Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Bakgrunn og hensikt. Kva inneber studien?

Transkript

1 Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Fysiologiske tilpassingar av uthaldstrening med ulik varigheit og intensitet, samt motivasjonsfaktorar knytt til å halde fram med trening. Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å delta i ein forskingsstudie. Hausten 2011 skal det gjennomførast ein treningsstudie ved Høgskulen i Volda i samarbeid med Volda sjukehus. Dei involverte medarbeidarane i studien er Førsteamanuensis Kjetil Høydal, Lektor Eli Karin Sjåstad Åsebø og Overlege ved volda sjukehus Svein Hareide. Som deltakar har du krav på å bli informert om studien og kva deltaking inneberer. Vi ber om at du les denne informasjonen før du signerer. Maksimalt oksygenopptak, arbeidsøkonomi og anaerob terskel er faktorar som er avgjerande for å prestere innan uthaldsidrett. Kva type trening som gir best effekt på desse faktorane er ikkje godt nok dokumentert. Målet med studien er å undersøke om forlenga varigheit, det vil seie låg intensitet over lenger tid, kan kompensere for høg intensitet ved uthaldstrening, og gi like god effekt på uthald. Fysisk kapasitet er ein sterk indikator på helsestatus. Vi veit at trening er viktig i førebygging av livsstilssjukdomar som diabetes type II og hjerte-karsjukdom. Vi ønskjer å undersøke effekten av trening med ulik varigheit og intensitet på ulike helseparameter som maksimalt oksygenopptak, helseparameter i blod, hjerte og blodårefunksjon. Då vi veit kor viktig fysisk aktivitet er for god helse vil det vere interessant å studere kva som motiverar til å kome i gang med trening, korleis opplevast sjølve treninga, samt kva som motiverar til å fortsette med trening. Anbefalingane for fysisk aktivitet vert ofte gitt på bakgrunn av fysiologiske studiar, der fysiologisk effekt av ulik type trening og sikkerheit vert vektlagt. I tillegg til kunnskap om fysiologisk effekt av uhaldstrening med ulik intensitet og varigheit, er det interessant å vite meir om korleis denne treninga opplevast og kva som gir motivasjon til å halde fram med trening. Kva inneber studien? Studien vil starte opp i månadsskiftet september/oktober. Prosjektet vil gå over 10 veker, der veke 1 og veke 10 er sett av til testing. Treningsperioden går over 8 veker med 3 treningsøkter i veka, totalt 24 økter. For å kunne sjå på langtidsverknader av trening ønskjer vi gjere nye testar etter eit år. Du vil difor også få spørsmål om å delta på ny runde med testing eit år etter oppstart av studien.

2 Testing Testing i studien inneberer målingar av maksimalt uthald på tredemølle. Mjølkesyre vert målt etter testane, med ei lita blodprøve i fingertupp. Blodtrykk vil bli målt i kvile. For å måle endring i prestasjon vil vi gjennomføre eit 3000 m testløp. Vi ønskjer å måle ein del helseparameter i blod, slik at det vil bli tatt ei blodprøve før og etter treningsperioden. Vi ønskjer også å gjere ei undersøking av hjertet med ultralyd for å måle hjertestørrelsen og hjertets funksjon, samt sjå på kva som skjer med blodårene sin funksjon med trening. Denne undersøkinga vil skje ved volda sjukehus. Intervju Intervju vil bli gjennomført før og etter treningsperioden. Intervjuet vil omhandle oppleving av trening, samt livskvalitet forbunde med treninga. For å kunne studere langtidsverknad av trening vil du også bli spurt om du vil stille på eit nytt intervju eit år etter inklusjon til studien Treningsprotokollar Deltakarane vil bli tilfeldig plassert i anten ei gruppe som skal trene langintervall med høg intensitet eller langkjøring med lav intensitet. Langintervall (4 x 4 minutt intervall) Treningsøkta startar med 10 minutt oppvarming på 70% av maksimal hjertefrekvens. Deretter, 4 x 4 minutt på % av maksimal hjertefrekvens (godt andpusten, men ikkje stiv) med 3 minutt aktiv pause på 70 % (snakketempo) av maksimal hjertefrekvens mellom kvar intervall. Økta vert avslutta med 3 minutt nedroingsperiode på 70 % av maksimal hjertefrekvens. Total treningstid vert 38 minutt. Kontinuerlig trening Langkjøring på 70% av maksimal hjertefrekvens (snakketempo) i 90 minutt. Moglege fordelar og ulemper Det er forventa at deltakarane vil oppleve auka fysisk form ved deltaking i studien. Trening er vidare vist å vere ein sikker og effektiv metode for førebygging av livsstilssjukdommar som diabetes type II og hjerte-karsjukdom. Ved testing av maksimalt oksygenopptak vil dei siste minutta av testen kunne opplevast noko ubehagleg grunna at ein er sliten. Undersøking av blodårefunksjon til hjartet går ut på å teste evna til maksimal utviding. Til dette nyttar ein adenosin. Adenosin vert gitt rett i blodåre på handrygg eller underarm. Eventuelle biverknader av adenosin er lette og raskt forbigåande (oftast innan 30 sekund). Om lag 50 % av pasientar opplever ikkje biverknader.

3 Dei vanlegaste biverknadane er varmekjensle ( rødming ) pga. stoffet si karutvidande evne, forbigåande tung pust og brystsmerter. Dei siste er ikkje uttrykk for hjartesjukdom. Andre moglege biverknader som er registrert hos meir enn ein av hundre er kvalme, prikking i fingrar, litt raskare hjarterytme, svimring og hovudverk. Du vil før du får adenosin få ein nøyen gjennomgang av desse moglege sideverknadane (biverknadane) av legen i studien. Han vil og om nødvendig kunne avbryte adenosin-tilførsla straks. Biverknadane går då raskt over. Kriteriar for deltaking For å delta i studien må du: Vere mellom 18 og 30 år Vere ikkje-røykar Vere frisk Kva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Prøvene tatt av deg og informasjonen som vert registrert om deg skal berre nyttas slik som beskrive i hensikta med studien. Alle opplysningane og prøvene vil bli behandla utan namn og fødselsnummer eller andre opplysningar som kan kople dei til deg. Ei kode knyt deg til dine opplysningar og prøver gjennom ei namneliste. Det er berre autorisert personell knytt til prosjektet som har tilgang på namnelista og som kan finne tilbake til deg. Det vil ikkje være mogleg å identifisere deg i resultata av studien når denne vert publisert. Frivillig deltaking Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og utan grunngjeving trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dersom du ønskjer å delta underteiknar du samtykkeerklæringa på siste side. Om du seier ja til å delta kan du seinare trekke tilbake ditt samtykke. Dersom du seinare ønskjer å trekke deg, eller ønskjer meir informasjon kan du når som helst ta kontakt med Kjetil Høydal på tlf (8-16) eller på e-post kjetilho@hivolda.no Personvern Opplysningar som registrerast om deg er ulike mål på fysisk kapasitet, blodtrykk, ulike helseparameter i blod, hjertefunksjon og blodårefunksjon. Alle personopplysingar om deltakarar oppbevarast utilgjengeleg for andre enn autorisert personell knytt til studien. Resultat og målingar vil bli behandla slik at det ikkje kan sporast tilbake til forsøksperson.

4 Etter at prosjektet er avslutta vil opplysingane bli anonymisert. Involverte leiarar i studien har også teieplikt i høve forvaltingslova 13 og helsepersonell lova 21. Biobank Prøvene som vert tatt og informasjonen utleia frå dette materialet vil bli lagra i ein forskingsbiobank ved Volda sjukehus. Dersom du seier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultat inngår i biobanken. Biobanken er planlagt å vare til Etter dette vil materiale og opplysningar bli destruert og sletta etter interne retningslinjer. Forsikring Den statlige Pasientskadeerstatninga gjeld for studien. Informasjon om utfall av studien Som deltakar har du rett på informasjon om utfallet av studien.

5 Samtykke til deltaking i studien Eg har lest informasjonsskrivet og har hatt anledning til å stille spørsmål. Eg samtykkar i å delta i prosjektet. Stad Dato Underskrift