Forsyning av sterilt medisinsk utstyr

Transkript

1 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr - ROS analyse - håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden

2 Delprosjekt 2 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 1 Innledning Mål Omfang Bakgrunn Prosjektgjennomføring Prosjektorganisering Definisjoner, retningslinjer og krav Generelle definisjoner Definisjoner og generelle retningslinjer Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr Nåsituasjonsbeskrivelse Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden Helse Sør-Øst Forsyningssenter Rutiner ved HSØ FS Helseforetak Leverandør Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav ROS-analyse Oppfølgingsspørsmål Konklusjon Litteraturliste VEDLEGG 1. Vedlegg 1 Bidragsytere til prosjektet 2. Vedlegg 2 Mandat delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter, Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 3. Vedlegg 3 Forsyningssikkerhet for medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst ROS og beredskapsanalyse (2014) 4. Vedlegg 4 Prosjektrapport krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr (2011) 5. Vedlegg 5 ROS analyse 6. Vedlegg 6 Svar på spørsmål stilt deltagerne i ROS analysen Helse Sør-Øst versjon nr

3 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 3 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 1 Innledning 1.1 Mål Formålet med rapporten er å sikre at det ved gjennomføring av anskaffelsen av ny driftsavtale for Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) stilles tilstrekkelig krav til lagring og distribusjon av sterilt medisinsk utstyr. Kravene som stilles skal være i tråd med regler og forskrifter, og i samsvar med de krav som stilles til helseforetakene og de krav helseforetakene stiller til leverandørene. Rapporten skal i tillegg gi tilbydere i anskaffelsen av ny driftsavtale for HSØ FS grunnleggende kunnskap om forsyning av sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst. 1.2 Omfang Denne rapporten omfatter en kortfattet nåsituasjonsanalyse av håndtering av sterilt medisinsk utstyr i helseforetakene, ved HSØ FS og i leverandørmarkedet. Rapporten består også av en ROS analyse med vurdering av forsyningskjedens risikoområder ved håndtering av sterilt medisinsk utstyr fra leverandør og frem til mottak i helseforetaket. Fokus for denne rapporten Hovedfokus for arbeidet Ikke fokus for denne analysen Materiell og utstyr som benyttes ved sykehusene Sterilt medisinsk forbruksmateriell Materiell som inngår i en etablert og kontinuerlig forsyningskjede og forbrukes i forbindelse med pasientbehandling, inkludert forbruksmateriell som forbrukes ved anvendelse av medisinsk utstyr Sterilt flergangsutstyr Materiell som steriliseres av sterilsentralen Usterilt medisinsk forbruksmateriell Materiell som forbrukes i forbindelse med pasientbehandlingen Andre varer som ikke direkte inngår i behandlingen Mat og kantinedrift, innsatsfaktorer for vaskeri, blomster, etc. Det understrekes av rapporten ikke omfatter alt sterilt medisinsk utstyr i Helse Sør-Øst, men synliggjør utfordringer som vil være relevant for sterilt medisinsk utstyr generelt. Primært omhandler rapporten sterilt medisinsk utstyr som leveres via HSØ FS. Innholdet i eksisterende rutiner beskrives og debatteres. Utarbeidelse av nye rutiner inngår ikke i rapporten, men behov for rutiner og innhold i disse beskrives. 1.3 Bakgrunn I forbindelse med etableringen av et felles forsyningssenter for Helse Sør ble det i 2006 stilt krav til logistikkoperatøren om etablering av eget lager for håndtering og ompakking av sterile varer. I 2008 vedtok representanter for helseforetakenes sterilsentraler hvilke krav som skulle gjelde for Helse Sør-Øst versjon nr

4 Delprosjekt 4 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr emballering av sterile varer distribuert via HSØ FS. Dette kravet viste seg å medføre en betydelig begrensing i vareutvalget HSØ FS kunne tilby. Manglende samsvar mellom kravene de ulike helseforetakene stilte til leverandørene og kravene Helse Sør-Øst påla HSØ FS å stille medførte at HSØ FS avviste varer helseforetakene aksepterte. Med bakgrunn i utfordringene HSØ FS opplevde ble det i 2010 opprette en prosjektgruppe som hadde som mål å tilrettelegge for at foretaksgruppen stiller de samme kravene til emballering av sterilt medisinsk utstyr uavhengig av om varen leveres via HSØ FS eller fra leverandøren og direkte til helseforetaket. Prosjektgruppen utarbeidet en rapport (se vedlegg 4) hvor det ble konkludert med at ethvert krav fra produsent må ivaretas som spesifisert og at produsentens spesifikasjoner skal gjelde dersom disse kravene fraviker fra krav stilt av Helse Sør-Øst. Prosjektgruppen foreslo også at krav som stilles av Helse Sør-Øst skal ta utgangspunkt i at leverandører av sterilt medisinsk utstyr følger retningslinjer for god distribusjonspraksis fra Eucomed, slik det er beskrevet i Revised Good Distribution Practice (GDP) versjon May 2010, eller senere versjoner når disse blir gjort gjeldende. 1.4 Prosjektgjennomføring Prosjektarbeidet baserer seg på datainnsamling, analyser, dialog med interessenter og arbeidsmøter. Prosjektgruppen har ansvar for forberedelser, gjennomføring og oppsummering av arbeidet. Figur 1 Fremdriftsplan for prosjektet 1.5 Prosjektorganisering Prosjektet er et delprosjekt i prosjekt HSØ FS og eies av direktør for Innkjøp og Logistikk i Helse Sør-Øst RHF Kjetil Istad. Prosjektet er organisert rundt prosjektgruppen som består av personer med inngående kjennskap til innkjøp, logistikk, smittevern og drift av sterillager. Det er lagt opp til at faglig kvalitet i leveransen og forankring i foretaksgruppen sikres gjennom tett samarbeid med representanter fra referansegruppen. Helse Sør-Øst versjon nr

5 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 5 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Figur 2 Prosjektorganisering 2 Definisjoner, retningslinjer og krav Medisinsk utstyr er lovregulert gjennom lov om medisinsk utstyr og Forskrift om medisinsk utstyr. Forskriften er igjen basert på EU-Direktivene om medisinsk utstyr, særskilt Direktiv 93/42/EØF. I denne rapporten benyttes det en rekke fagspesifikke uttrykk og generelle begrep. Det presenteres også retningslinjer, definisjoner og krav de som håndterer sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden bør være kjent med. Informasjonen er hentet fra fagmiljøer i Helse Sør-Øst. Disse fagmiljøene baserer sitt arbeid på etablerte standarder. Norge er på lik linje med Danmark medlem i Europeisk Standardiserings Forbund.og fagmiljøene benytter derfor Dansk Standard (DS) der hvor det ikke er etablert en egen Norsk Standard (NS). Det utvikles stadig nye standarder og noe trekkes tilbake. Det er nyeste versjon av en standard som til enhver tid er den gjeldende standarden. Informasjon om standarder som benyttes i denne rapporten finnes på og Generelle definisjoner Steril Fullstendig fravær av mikroorganismer definert ved at det ikke er mer enn én levende og formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter. Ren eller usteril Produkter med et mindre antall mikroorganismer på varens overflate, men i en mengde, som normalt ikke forårsaker skade på pasient eller personale, når varen brukes i overensstemmelse med produsentenes anvisninger. Rene produkter benevnes også ofte som usterile. Dette er produkter som inngår i pasientbehandling, men som ikke kommer i kontakt med sår og slimhinner. Helse Sør-Øst versjon nr

6 Delprosjekt 6 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Emballasjesystemer til sterile varer N-1 - primær emballasje: Har som funksjon å opprettholde varens sterilitet frem til bruk i pasientbehandlingen Emballasjen er sårbar for fukt, fysisk påkjenning, skarpe/ spisse gjenstander og trykkpåvirkning. N-1 emballasjen er alltid å regne som ren og skal kun håndteres i sterillager eller av sluttbruker. Varer skal kun oppbevares hos sluttbruker i N-1 emballasje. N-2 - sekundær emballasje: N-2 emballasjen har som formål å beskytte N-1 emballasjen og er beregnet for oppbevaring i lokaler uten forurensing. N-2 emballasjen bør fjernes så sent som mulig. N-2 emballasjen kan kun regnes som ren dersom N-3 emballasjen er håndtert i henhold til gjeldene retningslinjer. Varer i N-2 emballasje håndtert på denne måten skal oppbevares i rentlager Det forekommer også at varer transporteres i N- 2 emballasje. Ved denne typen emballering skal varen håndteres i tråd med retningslinjer for håndtering av varer i N-3 emballasje. Disse varene skal oppbevares i pallelager og ikke tas inn i rentlager. N-3 tertiære emballasje: Dette er emballasjen varer transporteres i. N-3 emballasjen har som formål å beskytte N-2 emballasjen og å holde N-2 emballasjen ren. Derfor må N-3 emballasjen kunne motstå slag, støv og fukt. N-3 emballasjen er alltid å regne som uren på yttersiden og skal håndteres deretter. N-3 emballasjen skal være supplert med en wrapping (plastlag) når varer leveres på paller slik at varene holdes på plass Varer i N-3 emballasje skal oppbevares på pallelager. 2.2 Definisjoner og generelle retningslinjer Det er i hovedsak tre typer lager; pallelager, rentlager og sterillager. Dette kapittel omtaler de viktigste særtrekkene ved lagertypene. Pallelager; til oppbevaring av rene varer i ytteremballasje og sterile varer i N-3 emballasje. Rentlager; til oppbevaring av rene varer i inneremballasje, N-2 emballasje. Ikke alle varer er forsynt med en inneremballasje. Sterillager; til oppbevaring av sterile varer i sekundær emballasje, N-2 og ompakking av varer i N2-emballasje. Generelle retningslinjer: Varene skal oppbevares i dedikerte lokaler egnet til formålet. Det er paller, reoler og andre egnede oppbevaringssystemer. Ingen varer må oppbevares direkte på gulv. Varene må oppbevares i omgivelser, som overholder kravene beskrevet for lagernivåer. Helse Sør-Øst versjon nr

7 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 7 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav til oppbevaring av varer i henhold til Dansk Standard. Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning Pallelager Ref DS ;2010 pkt 16 Rentlager Ref DS ;2010 pkt 17 Temperaturen skal maksimalt være 24grader C Ja Ja Ja Luftfuktigheten skal være under 70% RH Ja Ja Ja Det må ikke forekomme større Ja Ja Ja temperatursvingninger Rom og inventar skal være rengjøringsvennlig Ja Ja Ja med glatte, motstandsdyktige overflater Det skal finnes vaskeservant Ja Ja Det må ikke forekomme større trykkvariasjoner Ja Vinduer skal være forseglet Ja Dører skal være tettsluttet og selvlukkende Ja Det skal være mulighet for fjerning av avfall Ja Varene må ikke utsettes for direkte sollys Ja Det skal være tilstrekkelig lys Ja Vaskeservant skal ikke finnes i lokalet Ja Det skal være passende adgangsforhold Ja (omskifte av arbeidstøy og sko) Det skal være tilstrekkelig plass til å utføre arbeidsoppgaver, inkludert rengjøring og vedlikehold Ja Tabell 1 Hygienekrav til lagrenes lagerinnretning Sterillager. Ref DS2451-8;2010 pkt 4 Hygienekrav til oppbevaring og håndtering Pallelager Rentlager Sterillager Varens kvalitet må ikke forringes under lagring Ja Ja Ja Varens kvalitet må ikke forringes under Ja Ja utpakking til videre lager Ved utpakking skal arbeidsoppgavene utføres Ja Ja slik at rene og urene prosesser er klart adskilt Såfremt N-2 emballasje brytes skal den lukkes Ja Ja på en slik måte at støv og annen forurensing ikke skader de resterende varer i emballasjen. Det må ikke oppbevares rene produkter Ja hverken i N-1 emballasje eller uten emballasje i sterillager. Varer skal oppbevares minimum 20 cm over Ja gulvflaten. Avstanden til tak skal være minimum 45 cm. Tabell 2 Hygienekrav til oppbevaring og håndtering Helse Sør-Øst versjon nr

8 Delprosjekt 8 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav til rengjøring Pallelager Rentlager Sterillager Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med DS , A5 (inkl.årlig hovedrengjøring) Lokalet skal rengjøres i overenstemmelse med DS , A2 (inkl. årlig hovedrengjøring) Rommet skal rengjøres iht DS A1, sterildepot 8inkl. årlig hovedrengjøring) Tabell 3 Hygienekrav til rengjøring Ja Ja Ja Hygienekrav til adferd og retningslinjer Pallelager Rentlager Sterillager Det skal foreligge klare retningslinjer for arbeidstøy Personalet skal bruke arbeidstøy til dedikert formålet Arbeidstøyet skal skiftes til ren ved dagens begynnelse. Arbeidstøyet skal skiftes hvis det forurenses Arbeidstøyet skal være med korte ermer Temperaturen i lokalet skal være tilpasset arbeidstøy med korte ermer Arbeidstøyet skal være tilpasset krav i DS Operasjonslue skal brukes (hårbeskyttelse) Det skal foreligge klare retningslinjer for trafikk og adgangsregler til lokalet Området må ikke brukes til alminnelig gjennomgang og transport Kun personer iført korrekt arbeidstøy og med ærend i lokalet har adgang Det må ikke spises og drikkes i lokalet Tabell 4 Hygienekrav til adferd og retningslinjer Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Krav til distribusjon av varer Biler som brukes til transport skal være egnet til oppgaven, være rengjøringsvennlige og bilenes lasteluke samt vegger skal fremstå synlig rene. Intervall for rengjøring skal fastsettes. Rengjøringsmetode skal defineres/ fastsettes. Lasterommet skal være tett og lukene tettlukkede. Generelt om rengjøring av lagerarealer Rengjøring av lagerlokaler skal baseres på gjeldende standard DS slik at kvaliteten på varer som oppbevarer der ikke forringes. Arealer for varemottak er ikke omtalt i standarden, men disse skal ha en rengjøringsfrekvens som medfører at rentlager og sterillager ikke forurenses. Personale med arbeidsoppgaver i pallelager Personalet skal være opplært i generelle hygieniske forholdsregler/retningslinjer og har kunnskap om potensielle smitteveier. Personalet skal være opplært i håndtering av produkter til pallelager. Det skal foreligge klare retningslinjer for arbeidstøy. Helse Sør-Øst versjon nr

9 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 9 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Ref. DS ; 2011 pkt. 16 Personale med arbeidsoppgaver i rentlager Personalet skal være opplært i anerkjente hygieniske forholdsregler/ retningslinjer og mulige smitteveier. Personale skal være opplært i håndtering av produkter i rentlager Ref. DS ; 2011 pkt. 17 samt DS :2011, A2 hygienenivå 4 Plukking av varer samt ompakk av varer til mindre kolli Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal være engangs og dedikert til formålet. Plastposer og pappesker til bruk for ompakking til mindre kolli skal oppbevares og håndteres som rene varer. Transportmetode Pakking av varer skal kun skje på samme nivå. Det betyr at varer i N-2 emballasje ikke kan pakkes sammen med varer i N-3 emballasje. Transporten skal foregå i rolig tempo og etter forholdene. Ulik transportemballasje kan stå på samme pall eller i samme bur dersom alle varene er i N3 emballasje. Ref. DS :2011, pkt. 19. Hygienekrav til emballasje og transportmiddel Plast og papp til bruk av pakking og ompakking av varer til regionen skal være uskadet engangsemballasje dedikert til formålet. Emballasjen skal oppbevares og håndteres som rene varer. Transportmaterialet (bur og plastpaller) skal være uskadet og må kun brukes såfremt de fortsatt kan tåle rengjøring med vann og såpe. Ref. DS , A1 og GDP. 2.3 Krav til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr Hygienekrav som stilles til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr skal forhindre at det oppstår situasjoner som skader N-1 emballasjen og derved medfører risiko for at produktet ikke er sterilt når det tas i bruk. For at sikre god håndtering av sterilt medisinsk utstyr som benyttes av helseforetakene i Helse Sør-Øst stilles det krav til forsyningskjeden. Dette er krav som er i tråd med Norsk Standard, Dansk Standard og GDP. Følgende er eksempler på krav som stilles til forsyning og lagring av sterilt medisinsk utstyr: Bruk av bur, plastpaller eller trepaller Transportmateriell skal være tette varebiler for å unngå ytterlig forurensing av veistøv og fuktighet mellom forsyningssenteret og leveringsadresser Varene skal være forsvarlig sikret under transport og være uskadet ved mottak på leveringsadressen Ved varemottak skal emballasjen være uskadet. Ved skade på emballasje returneres produktet i henhold til etablert rutine for retur Mottaksstedet skal ha definert og etablert en felles forståelse av hvilke krav som stilles til emballasjens beskaffenhet Lagring må organiseres slik at verken produkter eller emballasje tar skade. Blir plassen for liten eller produktene ligger tett sammenpresset, er det fare for å ødelegge emballasjen og kontaminere innholdet. Helse Sør-Øst versjon nr

