Informasjon til helsepersonell

Transkript

1 Godkjent av Legemiddelverket juni 2020 Informasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema:

2 INTRODUKSJON Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid (pomalidomid), inkludert informasjon om det graviditetsforebyggende programet (the Pregnancy Prevention Programme, PPP). Mer informasjon finnes i preparatomtalen. Oppdatert preparatomtale (SPC) kan søkes opp på Her finner du også risikominimeringsmaterialet for helsepersonell og pasienter. Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid. Anbefalt startdose av Imnovid (pomalidomid) er 4 mg oralt en gang om dagen på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser. Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant en gang om dagen, på de dagene som står oppført i tabell 1 i pkt. 4.2 i preparatomtalen. Anbefalt dose deksametason er 20 mg oralt en gang om dagen, på de dagene som står oppført i tabell 1 i pkt. 4.2 i preparatomtalen. Behandling med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal gis inntil sykdomsprogresjon eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet. For pasienter >75 år er startdosen av deksametason på 10 mg en gang om dagen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus for sykluser 1 til 8, og 10 mg en gang om dagen på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus fra og med syklus 9. Ingen dosejustering kreves for pomalidomid. For bortezomib, se gjeldende preparatomtale for ytterligere informasjon. Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose (MM) som har fått minst to tidligere behandlings regimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling. Anbefalt startdose av Imnovid (pomalidomid) er 4 mg oralt en gang om dagen på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser (21/28 dager). Anbefalt dose deksametason er 40 mg en gang om dagen tatt oralt på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis inntil sykdomsprogresjon eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet. Når det gjelder pasienter > 75 år gammel, er startdosen av deksametason 20 mg en gang om dagen på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Ingen dosejustering kreves for pomalidomid. Påfølgende avsnitt inneholder råd til helsepersonell om hvordan hovedrisiko forbundet med bruk av pomalidomid kan begrenses. Se også preparatomtalen (punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte, 4.3 Kontraindikasjoner, 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 4.8 Bivirkninger). 2

3 Vanligvis forekommer de fleste bivirkningene hyppigere de første 2 til 3 behandlingsmånedene. Vær oppmerksom på at dosering, bivirkningsprofil og anbefalinger gitt her, spesielt med hensyn til nøytropeni og trombocytopeni, gjelder bruk av pomalidomid innenfor godkjent indikasjon. Det foreligger på nåværende tidspunkt ikke tilstrekkelige holdepunkter vedrørende sikkerhet og effekt ved andre indikasjoner. Når pomalidomid blir gitt i kombinasjon med andre legemidler, skal den aktuelle preparatomtalen konsulteres før behandlingen blir igangsatt. RISIKOER FORBUNDET MED POMALIDOMID Trombocytopeni Trombocytopeni er en av de viktigste dosebegrensende toksisitetene ved behandling med pomalidomid. Det anbefales derfor å foreta full blodtelling inkludert trombocyttall hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Doseendring eller -avbrudd kan være nødvendig. Pasienter kan ha behov for blodproduktstøtte og/eller vekstfaktorer. Trombocytopeni kan håndteres ved doseendringer og/eller -avbrudd. Anbefalte doseendringer ved behandling og gjenopptak av behandling med Imnovid er beskrevet i tabellen nedenfor: Instrukser for doseendring eller avbrudd Toksisitet Trombocytopeni Blodplatetall <25 x 10 9 /l Blodplatetall stiger igjen til 50 x 10 9 /l For hvert etterfølgende fall <25 x 10 9 /l Blodplatetall stiger igjen til 50 x 10 9 /l Doseendring Avbryt behandlingen med pomalidomid, følg CBC ukentlig. Gjenoppta behandlingen med pomalidomid med en dose lavere enn forrige dose. Avbryt behandlingen med pomalidomid. Gjenoppta behandlingen med pomalidomid med en dose lavere enn forrige dose. CBC full blodtelling 3

4 For å starte en ny syklus med pomalidomid, må blodplatetallet være 50 x 10 9 /l. For andre grad 3 eller 4 bivirkninger som anses å være relaterte til pomalidomid, skal behandlingen avbrytes og startes igjen med 1 mg mindre enn forrige dose etter at en bivirkning etter legens vurdering er redusert til grad 2. Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal legemidlet seponeres (se pkt. 4.2 i preparatomtalen). Trombocytopeni inntraff hos 27,0 % av pasientene som fikk POM + LD-Dex, og 26,8 % hos pasientene som fikk HD-Dex. Trombocytopeni hadde grad 3 eller 4 hos 20,7 % av pasientene som fikk POM + LD-Dex og hos 24,2 % som fikk HD-Dex. Hos pasienter behandlet med POM + LD-Dex, var trombocytopeni i noen få tilfeller alvorlig hos 1,7 % av pasientene, førte til dosereduksjon hos 6,3 % av pasientene, til doseavbrudd hos 8 % av pasientene og til behandlingsseponering hos 0,7 % av pasientene (se pkt. 4.8 i preparatomtalen). Hjertesvikt Tilfeller av hjertekomplikasjoner, inkludert stuvningssvikt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt. 4.8 i preparatomtalen), er rapportert hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). GRAVIDITETSFOREBYGGENDE PROGRAM Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader. Hos rotter og kaniner induserte pomalidomid misdannelser tilsvarende de som er beskrevet med talidomid. Dersom pomalidomid tas under graviditet, kan det forventes en teratogen virkning hos mennesker. Pomalidomid er derfor kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner med mindre betingelsene i graviditetsforebyggende program beskrevet i denne pakken oppfylles. Det er et krav i graviditetsforebyggende program at alt helsepersonell sikrer at de har lest og forstått denne brosjyren (inkludert brosjyren med råd om sikkerhet) før forskrivning eller utlevering av pomalidomid til en pasient. Alle menn og alle fertile kvinner skal ved starten av behandlingen få rettledning om nødvendig heten av å unngå graviditet (sjekklister for rettledning finnes bakerst i denne brosjyren). Pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene for sikker bruk av pomalidomid. Pasienter skal gis aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter og pasientkort og/eller tilsvarende verktøy. Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitetsstatus finnes i vedlagte algoritme. 4

5 FORSKRIVNING AV POMALIDOMID Fertile kvinner: For fertile kvinner skal forskrivning av pomalidomid begrenses til en maksimal behandlingsvarighet på 4 etterfølgende uker i henhold til de godkjente indikasjonenes doseringsregimer (dosering, se Introduksjon), og fortsatt behandling krever en ny resept. Legemidlet må ikke forskrives til en fertil kvinne med mindre det foreligger negativ graviditets test som er tatt høyst 3 dager før forskrivning. Alle andre pasienter: For alle andre pasienter skal forskrivning av pomalidomid begrenses til maksimal behandlingsvarighet på 12 etterfølgende uker, og fortsatt behandling krever en ny resept. Kvinnelige pasienter: Kartlegg om kvinnen er ikke-fertil. Følgende anses å ikke være fertile: Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi. * Amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet. Du bør henvise pasienten din til gynekologisk utredning dersom du er usikker på om hun oppfyller disse kriteriene. PPP-råd** til fertile kvinner Fertile kvinner må ikke bruke pomalidomid hvis: De er gravid De kan bli gravid, selv om de ikke planlegger å bli gravid, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt. ** PPP = Pregnancy Prevention Programme 5

6 I lys av den forventede teratogene risikoen til pomalidomid, skal fostereksponering unngås. Fertile kvinner (selv de med amenoré) må OG bruke minst én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandling, under behandling, og til minst 4 uker etter avsluttet behandling med pomalidomid, selv ved doseavbrudd, eller forplikte seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet som bekreftes på månedlig basis. ha en medisinsk overvåket negativ graviditetstest før en resept skrives ut (med en minimum følsomhet på 25 mie/ml), etter at hun har brukt prevensjon i minst 4 uker, minst hver 4. uke under behandlingen (dette inkluderer doseavbrudd) og minst 4 uker etter endt behandling (unntatt ved bekreftet eggledersterilisering). Dette inkluderer fertile kvinner som bekrefter absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Pasienter bør rådes til å informere legen som foreskriver hennes prevensjon om behandlingen med pomalidomid. Pasienter bør rådes til å informere deg ved behov for å endre eller slutte med prevensjonsmetoden. Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres. Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat-depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel). 6

