Informasjon til helsepersonell

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Informasjon til helsepersonell"

Transkript

1 Godkjent av Legemiddelverket juni 2020 Informasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema:

2 INTRODUKSJON Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid (pomalidomid), inkludert informasjon om det graviditetsforebyggende programet (the Pregnancy Prevention Programme, PPP). Mer informasjon finnes i preparatomtalen. Oppdatert preparatomtale (SPC) kan søkes opp på Her finner du også risikominimeringsmaterialet for helsepersonell og pasienter. Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid. Anbefalt startdose av Imnovid (pomalidomid) er 4 mg oralt en gang om dagen på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser. Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason. Anbefalt startdose av bortezomib er 1,3 mg/m2 intravenøst eller subkutant en gang om dagen, på de dagene som står oppført i tabell 1 i pkt. 4.2 i preparatomtalen. Anbefalt dose deksametason er 20 mg oralt en gang om dagen, på de dagene som står oppført i tabell 1 i pkt. 4.2 i preparatomtalen. Behandling med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason skal gis inntil sykdomsprogresjon eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet. For pasienter >75 år er startdosen av deksametason på 10 mg en gang om dagen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dagers syklus for sykluser 1 til 8, og 10 mg en gang om dagen på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dagers syklus fra og med syklus 9. Ingen dosejustering kreves for pomalidomid. For bortezomib, se gjeldende preparatomtale for ytterligere informasjon. Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose (MM) som har fått minst to tidligere behandlings regimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling. Anbefalt startdose av Imnovid (pomalidomid) er 4 mg oralt en gang om dagen på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser (21/28 dager). Anbefalt dose deksametason er 40 mg en gang om dagen tatt oralt på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis inntil sykdomsprogresjon eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet. Når det gjelder pasienter > 75 år gammel, er startdosen av deksametason 20 mg en gang om dagen på dagene 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus. Ingen dosejustering kreves for pomalidomid. Påfølgende avsnitt inneholder råd til helsepersonell om hvordan hovedrisiko forbundet med bruk av pomalidomid kan begrenses. Se også preparatomtalen (punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte, 4.3 Kontraindikasjoner, 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler og 4.8 Bivirkninger). 2

3 Vanligvis forekommer de fleste bivirkningene hyppigere de første 2 til 3 behandlingsmånedene. Vær oppmerksom på at dosering, bivirkningsprofil og anbefalinger gitt her, spesielt med hensyn til nøytropeni og trombocytopeni, gjelder bruk av pomalidomid innenfor godkjent indikasjon. Det foreligger på nåværende tidspunkt ikke tilstrekkelige holdepunkter vedrørende sikkerhet og effekt ved andre indikasjoner. Når pomalidomid blir gitt i kombinasjon med andre legemidler, skal den aktuelle preparatomtalen konsulteres før behandlingen blir igangsatt. RISIKOER FORBUNDET MED POMALIDOMID Trombocytopeni Trombocytopeni er en av de viktigste dosebegrensende toksisitetene ved behandling med pomalidomid. Det anbefales derfor å foreta full blodtelling inkludert trombocyttall hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Doseendring eller -avbrudd kan være nødvendig. Pasienter kan ha behov for blodproduktstøtte og/eller vekstfaktorer. Trombocytopeni kan håndteres ved doseendringer og/eller -avbrudd. Anbefalte doseendringer ved behandling og gjenopptak av behandling med Imnovid er beskrevet i tabellen nedenfor: Instrukser for doseendring eller avbrudd Toksisitet Trombocytopeni Blodplatetall <25 x 10 9 /l Blodplatetall stiger igjen til 50 x 10 9 /l For hvert etterfølgende fall <25 x 10 9 /l Blodplatetall stiger igjen til 50 x 10 9 /l Doseendring Avbryt behandlingen med pomalidomid, følg CBC ukentlig. Gjenoppta behandlingen med pomalidomid med en dose lavere enn forrige dose. Avbryt behandlingen med pomalidomid. Gjenoppta behandlingen med pomalidomid med en dose lavere enn forrige dose. CBC full blodtelling 3

4 For å starte en ny syklus med pomalidomid, må blodplatetallet være 50 x 10 9 /l. For andre grad 3 eller 4 bivirkninger som anses å være relaterte til pomalidomid, skal behandlingen avbrytes og startes igjen med 1 mg mindre enn forrige dose etter at en bivirkning etter legens vurdering er redusert til grad 2. Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal legemidlet seponeres (se pkt. 4.2 i preparatomtalen). Trombocytopeni inntraff hos 27,0 % av pasientene som fikk POM + LD-Dex, og 26,8 % hos pasientene som fikk HD-Dex. Trombocytopeni hadde grad 3 eller 4 hos 20,7 % av pasientene som fikk POM + LD-Dex og hos 24,2 % som fikk HD-Dex. Hos pasienter behandlet med POM + LD-Dex, var trombocytopeni i noen få tilfeller alvorlig hos 1,7 % av pasientene, førte til dosereduksjon hos 6,3 % av pasientene, til doseavbrudd hos 8 % av pasientene og til behandlingsseponering hos 0,7 % av pasientene (se pkt. 4.8 i preparatomtalen). Hjertesvikt Tilfeller av hjertekomplikasjoner, inkludert stuvningssvikt, lungeødem og atrieflimmer (se pkt. 4.8 i preparatomtalen), er rapportert hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). GRAVIDITETSFOREBYGGENDE PROGRAM Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader. Hos rotter og kaniner induserte pomalidomid misdannelser tilsvarende de som er beskrevet med talidomid. Dersom pomalidomid tas under graviditet, kan det forventes en teratogen virkning hos mennesker. Pomalidomid er derfor kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner med mindre betingelsene i graviditetsforebyggende program beskrevet i denne pakken oppfylles. Det er et krav i graviditetsforebyggende program at alt helsepersonell sikrer at de har lest og forstått denne brosjyren (inkludert brosjyren med råd om sikkerhet) før forskrivning eller utlevering av pomalidomid til en pasient. Alle menn og alle fertile kvinner skal ved starten av behandlingen få rettledning om nødvendig heten av å unngå graviditet (sjekklister for rettledning finnes bakerst i denne brosjyren). Pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene for sikker bruk av pomalidomid. Pasienter skal gis aktuell opplysningsbrosjyre for pasienter og pasientkort og/eller tilsvarende verktøy. Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitetsstatus finnes i vedlagte algoritme. 4

5 FORSKRIVNING AV POMALIDOMID Fertile kvinner: For fertile kvinner skal forskrivning av pomalidomid begrenses til en maksimal behandlingsvarighet på 4 etterfølgende uker i henhold til de godkjente indikasjonenes doseringsregimer (dosering, se Introduksjon), og fortsatt behandling krever en ny resept. Legemidlet må ikke forskrives til en fertil kvinne med mindre det foreligger negativ graviditets test som er tatt høyst 3 dager før forskrivning. Alle andre pasienter: For alle andre pasienter skal forskrivning av pomalidomid begrenses til maksimal behandlingsvarighet på 12 etterfølgende uker, og fortsatt behandling krever en ny resept. Kvinnelige pasienter: Kartlegg om kvinnen er ikke-fertil. Følgende anses å ikke være fertile: Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år* Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Genotype XY, Turners-syndrom, uterusagenesi. * Amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet. Du bør henvise pasienten din til gynekologisk utredning dersom du er usikker på om hun oppfyller disse kriteriene. PPP-råd** til fertile kvinner Fertile kvinner må ikke bruke pomalidomid hvis: De er gravid De kan bli gravid, selv om de ikke planlegger å bli gravid, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt. ** PPP = Pregnancy Prevention Programme 5

6 I lys av den forventede teratogene risikoen til pomalidomid, skal fostereksponering unngås. Fertile kvinner (selv de med amenoré) må OG bruke minst én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandling, under behandling, og til minst 4 uker etter avsluttet behandling med pomalidomid, selv ved doseavbrudd, eller forplikte seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet som bekreftes på månedlig basis. ha en medisinsk overvåket negativ graviditetstest før en resept skrives ut (med en minimum følsomhet på 25 mie/ml), etter at hun har brukt prevensjon i minst 4 uker, minst hver 4. uke under behandlingen (dette inkluderer doseavbrudd) og minst 4 uker etter endt behandling (unntatt ved bekreftet eggledersterilisering). Dette inkluderer fertile kvinner som bekrefter absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Pasienter bør rådes til å informere legen som foreskriver hennes prevensjon om behandlingen med pomalidomid. Pasienter bør rådes til å informere deg ved behov for å endre eller slutte med prevensjonsmetoden. Dersom det ikke er dokumentert effektiv prevensjon, må pasienten henvises til relevant opplært helsepersonell for råd om prevensjon, slik at effektiv prevensjon kan initieres. Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder: Implantat Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel Medroksyprogesteronacetat-depot Eggledersterilisering Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel). 6

7 På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose, som tar pomalidomid og deksametason, anbefales ikke kombinasjons-p-piller. Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor. Risikoen for venøs tromboembolisme fortsetter i 4 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Virkningen av prevensjonssteroider kan være redusert under samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger. Det bør vurderes å bruke antibiotika profylaktisk, særlig hos pasienter med nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber, anbefales ikke på grunn av en mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap som kan være risikabelt for pasienter med alvorlig nøytropeni eller alvorlig trombocytopeni. Pasienten din skal rådes til å avslutte behandlingen omgående og informere legen sin omgående dersom en graviditet oppstår mens hun får pomalidomid. PPP-råd** til menn I lys av den forventede teratogene risikoen til pomalidomid, skal fostereksponering unngås. Informer pasienten din om hvilke effektive prevensjonsmetoder hans kvinnelige partner kan bruke. Pomalidomid forekommer i human sæd. For sikkerhets skyld, skal alle mannlige pasienter som tar pomalidomid, inkludert de som er vasektomert, siden sædvæsken likefullt kan inneholde pomalidomid selv ved fravær av sædceller, bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon. Mannlige pasienter skal ikke gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert under avbrudd i dosering) og i minst 7 dager etter seponering av bruken av pomalidomid. Pasienten skal instrueres om at dersom partneren blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående. Partneren skal informere sin lege omgående. Det anbefales at hun henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. ** PPP = Pregnancy Prevention Programme 7

8 TING Å TA HENSYN TIL VED HÅNDTERING AV LEGEMIDLET: FOR HELSEPERSONELL OG PLEIEPERSONELL Oppbevar blisterpakningen med kapslene i originalemballasjen. Kapslene kan i enkelte tilfeller bli skadet når de presses ut av blisterpakningen, særlig hvis man presser mot midten av kapselen. Kapslene skal ikke presses ut av blisterpakningen ved å trykke på midten eller ved å trykke mot begge ender, da dette kan føre til at kapselen deformeres og blir ødelagt. Det anbefales at du bare presser på den ene enden av kapselen (se figuren nedenfor), fordi kapselen da bare utsettes for press på den ene siden, og det blir mindre risiko for deformering eller skade. Helsepersonell og pleiepersonell skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakning eller kapsel. Hanskene skal deretter tas forsiktig av slik at man unngår hudeksponering, legges i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen og kasseres i henhold til lokale retningslinjer. Vask deretter hendene grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller mistenker at de kan være gravide, skal ikke håndtere blisterpakning eller kapsel. Se nærmere veiledning nedenfor. Ta følgende forholdsregler når du håndterer legemidlet for å unngå mulig eksponering hvis du er helsepersonell eller pleiepersonell Hvis du er kvinne og er gravid eller mistenker at du kan være gravid, skal du ikke håndtere blisterpakning eller kapsel. Bruk engangshansker ved håndtering av legemiddel og/eller emballasje (dvs. blisterpakninger eller kapsel). Bruk riktig teknikk når du tar av deg hanskene for å unngå at legemidlet kommer i kontakt med huden (se nedenfor). Legg de brukte hanskene i gjenlukkbare plastposer av polyetylen og kast dem i henhold til lokale anvisninger. Vask hendene grundig med såpe og vann etter at du har tatt av hanskene. Pasienter må få beskjed om aldri å gi pomalidomid til andre personer. 8