10 Delprosjekt 10 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Varene skal ikke oppbevares direkte på gulv, men minimum en palleavstand over gulv. For å sikre rullering av lageret og dermed unngå at enkelte produkter blir liggende over holdbarhetsdato, skal First In, First Out -prinsippet (FIFO) benyttes. Alternativt benyttes First Expired, First Out -prinsippet (FEFO). Virksomheter som håndterer sterilt medisinsk utstyr, skal ha et kvalitetssystem med skriftlige retningslinjer som tar hensyn til følgende grunnleggende krav: Steriliteten skal bevares inntil bruksøyeblikket Sterile produkter krever rene omgivelser Sterile produkter krever arbeidsmetoder som ivaretar steriliteten Helseforetakene er selv ansvarlig for å utarbeide rutiner i tråd med gjeldene krav. 3 Nåsituasjonsbeskrivelse Sterilt medisinsk utstyr benyttes ved ulike avdelinger og til ulike formål. Avdelingene har ulike forutsetninger for å oppfylle kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr. Etterlevelse av kravene varierer derfor mellom helseforetakene og internt i helseforetaket. Kravet som stilles til håndtering av sterilt medisinsk utstyr i forsyningskjeden er imidlertid det samme uavhengig om varen leveres til et sentrallager, sterillager eller post/avdeling. Figur 3 Illustrasjon av forsyningskjeden for medisinsk utstyr i HSØ 3.1 Kvalitativ beskrivelse av forsyningskjeden Det ble i 2010 gjennomført en omfattende kartlegging av logistikkfunksjonen i Helse Sør-Øst gjennom prosjektet Logistikk HSØ RHF. Kartleggingen viste at helseforetakene løser relativt like utfordringer i vareforsyningen på svært forskjellige måter. Gjennom prosjektet VinnVinn ( som ble innført i 2013, er det identifisert forbedringstiltak. Helse Sør-Øst versjon nr

11 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 11 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Helseforetakene er i gang med å gjennomføre tiltak, men det er fremdeles store variasjoner i måten forsyningen av varer ut til avdeling/post foregår på i de ulike helseforetakene. Ved enkelte helseforetak er helseforetakets innkjøp- og logistikkavdeling ansvarlig for hele prosessen fra bestilling til etterfylling helt frem til sluttbruker. Ved andre helseforetak har innkjøp- og logistikk avdeling kun ansvar for leveransen frem til sentralt varemottak. Når det gjelder internforsyningen ved helseforetakene arbeides det ikke etter noen fast standard, verken på tvers av lokasjon eller helseforetak. Dette medfører stor variasjon i prosess og driftsmodell, både mellom ulike lokasjoner innenfor samme helseforetak og mellom helseforetakene. Variasjon i prosess og driftsmodell er store gjennom hele verdikjeden, fra bestilling, til varemottak, lagerføringsmetodikk, og interndistribusjon. Det er også svært store variasjoner i servicenivå som leveres av internforsyningen. Vareforsyningen i Helse Sør-Øst foregår i dag på følgende måte: ved noen sykehus går alle leveranser via et sentrallager som står for videre interndistribusjon, ved andre sykehus går opp til 80 % av leveransene direkte fra ekstern leverandør til avdeling uten å gå via sentralt varemottak sykehusene kan ha ett eller flere varemottak, sentrallager og i tillegg også et eget sterillager Interndistribusjonen fra varemottak til avdeling varierer: distribusjonen gjøres av leverandør distribusjon gjøres med bil distribusjon gjøres med AGV(automatic guided vehicle) robot distribusjon foretas av sykehusets eget logistikk personell gjennom interne korridorer For nærmere informasjon om forsyning av varer i Helse Sør-Øst se vedlegg Helse Sør-Øst Forsyningssenter Helse Sør-Øst Forsyningssenter (HSØ FS) leverer følgende tjenester: Innkjøp av lager og skaffevarer Lagerdrift, inkludert sterillager og kjølelager HSØ FS kontrollstasjon for lagerførte varer Kundeservice og ordrehåndtering fra helseforetakene Transport av varer ut til helseforetakene Regnskapsføring knyttet til drift og tjenesteproduksjon I Helse Sør-Øst er det utarbeidet en sortiments- og forsyningsstrategi. Denne strategien er førende for hvilket sortiment som skal distribueres via HSØ FS. Et vesentlig prinsipp i denne strategien er at kategorier, innkjøpsgrupper og anbudspakker som tilbys via HSØ FS skal være komplette slik at helseforetakene innen de definerte områdene kun har én leverandør, HSØ FS, å forholde seg til. Analyser av forbruk viser at helseforetakene i dag fortsatt kjøper produkter direkte fra leverandør selv om produktene er tilgjengelig via HSØ FS. Det er satt i gang en prosess for å analysere og følge opp dette direkte med hvert helseforetak. Helse Sør-Øst versjon nr

12 Delprosjekt 12 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr For å imøtekomme prinsippet om at helseforetakene innen definerte kategorier og innkjøpsgrupper kun skal måtte forholde seg til en leverandør er det planlagt en omsetningsvekst ved HSØ FS de kommende årene. Tabell 5 viser en oversikt over estimert omsetningsutvikling frem mot Forventet omsetningsutvikling pr år i MNOK KATEGORIER Medisinske forbruksvarer (MFV) Kirurgiske produkter (KIR) Bilde-diagnostikk (RAD) Laboratorieutstyr (LAB) Grunnutstyr og Behandlingshjelpemidler (GRUN/BHM) Administrasjon og kontor (ADM) Renhold og tekstiler (REN) Medikamenter (MED) TOTALT Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ FS Rutiner ved HSØ FS Merking Ved HSØ FS ble det i februar 2012 etablert en kontrollstasjon som sikrer en systematisk gjennomgang av alle produkter som lagerføres ved HSØ FS. Før produkter gjøres tilgjengelig for bestilling via HSØ FS sender leverandørene vareprøver til kontrollstasjonen der både emballasje, merking og forpakningsstørrelser kontrolleres. Sterile varer kontrolleres i henhold til rutine for håndtering av sterile varer. Etablerte rutiner for kontrollstasjonen ved HSØ FS vil fremkomme av de reviderte logistikkbetingelsene for Helse Sør-Øst. Disse betingelsene skal implementeres fra høsten Transportskader I samråd med Oslo universitetssykehus ble det i 2012 etablert rutiner for kontroll av emballasjen på varer som ankommer varemottak ved HSØ FS. Varer som ikke tilfredsstiller kravene som stilles returneres og krediteres for leverandørens regning. Avvik som skjer på sterile artikler registreres i eget WMS-system og kasseres iht egne rutiner. Det er per i dag ikke etablert noen rutine for å sikre at varer som blir returnert til leverandørene aldri kommer tilbake i forsyningskjeden. Forpakningsenheter Ved HSØ FS ble det i 2012 etablert en egen rutine for mottak, lagring og distribusjon av sterile varer i tolags N-3 emballasje. Leverandører som tilbyr sterile varer i tolags N-3 emballasjen må sende et signert godkjenningsbrev fra produsent/leverandør til innkjøps- og logistikkavdelingen hos Sykehuspartner. Sykehuspartner registrerer deretter de sterile varene i N-2 emballasje med merknaden «2» i varekatalogen. Varer registrert i varekatalogen på denne måten legges på pallelager sammen med andre varer i N-3 emballasje. Sterile varer med merknaden 2 i varekatalogen skal ikke tas inn på sterillager ved HSØ FS. Helse Sør-Øst versjon nr

13 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 13 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Innkjøp av lagervarer og skaffevarer I hovedprinsippet gjennomføres innkjøp av sterile varer på samme måte som øvrige varer. Varekatalogen styrer hvilke forpakningsenheter det er anledning til å bestille varer i. Når nye typer varer kjøpes inn blir informasjonen kvalitetssikret i kontrollstasjonen før varene gjøres tilgjengelig i innkjøpssystemet. Ved innkjøp av sterile varer hvor leverandøren har brutt produsentens N-3 emballasje legges separate innkjøpsordrer som sikrer at disse varene leveres direkte i slusen hos HSØ FS s sterillager. Disse varene merkes N-2. Merkingen innebærer at HSØ FS ikke skal bryte emballasjen. Det er i dag 210 aktive artikler knyttet til denne løsningen. Det ble fra 2013 som følge av rutinene etablert i 2012, systematisk lagt inn flere artikler på sterillager ved HSØ FS for å tilfredsstille helseforetakenes behov for mindre forpakningsenheter. Totalt er det i dag 1558 ulike sterile varer ved HSØ FS og totalt 1207 artikler som lagres på sterillageret HSØ FS har valgt at varer med svært lavt volum eller ingen prognose bestilles som skaffevare. Når skaffevaren ankommer HSØ FS sampakkes den med lagerførte varer det aktuelle helseforetaket har bestilt. Skaffevarer blir aldri lagt på lager. Sterilt medisinsk utstyr som leveres som skaffevarer må leveres i N-3 emballasje. Denne N-3 emballasjen må leveres ubrutt fra produsent. Helseforetakene kan ha behov for å bestille sterile varer i mindre forpakningsenheter enn det som tilbys i N-3 emballasje. Dette krever at leverandører bryter produsentens N-3 emballasje. Dagens rutine ved HSØ FS tillater ikke at leverandører byter N-3 emballasje for å imøtekomme behov for mindre forpakningsstørrelser ved bestilling av skaffevarer. Dette leder til at helseforetakene derfor bestiller varene direkte fra leverandør. Det er iverksatt et arbeid for etablering av en rutine som sikrer at det stilles samme krav til levering av sterile skaffevarer til HSØ FS og helseforetakene. Rutinen forventes ferdigstilt sommeren Kompetanse Det ble etablert rutiner for håndtering av sterile varer ved HSØ FS i Alle ansatte ved HSØ FS som skal arbeide med sterile varer får opplæring i de rutinene og retningslinjene som gjelder. HSØ FS arbeider etter lean-prinsipper med kompetansekart for å ivareta behovet for kontinuerlig forbedring og sikre at ansatte til enhver tid har den kompetansen som kreves. Basert på prosjektrapporten fra 2011 (se vedlegg 4) ble det i 2012 i samarbeid med leverandørforeningen for helse-norge (LFH), HSØ FS og regionalt kompetansesenter for smittevern utarbeidet et e-læringskurs for leverandører, ansatte ved helseforetakene og ansatte ved HSØ FS. Kompetanseheving for alle ansatte innen innkjøp og logistikk er en del av HSØ strategi i perioden Fra våren 2015 tilbyr Helse Sør-Øst samtlige ansatte i innkjøps- og logistikkfunksjoner generell basisopplæring. Et av temaene i dette basiskurset er hygiene. Etter fullført opplæring er målet at deltagerne skal ha kunnskap om hvordan egen bevissthet rundt hygiene kan påvirke smittefare og kunnskap om hvilke arbeidsoppgaver som er spesielt risikoutsatt for smitte. Helse Sør-Øst versjon nr

14 Delprosjekt 14 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr 3.4 Helseforetak Bestillingssystemer Helseforetakenes bestillingssystemer inneholder informasjon fra varekataloger fra mange ulike leverandører. Varekatalogene lastes i hovedsak ned fra ehandelsplattformen (EHP) og har et standardisert format. Helseforetakene har imidlertid ulike bestillingssystemer. I enkelte bestillingssystemer fremkommer det ikke om varen er steril. Informasjon om forpakningsstørrelser kan også være mangelfull. Innføring av et nytt felles innkjøps og logistikksystem i Helse Sør-Øst ble påbegynt i Dette vil være et viktig tiltak i forbedringen av forsyningen av sterile varer. Det forventes at samtlige helseforetak i Helse Sør-Øst innen utgangen av 2018 vil ha tatt i bruk det nye systemet. Lagerfasiliteter Helseforetakene har også ulike utfordringer med hensyn til den fysiske håndtering av sterile varer. Enkelte helseforetak har både sentrallager og egne sterillagre samt gode bygningsmessige forhold for vareforsyning internt Andre helseforetak har store utfordringer fordi lokalene er lite egnet for varehåndtering generelt. Etterlevelse av krav til luftfuktighet, temperatur, trafikk/ferdsel, renhold og håndtering av steile varer er derfor ikke gjennomførbar til tross for gode kunnskaper. Med bakgrunn i lokale forhold kan det derfor fremstå som om helseforetakene stiller ulike krav til emballering og håndtering av sterile varer. 3.5 Leverandør I 2011-rapporten ble det påpekt en rekke tiltak mot leverandørene som skulle sikre redusert mistillit og risiko for at varen ikke var steril. Som konkret oppfølging har det blitt sendt ut et kartleggingsskjema til 50 leverandører av sterile varer til HSØ FS for å avdekke og dokumentere forholdene rundt håndtering og lagring av sterilt medisinsk utstyr. Nær ingen leverandører oppfyller alle krav, men i sum er det en overveiende tyngde mot oppfyllelse av enkeltkrav. Spørsmål 2 antyder at det fortsatt ikke er tilstrekkelig med opplæring, mens spørsmål 9 antyder at transportemballasjen bør behandles som om den er kontaminert. 13 av 40 leverandører utfører ompakking der produsentens originale transportemballasje brytes. I disse tilfellene må det også stilles krav til håndtering av ompakking, som ikke er relevant når produsentens originale transportemballasje er ubrutt. Helse Sør-Øst versjon nr

15 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 15 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Ja/ Definert Nei/ikke definert Spørsmål Ledelse og personell 1. Har daglig leder av lager relevant opplæring om håndtering av sterilt utstyr? Har bedriften opplæringsprogram for lagerpersonell om håndteringe av sterilt utstyr Tabell 6 Oppsummering av respons på spørreskjema sterilleverandører Ikke svart Daglig Ukentlig Månedlig Annet Eget kjøretøy Eget kjøretøy/ tredje part Tredje part Miljøkontrollerte områder (lager for sterilt utstyr) 3. Definer grenseverdien for temperatur C Definer grenseverdien for luftfuktighet (RH) Er det etablert rutiner for registrering av temperaturer? Er det etablert rutiner for registrering av luftfuktighet? Kalibreres måleapparatene? Er varene skjermet for direkte sollys? Oppbevares annet (ikke sterilt) utstyr på samme lager? Finnes skriftlige prosedyrer for tiltak ved tilfeldig kontaminasjon og brekkasje? Hygiene og renhold 11. Renholdsfreksvens lokaler, gulv Renholdsfrekvens inventar (hyller osv.) Finnes det prosedyrebeskrivelse for avfallshåndtering Rutinekontroll av skadedyr i lokalene Regler for spising, drikking og røyking Lagersikkerhet 16. Finnes det adgangsbegrensning? Distributør 17. Hvilken transporttjeneste benyttes for distribusjon? Ompakking av sterilt gods 18. Utføres ompakking der produsentens originale transportemballasje brytes? Kvantitativ beskrivelse av forsyningskjeden HSØ FS håndterte i 2014 sterilt medisinsk utstyr for ca 200MNOK, hvorav artikler i 2-lags emballasje utgjorde ca 10-15%. Totalflyten av sterilt medisinsk utstyr til helseforetakene er større enn angitt, ettersom en betydelig andel kommer utenom HSØ FS. Figurene under viser relevant omfang og fordeling pr Emballering - antall lag Antall ordrelinjer Fakturert verdi Antall artikler 2-lag (godkjent iht. rutine) lag Totalt Tabell 7 Omfang sterilt medisinsk utstyr med omsetning og håndtert av HSØ FS i 2014 Helse Sør-Øst versjon nr

16 Delprosjekt 16 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Sterile artikler Antall Ikke på sterillager (Plukkes kun i N-3 emballasje). F.eks Prosedyrepakker 351 På sterillager herav 210 ikke levert via pallelager Totalt antall artikler lagret 1558 Tabell 8 Antall sterile artikler lagret ved HSØ FS 2014 Figur 4 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - fakturert verdi 2014 Figur 5 Fordeling sterilvarer fra HSØ FS til helseforetak - antall ordrelinjer 2014 Helse Sør-Øst versjon nr