7 På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose, som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller. Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor. Risikoen for venøs tromboembolisme fortsetter i 4 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Virkningen av prevensjonssteroider kan være redusert under samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger. Det bør vurderes å bruke antibiotika profylaktisk, særlig hos pasienter med nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni. Pasienten din skal rådes til å avslutte behandlingen omgående og informere legen sin omgående dersom en graviditet oppstår mens hun får pomalidomid. PPP-råd** til menn I lys av den forventede teratogene risikoen til pomalidomid, skal fostereksponering unngås. Informer pasienten din om hvilke effektive prevensjonsmetoder hans kvinnelige partner kan bruke. Pomalidomid forekommer i human sæd. For sikkerhets skyld, skal alle mannlige pasienter som tar pomalidomid, inkludert de som er vasektomert, siden sædvæsken likefullt kan inneholde pomalidomid selv ved fravær av sædceller, bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Mannlige pasienter skal ikke gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert under avbrudd i dosering) og i minst 7 dager etter seponering av bruken av pomalidomid. Pasienten skal instrueres om at dersom partneren blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående. Partneren skal informere sin lege omgående. Det anbefales at hun henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. ** PPP = Pregnancy Prevention Programme 7

8 TING Å TA HENSYN TIL VED HÅNDTERING AV LEGEMIDLET: FOR HELSEPERSONELL OG PLEIEPERSONELL Oppbevar blisterpakningen med kapslene i originalemballasjen. Kapslene kan i enkelte tilfeller bli skadet når de presses ut av blisterpakningen, særlig hvis man presser mot midten av kapselen. Kapslene skal ikke presses ut av blisterpakningen ved å trykke på midten eller ved å trykke mot begge ender, da dette kan føre til at kapselen deformeres og blir ødelagt. Det anbefales at du bare presser på den ene enden av kapselen (se figuren nedenfor), fordi kapselen da bare utsettes for press på den ene siden, og det blir mindre risiko for deformering eller skade. Helsepersonell og pleiepersonell skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakning eller kapsel. Hanskene skal deretter tas forsiktig av slik at man unngår hudeksponering, legges i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen og kasseres i henhold til lokale retningslinjer. Vask deretter hendene grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller mistenker at de kan være gravide, skal ikke håndtere blisterpakning eller kapsel. Se nærmere veiledning nedenfor. Ta følgende forholdsregler når du håndterer legemidlet for å unngå mulig eksponering hvis du er helsepersonell eller pleiepersonell Hvis du er kvinne og er gravid eller mistenker at du kan være gravid, skal du ikke håndtere blisterpakning eller kapsel. Bruk engangshansker ved håndtering av legemiddel og/eller emballasje (dvs. blisterpakninger eller kapsel). Bruk riktig teknikk når du tar av deg hanskene for å unngå at legemidlet kommer i kontakt med huden (se nedenfor). Legg de brukte hanskene i gjenlukkbare plastposer av polyetylen og kast dem i henhold til lokale anvisninger. Vask hendene grundig med såpe og vann etter at du har tatt av hanskene. Pasienter må få beskjed om aldri å gi pomalidomid til andre personer. 8

9 Ta følgende ekstra forholdsregler for å unngå eksponering dersom en legemiddelpakning ser ut til å være skadet Dersom ytterkartongen er synlig skadet skal den ikke åpnes. Hvis blisterpakningene er skadet eller lekker, eller du ser at kapslene er skadet eller lekker skal du lukke ytterkartongen umiddelbart. Legg legemidlet i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen. Returner den ubrukte pakningen til apoteket for sikker destruksjon så snart som mulig. Ta egnede forholdsregler for å minimere eksponeringen ved å bruke egnet personlig verneutstyr hvis legemidlet lekker eller søles Hvis kapslene blir knust eller går i stykker, kan det bli frigitt støv som inneholder virkestoff. Unngå å spre og puste inn pulveret. Bruk engangshansker når du tørker opp pulveret. Legg en fuktig klut eller et håndkle over pulveret for at minst mulig pulver skal spres til luften. Tilfør ekstra væske slik at pulveret løses opp. Etter at pulveret er tørket opp, rengjøres området grundig med såpe og vann og tørkes tørt. Legg alt kontaminert materiell, iberegnet den fuktige kluten eller håndkleet og hanskene, i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen og kast den i samsvar med lokale anvisninger for legemidler. Vask hendene grundig med såpe og vann etter at du har tatt av deg hanskene. Si umiddelbart fra til: medinfo.norway@bms.com Hvis innholdet i kapselen fester seg på hud eller slimhinner Hvis du berører legemiddelpulveret, skal du vaske det eksponerte området grundig med rennende vann og såpe. Hvis du har fått pulveret i øynene, skal du ta ut eventuelle kontaktlinser og kaste dem dersom dette er lett å få gjort. Skyll umiddelbart øynene med rikelige mengder vann i minst 15 minutter. Kontakt øyelege hvis det oppstår irritasjon. 9

10 Korrekt teknikk for å ta av hansker Grip rundt utsiden av hansken i nærheten av håndleddet (1). Trekk hansken av hånden og vreng den (2). Hold den i den andre hånden, der hansken sitter på (3). Før fingrene på den hanskefrie hånden inn under håndleddet på den andre hansken. Vær forsiktig slik at du ikke berører utsiden av hansken (4). Trekk hansken av fra innsiden og lag en pose for begge hanskene. Kast dem i en egnet beholder. Vask hendene grundig med såpe og vann. Blodgivning Alle pasienter skal avstå fra å gi blod under behandlingen (inkludert ved avbrutt dosering) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med pomalidomid. 10

11 Krav ved en mistenkt graviditet Avbryt behandlingen omgående dersom pasienten er kvinne. Henvis pasienten til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. Informer Celgene om alle mistenkte graviditeter hos kvinnelige pasienter, eller hos partnere av mannlige pasienter. Graviditetsrapporteringsskjema finnes i permen med risikominimeringsprogrammet. Ta kontakt med Celgene på medinfo.norway@bms.com Celgene vil følge deg opp med hensyn til progresjon i alle graviditeter hos kvinnelige pasienter, eller hos partnere av mannlige pasienter. BEHANDLING AV EN FERTIL KVINNE KAN IKKE STARTES FØR PASIENTEN HAR BRUKT MINST EN EFFEKTIV PREVENSJONSMETODE I MINST 4 UKER, ELLER FORPLIKTER SEG TIL ABSOLUTT OG KONTINUERLIG AVHOLDENHET OG GRAVIDITETSTESTEN ER NEGATIV! BIVIRKNINGSRAPPORTERING Sikker bruk av pomalidomid er svært viktig. Bivirkningsskjema finnes inkludert i permen med risikominimeringsprogrammet. Elektronisk meldeskjema finnes på legemiddelverket.no/ meldeskjema Som en del av Celgenes pågående sikkerhetsovervåkning, ønsker firmaet å bli informert om bivirkninger som har forekommet ved bruk av pomalidomid. Bivirkningsrapporteringsskjemaer er inkludert i dette helsepersonellsettet. Dersom du ønsker mer informasjon: ta kontakt med Celgene på dsnordic@celgene.com KONTAKTINFORMASJON For informasjon og spørsmål om risikohåndtering for Celgenes legemidler, og graviditetsforebyggende program: vennligst kontakt Celgene på dsnordic@celgene.com 11

12 SJEKKLISTE FOR RETTLEDNING Denne sjekklisten skal være til hjelp ved rettledning av en pasient før oppstart av behandling med Imnovid (pomalidomid), for å sikre at det brukes sikkert og korrekt. Velg den aktuelle kolonnen for pasientens risikokategori, og se de angitte rettledningsbeskjedene. Informerte du pasienten din: Menn Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner Om den forventede teratogene risikoen for et ufødt barn? Om nødvendigheten av effektiv prevensjon** i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden, inkludert under avbrudd i behandlingen, og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, eller absolutt og kontinuerlig avholdenhet? At hun må følge prevensjonsrådene selv om hun har amenoré? Om hvilke effektive prevensjonsmetoder hun eller den kvinnelige partneren til en mannlig pasient kan bruke? Om nødvendigheten av å stanse behandlingen umiddel bart dersom det er mistanke om at en kvinnelig pasient er gravid og informere legen sin omgående om mistenkt graviditet? Om at dersom partneren blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående. Partneren skal informere sin lege omgående. Det anbefales at hun henvises til en lege som er spesialist eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. Om nødvendigheten av å bruke kondom, inkludert de som er vasektomert siden sædvæsken likefullt kan inneholde pomalidomid selv ved fravær av sædceller, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker effektiv prevensjon? 12

13 Informerte du pasienten din: Menn Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner Om nødvendigheten av å ikke gi sæd eller sperm under behandling (inkludert under avbrudd i dosering) og i minst 7 dager etter seponering? Om risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid? Om ikke å dele legemidlet med andre? Om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket? Om ikke å gi blod ved bruk av pomalidomid, ved avbrutt behandling og i minst 7 dager etter seponering? Om tromboembolirisikoen og mulig krav om å ta tromboseprofylakse under behandling med pomalidomid? Kan du bekrefte at pasienten din: Menn Ble henvist til prevensjonskonsulent, hvis nødvendig? Er i stand til å oppfylle prevensjonstiltakene? Samtykker til å ta graviditetstester med minst 4 ukers mellomrom, unntatt ved bekreftet eggledersterilisering? Hadde en negativ graviditetstest før oppstart av behandling, selv ved absolutt og kontinuerlig avholdenhet? Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner * Se avsnittet Forskrivning av pomalidomid for kriterier for å bestemme om pasienten er en ikke-fertil kvinne. ** Se avsnittet PPP-råd til fertile kvinner for informasjon om prevensjon. BEHANDLING AV EN FERTIL KVINNE KAN IKKE STARTE FØR PASIENTEN HAR BRUKT MINST EN EFFEKTIV PREVENSJONSMETODE I MINST 4 UKER FØR BEHANDLINGSSTART, ELLER FORPLIKTER SEG TIL ABSOLUTT OG KONTINUERLIG AVHOLDENHET OG GRAVIDITETSTESTEN ER NEGATIV! 13

14 Beskrivelse av graviditetsforebyggende programmet og algoritme basert på pasientkategori Evaluering av ny pasient Mann Kvinne Start pomalidomid. Kondom nødvendig ved seksuell aktivitet (selv om vasektomert) i hele behandlingsperioden med pomalidomid, selv ved avbrutt dosering, og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon. Ikke fertil (minst ett kriterium må være oppfylt) Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år (amenoré etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet). Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi. Genotyp XY, Turners syndrom, uterusagenesi. Fertil Dersom hun ikke allerede bruker effektiv prevensjon, initieres effektiv prevensjon minst 4 uker før behandlingsstart, med mindre det praktiseres absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Implantat, livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, medroksyprogesteron-acetat-depot, eggledersterilisering, vasektomert partner, eller p-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (desogestrel) Prevensjon brukes under behandling, selv ved avbrutt dosering, og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Start pomalidomid. Prevensjon og graviditetstesting ikke nødvendig. Graviditetstest i samsvar med lokal praksis etter minst 4 uker med effektiv prevensjon (selv ved seksuell avholdenhet) Negativ Positiv Start pomalidomid. Graviditets testing med minst 4 ukers mellomrom (selv ved seksuell avholdenhet) IKKE START POMALIDOMID- BEHANDLING. 14

15 MERKNADER 15

16 Celgene AS Drug Safety Nordic E-post: Celgene corporation, All rights reserved. NO/RMP/IMN/002/20-04/M