9 Ta følgende ekstra forholdsregler for å unngå eksponering dersom en legemiddelpakning ser ut til å være skadet Dersom ytterkartongen er synlig skadet skal den ikke åpnes. Hvis blisterpakningene er skadet eller lekker, eller du ser at kapslene er skadet eller lekker skal du lukke ytterkartongen umiddelbart. Legg legemidlet i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen. Returner den ubrukte pakningen til apoteket for sikker destruksjon så snart som mulig. Ta egnede forholdsregler for å minimere eksponeringen ved å bruke egnet personlig verneutstyr hvis legemidlet lekker eller søles Hvis kapslene blir knust eller går i stykker, kan det bli frigitt støv som inneholder virkestoff. Unngå å spre og puste inn pulveret. Bruk engangshansker når du tørker opp pulveret. Legg en fuktig klut eller et håndkle over pulveret for at minst mulig pulver skal spres til luften. Tilfør ekstra væske slik at pulveret løses opp. Etter at pulveret er tørket opp, rengjøres området grundig med såpe og vann og tørkes tørt. Legg alt kontaminert materiell, iberegnet den fuktige kluten eller håndkleet og hanskene, i en gjenlukkbar plastpose av polyetylen og kast den i samsvar med lokale anvisninger for legemidler. Vask hendene grundig med såpe og vann etter at du har tatt av deg hanskene. Si umiddelbart fra til: Hvis innholdet i kapselen fester seg på hud eller slimhinner Hvis du berører legemiddelpulveret, skal du vaske det eksponerte området grundig med rennende vann og såpe. Hvis du har fått pulveret i øynene, skal du ta ut eventuelle kontaktlinser og kaste dem dersom dette er lett å få gjort. Skyll umiddelbart øynene med rikelige mengder vann i minst 15 minutter. Kontakt øyelege hvis det oppstår irritasjon. 9

10 Korrekt teknikk for å ta av hansker Grip rundt utsiden av hansken i nærheten av håndleddet (1). Trekk hansken av hånden og vreng den (2). Hold den i den andre hånden, der hansken sitter på (3). Før fingrene på den hanskefrie hånden inn under håndleddet på den andre hansken. Vær forsiktig slik at du ikke berører utsiden av hansken (4). Trekk hansken av fra innsiden og lag en pose for begge hanskene. Kast dem i en egnet beholder. Vask hendene grundig med såpe og vann. Blodgivning Alle pasienter skal avstå fra å gi blod under behandlingen (inkludert ved avbrutt dosering) og i minst 7 dager etter seponering av behandling med pomalidomid. 10

11 Krav ved en mistenkt graviditet Avbryt behandlingen omgående dersom pasienten er kvinne. Henvis pasienten til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. Informer Celgene om alle mistenkte graviditeter hos kvinnelige pasienter, eller hos partnere av mannlige pasienter. Graviditetsrapporteringsskjema finnes i permen med risikominimeringsprogrammet. Ta kontakt med Celgene på Celgene vil følge deg opp med hensyn til progresjon i alle graviditeter hos kvinnelige pasienter, eller hos partnere av mannlige pasienter. BEHANDLING AV EN FERTIL KVINNE KAN IKKE STARTES FØR PASIENTEN HAR BRUKT MINST EN EFFEKTIV PREVENSJONSMETODE I MINST 4 UKER, ELLER FORPLIKTER SEG TIL ABSOLUTT OG KONTINUERLIG AVHOLDENHET OG GRAVIDITETSTESTEN ER NEGATIV! BIVIRKNINGSRAPPORTERING Sikker bruk av pomalidomid er svært viktig. Bivirkningsskjema finnes inkludert i permen med risikominimeringsprogrammet. Elektronisk meldeskjema finnes på legemiddelverket.no/ meldeskjema Som en del av Celgenes pågående sikkerhetsovervåkning, ønsker firmaet å bli informert om bivirkninger som har forekommet ved bruk av pomalidomid. Bivirkningsrapporteringsskjemaer er inkludert i dette helsepersonellsettet. Dersom du ønsker mer informasjon: ta kontakt med Celgene på KONTAKTINFORMASJON For informasjon og spørsmål om risikohåndtering for Celgenes legemidler, og graviditetsforebyggende program: vennligst kontakt Celgene på 11

12 SJEKKLISTE FOR RETTLEDNING Denne sjekklisten skal være til hjelp ved rettledning av en pasient før oppstart av behandling med Imnovid (pomalidomid), for å sikre at det brukes sikkert og korrekt. Velg den aktuelle kolonnen for pasientens risikokategori, og se de angitte rettledningsbeskjedene. Informerte du pasienten din: Menn Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner Om den forventede teratogene risikoen for et ufødt barn? Om nødvendigheten av effektiv prevensjon** i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden, inkludert under avbrudd i behandlingen, og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, eller absolutt og kontinuerlig avholdenhet? At hun må følge prevensjonsrådene selv om hun har amenoré? Om hvilke effektive prevensjonsmetoder hun eller den kvinnelige partneren til en mannlig pasient kan bruke? Om nødvendigheten av å stanse behandlingen umiddel bart dersom det er mistanke om at en kvinnelig pasient er gravid og informere legen sin omgående om mistenkt graviditet? Om at dersom partneren blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående. Partneren skal informere sin lege omgående. Det anbefales at hun henvises til en lege som er spesialist eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning. Om nødvendigheten av å bruke kondom, inkludert de som er vasektomert siden sædvæsken likefullt kan inneholde pomalidomid selv ved fravær av sædceller, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker effektiv prevensjon? 12

13 Informerte du pasienten din: Menn Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner Om nødvendigheten av å ikke gi sæd eller sperm under behandling (inkludert under avbrudd i dosering) og i minst 7 dager etter seponering? Om risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid? Om ikke å dele legemidlet med andre? Om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket? Om ikke å gi blod ved bruk av pomalidomid, ved avbrutt behandling og i minst 7 dager etter seponering? Om tromboembolirisikoen og mulig krav om å ta tromboseprofylakse under behandling med pomalidomid? Kan du bekrefte at pasienten din: Menn Ble henvist til prevensjonskonsulent, hvis nødvendig? Er i stand til å oppfylle prevensjonstiltakene? Samtykker til å ta graviditetstester med minst 4 ukers mellomrom, unntatt ved bekreftet eggledersterilisering? Hadde en negativ graviditetstest før oppstart av behandling, selv ved absolutt og kontinuerlig avholdenhet? Ikke-fertile kvinner* Fertile kvinner * Se avsnittet Forskrivning av pomalidomid for kriterier for å bestemme om pasienten er en ikke-fertil kvinne. ** Se avsnittet PPP-råd til fertile kvinner for informasjon om prevensjon. BEHANDLING AV EN FERTIL KVINNE KAN IKKE STARTE FØR PASIENTEN HAR BRUKT MINST EN EFFEKTIV PREVENSJONSMETODE I MINST 4 UKER FØR BEHANDLINGSSTART, ELLER FORPLIKTER SEG TIL ABSOLUTT OG KONTINUERLIG AVHOLDENHET OG GRAVIDITETSTESTEN ER NEGATIV! 13

14 Beskrivelse av graviditetsforebyggende programmet og algoritme basert på pasientkategori Evaluering av ny pasient Mann Kvinne Start pomalidomid. Kondom nødvendig ved seksuell aktivitet (selv om vasektomert) i hele behandlingsperioden med pomalidomid, selv ved avbrutt dosering, og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon. Ikke fertil (minst ett kriterium må være oppfylt) Alder 50 år og naturlig amenoré i 1 år (amenoré etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet). Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi. Genotyp XY, Turners syndrom, uterusagenesi. Fertil Dersom hun ikke allerede bruker effektiv prevensjon, initieres effektiv prevensjon minst 4 uker før behandlingsstart, med mindre det praktiseres absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Implantat, livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, medroksyprogesteron-acetat-depot, eggledersterilisering, vasektomert partner, eller p-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (desogestrel) Prevensjon brukes under behandling, selv ved avbrutt dosering, og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Start pomalidomid. Prevensjon og graviditetstesting ikke nødvendig. Graviditetstest i samsvar med lokal praksis etter minst 4 uker med effektiv prevensjon (selv ved seksuell avholdenhet) Negativ Positiv Start pomalidomid. Graviditets testing med minst 4 ukers mellomrom (selv ved seksuell avholdenhet) IKKE START POMALIDOMID- BEHANDLING. 14

15 MERKNADER 15

16 Celgene AS Drug Safety Nordic E-post: Celgene corporation, All rights reserved. NO/RMP/IMN/002/20-04/M

Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program

Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Informasjon til helsepersonell graviditetsforebyggende program Introduksjon Denne brosjyren inneholder informasjon om graviditetsforebyggende program (the Pregnancy Prevention Programme, PPP), forskrivning

Detaljer

Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Risikominimeringsprogram Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon INNHOLD Viktig sikkerhetsinformasjon til alle pasienter 4 9 Viktig sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner 10 15 Viktig sikkerhetsinformasjon

Detaljer

Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Revlimid Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid. Se også preparatomtalen

Detaljer

Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon

Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Pasientbrosjyrer med viktig sikkerhetsinformasjon Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Advarsel: Alvorlige og livstruende fødselsdefekter. Hvis Thalidomide Celgene blir tatt under graviditet,

Detaljer

qerivedge graviditetsforebyggende program

qerivedge graviditetsforebyggende program qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge

Detaljer

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program

VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3

Detaljer

Vedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen

Vedlegg III. Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen

Detaljer

Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner

Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Behandlingsinitieringsskjema for fertile kvinner Innledning Dette behandlingsinitieringsskjemaet må fylles ut for alle kvinnelige, fertile pasienter før oppstart av Thalidomide Celgene -behandlingen. Skjemaet

Detaljer

Risikominimeringsprogram

Risikominimeringsprogram REVLIMID Risikominimeringsprogram Risikominimeringsprogram Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52 00 10 ( Celgene ) E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no

Detaljer

Veiledning til forskriver

Veiledning til forskriver Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN)

SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) SJEKKLISTE OG BEKREFTELSESSKJEMA FOR LEGE TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Pasientens navn 1 TOCTINO tilhører en klasse med legemidler som vi vet forårsaker

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Informasjon for helsepersonell

Informasjon for helsepersonell Informasjon for helsepersonell Forskrive eller utlevere Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene Graviditetsforebyggende program Kontaktopplysninger: Celgene AS Balder Allé 2 2060 Gardermoen Tlf: 63 94

Detaljer

Risikominimeringsprogram

Risikominimeringsprogram REVLIMID Risikominimeringsprogram Risikominimeringsprogram Celgene A/S Balder Allé 2 2060 Gardermoen Tlf: 63 94 40 00 Fax: 63 94 40 01 E-post: medinfo.no@celgene.com www.celgene.no Drug Safety Nordic Tlf:

Detaljer

Erivedge graviditetsforebyggende program

Erivedge graviditetsforebyggende program Erivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon om graviditetsforebygging og prevensjon for menn og kvinner som tar Erivedge Erivedge kan forårsake alvorlige fosterskader. Erivedge

Detaljer

Informasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell:

Informasjon til helsepersonell. June 2013. Kjære helsepersonell: Informasjon til helsepersonell June 2013 Kjære helsepersonell: Etter avtale med Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) og Statens legemiddelverk, vil Celgene Europe Ltd. informere

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen

Vedlegg III. Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen Merk: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre. Produktinformasjonen

Detaljer

qerivedge graviditetsforebyggende program

qerivedge graviditetsforebyggende program qerivedge graviditetsforebyggende program Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell som forskriver Erivedge (vismodegib) Erivedge er kontraindisert: hos pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Revlimid er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt (se pkt. 4.2).

Revlimid er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvor transplantasjon ikke er aktuelt (se pkt. 4.2). Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Utdanningssett for helsepersonell

Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssett for helsepersonell Thalidomide Celgene TM Celgene A/S c/o Regus Nydalsveien 33 0484 Oslo Tlf: 21 52 01 11 / 21 52 00 16 Fax: 21 52

Detaljer

Revlimid. Viktig sikkerhets informasjon til helsepersonell

Revlimid. Viktig sikkerhets informasjon til helsepersonell Revlimid Viktig sikkerhets informasjon til helsepersonell For fullstendig informasjon, se preparatomtale for Revlimid (lenalidomid). Denne kan hentes fra legemiddelverket.no/legemiddelsoek Dette legemidlet

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.

Detaljer

Shire utgir dette materialet for risikohåndtering som en del av sin tilknytning til EMA for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen.

Shire utgir dette materialet for risikohåndtering som en del av sin tilknytning til EMA for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen. Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Shire utgir dette opplæringsmaterialet for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen som en del av sin forpliktelse overfor EMA.

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd

Detaljer

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid

Detaljer

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du

Detaljer

150527_v6.0_Imn_PI_NO

150527_v6.0_Imn_PI_NO Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Detaljer

Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg III. Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg Merk: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version:

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN. Version: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON PASIENTER OM BRUK AV BOSENTAN Version: 2016-08-09 Innledning Denne veiledningen inneholder informasjon om sikker bruk av legemidlet. Den inneholder viktig informasjon om bosentan

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Tilberedning og injeksjon

Tilberedning og injeksjon Se s. 2 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for helsepersonell om behandling av urinsyregiktanfall som ikke responderer på standardbehandling

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program

INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 Innhold Om denne brosjyren... 3 Kontraindikasjoner... 3 Informasjon om fødselsdefekter...

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling.

Revlimid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat

Detaljer

Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell

Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell Denne informasjonen leveres av Shire Pharmaceuticals. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Tilberedning og injeksjon

Tilberedning og injeksjon Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

INFORMASJON TIL PASIENTEN

INFORMASJON TIL PASIENTEN INFORMASJON TIL PASIENTEN TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program Innhold Om denne brosjyren...4 Kontraindikasjoner...4 Informasjon om fødselsdefekter...4 Viktig

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016 Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Tilberedning og injeksjon

Tilberedning og injeksjon Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av

Detaljer

Isotretinoin. Informasjon til pasienter og foreldre. Utarbeidet av dr. med Tor Langeland. Spesialist i hudsykdommer

Isotretinoin. Informasjon til pasienter og foreldre. Utarbeidet av dr. med Tor Langeland. Spesialist i hudsykdommer Isotretinoin Informasjon til pasienter og foreldre Utarbeidet av dr. med Tor Langeland Spesialist i hudsykdommer Denne informasjon er ment brukt i sammenheng med konsultasjon og den informasjon som er

Detaljer

Brukerveiledning BCG-TICE. Deles kun ut av helsepersonell ved oppstart av BCG-TICE behandling

Brukerveiledning BCG-TICE. Deles kun ut av helsepersonell ved oppstart av BCG-TICE behandling BCG-TICE Deles kun ut av helsepersonell ved oppstart av BCG-TICE behandling Generelt Du har fått diagnostisert overflatisk blærekreft, og din urolog anbefaler behand ling med BCG. Her følger informasjon

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Lojuxta (lomitapid)-kapsler Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter Dette dokumentet gir viktig informasjon om noen av bivirkningene som er forbundet med Lojuxta, hva du kan gjøre for å forhindre dem,

Detaljer

Pakningsvedlegg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Pakningsvedlegg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Pakningsvedlegg Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Scheriproct stikkpiller og kombinasjonspakning: Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter Pasientveiledning BAVENCIO (avelumab) Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Informasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMSJON VEILENING FOR HELSEPERSONELL Vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/ omsorgspersonen for å sikre riktig dosering og bruk av

Detaljer

REKONSTITUERING, DOSERING OG ADMINISTRASJON

REKONSTITUERING, DOSERING OG ADMINISTRASJON KORREKT REKONSTITUERING FOR S.C. OG I.V. ADMINISTRASJON VELCADE (bortezomib) 3,5 mg pulver til oppløsning for injeksjon er tilgjengelig som intravenøs eller subkutan administrasjon. Kun til subkutan eller

Detaljer

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling

Viktig å vite for deg som skal starte behandling Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) q Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod)

Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya (fingolimod) Til Oslo, tirsdag 8. januar 2013 alle landets nevrologer, sykehusapotek og RELIS Viktig informasjon til helsepersonell Oppdaterte anbefalinger om prosedyren for gjentatt overvåking av første dose med Gilenya

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet

Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Valproat (Orfiril, Orfiril long og Orfiril retard) Viktig informasjon om risiko for fosterskade ved bruk under graviditet Pasientveiledning Dette heftet er viktig å lese for fertile jenter

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres.

Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres. Nye restriksjoner vedrørende bruk av valproat; graviditetsforebyggende program skal introduseres. Kommunikasjon til helsepersonell 25.10.2018 Til helsepersonell Dette brevet sendes ut i samarbeid med Det

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Innhold Introduksjon 2 Opplæringsmateriell for pasienter 2 Viktig informasjon om risiko 3 Teratogenisitet 3 Fertile kvinner 3 Dersom en kvinne blir gravid

Detaljer