PREPARATOMTALE. Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver milliliter inneholder 0,5 mg adrenalin En dose på 0,3 ml inneholder 150 mikrogram adrenalin Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er så godt som natriumfritt. Hjelpestoffer med kjent virkning: Natriummetabisulfitt (E223), natriumklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar, fargeløs og så godt som partikkelfri oppløsning. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Akuttbehandling av akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi) forårsaket av peanøtter eller annen mat, legemidler, insektbitt eller -stikk og andre allergener samt anstrengelsesutløst og idiopatisk anafylaksi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Pasienten bør alltid ha med seg to enheter med autoinjektorer i tilfelle tilførselen av den første mislykkes eller dersom én dose ikke er nok. Dosering Effektiv dose er vanligvis 0,005-0,01mg/kg, men høyere doser kan være nødvendig i noen tilfeller. Bruk hos barn: Egnet dose kan være 150 mikrogram (Anapen Junior) eller 300 mikrogram (Anapen) adrenalin, avhengig av barnets kroppsvekt samt legens vurdering. Anapen 300 mikrogram bør foreskrives til barn og ungdom som veier over 30 kg. Større barn kan trenge mer enn én injeksjon for å reversere effekten av en allergisk reaksjon. I noen tilfeller vil én enkelt dose adrenalin ikke være nok til å slå tilbake virkningene av en akutt allergisk reaksjon, og på slike pasienter vil en ny injeksjon kunne gis etter minutter. Autoinjektoren Anapen Junior er laget slik at den gir en enkeltdose på 150 mikrogram adrenalin. En dose under 150 mikrogram kan ikke gis med tilstrekkelig nøyaktighet hos barn som veier under 15 kg, og bruk anbefales derfor ikke, bortsett ved livstruende situasjoner og under medisinsk veiledning.

2 Bruk hos voksne: Den vanlige dosen er 300 mikrogram. Store voksne kan trenge mer enn én injeksjon for å dempe den allergiske reaksjonen. Administrasjonsmåte Kun til intramuskulær bruk. Anapen Junior består av en ferdigfylt sprøyte med adrenalin i et autoinjeksjonsapparat. Enheten kalles en autoinjektor. Én Anapen Juniorinjeksjon administreres intramuskulært omgående ved frembrudd av tegn og symptomer på anafylaktisk sjokk. Disse kan oppstå i løpet av noen minutter etter eksponering for allergenet og manifesteres vanligvis ved urticaria, rødming eller angioødem. Mer alvorlige reaksjoner omfatter sirkulasjons- og respirasjonssystemet. Anapen Junior skal kun injiseres i den anterolaterale delen av låret, ikke i setemuskelen. Det injiserte området kan masseres lett i 10 sekunder etter injeksjon for å påskynde absorpsjon. Autoinjektoren er designet for å kunne injiserere gjennom klær eller direkte gjennom huden. Tiltenkt formål med Anapen Junior autoinjektor er øyeblikkelig selvadministrasjon av en person med anafylaksi i anamnesen og er laget slik at den gir en enkeltdose på 150 mikrogram (0,3 ml) adrenalin. Av stabilitetshensyn er det 0,75 ml igjen i sprøyten etter bruk, men enheten kan ikke brukes igjen og skal kastes på sikker måte. Pasienten/omsorgspersonen bør være klar over at etter bruk av Anapen: Bør man alltid søke medisinsk hjelp umiddelbart. Ring 113, spør etter en ambulanse og si 'anafylakse', selv om symptomene ser ut til å reduseres (se pkt. 4.4). Bevisste pasienter bør helst ligge flatt med bena hevet, men bør sette seg opp dersom de skulle føle at de har pustevansker. Bevisstløse pasienter bør plasseres på siden i stabilt sideleie. Om mulig bør pasienten bli værende sammen med en annen person til medisinsk hjelp ankommer. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor adrenalin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er angitt i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4 for ytterligere informasjon om sulfitter). Det er ingen absolutte kontraindikasjoner for bruk ved allergiske akuttsituasjoner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Anapen Junior inneholder natriummetabisulfitt som kan forårsake allergireaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og bronkospasme hos utsatte individer, særlig hos de med astma i anamnesen. Pasienter med slike tilstander skal omhyggelig informeres om ved hvilke tilfellerr Anapen Junior skal brukes. Alle pasienter som får foreskrevet Anapen Junior skal informeres grundig slik at de forstår indikasjonene for bruk og korrekt administrasjonsmåte. Anapen Junior er kun indisert som støttebehandling i akuttsituasjoner og pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående etter administrasjon for å få tett oppfølging av den anafylaktiske episoden og videre behandling etter behov.

3 Pasienten/omsorgspersonen bør informeres om muligheten for bifasisk anafylaksi som kjennetegnes ved innledende bedring, etterfulgt av nye symptomer noen timer senere. Pasienter med naturlig astma kan ha forhøyet risiko for en alvorlig anafylaktisk reaksjon. Brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesykdom, f.eks. koronar- og hjertemuskelsykdom (angina kan utløses), cor pulmonale, hjertearytmi eller takykardi. Det er fare for bivirkninger etter bruk av adrenalin hos pasienter med hypertyreose, kardiovaskulær sykdom (alvorlig angina pectoris, obstruktiv kardiomyopati og ventrikulær arytmi og hypertensjon), feokromocytom, høyt intraokulært trykk, sterkt nedsatt nyrefunksjon, prostataadenom som gir resturin, hyperkalsemi, hypokalemi, diabetes samt hos eldre eller gravide pasienter. Gjentatt lokal injeksjon kan gi nekrose på injeksjonsstedet som følge av karkonstriksjon. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan medføre hjerneblødning som følge av brå blodtrykksøkning. Utilsiktet injeksjon i hender eller føtter kan gi nedsatt blodtilførsel til det aktuelle området som følge av karkonstriksjon. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt. Pasienter bør advares om relaterte allergener og bør om mulig undersøkes, slik at deres spesifikke allergener kan kartlegges. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Effekten av adrenalin kan forsterkes av trisykliske antidepressiva, blandede noradrenergserotoninerge antidepressiva som venlafaksin, sibutramin og milnacipran, samt monoaminoksidasehemmere (brå blodtrykksøkning og mulig hjertearytmi), COMT-blokkere, tyreoidhormoner, teofyllin, oksytocin, parasympatolytika, visse antihistaminer (difenhydramin, klorfeniramin), levodopa og alkohol. Alvorlig hypertensjon og bradykardi kan oppstå når adrenalin gis sammen med ikke-selektive betablokkere. Samtidig behandling med sympatomimetika kan forsterke adrenalins effekt. Bruk Anapen Junior med forsiktighet hos pasienter som får legemidler som kan disponere for hjertearytmi, f.eks. digitalis, kinidin, halogenerte anestetika. Adrenalins karkontraherende effekt kan motvirkes ved administrasjon av hurtigvirkende vasodilatorer eller alfablokkere. Antianafylakstisk effekt kan motvirkes av betablokkere, spesielt ikke-selektive betablokkere. Adrenalin hemmer insulinsekresjon, og diabetespasienter kan trenge oppjustering av dosen av insulin eller annen hypoglykemisk behandling. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det er ingen relevante eller velkontrollerte studier med adrenalin hos gravide kvinner. Adrenalin skal kun brukes ved graviditet hvis mulig nytte rettferdiggjør mulig fosterrisiko. Adrenalin kan redusere placentagjennomstrømningen dramatisk, selv om anafylaktisk sjokk også vil medføre dette.

4 Amming Adrenalin er ikke oralt biotilgjengelig, og eventuelt adrenalin som utskilles i morsmelk forventes ikke å påvirke barn som ammes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det anbefales ikke at pasienter kjører eller bruker maskiner etter administrasjon av adrenalin, da de vil være påvirket av symptomer på anafylaktisk sjokk. 4.8 Bivirkninger Forekomst av bivirkninger avhenger av den enkelte pasients følsomhet og tilført dose. Vanlige bivirkninger selv ved lave doser av adrenalin er palpitasjon, takykardi, svetting, kvalme, oppkast, respirasjonsvansker, blekhet, svimmelhet, svakhet, skjelving, hodepine, bekymring, nervøsitet, angst, kalde ekstremiteter. Mindre hyppig rapporterte bivirkninger er hallusinasjoner, synkope, hyperglykemi, hypokalemi, metabolsk acidose, mydriasis, vannlatingsvansker med urinretensjon, muskelskjelving. Bivirkninger som forekommer ved høyere doser eller hos utsatte individer er hjertearytmi (ventrikkelflimmer/hjertestans), brå blodtrykksøkning (som av og til medfører hjerneblødning), samt karkonstriksjon (f.eks. i hud, slimhinner og nyrer). Anapen Junior inneholder et sulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse utsatte pasienter. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Overdosering eller utilsiktet intravaskulær injeksjon av adrenalin kan medføre hjerneblødning som følge av brå blodtrykksøkning. Akutt lungeødem som følge av perifer karkonstriksjon og hjertestimulering kan medføre dødsfall. Adrenalins karkontraherende effekt kan motvirkes av hurtigvirkende vasodilatorer eller alfablokkere. Ved eventuell langvarig hypotensjon etter slike tiltak kan det være nødvendig å gi et annet karkontraherende legemiddel, som noradrenalin. Akutt lungeødem med respirasjonshemming etter overdosering med adrenalin bør behandles ved administrasjon av en hurtigvirkende alfablokkere som fentolamin og/eller med intermitterende positiv trykkrespirasjon. Overdosering med adrenalin kan også medføre forbigående bradykardi etterfulgt av takykardi, og dette kan etterfølges av mulig fatal hjertearytmi som kan behandles med betablokkere.

5 Dette må gis etter eller samtidig med en alfablokker for å kontrollere alfamedierte effekter på perifer sirkulasjon. 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hjertestimulerende midler, ekskl. hjerteglykosider, adrenerge og dopaminerge midler, adrenalin ATC-kode: C01C A24 Adrenalin er et naturlig forekommende katekolamin som utskilles av binyremargen som respons på anstrengelse eller stress. Det er et sympatomimetisk amin som er en potent stimulant av både alfa- og betareseptorer, og dets effekter på målorganer er derfor komplekse. Det er det foretrukne legemidlet til rask lindring av overfølsomhetsreaksjoner ved allergi eller idiopatisk eller anstrengelsesutløst anafylaksi. Gjennom alfastimulering har adrenalin har en kraftig karkontraherende effekt. Denne effekten motvirker kardilatasjon og økt karpermeabilitet som medfører tap av intravaskulær væske og påfølgende hypotensjon, som er de viktigste farmakotoksikologiske symptomene ved anafylaktisk sjokk. Ved stimulering av bronkiale betareseptorer har adrenalin en kraftig bronkodilatoreffekt som lindrer piping i brystet og dyspné. Adrenalin lindrer også kløe, urticaria og angioødem forbundet med anafylaksi. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Adrenalin inaktiveres raskt i kroppen, hovedsakelig i lever via enzymene COMT og MAO. En stor del av en adrenalindose utskilles som metabolitter i urin. Plasmahalveringstiden er ca. 2-3 minutter. Når det gis ved subkutan eller intramuskulær injeksjon kan imidlertid lokal karkonstriksjon forsinke absorpsjon slik at effekten kan vare lenger enn halveringstiden indikerer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Adrenalin har hatt utstrakt bruk i mange år ved klinisk behandling av allergiske akuttsituasjoner. Det foreligger ingen prekliniske data av relevans for forskrivende lege utover de som allerede er tatt med i andre punkter av preparatomtalen. 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid, Natriummetabisulfitt (E223), Saltsyre (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter I fravær av kompatibilitetsstudier skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

6 6.3 Holdbarhet 2 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Anapen består av en ferdigfylt sprøyte i et autoinjeksjonsapparat til engangsbruk. Sprøyten inneholder adrenalinoppløsning. Autoinjeksjonsapparatet avgir 0,3 ml av denne oppløsningen. Den indre beholderen er en glassprøyte forseglet med at gummistempel i den ene enden og en nålebeskyttelse av gummi i den andre enden. Sprøyte BD (Becton Dickinson) borsilikatglass type 1, 27G 1/2 Stempel BD (Becton Dickinson) svart klorbutylgummi PH 701/50 I pakningsstørrelse på 1 eller 2. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt. 4.2 for veiledning som skal gis til pasienten/omsorgspersonen om hva de skal foreta seg etter bruk av Anapen. Bruksanvisning A. Deler av Anapen autoinjektor: Før bruk av Anapen autoinjektor må pasienten kjenne autoinjektorens deler. Disse er vist på bildet. Svart nålebeskyttelse (reversibel) Roterende deksel over væskevindu Injeksjonsindikator - Grå sikkerhetshette Nåleende av autoinjektor - Linse - Manipulasjonssikker lukking - Rød utløserknapp

