REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. mai Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. mai Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Sissel Reichelt Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Gjøril Bergva Emil Lahlum Nye søknader 2012/777 Medisinsk samtrening i luftambulansetjenesten på oppdrag med høy vanskelighetsgrad Dokumentnummer: 2012/777-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per P. Bredmose Oslo Universitetssykehus Luftambulansetjenesten skal være i front flyoperativt, redningsteknisk og medisinsk. Dette forutsetter medisinsk samtrening, og ved helikoperbasen på Lørenskog skal det innføres systematisk samtrening på kritiske medisinske prosedyrer. Formålet med prosjektet er å forbedre og vedlikeholde de mest krevende praktiske oppgavene som blir utført av crewet i kritiske medisinske situasjoner. Blant annet søker prosjektet svar på deltagerens holdninger til samtrening og simulering, og hvilket utbytte de har av det. Det skal inkluderes 40 klinisk operasjonelle leger ved helikopterbasen. Data om holdninger til simulering og opplevd utbytte av simulering registreres på feedbackskjema for den enkelte deltager. Samtykke innhentes for alle

2 data. Formålet med prosjektet er å forbedre og vedlikeholde arbeidsprosessene i kritiske medisinske situasjoner. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /778 Ungdoms syn på prevensjonsmidler Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnfinn Helleve University of Oslo Prosject description Tanzania has a major public health challenge in terms of improving adolescents reproductive health. The modern contraceptive prevalence in the country is low, and assumed to be significant lower among adolescents. The purpose of the study is to explore Tanzanians adolescent`s perception of contraceptives and contraceptive use, in order to help address the continued low contraceptive prevalence. The study aims to explore adolescents understanding of modern contraceptives in relation to traditional methods of contraceptives, identify how their perspectives are influenced by health personal, friends, family and teachers, ascertain the perceptions adolescents have about adolescents need for modern contraceptives, and address their reflection on access to modern contraceptives (family planning services). About 30 adolescents aged 15-18, will be included. Informed consent will be sought from every participant. Data comprise of focus groups and semi-structured interviews. The Committee s decision The Committee reviewed the application during its meeting on 10 May The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30 June 2006 and Act on medical and health research (the Health Research Act) of 20 June 2008 for the regional committees for medical and health research ethics. The purpose of the prosject is to explore perceptions and understandings of contraceptives and contraceptive use among adolescents. The Committee concluded that the main goal of this study is not to provide new

3 knowledge regarding disease and health. Therefore, the Committee considers the study to lie outside the remit of the Health Research Act. The project can be implemented without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics. The decision of the committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2012/ /779 Depression and Diabetes in Brazil Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain University of oslo Prosject description The main purpose of the study is to assess the prevalence of depression and diabetes, and its association in northeastern Brazil. By providing such information, the study ultimately aims to optimize prevention and health promotion strategies, patients care and promote a more cost-effective allocation of resources. Data comprise of blood pressure and anthropometric measurements, blood glucose and lipids levels, questionnaires (information on dietary habits; physical activity; use of medications; current or past history of some illnesses; smoking; alcohol consumption, occurrence of depression). The blood samples will be destroyed immediately after analysis. About 580 persons will be randomly included, using the voter`s list of the city. Prior to the survey, the selected persons will be contacted by community health workers, informing them of the study purpose and methods of investigation. The study is based on informed consent. In case of illiteracy, verbal consent will be sought. The project will be considered by the local Medical Research Ethics Comitee in Brazil. The Committee s evaluation of the project The Committee reviewed the application during its meeting on 10 May The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30 June 2006 and Act on medical and health research (the Health Research Act) of 20 June 2008 for the regional committees for medical and health research ethics. The commitee has evaluated the project, and has no comments. The Committee s decision The project is approved. The approval is valid until Data must be deleted after the prosject has ended. The decision of the committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2012/ /780 Kosthold hos gravide Pakistanske minoritetskvinner i Oslo

4 Prosjektsøknad Prosjektleder: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo Pakistanske innvandrere i Norge har høyere forekomst av overvekt og visse kroniske sykdommer sammenlignet med den generelle norske befolkningen. Dette er trolig knyttet til genetiske faktorer og livsstilsfaktorer, som fysisk inaktivitet og et kosthold med mye fett og sukker. Et slikt kosthold under graviditet er relatert til en rekke negative helseeffekter både for mor og barn, eksempelvis diabetes type 2. Formålet med prosjektet er å kartlegge helse, livsstil og kosthold i svangerskapet blant pakistanske kvinner. Sammenhengen mellom kosthold og sosiodemografiske- og livsstilsfaktorer vil undersøkes nærmere. Prosjektet er en del av forskningsprogrammet: European Union 7th Framework: Genomic and lifestyle predictors of feotal outcomes relevant to diabetes and obesity and their relevance to prevention strategies in South Asian peoples (GIFTS). Det skal inkluderes 300 kvinner fra Oslo, som rekrutteres gjennom fastlegen. Data omfatter klinisk undersøkelse (blodtrykk, høyde, vekt og andre målinger) og spørreskjema (om diett og helse samt familiære og genetiske forhold). I tillegg skal det innhentes opplysninger om fødselen fra pasientjournal. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Det oppgis i søknaden at deltagerne vil få muntlig informasjon om studien og hva deltagelse innebærer. Det er imidlertid ikke spesifisert hva slags informasjon som skal gis muntlig. Komiteen ber om at det utarbeides en mal/retningslinje for den muntlige informasjonen som skal gis, slik at man sikrer at alle får samme informasjon. Komiteen ber om at malen sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/782 Tannhelse, tannhelsevaner og livskvalitet hos eldre voksne i Norge Dokumentnummer: 2012/782-1 Prosjektsøknad

5 Prosjektleder: Anne Nordrehaug Åstrøm Institutt for klinisk odontologi Prosjektet er en del av en pågående 5-års longitudinell kohortstudie i Norge og Sverige, The 65 year study in Norway and Sweden. Formålet er å studere utvikling av tannhelse og tannhelserelaterte forhold i den eldre voksne befolkningen. Den norske kohorten ble etablert i 2007, og den omsøkte studien er en oppfølging av denne kohorten. Mer spesifikt vil man studere betydningen av sosiodemografiske faktorer på tannhelse og tannhelserelaterte forhold, studere utvikling over en 5- års periode fra 2007 til 2012 og sammenligne resultater med parallellstudien utført i Sverige. Det skal inkluderes ca 7000 personer. Opplysninger om tannhelse, tannhelsevaner, holdninger til tannhelsen og bruk av tannhelsetjenester samles inn ved hjelp av spørreskjema. Spørreskjema sendes til alle innbyggerne født i 1942 og med kjent adresse i Hordaland, Sogn og Fjordane og Nordland. Informasjon om bostedsadresser hentes fra Folkeregisteret, og SSB foretar utsendelse, purring og datainnlegging. Data avidentifiseres av SSB, som også oppbevarer koblingsnøkkelen. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at det kun skal inkluderes samtykkekompetente personer i prosjektet, og ber om at stedfortredende samtykke fjernes fra samtykkeerklæringen. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /783 BodyPump og Personlig Trening Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Mette Rustaden

6 Norges Idrettshøgskole Treningssenterbransjen har økt betraktelig både internasjonalt og nasjonalt de siste 20 årene, og med denne utviklingen har det kommet mange gruppetreningskonsepter, som blant annet BodyPump. BodyPump er styrketreningskonsept i sal med instruktør og musikk. Formålet med prosjektet er å undersøke styrkeeffekt og endring i kroppssammensetning for inaktive kvinner mellom år med en BMI over 25 etter 14 ukers trening med BodyPump, sammenlignet med en inaktiv kontrollgruppe. Studien vil også måle energiforbruket under én økt med BodyPump. Samtidig vil prosjektet undersøke styrkeeffekt og endring i kroppssammensetning hos en gruppe som trener med, respektive uten, personlig trener. Det skal inkluderes 140 inaktive kvinner i aldersgruppen år med BMI over 25. Deltagerne randomiseres til til èn av fire grupper: 1) Styrketrening i sal med instruktør (BodyPump), 2) Styrketrening med personlig trener (PT) tilstede ved hver økt, 3) Styrketreningsprogram av veileder, men må trene på egenhånd, 4) Inaktiv kontrollgruppe. Data omfatter blodprøver, styrketester og måling av kroppssammensetning (måles ved Dual-energy X-ray absorptiometry som gir en beskjeden stråledose), spørreskjema (demografiske variabler, subjektivt opplevd helse, motivasjon for fysisk aktivitet, røyk/alkoholforbruk, ryggsmerter osv). Blodprøvene vil analyseres innen 3 måneder og deretter destrueres. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Spørreskjemaet som skal benyttes er ikke vedlagt, og det oppgis i søknaden at skjemaet vil sendes inn for godkjenning ved neste frist. Komiteen gjør oppmerksom på at spørreskjemaet skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. I informasjonsskrivet står det at blodprøver skal oppbevares i en forskningbiobank ved NIH. I e-post av presiserer prosjektleder at blodprøvene skal analyseres innen tre måneder og deretter destrueres. Det vil derfor ikke være aktuelt med oppbevaring i forskningsbiobank, og informasjonsskrivet må revideres i henhold til dette. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Spørreskjema skal ettersendes og godkjennes av komiteens leder før studien settes i gang. - Informasjon om oppbevaring av blodprøver i forskningsbiobank må tas ut av informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

7 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /784 Svært sjeldne kromosomavvik - en kartleggingsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Beate Hoxmark Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Formålet med prosjektet er å kartlegge en populasjon med Kleefstras syndrom (KS) og Wolf-Hirschhorns syndrom (WHS) med hensyn til generelt utviklingsnivå, motoriske ferdigheter, medisinske problemer, forekomst av autismespekterforstyrrelser og andre problemer innenfor adferd og emosjonell utvikling. For WHS vil man undersøke genotyp-fenotyp korrelasjon. Prosjektet vil også undersøke foreldres/pårørendes opplevelse av det at deres familiemedlem har fått en spesifikk diagnose. Det skal inkluderes ca 30 forskningsdeltagere (ca 15 barn og foreldre/pårørende i hver diagnosegruppe). Deltagere vil bli rekruttert gjennom Frambu, genetiske avdelinger, internett og sosiale medier, samt ved hjelp av brukerrepresentanter. Data omfatter medisinsk undersøkelse, systematisk observasjon, spørreskjema og intervjuer, opplysninger fra Frambus pasientregistreringssystem, samt opplysninger fra pasientjourna og eventuelt blodprøve. Det innehentes samtykke og stedfortredende samtykke (for alle kasuspersoner) for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det kan være aktuelt å intervjue andre pårørende utover foreldre. Det gis imidlertid ingen informasjon om hvem disse er. Dersom det planlegges å inkludere for eks mindreårige søsken

8 kan det reise forskningsetiske problemstillinger. Komiteen ønsker tilbakemelding på hvem som er aktuelle for inklusjon utover foreldre. - Det legges opp til to purringer; en skriftlig og en telefonisk purring. Komiteen aksepterer at det purres to ganger, men purringene skal skje skriftlig, og ikke per telefon. Familiene det her dreier seg om befinner seg trolig i en vanskelig livssituasjon, og komiteen er bekymret for at en direkte henvendelse per telefon vil medføre utilbørlig press. - Komiteen forutsetter at eventuelle blodprøver skal analyseres innen 2 måneder og deretter destrueres, og at det dermed ikke er aktuelt med oppbevaring i biobank. Komiteen ber om tilbakemelding hvis dette ikke er tilfellet. - Det oppgis at resultater skal publiseres både i fagtidsskrift, i informasjonsmateriell og i veiledningsarbeid. Søker diskuterer etiske dilemmaer ved publisering av resultater av sjeldne diagnoser. Komiteen vurderer at sannsynligheten for at kasus og pårørende kan gjenkjennes i publisert materiale trolig er betydelig. Komiteen forutsetter at publisering av resultater skjer på nasjonalt nivå, uten fylkesvise inndelinger. - Det skal tas fotografi av kasuspersoner. Komiteen krever at det innhentes tillatelse for bruk av disse bildene i publikasjoner. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /787 Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer. Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig Karin Bø Vatnar Oslo universitetssykehus HF Partnerdrap er den vanligste typen drap i nære relasjoner, og den eneste formen for dødelig vold hvor kvinner er de hyppigste ofrene. I Norge er antall kvinner drept av sin partner åtte ganger høyere enn antall menn drept av sin partner. Identifisering av risikofaktorer for partnerdrap er grunnleggende for å forbedre både risikovurdering og risikohåndtering. Formålet med prosjektet er å studere risikofaktorer for partnerdrap ved å kombinere strukturerte risikovurderingsinstrumenter, informasjon i straffesaksdokumenter og individuelle risikovurderinger gjennom intervjuer med etterlatte. Prosjektet gjennomføres av Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst, Oslo universitetssykehus, på oppdrag fra Justis- og beredskapsdepartementet. Det skal inkluderes 166 saker hvor personer ble drept av sin partner eller tidligere partner. Sakene vil bli analysert basert på rettsdokumenter fra hver enkelt straffesak, og intervjuer vil bli gjennomført med et bekvemmelighetsutvalg av etterlatte. En person fra hver valgte sak vil bli intervjuet (N = 10-20). Forespørsel om deltagelse skjer gjennom det lokale politiet. Det søkes Riksadvokaten

9 om dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i straffesaksdokumentene fra hver enkelt straffesak (N = 166). Tidligere saksgang Den omsøkte studien er relatert til prosjektet Partnerdrap i Norge (2009/1433), som tidligere har blitt behandlet av REK sør-øst D og NEM. Prosjektet ble godkjent av REK sør-øst D i brev av , under forutsetning av at det ble innhentet samtykke fra domfelte. Prosjektleder meldte om problemer med rekruttering av domfelte og søkte om å få tilgang til straffesaksdokumenter uten at samtykke ble innhentet. Komiteen behandlet henvendelsen i møtet og fastholdt at det må innhentes samtykke. Prosjektleder klaget på vedtaket Klagen var primært begrunnet i en prinsipal betraktning om at prosjektet ikke var fremleggelsespliktig i henhold til helseforskningsloven. Subsidiært ble det anført at prosjektet må godkjennes uten vilkår om å innhente samtykke. REK meddelte prosjektleder i brev av at komiteen opprettholdt sitt vedtak, og saken ble oversendt NEM. NEM vurderte det slik at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde fordi prosjektet søker ny helserelatert kunnskap og at bruk av opplysninger om domfeltes psykiske helse står sentralt i prosjektet. Klagen ble likevel forkastet da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke. I premissene for NEMs avgjørelse fremgår at hvis prosjektet kan sannsynliggjøre vesentlig samfunnsnytte på grunn av høy vitenskapelig kvalitet, kan det forsvares å gjøre unntak fra samtykke. Riksadvokaten har tidligere meldt at det vil gis dispensasjon fra taushetsplikt og innsyn i rettsdokumentene, så fremt det foreligger en godkjenning fra REK. Komiteen konstaterer at det reviderte prosjektet skiller seg fra tidligere prosjekt dels ved at det ikke omfatter intervjuer av de drapsdømte, dels ved at man nå ønsker å studere rettsdokumenter fra et langt større antall saker. Komiteens vurdering Innledningsvis vil komiteen bemerke at den ikke har behandlet den del av prosjektet som dreier seg om intervjuer av et bekvemmelighetsutvalg av etterlatte etter drapsperson eller drapsoffer fordi komiteen mener gjennomføringen av slike intervjuer faller utenfor komiteens mandat. Komiteen vil likevel bemerke at man har lagt merke til at det i informasjonsskrivet til intervjuobjektene ikke blir opplyst at prosjektet omhandler studier av rettsdokumenter fra saker der domfelte ikke er gitt anledning til å motsette seg at rettsdokumenter frigjøres for forskning. Komiteen legger NEMs vurdering av forrige klagesak til grunn så langt denne vurderingen er overførbar til denne søknaden. Det reviderte prosjektet er et forsøk på å utbedre de metodologiske og forskningsetiske svakheter som knyttet seg til forrige søknad. Den vesentligste endringen som gjøres er en betydelig utvidelse av antall drapssaker, fra 8-12 i den første søknaden, til alle partnerdrap begått i perioden Det skal i alt være 172. Prosjektleder tar hensyn til at NEM satte som forutsetning at de uansett ikke kan inkludere rettssaksdokumenter fra de drapsdømte som sa nei til deltakelse. Antallet er derfor 166. Alle straffesaksdokumenter skal gjennomgås og undersøkes ved hjelp av risikovurderingsinstrumenter. Disse er de samme som ved forrige søknad. Prosjektleder mener at denne utvidelsen bidrar til å øke studiens vitenskapelige kvalitet og studiens samfunnsnytte. Protokollen inneholder en mer omfattende beskrivelse av metoder og instrumenter, og inneholder også henvisninger til nyere forskning på området. Metoden blir beskrevet som et såkalt convergent parallel design hvor man kombinerer kvantitative og kvalitative metoder. Det er en metode der det anføres at man kan få frem komplimentære data om samme tema. I dette tilfellet skal straffesaksdokumentenes tekster analyseres ved hjelp av risikovurderingsinstrumenter og overføres til numeriske data, som igjen kan suppleres med opplevd risiko fra etterlatte. Komiteen konstaterer at revidert protokoll bare delvis svarer på de metodologiske innvendinger og svakheter som NEM påpeker i sitt avslag i forhold til den kvalitative delen av studien, selv om det er tatt til følge at prosjektet knytter til seg kompetanse i kvalitativ metode. Komiteen kan heller ikke se at prosjektet drøfter metodologiske svakheter ved metoden for analyse av strafferettsdokumentene. Hvordan denne omformingen av kvalitative elementer til numeriske verdier på noen substansiell måte øker muligheten for dypere forståelse av motiver/drivkrefter bak handlingene er ikke overbevisende godtgjort. For øvrig vil komiteen på ny påpeke at skriftlig referat av tidligere undersøkelser/samtaler som gjengitt i rettsdokumenter neppe kan måle seg mot verdien av intervjuer av de drapsdømte selv om utvalget vil være begrenset. Det er vanskelig å forstå at prosjektleder ikke selv ønsker direkte adgang til drapsdømte for intervjuer. Samlet vil komiteen fortsatt hevde at med de metoder som planlegges benyttet, er det lite sannsynlig at prosjektet vil frembringe ny kunnskap utover å bekrefte/avkrefte den kunnskap som allerede ligger til grunn for risikovurderingsinstrumentene.

10 Samfunnsnytten ved at dette prosjektet blir gjennomført vurderes således som liten. Det minnes om at stor samfunnsnytte er ett av tre krav som må være oppfylt for at et ikke samtykkebasert prosjekt skal godtas. Komiteen slutter seg til NEMs påpekning av at kravet til samfunnsnytte er mindre dersom det dreier seg om et samtykkebasert prosjekt. REK er derfor åpen for å vurdere prosjektet på ny hvis det fremmes et revidert prosjekt basert på samtykke fra domfelte. Komiteen har i tidligere runder knyttet til partnerdrapsprosjekter lagt stor vekt på at drapsdømte som enten soner sin straff eller er ferdig med soning, har krav på de samme rettigheter som enhver annen samfunnsborger. Å bli avskåret fra å gi sitt samtykke til bruk av særdeles følsomme personlige opplysninger er en krenkelse som domfelte kan oppleve som å bli idømt en ny straff. Retten til å si nei må gjelde uavhengig av under hvilke omstendigheter opplysningene er avgitt. Komiteen kan ikke se at det er rettslig grunnlag for å sette en lavere terskel for fritak for taushetsplikt med den begrunnelse at forskningen er relatert til straffbare handlinger. Komiteen er ikke i tvil om at en tilsidesetting av domfeltes rett til å motsette seg at rettsdokumenter blir brukt mot deres vilje, innebærer et betydelig inngrep i deres verdighet og integritet. Komiteen vurderer mangelen på samtykke som en mer alvorlig innvending mot prosjektet enn svakhetene ved dets design. Komiteen har etter dette kommet frem til at prosjektets metode og design verken har en vesentlig interesse for samfunnet eller ivaretar den enkeltes verdighet og integritet på en tilfredsstillende måte. Komiteen finner derfor at to av tre vilkår for å kunne innvilge fritak for samtykke ikke er oppfylt. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/788 Kva karakteriserar individ som utviklar kronisk whiplash?: Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) Dokumentnummer: 2012/788-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvard Wilhelmsen Universitetet i Bergen Etter påkøyring bakfrå og kraftig nakkesleng opplever mange smerte i nakke og hovud. Om lag 15 % av personar som pådreg seg whiplash-skade i nakken, utviklar kroniske plager. Formålet med studien er å identifisere faktorar som tilseier risiko for utvikling av kroniske plager.ved å samanlikne pasientar som utviklar kronisk whiplash med dei som vert friske, vil ein undersøkje om sosiodemografiske faktorar, helseåtferd og mental helse er viktige prognostiske faktorar. Ein vil òg undersøkje om symptom rapporterte av individ med kronisk whiplash alt var til stades før ulukka. Målsettinga er å identifisere risikofaktorar som gjer at ein tidleg kan setje i gang "rett behandling" hos dei som står i fare for å utvikle kronisk liding. Data er baserte på dei to siste rundane av Helseundersøkinga i Nord-Trøndelag (HUNT-2 og HUNT-3), der nærmare personer har svart på ulike spørjeskjema. Det er søkt om godkjenning for ikkje å innhente samtykkje. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendingar mot at prosjektet blir gjennomført.

11 Deltakarane har gitt samtykke som dekkjer slik bruk av data. Data som vert utlevert er avidentifisert og koplingsnøkkel skal oppbevarast av HUNT forskningssenter. Med heimel i helseforskningslova 33 godkjenner komiteen at prosjektet vert gjennomført i samsvar med det som kjem fram i søknad og protokoll. Tillatinga gjeld fram til Opplysningane skal deretter slettast eller anonymiserast, seinast innan eit halvt år frå denne datoen. Data i forskningsprosjektet skal oppbevarast forsvarleg, sjå personopplysningsforskrifta kapittel 2 og Helsedirektoratets vegleiar for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjerast vesentlege endringar i prosjektet i forhold til dei opplysningane som er gitt i søknaden, må prosjektleiar sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eige skjema, seinast eit halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket i komiteen kan påklagast til Den nasjonale forskningsetiske komitéen for medisin og helsefag, jf. forvaltningslova 28 flg. Ei eventuell klage må sendast til REK Sør-Øst D. Klagefrist er tre veker frå mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendingar blir sende inn via vår saksportal: eller på e- post til: post@helseforskning.etikkom.no. Ver grei og oppgi referansenummeret vårt i korrespondansen. 2012/789 TRENING I NATUREN - EFFEKTER PÅ HELSE OG BIOMARKØRER Dokumentnummer: 2012/789-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Giovanna Universitetet for miljø og biovitenskap Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke effektene av utendørs trening i naturen på helse, sammenlignet med innendørs trening. Mer spesifikt vil man studere: 1) selvrapporterte opplevelser av natur, humør, grad av stress og generell helse, 2) biomarkører koblet til fysisk helse: hjertefrekvens variabilitet, blodtrykk, vitamin D, kortisol og melatonin, 3) søvnaktivitet, søvnrytme og søvnkvalitet. Det skal inkluderes 20

12 friske frivillige i alderen år som er i normal fysisk form. Forskningsdeltagerne rekrutteres blant ansatte ved Høgskolen i Finnmark og Alta kommune. De randomiseres til to grupper, innendørs og utendørs trening. Data omfatter måling av hjertefrekvens og blodtrykk, blod- urin- og spyttprøver, spørreskjema, søvndagbok, aktivitetsregistrering (ved at deltakerne blir utstyrt med med Actigraph). Humant biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. Samtykke innhentes for alle data. Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av trening utendørs på helsen, sammenlignet med trening innendørs. I prosjektet skal det inkluderes friske personer. Slik komiteen oppfatter søknaden, står holdninger til naturen og opplevelsen ved å trene i naturen sentralt. Komiteen ser ikke at prosjektet vil gi ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/791 Behandling av peri-implantat mucositt med en biodegraderbart roterande borste Dokumentnummer: 2012/791-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Caspar Wohlfahrt Bjerke tannmedisin Vedlikeholdsbehandling av tannimplanter er nødvendig både ved mucositt ( bløtvevsinflammasjon ) og etter kirurgisk behandling av peri-implantitt. Konvensjonell behandling med instrument i kirurgisk stål kan lage dype furer på overflaten som medvirker til større ansamling av plaque og bakterier. Karbonfiber eller nylonbaserte børster vil legge igjen fremmedlegemer som kan skape betennelsesreaksjoner. Titaninstrumenter er tekniskt vanskelige å bruke. Formålet med prosjektet er å undersøke et nytt instrument, laget av bio-degraderbart materiale, polylactic acid (PLA), for vedlikehold av implantat. Det skal inkluderes 15 pasienter i privat praksis som er i vedlikeholdsfase og hvor peri-implantat mucosit oppdages ved rutinekontroll. Pasientene randomiseres til behandling med nytt instrumentet eller konvensjonell behandling med instrumenter laget av av titan. Klinisk oppfølging skjer etter 2 uker, 4 uker og 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Data omfatter klinisk undersøkelse, og det skal tas røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder. Samtykke innhentes for alle data.

13 Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: - Det skal ikke tas prøver i prosjektet. Informasjon om prøver må tas ut av skrivet, se siste avsnitt i skrivets første side. - Skrivet må gjennomgås slik at det i helhet foreligger på norsk. Komiteen setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Komiteen gjør søker oppmerksom på at klinisk utprøving av medisinsk utstyr krever melding til Helsedirektoratet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D.

14 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/830 Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2012/830-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Slaaen Jordhøy Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marit S Jordhøy Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft (NSCLC) Vekttap og endret kroppssammensetning med tap av muskelmasse forekommer hyppig ved kreftsykdom, spesielt hos pasienter med lungekreft. Tilstandene kobles til aktiv inflammatorisk respons, inngår samlet i nyere definisjoner av kakeksi og regnes for viktige prognostiske faktorer. Tross dette er forekomst og utvikling ved lungekreft mangelfullt beskrevet. Formålet med prosjektet er å beskrive ernæringsstatus og kroppssammensetning hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (NSCLC) ved diagnose (kohort 1), samt følge utviklingen av de samme forhold hos NSCLC pasienter som mottar palliativ kjemoterapi (kohort 2). Man vil også undersøke hvordan ernæringsstatus, kroppssammensetning, og inflammatorisk respons er assosiert med tumor stadium, pasientenes livskvalitet, behandlingsbivirkninger og overlevelse. Det skal inkluderes 180 pasienter. Data omfatter klinisk undersøkelse (registrering av allmenntilstand, antropometriske målinger, testing av fysisk funksjon og styrke), blodprøver, spørreskjema (livskvalitet, ernæringsstatus og forekomst av andre sykdommer). I tillegg innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt histologisk materiale. Prosjektdata skal kobles med Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dato, dødssted), Kreftregisteret (diagnose, dato, sykdomsutbredelse og behandlingsopplysninger) og Norsk pasientregister (opplysninger om alle sykehusinnleggelser, årsak og varighet i perioden fra inklusjonsdato til død). Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft (NSCLC). Ansvarshavende er Marit S Jordhøy. Biobanken vil bestå av blodprøver. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. I kohort 2 skal det inkluderes pasienter som har avsluttet kurativ behandling, og som er i en palliativ fase. Disse pasientene skal følges i inntil 18 måneder, og de skal gjennomgå en rekke undersøkelser. Komiteen har diskutert hvorvidt det er en unødig belastning for mennesker i livets sluttfase å inkluderes i studien. Komiteen har imidlertid kommet frem til at belastningen er akseptabel, under forutsetning av at det foretas en klinisk vurdering av disse pasientene før inklusjon i studien. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektdata kobles med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister, samt opplysninger fra pasientjournal. Komiteen legger merke til at det er utarbeidet ett informasjonsskriv. Komiteen setter som vilkår at det utformes to ulike informasjonsskriv, som er tilpasset hver av gruppene som skal inkluderes. Skrivene skal sendes komiteen til orientering.

15 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen omfatter kobling til Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister. Godkjenningen forutsetter at utlevering kan skje i tråd med registrenes retningslinjer. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er angitt i søknaden. Biobankregisteret vil bli orientert ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/831 EURAP oppfølging. Nevrokognitiv funksjon hos barn eksponert for antiepileptika i svangerskapet

16 Dokumentnummer: 2012/831-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Otto Nakken Avdeling for kompleks epilepsi Søknaden må anses som en utvidelse av den pågående EURAP-studien (godkjent av REK i 2001), som skal kartlegge fosterskadelige effekter av antiepileptikabruk i svangerskapet. Studien er multinasjonal og omfatter Finland, Sverige, Norge, Danmark, Tyskland, Italia og Benelux. Formålet med den omsøkte utvidelsen er å kartlegge om eksponering av antiepileptika in utero kan ha uheldige effekter på barnas nevrokognitive utvikling. Kun barn som har vært eksponert for karbamazepin, lamotrigin eller valproat i monoterapi vil bli inkludert i studien. Det skal inkluderes totalt 285 deltagere, hvorav 20 i Norge. Mor/barn blir rekruttert fra EURAP-databasen og barna vil bli nevropsykologisk testet når de er 6 år. Data omfatter pediatrisk undersøkelse, registrering av opplysninger om barnas utvikling og helsetilstand, nevropsykologisk testing (både mor og barn) og intervju. Det innhentes stedforfortredende samtykke fra foreldrene. I dette prosjektet skal man etterundersøke barn som i forstelivet ble utsatt for forskjellige typer antiepileptika ved 6 års alder med tanke på neurokognitive utfall. Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: Det må fremgå klart hva som skal undersøkes i prosjektet og hva deltagelse innebærer. Begreper som kognitive funksjoner må forklares nærmere, da man neppe kan forutsette at dette er allmenn kunnskap. Komiteen setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres etter REKs mal. Malen er tilgjengelig på våre nettsider: Revidert informasjonsskriv skal godkjennes av komiteens leder før studien settes i gang. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

17 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/832 En åpen randomisert fase III studie for å teste kombinasjonen av en BRAF- og en MEK hemmer sammenlignet med vemurafinib for BRAF positive pasienter med avansert malignt melanom. Dokumentnummer: 2012/832-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKlein 2009/2120a Kutant melanom er den mest aggressive formen for hudkreft. Prognose er sterk knyttet til stadium ved diagnosetidspunkt. Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV melanom er kort, ca 6-9 måneder, og kun % er fortsatt i live etter 3 år. I 2011 ble ipilimumab godkjent i Norge, og vemurafenib er i ferd med å bli godkjent. Disse legemidlene har vist bedring i overlevelse. Resistensutvikling er et problem med BRAF inhibitorer alene, og man tror at kombinasjonsterapi mot spesifikke signalveier vil forbedre effekten på overlevelse i forhold til behandling med vemurafenib alene. Formålet med studien er å undersøke hvordan kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib virker, sammenlignet med vemurafenib alene. Prosjektet, som er en del av en internasjonal multisenterstudie, skal inkludere totalt 694 pasienter, hvorav 15 i Norge. Pasientene randomiseres til kombinasjonsbehandling eller vemurafenib alene. Data omfatter klinisk undersøkelse, EKG, CT, MR, blodprøver, analyse av tumorbiopsi eller arkivert tumorvevopplysninger fra journal, andre relevante opplysninger fra journal, samt spørreskjema. Pasientene kan i tillegg velge å samtykke til farmakogenetisk blodprøve og andre frivillige prøver som inkluderer undersøkelse for forandringer i tumorgener eller proteiner. Biologisk materiale skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank GlaxoSmithKlein (2009/2120a). Ansvarshavende er Steinar Thoresen. Tillatelsen gjelder også overføring av biobankmateriale til utlandet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Formålet med studien er å teste om kombinasjonen av legemidlene dabrafenib og trametinib kan gi bedre

18 total overlevelse sammenliknet med andre behandlingsformer. Kontrollgruppen skal behandles med vemurafenib. I henhold til søknaden er vemurafenib på vei inn i Norge som behandlingsform og den skal - i følge studier - ha bedre overlevelse enn cellegift. Det oppgis i søknaden at kontrollgruppen vil motta den til nå antatt beste behandlingen på markedet. Komiteens bekymring er knyttet til bruk av vemurafenib som komparator. Vemurafenib ble riktignok godkjent for behandling av visse typer avansert melanom i april 2012, men man har lite erfaring med medikamentet. Det fremgår også av søknaden at kreftcellene blir resistente mot behandlingen ganske raskt. Komiteen ønsker begrunnelsen for at vemurafenib er valgt som komparator, og ikke ipilimubab som ble godkjent i 2011, og man følgelig har lengre erfaring med. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /833 Herkules Prosjektsøknad Prosjektleder: Gøran Paulsen Norges idrettshøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gøran Paulsen Herkules Dopingmisbruk er i dag et stort problem utenfor den organiserte idretten, og det er særlig unge menn som er brukere av anabole steroider. Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke effekten av et antidopingprogram rettet mot unge menn. Det skal inkluderes 40 unge menn i alderen år, som rekrutteres gjennom videregående skoler i Oslo omegn. Deltagere får gratis treningskort i 6 måneder, og skal måles ved inklusjon i studien, etter 3 og 6 måneder med tanke på holdninger til doping, kroppssammensetning, styrke, og bruk av dopingmidler. Deltagerne deles i to grupper, hvorav den ene gruppen i tillegg deltar i et antidopingprogram, som består av undervisning om doping, ernæring, samt teoretisk og praktisk treningslære. Det innhentes samtykke fra deltager/mindreårig alene. Data omfatter klinisk undersøkelse, spørreskjema, urinprøver, måling av muskelmasse og testing av muskelstyrke, samt intervensjon i form av trening og undervisning. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Herkules, og ansvarshavende er Gøran Paulsen. Urinprøvene vil først analyseres etter at navnelisten er destruert. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal rekrutteres 40 deltagere fra videregående skoler i Oslo omegn. Komiteen er i tvil om man ut fra et slikt utvalg klarer å besvare prosjektets problemstilling - å undersøke effekten av et antidopingprogram. Komiteen spør seg om det heller ville vært naturlig å tilnærme seg risikogrupper blant dem som trener. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt.

19 - Komiteen undrer seg over at søker betegner prosjektet som et sekundærforebyggende tiltak. Sekundærforebygging er, etter komiteens oppfatning, innrettet mot å forebygge tilbakefall av bruk av doping. Prosjektet, slik det nå er utformet, er rettet mot unge menn, en gruppe man mener er i faresonen, men som man ikke vet om har brukt doping. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punktet. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /834 Etterlatte foreldre, søsken og venner etter Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Dyregrov Senter for Krisepsykologi Dette er en prospektiv studie ledet av Senter for Krisepsykologi i Bergen (SfK). Formålet er å kartlegge forekomst av og mulige sammenhenger mellom traume- og sorgreaksjoner, belastninger, mestringsstrategier og hjelpe- og støttetiltak for etterlatte foreldre, søsken og venner etter hendelsene på Utøya 22. juli. Subjektiv opplevelse av ytterligere behov for hjelp vil også kartlegges. Studien består av tre delprosjekter: 1) Etterlatte foreldre, 2) Etterlatte søsken, og 3) Nære venner av avdøde. Studien skal gjennomføres ved hjelp av spørreskjema til alle og dybdeintervjuer av personer innenfor hver gruppe. Spørreskjema skal besvares 15, 25 og 37 måneder etter 22. juli, og intervjuene skal finne sted 25 måneder etter. Til sammen skal det inkluderes rundt 350 personer. Rekruttering skal i første omgang skje ved hjelp av brev til etterlatte foreldre og søsken. Disse identifiseres ved at det søkes tilgang gjennom Helsedirektoratets lister eller STRASAK (register for behandling av straffesaker) koblet mot Folkeregisteret. Rekruttering av venner vil først skje etter at foreldre har oppgitt 4-6 nære venner av avdøde. Det skal inkluderes mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse: år og år (søsken til drepte) og år (nære venner). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Prosjektet er omfattende og det skal samles inn store mengder informasjon ved hjelp av spørreskjema. Komiteen spør seg om det er nødvendig med alle disse skjemaene for å kunne oppfylle prosjektets formål. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at: Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt, spesielt en kritisk gjennomgang av antall skjema/spørsmål med tanke på forenkling. Det bør vises tilbakeholdenhet med å spørre om forhold som ikke er strengt nødvendige i lys av at deltagerne så vel i fortid som ettertid vil bli utsatt for undersøkelser av forskjellig slag. Det kan ellers lett utvikle seg en forskningstretthet som gjør at forskere som kommer senere på banen har mindre mulighet til å lykkes med sine prosjekter. - Søsken i aldersgruppen år skal inkluderes i studien. Komiteen har diskutert om denne gruppen bør intervjues av kompetent helsepersonell i stedet for å få tilsendt spørreskjema. Komiteen anser dette som en spesielt sårbar gruppe, og ved intervju kan man lettere fange opp de som trenger ytterligere hjelp og

20 oppfølging. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Komiteen legger også merke til at spørreskjemaene er dårlig tilpasset for barn ned til 12 års alder. Blant annet spørres det om hvordan man fungerer i sitt arbeid og om sexliv. -Det oppgis i søknad at SfK vil bidra til kontakt med hjelpeapparatet på informantenes hjemsted ved behov. Komiteen mener at det bør etableres en særskilt beredskap i prosjektet med tanke på at de inkluderte kan være i en særdeles vanskelig livssituasjon. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvordan beredskap kan ivaretas. - Det legges opp til en purring per telefon ca 2-3 uker etter utsendelse av forespørsel om deltagelse. Komiteen aksepterer at det purres, men krever at purringen skjer skriftlig. Personene det her dreier seg om befinner seg i en vanskelig livssituasjon, og komiteen er bekymret for at en direkte henvendelse per telefon vil medføre utilbørlig press. -Det oppgis i søknad at datamaterialet skal avidentifiseres ved prosjektslutt i I informasjonsskrivet står det derimot at at datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt, dersom det ikke blir aktuelt med oppfølgingsstudier. Komiteen minner om at datamaterialet skal anonymiseres ved prosjektets avslutning. I tillegg ber komiteen om at følgende aspekter ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring rettes: - Informasjonsskrivet må revideres i henhold til REKs mal som er tilgjengelig på: - Fordeler og ulemper ved deltagelse må angis på en mer balansert måte. Det er ikke sikkert at alle etterlatte vil føle det som meningsfylt å være deltaker i et forskningsprosjekt. All offentlighet omkring hendelsen kan tvert i mot medføre at forskningsprosjekter oppfattes som en ytterligere belastning og en ytterligere fortvilelse over at sorgen aldri får være "privat". - Det legges opp til at de som ikke vil delta skal avgi en begrunnelse. Komiteen ber om at dette fjernes fra skrivet. Deltagelse i forskning er tuftet på frivillighet, og man skal ikke måtte begrunne hvorfor man ikke vil delta. - Det benyttes en rekke ladede og følelsesmessige uttrykk som "kjære", vi vil uttrykke vår største medfølelse og "undersøkelsen er lagt opp så skånsomt som mulig". Skrivet skal utformes på en nøytral måte, i henhold til REKs mal. - Samtykkeerklæringen er uklar. Det må komme klart frem om man inkluderes hvis man for eks kun ønsker å delta i spørreskjemaundersøkelsen, men ikke i intervjuundersøkelsen. - Det må fremkomme at det er eksklusjonskriterier i studien (at de som har vært på Utøya og overlevd vil ekskluderes). - Det gis inntrykk av at det kun er ett spørreskjema som skal fylles ut. Det må fremkomme at det er en rekke spørreskjema som skal fylles ut. - Barn i aldersgruppen år skal informeres om studien, med de skal ikke samtykke ved underskrift. For denne aldersgruppen er det foreldre som samtykker på barnas vegne. Muligheten for å underskrive selv må tas bort. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Prosjektleders tilbakemelding vil behandles i full komite.