Revisjon av bioteknologiloven. Kari Sønderland

Transkript

1 Revisjon av bioteknologiloven Kari Sønderland

2 Soria Moria-erklæringen Regjeringen vil revidere bioteknologiloven slik at det på bestemte vilkår åpnes for forskning på overtallige befruktede egg, herunder stamcelleforskning, og begrenset bruk av preimplantasjonsdiagnostikk. Stortinget fattet tilsvarende vedtak 9. juni 2005 (nr.443) 2

3 Gjeldende rett (lov av med endringer (bioteknologil.)) Forbud mot forskning på befruktede egg m.m. Omfatter også cellelinjer ( 3-1) Hovedregel er forbud mot PGD, bortsett fra ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom dispensasjonsadgang vedtatt av Stortinget (Mehmet). Vilkår: særlige hensyn, alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter 3

4 Høringsnotat av Utkast til endringer i bioteknologiloven. Åpner for forskning på overtallige befruktede egg. Endringer i lovens kap. 3 Begrenset bruk av PGD. Nytt kap. 2A Sendt til ca. 700 høringsinstanser med høringsfrist 7. juli

5 Forskning på overtallige befruktede egg Forskning tillatt til følgende formål (Ny 3-1) Utvikle og forbedre metoder og teknikker for IVF i den hensikt å oppnå graviditet Utvikle og forbedre metoder og teknikker for PGD Oppnå ny kunnskap med sikte på fremtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker (stamcelleforskning) Forskning omfatter i henhold til lovforslaget ikke opplæring og kvalitetssikring. (Endring i forhold til dagens lov) 5

6 Vilkår for forskning på befruktede egg (Ny 3-2) Kun overtallige egg Må ikke foretas senere enn fjorten dager etter befruktning. Lagringstid medregnes ikke Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning skal destrueres Forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker ikke tillatt 6

7 Etisk vurdering og godkjenning (Ny 3-3) Forskningsprosjekter skal forelegges REK Kliniske forsøk skal godkjennes av departementet Behandlingsformer skal godkjennes av departementet Før godkjenning foreleggelse for Bioteknologinemnda 7

8 Informasjon og samtykke Befruktede egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret Ved bruk av donorsæd, skal også donor samtykke Samtykke kan trekkes tilbake, jf biobankloven 14 8

9 Opplæring og kvalitetssikring. (Ny 2-14) Ubefruktede som ikke egner seg for IVF kan utnyttes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for IVF Eggene skal destrueres etter endt forsøk Paret skal ha informasjon og rett til å reservere seg 9

10 Preimplantasjonsdiagnostikk I realiteten svært langt på vei en videreføring av gjeldende rett ( Mehmet ) Ikke lenger dispensasjon fra et forbud Lovmessig ikke noe til hinder for at behandling skjer i Norge (jf. forslag om å oppheve forbudet mot forskning på befruktede egg) Er lovens vilkår oppfylt skal tilbud om behandling gis (rettighet) 10

11 Vilkår for PGD ( 2A-1) Faglige og etiske grunner tilsier begrenset bruk Bare tillates for par der en eller begge er bærere av alvorlig, monogen (knyttet til et enkelt gen) eller kromosomal arvelig sykdom hvor det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn I familier som har barn med alvorlig, arvelig sykdom, kan det befruktede egget også vevstypetestes (HLA) for å kunne donere stamceller til søsken. Vilkår at det ikke finnes likeverdige behandlingsalternativer ( 2A-2) Forbudt å velge andre egenskaper 11

12 Nemndsbehandling og rapportering ( 2A-2) Tverrfaglig sammensatt nemnd (medisinsk genetikk, pediatri, IVF/gynekologi,etikk, juss, lekrepr.) Skal ivareta likebehandling Vedtaket kan ikke påklages Rapportering til departementet om bl.a. antall innkomne saker og vedtak med begrunnelser 12

13 Behandling i utlandet. ( 2A-3) Dersom det ikke finnes kompetanse i Norge og vilkårene er oppfylt, skal tjenesten kjøpes i utlandet Pasientrettighetslovens 2-1 femte ledd om behandling i utlandet gjelder ikke (vilkårene om rett til nødvendig helsehjelp gjelder ikke) 13

14 Andre vilkår ( 2A-4,2A-5,2A-6) De alminnelige regler for IVF gjelder (bl.a. krav til samlivsform, medisinske og psykososiale vurderinger). Kravet om befruktningsudyktighet gjelder ikke. Før PGD må paret gi skriftlig samtykke Informasjon og genetisk veiledning Risiko Belastning for kvinnen Sannsynlighet for å lykkes Metoder for genetiske undersøkelser skal godkjennes av departementet 14