Vi vil i herværende notat også gjøre en analyse av den såkalte MSD-dommen fra EUdomstolen, samt EU-prosessen knytte til Informed Patient Initiative.

Transkript

1 Advokatfirma DLA Piper Norway DA Olav Vs gate 4 PO Box 1364 Vika N-0114 Oslo Norway T F W NO MVA NOTAT Til: Legemiddelindustrien Kopi: Fra: Cecilie Haavik Dato: Oslo, 9. februar 2015 Ansvarlig advokat: Cecilie Haavik 1. INNLEDNING Vi viser til oppdrag vedørende innhenting av informasjon fra ulike land innen EU vedrørende praktisering og håndheving av Legemiddeldirektivets forbud mot reklame for reseptpliktige legemidler til allmenheten. Vårt notat vil ha hovedfokus på pasientinformasjon, og da særlig muligheten for utdeling av industriprodusert nøktern informasjon om legemidler utdelt av lege etter at forskrivning har funnet sted. Vi vil i herværende notat også gjøre en analyse av den såkalte MSD-dommen fra EUdomstolen, samt EU-prosessen knytte til Informed Patient Initiative. 2. KONKLUSJONEN Det er vår konklusjon at Legemiddeldirektivet innebærer at det må foretas en konkret vurdering av den enkelte pasientinformasjon for å avgjøre om det dreier seg om ulovlig legemiddelreklame eller ikke. I alle de land vi har undersøkt; Sverige, Danmark, Finland, UK, Østerrike og Nederland er det fast praksis og i tråd med lokalt regelverk, at forskriver gir ut informasjon om reseptpliktige legemidler produsert av legemiddelprodusenter. Rammene for vurderingen er nedfelt i noe forskjellig regelverk. I enkelte land er dette gjort gjennom bransjeregleverk og i andre land i gjennom offentlig regelverk. I de land hvor det er nedfelt i bransjeregleverk har vi ikke kommet over noen indikasjoner som tyder på at legemiddelmyndighetene anser gjeldene praksis rettstridig. Tvert i mot synes det som om offentlig praksis støtter eller aksepterer bransjepraksis. Det er ikke avgjørende, rettslig sett, om pasientinformasjonen omtaler eller referer til et konkret legemiddel. Det avgjørende vil være om pasientinformasjonen fremstår å være avgitt i reklamehensikt. Dette vil måtte avgjøres ut i fra en analyse av det konkrete innholdet i pasientinformasjonen hvor alle elementer må inkluderes i vurderingen. CXH/CXH/353007/1/NOM/

2 2 (13) 3. JURIDISK UTGANGSPUNKT 3.1 Ordlyd Forbudet mot reklame for reseptpliktige legemidler oppstilles i Legemiddeldirektivet Artikkel 88: 1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which; (a) are available on medical prescription only, "Advertising" defineres i Artikkel 86: 1. For the purposes of this Title, "advertising of medical products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sales or consumption of medical products; it shall include in particular; - the advertising of medical products to the general public, Ved analyse av ordlyden kan det være hensiktsmessig å se hen til den danske versjonen av bestemmelsen. Artikkel 88 lyder på dansk: 1. Medlemsstaterne forbyder offentlig reklame for lægemidler: - der er receptpligtige Artikkel 86 lyder: 1. I dette afsnit forstås ved»reklame for lægemidler«: enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler; dette omfatter især: - offentlig reklame for lægemidler Det er altså "offentlig reklame" som er forbudt etter Artikkel 88. For å avgjøre om pasientinformasjon faller inn under begrepet "offentlig reklame" må man foreta en analyse av begrepene "offentlig" og "reklame". Artikkel 86 gir veiledning til denne analysen. Artikkel 86 gir en definisjon som oppstiller to kumulative vilkår; (a) Det må dreie seg om noe som "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dette vilkåret er først og fremst relevant i forhold til innholdet i pasientinformasjonen.

3 3 (13) (b) Det må det dreie seg om en aktivitet, i form av "oppsøkende informasjonsvirksomhet, kunderettet kontakt eller holdningspåvirkning" eller annet "offentlig". Dette vilkåret er relevant i forhold til formidlingsmåten av pasientinformasjonen. Med pasientinformasjon menes her; (i) informasjon som gis av en forskriver, (ii) direkte til pasient, (iii) etter at forskriving av legemiddel har funnet sted, (iv) der informasjonen er gitt til forskriver av legemiddelforetak og (iv) informasjonen viser legemiddelets navn, produkt, varemerke eller forpakning. 3.2 Innholdet For å kunne ta stilling til om pasientinformasjon "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" må det gjøres en konkret vurdering av pasientinformasjonen. Dette for at man på en objektiv måte skal finne avgivers hensikt. Man må se på den objektive kilden (pasientinformasjonen selv) for å fastsette hva den sannsynlige hensikten faktisk er. Det finnes ulike typer pasientinformasjon med svært varierende innhold. Som to ytterligheter kan på den ene siden tenkes en pasientbrosjyre som eksplisitt fraråder bruk av et legemiddel sammen med et annet legemiddel fra samme legemiddelprodusent til den andre ytterlighet, der det anbefales bruk av et konkret legemiddel til behandling av en sykdom. Det første vil opplagt ikke fremme forskrivning eller bruk, mens det andre trolig vil kunne fremme forskrivning og bruk. Mellom disse ytterlighetene finnes en rekke andre typetilfeller, f.eks pasientbrosjyrer som forklarer riktig bruk og riktig inntak, brosjyrer som forklarer bivirkninger og måter å håndtere disse på, brosjyrer som forklarer sykdommen det forskrevne legemiddel skal behandle, brosjyrer som redegjør for ulike typer behandlingsformer osv. Det vesentlige faktum at pasientinformasjonen formidles til pasienten etter at forskrivning har funnet sted, vil i seg selv normalt være en indikasjon på at pasientinformasjonen ikke "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Disse ulike typer pasientinformasjon, med variabel forankring til et konkret legemiddel (men der legemiddelets navn eller logo forutsettes nevnt i informasjonen), illustrerer at man ikke ut i fra det faktum at den skriftlig informasjonen er produsert av et legemiddelforetak og formidlet til en pasient via en forskriver, alene kan avgjøre om pasientinformasjon er "offentlig reklame" i Direktivets forstand, og dermed forbudt. Det er således ikke mulig ut i fra det faktum at det dreier seg om slik informasjon å avgjøre om vilkåret "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" er oppfylt. Man må analysere det konkrete budskapet, herunder tekst, foto, illustrasjoner, annen virkemiddelbruk og helhetsinntrykk. Hvorvidt informasjonen avbilder varemerket til et legemiddel, viser bilde av et produkt (f.eks en kapsel) eller bilde av en forpakning, sier i seg selv heller intet om

4 4 (13) dokumentet "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dokumentet kan f.eks advare mot bruk av et legemiddel i kombinasjon med et annet legemiddel. I slike tilfeller kan det være hensiktsmessig å gjengi begge varemerkene eller bilde av begge forpakningene knyttet til budskapet. Når man skal omtale bivirkninger kan det være hensiktsmessig at kommunikasjonen viser forpakningen for at pasienten skal få en mental knagg å feste opplysningen til, og dermed lettere huske budskapet. Vår vurdering er derfor at det etter Direktivet ikke er forbudt med pasientinformasjon som viser varemerker, produktnavn, bilder eller forpakninger så lenge pasientinformasjonen ikke har til hensikt "å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk". Dersom man etter en vurdering av det konkrete innholdet i pasientinformasjonen, herunder vurdering av sannsynlig hensikt fra angiveren, kommer til at pasientinformasjonen ikke "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk", er det ikke nødvendig å gjøre ytterligere vurdering. Dokumentet vil være lovlig. Dersom man derimot kommer til at angjeldende dokument "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk", må også det andre kumulative vilkåret i definisjonen vedrørende formidlingsmåter i Artikkel 86 vurderes. 3.3 Formidlingsmåter Oppsøkende informasjonsvirksomhet Det må vurderes om pasientinformasjon gitt fra en legemiddelprodusent til en forskriver som så gir den videre til en pasient kan anses som "oppsøkende informasjonsvirksomhet". For å vurdere hva som ligger i begrepet "oppsøkende informasjonsvirksomhet" gir den engelske versjonen av Direktivet mer veiledning gjennom uttrykket "door-to-door information". Det må altså trolig dreie seg om overlevering med direktekontakt mellom et legemiddelforetak (en legemiddelkonsulent) og en forskriver eller direktekontakt mellom et legemiddelforetak og allmenheten. Kunderettet kontakt Dersom et legemiddelforetak, via en legemiddelkonsulent skulle være tilstede når forskriver overleverer pasientinformasjonen til en pasient, vil dette alternativet være oppfylt. I slike tilfeller vil derfor pasientinformasjonens innhold og vilkåret "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" bli avgjørende.

5 5 (13) Holdningspåvirkning Holdningspåvirkning er et meget vidtrekkende begrep og fanger opp kommunikasjon med de fleste budskap. Hvorvidt noe skal regnes som "holdningspåvirkning" må derfor også avgjøres ut i fra det konkrete budskapet, og om det er egnet til å påvirke holdninger. Dette medfører at alternativet, selv om det først og fremst gjelder formidlingsmåten, også må sees i sammenheng med det konkrete budskapet som formidles. 3.4 Oppsummering Etter denne gjennomgangen av vilkårene i definisjonen som danner grunnlag for reklameforbudet i Legemiddeldirektivet, kan man fastslå at det ikke kan gi noe generelt svar på hva som skal regnes som legemiddelreklame. I og med at vilkåret knyttet til formidlingsmåten og alternativet "holdningspåvirkning" normalt vil være oppfylt, så er det den konkrete vurderingen knyttet til innholdet og om dette "tar sikte på å fremme forskrivning, utlevering, salg eller forbruk" som vil være avgjørende. 4. EUROPEISK PRAKSIS 4.1 Finland I Finland finnes det bransjeregelverk utgitt av Pharma Industry Finland ( PIF ) som regulerer bruk av pasientinformasjon. Finske legemiddelmyndigheter, Finnish Medicines Agency har ikke gitt noe skriftlig instruksjoner om slik informasjon. Bransjeregelverket fastsetter at pasientbrosjyrer ikke skal inneholde markedsføringselementer. Det skal foretas en helhetsvurdering når man tar stilling til dette. All pasientinformasjon må holdes i en nøytral form og være overensstemmende med godkjente preparatomtale. De relevante bestemmelsene finnes i PIF Code of Ethics Artikkel (engelske versjon tilgjengelig på Artikkel 62 fastsetter at legemiddelforetak kan produsere pasientinformasjon vedrørende bruk av et spesifikt reseptpliktig legemiddel som distribueres av forskriver til pasienter i forbindelse med forskrivning. Slik informasjon ansees ikke som forbudt, forutsatt at foretaket oppfyller bestemmelsene i Artikkel 63 til 65. Artikkel 63 fastsetter følgende vedrørende innholdet: Contents of patient instructions. The information contained in the patient instructions must be neutral, unbiased, true and matter-of-fact. The patient instructions may contain general information about the disease in question and about its treatment, as well as package-leaflet-like information about the prescription-only

6 6 (13) medicine and its correct and safe use. Patient instructions must not contain any marketing elements, such as comparisons of different therapy options or advertising-type highlighting of the medicinal product or its properties. Visuelt sett kan pasientinformasjonen ha samme farger som forpakningen og kan gjengi dens logo, jfr Artikkel 64: Visual image of patient instructions. The patient instructions may use the same colours as the package of the medicinal product in question, or show its image. Legemiddelforetakene kan kun levere informasjonen til leger eller annet helsepersonell og må ikke gjøre informasjonen generelt tilgjengelig for forbrukere. Legemiddelforetaket er ansvarlig for å informere mottaker om denne restriksjonen, jfr Artikkel 65: Distribution of patient instructions. Patient instructions must always be delivered by the company to physicians or other healthcare professionals, and they must not be generally available to consumers, for example in physicians waiting rooms or the pharmaceutical companies homepages. When delivering the material, the recipient must be informed clearly that the patient instructions are merely intended for particular patients to support their treatment prescribed to them, and are not generally distributable to all patients. Vi har også kontaktet Finnish Medicines Agency. De har opplyst muntlig at man generelt krever at pasientinformasjon skal inneholde informasjon om korrekt og sikker bruk. Den tekst som gis må være i overenstemmelse med sammendraget til produktopplysningene, og gis både på finsk og svensk. Informasjonen som gis skal kun omhandle det forskrevne legemiddelet, ikke andre legemidler eller andre produkter. Produktnavnet og legemiddelforetakets logo må fremgå. Dersom legemiddelet er under særskilt overvåkning skal dette opplyses i pasientinformasjonen. Legemiddelforetaket skal kun gi pasientinformasjon til forskriver, ikke direkte til pasienten. Pasientinformasjonen skal ikke inneholde følgende: Reklame, slagord, kommersielle budskap eller påstander om legemiddelets kvalitet Sammenlikningen med andre behandlingsformer Informasjon om andre produkter

7 7 (13) 4.2 Østerrike I Østerrike finnes det ikke guidelines, retningslinjer eller retts- eller forvaltningspraksis knyttet til pasientinformasjon ut over Code of Conduct of the Association of the Austrian Pharmaceutical Industry. Artkkel 4.11 fastsetter [w]ritten documentation on medicinal products available on prescription which are provided by the physician to the patient and serve to improve patient compliance and as special concomitant therapeutic measure must not contain any business-to-layman advertisement relating to preparations. The indication of the trade name of the preparation is permitted. Dette innebærer at informasjon om bruk av legemiddelet på korrekt måte er tillatt, men at informasjonen må vurderes konkret i det enkelte tilfellet. Hvorvidt det foreligger ulovlig reklame vil avhenge av om informasjonen kan påvirke pasienten på en slik måte at det må ansees som å reklamere for produktet. Dersom informasjonen er begrenset til instruksjon om bruk av produktet vil det normalt ikke ansees som reklame. Dette selv om produktnavnet nevnes. Pasientinformasjon om hvilke andre medisinske muligheter som er tilgjengelig for behandling av en sykdom må også vurderes konkret i det enkelte tilfellet. Dersom slik informasjon også inkluderer direkte eller indirekte referanser til andre spesifikke legemidler, vil dette normalt bli vurdert som ulovlig reklame. 4.3 Nederland Når det skal vurderes om noe skal regnes som ulovlig legemiddelreklame i Nederland foretas en to-trinns vurdering. Først vurderes om informasjonen omfattes av en av de to lovfestede unntakene som tilsvarer Legemiddeldirektivets Artikkel Deretter vurderes om det er salgsfremmende karakteristikker ved informasjonen. I sistnevnte vurdering legger man vekt på følgende; Hvis informasjonen er fremlagt til pasienten etter at reseptutstedelse har funnet sted, legges til grunn at informasjonen ikke er brukt som overtalelsesmiddel eller reklamerende element for å få forskriver til å utskrive resept på legemidlet. Reseptutskriving har skjedd på et tidligere tidspunkt. Det er derfor usannsynlig at informasjonen som gis vil kvalifisere som "reklame" som sådan. Dette bekreftes av de nederlandske retningslinjene for påkrevd opptreden ved reklamevirksomhet for legemidler datert 1. januar 2015 utgitt av Foundation for the Code for Pharamaceutial Advertising. Dette er en selvstendig stiftelse som driver i nært samarbeid med nederlandske legemiddelmyndigheter. Retningslinjenes fastsetter følgende; Advertising is characterised by the promotional nature of a communication. The question whether a communication concerns information or advertising

8 8 (13) must be determined on a case-by-case basis, in which connection the following factors are (or could be) taken into account: a. the addressee; b. the content, presentation and design of the communication; c. the context of the communication. Frequently-asked questions (FAQs) on a medicinal product and the answers to such questions shall be deemed to be information, provided that these questions and answers: a. concern the correct, safe and responsible use of medicinal products; and b. cannot be deemed to be advertising Selv om informasjonen som gis er ikke-salgsfremmende gjelder det flere krav. De grunnleggende generelle kravene er at informasjonen (a) ikke skal være i uoverensstemmelse med informasjonen i SPC eller pakningsvedlegget, (b) informasjonen må være balansert og rimelig og (c) ikke være villedende, jfr 5.7.1: Information on medicinal products: a. may not be inconsistent with the information in the SPC or the package leaflet for that medicinal product. Information on off-label use is permitted, provided that this is based on the latest state of scientific knowledge and practice and within the bounds laid down in the Act; b. shall be balanced and fair; c. may not be misleading. For reseptpliktige legemidler gjelder det ytterligere regler. Disse beskrives i 5.8, der gir begrensinger for pasientinformasjon; In the following section, the term information shall be understood to mean information which refers, directly or indirectly, to a prescription-only medicinal product Information to a patient who has been prescribed a prescription-only medicinal product and any carers of the patient or professional carers involved in administering the prescription-only medicinal product, is subject to an exception to sub-sections (b) and 5.8.9: when providing information on the disorder and the relevant prescription-only medicinal product, it is only necessary to include the factors which are relevant for an optimal treatment with that specific prescription-only medicinal product. This information shall be provided in such a way that it is not accessible to the general public. I Nederland tillates altså pasientbrosjyrer knyttet til reseptpliktige legemidler som inneholder legemiddelets navn.

9 9 (13) 4.4 Sverige Pasientbrosjyrer benyttes i stort omfang i Sverige. Det finnes ikke lovgivning eller retningslinjer som på generelt grunnlag forbyr bruken av pasientbrosjyrer. Det er etablert praksis i Sverige at det må vurderes helt konkret om en pasientbrosjyre skal regnes som ulovlig reklame eller ikke. Svenske legemiddelmyndigheter har ikke gitt egne skriftlige uttalelser om temaet. Legemiddelmyndighetene overvåker imidlertid bransjeretningslinjene og bransjepraksis nøye. Det kommer normalt ingen negative reaksjoner fra svenske legemiddelmyndigheter mot legemiddelforetakenes pasientbrosjyrer så lenge aktørene holder seg innenfor bransjeregelverket. Dette indikerer at svenske myndigheter anser bransjeregelverket for å være innenfor svensk lovgivning på området og at bransjeorganene håndhever overtredelser på en hensiktsmessig måte. 4.5 Danmark I Danmark omtaler Sundhedsstyrelsen pasientbrosjyrer i sin "Vejledning om reklame m.v. for lægemidler": 6. Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen i forbindelse med ordination af et lægemiddel eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysningerne i folderen må ikke være i strid med produktresumeet. Dette utfylles i Lægemiddelstyrelsens brev av 18. november 2011 til LIF (Legemiddelindustriforeningen i Danmark), der det skrives følgende; Formålet med en patientinformationsfolder er, at den kan supplere lægens eller apotekets mundtlige information til patienten. Det er lægen eller apoteket, der kan beslutte at udlevere folderen til patienten. Patientinformationsfolderen kan bl.a. indeholde oplysninger om patientens sygdom og oplysninger fra produktresumeet om lægemidlets terapeutiske indikationsområde, virkning, bivirkninger, dosering, forsigtighedsregler, kontraindikationer, interaktioner og advarsler. Den kan også indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan patienten i givet fald skal forholde sig, hvis det opstår bivirkninger og komplikationer. Patientinformationsfoldere vil blive betragtet som reklame, hvis de indeholder udsagn, oplysninger, illustrationer o.l. af udelukkende eller overvejende markedsføringsmæssig karakter, herunder anprisninger af lægemidlet. Det gælder også, hvis man sammenligner lægemidlet med konkurrerende præparater og benytter patientfolderen til at fremhæve sit lægemiddel. En patientinformationsfolder vil blive betragtet som en reklame, hvis den indeholder subjektive anprisninger af lægemidlet.

10 10 (13) Det kan fx være anprisning om, at lægemidlet virker hurtig, det er meget effektivt, er let at håndtere, er det beste i sin klasse, er det mest foretruknelægemiddel, er lettere at administrere end konkurrerende lægemidler eller, at der er et af de mest sikre lægemidler, der findes. Det indgår også i vores vurdering, om der er stor fokus på at fremhæve positive egenskaber ved lægemidlet, og folderen kun indeholder begrænsede oplysninger om risici/bivirkninger ved produktet. Det danske regelverket gitt av offentlige myndigheter tillater således at forskrivende lege deler ut pasientbrosjyrer i forbindelse med utskrivning av resept, forutsatt at brosjyren kun inneholder objektiv informasjon. Slike brosjyrer nevner normalt det enkelte legemiddels navn eller logo. Man må kunne legge til grunn at disse retningslinjene gitt av Danske legemiddelmyndigheter er i overenstemmelse med Direktivet. 4.6 UK Det britiske legemiddelverket, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ("MHRA") har også omtalt pasientinformasjon i sin "Blue Guide": I punkt 7.6 Materials for Patients: Companies may also provide non-promotional information and other items to support patients who have been prescribed a particular medicine. This is sometimes required as part of a risk management plan. Any such materials should provide a demonstrable benefit to the patient. Materials are usually provided to health professional to give to their patients. Patient materials may include alert cards for patients to carry, leaflets about the disease and the treatment or additional advice on how to take the medicine, for example a video showing how the product is prepared and administered. The materials should be factual and promotional claims must not be included. Consideration should always be given to whether this information can be included in the patient information leaflet which accompanies all medicines. Det tillates altså iht retningslinjene gitt av Britiske legemiddelmyndigheter at det gis pasientinformasjon om selve legemidlet som er utskrevet og om sykdommen som behandles, forutsatt at informasjonen ikke inneholder reklameutsagn eller påstander. Man må kunne legge til grunn at disse retningslinjene gitt av Britiske legemiddelmyndigheter er i overenstemmelse med Direktivet.

11 11 (13) 5. MSD-DOMMEN MSD-dommen (C-316/09) fra EU-domstolen gjelder informasjon publisert av en legemiddelprodusent på egne nettsider. Informasjonen var altså åpent tilgjengelig for allmennhet via internett. Dommen skisserer at selv om informasjonen kommer fra en legemiddelprodusent må informasjon i det enkelte tilfellet vurderes konkret. Legemiddelprodusents hensikt med den konkrete informasjonen vil være det sentrale tolkningsmomentet i forhold til Legemiddeldirektivets reklameforbud. Selv om dommen gjaldt informasjon til allmenheten som ikke var gitt av forskriver direkte til en pasient etter forskrivning, kan dommen allikevel kaste lys over hvilket rom legemiddelprodusenter har i forhold til pasientinformasjon som gis fra forskriver til pasient. Formålet med Legemiddeldirektivet er å verne om folkehelsen og hindre feilbruk av legemidler. Dette utgangspunktet tas også i dommen, jfr avsnitt 30 og 35. Avsnitt 38 fastslår også at en opplyst pasient vil bidra til mer fruktbar diskusjon mellom lege og pasient, noe som igjen vil føre til mer korrekt forskrivning, jfr: Furthermore, the possibility for the patient to access in advance, before a medical examination, objective information from reliable sources could, in some circumstances, contribute to the prescription of appropriate treatment, in so far as there may be a more fruitful dialogue between the doctor and the informed patient. Selv om dette henviser til informasjon før produktet er forskrevet, illustreres at formålet med Direktivet er riktig legemiddelbruk, noe som igjen er essensielt ved tolkning av de enkelte bestemmelsene i Direktivet. Dommen tar utgangspunkt i at handlingens intensjon må være økt forskrivning, forsyning, salg eller forbruk, dersom informasjonen skal falle inn under reklamebegrepet, jfr avsnitt 34:...that the conduct, action and approaches of the manufacturer disclose its intention to promote, via such dissemination, the prescription, supply, sale or consumption of that medicinal product. I forhold til vilkåret "forbruk" i denne kontekst må det siktes til unødvendig eller feil merbruk av legemidler som følge av legemiddelreklame. Korrekt bruk av riktig legemiddel og korrekt dose som forskrevet av lege vil ikke være "forbruk" i reklamedefinisjonens forstand. Formålet og hensikten med kommunikasjonen er avgjørende. Dette fastslås i avsnitt 32: If the message is designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products, it is advertising for the purposes of that directive. However, material which is purely informative, without

12 12 (13) promotional intent, is not covered by the provisions of that directive relating to advertising of medicinal products. Dommen henviser også til en konkret vurdering av formålet med kommunikasjonen, avsnitt 34: As regards the identity of the person disseminating information relating to a medicinal product, although it is undeniable that the manufacturer of that medicinal product has a financial interest in marketing its product, the fact that the manufacturer disseminates such information itself cannot, as such, lead to the conclusion that it has an advertising purpose. It is also necessary, for such a fact to be a conclusive factor in favour of the classification of that dissemination as advertising, that the conduct, action and approaches of the manufacturer disclose its intention to promote, via such dissemination, the prescription, supply, sale or consumption of that medicinal product (see, by analogy, Case C 219/91 Ter Voort [1992] ECR I 5485, paragraph 26). Basert på disse uttalelsene fra EU-domstolen blir det ikke korrekt, dersom man utelukkende basert på at informasjon kommer fra en legemiddelprodusent konkluderer med at dette da er legemiddelreklame. Dommen tillegger alt faglig ansvar til legen som forskriver produktet, avsnitt 37 og 38. Legens profesjonsansvar tilsier også at legen er ytterst kompetent til å vurdere hvilken informasjon som kan være nyttig for en pasient. Dommen utelukker påvirkning av forskriver som et tolkningsmoment og tar utgangspunkt i at det heller ikke vil utgjøre fare for folkehelsen, avsnitt 37: It is admittedly possible that, because of a request by an informed patient, the doctor is led to prescribe a medicinal product other than that which he initially preferred and that, consequently, the factual information contributes, even marginally, to increasing sales. However, such a possibility is not sufficient to show promotional intent on the part of the manufacturer of the medicinal product. Ut i fra dommen kan man fastslå at skillet mellom informasjon til allmennhet på den ene side, og informasjonsutveksling i forholdet mellom lege og pasient på den andre side, er grunnleggende for forståelsen av Direktivet og Direktivets formål om å sikre folkehelsen og riktig legemiddelbruk. Informasjonsutveksling i forholdet mellom lege og pasient har en helt annen karakter enn reklame til allmenheten, og er viktig del av behandlingen og legens yrkesutøvelse. Pasientbrosjyrer kan hjelpe legen i utførelsen av denne del av hans oppgaver. Statens legemiddelverk argumenterer i dokumentet Oppsummering av høringsrunde, ref 14/ på følgende måte: Vi mener at Compliance-program, pasient-applikasjoner og lignende i enkelte tilfeller kan være nyttige for pasient, men har også en klar markedsføringsverdi i det å differensiere ett legemiddel fra andre tilsvarende legemidler ved å kunne tilby tilleggstjenester. Markedsføringsverdien i

13 13 (13) tilleggstjenester er knyttet både til påvirkning av forskriver og til etablering av merkevarelojalitet hos pasient.». Denne generelle uttalelsen står i motstrid til EU-dommens retningslinje om at det må foretas en konkret vurdering av avgivers hensikt. Det blir således ikke riktig tolkning av Direktivet, dersom norsk legemiddelmyndigheter generelt anser pasientinformasjon som legemiddelreklame utelukkende basert på at det kan være en potensiell markedsverdi i tilleggstjenester. 6. INFORMED PATIENT INITIATIVE I EU EU Kommisjonens forslag fra 2008 vedørende Informed Patient Initiative (ITP)) gjaldt informasjon om reseptbelagte legemidler til allmennheten. Forslaget berørte ikke forholdet mellom forskriver og pasient, og den informasjon som finner sted i dette direkte to-veis-forholdet. Det ble som kjent gjennom ITP prosessen og behandlingen av denne ikke åpnet for alminnelig annonsering i media av reseptpliktige legemidler. Informasjonsutveksling i forholdet mellom forskriver og pasient er av en helt annen karakter, da dette gjelder selve behandlingen og forskriverens yrkesutøvelse. Dette forholdet ble ikke berørt i ITT-prosessen. ***