Del 2 Vedlegg 2 Kravspesifikasjon

Transkript

1 Tjeneste for validering av ventilasjon i produksjonslokaler i apotek, samt LAF- og sikkerhetsbenker i apotek og sykehus Del 2 Vedlegg 2 Kravspesifikasjon

2 Innholdsfortegnelse 1 Innledning Anskaffelsens omfang og innhold Tjenester Krav Krav til gjennomføring Krav til dokumentasjon Krav til levering... 9 Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 2 av 10

3 1 Innledning Oppdragsgivers er utformet i tabellform. Alle skal besvares i tabellene i dette dokument. Kolonne Krav Tildelingskriterium Tilbyders svar/ beskrivelse Kommentar Krav-ID, samt formulering av selve et inste eller evaluerings inste til aktuell vare/tjeneste er ikke relatert til et tildelingskriterium. Besvarelse av minste vil legges til grunn for Oppdragsgivers vurdering og konklusjon ja eller nei mht. hvorvidt et er oppfylt. I spesifikasjonstabellene under forkortet til type. Evaluerings er ønske til aktuell vare/tjeneste og er relatert til et tildelingskriterium. Besvarelse av evaluerings vil ligge til grunn for Oppdragsgivers evaluering og karaktersetting. I spesifikasjonstabellene under forkortet til type E. Hvilket tildelingskriterium som det aktuelle evalueringset relaterer seg til. Ikke aktuelt for minste. Her skal Tilbyder besvare alle. Svaret skal inneholde tilstrekkelig informasjon til at Oppdragsgiver kan foreta en fullstendig evaluering av tilbudet. Dersom Tilbyder har utfyllende informasjon relevant for å utdype mer detaljer av svaret, så kan man henvise til egne vedlegg på en tydelig og oversiktlig måte. Det poengteres at der det er angitt ulike priselementer så er det viktig både å beskrive innhold og omfang i Del 2 Vedlegg 2 Kravspesifikasjon (dette dokumentet), samt å føre opp hvorvidt dette er inkludert/gratis eller med angitt tilbudspris i Del 2 Vedlegg 1 Prisskjema. Vi oppfordrer Tilbydere som eventuelt opplever at Oppdragsgiver kan ha stilt urimelige minste om å ta dette opp med Oppdragsgiver i tilbudsperioden, innen frist for å stille tilleggsspørsmål. Dette er en bedre løsning enn å risikere at Oppdragsgiver plikter å avvise tilbudet. Kravene i denne spesifikasjonen er videre gruppert i kapitler og underkapitler ut fra tema/område, jf. innholdsfortegnelsen på forrige side. 2 Anskaffelsens omfang og innhold 2.1 Tjenester Oppdragsgiver ønsker tilbud på validering av renromsventilasjonen i lokaler i Sjukehusapoteka Vest og i Senter for Numkleærmedisin(PET-senteret) i Helse Bergen, som brukes til produksjon av legemidler, inklusiv LAF-enheter som er plassert i rommene. Lokalene, samt LAF enhetene, er klassifisert i henhold til GP(Good manufacturing prosess). Se følgende side for mer informasjon vedrørende GP: Sjukehusapoteka Vest består av 4 apotek, Sjukehusapoteket i Bergen, Sjukehusapoteket i Stavanger, Sjukehusapoteket i Førde og Sjukehusapoteket i Haugesund. Alle fire sykehusapotekene fremstiller aseptisk tilberedte legemidler til egne kunder og egne sykehus. Sjukehusapoteket i Bergen produserer i tillegg på oppdrag fra de andre sykehusapotekene i SAV, og er et av tre sykehusapotek som deltar i en nasjonal ordning for fremstilling av sterile legemidler. I Helse Bergen gjelder anskaffelsen for Senter for Nukleærmedisin/PET-senteret. Dette er den eneste enhet i Helse Vest, utenom Sjukehusapoteka Vest, som er underlagt GP(Good manufacturing practice). Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 3 av 10

4 Ved Senter for Nukleærmedisin/PET-senteret fremstilles det daglig radioaktive legemidler under aseptisk produksjon. Det er ikke fare for radioaktiv eksponering av operatører, samt at Senter for Nukleærmedisin/PET er lovpålagt å ivareta eksternt personell sin sikkerhet. Se for øvrig vedlegg 3 for beskrivelse av lokaler. Lokalene skal valideres med et års intervall, etter avtale med det enkelte sted. Arbeidet må planlegges i god tid. I tillegg må tilbyder kunne utføre ekstraordinær avgrenset testing f.eks. i etterkant av nyanskaffelser, i forbindelse med byggeaktivitet og lignende. I tillegg til de oppgitte valideringsoppgavene må tilbyder være i stand til å utføre enkle vedlikeholds/reparasjonsoppgaver avdekket i forbindelse med testingen eks. tetting/utskifting av HEPA filtre, mindre lekkasjetestinger av HEPA filtre samt bidra ved faglige problemstillinger som kommer opp i forbindelse med testingen. Lokalene som skal testes er i daglig bruk, og selv om en prøver å tilpasse arbeid/aktiviteter mens testing pågår vil det av driftshensyn være nødvendig at deler av arbeidet skjer både om ettermiddag/kveld og i helger. Det er også vesentlig at arbeidet fullføres i løpet av en så kort periode som mulig. Når det gjelder Senter for Nukleærmedisin vil det alltid være kvalifisert personell i lokalene. Ekstern personell vil derfor til enhver tid være ivaretatt av internt personell. Tilbyder må også være i stand til å utføre ekstraordinær «delvalidering» som følge av tekniske problemer eller eksterne forhold som f.eks. bygging/sprenging i produksjonslokalenes omgivelser. Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 4 av 10

5 3 Krav 3.1 Krav til gjennomføring 1 Ventilasjon i produksjonslokaler og LAFenheter skal valideres i henhold til NS- ISO-14644, andre relevante standarder og eventuelle bransjestandarder. 2 Produksjonslokalene og LAF-enhetene skal klassifiseres i henhold til romklassene som er oppgitt i GP. Se denne link: udralex/vol-4/index_en.htm 3 Tilbyder skal utføre testene i henhold til, protokoller og på en mest mulig hensiktsmessig måte. Tilbyder skal beskrive hvilke type tester som skal utføres med hvilket utstyr, og hvordan testene vil bli utført og dokumentert. 4 Validering skal utføres i henhold til testprotokoller utarbeidet og autorisert ved det enkelte sykehusapotek og ved Senter for nukleærmedisin. Eksempel på testprotokoll er vedlagt i Vedlegg 6 - Eksempel testprotokoll. 5 Testutøver skal gi innspill ved eventuelle uklarheter og behov for revidering av innhold i testprotokoller. Eventuelle endringer i testprotokoll skal godkjennes E Kvalitet og service Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 5 av 10

6 av oppdragsgiver. 6 Testutøver skal dokumentere resultater i protokollene. Godkjenning av resultater og dermed frigivelse av lokaler/utstyr gjøres av ansvarlig personell ved det enkelte teststed. Vedlegg 5 Beskrivelse av lokale og tester gir oversikt over hvilke tester som skal utføres ved de ulike sykehusapotek. 7 Tilbyder skal vedlegge plan/beskrivelse i forhold til hvordan oppdraget tenkes å gjennomføres. 8 I tillegg til de oppgitte valideringsoppgavene må tilbyder være i stand til å utføre enkle vedlikeholds/reparasjonsoppgaver avdekket i forbindelse med testingen eks. tetting/utskifting av HEPA-filtre, mindre lekkasjetettinger av HEPA-filtre. 9 Tilbyder må kunne foreslå løsninger ved faglige og tekniske problemstillinger som kommer opp i forbindelse med testingen. 10 Operatører må kunne arbeide etter norsk arbeidsbeskrivelse. 11 Lokalene som skal testes er i daglig bruk. Hovedsakelig er det ønskelig at testingen utføres på dagtid i ukedagene, men av driftshensyn kan det være nødvendig at arbeidet utføres på kveld/helg. Beskriv E Kvalitet og service E Kvalitet og service Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 6 av 10

7 hvilken fleksibilitet tilbyder har for å utføre dette, samt priskonsekvenser i vedlegg Det er vesentlig at arbeidet fullføres i sin helhet i løpet av en samlet periode. Bekreft at dette lar seg gjøre, evt. beskriv årsaker til at arbeid evt. må deles opp. 13 Teststedene skal valideres med et års intervall, etter avtale med det enkelte enhet. E Kvalitet og service 3.2 Krav til dokumentasjon Evt. utdypende tekst 14 Instrumenter som brukes under valideringen skal være kalibrert av akkreditert laboratorium henhold til gjeldende standarder. Dokumentasjon skal legges fram ved hver validering. 15 Rådata skal føres direkte i testprotokoll 16 For hver kvalifiseringsaktivitet og kvalifiseringsobjekt er det utarbeidet en protokoll og en tilhørende rapport. Kvalifiseringsobjektet kan være et enkelt utstyr eller en gruppe likartet utstyr med samme. Protokollen definerer hvilke tester som Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 7 av 10

8 skal gjennomføres, hvordan de skal utføres og akseptantskriterier for hver test. Protokollene er gyldige når alle som skal godkjenne dokumentet har signert. Protokollen frigis for bruk ved at dokumentet autoriseres av farmasøyt ved apoteket/senter for nukleær medisin. Alle resultater skal dokumenteres slik de er oppnådd. For hver enkelt test skal resultater dokumenteres og en entydig bekreftelse av om testen oppfyller et skal dateres og signeres av den som utfører testen. All dokumentasjon skal være entydig på: Hvem som utførte testen Når kontroll ble gjennomført Hvilket anlegg/system og hvilke deler er testet Hvordan er testen gjennomført Referanse til test utstyr som er benyttet, med kalibreringssertifikat (dersom aktuelt) Entydige verdier og resultater Akseptkriterier er definert og rapporten skal gi en konklusjon om den aktuelle test/kontroll har overholdt akseptkriteriet. Kommentarer eller observasjoner Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 8 av 10

9 Det skal tydelig framgå av rapporten hvem som har utført hvilke oppgaver. Rapporten oppsummerer de faktiske resultater, avvik og tiltak og konkluderer arbeidet. Rapporten godkjennes av farmasøyt ved apoteket/senter for nukleær medisin. 3.3 Krav til levering 17 Validering av rom og benker foregår en gang i året på alle apotek. Tidspunkt for validering må avtales minst 3 måneder på forhånd. 18 Tilbyder må også være i stand til å utføre ekstraordinære valideringsoppgaver som følge av tekniske problemer eller eksterne forhold som f.eks. bygging/sprenging i produksjonslokalenes omgivelser. I tillegg må tilbyder kunne utføre ekstraordinær avgrenset testing f.eks. i etterkant av nyanskaffelser, byggeaktivitet etc. 19 Tilbyder skal være i stand til å utføre validering som over med kort responstid. Beskriv. E Kvalitet og service Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 9 av 10

10 Del 2 Vedlegg 2 - Kravspesifikasjon Side 10 av 10