REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. mai Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. mai 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. mai Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Sissel Reichelt Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Gjøril Bergva Emil Lahlum Nye søknader 2012/777 Medisinsk samtrening i luftambulansetjenesten på oppdrag med høy vanskelighetsgrad Dokumentnummer: 2012/777-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per P. Bredmose Oslo Universitetssykehus Luftambulansetjenesten skal være i front flyoperativt, redningsteknisk og medisinsk. Dette forutsetter medisinsk samtrening, og ved helikoperbasen på Lørenskog skal det innføres systematisk samtrening på kritiske medisinske prosedyrer. Formålet med prosjektet er å forbedre og vedlikeholde de mest krevende praktiske oppgavene som blir utført av crewet i kritiske medisinske situasjoner. Blant annet søker prosjektet svar på deltagerens holdninger til samtrening og simulering, og hvilket utbytte de har av det. Det skal inkluderes 40 klinisk operasjonelle leger ved helikopterbasen. Data om holdninger til simulering og opplevd utbytte av simulering registreres på feedbackskjema for den enkelte deltager. Samtykke innhentes for alle

2 data. Formålet med prosjektet er å forbedre og vedlikeholde arbeidsprosessene i kritiske medisinske situasjoner. Komiteen vurderer at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: Dokumentnummer: 2012/ /778 Ungdoms syn på prevensjonsmidler Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnfinn Helleve University of Oslo Prosject description Tanzania has a major public health challenge in terms of improving adolescents reproductive health. The modern contraceptive prevalence in the country is low, and assumed to be significant lower among adolescents. The purpose of the study is to explore Tanzanians adolescent`s perception of contraceptives and contraceptive use, in order to help address the continued low contraceptive prevalence. The study aims to explore adolescents understanding of modern contraceptives in relation to traditional methods of contraceptives, identify how their perspectives are influenced by health personal, friends, family and teachers, ascertain the perceptions adolescents have about adolescents need for modern contraceptives, and address their reflection on access to modern contraceptives (family planning services). About 30 adolescents aged 15-18, will be included. Informed consent will be sought from every participant. Data comprise of focus groups and semi-structured interviews. The Committee s decision The Committee reviewed the application during its meeting on 10 May The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30 June 2006 and Act on medical and health research (the Health Research Act) of 20 June 2008 for the regional committees for medical and health research ethics. The purpose of the prosject is to explore perceptions and understandings of contraceptives and contraceptive use among adolescents. The Committee concluded that the main goal of this study is not to provide new

3 knowledge regarding disease and health. Therefore, the Committee considers the study to lie outside the remit of the Health Research Act. The project can be implemented without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics. The decision of the committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2012/ /779 Depression and Diabetes in Brazil Prosjektsøknad Prosjektleder: Akhtar Hussain University of oslo Prosject description The main purpose of the study is to assess the prevalence of depression and diabetes, and its association in northeastern Brazil. By providing such information, the study ultimately aims to optimize prevention and health promotion strategies, patients care and promote a more cost-effective allocation of resources. Data comprise of blood pressure and anthropometric measurements, blood glucose and lipids levels, questionnaires (information on dietary habits; physical activity; use of medications; current or past history of some illnesses; smoking; alcohol consumption, occurrence of depression). The blood samples will be destroyed immediately after analysis. About 580 persons will be randomly included, using the voter`s list of the city. Prior to the survey, the selected persons will be contacted by community health workers, informing them of the study purpose and methods of investigation. The study is based on informed consent. In case of illiteracy, verbal consent will be sought. The project will be considered by the local Medical Research Ethics Comitee in Brazil. The Committee s evaluation of the project The Committee reviewed the application during its meeting on 10 May The project was assessed in accordance to the Norwegian Research Ethics Act of 30 June 2006 and Act on medical and health research (the Health Research Act) of 20 June 2008 for the regional committees for medical and health research ethics. The commitee has evaluated the project, and has no comments. The Committee s decision The project is approved. The approval is valid until Data must be deleted after the prosject has ended. The decision of the committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal should be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter. Dokumentnummer: 2012/ /780 Kosthold hos gravide Pakistanske minoritetskvinner i Oslo

4 Prosjektsøknad Prosjektleder: Universitetet i Oslo, Universitetet i Oslo Pakistanske innvandrere i Norge har høyere forekomst av overvekt og visse kroniske sykdommer sammenlignet med den generelle norske befolkningen. Dette er trolig knyttet til genetiske faktorer og livsstilsfaktorer, som fysisk inaktivitet og et kosthold med mye fett og sukker. Et slikt kosthold under graviditet er relatert til en rekke negative helseeffekter både for mor og barn, eksempelvis diabetes type 2. Formålet med prosjektet er å kartlegge helse, livsstil og kosthold i svangerskapet blant pakistanske kvinner. Sammenhengen mellom kosthold og sosiodemografiske- og livsstilsfaktorer vil undersøkes nærmere. Prosjektet er en del av forskningsprogrammet: European Union 7th Framework: Genomic and lifestyle predictors of feotal outcomes relevant to diabetes and obesity and their relevance to prevention strategies in South Asian peoples (GIFTS). Det skal inkluderes 300 kvinner fra Oslo, som rekrutteres gjennom fastlegen. Data omfatter klinisk undersøkelse (blodtrykk, høyde, vekt og andre målinger) og spørreskjema (om diett og helse samt familiære og genetiske forhold). I tillegg skal det innhentes opplysninger om fødselen fra pasientjournal. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Det oppgis i søknaden at deltagerne vil få muntlig informasjon om studien og hva deltagelse innebærer. Det er imidlertid ikke spesifisert hva slags informasjon som skal gis muntlig. Komiteen ber om at det utarbeides en mal/retningslinje for den muntlige informasjonen som skal gis, slik at man sikrer at alle får samme informasjon. Komiteen ber om at malen sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/782 Tannhelse, tannhelsevaner og livskvalitet hos eldre voksne i Norge Dokumentnummer: 2012/782-1 Prosjektsøknad

5 Prosjektleder: Anne Nordrehaug Åstrøm Institutt for klinisk odontologi Prosjektet er en del av en pågående 5-års longitudinell kohortstudie i Norge og Sverige, The 65 year study in Norway and Sweden. Formålet er å studere utvikling av tannhelse og tannhelserelaterte forhold i den eldre voksne befolkningen. Den norske kohorten ble etablert i 2007, og den omsøkte studien er en oppfølging av denne kohorten. Mer spesifikt vil man studere betydningen av sosiodemografiske faktorer på tannhelse og tannhelserelaterte forhold, studere utvikling over en 5- års periode fra 2007 til 2012 og sammenligne resultater med parallellstudien utført i Sverige. Det skal inkluderes ca 7000 personer. Opplysninger om tannhelse, tannhelsevaner, holdninger til tannhelsen og bruk av tannhelsetjenester samles inn ved hjelp av spørreskjema. Spørreskjema sendes til alle innbyggerne født i 1942 og med kjent adresse i Hordaland, Sogn og Fjordane og Nordland. Informasjon om bostedsadresser hentes fra Folkeregisteret, og SSB foretar utsendelse, purring og datainnlegging. Data avidentifiseres av SSB, som også oppbevarer koblingsnøkkelen. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen forutsetter at det kun skal inkluderes samtykkekompetente personer i prosjektet, og ber om at stedfortredende samtykke fjernes fra samtykkeerklæringen. Med hjemmel i helseforskningsloven godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: Dokumentnummer: 2012/ /783 BodyPump og Personlig Trening Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Mette Rustaden

6 Norges Idrettshøgskole Treningssenterbransjen har økt betraktelig både internasjonalt og nasjonalt de siste 20 årene, og med denne utviklingen har det kommet mange gruppetreningskonsepter, som blant annet BodyPump. BodyPump er styrketreningskonsept i sal med instruktør og musikk. Formålet med prosjektet er å undersøke styrkeeffekt og endring i kroppssammensetning for inaktive kvinner mellom år med en BMI over 25 etter 14 ukers trening med BodyPump, sammenlignet med en inaktiv kontrollgruppe. Studien vil også måle energiforbruket under én økt med BodyPump. Samtidig vil prosjektet undersøke styrkeeffekt og endring i kroppssammensetning hos en gruppe som trener med, respektive uten, personlig trener. Det skal inkluderes 140 inaktive kvinner i aldersgruppen år med BMI over 25. Deltagerne randomiseres til til èn av fire grupper: 1) Styrketrening i sal med instruktør (BodyPump), 2) Styrketrening med personlig trener (PT) tilstede ved hver økt, 3) Styrketreningsprogram av veileder, men må trene på egenhånd, 4) Inaktiv kontrollgruppe. Data omfatter blodprøver, styrketester og måling av kroppssammensetning (måles ved Dual-energy X-ray absorptiometry som gir en beskjeden stråledose), spørreskjema (demografiske variabler, subjektivt opplevd helse, motivasjon for fysisk aktivitet, røyk/alkoholforbruk, ryggsmerter osv). Blodprøvene vil analyseres innen 3 måneder og deretter destrueres. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Spørreskjemaet som skal benyttes er ikke vedlagt, og det oppgis i søknaden at skjemaet vil sendes inn for godkjenning ved neste frist. Komiteen gjør oppmerksom på at spørreskjemaet skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. I informasjonsskrivet står det at blodprøver skal oppbevares i en forskningbiobank ved NIH. I e-post av presiserer prosjektleder at blodprøvene skal analyseres innen tre måneder og deretter destrueres. Det vil derfor ikke være aktuelt med oppbevaring i forskningsbiobank, og informasjonsskrivet må revideres i henhold til dette. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Spørreskjema skal ettersendes og godkjennes av komiteens leder før studien settes i gang. - Informasjon om oppbevaring av blodprøver i forskningsbiobank må tas ut av informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

7 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: Dokumentnummer: 2012/ /784 Svært sjeldne kromosomavvik - en kartleggingsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Lise Beate Hoxmark Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Formålet med prosjektet er å kartlegge en populasjon med Kleefstras syndrom (KS) og Wolf-Hirschhorns syndrom (WHS) med hensyn til generelt utviklingsnivå, motoriske ferdigheter, medisinske problemer, forekomst av autismespekterforstyrrelser og andre problemer innenfor adferd og emosjonell utvikling. For WHS vil man undersøke genotyp-fenotyp korrelasjon. Prosjektet vil også undersøke foreldres/pårørendes opplevelse av det at deres familiemedlem har fått en spesifikk diagnose. Det skal inkluderes ca 30 forskningsdeltagere (ca 15 barn og foreldre/pårørende i hver diagnosegruppe). Deltagere vil bli rekruttert gjennom Frambu, genetiske avdelinger, internett og sosiale medier, samt ved hjelp av brukerrepresentanter. Data omfatter medisinsk undersøkelse, systematisk observasjon, spørreskjema og intervjuer, opplysninger fra Frambus pasientregistreringssystem, samt opplysninger fra pasientjourna og eventuelt blodprøve. Det innehentes samtykke og stedfortredende samtykke (for alle kasuspersoner) for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det kan være aktuelt å intervjue andre pårørende utover foreldre. Det gis imidlertid ingen informasjon om hvem disse er. Dersom det planlegges å inkludere for eks mindreårige søsken

