REFERAT. Komitémøte REK nord. 22. august Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK nord. 22. august 2013 09.30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 22. august Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Niels Chr. Stenklev Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Johan Svartberg Saksbehandler Catharina Elisabeth Arfwedson Wang Psykologi Vara Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Orienteringssaker Observatører på dagens møte: Vara for leder Niels Christian Stenklev REK koordinator Anne Cathrine Beckstrøm Nye søknader 2013/1185 Multisenter, åpen forlengelsesstudie for sikkerhet ved langtidsbruk av PF hos pasienter med Ulceriøs Colitt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Florholmen

2 UNN Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk, tilbakevendende sykdom preget av sår og betennelse i tykktarmsområdet. Medikamentet PF har i tidligere studier vist å påvirke start og opprettholdelse av remisjon av UC. Hovedhensikten med dette oppfølgingsstudiet er å se på sikkerheten og toleransen av PF ved langtidsbehandling. Sekundært ønsker man å undersøke farmakogenetikk og immunogenisitet hos PF Pasienter som har fullført den 12 ukers lange studien A (TURANDOT) uten å bryte blindingen mhp behandling, vil kunne delta. I forlengelsesstudiet vil pasientene behandles med PF hver 4. uke til uke 72, og deretter følges opp til uke 168. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Samtykkeskrivet er på 8 sider. Som hovedregel krever REK at pasientinformasjon er på maks 6 sider, skrivet må revideres i tråd med dette. Informasjonsskrivet bærer preg av dårlig norsk, og av uhensiktsmessige formuleringer som ikke brukes i norske informasjonsskriv f. eks. Hvis du trekker deg fra studien, vil ingen videre informasjon eller materiale samles inn om deg selv om du samtykker i at informasjon som allerede er blitt samlet inn kan fortsatt brukes, bearbeides og deles som beskrevet ovenfor. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet. Prosjektleder henvises til å utarbeide en forespørsel i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Avsnittet forskningsskade må fjernes, og under punktet finansiering må setningen om din deltagelse revideres ettersom det kan anses for å legge unødig press på deltager til å gjennomføre studien. Av prosjektbeskrivelsen fremgår det at man sekundært ønsker å undersøke farmakogenetikk og immunogenisitet hos deltagerne. Komiteen kan ikke se at dette er omtalt i informasjonsskrivet. Under avsnittet bruk og avsløring av din kodede helseinformasjon, står det angitt at flere instanser skal ha tilgang på den kodede helseinformasjon. Instanser og enheter som står oppgitt er representanter fra sponsoren fra studien, og deres gruppeselskaper og autoriserte, tjenesteleverandører/representanter og den etiske komiteen. Dette medfører ikke riktighet. Informasjonen må presiseres og rettes. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring for gravid partner Informasjonsskrivet bærer preg av dårlig norsk, og av uhensiktsmessige formuleringer som ikke brukes i norske informasjonsskriv f. eks Informasjonsfrigivelsesskjema og Personlig data om deg kommer til å bli lagret på en slik måte at du ikke kan identifiseres, unntatt slik det er nødvendig for formålene med denne aktiviteten og for å oppfylle Pfizers lovbestemte rapporteringsforpliktelser. Prosjektleder henvises til å utarbeide forespørsel med utgangspunkt i mal for forespørsel og samtykke som finnes Selv om ikke alle elementene i denne er aktuell, så må de personvernmessige spørsmålene beskrives på samme måte. Under avsnittet bruk og avsløring. står det at Selv om studielegen vil innhente informasjon om graviditeten og resultatet, skal verken Pfizer eller studielegen være ansvarlig for noen utgifter som er tilknyttet denne graviditeten. Komiteen anser at slike negative juridiske avgrensinger ikke hører hjemme i et samtykkeskjema og må erstattes av nøytral informasjon om hvilken forsikring som gjelder. Videre står det under avsnittet rett til å trekke tilbake Denne tillatelsen har ingen utløpsdato. Dette må fjernes, og revideres slik at innsamling, oppbevaring og sletting av disse opplysningene blir i tråd med det som ellers gjelder for ordinære studiedeltagere. Dersom det skal samles inn informasjon fra gravide som er under 16 år, må det også innhentes samtykke fra begge foreldre, dersom begge har foreldreansvar. Innsendte dokumenter som komiteen ikke vurderer Komiteen vurderer ikke pasientkort, vedlegget som inneholder pasientinstruksjon eller vedlegget som benevnes arbeidsark for klinisk vurdering. Innholdet i slike dokumenter må prosjektleder selv ta ansvar for. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken.

3 Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1186 Alkohol- og ruspåvirkning blant pasienter innlagt i psykiatrisk akuttavdeling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingun haug Psykiatrisk klinikk Helse Nord-Trøndelag Bakgrunn: Internasjonal forskning fra 80 tallet viser at mennesker med psykiatriske lidelser har en forhøyet kommorbiditet i form av rusintoksikasjon, rusmisbruk og rusavhengighet. Mordal et. al fant en stor andel av akutt innlagte pasientene som testet positivt for psykoaktive rusmidler. Flovig et al fant at 82% av pasientene hadde brukt rusmidler før akutt innleggelsen. Helsedirektoratet konkluderer i sine Nasjonal faglig retningslinje for utredning, behandling og oppfølging av personer med samtidig ruslidelse og psykisk lidelse at for å finne ut om en pasient er i fare for å utvikle ROP-lidelser tidlig utredning, som inneholder både kartlegging og diagnostisering av slike lidelser er nødvendig på en akutt avdeling. Ved akuttpsykiatrien i Namsos har det ikke vært gjennomført systematisk registrering av ruspåvirkning hos pasienter ved innleggelse. Mål: Hva er forekomst av ruslidelser i akutt psykiatrisk populasjon i Namdalen? Er den lavere enn i store byer? Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Design Prosjektet består av flere etapper og prosjektleder oppgir at deler av prosjektet har vært gjennomført som et kvalitetssikringsprosjekt i regi av virksomheten. Innledningsvis i søknaden står det at målet med prosjektet er å avdekke forekomst av ruslidelser i en akuttpsykiatrisk populasjon i Namdalen og se om den er lavere enn i store byer, mens det av protokollen beskrives at formålet med dette prosjektet i første omgang er å implementere anbefalinger fra nasjonale retningslinjer, for deretter å kontrollere endringer etter implementering iht. egen praksis. Man skal deretter gi sine anbefalinger til styringsgruppen. Videre vil man sammenligne populasjoner og se på likheter og ulikheter. Komiteen anser at prosjektsøknaden og protokollen er en sammenblanding av det kvalitetssikringsprosjektet som har vært gjennomført, og det mulige prosjektet man nå ønsker å gå i gang med, med det resultat at det ikke er mulig å vurdere om prosjektet, eller deler av det, faller inn under helseforskningsloven. Det er videre vanskelig å få tak i hvorfor man vil sammenligne land og by, og på hvilken måte dette vil kunne generere ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen imøteser således en nærmere beskrivelse av hva som er det aktuelle forskingsprosjektet og en beskrivelse av hvilke hypoteser og teorier prosjektet er forankret i, samt hvilken ny kunnskap om helse og sykdom, man ser for seg at gjennomføringen av prosjektet kan generere. Prosjektleder må derfor sende inn en ny søknad med revidert protokoll. Samtykke Det fremgår av punkt 3 i prosjektsøknaden at man søker om godkjenning for ikke å innhente samtykke fordi data er anonyme. Forskning på anonyme data skal ikke godkjennes av REK. I midlertidig er det opplysninger i søknaden som tyder på at disse opplysningene ikke er anonyme. Det oppgis bla. at nye pasientdata samt demografisk informasjon blir systematisert av prosjektet og prosjektleder anonymiserer data. Dette innebærer at data er personidentifiserbare, og det må innhentes samtykke eller søkes unntak fra å innhente samtykke, dersom prosjektet skal ha et rettslig grunnlag for å behandle disse opplysningene. Helseforskningsloven 35 gir adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning uten at samtykke innhentes. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme

4 gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Et tilleggsvilkår for å få tilgang til å bruke helseopplysninger uten innhenting av samtykke, er at innhenting av samtykke må anses for å være vanskelig. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Neste frist er 1. oktober. Dokumentnummer: 2013/ /1187 Fritt føtalt DNA til kjønnsbestemmelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Olaug Rødningen Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Olaug Rødningen Fritt føtalt DNA Genetisk fosterdiagnostikk i Norge blir tradisjonelt utført vha. invasive metoder som morkake- eller fostervannsprøver. Disse metodene har en abortrisiko på ca. 0.5%, og medfører ubehag ved prøvetaking. Det er nå kjent at DNA fra fosteret; såkalt fritt føtalt DNA, er tilstede i mors blod allerede tidlig i svangerskapet. Dette åpner for muligheten til å utføre ikke-invasiv fosterdiagnostikk ved å ta en blodprøve av den gravide kvinnen. Metodene er imidlertid ikke etablert i Norge enda, og vi ønsker derfor å bygge opp kompetanse på dette fagfeltet. I prosjektet vil vi samle inn blod fra gravide kvinner, og utvikle metoder for å isolere fritt føtalt DNA. Vi vil så undersøke om vi kan påvise fosterets kjønn ved hjelp av denne blodprøven. Dette vil være nyttig i de tilfeller hvor det er risiko for kjønnsbundne sykdommer. Den kunnskapen vi opparbeider oss vil danne grunnlag for en videreutvikling, slik at man i framtiden kan stille sykdomsdiagnoser tidligere i svangerskapet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å finne ut om laboratoriet ved Avdeling for medisinsk genetikk, OUS, behersker metoden for å kartlegge om fritt føtalt DNA er tilstede i mors blod. Dette er en internasjonalt benyttet metodesom er i rutinebruk i utlandet. Prosjektleder antar selv at resultatene er av relativt liten vitenskapelig interesse, men de kan bli publisert som en kvalitetsstudie i vitenskapelig litteratur. Ettersom dette allerede er en metode som er i rutinebruk i utlandet, legger komiteen til grunn at kunnskapen om metoden allerede finnes. Komiteen anser på denne bakgrunn at prosjektet ikke vil skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. hlf 4 a. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd.

5 2013/1188 Hjertets diastoliske funksjon: Måling av hjertemuskelstivhet og relaksasjonsevne med 3D ekkokardiografi med svært høy tidsoppløsning Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Joakim Schistad Lund Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Joakim S Lund Diastolisk funksjon og fibrose NTNU Dette prosjektet skal undersøke om en ny hjerteultralydmetode kan brukes til å påvise diastolisk dysfunksjon. Diastolisk dysfunksjon innebærer at hjertets hovedkamre har redusert evne til å fylles med blod mellom hjerteslagene. Tilstanden er utbredt blant eldre og er en betydelig årsak til hjertesvikt. Diagnostikk av diastolisk dysfunksjon foregår i dag hovedsakelig med ultralyd. Dagens målemetoder er imidlertid forbundet med usikkerhet fordi de ikke alltid gjenspeiler forholdene i hjertet. Dette kan vanskeliggjøre behandlingen og oppfølgingen av pasienten, samt at det blir vanskelig å inkludere og klassifisere pasienter i kliniske studier. Ved NTNU har man utviklet en ny hjerteultralydmetode som måler bevegelse i hjerteveggen ved å ta opp vevsdopplerdata med svært høy tidsoppløsning, opptil 1200 bilder i sekundet. I dette prosjektet skal vi undersøke hjertepasienter for å se om den nye metoden kan påvise diastolisk dysfunksjon på en bedre måte enn konvensjonelle ultralydmetoder. Forskningsansvarlige institusjon NTNU er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Det fremgår imidlertid av søknaden at flere av medarbeiderne har sitt ansettelsesforhold ved Oslo universitetssykehus og at opplysninger skal hentes og pasienter skal rekrutteres derfra. Alle forhold m.h.t hvem som skal oppbevare data og hvem som har styringsrett og instruksjonsmyndighet over både prosjektmedarbeidere og innsamlede data (forskningsansvarlig institusjon) er ikke tilstrekkelig avklart. Komiteen imøteser en nærmere avklaring rundt dette. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Annonser Annonser og lignende tekster skal forhåndsgodkjennes av komiteen før de publiseres. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring REK gjør oppmerksom på at det er bare det biologiske materialet som skal oppbevares i biobanken, analyseresultatene skal oppbevares sammen med øvrige forskningsdata. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1189 Fysioterapi til barn med cerebral parese: Samhandling, aktivitet og deltagelse. Dokumentnummer: 2013/1189-1

6 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Sørvoll Universitetet i Tromsø Fysioterapi til barn med alvorlig grad av cerebral parese kan være utfordrende i forhold til kommunikasjon og samspill. Barna har ofte store og sammensatte vansker, der funksjoner som motorikk, persepsjon, kommunikasjon og kognisjon er sterkt redusert. Disse barna kan ha svake kroppslige uttrykk. Det er idag lite dokumentert kunnskap om hvordan fysioterapeuter i fagutøvelsen fanger opp barnas ytringer og kroppslige uttrykk med betydning for samspill og tilpasser sine handlinger til barn med avorlig grad av cerebral parese. Studien søker å belyse hvordan fysioterapeuter samhandler med barn som har multifunksjonshemming og hva som i fysioterapeutens handlinger kan fremme aktivitet og deltagelse hos barna. Studiens hensikt er å frembringe kunnskap om fysioterapiutøvelsen til barn med alvorlig grad av cerebral parese og hva som synes betydningsfullt i møte mellom fysioterapeut og barn for samhandling, aktivitet og deltakelse hos barnet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å frembringe dybdekunnskap om hvordan barnefysioterapeuter etablerer samspill og samhandler med barn som har alvorlig grad av cerebral parese. Komiteen er av den oppfatning at dette er forskning på fagutøvelse og at formålet ikke er å generere ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjonen eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1190 Sammenlikning av varianter av bakterien Streptococcus agalactiae hos storfe og menneske Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Nordstoga Veterinærinstituttet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Andreas Radtke Sammenlikning mellom humane og bovine GBS-stammer Streptococcus agalactiae forårsaker "smittsom mastitt" hos storfe. Etter flere tiår med systemastisk beskjempelse i offentlig regi var denne type jurinfeksjoner nærmest utryddet i Norge på 90-tallet, men i løpet av de siste årene har vi sett en dramatisk økning i forekomst. Smittekontroll er svært krevende og det er behov for å undersøke bakteriens smitteveier og reservoarer. Hos storfe er juret det antatt eneste reservoaret

7 for S. agalactiae, men nyere kunnskap om dette mangler. Det kan tenkes at tarmen utgjør et reservoar. Mennesker kan også være smittet med S. agalactiae, og ca 30% er friske bærere. Bakterievariantene som finnes hos storfe og ku er vanligvis forskjellige, men mennesker kan smitte ku og omvendt. I hvor stor grad mennesker og dyr utgjør et smittereservoar for hverandre er ikke godt nok belyst. Vi ønsker å undersøke dette med moderne påvisningsteknikker (Multiple-locus Variant-repeat Analyses (MLVA), multi-locus sequence typing (MLST) og PCR i delprosjektet Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å kartlegge mulige smittekilder for å forhindre smitte til storfe. Selv om det her skal innhentes biologisk materiale fra mennesker, er formålet å hindre smitte på dyr. Komiteen har ansett at det er dyrehelse og ikke forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som er formålet med dette prosjektet. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /1191 Effekten av kulde og kroppsstilling på muskelfunksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Wiggen SINTEF Det har den siste tiden vært en jevn økning i aktiviteten i nordområdene, spesielt i petroleumsindustrien og til dels i gruvedriften. Denne økte aktiviteten i kaldere og mer ekstreme arbeidsmiljø stiller store krav til helse, miljø og sikkerhet. Det er vist at kulde fører til en økt muskelaktivering sammenlignet med mer nøytrale omgivelser. Dette fører til tidligere utmattelse og redusert funksjon i kulde. I hvilken grad kulde kombinert med slitsomme kroppsstillinger (liggende eller armene høyt over hodet) fører til en videre reduksjon i muskelfunksjon er uvisst. Målet med studien er økt forståelse av den kombinerte effekten av kulde og kroppsstilling på muskelfunksjon. Honorar Komiteen har vurdert at kompensasjon utformet som timebetaling er uheldig, og ber derfor om at kompensasjonen settes til et rundt beløp på kr for deltakelse og ulempe. Annonser og tekster I søknaden fremgår det at rekruttering også vil foregå ved at det henges opp informasjon ved ulike institusjoner ved NTNU. Vi gjør prosjektleder oppmerksom på at annonser og tekster skal godkjennes av REK før de offentliggjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Før prosjektet

8 kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Dokumentnummer: 2013/ /1192 EPIDEPSO Prosjektsøknad Prosjektleder: Dagfinn Moseng Universitetssykehuset Nord-Norge En observasjonsstudie som skal undersøke forholdet mellom psoriasis og diverse aspekter av pasientenes livskvalitet, deriblant psykologiske lidelser, forskjellige typer avhengighet og konsekvensene av disse på helserelatert livskvalitet og sosioøkonomiske parametre ved baselinetidspunktet (tverrsnittsdelen) og gjennom de første årene av psoriasissykdommen (den longitudinelle delen). Den primære målsetningen er å fastslå utbredelsen av aleksitymi, definert som en score på 61 på Toronto 20-punkts Aleksitymiskala (TAS-20), hos pasienter som har hatt plakkpsoriasis i 10 år eller kortere tid ved baselinetidspunktet og som er aktuelle for lysbehandling eller systemisk behandling. Den sekundære målsetningen for tverrsnittsdelen av studien er å undersøke forholdet ved baseline mellom forekomst og grad av aleksitymi og sammenhengen med sykdomsvarighet og selvrapportert livskvalitet. Den longitudinelle delen skal beskrive utviklingen av de målte parametrene etter 6 og 12 måneder. Studiens forskningsmessig verdi Studien sponses av et legemiddelfirma, men så langt komiteen kan se så er det ingen legemiddel som skal utprøves. Den eneste sammenhengen mellom legemiddelfirmaet og innholdet i studien som fremkommer av søknaden og protokollen, er den mulige kartleggingen av bivirkninger som kan påvises hos de av deltagerne som bruker produkter fra Janssen EMEA. Komiteen imøteser derfor en nærmere redegjørelse for studiens forskningsmessige verdi. Komiteen har også problemer med å forstå hva som ligger til grunn for at legemiddelfirmaet vil gjennomføre en så kostbar studie på det nevnte grunnlaget. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres fra utøvernes kliniske praksis og vil informeres muntlig og skriftlig. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Komiteen imøteser også den økonomiske avtalen. Forsikring I søknadens pkt. 5 c forsikring, står det at forsikring ikke er nødvendig. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene, revidert protokoll, revidert informasjonsskriv, samt økonomisk avtale. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2013/1193 Legemiddelbruk i svangerskap og ammeperiode blant kvinner med migrene Dokumentnummer: 2013/1193-1

9 Prosjektsøknad Prosjektleder: Georg Sager Universitetssykehuset Nord-Norge Formålet med studien er å kartlegge legemiddelbruk i svangerskap og ammeperiode blant kvinner med migrene, med spesiell fokus på holdninger, risikooppfatning og etterlevelse av medisinsk behandling, samt hvilke kilder som benyttes for å innhente informasjon om legemidler. For mange migrenemidler foreligger det manglende sikkerhetsdata vedrørende bruk under graviditet og amming, og man har begrenset kunnskap om hvordan disse midlene kan påvirke barnet dersom det eksponeres for legemiddel i fosterlivet eller gjennom morsmelk. Man vet ikke om det manglende kunnskapsgrunnlaget medfører at kvinner med migrene avstår fra optimal legemiddelbehandling i graviditet og ammeperiode. Ved å fremskaffe kunnskap innen dette feltet er vårt mål å avdekke problemområder som helsepersonell involvert i oppfølgingen av denne pasientgruppen kan prioritere. Dette vil bidra til en forbedret svangerskaps- og barselomsorg for kvinner med migrene. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørselsskrivet revideres i tråd med denne. Oppbevaring av data Det må gis en nærmere beskrivelse av oppbevaring av data, koblingsnøkkel, tilganger osv. Dette skal vurderes og godkjennes av REK og det vil således ikke være nødvendig å søke NSD om oppbevaring og behandling av opplysningene. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen ber om å få tilsendt revidert forespørsel/informasjonsskriv merket med dato eller versjon nummer og med tydelig markerte endringer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1194 PONI-studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Teresa Farstad AbbVie AS, Akershus Universitetssykehus HF RSV infeksjoner oppstår i epidemier med sesong fra sen høst til tidlig vår. De fleste 2-åringer vil ha vært smittet med RSV minst en gang. RSV er den vanligste årsaken til nedre luftveisinfeksjon hos barn under ett år, og for hvert 100. barn med RSV infeksjon vil fra få lungebetennelse eller bronkiolitt (betennelse i lungenes små luftveier). Premature barn har en økt risiko for å få alvorlig RSV infeksjon med apnea (pustestopp) og lavt oksygeninnhold i blodet, som krever sykehusinnleggelse. Svangerskapet, tiden barnet var

10 i mors liv, kalles gestasjonsalder (GA) og måles i uker. Barn født før 37. svangerskapsuke anses som premature. Hensikten med studien er å identifisere potensielle risikofaktorer for sykehusinnleggelse som følge av RSV infeksjon hos premature barn født mellom svangerskapets uke 33 og uke 36. PONI-studien handler kun om innsamling av informasjon. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres av studiepersonalet på fødeavdelingen. I forespørselen fremkommer det at det er planlagt at legen skal kontakte deltager for å spørre. Av helseforskningsloven 13 heter det at dersom deltager kan anses for å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forskning som inkluderer mindreårige Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. I dette tilfellet er det snakk om forskning på premature barn. Forskning gjøres fordi nettopp denne gruppen har størst risiko for å få senskader etter RSV. Komiteen har lagt vekt på at studien ikke kan gjøres på andre, og at intervensjonen som går ut på å innhente opplysninger om barnet, i liten grad kan anses å påføre barnet ekstra belastning Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen eller andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand til gode og kan ikke gjøres på andre. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring/foreldrerapporteringsskjema I studier der barn under 16 år skal delta, kreves det samtykke fra begge foreldrene for at barnet skal kunne delta i studien. Komiteen savner skjema for foreldrerapportering og også en nærmere beskrivelse i informasjonsskrivet på hvilke data som etterspørres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1195 Gjør behandling med botulinum toxin det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Vik Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Unversitet (NTNU), Sykehuset i Vestfold, St. Olavs Hospital Denne studien har som målsetting å undersøke om behandling med botulinum toxin A i leggmuskulaturen gjør det lettere å gå for barn med cerebral parese, målt ved en bedring i energiforbruk under gange. Injeksjoner med botulinum toxin brukes mye i behandling av cerebral parese. Hensikten er å redusere spastisiteten («spenningen») i muskulaturen slik at det blant annet blir lettere å gå. Effekten av botulinum toxin holder seg i 3-4 måneder.behandling med botulinum toxin A regnes for å være en trygg behandling med lite bivirkninger. Til tross for at nesten to av tre barn med CP i Norge behandles med botulinum toxin, og at behandlingen utvilsomt fører til at muskelspenningen avtar på kort sikt, mangler det god dokumentasjon for at det har positive langtidseffekter på gangfunksjonen, som jo er et av hovedmålene for behandlingen. I følge faglitteraturen kan det stilles spørsmål ved om botulinum toxin behandling bedrer gangfunksjonen.

11 Design Studien er planlagt gjennomført på barn. Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for hvorfor det ikke vil være mulig å gjennomføre studien på voksne deltagere. Videre savner komiteen en nærmere redegjørelse, både medisinsk og etisk, med hensyn til at studien er lagt opp med en placebogruppe som ikke vil motta adekvat behandling før etter 6 mnd. Det er innhentet sakkyndig uttalelse fra spesialist i pediatri, som bl.a. gir uttrykk for at det for de som får narkose er en liten, men likevel potensielt meget alvorlig risiko. Etisk sett, pga. potensiell narkoserisiko, kan disse ikke inkluderes i kontrollgruppen, men kun delta i en åpen studie uten kontrollgruppe, dvs. med bruk av botox. Da vil de få tilsvarende behandling som andre barn hvor det er indisert med botox i narkose. Komiteen kan derfor ikke godkjenne søknaden med den omsøkte designen. Det fremgår av prosjektleders prosjektbeskrivelse at til tross for at nesten to av tre barn med CP i Norge behandles med botulinum toxin, og at behandlingen utvilsomt fører til at muskelspenningen avtar på kort sikt, mangler det god dokumentasjon for at det har positive langtidseffekter på gangfunksjonen, som jo er et av hovedmålene for behandlingen. Komiteen spør seg om det vil være mulig å dokumentere om botox har positive langtidseffekter, når studien er designet med et intervall på 6 måneder. Rekruttering Det er opplyst at behandlende lege eller fysioterapeut vil stå for rekrutteringen. Det fremgår av helseforskningsloven 13 at dersom deltager kan anses for å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til. Komiteen ber om en tilbakemelding vedrørende hvordan dette prinsippet tenkes ivaretatt. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det at data vil bli oppbevart til 2025 for at resultatene skal kunne analyseres grundig og for at det skal være mulig å kontrollere at alt er riktig gjort. Dersom dette er en legemiddelstudie stilles det krav etter forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2, at Sponsor og utprøver skal oppbevare dokumenter av vesentlige betydning for den kliniske utprøvingen i minst femten år etter at forsøket er avsluttet. Dersom dette ikke er en legemiddelstudie er det helseforskningslovens 38 som regulere oppbevaring av data. Det fremgår her at Data skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet Dersom man skal kunne oppbevare og gjøre oppfølgingsstudier på de innsamlede data, må det lages rom for dette i det foreliggende samtykket. Prosjektleder bes om å klargjøre dette. Honorering Honorering er nevnt bare i informasjonsskrivet som er tilpasset barn under 16 år. Det er ikke etisk akseptabelt å honorere barn i studier. Tilbud om honoreringen må utformes som et tilbud til familien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene, revidert protokoll med markerte endringer og revidert informasjonsskriv. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. 2013/1196 Studie av korrelasjon mellom hvilenivået av glutamat i frontal- og temporallappen og styrken på «mismatch negativity» (MMN) signalet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristiina Kompus

12 Institutt for biologisk og medisinsk psykologi Mennesket har et automatisk auditivt system for å avdekke hvordan ulike lyder skiller seg fra hverandre. Dette kan måles gjennom EEG. Frekvens, intensitet, lokasjon, en stille pause i midten av et stimuli, og forskjeller i varighet av stimuli er de auditive variasjonene som har vist seg å utløse hendelsesrelaterte signaler, spesifikt definert «mismatch negativity» (MMN), som kan måles gjennom EEG. MMN signalet for varighet er særlig aktuelt. Det er mest svekket hos schizofrene. Dette dette kan ha sammenheng med glutamat. Glutamat hypotesen for schizofreni postulerer at denne sykdommen har sammenheng med patologiske mekanismer i signaliseringen av denne transmitteren. Videre har administrering av glutamat antagonister hos friske deltakere har vist seg å svekke MMN varighetssignalet. På tross av dette i vi ikke klar over noen studier som ser på sammenhengen mellom nivå av glutamat og styrke på MMN signaler. Vi ønsker å undersøke dette forholdet gjennom EEG og magnetresonansspektroskopi. Protokoll Forskningsprotokollen er kort og gir ikke komiteen tilstrekkelig grunnlag for å gjøre de etiske og juridiske vurderingene som helseforskningsloven krever. Prosjektleder må utarbeide forskningsprotokoll i henhold til retningslinjene i forskrift til helseforskningsloven 8. Det skal gjennomføres omfattende undersøkelser og prosjektleder har heller ikke reflektert i tilstrekkelig grad over hvordan eventuelle tilfeldige funn som avdekkes ved undersøkelsen skal håndteres og hvilken beredskap som må etableres rundt dette. Prosjektleder har heller ikke reflektert over forsvarligheten av å utsette friske deltakere for undersøkelsen. Rekruttering I søknaden er det opplyst at man ønsker å rekruttere gjennom forespørsler på mail, oppslag og eventuelt forelesninger. Rekrutterings-mail og oppslag må sendes inn til REK for godkjenning. Det er heller ikke opplyst hvem som skal sende ut mail osv. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komité. 2013/1197 Rekonstruksjon av bryst med eget vev: mikrokirurgi eller fettransplantasjon? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgit Stark Sykehuset Telemark HF Metoder for rekonstruksjon av bryst varierer fra enkle teknikker med implantater og vevsekspandere til metoder som innebærer transplantasjon av store vevslapper ved hjelp av mikrokirurgi. Pasienter som i etterkent av kirurgisk fjernelse av bryst har gjennomgått strålebehandling er sjeldent gode kandidater for rekonstruksjon med implantater på grunn av fare for komplikasjoner. Derfor foretrekker man metoder som innebærer bruk av eget vev. Fettransplantasjon har begynt å etablere seg som et alternativ for mikrokirurgisk brystrekonstruksjon. Vi har planlagt å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie med tanke på å sammenligne 2 metoder for brystrekonstruksjon med autologt vev: DIEP lapp som har vært vårt første valg

13 siden 2000, og fettransplantasjon med mikrografting i kombinasjon med ekstern vevskspansjon ved hjelp av Brava system. Søknaden Av protokollen fremgår det at studien er todelt. Komiteen har kun behandlet den delen av prosjektet som omtales som del I. Prosjektleder For at forskningsansvarlig skal kunne utføre sine plikter, må prosjektleder ha en tilknytning til forskningsansvarlig institusjon på en slik måte at institusjonen har instruksjonsmyndighet ovenfor prosjektleder. Dette kan være gjennom ansettelsesforhold eller avtaleforhold. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Taushetsplikt Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Det fremstår som uklart om datasettet er anonymt eller avidentifisert. Dersom det ikke er anonymt men avidentifisert har komiteen følgende merknader: Det er søkt om fritak fra taushetsplikt for data samlet i forbindelse med kvalitetsarbeid gjennomført i 2005/2006 og som skal brukes i forbindelse med utvikling av metode for vurdering av resultater etter brystkirurgi. Begrunnelse for ikke å innhente samtykke er oppgitt å være: Ny og endret bruk av tidligere innsamlete data Man har i 2005/2006 gjennomført kvalitetsundersøkelse på 346 pasienter operert i perioden ved mamma/endokrin seksjon, Sykehuset Telemark HF med henblikk på å vurdere pasienttilfredshet. Det ble brukt digitalt foto-materiale samt opplysninger skaffet ved hjelp av spørreskjema. Data var av-identifisert i forbindelse med komité/panelvurdering og anonymisert i forbindelse med statistisk analyse. Man har på bakgrunn av undersøkelse utviklet en ny metode for vurdering av resultater etter brystkirurgi og ønsker å publisere metoden. Metoden skal testes igjen i kombinasjon med rekonstruksjonsmodul av Breast Q skjema(se vedlegg). Prosjektleder har ikke begrunnet hvorfor man ikke vil/kan hente inn samtykke. Prosjektleder bes om å redegjøre for dette og særlig vektlegge deltakernes integritet, forskningens viktighet og hvilken begrunnelse man har for ikke å kontakte pasientene. Styrkeberegning I søknaden er det beskrevet: Power analysis has determined that 30 patients are required in each group in this study considering 80 % power with 95 % significance and 40 % difference with regard to patient satisfaction and early complications. Det er altså beregnet antall deltakere med utgangspunkt at man skal finne en forskjell mellom operasjonsmetodene på 40%. Komiteen påpeker at dette gir en stor risiko for en type 2 feil. Dvs. at det er en forskjell mellom gruppene, men at man ikke finner den pga. av for få deltakere. Vi ber om prosjektleders kommentar. Rekruttering Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf

14 helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1198 Fødsler og keisersnitt i Brazil Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedikte Victoria Lindskog Institute of Health and Society Cesarean section is a surgical intervention used as a life saving procedure in order to prevent morbidity and mortality. Emphasizing that the intervention is beneficial to some extent, researchers draw attention to potential harm attached to its overuse. WHO s suggestion of a 15% upper limit remains the best known recommendation. In Brazil, the level reaches a 45.6% rate of this intervention among all births. In recognition of the numbers above 15% denoting the amount of women being exposed to this major surgery perhaps in absence of need, it is appropriate to consider high CS rates as a public health matter in Brazil. Still, this issue can never be considered as a public health matter alone. CS as a common event gives weight to the conceptualization of birth. Hence, becoming culturally and socially relevant. This research will seek to explore childbirth as a phenomena, thrust in the social-cultural context of high cesarean section (CS) rates in Brazil. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet ønsker man å se på fødsler i lys av at Brasil har en stor andel fødsler som skjer ved keisersnitt. Prosjektet skal ikke vurdere eventuelle medisinske årsaker, men fokuserer på kvinnenes refleksjoner og erfaringer. Komiteen anser at forskningsprosjektet vil fremskaffe kunnskap og belyse sosiologiske forhold, men anser ikke at prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /1199 Brukerundersøkelse Habiliteringstjenesten for voksne Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa

15 St. Olavs Hospital HF Habiliteringstjenesten for voksne har siden HVPU reformens oppstart bidratt med faglig bistand og veiledning til et bredt utvalg av pasienter, pårørende og bistandsytere. Pasienter, foreldre, familie, lærere, arbeidsledere, omsorgsytere, ledere, fastleger og aktører innen spesialisthelsetjenesten, har søkt og mottatt faglig bistand. Virksomheten var i de tidligste årene hovedsakelig knyttet opp mot personer med utviklingshemning, og har det siste tiåret også omfattet andre grupper med medfødte/ tidlig ervervede funksjonshemninger. Med det store mangfoldet av samarbeidspartnere er vi stilt overfor betydelige utfordringer i å avklare samarbeidspartnernes tilfredshet. Et fåtall av våre pasienter tar direkte kontakt og mottar tjenester fra oss uten noen mellomliggende instans, og vår innsats beror primært på godt samarbeid med ulike brukerstøttende instanser. En brukerundersøkelse for voksenhabilitering må derfor være utformet på en måte som fanger opp bredden av samarbeidsparter. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Formålet i søknaden og protokollen er ikke samsvarende. I søknaden og samtykkeskrivet omtales prosjektet som en brukerundersøkelse for voksenhabilitering, mens i protokollen omtaler man målet med arbeidet å utvikle en modell for brukerundersøkelser i voksenhabiliteringen. Uansett hvilket av de to ovennevnte formål komiteen legger til grunn anses prosjektet ikke å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom, men fokuserer på utvikling av en modell egnet for å måle tilfredshet med en helsetjeneste. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2013/1200 Svangerskapsindusert hypertensjon og historie om for tidlig fødsel Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Arvid Rasmussen Universitetet i Bergen Morfologiske og epidemiologiske studier indikerer at preeklampsi, føtal veksthemning, for tidlig fødsel og morkakeløsning kan ha en felles patofysiologisk mekanisme som involverer placentadysfunksjon. Histologiske studier viser at det er økt forekomst av maternell vaskulopati i placentasengen ved preeklampsi, føtal veksthemning og noen tilfelle av for tidlig fødsel. Dermed kan f.eks. preeklampsi gjenta seg hos samme

16 kvinne, og maternell vaskulopati kan føre til f.eks. for tidlig fødsel i 1. svangerskap og abruptio placentae i det 2. Andre studier har vist at uttalt inflammasjonsrespons kan representere en annen felles mekanisme for for tidlig fødsel og preeklampsi. Således kan gjentatt placentadysfunksjon og/eller uttalt inflammasjonsrespons forårsake for tidlig fødsel i første svangerskap og preeklampsi i det andre hos samme kvinne. Målet med studien er å undersøke om kvinner med en historie om for tidlig fødsel har økt risiko for hypertensiv tilstand. Taushetsplikt Forskning på anonyme data omfattes ikke av helseforskningsloven og skal normalt sett ikke behandles av REK. Anonyme data defineres som Opplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til enkeltperson. Dersom det er mulig å bakveisidentifisere, dvs. teoretisk mulig å finne frem til et enkeltindivid på bakgrunn av sammenstilling av opplysninger selv om direkte personentydige kjennetegn som navn og fødselsnummer er fjernet, er ikke opplysningene lenger anonyme. I slike tilfeller må REK vurdere om aktuelle data likevel kan utleveres ved at det gis fritak fra taushetsplikten. Prosjektet er en retrospektiv kohortundersøkelse basert på data fra Medisinsk fødselsregister. Studien er populasjonsbasert og vil derfor neppe innebære seleksjonsbias. Studien skal inkludere forskningsdeltakere og baseres på anonymiserte data fra Medisinsk fødselsregister (MMFR). MFR (Medisinsk fødselsregister) har uttalt følgende til søker: «Det er som nevnt viktig at REK får vite at MFR klassifiserer datasettet som indirekte personidentifiserbart og at det er nødvendig med disp. fra taushetsplikt»... I variabellisten har du krysset av for en del variable som samlet gjør at vi ikke kan klassifisere dette som avidentifisert. Komiteen er enig i MFR s vurdering. Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Prosjektleder har gitt følgende begrunnelse for søknaden om fritak fra taushetsplikt: Data som det vil søkes om finnes allerede i en eksisterende database (Medisinsk fødselsregister). Disse data som blir utleverte til prosjektet blir anonymiserte før utlevering. Bare prosjektleder (Svein Rasmussen) vil ha tilgang til datafilen og prosjektgruppen har ikke fått tilgang til navene på personer som bidrar til data i forskningsfilen. Komiteen vurderer at det er av vesentlig interesse for samfunnet at forskningen gjennomføres. Når det gjelder kravet om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt bes prosjektleder likevel redegjøre for hvorfor variabelen bostedskommune er nødvendig. Vil en fjerning av denne redusere datasettets kvalitet på en slik måte at den vitenskapelige verdi av studien eller eventuell etterundersøkelse reduseres? Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2013/ /1201 Evaluering av prosjekt SMIL Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Magnus Theisen SINTEF Teknologi og samfunn Psykisk helsevern og barn som pårørende er begge nøkkelområder innen helsetjenester. SINTEF har fått i oppdrag å gjøre en evaluering av gruppesamtaletilbudet "Styrket mestring i livet" (SMIL) på oppdrag fra Oslo

17 Universitetssykehus. Dette er et lærings- og mestringstilbud for barn (8-13 år) med foreldre som har psykiske eller rusrelaterte vansker. Det er altså ikke et behandlingstilbud. Hovedmålet med SMIL-gruppene, er at barn skal få styrket sin evne til å takle foresattes psykiske eller rusrelaterte vansker samt at de skal få økt kunnskap om temaet. Det vil derfor være det sentralt å få deltakernes erfaringer. Vi vil gjennomføre intervju med barn og foreldre til barn som deltar i totalt to SMIL-grupper. Fokus vil være på informantenes opplevelse av hva tilbudet har tilført dem. I tillegg til de kvalitative intervjuene av brukerne, vil vi også intervjue de som er ansvarlige for å holde SMIL-kurs for å kunne si noe om det organisatoriske aspektet ved tilbudet. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er det fokus på informantenes opplevelse av hva tilbudet har tilført dem, samt at det vil kunne si noe om det organisatoriske aspektet ved tilbudet. Selv om man i intervjusituasjonen kan komme til å få opplysninger som kan være av helsemessig karakter, anses ikke prosjektet å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /1202 Diabetesdokumentasjon på sykehjem Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Haugstvedt Høgskolen i Bergen Den jevnt økende prevalensen av diabetes blant eldre vil gi helsetjenesten nye utfordringer i årene som kommer. God kompetanse hos helsepersonell er nødvendig for å møte disse utfordringene. Tidligere forskning, nasjonalt og internasjonalt, viser at diabetes hos eldre i sykehjem har spesielle utfordringer på grunn av de eldres skrøpelighet. Denne gruppen pasienter har frem til nå hatt lite fokus i forskningen. Ved å studere hvilke rutiner for oppfølging og behandling av diabetes på fire sykehjem vil vi gjennom dette prosjektet få et bilde av om gjeldende praksis er i tråd med god forskning og kliniske retningslinjer. Det skal gjennomføres et undervisningsopplegg om diabetes dokumentasjonsrutiner for sykepleiere ved to av de fire sykehjem og effekten av en slik undervisning vil bli analysert. Overordnet vil prosjektet således være en kontrollert intervensjonsstudie med et anerkjent forskningsdesign, mens det innad på vært sykehjem vil bli gjennomført som et klinisk audit prosjekt. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å (1) Studere om dokumentasjonsrutinene for behandling og oppfølging av blodsukkerreguleringen blant pasienter med diabetes på sykehjem er i tråd med god forskning og kliniske retningslinjer for behandling og oppfølging av pasienter med diabetes i sykehjem. (2) Prøve ut et undervisningsopplegg for dokumentasjonsrutiner basert på kunnskapsbaserte retningslinjer for diabetes. (3) Analysere effekten av undervisningsopplegget, med eller uten bruk av feedback, på dokumentasjonsrutiner

18 ved å studere forskjeller i diabetesrelaterte dokumentasjonsrutiner mellom deltakende sykehjem før og etter gjennomført undervisningsopplegg. Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal gi kunnskap om dokumentasjonsrutiner, utvikle et undervisningsopplegg samt evaluere dette. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2013/ /1203 Effekt av muskelstølhet på muskelaktivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Paul Jarle Mork Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse En aktuell og mye sitert hypotese for forståelse av hvordan smerter påvirker muskelaktivitet er den såkalte "pain-adaption" hypotesen. Denne hypotesen predikerer at smerter fører til redusert muskelaktivitet i det smertefulle området, men de empiriske funnene er tvetydige. Tjuefem friske kvinner og menn rekrutteres til studien. Treningsindusert muskelstølhet brukes som modell for å undersøke effekten av muskelsmerter på lokal energiomsetning og habituell muskelaktivitet. Effekten av muskelstølhet på habituelt muskelaktiveringsmønster og lokal energiomsetning vil undersøkes med overflate elektromyografi og nearinfrared spectroscopy. Lokal energiomsetning i muskulaturen måles i laboratoriet før-etter muskelstølhet i hvile og under kortvarig lavt intensit. Habituell muskelaktivitet måles på to ulike dager før-etter treningsindusert muskelstølhet (registreringstid 4-5 timer). Studiens formål er således å teste "pain-adaption" hypotesen med bruk av muskelstølhet som eksperimentell modell. Rekruttering Rekrutteringen skal gjennomføres ved oppslag. Oppslaget må sendes inn til REK for godkjenning. Forsikring Søknadens pkt. 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2013/1204 Er det mulig å bruke norske administrative helseregistre for å studere forekomst og dødelighet av hjerneslag? Dokumentnummer: 2013/1204-1

19 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Varmdal NTNU Formålet med forskningsprosjektet er å undersøke om det er mulig å benytte rutinedata registrert i forbindelse med sykehusinnleggelser til å studere hyppighet og komplikasjoner av hjerneslag i Norge. Studien omfatter alle sykehusinnleggelser i perioden som er registrert i Norsk pasientregister med diagnosen akutt hjerneslag og andre diagnoser som kan representere hjerneslag. I forskningsprosjektet inngår undersøkelse av hvor korrekt og komplett rutinedataene er, samt undersøkelse av hvordan ulike definisjoner av en sykdomsepisode påvirker resultatene. Bruk av rutinedata vil kunne representere en kostnadseffektiv metode for å studere forekomst og komplikasjoner av hjerneslag og hvilke forhold som påvirker dette. Studien vil frembringe ny viten om forekomst og dødelighet av hjerneslag i Norge, og ny kunnskap om hvorvidt de administrative registrene er av god nok kvalitet til å benyttes til slike formål, eventuelt om registrene må modifiseres noe for å kunne benyttes. Framleggingsplikt De prosjekt som skal framlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. helseforskningsloven 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i 4 a) definert som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men vil gi kunnskap om hvorvidt de administrative registrene er av god nok kvalitet til å benyttes til slike formål, eventuelt om registrene må modifiseres noe for å kunne benyttes. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven. Taushetsplikt Med hjemmel i forskrift av nr. 989er REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd. Komiteen har vurdert søknaden om fritak fra taushetsplikten: Søknaden om fritak fra taushetsplikt er begrunnet som følger: Studien anses å ha stor samfunnsnytte, da vi trenger ny og oppdatert kunnskap om forekomst og dødelighet av hjerneslag i Norge. Videre er gode og valide registerdata et viktig verktøy for både forebyggende arbeid, kvalitetsforbedring, helseforskning, styring og planlegging av helsetjenester og overvåkning av nye tilfeller og forekomst av sykdommer i befolkningen. At vi samtidig vurderer nytteverdien av bruk av administrative register for sykdomsmonitorering, vil gi ny kunnskap om bruksområdene til registrene. For å kunne ha forskningsmessig nytte av en journalgjennomgang, er vi avhengig av å få med alle de aktuelle journalene. Da det er snakk om ganske mange pasienter (anslagsvis 4700) er det et omfattende arbeid å skulle nå alle disse med spørsmål om samtykke. Flere vil også være døde (ca 30% av de med hjerneslag dør i forbindelse med slaget eller i løpet av det første året etter slaget) eller være kognitivt og/eller fysisk svekket som følge av hjerneslaget og dermed ha nedsatt samtykke-kompetanse. Vi antar at mindre enn 50 prosent av alle som hadde slag vil være i live og samtykkekompetent 1 år etter at de gjennomgikk hjerneslag. Disse pasientene vil ikke være representative for alle som gjennomgikk hjerneslag. Det vil svekke prosjektets vitenskapelige kvalitet og samfunnsnytte hvis det kreves samtykke. Vi presiserer at journalgjennomgangen ikke innebærer noen ny pasientkontakt. Både NPR, Dødsårsaksregisteret og Norsk hjerneslagregister er hjemlet i egne forskrifter, og med uttrykt formål å være grunnlag for informasjon og kunnskap for planlegging, kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av helsetjenesten. I denne studien ønsker vi med utgangspunkt i registerdata å gjennomgå journaler til et utvalg av pasientene for å beregne andel falske negative og falske positive slagtilfeller. Vurdering REK har lagt helseforskningslovens regler og prinsipper til grunn ved vurderingen av fritak fra taushetsplikt. Hovedregelen etter helseforskningsloven er at det skal innhentes samtykke for bruk av helseopplysninger. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helsepersonelloven 29, 1. ledd.

20 Søknaden gjelder data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister (Data om sykehusopphold og direkte personidentifiserbare data med fødselsnummer), Norsk hjerneslagregister og pasientjournal slik som beskrevet i søknaden. Det skal foretas kobling mellom registrene og gjennomgang av journaldata slik som beskrevet i søknaden. Komiteen har kommet til at lovens vilkår er oppfylt og gir sin tilslutning til søkers begrunnelse. Komiteen gir dispensasjon fra taushetsplikten som omsøkt. Juridisk sakkyndig dissenterte og mente at dispensasjonen fra plikten til å innhente samtykke bør begrenses til de pasienter som er døde og at samtykke derfor må innhentes fra de som fortsatt lever. Det må legges til grunn at samtlige fra sistnevnte kategori ikke vil gi samtykke og det vil derfor oppstå en skjevhet i datamaterialet ved at det vil bli en relativ overvekt av journaler fra de som er døde. Det er ikke sannsynliggjort at denne skjevheten vil svekke prosjektets formål, som er å undersøke hvor korrekt og komplett rutinedata i Norsk Pasientregister er. Hovedregelen om å innhente samtykke må derfor anvendes for de som fortsatt lever. Med hjemmel i forskrift av nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for innhenting av de data fra journal, som er nevnt i søknad av /1205 En sammenlikningsstudie mellom kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) og kroniske, generelle smerter (CWP) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Egil Fors Nasjonalt kompetansesenter for sammensatte symptomlidelser Kronisk utmattelse og smerte er vanlige plager i befolkningen med en forekomst på omtrent 25 % hver. Undergruppene kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) og kroniske, generelle smerter ( chronic widespread pain CWP) ligger på henholdsvis % og 4-18%. De er medisinsk uforklarte, ofte årsak til sykemelding/uføretrygd, mens få studier er evidensbaserte i forhold til behandling. Anekdotisk griper de over i hverandre med felles etiologi, patogenese og overlappende symptomer som smerter, fatigue, dysautonomi, nevroendokrin dysfunksjon, psykososiale belastninger og nevrogene inflammasjons-symptomer. Det er likevel ikke enighet om man skal se på dem som ett eller flere syndrom. De er vanligst hos kvinner. Vi vil sammenlikne CFS/ME vs. CWP på livskvalitet (QoL), depresjon og angst (HADS), fysisk funksjon (SF36), fysisk kapasitet (indirekte VO2 max), smertesensitivisering (antall tenderpoints) og nevropsykologi. Sekundært er det også interessant å studere prediktorer for utfallsmålene. Vurdering Komiteen har vurdert prosjektet i forhold til helseforskningslovens regler og har ingen innvendinger mot prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2013/1206 Nevus doctor beslutningsstøtteprogram for føflekker og melanom Dokumentnummer: 2013/1206-1

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn

Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn Møtesaksnummer 25/15 Saksnummer 14/00194 Dato 27. april 2015 Kontaktperson Nina Bachke Sak Behandling og oppfølging av ekstremt premature barn Rådets tidligere behandling Denne saken er foreslått til behandling

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Skiftarbeid og helseplager Hoveddel 1 rev. 13.1.15 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og smertefølsomhet Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Kropp og selvfølelse

Kropp og selvfølelse Universitetssykehuset Nord-Norge HF Psykiatrisk forsknings- og utviklingsavdeling Kropp og selvfølelse 3 semesters utdanningsprogram om SPISEFORSTYRRELSER Målgruppe: Kompetanseprogrammet er tverrfaglig

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

«Jeg er gravid» Svangerskap og rus

«Jeg er gravid» Svangerskap og rus «Jeg er gravid» Svangerskap og rus Oppfølging og rutiner TWEEK-verktøyet FRIDA-prosjektet Rusvernkonsulent Lise Vold Jordmor Solfrid Halsne FRIDA tidlig samtale med gravide om alkohol og levevaner Prosjekter

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesning. Rapportering av forskningsprosjekter må gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4368891&sid=fml... Norwegian (Bokmål) English OK Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk.

Denne er kun til gjennomlesing. Rapportering av forskningsprosjekter skal gjøres elektronisk. QuestBack https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest?questid=4242... 1 of 1 30.08.2011 10:46 Norsk (Bokmål) English Copyright www.questback.com. All Rights Reserved. https://response.questback.com/isa/qbv.dll/showquest

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Body Awareness Rating Questionnaire

Body Awareness Rating Questionnaire Body Awareness Rating Questionnaire Et spørreskjema om kroppsfornemmelser Kvinne Mann Alder... Høyde... Vekt... Yrke... Varighet av plager... I behandling : Ja Nei Under finner du en rekke påstander. Til

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Handlingsplan for dystoni

Handlingsplan for dystoni Handlingsplan for dystoni Juli 2012 Anbefalinger fra Nasjonalt kompetansesenter for bevegelsesforstyrrelser www.sus.no/nkb Handlingsplan for dystoni Dystoni er en betegnelse for ulike tilstander som kjennetegnes

Detaljer

Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang?

Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang? NFS fagdag 10. mars 2010: Fra farmasøytisk hverdag til forskning - hvordan komme i gang? Praktiske råd med utgangspunkt i dr.gradsprosjekt om legemiddelkompetanse hos sykepleiere. Bjørg Ø. Simonsen Sykehuset

Detaljer

Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste

Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste Planlegging, gjennomføring og vurdering/evaluering av folkehelseprosjekter i offentlig tannhelsetjeneste Tannhelsetjenesten har et sterkt tjenesteperspektiv med fokus på undersøkelse og behandling av pasienter,

Detaljer

Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester (HOL) 10-2 og 10-3

Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester (HOL) 10-2 og 10-3 Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester (HOL) 10-2 og 10-3 Vurderings- og utredningsfasen «Tvang fra A-Å» Samarbeidskonferanse HOL 10-2 og10-3 25. og 26. september 2013 Nina Husum og Kari Hjellum Lov,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Fakta om hiv og aids. Bokmål

Fakta om hiv og aids. Bokmål Fakta om hiv og aids Bokmål Hiv og aids Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven

I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven INTERNT BAKGRUNNSNOTAT I Forskning som involverer personopplysninger særlig forholdet til personopplysningsloven og helseforskningsloven Bakgrunn En rekke forskningsprosjekter ved fakultetet håndterer

Detaljer

Kropp og selvfølelse

Kropp og selvfølelse Universitetssykehuset Nord-Norge HF Psykiatrisk forsknings- og utviklingsavdeling Kropp og selvfølelse 3 semesters utdanningsprogram om SPISEFORSTYRRELSER Målgruppe: Kompetanseprogrammet er tverrfaglig

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Fagprosedyrens overordnede mål er å gi anbefalinger til helsepersonell om hvordan fall hos voksne pasienter

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 26. september 2013 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK nord. 26. september 2013 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK nord 26. september 2013 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 16. juni 2011 09:30-15:30 MH L6.201 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK nord. 16. juni 2011 09:30-15:30 MH L6.201 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK nord 16. juni 2011 09:30-15:30 MH L6.201 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden INNKALLINGSDOKUMENT

Detaljer

Prosedyre for gjennomføring og rapportering av stedlig tilsyn med bruk av tvang og makt overfor enkelte personer med psykisk utviklingshemning

Prosedyre for gjennomføring og rapportering av stedlig tilsyn med bruk av tvang og makt overfor enkelte personer med psykisk utviklingshemning Prosedyre for gjennomføring og rapportering av stedlig tilsyn med bruk av tvang og makt overfor enkelte personer med psykisk utviklingshemning Internserien 14/2010. Saksbehandler: seniorrådgiver Anine

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK nord. 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK nord 18. september 2014 09:30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet

Detaljer

Graviditet og fødsel hos kvinner med arvelige nevromuskulære sykdommer

Graviditet og fødsel hos kvinner med arvelige nevromuskulære sykdommer Graviditet og fødsel hos kvinner med arvelige nevromuskulære sykdommer Tromsø, 20.desember 2010 Kvinner med arvelige nevromuskulære sykdommer som planlegger å få barn, har ofte spørsmål vedrørende svangerskap

Detaljer

Søknad om prosjektmidler

Søknad om prosjektmidler Søknad om prosjektmidler Prosjektets navn: Helseoppfølging av personer med utviklingshemning - et treårig utviklingsprogram Tema: Utvikle og implementere retningslinjer for helseundersøkelser og samhandlingsmodeller

Detaljer

HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene?

HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene? HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene? Data fra Tromsøundersøkelsen og Tromsø OGTT Studien Moira Strand Hutchinson 12. november 2012 Universitetet i Tromsø.

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Prosedyrebeskrivelse Mestringsenheten. Sandnes kommune. Barn som pårørende. Intern-kontrollbeskrivelse

Prosedyrebeskrivelse Mestringsenheten. Sandnes kommune. Barn som pårørende. Intern-kontrollbeskrivelse Prosedyrebeskrivelse Mestringsenheten. Sandnes kommune Barn som pårørende Intern-kontrollbeskrivelse Utarbeidet av: Camilla Bauge, prosjektleder Side: 1/1 Vedlegg: 0 Godkjent av: Trude Lønning. Dato: 12.12.2012

Detaljer

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekten av karbohydrat og protein på utholdenhetsprestasjon ~18 timer etter en hard treningsøkt Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta

Detaljer

Endelig kontrollrapport

Endelig kontrollrapport Saksnummer: 12/01084 Dato for kontroll: 13.-26 november 2012 11.desember 2012 Rapportdato: 19.03.2013 Endelig kontrollrapport Kontrolltema: Helseforskning, register for biologisk forskningsreservasjon

Detaljer