Slik foretar VKM helse- og miljørisikovurderinger av genmodifiserte organismer. Audun H. Nerland Leder av VKMs faggruppe for GMO

Transkript

1 Slik foretar VKM helse- og miljørisikovurderinger av genmodifiserte organismer Audun H. Nerland Leder av VKMs faggruppe for GMO

2 Oppdrag fra Mattilsynet og DN EFSAs offentlige høring av GMO/GM-søknader Kommentarer og spørsmål til EFSA angående søknaden Utarbeide foreløpig risikovurdering - helse, miljø og sameksistens Vurdering av EFSAs og søkers behandling av VKMs innspill Nasjonal sluttbehandling av GMO/GM-søknader Utarbeide endelig risikovurdering - helse, miljø og sameksistens

3 Eksempler - 2 GMO-søknader på offentlig høring Maislinje DAS søkt godkjent til import, prosessering, mat og fôr AAD-1-protein - økt toleranse mot 2,4-D- og AOPP-herbicider. Maislinje MON søkt godkjent til dyrking og frøavl Cry3B1-protein resistens mot biller i slekten Diabrotica CP4-EPSPS protein - økt toleranse mot glyfosat

4 Varsel om at EFSA har lagt ut ny søknad på 90 dagers offentlig høring

5 Full tilgang til hele grunnlagsdokumentasjonen via EFSAs GMO extranet

6 Gjennomgang og vurdering av søkers dokumentasjon Gjennomgang av relevant uavhengig forskning og litteratur Utarbeidelse av foreløpig helseog miljørisikovurdering Synliggjøring av kunnskapshull Innspill til EFSAs GMO Extranett

7 Retningslinjer EFSA Guidance for risk assessment of food and feed from genetically modified plants (2011) Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (2010) Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed (2011) OECD Consensus document on compositional considerations for new varieties of maize (Zea Mays): Key food and feed nutrients, anti-nutrients and secondary plant metabolites (2002) Consensus document on the biology of Zea mays subsp. mays (2003)

8 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS til bruk som mat og fôr Molekylær karakterisering Teknikker /system for genoverføring Beskrivelse av innsatte gener (genkonstruksjon) Proteinuttrykk av innsatte gener Nedarving og stabilitet av innsatt DNA Komparative analyser Ernæringsmessige komponenter Agronomiske karakterer Vurderinger av trygghet som mat og fôr Effekter av mulige toksiner, antinæringsstoffer og allergener Miljørisiko

9 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Molekylær karakterisering Hvilke teknikker er anvendt? Hva er modifisert? Proteinuttrykk Hvor mye protein syntetiseres i ulike plantevev og på ulike utviklingstrinn? Gen fra Virus Bakterie Sopp Alge Protozoer Dyr Annen plante Samme plante Delesjon/mutasjon

10 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Molekylær karakterisering Genetisk stabilitet likhet med Vurdering basert på tilgjengelig datagrunnlag Faggruppen har ikke identifisert risiko knyttet til den molekylærbiologiske karakteriseringen av det rekombinante innskuddet i DAS Faggruppen finner informasjonen tilstrekkelig for en vurdering av maislinjen.

11 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Komparative analyser Komparator: umodifisert nær isogen linje GMO Dokumentasjon av vesentlig likhet ( Substantial equivalence ) : Sammenligning av strukturelle og funksjonelle forskjeller mellom modifisert og umodifisert organisme.

12 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Komparative analyser Analyser av ernæringsmessige komponenter Protein Karbohydrater Aske Vann ADF, NDF, TDF Fettsyresammensetning Aminosyrer Vitaminer Mineraler Sekundære metabolitter, antinæringsstoffer og oligosakkarider Agronomiske karakterer 28 ulike morfologiske og agronomiske karakterer registrert Visuelle registreringer av sjukdoms- og insektsresistens Vurdering basert på tilgjengelig datagrunnlag Analyser i hovedsak utført i tråd med OECDs retningslinjer. Signifikante forskjeller mellom DAS og kontroll i enkeltparametere, men oppgitte verdier innenfor typiske verdier som er rapportert i litteraturen og umodifiserte referansesortene inkludert i forsøkene. Ingen signifikante forskjeller mellom DAS og kontroll mhp agronomiske karakterer.

13 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Vurderinger av trygghet som mat og fôr Toksisitet Likhet med kjente toksiner Fôringsforsøk Akutt oral fôringsstudie på mus (14 dager) 29-dagers fôringsstudie på mus 42-dagers fôringsstudie på broiler Allergenisitet Likhet med kjente allergener Økning av endogene allergener

14 Foreløpig risikovurdering av maislinje DAS Vurderinger av trygghet som mat og fôr Vurdering basert på tilgjengelig datagrunnlag AAD-1-proteinet som uttrykkes som følge av genmodifiseringen, har ingen likheter med kjente toksiner og allergener, eller egenskaper som tilsier at det vil virke som et toksin eller allergen. Akutte fôringsstudier på mus viser ingen negative helseeffekter. Ernæringsstudier med broilere viser at DAS er ernæringsmessig lik umodifisert mais. Faggruppen etterlyser sub-kronisk 90-dagers toksisitetsstudie på rotter.

15 Foreløpig miljørisikovurdering av maislinje MON til dyrking og frøavl Molekylær karakterisering Komparative analyser Fitness Horisontal og vertikal genoverføring Samspill mellom den genmodifiserte planten og målorganismer Samspill mellom den genmodifiserte planten og ikke-målorganismer Effekter på bio-geokjemiske prosesser Effekter på dyrkingspraksis (direkte og sekundære)

16 Foreløpig miljørisikovurdering av maislinje MON til dyrking og frøavl Samspill mellom den genmodifiserte planten og målorganismer Utbredelse av målorganismene i billeslekten Diabrotica Resistensutvikling Samspill mellom den genmodifiserte planten og ikke-målorganismer Effekter på ikke-målartropoder Effekter på rødlistede arter Foreløpig vurdering Publiserte vitenskapelig studier har ikke kunnet påvise skadelige effekter av Cry3Bb1-toksinet på ikke-målartropoder om lever på eller i nærheten av maisplanter. Det vurderes ikke å være risiko for rødlistede arter i Norge. Siden det ikke er godkjente Bt-produkter til bruk i mais i Norge, og det ikke er registrert Diabrotica-arter som skadegjørere i mais, er problematikken knyttet til resistens i målorganismene ikke relevant i norsk sammenheng.

17 Foreløpig miljørisikovurdering av maislinje MON til dyrking og frøavl Effekter på biogeokjemiske prosesser og samspill med abiotisk miljø Persistens/nedbryting av Bt-toksiner Effekter på jordorganismer og akvatiske organisme Herbicidtoleranse Foreløpig vurdering Det finnes enkeltstudier som viser små, men signifikante effekter av Bt-toksin og tiltenkt pesticid på jordlevende organismer og mikrobiell samfunnsstruktur i jord. De fleste studiene konkluderer imidlertid med at disse effektene er små og forbigående sammenlignet med effekter av dyrkingsmessige og miljømessige forhold. Det er kunnskapsmangler med hensyn på effekter av toksinet på vannlevende organismer. Konsentrasjonene av Bt-endotoksiner er imidlertid vist å være svært lave i akvatiske systemer og eventuell eksponering på disse organismene vil være marginal i Norge.

18 Foreløpig miljørisikovurdering av maislinje MON til dyrking og frøavl Effekter på agroøkologiske forhold, dyrkingspraksis Dyrkingspraksis og herbicidregimer i mais Direkte effekter av glyfosat på miljø Mulige langsiktige effekter på miljø knyttet til endringer i dyrkingspraksis, bruksmønster av plantevernmidler etc - Biodiversitet - Resistensutvikling Foreløpig vurdering Svært begrenset dyrkingsomfanget av mais i Norge, og bruk av glyfosat på maisarealer vil være marginal i forhold til den totale glyfosatbruken i Norge. Bruk av glyfosat i herbicidtolerant mais vurderes ikke å medføre høyere risiko for miljø enn for allerede godkjente bruksområder. Angående mulige effekter på biodiversitet: se risikovurderingen av MON Under norske forhold vil glyfosat i voksende åker være en resistensbryter i et ensidig kornomløp og dermed redusere faren for resistensutvikling hos ugrasarter.