Medisinske framskritt for bedre helse innovasjon og utvikling av nye legemidler

Transkript

1 Medisinske framskritt for bedre helse innovasjon og utvikling av nye legemidler Eckart Holtz Legemiddelindustrien (LMI) 30. mai 2013

2 Hvem er LMI? Bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge (58 medlemsfirmaer) Bedriftene sysselsetter ca personer Høykompetent arbeidskraft! 9 medlemsbedrifter med produksjon i Norge Eksport for 4,34 mrd. kroner (2010) Investerer ca. 800 millioner i FoU Blant de mest forskningsintensive næringene som finnes!

3 Vår strategi, visjon og hovedmål Medisinske framskritt for bedre helse Større synlighet og et godt og tillitsfullt forhold til omverden Sikre at norske pasienter får rask tilgang til medisinske nyvinninger Økt forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Sikre gode rammebetingelser for bransjen

4 Utfordring: Demografisk utvikling og endring i sykdomsbildet

5 Kroniske sykdommer utgjør allerede en stor andel av helseutgiftene og risikofaktorer indikerer at de vil fortsette å øke

6 Redusert arbeidsstyrke og økende andel av omsorgstrengende medfører stort press på samfunnets helsebudsjetter

7 Helsesystemer må endres

8 Kunnskap og nyskaping = nytt håp For 50 år siden overlevde bare én av tre pasienter som fikk kreft. I dag er det to av tre som overlever kreftsykdom og tallet stiger.

9 Godkjente legemidler fra FDA

10 Veien fra idé til kommersialisering En av de mest kunnskapstunge næringer som finnes Biologi, kjemi, farmasi, medisin, mm En av de mest regulerte næringer som finnes Kvalitet, dokumentasjon, produksjon, markedsoppfølging En næring med langt og kapitalkrevende utviklingsløp Behov for kompetent langsiktig kapital og gode virkemidler Et globalt marked som krever samarbeid med globale aktører Tilstedeværelse av globale aktører krevende og kompetent marked Et norsk og globalt marked med et voksende fremtidig behov Aldrende befolkning, global helse

11 Biomedisin - en ny næringsvei i Norge? 1. Har vi forutsetninger? 2. Hvilke utfordringer har vi? 3. Hva bør gjøres? og hvorfor?

12

13 Forutsetninger? 1 Store offentlige investeringer innen medisinsk forskning

14 Forutsetninger? 2 Norsk forskning holder høy standard Det er høy utdannelsesgrad i Norge

15 Forutsetninger? 3 Konkurransedyktig kostnadsnivå på ekspertise

16 Forutsetninger? Unike helseregistre, biobanker Muligheter til langtidsoppfølging av pasienter

17 Rik underskog av lovende bedrifter

18 Forutsetninger Voksende klynger, nettverk, organisasjoner og TTO er Økende profesjonalisering

19 Forutsetninger Trenden i internasjonal biomedisinsk industri går i Norges favør: brorparten av nye legemidler stammer fra små oppstartselskaper

20 Forutsetninger Weifa GE Healthcare Nycomed Pronova Algeta Aker BioMarine ProBio m.fl Pharmaq Fresenius Kabi Kostnadseffektiv farmasøytisk produksjon i Norge Biotec Pharmacon

21 Forutsetninger Nærhet til naturressurser

22 Forutsetninger Nasjonal strategi for bioteknologi Nasjonal strategi for nanoteknologi NFR: Nytt program for bioteknologi Innovasjonsstrategi Nasjonal Helse og Omsorgsplan (teknoplan 2015, Trygge hender, Styrke kliniske studier) Velferdsteknologi Behovsdrevet Innovasjon (Innomedsatsing fortsetter) Et utviklet virkemiddelapparat Offentlige initiativer

23 Forutsetninger? Ja! store offentlige investeringer innen medisinsk forskning høy utdannelsesgrad og god forskning konkurransedyktig kostnadsnivå unike helseregistre og biobanker rik god grunnskog av små biomedisinske selskaper klynger og organisasjoner (Oslo Cancer Cluster, etc). trenden i internasjonal biomedisinsk industri går i Norges favør legemiddelindustri med produksjon i Norge. nærhet til naturressurser (havforskning, bioprospektering) et utviklet virkemiddelapparat og offentlige initiativer

24 Største utfordring: Dramatisk Kapitaltørke Privat Kapital Offentlig Kapital Finanskriser Global mangel på risikokapital Virkemidler når ikke fram til bransjen

25 Private kilder Kapitalkilder I teorien Innovasjon Norge, mm Forskningsrådet EU midler Finansielle/ Kommersielle Såkornfond Business angels Argentum Venture Capital (VC) Investinor Børsinvestorer Eurostars, FP7, Ikke kommersielle Skatte incentiver Etablererstip. Forny Forskningsmidler Risikolån Distriktsutviklingsmidler OFU/IFU Internasjonal vekst BIA/BIP Skattefunn Basalforskning Selskapsdannelse Preklinikk Fase I Fase II Fase III MTsøknad Salg & Markedsføring Vekst

26 Kapitalkilder i Praksis Finansielle/ Kommersielle Såkornfond Business angels Argentum Venture Capital (VC) Investinor Børsinvestorer Eurostars, FP7 Ikke kommersielle Skatte incentiver Etablererstip. Forny Forskningsmidler Risikolån Distriktsutviklingsmidler OFU/IFU Internasjonal vekst BIA/BIP Skattefunn Basalforskning Selskapsdannelse Preklinikk Fase I Fase II Fase III MTsøknad Salg & Markedsføring Vekst

27 Kapital: Store Utfordringer Noen lyspunkter Såkorn- & VC-fase selskaper blir sulteforet: Få «angel investors» i Norge Såkornmidler oppbrukt. Nye midler for sent? Stor fare for at nye midler ikke når biomedisin Offentlig distrikts (= Anti-cluster ) politikk Begrenset tilgang til venturekapital VC får ikke kapital til nye fond, få Life Science aktører i Norge Argentummidler tilfaller ikke sektoren i Norge, Investinor har begrenset kapasitet og ikke særskilt fokus på sektoren Internasjonal kapital Norske selskaper fremdeles lite synlige ute Få internasjonale investorer som ser til Norge innen helse/biotek. (Argentum kunne gjort noe med dette ) Oslo Børs: Fremdeles liten sektor og små selskaper Liten investorkompetanse på helse/legemidler, begrenset analysedekning Stor konkurranse fra olje, energi, offshore, shipping, Finanskriser: lavrisikoaksjer er billige Lav likviditet i de fleste biomedisin aksjene på OSE Tross alt, bedre for børsnoterte enn privateide -> stimulerer til tidlig børsintro.,men noen lyspunkter finnes: Oslo Børs mer biotek-vennlig de siste årene enn andre europeiske børser Algeta, Clavis, PCI etc bidrar til øket interesse DN har begynt å dekke biotekselskaper med større interesse, etc

28 Mye og god forskning, men lav utnyttelse og kommersialiseringsgrad Behov for endring i forskningskultur og akademiske meritteringskriterier

29 Skatteincentiver LMI har vurdert 14 ulike forslag til skatteincentiver og valgt følgende Skattefunn er bra og viktig bør styrkes Investorfradrag for investering i forskningsintensive pre-kommersielle selskaper (se til F, UK, US, m.fl) Adgang til direkte utgiftsføring av alle FoU kostnader Skattelette for utenlandske nøkkelpersoner som vil arbeide i Norge (se til DK)

30 Klinisk utprøving bør styrkes Utprøvinger gir norsk helsevesen viktig kompetanse og nettverk Kommer pasienter til gode Helseforetak og sykehus bør sette konkrete mål Norske utprøvingssentre bør satse målrettet på å bli konkurransedyktige Motivasjon, incentiver og fordeling av forskningsmidler bør gjennomgås

31 Norsk helsepolitikk gjør eksport vanskeligere Norge: For lav verdsetting av innovasjon i helsesystemet Manglende/sen refusjon Vanskeligere for Norske legemiddelselskaper å oppnå rimelig pris og refusjon ute

32 Utvikling av legemidler Behov/Idé Substansoptimering Sikkerhets studier Friske forsøkspersoner Pasientstudier Godkjent legeemiddel ca 5 år ca 6 år

33 Fra akademia til næring Patentering i akademia TTO som ønsker og forstår næringsutvikling Opptak av eksisterende aktør / etablering av ny Tilgang på kompetent risikokapital Preklinisk dokumentasjon og utvikling Samarbeid med sykehus og akademia Næringsklynger Finansiering Tilgang til klinisk ekspertise Klinisk forskning & utvikling Tilstedeværelse av globale aktører i Norge Finansiering Forskning på helseforetak/universitet Patentering Preklinikk / patentering Klinisk Fase

34 Fremtidige muligheter Tilgang på kompetent risikokapital!! Skatteinsentiver Klinisk ekspertise Klinisk forskning og utvikling Svært kapitaltung utviklingsfase Samarbeid med global aktør Lisenskontrakter Milepælsbetalinger Produksjonskompetanse Global markedstilgang Markedsdeling Potensielt stor vekstfase Klinisk Fase 2 Klinisk Fase 3 Markedstillatelse Markedsføring & Salg 2012

35 Utviklingstrender og teknologier endres Utviklingstrender i global legemiddelindustri Fra in-house til open innovation 60-90% av produktpipeline utvikles av og/eller i samarbeid med akademia og små biotekselskaper Nye teknologier Legemidler og diagnostika - hånd i hanske Leveringsplattformer for legemidler Vevsbygging og implantater med eller uten legemidler inkorporert

36 Hvordan kan akademia bidra Et utdanningssystem som skaper næringsrettet arbeidskraft innen biomedisin Næringsrettede utdannelser Samarbeid mellom næring og akademia Klyngesamarbeid eksempel OCC Stimulere til klinisk forskning i samarbeid med næringen Bygge infrastruktur, konkurransedyktige takster, stimulere internasjonalisering av eksperter Bevare den farmasøytiske produksjonskompetansen i Norge Relevante næringsrettede utdannelser Lette tilgangen til internasjonal kompetanse Mindre byråkrati, smidighet og god tilretteleggelse i interne prosesser

37 Legemiddelindustrien - den mest forskningsintensive næringen Eksempel: Roche 20 % av omsetningen tilbake til forskning!

38 Driftsutgifter til FoU totalt og til medisin og helsefag i 2009 etter sektor for utførelse. (Mill. kr.)

39 LMIs mål er at Ressursene utnyttes effektivt Helseomsorg Samordne alle offentlige satsinger innen sektoren - Muliggjør en helhetlig strategi for helsesektoren Forskningspolitiske virkemidler når bransjen og tilpasses den lange utviklingstiden til nye produkter Forholdene legges til rette for langsiktige investeringer i medisinsk innovasjon Offentlig sektor stimuleres til å bidra i verdiskapingen: - Bygge opp konkurransedyktige klinisk utprøvingsenheter ved sykehus i Norge - Patentering, kommersialisering & samarbeid med industri bør meritteres innen akademia Vi får en helsepolitikk som erkjenner verdien av kostnadseffektiv innovasjon - Kostnadseffektive produktene må tas i raskt i bruk og ha riktig pris