NOTAT. Oppsummering av LMI sine overordnede standpunkter. Til: Helse og Omsorgsdepartementet Fra: Legemiddelindustrien (LMI) Dato:

Transkript

1 NOTAT Til: Helse og Omsorgsdepartementet Fra: Legemiddelindustrien (LMI) Dato: Saken gjelder: Innspill til legemiddelmeldingen på området forskning, innovasjon og næringsutvikling fra Legemiddelindustrien (LMI) en utdypning av LMIs innspill Vi viser til LMIs innspill til Legemiddelmeldingen datert , og vi vil benytte muligheten til å komme med utdypende informasjon på området forskning, innovasjon og næringsutvikling. Legemiddelpolitikken skal gi muligheter til å skape vekst i sektoren gjennom næringspolitiske tiltak i legemiddelmeldingen. LMI viser til Regjeringserklæringen: «Regjeringen vil sikre pasientene rask tilgang til nye og effektive legemidler. Legemiddelpolitikken skal bidra til økt pasientsikkerhet, god behandling, lave kostnader for det offentlige og innovasjon. Regjeringen vil legge til rette for en sterk utvikling i norsk legemiddelindustri med sikte på et bedre tilbud til pasientene, økt verdiskaping og flere trygge arbeidsplasser.» Legemiddelmeldingen blir det viktigste verktøyet for regjeringen for å følge opp denne erklæringen på legemiddelområdet. Derfor må legemiddelmeldingen inkludere innovasjonsdrivende og næringsrelevante elementer som fremmer vekst og verdiskaping for å nå regjeringens mål. Disse næringspolitiske tiltakene må sees i sammenheng med øvrige helsepolitiske reguleringer. Oppsummering av LMI sine overordnede standpunkter 1. Kliniske studier Forbedre og etablere ny infrastruktur: en bedre tilrettelegging for kliniske studier er nødvendig for næringsvekst og økte forskningsinvesteringer fra industrien. Måling av forskningsaktivitet kliniske studier: Indikatorer knyttet opp til kliniske studier må inkluderes som parameter innenfor den målte forskningsaktiviteten. Dette kan stimulere avdelinger og klinikker til å aktivt delta i kliniske studier, og samtidig vise nytteverdien av forskningen. Skape insentiver for deltakelse og inkludering i kliniske studier: insentiver og merittering for deltakelse og inkludering i kliniske studier er nødvendig for å øke kliniske studier i Norge og for å sikre rekruttering av kliniske forskere. Styrke mulighetene for pasienter til å delta i kliniske studier. Etablere nasjonal informasjonsportal hvor pasienter kan søke seg frem til alle aktuelle kliniske studier. Tilrettelegge for økt bruk av helsedata 2. Et innovasjonsdrivende legemiddelmarked Det må utarbeides en strategi for implementering av legemidler som faller inn under «Adaptive Licensing». Det må utarbeides nye modeller for pasienters tilgang til legemidler som håndterer usikkerhet både for betalere og leverandører ved implementering. 1

2 Det må etableres støtteordninger til organisatoriske endringer i forbindelse med implementering av kostnadsbesparende behandlingsmetoder som krever endring av klinisk praksis. 3. Næringsutvikling gjennom økt samspill mellom offentlig helsetjeneste og legemiddelindustri Etablere et nytt system for tildeling av RHF- enes forskningsmidler der tildelingen «matcher» næringslivets forskningsbidrag. Motivere til økt deltakelse fra universitetssykehusene i aktive nasjonale og nordiske nettverk. Etablere støtteordninger (finansiell + veiledning) for RHF og universitetssykehus for søknader i EU- programmer (Horizon 2020 & IMI). Øremerke bevilgninger til etterutdanning i form av kongressdeltakelse. 4. Legemiddelproduksjon og oppskaleringskompetanse for næringsutvikling og beredskap Oppgradere ett eller flere sykehusapotek med GMP- sertifisering. Utarbeide en strategi for offentlig- privat samarbeid rundt eksisterende produksjonsfasiliteter i Norge, der etablerte virkemidler inkluderes. Bakgrunn Et næringsliv med sterke og innovative bedrifter som videreutvikler nyvinninger fra forskningsmiljøene er en forutsetning for et godt helse- og velferdstilbud i fremtiden, samtidig som det gir muligheter for ny næringsutvikling i Norge. Norsk helseindustri, som allerede kan vise til flere internasjonale suksesser, kan bli en vekstnæring med globalt potensial. Det er et mål å få til økt verdiskapning innenfor helse og omsorg, og det er derfor behov for økt samarbeid mellom forskningsmiljøer og bedrifter for å utvikle nye eller forbedre etablerte produkter og tjenester. Ved å utnytte norske fortrinn, bevare og utvikle eksisterende kompetanse, kan vi fremme innovasjon og samhandling, en nødvendig forutsetning for verdiskapning. Som HelseOmsorg21 strategien (HO21) peker på vil økt etterspørsel fra helse- og omsorgssektoren nasjonalt og globalt gi et stort marked og mulighet for nye eksportinntekter. Norge trenger fremvekst av nye næringer, og med samfunnets betydelige offentlige investeringer i helse- og omsorgsforskning har Norge en underutnyttet ressurs for næringsutvikling. Forsknings- og innovasjonssystemet innen medisin og helse trenger økt FoU- investering fra private aktører. Legemiddelindustrien er en tung forskningsaktør, og bør innlemmes i større grad i norsk helseforskning. Med dagens politikk skjer det motsatte, der vi ser at stadig flere bedrifter reduserer sine interne FoU aktiviteter i Norge (Figur 1) (Ref. Life Science rapporten). Store selskaper nedbemanner i Norge, og flytter sine forskningsaktiviteter til andre land og den globale farmasøytiske industrien avsetter lite av sine forskningsinvesteringer i Norge. Reduserte nasjonale inntekter i form av utenlandske investeringer i norsk FoU er en av konsekvensene. Dette til tross for at vi har klinisk fagkompetanse i verdensklasse, og at global legemiddelindustri i større grad enn tidligere etterspør slik kompetanse, som også påpekt i HO21. Sammenligner vi oss med andre land, ligger Norge på et lavt FoU- nivå tilknyttet farmasøytisk industri (Ref. Life Science Rapporten) (Figur 2). 2

3 Fig.1. Illustrasjon over aktørenes FoU- satsinger i Norge. Trenden viser at det er et marginalt antall selskaper som fortsatt har preklinisk forskning igjen i Norge. Kilde: Menon Business Economics, Life Science Rapporten Fig.2. FoU i farmasøytisk industri er lavt på et internasjonalt lavmål FoU investeringer i farmasi som andel av alle FoU- investeringer (2008). Kilde: Menon Business Economics, Life Science Rapporten Den lave investeringsviljen fra private aktører i Norge er av bekymring, fordi både arbeidsplasser og kunnskap forsvinner ut av landet. Den globale konkurransen om FoU- investeringer fra næringslivet er stor og det er viktig at norske rammevilkår og tilrettelegging for industrimedvirking i forskningen ikke blir hengende etter i forhold til andre lands satsinger. Norge investerer i dag 7-8 milliarder kroner årlig til FoU rettet mot medisin og helse, dels gjennom helseforetakene, dels ved universitetene, høyskolene og instituttene og i noen grad i bedriftene 1. Vi har en rekke gode initiativ, men det er for liten grad av synergi hvor ulike initiativ drar sammen i ønsket retning. Det er for lite fokus på nytte av forskningen og for liten involvering av næringslivet. Nærhet mellom helseaktører, næring og forskningsmiljøer er en suksessfaktor, og det må innføres insentiver for økt samarbeid. Forskningen må i større grad baseres på behov definert i helsesektoren og i forhold til de globale helseutfordringene. LMI viser i denne sammenheng til strategien HelseOmsorg21 (HO21), og vi vil oppfordre Helse- og omsorgsdepartementet til å inkludere elementer fra denne strategien i legemiddelmeldingen. Ett av hovedbudskapene i HO21 er at tettere samarbeid mellom helsevesen og industri er en forutsetning for et moderne helsevesen. 1 HelseOmsorg21 3

4 Et åpent, mangfoldig og dynamisk norsk leverandørmiljø vil være en forutsetning for en helsetjeneste med høy kvalitet, pasientsikkerhet og effektivitet. Næringsutvikling innen helse og omsorg med næringslivet som samarbeidspartner og medutvikler av nye løsninger, må være en tydelig erklært ambisjon i Legemiddelmeldingen. Medisinske fremskritt skal komme folk til gode, og kvalitetssikrede og effektive legemidler skal bidra til å løse utfordringene samfunnet og helsetjenesten står overfor. I tillegg må vi skape verdier og næringsutvikling basert på kunnskapsbasen vi har innen medisin og helsefag. Som nevnt i HO21 har Norge mange forutsetninger for å lykkes innenfor helseindustri i et internasjonalt perspektiv, med god forskning, konkurransedyktig lønnsnivå for høyt utdannede, unike helseregistre og en rik underskog av små, men lovende bedrifter. Legemiddelmeldingen vil legge viktige rammevilkår for etablering av ny legemiddelindustri i Norge samt utvikling og vekst av etablert legemiddelindustri. For å øke innovasjon, næringsutvikling og helsetilbudet anbefaler LMI at departementet vurderer innspill på følgende områder: 1. Kliniske studier og bruk av helsedata 2. Et innovasjonsdrivende legemiddelmarked 3. Næringsutvikling gjennom økt samspill mellom offentlig helsetjeneste og legemiddelindustri 4. Legemiddelproduksjon for næringsutvikling og beredskap 1. Kliniske studier Myndigheter, helseforetak og biomedisinsk industri er alle enige om at det er behov for økt klinisk forskningsaktivitet i Norge. Klinisk forskning bidrar til, og er en nødvendig forutsetning for å opprettholde og øke kvalitet, klinisk kompetanse og for at forskningsbasert kunnskap tas i bruk slik som det refereres til i HO21. Kliniske studier frembringer dokumentasjon om nytte- risiko profil, kostnadsanalyser og sikkerhet for nye legemidler. Dette er nødvendig for at forskningsbasert kunnskap skal kommersialiseres, og for å gi beslutningstakere et godt dokumentasjonsgrunnlag for innføring og prioritering av ny behandling. Samtidig er kliniske studier et møtepunkt mellom nasjonal/internasjonal industri, forskere, klinikere i helseforetak og pasienter hvor kompetanse utveksles og samarbeid opprettes. For mange pasienter kan kliniske studier være en livsviktig del av behandlingstilbudet. Å delta i kliniske studier kan i henhold til HO21 gi bedre overlevelse og høyere livskvalitet, og forskning viser til at en stor del av befolkningen er positive til å delta i studier. Norge har over lengre tid observert en nedgang i kliniske studier på alle terapiområder og alle faser av studier, også de studiene som industrien ikke finansierer (Figur 3). Antall søkte studier i Norge i 2013 var 110, det laveste observert siden 2000 (Tall og Fakta, LMI). Dette er av stor bekymring, fordi Norske forskere og klinikere får reduserte muligheter til å delta i internasjonal banebrytende forskning, og pasienter får begrenset tilbud om deltakelse i relevante studier. Norge er avhengig av å delta i internasjonal forskning av høy kvalitet for å kunne utvikle og utføre det beste innenfor pasientbehandling. 4

5 Fig.1. Totalt antallet søkte studier i Norge fra Kilde: SLV Årsaken til nedgangen i antall søkte kliniske studier i Norge er mange. Globale selskaper legger flere studier til land som India og Kina der kostnaden er betydelig lavere og pasientpopulasjonen større. I tillegg krever disse landene at en større andel av deres innbyggere inkluderes i studiene for at skal godkjenne legemidlene. Konkurransen om deltakelse preges av høye krav til kvalitet og leveranse av data. Tiden for gjennomføring av prosjekter er avgjørende, noe som fordrer god infrastruktur for gjennomføring av kliniske studier i helsetjenesten så vel som forutsigbare og konkurransedyktige søknads og godkjenningsprosesser hos myndighetene. Utenlandsk industri som ønsker å legge til rette for kliniske studier i Norge, erfarer at det er vanskelig å få helseforetakene til å delta. Samtidig opplever forskningskompetente klinikere ofte vanskeligheter med å få avsatt dedikert tid til forskning, spesielt i en tid med stadig større press på klinisk og administrativ virksomhet. Dette er forhold som må forbedres, slik at det legges bedre til rette for forskningstid på institusjonsnivå og nødvendig infrastruktur. Det er gjort store fremskritt innenfor genteknologi og molekylærbiologi som har ført til nye legemidler som er skreddersydd til enkelte pasienter eller pasientpopulasjoner (behandling som baserer seg på den individuelle pasientens DNA profil/markører). Helseforetakenes teknologi og kompetanse innen diagnostikk må utvikles for å ta i bruk denne behandlingen. Utprøvningen av disse medikamentene vil foregå på mindre pasientgrupper, og det er derfor behov for økt internasjonal og spesielt et nordisk samarbeid. I dag er det komplisert å sende pasienter som skal delta i studier på tvers av Nordiske landegrenser selv om det finnes noen velfungerende grupper og nettverk slik som NordicNect, som gir kreftpasienter tilgang på tidlig fase kliniske studier på tvers av de Nordiske landene. Tverrnasjonalt samarbeid er viktig både for kvaliteten i kliniske studier og for å øke tilbudet for pasienter til utprøvende behandling. Brukermedvirkning er et viktig ledd i kliniske studier og som det blir lagt stor vekt på i HO21. I samarbeid med forskerne kan brukerne bidra til at forskningen reflekterer brukerbehov og deres prioriteringer, til forbedret forskningsdesign og logistikk, økt rekruttering av pasienter til studiene og forbedret deltakelse gjennom hele studieforløpet. Dagens forskning og spesielt kliniske studier er avhengig av at pasienter deltar, og informasjon rundt hvilke tilbud og potensielle fordeler som finnes er viktig å formidle til pasienten. Økt tilgjengelig informasjon om sykdom og behandlingsmuligheter bidrar til aktiv deltakelse fra pasientenes side, og en økt forståelse av bakgrunnen for den spesifikke behandlingsmetoden. En aktiv og engasjert bruker kan stille kritiske spørsmål rundt en behandling og 5

6 bidra til at den beste mulige behandlingen blir tilbudt. Herunder er også legemiddelinformasjon til pasienten et viktig tema, og vi viser til LMIs innspill Utredningsoppdrag til legemiddelmeldingen om legemiddelinformasjon. Dette notatet understreker viktigheten av å modernisere reglene for informasjon om legemidler og industriens rolle som formidler av legemiddelinformasjon. LMI anbefaler Forbedre og etablere ny infrastruktur - Sikre at NorCRIN har nødvendig kunnskap om kapasitet og kompetanse i universitetssykehusene, andre helseforetak i forskningsnettverk for kommunehelsetjenesten så eksterne oppdragsgivere kan betjenes trygt, raskt og punktlig. NorCRIN bør ha et ansvar for å legge til rette for et overordnet nettverk som omfavner alle utprøverenhetene i Norge, og synliggjøre dem både til industrien og akademia. Dette bidrar til økt samarbeid mellom enhetene, kompetanseutveksling, og eventuelt best- practice metoder. - En aktiv promotering og markedsføring av utprøvingsmiljøenes kompetanse og erfaring for å tiltrekke nye kliniske studier og forskningsaktivitet. - Knytte ressurser og infrastruktur for kliniske studier til fremragende kliniske forskningsmiljøer rettet mot spesialist- og kommunehelse- tjenesten. - Etablere raske og smidige prosesser for oppstart av kliniske studier samt å ha konkurransedyktige kostnader. Måling av forskningsaktivitet kliniske studier - HelseOmsorg21- strategien foreslår et helhetlig monitoreringssystem HO21 Monitor. Gjennomføring av kliniske studier bør inngå som ett av innovasjonselementene i dette systemet, og både offentlig initierte -, akademiske og industrifinansierte studier bør inngå. En slik monitor vil kunne gi et kunnskapsgrunnlag for prioriteringer, satsningsområder og nytten og effekten fra forskningen. Skape insentiver for deltakelse og inkludering i kliniske studier - Merittering: aktiv deltakelse i forskningsarbeid knyttet til kliniske studier bør bli meritterende i legers spesialistutdanning og få positiv innvirkning på karriere- og lønnsutvikling. - Finansielle insentiver: eksempler er å finansiere studiesykepleiere og annet støttepersonell, og frikjøp av leger og lignende. Styrke mulighetene for pasienter til å delta i kliniske studier - Etablere nasjonal informasjonsportal hvor pasienter kan søke seg frem til alle aktuelle kliniske studier. - Gi pasienter en mulighet for til å bli vurdert, for eksempel av et ekspertpanel, til å kunne delta i studier/behandling. Tilrettelegge for økt bruk av helsedata - Igangsette en samlet gjennomgang av lovverket for å forenkle det, og gjøre tilgang til data enklere og sikrere. - Innføre deling av data som hovedprinsipp. Det vil si at registerdata og kliniske data blir tilgjengelige også til bruk på tvers av og utenfor foretak/ kliniske enheter. Utarbeide felles nasjonal prispolitikk for tilgang til registerdata og biologisk materiale fra helsetjenestene. 6

7 2. Legemiddelmarked som er innovasjonsdrivende Legemiddelindustrien har som alle andre næringer behov for et marked som bygges på forutsigbare rammer. De fleste av disse rammene er lagt i refusjons- og finansieringsordningene, og det vises til LMIs innspill til legemiddelmeldingen på områdene finansiering av legemidler. Her vil vi fokusere på innovative anskaffelser, og hvordan en mer markedsrettet tilnærming til offentlige anskaffelser kan utvikles i fremtiden med fokus på nye løsninger og prosesser. Legemiddelindustrien har de siste årene levert forskningsbaserte innovasjoner som ny antikoagulant behandling, ny klasse av medikamenter for behandling av diabetes, målrettet kreftbehandling, en rekke nye produkter for behandling av Multippel Sklerose (MS) og flere medisiner for sjeldne sykdommer. I tillegg er det mange lovende produkter i utvikling: Om kort tid vil vi se den neste generasjonen av kreftmedisiner som mobiliserer kroppens eget immunsystem i sykdomsbekjempelsen. Dagens regulatoriske systemer og finansieringsordningene for helsetjenestene er ikke tilpasset den nye bølgen av innovasjoner. Metodevurderinger av nye medisiner (HTA) og godkjenningsordningen for legemidler må i større grad være tilpasset et utviklingsløp med mer gradvis oppbygging av legemidlers kliniske dokumentasjon og bruk i klinisk praksis. Målet er en progressiv større og større sikkerhet omkring verdien av nye legemidler for pasientene og samfunnet. Europeiske legemiddelmyndighetene iverksatt piloter for å etablere et rammeverk med en annen tilnærming til dokumentasjonsgrunnlaget for en markedsføringstillatelse. Hensikten er å bedre pasienters tilgang til nye lovende legemidler for behandling av alvorlige sykdommer der det er et medisinsk behov. Denne tilnærmingen blir kalt Medicines Adaptive Pathways to Patients, MAPPs eller progressiv godkjenning og verdivurdering for å bedre tilgang til pasienter. Pilotene har til hensikt å gi tidlig markedsføringstillatelse for spesielt viktige medisiner men med tilgang til kun en begrenset pasientpopulasjon. En gradvis oppbygging av dokumentasjon vil kunne utvide markedsføringstillatelsen til å omfatte en større pasientpopulasjon. Den ytterligere datainnsamlingen skjer både gjennom randomiserte kliniske studier, men også gjennom datainnsamling fra bruk i vanlig klinisk praksis («Real Life observasjonsstudier»). MAPPs har som mål å gi en mer helhetlig tilnærming til godkjenningsprosedyren og tilgang til nye lovende legemidler der det er et stort medisinsk behov og vil derfor kreve involvering av alle aktørene som har en rolle i beslutningsprosessen om tilgang til legemidler: legemiddelmyndigheter, industri, pasientorganisasjoner, retningslinjeansvarlige, ansvarlige for metodevurderinger (HTA) og betalere. Norge kan her bidra som en foregangsnasjon for MAPPs, da oppfølgingen av legemidler i klinisk praksis vil kreve kompetanse og infrastruktur for å samle inn ytterligere dokumentasjon. Her kan vi utnytte vårt fortrinn med gode helseregistre med høy kvalitet. LMI anbefaler: - - Det må utarbeides en strategi for implementering av legemidler som faller inn under «Adaptive Licensing». Det må utarbeides nye modeller for pasienters tilgang til legemidler som håndterer usikkerhet både for betalere og leverandører ved implementering. 7

8 - Det må etableres støtteordninger til organisatoriske endringer i forbindelse med implementering av kostnadsbesparende behandlingsmetoder som krever endring av klinisk praksis. 3. Næringsutvikling gjennom økt samspill mellom offentlig helsetjeneste og legemiddelindustri Som det understrekes i HO21 vil økt samspill mellom helseforetak, akademia og næringslivsaktører styrke alle parter. Møteplasser og forskningsprogrammer som stimulerer til dialog og samhandling er imidlertid begrenset. Det må være insentiver for og en naturlig oppgave for helseforetak å medvirke til næringsutvikling gjennom samarbeid med næringslivet. Forskningsmidlene innenfor helse bidrar i for liten grad til målene i HO21 om økte forskningsinvesteringer fra næringslivet, og økt nyetablering av kunnskapsbasert næringsliv. Helsedepartementets forskningsmidler bør i større grad innrettes slik at de utløser privat forskningsinvestering og bidrar med risikokapital til de mange verifiseringsprosjektene som er under utvikling på helseområdet. Mangel på slik innretting kan forklare noe av den skjeve balansen mellom offentlig og privat FoU- investering som man ser i dag. En mer strategisk bruk av helsedepartementets forskningsmidler kan også bidra til at man får økt verdiskaping i form av nye produkter og arbeidsplasser i nye bedrifter. Sammenlignet med andre land, ligger Norge langt bak på innovasjonsmålingene i OECD, noe som ikke står i forhold til de store offentlige forskningsinvesteringene innen medisin og helse. Fig.5. OECD Innovation Scoreboard 2013 Internasjonalisering av forskningen bidrar også til å attrahere næringslivet, men tiltak for å styrke internasjonalisering av helseforskningen er derimot manglende. Norsk helseforskning må bli mer konkurransedyktig innenfor EU- systemet. Som det understrekes i HO21, er returandelen på hver krone bevilget til EU- forskningen på helse bare 0,4. Dette tilsier at det må iverksettes tiltak. Tilstrekkelig dialog om teknologiens muligheter og begrensninger med leverandørene som kjenner produktene best er helt sentralt. Kongresser er stedet der ny teknologi og nye behandlingsprinsipper presenteres og diskuteres, og utgjør et viktig etter- og videreutdanningselement for helsepersonell. Kongresser er også en viktig nettverksarena for forskningssamarbeid. Etter LMIs vedtak om ikke å sponse legers deltagelse på kongresser er det usikkert hvor mange som får anledning å tilegne seg denne kunnskapen. Øremerkede midler til etterutdanning i form av kongressdeltagelse bør prioriteres. 8

9 Samhandling mellom offentlige institusjoner og leverandører er (og skal være) under kritisk vurdering. Det er imidlertid viktig at vi ikke hemmer den nødvendige dialogen og kunnskapsutvekslingen som skal til for å løse helserelaterte utfordringer og for i partnerskap utvikle nye løsninger. LMI anbefaler - Etablere et nytt system for tildeling av RHFenes forskningsmidler der tildelingen «matcher» næringslivets forskningsbidrag. - Gjennom insentiver, motivere til økt deltakelse fra universitetssykehusene i aktive nasjonale og nordiske nettverk. - Etablere støtteordninger (finansiell + veiledning) for RHF og universitetssykehus for søknader i EU- programmer (Horizon 2020, IMI). - Øremerke bevilgninger til etterutdanning i form av kongressdeltakelse. 4. Legemiddelproduksjon og oppskaleringskompetanse for næringsutvikling og beredskap Avgjørelsen om at produksjonsenheten ved Folkehelseinstituttet skal legges ned setter legemiddelberedskap og næringsutvikling kraftig tilbake. Konsekvensen av slik ombygging blir at Norge står helt uten produksjonsmuligheter for pilotfasen av biologiske legemidler og sterile (kjemiske og biologiske) legemidler. Uten pilotproduksjon, vil vi vanskelig få etablert ny fullskala- produksjon i Norge. I tillegg vil en nedlegging av produksjonslokalene medføre at det blir uklart hvem som har ansvar for å sikre at kunnskap om fremstillingsmetoder og kvalitetssikring innen steril, biologisk legemiddelproduksjon blir ivaretatt i Norge. Dette vil svekke nasjonal beredskap for produksjon av kritiske legemidler. Samtlige norske oppstarts bedrifter og små og mellomstore bedrifter (SMBer) tvinges ut av Norge for å kjøpe tjenester innen produksjon til sine kliniske studier av biologiske legemidler og biologisk medisinsk utstyr. Dette står i kontrast til alle innspillene som er kommet inn i forbindelse med HO21- strategien, som påpeker viktigheten av produksjonsfasiliteter for sikre næringsvekst på feltet. Vi har en sterk fremvekst av små bioteknologi- bedrifter. Flere av disse produserer legemidler til bruk i kliniske studier hos Folkehelseinstituttet som er sertifisert for slik produksjon. Etter nedleggelse av FHIs produksjonsenhet, vil en sertifisert produksjonsenhet for biologiske legemidler mangle. Dette tvinger norske småselskaper ut av landet for å finne produksjonspartnere allerede i tidlig fase. Opprettholdelse av konkurransedyktige produksjonsmiljøer i Norge har stor betydning for verdiskapingen og næringsutviklingen på legemiddelområdet. Farmasøytiske produksjonsbedrifter genererer kompetanse om legemiddelutvikling som er kritisk for de små oppstarts firmaene, og tilgang på kompetanse fra etablerte produksjonsfirma har vært avgjørende for ny, norsk legemiddelindustri. Kostnadene ved å etablere nye produksjonslokaler for legemiddelproduksjon, er svært høye. Videre er en full utnyttelse av produksjonskapasiteten ofte nødvendig dersom vedlikehold av kvalitetsstanderne skal kunne forsvares. LMI mener Norge kan ivareta produksjonskompetansen som er nødvendig for nasjonal beredskap for produksjon av kritiske legemidler ved å GMP- sertifisere ett eller flere sykehusapotek, og ved å utvikle samarbeid med etablerte produksjonsmiljøer som finnes i 9

10 Norge (institutter og eksisterende legemiddelindustri). Norske oppstartsselskaper må få tilgang til slike GMP- sertifiserte produksjonsenheter gjennom muligheten til kjøp av tjenester. LMI anbefaler - - Oppgradere ett eller flere sykehusapotek med GMP- sertifisering. Utarbeide en strategi for offentlig- privat samarbeid rundt eksisterende produksjonsfasiliteter i Norge, der etablerte virkemidler inkluderes. 10