8 kan det reise forskningsetiske problemstillinger. Komiteen ønsker tilbakemelding på hvem som er aktuelle for inklusjon utover foreldre. - Det legges opp til to purringer; en skriftlig og en telefonisk purring. Komiteen aksepterer at det purres to ganger, men purringene skal skje skriftlig, og ikke per telefon. Familiene det her dreier seg om befinner seg trolig i en vanskelig livssituasjon, og komiteen er bekymret for at en direkte henvendelse per telefon vil medføre utilbørlig press. - Komiteen forutsetter at eventuelle blodprøver skal analyseres innen 2 måneder og deretter destrueres, og at det dermed ikke er aktuelt med oppbevaring i biobank. Komiteen ber om tilbakemelding hvis dette ikke er tilfellet. - Det oppgis at resultater skal publiseres både i fagtidsskrift, i informasjonsmateriell og i veiledningsarbeid. Søker diskuterer etiske dilemmaer ved publisering av resultater av sjeldne diagnoser. Komiteen vurderer at sannsynligheten for at kasus og pårørende kan gjenkjennes i publisert materiale trolig er betydelig. Komiteen forutsetter at publisering av resultater skjer på nasjonalt nivå, uten fylkesvise inndelinger. - Det skal tas fotografi av kasuspersoner. Komiteen krever at det innhentes tillatelse for bruk av disse bildene i publikasjoner. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /787 Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer. Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig Karin Bø Vatnar Oslo universitetssykehus HF Partnerdrap er den vanligste typen drap i nære relasjoner, og den eneste formen for dødelig vold hvor kvinner er de hyppigste ofrene. I Norge er antall kvinner drept av sin partner åtte ganger høyere enn antall menn drept av sin partner. Identifisering av risikofaktorer for partnerdrap er grunnleggende for å forbedre både risikovurdering og risikohåndtering. Formålet med prosjektet er å studere risikofaktorer for partnerdrap ved å kombinere strukturerte risikovurderingsinstrumenter, informasjon i straffesaksdokumenter og individuelle risikovurderinger gjennom intervjuer med etterlatte. Prosjektet gjennomføres av Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion Sør-Øst, Oslo universitetssykehus, på oppdrag fra Justis- og beredskapsdepartementet. Det skal inkluderes 166 saker hvor personer ble drept av sin partner eller tidligere partner. Sakene vil bli analysert basert på rettsdokumenter fra hver enkelt straffesak, og intervjuer vil bli gjennomført med et bekvemmelighetsutvalg av etterlatte. En person fra hver valgte sak vil bli intervjuet (N = 10-20). Forespørsel om deltagelse skjer gjennom det lokale politiet. Det søkes Riksadvokaten

9 om dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i straffesaksdokumentene fra hver enkelt straffesak (N = 166). Tidligere saksgang Den omsøkte studien er relatert til prosjektet Partnerdrap i Norge (2009/1433), som tidligere har blitt behandlet av REK sør-øst D og NEM. Prosjektet ble godkjent av REK sør-øst D i brev av , under forutsetning av at det ble innhentet samtykke fra domfelte. Prosjektleder meldte om problemer med rekruttering av domfelte og søkte om å få tilgang til straffesaksdokumenter uten at samtykke ble innhentet. Komiteen behandlet henvendelsen i møtet og fastholdt at det må innhentes samtykke. Prosjektleder klaget på vedtaket Klagen var primært begrunnet i en prinsipal betraktning om at prosjektet ikke var fremleggelsespliktig i henhold til helseforskningsloven. Subsidiært ble det anført at prosjektet må godkjennes uten vilkår om å innhente samtykke. REK meddelte prosjektleder i brev av at komiteen opprettholdt sitt vedtak, og saken ble oversendt NEM. NEM vurderte det slik at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde fordi prosjektet søker ny helserelatert kunnskap og at bruk av opplysninger om domfeltes psykiske helse står sentralt i prosjektet. Klagen ble likevel forkastet da prosjektsøknaden i nåværende form holder for svakt vitenskapelig nivå til at den forventede samfunnsnytten kan vurderes. NEM tilråder derfor ikke at det gis unntak fra hovedregelen om samtykke. I premissene for NEMs avgjørelse fremgår at hvis prosjektet kan sannsynliggjøre vesentlig samfunnsnytte på grunn av høy vitenskapelig kvalitet, kan det forsvares å gjøre unntak fra samtykke. Riksadvokaten har tidligere meldt at det vil gis dispensasjon fra taushetsplikt og innsyn i rettsdokumentene, så fremt det foreligger en godkjenning fra REK. Komiteen konstaterer at det reviderte prosjektet skiller seg fra tidligere prosjekt dels ved at det ikke omfatter intervjuer av de drapsdømte, dels ved at man nå ønsker å studere rettsdokumenter fra et langt større antall saker. Komiteens vurdering Innledningsvis vil komiteen bemerke at den ikke har behandlet den del av prosjektet som dreier seg om intervjuer av et bekvemmelighetsutvalg av etterlatte etter drapsperson eller drapsoffer fordi komiteen mener gjennomføringen av slike intervjuer faller utenfor komiteens mandat. Komiteen vil likevel bemerke at man har lagt merke til at det i informasjonsskrivet til intervjuobjektene ikke blir opplyst at prosjektet omhandler studier av rettsdokumenter fra saker der domfelte ikke er gitt anledning til å motsette seg at rettsdokumenter frigjøres for forskning. Komiteen legger NEMs vurdering av forrige klagesak til grunn så langt denne vurderingen er overførbar til denne søknaden. Det reviderte prosjektet er et forsøk på å utbedre de metodologiske og forskningsetiske svakheter som knyttet seg til forrige søknad. Den vesentligste endringen som gjøres er en betydelig utvidelse av antall drapssaker, fra 8-12 i den første søknaden, til alle partnerdrap begått i perioden Det skal i alt være 172. Prosjektleder tar hensyn til at NEM satte som forutsetning at de uansett ikke kan inkludere rettssaksdokumenter fra de drapsdømte som sa nei til deltakelse. Antallet er derfor 166. Alle straffesaksdokumenter skal gjennomgås og undersøkes ved hjelp av risikovurderingsinstrumenter. Disse er de samme som ved forrige søknad. Prosjektleder mener at denne utvidelsen bidrar til å øke studiens vitenskapelige kvalitet og studiens samfunnsnytte. Protokollen inneholder en mer omfattende beskrivelse av metoder og instrumenter, og inneholder også henvisninger til nyere forskning på området. Metoden blir beskrevet som et såkalt convergent parallel design hvor man kombinerer kvantitative og kvalitative metoder. Det er en metode der det anføres at man kan få frem komplimentære data om samme tema. I dette tilfellet skal straffesaksdokumentenes tekster analyseres ved hjelp av risikovurderingsinstrumenter og overføres til numeriske data, som igjen kan suppleres med opplevd risiko fra etterlatte. Komiteen konstaterer at revidert protokoll bare delvis svarer på de metodologiske innvendinger og svakheter som NEM påpeker i sitt avslag i forhold til den kvalitative delen av studien, selv om det er tatt til følge at prosjektet knytter til seg kompetanse i kvalitativ metode. Komiteen kan heller ikke se at prosjektet drøfter metodologiske svakheter ved metoden for analyse av strafferettsdokumentene. Hvordan denne omformingen av kvalitative elementer til numeriske verdier på noen substansiell måte øker muligheten for dypere forståelse av motiver/drivkrefter bak handlingene er ikke overbevisende godtgjort. For øvrig vil komiteen på ny påpeke at skriftlig referat av tidligere undersøkelser/samtaler som gjengitt i rettsdokumenter neppe kan måle seg mot verdien av intervjuer av de drapsdømte selv om utvalget vil være begrenset. Det er vanskelig å forstå at prosjektleder ikke selv ønsker direkte adgang til drapsdømte for intervjuer. Samlet vil komiteen fortsatt hevde at med de metoder som planlegges benyttet, er det lite sannsynlig at prosjektet vil frembringe ny kunnskap utover å bekrefte/avkrefte den kunnskap som allerede ligger til grunn for risikovurderingsinstrumentene.

10 Samfunnsnytten ved at dette prosjektet blir gjennomført vurderes således som liten. Det minnes om at stor samfunnsnytte er ett av tre krav som må være oppfylt for at et ikke samtykkebasert prosjekt skal godtas. Komiteen slutter seg til NEMs påpekning av at kravet til samfunnsnytte er mindre dersom det dreier seg om et samtykkebasert prosjekt. REK er derfor åpen for å vurdere prosjektet på ny hvis det fremmes et revidert prosjekt basert på samtykke fra domfelte. Komiteen har i tidligere runder knyttet til partnerdrapsprosjekter lagt stor vekt på at drapsdømte som enten soner sin straff eller er ferdig med soning, har krav på de samme rettigheter som enhver annen samfunnsborger. Å bli avskåret fra å gi sitt samtykke til bruk av særdeles følsomme personlige opplysninger er en krenkelse som domfelte kan oppleve som å bli idømt en ny straff. Retten til å si nei må gjelde uavhengig av under hvilke omstendigheter opplysningene er avgitt. Komiteen kan ikke se at det er rettslig grunnlag for å sette en lavere terskel for fritak for taushetsplikt med den begrunnelse at forskningen er relatert til straffbare handlinger. Komiteen er ikke i tvil om at en tilsidesetting av domfeltes rett til å motsette seg at rettsdokumenter blir brukt mot deres vilje, innebærer et betydelig inngrep i deres verdighet og integritet. Komiteen vurderer mangelen på samtykke som en mer alvorlig innvending mot prosjektet enn svakhetene ved dets design. Komiteen har etter dette kommet frem til at prosjektets metode og design verken har en vesentlig interesse for samfunnet eller ivaretar den enkeltes verdighet og integritet på en tilfredsstillende måte. Komiteen finner derfor at to av tre vilkår for å kunne innvilge fritak for samtykke ikke er oppfylt. Prosjektet godkjennes ikke. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/788 Kva karakteriserar individ som utviklar kronisk whiplash?: Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) Dokumentnummer: 2012/788-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvard Wilhelmsen Universitetet i Bergen Etter påkøyring bakfrå og kraftig nakkesleng opplever mange smerte i nakke og hovud. Om lag 15 % av personar som pådreg seg whiplash-skade i nakken, utviklar kroniske plager. Formålet med studien er å identifisere faktorar som tilseier risiko for utvikling av kroniske plager.ved å samanlikne pasientar som utviklar kronisk whiplash med dei som vert friske, vil ein undersøkje om sosiodemografiske faktorar, helseåtferd og mental helse er viktige prognostiske faktorar. Ein vil òg undersøkje om symptom rapporterte av individ med kronisk whiplash alt var til stades før ulukka. Målsettinga er å identifisere risikofaktorar som gjer at ein tidleg kan setje i gang "rett behandling" hos dei som står i fare for å utvikle kronisk liding. Data er baserte på dei to siste rundane av Helseundersøkinga i Nord-Trøndelag (HUNT-2 og HUNT-3), der nærmare personer har svart på ulike spørjeskjema. Det er søkt om godkjenning for ikkje å innhente samtykkje. Komiteen har vurdert prosjektsøknaden, og har ingen innvendingar mot at prosjektet blir gjennomført.

11 Deltakarane har gitt samtykke som dekkjer slik bruk av data. Data som vert utlevert er avidentifisert og koplingsnøkkel skal oppbevarast av HUNT forskningssenter. Med heimel i helseforskningslova 33 godkjenner komiteen at prosjektet vert gjennomført i samsvar med det som kjem fram i søknad og protokoll. Tillatinga gjeld fram til Opplysningane skal deretter slettast eller anonymiserast, seinast innan eit halvt år frå denne datoen. Data i forskningsprosjektet skal oppbevarast forsvarleg, sjå personopplysningsforskrifta kapittel 2 og Helsedirektoratets vegleiar for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjerast vesentlege endringar i prosjektet i forhold til dei opplysningane som er gitt i søknaden, må prosjektleiar sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eige skjema, seinast eit halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket i komiteen kan påklagast til Den nasjonale forskningsetiske komitéen for medisin og helsefag, jf. forvaltningslova 28 flg. Ei eventuell klage må sendast til REK Sør-Øst D. Klagefrist er tre veker frå mottak av dette brevet. Vi ber om at alle henvendingar blir sende inn via vår saksportal: eller på e- post til: Ver grei og oppgi referansenummeret vårt i korrespondansen. 2012/789 TRENING I NATUREN - EFFEKTER PÅ HELSE OG BIOMARKØRER Dokumentnummer: 2012/789-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Giovanna Universitetet for miljø og biovitenskap Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke effektene av utendørs trening i naturen på helse, sammenlignet med innendørs trening. Mer spesifikt vil man studere: 1) selvrapporterte opplevelser av natur, humør, grad av stress og generell helse, 2) biomarkører koblet til fysisk helse: hjertefrekvens variabilitet, blodtrykk, vitamin D, kortisol og melatonin, 3) søvnaktivitet, søvnrytme og søvnkvalitet. Det skal inkluderes 20

12 friske frivillige i alderen år som er i normal fysisk form. Forskningsdeltagerne rekrutteres blant ansatte ved Høgskolen i Finnmark og Alta kommune. De randomiseres til to grupper, innendørs og utendørs trening. Data omfatter måling av hjertefrekvens og blodtrykk, blod- urin- og spyttprøver, spørreskjema, søvndagbok, aktivitetsregistrering (ved at deltakerne blir utstyrt med med Actigraph). Humant biologisk materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. Samtykke innhentes for alle data. Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av trening utendørs på helsen, sammenlignet med trening innendørs. I prosjektet skal det inkluderes friske personer. Slik komiteen oppfatter søknaden, står holdninger til naturen og opplevelsen ved å trene i naturen sentralt. Komiteen ser ikke at prosjektet vil gi ny kunnskap om sykdom og helse slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. til: 2012/791 Behandling av peri-implantat mucositt med en biodegraderbart roterande borste Dokumentnummer: 2012/791-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Caspar Wohlfahrt Bjerke tannmedisin Vedlikeholdsbehandling av tannimplanter er nødvendig både ved mucositt ( bløtvevsinflammasjon ) og etter kirurgisk behandling av peri-implantitt. Konvensjonell behandling med instrument i kirurgisk stål kan lage dype furer på overflaten som medvirker til større ansamling av plaque og bakterier. Karbonfiber eller nylonbaserte børster vil legge igjen fremmedlegemer som kan skape betennelsesreaksjoner. Titaninstrumenter er tekniskt vanskelige å bruke. Formålet med prosjektet er å undersøke et nytt instrument, laget av bio-degraderbart materiale, polylactic acid (PLA), for vedlikehold av implantat. Det skal inkluderes 15 pasienter i privat praksis som er i vedlikeholdsfase og hvor peri-implantat mucosit oppdages ved rutinekontroll. Pasientene randomiseres til behandling med nytt instrumentet eller konvensjonell behandling med instrumenter laget av av titan. Klinisk oppfølging skjer etter 2 uker, 4 uker og 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Data omfatter klinisk undersøkelse, og det skal tas røntgenbilder ved 3, 6 og 12 måneder. Samtykke innhentes for alle data.

13 Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: - Det skal ikke tas prøver i prosjektet. Informasjon om prøver må tas ut av skrivet, se siste avsnitt i skrivets første side. - Skrivet må gjennomgås slik at det i helhet foreligger på norsk. Komiteen setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte kommentarer. Komiteen gjør søker oppmerksom på at klinisk utprøving av medisinsk utstyr krever melding til Helsedirektoratet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D.

14 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/830 Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft Dokumentnummer: 2012/830-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Slaaen Jordhøy Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Marit S Jordhøy Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft (NSCLC) Vekttap og endret kroppssammensetning med tap av muskelmasse forekommer hyppig ved kreftsykdom, spesielt hos pasienter med lungekreft. Tilstandene kobles til aktiv inflammatorisk respons, inngår samlet i nyere definisjoner av kakeksi og regnes for viktige prognostiske faktorer. Tross dette er forekomst og utvikling ved lungekreft mangelfullt beskrevet. Formålet med prosjektet er å beskrive ernæringsstatus og kroppssammensetning hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (NSCLC) ved diagnose (kohort 1), samt følge utviklingen av de samme forhold hos NSCLC pasienter som mottar palliativ kjemoterapi (kohort 2). Man vil også undersøke hvordan ernæringsstatus, kroppssammensetning, og inflammatorisk respons er assosiert med tumor stadium, pasientenes livskvalitet, behandlingsbivirkninger og overlevelse. Det skal inkluderes 180 pasienter. Data omfatter klinisk undersøkelse (registrering av allmenntilstand, antropometriske målinger, testing av fysisk funksjon og styrke), blodprøver, spørreskjema (livskvalitet, ernæringsstatus og forekomst av andre sykdommer). I tillegg innhentes opplysninger fra pasientjournal, samt histologisk materiale. Prosjektdata skal kobles med Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dato, dødssted), Kreftregisteret (diagnose, dato, sykdomsutbredelse og behandlingsopplysninger) og Norsk pasientregister (opplysninger om alle sykehusinnleggelser, årsak og varighet i perioden fra inklusjonsdato til død). Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank Ernæringsproblemer og endringer i kroppssammensetning ved ikke småcellet lungekreft (NSCLC). Ansvarshavende er Marit S Jordhøy. Biobanken vil bestå av blodprøver. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. I kohort 2 skal det inkluderes pasienter som har avsluttet kurativ behandling, og som er i en palliativ fase. Disse pasientene skal følges i inntil 18 måneder, og de skal gjennomgå en rekke undersøkelser. Komiteen har diskutert hvorvidt det er en unødig belastning for mennesker i livets sluttfase å inkluderes i studien. Komiteen har imidlertid kommet frem til at belastningen er akseptabel, under forutsetning av at det foretas en klinisk vurdering av disse pasientene før inklusjon i studien. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektdata kobles med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister, samt opplysninger fra pasientjournal. Komiteen legger merke til at det er utarbeidet ett informasjonsskriv. Komiteen setter som vilkår at det utformes to ulike informasjonsskriv, som er tilpasset hver av gruppene som skal inkluderes. Skrivene skal sendes komiteen til orientering.

15 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen omfatter kobling til Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Norsk pasientregister. Godkjenningen forutsetter at utlevering kan skje i tråd med registrenes retningslinjer. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er angitt i søknaden. Biobankregisteret vil bli orientert ved kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/831 EURAP oppfølging. Nevrokognitiv funksjon hos barn eksponert for antiepileptika i svangerskapet

16 Dokumentnummer: 2012/831-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Otto Nakken Avdeling for kompleks epilepsi Søknaden må anses som en utvidelse av den pågående EURAP-studien (godkjent av REK i 2001), som skal kartlegge fosterskadelige effekter av antiepileptikabruk i svangerskapet. Studien er multinasjonal og omfatter Finland, Sverige, Norge, Danmark, Tyskland, Italia og Benelux. Formålet med den omsøkte utvidelsen er å kartlegge om eksponering av antiepileptika in utero kan ha uheldige effekter på barnas nevrokognitive utvikling. Kun barn som har vært eksponert for karbamazepin, lamotrigin eller valproat i monoterapi vil bli inkludert i studien. Det skal inkluderes totalt 285 deltagere, hvorav 20 i Norge. Mor/barn blir rekruttert fra EURAP-databasen og barna vil bli nevropsykologisk testet når de er 6 år. Data omfatter pediatrisk undersøkelse, registrering av opplysninger om barnas utvikling og helsetilstand, nevropsykologisk testing (både mor og barn) og intervju. Det innhentes stedforfortredende samtykke fra foreldrene. I dette prosjektet skal man etterundersøke barn som i forstelivet ble utsatt for forskjellige typer antiepileptika ved 6 års alder med tanke på neurokognitive utfall. Komiteen har vurdert søknaden, og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: Det må fremgå klart hva som skal undersøkes i prosjektet og hva deltagelse innebærer. Begreper som kognitive funksjoner må forklares nærmere, da man neppe kan forutsette at dette er allmenn kunnskap. Komiteen setter som vilkår at informasjonsskrivet revideres etter REKs mal. Malen er tilgjengelig på våre nettsider: Revidert informasjonsskriv skal godkjennes av komiteens leder før studien settes i gang. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

17 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. til: 2012/832 En åpen randomisert fase III studie for å teste kombinasjonen av en BRAF- og en MEK hemmer sammenlignet med vemurafinib for BRAF positive pasienter med avansert malignt melanom. Dokumentnummer: 2012/832-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKlein 2009/2120a Kutant melanom er den mest aggressive formen for hudkreft. Prognose er sterk knyttet til stadium ved diagnosetidspunkt. Median levetid for pasienter med stadium IIIc-IV melanom er kort, ca 6-9 måneder, og kun % er fortsatt i live etter 3 år. I 2011 ble ipilimumab godkjent i Norge, og vemurafenib er i ferd med å bli godkjent. Disse legemidlene har vist bedring i overlevelse. Resistensutvikling er et problem med BRAF inhibitorer alene, og man tror at kombinasjonsterapi mot spesifikke signalveier vil forbedre effekten på overlevelse i forhold til behandling med vemurafenib alene. Formålet med studien er å undersøke hvordan kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib virker, sammenlignet med vemurafenib alene. Prosjektet, som er en del av en internasjonal multisenterstudie, skal inkludere totalt 694 pasienter, hvorav 15 i Norge. Pasientene randomiseres til kombinasjonsbehandling eller vemurafenib alene. Data omfatter klinisk undersøkelse, EKG, CT, MR, blodprøver, analyse av tumorbiopsi eller arkivert tumorvevopplysninger fra journal, andre relevante opplysninger fra journal, samt spørreskjema. Pasientene kan i tillegg velge å samtykke til farmakogenetisk blodprøve og andre frivillige prøver som inkluderer undersøkelse for forandringer i tumorgener eller proteiner. Biologisk materiale skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank GlaxoSmithKlein (2009/2120a). Ansvarshavende er Steinar Thoresen. Tillatelsen gjelder også overføring av biobankmateriale til utlandet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Formålet med studien er å teste om kombinasjonen av legemidlene dabrafenib og trametinib kan gi bedre

18 total overlevelse sammenliknet med andre behandlingsformer. Kontrollgruppen skal behandles med vemurafenib. I henhold til søknaden er vemurafenib på vei inn i Norge som behandlingsform og den skal - i følge studier - ha bedre overlevelse enn cellegift. Det oppgis i søknaden at kontrollgruppen vil motta den til nå antatt beste behandlingen på markedet. Komiteens bekymring er knyttet til bruk av vemurafenib som komparator. Vemurafenib ble riktignok godkjent for behandling av visse typer avansert melanom i april 2012, men man har lite erfaring med medikamentet. Det fremgår også av søknaden at kreftcellene blir resistente mot behandlingen ganske raskt. Komiteen ønsker begrunnelsen for at vemurafenib er valgt som komparator, og ikke ipilimubab som ble godkjent i 2011, og man følgelig har lengre erfaring med. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /833 Herkules Prosjektsøknad Prosjektleder: Gøran Paulsen Norges idrettshøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gøran Paulsen Herkules Dopingmisbruk er i dag et stort problem utenfor den organiserte idretten, og det er særlig unge menn som er brukere av anabole steroider. Formålet med dette pilotprosjektet er å undersøke effekten av et antidopingprogram rettet mot unge menn. Det skal inkluderes 40 unge menn i alderen år, som rekrutteres gjennom videregående skoler i Oslo omegn. Deltagere får gratis treningskort i 6 måneder, og skal måles ved inklusjon i studien, etter 3 og 6 måneder med tanke på holdninger til doping, kroppssammensetning, styrke, og bruk av dopingmidler. Deltagerne deles i to grupper, hvorav den ene gruppen i tillegg deltar i et antidopingprogram, som består av undervisning om doping, ernæring, samt teoretisk og praktisk treningslære. Det innhentes samtykke fra deltager/mindreårig alene. Data omfatter klinisk undersøkelse, spørreskjema, urinprøver, måling av muskelmasse og testing av muskelstyrke, samt intervensjon i form av trening og undervisning. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank. Biobankens navn er Herkules, og ansvarshavende er Gøran Paulsen. Urinprøvene vil først analyseres etter at navnelisten er destruert. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal rekrutteres 40 deltagere fra videregående skoler i Oslo omegn. Komiteen er i tvil om man ut fra et slikt utvalg klarer å besvare prosjektets problemstilling - å undersøke effekten av et antidopingprogram. Komiteen spør seg om det heller ville vært naturlig å tilnærme seg risikogrupper blant dem som trener. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt.

