Vedlegg 1 - Teknisk kravspesifikasjon

Transkript

1 <Leverandør> Side: 1 av 9 Vedlegg 1 - Teknisk Innholdsfortegnelse 1 Innledning m dokumentet ppbygging av dokumentet Besvarelse av en m anskaffelsen Krav til nukleinsyrekstraktor (1/mindre modell) Krav til nukleinsyrekstraktor (2/stor modell) Kostnader Innledning 1.1 m dokumentet I dette bilaget beskrives Folkehelseinstituttets behov og krav til den løsningen som skal anskaffes og implementeres. Alle bilagene i avtalen skal legges til grunn for Leverandørens besvarelse av de angitte kravene. I Leverandørens løsningsspesifikasjon beskrives hvordan Leverandøren vil etablere og levere produkter og tjenester, og ved dette gi Folkehelseinstituttet en trygghet for at Leverandørens organisasjon med sine erfaringer, kompetanse, prosesser, rutiner, prosedyrer etc. er i stand til å innfri kravene i Vedlegg 1 Leveringsomfang/teknisk. 1.2 ppbygging av dokumentet Dokumentet er bygget opp på følgende måte: Kapittel 2 inneholder informasjon om hvordan en skal besvares i Leverandørens løsningsspesifikasjon Kapittel 3 inneholder informasjon om anskaffelsen. Kapittel 4 5 er kravene til produktene som skal anskaffes, og som Leverandør skal besvare i Leverandørens løsningsspesifikasjon.

2 <Leverandør> Side: 2 av 9 2 Besvarelse av en Dette kapitlet beskriver hvordan en skal besvares. Leverandøren skal besvare en slik hensikten er gitt i konkurransegrunnlaget. Dette betyr at alle krav skal besvares. Besvarelsens oppbygging og nummerering skal følge en og kravteksten skal beholdes. Leverandøren skal kun besvare ens kapittel 4-5. Kravspesifikasjonen er bygget opp av kravtabeller som leverandøren skal besvare. Formatet på kravtabellene er som følger: ppfylles kravet? Kap. Krav Ja Nei Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør Krav 1 Krav 2 Kolonnenavn Kap Krav ppfylles kravet? Beskrivelse Beskrivelse Kapittelnummer Kapitteltittel, nærmere beskrivelse under kravtabellen = bligatoriske krav = Evalueringskrav Avkrysning Ja eller Nei Utfyllende informasjon om hvordan kravet tilfredsstilles. Dette skal beskrives på en utfyllende måte for alle krav hvor det svares ja. Løsningsbeskrivelse kan også angis hvis man svarer nei, dersom leverandøren ønsker å utdype dette. Løsningsbeskrivelsen skal ikke inneholde noen form for forbehold. Der leverandøren av plasshensyn ikke finner det hensiktsmessig å legge beskrivelse av løsning i selve kravtabellen, kan beskrivelsen utformes i egne undervedlegg. I så fall skal referanse til undervedlegg angis i kravtabellen på en klar og entydig måte, og det skal i beskrivelsen klart fremkomme hvilket krav løsningen gjelder. 3 m anskaffelsen Folkehelseinstituttet skal inngå kontrakt om kjøp av to 2 nukleinsyreekstraktorer. Utstyrsenhetene har ulike krav. Krav til enhetene er listet opp i kapitlene 5 og 6.

3 <Leverandør> Side: 3 av 9 4 Krav til nukleinsyreekstraktor (1/mindre modell) Ytelsesbeskrivelsen omhandler en utstyrsenhet som skal installeres på Folkehelseinstituttet, Divisjon for Smittevern, plassert ved enhet for Bakteriologi og infeksjonsimmunologi sentralt i slo i Norge. Nukleinsyreekstraktoren skal brukes til både forskningsprosjekter og kvalitetssikret diagnostikk. Vi er referanselaboratorium for meningokokker i Norge og har også en referansefunksjon for WH. Laboratoriet er ikke i hovedsak en diagnostisk enhet og det daglige behovet for nukleinsyreekstraksjon er ikke så høyt. Vi estimerer at vi har ca. 500 ekstraksjoner årlig. Derimot må vi kunne ha høy kapasitet i enkelte perioder av året og ved eventuelle utbrudd, epidemier og pandemier. Vi er derfor interessert i en automatisk ekstraksjonsmaskin som kan ekstrahere fra 8 til 25 prøver samtidig. Vi jobber med smittsomme materialer og det er svært ønskelig at instrumentet er fleksibelt med hensyn til intern og ekstern lysering. Materiale det skal ekstraheres fra er primært et kultur og transportmedium (transisolat medium, TI) og spinalvæsker. Andre prøvematerialer kan være bakteriekulturer, blod og BAL. Vi ekstraherer i hovedsak DNA, men instrumentet bør også kunne ekstrahere RNA på lik linje. bligatoriske krav angis i kolonnen for "Krav-type" som "". Evalueringskrav angis i kolonnen for "Krav-type" som "". Kap. Krav bligatoriske krav Maskinen skal kunne ekstrahere fra kultur og transportmedium 1.1 (transisolat medium, TI), spinalvæsker, bakteriekulturer, blod og BAL. 1.2 Instrumentet skal kunne ekstrahere DNA og RNA. 1.3 Ferdig renset DNA skal ha høy sensitivitet. 1.4 Instrumentet skal kunne rense ppfylles kravet? Ja Nei Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør

4 <Leverandør> Side: 4 av 9 minimum 8 prøver samtidig. 1.5 Instrumentet skal ha fleksibelt input volum. 100 µl 400 µl. 1.6 Instrumentet skal ha fleksibelt output volum. 50 µl 200 µl. 1.7 Instrumentet skal forhindre all krysskontaminasjon. 1.8 Instrumentet skal ha rutiner for daglig/ukentlig/årlig vedlikehold. 1.9 Instrumentet skal ha effektiv bruk av reagenser, slik at vi ikke må hive ubrukt plastikk/reagens om vi ikke kjører fulle oppsett Eventuell styrings- PC skal være inkludert dersom denne er nødvendig for å betjene instrumentet Leverandør skal utføre installering av instrument og opplæring av minimum to personer Instrumentet skal ikke være større enn 55x100cm. Ingen begrensninger på høyde Instrumentet må støtte standard norsk 230v uttak.

5 <Leverandør> Side: 5 av Instrumentet skal ha fleksibelt lyseringstrinn Instrumentet skal leveres med egnet software/protokoll for rensing av bakterielt DNA fra kulturmedium og klinisk materiale Instrumentet skal ha to års garanti Instrumentet skal ha ett års serviceavtale med hurtig responstid. Kap. Krav Evalueringskrav 1.18 Instrumentet bør kunne rense færre enn 8 prøver uten at dette påvirker reagenskostnad Instrumentet bør kunne rense flere typer prøvemateriale Instrumentet bør være enkelt å håndtere og ha lav «hands-on» -tid Reagenser bør være av hyllevare og enkel å få tak i Instrumentet bør kunne rense opp til 24 prøver samtidig. ppfylles kravet? Ja Nei Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør

6 <Leverandør> Side: 6 av Dersom instrumentet må styres med egen/ekstern skjerm, bør oppdragsgiver kunne gjøre dette med egen PC Instrumentet bør være så nært helautomtisert som mulig. Vi vil foretrekke et system som krever minimalt med pippettering Leverandør skal tilby service- og vedlikeholdsavtale. Responstid bør være maksimum 5 dager. ppdragsgiver vil evaluere vilkår i tilbudt avtale. 5 Krav til nukleinsyreekstraktor (2/stor modell) Avdeling for bakteriologi og infeksjonsimmunologi har i samarbeid med Avdeling for næringsmiddelbårne infeksjoner et fokus på påvisning, overvåkning og detaljert karakterisering av antimikrobiell resistens i folkehelseperspektiv. Nukleinsyre ekstraktoren skal primært brukes som et verktøy i denne virksomheten og for å styrke kapasiteten på avdelingenes forsknings prosjekter for genteknologi-basert påvisning og videreutvikling av mikrobiologiske metoder. Applikasjoner: Isolering av DNA og RNA for å påvise og kvantifisere mikrobiologiske målsekvenser i biologisk prøvemateriale som kolonier av rendyrkede bakterier og feces. Kap. Krav Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør

7 <Leverandør> Side: 7 av Instrumentet skal kunne foreta automatisert ekstraksjon av bakterielt RNA og DNA fra diverse prøvematerialer (særlig feces, urin, blod, og penselprøver) og oppdyrkede renkulturer. 2.2 Skal kunne levere en pakkeløsning som inkluderer ekstraksjonsplattform, reagenser, forbruksvarer og protokoller for ekstraksjon av RNA / DNA fra bakterier 2.3 Skal kunne ekstrahere opptil 96 prøver pr oppsett 2.4 Skal ha garanterte tiltak for mineralisering av risiko for kryss-kontaminering 2.5 Skal kunne generere høymolekylært DNA egnet for helgenom sekvensering 2.6 Skal kunne generere DNA egnet for PCR analyser 2.7 Det skal være mulighet for ekstern lysis av prøver før ekstraksjon i ekstraksjonsrobot. 2.8 Instrumentet skal kunne transporteres inn dører med følgende mål: Høyde: 195 cm Bredde: 87 cm Lengde (i heis, trapp er alternativ): 185 cm Heiskapasitet :1000kg. 2.9 Det er ønskelig med et mest mulig automatisert system. Hvis instrumentene ikke har et fullautomatisert system skal tilbudet inkludere eventuelle tilleggsdeler slik at mest mulig automatisering av ekstraksjonsprosessen kan oppnås. Kvalitet Kap. Krav Prøvemateriale/Volum Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør

8 <Leverandør> Side: 8 av Mulighet for fleksibelt prøvevolum opptil 1000 µl prøvesuspensjon Minimalt dødvolum/svinn for prøvemateriale/eluat/reagenser 2.12 Høyt utbytte ved feces materiale for analyse av sjeldne sekvenser i sammensatt prøvemateriale Sikkerhet 2.13 Sannsynliggjøre at bakteriene er lysert og ikke-infeksiøse etter lysis protokollen mfatte et DNA dekontaminasjon system av instrumentet etter bruk Brukervennlighet 2.15 Brukervennlig system med enkel bruksoperasjon 2.16 Skal kunne ekstrahere prøver i 96- brønners mikrotiterplateformat og levere i samme 96-format 2.17 Enkelt daglig/periodisk vedlikehold. Spesifiser hva som kreves av vedlikehold daglig, ukentlig, månedlig og/eller årlig. IT/software Der PC skal tilkobles instrumentet er det ønskelig at denne leveres av FHI Mulighet for at PC tilknyttet ekstraksjonsplattformen kan stå uten nett/intranett tilkobling 2.19 PC som skal stå på nett (intranett eller internett) skal kunne installeres / leveres med nyere S, minimum Windows 7 64 bit PC som skal stå på nett (intranett eller internett) skal kunne patches, oppdateres og kjøre antivirus PC som leveres med instrumentet fra leverandør skal supporteres av leverandør i hele levetiden til instrumentet. Leverandør må også kunne levere erstatnings PC så lenge instrumentet er supportert. Effektivitet Kap. Krav Beskrivelse/henvisning til nærmere beskrivelse fra leverandør

9 <Leverandør> Side: 9 av Estimert tid for prøvereparering og ekstraksjon av 96 prøver pr oppsett pplysning om systemets håndtering av driftsforstyrrelser 2.24 Hvilke mulighet er det for automatisert overføring av eluat til forskjellige plater/rør. Eventuelt flow-system (system som håndterer større deler av arbeidsflyten) Effektiv/økonomisk bruk av reagenser, god holdbarhet på kits og mulighet til å bruke rester av tidligere åpnede reagenser/kits 2.26 Det er ønskelig med et mest mulig automatisert system. Hvis instrumentene ikke har et fullautomatisert system skal tilbudet inkludere eventuelle tilleggsdeler slik at mest mulig automatisering av ekstraksjonsprosessen kan oppnås Leverandør skal tilby service- og vedlikeholdsavtale. Responstid bør være maksimum 5 dager. ppdragsgiver vil evaluere vilkår i tilbudt avtale. 5.1 Kostnader Implementering og oppfølging skal være kostnadsfritt for Folkehelseinstituttet.