Vi vil i herværende notat også gjøre en analyse av den såkalte MSD-dommen fra EUdomstolen, samt EU-prosessen knytte til Informed Patient Initiative.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Vi vil i herværende notat også gjøre en analyse av den såkalte MSD-dommen fra EUdomstolen, samt EU-prosessen knytte til Informed Patient Initiative."

Transkript

1 Advokatfirma DLA Piper Norway DA Olav Vs gate 4 PO Box 1364 Vika N-0114 Oslo Norway T F W NO MVA NOTAT Til: Legemiddelindustrien Kopi: Fra: Cecilie Haavik Dato: Oslo, 9. februar 2015 Ansvarlig advokat: Cecilie Haavik 1. INNLEDNING Vi viser til oppdrag vedørende innhenting av informasjon fra ulike land innen EU vedrørende praktisering og håndheving av Legemiddeldirektivets forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmenheten. Vårt notat vil ha hovedfokus på pasientinformasjon, og da særlig muligheten for utdeling av industriprodusert nøktern informasjon om legemidler utdelt av lege etter at forskrivning har funnet sted. Vi vil i herværende notat også gjøre en analyse av den såkalte MSD-dommen fra EUdomstolen, samt EU-prosessen knytte til Informed Patient Initiative. 2. KONKLUSJONEN Det er vår konklusjon at Legemiddeldirektivet innebærer at det må foretas en konkret vurdering av den enkelte pasientinformasjon for å avgjøre om det dreier seg om ulovlig legemiddelreklame eller ikke. I alle de land vi har undersøkt; Sverige, Danmark, Finland, UK, Østerrike og Nederland er det fast praksis og i tråd med lokalt regelverk, at forskriver gir ut informasjon om reseptpliktige legemidler produsert av legemiddelprodusenter. Rammene for vurderingen er nedfelt i noe forskjellig regelverk. I enkelte land er dette gjort gjennom bransjeregleverk og i andre land i gjennom offentlig regelverk. I de land hvor det er nedfelt i bransjeregleverk har vi ikke kommet over noen indikasjoner som tyder på at legemiddelmyndighetene anser gjeldene praksis rettstridig. Tvert i mot synes det som om offentlig praksis støtter eller aksepterer bransjepraksis. Det er ikke avgjørende, rettslig sett, om pasientinformasjonen omtaler eller referer til et konkret legemiddel. Det avgjørende vil være om pasientinformasjonen fremstår å være avgitt i reklamehensikt. Dette vil måtte avgjøres ut i fra en analyse av det konkrete innholdet i pasientinformasjonen hvor alle elementer må inkluderes i vurderingen. CXH/CXH/353007/1/NOM/

2 2 (13) 3. JURIDISK UTGANGSPUNKT 3.1 Ordlyd Forbudet mot reklame for reseptpliktige legemidler oppstilles i Legemiddeldirektivet Artikkel 88: 1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which; (a) are available on medical prescription only, "Advertising" defineres i Artikkel 86: 1. For the purposes of this Title, "advertising of medical products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sales or consumption of medical products; it shall include in particular; - the advertising of medical products to the general public, Ved analyse av ordlyden kan det være hensiktsmessig å se hen til den danske versjonen av bestemmelsen. Artikkel 88 lyder på dansk: 1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for lægemidler: - der er receptpligtige Artikkel 86 lyder: 1. I dette afsnit forstås ved»reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især: - offentlig reklame for lægemidler Det er altså "offentlig reklame" som er forbudt etter Artikkel 88. For å avgjøre om pasientinformasjon faller inn under begrepet "offentlig reklame" må man foreta en analyse av begrepene "offentlig" og "reklame". Artikkel 86 gir veiledning til denne analysen. Artikkel 86 gir en definisjon som oppstiller to kumulative vilkår; (a) Det må dreie seg om noe som "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dette vilkåret er først og fremst relevant i forhold til innholdet i pasientinformasjonen.

3 3 (13) (b) Det må det dreie seg om en aktivitet, i form av "oppsøkende informasjonsvirksomhet, kunderettet kontakt eller holdningspåvirkning" eller annet "offentlig". Dette vilkåret er relevant i forhold til formidlingsmåten av pasientinformasjonen. Med pasientinformasjon menes her; (i) informasjon som gis av en forskriver, (ii) direkte til pasient, (iii) etter at forskriving av legemiddel har funnet sted, (iv) der informasjonen er gitt til forskriver av legemiddelforetak og (iv) informasjonen viser legemiddelets navn, produkt, varemerke eller forpakning. 3.2 Innholdet For å kunne ta stilling til om pasientinformasjon "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" må det gjøres en konkret vurdering av pasientinformasjonen. Dette for at man på en objektiv måte skal finne avgivers hensikt. Man må se på den objektive kilden (pasientinformasjonen selv) for å fastsette hva den sannsynlige hensikten faktisk er. Det finnes ulike typer pasientinformasjon med svært varierende innhold. Som to ytterligheter kan på den ene siden tenkes en pasientbrosjyre som eksplisitt fraråder bruk av et legemiddel sammen med et annet legemiddel fra samme legemiddelprodusent til den andre ytterlighet, der det anbefales bruk av et konkret legemiddel til behandling av en sykdom. Det første vil opplagt ikke fremme forskrivning eller bruk, mens det andre trolig vil kunne fremme forskrivning og bruk. Mellom disse ytterlighetene finnes en rekke andre typetilfeller, f.eks pasientbrosjyrer som forklarer riktig bruk og riktig inntak, brosjyrer som forklarer bivirkninger og måter å håndtere disse på, brosjyrer som forklarer sykdommen det forskrevne legemiddel skal behandle, brosjyrer som redegjør for ulike typer behandlingsformer osv. Det vesentlige faktum at pasientinformasjonen formidles til pasienten etter at forskrivning har funnet sted, vil i seg selv normalt være en indikasjon på at pasientinformasjonen ikke "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Disse ulike typer pasientinformasjon, med variabel forankring til et konkret legemiddel (men der legemiddelets navn eller logo forutsettes nevnt i informasjonen), illustrerer at man ikke ut i fra det faktum at den skriftlig informasjonen er produsert av et legemiddelforetak og formidlet til en pasient via en forskriver, alene kan avgjøre om pasientinformasjon er "offentlig reklame" i Direktivets forstand, og dermed forbudt. Det er således ikke mulig ut i fra det faktum at det dreier seg om slik informasjon å avgjøre om vilkåret "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" er oppfylt. Man må analysere det konkrete budskapet, herunder tekst, foto, illustrasjoner, annen virkemiddelbruk og helhetsinntrykk. Hvorvidt informasjonen avbilder varemerket til et legemiddel, viser bilde av et produkt (f.eks en kapsel) eller bilde av en forpakning, sier i seg selv heller intet om

4 4 (13) dokumentet "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dokumentet kan f.eks advare mot bruk av et legemiddel i kombinasjon med et annet legemiddel. I slike tilfeller kan det være hensiktsmessig å gjengi begge varemerkene eller bilde av begge forpakningene knyttet til budskapet. Når man skal omtale bivirkninger kan det være hensiktsmessig at kommunikasjonen viser forpakningen for at pasienten skal få en mental knagg å feste opplysningen til, og dermed lettere huske budskapet. Vår vurdering er derfor at det etter Direktivet ikke er forbudt med pasientinformasjon som viser varemerker, produktnavn, bilder eller forpakninger så lenge pasientinformasjonen ikke har til hensikt "å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dersom man etter en vurdering av det konkrete innholdet i pasientinformasjonen, herunder vurdering av sannsynlig hensikt fra angiveren, kommer til at pasientinformasjonen ikke "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk", er det ikke nødvendig å gjøre ytterligere vurdering. Dokumentet vil være lovlig. Dersom man derimot kommer til at angjeldende dokument "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk", må også det andre kumulative vilkåret i definisjonen vedrørende formidlingsmåter i Artikkel 86 vurderes. 3.3 Formidlingsmåter Oppsøkende informasjonsvirksomhet Det må vurderes om pasientinformasjon gitt fra en legemiddelprodusent til en forskriver som så gir den videre til en pasient kan anses som "oppsøkende informasjonsvirksomhet". For å vurdere hva som ligger i begrepet "oppsøkende informasjonsvirksomhet" gir den engelske versjonen av Direktivet mer veiledning gjennom uttrykket "door-to-door information". Det må altså trolig dreie seg om overlevering med direktekontakt mellom et legemiddelforetak (en legemiddelkonsulent) og en forskriver eller direktekontakt mellom et legemiddelforetak og allmenheten. Kunderettet kontakt Dersom et legemiddelforetak, via en legemiddelkonsulent skulle være tilstede når forskriver overleverer pasientinformasjonen til en pasient, vil dette alternativet være oppfylt. I slike tilfeller vil derfor pasientinformasjonens innhold og vilkåret "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" bli avgjørende.

5 5 (13) Holdningspåvirkning Holdningspåvirkning er et meget vidtrekkende begrep og fanger opp kommunikasjon med de fleste budskap. Hvorvidt noe skal regnes som "holdningspåvirkning" må derfor også avgjøres ut i fra det konkrete budskapet, og om det er egnet til å påvirke holdninger. Dette medfører at alternativet, selv om det først og fremst gjelder formidlingsmåten, også må sees i sammenheng med det konkrete budskapet som formidles. 3.4 Oppsummering Etter denne gjennomgangen av vilkårene i definisjonen som danner grunnlag for reklameforbudet i Legemiddeldirektivet, kan man fastslå at det ikke kan gi noe generelt svar på hva som skal regnes som legemiddelreklame. I og med at vilkåret knyttet til formidlingsmåten og alternativet "holdningspåvirkning" normalt vil være oppfylt, så er det den konkrete vurderingen knyttet til innholdet og om dette "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" som vil være avgjørende. 4. EUROPEISK PRAKSIS 4.1 Finland I Finland finnes det bransjeregelverk utgitt av Pharma Industry Finland ( PIF ) som regulerer bruk av pasientinformasjon. Finske legemiddelmyndigheter, Finnish Medicines Agency har ikke gitt noe skriftlig instruksjoner om slik informasjon. Bransjeregelverket fastsetter at pasientbrosjyrer ikke skal inneholde markedsføringselementer. Det skal foretas en helhetsvurdering når man tar stilling til dette. All pasientinformasjon må holdes i en nøytral form og være overensstemmende med godkjente preparatomtale. De relevante bestemmelsene finnes i PIF Code of Ethics Artikkel (engelske versjon tilgjengelig på Artikkel 62 fastsetter at legemiddelforetak kan produsere pasientinformasjon vedrørende bruk av et spesifikt reseptpliktig legemiddel som distribueres av forskriver til pasienter i forbindelse med forskrivning. Slik informasjon ansees ikke som forbudt, forutsatt at foretaket oppfyller bestemmelsene i Artikkel 63 til 65. Artikkel 63 fastsetter følgende vedrørende innholdet: Contents of patient instructions. The information contained in the patient instructions must be neutral, unbiased, true and matter-of-fact. The patient instructions may contain general information about the disease in question and about its treatment, as well as package-leaflet-like information about the prescription-only

6 6 (13) medicine and its correct and safe use. Patient instructions must not contain any marketing elements, such as comparisons of different therapy options or advertising-type highlighting of the medicinal product or its properties. Visuelt sett kan pasientinformasjonen ha samme farger som forpakningen og kan gjengi dens logo, jfr Artikkel 64: Visual image of patient instructions. The patient instructions may use the same colours as the package of the medicinal product in question, or show its image. Legemiddelforetakene kan kun levere informasjonen til leger eller annet helsepersonell og må ikke gjøre informasjonen generelt tilgjengelig for forbrukere. Legemiddelforetaket er ansvarlig for å informere mottaker om denne restriksjonen, jfr Artikkel 65: Distribution of patient instructions. Patient instructions must always be delivered by the company to physicians or other healthcare professionals, and they must not be generally available to consumers, for example in physicians waiting rooms or the pharmaceutical companies homepages. When delivering the material, the recipient must be informed clearly that the patient instructions are merely intended for particular patients to support their treatment prescribed to them, and are not generally distributable to all patients. Vi har også kontaktet Finnish Medicines Agency. De har opplyst muntlig at man generelt krever at pasientinformasjon skal inneholde informasjon om korrekt og sikker bruk. Den tekst som gis må være i overenstemmelse med sammendraget til produktopplysningene, og gis både på finsk og svensk. Informasjonen som gis skal kun omhandle det forskrevne legemiddelet, ikke andre legemidler eller andre produkter. Produktnavnet og legemiddelforetakets logo må fremgå. Dersom legemiddelet er under særskilt overvåkning skal dette opplyses i pasientinformasjonen. Legemiddelforetaket skal kun gi pasientinformasjon til forskriver, ikke direkte til pasienten. Pasientinformasjonen skal ikke inneholde følgende: Reklame, slagord, kommersielle budskap eller påstander om legemiddelets kvalitet Sammenlikningen med andre behandlingsformer Informasjon om andre produkter

