Atorvastatin Mylan 10 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 9,2 mm 4,7 mm, glatt på den ene siden og preget med 10 på den andre.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Atorvastatin Mylan 10 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 9,2 mm 4,7 mm, glatt på den ene siden og preget med 10 på den andre."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 20 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 40 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 80 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Atorvastatin Mylan 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat. Hver Atorvastatin Mylan 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat. Hver Atorvastatin Mylan 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat. Hver Atorvastatin Mylan 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsiumtrihydrat. Hjelpestoff med kjent effekt: Atorvastatin Mylan 10 mg: Hver tablett inneholder 42,5 mg laktose (vannfri). Atorvastatin Mylan 20 mg: Hver tablett inneholder 85 mg laktose (vannfri). Atorvastatin Mylan 40 mg: Hver tablett inneholder 170 mg laktose (vannfri). Atorvastatin Mylan 80 mg: Hver tablett inneholder 340 mg laktose (vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Atorvastatin Mylan 10 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 9,2 mm 4,7 mm, glatt på den ene siden og preget med 10 på den andre. Atorvastatin Mylan 20 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 11,2 mm 6,2 mm, med delestrek på den ene siden og preget med 20 på den andre. Atorvastatin Mylan 40 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 14,2 mm 7,2 mm, med delestrek på den ene siden og preget med 40 på den andre. Atorvastatin Mylan 80 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 18,2 mm 8,7 mm, med delestrek på den ene siden og preget med 80 på den andre. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hyperkolesterolemi Atorvastatin Mylan er indisert som tillegg til diett for reduksjon av forhøyet totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B og triglyserider hos voksne, ungdom og barn 10 år med primær hyperkolesterolemi, inkludert familiær hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinert 1

2 (blandet) hyperlipidemi (tilsvarende type IIa og IIb i Fredricksons klassifisering), når respons på diett og andre ikke-farmakologiske tiltak ikke er tilstrekkelig. Atorvastatin Mylan er også indisert for reduksjon av total-kolesterol og LDL-kolesterol hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolemi som tillegg til annen lipidsenkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis slik behandling ikke er tilgjengelig. Forebygging av kardiovaskulær sykdom Forebygging av kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med antatt høy risiko for en første kardiovaskulær komplikasjon (se pkt. 5.1), som et tillegg til korrigering av andre risikofaktorer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Pasienten skal settes på standard kolesterolsenkende diett før Atorvastatin Mylan gis, og dietten bør fortsettes under behandling med Atorvastatin Mylan. Dosen bør individualiseres basert på LDL-kolesterolnivå ved behandlingsstart, behandlingsmål og pasients respons. Vanlig startdose er 10 mg én gang daglig. Dosejustering bør foretas med minst 4 ukers mellomrom. Maksimaldosen er 80 mg én gang daglig. Primær hyperkolesterolemi og kombinert (blandet) hyperlipidemi Flesteparten av pasientene kan oppnå kontroll med Atorvastatin Mylan 10 mg én gang daglig. Terapeutisk respons ses innen 2 uker, og maksimal terapeutisk respons oppnås vanligvis innen 4 uker. Responsen opprettholdes ved vedvarende behandling. Heterozygot familiær hyperkolesterolemi Pasientene bør starte med Atorvastatin Mylan 10 mg daglig. Doseringen bør individualiseres og justeres hver 4. uke til 40 mg daglig. Deretter kan dosen økes til maksimalt 80 mg daglig eller en gallesyrebinder (resin) kan kombineres med Atorvastatin Mylan 40 mg én gang daglig. Homozygot familiær hyperkolesterolemi Kun begrensede data er tilgjengelig (se pkt. 5.1). Dosering av atorvastatin hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi er mg daglig (se pkt. 5.1). Atorvastatin skal brukes som tillegg til annen lipidsenkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse pasientene, eller hvis slik behandling ikke er tilgjengelig. Forebygging av kardiovaskulær sykdom I primærprofylaksestudier var dosen 10 mg daglig. Høyere dosering kan være nødvendig for å oppnå (LDL-) kolesterolnivåer i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4). Pasienter med nedsatt leverfunksjon Atorvastatin Mylan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Atorvastatin Mylan er kontraindisert hos pasienter med aktiv leversykdom (se pkt. 4.3). Eldre Effekt og sikkerhet hos pasienter >70 år ved bruk av anbefalte doser er tilsvarende som hos befolkningen generelt. Pediatrisk populasjon 2

3 Hyperkolesterolemi Behandling av pediatriske pasienter bør kun utføres av leger med erfaring innen behandling av hyperlipidemi hos pediatriske pasienter, og pasientene bør kontrolleres regelmessig for å vurdere utviklingen. Anbefalt startdose med Atorvastatin Mylan hos pasienter 10 år er 10 mg daglig med titrering opp til 20 mg daglig. Hos pediatriske pasienter bør titrering baseres på individuell respons og toleranse. Sikkerhetsinformasjon er begrenset for pediatriske pasienter behandlet med doser >20 mg, tilsvarende ca. 0,5 mg/kg, Det er begrenset erfaring hos barn i alderen 6-10 år (se pkt. 5.1). Atorvastatin Mylan er ikke indisert for behandling av pasienter <10 år. Andre legemiddelformer/styrker kan være mer hensiktsmessig hos denne populasjonen. Administrasjonsmåte Atorvastatin Mylan er til peroral administrering. Den daglige dosen Atorvastatin Mylan tas som én enkelt dose og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Hos pasienter med aktiv leversykdom eller uforklarlig vedvarende forhøyede serumtransaminaser som overskrider 3 øvre normalverdi. - Under graviditet, under amming og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt. 4.6). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Levereffekter Leverfunksjonsprøver bør tas før behandlingsstart og deretter regelmessig. Leverfunksjonsprøver skal tas hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på leverskade. Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes til tilstanden er normalisert. Ved vedvarende transaminaseøkning til >3 øvre normalverdi, anbefales dosereduksjon eller seponering av Atorvastatin Mylan (se pkt. 4.8). Atorvastatin Mylan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen. Forebygging av slag ved aggressiv reduksjon av kolesterolnivå (SPARCL-studien) I en post-hoc-analyse av slagtyper hos pasienter uten koronarsykdom som nylig hadde hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), var det høyere forekomst av blødningsslag hos pasienter som hadde startet med atorvastatin 80 mg sammenlignet med placebo. Den økte risikoen ble spesielt sett hos pasienter som tidligere hadde hatt blødningsslag eller lakunærinfarkt. Hos pasienter med blødningsslag eller lakunærinfarkt, er balansen mellom risiko og nytte av atorvastatin 80 mg usikker og mulig risiko for blødningsslag bør vurderes nøye før oppstart av behandling (se pkt. 5.1). Effekter på skjelettmuskulatur Som for andre HMG-CoA-reduktase hemmere, kan atorvastatin i sjeldne tilfeller påvirke skjelettmuskulaturen og gi myalgi, myositt, og myopati som kan utvikle seg til rabdomyolyse, en 3

4 potensielt livstruende tilstand, som kjennetegnes ved markante forhøyede nivåer av kreatinkinase (CK) (>10 øvre normalverdi), myoglobinemi og myoglobinuri som kan føre til nyresvikt. I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) under og etter behandling med enkelte statiner. IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen. Før behandling Atorvastatin bør foreskrives med forsiktighet hos pasienter med faktorer som disponerer for rabdomyolyse. CK-nivået bør måles før oppstart av statinbehandling i følgende situasjoner: nedsatt nyrefunksjon hypotyreose personlig eller familiebakgrunn med arvelig muskelsykdom tidligere muskelpåvirkning med statin eller fibrat tidligere leversykdom og/eller høyt alkoholforbruk hos eldre (>70 år) bør behovet for slike målinger vurderes i forhold til andre faktorer som disponerer for rabdomyolyse situasjoner der en økning i plasmanivåer kan oppstå, slik som ved interaksjoner (se pkt. 4.5) og hos spesielle populasjoner, inludert genetiske subpopulasjoner (se pkt. 5.2). I slike situasjoner bør risikoen ved behandling vurderes i forhold til mulige fordeler, og klinisk overvåking anbefales. Hvis kreatinfosfokinasenivået er signifikant forhøyet ved baseline (>5 øvre normalverdi), bør behandling ikke startes. Måling av kreatinkinase (CK) Kreatinkinase (CK) bør ikke måles etter fysiske anstrengelser eller når det foreligger andre mulige årsaker til CK-økning, da dette gjør tolkningen av resultatene vanskelig. Hvis CK-nivåene er signifikant forhøyet ved baseline (>5 øvre normalverdi), bør målingene gjentas innen 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Under behandling Pasienter skal oppfordres til umiddelbart å rapportere muskelsmerter, -kramper og -svakhet umiddelbart, spesielt samtidig med sykdomsfølelse eller feber. Hvis slike symptomer oppstår hos pasienter som behandles med atorvastatin, bør CK-nivåene måles. Hvis disse nivåene er signifikant forhøyet (>5 øvre normalverdi), bør behandlingen seponeres. Ved kraftige muskulære symptomer som gir daglig ubehag, bør seponering av behandlingen vurderes selv om CK-nivåene er <5 øvre normalverdi. Hvis symptomene forsvinner og CK-nivåene normaliseres, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med atorvastatin eller å starte med et annet statin, med laveste dose og under nøye oppfølging. Atorvastatin må seponeres dersom det oppstår klinisk signifikante økninger i CK-nivåene (>10 øvre normalverdi) eller ved diagnostisert eller mistenkt rabdomyolyse. Samtidig behandling med andre legemidler Rabdomyolyserisikoen øker når atorvastatin gis samtidig med visse legemidler som kan gi økt plasmakonsentrasjon av atorvastatin, slik som potente hemmere av CYP3A4 eller transportproteiner (f.eks. ciklosporin, telitromycin, klaritromycin, delaviridin, stiripentol, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og HIV-proteasehemmere inkludert ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir osv). Risikoen for myopati kan også øke ved samtidig bruk av gemfibrozil og andre fibrater, boceprevir, erytromycin, niacin, ezetimib, telaprevir eller kombinasjonen tipranavir/ritonavir. Hvis mulig, bør andre (ikke-interagerende) behandlinger vurderes i stedet for disse legemidlene. I tilfeller der samtidig administrering av disse legemidlene og atorvastatin er nødvendig, bør nytte og risiko ved samtidig behandling vurderes nøye. En lavere maksimaldose av atorvastatin anbefales hos 4

5 som pasienter får legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av atorvastatin. Ved bruk av potente hemmere av CYP3A4 bør i tillegg en lavere startdose av atorvastatin vurderes, og hensiktsmessig klinisk overvåking anbefales hos disse pasientene (se pkt. 4.5). Atorvastatin må ikke administreres samtidig med systemiske formuleringer med fusidinsyre eller innen 7 dager etter at behandling med fusidinsyre er avsluttet. Hos pasienter hvor bruk av systemisk fusidinsyre anses som viktig, må statinbehandling holdes tilbake under hele behandlingen med fusidinsyre. Rabdomyolyse (inkludert enkelte dødsfall) er rapportert hos pasienter som har brukt fusidinsyre og statiner samtidig (se pkt. 4.5). Pasienten må rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis symptomer som muskelsvakhet, smerte eller ømhet oppstår. Statinbehandling kan startes opp igjen 7 dager etter siste dose med fusidinsyre. Under spesielle omstendigheter hvor forlenget administrering av systemisk fusidinsyre er nødvendig, f.eks. ved behandling av alvorlige infeksjoner, må behovet for samtidig administrering av Atorvastatin Mylan og fusidinsyre vurderes i hvert enkelt tilfelle og under tett medisinsk oppfølging. Interstitiell lungesykdom Svært sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert for enkelte statiner, spesielt i forbindelse med langtidsbehandling (se pkt 4.8). Sykdommen kjennetegnes av dyspné, ikke-produktiv hoste og nedsatt allmenntilstand (trøtthet, vekttap og feber). Dersom det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, bør statinbehandlingen seponeres. Diabetes mellitus Det er enkelte holdepunkter for at statiner som klasse øker glukosenivået i blodet og kan hos noen pasienter, med høy risiko for fremtidig diabetes, gi en grad av hyperglykemi der standard diabetesbehandling er nødvendig. Risikoen oppveies imidlertid av statinenes reduksjon av vaskulær risiko og bør derfor ikke være en grunn for å avslutte behandlingen med statiner. Risikopasienter (fastende glukose 5,6-6,9 mmol/liter, BMI >30 kg/m 2, forhøyede triglyseridverdier, hypertensjon) bør følges opp både klinisk og biokjemisk i henhold til nasjonale retningslinjer. Pediatrisk populasjon Sikkerhet med hensyn til utvikling hos den pediatriske populasjonen er ikke klarlagt (se pkt. 4.8). Hjelpestoffer Atorvastatin Mylan inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Effekter av samtidig administrerte legemidler på atorvastatin Atorvastatin metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteiner, f.eks. opptakstransporter OATP1B1 i leveren. Samtidig administrering av legemidler som hemmer CYP3A4 eller transportproteiner kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av atorvastatin og økt risiko for myopati. Risikoen kan også øke ved samtidig administrering av atorvastatin med andre legemidler som har et potensiale for å indusere myopati, slik som fibrater og ezetimib (se pkt. 4.4). CYP3A4-hemmere Det er vist at potente CYP3A4-hemmere fører til markant økning i konsentrasjonene av atorvastatin (se tabell 1 og informasjon nedenfor). Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ciklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, 5

6 posakonazol og HIV-proteasehemmere inkludert ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir osv.) bør om mulig unngås. I tilfeller der samtidig administrering av disse legemidlene og atorvastatin ikke kan unngås, bør en lavere startdose og maksimaldose av atorvastatin vurderes, og hensiktsmessig klinisk overvåking av disse pasientene anbefales (se tabell 1). Moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, verapamil og flukonazol) kan øke plasmakonsentrasjonene av atorvastatin (se tabell 1). En økt risiko for myopati er sett ved bruk av erytromycin i kombinasjon med statiner. Det er ikke utført interaksjonsstudier for å evaluere effekten av amiodaron eller verapamil på atorvastatin. Både amiodaron og verapamil er kjent for å hemme CYP3A4-aktivitet og samtidig administrering med atorvastatin kan føre til økt eksponering for atorvastatin. En lavere maksimaldose av atorvastatin bør derfor vurderes, og hensiktsmessig klinisk overvåking av pasienten anbefales ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere. Hensiktsmessig klinisk overvåking anbefales etter oppstart eller etter dosejustering av hemmeren. CYP4A3-indusere Samtidig administrering av atorvastatin og indusere av cytokrom P450 3A (f.eks. efavirenz, rifampin, prikkperikum/johannesurt) kan føre til variable reduksjoner i plasmakonsentrasjonene av atorvastatin. På grunn av rifampicins todelte interaksjonsmekanisme (induksjon av cytokrom P450 3A og hemming av opptaktransporter OATP1B1 i leveren), anbefales det at atorvastatin og rifampicin tas ved samme tidspunkt når de brukes sammen, da en forsinket administrering av atorvastatin etter administrering av rifampicin har blitt forbundet med en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonene av atorvastatin. Effekten av rifampin på atorvastatinkonsentrasjoner i hepatocytter er imidlertid ikke kjent. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås bør pasientene derfor følges nøye opp med tanke på effekt. Transportproteinhemmere Hemmere av transportproteiner (f.eks. ciklosporin) kan øke den systemiske eksponeringen av atorvastatin (se tabell 1). Effekten av hemming av opptakstransportere i lever på atorvastatinkonsentrasjoner i hepatocytter er ikke kjent. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales en dosereduksjon og klinisk overvåking med hensyn til effekt (se tabell 1). Gemfibrozil/fibrater Bruk av fibrater alene har i enkelte tilfeller blitt forbundet med muskelrelaterte hendelser, inkludert rabdomyolyse. Risikoen for disse hendelsene kan øke ved samtidig bruk av fibrater og atorvastatin. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør lavest mulig dose atorvastatin som gir ønsket terapeutisk effekt brukes, og pasienten bør overvåkes på en hensiktsmessig måte (se pkt. 4.4). Ezetimib Bruk av ezetimib alene er forbundet med muskelrelaterte hendelser, inkludert rabdomyolyse.. Risikoen for disse hendelsene kan derfor øke ved samtidig bruk av ezetimib og atorvastatin. Hensiktsmessig klinisk overvåking av disse pasientene er anbefalt. Kolestipol Plasmakonsentrasjoner av atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25 %) ved samtidig administrering av kolestipol og atorvastatin. Lipideffektene var imidlertid større ved samtidig administrering av atorvastatin og kolestipol enn når det enkelte legemidlet ble gitt alene. Fusidinsyre Risikoen for myopati, inkl. rabdomyolyse kan være økt ved samtidig administrering av systemisk fusidinsyre og statiner. Mekanismen for denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller begge) er ikke kjent. Rabdomyolyse (inkludert enkelte dødsfall) er rapportert hos pasienter som har brukt denne kombinasjonen. Kolkisin 6

7 Selv om det ikke er utført interaksjonsstudier med atorvastatin og kolkisin, er det rapportert tilfeller av myopati ved samtidig administrering av atorvastatin og kolkisin. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av atorvastatin sammen med kolkisin. Effekter av atorvastatin på andre legemidler som administreres samtidig Digoksin Når gjentatte doser digoksin og 10 mg atorvastatin ble gitt samtidig, økte digoksinkonsentrasjonene ved steady state noe. Pasienter som tar digoksin bør overvåkes på en hensiktsmessig måte. Perorale prevensjonsmidler Samtidig administrering av atorvastatin og perorale prevensjonsmidler ga økte plasmakonsentrasjoner av noretisteron og etinyløstradiol. Warfarin I en klinisk studie hos pasienter som fikk kronisk warfarinbehandling, førte samtidig administrering av atorvastatin 80 mg daglig og wafarin til en liten reduksjon på ca. 1,7 sekunder i protrombintid de første 4 dagene med dosering, som ble normalisert innen 15 dager med atorvastatinbehandling. Selv om klinisk signifikante interaksjoner med antikoagulantia kun er rapportert i svært sjeldne tilfeller, bør protrombintid bestemmes før oppstart med atorvastatin hos pasienter som bruker kumarinantikoagulantia og ofte nok i begynnelsen av behandlingen for å sikre at det ikke oppstår signifikante endringer i protrombintid. Når en stabil protrombintid er påvist, kan protrombintiden kontrolleres med de vanlige anbefalte intervallene hos pasienter på kumarinantikoagulantia. Hvis atorvastatindosen endres eller behandlingen seponeres, bør samme prosedyre gjentas. Atorvastatinbehandling har ikke blitt forbundet med blødninger eller med endringer i protrombintid hos pasienter som ikke bruker antikoagulantia. Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier er kun utført hos voksne. Grad av interaksjoner hos den pediatriske populasjonen er ikke kjent. Interaksjonene beskrevet ovenfor for voksne, samt advarslene i pkt. 4.4, bør tas med i vurderingen hos den pediatriske populasjonen. Tabell 1: Effekter av samtidig administrerte legemidler på atorvastatins farmakokinetikk Samtidig administrert legemiddel og doseringsregime Tipranavir 500 mg 2 daglig/ Ritonavir 200 mg 2 daglig, 8 dager (dag 14 til 21) Telaprevir 750 mg hver 8. time, 10 dager Dose (mg) 40 mg på dag 1, 10 mg på dag 20 Endring i AUC & 9,4 20 mg 7,9 Atorvastatin Klinisk anbefaling # I tilfeller der samtidig administrering med atorvastatin er nødvendig, skal en daglig dose atorvastatin på 10 mg ikke overskrides. Klinisk overvåking av disse pasientene anbefales. Ciklosporin 5,2 mg/kg/dag, stabil dose Lopinavir 400 mg 2 daglig/ Ritonavir 100 mg 2 daglig, 14 dager Klaritromycin 500 mg 2 daglig, 9 dager 10 mg 1 gang daglig i 28 dager 20 mg 1 gang daglig i 4 dager 80 mg 1 gang daglig i 8 dager 8,7 5,9 4,4 I tilfeller der samtidig administrering med atorvastatin er nødvendig, anbefales lavere vedlikeholdsdoser av atorvastatin. Ved atorvastatindoser >20 mg anbefales klinisk overvåking av disse pasientene. 7

8 Sakinavir 400 mg 2 daglig/ Ritonavir (300 mg 2 daglig fra dag 5-7, økes til 400 mg 2 daglig på dag 8), dag 4-18, 30 minutter etter dosering med atorvastatin Darunavir 300 mg 2 daglig/ Ritonavir 100 mg 2 daglig, 9 dager Itraconazole 200 mg 1 gang daglig i 4 dager Fosamprenavir 700 mg 2 daglig/ Ritonavir 100 mg 2 daglig, 14 dager Fosamprenavir 1400 mg 2 daglig, 14 dager Nelfinavir 1250 mg 2 daglig, 14 dager Grapefruktjuice, 240 ml 1 gang daglig * Diltiazem 240 mg 1 gang daglig, 28 dager Erytromycin 500 mg 4 daglig, 7 dager Amlodipine 10 mg, Cimetidine 300 mg 4 daglig, 2 uker Antacidsuspensjon med magnesium- og aluminiumhydroksider, 30 ml 4 daglig, 2 uker Efavirenz 600 mg 1 gang daglig, 14 dager Rifampin 600 mg 1 gang daglig, 7 dager (administrert ved samme tidspunkt) Rifampin 600 mg 1 gang daglig, 5 dager (separat dosering) Gemfibrozil 600 mg 2 daglig, 7 dager Fenofibrate 160 mg 1 gang daglig, 7 dager 40 mg 1 gang daglig i 4 dager 10 mg 1 gang daglig i 4 dager 40 mg, 10 mg 1 gang daglig i 4 dager 10 mg 1 gang daglig i 4 dager 10 mg 1 gang daglig i 28 dager 40 mg, 40 mg, 10 mg, 80 mg, 10 mg 1 gang daglig i 2 uker 10 mg 1 gang daglig i 4 uker 3,9 3,3 3,3 2,5 2,3 1,7 ^ 37 % 51 % 33 %^ 18 % mindre enn 1 %^ 35 %^ I tilfeller der samtidig administrering med atorvastatin er nødvendig, anbefales lavere vedlikeholdsdoser av atorvastatin. Ved atorvastatindoser >40 mg anbefales klinisk overvåking av disse pasientene. Ingen spesielle anbefalinger Samtidig inntak av store mengder grapefruktjuice og atorvastatin anbefales ikke. Etter oppstart eller dosejustering av diltiazem, anbefales hensiktsmessig, klinisk overvåking av disse pasientene. Lavere maksimaldose og klinisk overvåking av disse pasientene anbefales. Ingen spesielle anbefalinger Ingen spesielle anbefalinger Ingen spesielle anbefalinger 10 mg i 3 dager 41 % Ingen spesielle anbefalinger 40 mg, 40 mg, 40 mg, 40 mg, 30 % 80 % 35 % 3 % Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, anbefales det at atorvastatin og rifampicin tas ved samme tidspunkt, med klinisk overvåking. Lavere startdose og klinisk overvåking av disse pasientene anbefales. Lavere startdose og klinisk overvåking av disse pasientene anbefales. 8

9 Boceprevir 800 mg 3 daglig, 7 dager 40 mg, 2,3 Lavere startdose og klinisk overvåking av disse pasientene anbefales. Atorvastatindosen skal ikke overstige en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering av boceprevir. & Data gitt som x endring angir forholdet mellom samtidig administrering og atorvastatin alene (dvs. 1 gang = ingen endring). Data gitt som % endring angir % forskjell i forhold til atorvastatin alene (dvs. 0 % = ingen endring). # Se pkt. 4.4 og 4.5 for klinisk signifikans. * Inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A4 og kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler som metaboliseres via CYP3A4. Inntak av ett glass (240 ml) grapefruktjuice førte også til en reduksjon i AUC på 20,4 % for den aktive ortohydroksymetabolitten. Store mengder grapefruktjuice (>1,2 liter daglig i 5 dager) økte AUC for atorvastatin 2,5 og AUC for aktiv fraksjon (atorvastatin og metabolitter). ^ Total atorvastatin (eller tilsvarende)-aktivitet Økning er markert som, reduksjon som Tabell 2: Effekter av atorvastatin på farmakokinetikken til andre legemidler som administreres samtidig Atorvastatin og doseringsregime 80 mg 1 gang daglig i 10 dager 40 mg 1 gang daglig i 22 dager Legemiddel/dose (mg) Digoksin 0,25 mg 1 gang daglig, 20 dager Perorale prevensjonsmidler 1 gang daglig, 2 måneder - noretisteron 1 mg - etinyløstradiol 35 mikrogram * Fenazon 600 mg 80 mg 1 gang daglig i 15 dager 10 mg, Tipranavir 500 mg 2 daglig / ritonavir 200 mg 2 daglig, 7 dager 10 mg 1 gang daglig i 4 dager 10 mg 1 gang daglig i 4 dager Fosamprenavir 1400 mg 2 daglig, 14 dager Fosamprenavir 700 mg 2 daglig / ritonavir 100 mg 2 daglig, 14 dager Samtidig administrert legemiddel Endring i AUC & 15 % 28 % 19 % 3 % Ingen endring 27 % Ingen endring Klinisk anbefaling Pasienter som bruker digoksin bør overvåkes på en hensiktsmessig måte. Ingen spesielle anbefalinger. Ingen spesielle anbefalinger. Ingen spesielle anbefalinger. Ingen spesielle anbefalinger. Ingen spesielle anbefalinger. & Data gitt som % endring angir % forskjell i forhold til atorvastatin alene (dvs. 0 % = ingen endring) * Samtidig administrering av flere doser atorvastatin og fenazon viste liten eller ikke detekterbar effekt med hensyn til clearance av fenazon. Økning er markert som, reduksjon som 4.6 Fertilitet, graviditet og amming 9

10 Graviditet Atorvastatin Mylan er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3). Sikkerhet hos gravide kvinner er ikke fastslått. Det er ikke utført kontrollerte kliniske studier hos gravide kvinner. I sjeldne tilfeller er medfødte misdannelser rapportert etter intrauterin eksponering for HMG-CoA-reduktasehemmere. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Behandling av moren med atorvastatin kan redusere fosternivåene av mevalonat, som er en forløper til biosyntesen av kolesterol. Aterosklerose er en kronisk prosess, og vanligvis bør et avbrudd i behandlingen med lipidsenkende legemidler under graviditeten ha liten effekt på langtidsrisikoen forbundet med primær hyperkolesterolemi. På grunn av dette skal Atorvastatin Mylan ikke brukes hos kvinner som er gravide, forsøker å bli gravide eller mistenker at de er gravide. Behandling med Atorvastatin Mylan bør opphøre under graviditeten eller inntil det er avklart at kvinnen ikke er gravid (se pkt. 4.3). Amming Det er ikke kjent hvorvidt atorvastatin eller dets metabolitter utskilles i human brystmelk. Hos rotte var plasmakonsentrasjonene av atorvastatin og dets aktive metabolitter tilsvarende som i melk (se pkt. 5.3). På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger, skal kvinner som bruker Atorvastatin Mylan ikke amme spedbarna sine (se pkt. 4.3). Atorvastatin Mylan er kontraindisert ved amming (se pkt. 4.3). Fertilitet Atorvastatin viste ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner i dyrestudier (se pkt. 5.3). Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandlingen (se pkt. 4.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Atorvastatin Mylan har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger I databasen for placebokontrollerte kliniske studier med atorvastatin med pasienter (8755 atorvastatin versus 7311 placebo) med gjennomsnittlig behandlingstid på 53 uker, avbrøt 5,2 % av pasientene på atorvastatin behandlingen pga. bivirkninger sammenlignet med 4,0 % av pasientene på placebo. Tabellen under viser bivirkningsprofilen for Atorvastatin Mylan basert på data fra kliniske studier og omfattende erfaring etter markedsføring. Estimert bivirkningsfrekvens er angitt som følger: vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt. Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne: trombocytopeni. Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: allergiske reaksjoner. Svært sjeldne: anafylaksi. 10

11 Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: hyperglykemi. Mindre vanlige: hypoglykemi, vektøkning, anoreksi. Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: mareritt, søvnløshet. Nevrologiske sykdommer Vanlige: hodepine. Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi, hypoestesi, dysgeusi, amnesi. Sjeldne: perifer nevropati. Øyesykdommer Mindre vanlige: uklart syn. Sjeldne: synsforstyrrelser. Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: tinnitus. Svært sjeldne: hørselstap. Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: faryngolaryngal smerte, epistakse. Gastrointestinale sykdommer Vanlige: konstipasjon, flatulens, dyspepsi, kvalme, diaré. Mindre vanlige: oppkast, smerter i øvre og nedre del av abdomen, eruktasjon, pankreatitt. Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige: hepatitt. Sjeldne: kolestase. Svært sjeldne: leversvikt. Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: urtikaria, hudutslett, kløe, alopesi. Sjeldne: angionevrotisk ødem, bulløs dermatitt inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, muskelspasmer, hevelse i ledd, ryggsmerter. Mindre vanlige: nakkesmerter, muskeltretthet. Sjeldne: myopati, myositt, rabdomyolyse med eller uten akutt nyresvikt, tendinitt, noen komplisert med ruptur. Ikke kjent: immunmediert nekrotiserende myopati (se pkt. 4.4). Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: gynekomasti. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige: malaise, asteni, brystsmerter, perifert ødem, fatigue, feber. Undersøkelser Vanlige: unormale leverfunksjonstester, forhøyet nivå av kreatinkinase i blodet. Mindre vanlige: hvite blodceller i urinen. Som for andre HMG-CoA-reduktasehemmere, er forhøyede serumtransaminaser rapportert hos pasienter som får atorvastatin. Disse endringene var vanligvis lette, forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd. Klinisk viktige økninger (>3 øvre normalverdi) av serumtransaminaser 11

12 forekom hos 0,8 % av pasientene som fikk atorvastatin. Disse økningene var doserelaterte og reversible hos samtlige pasienter. Som for andre HMG-CoA-reduktasehemmere i kliniske studier, forekom forhøyde serumnivåer av kreatinkinase (CK) >3 øvre normalverdi hos 2,5 % av pasientene behandlet med atorvastatin. Nivåer >10 øvre normalområde forekom hos 0,4 % av pasientene behandlet med atorvastatin (se pkt. 4.4). Klasseeffekter Følgende bivirkninger er rapportert for enkelte statiner: Seksuell dysfunksjon Depresjon Enkeltstående tilfeller av interstitiell lungesykdom, spesielt ved langtidsbehandling (se pkt. 4.4). Diabetes mellitus: Hyppigheten avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose 5,6 mmol/liter, BMI >30 kg/m 2, forhøyede triglyseridverdier, tidligere hypertensjon). Pediatrisk populasjon Den kliniske sikkerhetsdatabasen omfatter sikkerhetsdata for 249 pediatriske pasienter som fikk atorvastatin, blant dem var 7 pasienter <6 år, 14 pasienter var i alderen 6-9 år og 228 pasienter var i alderen år. Nevrologiske sykdommer Vanlig: Hodepine. Gastrointestinale sykdommer Vanlig: Abdominale smerter. Undersøkelser Vanlig: Økning i alaninaminotransferase, økning av kreatinfosfokinase i blodet. Basert på tilgjengelige data forventes frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn å være lik som hos voksne. Det foreligger kun begrenset erfaring vedrørende langtidssikkerhet hos den pediatriske populasjonen. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Overdosering Det finnes ingen spesifikk behandling for overdosering med Atorvastatin Mylan. Ved overdosering behandles pasienten symptomatisk, og støttende tiltak iverksettes etter behov. Leverfunksjonstester bør tas og serumnivå av CK bør overvåkes. På grunn av omfattende binding av atorvastatin til plasmaproteiner, antas hemodialyse ikke å kunne øke atorvastatinclearance signifikant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, HMG-CoA-reduktasehemmere, ATC-kode: C10A A05 12

13 Virkningsmekanisme Atorvastatin er en selektiv, konkurrerende hemmer av HMG-CoA-reduktase, det hastighetsbegrensende enzymet ansvarilg for omdannelse av 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A til mevalonat, et forstadium til steroler, inkludert kolesterol. Triglyserider og kolesterol i leveren inkorporeres i very-low-density lipoproteiner (VLDL), frigis i plasma og transporteres til perifere vev. Low-density lipoproteiner (LDL) dannes fra VLDL og kataboliseres primært via reseptoren med høy affinitet til LDL (LDL-reseptoren). Atorvastatin senker plasmakonsentrasjonene av kolesterol og serumkonsentrasjonene av lipoproteiner ved å hemme HMG-CoA-reduktase og deretter kolesterolbiosyntese i lever, og øker antallet LDLreseptorer på overflaten av levercellene, slik at opptak og nedbrytning av LDL øker. Farmakodynamiske effekter Atorvastatin reduserer LDL-produksjon og antall LDL-partikler. Atorvastatin gir en markert og vedvarende økning av LDL-reseptoraktivitet sammen med en fordelaktig kvalitetsendring av sirkulerende LDL-partikler. Atorvastatin reduserer effektivt LDL-kolesterol hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi, en gruppe som vanligvis ikke har respondert på lipidsenkende legemidler. Klinisk effekt og sikkerhet Det ble i en dose-responsstudie vist at atorvastatin gir en doseavhengig reduksjon i konsentrasjonen av totalkolesterol (30-46 %), LDL-kolesterol (41-61 %), apolipoprotein B (34-50 %) og triglyserider (14-33 %), men gir varierende økning i HDL-kolesterol og apolipoprotein A1. Disse resultatene er sammenfallende hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi, ikke-familiære hyperkolesterolemiformer, blandet hyperlipidemi inkludert pasienter med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Reduksjon i totalkolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B er vist å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulær mortalitet. Homozygot familiær hyperkolesterolemi I en 8-ukers åpen compassionate use -, multisenterstudie med en valgfri forlengelsesfase av variabel lengde, var 335 pasienter inkludert, 89 av disse var identifisert som pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi. Hos disse 89 pasientene var gjennomsnittlig reduksjon av LDL-kolesterol ca. 20 %. Atorvastatin ble administrert i doser på opp til 80 mg/dag. Aterosklerose I REVERSAL-studien (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering), ble effekten av intensiv lipidsenking med atorvastatin 80 mg og standard grad av lipidsenking med pravastatin 40 mg på koronar aterosklerose undersøkt ved hjelp av intravaskulær ultralyd (IVUS) under angiografi, hos pasienter med koronarsykdom. I denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, kliniske multisenterstudien, ble IVUS utført ved baseline og etter 18 måneder hos 502 pasienter. I atorvastatingruppen (n=253) var det ingen progresjon av aterosklerosen. Median endring i prosent fra baseline av totalt atheromavolum (primært endepunkt i studien) var - 0,4 % (p=0,98) i atorvastatingruppen og +2,7 % (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249). Sammenlignet med pravastatin, var effektene av atorvastatin statistisk signifikante (p=0,02). Effekten av intensiv lipidsenking på kardiovaskulære endepunkter (f.eks. behov for revaskularisering, ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar død) ble ikke undersøkt i denne studien. I atorvastatingruppen ble LDL-kolesterol redusert til et gjennomsnitt på 2,04 mmol/liter ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) fra baseline på 3,89 mmol/liter ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), og i pravastatingruppen ble LDL-kolesterol redusert til et gjennomsnitt på 2,85 mmol/liter ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) fra baseline på 3,89 mmol/liter ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001). Atorvastatin reduserte også signifikant gjennomsnittlig totalkolesterol med 34,1 % 13

14 (pravastatin: -18,4 %, p<0,0001), gjennomsnittlige tryglyseridnivåer med 20 % (pravastatin: -6,8 %, p<0,0009) og gjennomsnittlig apolipoprotein B med 39,1 % (pravastatin: -22,0 %, p<0,0001). Atorvastatin økte gjennomsnittlig HDL-kolesterol med 2,9 % (pravastatin: +5,6 %, p=ns). Det var en gjennomsnittlig reduksjon i CRP på 34,6 % i atorvastatingruppen, sammenlignet med en reduksjon på 5,2 % i pravastatingruppen (p<0,0001). Studieresultatene ble oppnådd med dosestyrken 80 mg. De kan derfor ikke ekstrapoleres til lavere dosestyrker. Sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene i de to behandlingsgruppene var sammenlignbare. Effekten av intensiv lipidsenking på viktige kardiovaskulære endepunkter ble ikke undersøkt i denne studien. Den kliniske betydningen av disse billedundersøkelsene med hensyn til primær og sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser er derfor ukjent. Akutt koronarsyndrom I MIRACL-studien ble atorvastatin 80 mg evaluert hos 3086 pasienter (n=1538 for atorvastatin, n=1548 for placebo) med akutt koronarsyndrom (Ikke-Q-bølgehjerteinfarkt eller ustabil angina). Behandling ble startet under den akutte fasen etter sykehusinnleggelse og varte i en periode på 16 uker. Behandling med atorvastatin 80 mg/dag forlenget tiden til forekomst av det kombinerte primære endepunktet, definert som død uavhengig av årsak, ikke-fatalt hjerteinfarkt, gjenopplivning etter hjertestans eller angina pectoris med tegn på myokardiskemi som krevde sykehusinnleggelse. Dette indikerer en risikoreduksjon på 16 % (p=0,048). Dette skyldtes i hovedsak en 26 % reduksjon i reinnleggelser på sykehus for angina pectoris med påvist myokardiskemi (p=0,018). De andre sekundære endepunktene oppnådde ikke statistisk signifikans alene (totalt: 22,2 % for placebo, 22,4 % for atorvastatin). Sikkerhetsprofilen for atorvastatin i MIRACL-studien var tilsvarende det som er beskrevet i pkt Forebygging av kardiovaskulær sykdom Effekten av atorvastatin på fatal og ikke-fatal koronarsykdom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm). Pasientene hadde hypertensjon, var i alderen år, uten tidligere hjerteinfarkt eller anginabehandling og med totalkolesterol 6,5 mmol/liter (251 mg/dl). Alle pasientene hadde minst 3 av de forhåndsdefinerte kardiovaskulære risikofaktorer: mann, 55 år, røyker, diabetes, koronarsykdom hos slektning i første ledd, totalkolesterol/hdl-kolesterol >6, perifer vaskulær sykdom, venstre ventrikkelhypertrofi, tidligere cerebrovaskulær sykdom, spesifikke EKGforandringer, proteinuri/albuminuri. Ikke alle inkluderte pasienter ble anslått å ha høy risiko for en første kardiovaskulær hendelse. Pasientene ble behandlet med antihypertensiva (amlodipin- eller atenololbaserte regimer) og enten atorvastatin 10 mg daglig (n=5168) eller placebo (n=5137). Absolutt og relativ risikoreduksjon med atorvastatin var som følger: Hendelse Relativ risikoreduksjon (%) Ant. tilfeller (atorvastatin vs. placebo) Absolutt risikoreduksjon 1 (%) p-verdi Fatal CHD pluss ikkefatalt 36 % 100 vs ,1 % 0,0005 MI Kardiovaskulære 20 % 389 vs ,9 % 0,0008 hendelser og revaskulariseringsprosedyrer totalt Koronarhendelser totalt 29 % 178 vs ,4 % 0, Basert på forskjeller i forekomst av alvorlige hendelser i løpet av en median oppfølgingstid på 3,3 år. 14

15 CHD= koronarsykdom, MI= hjerteinfarkt Total mortalitet og kardiovaskulær mortalitet ble ikke signifikant redusert (185 versus 212 tilfeller, p=0,17 og 74 versus 82 tilfeller, p=0,51). I subgruppeanalyser med hensyn til kjønn (81 % menn, 19 % kvinner), ble nytteeffekten av atorvastatin fastslått for menn, men ikke for kvinner, muligens på grunn av det lave antallet tilfeller i gruppen med kvinner. Total og kardiovaskulære mortalitet var numerisk høyere hos kvinnelige pasienter (38 versus 30 og 17 versus 12), men dette var ikke statistisk signifikant. Behandlingsinteraksjon av antihypertensiv behandling ved baseline var signifikant. Det primære endepunktet (fatal koronarsykdom pluss ikke-fatalt hjerteinfarkt) ble signifikant redusert med atorvastatin hos pasienter behandlet med amlodipin (HR 0,47 (0,32 0,69), p=0,00008) men ikke hos pasienter behandlet med atenolol (HR 0,83 (0,59 1,17), p=0,287). Effekten av atorvastatin på fatal og ikke-fatal kardiovaskulær sykdom ble også undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie, CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), hos pasienter med type 2 diabetes, i alderen år, uten tidligere kardiovaskulær sykdom, med LDL-kolesterol 4,14 mmol/liter (160 mg/dl) og triglyserider 6,78 mmol/liter (600 mg/dl). Alle pasientene hadde minst 1 av følgende risikofaktorer: hypertensjon, røyker, retinopati, mikro- eller makroalbuminuri. Pasientene ble behandlet med atorvastatin 10 mg daglig (n=1428) eller placebo (n=1410), med en median oppfølgingstid på 3,9 år. Absolutt og relativ risikoreduksjon med atorvastatin var som følger: Alvorlige kardiovaskulære hendelser (fatalt og ikke-fatalt AMI, stille MI, akutt CHD-død, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, slag) MI (fatalt og ikke-fatalt AMI, stille MI) Slag (fatalt og ikkefatalt) Relativ risikoreduksjon (%) Ant. tilfeller (atorvastatin vs. placebo) Absolutt risikoreduksjon 1 (%) p-verdi 37 % 83 vs ,2 % 0, % 38 vs. 64 1,9 % 0, % 21 vs. 39 1,3 % 0, Basert på forskjeller i forekomst av alvorlige hendelser i løpet av en median oppfølgingstid på 3,9 år. AMI= akutt hjerteinfarkt, CABG= koronararterie bypassoperasjon, CHD= koronarsykdom, MI= hjerteinfarkt, PTCA= perkutan transluminal koronarangioplastikk. Det var ingen holdepunkter for forskjell i behandlingseffekt med hensyn til pasientens kjønn, alder eller LDL-kolesterol ved baseline. En fordelaktig tendens ble sett med hensyn til mortalitet (82 dødsfall i placebogruppen mot 61 dødsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592). Tilbakevendende slag I SPARCL-studien (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), ble effekten av atorvastatin 80 mg daglig eller placebo på slag undersøkt hos 4731 pasienter som hadde hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene og ikke hadde hatt koronarsykdom (CHD). Pasientene var 60 % menn, i alderen år (gjennomsnitt 63 år) og hadde gjennomsnittlig LDLkolesterol ved baseline på 133 mg/dl (3,4 mmol/liter). Gjennomsnittlig LDL-kolesterol var 73 mg/dl 15

16 (1,9 mmol/liter) under behandling med atorvastatin, og 129 mg/dl (3,3 mmol/liter) under behandling med placebo. Median oppfølgingstid var 4,9 år. Atorvastatin 80 mg reduserte risikoen for det primære endepunktet, fatalt eller ikke-fatalt slag, med 15 % (HR 0,85, 95 % KI 0,72-1,00, p=0,05 eller 0,84, 95 % KI 0,71-0,99, p=0,03 etter justering for faktorer ved baseline) sammenlignet med placebo. Mortalitet uavhengig av årsak var 9,1 % (216/2365) for atorvastatin versus 8,9 % (211/2366) for placebo. I en post-hoc-analyse reduserte atorvastatin 80 mg insidensen av iskemisk slag (218/2365, 9,2 % vs. 274/2366, 11,6 %, p=0,01), og økte insidensen av blødningsslag (55/2365, 2,3 % vs. 33/2366, 1,4 %, p=0,02) sammenlignet med placebo. Risiko for blødningsslag var økt hos pasienter med tidligere blødningsslag (7/45 for atorvastatin mot 2/48 for placebo, HR 4,06, 95 % KI, 0,84-19,57), og risiko for iskemisk slag var tilsvarende i gruppene (3/45 for atorvastatin mot 2/48 for placebo, HR 1,64, 95 % KI 0,27-9,82). Risiko for blødningsslag var økt hos pasienter med tidligere lakunærinfarkt (20/708 for atorvastatin mot 4/701 for placebo, HR 4,99, 95 % KI 1,71-14,61), men risiko for iskemisk slag var også redusert hos disse pasientene (79/708 for atorvastatin mot 102/701 for placebo, HR 0,76, 95 % KI 0,57-1,02). Det er mulig at samlet slagrisiko er økt hos pasienter med tidligere lakunærinfarkt som får atorvastatin 80 mg daglig. Mortalitet uavhengig av årsak var 15,6 % (7/45) for atorvastatin mot 10,4 % (5/48) i undergruppen av pasienter med tidligere blødningsslag. Mortalitet uavhengig av årsak var 10,9 % (77/708) for atorvastatin mot 9,1 % (64/701) for placebo i undergruppen av pasienter med tidligere lakunærinfarkt. Pediatrisk populasjon Heterozygot familiær hyperkolesterolemi hos pediatriske pasienter i alderen 6 17 år I en 8-ukers åpen studie ble farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og toleranse for atorvastatin vurdert hos barn og ungdom med genetisk bekreftet heterozygot familiær hyperkolesterolemi og LDL-kolesterol 4 mmol/liter ved baseline. Totalt 39 barn og ungdom i alderen 6-17 år ble inkludert. I kohort A var det 15 barn i alderen 6-12 år i Tanner stadium 1. I kohort B var det 24 barn i alderen år i Tanner stadium 2. Startdose atorvastatin var 5 mg daglig som en tyggetablett i kohort A og 10 mg daglig som en tablettformulering i kohort B. Atorvastatindosen kunne dobles dersom en person ikke nådde behandlingsmålet på LDL-kolesterol < 3,35 mmol/liter i uke 4 og dersom atorvastatin ble godt tolerert. Gjennomsnittlige verdier for LDL-kolesterol, totalkolesterol, VLDL-kolesterol og apolipoprotein B ble redusert i løpet av 2 uker hos alle personene. Hos dem hvor dosen ble doblet ble ytterligere nedgang observert så tidlig som i uke 2, ved første vurdering etter doseøkning. Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i lipidparametre var tilsvarende for begge kohorter, uavhengig av om personene forble på startdosen eller fikk doblet startdosen. I uke 8 var gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i LDL-kolesterol og totalkolesterol fra baseline på henholdsvis ca. 40 % og 30 % i hele eksponeringområdet. Heterozygot familiær hyperkolesterolemi hos pediatriske pasienter i alderen år I en dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en åpen fase, ble 187 gutter og postmenarke jenter i alderen år (gjennomsnittlig alder 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller alvorlig hyperkolesterolemi randomisert til atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uker, og deretter fikk alle atorvastatin i 26 uker. Atorvastatindosen (én gang daglig) var 10 mg i de 4 første ukene og ble titrert opp til 20 mg dersom LDL-kolesterolnivået var >3,36 mmol/liter. Atorvastatin senket plasmanivåene av total-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider 16

17 og apolipoprotein B signifikant i løpet av den dobbeltblinde fasen på 26 uker. Gjennomsnittlig oppnådd LDL-kolesterolverdi var 3,38 mmol/liter (i området 1,81 6,26 mmol/liter) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/liter (i området 3,93 9,96 mmol/liter) i placebogruppen i løpet av den dobbeltblinde fasen på 26 uker. Ytterligere en pediatrisk studie med atorvastatin versus kolestipol hos pasienter i alderen år med hyperkolesterolemi, viste at atorvastatin (n=25) ga en signifikant reduksjon av LDL-kolesterol i uke 26 (p<0,05) sammenlignet med kolestipol (n=31). I en compassionate use -studie hos pasienter med alvorlig hyperkolesterolemi (inkludert homozygot hyperkolesterolemi) ble 46 pediatriske pasienter behandlet med atorvastatin titrert ut ifra respons (noen personer fikk 80 mg atorvastatin per dag). Studien varte i 3 år og LDL-kolesterol ble redusert med 36 %. Langtidseffektene av atorvastatinbehandling i barndommen for å redusere morbiditet og mortalitet i voksen alder er ikke klarlagt. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med atorvastatin hos barn i alderen 0-<6 år for behandling av heterozygot hyperkolesterolemi og hos barn i alderen 0-<18 år for behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, blandet hyperkolesterolemi, primær hyperkolesterolemi og i forebygging av kardiovaskulære hendelser (se pkt. 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk). 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Atorvastatin absorberes raskt etter peroral administrering, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) nås innen 1-2 timer. Absorpsjonsgraden øker proporsjonalt med atorvastatindosen. Etter peroral administrering har atorvastatin filmdrasjerte tabletter en biotilgjengelighet som er % sammenlignet med perorale oppløsninger. Absolutt biotilgjengelighet for atorvastatin er ca. 12 %, og systemisk tilgjengelighet av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet er ca 30 %. Den lave systemiske biotilgjengeligheten skyldes presystemisk clearance i gastrointestinalslimhinnen, og/eller førstepassasjemetabolisme i lever. Distribusjon Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for atorvastatin er ca. 381 liter. Atorvastatin bindes 98 % til plasmaproteiner. Biotransformasjon Atorvastatin metaboliseres av cytokrom P450 3A4 til orto- og parahydroksylerte derivater samt ulike betaoksidasjonsprodukter. Bortsett fra andre metabolismeveier, metaboliseres disse produktene videre ved glukuronidering. HMG-CoA-reduktase hemmes like mye av orto- og parahydroksylerte metabolitter som av atorvastatin in vitro. Ca. 70 % av sirkulerende HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet kan tilskrives aktive metabolitter. Eliminasjon Atorvastatin elimineres hovedsakelig via galle etter metabolisme i og/eller utenom lever. Atorvastatin synes imidlertid ikke å gjennomgå signifikant enterohepatisk resirkulering. Hos mennesker er gjennomsnittlig halveringstid for atorvastatin i plasma ca. 14 timer. Halveringstiden for HMG-CoAreduktasehemmende aktivitet er ca timer som følge av nærvær av aktive metabolitter. Spesielle populasjoner 17

18 Eldre Plasmakonsentrasjonene av atorvastatin og dets aktive metabolitter er høyere hos friske eldre enn hos yngre voksne, mens de lipidsenkende effektene er sammenlignbare med de som ses hos yngre pasientgrupper. Pediatrisk populasjon I en åpen 8-ukers studie ble pediatriske pasienter (i alderen 6-17 år) i Tanner stadium 1 (n=15) og Tanner stadium 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi og LDL-kolesterol 4 mmol/liter ved baseline, behandlet med henholdsvis atorvastatin 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig. Kroppsvekt var den eneste signifikante kovariabelen i den farmakokinetiske modellen for atorvastatinpopulasjonen. Tilsynelatende peroral clearance av atorvastatin hos pediatriske personer så ut til å være tilsvarende den hos voksne når den ble skalert allometrisk for kroppsvekt. Konsistente reduksjoner ble sett i hele eksponeringsområdet for atorvastatin og O-hydroksyatorvastatin. Kjønn Konsentrasjonene av atorvastatin og dets aktive metabolitter hos kvinner er forskjellig fra menn (kvinner: ca. 20 % høyere Cmaks og 10 % lavere AUC). Disse forskjellene er ikke klinisk signifikante og ga ingen klinisk signifikante forskjeller i lipideffekter mellom menn og kvinner. Nedsatt nyrefunksjon Nyresykdom påvirker ikke plasmakonsentrasjoner eller lipideffekter av atorvastatin og dets aktive metabolitter. Nedsatt leverfunksjon Plasmakonsentrasjonene av atorvastatin og dets aktive metabolitter er markert økt (ca. 16 økning av Cmaks og ca. 11 økning av AUC) hos pasienter med kronisk alkoholisk leversykdom (Childs-Pugh B). SLOC1B1-polymorfisme Hepatisk opptak av alle HMG-CoA reduktasehemmere inkludert atorvastatin, involverer OATP1B1-transporteren. Hos pasienter med SLOCO1B1-polymorfisme er det risiko for økt eksponering av atorvastatin, noe som kan føre til en økt risiko for rabdomyolyse (se pkt. 4.4). Polymorfisme i genet som koder for OATP1B1 (SLCO1B1 c. 521CC) er forbundet med en 2,4 høyere atorvastatineksponering (AUC) enn hos personer uten denne genotypevarianten (c.521tt). Et genetisk redusert hepatisk opptak av atorvastatin er også mulig hos disse pasientene. Mulige konsekvenser med hensyn til effekt er ikke kjent. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Atorvastatin viste ikke mutagent og klastogent potensiale i et batteri av fire tester in vitro og ett assay in vivo. Atorvastatin var ikke karsinogent hos rotte, men høye doser hos mus (resulterte i 6-11 høyere AUC (0-24 timer) enn hos mennesker ved høyeste anbefalte dose) ga hepatocellulære adenomer hos hanndyr og hepatocellulære karsinomer hos hundyr. I eksperimentelle dyrestudier er det vist at HMG-CoA-reduktasehemmere kan påvirke utviklingen av embryo eller fostre. Hos rotte, kanin og hund hadde atorvastatin ingen effekt på fertilitet og var ikke teratogent, men ved maternalt toksiske doser ble det imidlertid sett føtal toksisitet hos rotte og kanin. Utviklingen hos rotteavkom var forsinket og postnatal overlevelse redusert når moren ble eksponert for høye doser atorvastatin. Hos rotte er det vist overføring via placenta. Hos rotte var konsentrasjonene av atorvastatin i melk tilsvarende de i plasma. Det er ikke kjent om atorvastatin eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 18

19 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne Silika, kolloidal vannfri Natriumkarbonat, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk vannfri L-arginin Laktose, vannfri Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Filmdrasjering Opadry AMB OY-B som inneholder: Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Talkum Soyalecitin Xantangummi (E 145) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet OPA/Al/PVC/Al-blistere og tablettbokser: 3 år PCV/Aclar-blistere: 2 år Brukes innen 3 måneder etter at tablettboksen er åpnet. 6.4 Oppbevaringsbetingelser OPA/Al/PVC/Al-blistere og tablettbokser: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. PCV/Aclar-blistere: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar blistrene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ugjennomsiktig HPDE-tablettboks og PP-lokk med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 og 500 tabletter. PVC/Aclar (Aclar/PVC/Al) eller (OPA/Al/PVC/Al) ugjennomsiktige blistere i pakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter eller i kalenderpakninger med 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan AB Boks Stockholm Sverige 19

20 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10 mg: mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsium).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Sandoz 80 mg tabletter,

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin i form av atorvastatinkalsium.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin i form av atorvastatinkalsium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Hexal 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Hexal 20 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Hexal 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Krka 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Krka 20 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Krka 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Orifarm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Orifarm 20 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Orifarm 40 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Orifarm 80 mg

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Atozet 10 mg/10 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/20 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/40 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/80 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Atorvastatin Pfizer 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Atorvastatin Pfizer 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Pfizer 10 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Pfizer 20 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin Pfizer 40 mg tabletter, filmdrasjerte Atorvastatin

Detaljer

80 mg: Atorvastatin Teva filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, elliptiske, bikonvekse og glatte

80 mg: Atorvastatin Teva filmdrasjerte tabletter er hvite til offwhite, elliptiske, bikonvekse og glatte 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte

Detaljer

5 mg: Gulbrun, konveks filmdrasjert tablett på 7 mm, merket 7152 på en side og 93 på den andre.

5 mg: Gulbrun, konveks filmdrasjert tablett på 7 mm, merket 7152 på en side og 93 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Teva 5 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Teva 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Teva 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Teva 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Atorvastatin Mylan 10 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 9,2 mm 4,7 mm, glatt på den ene siden og preget med 10 på den andre.

Atorvastatin Mylan 10 mg: Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, ca. 9,2 mm 4,7 mm, glatt på den ene siden og preget med 10 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Atorvastatin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 20 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 40 mg filmdrasjerte tabletter Atorvastatin Mylan 80 mg filmdrasjerte

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Atozet 10 mg/10 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/20 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/40 mg tablett, filmdrasjert Atozet 10 mg/80 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter. Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter. Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Lipitor 10 mg filmdrasjerte tabletter Lipitor 20 mg filmdrasjerte tabletter Lipitor 40 mg filmdrasjerte tabletter Lipitor 80 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Oval, lysegrønn filmdrasjert, konveks tablett med delestrek. Merket SIM 80 på den ene siden.

Oval, lysegrønn filmdrasjert, konveks tablett med delestrek. Merket SIM 80 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Hexal 80 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 80 mg simvastatin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte. Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte. Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 10 mg, 20 mg og 40 mg simvastatin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 10 mg, 20 mg og 40 mg simvastatin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Krka 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Krka 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Krka 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1 filmdrasjert tablett inneholder henholdsvis 20 mg og 40 mg simvastatin

1 filmdrasjert tablett inneholder henholdsvis 20 mg og 40 mg simvastatin 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Ranbaxy 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Ranbaxy 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett inneholder henholdsvis

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN ZOCOR 10 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 20 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 40 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 80 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pravastatin Actavis 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pravastatin Actavis 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Pravastatin Actavis 20 mg tabletter Pravastatin Actavis 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg pravastatinnatrium.

Detaljer

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen

Detaljer

Simvastatin Bluefish 80 mg tabletter: Rosa, kapselformede og bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "A" på en side og "04" den andre siden.

Simvastatin Bluefish 80 mg tabletter: Rosa, kapselformede og bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med A på en side og 04 den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Bluefish 80 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lovastatin ratiopharm 20 mg tabletter Lovastatin ratiopharm 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lovastatin ratiopharm 20 mg tabletter Lovastatin ratiopharm 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Lovastatin ratiopharm 20 mg tabletter Lovastatin ratiopharm 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 20 mg eller 40 mg lovastatin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pravastatin Teva 10 mg tabletter Pravastatin Teva 20 mg tabletter Pravastatin Teva 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ZOCOR 10 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 20 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 40 mg tabletter, filmdrasjerte. ZOCOR 80 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin.

Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Inegy 10 mg/10 mg tabletter Inegy 10 mg/20 mg tabletter Inegy 10 mg/40 mg tabletter Inegy 10 mg/80 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons:

Endogen hypertriglyseridemi som et tillegg til diett når diett alene ikke gir tilstrekkelig adekvat respons: 1. LEGEMIDLETS NAVN Omacor kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1.0 g Omega-3-syreetylestere 90 som inneholder: 840 mg eicosapentaensyre (EPA)etylester (460 mg) og docosahexaensyre (DHA)etylester

Detaljer

PREPARATOMTALE. Lyserosa, runde [diameter 8,1 mm] og bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "A" gravert på den

PREPARATOMTALE. Lyserosa, runde [diameter 8,1 mm] og bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med A gravert på den PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin Aurobindo 20 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin Aurobindo 40 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin

Detaljer

Pravachol administreres peroralt en gang daglig, fortrinnsvis om kvelden, med eller uten mat.

Pravachol administreres peroralt en gang daglig, fortrinnsvis om kvelden, med eller uten mat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pravachol 20 mg og 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg pravastatinnatrium. Hver tablett inneholder 129,90 mg laktosemonohydrat

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Tabletter Lys brunspettede, ovale tabletter med delestrek på begge sider, merket med P20 (20 mg) eller P40 (40 mg)

Tabletter Lys brunspettede, ovale tabletter med delestrek på begge sider, merket med P20 (20 mg) eller P40 (40 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg pravastatinnatrium. Hjelpestoff(er) med

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Depottablett Gul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skrå kanter, preget med "F80" på den ene siden og umerket på den andre siden.

Depottablett Gul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skrå kanter, preget med F80 på den ene siden og umerket på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluvastatin Accord 80 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert depottablett inneholder 84,280 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 80 mg fluvastatin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Rosuvastatin ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

Lescol 20 mg kapsler: En kapsel inneholder 21,06 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 20 mg fluvastatin som fri syre.

Lescol 20 mg kapsler: En kapsel inneholder 21,06 mg fluvastatinnatrium tilsvarende 20 mg fluvastatin som fri syre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lescol 20 mg kapsler, harde Lescol 40 mg kapsler, harde Lescol DEPOT 80 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)

Detaljer

PREPARATOMTALE. 5 mg: Filmdrasjert tablett. Rund, gul tablett, gravert med 'ZD4522' og '5' på den ene siden, og blank på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 5 mg: Filmdrasjert tablett. Rund, gul tablett, gravert med 'ZD4522' og '5' på den ene siden, og blank på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Crestor 5 mg filmdrasjerte tabletter Crestor 10 mg filmdrasjerte tabletter Crestor 20 mg filmdrasjerte tabletter Crestor 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig).

PREPARATOMTALE. Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoff

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hver filmdrasjert tablett inneholder 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium. 80 mg tabletter

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hver filmdrasjert tablett inneholder 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium. 80 mg tabletter Atorvastatin Krka 80 mg tabletter, filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalsium. Hjelpestoff

Detaljer

Nye retningslinjer for stønad til kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere) 1

Nye retningslinjer for stønad til kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere) 1 Nye retningslinjer for stønad til kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere) 1 Fra 1.mai 2017 kan flere pasienter med hyperkolesterolemi få individuell stønad på blå resept til PCSK9-hemmere. Nye retningslinjer

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cholib 145 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett, filmdrasjert inneholder 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin.

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den nedadgående del av tykktarmen. Proktitt.

Ulcerøs kolitt med utbredelse i endetarm, sigmoideum og den nedadgående del av tykktarmen. Proktitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Entocort 2 mg/100 ml tablett til rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Budesonid 2mg/100ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin.

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Simvastatin Amneal 10 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin Amneal 20 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin Amneal 40 mg filmdrasjerte tabletter Simvastatin Amneal

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 625 mg colesevelam (som hydroklorid) For fullstendig

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Hvit til offwhite, kapselformet tablett, ca. 2,60 mm tykk, preget med 414 på den ene siden.

Hvit til offwhite, kapselformet tablett, ca. 2,60 mm tykk, preget med 414 på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ezetrol 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 55 mg laktosemonohydrat.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin.

Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Inegy 10 mg/10 mg tabletter Inegy 10 mg/20 mg tabletter Inegy 10 mg/40 mg tabletter Inegy 10 mg/80 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN STARLIX 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett, filmdrasjert inneholder 60 mg nateglinid. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer