Høringsnotat. Endringer i bidragsordningen (folketrygdloven 5-22) og blåreseptforskriften. - Kroniske, sterke smerter nytt sykdomspunkt 46

Transkript

1 Høringsnotat Endringer i bidragsordningen (folketrygdloven 5-22) og blåreseptforskriften - Kroniske, sterke smerter nytt sykdomspunkt 46 -Palliativ behandling i livets sluttfase nytt sykdomspunkt 47 - Benign prostatahyperplasi nytt sykdomspunkt 48 - Dietetiske næringsmidler endringer i 3a - Visse legemiddelgrupper unntas fra

2 1 Bakgrunn Høringens hovedinnhold Kroniske, sterke smerter og palliativ behandling til pasienter i livets sluttfase Benign prostatahyperplasi (BPH) Dietetiske næringsmidler Legemidler unntatt fra dekning etter folketrygdloven 5-22 bidragsordningen Gjeldende rett og praksis Refusjon etter folketrygdloven Refusjon etter folketrygdloven Bidrag til spesielle formål Forslag til endringer Innledning Forslag til nytt punkt 46: Kroniske, sterke smerter Forslag til nytt punkt 47: Palliativ behandling i livets sluttfase Forslag om tillegg av to nye preparatgrupper under sykdomspunkt 9 og Forslag til nytt punkt 48: Moderat til alvorlig BPH Forslag til tillegg i blåreseptforskriften 3a dietetiske næringsmidler Forslag til legemidler som unntas fra dekning etter 5-22 (bidragsordningen) Ikrafttredelse og overgangsordning Økonomiske og administrative konsekvenser Nytt punkt 46 pasienter med kroniske, sterke smerter Nytt punkt 47 - palliativ behandling i livets sluttfase Nye preparatgrupper under sykdomspunkt 9 og Nytt punkt 48 BPH Endringer i 3a dietetiske næringsmidler Bidragsordningen Vedlegg 1 utkast til forskriftsendringer...23 Vedlegg 2 utkast til endringer i preparatlisten

3 1 Bakgrunn I St. meld. nr. 18 ( ) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk (Legemiddelmeldingen) ble det foreslått å trekke legemidler ut av bidragsordningen, og at de legemidler som oppfyller de faglige kriteriene for refusjon, overføres til forhåndsgodkjent refusjon eller vurderes refundert etter individuell søknad. Ved behandlingen av Legemiddelmeldingen sluttet Stortinget seg også til at pasienter med kreft eller immunsvikt fortsatt skal få full refusjon av sine utgifter til legemidler etter overføring av legemidlene fra bidragsordningen til blåreseptsystemet. Det ble slått fast at alle pasienter i livets sluttfase bør likestilles med pasienter som har kreft eller immunsvikt og dermed gis full utgiftsdekning til smertebehandling, og at pasientene ikke bør forskjellsbehandles ut fra årsakene til store smerter. Denne høringen er et ledd i arbeidet med å følge opp tiltakene som ble skissert i Legemiddelmeldingen kapittel 17 og 18. Tiltaket er også omtalt i St.prp. nr 1 ( ) Helse- og omsorgsdepartementet. Hovedintensjon med tiltaket er å etablere et helhetlig og mer målrettet refusjonssystem. Dersom utgifter til et legemiddel skal dekkes av folketrygden bør de overordnede faglige kriterier som gjelder i blåreseptordningen være oppfylt. Dette forutsetter en vurdering av sykdommens alvorlighet og langvarighet. Videre vurderes legemidlets effektivitet og sikkerhet, og om kostnadene står i forhold til nytten sett i forhold til andre behandlingsalternativer. Ved å samle folketrygdens utbetalinger til legemidler i én ordning, vil systemet også være enklere å forholde seg til for leger og publikum. Departementet vil gi Statens legemiddelverk, i samarbeid med Arbeids- og velferdsdirektoratet, i oppdrag å utrede hvordan en endelig avvikling av bidragsordningen for legemidler bør gjennomføres. Ved en fremtidig avvikling av bidragsordningen vil bidrag til infertilitetsbehandling og til p-piller for unge kvinner videreføres som i dag. 2 Høringens hovedinnhold 2.1 Kroniske, sterke smerter og palliativ behandling til pasienter i livets sluttfase Smertepasienter har generelt vært en underprioritert pasientgruppe i folketrygdens refusjonsordninger. Smertestillende legemidler med markedsføringstillatelse har i dag forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften 9 for enkelte indikasjoner, men ikke for kroniske, sterke smerter generelt. Stønad til dekning av utgifter for pasienter med denne tilstanden har så langt skjedd gjennom bidragsordningen i folketrygdloven I forslaget foreslås opprettelse av to nye sykdomspunkt (punkt 46 og 47) med tilhørende legemiddelgrupper, som anses nødvendig for å gjennomføre tiltaket som beskrevet i legemiddelmeldingen. Det forelås opprettet egne sykdomspunkt for henholdsvis kroniske, sterke smerter, og for palliativ behandling i livets sluttfase. Begrunnelsen for at det opprettes to sykdomspunkter, er at pasienter med kroniske, sterke smerter utgjør en svært heterogen pasientpopulasjon. En gruppe vil ha tilnærmet normal levetid foran seg, samtidig som de har sykdomstilstander som medfører kroniske, sterke smerter. Den andre store gruppen er pasienter som trenger lindrende behandling i livets sluttfase. Sistnevnte pasientgruppe er så forskjellig fra resten av de kroniske smertepasientene at det foreslås opprettelse av et eget punkt for denne gruppen. Sykdomspunktet palliativ behandling i livets sluttfase vil, i tillegg til behandling av sterke smerter, gjelde for behandling av andre plagsomme symptomer hos dem som opplever en slik livsfase. Regelverket vil være forskjellig for disse to gruppene med 3

4 hensyn til egenbetaling, og dette gjør det også hensiktsmessig å skille palliativ behandling ut i et eget punkt. Videre foreslås det hvilke legemidler som skal overføres fra bidragsordningen til 9. Legemidler som ikke føres over til 9 punkt 46 og 47 vil ved behov måtte søkes refundert etter bestemmelsen i 10a. Dersom punkt 46 og 47 gjennomføres som foreslått i dette høringsnotatet, vil det ikke lenger gis bidrag etter folketrygdloven 5-22 for smertestillende legemidler. 2.2 Benign prostatahyperplasi (BPH) Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste årsak til irritative og obstruktive symptomer i den nedre delen av urinveien hos menn. BPH forekommer ofte, og er økende med stigende alder. Tilstanden medfører økt trykk på urinrøret, noe som bl.a. kan gi hyppigere vannlating, sterkere trang til å late vannet, hesitasjon (ventetid før tømming kan begynne) og etterdrypp. Dette er problemer som kan redusere livskvaliteten ved at daglige gjøremål påvirkes. Etter hvert kan en forstørret prostata som klemmer på urinrøret føre til akutt urinretensjon. Dette er en tilstand som er svært smertefull og som krever sykehusinnleggelse og behandling for at blæren skal kunne tømmes. BPH er ikke omfattet av sykdomslisten i blåreseptforskriften, og det har derfor ikke eksistert hjemmel for Legemiddelverket til å innvilge søknader om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler til behandling av denne lidelsen, og heller ikke hjemmel for NAV til å innvilge individuelle søknader om refusjon etter 10a eller 2. Departementet foreslår at det opprettes et sykdomspunkt (48) for moderat til alvorlig BPH med tilhørende legemiddelgrupper. 2.3 Dietetiske næringsmidler I august 2004 fastsatte Helsedepartementet endringer i blåreseptforskriften som samlet de tidligere spredte refusjonsbestemmelsene for næringsmidler til spesielle medisinske formål i en felles refusjonsbestemmelse (blåreseptforskriften 3a). De næringsmidlene som finansieres etter folketrygdloven 5-22 (bidragsordingen) inngikk ikke i forskriftsendringen. Departementet foreslår i dette høringsnotatet at blåreseptforskriften 3a endres slik at den også inkluderer de næringsmidler som i dag dekkes etter bidragsordningen. Alle folketrygdens utbetalinger til næringsmidler samles dermed i blåreseptordningen. 2.4 Legemidler unntatt fra dekning etter folketrygdloven 5-22 bidragsordningen En del legemidler er i dag unntatt fra dekning etter bidragsordningen. Som et første trinn i avviklingen av bidragsordningen, jf. punkt 1 over, foreslår departementet flere grupper av legemidler som unntas fra bidrag etter folketrygdloven Dette innebærer at en del pasienter som i dag mottar støtte gjennom bidragsordningen, må betale hele utgiften selv. Dette vil gjelde legemidler som Statens legemiddelverk har vurdert ikke er for en alvorlig sykdom, ikke krever langvarig bruk, eller ikke er tilstrekkelig kostnadseffektive. 3 Gjeldende rett og praksis 3.1 Refusjon etter folketrygdloven Forhåndsgodkjent refusjon Den vanligste refusjonsordningen er hjemlet i folketrygdloven 5-14, jf. blåreseptforskriften 1 og 9. Bestemmelsen i 9 er bygget opp av en sykdomsliste med over 40 sykdomspunkter, og til hvert sykdomspunkt er det knyttet en eller flere legemiddelgrupper. 4

5 For at et legemiddel skal kunne godkjennes for forskrivning på blå resept, må legemidlet brukes mot en sykdom som nevnt i sykdomslisten og være omfattet av tilhørende legemiddelgruppe. Videre stiller regelverket krav om at legemidlet skal brukes mot langvarig sykdom og at det skal være behov for langvarig medikamentell behandling. Legens forskrivning på blå resept forutsetter at legemidlet er oppført på preparatlisten. Slik oppføring skjer normalt etter søknad fra produsenten. Forutsetningene for at legemidlet skal kunne tas opp i blåreseptordningen for pliktmessig refusjon fremgår av legemiddelforskriften kapittel 14: legemidlet har markedsføringstillatelse for det bruksområdet det søkes refusjon for legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer, eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom sykdommen, eller risiko for sykdom, medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling faren for bruk utenfor refusjonsbetingelsene skal vurderes, jf. legemiddelforskriften Individuell refusjon Dersom et legemiddel ikke er godkjent for forskrivning på blå resept for den aktuelle bruken, kan legen på vegne av pasienten søke arbeids- og velferdsetaten (NAV) om individuell refusjon etter 2 eller 10a. Dersom det foreligger særlige grunner for å behandle en sykdom oppført i 9 med andre legemidler enn de som er i preparatlisten for tilhørende sykdomspunkt, kan Arbeids- og velferdsdirektoratet med hjemmel i 10a godkjenne at det ytes refusjon. Etter blåreseptforskriften 2 kan det unntaksvis ytes stønad til kostbare medikamenter som brukes til behandling av kroniske sykdommer som ikke er nevnt i 9. Arbeids- og velferdsdirektoratet har lagt til grunn at bestemmelsen som følge av dette bare vil komme til anvendelse ved sjeldne sykdommer (under 500 tilfeller i Norge), ved sykdommer der alvorlighetsgraden gjør den sjelden, og ved sjeldne behandlingsalternativer Egenbetaling Blåreseptordningen er basert på en viss egenbetaling fra pasienten. I 2007 er egenbetalingen 36 prosent av reseptbeløpet, men ikke mer enn 510 kroner pr. resept. Barn under 12 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel. Plikten til å betale egenandel er ytterligere begrenset ved at den som i et kalenderår har betalt godkjente egenandeler opp til det taket som er fastsatt av Stortinget, i resten av kalenderåret skal være fritatt for egenandeler. Egenandelstaket for 2007 er 1660 kroner. 5

6 3.2 Refusjon etter folketrygdloven Bidrag til spesielle formål Innledning Etter folketrygdloven 5-22 kan man få dekket utgifter til bestemte formål som ellers ikke omfattes av loven eller annen lov. Bidrag til legemidler etter 5-22 kan gis for de fleste reseptpliktige legemidler som er markedsført i Norge. Det kan normalt ytes bidrag til dekning av 90 prosent av utgifter ut over 1600 kroner i kalenderåret. Refusjon etter 5-22 krever normalt ikke søknad fra lege. Pasienten må som hovedregel fremlegge kvitteringer fra apotek med detaljerte opplysninger, men i enkelte tilfeller er det krav om spesialisterklæring Bidrag etter 5-22 til pasienter med kreft og immunsvikt Ved sykdommer som omfattes av 9 punkt 9 eller punkt 38 i blåreseptforskriften (kreft og immunsvikt), kan det ytes fullt bidrag etter 5-22 til avførende, stoppende, kvalmestillende legemidler og glukokortikoider ved kvalme. Når sykdommen har gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase, kan det i tillegg ytes fullt bidrag til beroligende, hostestillende, smertestillende og søvnfremkallende legemidler. Det ble i desember 2004 åpnet for dekning av vanedannende smertestillende legemidler som ikke er markedsført i Norge, apotekproduserte legemidler som er vanedannende, og smertekassetter. Apoteket kan utlevere legemidlet uten egenandel til pasienter hvis resepten er merket 5-22 konf. 9 pkt 9/ Bidrag etter 5-22 til pasienter med sykdom i livets sluttfase Ved sykdommer som er gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase, kan det ytes fullt bidrag til smertestillende legemidler. Pasienter kan i tillegg få fullt bidrag til vanedannende smertestillende legemidler som ikke er markedsført i Norge, til apotekproduserte legemidler som er vanedannende, og til smertekassetter. Apoteket kan utlevere legemidlet uten egenandel til pasienter hvis resepten er merket 5-22/ Bidrag etter 5-22 til pasienter med kroniske, sterke smerter Ved sykdommer som ledsages av kroniske, sterke smerter kan det ytes bidrag til reseptpliktige smertestillende legemidler som er markedsført i Norge. For bidrag til vanedannende legemidler er det krav til at behandlingen er instituert av relevant spesialist eller relevant sykehusavdeling. Pasienten må fremlegge en spesialisterklæring hvor faren for avhengighet er vurdert og funnet underordnet. Bidrag er begrenset til normaldosering for preparatet. Den 1. januar 2005 ble det åpnet for bidrag til apotekproduserte metadontabletter og morfinmikstur. For metadontabletter skal behandlingen være påbegynt i sykehus som ledd i smertebehandling og i tillegg skal markedsførte eller apotekproduserte alternativer som hovedregel være forsøkt. Det kan i tillegg ytes bidrag til smertestillende preparater som ikke er vanedannende og som ikke er markedsført, dersom det foreligger særlige grunner. Særlige grunner foreligger når markedsførte preparater har vært forsøkt med manglende effekt, eller med uakseptable bivirkninger. 4 Forslag til endringer 4.1 Innledning I forbindelse med denne høringen foreslås opptak av legemidler i preparatlisten uten at det foreligger søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen. Adgangen til dette følger av 6

7 legemiddelforskriften 14-5 der det fremgår at Statens legemiddelverk i særlige tilfeller kan vurdere et legemiddel for pliktmessig refusjon uten at det foreligger søknad. Denne bestemmelsen kan benyttes i tilfeller der et legemiddel bør gis forhåndsgodkjent refusjon, men søknad av ulike grunner ikke sendes inn. Overføring av legemidler fra bidragsordningen til blåreseptordningen må anses å være et slikt tilfelle. Ved slike myndighetsinitierte opptak faller kravene til søknadsdokumentasjon bort. Kravet til blant annet langvarighet, sykdomspunkt og legemiddelgruppe vil imidlertid gjelde. Det samme gjelder de faglige kriteriene i legemiddelforskriften Videre forhåndsvarsles vedtak om opptak av legemidler i preparatlisten for de enkelte legemidlene gjennom denne høringen, og det fremgår av vurderingen nedenfor og vedlagte utkast til preparatlister hvilke legemidler som det vurderes å gi forhåndsgodkjent refusjon. Vi ber om at innehaverne av markedsforingstillatelsene gir sine kommentarer til forhåndsvarslene direkte til Statens legemiddelverk innen høringsfristens utløp. Statens legemiddelverk vil deretter fatte vedtak i enkeltsakene. Vedtakene vil kunne påklages i samsvar med forvaltningslovens bestemmelser. 4.2 Forslag til nytt punkt 46: Kroniske, sterke smerter Behovet for et nytt punkt Basert på ulike undersøkelser som er gjennomfør i Norge finnes det indikasjoner på at så mange som prosent av befolkningen, avhengig av hvordan man måler, har kroniske eller langvarige smerter. Forekomsten av smerter tiltar med økende alder, og flere kvinner enn menn i alle aldersgrupper er plaget med smerter. De vanligste smertetilstandene er muskel- og skjelettplager. Dette er også den hyppigste årsaken til legebesøk, sykefravær og uførhet. Det må imidlertid antas at vesentlig færre har kroniske, sterke smerter, uten at det er mulig å angi presise tall. Smertepasienter består av pasienter med mange ulike, kjente diagnoser og av pasienter med uklare diagnoser. Disse pasientene har ofte ingen sykdom som klart forkorter deres levetid. Statens legemiddelverks terapianbefaling fra 2002 for bruk av opioider ved behandling av langvarige smertetilstander som ikke har sin bakgrunn i kreftsykdom, oppgir at prosent av pasientene i primærhelsetjenesten oppsøker lege på grunn av smerte, og at nesten 40 prosent av disse har smerter som har vart lengre enn 3 måneder. Eksempler på pasientgrupper med kroniske, sterke smerter er pasienter med slike smerter etter helvetesild, pasienter med nevrologiske sykdommer (f.eks. MS), pasienter med fantomsmerter etter amputasjoner, nakkeskadede og multitraumatiserte personer, eldre med inoperable artroser, eldre osteoporosepasienter med flere ryggbrudd og pasienter med revmatiske sykdommer. Dette er pasienter som i dag tas hånd om av allmennleger og spesialister. Noen er pasienter ved smerteklinikker i offentlig eller privat regi Hvem bør omfattes av det nye sykdomspunktet I bidragsordningen er begrepet kroniske, sterke smerter brukt. Det foreslås at samme begrep benyttes i et nytt sykdomspunkt. Rett til refusjon av utgifter til smertestillende legemidler gjennom blåresptordningen får personer med kroniske, sterke smerter som enten ved sin sterke intensitet eller sin art og type fører til betydelig reduksjon i funksjon eller livskvalitet. Med kronisk menes i denne forbindelse varighet utover tre måneder. Hva som er sterke smerter vil i stor grad være subjektivt og er vanskelig å definere på en presis og entydig måte. Det legges til grunn at vanlige smertetilstander som for eksempel stresshodepine, 7

8 menstruasjonssmerter, postoperative smerter, moderat slitasjegikt og moderate ryggsmerter klart vil falle utenfor refusjonsretten. Det vil ofte være hensiktsmessig at behandlende lege skaffer seg et mål på smertegrad for pasienter med kroniske smerter, for eksempel ved bruk av VAS (Visuell analog skala). Kravet til sterke smerter for refusjon kan konkretiseres ved hjelp av det målet på smerte som fremkommer ved hjelp av denne fremgangsmåten. Det bør imidlertid også tas hensyn til smertens varighet. Noen pasienter kan ha kortvarige, men svært intense smerter. Andre pasienter kan ha mer konstante smerter av moderat intensitet. Departementet ber om innspill fra høringsinstansene på hvordan kravet til sterke smerter eventuelt kan konkretiseres Krav til opptak av legemidler på preparatlisten under nytt punkt 46 De generelle kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon i legemiddelforskriften kapittel 14 må oppfylles, jf. punkt Det foreslås ikke unntak fra disse prinsippene for legemidler mot kroniske, sterke smerter. Kostnader knyttet til bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse og til bruk utenfor legemidlets godkjente bruksområde må derfor eventuelt dekkes etter individuell søknad. Det samme gjelder for vanedannende legemidler. Smertefulle tilstander vil være like alvorlige for den enkelte pasient uavhengig av årsak til smerten. Det foreslås derfor ikke å definere spesifikke sykdomstilstander som skal omfattes under det nye sykdomspunktet for smertebehandling. En slik liste ville også blitt lang og vanskelig å oppdatere. Som et eksempel vil pasienter med nevropatiske smerter i bena med dette forslaget bedømmes på samme måte uavhengig av om årsaken er diabeteskomplikasjoner, trafikkskade, helvetesild eller amputasjon. Det er det kroniske forløpet og styrken av smerten, samt den innvirkning den har på livskvalitet og funksjonsevne som skal vektlegges. Det er imidlertid viktig å holde fast på at legemidlene som skal refunderes under det nye refusjonspunktet skal ha en vitenskapelig dokumentert effekt og at de skal være godkjent til bruk mot kroniske, sterke smerter, eventuelt smerter av en spesiell type. Som eksempel på det siste kan nevnes legemidlet karbamazepin som er godkjent til bruk ved diabetisk nevropatisk smerte og ved trigeminusnevralgi. Dette legemidlet kan bare refunderes etter 9 for disse smertetilstandene, og ikke for andre typer smerter. For at smertebehandlingen skal kunne bli vellykket, er det viktig at årsaken til smerten er grundig utredet. Legemiddelverket har derfor foreslått at det innføres et generelt vilkår om at smerteanalyse skal være gjennomført før det gis refusjon under dette refusjonspunktet. Smerteanalyse er beskrevet i Legemiddelverkets terapianbefaling under bruk av opioider ved behandling av langvarige nonmaligne smertetilstander. Vi ber særskilt om innspill fra høringsinstansene på dette punktet Vurdering av hvilke legemidler og legemiddelgrupper som bør kunne refunderes etter 9 til pasienter med kroniske, sterke smerter Paracetamolpreparater I tråd med Legemiddelverkets terapianbefalinger utgitt i 2002 er basismedikasjonen i smertebehandling i de fleste tilfeller paracetamol. Paracetamol er et trygt medikament når det gis i normaldosering og pasientene ikke har leversykdom. Normaldosering er inntil 3 ganger per dag. Legemiddelet er rimelig; i 100 tabletters pakning vil kostnadene bli tre kroner per dag. Paracetamol har en sentral og perifer smertestillende effekt. Det vil virke på de fleste typer smerte. Paracetamol vil ha en tilleggseffekt selv om behandlingen etter hvert suppleres 8

9 med flere smertestillende medikamenter. Paracetamol regnes ikke som vanedannende, og bør kunne forskrives av alle leger Antiinflammatoriske midler/nsaids Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), er legemidler som særlig har effekt på smerter som følge av skader i vevet. Disse legemidlene har en spesielt god smertelindrende effekt via effekten på betennelsestilstander. Medikamentene kan, foruten hos pasienter med revmatologiske sykdommer, ha god effekt ved kroniske smerter utløst fra skjelett- og muskelsystemet. Slike sykdommer kan gi betydelige smerter. I tillegg kan NSAIDs være nyttig som rene analgetika i noen tilfeller hvor inflammasjon ikke er viktig del av smerteårsaken. Behandling med NSAIDs vil vanligvis koste mellom kr 2 og kr 12 per dag, avhengig av preparat og dosering. I 2004 og 2005 kom det resultater som påviste økt sykelighet og dødelighet ved bruk av legemiddelgruppen COX-2-hemmere. Det ble vist at langtidsbruk medfører økt sykelighet og dødelighet av hjerte- karsykdommer. Ellers har COX-2-hemmere prinsipielt de samme smertestillende effekter som NSAIDs. Pga. den økte risiko for alvorlige bivirkninger mener derfor Legemiddelverket at COX-2-hemmere ikke skal ha generell refusjon på dette punktet. COX-2-hemmere vil heller ikke være kostnadseffektive i forhold til NSAIDs. Til enkeltpasienter som har behov for COX-2-hemmer kan det søkes individuell refusjon. NSAIDs kan medføre sår i mage- og tarmsystemet. Det vil derfor også opprettes en legemiddelgruppe for midler mot medikamentindusert ulcus Antidepressive medikamenter med effekt på smerter Trisykliske antidepressiva har effekt ved en rekke smertetilstander som er utløst fra nervevev. Smerter som oppstår i nervevev kalles nevrogene smerter. Nervevev kan skades av infeksjoner, av andre vevsskader i området med nerveender, samt ved sykdommer i sentralnervesystemet. En stor andel av pasienter med MS vil ha smerter, og ca 10 prosent av pasientene som har hatt hjerneslag vil ha kroniske smerter p.g.a. skaden som foreligger i sentralnervesystemet. Sykdommer som diabetes og kreft kan gi smerter p.g.a. skade i de perifere nervene. Pasienter med revmatoid artritt og kroniske ryggsmerter kan også ha effekt av trisykliske antidepressiva. Den smertestillende effekten er ikke direkte knyttet til den antidepressive effekten. Det oppnås effekt ved lavere doser og etter kortere tid enn ved behandling av depresjon. Nyere antidepressiva som SSRI har ikke den samme effekten mot smerter. Av de trisykliske antidepressiva er det bare amitryptilin som har indikasjonen kronisk smerte. Vanlig vedlikeholdsdose amitryptilin ved kronisk smerte er mg per dag. Dette gir en kostnad på kr. 0,75-1,38 per dag. Amitryptilin er ikke vanedannende, og bør kunne forskrives på blå resept av alle leger Antipsykotika med effekt på smerte Selv om flere antipsykotika brukes i smertebehandlingen, er det bare to legemidler som har kroniske smerter som indikasjon; levopromazin (Nozinan) og klorpromazin (Largactil). Til smertepasienter brukes ofte en langt lavere dose enn til pasienter med psykiske lidelser. Levopromazin benyttet mot smerte doseres ofte i intervallet 5 til 25 mg daglig, og dette gir en kostnad på kr. 0,63 til kr 0,97 per dag. Tilsvarende dose klorpromazin vil være 25 til 75 mg daglig som vil gi en kostnad på kr. 0,51 til kr. 0,53 per dag. Til tross for dokumentert effekt på kroniske, sterke smerter og lav pris kan antipsykotika ikke være førstevalgsbehandling til 9

10 kroniske smertepasienter pga. et betydelig antall bivirkninger. Legemidlene er ikke vanedannende, og bør kunne forskrives på blå resept av alle leger Antiepileptika med effekt på smerte Smerte oppstått i sentralt og perifert nervevev kan gi opphav til en egen type smerte, såkalte nevrogene smerter, jf. punkt overfor. Dette kan skyldes nerveskade eller dysfunksjon/funksjonsforstyrrelser i nervevevet. Noen antiepileptika kan også ha god effekt ved en del nevrogene smertetilstander, spesielt der nerven av ulike årsaker er skadet utenfor det sentrale nervesystem. Til tross for at Legemiddelhåndboken omtaler flere medikamenter som brukes mot nevrogene smerter, er det kun tre preparater som er aktuelle i denne sammenhengen: 1. Karbamazepin har et godkjent bruksområde som omfatter trigeminusnevralgi og symptomatisk lindring av diabetes nevropati. Prisen for behandling med karbamazepin ved trigeminusnevralgi og diabetes polynevropati vil være kr. 5,85 til kr. 7,80 per døgn. 2. Gabapentin har fra 31.oktober 2006 fått utvidet bruksområde. Virkestoffet har nå godkjent bruksområde for behandling av perifer nevropatisk smerte, som f. eks. smertefull diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi hos voksne. Gabapentin kan dermed være førstevalg hos pasienter med perifer nevropatisk smerte generelt. Maksimalprisen for gabapentinbehandling har vært høy, og refusjon for gabapentin forutsetter at maksimalprisen reduseres betydelig fra dagens nivå. Dette er en forutsetning for at behandlingen skal kunne anses som kostnadseffektiv. Det bør være mulig å oppnå betydelig reduserte priser i dagens situasjon med generisk konkurranse. 3. Pregabalin har et godkjent bruksområde som omfatter perifer, nevropatisk smerte. Prisen for pregabalin for nevropatisk smerte vil være kr per døgn. I løpet av de siste to til tre år har det vært en sterk vekst i salget av gabapentin og pregabalin. Det er stor prisforskjell mellom karbamazepin og de to andre legemidlene. Karbamazepin er et rimelig legemiddel med et veldefinert godkjent bruksområde. Det forelås at alle leger skal kunne forskrive legemidlet på blå resept innen det godkjente bruksområdet. er med virkestoffet gabapentin er i dag godkjent for forskrivning på blå resept for behandling av partiell epilepsi, men ikke for smertebehandling. Gjennom blåreseptkontroll utført av Rikstrygdeverket (nå NAV) er det avdekket en stor andel feilforskrivning av virkestoffet gabapentin på blå resept. ene viser seg å bli forskrevet etter blåreseptforskriften 9 pkt. 7 (epilepsia og andre organiske hjernesykdommer) til pasienter med ulike typer smerter. Gabapentin har nå fått betydelig utvidet godkjent bruksområde ved nevrogen smerte. Det foreslås at relevant spesialist skal kunne forskrive gabapentin på forhåndsgodkjent refusjon innenfor godkjent medisinsk bruksområde. Med relevant spesialist menes spesialist i anestesi, nevrologi, nevrokirurgi, pediatri og revmatologi. Refusjon vil være begrenset til legemidlene som leveres til en pris som anses kostnadseffektiv. Pregabalin har nå samme godkjente bruksområde for nevrogen smerte som gabapentin. Det er en klar risiko for feilforskrivning til pasienter med utbredt smerte som ikke har sin årsak i nervesystemet. Av hensyn til kostnadene bør gabapentin være førstevalgspreparatet ved nevrogen smerte. Det foreslås derfor at refusjon for pregabalin kun skal skje etter individuell søknad fra spesialist i anestesi, nevrologi, nevrokirurgi, pediatri og revmatologi. 10

11 Behandling med antiepileptika mot smerter gir ofte bivirkninger. Når behandlingen er startet må behandlende lege derfor følge opp med en ny vurdering av pasienten etter tre måneder. Legen skal spesielt vurdere effekten opp mot bivirkningene, og behandling skal bare fortsette dersom det har skjedd en vesentlig eller betydelig effekt som påvirker pasientens livskvalitet eller funksjonsevne. Dette skal dokumenteres i journal. All oppfølging av pasientene kan skje hos allmennlege. På denne måten vil en bedre oppnå at disse legemidlene brukes hos den rette målgruppe pasienter. Disse legemidlene er ikke vanedannende. Vi ber spesielt om synspunkter på den del av høringen som gjelder legemidler mot nevrogen smerte Opioidholdige, vanedannende legemidler til pasienter med kroniske, sterke smerter Departementet foreslår at opioidholdige vanedannende midler ikke gis forhåndsgodkjent refusjon for forskrivning på blå resept under punkt 46. Refusjon av utgifter til behandling av kroniske, sterke smerter med opioider må derfor skje ved individuell søknad etter 10a. Opioider er vanedannende legemidler og er klassifisert som såkalte A og B- preparater. Det føres en mer nøyaktig kontroll over bruken av disse legemidlene, og forbruket av perorale, smertestillende opioider, klassifisert som B- preparater er relativt stort. Mange bruker slike legemidler ved akutte smerter, og her er de effektive og nødvendige. Mange er også kroniske brukere, og en del av disse vil utvikle avhengighet og misbruk. Til pasienter med kroniske, sterke smerter og god livsprognose har det kun blitt gitt bidrag til opioidbehandling dersom pasienten har spesialisterklæring. Vi vet lite om hvilke sykdommer som ligger til grunn for de kroniske, sterke smertene, men vi vet at denne pasientgruppen er en meget uensartet gruppe. En del av pasientene med kroniske, sterke smerter går i dag på offentlige og private smerteklinikker, hos spesialister i og utenfor sykehus og mange hos allmennlege. Disse pasientene har sykdommer og følger av skader som ofte er livslange. Pasienten har ofte en dårlig livskvalitet og smertene svekker ofte funksjonsevnen i stor grad. For personer med god livsprognose er det spesielt viktig at det ikke startes med vanedannende legemidler uten at alle andre utveier er forsøkt. Ifølge Legemiddelverkets terapianbefalinger 2002 skal det utarbeides en behandlingsplan, og det må være nær kontakt mellom lege og pasient. Det skal videre utføres en smerteanalyse og en vurdering hos relevant spesialist før det startes opp med langvarig opioidmedikasjon. Bruk av faste doser vanedannende medikamenter er generelt svært uheldig på grunn av bivirkninger som mindre aktsomhet, svekket hukommelse og tendens til svimmelhet. Dette kan føre til økt risiko for skader, for eksempel som følge av fallulykker, arbeidsulykker eller trafikkulykker. Derfor er det viktig at alle pasienter som skal få refusjon av vanedannende medikamenter først får dette etter en nøye, individuell medisinsk vurdering av relevant spesialist; spesialist i anestesi, nevrologi, nevrokirurgi, revmatologi eller pediatri. Spesialisten skal ha vurdert faren for avhengighet som underordnet pasientens behov for slik behandling. Pasientene må sikres en jevnlig kontroll hos spesialist eller fastlege. Det forelås at søknad om individuell refusjon etter 10a for opioider må inneholde opplysninger om tidligere forsøkt behandling, behandlingsplan, nøyaktig dosering av legemidlet og hvilken lege/legekontor og hvilken sykehusavdeling som kan forskrive 11

12 legemidlet. En begrensning i antallet, og kontroll med legene som kan forskrive preparatet på blå resept vil, redusere risikoen for at pasienten oppsøker flere leger. Når en pasient har en smertetilstand der det har blitt ansett nødvendig med daglig forbruk av opiater, vil det etter en tid utvikle seg en toleranse for legemidlet. Det vil si at dosen må økes for at pasienten skal ha den samme smertestillende effekt av legemidlet. En slik utvikling er et normalfenomen, og er ikke tegn på at smertene øker i intensitet eller at pasienten misbruker legemiddelet. Det som angis som normaldosering er dosering over kortere tidsrom for pasienter som ikke har utviklet toleranse for legemidlet. Ved overføring av disse legemidlene fra 5-22 til 10a foreslås det en endring fra tidligere praksis for disse legemidlene ved at man nå vil kunne refundere utgifter også utover den normal- eller maksimaldosering som fremgår av legemidlets godkjente preparatomtale. Det er imidlertid alltid en fare for utvikling av misbruk ved slik behandling. For å redusere risikoen for misbruk, foreslås det at ved forskrivning av doser utover normal- eller maksimaldoseringen for preparatet som er oppgitt i den godkjente preparatomtalen, skal pasienten alltid vurderes på nytt av relevant spesialist. Slik spesialistundersøkelse og erklæring må innsendes hvert år, og ellers oftere dersom det skjer doseøkninger. Vedtak om dekning etter 10a foreslås innvilget med 1 års tidsbegrensning. For å forhindre misbruk vil det bli oppgitt i vedtaksbrevet hvilken sykehusavdeling og fastlege/fastlegekontor som kan forskrive opioider til pasienten på blå resept. Dosering utover det som står i vedtaksbrevet refunderes ikke. Dersom pasienten bytter fastlege har pasienten selv ansvaret for å ta kontakt med arbeids- og velferdsetaten for å få endret navn på legen som kan forskrive legemidlene på blå resept. Departementet erkjenner at ordningen vil medføre en viss økning i bruk av begrensede spesialistressurser, men anser at dette er nødvendig for å sikre at folketrygden ikke bidrar til å finansiere misbruk av legemidler. Arbeids- og velferdsdirektoratet kan utarbeide egne søknadsskjema for individuell søknad etter 10a for opioider. Vi ber særlig om høringsinstansenes syn på dette Forslag om at sykdomspunktpunkt 22, trigeminusnevralgi, fjernes Ved innføring av et nytt punkt 46, vil legemiddelbehandling til pasienter med trigeminusnevralgi kunne skrives ut under dette punktet. I dag inneholder punkt 22 bare legemiddelgruppen karbamazepin. Karbamazepin er i forslaget til nytt punkt 46 et medikament som for denne indikasjonen kan forskrives av alle leger. Punkt 22 foreslås derfor fjernet Forslag om tillegg av en legemiddelgruppe under sykdomspunktene 3, 11, 17 og 35 Pasienter som kommer inn under disse punktene har det til felles at de har kroniske sykdommer der kroniske, sterke smerter er meget vanlige. De har allerede refusjon for NSAIDs. Siden paracetamol med dette forslaget innføres i nytt punkt 46 for kroniske, sterke smerter, foreslås det at paracetamol føres inn som legemiddelgruppe under disse punktene, slik at leger og apotek i mindre grad trenger å forholde seg til flere punkter for flere symptomer på samme sykdom. Forslaget innebærer ingen endring i tilbudet til pasientene. 4.3 Forslag til nytt punkt 47: Palliativ behandling i livets sluttfase Legemidler til palliativ behandling i livets sluttfase foreslås overført fra bidragsordningen til blåreseptordningen ved at det innføres et særskilt sykdomspunkt i 9. Pasienter med kreft eller immunsvikt, som har gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase, får i dag full utgiftsdekning gjennom bidragsordningen til en rekke lindrende legemidler, i tillegg til 12

13 legemidler mot smerter. Det er behov for å likestille rettighetene til pasienter med sterke smerter og andre plagsomme symptomer i livets sluttfase, uavhengig av hvilken sykdom pasienten lider av. Dette vil innebære en utvidelse av rettighetene til en gruppe av pasienter med sykdom i livets sluttfase, da det i dette forslaget åpnes for refusjon av sovemidler, kvalmestillende, beroligende, avførende og stoppende legemidler til hele denne pasientgruppen. Når det gjelder palliativ behandling i livets sluttfase foreslås det at de legemidlene som det i dag gis bidrag for etter folketrygdloven 5-22 nå i all hovedsak godkjennes for forskrivning på blå resept. I forbindelse med denne overføringen gjøres det unntak fra kravet i legemiddelforskriften bokstav c om vurdering av kostnadseffektivitet. Ved behandling av fremtidige søknader om forhåndsgodkjent refusjon, eller ved en eventuell fremtidig gjennomgang av refusjonsstatus, vil vurderingen måtte basere seg på de alminnelige reglene i blåreseptordningen. Palliativ behandling vil imidlertid uansett stå i en særstilling. Tilstanden for disse pasientene kan forandre seg raskt med behov for endring av medikamenttype og dosering fra dag til dag og fra uke til uke. For disse pasientene bør det derfor legges opp til en løsning der individuelle søknader brukes minst mulig, og der pasientens fastlege eller annen behandlende lege kan skrive ut medikamentene. Den rekvirerende lege har behandlingsansvaret for valg av legemiddel og dosering. Det foreslås et unntak fra kravet om egenbetaling ved forskrivning av legemidler på blå resept som omfattes av punktet om palliativ behandling i livets sluttfase. Dette er en videreføring av ordningen etter dagens bidragsordning. Det foreslås i denne forbindelse endringer i blåreseptforskriften 7. Midler mot medikamentindusert ulcus dekkes per i dag ikke etter bidragsordningen, men er foreslått tatt opp som en legemiddelgruppe under punkt 47. Disse har en naturlig plass i behandlingen i livets sluttfase. På grunn av risiko for misbruk godkjennes som hovedregel ikke vanedannende legemidler for forskrivning etter blåreseptforskriften 9 i dag. Dette utgangspunktet fravikes i forslaget ved at slike legemidler gis generell refusjon ved bruk i behandling av pasienter i livets sluttfase. Legemiddelverket og Arbeids- og velferdsdirektoratet har innhentet oppdaterte lister over de legemidlene som er i bruk i smertekassetter, og de apotekproduserte vanedannende legemidlene som er i regelmessig bruk, og vil foreslå å innlemme flere av disse i ordningen. Dette innebærer et unntak fra bestemmelsen om at legemidlet skal ha markedsføringstillatelse for å kunne godkjennes for pliktmessig refusjon, jf. legemiddelforskriften 14-9 bokstav a. Hjemmelen for å gjøre et slikt unntak foreslås fastsatt i blåreseptforskriften 9 sykdomspunkt 47, jf. vedlagte utkast til forskriftsendringer. Det vil i denne sammenheng vurderes å fastsette maksimalpris på disse legemidlene, jf. legemiddelforskriften Det vil bli fastsatt en oppdatert liste over disse legemidlene før ordningen trer i kraft. Legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge vil det for øvrig måtte sendes individuell søknad for. Slike søknader vil bli prioritert av Arbeids- og velferdsetaten slik at de kan få så kort behandlingstid som mulig. 4.4 Forslag om tillegg av to nye preparatgrupper under sykdomspunkt 9 og 38 Pasienter med kreft og immunsvikt får nå fullt bidrag for kvalmestillende midler og midler mot obstipasjon og diaré. For disse sykdommene kan slike symptomer oppstå i en tidlig fase av sykdommen, bl.a. som en komplikasjon til behandling med f.eks. cellegift eller antivirale 13

14 midler. Også pasienter som ikke er i livets sluttfase får bidrag til slik behandling i dag. Når bidragsordningen faller bort foreslås det at disse legemiddelgruppene kommer inn under de aktuelle sykdomspunktene under Forslag til nytt punkt 48: Moderat til alvorlig BPH Symptomgivende prostatahyperplasi rammer et flertall av menn med en økende hyppighet fra 50-årsalderen. Ca. 70 prosent av alle 70-åringer vil ha histologisk prostatahyperplasi. Halvparten av disse vil ha godartet kjertelforstørrelse, og halvparten av disse igjen vil ha avløpshindringer i prostata. Graden av hvor mye den enkelte er plaget varierer. Pasienter som søker lege pga. symptomer fra nedre urinveier, utredes med klinisk undersøkelse. Det er vanlig å inkludere graden av symptomer ut i fra et internasjonalt prostata symptomskåreskjema (IPSS). Symptomskårverdier 8 betraktes som moderat til alvorlig. Både nasjonale og internasjonale kartleggingsstudier viser at ca prosent av menn over 50 år har moderat til alvorlig BPH. I Norge er det beregnet at om lag menn har moderat til alvorlig BPH og stor prostata. Disse utgjør den potensielle pasientpopulasjonen for symptomlindrende legemiddelbehandling. Målet for behandlingen er symptomlindring. Behandling av BPH inndeles i tre kategorier etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad bedømmes etter symptomskår, og kan grovt deles inn i lette, moderate og alvorlige plager. De tre kategoriene tilsvarer ikke alltid pasientenes objektive sykdomsgrad i form av obstruksjon. Ved lette besvær og ukompliserte tilstander anbefales alltid å avvente utvikling i symptomer, såkalt watchful waiting. Ved kraftige symptomer bør alltid kirurgi overveies. For moderate til alvorlige plager (IPSS 8-19) og behov for symptomlindring anbefales det å starte med en alfablokker. Hos pasienter med stor prostata (> 40 ml) og fare for totalretensjon kan behandling med en testosteron-5-alfareduktasehemmer være aktuelt. For pasienter med moderate plager er legemiddelbehandling med en alfablokker eller eventuelt en 5-alfareduktasehemmer i dag foretrukket behandling fremfor kirurgi. Dette fordi behandlingen med legemidler er mer skånsom enn kirurgi, samtidig som legemiddelbehandling utsetter forverring av sykdom for de fleste pasienter. Legemiddelverket vurderte i 2004 tre refusjonssøknader for legemidler til behandling av BPH: Alfablokkerne tamsulosin (Omnic) og doxazosin (Carduran CR) og testosteron-5-alfareduktasehemmeren dutasterid (Avodart). Søknadene ble avslått av Legemiddelverket på grunn av manglende sykdomspunkt. Spørsmålet om refusjonsverdighet på bakgrunn av sykdommens alvorlighetsgrad og spørsmål knyttet til de innsendte refusjonssøknadene for doxazosin og dutasterid ble forelagt Blåreseptnemnda våren I vurderingen av refusjonssøknadene har Legemiddelverket vektlagt differensiering av BPH-pasienter med milde, moderate og alvorlige symptomer. Blåreseptnemnda mener at graden av alvorlighet, enten det gjelder pasientenes opplevde symptomer, eller faren for urinretensjon, er tungtveiende argumenter i vurderingen av preparatenes refusjonsverdighet. Legemiddelverket har derfor vurdert at BPH er en alvorlig og refusjonsberettiget sykdom kun dersom det foreligger moderate til alvorlige symptomer. På bakgrunn av publisert litteratur anbefales det at alfablokkere skal være foretrukket legemiddelbehandling. Etter at Legemiddelverket behandlet refusjonssøknadene i 2004 har alfablokkeren tamsulosin fått generisk konkurranse, og er blitt inkludert i trinnprissystemet. Ved at det er kommet generiske legemidler til behandling av BPH, er kostnadsbildet, og dermed forutsetningene for å vurdere refusjon, endret siden Legemiddelverket vurderer at tamsulosin til trinnpris er det mest kostnadseffektive medikamentelle 14

15 behandlingsalternativet for BPH, og foreslår derfor at kun tamsulosinpreparater som er tatt opp i trinnprissystemet føres opp på preparatlisten. På grunn av kostnadene ved behandling med testosteron-5-alfa-reduktasehemmere, foreslås det ikke å opprette en legemiddelgruppe for disse i forskriften nå. Det forventes imidlertid at testosteron-5-alfa-reduktasehemmeren finasterid vil få generisk konkurranse i løpet av 2007, og dermed komme på trinnpris. Når dette skjer vil det opprettes en legemiddelgruppe, og finasteridpreparater til trinnpris vil bli tatt opp på preparatlisten.refusjon for behandling med testosteron-5-alfa-reduktasehemmere vil da kunne ytes dersom prostata er større enn 40 ml, eller det foreligger andre tungtveiende medisinske grunner. Dersom det foreligger særlige grunner for å behandle BPH med andre legemidler enn de som er oppført ved denne sykdommen for forhåndsgodkjent refusjon, kan Arbeids- og velferdsdirektoratet med hjemmel i 10a godkjenne at det ytes refusjon etter søknad for den enkelte pasient. Samtidig med at det innføres sykdomspunkt for BPH, vil det ikke lenger kunne gis bidrag for BPH-legemidler etter folketrygdloven Forslag til tillegg i blåreseptforskriften 3a dietetiske næringsmidler Det gis i dag bidrag etter folketrygdloven 5-22 til næringsmidler ved behandling av kreft, immunsvikt eller annen sykdom som medfører så sterk svekkelse at næringstilskudd er påkrevd. Departementet foreslår at blåreseptforskriften 3a endres slik at stønad til slike næringsmidler ytes gjennom blåreseptordningen. I tillegg til at dette gir en bedre ordning for pasientene, jf. punkt 5.5 nedenfor, innebærer en overføring fra bidragsordningen til blåreseptsystemet at stønad til disse næringsmidlene blir regulert av Arbeids- og velferdsdirektoratets produkt- og prislister, jf. 3a tredje ledd. Listene omfatter de næringsmidler som det er inngått avtale om levering av og pris på. De pasienter som har rett til stønad etter ett av alternativene i 3a, men av medisinske grunner ikke kan benytte næringsmidlene som oppført i disse listene, kan i dag søke bidrag etter Etter departementets vurdering er det ikke hensiktsmessig å opprettholde en hjemmel til bidrag etter 5-22 for denne lille pasientgruppen. Det foreslås derfor et nytt fjerde ledd i 3a som gir Arbeids- og velferdsetaten hjemmel til å godkjenne at det ytes stønad til andre næringsmidler enn de som er omfattet av produkt- og prislistene, dersom særlige grunner taler for det. 4.7 Forslag til legemidler som unntas fra dekning etter 5-22 (bidragsordningen) Innledning Statens legemiddelverk har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet vurdert hvilke legemidler som ikke lenger bør finansieres av folketrygden. Legemiddelverket har primært vurdert legemiddelgrupper som det har vært gitt bidrag til av et visst omfang. Sykdommens alvorlighetsgrad, legemidlets evne til å påvirke funksjonsforbedring, om behandlingen omfattes av refusjonsordningens virkeområde og eventuelt kostnadseffektivitet er vurdert Legemidler mot infeksjoner Legemidler til behandling av infeksjoner omfatter svært mange legemidler og kan generelt inndeles i tre hovedgrupper: - legemidler mot bakterier (antibakterielle midler/antibiotika) - legemidler mot soppinfeksjoner (antimykotika) - legemidler mot virusinfeksjoner (antivirale midler) 15

16 Antibakterielle midler Blåreseptforskriften 9 omfatter per i dag 5 punkter (punkt 15, 19, 20, 30 og 38) der antibiotika kan rekvireres på blå resept. I tillegg refunderes også legemidler mot infeksjoner etter 4 (allmennfarlige smittsomme sykdommer). Etter Legemiddelverkets vurdering vil de aller fleste langvarige eller residiverende bakteriesykdommer ivaretas innenfor blåreseptordningen. De antibakterielle legemidler som det i dag ytes bidrag for er trolig til korte behandlinger. Følgelig kan vi ikke se at det er grunnlag for å opprettholde antibakterielle midler i bidragsordningen Det anbefales derfor at alle legemidler i følgende ATC koder unntas fra dekning etter 5-22: - J01 - S01AA - D06A - G01 - J04 - S02 A - D07A - S03C Antimykotika Ved immunsvikt kan legemidler til behandling av soppinfeksjoner refunderes etter punkt 38. Legemiddelverket har vurdert at immunsvikt bør være eneste begrunnelse for refusjon av denne legemiddelgruppen. Det kan legges til grunn at det i stor grad ytes bidrag til legemidler mot neglesopp. Neglesopp kan ikke betraktes som en alvorlig sykdom, og det bør etter departementets vurdering ikke ytes bidrag til slik behandling. Øvrige soppinfeksjoner som skjedekatarr hos kvinner og soppinfeksjoner i hud innebærer vanligvis korte kurer. Det foreslås derfor at alle legemidler i følgende ATC-koder unntas fra dekning etter 5-22: - J02 - D01 Antivirale midler For de fleste virusinfeksjoner finnes det per i dag ingen effektiv behandling. Blant de antivirale legemidler som det ytes bidrag til per i dag, inngår peroral behandling av influensa. Disse legemidlene har en meget begrenset effekt ved behandling av vanlig influensa. Dersom Norge skulle bli rammet av en farlig influensaepidemi, har myndighetene kjøpt inn det nødvendige antall doser som samfunnet vil trenge. Derfor bør influensamidlene unntas fra dekning etter Dette gjelder følgende ATC-koder: - J05AH Antivirale legemidler som bare brukes ved immunsvikt vil bli dekket under punkt 38 eller 4 og bør unntas fra dekning etter Dette gjelder følgende ATC-koder: - J05AB04 - J05AD - J05AG - J05AB06 - J05AE - J05AX - J05AB014 - J05AF Desinfiserende midler til hud Desinfeksjonsmidler til hud er legemidler beregnet til å rense sår og hudoverflater og bør ikke omfattes av bidragsordningen. Det foreslås at følgende ATC-koder unntas fra dekning etter 5-22: - D08 - D Østrogenholdige legemidler til bruk i eller etter overgangsalder (menopause) Plager i forbindelse med normal overgangsalder hos kvinner har ikke vært regnet som noen alvorlig sykdom og behandlingen dekkes normalt av pasientene. Kvinner som p.g.a. sykdom 16

17 får en unormalt tidlig overgangsalder, som eksempelvis svulster i hormondannende kjertler eller på grunn av kreftbehandling, får dekket østrogenholdige legemidler og lignende etter sykdomslistens punkt 6 eller etter 2. Det foreslås at legemidler til behandling av overgangsplager ikke skal omfattes av bidragsordningen. Dette gjelder ATC-koder: - G03C - G03D - G03F Tilsvarende dekkes utgifter til testosteronpreparater gjennom blåreseptforskriften for menn med testosteronmangel grunnet hypofysesvikt eller kastraksjon etter testikkelkreft. Testosteronpreparater bør derfor også unntas fra dekning etter Dette gjelder følgende ATC-koder: - G03B Vitaminer og mineraler De fleste mineral- og vitamintilskudd er mangelfullt dokumentert. Vitaminer og mineraler som kosttilskudd er vurdert til å inngå i befolkningens egenomsorg. Ulike vitaminer kan refunderes ved flere av sykdomstilstandene i sykdomslisten. Etter Legemiddelverkets vurdering vil det ikke oppstå spesielle problemer for andre pasientgrupper dersom det ikke gis bidrag for utgifter til vitaminer, utover det som dekkes gjennom blåreseptordningen. Mineralet kalium kan refunderes under punkt 12 på sykdomslista. Legemiddelverket har vurdert at kalium ikke er nødvendig for andre pasientgrupper. Det foreslås derfor å unnta alle vitamin- og mineraltilskudd fra dekning etter bidragsordningen. Dette gjelder alle legemidler med ATC-kode: - A11 - A Allergimidler Sykdomspunktene 31 og 33 i blåreseptforskriften 9, omfatter behandling av allergi hos personer med langvarige allergiplager i øvre luftveier, øye, tarm og hud. Mange allergipasienter har sesongallergi som ikke oppfyller kravet til langvarighet i forhold til generell refusjon. Disse pasientene skal få sine legemidler på hvit resept, og det vil ikke bety noen stor økonomisk utgift for hver enkelt pasient. Legemiddelverket kan ikke se at noen spesielle grupper skulle få problemer dersom allergimidler i sin helhet unntas fra bidragsordningen. Departementet foreslår derfor at følgende ATC-koder unntas fra dekning etter 5-22: - R01A - R01B - R03DC03. - R Legemidler mot Alzheimers sykdom Legemidler mot Alzheimers demens refunderes i dag etter blåreseptforskriften 9 sykdomspunkt 7. Det er satt i gang en prosess for å revurdere refusjonsstatus for disse legemidlene, jf. brev av 15. september 2006 fra Legemiddelverket til berørte aktører. Myndighetene vil legge opp til at blåreseptsystemet skal kunne gi tilstrekkelig refusjon for legemidler til behandling av pasienter med Alzheimers demens. 17