17 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 17 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Det er forventet at en HSØ FS i fremtiden også skal håndtere en økt mengde varer innen kategorien kirurgiske produkter. En betydelig andel av disse varene er sterile. Omfanget av dette er ikke synliggjort i 2014 tallene og det henvises derfor til utviklingstrekk i Tabell 5 Omsetningsvekst HSØ FS Spesifikt om retur og tilbakekalling av varer Det er flere årsaker til retur av varer, både til HSØ FS og direkte til leverandør. Returårsaker er oftest transportskader i form av for eksempel slagskader eller fuktskader hvor N-3 emballasjen eller N-2 emballasjen er skadet. Helseforetak returnerer også varer til HSØ FS dersom N3 emballasjen har vært brutt. Foretakenes praksis varierer imidlertid når det gjelder dette punktet. Sterile varer som er pakket ut utenfor sterillager kan ikke returneres. Dette medfører at sterillagrene ikke tar i mot sterile varer som returneres fra avdelinger internt i helseforetaket. HSØ FS tar heller ikke i mot sterile varer som returneres fra helseforetakene med mindre de returneres av helseforetakets sterillager eller det kan signeres og dokumenteres for at varene er ompakket på sterillager før de returneres. Bakgrunnen for denne praksisen er usikkerhet knyttet til tilfredsstillende håndtering og lagring. For nærmere informasjon om bakgrunn for denne vurdering se ROS analysen i kapittel 4. Det er etablert et skjema for retur av varer til HSØ FS. Dette skjemaet kan helseforetakene laste ned fra HSØ FSs nettportal, Tilgangen krever brukernavn og passord. Tilgangen for pålogging er gitt til personer som bestiller varer til eget lager og innkjøpsavdelinger. Retur direkte til leverandører må avtales i hvert enkelte tilfelle. Helseforetaket skriver da ofte et brev som følger med returen. Arbeidet med å utarbeide et felles skjema helseforetakene kan benytte for retur av varer til leverandøren pågår og vil være ferdigstilt før sommeren Det er ulike praksis med hensyn til hvordan leverandørene forholder seg til retur av varer. I hovedsak aksepterer leverandørene retur av varer når de har en akseptabel utløpsdato, ikke har mangler av noe slag, er ubeskadiget og mulig å selge på nytt. Varer returneres også til produsenter som følge av behov for tilbakekalling av produkter. Tilbakekalling skyldes ofte feil eller mangler ved produktet. Produsenter som tilbakekaller produkter sender brev til helseforetaket og HSØ FS direkte eller via leverandør. Er det risiko for at feilen på produktet kan være til fare for liv og helse sender produsenten også ut et svarskjema med beskrivelse av produktet og hvilke Lot nummer tilbakekallingen gjelder. Helseforetaket og HSØ FS må da returnere skjemaet til avsender med bekreftelse på at meldingen er mottatt. Det er etablert rutiner for tilbakekalling av varer. Disse er gjennomgått med leverandørene, med HSØ FS og med helseforetakene. Oppdaterte rutiner vil bli lagt inn i de reviderte logistikkbetingelsene for Helse Sør- Øst. Disse betingelsene s skal implementeres sommeren Spesifikt om kostnader sett opp mot kvalitetskrav Det eksisterer i dagens rutiner noen prinsipper som har noen motstridende logiske slutninger: ompakking skal minimeres og skje så sent som mulig i forsyningskjeden for å redusere risiko for kontaminering Helse Sør-Øst versjon nr

18 Delprosjekt 18 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr Antallet enheter i forpakningen skal være mest mulig tilpasset sluttbrukers behov (i praksis færre artikler pr pakke enn tilbudt fra produsent) Lager og svinnkostnad skal minimeres Gitt et eksempel på en steril vare som leveres i en forpakning a 1000 artikler fra produsent, forbruket tre helseforetak bestiller er 100 stk hver i løpet av en 5års periode, og holdbarheten er 5år. Tabell 9 illustrerer noen sentrale effekter basert på hvilket prinsipp som er underliggende i valg av løsning. Sted for ompakking Kommentar Sikkerhet/risiko Økonomi HF Produsentens originale forpakning med 1000 artikler går igjennom forsyningskjeden ubrutt frem til HF Leverandør/ grossist HFØ FS Produsentens originale forpakning med 1000 artikler ompakkes hos leverandør/grossist og går derfra direkte, eller via HSØ FS, til HF Produsentens originale forpakning med 1000 artikler ompakkes hos HSØ FS og går derfra til HF. Rest lagres hos HSØ FS. Tabell 9 Konsekvenser av illustrativt eksempel Antas sterillager og høy kompetanse ved HF slik at risiko for avvik/kontaminasjon er liten Antas varierende kontroll og forutsetning/ kompetanse for ompakking hos leverandør/grossist slik at risiko for avvik/kontaminasjon er høy Antas rentlager og høy kompetanse ved HSØ FS slik at risiko for avvik/kontaminasjon er liten Høy kostnad - hvert HF mottar en eske a 1000 artikler og må forkaste 900 artikler hver. Lav kostnad for HF som mottar og betaler for 100 artikler. Kostnad for ompakking og kassering ligger hos leverandør/grossist Middels kostnad 700 artikler lagres og kasseres ila perioden. Det beste kompromisset, gitt de nevnte faktorene, er at ompakking skjer ved HSØ HF. Risikoen for avvik/kontaminasjon vil være håndterbar ved kun en aktør som har dette som en egen oppgave med definerte krav. Det vil også være økonomisk forsvarlig såfremt ompakkings- og lagringskostnadene er lavere enn kasseringskostnadene. Det mest optimale vil være om produsenten tilbyr mindre pakningsstørrelser. Hensyn til miljø vil kun være optimalt dersom produsent tilpasser originalforsendelsene. 4 ROS-analyse En risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS analyse) er en metode for kvalitativ risikovurdering bygget på faglig skjønn og erfaring. Metodikken innebærer en systematisk gjennomgang av potensielle trusler for å avdekke en virksomhets risikoer og sårbarhet. Formål Formålet med ROS analysen for forsyning av sterilt medisinsk utstyr er å identifisere hvilke hendelser og årsaker som kan medføre at sterilt medisinsk utstyret ikke kan benyttes til sitt formål, Helse Sør-Øst versjon nr

19 Delprosjekt Helse Sør-Øst Forsyningssenter 19 Forsyning av sterilt medisinsk utstyr hvor stor sannsynligheten er for at dette skjer, hvilke konsekvenser dette får og hva som kan gjøres for å redusere sannsynligheten og konsekvensene. Gjennomføring ROS analysen ble gjennomført som en heldags workshop med 28 deltakere som dekket en bredest mulig kompetanse, herunder leverandører/produsenter, logistikk, sterillager, og fagpersonell fra blant annet steril, hygiene og operasjon. Disse diskuterte og dokumenterte i fire grupper hendelser, årsaker, risiko, konsekvens og tiltak for at sterilt medisinsk utstyr ikke kan benyttes til sitt formål. Dette ble så oppsummert og bearbeidet i etterkant og kvalitetssikret av prosjektgruppen. Hovedfunnene er beskrevet i dette kapittelet, mens detaljeringen av funn ligger i vedlegg 5. Hovedfunn ROS analysen som ble gjennomført viser at det ikke er et entydig bilde av forholdet mellom årsak og hendelse. I en forsyningskjede kan en hendelse ha flere årsaker. Hendelsen i seg selv kan også være årsak til andre hendelser. Konsekvensene av hendelsene kan være risiko for at: 1. Artikkelen ikke lenger er steril 2. Kontaminering av emballasje (N1) 3. Manglende tillit til punkt 1 og/eller 2 1. Dersom artikkelen ikke lenger er steril vil den under alle forutsetninger ikke lenger kunne benyttes til sitt formål og må forkastes. De direkte årsakene til dette er primært identifisert som brudd på eller gjennomtrenging/fukt av emballasje (N1). Støt vil kunne ødelegge artikkelen, men trenger ikke nødvendigvis medføre at artikkelen mister egenskapen steril. 2. Kontaminering av emballasje (N1) medfører i seg selv ikke at artikkelen mister egenskapen steril. Det kan likevel medføre at det medisinske utstyret ikke lenger kan benyttes til sitt formål, ettersom det kan medføre kontaminasjon av et miljø med strengt krav til renhet/sterilitet (som for eksempel operasjonsstue). De direkte årsakene til kontaminering er identifisert som direkte/indirekte fukt eller håndtering/oppbevaring i urene omgivelser. De bakenforliggende årsakene er primært knyttet til manglende kompetanse/opplæring, (u)kultur, eller uformålstjenlig bygningsmasse/lager. 3. Manglende tillit til om artikkelen enten ikke er steril eller om N1 er kontaminert, medfører at det sterile medisinske utstyret kasseres uavhengig av faktiske forhold. Årsaken er manglende kontroll på om uheldige hendelser har inntruffet slik at det ikke lenger er sterilt eller kan benyttes til sitt formål. Tillit er derfor en menneskelig vurdering primært basert på visuell inspeksjon, holdninger, og tilgjengelig dokumentasjon på håndtering. Konsekvenser Det er i ROS analysen ikke vurdert medisinske konsekvenser av at det medisinske utstyret ikke lenger innehar egenskapen som steril, eller om kontaminert emballasje introduseres i et sterilt Helse Sør-Øst versjon nr

20 Delprosjekt 20 Helse Sør-Øst Forsyningssenter Forsyning av sterilt medisinsk utstyr pasientmiljø. Det forutsettes at dette er uholdbart og at slikt utstyr kasseres før det benyttes i pasientsammenheng. Økonomiske konsekvenser av hendelser ble omhandlet i workshopen, men ble i liten grad hensiktsmessig utarbeidet ettersom det var stor variasjon i omfang av disse. Prosjektet har ikke klart å oppdrive faktagrunnlag for å kunne vurdere faktisk omfang og kostnader og må derfor antyde generelle bekrivelser. Hendelser som har sin årsak i enkelttilfeller og uhell medfører i liten grad noen større økonomiske konsekvenser. Dette er primært tilfelle i årsakene til at artikler ikke lenger er sterile, og til en viss grad for hendelser der N1 blir kontaminert. Øvrige årsaker for kontaminasjon av N1 og i stor grad manglende tillit handler om systematiske sårbarheter som øker risikoen for at hendelsene øker i hyppighet eller omfang. Følgelig vil over tid også de økonomiske konsekvensene være av vesentlig større omfang. Her ble det hovedsakelig identifisert årsaker knyttet til manglende kompetanse/opplæring, holdninger/kultur, ompakking, manglende dokumentasjon og en lite formålstjenlig bygningsmasse. Årsaker Noen av de mest sentrale årsakene som ble identifisert er følgende (en detaljert oversikt over årsaker finnes i vedlegg 5.) Manglende kompetanse. Dette er en systematisk feil dersom det skyldes manglende opplæring av vikarer, faste og/eller midlertidig ansatte. Ettersom alle ledd av forsyningskjeden er enten styrt eller håndtert av mennesker, vil manglende kompetanse i hvert enkelt ledd kunne føre til risiko for uønskede avvik for det sterile medisinske utstyret. For store volum/forpakningsstørrelser er et relativt, men sentralt begrep i årsakskartleggingen som kan betegnes som systematisk. Dette kan i praksis medføre til blant annet ompakking (og derav økt risiko for kontaminering og brudd) og overfylling av lager/transport (og dermed sammenpressing av emballasje). Ettersom hva som er «for stort» vil variere mellom helseforetak, blir dette et relativt problem som varierer med de enkeltes behov. Holdninger og kultur som ikke er forenelig med kravene til håndtering av sterilt medisinsk utstyr langs forsyningskjeden er en systematisk feil på lik linje med manglende kompetanse. Det er ikke avdekket hvorvidt dette har et betydelig omfang eller ikke. Utilstrekkelig dokumentasjon er en systematisk feil dersom det skyldes manglende datasystemer eller prosesser/rutiner for merking. Dette er en av hovedårsakene til manglende tillit til sterilitet/kontaminasjon og vil derfor ha stor påvirkning på omfanget at kassering av sterilt utstyr. Direkte og indirekte fukt er primært konsekvenser av enkelttilfeller knyttet til vær, temperatursvingninger, eller uhell. Dersom dette er systematiske feil som følge av feillagring eller transportering vil det bryte med premissene for håndtering av sterilt medisinsk utstyr i leveransekjeden. Det forutsettes at dette er relativt enkelt å oppdage og iverksette tiltak mot, slik at omfanget begrenses relativt effektivt. Støt er identifisert som en direkte årsak til mistillit og brudd på sterilitet. Uhell er omtalt som underliggende årsak og dermed enkelttilfeller som antyder mindre økonomiske konsekvenser. Helse Sør-Øst versjon nr