Nasjonale retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer - Prioritering mellom grupper med ulik alder

Transkript

1 Til: Kopi: Rådets medlemmer Dato: 08. oktober 2007 Saksnr: 28/07 Fra: Fagansvarlig: Håkon Lund Notat Sign: Ansvarlig: Berit Mørland Sign: SAKSFREMLEGG SAK 28/07 Nasjonale retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer - Prioritering mellom grupper med ulik alder Bakgrunn Hjerte- og karsykdommene utgjør den viktigste dødsårsak for kvinner og menn i Norge. Blant alle personer som døde i 2003, døde (39 %) av hjerte- og karsykdommer. Av disse var kvinner og menn. (ssb.no). Begrepet primærforebygging benyttes i denne sammenheng for intervensjoner rettet mot personer med forhøyet risiko for hjertekarsykdommer uten etablert sykdom. Alder, kjønn og arv er viktige risikofaktorer som ikke kan påvirkes. De viktigste kardiovaskulære risikofaktorene for øvrig er (serum) kolesterol, høyt blodtrykk og tobakksrøyking. Medikamentelle intervensjoner inkluderer alle medikamenter som kan redusere risiko, som for eksempel anti-hypertensiva, statiner og acetylsalisylsyre, mm. Det finnes flere retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer i Norge. Disse gir til dels ulike anbefalinger. Disse uklarhetene har også avstedkommet betydelig debatt mellom forskjellige faggrupper, senest i 2004 om Tiazider. (Se vedlagte hyperlenker til noen av oppslagene, vedlegg C). Direktoratets retningslinjearbeid Direktoratet har sett et behov for å bidra til en enhetlig praksis på dette området i Norge. Det ble derfor igangsatt et arbeid for å avklare kunnskapsgrunnlaget med hensyn på effekt av medikamentell primærforebygging med særlig vekt på intervensjonsgrenser. Dette skal

2 deretter inkluderes i utformingen av nasjonale retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer. I mandatet for faggruppen heter det at gruppen skal: 1. Gjøre rede for kunnskapsgrunnlaget med hensyn på effekt av medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer, med særlig vekt på intervensjonsgrenser 2. Kort omtale kunnskapsgrunnlaget med hensyn på effekter av ikkemedikamentell forebygging. Både individ-rettede tiltak og tiltak rettet mot befolkningen skal omtales 3. Rangere pasientgrupper som er aktuelle for medikamentell primærforebygging i tre grupper, med henholdsvis høy, middels og lav prioritet. Til hjelp i dette arbeidet kan gruppen ta utgangspunkt i prioriteringsforskriftens kriterier (se vedlegg B) 4. Anbefale hvilke medikamenter som kan være aktuelle for de ulike pasientgruppene. Disse anbefalingene bør støtte seg på foreliggende dokumentasjon, nasjonale og internasjonale retningslinjer samt helseøkonomiske vurderinger Faggruppen som ble oppnevnt for arbeidet med retningslinjene består av: Ole Frithjof Norheim (leder), Tor Ole Klemsdal, Eivind Meland, Sverre Kjeldsen, Bjørn Gjelsvik, Serena Tonstad, Inger Njølstad, Steinar Madsen, Frøydis Ulven (LHL), Stein Narvesen (LHL) Problemstilling for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Mandatets punkt 3 er det sentrale i denne sammenheng. Prioriteringsforskriften bes lagt til grunn for å rangere pasientgrupper. I utarbeidelsen av de nasjonale retningslinjene for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer har et hovedspørsmål for gruppen vært å komme frem til anbefaling om hvilke intervensjonsgrenser som skal benyttes. (altså hvilke kriterier som må oppfylles for at en person skal kvalifisere for medikamentell primærforebygging). I nyere internasjonale retningslinjer baseres intervensjonsgrensen på en kartlegging av absolutt risiko for død eller kardiovaskulær hendelse. Det finnes ulike modeller for å beregne slik risiko. Ett av disse heter SCORE og finnes i databaserte versjoner til hjelp for kartlegging av personers risiko, og på denne måten identifisere hvilke personer som bør ha medikamentell primærforebygging. Faggruppen har kommet frem til å anbefale kartlegging av absolutt risiko i henhold til algoritmen i verktøyet som kalles SCORE/NORRISK. Spørsmålet blir hvilken risiko man skal akseptere, og hvilken risiko som bør settes som en grense for at medikamentell forebygging er riktig. Altså; hvilken risiko skal en sette som intervensjonsgrense. Side 2 av 5

3 Mye brukte retningslinjer 1 anbefaler en intervensjonsgrense på 5 % absolutt risiko for død for alle aldersgrupper. En slik bruk av risikokartleggingsverktøyet har noen begrensninger. Ved å fokusere på død i stedet for sykelighet vil alder og kjønn ha sterk påvirkning på beregnet risiko. Dette gjør at SCORE verktøyet vil definere eldre personer som høy-risiko individer. Det er introdusert modeller for å kompensere for dette men de er lite anvendelige i Norge 2 Faggruppen vurderer derfor å anbefale at risikonivået en setter som intervensjonsgrense skal være forskjellig for ulike aldersgrupper. Det er denne problemstillingen de ber nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten vurdere. Faggruppens foreløpige vurdering er sammenfattet slik: Som alternativ til å ha 5 % risiko for kardiovaskulær død som grense for forhøyet risiko for alle aldersgrupper, kan en definere forhøyet risiko i forhold til alder. Intervensjonsgrensen kan da anslagsvis settes på 1 % for personer i alderen under 50 år. 5 % i gruppen og 10 % i gruppen (de under 50 og over 70 må vurderes etter klinisk skjønn) En differensiert risiko-inndeling etter alder oppfattes som mer korrekt når gevinst av behandlingen måles ut fra vunne leveår, og ikke bare dødelighet. Forslag til vedtak: Faggruppen som utformer nye retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer foreslår differensierte risiko-terskler for medikamentell intervensjon ut fra alder. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering støtter bruk av differensierte risiko-terskler ut fra alder når det gjelder medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer. Vedtaket implementeres gjennom at prinsippet benyttes i Sosial- og helsedirektoratets retningslinjer for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer. 1 The European Society of Cardiology ESC (I andre land har en foreslått forskjellige mekanismer for å kompensere for uønskede skjevheter ved bruk av SCORE. Eksempelvis er å projisere en yngre persons risikoprofil til hva den ville vært for en 60-åring. Disse er lite anvendelige i Norge, da det innebærer at en fraviker prinsippet om å se på absolutt risiko som styrende ved vurdering av nytte-/kostnadsanalyser. Et annet problem er at uakseptabelt store deler av den mannlige befolkningen vil defineres som høy-risikoindivider.) Side 3 av 5

4 Hva blir de epidemiologiske konsekvensene? Valget av indikasjonskriterier for medikamentell primærforebygging av hjerte- og karsykdommer vil selvsagt gi store utslag for hvor store andeler av befolkningen som gis medikamenter. Det er dermed bl.a. av stor helseøkonomisk betydning, og ikke minst en problemstilling knyttet til medikalisering av presumptivt friske mennesker. En aldersdifferensiert bruk av risiko som kriterium vil gi store utslag for omfanget av slik medikamentell forebygging. I vedlegg A gjennomgås beregninger gjort på materialet til en studie fra Tromsø som bl.a. har analysert tilstedeværelse av risikofaktorer for hjerteog karsykdommer i en befolkning. Forfatterne er blitt bedt av faggruppen om å beregne hvor stor andel av befolkningen som ville kvalifisere for medikamentell intervensjon dersom en benytter ulike risiko-nivå som intervensjonsgrenser. Resultatene viser at dersom en følger faggruppens anbefalte aldersbaserte differensiering av intervensjonsgrensen, vil følgende andeler av friske personer kvalifisere for medikamentell primærprofylakse. Aldersgrupper Arbeidsgruppens forslag med aldersbasert differensiering (1 %, 5 %, og 10 % risiko) Arbeidsgruppens forslag uten aldersbasert differensiering (Flat 5 % risiko) Menn Kvinner Menn Kvinner > 50 8,4 0 2, ,2 1 21, ,2 6,2 56,0 21,8 Resultatene viser at flere i den yngre gruppen vil få behandling, mens en stor, men likevel mindre gruppe av de eldste vil få behandling. Dersom 5 % risiko benyttes som intervensjonsgrense for alle aldersgrupper, fant man i Tromsø at for menn over 60 og kvinner over 70 ville nesten alle personer i undersøkelsen kvalifisere for medikamentell behandling. Det finnes også andre relevante studier som belyser denne problemstillingen. Se vedlegg D. Side 4 av 5

5 Vedlegg A: Saksdokument med eksempel fra Tromsø-undersøkelse Det foreligger et eget notat utarbeidet av Ole Frithjof Norheim, prosjektleder for retningslinjearbeidet i SHDIR. (Dette dokumentet ligger som eget dokument i sakslisten.) Vedlegg B: Utdrag prioriteringsforskriften Prioriteringsforskriften 2 lyder: "Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten etter pasientrettighetsloven 2-1 annet ledd, når: 1. pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes og 2. pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen og 3. de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt Med ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet menes at pasientens livskvalitet uten behandling merkbart reduseres som følge av smerte eller lidelse, problemer i forbindelse med vitale livsfunksjoner som for eksempel næringsinntak, eller nedsatt fysisk eller psykisk funksjonsnivå. Med forventet nytte av helsehjelpen menes at det foreligger god dokumentasjon for at aktiv medisinsk behandling kan bedre pasientens livslengde eller livskvalitet med en viss varighet, at tilstanden kan forverres uten behandling eller at behandlingsmuligheter forspilles ved utsettelse av behandlingen." Vedlegg C: Aktuelle lenker til bakgrunnsinformasjon: Fra Dagens Medisin 02/04: Fra Dagbladet 11/2 2004: Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten faktaside om saken: Vedlegg D: Aktuell artikkel av Getz et al. Publisert i BMJ 2005 (Denne artikkelen ligger ved saken som egen fil/dokument.) Side 5 av 5