19 - Komiteen undrer seg over at søker betegner prosjektet som et sekundærforebyggende tiltak. Sekundærforebygging er, etter komiteens oppfatning, innrettet mot å forebygge tilbakefall av bruk av doping. Prosjektet, slik det nå er utformet, er rettet mot unge menn, en gruppe man mener er i faresonen, men som man ikke vet om har brukt doping. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punktet. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Komiteen må ha svar på merknader innen 3 måneder. Etter denne tid anses søknaden for trukket og det må sendes ny søknad. Dokumentnummer: 2012/ /834 Etterlatte foreldre, søsken og venner etter Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Dyregrov Senter for Krisepsykologi Dette er en prospektiv studie ledet av Senter for Krisepsykologi i Bergen (SfK). Formålet er å kartlegge forekomst av og mulige sammenhenger mellom traume- og sorgreaksjoner, belastninger, mestringsstrategier og hjelpe- og støttetiltak for etterlatte foreldre, søsken og venner etter hendelsene på Utøya 22. juli. Subjektiv opplevelse av ytterligere behov for hjelp vil også kartlegges. Studien består av tre delprosjekter: 1) Etterlatte foreldre, 2) Etterlatte søsken, og 3) Nære venner av avdøde. Studien skal gjennomføres ved hjelp av spørreskjema til alle og dybdeintervjuer av personer innenfor hver gruppe. Spørreskjema skal besvares 15, 25 og 37 måneder etter 22. juli, og intervjuene skal finne sted 25 måneder etter. Til sammen skal det inkluderes rundt 350 personer. Rekruttering skal i første omgang skje ved hjelp av brev til etterlatte foreldre og søsken. Disse identifiseres ved at det søkes tilgang gjennom Helsedirektoratets lister eller STRASAK (register for behandling av straffesaker) koblet mot Folkeregisteret. Rekruttering av venner vil først skje etter at foreldre har oppgitt 4-6 nære venner av avdøde. Det skal inkluderes mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse: år og år (søsken til drepte) og år (nære venner). Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Prosjektet er omfattende og det skal samles inn store mengder informasjon ved hjelp av spørreskjema. Komiteen spør seg om det er nødvendig med alle disse skjemaene for å kunne oppfylle prosjektets formål. Det vises i denne sammenheng til helseforskningslovens 32 som sier at: Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt, spesielt en kritisk gjennomgang av antall skjema/spørsmål med tanke på forenkling. Det bør vises tilbakeholdenhet med å spørre om forhold som ikke er strengt nødvendige i lys av at deltagerne så vel i fortid som ettertid vil bli utsatt for undersøkelser av forskjellig slag. Det kan ellers lett utvikle seg en forskningstretthet som gjør at forskere som kommer senere på banen har mindre mulighet til å lykkes med sine prosjekter. - Søsken i aldersgruppen år skal inkluderes i studien. Komiteen har diskutert om denne gruppen bør intervjues av kompetent helsepersonell i stedet for å få tilsendt spørreskjema. Komiteen anser dette som en spesielt sårbar gruppe, og ved intervju kan man lettere fange opp de som trenger ytterligere hjelp og

20 oppfølging. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Komiteen legger også merke til at spørreskjemaene er dårlig tilpasset for barn ned til 12 års alder. Blant annet spørres det om hvordan man fungerer i sitt arbeid og om sexliv. -Det oppgis i søknad at SfK vil bidra til kontakt med hjelpeapparatet på informantenes hjemsted ved behov. Komiteen mener at det bør etableres en særskilt beredskap i prosjektet med tanke på at de inkluderte kan være i en særdeles vanskelig livssituasjon. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hvordan beredskap kan ivaretas. - Det legges opp til en purring per telefon ca 2-3 uker etter utsendelse av forespørsel om deltagelse. Komiteen aksepterer at det purres, men krever at purringen skjer skriftlig. Personene det her dreier seg om befinner seg i en vanskelig livssituasjon, og komiteen er bekymret for at en direkte henvendelse per telefon vil medføre utilbørlig press. -Det oppgis i søknad at datamaterialet skal avidentifiseres ved prosjektslutt i I informasjonsskrivet står det derimot at at datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt, dersom det ikke blir aktuelt med oppfølgingsstudier. Komiteen minner om at datamaterialet skal anonymiseres ved prosjektets avslutning. I tillegg ber komiteen om at følgende aspekter ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring rettes: - Informasjonsskrivet må revideres i henhold til REKs mal som er tilgjengelig på: - Fordeler og ulemper ved deltagelse må angis på en mer balansert måte. Det er ikke sikkert at alle etterlatte vil føle det som meningsfylt å være deltaker i et forskningsprosjekt. All offentlighet omkring hendelsen kan tvert i mot medføre at forskningsprosjekter oppfattes som en ytterligere belastning og en ytterligere fortvilelse over at sorgen aldri får være "privat". - Det legges opp til at de som ikke vil delta skal avgi en begrunnelse. Komiteen ber om at dette fjernes fra skrivet. Deltagelse i forskning er tuftet på frivillighet, og man skal ikke måtte begrunne hvorfor man ikke vil delta. - Det benyttes en rekke ladede og følelsesmessige uttrykk som "kjære", vi vil uttrykke vår største medfølelse og "undersøkelsen er lagt opp så skånsomt som mulig". Skrivet skal utformes på en nøytral måte, i henhold til REKs mal. - Samtykkeerklæringen er uklar. Det må komme klart frem om man inkluderes hvis man for eks kun ønsker å delta i spørreskjemaundersøkelsen, men ikke i intervjuundersøkelsen. - Det må fremkomme at det er eksklusjonskriterier i studien (at de som har vært på Utøya og overlevd vil ekskluderes). - Det gis inntrykk av at det kun er ett spørreskjema som skal fylles ut. Det må fremkomme at det er en rekke spørreskjema som skal fylles ut. - Barn i aldersgruppen år skal informeres om studien, med de skal ikke samtykke ved underskrift. For denne aldersgruppen er det foreldre som samtykker på barnas vegne. Muligheten for å underskrive selv må tas bort. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Prosjektleders tilbakemelding vil behandles i full komite.

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å ta del i ein studie

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. oktober 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. juni 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. juni 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. juni 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. august 2011 10 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Tannhelse og barnevern, samhandling til beste for barnet.

Tannhelse og barnevern, samhandling til beste for barnet. UNIVERSITETET I BERGEN HEMIL-senteret Senter for forskning om helsefremmende arbeid, miljø og livsstil Tannhelse og barnevern, samhandling til beste for barnet. NTpF 22.05. 2014 Ingfrid Vaksdal Brattabø,

Detaljer

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille Epidemiologi - en oppfriskning Epidemiologi Deskriptiv beskrivende Hyppighet og fordeling av sykdom Analytisk årsaksforklarende Fra assosiasjon til kausal sammenheng Ikke skarpt skille Viktige begreper

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse som forsøksperson

Forespørsel om deltakelse som forsøksperson Forespørsel om deltakelse som forsøksperson Hvordan påvirker inntak av forskjellige melkeproteiner muskelproteinbalanse hos eldre? Dette skrivet er til alle potensielle forsøkspersoner. Vi ber om din deltakelse

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Vår ref. 2012/165 Deres ref. Dato: 2.10.2012

Vår ref. 2012/165 Deres ref. Dato: 2.10.2012 Solveig Karin Bø Vatnar Oslo universitetssykehus HF Klinikk psykisk helse og avhengighet Avdeling for forskning og fagutvikling Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri for Helseregion

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten

Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten Ingrid Følling, Ph.d stipendiat HiNT, HUNT, ISM,NTNU i samarbeid med Innherred Samkommune Oslo 16.11.2012 Bakgrunn Økning i T2DM Økning i overvekt og fedme

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Finne litteratur. Karin Torvik. Rådgiver Senter for Omsorgsforskning, Midt Norge Høgskolen i Nord Trøndelag

Finne litteratur. Karin Torvik. Rådgiver Senter for Omsorgsforskning, Midt Norge Høgskolen i Nord Trøndelag Finne litteratur Karin Torvik Rådgiver Senter for Omsorgsforskning, Midt Norge Høgskolen i Nord Trøndelag Ulike former for kunnskap Teoretisk og praktisk kunnskap Teoretisk kunnskap er abstrakt, generell,

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

FOREBYGGING AV DEPRESJON HOS ELDRE

FOREBYGGING AV DEPRESJON HOS ELDRE FOREBYGGING AV DEPRESJON HOS ELDRE FOLKEHELSE FRA VUGGE TIL GRAV EYSTEIN STORDAL Stiklestad 7 september 2007 HVA ER FOREBYGGING? Tiltak for å hindre at sykdom oppstår eller utvikler seg til det verre (mer

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Motivasjon for fysisk aktivitet blant psykiatriske pasienter Norges Idrettshøgskole's satsning på fysisk aktivitet i psykisk helsevern

Motivasjon for fysisk aktivitet blant psykiatriske pasienter Norges Idrettshøgskole's satsning på fysisk aktivitet i psykisk helsevern Motivasjon for fysisk aktivitet blant psykiatriske pasienter Norges Idrettshøgskole's satsning på fysisk aktivitet i psykisk helsevern Marit Sørensen Professor Anders Farholm Doktorgradsstipendiat Hva

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Perinataldag 7. mai 2015

Perinataldag 7. mai 2015 Svangerskapsretningslinjen - hvordan avdekke vold Kjersti Kellner, rådgiver Avd. Allmennhelsetjenester Helsedirektoratet Bakgrunn Regjeringen la i mars fram Meld. St. 15 (2012-2013), Forebygging og bekjempelse

Detaljer

Strategiske satsinger på Helsefak

Strategiske satsinger på Helsefak Strategiske satsinger på Helsefak Sameline Grimsgaard Prodekan forskning Nasjonalt prodekanmøte 22.10.2014 Utfordringer og muligheter UTFORDRINGER Tromsø er langt nord Helsefak er sammensatt 1000 ansatte,

Detaljer

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose NFCF Likemannskonferanse 20.04.2012, Bergen Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose I skyggen av cystisk fibrose.. Livet til de som vokser opp sammen med barn

Detaljer

Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS)

Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS) Avbrudd i immunmodulerende behandling; en multisenterstudie av pasienter med multippel sklerose (MS) UNN-Universitetssykehuset Nord-Norge St.Olavs hospital Trondheim Haukeland Universitetssykehus Rikshospitalet-

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. august 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Dagsorden. Referat fra møte i NEM. Avholdt onsdag 5.september fra 10.00-15.30 i Prinsensgate 18.

Dagsorden. Referat fra møte i NEM. Avholdt onsdag 5.september fra 10.00-15.30 i Prinsensgate 18. Dagsorden Referat fra møte i NEM. Avholdt onsdag 5.september fra 10.00-15.30 i Prinsensgate 18. Til stede: Forfall: Dag Bruusgaard; Kjersti Bakken; Kristin Bjordal; Alice Kjellevold; Patricia Melsom; Wenche

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. august 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. august 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 22. august 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no .As death has become less common in our daily lives, it has become harder to consider our own

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Omsorg i livets siste fase.

Omsorg i livets siste fase. Omsorg i livets siste fase. Lindring. Hippocrates: (ca 460-360 BC) Av og til kurere, ofte lindre, alltid trøste. Dame Cicely Saunders, Sykepleier, lege, forfatter av medisinsk litteratur (palliasjon),

Detaljer