OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. MT-dato: Prosedyre: Budesonid, formoterolfumaratdihydrat

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: BiResp Spiromax EU/1/14/921 MT-dato: P Budesonid, formoterolfumaratdihydrat R03AK07 Teva Pharma B.V. BiResp Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma BiResp Spiromax er indisert til den regelmessige behandlingen av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonist) er egnet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister. KOLS Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV 1 < 50 % av forventet normalverdi) og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer. isplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP isplatin L01XA01 Fresenius Kabi Oncology Plc isplatin er beregnet til behandling av:

2 - avansert eller metastaserende testikkelkreft - avansert eller metastaserende eggstokkreft - avansert eller metastaserende blærekarsinom - avansert eller metastaserende skvamøst cellekarsinom i hode og hals - avansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekarsinom - avansert eller metastaserende småcellet lungekarsinom. isplatin er indisert i kombinasjon med strålebehandling ved behandling av cervikalkarsinom. isplatin kan brukes som monoterapi og i kombinasjonsbehandling. yclance vet. 100 mg/ml mikstur, oppløsning til hund MT-dato: DP iklosporin QL04AD01 VIRBA Behandling av kroniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund. Ebilfumin EU/1/14/915 MT-dato: P Oseltamivir J05AH02 Actavis Group PT ehf Behandling av influensa Hos pasienter, ett år gamle og eldre som har typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter symptomdebut. Denne indikasjonen er basert på studier med naturlig forekommende influensa der den dominerende infeksjonen var influensa A (se pkt. 5.1). Ebilfumin er indisert for behandling av spedbarn yngre enn 1 år ved utbrudd av en influensa pandemi (se pkt. 5.2). Behandlende lege bør ta hensyn til patogenitet for sirkulerende influensavirus og underliggende tilstand for pasienten, for å sikre en potensiell fordel for barnet. Forebygging av influensa - Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. - Nødvendigheten av bruk av Ebilfumin til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f.

3 eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksinevirusstammen og ved en pandemi-situasjon) kan sesongforebygging overveies hos personer ett år eller eldre. - Ebilfumin er indisert til forebygging etter smitteeksponering av influensa hos spedbarn yngre enn 1 år ved utbrudd av en influensa pandemi (se pkt. 5.2). Ebilfumin er ingen erstatning for influensavaksine. Bruk av antivirale midler til behandling og forebygging av influensa bør bestemmes på bakgrunn av offisielle retningslinjer. Beslutninger med hensyn til bruk av oseltamivir for behandling og forebygging, bør ta hensyn til det som er kjent vedrørende egenskapene til de sirkulerende influensavirus, tilgjengelig informasjon om influensalegemidlenes følsomhetsmønstre for hver sesong, og sykdommens påvirkning i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner (se pkt. 5.1). Entyvio EU/1/14/923 MT-dato: P Vedolizumab L04AA33 Takeda Pharma AS Ulcerøs kolitt Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist. rohns sykdom Entyvio er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv rohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller som var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-antagonist. Erythromycin Panpharma 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Erytromycin J01FA01 Panpharma SA Erythromycin Panpharma er indisert til behandling av følgende bakterielle infeksjoner hos barn og voksne, som er forårsaket av stammer følsomme for erytromycin (se pkt. 5.1), når oral administrasjon ikke er mulig eller utilstrekkelig.

4 - Konjunktivitt forårsaket av hlamydia trachomatis, - Pneumoni forårsaket av atypiske agens (Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, hlamydia psittaci eller hlamydia pneumoniae), - Kikhoste (pertussis), - Urogenitale infeksjoner forårsaket av hlamydia trachomatis, - Alvorlig gastroenteritt på grunn av ampylobacter jejuni, - Difteri - Lymfogranuloma venereum. Erytromycin er også indisert til behandling av følgende infeksjoner hos pasienter med hypersensitivitet overfor betalaktamer eller når betalaktamer ikke er egnet av andre grunner. - Alvorlige tilfeller av mellomørebetennelse, - Samfunnservervet pneumoni (se pkt.4.4), - Infeksjoner i hud og bløtvev, - Akutt bakteriell forverring av kronisk bronkitt. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antimikrobielle midler. Etoposide Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Etoposid L01B01 Accord Healthcare AB Etoposide Accord er indisert hos voksne til behandling av: Resistente ikke-seminomatøse testikkeltumorer i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler Småcellet lungekreft, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler Akutt monoblastisk leukemi (AML M5) og akutt myelomonoblastisk leukemi (AML M4) ved mislykket standard induksjonsterapi (i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler). Femal tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Mais, fruktblad, rugpollen, furupollen, hundegraspollen, maispollen Ikke relevant Meda OT

5 F Hos voksne over 18 år: Tradisjonelt plantebasert legemiddel til bruk for å lindre symptomer på premenstruelt syndrom i dagene før menstruasjonen. Tradisjonelt plantebasert legemiddel til bruk for å lindre plager i forbindelse med overgangsalderen (klimakteriebesvær). Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Klobetasolpropionat Auden 0,05 % salve MT-dato: MRP Klobetasolpropionat D07AD01 Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd Short courses for the treatment of more resistant dermatoses such as psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis), recalcitrant eczemas, lichen planus, discoid lupus erythematosus, and other skin conditions which do not respond satisfactorily to less active steroids. Klobetasolpropionat Auden 0,05 % krem MT-dato: MRP Klobetasolpropionat D07AD01 Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd Short courses for the treatment of more resistant dermatoses such as psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis), recalcitrant eczemas, lichen planus, discoid lupus erythematosus, and other skin conditions which do not respond satisfactorily to less active steroids. Laventair EU/1/14/899 MT-dato: P Vilanterol, umeklidinium R03AL03 Glaxo Group Limited LAVENTAIR er indisert til regelmessig bronkodilaterende

6 behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Mitomycin Agila 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Mitomycin L01D03 Agila Specialties UK Limited Mitomycin anvendes i palliativ tumorbehandling. Mitomycin administreres intravenøst som monokjemoterapi eller i kombinert cytostatisk kjemoterapi i tilfeller av: - avansert metastatisk gastrisk karsinom - avansert og/eller metastatisk brystkreft Videre administreres mitomycin intravenøst i kombinert kjemoterapi i tilfeller av: - ikke-småcellet bronkialkarsinom - avansert pankreaskarsinom Mometason ipla 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon MT-dato: DP Mometasonfuroat R01AD09 ipla (EU) Limited Mometason ipla er indisert til bruk hos voksne og barn fra 12 år og til behandling av symptomer på sesongallergisk rhinitt eller allergisk helårsrhinitt. Mometason ipla er også indisert til bruk hos barn fra 6 til 11 år til behandling av symptomer på sesongallergisk rhinitt eller allergisk helårsrhinitt. Hos pasienter som tidligere har hatt moderate til kraftige symptomer på sesongallergisk rhinitt, kan profylaktisk behandling med Mometason ipla igangsettes inntil fire uker før forventet start på pollensesongen. Mometason ipla er indisert til symptomatisk behandling av nesepolypper hos voksne over 18 år. Mometason Orion 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon MT-dato: DP

7 Mometasonfuroat R01AD09 Orion orporation - Espoo Mometasone Orion nesespray er indisert for bruk hos voksne og barn fra 6 år til behandling av symptomer på sesongbundet allergisk rhinitt eller helårlig allergisk rhinitt. Hos pasienter som tidligere har hatt moderate til kraftige symptomer på sesongbundet allergisk rhinitt, kan profylaktisk behandling med Mometasone Orion nesespray initieres inntil 4 uker før forventet start av pollensesongen. Mometasone Orion nesespray er indisert til behandling av nesepolypper hos voksne fra 18 år. Neoprinil 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning til storfe MT-dato: DP Eprinomektin Q04A02 VIRBA Behandling av infestasjoner med følgende parasitter som er følsomme overfor eprinomektin: Gastrointestinale rundormer (adulte og L4) Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte L4) Ostertagia lyrata (adulte) Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis ooperia spp. (inkludert inhiberte L4) ooperia oncophora ooperia punctata ooperia pectinata ooperia surnabada Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum radiatum Oesophagostomum spp. (bare adulte) Trichuris spp. (bare adulte) Lungeorm Dictyocaulus viviparus (adulte og L4) Brems Hypoderma bovis Hypoderma lineatum Skabbmidd horioptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis

8 Blodsugende lus Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus Bitende lus Damalinia bovis Hornfluer Haemotobia irritanspreparatet beskytter behandlete dyr mot reinfestasjon med: Nematodirus helvetianus i 14 dager Trichostrongylus axei og Haemonchus placei i 21 dager. Trichocaulus viviparus, ooperia punctata, ooperia pectinata, ooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum og Ostertagia ostertagi i 28 dager. Norspan 15 mikrog/time depotplaster MT-dato: DP Buprenorfin N02AE01 Mundipharma AS A Behandling av moderate ikke-maligne smerter der opioidbehandling er nødvendig for å oppnå adekvat smertelindring. Norspan er ikke egnet til behandling av akutte smerter. Norspan er indisert til voksne. Norspan 25 mikrog/time depotplaster MT-dato: DP Buprenorfin N02AE01 Mundipharma AS A Se indikasjon Norspan 15 mikrog/time depotplaster Norspan 30 mikrog/time depotplaster MT-dato: DP Buprenorfin N02AE01 Mundipharma AS A

9 Se indikasjon Norspan 15 mikrog/time depotplaster Norspan 40 mikrog/time depotplaster MT-dato: DP Buprenorfin N02AE01 Mundipharma AS A Se indikasjon Norspan 15 mikrog/time depotplaster Parvoduk EU/2/14/162 MT-dato: P Parvovirus, fra moskusand, levende svekket, stamme GM199 QI01BD03 Merial Aktiv immunisering av moskusand for å redusere vekttap og lesjoner forårsaket av infeksjon med moskusandparvovirus og Derzsys sykdom. Forebygge mortalitet, i fravær av antistoffer av maternalt opphav. Begynnende immunitet: 11 dager etter grunnvaksinering Immunitetens varighet: 26 dager etter grunnvaksinering Påvist varighet av immunitet beskytter fuglene i den perioden hvor de er mest utsatte for infeksjon med moskusandparvovirus og Derzsys sykdom. Pranodip 2,5 mg tabletter MT-dato: Prednisolon H02AB06 René Spogárds Familieaktieselskab Alvorlige lidelser der først og fremst antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes. Pranodip 5 mg tabletter MT-dato: Prednisolon

10 H02AB06 René Spogárds Familieaktieselskab Se indikasjon Pranodip 2,5 mg tabletter Pranodip 20 mg tabletter MT-dato: Prednisolon H02AB06 René Spogárds Familieaktieselskab Se indikasjon Pranodip 2,5 mg tabletter Quramol 250 mg smeltetablett MT-dato: DP Paracetamol N02BE01 Orion orporation - Espoo F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 smeltetabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Symptomatic treatment of mild to moderate pain and/or fever. 250 mg tablets are indicated in children aged four or more and adolescents only. 500 mg tablets are indicated in adults and adolescents only. Reseptfri indikasjon: Korttidsbehandling av kortvarige, milde smerter som hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter. Muskel- og leddsmerter ved f.eks. forkjølelse og feber. Ved høy feber må lege kontaktes. Quramol 500 mg smeltetablett MT-dato: DP Paracetamol N02BE01 Orion orporation - Espoo F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 smeltetabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Se indikasjon Quramol 250 mg smeltetablett

11 Revinty Ellipta EU/1/14/929 MT-dato: P Vilanteroltrifenat. flutikasonfuroat R03AK10 Glaxo Group Ltd - Brentford Astma Revinty Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet: pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende beta2-agonister til inhalasjon ved behov. Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom) Revinty Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling. Sylvant EU/1/14/928 MT-dato: P Siltuksimab L04A11 Janssen-ilag International N.V. SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk astlemans sykdom (MD), som er humant immunsviktvirus (HIV)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative. Synvet 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Natriumhyaluronat QM09AX01 Equimed Europe Ltd Til intra-artikulær behandling av ikke-infeksiøs leddinflammasjon hos hest.

12 Travoprost Sandoz 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: DP Travoprost S01EE04 Sandoz - København Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se pkt. 5.1). Zanipress 20 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Enalaprilmaleat, lerkanidipinhydroklorid 09BB02 REORDATI Ireland Limited Behandling av essensiell hypertensjon som alternativ behandling hos voksne pasienter hvor blodtrykket er adekvat kontrollert med enalapril 20 mg og lerkanidipin 20 mg som gis samtidig som separate tabletter. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: ozaar 50 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: A01 Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Portugal ozaar 50 mg tablett, filmdrasjert «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr ozaar 100 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: A01

13 Eksportland: Direkteimportert preparat: Orifarm AS Portugal ozaar 100 mg tablett, filmdrasjert «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Kreon enterokapsel, hard MT-dato: A09AA02 Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Litauen Kreon enterokapsel, hard «Abbott Norge». MTnr Leponex 100 mg tablett MT-dato: N05AH02 Orifarm AS Eksportland: Spania Direkteimportert preparat: Leponex 100 mg tablett «Novartis». MTnr Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel MT-dato: R03BB04 Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Kroatia Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel «Boehringer Ingelheim International GmbH». MTnr Timosan 1 mg/ml depotøyedråper, oppløsning MT-dato: S01ED01 Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Spania Timosan 1 mg/ml depotøyedråper, oppløsning «Santen OY». MTnr