Propolipid 20 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Propolipid 20 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml emulsjon inneholder 20 mg propofol. Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol. Hjelpestoffer: 1 ml emulsjon inneholder: soyaolje, renset 50 mg natrium maks. 0,06 mg For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon. Hvit olje-i-vann emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Propolipid 20 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn > 3 år sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi til voksne og barn > 3 år sedasjon av ventilerte pasienter > 16 år som er til intensiv behandling på intensivavdeling 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Propolipid 20 mg/ml må bare brukes av anestesikyndige leger i sykehus, adekvat utstyrte dagkirurgiske enheter eller i behandlingen av pasienter i intensivavdeling. Sirkulasjon og respirasjon må overvåkes kontinuerlig (for eksempel EKG og pulsoksymetri). Utstyr og kompetanse for etablering av frie luftveier, kunstig ventilasjon og gjenoppliving må være umiddelbart tilgjengelig til enhver tid. Ved sedasjon under diagnostiske og kirurgiske prosedyrer skal Propolipid 20 mg/ml administreres av en annen person enn den som utfører prosedyren. Doseringen av Propolipid 20 mg/ml skal tilpasses individuelt ut fra pasientens respons og i forhold til premedikasjon som er gitt. Det er som regel behov for supplerende analgetika i tillegg til Propolipid 20 mg/ml.

2 Dosering Generell anestesi hos voksne Innledning av anestesi: Ved anestesiinnledning skal Propolipid 20 mg/ml titreres (ca mg propofol hvert 10. sekund) ut fra pasientens respons, og inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. De fleste voksne opptil 55 års alder vil trenge ca. 1,5 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt. Eldre pasienter og pasienter i ASA-gruppe III og IV, og særskilt ved nedsatt hjertefunksjon, vil vanligvis trenge lavere dose og totaldosen av Propolipid 20 mg/ml kan da muligens reduseres til minimum 1 mg propofol/kg kroppsvekt. Det bør brukes lavere administrasjonshastighet av Propolipid 20 mg/ml (ca. 1 ml (20 mg propofol) hvert 10. sekund). Vedlikehold av anestesi: Anestesien kan vedlikeholdes ved at Propolipid 20 mg/ml gis som kontinuerlig infusjon. For vedlikehold av anestesi bør det generelt gis en dosering på 4 12 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Redusert vedlikeholdsdose, rundt 4 mg propofol/kg kroppsvekt/time, kan være tilstrekkelig ved prosedyrer som innebærer mindre kirurgisk stress, som ved minimalt invasive inngrep. Til eldre pasienter, ustabile pasienter, pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller hypovolemiske pasienter og pasienter av ASA-gruppe III eller IV, kan dosen av Propolipid 20 mg/ml reduseres ytterligere avhengig av pasientens alvorlighetstilstand og den anestesiteknikken som brukes. Generell anestesi til barn over 3 år Innledning av anestesi: Ved innledning av anestesi anbefales det å titrere Propolipid 20 mg/ml langsomt inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. Dosen tilpasses etter pasientens alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter over 8 år trenger ca. 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt for innledning av anestesi. Hos yngre barn kan høyere dose være påkrevd (2,5-4 mg propofol/kg kroppsvekt) Vedlikehold av anestesi: Anestesi kan vedlikeholdes ved å administrere Propolipid 20 mg/ml ved infusjon for å opprettholde den nødvendige anestesidybden. Den påkrevde administrasjonshastigheten varierer betydelig mellom pasienter, men ved hastighet i området 9-15 mg propofol/kg kroppsvekt/time oppnås normalt tilfredsstillende anestesi. Til yngre barn kan høyere dose være påkrevd. Til ASA-pasienter grad III og IV anbefales lavere dose (se også pkt. 4.4). Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter

3 For sedasjon under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer justeres dose og administrasjonshastighet etter klinisk respons. De fleste pasienter vil trenge 0,5-1 mg propofol/kg kroppsvekt gitt over 1-5 minutter for å oppnå sedasjon. Vedlikehold av sedasjon skjer ved titrering av Propolipid infusjon til ønsket sedasjonsnivå nås. De fleste pasienter vil trenge 1,5-4,5 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Infusjonen kan suppleres med enkeltdoser på mg (0,5-1 ml Propolipid 20 mg/ml) hvis en hurtig økning i sedasjonsdybde ønskes. Pasienter eldre enn 55 år og pasienter i ASA-gruppe III og IV kan trenge lavere doser av Propolipid 20 mg/ml, og det kan bli nødvendig å redusere administrasjonshastigheten. Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer til barn over 3 år Doser og administrasjonshastighet tilpasses den påkrevde sedasjonsdybde og kliniske respons. De fleste pediatriske pasienter har ved initiering av sedasjon behov for 1-2 mg propofol/kg kroppsvekt. Vedlikehold av sedasjon kan oppnås ved å titrere Propolipid 20 mg/ml infusjonen til det ønskede sedasjonsnivå. De fleste pasienter har behov for 1,5-9 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Til ASA-pasienter grad III og IV kan lavere dose være påkrevd. Sedasjon til pasienter over 16 år på intensivavdling: For sedasjon til ventilerte pasienter under intensivbehandling anbefales Propolipid 20 mg/ml gitt som kontinuerlig infusjon. Dosen justeres etter behovet for sedasjonsdybde. Tilfredsstillende sedasjon oppnås vanligvis med administrasjonshastighet i området 0,3-4,0 mg propofol/kg kroppsvekt/ time. Infusjonshastigheter høyere enn 4,0 mg propofol/kg kroppsvekt/time anbefales ikke (Se pkt Advarsler og forsiktighetsregler). Bruk av Propolipid 20 mg/ml ved Target Control Infusion (TCI) anbefales ikke til sedasjon i intensivavdeling. Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk. Propolipid 20 mg/ml administreres ufortynnet intravenøst ved kontinuerlig infusjon. Propolipid 20 mg/ml skal ikke gis som gjentatte bolusdoser for vedlikehold av anestesi. Når Propolipid 20 mg/ml infunderes, anbefales alltid bruk av utstyr som byrette, dråpeteller, sprøytepumpe eller volumetrisk infusjonspumpe for å kontrollere infusjonshastigheten. Beholderne skal ristes før bruk. Anvend bare homogen oppløsning i uskadet beholder. Før bruk rengjøres gummimembranen med alkoholspray eller injeksjonstørk med alkohol. Brukte beholdere kastes etter bruk. Propolipid 20 mg/ml er en lipidholdig emulsjon uten antimikrobielle konserveringsmidler og kan være

4 medium for rask vekst av mikroorganismer. Emulsjonen trekkes opp i steril sprøyte eller administrasjonssystem ved aseptisk teknikk umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Administreresumiddelbart. Både Propolipid 20 mg/ml og infusjonsutstyret må behandles aseptisk under bruk. Ved samtidig administrasjon av andre medikamenter og væsker i samme infusjonssett som Propolipid 20 mg/ml må disse tilføres nær venekanylen ved hjelp av Y-stykke eller treveiskran. Propolipid 20 mg/ml må ikke blandes med andre oppløsninger for infusjon eller injeksjon. Dog kan oppløsninger av glukose 50 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml og glukose 40 mg/ml oppløsning gis via egnet kobling nær venekanylen. Propolipid 20 mg/ml må ikke gis gjennom mikrobiologisk filter. Propolipid 20 mg/ml og alt infusjonsutstyr som inneholder Propolipid 20 mg/ml er til en gangs bruk til en enkelt pasient. Etter bruk skal restinnhold av Propolipid 20 mg/ml kastes. Som for andre fettemulsjoner må brukstiden for Propolipid 20 mg/ml gitt via ett infusjonssystem ikke overstige 12 timer. Etter 12 timers bruk må infusjonssystemet og restinnhold av Propolipid 20 mg/ml kastes, og et nytt system tas i bruk hvis nødvendig. For å redusere smerte på injeksjonsstedet bør Propolipid 20 mg/ml administreres i en større vene, eventuelt kan lidokain injeksjonsoppløsning administreres før anestesi med Propolipid 20 mg/ml innledes (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Ved bruk av muskelrelaksantia som atrakurium og mivakurium via samme venekanyle som Propolipid 20 mg/ml, må denne først gjennomskylles grundig. Behandlingstid Behandlingstiden må ikke overstige 7 døgn. 4.3 Kontraindikasjoner Propolipid 20 mg/ml må ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet for propofol, soya, peanøtter eller ett eller flere av hjelpestoffene i emulsjonen. til pasienter med allergi overfor soya eller peanøtter for sedasjon av pasienter på 16 år og yngre under intensiv behandling 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som for andre intravenøse anestetika, bør forsiktighet utvises hos pasienter med nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon eller til hypovolemiske eller svekkede pasienter. Propofolclearance er avhengig av blodgjennomstrømningen. Derfor vil samtidig medisinering som nedsetter hjertets output, også nedsette propofolclearance.

5 Behandlingen av hjerte-, sirkulasjons- eller respirasjonssvikt og hypovolemi må optimaliseres før bruk av Propolipid 20 mg/ml. Før preparatet gis til epileptikere, må en forsikre seg om at pasienten har fått sine vanlige antiepileptika. Selv om flere studier tyder på at propofol har effekt i behandlingen av status epilepticus, kan det også øke risikoen for kramper hos epileptikere. Ved langtkommen hjertesvikt eller annen alvorlig myokardial lidelse må Propolipid 20 mg/ml kun brukes med stor forsiktighet og under intensiv overvåkning. Risikoen for relativ vagotoni kan øke fordi propofol mangler vagusdempende aktivitet. Risikoen er assosiert med rapporter om bradykardi (av og til inngående) og også asystole. Et antikolinergikum gitt intravenøst før innledning eller under vedlikehold av anestesi med Propolipid 20 mg/ml bør vurderes, særlig i situasjoner der vagustonus kan tenkes å dominere, eller når Propolipid 20 mg/ml gis sammen med andre medikamenter trolig medfører bradykardi. Propolipid 20 mg/ml anbefales ikke brukt med elektrosjokkbehandling. Når propofol benyttes for sedasjon under operative prosedyrer, kan som for andre sedative midler, ufrivillige bevegelser forekomme. Under prosedyrer som krever ubevegelighet, kan disse bevegelsene være farlige. Spesiell forsiktighet må utvises overfor pasienter med feil i fettmetabolismen eller andre tilstander der fettemulsjoner må brukes med varsomhet. Hvis pasienten får parenteral ernæring må det tas hensyn til den fettmengden som inngår i Propolipid 20 mg/ml: 1 ml Propolipid 20 mg/ml inneholder 0,1 gram fett. Ved behandling i intensivavdeling bør fettnivået måles hver 2. dag. Da behandling av svært overvektige pasienter krever høyere doser, må risikoen for uønskede hemodynamiske effekter tas i betraktning. Pasienter med høyt intrakranielt trykk (ICP) og gjennomsnittelig lavt blodtrykk risikerer betydelig reduksjon i intracerebralt perfusjonstrykk, og må derfor følges spesielt nøye. For å redusere smerte på injeksjonsstedet under innledning av anestesi med Propolipid 20 mg/ml, kan lidokain injiseres umiddelbart før propofolemulsjonen. Lidokain må ikke gis til pasienter med arvelig akutt porfyri. Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalt til barn yngre enn 3 år fordi denne styrken er vanskelig å titrere på grunn av de ekstremt små volumene som er nødvendig. Propolipid 10 mg/ml bør benyttes til barn mellom 1 måned og 3 år når en dose mindre enn 100 mg/time er forventet. Administrering av Propolipid ved hjelp av Target Controlled Infusion (TCI) system anbefales ikke til barn. Spesiell forsiktighet må utvises når propofol brukes til anestesi av barn opptil 3 år, selv om nåværende

6 tilgjengelige data ikke viser signifikante forskjeller i sikkerhet sammenlignet med barn eldre enn 3 år. Sikkerheten ved bruk av propofol for (bakgrunns) sedasjon av barn og unge under 16 år behandlet på intensiv avdeling er ikke vist. Selv om det ikke er påvist noen årsakssammenheng, er det under ikke-godkjent bruk rapportert alvorlige bivirkninger ved (bakgrunns-)sedasjon av pasienter under 16 år (inkludert tilfeller med dødelig utgang). Hendelsene har spesielt omfattet metabolsk acidose, hyperlipidemi, rhabdomyolyse, nyresvikt og/eller hjertesvikt. Oftest har pasientene vært barn med luftveisinfeksjoner som fikk høyere doser enn de som anbefales for sedasjon til voksne i intensivavdeling. Likeledes er det svært sjelden rapportert om tilfeller av metabolsk acidose, rhabdomyolyse, hyperkalemi, arytmiog/eller raskt progredierende hjertesvikt (noen ganger med dødelig utgang) hos voksne som ble behandlet i mer enn 48 timer med dosering over 5 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Doseringen overskrider den nåværende anbefalte maksimaldose på 4 mg propofol/kg kroppsvekt/time ved sedasjon av intensivpasienter. De fleste (men ikke alle) pasientene hadde alvorlig hodeskade med økt intrakranielt trykk (ICP). Hjertesvikten responderte i disse tilfellene oftest ikke på støttende inotrop behandling. Behandlende lege minnes om at doser over 4 mg propofol/kg kroppsvekt/time, om mulig ikke bør anvendes. En må være oppmerksom på muligheten for disse bivirkningene og overveie dosereduksjon eller alternativt sedativum ved første tegn til symptomer. Pasienter med økt ICP må gis egnet behandling for å øke det cerebrale perfusjonstrykket mens behandlingen legges om. Bruk av Propolipid er ikke anbefalt til nyfødte barn, da denne pasientpopulasjonen ikke er fullstendig undersøkt. Farmakokinetiske data (se pkt 5.2) indikerer at clearance er betraktelig nedsatt hos nyfødte med en høy interindividuell variasjon. En relativ overdosering kan forekomme hvis man gir en dose som er anbefalt til eldre barn, hvilket kan resultere i alvorlig kardiovaskulær depresjon. I isolerte tilfeller kan det forekomme en fase med postoperativ bevisstløshet som kan være ledsaget av økt muskeltonus. Forekomsten av denne perioden er ikke relatert til om pasienten er våken eller ei. Selv om bevisstheten kommer spontant tilbake, må bevisstløse pasienter være under intensiv observasjon. Etter generell anestesi må pasienten være tilstrekkelig restituert før utskrivning. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, dvs er nesten natriumfritt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Propolipid 20 mg/ml kan kombineres med andre anestesimedikamenter (premedikasjon, inhalasjonsanestetika, analgetika, muskelrelaksantia og lokalanestetika). Alvorlige interaksjoner med disse legemidlene er rapportert. Noen av disse sentraltvirkende medikamentene kan gi sirkulatorisk og respiratorisk depresjon, som forsterkes ved samtidig bruk av Propolipid 20 mg/ml. Nødvendig dosering for generell anestesi kan ligge lavere ved samtidig bruk av regionalanestesi. Samtidig bruk av benzodiazepiner, parasympatolytika eller inhalasjonsanestetika er rapportert å føre til forlenget anestesi og nedsatt respirasjonsfrekvens.

7 Etter ekstra premedikasjon med opioider kan den sedative effekten av propofol forsterkes og forlenges, og det kan forekomme en høyere insidens og lengre varighet av apné. Det må tas med i betraktning at samtidig bruk av propofol og andre legemidler til premedikasjon, legemidler til inhalasjon eller analgetika, kan potensere anestesi og kardiovaskulære bivirkninger. Samtidig bruk av dempende sentraltvirkende midler (f.eks. alkohol, vanlige anestetika og narkotiske analgetika) vil forsterke deres sedative effekter. Når Propolipid 20 mg/ml kombineres med dempende sentraltvirkende legemidler administrert parenteralt kan alvorlig respiratorisk og kardiovaskulær depresjon forekomme. Etter administrasjon av fentanyl kan blodnivået av propofol midlertidig øke med en økt frekvens av apné. Bradykardi og hjertestans kan forekomme etter behandling med suksametonium og neostigmin. Leukoencefalopati er rapportert ved administrasjon av fettemulsjoner, som propofol, til pasienter som bruker ciklosporin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Sikkerhet ved bruk av propofol under graviditet er ikke endelig klarlagt. Propofol bør derfor ikke gis til gravide uten at det er helt nødvendig. Propofol passerer placenta og kan ha sammenheng med neonatal depresjon (se pkt. 5.3). Høye doser (over 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt ved innledning eller 6 mg propofol/kg kroppsvekt/time ved vedlikehold av anestesi) bør unngås. Studier på ammende mødre viste at propofol utskilles i små mengder i brystmelk. Ammende mødre bør derfor avbryte ammingen og kaste melken i 24 timer etter å ha fått propofol. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Etter å ha fått Propolipid 20 mg/ml må pasienten observeres i tilstrekkelig lang tid. Pasienten må få beskjed om ikke å kjøre bil, betjene maskiner eller arbeide under potensielt farlige forhold. Pasienten skal ikke tillates å reise hjem uten følge, og må få beskjed om å ikke innta alkohol. 4.8 Bivirkninger Vanlige observerte bivirkninger av propofol er hypotensjon og respirasjonshemming. Disse effektene avhenger av den administrerte propofoldosen men også type premedikasjon og annen samtidig medisinering. Følgende frekvenser brukes for å klassifisere bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100)

8 Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innen hver frekvensgruppe vil bivirkningene angis i rekkefølge av avtagende alvorlighetsgrad. Forstyrrelser i immunsystemet: Kliniske trekk på anafylaksi, som kan innbefatte angioødem, bronkospasme, erytem og hypotensjon. Svært sjeldne: Allergiske reaksjoner forårsaket av soyaolje. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige: Hypertriglyseridemi. Psykiatriske lidelser: Eufori, seksuelle fantasier og hyperseksualitet under oppvåkningsfasen. Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Under innledning av anestesi spontane bevegelser og myokloni, lett eksitasjon. Hodepine, svimmelhet, skjelving og frostfølelse i oppvåkningsfasen. Epileptiforme bevegelser, herunder kramper og opistotonus. Svært sjeldne: Forsinkede epileptiforme anfall noen timer eller flere dager etter bruk av propofol. Risiko for kramper når propofol gis til epileptikere. Tilfeller av postoperativ bevisstløshet (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Hjerte-/karsykdommer: Vanlige: Under innledning av anestesi; hypotensjon, bradykardi, takykardi, hetetokter. Mindre vanlige: Uttalt hypotensjon. Dette kan kreve en redusert administrasjonshastighet av Propolipid 20 mg/ml

9 og/eller væskeerstatningsterapi, og ved behov tilførsel av vasopressorer. Det må tas hensyn til faren for alvorlig blodtrykksfall hos pasienter med nedsatt koronar eller cerebral perfusjon og hypovolemiske pasienter. Bradykardi under generell anestesi av progressiv alvorlighetsgrad (asystole). Bruk av et antikolinergikum gitt intravenøst før innledning eller under vedlikehold av anestesi bør overveies (se også pkt Advarsler og forsiktighetsregler). Arytmier under oppvåkningsfasen. Trombose og flebitt. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Under innledning av anestesi; hyperventilering, forbigående apné, hoste, hikke. Mindre vanlige: Hoste under vedlikehold av anestesi. Hoste under oppvåkningsfasen. Svært sjeldne: Lungeødem. Gastrointestinale sykdommer Kvalme og oppkast under oppvåkningsfasen. Svært sjeldne: Pankreatitt er rapportert etter bruk av propofol, men uten at noen årsakssammenheng er fastslått. Hud- og underhudssykdommer Svært sjeldne: Alvorlige vevsreaksjoner etter utilsiktet paravenøs administrasjon. Sykdommer i nyrer og urinveier Tilfeller av misfarget urin er rapportert etter langvarig bruk av propofol. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

10 Svært vanlig: Lokal smerte ved innledende injeksjon. For profylakse eller behandling, se under. Lokal smerte, som kan forekomme ved innledende injeksjon av Propolipid 20 mg/ml, kan minimeres ved samtidig bruk av lidokain gitt før propofolemulsjonen og ved å bruke en større vene på underarmen eller i fossa cubiti (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). I sjeldne tilfeller ved samtidig administrasjon av lidokain kan følgende effekter oppstå ( 1/ til <1/1000): svimmelhet, oppkast, søvnighet, kramper, bradykardi, hjertearytmi og sjokk. Tilfeller av postoperativ feber. Svært sjeldne: I isolerte tilfeller er det rapportert om alvorlige bivirkninger presentert som et kompleks av symptomer som inkluderer: rhabdomyolyse, metabolsk acidose, hyperkalemi og hjertesvikt, noen ganger med dødelig utgang. De fleste av effektene er observert etter bruk av propofol i doser over 4 mg/kg kroppsvekt/time hos pasienter i intensivavdeling (for flere detaljer se pkt Advarsler og forsiktighetsregler). 4.9 Overdosering Overdosering kan trolig forårsake kardiovaskulær og respiratorisk depresjon. Respiratorisk depresjon behandles med kunstig ventilering. Behandling av kardiovaskulær depresjon, kan bestå i å senke pasientens hode, administrere plasmavolumsubstitutter og vasopressorstoffer. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse generelle anestetika, ATC-nr: N01A X10 Propofol (2,6-diisopropylfenol) er et kortvirkende generelt anestesimiddel med en hurtig innsettende virkning. Avhengig av injeksjonshastigheten er varigheten til induksjon av anestesi mellem 30 og 40 sekunder. Effekten av en enkelt bolusdose er kortvarig (4-6 minutter) avhengig av metabolisering og eliminasjon. Ved bruk av vanlig vedlikeholdsregime for propofol er det ikke observert akkumulasjon av klinisk betydning etter gjentatte enkeltdoser eller infusjon. Pasientene våkner raskt. Bradykardi og hypotensjon under innledning av anestesi kan være forårsaket av cerebral vaguseffekt eller hemming av sympatisk aktivitet. Hemodynamiske parametre normaliseres som regel under vedlikehold av anestesi. Begrensede studier vedrørende varigheten av propofolbasert anestesi til barn, indikerer at sikkerhet og effekt er uendret i opp til 4 timer. Der er litterær evidens for anvendelse av forlengede prosedyrer til barn uten endringer i sikkerhet og effekt.

11 5.2 Farmakokinetiske egenskaper 98 % propofol er bundet til plasmaproteiner.etter intravenøs administrasjon kan farmakokinetikken av propofol beskrives som en 3-kompartment modell. Propofol distribueres i betydelig grad og utskilles raskt fra kroppen (total clearance er 1,5 til 2 liter/minutt). Clearance skjer gjennom metabolske prosesser hovedsakelig i leveren, og er avhengig av blodgjennomstrømningen. Det dannes inaktive konjugater av propofol og dets tilsvarende kinon, som utskilles i urinen. Etter en enkeltdose på 3 mg/kg gitt intravenøst økes propofolclearance/kg kroppsvekt med alderen på følgende vis: gjennomsnittlig clearance var betydelig lavere hos nyfødte < 1 måned (n = 25) (20 ml/kg/min) sammenlignet med eldre barn (n = 36, i alderen 4 måneder-7 år). Dessuten var den interindividuelle forskjellen betydelig hos nyfødte (i området 3,7-78 ml/kg/min). På grunn av disse begrensede forsøksdata som indikerer en stor variasjon, kan det ikke gis doseanbefalinger for denne aldersgruppen. Gjennomsnittlig propofolclearance hos eldre barn etter en enkelt bolusdose på 3 mg/kg var 37,5 ml/min/kg (4-24 måneder) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 måneder) (n = 6), 48 ml/min/kg (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4-7 år) (n = 10) sammenlignet med 23,6 ml/min/kg hos voksne (n = 6). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet. Karsinogenitetsstudier er ikke utført. Ved studier av reproduksjonstoksisitet er det påvist effekter knyttet til farmakodynamiske egenskaper ved propofol, men bare ved høye doser. Teratogen effekt er ikke påvist. Ved studier av lokal toleranse er det sett vevsskade rundt injeksjonsstedet etter intramuskulær injeksjon. Etter paravenøs og subkutan injeksjon er det registrert vevsreaksjoner som inflammatorisk infiltrasjon og fokal fibrose. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Soyaolje, renset Triglyserider av middels kjedelengde Rensede eggfosfatider Glyserol Oljesyre Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Propolipid 20 mg/ml må ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet

12 Holdbarhet av dette produktet oppbevart i originalpakningen er 3 år. Administrasjonssystem med ufortynet Propolipid 20 mg/ml bør skiftes ut etter 12 timer. Legemidlet må brukes umiddelbart etter åpning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Fargeløse hetteglass (type II), 50 ml med brombutyl gummipropp Pakningsstørrelser: Hetteglass: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 15 x 50 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For engangsbruk. Restinnhold må kasseres. Beholderne skal rystes før bruk. Hvis to sjikt ses etter rysting skal emulsjonen ikke brukes. Anvend bare homogen emulsjon i uskadet beholder. Før bruk rengjøres gummimembranen med alkoholspray eller injeksjonstørk med alkohol. Åpnede beholdere kastes etter bruk. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Fresenius Kabi Norge AS NO-1753 Halden, Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

13

Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for

Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml emulsjon inneholder 10 mg propofol. Hver 20 ml ampulle inneholder 200 mg propofol.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Propolipid 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Propolipid 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml emulsjon inneholder 20 mg propofol. Hvert 50 ml hetteglass

Detaljer

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Propofol

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml emulsjon inneholder 10 mg propofol. Hver 20 ml ampulle inneholder

Detaljer

per 1 ml per 20 ml ampulle per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

per 1 ml per 20 ml ampulle per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder: per 1 ml per 20 ml ampulle

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

per 1 ml per 20 ml ampulle eller hetteglass per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

per 1 ml per 20 ml ampulle eller hetteglass per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder: per 1 ml per 20 ml ampulle

Detaljer

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Propofol

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg propofol. Én

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Propolipid 20 mg/ml er et korttidsvirkende generelt anestetikum til intravenøs bruk for:

Propolipid 20 mg/ml er et korttidsvirkende generelt anestetikum til intravenøs bruk for: 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon i ferdigfylt sprøyte Propolipid 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg propofol. Én

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid:

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Propofol 10 mg/ml Hjelpestoff(er):

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund.

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff Propofol 10 mg For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

per 1 ml per 10 ml per 20 ml per 50 ml per 100 ml ampulle ampulle eller hetteglass hetteglass hetteglass Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

per 1 ml per 10 ml per 20 ml per 50 ml per 100 ml ampulle ampulle eller hetteglass hetteglass hetteglass Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder: per 1 ml per 10 ml per 20 ml per 50 ml

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Doseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået.

Doseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået. 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex -Natriumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 58,44 mg (1 mmol) Elektrolyttinnhold pr. ml:

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske

Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml. 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg propofol. Én ampulle med 20 ml

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi.

Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling, premedikasjon før induksjon av generell anestesi. PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder: Virkestoff:

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glavamin 22,4 g N/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glavamin 22,4 g N/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Glavamin 22,4 g N/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Glavamin infusjonsvæske inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Fenylalanin Glutaminsyre

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Én ampulle inneholder 1,33 mmol (eller 30,7 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Én ampulle inneholder 1,33 mmol (eller 30,7 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glypressin 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ampulle à 8,5 ml oppløsning inneholder 1 mg terlipressinacetat tilsvarende 0,85 mg terlipressin

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein

Detaljer

Glypressin skal ikke brukes ved: - graviditet, - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1.

Glypressin skal ikke brukes ved: - graviditet, - overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glypressin 1 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver inneholder 1 mg terlipressinacetat

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lidokel-Adrenalin vet. "Kela" 20 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

1. LEGEMIDLETS NAVN Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glykopyrroniumbromid 0,50 mg/ml Neostigminmetylsulfat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid. 1 ml oppløsning inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig liste

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Lavere Diprivan-doser enn de vanlige kan være tilstrekkelig når Diprivan brukes til generell anestesi i tillegg til regionalanestesi.

Lavere Diprivan-doser enn de vanlige kan være tilstrekkelig når Diprivan brukes til generell anestesi i tillegg til regionalanestesi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprivan 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Diprivan 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol 10 mg/ml eller 20 mg/ml

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer