Innføring av nye kreftlegemidler status for arbeid i Hdir. Divisjonsdirektør Cecilie Daae

Transkript

1 Innføring av nye kreftlegemidler status for arbeid i Hdir Divisjonsdirektør Cecilie Daae

2 Orientering om 1. Status vedr. Helsedirektoratets arbeid i fht overordnede problemstillinger omkring innføring av nye kreftlegemidler En arbeidsgruppe som skal bistå med å utarbeide saksfremlegg til NRs møte i april er nedsatt og i gang med arbeidet 2. Status for vedr. de fire enkeltlegemidlene som ble lagt frem for NR

3 1. Overordnede problemstillinger Arbeidsgruppens sammensetning Stein Kaasa, Avdeling sykehustjenester, Helsedirektoratet (leder) Hege Wang, sekretariat for Nasjonalt råd (sekretær) Berge Solberg, Institutt for samfunnsmedisin, NTNU (medisinsk etikk) Eva Skovlund, Farmasøytisk institutt, Universitetet i Oslo (medisinsk statistikk) Elisabeth Bryn, Statens legemiddelverk Steinar Aamdal, Norsk onkologisk forening Sigve Andersen, Norsk forening for palliativ medisin Kjell Magne Tveit, Oslo universitetssykehus HF (repr. for utøvende tjenester) Fuk-Tai Sundvor, fastlege i Oslo, Norsk forening for allmennmedisin Ole Alexander Opdalshei, Kreftforeningen Marianne Klemp, Kunnskapssenteret (helseøkonomi) Øyvind Melien, Avdeling medisinsk utstyr og legemidler, Helsedirektoratet Anne Kjersti Røise, Avdeling legemiddel og tannhelse, Helsedirektoratet Elizabeth Nygaard, Avdeling finansiering og DRG, Helsedirektoratet Marit Kise, Avdeling allmennhelsetjenester, Helsedirektoratet Per Haugum, Avdeling bioteknologi og helserett, Helsedirektoratet Borghild Svorken, Avdeling sykehustjenester, Helsedirektoratet

4 1. Overordnede problemstillinger Arbeidsgruppens mandat 1. Hva som bør kreves av dokumentasjon om virkning, bivirkninger og kostnader for at et legemiddel skal vurderes tatt i bruk. 2. Hvordan nye legemidler bør vurderes for eventuell bruk: Før eller etter MT foreligger Hvordan bør dokumentasjonen vurderes? Hva skal det legges vekt på? Hvem følger med på hva som kommer av legemidler og hvem tar initiativ til vurdering? Hvordan besluttes og hvem beslutter om bruk av legemiddelet? Hvilke rutiner bør etableres for dette? 3. Hvilke roller bør de enkelte aktørene ha i vurderingen av legemidlene? 4. Når bør pasienten ikke tilbys livsforlengende behandling? 5. Hvilke kriterier bør pasienten oppfylle for tilgang til legemidlene? 6. Hvordan bør legemidlene finansieres? 7. Hvordan skal man få mer kunnskap om legemidlene og evt andre behandlingstiltak i større representative populasjoner? 8. Hvordan skal bruken av legemidlene registreres mtp. effekter? 9. Bør bruken av slike legemidler registreres i NPR? Hvordan bør det skje og hvilke parametere er det som bør registreres? 10. Hvem bør følge opp og evt. hvordan bør bruken av legemidlene følges opp mtp. effekter

5 1. Overordnede problemstillinger - Rapportering fra arbeidsgruppen pr Gruppen er i gang og vil legge frem sitt arbeid i NRs aprilmøte Pga kort tidsfrist kan gruppen ikke behandle alle problemstillingene omtalt i mandatet til aprilmøtet. Følgende punkter i mandatet foreslås utredet senere: Punkt 4: Når bør pasienten tilbys livsforlengende behandling? Punkt 6: Hvordan bør legemidler finansieres? Gruppen ber om å få arbeide videre med problemstillinger knyttet til innføring av nye kostbare legemidler innen kreftområdet i mer detalj de neste 4-6 månedene

6 2. Status vedr. de fire enkeltlegemidlene Kunnskapssenteret har per ikke ferdigstilt endelige estimater for kostnadsoverslag for de fire medikamentene etter i norske forhold. Kostnadsoverslagene vil være basert på kost/nytt analyser gjort i andre land. Arbeidet forventes ferdig medio mars Endelige beslutninger vedr. om de fire medikamentene skal inn i de aktuelle handlingsprogrammene vil tas av Hdir etter endelige kostnadsoverslag. I tråd med råd NR har gitt tidligere kan man prinsipielt tenke seg at noen av medikamentene kan tas inn i handlingsprogrammene i en tidsbegrenset periode - anslagsvis 1-2 år - under den forutsetningen at man umiddelbart registrerer all bruk i kliniske pasientregistre. Disse registrene bør være samtykkebasert og etablert av de aktuelle tumorgruppene. Etter avsluttet tidsperiode bør man vurdere bruken av medikamentene, effekten, kostnadene og eventuelt om ny dokumentasjon har kommet til.