Hver tablett inneholder henholdsvis 5 mg og 10 mg natriumpikosulfat.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Picosalax 5 mg tabletter Picosalax 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 5 mg og 10 mg natriumpikosulfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett. 5 mg: Hvite til gulhvite runde tabletter; diameter 6 mm; preget med mg: Hvite til gulhvite runde tabletter; diameter 6 mm; preget med KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Korttidsbruk ved funksjonell forstoppelse. Picosalax er indisert for voksne og barn fra 10 år. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og barn fra 10 år: Én tablett (5-10 mg) svelges hel ved sengetid. Dosen kan tilpasses individuelt. Når regelmessig avføring er oppnådd, bør dosen reduseres og behandlingen kan vanligvis opphøre. Picosalax skal ikke brukes daglig i mer enn fem sammenhengende dager uten at årsaken til forstoppelsen undersøkes. Pediatrisk populasjon: Picosalax bør ikke brukes hos barn under 10 år. Sikkerhet og effekt av Picosalax hos barn under 10 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Tabletten skal svelges hel med tilstrekkelig mengde væske.

2 Inntak av tilstrekkelig mengde væske under behandlingen er viktig, særlig hos barn og eldre pasienter som er mer utsatt for konsekvensene av dehydrering. 4.3 Kontraindikasjoner Picosalax er kontraindisert hos pasienter med ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrointestinal ulcerasjon eller perforering, akutte kirurgiske abdominale tilstander inkludert appendisitt, akutt inflammatorisk tarmsykdom og sterke magesmerter assosiert med kvalme og oppkast, som kan være forårsaket av tilstandene nevnt ovenfor. Picosalax er også kontraindisert ved alvorlig dehydrering og hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Picosalax skal heller ikke brukes ved plutselige, sterke magesmerter rett før inntak, udiagnostisert rektal blødning og akutt leversvikt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Langvarig bruk av Picosalax kan føre til væske- og elektrolyttubalanse samt hypokalemi. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som nylig har gjennomgått gastrointestinal kirurgi og hos pasienter med svekket nyrefunksjon, hjertesykdommer eller inflammatorisk tarmsykdommer. Picosalax skal brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke væskeog/eller elektrolyttbalansen, f.eks. diuretika, kortikosteroider, litium (se pkt. 4.5). Picosalax kan påvirke absorpsjonen av regelmessig inntatte orale legemidler og bør brukes med forsiktighet (se pkt. 4.5). Langtidsbruk av stimulerende avføringsmidler kan føre til katarsisk kolon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av høye doser Picosalax og diuretika eller kortikosteroider kan øke risikoen for forstyrrelser i elektrolyttbalansen. Elektrolyttubalanse kan føre til økt følsomhet for hjerteglykosider eller økt risiko for litiumtoksisitet. Samtidig administrering av antibiotika kan redusere den lakserende effekten av Picosalax. Picosalax kan øke den gastrointestinale transitthastigheten. Absorpsjonen av andre oralt administrerte legemidler (f.eks. antiepileptika, antikonseptiva, antidiabetika, antibiotika) kan derfor endres under behandlingen (se pkt. 4.4). Forsiktighet bør utvises når Picosalax brukes hos pasienter som tar NSAIDs eller legemidler som induserer SIADH (forstyrret antidiuretisk hormonproduksjon), f.eks. trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere, antipsykotika og karbamazepin, ettersom slike legemidler kan øke risikoen

3 for væskeretensjon og/eller elektrolyttubalanse. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det finnes ingen kliniske data på bruk av Picosalax hos gravide kvinner. Reproduksjonsstudier med natriumpikosulfat hos dyr har ikke vist teratogent potensiale. Embryoføtal toksisitet er imidlertid sett hos rotter og kaniner ved høye doser (se pkt. 5.3). Picosalax skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre de forventede fordelene er større enn den mulige risikoen og bare etter avtale med lege. Kliniske data viser at verken den aktive delen av natriumpikosulfat, bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2- metan (BHPM), eller dens glukuronider utskilles i morsmelk hos friske ammende kvinner. Picosalax bør likevel ikke, som alle legemidler, brukes under amming med mindre de forventede fordelene er større enn den mulige risikoen og bare etter avtale med lege. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Picosalax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De uønskede hendelsene er klassifisert etter frekvens i henhold til følgende inndeling: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000). MedDRAs Vanlige organklassesystem ( 1/100 til 1/10) Forstyrrelser i immunsystemet Gastrointestinale sykdommer Nevrologiske sykdommer 4.9 Overdosering Abdominalt ubehag Abdominale smerter Abdominale kramper Diaré Mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100) Kvalme Oppkast Sjeldne ( 1/10000 til 1/1000) Overfølsomhet (inkl. angionevrotisk ødem og hudreaksjoner) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Flatulens Hodepine Svimmelhet Vertigo Synkope Symptomer

4 Høye doser kan føre til diaré, magekramper og klinisk signifikant tap av kalium og andre elektrolytter. Videre har tilfeller av iskemi i kolonmukosa blitt rapportert i forbindelse med natriumpikosulfatdoser betydelig høyere enn anbefalt for rutinemessig behandling av forstoppelse. Langvarig overdosering med laksantia kan føre til kronisk diaré, abdominale smerter, hypokalemi, sekundær hyperaldosteronemi og nyrestein. Skade på nyretubuli, metabolsk alkalose og muskelsvakhet sekundært til hypokalemi er også beskrevet i sammenheng med langvarig laksantiamisbruk. Behandling Kort tid etter inntak kan absorpsjon minimaliseres eller forhindres ved å fremkalle brekninger eller gjennom ventrikkeltømming. Væskeerstatning og korrigering av elektrolyttbalansen kan være påkrevd. Dette er spesielt viktig hos eldre og unge. Administrering av spasmolytika kan ha en viss effekt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Laksantia, kontaktlaksantia; ATC-kode: A06A B08. Natriumpikosulfat, virkestoffet i Picosalax, er et lokalt virkende avføringsmiddel i triarylmetangruppen, som etter bakteriell spalting i kolon har en dobbel virkning gjennom stimulering av slimhinnen både i tykktarmen og i rektum. Stimulering av slimhinnen i tykktarmen fører til peristaltikk i tykktarmen ved å fremme væskeakkumulering, og følgelig elektrolytter, i tarmlumen. Dette stimulerer tarmtømming, reduserer transittiden og bløtgjør avføringen. Virkningen av legemidlet inntrer vanligvis i løpet av 6-12 timer, avhengig av frigjøringen av virkestoffet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Etter oralt inntak når natriumpikosulfat tykktarmen uten nevneverdig absorpsjon. Derfor unngås det entrohepatiske kretsløp. Den aktive laksative forbindelsen bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM) dannes i kolon ved bakteriell spalting. Størsteparten av dosen gjenfinnes som modersubstans eller metabolitter i feces. Etter oral administrering vil bare små mengder av legemidlet være systemisk tilgjengelig. Det er ingen sammenheng mellom den lakserende effekten og plasmanivå av det aktive stoffet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Publiserte prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn på uønskede

5 farmakologiske effekter ved gjentatt dosering. In vitro- og in vivo-studier indikerer ikke genotoksisk potensial. Det er ikke gjennomført karsinogenitetsstudier hos dyr. Reproduksjonstoksisitetstudier hos rotte og kanin har ikke vist teratogent potensial etter orale doser av natriumpikosulfat opp til henholdsvis og 1000 mg/kg/dag. Embryotoksisitet er sett hos rotte og kanin ved 1000 mg/kg/dag i form av lavere fostervekt og en økning i resorpsjon hos kanin. Daglige doser à 10 mg/kg og 100 mg/kg sent i svangerskapet (føtal utvikling) og under amming reduserte kroppsvekten hos avkommet. Ved 100 mg/kg ble det også sett en økning i antall dødfødte. Fertiliteten hos hannrotte og hunnrotte ble ikke påvirket av orale doser av natriumpikosulfat opp til 100 mg/kg. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E 470b) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 36 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Pakket i PVC/PE/PVDC/aluminiumsblister Pakningsstørrelser: 2 tabletter og 10 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ferring Legemidler AS Postboks 4445 Nydalen 0403 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

6 5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO