NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Transkript

1 Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015

2 Laboratorieakkreditering hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv

3 Overordnet Laboratoriet skal periodisk gjennomføre interne revisjoner for å: Bekrefte at driften skjer iht kravene (4.14) Akkrediteringsstandarden Styringssystem Lover, forskrifter og andre kravdokumenter Kontinuerlig forbedre effektiviteten av styringssystemet (4.10)

4 Revisjonsplan Interne revisjoner skal gjennomføres iht en forutbestemt plan (og prosedyre) Hva revideres når (dato, tidspunkt)/hvor? Hvem er involvert? Nødvendige forberedelser? Normalt med årsplaner

5 Eksempel på deler av en revisjonsplan Dato Sted Revisor Revisjons- element Annet nødvendig personell, merknader Avd. Oslo MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM Avd. Kjeller MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM 1473 BKU og kvalitetsleder. Forberede metodedemo AVN og kvalitetsleder. Forberede metodedemo Avd. Bergen MBJ ISO/IEC 17025: 4.3, 4.4 og 5.2 Metodedemo: AM 1474 DLA og kvalitetsleder. Forberede metodedemo

6 Revisjonsprogram Skal omfatte alle elementene i styringssystemet Ofte langsiktig (3 eller 5 år?) Tabell som viser: Revisjonselementer og type revisjon Når/år Hvor seksjon/avdeling/geografisk enhet Dynamisk dokument: Status, kompleksitet, flytting, nytt personell, kompetanse, SLP-prestasjoner, resultatene fra tidligere revisjoner (interne/eksterne) etc Innspill fra ledelsen!

7 Eksempel på deler av et revisjonsprogram Revisjonselement Kjøp av tjenester og materiell H V H H V H V H V H V H 4.7 Tjeneste til kunden H H H H H H H = horisontal, V = vertikal

8 Forventninger til frekvens Årlig syklus (kobling til management review) Ofte mest hensiktsmessig at interne revisjoner fordeles over året Ofte ikke nødvendig at alle elementer dekkes i detalj hvert år Er det behov for å revidere like grundig hvert år noe man vet fungerer? (Skal likevel verifisere, e.g. ved vertikale revisjoner)

9 Revisorer Opplært og kvalifisert personell (4.14, 5.2.1) Akkrediteringsstandarden Andre kravdokumenter Revisjonsteknikk (Retningslinjer for revisjon av styringssystemer ISO 19011) Laboratoriets egen prosedyre for interne revisjoner, inkl krav til rapportering Fagkompetanse Objektivitet

10 Revisjonsteknikk Vertikale revisjoner Horisontal revisjon (kontorøvelse?) Praktiske demonstrasjoner

11 Eks: Horisontal revisjon av utstyr (5.5) En eller flere utstyrsgrupper velges ut: Registreringer og loggbøker Rutiner knyttet til innkjøring av nytt eller reparert utstyr Validering av programvare Vedlikehold og service Kontroll og kalibrering (program og gjennomføring) Tilgjengelighet av brukermanualer el. Opplæring og bemyndigelse av brukere Merking Instrumentoversikt

12 Vertikale revisjoner Følge en prosess (prøve) gjennom laboratoriet : Starte med en analyserapport og følge/spore alle registreringer tilbake til kundekontrakten Starte med en forespørsel og følge/spore alle registreringer frem til endelig analyserapport Stikkprøver fra alle de enkelte delene av prosessen og de tilstøtende prosesser gjennomgås

13 Vertikale revisjoner Gir en god oversikt over arbeidsflyten Gir et godt bilde av implementeringen av styringssystemet Avslører ofte svakheter i systemet Dekker mange elementer

14 Vertikale revisjoner Taushetserklæring Dokumentkontroll Kontrakt Lokaler / adgangskontroll Personell Log Kalibrering Bruk av akkrediteringsmerke Kontroll Utstyr PRØVE Service Metoder Validering / verifisering Rapport Kontroller (eksterne) Registrering Opplæring Kontroller (Interne) Avvik

15 Rapportering Hva må utarbeides og hva skal registreres (4.14, 4.13)? Reviderte aktiviteter (inkl positiv rapportering) Delvis sjekklistebasert? Avvik (negativ rapportering) Identifisere forbedrings- og oppfølgningspunkter Hvis avvik og forbedringer overføres til avvikshåndteringssystemet husk sporbarhet til avviks ID

16 Avvik rapportert av NA på interne revisjoner Laboratoriet gjennomfører ikke observasjon av praktiske metodedemonstrasjoner under de interne revisjonene og alle tekniske krav omfattes således ikke

17 Avvik rapportert av NA på interne revisjoner Det er ikke etablert plan eller program for interne revisjoner. Intern revisor kunne ikke identifiseres og da heller ikke vedkommendes kompetanse. Det er ikke spesifisert at intern revisorer skal ha kjennskap til ISO/IEC 17025

18 Avvik rapportert av NA på interne revisjoner «Organisasjonen sikrer ikke at interne revisorer har kjennskap til relevante kravdokumenter utgitt av NA og/eller aktuelle myndighetskrav»

19 Avvik rapportert av NA på interne revisjoner «Det er avdekket mangler ved arbeidet med interne revisjoner. Eksempelvis: - Laboratoriet kan ikke dokumentere at alle relevante elementer revideres - Interne revisjoner for 2014 ble ikke gjennomført iht gjeldende program og denne endringen er ikke anmerket/registrert»

20 Interne revisjoner Management review Kundens behov