Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat)."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Lizam 10 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 5 mg amlodipin (som besilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit eller off-white, rund, flat tablett med avfasede kanter med en delestrek på den en siden og merket med "A+L" på den andre siden. Diameteren er omtrent 8 mm. Delestreken er kun for å lette delingen slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Lizam tablett er indisert som substitusjonsterapi for voksne pasienter der blodtrykk kontrolleres adekvat med lisinopril og amlodipin gitt samtidig ved samme dosenivå. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Anbefalt dose er én tablett daglig. Maksimal døgndose er én tablett. Siden mat ikke påvirker absorpsjonen av preparatet, kan Lizam tas uavhengig av måltider, dvs. før, under eller etter måltider. Kombinasjonspreparater med fast dose er som regel ikke egnet som initialbehandling. Lizam er kun indisert for pasienter der den optimale vedlikeholdsdosen med lisinopril og amlodipin er titrert til henholdsvis 10 mg og 5 mg. Hvis dosen må justeres, kan man overveie dosetitrering med de individuelle komponentene. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Optimal startdose og vedlikeholdsdose for pasienter med nedsatt nyrefunksjon fastsettes ved å titrere pasientene individuelt ved bruk av den frie kombinasjonen av lisinopril og amlodipin. Overvåkningen av nyrefunksjon, serumkalium og natriumnivåer bør fortsettes under behandling med Lizam. I tilfeller med forverret nyrefunksjon skal behandlingen med Lizam seponeres og erstattes av behandling med de individuelle komponentene tilstrekkelig justert. Amlodipin kan ikke dialyseres. Pasienter med nedsatt leverfunksjon

2 Doseanbefalinger er ikke fastsatt hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Dosen bør derfor velges med omhu og startes på den nedre enden av doseringsområdet (se pkt. 4.4 og 5.2). Optimal startdose og vedlikeholdsdose for pasienter med nedsatt leverfunksjon finner man ved å titrere pasientene individuelt ved bruk av den frie kombinasjonen av lisinopril og amlodipin. Farmakokinetikken til amlodipin er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Amlodipin bør initieres ved den laveste dosen og titreres langsomt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pediatrisk populasjon (<18 år) Sikkerheten og effekten til Lizam hos barn under 18 år er ikke fastslått. Eldre (>65 år) Eldre pasienter bør behandles med forsiktighet. I kliniske studier ble det ikke påvist aldersrelaterte endringer av effekt- eller sikkerhetsprofilen til amlodipin eller lisinopril. Eldre pasienter bør titreres individuelt ved bruk av den frie kombinasjonen av lisinopril og amlodipin for å finne optimal vedlikeholdsdose. 4.3 Kontraindikasjoner Relatert til lisinopril: - Overfølsomhet overfor lisinopril eller andre angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEhemmere). - Tidligere angioødem assosiert med tidligere behandling med ACE-hemmere. - Hereditært eller idiopatisk angioødem og 3. trimester av graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6). Relatert til amlodipin: - Overfølsomhet overfor amlopidin eller andre dihydropyridinderivater. - Alvorlig hypotensjon. - Sjokk (inkludert kardiogent sjokk). - Obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal (f.eks. høygradig aortastenose). - Hemodynamisk ustabil hjertesvikt etter akutt myokardinfarkt. Relatert til Lizam: Alle kontraindikasjonene oppført ovenfor relatert til enkeltkomponentene gjelder også for Lizam med fast kombinasjon. - Overfølsomhet overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Advarsler og forsiktighetsregler Advarslene forbundet med enkeltkomponentene beskrevet nedenfor bør overveies ved bruk av Lizam med fast kombinasjon. Relatert til lisinopril: Symptomatsk hypotensjon Symptomatisk hypotensjon observeres sjelden hos ukompliserte hypertensive pasienter. Hos hypertensive pasienter som får lisinopril er hypertensjon mer sannsynlig hvis pasienten er volumdepletert, f.eks. pga. diuretikabehandling, diettrelatert saltrestriksjon, dialyse, diaré eller

3 brekninger eller har alvorlig reninavhengig hypertensjon (se pkt. 4.5 og 4.8). Symptomatisk hypotensjon er observert hos pasienter med hjertesvikt med eller uten assosiert nedsatt nyrefunksjon. Dette inntreffer mest sannsynlig hos pasienter med mer alvorlige grader av hjertesvikt, hvilket reflekteres av bruken av høye doser sløyfediuretika, hyponatremi eller nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med økt risiko for symptomatisk hypotensjon bør initiering av behandling og dosejustering overvåkes nøye. Lignende hensyn gjelder for pasienter med iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom der et kraftig fall i blodtrykk kan føre til myokardinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse. Hvis det oppstår hypotensjon, bør pasienten plasseres i ryggleie og, om nødvendig, få en intravenøs infusjon av normal saltoppløsning. En forbigående hypotensiv respons er ikke en kontraindikasjon mot ytterligere doser, som normalt kan gis uten vansker så snart blodtrykket har økt etter volumøkning. Hos enkelte pasienter med hjertesvikt som har normalt eller lavt blodtrykk kan det systemiske blodtrykket senkes ytterligere med lisinopril. Denne effekten forventes og er som regel ikke en årsak til å seponere behandlingen. Hvis hypotensjon blir symptomatisk, kan det bli nødvendig å redusere dosen eller seponere lisinopril. Hypotensjon ved akutt myokardinfarkt Behandling med lisinopril må ikke initieres hos pasienter med akutt myokardinfarkt som har risiko for ytterligere alvorlig hemodynamisk svekking etter behandling med vasodilatator. Dette er pasientene med systolisk blodtrykk på 100 mmhg eller lavere, eller de med kardiogent sjokk. De første 3 dagene etter infarktet bør dosen reduseres hvis det systoliske blodtrykket er 120 mmhg eller lavere. Vedlikeholdsdoser bør reduseres til 5 mg eller midlertidig til 2,5 mg hvis det systoliske blodtrykket er 100 mmhg eller lavere. Hos pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk på under 90 mmhg i mer enn 1 time) bør lisinopril seponeres. Aorta- og mitralklaffstenose/hypertrofisk kardiomyopati I likhet med andre ACE-hemmere bør lisinopril gis med forsiktighet til pasienter med mitralklaffstenose og obstruksjon i utløpet fra venstre ventrikkel, for eksempel ved aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati. Nedsatt nyrefunksjon I tilfeller med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/min) bør startdosen med lisinoproil justeres i henhold til pasientens kreatininclearance og deretter som en funksjon av pasientens respons på behandlingen. Rutinemessig overvåkning av kalium og kreatinin er en del av normal medisinsk praksis for disse pasientene. Hos pasienter med hjertesvikt kan hypotensjon etter initiering av behandling med ACE-hemmere føre til at nyrefunksjonen reduseres ytterligere. Akutt nyresvikt, normalt reversibel, er rapportert i denne situasjonen. Hos noen pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller med stenose i arterien til én gjenværende nyre, som er behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere, er det observert økninger i blodurea og serumkreatinin, som normalt er reversible når behandlingen seponeres.dette er spesielt sannsynlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hvis det også foreligger renovaskulær hypertensjon, er risikoen for alvorlig hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon høyere. Hos slike pasienter bør behandling startes under nøye medisinsk oppsyn med lave doser og nøye dosetitrering. Noen hypertensive pasienter som ikke viser tegn på allerede eksisterende vaskulær nyresykdom har utviklet økninger i blodurea og serumkreatinin, normalt små og forbigående, spesielt når lisinopril gis sammen med et diuretikum. Dette vil oppstå mer sannsynlig hos pasienter med allerede eksisterende

4 nedsatt nyrefunksjon. Det kan også være nødvendig å redusere dosen og/eller stanse bruken av diuretikumet og/eller lisinopril. Ved behandling av akutt myokardinfarkt bør ikke lisinopril initieres hos pasienter med påvist renal dysfunksjon, definert som serumkonsentrasjon av kreatinin over 177 mikromol/liter og/eller proteinuri over 500 mg/24 timer. Hvis renal dysfunksjon utvikles under behandling med lisinopril (serumkonsentrasjonen av kreatinin overskrider 265 mikromol/liter eller verdien før behandling fordobles), bør legen overveie å seponere lisinopril. Overfølsomhet/angioødem Angioødem i ansiktet, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og/eller larynks er rapportert sjelden hos pasienter som er behandlet med ACE-hemmere, deriblant lisinopril. Dette kan inntreffe når som helst under behandlingen. I slike tilfeller bør lisinopril seponeres omgående og egnet behandling og overvåkning bør igangsettes for å sikre at symptomene er helt borte før pasienten utskrives. Selv i tilfeller der kun tungen er opphovnet uten respirasjonsproblemer, kan pasienter kreve langvarig observasjon, siden behandling med antihistaminer og kortikosteroider kan være utilstrekkelig. I svært tilfeller er det rapportert dødsfall grunnet angioødem forbundet med laryngealt ødem eller tungeødem. Pasienter med effekter på tunge, glottis eller larynks vil mer sannsynlig oppleve luftveisobstruksjon, spesielt de med tidligere kirurgi i luftveiene. I slike tilfeller bør nødbehandling administreres omgående. Dette kan inkludere administrasjon av adrenalin og/eller opprettholdelse av åpne luftveier. Pasienten bør være under nøye medisinsk oppsyn til det foreligger fullstendig og vedvarende opphør av symptomer. Angiotensinkonverterende enzymhemmere forårsaker høyere frekvenser av angioødem hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter. Pasienter med tidligere angioødem som ikke er forbundet med behandling med ACE-hemmere, kan ha økt risiko for angioødem mens de får en ACE-hemmer (se pkt. 4.3). Anafylaktoide reaksjoner hos hemodialysepasienter Anafylaktoide reaksjoner er rapportert hos pasienter som er dialysert med "high-flux"-membraner (f.eks. AN 69) og behandlet samtidig med en ACE-hemmer. Hos disse pasientene bør man vurdere å administrere en annen type dialysemembran eller en annen klasse antihypertensiva. Anafylaktoide reaksjoner under LDL-aferese Pasienter som mottar ACE-hemmere under LDL-aferese med dekstransulfat har sjelden opplevd livstruende anafylaktoide reaksjoner. Disse reaksjonene ble unngått ved å midlertidig stanse behandlingen med ACE-hemmere før hver afarese. Desensibilisering Pasienter som får ACE-hemmere under desensibiliseringsbehandling(f.eks. Hymenopteragift) har vedvarende anafylaktoide reaksjoner. Hos de samme pasientene ble disse reaksjonene unngått når ACE-hemmere ble holdt tilbake midlertidig, men de vendte tilbake ved utilsiktet ny administrasjon av legemidlet. Leversvikt Svært sjelden har ACE-hemmere blitt forbundet med et syndrom som begynner med kolestatisk gulsott og utvikles til fulminant nekrose og (iblant) død. Mekanismen for dette syndromet er ikke forstått. Pasienter som får lisinopril og utvikler gulsott eller markert forhøyet verdi av leverenzymer skal stanse behandlingen med lisinopril og få egnet medisinsk oppfølgning.

5 Nøytropeni/agranulocytose Nøytropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert hos pasienter som fikk ACEhemmere. Hos pasienter med normal nyrefunksjon og ingen andre kompliserende faktorer, oppstår nøytropeni sjelden. Nøytropeni og agranulocytose er reversible etter at behandlingen med ACEhemmerene er stanset. Lisinopril skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med kollagen vaskulær sykdom, immunsuppresiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid, eller en kombinasjon av disse kompliserende faktorene, spesielt hvis det foreligger allerede eksisterende nedsatt nyrefunksjon. Noen av disse pasientene utviklet alvorlige infeksjoner, som i enkelte tilfeller ikke reagerte på intensiv antibiotikabehandling. Hvis lisinopril brukes hos slike pasienter, anbefales det at antallet hvite blodceller overvåkes med jevne mellomrom, og pasienter skal instrueres om å rapportere alle tegn på infeksjon. Rase Angiotensinkonverterende enzymhemmere forårsaker høyere frekvenser av angioødem hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter. I likhet med andre ACE-hemmere kan lisinopril være mindre effektivt for å senke blodtrykk hos svarte pasienter enn hos ikke-svarte pasienter, muligens på grunn av høyere forekomst av tilstand med lavt reninnivå i den svarte hypertensive populasjonen. Hoste Hoste er rapportert med bruk av ACE-hemmere. Hosten kjennetegnes av å være ikke-produktiv, vedvarende og opphører når behandlingen seponeres. Hoste som induseres av ACE-hemmere skal anses som en del av den differensielle diagnostiseringen av hoste. Kirurgi/anestesi Hos pasienter som gjennomgår større kirurgiske inngrep eller under anestesi med midler som gir hypotensjon, kan lisinopril blokkere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompensatorisk reninfrigjøring. Hvis det oppstår hypotensjon og det anses å være forårsaket av denne mekanismen, kan det korrigeres med volumekspansjon. Hyperkalemi Forhøyet serumkalium er observert hos noen pasienter behandlet med ACE-hemmere, herunder lisinopril. Pasienter med risiko for å utvikle hyperkalemi, herunder de med nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus eller de som bruker samtidig kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger eller pasienter som tar andre legemidler forbundet med forhøyet serumkalium (f.eks. heparin). Hvis samtidig bruk av substansene nevnt ovenfor anses som egnet, anbefales regelmessig overvåkning av kaliumnivåer i serum (se pkt.4.5). Diabetiske pasienter Hos diabetiske pasienter som er behandlet med orale antibietika eller insulin, bør glykemisk kontroll overvåkes nøye i løpet av den første måneden med behandling med en ACE-hemmer (se pkt. 4.5). Litium Kombinasjonen av litium og lisinopril er generelt ikke anbefalt (se pkt. 4.5). Graviditet og amming ACE-hemmere bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsatt behandling med ACE-hemmere

6 anses å være avgjørende, bør pasienter som planlegger graviditet byttes til alternative antihypertensive behandlinger med en etablert sikkerhetsprofil for bruk ved graviditet. Når graviditet påvises, bør behandling med ACE-hemmere stanses omgående og, om egnet, alternativ behandling innsettes (se pkt. 4.3 og 4.6). Bruk av lisinopril anbefales ikke under amming. Relatert til amlodipin: Sikkerhet og effekt av amlodipin ved hypertensiv krise er ikke fastslått. Pasienter med hjertesvikt Pasienter med hjertesvikt bør behandles med forsiktighet. I en langvarig, placebokontrollert studie av pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III og IV) var den rapporterte forekomsten av lungeødem høyere i den amlodipinbehandlede gruppen enn i placebogruppen (se pkt. 5.1). Kalsiumkanalblokkere, herunder amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, siden de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet. Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Halveringstiden til amlodipin forlenges og AUC-verdiene er høyere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og doseanbefalinger er ikke fastslått. Amlodipin bør derfor initieres ved den nedre enden av doseringsområdet og med forsiktighet, både i startfasen av behandlingen og ved økning av dosen. Langsom dosetitrering og nøye overvåkning kan være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Bruk hos eldre pasienter Hos eldre må doseøkningen utføres med forsiktighet (se pkt. 4.2 og 5.2). Bruk ved nyresvikt Amlodipin kan brukes hos slike pasienter med normale doser. Endringer i plasmakonsentrasjoner av amlodipin henger ikke sammen med graden av nedsatt nyrefunksjon. Amlodipin kan ikke dialyseres. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Interaksjoner forbundet med lisinopril Diuretika Når et diuretikum tilføyes i behandlingen av en pasient som mottar Lizam, er den antihypertensive effekten normalt additiv. Pasienter som allerede tar diuretika, spesielt når behandling med diuretika nylig er initiert, kan av og til oppleve en kraftig reduksjon av blodtrykk når lisinopril tilføyes. Risikoen for symptomatisk hypotensjon med lisinopril kan reduseres ved å seponere diuretika før behandlingen av lisinopril startes (se pkt. 4.4 og 4.2). Kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika eller kaliumholdige salterstatninger Selv om serumkalium i kliniske studier normalt ble værende innenfor normale grenser, forekom hyperkalemi hos enkelte pasienter. Risikofaktorer for utvikling av hyperkalemi inkluderer nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus og samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (f.eks. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger. Bruken av

7 kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika eller kaliumholdige salterstatninger, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan føre til en signifikant økning i serumkalium. Hvis lisinopril gis med et kaliumtapende diuretikum, kan diuretikaindusert hypokalemi lindres. Litium Reversible økninger av serumkonsentrasjoner av litium og toksisitet er rapportert under samtidig administrasjon av litium og ACE-hemmere. Samtidig bruk av tiaziddiuretika kan øke risikoen for litiumtoksisitet og forsterke den allerede økte litiumtoksisiteten med ACE-hemmere. Bruk av lisinopril med litium anbefales ikke, men hvis kombinasjonen blir nødvendig, bør serumnivåene av litium overvåkes nøye (se pkt. 4.4). Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), herunder acetylsalisylsyre 3 g/døgn Kronisk administrasjon av NSAIDs kan redusere den antihypertensive effekten til en ACE-hemmer. NSAIDs og ACE-hemmere har en additiv effekt på økningen av kaliumnivået i serum og kan føre til svekket nyrefunksjon. Disse effektene er vanligvis reversible. I tilfeller kan det oppstå akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med dårlig nyrefunksjon, for eksempel eldre eller dehydrerte pasienter. Gull Nitritoide reaksjoner (symptomer på vasodilatasjon, herunder rødme, kvalme, svimmelhet og hypotensjon, som kan være svært alvorlige) etter injiserbart gull (for eksempel natriumaurotiomalat) er rapportert hos pasienter som får behandling med ACE-hemmere. Andre antihypertensiva Samtidig bruk av disse legemidlene kan øke den hypotensive effekten til lisinopril. Samtidig bruk med glyseryltrinitrat og andre nitrater, eller andre vasodilatatorer, kan redusere blodtrykket ytterligere. Trisykliske antidepressiva/antipsykotika/anestetika Samtidig bruk av enkelte anestetika, trisykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hemmere kan redusere blodtrykket ytterligere (se pkt. 4.4). Sympatomimetika Sympatomimetika kan redusere den antihypertensive effekten til ACE-hemmere. Antidiabetika Epidemiologiske studier har antydet at samtidig administrasjon av ACE-hemmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykemiske legemidler) kan forårsake økt blodglukosesenkende effekt med risiko for hypoglykemi. Dette fenomenet så ut til å oppstå oftere under de første ukene av kombinert behandling og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Acetylsalisylsyre, trombolytika, betablokkere, nitrater Lisinopril kan brukes samtidig med acetylsalisylsyre (ved kardiologiske doser), trombolytika, betablokkere og/eller nitrater. Interaksjoner forbundet med amlodipin Effekter av andre legemidler på amlodipin

8 CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk av amlodipin med sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (proteasehemmere, azolantimykotika, makrolider som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan forårsake en signifikant økning av amlodipineksponering. Den kliniske oversettelsen av disse PK-variasjonene kan være mer uttalt hos eldre. Klinisk overvåkning og dosejustering kan derfor være nødvendig. CYP3A4-indusere: Det foreligger ingen data angående effekten av CYP3A4-indusere på amlodipin. Samtidig bruk av CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan gi lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin. Amlodipin bør brukes med forsiktighet sammen med CYP3A4-induktorer. Administrasjon av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, siden biotilgjengeligheten kan økes hos enkelte pasienter og medføre økte blodtrykksenkende effekter. Dantrolen (infusjon): Hos dyr observeres letal ventrikulær fibrillering og kardiovaskulær kollaps i forbindelse med hyperkalemi etter administrasjon av verapamil og intravenøs dantrolen. Grunnet risikoen for hyperkalemi anbefales det at samtidig administrasjon av kalsiumkanalblokkere som amlodipin unngås hos pasienter som er sårbare for malign hypertermi og ved kontroll av malign hypertermi. Effekter av amlodipin på andre legemidler Den blodtrykksenkende effekten til amlodipin kommer i tillegg til de blodtrykksenkende effektene til andre legemidler med antihypertensive egenskaper. I kliniske interaksjonsstudier påvirket ikke amlodipin farmakokinetikken til atoravastatin, digoksin, warfarin eller ciklosporin. Simvastatin: Samtidig administrasjon av multiple doser med 10 mg amlodipin og 80 mg simvastatin førte til en 77 % økning av eksponeringen for simvastatin sammenlignet med kun simvastatin. Simvastatindosen må begrenses til 20 mg daglig hos pasienter som får amlodipin til 20 mg. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Bruk av Lizam er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet og er kontraindisert under andre og tredje trimester av svangerskapet. Det foreligger ingen erfaring med bruk av Lizam hos gravide kvinner fra tilstrekkelig kontrollerte kliniske studier. Bruk av begge virkestoffer under graviditet er imidlertid ikke anbefalt eller kontraindisert (se nedenfor for substansspesifikke opplysninger). Når graviditet påvises, bør behandling med Lizam stanses omgående og, om egnet, alternativ behandling igangsettes (se pkt. 4.4). Lizam bør ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsatt behandling med Lizam anses å være avgjørende, bør pasienter som planlegger graviditet byttes til alternative antihypertensive behandlinger med en etablert sikkerhetsprofil for bruk ved graviditet. Forbundet med lisinopril Bruk av ACE-hemmere er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av ACE-

9 hemmere er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4). Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE-hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært konklusive, men en liten økning av risikoen kan ikke utelukkes. Med mindre fortsatt behandling med ACE-hemmere anses å være avgjørende, bør pasienter som planlegger graviditet byttes til alternative antihypertensive behandlinger med en etablert sikkerhetsprofil for bruk ved graviditet. Når graviditet påvises, bør behandling med ACE-hemmere stanses omgående og, om nødvendig, alternativ behandling innsettes. Eksponering for behandling med ACE-hemmere i andre og tredje trimester er påvist å indusere human fostertoksisitet (svekket nyrefunksjon, oligohydramniose, forsinket ossifikasjon av kranium) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) (se pkt. 5.3). Hvis eksponering for ACEhemmere inntreffer i andre eller tredje trimester av svangerskapet, anbefales det å utføre en ultralydundersøkelse av nyrefunksjonen og kraniet. Spedbarn med mødre som har tatt ACE-hemmere bør observeres nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4). Forbundet med amlodipin Sikkerheten til amlodipin ved graviditet hos mennesker er ikke fastslått. I dyrestudier ble reproduksjonstoksisitet observert ved høye doser (se pkt. 5.3). Bruk ved graviditet anbefales kun når det ikke finnes et sikrere alternativ og når sykdommen i seg selv utgjør større risiko for moren og fosteret. Amming Siden det ikke foreligger informasjon om bruk av Lizam eller de to virkestoffene under amming, anbefales ikke dette legemidlet, og alternative behandlinger med bedre fastslåtte sikkerhetsprofiler under amming foretrekkes, spesielt under amming av et nyfødt eller prematurt barn. Fertilitet Det foreligger ingen erfaring med effekten av Lizam på fertilitet fra tilstrekkelig kontrollerte kliniske studier. Forbundet med amlodipin Reversible biokjemiske endringer i spermatozas hodeseksjon er rapportert hos enkelte pasienter som er behandlet med kalsiumkanalblokkere. Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data angående amlodipins mulige effekt på fertilitet. I én studie av rotte ble det funnet bivirkninger på mannlig fertilitet (se pkt. 5.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Forbundet med lisinopril Ved kjøring av bil eller betjening av maskiner bør man ta i betraktning at det av og til kan inntreffe svimmelhet eller tretthet. Forbundet med amlodipin

10 Amlodipin har liten eller moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis pasienter som tar amlodipin lider av svimmelhet, hodepine, utmattelse eller kvalme, kan reaksjonsevnen bli redusert. Forsiktighet anbefales, spesielt ved starten av behandlingen. Ifølge informasjonen ovenfor kan Lizam påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (spesielt i den første behandlingsperioden). 4.8 Bivirkninger I en kontrollert klinisk studie (n=195), var ikke forekomsten av bivirkninger høyere hos pasienter som mottok begge virkestoffer samtidig enn hos pasienter på monoterapi. Bivirkningene var konsistente med de som tidligere har blitt rapportert med amlodipin og/eller lisinopril. Bivirkningene var som regel milde og forbigående, og førte sjelden til at behandlingen måtte seponeres. De vanligste bivirkningene med kombinasjonen var hodepine (8 %), hoste (5 %) og svimmelhet (3 %). Frekvens defineres som følger: Svært ( 1/10), ( 1/100 til < 1/10), mindre ( 1/1000 til < 1/100), ( 1/ til <1/1000), svært (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Følgende bivirkninger er rapportert under behandling med lisinopril og amlodipin hver for seg: Organklasse Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Endokrine sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Frekvens Bivirkninger med lisinopril Svært Svært Sjeldne Svært Mindre Benmargsdepresjon, agranulocytose (se pkt. 4.4), leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, hemolytisk anaemi, anemi, lymfadenopati Autoimmun forstyrrelse Unormal sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) Hypoglykemi Humørendringer, søvnforstyrrelser Bivirkninger med amlodipin Leukopeni, trombocytopeni Allergisk reaksjon Hyperglykemi Insomnia, humørendringer (inkludert angst), depresjon Sjeldne Mental forvirring Forvirring Ikke Depresjon kjent Nevrologiske Vanlige Svimmelhet, hodepine Somnolens,

11 Organklasse sykdommer Frekvens Bivirkninger med lisinopril Mindre Vertigo, parestesi, dysgeusi Bivirkninger med amlodipin svimmelhet, hodepine (spesielt ved starten av behandlingen) Tremor, dysgeusi, synkope, hypoestesi, parestesi Svært Hypertoni, perifer nevropati Ikke Synkope kjent Øyesykdommer Mindre Synsforstyrrelser (inkludert diplopi) Sykdommer i øre og Mindre Tinnitus labyrint Hjertesykdommer Vanlige Hjertebank Mindre Svært Myokardinfarkt, mulig sekundært til kraftig hypotensjon hos pasienter med høy risiko (se pkt. 4.4), takykardi, hjertebank Myokardinfarkt, Arytmier (inkludert bradykardi, ventrikulær takykardi, atriell fibrillering) Karsykdommer Vanlige Ortostatisk hypotensjon Rødme Mindre Cerebrovaskulær Hypotensjon hendelse, mulig sekundært til kraftig hypotensjon hos pasienter med høy risiko (se pkt. 4.4), Raynauds fenomen Svært Vaskulitt Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Hoste Mindre Rhinitt Svært Bronkospasme, allergisk alveolitt/eosinofil pneumoni, sinusitt Dyspné, rhinitt Hoste Gastrointestinale Vanlige Diaré, brekninger Smerte i abdomen,

12 Organklasse sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Frekvens Bivirkninger med lisinopril Mindre Smerte i abdomen, kvalme, fordøyelsesproblemer Bivirkninger med amlodipin Kvalme Brekninger, dyspepsi, endrede tarmvaner (inkludert diaré og forstoppelse), munntørrhet Sjeldne Munntørrhet Svært Pankreatitt, intestinalt angioødem Pankreatitt, gastritt, gingival hyperplasi Svært Leversvikt, hepatitt, Hepatitt, gulsott kolestatisk gulsott (se pkt. 4.4) Mindre Utslett, pruritus Sjeldne Svært Psoriasis, urtikaria, alopesi, overfølsomhet/angioødem i ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og/eller larynks (se pkt. 4.4) Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens- Johnsons syndrom, erythema multiforme, pemfigus, hyperhidrose, kutant pseudolymfom* Alopesi, purpura, misfarging av huden, hyperhidrose, pruritus, utslett, eksantem Angioødem, erythema multiforme, urtikaria, eksfoliativ dermatitt, Stevens- Johnsons syndrom, Quinckes ødem, fotosensitivitet Vanlige Hovne ankler Mindre Vanlige Renal dysfunksjon Mindre Artralgi, myalgi, muskelkramper, ryggsmerter Vannlatingsplager, nokturi, økt urineringsfrekvens Sjeldne Akutt nyresvikt, uremi Svært Oliguri/anuri Lidelser i Mindre Impotens Impotens,

13 Organklasse Frekvens Bivirkninger med Bivirkninger med lisinopril amlodipin kjønnsorganer og gynekomasti brystsykdommer Sjeldne Gynekomasti Generelle lidelser og Vanlige Ødem, utmattelse reaksjoner på Mindre Utmattelse, asteni Brystsmerter, asteni, administrasjonsstedet smerter, illebefinnende Undersøkelser Mindre Økt blodurea, økt serumkreatinin, hyperkalemi, økt verdi av Vektøkning, vektreduksjon Sjeldne leverenzymer Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, økt serumbilirubin, hyponatremi Svært Økt verdi av leverenzymer** * Et symptomkompleks er rapportert som kan inkludere én eller mer av følgende: feber, vaskulitt, myalgi, artralgi/artritt, positive antinukleære antistoffer (ANA), forhøyet senkningsreaksjon (SR) av røde blodceller, eosinofili og leukocytose, utslett, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestasjoner kan forekomme. ** Mest konsistent med kolestase. Eksepsjonelle tilfeller av ekstrapyramidalt syndrom er også rapportert med bruk av amlodipin. 4.9 Overdosering Det foreligger ingen data om overdosering med Lizam hos mennesker. Forbundet med overdosering av lisinopril: Det foreligger begrensede data om overdosering hos mennesker. Symptomer assosiert med overdosering med ACE-hemmere kan inkludere hypotensjon, sirkulasjonssjokk, elektrolyttforstyrrelser, nyresvikt, hyperventilasjon, takykardi, hjertebank, bradykardi, svimmelhet, angst og hoste. Anbefalt behandling ved overdosering er intravenøs infusjon av normal saltløsning. Hvis det oppstår hypotensjon, bør pasienten plasseres i sjokkposisjon. Behandling med angiotensin II-infusjon og/eller intravenøse katekolaminer kan også vurderes hvis dette er tilgjengelig. Hvis inntaket har skjedd nylig, må du utføre tiltak for å eliminere lisinopril (f.eks. emesis, mageskylling, administrasjon av absorbenter og natriumsulfat). Lisinopril kan fjernes fra den generelle sirkulasjonen ved hjelp av hemodialyse (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Pacemakerbehandling er indisert ved behandlingsresistent bradykardi. Vitale data, serumelektrolytter og kreatininkonsentrasjoner bør overvåkes hyppig. Forbundet med overdosering av amlodipin: Det foreligger begrenset erfaring med tilsiktet overdosering hos mennesker.

14 Symptomer: Tilgjengelige data antyder at kraftig overdosering kan føre til kraftig perifer vasodilatasjon og mulig reflekstakykardi. Det er rapportert uttalt og trolig forlenget systemisk hypotensjon opptil og inkludert sjokk med fatalt utfall. Behandling: Klinisk signifikant hypotensjon grunnet overdosering med amlodipin forutsetter aktiv kardiovaskulær støtte, herunder hyppig overvåkning av hjerte- og respirasjonsfunksjon, heving av ekstremiteter og oppsyn med sirkulerende væskevolum og urinutskillelse. En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, så fremt at det ikke finnes kontraindikasjoner mot slik bruk. Intravenøst kalsiumglukonat kan være gunstig for å reversere effektene av kalsiumkanalblokkade. Mageskylling kan være nyttig i enkelte tilfeller. Hos friske frivillige er bruk av kull i inntil 2 timer etter administrasjon av amlodipin 10 mg påvist å redusere absorpasjonshastigheten av amlodipin. Siden amlodipin er sterkt proteinbundet, vil dialyse sannsynligvis ikke være fordelaktig. Overdosering med Lizam kan føre til kraftig perifer vasodilatasjon med uttalt hypotensjon, sirkulasjonssjokk, elektrolyttforstyrrelser, nyresvikt, hyperventilasjon, takykardi, hjertebank, bradykardi, svimmelhet, angst og hoste.symptomatisk behandling (plassere pasienten i ryggleie, overvåkning og, om nødvendig, støtte av hjerte- og respirasjonsfunksjon, blodtrykk, væske- og elektrolyttbalanse og kreatininkonsentrasjoner) anbefales. I tilfeller med alvorlig hypotensjon, skal de nedre ekstremitetene forhøyes, og når intravenøs administrasjon av væske ikke gir tilstrekkelig respons, kan støttende behandling tilføyes med administrasjon av perifere vasopressormidler være nødvendig, med mindre dette er kontraindisert. Behandling med angiotensin II-infusjon kan også vurderes hvis det er tilgjengelig. Intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat kan være nyttig for å reversere effekten av kalsiumkanalblokkering. Bradykardi bør korrigeres ved å administrere atropin. Pacemakerbehandling bør overveies ved behandlingsresistent bradykardi. Siden absorpsjonen av amlodipin er langsom, kan mageskylling (eller emesis, samt administrasjon av adsorbenter og natriumsulfat) være nyttig i enkelte tilfeller. Hos friske forsøkspersoner er bruk av kull inntil 2 timer etter administrasjon av amlodipoin 10 mg påvist å redusere absorpsjonshastigheten av amlodipin. Siden amlodipin er sterkt proteinbundet, er det usannsynlig at dialyse vil være gunstig. Lisinopril kan fjernes fra den systemiske sirkulasjonen ved hjelp av hemodialyse. Bruk av "high-flux"- polyakrylnitrilmembraner bør unngås under dialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hemmere og kalsiumkanalblokkere, lisinopril og amlopidin, ATCkode: C09BB03 Lizam er en fast dosekombinasjon som inneholder virkestoffene lisinopril og amlodipin. Lisinopril Lisinopril er en peptidyldipeptidasehemmer. Det hemmer det angiotensinkonverterende enzymet (ACE) som katalyserer konverteringen av angiotensin I til vasokonstriktorpeptidet, angiotensinii. Det reduserer plasmanivåene av angiotensin II og aldosteron, og forhøyer nivået av vasodilatatorisk bradykinin. Det reduserer perifer vaskulær resistens og systemisk blodtrykk. Minuttvolumet kan øke uten endringer i hjertefrekvens og den renale blodstrømmen kan øke. Hos hyperglykemiske pasienter

15 bidrar lisinopril til å gjenopprette en kraftig nedsatt endotelfunksjon. Den antihypertensive effekten inntreffer normalt 1 time etter inntak og når toppunktet etter 6 timer. Virkningen varer i 24 timer men den avhenger av dosen. Antihypertensiv effekt opprettholdes også på lang sikt. Brå seponering av behandlingen er ikke forbundet med betydelig økning av blodtrykk ( rebound -effekt). Selv om hovedeffekten medieres av renin-angiotensin-aldesteron-systemet, er det også påvist effektivt hos hypertentive pasienter med lav reninaktivitet i plasma. I en dobbeltblind, randomisert multisenterstudie (n=335) som sammenlignet lisinopril med en kalsiumkanalblokker hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og påbegynnende nefropati karakterisert av mikroalbuminuri. Lisinopril 10 mg til 20 mg administrert én gang daglig i 12 måneder reduserte systolisk/diastolisk blodtrykk med 13/10 mmhg og utskillelseshastigheten av albumin i urin med 40 prosent. Sammenlignet med kalsiumkanalblokkeren, som ga en lignende reduksjon av blodtrykk, viste pasienter behandlet med lisinopril signifikant større reduksjon av urinutskillelseshastigheten av albumin, hvilket beviser at den ACE-hemmende virkningen til lisinopril reduserte mikroalbuminuri ved hjelp av en direkte mekanisme på nyrevev i tillegg til dens antihypertensive virkning. Amlodipin Amlodipin er en hemmer av kalsiumiontilførsel som tilhører dihydropyridingruppen (langsom kanalblokker eller kalsiumionantagonist), og hemmer den transmembrane innstrømming av kalsiumioner inn i kardial og vaskulær glatt muskulatur. Mekanismen av den antihypertensive virkningen til amlodipin kommer av en direkte relakserende effekt på vaskulær glatt muskulatur. Hos pasienter med hypertensjon gir dosering én gang daglig klinisk signifikante reduksjoner av blodtrykk både i liggende og stående posisjon i hele det 24-timersintervallet. Pga. langsomt innsettende virkning er det lite fare for akutt hypotensjon ved administrasjon av amlodipin. Amlodipin er ikke forbundet med noen negative metabolske effekter eller endringer i plasmalipider, og er egnet for bruk hos pasienter med astma, diabetes mellitus og urinsyregikt. Studie av antihypertensiv og lipidsenkende behandling til forebygging av hjerteinfarkt (ALLHAT) En randomisert, dobbeltblind, morbiditets-mortalitetsstudie kalt Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) ble utført for å sammenligne nyere legemiddelbehandlinger: amlodipin 2,5 10 mg/døgn (kalsiumkanalblokker) eller lisinopril mg/døgn (ACE-hemmer) som førstelinjebehandlinger med tiazid-diuretika, klortalidon 12,5 25 mg/døgn ved mild til moderat hypertensjon. Totalt ble hypertensive pasienter fra 55 år og eldre randomisert og fulgt i gjennomsnittlig 4,9 år. Pasientene hadde minst én ytterligere risikofaktor tilknyttet CHD (koronar hjertesykdom), herunder: tidligere myokardinfarkt eller slag (> 6 måneder før innmelding) eller dokumentert annen aterosklerotisk CVD (kardiovaskulær sykdom) (totalt 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), venstre ventrikkel-hypertrofi diagnostisert med elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), sigarettrøyking (21,9 %). Det primære endepunktet var en kombinasjon av fatal CHD eller ikke-fatalt myokardinfarkt. Det var ingen signifikant forskjell i det primære endepunktet mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling: RR 0,98 95 % KI [0,90 1,07] p=0,65. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i mortalitet, uansett årsak, mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert

16 behandling: RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20. Pediatrisk populasjon I en studie av 268 barn i alderen 6 17 år med hovedsakelig sekundær hypertensjon, viste sammenligning av en 2,5 mg dose og 5,0 mg dose av amlodipin med placebo at begge dosene reduserte systolisk blodtrykk signifikant mer enn placebo. Forskjellen mellom de to dosene var ikke statistisk signifikant. De langvarige effektene av amlodipin på vekst, pubertet og generell utvikling er ikke undersøkt. Den langvarige effekten av amlodipin på behandling i barndommen for å redusere kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksen alder er heller ikke fastslått. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Lisinopril Lisinopril er en ACE-hemmer uten sulfydryl som er aktiv ved oral administrasjon. Absorpsjon Etter oral administrasjon ble peakverdier i serum oppnådd innen ca. 7 timer, selv om peakverdier i serum hos pasienter med akutt myokardinfarkt ofte ble oppnådd med en liten forsinkelse. Basert på gjenvinning i urin er den gjennomsnittlige absorpsjonsgraden av lisinopril ca. 25 % med en interindividuell variasjon på 6-60 % over det undersøkte doseområdet (5 80 mg). Den absolutte biotilgjengeligheten til lisinopril reduseres til ca. 16 % hos pasienter med hjertesvikt. Absorpsjonen av lisinopril påvirkes ikke av matinntak. Distribusjon og proteinbinding Lisinopril er tilsynelatende ikke bundet til serumproteiner bortsett fra sirkulerende angiotensinkonverterende enzym (ACE). Studier av rotte indikerer at lisinopril krysser blod-hjerne-barrieren dårlig. Eliminasjon Lisinopril blir ikke metabolisert og utskilles uendret i urin. Ved gjentatt dosering har lisinopril en effektiv halveringstid ved akkumulasjon på 12,6 timer. Clearance av lisinopril er ca. 50 ml/min hos friske pasienter. Avtakende serumkonsentrasjoner viser en forlenget terminal fase, hvilket ikke bidrar til akkumulasjon av legemidlet. Denne terminale fasen representerer trolig mettbar binding til ACE og er ikke proporsjonal med dosen. Farmakokinetiske egenskaper i spesielle populasjoner Nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon hos pasienter med cirrhose førte til en reduksjon av lisinoprilabsorpasjon (ca. 30 % som bestemt av gjenvinning i urin), men en økning av eksponering (ca. 50 %) sammenlignet med friske pasienter grunnet redusert clearance. Nedsatt nyrefunksjon Nedsatt nyrefunksjon reduserer eliminasjonen av lisinopril, som utskilles via nyrene, men denne reduksjonen blir kun klinisk relevant når den glomerulære filtreringshastigheten (GFR) er under 30 ml/min. Ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min.) ble gjennomsnittlig AUC kun redusert med 13 %, mens en 4,5 gangers økning av gjennomsnittlig AUC ble observert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 5 og 30 ml/min). Lisinopril kan

17 fjernes med dialyse. I løpet av 4 timers hemodialyse ble plasmakonsentrasjoner av lisinopril redusert med gjennomsnittlig 60 %, med en dialyseclearance på mellom 40 og 55 ml/min. Hjertesvikt Pasienter med hjertesvikt har større eksponering for lisinopril sammenlignet med friske pasienter (økning av AUC med gjennomsnittlig 125 %), men basert på gjenfunnet lisinopril i urin er absorpsjonen redusert med ca. 16 % sammenlignet med friske pasienter. Pediatri Den farmakokinetiske profilen til lisinopril ble undersøkt hos 29 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 16 år, med en GFR over 30 ml/min/1,73 m 2. Etter doser på 0,1 til 0,2 mg/kg inntraff steady-state-peak-konsentrasjoner av lisinopril i plasma innen 6 timer, og absorpasjonsgraden basert på gjenvinning i urin var ca. 28 %. Disse verdiene ligner på de som tidligere har blitt sett hos voksne. AUC-og C max -verdier hos barn i denne studien var konsistente med de observert hos voksne. Eldre Eldre pasienter har høyere blodnivåer og høyere verdier for området under plasmakonsentrasjonstidskurven (økt med ca. 60 %) sammenlignet med yngre pasienter. Amlodipin Absorpsjon Etter oral administrasjon av terapeutiske doser er amlodipin godt absorbert, med peak plasmanivåer fra 6 til 12 timer etter dosering. Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være mellom 64 og 80 %. Biotilgjengeligheten til amlodipin påvirkes ikke av matinntak. Distribusjon og plasmaproteinbinding Distribusjonsvolumet er ca. 21 l/kg. Studier in vitro har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner. Biotransformasjon og eliminering Den terminale halveringstiden i plasma er ca timer og er konsistent med dosering én gang daglig. Amlodipin metaboliseres i stor grad av leveren til inaktive metabolitter med 10 % av den opprinnelige sammensetningen og 60 % av metabolittene utskilt i urin. Farmakokinetiske egenskaper i spesielle populasjoner Bruk ved nedsatt leverfunksjon Det foreligger svært begrensede data om administrasjon av amlodipin til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med nedsatt leverfuksjon har redusert clearance av amlodipin som medfører lengre halveringstid og en økning av AUC på ca %. Eldre Tiden det tar å nå peak plasmakonsentrasjoner for amlodipin er lik hos eldre og yngre pasienter. Clearance av amlodipin har en tendens til å reduseres med påfølgende økninger av AUC og halveringstid hos eldre pasienter. Økninger av ACU og halveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for den undersøkte aldersgruppen.

18 Pediatrisk populasjon En farmakokinetisk populasjonsstudie ble gjennomført hos 74 hypertensive barn i alderen 1 til 17 år (med 34 pasienter i alderen 6 til 12 år og 28 pasienter i alderen 13 til 17 år) som fikk amlodipin mellom 1,25 og 20 mg enten én gang eller to ganger daglig. Hos barn fra 6 til 12 år og hos ungdom fra 13 til 17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time hos menn og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time hos kvinner. Det ble observert store variasjoner innen individuell eksponering. Det foreligger begrensede rapporter for barn under 6 år. Fast dosekombinasjon Det er ikke beskrevet noen farmakokinetiske interaksjoner mellom virkestoffene i Lizam. Farmakokinetiske parametere (AUC, C max, t max, halveringstid) skilte seg ikke fra de som ble observert etter administrasjon av de individuelle komponentene hver for seg. Den gastrointestinale absorpsjonen av Lizam påvirkes ikke av mat. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ikke utført prekliniske studier med kombinasjonen lisinopril-amlodipin. Resultater relatert til lisinopril Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiell karsinogenisitet. ACE-hemmere er som klasse påvist å indusere bivirkninger vedrørende sen fosterutvikling som fører til fosterdød og medfødte effekter, spesielt i kraniet. Fostertoksisitet, intrauterin vekstretardasjon og åpen ductus arteriosus er også rapportert. Disse utviklingsmessige abnormitetene anses å være delvis grunnet en direkte virkning av ACE-hemmerne på det føtale renin-angiotensin-systemet og delvis grunnet iskemi som følge av maternal hypotensjon og reduksjoner av føtal-placental blodstrøm og tilførsel av oksygen/næringsstoffer til fosteret. Resultater relatert til amlodipin Reproduksjonstoksikologi Reproduksjonsstudier av rotte og mus har vist forsinket fødsel, forlenget fødsel og redusert overlevelse av avkom ved doser på ca. 50 ganger mer enn den maksimalt anbefalte dosen for mennesker basert på mg/kg. Karsinogenesitet, mutagenesitet Rotter og mus behandlet med amlodipin via kosten i to år, ved konsentrasjoner beregnet på å gi daglige doseringsnivåer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg/døgn, viste ingen tegn på karsinogensitet. Den høyeste dosen (for mus lik og for rotte to ganger* den maksimalt anbefalte kliniske dosen på 10 mg/døgn basert på mg/m 2 ) var nær den maksimalt tolererte dosen for mus, men ikke for rotte. Studier av mutagenesitet avslørte ingen legemiddelrelaterte effekter verken på gen- eller kromosomnivå. Nedsatt fertilitet

19 Det ble ikke påvist effekt på fertiliteten hos rotter som ble behandlet med amlodipin (hanndyr i 64 dager og hunndyr 14 dager før parring) ved doser på opptil 10 mg/kg/døgn (8 ganger* den maksimalt anbefalte dosen for mennesker på 10 mg/døgn basert på mg/m 2 ). I en annen studie av rotte der hannrotter ble behandlet med amlodipinbesilat i 30 dager ved en dose som var sammenlignbar med dosen for mennesker basert på mg/kg, ble det påvist redusert follikkelstimulerende hormon og testosteron i plasma samt reduksjoner av spermietetthet og antall modne spermier og sertoliceller. * Basert på en pasientvekt på 50 kg. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 4 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 tabletter i hvite PVC/PE/PVDC/aluminium-blistere i en eske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Ungarn

20 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat tilsvarende 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg vannfri lisinopril.

Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat tilsvarende 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg vannfri lisinopril. 1. LEGEMIDLETS NAVN Primylis 2,5 mg tabletter Primylis 5 mg tabletter Primylis 10 mg tabletter Primylis 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg lisinopril som lisinoprildihydrat.

Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg lisinopril som lisinoprildihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lisinopril Actavis 5 mg tabletter Lisinopril Avtavis 10 mg tabletter Lisinopril Actavis 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 10 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 20 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lisinopril/Hydroklortiazid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 20 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 20 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm). 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan ratiopharm 320 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Lisinopril Amneal 5 mg tabletter Lisinopril Amneal 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Lisinopril Amneal 5 mg tabletter Lisinopril Amneal 40 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Lisinopril Amneal 5 mg tabletter Lisinopril Amneal 10 mg tabletter Lisinopril Amneal 20 mg tabletter Lisinopril Amneal 30 mg tabletter Lisinopril Amneal 40 mg tabletter

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat)

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Amlodipine Vitabalans 5 mg tabletter Amlodipine Vitabalans 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg amlodipin

Detaljer

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Benakor vet. 2,5 mg, filmdrasjerte tabletter til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE (SmPC)

PREPARATOMTALE (SmPC) PREPARATOMTALE (SmPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Zestoretic 20 mg / 12,5 mg, tablett Zestoretic mite 10 mg/ 12,5 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lisinoprildihydrat tilsvarende lisinopril

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 5 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer

Detaljer

Akutt hjerteinfarkt Korttidsbehandling (6 uker) hos hemodynamisk stabile pasienter innen 24 timer etter et akutt hjerteinfarkt.

Akutt hjerteinfarkt Korttidsbehandling (6 uker) hos hemodynamisk stabile pasienter innen 24 timer etter et akutt hjerteinfarkt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zestril 2,5 mg, tabletter Zestril 5 mg, tabletter Zestril 10 mg, tabletter Zestril 20 mg, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Amlodipine/Valsartan Mylan 10

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 40 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 80 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 160 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 320 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

80 mg filmdrasjerte tabletter

80 mg filmdrasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan Krka 160 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg valsartan.

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188)

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188) 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 3 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 3 mg valsartan. Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Actavis 4 mg tabletter Candesartan Actavis 8 mg tabletter Candesartan Actavis 16 mg tabletter Candesartan Actavis 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat

Detaljer

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden.

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Candesartan Sandoz 4 mg tabletter Hver tablett inneholder 4 mg kandesartancileksetil.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Hypertensjon: Captopril Mylan er indisert ved behandling av hypertensjon.

Hypertensjon: Captopril Mylan er indisert ved behandling av hypertensjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Captopril Mylan 12,5 mg tabletter Captopril Mylan 25 mg tabletter Captopril Mylan 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 12,5 mg, 25 mg eller

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Forskrivningsregel: For 500 mg tabletter skal behandlingen være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin.

Forskrivningsregel: For 500 mg tabletter skal behandlingen være instituert av sykehus eller spesialist i indremedisin. 1. LEGEMIDLETS NAVN FUROSEMID 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Furosemid 20 mg, 40 og 500 mg. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. Reseptpliktig gruppe C. Forskrivningsregel: For 500 mg tabletter skal

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.

Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxter 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Amneal 75 mg tabletter Irbesartan Amneal 150 mg tabletter Irbesartan Amneal 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan.

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Amneal 25 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 50 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Losartan

Detaljer

PREPARATOMTALE. 16 mg: runde (diameter 7 mm), rosa tabletter med delestrek, preget A/CH på den ene siden, og 016 på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 16 mg: runde (diameter 7 mm), rosa tabletter med delestrek, preget A/CH på den ene siden, og 016 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atacand 4 mg tabletter Atacand 8 mg tabletter Atacand 16 mg tabletter Atacand 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 4 mg: Hver tablett inneholder

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Navamedic 4 mg tabletter Candesartan Navamedic 8 mg tabletter Candesartan Navamedic 16 mg tabletter Candesartan Navamedic 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Robenakoksib 20 mg Hjelpestoff: Natriummetabisulfitt

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Twynsta 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Detaljer