Svakheter i sykehusenes risikoanalyseprosess og risikovurderinger for elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg

Transkript

1 Svakheter i sykehusenes risikoanalyseprosess og risikovurderinger for elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg Prosjektoppgave i del 2 av kurset om risikoanalyseprosessen ved Universitetet i Stavanger/ Proactima skrevet av Siri N. F. Aker i DSB H2011 1

2 Innholdsfortegnelse 1 Innledning og problemstilling Merverdi Oppgavens oppbygning Veileder Bakgrunnen for at det blir utført tilsyn med elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg ved norske sykehus Historikk Dagens regelverk Fremgangsmåte, metode og vurderingskriterier Fremgangsmåte og metode Vurderingskriterier Eksempler på svakheter i risikoanalyseprosessen og i risikovurderingene Diskusjon av svakheter Manglende opplæring og manglende analytiske ferdigheter Manglende skriveferdigheter Manglende myndighet og mulighet til å iverksette tilstrekkelige tiltak Forbedringsmuligheter - suksesskriterier Konklusjon Referanser Vedlegg A: Mer om hva fagforskriftene og veiledningsmateriellet sier om krav til vurdering av risiko22 Vedlegg A-1: Fagforskrifter Vedlegg A-2: Styrende dokumenter for tilsyn og annet veiledningsmateriell Vedlegg B: Eksempler på risikorapport, risikoanalyser, avvik og tilbakemelding fra DSB Vedlegg B-1: Utdrag (anonymisert) fra en vellykket risikorapport som indikerer en god risikoanalyseprosess Vedlegg B-2: En risikoanalyse for vedlikehold i de elektriske anleggene Vedlegg B-3: En risikoanalyse for en type elektromedisinsk utstyr (operasjonsbord) Vedlegg B-4: Et eksempel på et avvik, oppfølgingen av det med tilbakemelding på vedtak og DSB sin tilbakemelding i forbindelse med lukkingen av avviket Vedlegg C: En omtale av Milwaukee-modellen

3 1 Innledning og problemstilling Jobben min består hovedsakelig av å være på tilsyn ved norske helseforetak og sykehus. I den forbindelse har jeg kommet borti mange risikoanalyser og risikovurderinger for elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg. De fleste av disse er mangelfulle. Jeg ser at virkelighetens risikoanalyser/ risikovurderinger og risikoanalyseprosess ofte ikke er i tråd med teorien jeg har møtt på del 1 av kurset om risikoanalyseprosessen ved Universitetet i Stavanger/ Proactima. Det engasjerer meg. Jeg vil gjerne hjelpe helseforetakene og sykehusene til å gjøre en god jobb slik at systemene som ivaretar sikkerheten til elektromedisinsk utstyr og de elektriske anleggene er av god kvalitet. For å bidra med at risikoanalyseprosessen og risikovurderingene holder mål, må jeg ha kompetanse til å veilede om hva som er bra og hva som må forbedres. Dette er motivasjonen min for å fordype meg i og belyse eksempler på svakheter i risikoanalyseprosessen på teknisk side ved norske helseforetak og sykehus. Den som kan identifisere hva som gjør at en risikoanalyseprosess og en risikovurdering ikke fungerer, kan også påpeke hva som må gjøres for at prosessen/vurderingen skal bli suksessfull. For å kunne bidra til at disse skal få økt kvalitet og nytteverdi, må tilsynspersonell derfor først og fremst kunne identifisere svakheter og begrunne disse. I oppgaven svarer jeg på følgende problemstilling: Hvilke svakheter har risikoanalyseprosessen og risikovurderingene for elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg ved norske helseforetak og sykehus? I tillegg antyder oppgaven hva årsaken til svakhetene kan være samt kommer med forslag til tiltak for å øke kvaliteten på risikovurderingene. Tiltakene inkluderer både det tilsynsobjektet selv kan gjøre samt tilsynsmyndighetens bidrag. Oppgaven handler mest om risikovurderinger, men hele risikoanalyseprosessen blir belyst. Oppgaven handler om forholdene ved norske helseforetak og sykehus. For enkelthets skyld brukes stort sett begrepet sykehus heretter om både helseforetak og sykehus. Det gjelder også for tittelen på oppgaven. 1.1 Merverdi Et viktig poeng med en risikoanalyseprosess og en risikovurdering er at den skal være nyttig. Det ønsker jeg at denne oppgaven også skal være. Først og fremst har jeg skrevet den for at jeg skal bli tryggere og mer kompetent på å gi råd om hva som er mangelfullt i en risikoanalyseprosess og i en risikovurdering slik at jeg kan bidra til økt kvalitet og nytteverdi ved norske sykehus. Men jeg ønsker også at oppgaven skal være til hjelp for mine nære kolleger samt annet tilsynspersonell. I tillegg vil teknisk personell ved norske sykehus ha nytte av å lese oppgaven. Ved å bli gjort oppmerksom på vanlige svakheter i risikoanalyseprosessen og i risikovurderingene vil de som skal bestille og de som skal utføre risikovurderingene kunne bli mer bevisste og dermed unngå å gjøre tilsvarende feil. 1.2 Oppgavens oppbygning Oppgaven er delt inn i 6 hovedkapitler. I kapittel 1 Innledning presenteres problemstillingen og merverdien. Videre gir innledningen en presentasjon av hvordan oppgaven er delt inn. Kapittel 2 handler om bakgrunnen for at det blir utført tilsyn med elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg ved norske sykehus. Kapittel 3 beskriver fremgangsmåten for hvordan oppgaven er 3

4 løst og angir vurderingskriterier. Kapittel 4 er oppgavens kjerne og gir eksempler på svakheter i risikoanalyseprosessen med hovedvekt på risikovurderingene. I kapittel 5 diskuteres årsaken til svakhetene beskrevet i kapittel 4 og hva som kan gjøres for å få bukt med noen av disse. Til slutt kommer kapittel 6 Konklusjon med en kort oppsummering av kapittel 4 og Veileder Jeg vil takke Thor Erik Nøkland i Proactima som har veiledet meg gjennom oppgaven. Rådene jeg har fått har vært konkrete, nyttige og av god kvalitet. 4

5 2 Bakgrunnen for at det blir utført tilsyn med elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg ved norske sykehus I dag er det Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) som utfører tilsyn med elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg ved norske helseforetak og sykehus. Det er lovverket, dvs. loven og forskriftene som dette tilsynet er hjemlet i, som styrer hvilke krav tilsynsmyndigheten kan sette til at risikoen knyttet til elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg er vurdert. I tillegg finnes et overordnet dokument - Styrende dokumenter for tilsyn samt annet veiledningsmateriell som er felles og gjeldende for tilsynsetatene. Dette stiller krav til vurdering av risiko. Parallelt med kravene i forskriftene og støtten i veiledningsmateriellet, er det selvfølgelig viktig at tilsynspersonell har en generell kompetanse i hele risikoanalyseprosessen inkludert hva som ligger i begrepene innenfor fagområdet. Denne erfaringen kan den enkelte tilegne seg på ulike måter og omtales ikke her. 2.1 Historikk Tilsyn med elektromedisinsk utstyr ved norske sykehus har blitt utført siden 1980 av Det særlige tilsyn med elektromedisinsk utstyr (STEM) underlagt Konsesjons- og tilsynsavdelingen i NVE 1 (Næss et al., 2011). Bakgrunnen for at tilsynet ble opprettet var at bruken av elektromedisinsk utstyr på 1970-tallet og utover på 1980-tallet økte raskt. Samtidig hadde det skjedd hendelser tilknyttet utstyret med dødelig utgang. Sykehusene var ikke forberedt på å håndtere det dette medførte verken administrativt eller teknisk eller med hensyn på opplæring av de som skulle brukte utstyret. Allerede fra starten var det klart at elektromedisinsk utstyr ikke kunne sees på isolert, men at sikkerheten blant annet var avhengig av: Sikkerhet i utstyret Sikkerhet i de elektriske anleggene Sikker og korrekt bruk Systematisk kontroll og vedlikehold av utstyr, installasjoner og brukernes kunnskap Fra 1980 og frem til i dag har det skjedd mye både på regelverksiden og måten tilsynet blir utøvet på. Opprinnelig var tilsynet et teknisk tilsyn med nær 100 % apparatkontroll. Fra 1989 ble fokus endret fra teknisk kontroll til å legge hovedtyngden på sykehusets egne rutiner. To år senere kom Internkontrollforskriften (nr 1127). I dag utføres det rene systemtilsyn for elektromedisinsk utstyr mens det for de elektriske anleggene utføres systemtilsyn sammen med en stikkprøvekontroll som det lokale eltilsyn utfører på oppdrag fra og i samarbeid med DBS. Tilsyn med elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg utføres samtidig. Figur 1 og Figur 2 viser risikobildet for henholdsvis elektromedisinsk utstyr og strømforsyningen ved et sykehus og gir et bakgrunnsbilde over hvorfor det blir utført tilsyn ved norske sykehus. Venstre 1 Norges vassdrags- og energidirektorat 5

6 De elektriske anleggene vedlikeholdes regelmessig og systematisk Batteri back-up (UPS) Beredskapsplan foreligger Netteier sørger for sikker strømleveranse Forsyningssikkerhet Reservestrømaggregat Back-up utstyr tilgjengelig som ikke trenger strøm Opplæring i bruk av utstyret Innkjøp av utstyr med god kvalitet Beredskapsplan foreligger Utstyret vedlikeholdes regelmessig og systematisk Ekstrutstyr tilgjengelig Bruksanvisning tilgjengelig Reservebatterier Utskifting av utstyr før det blir for gammelt side i figurene illustrerer årsaksbildet som leder opp til den uønskede hendelsen. Høyre side beskriver de mulige konsekvensene av hendelsen. Bow-Tie-sløyfe for elektromedisinsk utstyr Alder Ingen Kvalitet Utstyrets tilstand Uønsket hendelse: Svikt i et elektromedisinsk utstyr (for eksempel en respirator) Pasient må opereres på nytt Pasient får varig skade Pasient dør Personalets ferdigheter Ansatt får skade Forsyningssikkerheten på strømmen Sannsynlighetsreduserende barrierer Konsekvensreduserende barrierer Figur 1: Bow-Tie-sløyfe for elektromedisinsk utstyr Bow-Tie-sløyfe for elektriske anlegg på sykehus Det elektromedisinske utstyret slutter å virke. (Dette kan igjen føre til ulike konsekvenser) Tilstanden på de elektriske anleggene Alder på de elektriske anleggene Uønsket hendelse: Strømstans på sykehuset Det blir mørkt Det blir kaldt (vinter) Det blir varmt (sommer) Annet elektrisk utstyr, for eksempel PC-er, slutter å virke Sannsynlighetsreduserende barrierer Konsekvensreduserende barrierer Figur 2: Bow-Tie-sløyfe for elektriske anlegg på sykehus 6

7 2.2 Dagens regelverk Regelverket som dagens tilsyn er hjemlet i er lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven, nr 4), forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften, nr 1127) samt fagforskrifter for elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg. Følgende forskrifter er gjeldende for elektromedisinsk utstyr og reparasjon av dette: - Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (nr 955) - Forskrift om medisinsk utstyr (nr 1690) - Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk (FKE, nr 1133) Følgende forskrifter gjelder for forvaltningen av elektriske anlegg og arbeidet i disse: - Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg (FEL, nr 1060) - Forskrift om sikkerhet ved arbeid i og drift av elektriske anlegg (FSE, nr 458) Normen NEK 400:2010, 4. utgave er nært knyttet til FEL. 710-delen av NEK 400 omhandler sykehusinstallasjoner. Forskriftenes krav til vurdering av risiko Flere av forskriftene har krav til at det skal utføres en vurdering av risiko. Internkontrollforskriften samt paragrafer i fagforskriftene som direkte stiller krav til en vurdering av risiko er omtalt i dette kapittelet. Paragrafer i fagforskrifter som ikke sier noe direkte om krav til vurdering av risiko, men som likevel er nært relatert til sikkerhet, barrierer og risikotenkning, er imidlertid kun nevnt i dette kapittelet og omtalt i vedlegg A-1. Internkontrollforskriften - 5 annet ledd punkt 6 Internkontrollforskriften, som er den sentrale forskriften når vi er på tilsyn, er i 5 annet ledd punkt 6 tydelig i sitt krav til at risiko skal vurderes. Her står det at Internkontroll innebærer at virksomheten skal kartlegge farer og problemer og på denne bakgrunn vurdere risiko, samt utarbeide tilhørende planer og tiltak for å redusere risikoforholdene. Det står ikke så mye om risiko i veiledningen til dette punktet i 5, men det står at dokumentasjon av internkontroll vil variere etter virksomhetens art, aktiviteter, risiko og størrelse. Noen virksomheter vil utarbeide grundige analyser av risiko, mens andre kan nøye seg med en enkel dokumentasjon. Fagforskriftene I tillegg til det Internkontrollforskriften stiller av krav til risikovurderinger, sier de fleste fagforskriftene noe om vurdering av risiko. Det varierer hvor tydelige de er og om de sier noe om krav til vurdering av risiko på et selvstendig grunnlag eller ved å henvise til Internkontrollforskriften. Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr - 15 Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr er et eksempel på det første. Denne står på egne ben når det gjelder å sette krav til en risikovurdering. Veiledningen til 15 som handler om vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, sier blant annet at vedlikeholdet baseres på vurdering av 7

8 risiko og produsentens anbefaling. I utøvelsen av tilsynet tolker vi dette dit hen at dersom produsentens anbefaling følges, trenger ikke sykehusene å utføre en risikovurdering knyttet til vedlikeholdet av det elektromedisinske utstyret. Dersom vedlikeholdet er dårligere enn det produsenten anbefaler, må det foreligge en risikovurdering. Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg - 9 og 16 Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg (FEL) er annerledes enn forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Den henviser til Internkontrollforskrifen. 9 i FEL beskriver ansvar for at det blir utført nødvendig ettersyn og vedlikehold av elektriske anlegg. I veiledningen til 9 står det blant annet at for virksomheter som omfattes av forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhet (Internkontrollforskriften), vil rutiner for å ivareta dette ansvaret inngå i vedkommendes internkontroll. Det betyr at FEL og Internkontrollforskriften sammen stiller krav til at risiko knyttet sykehusenes elektriske anlegg skal vurderes. I veiledningen til 16 i den samme forskriften oppgis sykehus spesielt som et sted der det er nødvendig med spesiell vurdering av risiko. Forskrift om sikkerhet ved arbeid i og drift av elektriske anlegg i forskrift om sikkerhet ved arbeid i og drift av elektriske anlegg stiller krav til at det skal utføres en sikker jobb analyse (SJA) ved arbeid i de elektriske anleggene. Begrepet SJA blir ikke brukt, men blir beskrevet som en risikovurdering for det aktuelle arbeidet. Andre paragrafer i fagforskriftene som er relatert til sikkerhet, barrierer og risikotenkning, men som ikke sier noe direkte om krav til vurdering av risiko Det finnes også andre paragrafer i fagforskriftene som er relatert til sikkerhet, barrierer og risikotenkning, men som ikke sier noe direkte om krav til vurdering av risiko. Dette gjelder for Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr - 13 Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk - 14 Forskrift om medisinsk utstyr Hva disse sier er omtalt i vedlegg A-1. Styrende dokumenter for tilsyn og annet veiledningsmateriell Foruten kravene til risikovurderinger i forskriftene sier Styrende dokumenter for tilsyn (2011) ganske mye om risiko knyttet til Internkontrollforskriftens 5 annet ledd punkt 6. Dette samt hva annet veiledningsmateriell sier om risiko er omtalt i vedlegg A-2. 8

9 3 Fremgangsmåte, metode og vurderingskriterier Eksemplene som følger i denne oppgaven er hentet fra tilsyn ved både sykehus og helseforetak. Jeg har jobbet i DSB siden 2006, men eksemplene er hovedsakelig hentet fra perioden I denne perioden har jeg deltatt på 30 tilsyn, hvorav 18 som revisjonsleder. Jeg har valgt å anonymisere eksemplene. 3.1 Fremgangsmåte og metode Samtidig med og etter at jeg tok del 1 av kurset om risikoanalyseprosessen ved Universitetet i Stavanger/ Proactima våren 2010, har jeg hatt teorien fra kurset i bakhodet når jeg har vært på tilsyn og sett på risikoanalyser og risikovurderinger. Jeg har sett mange risikoanalyser og -vurderinger som ikke har vært av beste kvalitet og tenkt mye på hva som gjør at de ikke er så gode. Jeg har også, enten sammen kollegaene mine (Toft et al., 2011) eller alene, saksbehandlet tilbakemeldinger på avvik. I den forbindelse har jeg måttet ta stilling til om risikoanalysene eller risikovurderingene DSB har mottatt er gode nok i forhold til krav i forskriftene og teori om risikoanalyseprosessen. Jeg har flere ganger gitt konkrete tilbakemeldinger på hva som er bra og hva som ikke er så bra i disse risikoanalysene og risikovurderingene. Fremgangsmåten for å besvare problemstillingen presentert i innledningen har vært å notere ned eksempler på svakheter i sykehusenes risikovurderinger og risikoanalyser. For å gruppere og systematisere eksemplene (metode), har jeg laget et sett med vurderingskriterier som jeg har valgt å utforme som vurderingsspørsmål. pørsmålene har jeg brukt til å gjøre en kritisk vurdering av sykehusenes risikoanalyser, risikovurderinger og risikoanalyseprosess. Jeg påpeker svakheter i risikoanalyseprosessen, risikovurderingene og risikoanalysene i forhold til teori, lovverk og retningslinjer. Deretter kommer jeg med forbedringsforslag. Jeg kunne ha valgt å analysere en risikoanalyse eller en risikovurdering eller ett tilsynsbesøk med fokus på risiko, men jeg synes at det ville blitt for snevert. Jeg ønsker å si noe om det generelle bildet i Norge. Hvis jeg hadde valgt å analysere en risikoanalyse eller risikovurdering, ville jeg ikke kunnet ha påpekt svakheter som mange sliter med. Ulempen med å velge å bruke resultater fra mange tilsynsbesøk, kan være at eksemplene jeg kommer med blir mindre presise. Jeg har også valgt å si noe om risikoanalyseprosessen selv om jeg kunne ha holdt meg til risikovurderingene. Det er fordi de to henger tett sammen. 3.2 Vurderingskriterier Når jeg skal si noe om svakheter, så er det viktig å avklare hva jeg skal vurdere risikoanalysene, risikovurderingene og risikoanalyseprosessen i forhold til. Mye av det jeg vurderer i forhold til er teorien i læreboken Risikoanalyse av Aven, Røed og Wiencke (2008). Her er det beskrevet at risikoanalyseprosessen består av tre deler. Disse er: Planlegging Risikovurdering Risikohåndtering Ifølge teorien bør de tre delene av risikoanalyseprosessen vektlegges omtrent like mye, men det er vanlig at de vektlegges ulikt. Det er ofte risikovurderingen som vektlegges på bekostning av del 1 og 3. 9

10 Videre er Risikoanalyse + Risikoevaluering = Risikovurdering. Forskriftene jeg har sett på, dvs. Internkontrollforskriften, forskrift om elektriske lavspenningsanlegg, forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr og forskrift om sikkerhet ved arbeid i og drift av elektriske anlegg bruker ordene vurdering av risiko eller risikovurdering. De sier aldri at det skal utføres en risikoanalyse. Men i praksis skjer det ofte at sykehusene kun utfører risikoanalyser, dvs. evalueringen av analysen er fraværende. Dette er nærmere omtalt i eksemplene i kapittel 4. Når forskriften sier at det skal gjøres en vurdering av risiko eller risikovurdering, så er det en risikovurdering den ber om og ikke en risikoanalyse. Et av vurderingskriteriene er derfor at det skal utføres en risikovurdering og ikke bare en risikoanalyse. I tillegg er det viktig at det kommer klart frem hva som er hensikten med risikovurderingen og at det finnes en risikovurdering for alle relevante områder. Vurderingsspørsmål Tabell 1 er en oppsummering av alle vurderingsspørsmålene jeg har utformet for å påpeke svakheter i risikoanalyseprosessen ved sykehusene. På tilsvarende måte viser Tabell 2 vurderingsspørsmål for risikovurderingene. Jeg har ikke laget noen vurderingsspørsmål for risikoanalysene fordi det dekkes opp av kriteriene for risikovurderingene samt at forskriftene stiller krav til risikovurderinger og ikke til risikoanalyser. Videre har jeg laget Tabell 3 for å synliggjøre innenfor hvilke områder og gjøremål jeg mener det er relevant å utføre risikovurderinger i DSB sitt forvaltningsområde på sykehus. I svarene på vurderingsspørsmål 1 og 5 i kapittel 4 henviser jeg til denne tabellen. Tabell 1: Vurderingsspørsmål for risikoanalyseprosessen Spørsmål nr. Spørsmål 1 Er alle de tre hoveddelene i risikoanalyseprosessen relativt likt belyst? 2 Er det beskrevet hvem som har bestilt risikovurderingen og hvem som skal ta beslutningen? 3 Er det en rød tråd i risikoanalyseprosessen? 10

11 Tabell 2: Vurderingsspørsmål for risikovurderingene Spørsmål nr. Spørsmål 4 Er det utført en risikovurdering og ikke bare en risikoanalyse? 5 Er det utført en risikovurdering for alle relevante områder? 6 Kommer det klart frem hva som er hensikten (formålet) med risikovurderingen? 7 Se tabell 3. Omfatter hver risikovurdering ett gjøremål eller dekker den en sammenblanding av flere? Det teller negativt om flere blandes sammen, i alle fall hvis det ikke er avklart i planleggingsdelen. 8 Er de uønskede hendelsene angitt presist? 9 Har de uønskede hendelsene en hensiktsmessig avgrensning eller er de for vidtfavnende? 10 Er verdiene for sannsynlighet og konsekvens angitt? 11 Er det angitt en sannsynlighet og en konsekvens for hver av de uønskede hendelsene? 12 Er sannsynligheten for og konsekvensen av de uønskede hendelsene angitt realistisk? 13 Omfatter risikovurderingene alle relevante parametre? 14 Benyttes alle relevante risikoanalysemetoder av de som er omtalt i læreboken Risikoanalyse (Aven, Røed og Wiencke, 2008)? 15 Inneholder risikovurderingen konkrete feil? 11

12 Tabell 3: Oppsummering av områder og gjøremål for relevante risikovurderinger innfor DSB sitt forvaltningsområde på sykehus Område/ gjøremål Elektromedisinsk utstyr Elektriske anlegg Relevante forskriftskrav Bestemme hyppighet og innhold på forebyggende vedlikehold Prioritere arbeidsoppgaver som har med drift og vedlikehold å gjøre når det er etterslep på planlagt vedlikehold X X Internkontrollforskriften 5 annet ledd punkt 6 (for både elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg) X X Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 15 (for elektromedisinsk utstyr) FEL 9 og 16 (for elektriske anlegg) Bestemme og prioritere hva som skal kjøpes nytt/ byttes ut pga sikkerhet og nytte SJA for å ivareta sikkerheten til de som jobber i et elanlegg X X X Internkontrollforskriften 5 annet ledd punkt 6 FSE 10 Bestemme hyppighet og innhold av opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr med bakgrunn i at noe utstyr utgjør en større risiko enn annet utstyr. X Internkontrollforskriften 5 annet ledd punkt 6 Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 13 12

13 4 Eksempler på svakheter i risikoanalyseprosessen og i risikovurderingene Nedenfor følger eksempler på svakheter i risikoanalyseprosessen og i risikovurderingene. Det gis også ett eksempel på en vellykket risikoanalyseprosess. Vurderingsspørsmålene fra kapittel 3 (Tabell 1 og Tabell 2) er besvart ett og ett. Vurderingsspørsmål 1: Er alle de tre hoveddelene i risikoanalyseprosessen relativt likt belyst? Når vi er på tilsyn, ber vi om å få se risikovurderinger som ligger til grunn for de ulike områdene og gjøremålene innen vårt forvaltningsområde. Se Tabell 3 for en nærmere beskrivelse av disse. Vi ber ikke om en fullstendig redegjørelse for hele risikoanalyseprosessen. Likevel vil det ofte skinne gjennom hvordan denne er. Det er for eksemplet sjelden at vi får se en beskrivelse av hensikten med risikovurderingen, og jeg har nok bare helt unntaksvis sett en beskrivelse av hvem som er beslutningstaker. Når planleggingsdelen og risikohåndteringen mangler i en risikoanalyseprosess, står vi kun igjen med del 2 av risikoanalyseprosessen, dvs. risikovurderingen. Vedlegg B-1 inneholder et utdrag fra en rapport med en risikovurdering innenfor elektroområdet som gir indikasjoner på en vellykket risikoanalyseprosess. Her er hensikten med risikovurderingen omtalt og hver av de uønskede hendelsene er drøftet separat. Dette sammen med at de uønskede hendelsene er angitt presist, tyder på en ryddig prosess. Denne rapporten som etter mitt skjønn er av god kvalitet, er enkel, kort og ryddig. Det er sjelden vi får se risikorapporter av så god kvalitet som denne. Som regel får vi kun se et skjema med en risikoanalyse. Se eksempler på dette i vedlegg B-2, B-3 og B-4. Noen ganger hører det en handlingsplan med til risikoanalysen/risikovurderingen. Det er et problem at en som bestiller risikovurderingen ikke har myndighet eller mulighet til å bevilge tilstrekkelig med ressurser til å utbedre alvorlige forhold. Jeg har sett et eksempel på at oppgraderinger kun har blitt gjort ved havarier til tross for at risikovurderingen lyste rødt og det var opplagt at store oppgraderinger av det elektriske anlegget var påkrevd ut i fra et risikobilde. I dette tilfellet uttalte den øverste tekniske lederen at han ikke hadde tiltro til risikovurderingen. Her manglet både del 1: Planlegging og del 3: Risikohåndtering i risikoanalyseprosessen. Det er litt forskjell på viktigheten av en fullstendig risikoanalyseprosess for elektriske anlegg og elektromedisinsk utstyr. For elektromedisinsk utstyr skal det foreligge en anbefaling fra produsenten som beskriver hyppighet og innhold av det forebyggende vedlikeholdet på utstyret. Det er bare i de tilfellene hvor vedlikeholdet avviker fra produsentens anbefaling at sykehusene må utføre en egen risikovurdering. Når en risikovurdering utføres for elektromedisinsk utstyr er derfor hensikten mer eller mindre opplagt. Hensikten er som regel å begrunne at et sjeldnere og/eller et mindre innholdsrikt vedlikehold enn det produsenten anbefaler er forsvarlig. For vedlikehold av elektromedisinsk utstyr er det derfor ikke like viktig at alle de tre delene av risikoanalyseprosessen er belyst. 13

14 For prioritering av etterslep og prioritering av innkjøp av nytt utstyr stiller dette seg annerledes. Da er det viktigere at hele risikoanalyseprosessen er belyst fordi hensikten ikke trenger å være opplagt. For elektromedisinsk utstyr har jeg imidlertid kun sett eksempler på risikoanalyser knyttet til forebyggende vedlikehold på utstyret. Som en oppsummering og svar på vurderingsspørsmålet vil jeg si at de tre hoveddelene av risikoanalyseprosessen er ulikt belyst i de eksemplene jeg har sett. Ofte er det kun del 2: Risikovurdering som er belyst. Her igjen er det som regel kun risikoanalysen som er utført, evalueringen mangler. Dette gjelder både for elektriske anlegg og elektromedisinsk utstyr. Vurderingsspørsmål 2: Er det beskrevet hvem som har bestilt risikovurderingen og hvem som skal ta beslutningen? Svaret på dette vurderingsspørsmålet er at det veldig sjeldent er beskrevet hvem som har bestilt risikovurderingen. Enda sjeldnere er det beskrevet hvem som skal ta beslutningen. Vurderingsspørsmål 3: Er det en rød tråd i risikoanalyseprosessen? At risikoanalyseprosessen og risikovurderingen mangler en rød tråd, kan ha mange ulike årsaker som for eksempel at begrunnelser og drøftinger mangler eller at de uønskede hendelsene er for vidtfavnende eller upresist beskrevet. Problemet i alle tilfellene blir da at det ikke blir noen sammenheng mellom resultatene av risikoanalysen/risikovurderingen og punktene i handlingsplanen eller måten vedlikeholdet skal utføres på. Overgangen fra risikoanalysen/ risikovurderingen til handlingsplanen/ vedlikeholdsplanen blir mangelfull. Det er tydelig at mange sliter med å få til en rød tråd i risikoanalyseprosessen. Svarene på vurderingsspørsmål 4, 8 og 9 i dette kapittelet beskriver nærmere hva som gjør at den røde tråden mangler. Vurderingsspørsmål 4: Er det utført en risikovurdering og ikke bare en risikoanalyse? Når resultatene av risikoanalysen ikke blir evaluert, dvs. at for eksempel fordeler og ulemper blir veid opp mot hverandre og drøftet, så er det ingen risikovurdering. Forskriftene stiller krav til risikovurderinger, dvs. at resultatene drøftes. Det er sjelden vi får se dette. Det gjelder for både elektromedisinsk utstyr og elektriske anlegg. Det vi får se er derfor stort sett enkle risikoanalyser satt opp skjematisk. Vedlegg B-2, B-3 og B-4 viser eksempler på risikoanalyser. Vurderingsspørsmål 5: Er det utført en risikovurdering for alle relevante områder? Tabell 3 i kapittel 3 viser hvilke områder det er relevant å utføre risikovurderinger innenfor. Det er rett som det er vi får se sjekklister og internkontrollsystemer hvor det ikke ligger noen risikovurdering i bunn for det forebyggende vedlikeholdet på de elektriske anleggene. Det er også ofte at elektrikere gjør jobber i det elektriske anlegget uten å foreta en sikker jobb analyse (SJA). Flere steder er ikke internkontrollsystemet tilrettelagt for at elektrikerne skal utføre SJA. Et annet område hvor det er relevant med risikovurderinger er av etterslep både for vedlikehold av det elektriske anlegget og for elektromedisinsk utstyr, men slike risikovurderinger eksisterer ikke. Det som jeg imidlertid har sett er risikobaserte handlingsplaner for oppgradering/utskifting av deler i det elektriske anlegget. 14

15 Vurderingsspørsmål 6: Kommer det klart frem hva som er hensikten med risikovurderingen? Som regel kommer det ikke klart frem hva som er hensikten med risikovurderingen, og det vil variere hvor opplagt dette er. Se også svarene på vurderingsspørsmål 1 og 7 i dette kapittelet. Vurderingsspørsmål 7: Omfatter hver risikovurdering ett gjøremål eller dekker den en sammenblanding av flere? For risikovurderinger knyttet til elektriske anlegg er det sjelden at hensikten med den er beskrevet. Når det ikke er gjort, kan det bli diffust om risikovurderingen er gjort for å planlegge vedlikehold eller planlegge en oppgradering/utskiftning i deler av det elektriske anlegget. Men som regel vil dette komme frem i måten den er satt opp på, hva det står i den og om det lages en handlingsplan for utskifting/oppgradering eller vedlikeholdsplaner. For elektromedisinsk utstyr er ikke dette noe problem fordi risikoanalysene/risikovurderingene utføres for å begrunne at et sjeldnere og/eller et mindre innholdsrikt vedlikehold enn det produsenten anbefaler er forsvarlig. Mange medisinsk-tekniske avdelinger/enheter bruker dataverktøyet Merida til å planlegge samt registrere vedlikeholdsaktiviteter. I dette programmet er det mulig å gjøre en risikoanalyse basert på Milwaukee-modellen, og da er hensikten med analysen opplagt. Risikoanalysen basert på Milwaukee-modellen skal være til hjelp for å prioritere vedlikeholdet. Milwaukee-modellen er omtalt i vedlegg C. Vurderingsspørsmål 8: Er de uønskede hendelsene angitt presist? Hjertet av en risikoanalyse er beskrivelsen av de uønskede hendelsene. Når de uønskede hendelsene er upresist angitt, vil hele analysen lett komme skjevt ut fra starten, og resten av risikoanalyseprosessen faller i grus. En uønsket hendelse kan være upresist angitt hvis setningen enten den er fullstendig eller ufullstendig ikke gir mening eller kan være tvetydig. Under er det vist eksempler på gode og dårlige formuleringer av uønskede hendelser hentet fra ulike risikovurderinger jeg har fått se på tilsyn: Gode: trafo fungerer ikke, hovedtavle ute av drift, aggregat fungerer ikke, skade i føringsveier Dårlige: lekkasjer, jordfeil, mek. deler, omkoblingsautomatikk nødstrøm De gode formuleringene er gode fordi de angir presist hva som er problemet og de angir en hendelse. De dårlige formuleringene gir ingen presis beskrivelse av en hendelse. De er også lite konkrete. I stedet for kun å skrive omkoblingsautomatikk nødstrøm, så burde det for eksempel ha stått svikt i omkoblingsautomatikken for nødstrøm. Jeg har sett eksempler på at risikovurderinger kan være gode og dermed nyttige selv om de er enkle. Hovedgrunnen til at jeg synes at de er gode har vært at de uønskede hendelsene har vært presist angitt. Dette har gjort at risikovurderingen har kommet riktig ut fra starten. Se et eksempel på dette i vedlegg B-1. Å angi uønskede hendelser upresist er veldig utbredt. Dette er nok en av hovedgrunnene til at det eksisterer mange dårlige risikoanalyser/risikovurderinger. 15

16 Vurderingsspørsmål 9: Har de uønskede hendelsene en hensiktsmessig avgrensning eller er de for vidtfavnende? I risikoanalyser/risikovureringer knyttet til elektriske anlegg angir ofte de uønskede hendelsene et for vidtfavnende område. De som utfører risikoanalysene/risikovurderingene sliter med å bryte ned komponentene i det elektriske anlegget til deler det er mulig å risikovurdere. I stedet for å dele inn i for eksempel hovedtavle, en og en underfordeling, en og en UPS, ett og ett rom og til og med elektriske enkeltkomponenter, er det veldig utbredt at den uønskede hendelse er beskrevet som feil på den elektriske installasjonen som i risikoanalysen i vedlegg B-2 eller svikt i det elektriske anlegget. Det kan til og med hende at den uønskede hendelsen er svikt i de elektriske anleggene. De elektriske anleggene kan være ved flere lokasjoner med ulike forhold. Denne inndelingen blir altfor grov, i alle fall hvis den skal brukes til å planlegge det forebyggende vedlikeholdet på det eller de elektriske anleggene. Hvis for eksempel den uønskede hendelsen er svikt i hovedtavla, så er det mulig å planlegge innhold og hyppighet av vedlikeholdet i hovedtavla ut i fra den tilhørende risikovurderingen. Vedlikeholdet bør gjenspeiles i en sjekkliste og en prosedyre bør beskrive hyppigheten av vedlikeholdet. Hvis den uønskede hendelsen derimot er svikt i de elektriske anleggene så er det umulig å lage konkrete vedlikeholdsplaner på bakgrunn av denne fordi området som den uønskede hendelsen omfavner blir for stort og uoversiktlig. Resultatet når de uønskede hendelsene er for vidt beskrevet blir at det ikke blir noen rød tråd, dvs. en logisk sammenheng, mellom resultatene i risikoanalysen/risikovurderingen og vedlikeholdsplanen og kontrollpunktene i sjekklisten. Dette er tilfelle i eksempelet i vedlegg B-2. Her er det kommet frem til at det periodiske vedlikeholdet skal gjennomføres hvert 2. år. Risikoanalysen mangler begrunnelser, og det er ingen sammenheng mellom risikoanalysen og intervallet på hvert 2. år. Innholdet i vedlikeholdet er heller ikke beskrevet, og det er ikke lett når den uønskede hendelsen er så vidtfavnende. For elektromedisinsk utstyr er avgrensningen enklere. Her omfatter risikoanalysene/risikovurderingene enten enkeltapparater eller grupper av apparater, for eksempel en modell fra samme produsent. Vedlegg B-3 viser et eksempel på en risikoanalyse for et operasjonsbord. Vurderingsspørsmål 10: Er verdiene for sannsynlighet og konsekvens angitt? Manglende angivelse av kategorier for sannsynlighet og kategorier for konsekvens eller manglende forståelse av disse forekommer relativt ofte. Men ofte finnes disse i et overordnet dokument eller prosedyre som ikke alltid blir lagt frem for oss under tilsynet. Jeg har sett at det ikke er alle som skjønner at disse kan/ bør tilpasses til eget formål. Vurderingsspørsmål 11: Er det angitt en sannsynlighet og en konsekvens for hver av de uønskede hendelsene? Jeg har sett at flere uønskede hendelser er puttet sammen i en bolk og at det kun er angitt en felles sannsynlighet og en felles konsekvens for alle sammen. Det blir feil. Vedlegg B-4 viser et eksempel på dette i et utdrag av en risikoanalyse. Når en sannsynlighet og en konsekvens angis for flere uønskede hendelser oppstår lignende problemer som når den uønskede hendelsen er beskrevet for vidtfavnende. Dette er omtalt under vurderingsspørsmål 9 i dette kapittelet. 16

17 Vurderingsspørsmål 12: Er sannsynligheten for og konsekvensen av de uønskede hendelsene angitt realistisk? Jeg har sett at sannsynligheten for strømbrudd er vurdert lavere av et sykehus enn det tilsynsmyndigheten mener er riktig. Vi har aldri påpekt at vi er uenig i konsekvensene som er angitt, men for risikovurderinger knyttet til elektromedisinsk utstyr har vi påpekt at det kan være behov for at helsepersonell uttaler seg om konsekvensene i stedet for eller i tillegg til at ingeniørene gjør denne vurderingen alene. Vurderingsspørsmål 13: Omfatter risikovurderingene alle relevante parametre? Jeg har sett flere eksempler på at rom og områder på sykehus deles inn etter hva de blir brukt til. Parameteren som sier noe om alderen og tilstanden til det elektriske anlegget har ikke blitt vurdert i risikovurderingen. Det samme har jeg sett for elektromedisinsk utstyr. Alder og tilstanden på det elektromedisinske utstyret er ikke med som en parameter i risikovurderingen. Bruken av utstyret blir derimot ofte tatt med som en parameter. For eksempel så skjer det at defibrillatorer i ambulanser kontrolleres hyppigere pga hard bruk enn de som er stasjonert inne på sykehuset. Dette er på bakgrunn av en risikoanalyse. Vurderingsspørsmål 14: Benyttes alle relevante risikoanalysemetoder av de som er omtalt i læreboken Risikoanalyse (Aven, Røed og Wiencke, 2008)? Det jeg har sett av risikoanalyser og risikovurderinger på sykehusene er grovanalyser og noen få SJAer. Sykehusene bruker mye skjemaer med lite tekst for å risikoanalysere vedlikeholdet av elektromedisinsk utstyr. Jeg har aldri fått presentert en FMEA, HAZOP, SWIFT, feiltreanalyse, hendelsestreanalyse eller et Bayesiansk nettverk på et tilsynsbesøk. Spesielt en hendelsestreanalyse kunne ha vært nyttig sammen med grovanalysen i enkelte tilfeller. Da kunne de ansatte på sykehusene fått bedre innsikt i konsekvensene av for eksempel en strømstans. I noen tilfeller kunne det kanskje også ha vært nyttig med en feiltreanalyse. Vurderingsspørsmål 15: Inneholder risikovurderingen konkrete feil? Jeg har sett et eksempel på direkte regnefeil i en risikoanalyse. Da risikoen skulle beregnes, ble sannsynligheten og konsekvensen addert i stedet for å bli multiplisert. I risikoanalysen i vedlegg B-2 er periodisk vedlikehold angitt som både sannsynlighetsreduserende og konsekvensreduserende tiltak. Et periodisk vedlikehold er tiltak som iverksettes for at en uønsket hendelse ikke skal inntreffe og er således et sannsynlighetsreduserende tiltak, dvs. det hører til på venstre side i Bow-Tie-sløyfen. Se Figur 2: Bow-Tie-sløyfe for elektriske anlegg på sykehus. 17

18 5 Diskusjon av svakheter I dette kapittelet diskuteres det hva som kan være årsaken til at risikovurderingene og risikoanalyseprosessen svikter. Videre foreslås det hva som kan gjøres for å løse disse utfordringene både av tilsynsobjektet selv samt av tilsynsmyndigheten. I tillegg inneholder dette kapittelet et lite avsnitt hvor det diskuteres hvor god risikovurderingen bør være. 5.1 Manglende opplæring og manglende analytiske ferdigheter Mitt inntrykk er at både de som er ansvarlige for at det skal foreligge en risikovurdering og de som skal utføre den ofte har fått lite opplæring i hvordan en risikovurdering kan og bør utføres. Generelt er det også et problem at kjennskap til hele risikoanalyseprosessen og viktigheten av alle de tre delene i denne er dårlig. Det fører til at det gjerne kun blir utført en risikoanalyse eller i beste fall en risikovurdering. Planleggingsdelen og risikohåndteringen lider. Jeg vil påstå at for å kunne utføre en god risikovurdering, så må minst en av personene som ufører den ha en god forståelse av logikken i risikoanalyseprosessen. Minst en person må klare å trekke logiske slutninger fra analyse til for eksempel en handlingsplan. Analytiske ferdigheter sammen med opplæring er viktige faktorer for at en person skal være i stand til dette. Det er enklere med risikovurderinger knyttet til elektromedisinsk utstyr enn med risikovurderinger knyttet til det elektriske anlegget fordi disse har en mer naturlig avgrensning. 5.2 Manglende skriveferdigheter Manglende skriveferdigheter gjør at mange sliter med å skrive ned tanker, begrunnelser og drøftinger. De kan ha en solid faglig mening om de elektriske anleggene eller det elektromedisinske utstyret som de uttrykker mye fornuftig om muntlig på intervjuene, men de klarer ikke å skrive dette ned i en risikovurdering. En upresis angivelse av de uønskede hendelsene gjør at risikoanalysen kommer skjevt ut. Det er helt avgjørende for en god risikoanalyse/risikovurdering at de uønskede hendelsene er presist angitt. En som er god til å skrive vil lettere angi de uønskede hendelsene presist. 5.3 Manglende myndighet og mulighet til å iverksette tilstrekkelige tiltak For å få til en god risikoanalyseprosess er det viktig at ledere tar ansvar ved å bestille risikovurderinger og å følge disse opp ved å ta beslutninger. De må også ha myndighet og mulighet til å iverksette nødvendige tiltak på bakgrunn av risikovurderingen. 5.4 Forbedringsmuligheter - suksesskriterier Både opplæring i risikoanalyseprosessen inkludert ulike metoder samt skrivetrening er tiltak det går an å iverksette for å gjøre risikovurderingene bedre. Det er også mulig å hente inn enten intern eller ekstern hjelp til selve gjennomføringen av risikoanalyseprosessen. Å lære ved å gjøre under god veiledning er en effektiv måte å lære på for mange. Jeg har sett at det har vært en suksess at teknisk personell har fått hjelp fra kvalitetssjef som er analytisk og har god kompetanse i risikoanalyseprosessen. Utdraget fra risikorapporten i vedlegg B-1 er et eksempel på dette. At ledere støtter opp med tydelige bestillinger og oppfølginger kan nok heller ikke skade. 18

19 I tillegg har tilsynspersonell en rolle med å gi mest mulig konkrete tilbakemeldinger av god kvalitet som følges opp ved at det stilles krav til forbedringer. Dette kan gjøres ved å skrive avvik som igjen følges opp i varsel om vedtak og vedtak osv. i henhold til forvaltningsloven (nr 10) slik at tilsynsobjektet må forbedre risikovurderingen sin. Vedlegg B-4 viser et eksempel på en avviksformulering, tilbakemeldingen på avviket fra helseforetaket i form av en risikoanalyse (kun utdrag vedlagt) samt DSB sin tilbakemelding på lukkingen av avviket. Tilsynsmyndighetens rolle for at risikovurderingene og risikoanalyseprosessen skal få økt kvalitet og nytteverdi Det er viktig at tilsynsmyndighetene gir konkret tilbakemelding, både positiv og negativ. Tilbakemeldingen bør være av så god kvalitet som mulig. Hvis vi skal kunne bidra, må vi se de svake punktene og påpeke disse. Det er viktig at vi kommuniserer på en tydelig måte slik at tilsynsobjektet forstår hva de må gjøre for å bli bedre. Diskusjoner kan være fruktbare. Hva vi kommenterer og hvordan vi gjør det er av betydning. Vi bør være pedagogiske. Vi må ikke ta motet fra tilsynsobjektet og heller ikke oppføre oss belærende. Hvor god bør risikovurderingen være og blir den bedre av tilsynsbesøk? Det må være lov for tilsynsobjektet å begynne et sted og ikke være verdensmester på første forsøk. Det er et dilemma at hvis risikovurderingene blir for dårlige, så forsvinner nytteverdien helt. Når er risikovurderingen så dårlig at den er totalt unyttig? Det skal veldig mye til for at risikovurderingen er totalt unyttig fordi prosessen og ikke bare produktet er viktig. Selv om selve risikovurderingen kan være elendig, så er ikke prosessen nødvendigvis det samme. Antagelig har de som har jobbet med den blitt mer bevisste på farer og hatt et læringsutbytte. Selv om det bør være rom for at risikovurderingene ikke er perfekte i begynnelsen, så forventer jeg at det blir tatt tak i å utvikle disse slik at de etter hvert blir til et nyttig verktøy. Det betyr at sykehus som mangler risikovurderinger innenfor alle relevante områder, må starte arbeidet. Sykehusene bør begynne med det viktigste ut i fra et risikoperspektiv. De fleste sykehusene gjør det de blir bedt om etter beste evne når de får et avvik knyttet til manglende risikovurdering. Noen få må mases på flere ganger før det skjer en reaksjon. Unntaksvis har jeg opplevd at piggene har kommet ut hos enkeltpersoner når jeg har kommentert mangler i risikovurderingen. Min erfaring er at tilsyn bidrar til at det blir utført flere risikovurderinger og at disse får økt kvalitet. 19

20 6 Konklusjon De tre delene i risikoanalyseprosessen er belyst ulikt i risikovurderingene ved norske sykehus. Det er del 1: Planlegging og del 3: Risikohåndtering som lider på bekostning av del 2: Risikovurdering. Men for risikovurderinger knyttet til elektromedisinsk utstyr er det ikke alle delene i prosessen som er like viktige. For risikovurderinger knyttet til elektriske anlegg er det derimot uheldig når ikke alle delene i risikoanalyseprosessen er berørt. Selv om forskriftene stiller krav til risikovurderinger, er det stort sett kun risikoanalyser som blir utført. Evalueringen av resultatene mangler. For at risikovurderingene skal komme riktig ut fra starten av, er det viktig at de uønskede hendelsene angis presist. De må være konkrete og beskrive en hendelse. Det er mange som sliter med å få til dette. Det mangler ofte en rød tråd mellom risikoanalysen/risikovurderingen og resultatene i handlingsplaner og vedlikeholdsplaner. Det skyldes enten at drøftinger og begrunnelser mangler og/ eller at de uønskede hendelsene er beskrevet for vidtfavnende eller upresist. For at risikoanalyseprosessen og risikovurderingene skal få økt kvalitet og nytteverdi, må både tilsynsobjektet og tilsynsmyndigheten bidra. For begge parter er det viktig med en solid opplæring i risikoanalyseprosessen inkludert ulike risikoanalysemetoder. Skrivetrening kan også være nyttig, men den største suksessfaktoren er nok at en person med analytiske ferdigheter og god kompetanse i risikoanalyseprosessen og i å utføre risikovurderinger gir støtte i prosessen. Å lære ved å gjøre er veldig effektivt for mange, men den teoretiske opplæringen ved siden av er også viktig. Videre er det viktig at ledere tar ansvar ved å bestille risikovurderinger og å følge disse opp ved å ta beslutninger. Videre er det viktig at lederne har myndighet og mulighet til å iverksette nødvendige tiltak på bakgrunn av risikovurderingen. Tilsynspersonell må støtte opp med veiledning av god kvalitet. I tillegg er det viktig at tilsynsmyndigheten formulerer avvik som påpeker svakheter i risikovurderingene eller som sier noe om hvilke områder det mangler risikovurderinger innenfor. Avvikene må følges tett opp ved at det stilles krav i varsel om vedtak og i vedtak i henhold til forvaltningsloven. Tilsyn som blir utført som beskrevet, bidrar til at det blir utført flere risikovurderinger og at disse får økt kvalitet. 20