk forskning tyder nå på at også disse kan spille en aktiv rolle i utvikling av CRC og at de bør fjernes på samme måte som adenomer. Men - disse polyppene er ofte store og de finnes hovedsakelig i den øvre delen av tykktarmen hvor tarmveggen er tynn. Risikoen for alvorlige komplikasjoner (perforasjon og blødning) er derfor vesentlig større for serraterte polypper enn for adenomer (x10 økt risiko bare pga lokaliseringen - i tillegg til risiko pga størrelse). Samtidig kan vi ikke si noe om eventuell gevinst (redusert CRC forekomst) ved å bli utsatt for denne økte risikoen Vurdering Komiteen skal innledningsvis bemerke at komiteen vurderer den vitenskapelige og samfunnsmessige nytten av studien som godt begrunnet. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: I tillegg til at dette i utgangspunktet fremstår som en nyttig studie, mener komiteen at det også er en utfordrende studie å ta stilling til. Dette skyldes ikke minst at det er risiko knyttet til å bli randomisert både til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

5 Det er opplyst at risikoen for alvorlige komplikasjoner i form av perforasjon og blødning er vesentlig større for serraterte polypper enn for adenomer, noe som har sammenheng med at denne type polypper ofte er store og at de hovedsakelig finnes i den øver del av tykktarmen hvor tarmveggene er tynn. I søknadens punkt 2a slås det fast at det er en tidobling av risiko bare på grunn av lokaliseringen, i tillegg foreligger en ikke tallfestet risiko relatert til polyppenes størrelse. Ut fra ordlyden er det uklart om det er en tidoblet risiko for begge komplikasjoner, eller om anslaget gjelder komplikasjoner sett under ett. Komiteen ber derfor om tilbakemelding med presisering av dette. Søknaden beskriver selv de mulige komplikasjoner som alvorlige, og komiteen ber derfor også om en nærmere redegjørelse for hvilke konsekvenser, både på kort og lang sikt, disse komplikasjonene kan få. For komiteen står vurderingen av den risiko pasientene i ikke-intervensjonsgruppen («watchfull waiting») utsettes for, sentralt i vurderingen av prosjektets forsvarlighet. I søknaden er dette etiske dilemma berørt to steder; Under søknadens punkt 2c anføres: Foreløpige data fra NORCCAP-studien (REK 3087, S-98052) tyder på at det er trygtå observere serraterte polypper over tid. (20 serraterte polypper >10mm hos deltakere i NORCCAP-prosjektet ble ikke fjernet ut fra datidens kunnskap om disse polyppene. Koloskopi 10 år senere viste ingen vesentlig endring og spesielt ingen cancerutvikling.(publikasjon under utarbeidelse for publisering) Under søknadens punkt 4d anføres: Preliminære resultater fra en norsk studie (NORCCAP screeningstudien ) hvor serraterte polypper ble obervert in-situ etter 10 år tyder på at det er forsvarlig å observere ikke-resecerte polypper av denne typen med 3-årlige koloskopikontroller. Det at foreløpige data fra en tidligere norsk studie «tyder på at det er forsvarlig»å observere serratere polypper over tid, er etter komiteens oppfatning et noe spinkelt grunnlag å vurdere forsvarligheten på. Komiteen ber derfor om en bredere fremstilling av forskningsfronten. Komiteen stiller også spørsmål ved hvordan har man kommet frem til oppfølging med koloskopiundersøkelse hvert tredje år. Komiteen forstår det slik at dysplasi utvikles over tid, noe som kan anføres som argument for å avvente utvikling, ettersom man da har tid nok til å intervenere. Det vises i søknaden til at tre års kontroller er hyppigere enn gjeldende retningslinjer i Norge, men det for komiteen uklart om dette er retningslinjer for kontroll etter fjerning av seraterte polypper eller retningslinjer for «watchfull waiting»? Er hvert 3.år tilstrekkelig ved «watchfull waiting»? Komiteen imøteser en avklaring av dette, herunder bes det gitt en redegjørelse for risikoen for utvikling av kreft ved «watchfull waiting». Det er for komiteen noe uklart hva som er å anse som etablert behandling av serraterte polypper. Ifølge søknaden er serraterte polypper en type polypper som man inntil nylig ignorerte som ufarlige, men at molekylær genetisk forskning nå tyder på at også disse kan spille en aktiv rolle i utvikling av CRC og at de bør fjernes på samme måte som adenomer. Dette kan indikere at praksis er at man velger å fjerne polyppene for sikkerhets skyld, men dette harmonerer ikke med formuleringen i informasjonsskrivet, hvor det opplyses at dersom man ikke ønsker å delta i tilleggsprosjektet, så vil polyppen bli behandlet i henhold til lokale retningslinjer og legens vurdering. Dette trekker i retning av at det ikke er konsensus om behandlingen av serraterte polypper, og komiteen ber om en tilbakemelding med avklaring av dette spørsmål. Informasjons-/samtykkeskriv Rekruttering foretas fra den gruppen som har samtykket i CRC screeningspiloten og testet positivt på

6 screeningstest, og som følge herav er tilrådet koloskopiundersøkelse. Det er lagt opp til at deltakerne forespørres om deltakelse i forkant av undersøkelsen som vil avklare om de har serraterte polypper. Deltakerne har også samtykket i at de kan bli spurt om å delta i ny undersøkelse, og det er utarbeidet et forenklet samtykkeskjema som et supplement til tidligere samtykkeskriv. Komiteen mener det bør utarbeides et nytt og fullstendig informasjonsskriv. Det fremlagte informasjonsskriv har noen mangler i forhold til de retningslinjer REK har utarbeidet, og standardtekst bør derfor legges inn. Komiteen viser til malen for informasjonsskriv og anbefaler at denne følges. Det bør videre inntas opplysninger om risikoen for å utvikle kreft ved «watchfull waiting». Senere studier Det er opplyst at det kan bli aktuelt å følge deltakerne via Kreftregisterdata og Dødsårsaksregisteret (kolorektal cancer forekomst og død) og NPR-data (bruk av koloskopi utover planlagt i studien) utover 10-års oppfølging, dette avhengig av hva resultatene viser etter 10 år. Komiteen gjør oppmerksom på at dette må søkes som endring dersom dette skulle bli aktuelt. Behovet for konsulentvurdering Komiteen har kjennskap til at det er uenighet blant forskere om fjerning av denne type polypper. Komiteen vil derfor innhente en konsulentuttalelse fra en sakkyndig innen det relevante medisinske området. Prosjektleder vil få anledning til å kommentere konsulentuttalelsen før komiteen treffer sin avgjørelse. Konsulent må besvare: Konklusjon Er det godt grunngitt å utsette deltakere for å fjerne polypper med den risiko for blødning og perforering det innebærer? Hva er risikoen/hvor reell er risikoen? Hvor farlig er blødning og perforering? Hva er risikoen ved watchful waiting, jf risiko for å utvikle kreft? (Dette redegjøres ikke for i infoskriv til deltakerne) Er oppfølgingen av deltakerne (både intervensjon- og kontrollgruppen) adekvat? Det er svært mange deltakere som skal randomiseres og følges opp over lang tid burde man startet med et lavere antall deltakere? Vedtak i saken utsettes i påvente av konsulentuttalelse og søkers tilbakemelding. Prosjektleder vil få anledning til å kommentere konsulentuttalelsen før avgjørelse tas i full komite. 2014/370 Helse etter benmargstransplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon) Dokumentnummer: 2014/370-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Ruud Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ellen Ruud AlloSS young

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Benmargstransplantasjon (allogen stamcelletransplantasjon) er en intensiv behandling av benmargssykdommer og assosiert med både akutte bivirkninger og økt risiko for seneffekter. Transplantatmot-vertsykdom (GVHD), som er en vanlig akutt og/eller kronisk immunologisk reaksjon etter transplantasjonen, kan angripe nærmest alle organsystemer og påvirke livskvaliteten. Transplanterte har også økt sykelighet av andre seneffekter. Disse er godt kartlagt i akuttfasen, men lite studert hos langtidsoverlevere (> 5 år etter transplantasjonen). Dette er utgangspunktet for denne studien, der et bredt spekter av helseplager hos unge langtidsoverlevere som har blitt transplantert som barn, ungdom eller ung voksen (< 30 år) skal undersøkes.datainnsamlingen skjer ved hjelp av spørreskjema, kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Hensikten er å kartlegge forekomst av helseplager i pasientgruppen, individuell sårbarhet for GVHD og seneffekter, samt å utvikle oppfølgingsrutiner basert på egen og internasjonal forskning. Komiteen vil innledningsvis bemerke at man vurderer formålet med studien som velbegrunnet. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart for man kan ta endelig stilling til søknaden: Deltakerne i studiet kalles inn til en poliklinisk undersøkelse som en del av oppfølgingen etter benmargstransplantasjon. Den polikliniske undersøkelsen består av en generell legeundersøkelse, hjertelegevurdering med ekkokardiografi, lungevurdering med tredemølletest og CT av lungene, bentetthetsmåling, øyelegevurdering, hudlegevurdering og gynekologisk undersøkelse. I forbindelse med denne helseundersøkelsen inviteres deltakerne til å delta i en spørreskjemaundersøkelse. De som takker ja til å delta på den polikliniske undersøkelsen, vil også bli forespurt deltakelse i ekstra forskningsundersøkelser: MR av hjerte/lever/benmarg, sædanalyse, kognitiv testing, tannlegevurdering og aktivitetsmåling. Komiteen mener det er en styrke ved søknaden at potensielle deltakere gis mulighet til å delta på spørreundersøkelsen uten at de behøver å møte til poliklinisk undersøkelse, samt at deltakerne kan møte til poliklinisk undersøkelse selv om de ikke ønsker å delta i den ekstra forskningsundersøkelsen. Dersom deltakerne samtykker til å delta i alle tre undersøkelsene, vil deltakerne samlet sett utsettes for et stort testbatteri. Hensikten er å kartlegge forekomst av helseplager i pasientgruppen, individuell sårbarhet for GVHD og seneffekter ved benmargstransplantasjon. Komiteen savner imidlertid en tydeliggjøring av hvordan de ulike testene og undersøkelsene vil bidra i oppnåelsen av dette formålet. Prosjektleder anfører i søknadens punkt 2c at «undersøkelsene er nøye utvalgt fra nytteverdi», men redegjør i liten grad for hva denne nytteverdien består av. For at komiteen skal kunne vurdere om det kan rettferdiggjøres å utsette deltakerne for ulempen med såpass omfattende og inngripende undersøkelser, bes det om en nærmere spesifisering av undersøkelsenes hensikt. Komiteen stiller særlig spørsmål om hensikten ved den gynekologiske undersøkelsen. Komiteen ber om en redegjørelse for det vitenskapelige formålet med de ulike undersøkelsene og testene som deltakerne utsettes for. Prosjektleder anfører i søknadens punkt 4a at deltakerne som møter til poliklinisk undersøkelse, får en grundig gjennomgang av egen helse med personlig oppfølging i etterkant. De vil få et brev som summerer alle resultater fra den polikliniske undersøkelsen med individuelle råd. Deltakerne vil derimot ikke få innsyn i egne resultater fra den ekstra forskningsundersøkelsen. Prosjektleder begrunner dette med at dette er vanskelig fordi man foreløpig ikke vet betydningen av funnene, men at deltakerne får mulighet til å bli informert om resultatene på gruppenivå.

8 Komiteen mener at det i noen av de ekstra forskningsundersøkelsene, deriblant sædanalysen, tannlegevurderingen og jernabsorpsjon- og omsetning, kan framkomme informasjon som deltakeren selv kan ha nytte av å ha kjennskap til. Søknaden reflekterer i liten grad rundt dette. Komiteen imøteser en nærmere begrunnelse for at resultatene i de ekstra forskningsundersøkelsene ikke planlegges tilbakeført søker. Uavhengig av om det planlegges tilbakeføring eller ikke, har deltakerne rett til innsyn i egne opplysninger, jf. helseforskningslovens 40. I søknaden skisseres det imidlertid ingen beredskap dersom en deltaker ber om slikt innsyn. Komiteen ber om en redegjørelse for beredskap ved spørsmål om innsyn. Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelse av biologisk materiale. Komiteen forstår det dithen at det ikke utføres tester av prediktiv verdi. Dersom dette ikke er tilfelle, ber komiteen om en tilbakemelding på dette. Avslutningsvis har komiteen noen merknader til informasjonsskrivene til deltakerne. 1) I infoskrivenes kapittel B under overskriften Biobank (lagring av blodprøver for eventuell senere bruk) bes det om at det spesifiseres at det her er snakk om en forskningsspesifikk biobank med navn AlloSS young. 2) Komiteen mener at begrepet langtidsoverlever er uheldig, da det er snakk om unge mennesker i en sårbar situasjon, og ber om at et mer nøytralt begrep benyttes. 3) I forespørselen om deltakelse i spørreskjemaundersøkelsen, under overskriften Mulige fordeler og ulemper, står «Basert på erfaring fra tidligere etterundersøkelser har vi ikke grunn til å tro at bekymringsnivå eller forekomsten av helseangst øker av å besvare spørreskjemaet. Vår erfaring er den motsatte, at de som besvarer setter pris på å bli spurt på en systematisk måte.» Komiteen ber om at dette avsnittet omformuleres til en mer nøktern beskrivelse som ikke er basert på egen erfaring og tro. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /372 Effekt av fysisk aktivitet ved psykoselidelse Prosjektsøknad Prosjektleder: John Abel Engh Sykehuset i Vestfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Finn Hall Effekt av fysisk aktivitet ved psykose - EPHAPS

9 Biobanken: Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er godt vitenskapelig belegg for at fysisk aktivitet forbedrer kognitiv funksjon i normalbefolkningen og gir utsettelse av aldersrelatert kognitiv svekkelse. Det er imidlertid lite kunnskap om hva fysisk aktivitet betyr for pasienter med psykoselidelse. Dette prosjektet har som formål å undersøke om regelmessig fysisk aktivitet medfører endring i grunnstemning/velvære og bedre mestring av stemmehøring og vrangforestillinger. En andel av pasienter med psykoselidelse har kognitiv funksjonsnedsettelse, og prosjektet har som mål å tilføre kunnskap om sammenhengen mellom fysisk aktivitet, kognitiv funksjonsnedsettelse og hjerneorganiske endringer. Mange av pasientene med psykoselidelse har også rusproblemer og dårlig somatisk helse med sterkt redusert forventet levealder og økt forekomst av hjerte/kar-sykdommer. Prosjektet skal undersøke om pasientene får endret rusatferd og/eller bedring av sykdomsdisponerende faktorer etter en periode med fysisk aktivitet. Treningsrelaterte hormonelle endringer er også planlagt undersøkt. 110 voksne polikliniske pasienter med diagnoser innen schizofrenispekteret randomiseres i en kondisjonsgruppe og en kontrollgruppe. Deltakerne i kondisjonsgruppen deltar i regelmessig fysisk trening på tredemølle. Deltakerne i kontrollgruppen skal spille dataspill sammen. Begge aktivitetene har lik varighet og hyppighet. Studien er samtykkebasert. Komiteen mener dette er et nyttig prosjekt. I forkant av dette prosjektet er det utført en pilotstudie, noe som styrker søknaden ytterligere. Genetiske undersøkelser som del av TOP/NORMENT-studien Det søkes om å inkludere blod fra deltakerne i den tematiske biobanken i TOP-studien, som ledes av Ole A. Andreassen ved Oslo universitetssykehus HF. Det vil også samles inn informasjon fra journal, som vil sammenkobles med relevante opplysninger fra Fødsels-, Resept-, Trygde- og Dødsårsaksregistre, Nasjonalt Pasientregister, Statistisk Sentralbyrås familieog sosialregister. Som en del av TOP minstepakke (ref. 2013/1727) er det utformet et separat samtykkeskriv som omhandler innsamling av arvestoff til genetiske undersøkelser, samt tillatelse til å hente inn informasjon fra offentlige registre og journal. Deltakelse i TOP minstepakke innebærer ingen intervensjon utover dette. Komiteen har ingen innvendinger til at deltakerne forespørres om deltakelse i TOP minstepakke. Prosjektets tidsavgrensning Komiteen merker seg at prosjektet er søkt med en tidsangivelse til 2050, og antar det kommer av samarbeidet som gjøres med TOP-prosjektet. Både hovedstudien TOP og delstudien TOP-minstepakke (hvor deltakerne i det her omsøkte prosjektet også vil inkluderes) oppbevarer data og materiale i et konsesjonsbasert register og i en generell forskningsbiobank. Den lange tidsangivelsen for disse prosjektene representerer således unntak fra vanlig praksis. I henhold til helseforskningslovens 38 skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Komiteen kan ikke se at en oppbevaring av data frem til 2050 er særskilt begrunnet i søknaden, og setter derfor en tidsangivelse på ti år for studien, frem til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

10 For ordens skyld understreker komiteen at for de deltakerne som inkluderes i TOP-minstepakke, vil godkjenningen som er gitt TOP-minstepakke være gjeldende. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Effekt av fysisk aktivitet ved psykose EPHAPS. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Finn Hall. Forskningsansvarlig er Sykehuset i Vestfold. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver, samt spytt og hårprøver. I søknaden anfører søker at den spesifikke forskningsbiobanken vil kunne muliggjøre en målrettet analyse av utvalgte biomarkører på et senere tidspunkt. Komiteen vil i den forbindelse presisere at bruk av materialet i senere studier forutsetter egen søknad til REK, jf. helseforskningslovens 11. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Rekruttering av deltakere Komiteen mener at rekrutteringsløsningen i studiet har noen problematiske aspekter ved seg. I denne studien skal det rekrutteres voksne polikliniske pasienter i behandling ved distriktpsykiatriske sentre på Østlandet. Pasientene har diagnoser innenfor schizofrenispekteret. Deltakerne vil randomiseres i en forsøks- og en kontrollgruppe. I søknadens punkt 3 anfører søker at alle behandlere ved poliklinikken oppfordres til å informere pasientene om den pågående studien. Pasientens faste behandler vil spørre pasienten om tillatelse til at en av prosjektmedarbeiderne kan møte pasienten for å gi ytterligere informasjon og eventuelt innhente samtykke. I denne samtalen med prosjektmedarbeider kan også den faste behandleren være til stede. Komiteen mener at det er problematisk at behandler deltar i rekruttering av egne pasienter. Komiteen er bekymret for at dette vil gjøre skillet mellom behandling og forskning utydelig for pasientene. En slik utydelighet kan medføre at pasientene føler seg presset til å delta i forskningen, også fordi pasienten vil oppleve at behandler bifaller og oppfordrer til deltakelse.

11 Komiteen stiller derfor følgende vilkår til prosjektet: 1. Det settes en tidsangivelse på ti år for studien, fram til Komiteen tillater ikke at behandlende lege deltar i rekrutteringen av deltakere til studiet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Effekt av fysisk aktivitet ved psykose EPHAPS, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /373 Epigenetisk regulering av humant cytomegalovirus Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Müller Oslo universitetssykehus HF Hos friske individer er primær human cytomegalovirus(cmv)-infeksjon vanligvis subklinisk, men resulterer i livslang latent infeksjon. CMV ligger latent i CD34+ hematopoetiske stamceller og monocytter, hvor det ikke forekommer produksjon av virus. Visse faktorer,som f.eks inflammatoriske stimuli kan føre til myeloid differensiering til dentritiske celler(dc), som igjen fører til reaktivering av viruset. Formålet med denne studien er å få en dypere forståelse av viral latens og reaktivering av CMV ved å se på epigenetiske mekanismer som kontrollerer CMV-genuttrykk. Det har blitt vist at in vitro kultivering, infeksjon og differensiering av CD34+ er en

12 god modell for reaktivering av latent CMV. Hematopoetiske stamceller og monocytter vil bli infisert med CMV og differensiert for å dyrke cellepopulasjoner med henholdsvis latent og reaktivert infeksjon. Prøvene vil deretter bli undersøkt for epigenetiske markører på CMV- og vertsgenom samt RNA-uttrykk. Komiteen mener dette er en nyttig studie, men har stilt seg spørsmål ved om prosjektet vil kunne medføre at pasienter med kliniske behov for stamceller må vente grunnet begrenset tilgang på donorer. Ved et eventuelt underskudd, er det komiteens oppfatning at pasientbehandling må prioriteres fremfor forskning. Komiteen har imidlertid brakt i erfaring at donorer blir kontaktet ved behov, og legger derfor til grunn som en forutsetning at forskningen ikke skjer til fortrengsel for behovstrengende pasienter. Komiteen har merket seg at begrepene anonyme og avidentifiserte data brukes litt om hverandre i prosjektbeskrivelsen. Ettersom deltakerene kan kreve å få slettet innsamlede opplysninger og prøver dersom de trekker seg fra studien, legger komiteen til grunn at prosjektdata skal være avidentifiserte, og ikke anonyme. Informasjonsskriv Selv om forskningsdeltakerene er friske givere som allerede har sagt seg villige til å være givere av stamceller til kliniske formål, og således skulle være kjent med eventuell risiko ved prosedyren, mener komiteen at opplysninger om komplikasjonsrisiko bør fremkomme i informasjonsskrivet. Det bør videre opplyses at materialet slettes umiddelbart etter analyse og at deltakerene er dekket gjennom ordningen med Norsk pasienskadeerstatning. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på formuleringen; Deretter tappes blod omtrent som ved en blodtapping, som oppfattes som en noe unødvendig opplysning. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak. Dokumentnummer: 2014/ /375 Å åpne lungevev hos respiratorpasienter. En pilotstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Vøllestad

13 Oslo universitetssykehus HF Prosjektets formål er å undersøke om bruk av 10 sekunders inspiratorisk hold med moderat luftveistrykk kombinert med spesifikke liggestillinger kan åpne sammenklappet (atelektatisk) lungevev hos intensivpasienter som ligger på respirator. Og i så fall, når denne åpning inntreffer og om den vedvarer etter avsluttet intervensjon. Ved bruk av et Single Subject Experimental Design, sammenliknes forsøkspersonene med seg selv og det foretas multiple målinger over tid. Dette gir detaljert informasjon om forløpet av respons og de eventuelle individuelle variasjoner. Dersom intervensjonen skulle vise seg å åpne atelektatisk lungevev, vil denne kunnskap gi mulighet for skånsom men effektiv behandling av en vanlig og uheldig komplikasjon av respiratorbehandling. Komiteen mener dette er et godt prosjekt med god etisk refleksjon. Ettersom forskningsdeltakerene ikke har samtykkekompetanse, er det lagt opp til stedfortredende samtykke og innhenting av samtykke etter avsluttet behandling. Komiteen finner denne samtykkeløsningen tilfredsstillende. Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /376 Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer (Gauchers sykdom) Dokumentnummer: 2014/376-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Ole Iversen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sanofi-aventis 2011/248. Tidligere ref

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Genzymes register over sjeldne sykdommer inkluderer både Gauchers sykdom,fabrys sykdom,mps I og Pompes sykdom. Dette er en pågående langvarig internasjonal registrering av klinisk oppfølging av pasienter med disse sykdommene. Leger legger inn data i registeret, dataene vil være representative for klinisk praksis og behandling av sykdommene på tvers av ulike kulturer, dermed vil disse dataene gi bedre forståelse av naturlig historie og progresjon av sykdommene og klinisk respons for pasienter som har fått behandling for sin sykdom. Målene for Gaucher registeret er: å fremme forståelsen av ulikhet, progresjon og naturlig utvikling av Gauchers sykdom med mål om å kunne gi en bedre veiledning og evaluering av terapeutisk intervensjon å gi det medisinske miljøet anbefalinger om oppfølging av og resultater av behandling for pasienter med Gauchers sykdom å evaluerer langtidseffekt av behandlingen. Selv om det etter komiteens oppfatning ikke synes å være spesielt kontroversielle spørsmål knyttet til det omsøkte prosjekt, er den foreliggende informasjon ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Slik prosjektsøknaden er presentert, er komiteen i tvil om hvordan prosjektet skal forstås. For at komiteen skal få et best mulig grunnlag for å vurdere sin kompetanse til å behandle prosjektet, har komiteen behov for å vite om det utelukkende er tale om et register, om det er forskning, eller om det er en kombinasjon. Hvis prosjektet inkluderer forskning, imøteser komiteen en redegjørelse for hva som er forskningsspørsmålet, eventuelt en forskningsprotokoll. Det bes videre opplyst om det finnes et nasjonalt register over pasienter med Gauchers sykdom, eventuelt om det er aktuelt å opprette et slikt nasjonalt register i tillegg til den prosjektbeskrevne innleggelse av helseopplysninger i et internasjonalt register. Komiteen finner status med hensyn til paraplyregisteret noe uklar, og ber om en redegjørelse for denne. Videre er det for oversiktens skyld ønskelig med en oversikt over status/relasjon til allerede godkjente prosjekter, både nasjonale og internasjonale. Komiteen skal forøvrig bemerke at det foreliggende samtykkeskriv, spesielt innledningen i del A i informasjonsskrivet, er vanskelig tilgjengelig for ungdom. Komiteen anbefaler at skrives endres/justeres slik at man unngår de mange fagtermer. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Når svar mottas, vil det bli tatt stilling til om søknaden skal undergis ordinær komitebehandling, eller om komiteens leder på fullmakt skal ta stilling til godkjenning av søknaden. Dokumentnummer: 2014/ /377 Rivaroksaban i utredning av dyp venetrombose Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Waleed Ghanima Ri-schedule tests

15 Prosjektomtale (Redigert av REK) 1000 pasienter blir årlig henvist til Sykehuset Østfold med mistanke om blodpropp. Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av lav molekylvekt heparin (LMVH) i påvente av diagnostiske prosessen. LMVH gis i sprøyteform, og administreres av helsepersonell. Derfor innebærer dagens strategi at pasientene må vente flere timer på resultatene av diagnostiske tester. Rivaroksaban er en ny peroral antikoagulantia, med hurtig innsettende effekt. I kliniske studier har rivaroksaban vist seg til å være like bra som LMVH i behandling av blodpropp, og å forårsake færre blødninger. Et ikke-utforsket område av nye per-orale antikoagulatia er bruk i pre-diagnostisk fase av blodpropp. På grunn av hurtig innsettende effekt og peroral administrasjon, kan rivaroksaban brukes i stedet for LMVH i påvente av resultater. Studien tar sikte på å fastslå sikkerhet/gjennomførbarhet av pre-diagnostisk behandling med rivaroksaban. Hovedmålet er å avverge venting for pasienten og effektivisere utredning. Komiteen har merket seg at man har lagt opp til strenge inklusjonsvilkår, men har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Prosjektet er søkt som legemiddelutprøving fase IV (terapeutisk bruk). Komiteen er i tvil om det er korrekt å henføre denne studien som legemiddelutprøving, men forutsetter at prosjektledelsen foretar de nødvendige avklaringer med Statens legemiddelverk. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med navn Ri-schedule tests i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Waleed Ghanima. Forskningsansvarlig er Sykehuset Østfold. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Det er ikke angitt hvor lenge forskningsbiobanken er tenkt å vare. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning tilsvarende prosjektet for forskningsbiobanken, til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningsloven 30. Komiteen legger til grunn at det ikke vil være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt, vil dette kreve søknad til REK, jf helseforskningsloven 29. Informasjonsskriv Det må inntas i informasjonsskrivet at deltakerne også er dekket av produktansvarsloven (legemiddelansvaret). Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Ri-schedule tests i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

16 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /379 Eksekutiv fungering etter hjernesvulst i barndommen Prosjektsøknad Prosjektleder: Anita Puhr Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter som har hatt hjernesvulst i barndommen opplever ofte vansker mht psykososial fungering, skole/utdanning og arbeidsdeltagelse. Dette kan bl.a. knyttes til nedsatte eksekutive funksjoner (EF). Studien har som formål å frembringe kunnskap om hvordan EF påvirkes i denne pasientgruppen, hvilket kan gi grunnlag for egnede anbefalinger til ulike instanser involvert i rehabiliteringsprosessen. Det skal rekrutteres personer som har hatt hjernesvulst i barndommen til en spørreundersøkelse, inkludert en undergruppe som har inngått i oppfølgingsprogrammet for barn behandlet for tumor cerebri ved de nevrokirurgiske avdelingene i Norge. Denne pasientgruppen er fulgt opp med bl.a. gjentatte nevropsykologiske undersøkelser. De som tidligere er fulgt opp ved OUS skal i prosjektet testes på nytt med utvalgte nevropsykologiske tester, samt besvare spørreskjemaer. I tillegg rekrutteres en frisk kontrollgruppe som kun skal besvare spørreskjema. Etter komiteens oppfatning er dette i hovedsak en godt utformet og godt dokumentert søknad. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen har merket seg at de med de største vansker i dagliglivet er ekskludert fra deltakelse i studien. Det er ikke gitt noen begrunnelse, og komiteen stillet seg spørsmål ved om bekvemmelighetshensyn har vært motiverende. I utgangspunktet burde dette være en gruppe som det hadde vært interessant å ha hatt med i studien. Komiteen ber derfor om en nærmere begrunnelse for eksklusjonskriteriene. Det fremgår ikke av prosjektsøknaden hvilke nevropsykologiske tester som skal benyttes, men i tabell 1. under punkt 3.3. i den vedlagte protokoll er det gitt en opplisting. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er gitt noen nærmere beskrivelse av testene, og imøteser derfor prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Fra protokollens punkt 3.3. Methods siteres: For participants in the research groups, information from CT/MRI scans and information on tumor histology, location, age at onset, type of treatment performed will be gathered from patient records at the respective treatment institutions. Prosjektsøknaden inneholder imidlertid ikke opplysninger om at det skal innhentes CT/MRI, og det står heller ikke noe om dette i de vedlagte samtykkeskjemaene. Komiteen ber derfor om tilbakemelding på om det skal innhentes CT/MRI fra forskningsdeltakerne. Hvis så er tilfelle, er dette opplysninger som må fremkomme i samtykkeskjemaet. Under søknadens punkt 2d fremgår at utvalget består av pasienter i alderen 13 til 30 år som har hatt tumor

17 cerebri i barndommen, og som har gjennomgått behandling for dette. Komiteen har imidlertid merket seg at det er vedlagt en foreldrerapport (spørreskjema) for barn 5-7 år og 8-12 år. Komiteen ser imidlertid ingen grunn til å gå nærmere inn på dette, og forutsetter i tråd med opplysningene i søknaden at barn under 13 år ikke skal inkluderes i studien. Det er vedlagt en rekke informasjonsskriv, men så vidt komiteen kan se mangler informasjonsskriv for kliniske kontroller. Dette skal utarbeides og sendes komiteen sammen med tilbakemeldingen. Avslutningsvis nevnes at komiteen har diskutert om det er akseptabelt å rekruttere en frisk kontrollgruppe ved trekking av tilfeldig utvalg fra Folkeregistret. Komiteen konkluderer med at det å motta en forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt ikke kan anses som spesielt invasivt, og har derfor ingen bemerkninger til fremgangsmåten. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar på fullmakt stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /381 Mekanismer for kognitiv kontroll i menneskehjernen Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Kristin Solbakk Oslo universitetssykehus HF Formålet med denne internasjonale multi-senter studien er å frembringe økt kunnskap om menneskehjernens kognitive kontrollfunksjoner og det nevrobiologiske grunnlaget for disse. Hovedfokus er å studere betydningen av spesifikke frontale subregioner og hvordan disse samhandler med parietale hjerneområder. Friske personer og pasienter med avgrensede skader i frontale eller parietale områder vil bli undersøkt med spørreskjema/intervju, nevropsykologiske tester og metoder for avbildning av hjernens struktur (MRI) og funksjon (EEG/fMRI). Kognitive kontrollfunksjoner vil dermed beskrives både på atferds-, kognitivt- og hjernenivå. Økt kunnskap om frontale hjerneregioner, og deres rolle i vidtrekkende funksjonelle nettverk som understøtter kognitiv kontroll, er av stor klinisk betydning og kan bidra til ny viten om en rekke nevrologiske og nevropsykiatriske tilstander forbundet med frontal dysfunksjon. Kunnskapen kan ha implikasjoner for funksjonsdiagnostikk og kognitiv rehabilitering. Maria S. Korsnes erklærte seg inhabil i forhold til prosjektgruppen, og deltok ikke på komiteens behandling av søknaden. Komiteen mener dette er en grundig og godt forberedt søknad, og har ingen innvendinger til designet i studien. Komiteen ber om at informasjon om godtgjørelsen på 400 kroner tas inn i informasjonsskrivet til de friske kontrollene, og forutsetter at dette gjøres før informasjonsskrivet deles ut til kontrollgruppen.

18 Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/382 Thorough eye examination with focus on oct and dry eye evaluation in congenital aniridia Dokumentnummer: 2014/382-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Paaske Utheim Tørreøyneklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med aniridi har en rekke øyeforandringer på bakgrunn av mutasjoner i et gen (PAX 6), som står sentralt i øyets utvikling. Mye forskning gjenstår for å kunne få en god forståelse av forandringer som kjennetegner denne sykdomsgruppen. I dette prosjektet skal øyet undersøkes ved hjelp av høyoppløsningsbilder av både de indre deler av øyet og øyets overflate. Innsiden av øyelokkene skal også undersøkes, da det der finnes noen kjertler som har stor betydning for å unngå tørre øyne. Hovedfokus for undersøkelsene er tørre øyne og billeddiagnostikk av øyets ulike lag, særlig netthinnen. Prosjektet er dels ledd i et internasjonalt samarbeid (billeddiagnostikk), og dels et norsk initiativ i regi av Tørreøyneklinikken (tørre øyne-undersøkelser og tilhørende internasjonale standardiserte og validerte spørreskjemaer). I studiens protokoll, under Study design, angis følgende: The minimum age that is considered appropriate to collaborate for optical coherence tomography is six. Videre står det at under avsnittet om eksklusjonskriterier at barn under seks år ikke skal inngå i studiet. Det framgår imidlertid ikke av verken søknaden eller vedlagte informasjonsskriv at deltakere uten samtykkekompetanse skal inngå i studien. Komiteen forutsetter derfor at det kun inkluderes deltakere over 18 år i studiet.

19 Dersom det er ønskelig å inkludere barn/ungdommer under 18 år, vil dette være å betrakte som en endring i studiens design. Endringen skal søkes REK i tråd med helseforskningslovens 11. Informasjonsskriv Deltakerne i studien rekrutteres fra pasientforeningen Aniridi Norge. Komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringen, men ber om at informasjonsskrivet til deltakerne revideres i henhold til malen på REKs hjemmeside ( og at følgende tas inn i informasjonsskrivet: a) en tydeligere angivelse av studiens formål, b) opplysninger om at deltakerne også skal fylle ut spørreskjema, c) en mer allment forståelig beskrivelse av de undersøkelser som skal gjøres, der det beskrives hva en høyoppløsningsbildeundersøkelse og in vivo konfokal undersøkelse innebærer, d) informasjon om deltakernes rett til innsyn og sletting av opplysninger, e) informasjon om at Aniridi Norge delfinansierer prosjektet, f) informasjon om at Tørreøyneklinikken er forskningsansvarlig institusjon slik skrivet nå er utformet, kan det se ut som at Oslo universitetssykehus HF er forskningsansvarlig. Videre bes det om at henvisningen til at prosjektet er godkjent av Datatilsynet fjernes fra informasjonsskrivet, da dette ikke medfører riktighet. Til sist bes det om at setningen «Jeg kan derfor ikke se noen form for risiko ved å delta» omformuleres, slik at førsteperson unngås i skrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med ovennevnte og i henhold til mal, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

20 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens vedtak kan påklages, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29.Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/384 Anvendbarhet og brukerprogresjon ved bruk av Ekso robot til gangtrening hos personer med ryggmargsskade Dokumentnummer: 2014/384-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Opheim Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Pasienter med ryggmargsskade har komplette eller inkomplette skader på nervene i ryggmargen, noe som medfører redusert muskelstyrke, motorisk kontroll, og redusert/fraværende gangfunksjon. Spesialiserte tiltak for gange er av spesiell interesse. I denne europeiske multisenterstudien er målsetningen primært å evaluare "performance" kjennetegn og progresjon hos pasienter motorisk komplett og inkomplett ryggmargsskade mens de benytter Ekso "robotic exoskeleton" i et 8 ukers gangtreningsprogram. De sekundære målene er å vurdere følgende: 1) Effekt på det kardiovaskulære systemet, opplevd grad av anstrengelse under trening, og smerte hos individuelle deltakere i løpet av, og mellom Ekso treningssesjoner. 2) Påvirkning av Eksotrening over tid på: spastisitet, muskelstyrke, tarm og blærefunksjon, funksjonelle evner og livskvalitet. 3) Påvirkning av Eksotrening på gange hos deltakere som er gående før de starter med Ekso trening. Studien er samtykkebasert, og det skal inkluderes 8-10 pasienter fra Sunnaas sykehus. Komiteen mener at det i søknaden er gjort gode risikovurderinger for bruk av Eksorobot, og at studiedeltakerne vil være godt ivaretatt. I informasjonsskrivet til deltakerne angis følgende: «Til sammen 50 deltakere i alderen 14 til 65 år vil delta i studien». Det er imidlertid ikke angitt i søknaden at det skal inngå deltakere under 18 år blant de 8-10 pasientene som rekrutteres fra Sunnaas sykehus. Komiteen forutsetter derfor at det kun rekrutteres deltakere over 18 år til den norske armen av studiet. Dersom det er ønskelig å inkludere barn/ungdommer under 18 år, vil dette være å betrakte som en endring i studiens design. Endringen skal søkes REK i tråd med helseforskningslovens 11. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33.