7 7 (13) 4.2 Østerrike I Østerrike finnes det ikke guidelines, retningslinjer eller retts- eller forvaltningspraksis knyttet til pasientinformasjon ut over Code of Conduct of the Association of the Austrian Pharmaceutical Industry. Artkkel 4.11 fastsetter [w]ritten documentation on medicinal products available on prescription which are provided by the physician to the patient and serve to improve patient compliance and as special concomitant therapeutic measure must not contain any business-to-layman advertisement relating to preparations. The indication of the trade name of the preparation is permitted. Dette innebærer at informasjon om bruk av legemiddelet på korrekt måte er tillatt, men at informasjonen må vurderes konkret i det enkelte tilfellet. Hvorvidt det foreligger ulovlig reklame vil avhenge av om informasjonen kan påvirke pasienten på en slik måte at det må ansees som å reklamere for produktet. Dersom informasjonen er begrenset til instruksjon om bruk av produktet vil det normalt ikke ansees som reklame. Dette selv om produktnavnet nevnes. Pasientinformasjon om hvilke andre medisinske muligheter som er tilgjengelig for behandling av en sykdom må også vurderes konkret i det enkelte tilfellet. Dersom slik informasjon også inkluderer direkte eller indirekte referanser til andre spesifikke legemidler, vil dette normalt bli vurdert som ulovlig reklame. 4.3 Nederland Når det skal vurderes om noe skal regnes som ulovlig legemiddelreklame i Nederland foretas en to-trinns vurdering. Først vurderes om informasjonen omfattes av en av de to lovfestede unntakene som tilsvarer Legemiddeldirektivets Artikkel Deretter vurderes om det er salgsfremmende karakteristikker ved informasjonen. I sistnevnte vurdering legger man vekt på følgende; Hvis informasjonen er fremlagt til pasienten etter at reseptutstedelse har funnet sted, legges til grunn at informasjonen ikke er brukt som overtalelsesmiddel eller reklamerende element for å få forskriver til å utskrive resept på legemidlet. Reseptutskriving har skjedd på et tidligere tidspunkt. Det er derfor usannsynlig at informasjonen som gis vil kvalifisere som "reklame" som sådan. Dette bekreftes av de nederlandske retningslinjene for påkrevd opptreden ved reklamevirksomhet for legemidler datert 1. januar 2015 utgitt av Foundation for the Code for Pharamaceutial Advertising. Dette er en selvstendig stiftelse som driver i nært samarbeid med nederlandske legemiddelmyndigheter. Retningslinjenes fastsetter følgende; Advertising is characterised by the promotional nature of a communication. The question whether a communication concerns information or advertising

8 8 (13) must be determined on a case-by-case basis, in which connection the following factors are (or could be) taken into account: a. the addressee; b. the content, presentation and design of the communication; c. the context of the communication. Frequently-asked questions (FAQs) on a medicinal product and the answers to such questions shall be deemed to be information, provided that these questions and answers: a. concern the correct, safe and responsible use of medicinal products; and b. cannot be deemed to be advertising Selv om informasjonen som gis er ikke-salgsfremmende gjelder det flere krav. De grunnleggende generelle kravene er at informasjonen (a) ikke skal være i uoverensstemmelse med informasjonen i SPC eller pakningsvedlegget, (b) informasjonen må være balansert og rimelig og (c) ikke være villedende, jfr 5.7.1: Information on medicinal products: a. may not be inconsistent with the information in the SPC or the package leaflet for that medicinal product. Information on off-label use is permitted, provided that this is based on the latest state of scientific knowledge and practice and within the bounds laid down in the Act; b. shall be balanced and fair; c. may not be misleading. For reseptpliktige legemidler gjelder det ytterligere regler. Disse beskrives i 5.8, der gir begrensinger for pasientinformasjon; In the following section, the term information shall be understood to mean information which refers, directly or indirectly, to a prescription-only medicinal product Information to a patient who has been prescribed a prescription-only medicinal product and any carers of the patient or professional carers involved in administering the prescription-only medicinal product, is subject to an exception to sub-sections (b) and 5.8.9: when providing information on the disorder and the relevant prescription-only medicinal product, it is only necessary to include the factors which are relevant for an optimal treatment with that specific prescription-only medicinal product. This information shall be provided in such a way that it is not accessible to the general public. I Nederland tillates altså pasientbrosjyrer knyttet til reseptpliktige legemidler som inneholder legemiddelets navn.

9 9 (13) 4.4 Sverige Pasientbrosjyrer benyttes i stort omfang i Sverige. Det finnes ikke lovgivning eller retningslinjer som på generelt grunnlag forbyr bruken av pasientbrosjyrer. Det er etablert praksis i Sverige at det må vurderes helt konkret om en pasientbrosjyre skal regnes som ulovlig reklame eller ikke. Svenske legemiddelmyndigheter har ikke gitt egne skriftlige uttalelser om temaet. Legemiddelmyndighetene overvåker imidlertid bransjeretningslinjene og bransjepraksis nøye. Det kommer normalt ingen negative reaksjoner fra svenske legemiddelmyndigheter mot legemiddelforetakenes pasientbrosjyrer så lenge aktørene holder seg innenfor bransjeregelverket. Dette indikerer at svenske myndigheter anser bransjeregelverket for å være innenfor svensk lovgivning på området og at bransjeorganene håndhever overtredelser på en hensiktsmessig måte. 4.5 Danmark I Danmark omtaler Sundhedsstyrelsen pasientbrosjyrer i sin "Vejledning om reklame m.v. for lægemidler": 6. Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysningerne i folderen må ikke være i strid med produktresumeet. Dette utfylles i Lægemiddelstyrelsens brev av 18. november 2011 til LIF (Legemiddelindustriforeningen i Danmark), der det skrives følgende; Formålet med en patientinformationsfolder er, at den kan supplere lægens eller apotekets mundtlige information til patienten. Det er lægen eller apoteket, der kan beslutte at udlevere folderen til patienten. Patientinformationsfolderen kan bl.a. indeholde oplysninger om patientens sygdom og oplysninger fra produktresumeet om lægemidlets terapeutiske indikationsområde, virkning, bivirkninger, dosering, forsigtighedsregler, kontraindikationer, interaktioner og advarsler. Den kan også indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan patienten i givet fald skal forholde sig, hvis det opstår bivirkninger og komplikationer. Patientinformationsfoldere vil blive betragtet som reklame, hvis de indeholder udsagn, oplysninger, illustrationer o.l. af udelukkende eller overvejende markedsføringsmæssig karakter, herunder anprisninger af lægemidlet. Det gælder også, hvis man sammenligner lægemidlet med konkurrerende præparater og benytter patientfolderen til at fremhæve sit lægemiddel. En patientinformationsfolder vil blive betragtet som en reklame, hvis den indeholder subjektive anprisninger af lægemidlet.

10 10 (13) Det kan fx være anprisning om, at lægemidlet virker hurtig, det er meget effektivt, er let at håndtere, er det beste i sin klasse, er det mest foretruknelægemiddel, er lettere at administrere end konkurrerende lægemidler eller, at der er et af de mest sikre lægemidler, der findes. Det indgår også i vores vurdering, om der er stor fokus på at fremhæve positive egenskaber ved lægemidlet, og folderen kun indeholder begrænsede oplysninger om risici/bivirkninger ved produktet. Det danske regelverket gitt av offentlige myndigheter tillater således at forskrivende lege deler ut pasientbrosjyrer i forbindelse med utskrivning av resept, forutsatt at brosjyren kun inneholder objektiv informasjon. Slike brosjyrer nevner normalt det enkelte legemiddels navn eller logo. Man må kunne legge til grunn at disse retningslinjene gitt av Danske legemiddelmyndigheter er i overenstemmelse med Direktivet. 4.6 UK Det britiske legemiddelverket, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ("MHRA") har også omtalt pasientinformasjon i sin "Blue Guide": I punkt 7.6 Materials for Patients: Companies may also provide non-promotional information and other items to support patients who have been prescribed a particular medicine. This is sometimes required as part of a risk management plan. Any such materials should provide a demonstrable benefit to the patient. Materials are usually provided to health professional to give to their patients. Patient materials may include alert cards for patients to carry, leaflets about the disease and the treatment or additional advice on how to take the medicine, for example a video showing how the product is prepared and administered. The materials should be factual and promotional claims must not be included. Consideration should always be given to whether this information can be included in the patient information leaflet which accompanies all medicines. Det tillates altså iht retningslinjene gitt av Britiske legemiddelmyndigheter at det gis pasientinformasjon om selve legemidlet som er utskrevet og om sykdommen som behandles, forutsatt at informasjonen ikke inneholder reklameutsagn eller påstander. Man må kunne legge til grunn at disse retningslinjene gitt av Britiske legemiddelmyndigheter er i overenstemmelse med Direktivet.

11 11 (13) 5. MSD-DOMMEN MSD-dommen (C-316/09) fra EU-domstolen gjelder informasjon publisert av en legemiddelprodusent på egne nettsider. Informasjonen var altså åpent tilgjengelig for allmennhet via internett. Dommen skisserer at selv om informasjonen kommer fra en legemiddelprodusent må informasjon i det enkelte tilfellet vurderes konkret. Legemiddelprodusents hensikt med den konkrete informasjonen vil være det sentrale tolkningsmomentet i forhold til Legemiddeldirektivets reklameforbud. Selv om dommen gjaldt informasjon til allmenheten som ikke var gitt av forskriver direkte til en pasient etter forskrivning, kan dommen allikevel kaste lys over hvilket rom legemiddelprodusenter har i forhold til pasientinformasjon som gis fra forskriver til pasient. Formålet med Legemiddeldirektivet er å verne om folkehelsen og hindre feilbruk av legemidler. Dette utgangspunktet tas også i dommen, jfr avsnitt 30 og 35. Avsnitt 38 fastslår også at en opplyst pasient vil bidra til mer fruktbar diskusjon mellom lege og pasient, noe som igjen vil føre til mer korrekt forskrivning, jfr: Furthermore, the possibility for the patient to access in advance, before a medical examination, objective information from reliable sources could, in some circumstances, contribute to the prescription of appropriate treatment, in so far as there may be a more fruitful dialogue between the doctor and the informed patient. Selv om dette henviser til informasjon før produktet er forskrevet, illustreres at formålet med Direktivet er riktig legemiddelbruk, noe som igjen er essensielt ved tolkning av de enkelte bestemmelsene i Direktivet. Dommen tar utgangspunkt i at handlingens intensjon må være økt forskrivning, forsyning, salg eller forbruk, dersom informasjonen skal falle inn under reklamebegrepet, jfr avsnitt 34:...that the conduct, action and approaches of the manufacturer disclose its intention to promote, via such dissemination, the prescription, supply, sale or consumption of that medicinal product. I forhold til vilkåret "forbruk" i denne kontekst må det siktes til unødvendig eller feil merbruk av legemidler som følge av legemiddelreklame. Korrekt bruk av riktig legemiddel og korrekt dose som forskrevet av lege vil ikke være "forbruk" i reklamedefinisjonens forstand. Formålet og hensikten med kommunikasjonen er avgjørende. Dette fastslås i avsnitt 32: If the message is designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products, it is advertising for the purposes of that directive. However, material which is purely informative, without

12 12 (13) promotional intent, is not covered by the provisions of that directive relating to advertising of medicinal products. Dommen henviser også til en konkret vurdering av formålet med kommunikasjonen, avsnitt 34: As regards the identity of the person disseminating information relating to a medicinal product, although it is undeniable that the manufacturer of that medicinal product has a financial interest in marketing its product, the fact that the manufacturer disseminates such information itself cannot, as such, lead to the conclusion that it has an advertising purpose. It is also necessary, for such a fact to be a conclusive factor in favour of the classification of that dissemination as advertising, that the conduct, action and approaches of the manufacturer disclose its intention to promote, via such dissemination, the prescription, supply, sale or consumption of that medicinal product (see, by analogy, Case C 219/91 Ter Voort [1992] ECR I 5485, paragraph 26). Basert på disse uttalelsene fra EU-domstolen blir det ikke korrekt, dersom man utelukkende basert på at informasjon kommer fra en legemiddelprodusent konkluderer med at dette da er legemiddelreklame. Dommen tillegger alt faglig ansvar til legen som forskriver produktet, avsnitt 37 og 38. Legens profesjonsansvar tilsier også at legen er ytterst kompetent til å vurdere hvilken informasjon som kan være nyttig for en pasient. Dommen utelukker påvirkning av forskriver som et tolkningsmoment og tar utgangspunkt i at det heller ikke vil utgjøre fare for folkehelsen, avsnitt 37: It is admittedly possible that, because of a request by an informed patient, the doctor is led to prescribe a medicinal product other than that which he initially preferred and that, consequently, the factual information contributes, even marginally, to increasing sales. However, such a possibility is not sufficient to show promotional intent on the part of the manufacturer of the medicinal product. Ut i fra dommen kan man fastslå at skillet mellom informasjon til allmennhet på den ene side, og informasjonsutveksling i forholdet mellom lege og pasient på den andre side, er grunnleggende for forståelsen av Direktivet og Direktivets formål om å sikre folkehelsen og riktig legemiddelbruk. Informasjonsutveksling i forholdet mellom lege og pasient har en helt annen karakter enn reklame til allmenheten, og er viktig del av behandlingen og legens yrkesutøvelse. Pasientbrosjyrer kan hjelpe legen i utførelsen av denne del av hans oppgaver. Statens legemiddelverk argumenterer i dokumentet Oppsummering av høringsrunde, ref 14/ på følgende måte: Vi mener at Compliance-program, pasient-applikasjoner og lignende i enkelte tilfeller kan være nyttige for pasient, men har også en klar markedsføringsverdi i det å differensiere ett legemiddel fra andre tilsvarende legemidler ved å kunne tilby tilleggstjenester. Markedsføringsverdien i

13 13 (13) tilleggstjenester er knyttet både til påvirkning av forskriver og til etablering av merkevarelojalitet hos pasient.». Denne generelle uttalelsen står i motstrid til EU-dommens retningslinje om at det må foretas en konkret vurdering av avgivers hensikt. Det blir således ikke riktig tolkning av Direktivet, dersom norsk legemiddelmyndigheter generelt anser pasientinformasjon som legemiddelreklame utelukkende basert på at det kan være en potensiell markedsverdi i tilleggstjenester. 6. INFORMED PATIENT INITIATIVE I EU EU Kommisjonens forslag fra 2008 vedørende Informed Patient Initiative (ITP)) gjaldt informasjon om reseptbelagte legemidler til allmennheten. Forslaget berørte ikke forholdet mellom forskriver og pasient, og den informasjon som finner sted i dette direkte to-veis-forholdet. Det ble som kjent gjennom ITP prosessen og behandlingen av denne ikke åpnet for alminnelig annonsering i media av reseptpliktige legemidler. Informasjonsutveksling i forholdet mellom forskriver og pasient er av en helt annen karakter, da dette gjelder selve behandlingen og forskriverens yrkesutøvelse. Dette forholdet ble ikke berørt i ITT-prosessen. ***

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Reklame og produktinformasjon

Reklame og produktinformasjon Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C

HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-1 ANDRE LEDD BOKSTAV C I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-2 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG TIL VEILEDNING KNYTTET TIL LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer?

Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? Stordata og offentlige tjenester personvernutfordringer? KMDs stordatakonferanse 3. mai 2017 Advokat Eva Jarbekk Å dele personopplysninger eller ikke dele personopplysninger, ja det er spørsmålet.. Alt

Detaljer

Information search for the research protocol in IIC/IID

Information search for the research protocol in IIC/IID Information search for the research protocol in IIC/IID 1 Medical Library, 2013 Library services for students working with the research protocol and thesis (hovedoppgaven) Open library courses: http://www.ntnu.no/ub/fagside/medisin/medbiblkurs

Detaljer

Gaute Langeland September 2016

Gaute Langeland September 2016 Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan

Detaljer

Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk»

Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk» Erfaringer med klyngedannelse «Fra olje og gass til havbruk» Helge Ege, Statsautorisert revisor Deloitte avdeling Lyngdal 2 Vår rolle i tilsvarende klynger: Deloitte Bergen, sitter på spesialkompetanse,

Detaljer

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller "Selskapet"). 3,20 pr aksje:

FLAGGING NOT FOR DISTRIBUTION OR RELEASE, DIRECTLY OR FLAGGING. eller Selskapet). 3,20 pr aksje: MeldingsID: 327238 Innsendt dato: 06.05.2013 08:34 UtstederID: Utsteder: Instrument: Marked: Kategori: Informasjonspliktig: Lagringspliktig: Vedlegg: Tittel: Meldingstekst: REACH Reach Subsea ASA REACH

Detaljer

Profile handbook. for

Profile handbook. for Profile handbook for March 2007 Logo For the logo, we have chosen a shape in conformity with the general visual direction. The logo is inspired by the shape of the product, and the circle also creates

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Utstyr for avstandsmåling. Dommersamling 14. mars 2015 Stein Jodal

Utstyr for avstandsmåling. Dommersamling 14. mars 2015 Stein Jodal Utstyr for avstandsmåling Dommersamling 14. mars 2015 Stein Jodal Dommersamlingen 2012 Regulert i R 14-3 Kunstige hjelpemidler, uvanlig utstyr og uvanlig bruk av utstyr Anmerkning: Komiteen kan lage en

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom

Svakt internasjonalt, Norge i toppform. 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom Svakt internasjonalt, Norge i toppform 22. november 2012 Steinar Juel sjeføkonom 2 Finanskrisen kom i flere bølger Nå tegn til stabilisering USA er på vei ut av krisen Eurosonen er stabilisert, men fortsatt

Detaljer

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping»

Tjenestedirektivet og. «sosial dumping» Tjenestedirektivet og handlingsplanen mot «sosial dumping» 11. mars Tjenestedirektivet favner vidt Næringer Reguleringer Artikkel 16 Restriksjonsforbudet Temaer Nr. 1 - Det generelle med kriterier e for

Detaljer

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013

På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk. Katrine Godding Boye August 2013 På vei mot mindre stimulerende pengepolitikk Katrine Godding Boye August 2013 Krisen over (?) nå handler alt om når sentralbanken i USA vil kutte ned på stimulansene. Omsider noen positive vekstsignaler

Detaljer

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute

Detaljer

Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011

Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011 Nedtur i Europa men boligfest i Norge? Erik Bruce November 2011 1 Finanskrisen i 2008 svekket mange land 2 Fornyet bekymring for veksten 3 Under 50 indikerer tilbakegang i industrien Hva gikk galt i Hellas?

Detaljer

Høy fleksibilitet i økonomien. Steinar Juel CME 4. februar 2015

Høy fleksibilitet i økonomien. Steinar Juel CME 4. februar 2015 Høy fleksibilitet i økonomien Steinar Juel CME 4. februar 2015 Finanspolitikkens ekspansivt var ikke overraskelsen Sentralbanksjefens årstale i 2002: Handlingsregelen tilsier at oljepengebruken over statsbudsjettet

Detaljer

1 User guide for the uioletter package

1 User guide for the uioletter package 1 User guide for the uioletter package The uioletter is used almost like the standard LATEX document classes. The main differences are: The letter is placed in a \begin{letter}... \end{letter} environment;

Detaljer

Eiendomsskatt. Hvem har risikoen og hvordan bør det håndteres? Bjørn Olav Johansen og T horvald Nyquist, 3. mars 2016. 2016 Deloitte Advokatfirma AS

Eiendomsskatt. Hvem har risikoen og hvordan bør det håndteres? Bjørn Olav Johansen og T horvald Nyquist, 3. mars 2016. 2016 Deloitte Advokatfirma AS Eiendomsskatt Hvem har risikoen og hvordan bør det håndteres? Bjørn Olav Johansen og T horvald Nyquist, 3. mars 2016 1 2016 Deloitte Advokatfirma AS Agenda 1. Eiendomsskatt kort innføring 2. Noen typetilfeller

Detaljer

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011

Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa. Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 Hvordan vil finanssituasjonen påvirke viktige markeder i Europa Lars-Erik Aas Analysesjef Nordea Markets Oktober 2011 1 2 Frykt for krise og ny resesjon Svak vekst internasjonalt Men optimisme om norsk

Detaljer

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology

Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,

Detaljer

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler

Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler UNIVERSITETET I OSLO INF1300 Introduksjon til databaser Dagens tema: Eksempel Klisjéer (mønstre) Tommelfingerregler Institutt for informatikk Dumitru Roman 1 Eksempel (1) 1. The system shall give an overview

Detaljer

Hvorfor så bekymret? 2

Hvorfor så bekymret? 2 Joachim Bernhardsen September 2015 Hvorfor så bekymret? 2 Oljemarked i ubalanse millioner fat/dag 95 Lagerendring Produksjon Etterspørsel millioner fat/dag 15 12,5 90 10 85 7,5 80 5 2,5 75 0 70 2000 2001

Detaljer

Energi og bærekraft. Thina Margrethe Saltvedt, Sjefanalytiker Makro/Olje (Ph.

Energi og bærekraft. Thina Margrethe Saltvedt, Sjefanalytiker Makro/Olje (Ph. Energi og bærekraft Thina Margrethe Saltvedt, Sjefanalytiker Makro/Olje (Ph. D.) @ThinaSaltvedt Interessen for energi smarte løsninger som digital energi, transport, energieffektivisering og energilagring

Detaljer

Og her følger svaret fra Wikborg og Rein (Styret i Sanderød Vel) datert (sendt per mail) 29. juni 2015

Og her følger svaret fra Wikborg og Rein (Styret i Sanderød Vel) datert (sendt per mail) 29. juni 2015 Sverre V. Kaarbøe Fra: Sverre V. Kaarbøe Sendt: 30. juni 2015 07:52 Til: Moen, Tom Erling; Frank Jensen; Sara Nærstad; Bård Østby; Stareng; j-olh@online.no; oivind.svendsen@yahoo.no; 'Terje Bryne'; olefinholt@gmail.com;

Detaljer

Frokostmøte HADELANDSHAGEN

Frokostmøte HADELANDSHAGEN EIERSKIFTEALLIANSEN 16. APRIL 2015 Frokostmøte HADELANDSHAGEN VERDSETTELSE OG PLANLEGGING AV EIERSKIFTE KJØP OG SALG AV SELSKAP Agenda Forskjellige former for eierskifte Hva er verdien av virksomheten?

Detaljer

Likhet i helsetjenesten

Likhet i helsetjenesten Likhet i helsetjenesten Berit Bringedal Legeforeningens forskningsinstitutt 13.2.2011 Sosial ulikhet i helse og helsetjenestens rolle Betydningen av helsetjenester Mindre enn andre forhold Kan likevel

Detaljer

Karakteren A: Fremragende Fremragende prestasjon som klart utmerker seg. Kandidaten viser svært god vurderingsevne og stor grad av selvstendighet.

Karakteren A: Fremragende Fremragende prestasjon som klart utmerker seg. Kandidaten viser svært god vurderingsevne og stor grad av selvstendighet. Overordnede retningslinjer for karakterfastsettelse Karakteren A: Fremragende Fremragende prestasjon som klart utmerker seg. Kandidaten viser svært god vurderingsevne og stor grad av selvstendighet. Karakteren

Detaljer

Forslag til ny tomtefestelov - juridiske betraktninger. 2015 Deloitte AS

Forslag til ny tomtefestelov - juridiske betraktninger. 2015 Deloitte AS Forslag til ny tomtefestelov - juridiske betraktninger 5. Taket er ubegrunnet - Forholdet til takets øvre grense - Forholdet til tak per dekar 2 «Tak» for festeavgift Kommune Totalt antall festeavtaler

Detaljer

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance

Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance VEIEN TIL GDPR: PLANLEGG DINE NESTE 12 MÅNEDER Gjermund Vidhammer Avdelingsleder Governance, risk & compliance Agenda Hvordan påvirker GDPR arbeid med informasjonssikkerhet Etterlevelse: plan for de neste

Detaljer

TILLEGGSSPØRSMÅL BILLETT- OG ADMINISTRASJONSSYSTEM KINONOR AS COMPLEMENTARY QUESTIONS POINT OF SALE SOFTWARE PACKAGE KINONOR AS

TILLEGGSSPØRSMÅL BILLETT- OG ADMINISTRASJONSSYSTEM KINONOR AS COMPLEMENTARY QUESTIONS POINT OF SALE SOFTWARE PACKAGE KINONOR AS TILLEGGSSPØRSMÅL BILLETT- OG ADMINISTRASJONSSYSTEM KINONOR AS COMPLEMENTARY QUESTIONS POINT OF SALE SOFTWARE PACKAGE KINONOR AS Spm.1 : Konkurransegrunnlag: 1.3 Deltilbud Billett- og administrasjonssystemet,

Detaljer

Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen

Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen Styremøte Helse Midt-Norge Presentasjon rapport evaluering internrevisjonen 4. Februar 2016 Overordnet oppsummering Godt tilpasset organisasjonens øvrige styringsstruktur Oppfattes som nyttig og tilfører

Detaljer

Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions

Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions Vigdis Bjørlo 2016-02-05 Suppliers' obligations in relation to the Construction Client Regulations

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Feiltre, hendelsestre og RIF-modell

Feiltre, hendelsestre og RIF-modell Initiating Event BB4 Initiating Event Type 3 End Control Type Type 2 End Control 2 B5/C2 Feiltre, hendelsestre og RIFmodell Rolf Bye, Studio Apertura Initiating Event structure C & C3 Omission structure

Detaljer

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC

Nåværende EU-rett Dir 96/3/EC Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils

Detaljer

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00. Til aksjeeierne i Songa ASA INNKALLING TIL EKSTRAORDINÆR GENERALFORSAMLING Ekstraordinær generalforsamling i Songa ASA holdes på selskapets kontor i Haakon VII s gt. 1, Oslo mandag 23. januar 2006 kl 10:00.

Detaljer

Revisors rolle - Utfordringer og begrensninger. 5. Desember 2016, Aase Aamdal Lundgaard

Revisors rolle - Utfordringer og begrensninger. 5. Desember 2016, Aase Aamdal Lundgaard Revisors rolle - Utfordringer og begrensninger 5. Desember 2016, Aase Aamdal Lundgaard Agenda 1. Revisors rolle i henhold til lovgivningen 2. Undersøkelse fra USA om ledende praksis og utviklingstrender

Detaljer

Forhold knyttet til salg av virksomhet

Forhold knyttet til salg av virksomhet Forhold knyttet til salg av virksomhet Tore M. Ludvigsen, 21.10.2015 1 Hva ønsker vi å selge Selge deler eller hele virksomheter ut av et selskap (innmatsalg) Skattemessig mindre gunstig Mindre risiko

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

Ny personvernlovgivning er på vei

Ny personvernlovgivning er på vei Ny personvernlovgivning er på vei Hvordan forbereder du din virksomhet? 16. mai 2017 Hva betyr endringene? Ny personvernforordning endrer det europeiske personvernlandskapet og norske virksomheter må tenke

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Blokkering av innhold på internett

Blokkering av innhold på internett Blokkering av innhold på internett Norids registrarseminar Rune Ljostad 30. oktober 2012 Internett egenart har skapt ubalanse Stort skadepotensiale Alle tidligere naturlige begrensninger borte Mulig å

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

Effektiv gjennomføring med OPS. Næringslivets forum for offentlige anskaffelser 4. Mars 2014

Effektiv gjennomføring med OPS. Næringslivets forum for offentlige anskaffelser 4. Mars 2014 Effektiv gjennomføring med OPS Næringslivets forum for offentlige anskaffelser 4. Mars 2014 OPS alternativt verktøy for å løse viktige samfunnsoppgaver Publikasjonen revitalisert etter fornyet interesse

Detaljer

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.

ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ. ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry

Detaljer

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig

Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Med fokus på IT sikkerhet i offshore bransjen Kristiansand, 21/10/2014, Asgeir Skretting, Dag Tang Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Agenda Hvorfor sikker offshore

Detaljer

April 2014. Hvitvasking Hvor kommer pengene fra? Granskning og Forensic Services

April 2014. Hvitvasking Hvor kommer pengene fra? Granskning og Forensic Services April 2014 Hvitvasking Hvor kommer pengene fra? Granskning og Forensic Services Hvitvasking Hvor kommer pengene fra? Hvitvasking er ofte kalt den globale kriminalitetens mor. Kriminalitet kan gi utbytte

Detaljer

Independent Inspection

Independent Inspection Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection

Detaljer

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011)

INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) INSTRUKS FOR VALGKOMITEEN I AKASTOR ASA (Fastsatt på generalforsamling i Akastor ASA (tidligere Aker Solutions ASA) 6. mai 2011) 1 Oppgaver Valgkomiteens oppgaver er å avgi innstilling til - generalforsamlingen

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT Bokmål Eksamen i: ECON1210 Forbruker, bedrift og marked Exam: ECON1210 Consumer Behaviour, Firm behaviour and Markets Eksamensdag: 12.12.2014 Sensur kunngjøres:

Detaljer

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter

Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Reporting Services - oversigt Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Oversigt over Microsoft Reporting Services rapporter Summary Efterfølgende vises en oversigt over de rapporter som er indeholdt i Microsoft

Detaljer

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes

Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt. Wenche Koldingsnes Tips for bruk av BVAS og VDI i oppfølging av pasienter med vaskulitt Wenche Koldingsnes Skåring av sykdomsaktivitet og skade I oppfølging av pasienter med vaskulitt er vurdering og konklusjon vedr. sykdomsaktivitet

Detaljer

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa

(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa UNDERWRITING LIMITS The following tables show our financial and medical underwriting limits effective from 11 April 2016. FINANCIAL LIMITS Protection Financial evidence requirements Additional financial

Detaljer

Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi. Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012

Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi. Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012 Samferdselsinvesteringer innvirkning på norsk økonomi Steinar Juel sjeføkonom 20. mars 2012 Infrastrukturinvesteringer betydning for økonomisk utvikling Situasjonen i transportsektoren sammenlignet med

Detaljer

EN Skriving for kommunikasjon og tenkning

EN Skriving for kommunikasjon og tenkning EN-435 1 Skriving for kommunikasjon og tenkning Oppgaver Oppgavetype Vurdering 1 EN-435 16/12-15 Introduction Flervalg Automatisk poengsum 2 EN-435 16/12-15 Task 1 Skriveoppgave Manuell poengsum 3 EN-435

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT

UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT UNIVERSITETET I OSLO ØKONOMISK INSTITUTT Eksamen i: ECON20/420 Matematikk 2: Matematisk analyse og lineær algebra Exam: ECON20/420 Mathematics 2: Calculus and Linear Algebra Eksamensdag: Fredag 2. mai

Detaljer

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating

ATO program for Renewal of IR, Class or Type-rating May be used by the ATO in order to establish an individual training program for renewal of IR, Class or Type-rating in accordance with FCL.625 IR(c)(d) / AMC1 FCL.625(c) and FCL.740(b)(1)(2) / AMC1 FCL.740(b)(1)

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

SeaWalk No 1 i Skjolden

SeaWalk No 1 i Skjolden SeaWalk No 1 i Skjolden August 2011 Luster Kommune Marked I løpet av de neste 10 år er verdens cruisemarked ventet å doble seg. Veksten forventes større i Europa enn i Kariben og USA. Markedet vil lete

Detaljer

Innovasjonsvennlig anskaffelse

Innovasjonsvennlig anskaffelse UNIVERSITETET I BERGEN Universitetet i Bergen Innovasjonsvennlig anskaffelse Fredrikstad, 20 april 2016 Kjetil Skog 1 Universitetet i Bergen 2 Universitetet i Bergen Driftsinntekter på 4 milliarder kr

Detaljer

Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler

Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler Helsepåstander om pro- og prebiotika Forordningen (EF) nr. 1924/2006 ernærings- og helsepåstander om næringsmidler Nofima Fagdag, 25. februar 2009 Lisa Garnweidner, rådgiver, seksjon forbrukerhensyn Aktuelle

Detaljer

GDPR. Advokat Kari Gimmingsrud

GDPR. Advokat Kari Gimmingsrud GDPR Advokat Kari Gimmingsrud Velkommen! Agenda 1. EUs nye forordning sentrale endringer og hva betyr det for virksomhetene v/haavind 2. Adeccos erfaringer fra arbeidet med implementeringen 3. Vesentlige

Detaljer

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter:

Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: Hvordan føre reiseregninger i Unit4 Business World Forfatter: dag.syversen@unit4.com Denne e-guiden beskriver hvordan du registrerer en reiseregning med ulike typer utlegg. 1. Introduksjon 2. Åpne vinduet

Detaljer

Gol Statlige Mottak. Modul 7. Ekteskapsloven

Gol Statlige Mottak. Modul 7. Ekteskapsloven Gol Statlige Mottak Modul 7 Ekteskapsloven Paragraphs in Norwegian marriage law 1.Kjønn To personer av motsatt eller samme kjønn kan inngå ekteskap. Two persons of opposite or same sex can marry 1 a. Ekteskapsalder.

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission:

Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: VIKINGTIDSMUSEET Plan- og designkonkurranse/design competition Elektronisk innlevering/electronic solution for submission: Det benyttes en egen elektronisk løsning for innlevering (Byggeweb Anbud). Dette

Detaljer

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte

Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Høring om forslag til endring i: - forskrift 21. september 1979

Detaljer

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com

Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia

Detaljer

Monitoring water sources.

Monitoring water sources. Monitoring water sources. Generell Informasjon Versjon 2 Url http://com.mercell.com/permalink/38336681.aspx Ekstern anbuds ID 223314-2013 Konkurranse type: Tildeling Dokument type Kontraktstildeling Prosedyre

Detaljer

Ikke-diskriminering Article 1 (3) The Purposes of the United Nations are: Article 55 (c)

Ikke-diskriminering Article 1 (3) The Purposes of the United Nations are: Article 55 (c) Av Hadi Lile Ikke-diskriminering Article 1 (3) The Purposes of the United Nations are: [ ] promoting and encouraging respect for human rights and for fundamental freedoms for all without distinction as

Detaljer

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet:

Saken gjelder reklame for Advocate. Saken er innklaget av Novartis Healthcare AS. Faksimile av et utdrag av materiellet: Klage på reklame for Advocate R0711 Saken ble innklaget av Novartis Healthcare AS. Gebyr kr 10.000,- Navn på firma som klager: Novartis Healthcare AS Navn på firma som klages inn: Bayer A/S Kort

Detaljer

UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS

UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS UNIVERSITY OF OSLO DEPARTMENT OF ECONOMICS Postponed exam: ECON420 Mathematics 2: Calculus and linear algebra Date of exam: Tuesday, June 8, 203 Time for exam: 09:00 a.m. 2:00 noon The problem set covers

Detaljer

Forbruk & Finansiering

Forbruk & Finansiering Sida 1 Forbruk & Finansiering Analyser og kommentarer fra Forbrukerøkonom Randi Marjamaa basert på en undersøkelse gjennomført av TEMO/MMI for Nordea RESULTATER FRA NORGE OG NORDEN Nordea 2006-02-28 Sida

Detaljer

Teksten i art. 1. Ole Kr. Fauchald

Teksten i art. 1. Ole Kr. Fauchald Teksten i art. 1 1. Every natural or legal person is entitled to the peaceful enjoyment of his possessions. No one shall be deprived of his possessions except in the public interest and subject to the

Detaljer

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:

Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd

Detaljer

U37 Tid for omstilling

U37 Tid for omstilling U37 Tid for omstilling Geir Arne Veglo, Stavanger, 25. februar 2016 Agenda I II III IV V VI VII Hvem er jeg? Et marked i endring Hva må virksomhetene gjøre? Business Model Canvas Forretningsstrategi Individstrategi

Detaljer

Boligboble fortsatt lave renter? Trondheim 7. mars 2013

Boligboble fortsatt lave renter? Trondheim 7. mars 2013 Boligboble fortsatt lave renter? Trondheim. mars 201 Hvorfor diskuterer vi en boligboble i Norge? 9 9 % å/ å % 8 8 Boligrente > >

Detaljer

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk.

Saken gjelder reklame for P-pille. Saken er klaget inn av Statens legemiddelverk. Rådsavgjørelse 8. februar 2010: Klage på Qlaira, Bayer AS (R0310) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 60.000,-. Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward

C13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...

Detaljer

Rolls-Royce Deck Machinery

Rolls-Royce Deck Machinery Rolls-Royce Deck Machinery - 40 years as Market Leader in Anchor Handling Gisle Anderssen 2005 Rolls-Royce plc The information in this document is the property of Rolls-Royce plc and may not be copied

Detaljer

Kommunereformarbeid. Kommunikasjonsplan som del av en god prosess. 2015 Deloitte AS

Kommunereformarbeid. Kommunikasjonsplan som del av en god prosess. 2015 Deloitte AS Kommunereformarbeid Kommunikasjonsplan som del av en god prosess 1 Agenda Arbeidsgiverpolitiske perspektiver på kommunesammenslåingsprosesser Kort om åpenhet vs. lukking Presentasjon og utvikling av en

Detaljer

Familieeide selskaper - Kjennetegn - Styrker og utfordringer - Vekst og nyskapning i harmoni med tradisjoner

Familieeide selskaper - Kjennetegn - Styrker og utfordringer - Vekst og nyskapning i harmoni med tradisjoner Familieeide selskaper - Kjennetegn - Styrker og utfordringer - Vekst og nyskapning i harmoni med tradisjoner Resultater fra omfattende internasjonal undersøkelse og betraktninger om hvordan observasjonene

Detaljer

Analyse av redegjørelser for eierstyring og selskapsledelse på OSE / OBX

Analyse av redegjørelser for eierstyring og selskapsledelse på OSE / OBX Analyse av redegjørelser for eierstyring og selskapsledelse på OSE / OBX Thore Kleppen, Partner Espen Almlid, Direktør Jonas Ringstad, Senior Associate 10.11.2016 Bakgrunn Formål, rammer og metode Punkt

Detaljer

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209)

Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Rådsavgjørelse 23.02 2009: Klage på ulovlig reklame for Aerius SCHERING-PLOUGH (R0209) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 10.000,-. Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma

Detaljer

UNIVERSITETET I OSLO

UNIVERSITETET I OSLO UNIVERSITETET I OSLO Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet Eksamen i MAT2400 Analyse 1. Eksamensdag: Onsdag 15. juni 2011. Tid for eksamen: 09.00 13.00 Oppgavesettet er på 6 sider. Vedlegg: Tillatte

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01

OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 OTC USE IN NORWAY FOR NICOTINE, ATC-CODE: N07B A01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply of

Detaljer

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling?

Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Odd Mørkve Senter for internasjonal Helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose, Oslo 25.03.2011 Eller: hva gjør man ved avbrudd av tuberkulosebehandling?

Detaljer

EUs kommende (?) personvernforordning:

EUs kommende (?) personvernforordning: Lee A. Bygrave, Senter for rettsinformatikk EUs kommende (?) personvernforordning: Konsekvenser for forskning Rettslig kontekst EMK art 8 EU Charter om grunnleggende rettigheter art 7 og 8 EUF-Traktaten

Detaljer

OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT /

OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT / OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT / KOMMUNIKASJON, MEDIA & TEKNOLOGI / OLJE & GASS / PROFESJONSANSVAR

Detaljer

Finansiell analyse og modellering for strategiske og finansielle beslutninger

Finansiell analyse og modellering for strategiske og finansielle beslutninger Finansiell analyse og modellering for strategiske og finansielle beslutninger Financial Advisory November 2012 Vi skreddersyr finansielle analyser for våre klienter Deloitte finansiell analyse og modellering

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016.

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 26.10.2016 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2016 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

LISTE OVER TILLATTE HJELPEMIDLER EKSAMEN I NOVEMBER OG DESEMBER 2014

LISTE OVER TILLATTE HJELPEMIDLER EKSAMEN I NOVEMBER OG DESEMBER 2014 1 LISTE OVER TILLATTE HJELPEMIDLER EKSAMEN I NOVEMBER OG DESEMBER 2014 REGLEMENT FOR BRUK AV KALKULATOR OG ORDBOK SE SISTE SIDE 1. STUDIEÅR (ØKAD/REV): Finansregnskap m/ikt (ØABED1000) Markedsføring og

Detaljer