7 Roterende deksel over væskevindu: Pasienten vrir dekslet over væskevinduene for å få linsen rett over væskevinduene i autoinjektoren. Væskevindu: Pasienten ser i dette vinduet gjennom linsen før injeksjon for å sjekke at oppløsningen ser klar ut og bruksklar. Injeksjonsindikator: Før injeksjon kan pasienten se et hvitt plaststempel gjennom vinduet. Dette betyr at Anapen autoinjektor ikke er utløst ved et uhell eller manipulert. Etter injeksjon blir injeksjonsindikatoren rød. Dette viser at Anapen autoinjektor er utløst riktig. Svart nålebeskyttelse (reversibel): Denne beskytter nålen når pasienten ikke bruker Anapen autoinjektor. Pasienten tar av nålebeskyttelsen før injeksjon. Etter injeksjon skal pasienten snu den svarte nålebeskyttelsen og sette den tilbake på samme ende av Anapen autoinjektor, for å dekke nålen. Grå sikkerhetshette: Denne dekker den røde utløserknappen. Den hindrer at knappen trykkes inn ved et uhell. Pasienten må ikke ta av den svarte nålebeskyttelsen eller den grå sikkerhetshetten før det er behov for å bruke Anapen autoinjektor. B. Sjekk av Anapen autoinjektor Før bruk av Anapen autoinjektor må pasienten sjekke den slik: 1. Vri dekslet mot klokken helt over væskevinduene slik pilen viser for å få linsen rett over væskevinduene i autoinjektoren. 2. Se i væskevinduet gjennom linsen. Sjekk at oppløsningen er klar og fargeløs. Hvis den er uklar, farget eller inneholder partikler skal Anapen autoinjektor kastes. 3. Sjekk at injeksjonsindikatoren ikke er rød. Hvis den er rød betyr det at Anapen autoinjektor allerede er utløst og må kastes.

8 4. Vri dekslet med klokken helt over væskevinduene slik pilen viser, for å sikre at begge væskevinduer dekkes. Legg Anapen autoinjektor tilbake i esken til det er behov for å bruke den. C. Bruk av Anapen autoinjektor Hvis den svarte nålebeskyttelsen er fjernet, må pasienten ikke holde tommel, fingre eller hånden foran den åpne enden (nåleenden) av Anapen autoinjektor. Ved bruk av Anapen autoinjektor må pasienten følge trinnene under: 1. Fjern den svarte nålebeskyttelsen ved å dra hardt i pilens retning. Dette fjerner også et grått beskyttende nålehylster. 2. Fjern den grå sikkerhetshetten fra den røde utløserknappen ved å dra slik pilen viser. 3. Hold den åpne enden (nåleenden) av Anapen mot ytre del av låret. Ved behov kan Anapen settes gjennom klær, som dongeri, bomull og polyester. 4. Trykk på den røde utløserknappen slik at den gir et klikk. Hold Anapen autoinjektor mot låret i 10 sekunder. Fjerne Anapen langsomt fra låret. Massér deretter injeksjonsstedet forsiktig. 5. Injeksjonsindikatoren skal ha blitt rød. Dette viser at injeksjonen er fullført. Hvis injeksjonsindikatoren ikke er rød, må injeksjonen gjentas med en ny Anapen.

9 6. Etter injeksjonen stikker nålen ut. For å dekke den settes den brede enden av den svarte nålebeskyttelsen tilbake på den åpne enden (nåleenden) av Anapen autoinjektor (slik pilen viser). Ring nødnummeret umiddelbart etter bruk av Anapen, be om en ambulanse og si ordet "anafylaksi". Pasienten bør forklare ambulansearbeiderne at hun/han har fått en injeksjon med adrenalin inn i lårmuskelen og vise dem esken og denne veiledningen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til lokale krav. 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Storbritannia 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO