AR TRIMANO Synergy kameraholder Brukerhåndbok

Transkript

1 , Rev. 5 Norsk AR TRIMANO Synergy kameraholder Brukerhåndbok Endoskopiske tilbehør Arthrex, Inc Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA (800) Rev. 5, 06/ av 32

2 Enhetssymboler som er brukt: Produsent Les brukerveiledningen Autorisert EU-representant Miljø Mengde Lotnummer Katalognummer Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på forordning fra lege Usteril Luftfuktighet for oppbevaring Trykkområde for oppbevaring Temperatur for oppbevaring Må oppbevares tørt Knuselig CE-merke Rev. 5 2 av 32

3 Brukte symboler i bruksanvisningen: Skal ikke brukes hvis skadet ADVARSEL: Instruksjoner for å forhindre personskader FORSIKTIG: Instruksjoner for tiltenkt bruk av enheten. Skader på utstyret er mulig hvis disse instruksjonene ikke følges. Instruksjoner Rev. 5 3 av 32

4 Advarsler og forholdsregler ADVARSEL: Les brukerhåndboken nøye for anvisninger om riktig bruk av enheten og tilbehøret før bruk. ADVARSEL: Les brukerhåndbøkene for Arthrex Synergy HD3 System [ ] og TRIMANO støttearm AR-1640 nøye før bruk. ADVARSEL: Lyskilder avgir stor mengde lysenergi og termisk energi. Som et resultat: Tuppen på skopets ledelys kan bli ekstremt varmt som følge av høyintensitetslys, noe som gir høye temperaturer foran lysemisjonsvinduet som kan forårsake alvorlige forbrenninger. Hold alltid lyskilden i STANDBY-modus når den ikke er i bruk. Unngå langvarig eksponering for intens belysning. Bruk det minste belysningsnivået som er nødvendig for å belyse målområdet tilfredsstillende Rev. 5 4 av 32

5 Ikke plasser endoskopets distale ende eller lyslederkontakt på pasientens hud, på brennbare materialer eller på varmefølsomme materialer. Se aldri direkte inn i lyslederens lysutgang. Ikke pek lyslederen mot øynene. FORSIKTIG: Det kan føre til skader hvis TRIMANO Synergy kameraholder utsettes for overdrevne krefter. Fare for skade er mulig under bruk hvis TRIMANO Synergy kameraholder skades. Utfør visuell inspeksjon og funksjonskontroll før bruk (Se "Visuell inspeksjon og funksjonskontroll"- avsnittet på side 13) Rev. 5 5 av 32

6 Bruksanvisning 1. Om dette dokumentet Den aktuelle versjonen av dette dokumentet kan du finne på Internett på Du kan også forespørre dette dokumentet fra Arthrex. Brukere av TRIMANO Synergy kameraholder oppfordres til å kontakte sine representanter hvis de, etter sin faglige vurdering, trenger mer omfattende informasjon om produktbruk og -pleie. 2. Beskrivelse av enheten TRIMANO Synergy kameraholder kan steriliseres og brukes på nytt, og enheten er designet til å væ re et Synergy kamerahodetilbehør og brukes i et kirurgisk miljø. 3. Tiltenkt bruk Denne enheten skal brukes med TRIMANO støttearm og Arthrex Synergy kamerahode ved visning av generelle kirurgiske operasjoner. Denne enheten gjør det mulig for den opererende legen og/eller tredjepart med enkel plassering og holding av kameraet på plass for generell kirurgi Rev. 5 6 av 32

7 4. Kontraindikasjoner Enheten er IKKE en endoskopisk enhet / tilbehør. IKKE bruk enheten til endoskopisk kirurgi. IKKE bruk enheten hvis en kompatibel TRIMANO støttearm og/eller Arthrex Synergy kamerahode ikke er tilgjengelig. Ikke bruk enheten dersom miljøforholdene for bruk ikke oppfyller de standarder eller forskrifter som er definert i vedlagte dokumenter. 5. Sikkerhetsinformasjon TRIMANO Synergy kameraholder kan kun brukes av opplæ rt medisinsk fagpersonale. For å sikre at enheten inneholder alle nødvendige deler, se "TRIMANO Synergy kameraholderoversikt"-avsnittet. Les instruksjonene før bruk. Bruk kun kameraholderen i henhold til tiltenkt bruk som er angitt i denne brukerhåndboken Rev. 5 7 av 32

8 TRIMANO Synergy kameraholderoversikt 1 2a 5 2b 4 3 Figur 1: Arthrex TRIMANO Synergy kameraholder, AR Rev. 5 8 av 32

9 TRIMANO Synergy kameraholderens deler og funksjoner 1. Kameramontering- Fester et Arthrex kamerahode via klemfestefunksjon, A. Sammenføyes med basen og TRIMANO-festets del for A å utgjøre ball-sokkelmekanismen, B. Maksimal levetid på kameramonteringen er 100 gangers B bruk. 2a. Vingeskrue- Beregnet til å vris for hånd, til å låse og låse opp ball-sokkelposisjoneringsmekanismen. Maksimal levetid på vingeskruen er 1156 gangers bruk. 2b. Vingeskrue- Beregnet til å vris for hånd, til å låse og låse opp lyslederen fra enheten. Maksimal levetid på vingeskruen er 1156 gangers bruk Rev. 5 9 av 32

10 C 3. Lyslederholder- Fester en kompatibel lysleder på plass ved bruk av en vingeskrue. Føyes også sammen med TRIMANO-utstyret via en puslebitfunksjon, C. Maksimal levetid på lyslederholderen er 1156 gangers bruk. 4. TRIMANO-utstyret- Kobler til og festes til TRIMANO-adapteren. Maksimal levetid for TRIMANO-utstyret er 1156 gangers bruk. 5. Base- Mellomdel mellom TRIMANOutstyret og kameramonteringen. Maksimal levetid på basen er 1156 gangers bruk Rev av 32

11 Markeringer på TRIMANO Synergy kameraholder Modellnummer CE-merke Arthrex-logo Komponentlotnumre Komponentdelenumre Unik enhetsidentifikator (UDI) Kompatible produkter TRIMANO Synergy kameraholder er beregnet til bruk med følgende instrumenter: AR (Arthrex Synergy HD3 kamerahode) AR (Arthrex Synergy HD3 kamerahode, C-Mount) AR (Arthrex Synergy HD3 kamerahode, C-Mount, 20 fot) AR (Fusjonert lysleder, Wolf, 3,5 mm x 274 cm) AR (Fusjonert lysleder, Wolf, 5 mm x 274 cm) Rev av 32

12 AR (Fusjonert lysleder, Wolf, 5 mm x 406 cm) AR-1640 (TRIMANO støttearm) AR-1641 (TRIMANO adapter) Montering og demontering* Trinn 1 (frivillig): Fest lyslederholderen til TRIMANO-utstyret via pusleåpningen. Skru vingeskruen inn i lyslederholderen Rev av 32

13 Trinn 2: Skyv kameramonteringen inn i basen og trekk opp for å låse den på plass. Trinn 3: Skyv basen på TRIMANOutstyret Rev av 32

14 Trinn 4: Skru vingeskruen inn i bsen for å låse kameramonteringen på plass. *For demontering gjenta trinn 1 til og med 4 i motsatt rekkefølge. Merk: TRIMANO-utstyret er en permanent enhet og er ikke ment å demonteres Rev av 32

15 Klargjøring for bruk Visuell kontroll og funksjonskontroll Utfør en visuell kontroll av enheten før første gangs bruk og før hver etterfølgende bruk som følger: o Undersøk hele kameraholderen for skader som bulker, sprekker, bøyning og skarpe kanter. Skal ikke brukes hvis enheten utviser tegn på skade. Utfør en funksjonskontroll av enheten før bruk og før hver etterfølgende bruk som følger: o Lås og lås opp ballsokkelen og roter ballsokkelmekanismen. Skal ikke brukes hvis enheten ikke består en av de funksjonskontrollene som beskrives ovenfor Rev av 32

16 Bruksanvisning Installasjon av kamerahodet Figur 2: Installere kameraet i kameramonteringen med klemfeste Plasser kamerahodet inn i kameramonteringen med kamerahode-kabelen plassert slik som vist ovenfor. Skyv kamerahodet tilbake (i retningen som er indikert av pilen) inntil frontansiktet på kameraet er fullstendig festet mot kameramonteringen og kameramonteringsarmene er klemt på plass forbi knappene til kamerahodet Rev av 32

17 Fjerning av kamerahodet Figur 3: Fjerne kameraet fra klem-kameramonteringen For å frigi kamerahodet fra kameramonteringen plasser fingrene under kameramonteringens armer og trekk opp (i retning av pilene som vises over). Skyv kamerahodet inntil det frigis. Væ r forsiktig så du holder godt tak i kamerahodet for å hindre utilsiktet frigjøring eller skade Rev av 32

18 Installasjon/fjerning av lysleder Figur 4: Installere lysleder i lyslederholderen For å installere lyslederen, skyv lyslederen inn i lyslederholderen inntil metallsegmentet til lyslederen er under vingeskruen (som vist). Vri tommelskruen for å sikre lyslederen på plass. For å fjerne den, løsne vingeskruen og fjern lyslederen Rev av 32

19 Installasjon/fjerning til TRIMANO-armen Drift Se bruksanvisningen til TRIMANO støttearm, avsnittet "Montere hurtigkoblingen med sterilt deksel" og "Fjerne hurtigkoblingen med det sterile dekselet" og "Fjerne hurtigkoblingen" for anvisninger om hvordan du installerer og fjerner kameraholderen til og fra TRIMANO-støtterarmen. For å justere posisjonen på kameraholderen løsner du vingeskruen som sikrer ballsokkelmekanismen, posisjoner kamerahodet som ønsket, og trekk til vingeskruen for å låse på plass. Inspeksjon, håndtering og vedlikehold Inspiser kameraholderen for skade før bruk og ved alle trinn av håndtering etter dette. Ikke bruk kameraholderen hvis den er skadet. Væ r forsiktig ved håndtering av kameraholderen Rev av 32

20 Rengjøring og sterilisering Omslutting og transport Send kameraholderen til en dekontamineringsstasjon umiddelbart etter bruk. Transporter i en lukket beholder for å forhindre spredning av biologiske kontaminanter. Forberedelse for rengjøring og sterilisering FORSIKTIG: Bruk av andre steriliseringsmidler eller kjemikalier enn de som er oppført i avsnittet Rengjøring og sterilisering, kan føre til at enhetens sikkerhet og effektivitet kompromitteres, og dette gjør produktets garanti ugyldig. FORSIKTIG: Svæ rt sure eller alkaliske løsninger anbefales ikke, da de korroderer metalldeler og anodisert aluminium og forringer polymerplast, som FEP (fluorert etylenpropylen), ABS (akrylonitrilbutadienstyren), Ultem, Lexan og Cycolac Rev av 32

21 ADVARSEL: Bruk vernehansker, klæ r og ansiktsmaske for rengjøring av forurenset utstyr. Følg landsspesifikke retningslinjer, standarder og krav for rengjøring, desinfisering og sterilisering. Rengjør og steriliser kameraholderen før første gangs bruk, samt etter hver påfølgende bruk. Demonter kameraholderen før rengjøring og sterilisering. All rengjøring skal utføres med egnet rengjøringsløsning. Rengjøringsløsninger kan inkludere, men er ikke begrenset til: ENZOL enzymatic, Neodisher Mediclean Forte og Thermosept alka clean. Gjentatt rengjøring og sterilisering påvirker ikke kameraholderen på negativ måte Rev av 32

22 Rengjøringsanvisninger Ultrasonisk rengjøring Demonter kameraholderen Plasser kameraholderen i en ultrasonisk rengjøringsenhet i minimum 20 minutter og behandle den i samsvar med utstyrsprodusentens anvisninger. Skyll kameraholderen grundig med vann etter den ultrasoniske prosessen. Kontroller kameraholderen for synlig tilsmussing. Gjenta rengjøring dersom smuss er synlig. Se til at det ikke finnes noen resterende rengjøringsmidler på kameraholderen etter rengjøring. Inspiser kameraholderen visuelt for eventuelle tegn på skader Rev av 32

23 Manuell rengjøring Demonter kameraholderen Skyll og rengjør kameraholderen umiddelbart for å effektivt fjerne og forhindre tørking av klebende blod, slim osv. Skrubb kameraholderen med en myk børste, og væ r sæ rlig oppmerksom på områder hvor rester kan samle seg. Skyll enheten grundig med etter rengjøringsprosessen. Kontroller kameraholderen for synlig tilsmussing. Gjenta rengjøring dersom smuss er synlig. Se til at det ikke finnes noen resterende rengjøringsmidler på kameraholderen etter rengjøring. Inspiser kameraholderen visuelt for eventuelle tegn på skader Rev av 32

24 Automatisk rengjøring Demonter kameraholderen. Last kameraholderkomponentene i en vaskedekontaminator slik at alle overflatene på enheten er tilgjengelige for rengjøring og tilstrekkelig tømming. Kjør den automatiske vaskesyklusen i henhold til følgende - minimale syklusparametere: o 2 minutters kald forvask 68 ±9 F (20 ±5 C). o 3 minutters rengjøringsvask (enzymatisk eller alkalisk middel) ved 140 ±9 F (60 ±5 C). o 15 sekunders skylling ved 140 ±9 F (60 ±5 C). o 1 minutts termisk skylling ved 176 ±9 F (80 ±5 C). o 6 minutters tørkefase ved høy temperatur. Kontroller kameraholderen for synlig tilsmussing. Gjenta rengjøring dersom smuss er synlig. Tørk kameraholderen med en myk klut Inspiser kameraholderen visuelt for eventuelle tegn på skader. Se til at det ikke finnes noen resterende rengjøringsmidler på kameraholderen etter rengjøring Rev av 32

25 Steriliseringsanvisninger Før hver steriliseringssyklus må kameraholderen rengjøres i henhold til rengjøringsanvisningene i denne brukerhåndboken. Se til at kameraholderen er demontert Steriliser kameraholderen i egnet pakning for å forhindre etterfølgene kontaminering. Steam og STERRAD sterilisatorer varierer i utforming og ytelsesegenskaper. Syklusparametere og lastkonfigurasjon skal alltid verifiseres mot sterilisatorprodusentens instruksjoner. Avkjøling Kameraholderen må avkjøles tilstrekkelig etter uttak fra sterilisator. Den må ikke berøres under avkjølingen. Du må ikke plassere enheten på en kald overflate eller senke den ned i kald væ ske. Inspiser kameraholderen visuelt for eventuelle tegn på skader Rev av 32

26 STERRAD steriliseringssyklusidentifisering: STERRAD syklusinformasjon Steriliserings protokoll STERRAD System 100S/NX/100NX Detaljer TRIMANO Synergy kameraholder er validert for sterilisering ved bruk av STERRAD 100S/NX/100NX-sykluser og ved å følge STERRAD 100S/NX/100NX systeminstruksjoner Rev av 32

27 Dampsteriliseringssyklusidentifisering: Følg landsspesifikke retningslinjer, standarder og krav. STERILISERINGSPARAMETERE: KUN FOR USA: Dampsteriliserin gs-syklus med gravitasjonsforskyvning Forvakuumsyklus Eksponeringste mperatur Eksponerin gstid Tørking Tid 121 C (250 F) 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C (270 F) 15 minutter 15 til 30 minutter 135 C (275 F) 10 minutter 30 minutter 132 C (270 F) 4 minutter 20 til 30 minutter 135 C (275 F) 3 minutter 16 minutter STERILISERINGSPARAMETERE: KUN UTENFOR USA: Eksponeringste mperatur Eksponerin gstid Tørking Tid Dampsterilisering 132 C 135 C ssyklus med gravitasjonsforskyvning (270 F 275 F) 121 C (250 F) 15 minutter 30 minutter 15 til 30 minutter 15 til 30 minutter 132 C 135 C Forvakuumsyklus (270 F 275 F) 4 minutter 20 til 30 minutter Rev av 32

28 Oppbevaring og transport TRIMANO Synergy kameraholder er produsert i materialer som ikke forringes og har derfor ingen begrenset lagringstid ved oppbevaring i et rent, tørt miljø. Følgende lagringsanbefalinger gjelder kun når TRIMANO Synergy kameraholder oppbevares i usterile forhold i den originale pakningen: Temperatur: -40 F 122 F [-40 C 50 C] Luftfuktighet: 10 % til 90 %, ikke-kondenserende Trykk: 500 hpa 1060 hpa Rev av 32

29 Ytterligere oppbevaringskrav Unngå direkte sollys Oppbevar kameraholderen i den originale pakningen eller i et skjermbrett/beholder. Se til at kameraholderen oppbevares på sikker måte Overhold tilsvarende nasjonale bestemmelser ved oppbevaring i sterile forhold. Avfallshåndtering Overhold de landsspesifikke forskriftene og lovene for avfallshåndtering av medisinske produkter Rev av 32

30 Denne siden er blank med hensikt Rev av 32

31 Denne siden er blank med hensikt Rev av 32

32 Teknisk støtte Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse München, Tyskland Med enerett. Trykt i USA Rev av 32