TRØBBEL MED REACH: INQUIRY, COMPLIANCE CHECK, EVALUERING, KOSTNADSDELING OG ILLEGALE DOSSIERS

Transkript

1 TRØBBEL MED REACH: INQUIRY, COMPLIANCE CHECK, EVALUERING, KOSTNADSDELING OG ILLEGALE DOSSIERS Bernd Friede REACH Compliance Manager

2 MIN VURDERING ETTER 8 ÅR MED REACH REACH er bra!!! REACH er et unikt kjemikalieregelverk som danner og øker datagrunnlaget for en harmonisert stoffvurdering gjennom CSR og nye studier som igjen gir økt sikkerhet for mennesker (fra de ansatte i produksjonsbedriften til sluttbrukerne) og miljøet. men 2

3 KONKLUSJON ALLEREDE NÅ? REACH er en veldig formell prosess med liten plass til sunn fornunft. 3

4 1. EKSEMPEL: INQUIRY Slagg: typisk UVCB (unknown or varying composition ) ECHA foreslår å bruke «silicon dioxide equivalent» som IUPAC navn!? ECHA foreslår XRD på et UVCB stoff, noe som er ganske menigsløst, fordi det ikke stemmer overens med LR stoffet uansett. 4

5 2. EKSEMPEL: TESTING PROPOSAL REACH registering av silisium: read-across til amorft silika (SiO 2 ) Metalloverflate alltid dekket av passiverende oksider Studier viser tydelig at silika er amorft. ECHA avviser read-across fordi vi har ikke vurdert krystallinsk silika! Avviser 10 epidemiologiske studier fra norsk smelteverksindustri pga blandingsstøv. 6.5 mill NOK og 420 rotter senere: silisium er ikke farlig. 5

6 DYREFORSØK: REACH ARTIKKEL 25 men å oppfylle dokumentasjonskrav overveier argumenter mot dyreforsøk Nesten alle testforslag er blitt akseptert av ECHA (bortsett fra CMR stoffer) NGO kritiserer dette ECHAs «carte blanche» Selv om ECHA ikke godkjenner testforslaget kan registranten utføre testen allikevel fordi det er registrantens ansvar å skaffe datagrunnlag for CSR. 6

7 BAKGRUNN FOR DOSSIER EVALUERING REACH artikkel 41.5 (Kontroll av om registreringsdokumentene overholder kravene): For å sikre at registreringsdokumentasjonen er i samsvar med denne forordning, skal Byrået velge ut en prosentandel, som ikke skal være mindre enn 5 % av den samlede dokumentasjon som Byrået mottar for hvert mengdeområde, for kontroll av dens samsvar. ECHA plukker ut dossiers til kontroll enten tilfeldig eller spesifikt mht mistanke rundt inneboende farer. Bruk av sofistikerte IT-søkefunksjoner. For det meste kontrolleres dossier til hovedregistranter. REACH artikkel 54: ECHA skal hvert år publisere resultatene fra dossierevalueringer. 7

8 DOSSIER- OG STOFFEVALUERING UNDER REACH within 180 days 8

9 ECHA PRESSEMELDING 15. JAN registreringer for tilsammen 2700 ulike stoffer mottatt i slutten av dossierevalueringer i slutten av 2013 (= 5.7 %) 957 stoffer (30 % av alle registrert stoffer) 30 % full dossier evaluering (321), alle endepunkter 70 % spesifikke evalueringer, CMR (809), Både dossiers fra hovedregistranter og koregistranter (max. 15 %) ble evaluert. 69 % av alle evaluerte dossiers var IKKE konforme! 9

10 VIKTIGE FORMELLE TIDSFRISTER Artikkel 50 (Registranters og etterfølgende brukeres rettigheter) Artikkel 51 (Beslutninger som treffes innenfor rammen av vurderingen av dokumentasjon) Hovedregistranter: Husk å sjekke REACH-IT innboksen med jevne mellomrom! 10

11 FLERE TIDSFRISTER Å FORHOLDE SEG TIL Hovedregistranter har 30 dagers frist for å kommentere etter å ha mottatt ECHAs foreløpige avgjørelse av dossierevalueringen. Maks. 2 måneder (må søkes om). Etter at ECHA har mottatt kommentarer fra hovedregistranten sendes oppdatert avgjørelse til MSCA (= member state compentent authorities) som har 30 dagers frist for å komme med innspill (REACH article 51.5). Hvis ikke MSCA kom med innspill sendes oppdatert avgjørelse videre til MSC (= member state committee) som har 60 dager for å kommentere (REACH article 51.6). Hovedregistranten har så 36 måneder for å skaffe nødvendig data etter å ha mottatt endelig avgjørelse fra ECHA. Selv om ECHAs endelige avgjørelse er mottatt er det fortsatt mulig å forandre på testoppsettet (adaptations). 11

12 3. EKSEMPEL: DOSSIER COMPLIANCE CHECK Mangankarbonat (MnCO 3 ) dossier compliance check ECHA krever kvantifisering av både kation (Mn) og anion (karbonat): «Furthermore, the substance is a salt containing a cationic and an anionic part. In order to confirm the identity of the registered substance, analytical information on the identification and quantification of both the cationic and anionic parts is required to calculate the salt content and to verify the identity of the main constituent» Jepp, teknisk mulig men ikke nødvendig. XRF og XRD holder. Ikke godtatt av lead registrant. ECHA ga etter. ECHA har en «carte blanche», en joker, og kan avvise alle tidligere studier fordi de ikke ble gjennomført iht OECD xxx. ECHA godkjenner ikke 4 litteraturstudier om pre-natal developmental toxicity og 2-gen. reprotox. fordi de ikke ble gjennomført iht OECD 414 og 416. Read-across fra FeMn slagg til SiMn slagg: Si ble ikke vurdert Eksponering: inhalasjon vs. oral rute!? 12

13 OG REGLENE KAN JO ENDRES UNDERVEIS REACH anneks X krever 21-day Daphnia reproduksjonsstudie (og faktisk også ECHAs godkjenning ) Studie utført i 2010 iht OECD 211; NOEC = mg/l Møter ikke kravene for fareklassifisering iht CLP Oppdatering av CLP (2 nd ATP) definerer nye grenseverdier som fører til klassifisering av Mn 3 O 4 som chronic aquatox Cat 1 Standard OECD vekstmedium Elendt M4 inneholder EDTA (komplekserende stoff). Iht OECD 2012 veiledning er det ikke anbefalt til testing av metallholdige stoffer. Elkem tester: 10 % Mn 3 O 4 dispersjon i EDTA (= 100 g/l) viser 13 % løslighet (= 130 mg/l vs. 0.7 mg/l) EDTA boosts solubility! Ny studie i sept (vekstmedium uten EDTA): NOEC = 100 mg/l INGEN KLASSIFISERING 13

14 4. EKSEMPEL: SHORT LISTING CLP notifiseringsportal viser ulike klassifiseringer for samme stoff. FeCl 3 (23 ulike notifiseringer): 1 notifisering som «mutagen» (basert på Japans CHRIP entry 2006, men fjernet i 2009) ECHA sender varsel om «shortlisting for regulatory screening» til alle registranter. Mange registranter vet ikke hva de skal gjøre og hva dette betyr. 14

15 5. EKSEMPEL: SUBSTANCE EVALUATION SAS = syntetisk amorft silika (SiO 2 ). Har stått på CoRAP lista (community rolling action plan) helt fra starten fordi det er et nano-material. SAS produseres med BET overflate m 2 /g Nederlandske myndighetene står ansvarlig for stoffevaluering. Krever ytterlige 90 d inhalasjonsstudier for lav/medium/høy overflate. Blåser i eksisterende studier og 100 års kunnskap. Saken ble tatt opp i MSC men avvist. Noen myndigheter søker samarbeid med hovedregistranten (for eksempel fransk ANSES) mens andre vil ikke la seg påvirke av industrien (NL). 2 klager (A , A ) er under behandling (BoA) 15

16 6. EKSEMPEL: COST AND DATA SHARING - TREKULL 10 data sharing disputes I 4 ECHA avgjørelser fikk HR medhold I 6 ECHA avgjørelser fikk klageren medhold I > 100 tilfeller ga ECHA betalingstrøtte (greske) bedrifter tilgang til det komplette datagrunnlaget av trekull dossier mot et betalingsbevis 189 EUR vs. LoA prislapp på EUR BoA case A (Vanadium konsortie): klageren fikk lov til å bruke data uten å betale vederlag. Klagebrev til EU kommisjonen avvist fordi ingen EU lov ble brudd. CARACAL møte 26/27 Mars 2015: EU forslag «Implementing Act on Data- Sharing in REACH» ble diskutert. Pålegger bedrifter spesifisering av kostnader for alle studier + admin. Tilbakevirkende! Eksempel bil. Ingen konsortium tjener penger på salg av LoA. 16

17 SELVMOTSIGENDE ARTIKLER I REACH Article 10 Article 20(2) Opplysninger som skal framlegges for alminnelige registreringsformål a. Teknisk Dokumentasjon skal registranten være i lovlig besittelse av den fullstendige undersøkelsesrapporten eller ha tillatelse til å vise til den, for registreringsformål. b. Rapport om kjemikaliesikkerhet Duties of the Agency Byrået skal foreta en kontroll av at hver registrering er fullstendig, for å sikre at alle opplysninger som kreves foreligger. Fullstendighetskontrollen skal ikke omfatte en vurdering av dataenes kvalitet eller om de er tilstrekkelige, eller av de begrunnelser som er gitt. Dette er årsaken til tomme «Mickey Mouse Dossiers» Hva med «no data no market» (Artikkel 5)? 17

18 FELLES BRUK AV DATA Artikkel 30 (Felles bruk av data fra forsøk) gjelder bare i samme SIEF rettferdig, åpen og ikke-diskriminerende deling av data og kostnader gjelder ikke mellom ulike stoffer. utpressingsstrategi: den som sitter på data kan kreve så mye han vil. Artikkel 27 (Felles bruk av eksisterende data når det gjelder registrerte stoffer): a) skal den potensielle registranten, for opplysninger som krever forsøk på virveldyr, og b) kan den potensielle registranten, for opplysninger som ikke krever forsøk på virveldyr anmode tidligere registrant(er) om de opplysningene vedkommende trenger for sin registrering registranter (> 1000 tpa) gjorde alt arbeid og delte data og kostnader 2013 og 2018 registranter (< 1000 tpa) kan klippe/lime alle data fra ECHAs informasjonsportal og bare betaler en liten andel for kostnadene ifm dyreforsøk. 18

19 BOARD OF APPEAL CASE A (TREKULL) En registrant innleverte et tomt dossier til ECHA utenfor fellesdossier, betalte registreringsavgift og fikk sitt registreringsnummer. Hovedregistranten (HR) sendte klage til ECHA for å fjerne det illegale dossier. ECHA avviste klagen på følgende grunnlag: HR kan ikke klage mot ECHAs vedtak fordi vedtaket gjelder en annen registrant. ECHA anser et tomt dossier som lovlig fordi den gikk gjennom technical completeness check. Dossier evaluering er en annen prosess som ECHA styrer selv.. ECHA avviser ikke automatisk individuelle dossiers fordi de kan jo inneholde relevant informarsjon. Evt. vil en stoffevaluering avdekke om dossier ikke holder mål. Klage vedr. brudd av forpliktelser ifm data og kostnadsdeling aksepteres derfor ikke. HR sendte klage til ECHAs klageinstans (board of appeal). Status: under behandling. ECHAs forsvar (Feb & Aug 2014) er uendret. ECHA foreslå å trekke tilbake klagen mot at man finner en løsning. Nei takk. Høring Okt 2015: ECHA fikk skikkelig gjennomgå av BoA! 19

20 ILLEGALE DOSSIERS OSOR PRINSIPP OG OPT-OUT Du har ret i, at REACH-registreringerne så vidt muligt skal ske i fællesskab ( et stof = 1 registrering). Dog må man gerne foretage sin egen registrering, eller stå uden for dele af en LEAD-registrants dossier, såfremt man vurderer, at dennes pris for et letter of access er for høj. Dette fremgår af artikel 11, stk. 3 i forordningen. Vi har naturligvis set på prisen for at deltage i jeres registrering ved køb af LoA (via Euro Alliages), men efter dialog med Poul Henriksen har vi vurderet, at prisen er meget høj, og derfor har vi selv indsendt en fuld registrering. Hva er «disproportionally costly» i REACH artikkel 11(3)(a)? ECHA FAQ 109, 110, 116: opt-out er ikke mulig for alle endepukter, dossier må uansett være del av felles registrering! ECHA (t.o.m. Geert Dancet) og kommisjonen reklamerer for opt-out! Tilsynsmyndigheter kan ikke gjøre noe med illegale dossiers. SONC. Elkem forbereder nå klage mot ECHA. 20

21 KONSEKVENSER Tomme dossiers og kopierte data er et klart tilfelle av konkurransevridning på bekostning av bedrifter som er REACH konform. ECHAs praksis å godkjenne ethvert dossier så lenge man betaler registreringsavgift er et godt incentiv for bedragere å fortsette med å ikke bidra til den lovpålagte deling av data og kostnader. Risko for å bli tatt i en dossier evaluering er bare 5 %. I praksis enda lavere, fordi det er bare hovedregistrantenes dossiers som sjekkes av ECHA. Lite hjelp å få fra nasjonale myndigheter for iverksettelse av REACH fordi de ulike medlemslandene har ulike rutiner. LoA and IP rettigheter er ikke en del av denne iverksettelsen. Høye kostnader virker avskrekkende for rettsaker ifm brudd av IP rettigheter (najsonale domstoler) og for å bruke Europeisk domstol som siste klageinstans. Pga «free riders» er det liten vilje i industrien til å oppdatere sine dossiers eller gjennomføre flere studieer. Systemet kan misbrukes av bedragere som kan plassere farlige stoffer på markedet uten å måtte frykte straffetiltak. 21

22 KONSULENTER Sendt inn klage til britiske tilsynsmyndighetene (CRD): ingen reaksjon Tyske tilsynsmyndigheter trenger SONC fra ECHA for å kunne gjøre noe. Men ECHA anser individuelle dossiers som legale. Danske myndigheter trenger 4 uker for å svare på min henvendelse. 22

23 ER DET HÅP? Side 12 (Jan 2015): Resources of the screening activities will also be used to detect registrants that seem to be misusing the information gathered together by other companies without proper compensation. 23

24 e/- /newsletter/entry/4_15_completeness -check-to-enhance-availability-ofinformation;jsessionid=96bb2573bff 0BC8BFF7F2888E0697B8D.live1 24

25 INDIVIDUAL DOSSIERS ARE KNOWN TO ECHA AT LEAST SINCE 2011 Page 12 However, a more detailed analysis reveals that in some cases the registrants, instead of opting out, within the joint submission, instead submitted separate registration dossiers. For about 250 substances, ECHA received either multiple joint submissions or, in addition to the joint submissions, one or more individual submissions on the same substance. ECHA is currently examining the explanations for these situations. Tok «bare» 5 år å tette hull i REACH-IT og IUCLID. (Og ECHA gjorde det bare fordi trekull klageren ikke ville trekke saken!) 25

26 DET MED GRENSEVERDIER SCL bly (spesifikke konsentrasjonsgrenser: > 300 ppm utsatt til 9. ATP av CLP PAH i bek: Europeisk domstol omgjør harmonisert klassifisering av bek som akutt/kronisk toksisk for vannorganismer! (T-689/13, 7. Okt. 2015) &dir=&occ=first&part=1&cid= Viktig med transformation/dissolution protokoll (TDP) for miljø Viktig med «bio-elution» i syntetiske kroppsvæsker 26

27 KONTAKTINFO Spørsmål? Bare ta kontakt: Dr. Bernd Friede REACH Compliance Manager P.O. Box 8126 Vågsbygd 4675 Kristiansand, Norway Tlf