1. LEGEMIDLETS NAVN. Glukosel infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ml infusjonsvæske inneholder:

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukosel infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukosemonohydrat (tilsvarende glukose 100,0 g) 110,0 g Natriumklorid 2,34 g Kaliumklorid 1,87 g Magnesiumkloridheksahydrat 0,51 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 1,56 g Sinkacetatdihydrat 16,5 mg Elektrolyttinnhold: Natrium 50 mmol/liter Kalium 25 mmol/liter Magnesium 2,5 mmol/liter Sink 0,075 mmol/liter Klorid 70 mmol/liter Dihydrogenfosfat 10 mmol/liter Acetat 0,15 mmol/liter For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning. Energi 1680 kj/liter (400 kcal/liter) Osmolaritet 710 mosmol/liter ph ca. 3,5 Syre, titrering (til ph 7) ca. 8 mmol/liter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Glukosel infusjonsvæske med elektrolytter er indisert for tilførsel av energi i form av glukose og for tilførsel av elektrolytter ved parenteral ernæring. Preparatet kan også gis postoperativt etter planlagt kirurgi for å dekke basalbehovet for væske, energi og elektrolytter. Preparatet kan brukes som supplement til enteral ernæring. Bemerk: Denne oppløsningen utgjør kun én del av parenteral ernæring. Total parenteral ernæring inkluderer også aminosyrer, vitaminer, essensielle fettsyrer og sporstoffer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte 1

2 Anbefalt dosering Doseringen bør justeres individuelt i henhold til pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. Anbefalt dosering til voksne: Maksimal daglig dose er 40 ml/kg, tilsvarende 4 g glukose/kg. Maksimal infusjonshastighet er 2,5 ml/kg/time tilsvarende 0,25 g glukose/kg per time. Maksimal dråpehastighet er 0,8 dråper/kg/minutt. For en pasient som veier 70 kg er derfor den maksimale infusjonshastigheten ca. 175 ml/time (tilsvarende maksimal dråpehastighet på 58 dråper/minutt), som gir et glukoseinntak på 17,5 g/time og et kaliuminntak på 4,4 mmol/time. Generelle grenser for inntak av kalium og glukose: På grunn av risikoen for hjertearytmier kan tilførsel av kalium overskride 20 mmol/time kun under svært spesielle forhold, slik som ved alvorlig hypokalemi. På grunn av risikoen for hyperglykemi og osmotisk diurese må ikke tilførselen av glukose overskride 1 g/kg/time. Ved metabolske sykdommer (f.eks. postoperativt etter skader, hypoksi, nedsatt organfunksjon) kan den oksidative metabolismen av glukose være nedsatt. I slike situasjoner bør inntaket av glukose begrenses til 2 4 g/kg/dag. Glukosekonsentrasjonen i blodet bør ikke overskride 6,1 mmol/liter (110 mg/100 ml). For å unngå hypoglykemi etter endt infusjon bør infusjonshastigheten reduseres gradvis under siste fase av infusjonen. Se også pkt Pediatriske pasienter Barn over 2 år: Anbefalt dosering tilsvarer voksen dosering (se anbefalt dosering til voksne over). Ytterligere væske og energi som kan være nødvendig for pediatriske pasienter, bør administreres som glukoseoppløsninger eller fettemulsjoner etter behov. De gitte doseringsanbefalingene er rettledende data basert på gjennomsnittsbehov. Doseringen bør tilpasses individuelt, i henhold til alder, utviklingsstadium og sykdom. Ved beregning av dose må også hydreringsstatus til den pediatriske pasienten tas i betraktning. Anbefalinger for sinkinntak hos barn: Anbefalt sinkinntak er 50 mikrogram per kg kroppsvekt per dag. Dette bør tas i betraktning ved bestemmelse av daglig dose Glukosel til barn. Det er viktig at den totale maksimumsdosen av sink på 5 mg per dag ikke overskrides hos barn som veier mer enn 25 kg. Ved økt behov for sink (f.eks. på grunn av større tap via hud eller fordøyelse) kan det være nødvendig med større doser. Barn under 2 år: På grunn av sammensetningen bør ikke Glukosel brukes til barn under 2 år. Preparatet møter ikke behovene for denne aldersgruppen på en riktig måte. Oppfølging av behandlingen Væskebalanse, elektrolytter, glukose og osmolalitet bør kontrolleres jevnlig, både i blod og urin. Ved traume, sepsis og relativ insulinresistens, bør glukosekonsentrasjonene kontrolleres med hyppige intervaller, f.eks. hver time. Sinkstatus bør monitoreres rutinemessig hos pasienter som får Glukosel. 2

3 Administrasjonsmåte Intravenøs bruk. Oppløsningen kan infunderes i perifere vener. Oppløsningen bør ikke infunderes via samme infusjonssett som blod, se pkt Kontraindikasjoner Kontraindikasjoner som er knyttet til preparatet eller til parenteral ernæring generelt: Hyperglykemi som ikke responderer på insulindoser opptil 6 enheter insulin/time Dekompensert diabetes mellitus, diabetisk koma Ubehandlet diabetes insipidius Anuri uten nyreerstatningsbehandling Intrakraniell eller intraspinal blødning Delirium tremens hvis pasienten allerede er dehydrert Patologiske høye elektrolyttkonsentrasjoner i serum, spesielt kalium (hyperkalemi) Ustabil sirkulatorisk status som er livstruende (kollaps og sjokk) Cellulær hypoksi Metabolsk acidose 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Da det er rapportert at hyperglykemi kan forverre iskemisk hjerneskade og nedsette restitusjon, anbefales ikke administrering av glukoseoppløsninger etter et akutt iskemisk slag. Oppløsninger som inneholder glukose bør brukes med forsiktighet hos pasienter med påvist eller kjent subklinisk diabetes mellitus eller karbohydratintoleranse av en eller annen årsak. Denne oppløsningen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hypervolemi, nedsatt nyrefunksjon med tendens til hyperkalemi og truende eller manifest hjertedekompensasjon. Hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon bør infusjonsvolum og infusjonshastighet justeres svært nøye i henhold til pasientens sirkulatoriske status, hovedsakelig hjertets minuttvolum, for å unngå væskeoverbelastning og sirkulatorisk overbelastning. Ubalanse i væske og elektrolytter, slik som hypoton dehydrering og hyponatremi, bør korrigeres ved korrekt tilførsel av væske og elektrolytter før parenteral ernæring. Denne oppløsningen bør kun gis med forsiktighet til pasienter med økt serumosmolaritet. Ustabil metabolisme (f.eks. postoperativt etter skader, hypoksi, nedsatt organfunksjon) nedsetter den oksidative metabolismen av glukose og kan føre til metabolsk acidose. Se også pkt Hyperglykemi bør monitoreres i tilstrekkelig grad og behandles med insulin. Administrering av insulin fører til ytterligere transport av kalium inn i cellene og kan derfor føre til eller øke hypokalemi. Et plutselig avbrudd i glukoseinfusjon gitt med høy hastighet kan gi alvorlig hypoglykemi på grunn av de medfølgende høye insulinkonsentrasjonene i serum. Dette gjelder spesielt barn under 2 år, pasienter med diabetes mellitus og andre sykdommer der glukosehomøostasen er nedsatt. I klare tilfeller bør glukoseinfusjonen trappes gradvis ned i løpet av de siste minuttene av infusjonen. Som en forholdsregel bør alle pasienter monitoreres for hyperglykemi i 30 minutter den første dagen tilførselen av parenteral ernæring avsluttes brått. Klinisk monitorering bør generelt omfatte blodglukose, serumelektrolytter, væske og syrebasebalanse. Hyppighet av laboratorietester og avgjørelse om hvilke tester som er nødvendige 3

4 avhenger av pasientens generelle status, gjeldene metabolske status og dosen som er administrert. Det totale volumet og mengde glukose som er administrert bør også monitoreres. Refeeding av feilernærte pasienter kan særlig forårsake hypokalemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi. Det er nødvendig med tilstrekkelig tilførsel av elektrolytter i samsvar med avvik fra normalverdier. Denne oppløsningen bør ikke administreres til pasienter med hyponatremi eller hypokalemi uten ytterligere tilførsel av disse elektrolyttene og nøye monitorering av elektrolyttkonsentrasjonene i serum. Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig tilførsel av kalium. Vitaminer bør tilføres ved behov. Vitamin B, spesielt tiamin, er nødvendig for glukosemetabolismen. Denne oppløsningen passer generelt ikke ved tilførsel av vann og elektrolytter over lengre perioder uten ytterligere tilførsel av elektrolyttoppløsninger i henhold til det totale infusjonsregimet. Infusjon av denne oppløsningen alene over en lengre periode kan føre til ubalanse i væske og elektrolytter, avhengig av nyrefunksjonen. På grunn av individuelle behov hos pediatriske pasienter er det ikke sikkert at Glukosel i tilstrekkelig grad dekker det totale energibehovet. I slike tilfeller må karbohydrater og/eller fett gis i tillegg, etter behov. Glukoseinfusjoner bør ikke administreres via samme infusjonslinje samtidig med, før eller etter administrering av blod på grunn av risikoen for hemolyse og pseudoagglutinering. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Hos pasienter som behandles med hjerteglykosider kan plutselig avbrudd i administrering av kalium føre til toksiske effekter av hjerteglykosidene. Kaliumsparende diuretika kan føre til hyperkalemi. Nøye monitorering av kaliumkonsentrasjonen i serum er derfor påkrevd under og etter administrering av Glukosel infusjonsvæske. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det er ingen kontrollerte, kliniske data fra eksponerte graviditeter for Glukosel infusjonsvæske. Det er heller ikke utført dyrestudier med denne kombinasjonen av glukose og elektrolytter. Det er imidlertid ingen kjent risiko ved behandling med virkestoffene i dette preparatet under graviditet eller amming, når behandlingen er utført etter indikasjon, med nøye monitorering av glukosekonsentrasjonen i blod, serumelektrolytter, væskebalanse og syre-basebalanse. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Denne oppløsningen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Vanlige ( 1/100 til <1/10): Tromboflebitt i perifere vener. Faktorer som bidrar til tromboflebitt inkluderer infusjonstid, infusjonshastighet, oppløsningens ph og osmolalitet, venekateteret og pasientens vaskulære irritabilitet. Følgende bivirkninger som ikke er direkte relatert til preparatet, men forholdene ved administrering, underliggende sykdom eller annen samtidig behandling, kan oppstå: Hypokalemi kan assosieres med insulinbehandling. I tillegg kan hypokalemi, hypomagnesemi og hypofosfatemi forårsakes av refeeding med glukose, spesielt hos feilernærte pasienter. 4

5 Brå seponering og/eller administrering av insulin kan forårsake rebound - hypoglykemi, spesielt hos pasienter med forstyrrelser i glukosetoleransen. 4.9 Overdosering Symptomer Overdosering eller en for høy infusjonshastighet kan føre til forstyrrelser i elektrolyttbalansen (f.eks. hypokalemi eller hyperkalemi, forstyrrelser i syre-basebalansen), hyperglykemi, hyperosmolaritet i serum opptil hyperglykemisk/hyperosmolart koma, glukosuri og økt diurese. En massiv overdosering med glukose kan også føre til økt lipogenese og medfølgende hepatisk steatose. Behandling Dose og/eller infusjonshastighet bør reduseres eller infusjonen bør avsluttes helt. Renal utskillelse bør økes for å redusere høye substratkonsentrasjoner i serum. Forstyrrelser i væske-, elektrolytt- og syrebasebalanse bør korrigeres. Det kan være nødvendig å gi insulin for å korrigere hyperglykemi. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen, ATC-kode: B05B B02 Glukosel er en fysiologisk balansert oppløsning til parenteral ernæring med en generell elektrolyttsammensetning. Glukoseinnholdet i 1000 ml Glukosel tilsvarer omtrent halvparten av glukosebehovet etter planlagt kirurgi. Som en regel administreres ml for å dekke basisbehovet for energi. Ved total parenteral ernæring (TPN) gis inntil 40 ml/kg til pasienter som veier 70 kg. Gjenstående mengde gis som fettemulsjon. Normalt kan voksne nyttiggjøre inntil 0,5 g glukose per kg kroppsvekt per time. Mengden elektrolytter i oppløsningen er grunnlaget for ernæringsprogrammene. Det er lagt spesiell vekt på de intracellulære elektrolyttene kalium, magnesium og fosfat. For individuell tilpasning bør flere elektrolytter tilføres, fortrinnsvis som et tillegg i form av infusjonskonsentrat. For å sikre tilfredsstillende utnyttelse av glukose, må det tilføres kalium, magnesium og fosfat. Fosfatbehovet er ca. 20 mmol per dag, selv om mmol per dag kan gis til pasienter med stort tap og som får høye doser med glukose/insulin. Det er spesielt viktig at fosfat administreres for å sikre normal erytrocyttfunksjon, energimetabolisme og nevromuskulær funksjon. Tilførsel av kalium, magnesium og fosfat er en forutsetning for normal vevsdannelse. Sink er nødvendig under korte perioder (1 2 uker) med parenteral ernæring for å sikre optimal utnytting av nitrogen og regenerering av vev. Sinkbehovet er forhøyet og urinutskillelsen er økt i forbindelse med infusjonsbehandling og på grunn av tap i tarmen hos pasienter som får parenteral ernæring postoperativt, som har tarmsykdom, eller etter tarmoperasjon. Sinkbehovet er også økt ved blodtap og vevsdannelse. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Under infusjonen distribueres glukose først i det intravaskulære rommet og tas deretter opp i det intracellulære rommet. Ved glykolyse metaboliseres glukose til pyruvat eller laktat. Laktat kan delvis reintroduseres i glukosemetabolismen (Cori-syklus). Under aerobe forhold oksideres pyruvat fullstendig til kullsyre og vann. Sluttproduktene av den fullstendige glukoseoksidasjonen elimineres via lungene (karbondioksid) og nyrene (vann). 5

6 Hos friske personer skilles glukose praktisk talt ikke ut via nyrene. Ved patologiske metabolske tilstander (f.eks. diabetes mellitus, postoperative eller posttraumatiske forstyrrelser i utnyttelsen av glukose) forbundet med hyperglykemi, skilles glukose også ut via nyrene (glukosuri) ettersom den maksimale reabsorpsjonskapasiteten i tubuli er overskredet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Utover det som allerede er inkludert i andre avsnitt i denne preparatomtalen er det ingen prekliniske data som er relevante for forskriver. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Saltsyre Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Kun oppløsninger og legemidler som er kompatible med preparatet kan blandes med Glukosel. På grunn av risikoen for pseudoagglutinering bør denne oppløsningen ikke administreres i samme infusjonslinje som blod. Av samme grunn må ikke erytrocyttkonsentrater blandes med denne oppløsningen. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet i uåpnet beholder: 3 år Holdbarhet etter anbrudd: Preparatet bør administreres umiddelbart etter at beholderen er koblet til infusjonssettet. Holdbarhet etter rekonstituering/fortynning: Administrering bør starte umiddelbart etter rekonstituering av preparatet. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylenflaske (Ecoflac plus) Pakningsstørrelse: 10 x 1000 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Oppløsningen leveres i beholdere til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Kun klar oppløsning i uskadet pakning skal benyttes. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 6

7 34212 Melsungen Tyskland Postadresse: B. Braun Melsungen AG Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MTnr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO