Mandag 11. februar, kl Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo

Transkript

1 Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Innkalt av Møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Mandag 11. februar, kl Helsedirektoratets lokaler, Møterom 206 Universitetsgaten 2, Oslo MØTEINNKALLING Leder: Bjørn Guldvog, helsedirektør Nestleder: Camilla Stoltenberg, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt Liv Arum, generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Cecilie Daae, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, rådmann, Halden kommune Daniel Haga, konst. administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Karen Kaasa, kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Wenche Malmedal, høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Peder Olsen, konst. administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF Bjarne Robberstad, professor, Senter for Internasjonal Helse, UiB Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Finn Strand, kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, direktør, Kreftregisteret Frode Vartdal, dekan medisinsk fakultet, UiO Vegard Vige, kommuneoverlege, Kristiansand kommune Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Gro Ramsten Wesenberg, direktør, Statens Legemiddelverk Lars Ødegård, spesialrådgiver, Norges Handikapforbund Trond F. Aarre, Nordfjord psykiatrisenter, Helse Førde HF (I permisjon: Nadia Ansar, psykolog, Enerhaugen familievernkontor) Hege Wang, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Nina Bachke, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Espen Movik, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret (observatør) (I permisjon: Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder, Kunnskapssenteret) Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Innkalt dato 21/ Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 5

2 MØTEINNKALLING Sak 1/13 Sak 2/13 Godkjenning av saksliste og innkalling Sakslisten til møtet ble sendt ut til rådets medlemmer Leders forslag til vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes Godkjenning av referat Referat fra møtet ble sendt ut og godkjent Det godkjente referatet er vedlagt sakspapirene. Leders forslag til vedtak: Referat fra møtet 3/ , som ble godkjent per e-post 14/ , tas til orientering Sak 3/13 Habilitet Rådets medlemmer oppfordres til å melde fra om forhold som de oppfatter er av betydning for deres habilitet. Sak 4/13 Sak 5/13 Leders forslag til vedtak: Utformes i møtet Oppfølging av tidligere saker og vedtak Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning Innkomne forslag Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning Sak 6/13 Vignetter Det foreligger ingen vignetter til drøfting i dette møtet. Sak 7/13 Drøftingssak: Rådets årsrapport 2012 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering skal, i henhold til sitt mandat, avgi årlig rapport om sin virksomhet til Helse - og omsorgsdepartementet innen den 1.mars det påfølgende år. Årsrapporten for 2012 er noe forenklet fra foregående år. Saksdokument: Utkast til årsrapport for 2012 Leders forslag til vedtak: Sekretariatet ferdigstiller årsrapporten og innarbeider de synspunkter som kom frem under diskusjonen Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 5

3 MØTEINNKALLING Sak 8/13 Drøftingssak: Behandlingsreiser til utlandet Rådet vedtok vignett om behandlingsreiser til utlandet 4. juni 2012 etter forslag fra Cecilie Daae. Rådet ønsket å få belyst effekt av behandlingsreiser og om de riktige gruppene er omfattet av ordningen, samt rettferdighetsperspektivet. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Sammendrag av offentlig utredning Behandlingsreiser til utlandet. Et offentlig ansvar? NOU 2000:2 Saksdokument: Sammendrag av rapporten Evaluering av ordningen med behandlingsreiser til utlandet, SINTEF 2011 Saksdokument: Tematisk oppsummering av høringsuttalelsene til SINTEFs evalueringsrapport. Notat fra Helsedirektoratet. Saksdokument: Behandlingsreiser systematisk litteratursøk. Notat fra Kunnskapssenteret 2012 Saksdokument: Rheumatoid arthritis is milder in the new millennium: health status in patients with rheumatoid arthritis Artikkel av T Uhlig og medarbeidere. Ann Rheum Dis 2008 Saken vil bli belyst av: Åse Lindrupsen, Seksjon for behandlingsreiser, OUS HF Professor T Uhlig, Revmatolog Diakonhjemmet Sykehus AS Jan Grundt og Merete Nielsen, Norsk Revmatikerforbund Leders forslag til vedtak: Behandlingsreiser til utlandet er et supplement til behandlingstilbud i Norge for enkelte pasientgrupper. Rådet anbefaler at nåværende ordning videreføres. Rådet mener at de tre prioriteringskriteriene skal være normerende for ordningen, og at den sykdomsspesifikke effekten av behandling i varmt og solrikt klima må tillegges størst vekt. Sak 9/13 Rådet anbefaler at det opprettes et fagråd for ordningen, blant annet for å klargjøre hvilke dokumentasjonskrav som bør stilles for inkludering i ordningen. Det er også behov for å revurdere hvilke grupper ordningen bør omfatte. Rådet anbefaler at det settes av midler innenfor ordningen til evaluering av effekt med sikte på å vurdere hvilke pasientgrupper som kan ha nytte av behandlingsreiser. Drøftingssak: Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og barsel Rådet vedtok vignetten 19. september 2011 etter forslag fra Anette Fosse. Mange kommuner screener alle barselkvinner for depressive symptomer, men det er ikke drøftet på nasjonalt plan om en slik screening bør innføres. I diskusjonen av vignetten ble det pekt på at WHOs generelle kriterier for Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 5

4 MØTEINNKALLING screening bør anvendes ved vurderingen alle nye programmer. Saksframlegg: utarbeidet av sekretariatet Saksdokument: Kunnskapssenterets rapport (2013): Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner (fullstendig rapport på sakens hjemmeside) Saksdokument: Brev til Nasjonalt råd fra Helsedirektoratet, datert Saken vil bli belyst av: Kari Slinning, RBUP Øst og Sør Liv Merete Reinar, Kunnskapssenteret Marit Hermansen, Allmennlegeforeningen Astrid Grydeland Ersvik, Landsgruppen for helsesøstre NSF Leders forslag til vedtak: Depressive symptomer og depresjon forekommer i forbindelse med svangerskap og barseltid, og depresjon hos mor kan få negative effekter på barnets utvikling. Internasjonal forskning viser at systematisk screening med oppfølging for barseldepresjon til en viss grad kan redusere forekomsten av depressive symptomer hos barselkvinner. Nasjonalt råd er kjent med at mange kommuner systematisk screener barselkvinner for depressive symptomer. Rådet mener at det er viktig å oppsummere erfaringene før det tas stilling til om denne aktiviteten bør videreføres i den enkelte kommune. Screening for barseldepresjoner oppfyller ikke WHO sine kriterier for når det bør gjennomføres en screening. Nasjonalt råd anbefaler at screening for barseldepresjon ikke innføres som et nasjonalt tilbud på det nåværende tidspunkt. Nasjonalt råd anbefaler utprøving av andre, enklere modeller for å fange opp barselkvinner med tidlige symptomer på depresjon. Sak 10/13 Orienteringssak: Offentlig initierte kliniske studier prioritering av tema Program for offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet administreres av Norges Forskningsråd (NFR) i samarbeid med Nasjonalt råd. Rådet tilskrev Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) i oktober. Brevet ble fulgt opp med et møte i regi av HOD mellom HOD, NFR og sekretariatet. Saksdokument: Referat fra møtet med HOD 7. desember Leders forslag til vedtak: Orienteringen tas til etterretning Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 5

5 MØTEINNKALLING Sak 11/13 Eventuelt Møteprogram 2013: 11. februar i Oslo 15. april i Oslo 3. juni i Bodø 16. september i Oslo 5. og 6. november (Helse i utvikling 13, Oslo) 2. desember i Oslo Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 5

6

7 Sak 2/13

8

9 MØTEREFERAT Formål Dato, sted Deltakere Fra sekretariatet Forfall Innkalt av Dato Referat fra møte i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helseog omsorgstjenesten Mandag 3. desember 2012 kl , Radisson Blu Hotel Scandinavia, Holbergs plass, Oslo Leder: Bjørn Guldvog, fungerende direktør, Helsedirektoratet Nestleder: Camilla Stoltenberg, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt Liv Arum, generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Cecilie Daae, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Anette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, direktør helse og velferd, KS Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Wenche Malmedal, høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bjarne Robberstad, professor, Senter for Internasjonal Helse, UiB Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Finn Strand, kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, generalsekretær, Voksne for barn Vegard Vige, kommuneoverlege, Kristiansand kommune Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Gro Ramsten Wesenberg, direktør, Statens legemiddelverk Lars Ødegård, rådgiver, Norges Handikapforbund Trond F. Aarre, avdelingssjef, Nordfjord psykiatrisenter, Helse Førde HF Siv Cathrine Høymork, sekretariatsleder, Kunnskapssenteret Nina Bachke, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Espen Movik, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Ånen Ringard, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Hege Wang, seniorrådgiver, Kunnskapssenteret Magne Nylenna, direktør, Kunnskapssenteret (observatør) Gunnar Bovim, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Karen Kaasa, kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Giske Ursin, direktør, Kreftregisteret Frode Vartdal, dekan medisinsk fakultet, UiO Anna Welle, rådmann, Saltdal kommune (Nadia Ansar, psykolog, Enerhaugen familievernkontor i permisjon) Leder Nasjonalt Råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten 14. desember 2012 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 12

10 MØTEREFERAT Sak 56/12 Godkjenning av saksliste og innkalling Bjørn Guldvog informerte om at han er fungerende helsedirektør og derfor også fungerende leder av rådet. Han informerte om at Helse- og omsorgsminister Jonas Gahr Støre ville være til stede ved rådets behandling av sak 65, og at denne saken derfor skulle behandles på det tidspunktet statsråden var ventet. Sakslisten ble sendt til rådets medlemmer 12. november Sak 57/12 Vedtak: Saksliste og innkalling godkjennes Godkjenning av referat Referatet fra møtet 17. september 2012 ble godkjent 26. september Sak 58/12 Habilitet Vedtak: Referat fra møtet 17. september 2012, som ble godkjent per e-post 26. september 2012, tas til orientering. Sekretariatsleder Siv Cathrine Høymork minnet om at rådet har gitt sekretariatet i oppgave å innhente informasjon fra alle rådsmedlemmer om rådsmedlemmenes ulike roller, slik at disse kan være tilgjengelig på rådets nettsider (Se sak 43/12). Foreløpig har kun 2 rådsmedlemmer meldt inn. Ingen meldte fra om interessekonflikter til dette møtets saksliste. Sak 59/12 Vedtak: Ingen inhabilitet foreligger Oppfølging av tidligere saker og vedtak Sekretariatet hadde siden forrige møte innhentet informasjon om utviklingen i enkelte av de sakene som Nasjonalt råd tidligere har behandlet. Informasjonen ble presentert i saksframlegget og kort kommentert av sekretariatsleder. Preimplantasjonsgenetisk diagnostikk (PGD) Protonterapi Kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI) For saken om PGD, som var oppe som en vignett i juni, ble det redegjort for at det har vært rettet en henvendelse til Helse- og omsorgsdepartementet, slik vedtaket i saken var. Svaret fra departementet er at det ikke foreligger noe Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 12

11 MØTEREFERAT ønske om at saken skal ses på av rådet. Saken er derfor tatt ut av listen på rådets nettsted over saker til behandling Rådets leder trakk fram at saken om TAVI er illustrerende for hvordan medisinsk utvikling foregår. Han mente det ikke var behov for å drøfte saken på nytt. Sak 60/12 Vedtak: Orienteringen tas til etterretning Innkomne forslag Det var kommet ett forslag fra Lundbeck AS om endring av legemiddelforskriften med hensyn til medikamentell behandling av rusavhengighet. Det blir ikke utarbeidet noen vignett på bakgrunn av dette forslaget, men problematikken kan eventuelt inngå i en bredere sak om rus og psykiatri, dersom dette blir foreslått på et senere tidspunkt. Vedtak: Orienteringen tas til etterretning Sak 61/12 Vignetter Vignett 61/12-1 Mobile CT-ambulanser for tidligere trombolytisk hjerneslagbehandling Vignetten ble presentert av Mads Gilbert på vegne av Universitetssykehuset Nord Norge HF. Slagrammede er en stor pasientgruppe, med om lag pasienter årlig. Tiden til behandling er en kritisk faktor, som også avgjør funksjonsnivået etter behandling og rehabilitering. Gilbert understreket at man i Norge har satset på riktig behandling av slagpasienter i mange år, blant annet med etablering av slagenheter. Hjerneslag som skyldes blodpropp (85 % av tilfellene), kan ofte behandles med trombolyse eller mekanisk fjerning av proppen. Optimalt tidsvindu er 90 minutter fra symptomene starter. Det er store regionale forskjeller på trombolyse i Norge. Vi har lange pasientforsinkelser for varsling av slag. Median forsinkelse var på 3 timer fra symptomdebut til ankomst akuttmottak i en undersøkelse fra AHUS. Ved UNN er pasientforsinkelsen enda lengre: 10 timer for menn og 5 timer for kvinner. Det er trolig en manglende forståelse for tidsperspektivet og symptomer på slag hos befolkningen. Forslagsstiller tok opp hvorvidt det er riktig å utstyre ambulanser med CT for å komme raskere i gang med trombolytisk (blodproppløsende) behandling. I saksframlegget ble det vist til en studie fra Tyskland, der dette var gjort i et forskningsprosjekt. Gilbert understreket av bemanningen på ambulansen i den tyske studien som det ble vist til i saksframlegget (bl.a. en radiolog og en nevroradiolog), ikke er realistisk for norske forhold. Selv om denne studien Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 12

12 MØTEREFERAT viste at CT i ambulansen kan gi kortere tid til oppstart av trombolytisk behandling, viste den ikke at CT i ambulansen hadde noen effekt på dødelighet eller sykelighet. Gilbert stilte spørsmålstegn ved om det er riktig prioritering å utstyre ambulanser med utstyr til 2,5 millioner kroner og høyspesialiserte medisinere, når den største utfordringen med tidlig igangsatt slagbehandling er knyttet til pasientinformasjon. UNN har i sin utredning konkludert med at innføring av mobile CT ikke er et riktig tiltak å prioritere. Gilbert var videre kritisk til Stiftelsen Norsk luftambulanse (SNLA) som han hevdet at motarbeider de nasjonale retningslinjene for slagbehandling. SNLA har for øvrig levert et innspill til rådet, og dette ble lagt fram i møtet. I diskusjonen mente flere at ny teknologi ofte får stor oppmerksomhet, selv om andre tiltak kanskje kan ha større effekt. Det ble hevdet at denne saken var prematur for å drøftes i rådet, men dette ble imøtegått med at rådet oftest kommer for sent inn i sakene. Det ble foreslått å utvide saken til en fremstilling av hele pasientforløpet ved hjerneslag og så vurdere hvor innsatsen bør settes inn (i lys av evidensen på ulike trinn). Da kan en se dette i sammenheng med informasjon og andre deler av behandlingskjeden. Helsedirektoratet minnet om at de nasjonale retningslinjene for behandling og rehabilitering av slagpasienter nylig er revidert, og at rådet ikke skal revidere disse. Rådets leder konkluderte med at rådet ønsker saken tilbake, men i et bredere perspektiv, der det sentrale spørsmålet er hvordan man kan sikre at flest mulig slagpasienter får ta del i et godt behandlingsforløp. CT i ambulanser vil kunne være ett av flere mulige virkemidler som rådet kan vurdere for å få dette til. Vedtak: Saken vedtas til behandling. Sak 62/12 Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Rådsmedlem og divisjonsdirektør i Helsedirektoratet Cecilie Daae innledet til saken. Presentasjonen er lagt ut på sakens hjemmeside. Rådets leder redegjorde for at saken har vært behandlet i flere runder av rådet, og har nå helt nylig blitt utsatt i de to siste rådsmøtene. Han viste til at rådet hadde fattet ganske tydelige vedtak i saken tidligere, men at Helsedirektoratet nok underveis har vurdert saken noe annerledes enn det rådet gjorde da vedtak Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 12

13 MØTEREFERAT ble fattet i Innleder pekte på at det har vært ulike prosesser internt som gjør at saken nok kunne vært håndtert på en bedre måte, men at det nå har vært positivt med ny kontakt med Kreftforeningen. Det ble uttrykt støtte til at det jobbes videre med hvordan retten til fornyet vurdering (second opinion) etter loven skal forankres i systemet og bli bedre kjent blant pasienter og helsepersonell. Den største bekymringen knyttet til retten til fornyet vurdering var at den i for liten grad er kjent og blir benyttet. Flere tok til orde for at bedre oversikt over behandlingstilbud var en nøkkelfaktor. Det ble framhevet at mange av rettighetene innenfor helsetjenesten kommer de mest ressurssterke til gode, og at alle tiltak som kan skape mer likestilling mellom pasientene er viktig. Det ble minnet om at retten gjelder alle pasienter, og at det ikke må avgrenses til kreft når systemene rundt denne ordningen skal bedres. Flere uttrykte støtte til tanken om et nettsted. Likevel tok flere opp at et slikt nettsted fordrer at informasjonen kan tolkes og drøftes sammen andre. Hvor går grensen mellom rådgivning og helsehjelp? Dette ble problematisert av flere, samtidig som det også ble uttrykt at finjuridiske avklaringer knyttet til dette ikke bør komme i veien for at pasientene får et bedre tilbud. Også fastleger kan ha behov for hjelp til å sortere informasjonen som finnes, og som pasienter presenterer dem for. Flere tok opp at et viktig hensyn burde være å beskytte pasientene i størst mulig grad mot useriøse aktører. Det var flere av rådsmedlemmene som tok til orde for at selv om denne retten gjøres bedre kjent, så må det likevel ikke komme i veien for at helsetjenesten bør settes bedre i stand til å gi beskjed om at noen ganger er det slik at nok er nok. Retten til videre behandling er ikke grenseløs, og en kan ikke ha rett til å utløse en stor utredning for å tilpasse behandling til den enkelte. Det må mer realisme inn i terminalpleien. Ett rådsmedlem trakk fram at det i 2 sies at det skal være fornyet vurdering via allmennlege. I en del tilfeller er det spesialisthelsetjenesten som tar initiativet, slik at dette blir en omvei og lite hensiktsmessig. Andre understreket at det var gode grunner til at lovens formulering er satt slik, og at det ikke uten en nærmere evaluering ville være aktuelt å endre dette. Det ble også trukket fram i diskusjonen at det ikke alltid er slik at forskning kan være behandlingstilbud for alle. Det kan være gode grunner til at noen skal ekskluderes og det kan i noen tilfeller være slik at studiene er fylt opp. Det fungerer ofte bra med norsk og nordisk samarbeid, men når norske pasienter Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 12

14 MØTEREFERAT deltar i europeiske studier, kan det by på utfordringer knyttet til blant annet språk, som igjen kan redusere pasientsikkerheten. Det ble noe diskusjon rundt vedtakspunktene, som tok utgangspunkt i en plan presentert av divisjonsdirektør Cecilie Daae. Kreftforeningen hadde i forkant av rådsmøtet spilt inn noen punkter til behandlingen. Disse står referert i saksframlegget. Vedtak: Rådet slutter seg til Helsedirektoratets plan presentert i rådsmøtet 3. desember 2012: Bidra til at pasienter og helsepersonell får bedre regelverksforståelse og kjennskap til retten til fornyet vurdering Utrede mulighet for eget nettsted som bedre kan sikre pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier Utrede hvordan en kan gi veiledning og råd for pasienter og helsepersonell om behandlingstilbud og studier pasientene har funnet fram til Følge opp system for vurdering av ny og kostbar behandling Rådet ber Helsedirektoratet komme tilbake med en orientering om tidsplan for oppfølging av forslagene. Sak 63/12 Orienteringssak: Evaluering av Helse i utvikling 12 Nina Bachke fra sekretariatet informerte kort om evalueringen av rådets konferanse Helse i utvikling 2012, avholdt 1. november Temaet for konferansen var «prioriteringer i kommunenes helse- og omsorgstjeneste». Målet med konferansen var å nå nye grupper, å gjøre rådets arbeid bedre kjent i kommunehelsetjenesten og få innspill til rådets videre arbeid med prioritering innenfor den kommunale helse- og omsorgssektoren. Konferansen hadde 320 påmeldte. Flere av rådsmedlemmene deltok aktivt i arbeidet med konferansen, gjennom å sitte i programkomiteen, ved å ha ansvar for egne parallellsesjoner og ved å delta i paneldebatt på konferansen. Det er verdt å merke seg at så mange som tre fjerdedeler av deltakerne deltok for første gang på Helse i utvikling, og at alle som svarte på undersøkelsen gjerne vil delta igjen. Vedtak: Orienteringen tas til etterretning Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 12

15 MØTEREFERAT Sak 64/12 Orienteringssak: Fagseminar Fortsatt universelt tilgjengelig og solidarisk finansiert helsetjeneste? Espen Movik fra sekretariatet informerte kort om fagseminaret som ble avholdt 30. november Gunnar Bovim ledet fagseminaret, som hadde rundt 100 deltagere. Det var gode innledninger og stor aktivitet blant deltagerne. Presentasjonene legges ut på rådets hjemmeside, og det vil bli skrevet en oppsummering av seminaret. Sak 65/12 Vedtak: Orienteringen tas til etterretning Drøftingssak: Grenseverdi for offentlig betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten Helse- og omsorgsminister Jonas Gahr Støre hilste rådet ved starten av behandlingen av saken. Han understreket viktigheten av å kunne si nei i helsetjenesten, og at avgjørelser skal være basert på kunnskap og klare kriterier. Han pekte på en underliggende feil forestilling i debatten om helsetjenester i Norge, nemlig at det er mulig å etterkomme alle ønsker og ta i bruk alle muligheter. Prioritering dreier seg om å finne en etisk måte å velge bort på. Prioritering må gjøres planmessig og slik at det har demokratisk legitimitet, og man må unngå å snuble fra den ene enkeltavgjørelsen til den neste. Rådet har en viktig plass for å få til denne helheten. Prioritering dreier seg også om prioritering av oppmerksomhet. Det kommer til å være behov for mer ressurser til helsetjenesten framover, men disse resursene må brukes på en fornuftig måte. Rådet har en viktig rolle som resonanskasse. Statsråden pekte på to store utfordringer framover: 1. økende forekomst globalt av livsstilsykdommer og 2. utfordringer ved at en rekke nye muligheter for behandling kommer til. Med henvsining til den aktuelle rådssaken pekte statsråden på at det fortsatt er vanskelig å definere hva som er et rimelig forhold mellom kostnader og nytte i helsetjenesten, men samtidig minnet han om at det er utvist mye godt skjønn opp gjennom årene. Det er viktig å stå i de vanskelige diskusjonene, fordi fravær av prioriteringer i sum skaper urettferdighet. Prioriteringer skal være tuftet på et faglig grunnlag, men også omfatte etiske og politiske vurderinger. Sekretariatsleder redegjorde for hvordan saken var blitt arbeidet med så langt. I tillegg var tre innledere invitert for å presentere ulike syn og perspektiver knyttet til saken: Professor Ivar Sønbø Kristiansen ved Universitetet i Oslo Førsteamanuensis Eli Feiring ved Universitet i Oslo Professor Jan Abel Olsen ved Universitetet i Tromsø (på lydopptak) Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 12

16 MØTEREFERAT Rådets leder understreket at denne saken skal drøftes i flere møter utover i Målet er å skape offentlig debatt, og det at rådet tar seg god tid, skaper tillit. Temaet er vanskelig og sammensatt. Ved å gå inn i detaljene og argumentene i saken og åpne for refleksjon, kan det også være rom for endring av syn. Leder viste til at han selv hadde endret syn på deler av denne debatten i løpet av de to siste årene. Et grunnleggende spørsmål er knyttet til hvilke verdier helsetjenesten er bygget på. Både sinnelagsetikk, pliktetikk og nytteetikk spiller en viktig rolle. Det er viktig ikke å bli for mekanisk i de beslutningene som fattes. Leder fremhevet at målet med dagens møte var tredelt. For det første ønsket han at det ble ytret refleksjoner rundt det rådet hadde hørt i de tre innledningene. For det andre burde det trekkes frem om det kunne være mulig å identifisere enkelte temaer som rådets medlemmer ønsket at rådet skulle jobbe videre med. For det tredje ønsket han konkrete tilbakemeldinger knyttet til det utkast til vedtak som forelå. Forslagsstiller var opptatt av viktigheten av å få til en offentlig og åpen diskusjon, fordi alternativet er en usynlig ikke-transparent prosess. Han pekte på at helsetjenestens teknologiromantikk medfører en stadig innfasing av ny teknologi uten reell debatt om hva dette fortrenger. Han problematiserte hvorvidt diskusjonen om grenseverdi kunne være med på å sette på dagsorden den usynlige nedprioriteringen av andre tiltak utenfor offentlighetens lys som foregår parallelt når noe nytt innføres. Det var mange ulike aspekter og argumenter som ble trukket fram i debatten. Det ble argumentert både for og imot en grenseverdi. Flere av rådsmedlemmene minnet om den store oppmerksomheten denne saken har fått, samt den frykten den potensielt kan skape i enkelte grupper som er avhengig av mye bistand og hjelp fra helse- og omsorgstjenesten. Det var i denne sammenheng også flere som problematiserte om en grenseverdi eventuelt skal gjelde kun for rene helsetjenester eller om den også skal gjelde omsorgssektoren. Det ble tatt til orde for å markere et tydelig skille, mens andre pekte på at det nok var vanskelig å hindre at en slik grense i helsetjenesten ville gli over på andre samfunnsområder. Det var flere som mente det ville være naturlig å ta utgangspunkt i hva som var helsetjenestens verdigrunnlag. Det ble pekt på at helsetjenesten har et samfunnsoppdrag utover det rent medisinske, men også at en grenseverdi ville være i tråd med verdigrunnlaget i norsk helsetjeneste. Flere trakk fram bruken av QALY som vanskelig av flere grunner, men først og fremst knyttet til ulikheter i hvordan livskvalitet verdsettes og måles. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 12

17 MØTEREFERAT Det ble av flere problematisert hva som reelt sett er dagens prioriteringsgrunnlag i helsetjenesten. Den såkalte Inverse care law ble trukket frem, der tilgangen til og forbruket av helsetjenester varierer omvendt proporsjonalt med behovene i befolkningen. Ett rådsmedlem pekte på at det er et stort overforbruk av enkelte helsetjenester, der det ikke er god nok dokumentasjon på effekt og trakk fram ortopedi som et eksempel. Det ble argumentert med at det finnes mange tiltak i helsetjenesten som ligger i grenseland når det gjelder å innfri alvorlighetskriteriet. Ett rådsmedlem viste en figur som sammenstilte refusjonsutgiftene pr bruker pr år etter 2 (forhåndsgodkjent refusjon) og 3 (individuell refusjon) og størrelsen på pasientgruppen. Det kom tydelig fram at det er en klar omvendt sammenheng. Jo mindre pasientgruppen er, jo dyrere legemidler blir refundert. Det ble hevdet at noen pasientgrupper i en slik sammenheng verdsettes 200 ganger mer enn andre pasientgrupper. Ut fra dette kan det stilles spørsmål ved om budsjettimplikasjon i seg selv er et selvstendig prioriteringskriterium. Det ble også argumentert med at helsetjenesten er satt til å være et virkemiddel også innenfor andre samfunnsområder, slik som distriktspolitikk, slik at det er vanskelig å rendyrke en prioriteringsdebatt til kun å omfatte helsetjenesten isolert. Det ble også argumentert for å se på sosial ulikhet som et fjerde prioriteringskriterium. Ett rådsmedlem minnet rådet om at de virkelige kostnadene i norsk helsetjeneste er knyttet til bemanning og personell. Dette er kostnader som det også er viktig å se på i tilknytning til spørsmålet om det finnes en grense for betalingsvillighet. Det ble uttrykt bekymring for at det å innføre grenseverdi ville kunne ha utilsiktede virkninger ikke kun på legemiddelpriser, men også for forskning og utvikling. Flere rådsmedlemmer trakk fram at uavhengig av om en ønsker en grenseverdi eller ikke, så er det viktig at de beslutningene som fattes er så eksplisitte som mulig. Det er samtidig viktig å ha en formening om hvem som skal fatte beslutninger på hvilke nivåer. Flere rådsmedlemmer viste til utdelt notat fra Erik Nord om prioritering på ulike nivåer og uttrykte støtte til den klassifikasjonen i ulike grupper av tiltak som Nord tar til orde for i sitt notat. Det ble minnet om at det nye systemet for vurdering av ny og kostbar teknologi vil bety økt synliggjøring av prioriteringer, men at grenseverdi vil kunne øke transparensen ytterligere. Ett rådsmedlem trakk fram muligheten av alltid å se på alternativ bruk av ressursene i enhver prioriteringssituasjon. Det ville kunne være med på å motvirke den usynlige nedprioriteringen som forslagsstiller ønsker å synliggjøre. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 12

18 MØTEREFERAT Det ble av Liv Arum fremmet et alternativt forslag: Hvor mye ressurser som brukes til helsetjenesten er en politisk beslutning. Det er avgjørende at tilgjengelige ressurser brukes best mulig og slik at pasienter med behov for helsehjelp kan være trygge på at de får nødvendig behandling når de trenger det. Rådet er opptatt av at debatten om hvilke kriterier som i praksis legges til grunn for prioriteringer i helsetjenesten, ikke skaper frykt hos folk for å bli syke, eller hos mennesker som lever med kroniske tilstander. For å få aksept for de prioriteringer som skjer i helsetjenesten, er det derfor viktig at begrunnelsene og vurderingene om prinsipper og kriterier skjer i åpenhet. Rådet ser at å innføre grenseverdier for samfunnets maksimale betalingsvilje er etisk svært utfordrende. Det er problematisk å legge til grunn at noen har et begrenset potensiale og derav nedsatt helserelatert livskvalitet og disse pasientene skal nedprioriteres. Dette står i skarp kontrast til verdigrunnlaget helsetjenesten er bygd på. Rådet mener det er etisk svært problematisk å legge til grunn en metodikk for prioriteringer der grenseverdier for samfunnets betalingsvillighet er satt i system på en måte som krenker borgere som lever med helseutfordringer. Det er en grunnleggende verdi for helsetjenesten å yte best mulig hjelp til den enkelte pasient i alle livsfaser. Det er ikke bare forholdet mellom kostnad og behandlingseffekt som er utslagsgivende for prioriteringsbeslutninger i helsetjenesten. Rådet er opptatt av å synliggjøre helsetjenestens plikt til å ivareta folk som lever med helseutfordringer. I den videre debatten og behandlingen av prioriteringer i helsetjenesten ønsker Rådet å synliggjøre at prioriteringer skal gjøres utfra forsvarlig medisinskfaglig vurdering og en individuell og konkret vurdering av den enkelte pasients tilstand; at vurderingene skal baseres på (1) alvorlighet og pasientens lidelse, (2) utsikt til bedring og behandlingens effekt og (3) at de forventede resultatene stå i et akseptabelt forhold til kostnadene. Rådet ber Sekretariatet ivareta det brede perspektivet i behandlingene fremover og understreker viktigheten av at de ulike kriterier for prioriteringer og konsekvenser løftes frem. Etter debatt mellom rådsmedlemmene ble det enighet om at det var for tidlig i behandlingen av denne saken å konkludere eller å godta premisser som ligger i lengre vedtaksforslag. Det ble derfor enighet om at en kun skulle fatte et svært kort vedtak om at saken behandles videre. Rådets leder oppsummerte debatten ved å peke på følgende elementer fra diskusjonen som egnet for videre drøfting i saken: Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 10 / 12

19 MØTEREFERAT Om det finnes områder der kostnadseffektivitetsanalyser ikke skal foretas Om QALY er en egnet målestokk Helsepersonellets rolle i prioriteringer Prioritering på ulike nivåer Overforbruk Om grenseverdilogikken skal benyttes på andre samfunnsområder Budsjettimplikasjoner som prioriteringskriterium Sosial ulikhet som prioriteringskriterium Grenseverdi i forhold til privat/kommersiell helse og indikasjonsglidning Helsetjenestens verdigrunnlag Se på hvor kostnadene kommer framover Det ble mot slutten en kort diskusjon knyttet til fremdriften av behandlingen av saken. Det ble ytret ønske om et seminar, og det ble ytret ønske om at saken skulle komme tilbake allerede på neste møte i rådet. Sekretariatsleder minnet om at rådet tidligere har gitt uttrykk som at det var tilstrekkelig med ett seminar i løpet av oppnevningsperioden, samt at det på februarmøtet allerede ligger to drøftingssaker klare til behandling som av ulike årsaker ikke bør utsettes. Rådets leder ga uttrykk for at rådsledelsen sammen med sekretariatet ser på ulike muligheter. Rådets leder oppsummerte med at det viktigste i året som kommer, er å være villige til å lytte til hverandres ståsteder. Rådet speiler samfunnet ved at det er mange ulike synspunkter representert. Det er ikke sikkert rådet kommer til å lande på en enkel formulering etter et år, men målet må være å skape større forståelse for hvordan beslutninger fattes. Sak 66/12 Vedtak: Rådet ønsker saken bredere belyst i kommende møter. De ulike perspektivene som er kommet fram i rådets debatt, skal legges til grunn for det videre arbeidet. Drøftingssak: Rådets konferanse Helse i utvikling 13 Sekretariatsleder minnet om at Helse i utvikling er en del av rådets arbeid, som sekretariatet arrangerer på rådets vegne. Datoene for neste års konferanse har blitt endret til 5. og 6. november 2013 fordi det var umulig å finne egnede lokaler på de opprinnelig tillyste datoene. Oslo Kongressenter er nå bestilt, og avtale med teknisk arrangør er under forhandling. Planene nå er et fagseminar tirsdag på ettermiddagen med engelskspråklige innledere og hel konferansedag onsdag med innlegg på norsk. Sekretariatet anbefalte at det tas utgangspunkt i saken om betalingsvilje i arbeidet med programmet. Fire rådsmedlemmer (Bjarne Robberstad, Gro Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 11 / 12

20 MØTEREFERAT Ramsten Wesenberg, Liv Aarum og Vegard Vige) har sagt seg villige til å sitte i programkomitéen. Det kom innspill om at HiU13 også burde være relevant for de som deltok for første gang på årets konferanse, og som har tilhørighet i kommunehelsetjenesten. Sak 67/12 Eventuelt Vedtak: Rådet slutter seg til sekretariatets forslag om tema, rammer og programkomité for Helse i utvikling 13. Anne-Lise Ryel redegjorde for at Kreftforeningen arrangerer debattmøte 15. januar på Litteraturhuset med tittel «Å sette døden på dagsorden». Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 12 / 12

21 Sak 4/13

22

23 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 04/13 Saksnummer 2013/22 Dato 14/01/2013 Kontaktperson Hege Wang Sak Oppfølging av tidligere saker og vedtak Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten har tidligere uttrykt ønske om å bli oppdatert om hva som skjer i etterkant av rådets behandling av sakene. Innføring av et nasjonalt screeningprogram for tarmkreft (arkivnummer 10/60) Prosjektet startet i april 2012, og innbyggere i alderen 50 til 74 år i Akershus, Buskerud og Østfold skal inviteres til å la seg undersøke for tarmkreft. De ulike evalueringsprosjektene er i gang, og resultater vil bli publisert når de foreligger. Prosjektleder Geir Hoff opplyser at etter inviterte ser det ut som om oppslutningen er svært lik ved begge sentre for begge screeningmetoder - ca. 52%. De har funnet ca. 3 tilfeller av kolorektal cancer per 1000 undersøkt for begge screeningmetodene, noe som er som forventet. Tilbud om røykeavvenning i norsk helsetjeneste? (arkivnummer 11/171) Sekretariatet har henvendt seg til Helse- og omsorgsdepartementet som opplyser at departementet har merket seg rådets anbefalinger. Innføring av nye kreftlegemidler (arkivnummer 11/280) Helsedirektoratets rådgivende gruppe for kostbare kreftlegemidler (ekspertgruppa) anbefalte Helsedirektoratet 9. januar å ta inn medikamentene ipilimumab og abirateron i de nasjonale retningslinjene for kreftbehandling. Ipilimumab er et av de fire legemidlene rådet har diskutert tidligere og brukes mot føflekkreft. Abirateron brukes mot prostatakreft. Begge medikamentene koster anslagsvis mellom og kroner per kvalitetsjustert leveår. Gruppa har imidlertid ikke vurdert om effektene står i rimelig forhold til kostnadene (kostnadseffektivitet), men viser til diskusjonen som pågår i rådet. Helsedirektoratet skal vurdere om de to medikamentene skal tas inn i nasjonale retningslinjer. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 2

24 SAKSFRAMLEGG Grenseverdi for offentlig betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten (arkivnummer 12/140) Saken ble drøftet på møtet 3. desember Under diskusjonen ble det trukket frem en rekke mulige problemstillinger som rådets medlemmer ønsket å kunne arbeide videre med. Videre ble det vedtatt at rådet ønsket saken bredere belyst i kommende møter og at de ulike perspektivene som kom frem under diskusjonen skulle legges til grunn for dette arbeidet. Sekretariatet har i samråd med rådets ledelse og forslagstiller kommet frem til at man ønsker å arbeide videre med tematikken gjennom en kombinasjon av orienterings og drøftingssaker. Etter planen vil derfor sekretariatet komme tilbake med en sak for Nasjonalt råd i møtet i april. Hva som vil bli tema for saken i aprilmøtet er imidlertid enda ikke klarlagt. I tillegg til dette har sekretariatet, slik Nasjonalt råd ønsket, begynt å planlegge konferansen Helse i Utvikling 13. Konferansen vil etter planen gå av stabelen 5. og 6. november 2013 i Oslo kongressenter. Tanken er at temaet for årets konferanse vil være med på å understøtte den store prioriteringsdiskusjonen som ble initiert under møtet 3. desember Sekretariatet vil i løpet av kort tid sende ut et første utkast til program til av rådets medlemmer som har sagt seg villig til å sitte i programkomiteen. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 2

25 Sak 5/13

26

27 SAKSFREMLEGG Møtesaksnummer 5/13 Saksnummer 2013/15 Dato 21. januar 2013 Kontaktperson Hege Wang Sak Innkomne forslag Sekretariatet har mottatt følgende forslag til sak siden foregående møte: Faglige retningslinjer for helse- og omsorgstjenester til multisyke pasienter i primærhelsetjenesten Forslagstiller: Anders Grimsmo, prof. Institutt for Samfunnsmedisin, NTNU Dato mottatt: 5. januar Kort beskrivelse av tema: Det er i samhandlingsreformen lagt opp til at kommunene skal ta et større ansvar for behandling og oppfølging av pasienter. Dette vil ofte gjelde multisyke pasienter. Det er imidlertid et alvorlig problem at det knapt finnes kunnskapsbaserte retningslinjer for denne store pasientgruppen. Retningslinjer er i hovedsak basert på forskning på pasienter med én enkelt diagnose. Det ønskes at rådet drøfter hvordan arbeid med faglige retningslinjer for behandling og oppfølging av multisyke pasienter kan bli prioritert i samsvar med behovene og faglige mål i primærhelsetjenesten. Forslaget ligger til vurdering i sekretariatet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 1

28

29 Sak 7/13

30

31 Utkast til årsrapport 2012 for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten 16. januar

32 Forord Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten ble utnevnt for en ny fireårsperiode i Det nåværende rådet har således fungert i to år og framstår som et kollegium som arbeider godt sammen. Til tross for at medlemmene i utgangspunktet representerer ulike interesser, kommer rådet gjennom refleksjon og meningsbryting som oftest fram til vedtak som alle medlemmene kan stille seg bak. I alle sakene fra 2012 med ett unntak (rotavirusvaksine) har da også vedtakene vært enstemmig. Sakene som rådet har behandlet i 2012, har spent vidt. I noen saker har rådet vurdert enkelttiltak som hvorvidt rotavirusvaksine bør innføres i barnevaksinasjonsprogrammet eller hvorledes innføringen av robotassisterte kirurgiske teknikker bør håndteres. Andre saker har vært av prinsipiell, overordnet karakter, som helsetjenestens rolle i å motvirke sosial ulikhet i helse. Det er fruktbart å veksle mellom å diskutere prinsipielle, overordnede spørsmål og vurdere enkeltteknologiers plass i helsetjenesten. Spennvidden gjenspeiler også rådets mandat. I første halvdel av 2012 diskuterte rådet hvilken plass fire nye legemidler skulle ha i behandlingen av ulike kreftformer. Sentralt i drøftingene sto forholdet mellom legemidlenes dokumenterte effekt og kostnadene forbundet med dem. Ett av de offisielle kriteriene for prioritering i helsetjenesten er nettopp kostnadseffektivitet uttrykt slik i prioriteringsforskriften: Pasienten har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten når de forventede kostnadene står i et rimelig forhold til tiltakets effekt. Som en direkte følge av avveininger i saken om de fire spesielle kreftlegemidlene tok rådet til orde for å drøfte problematikken rundt et rimelig forhold mellom kostnader og effekt bredere og mer prinsipielt. Saken, som første gang ble drøftet på rådsmøtet i desember 2012, har fått tittel Grenseverdi for offentlig betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten. Rådets tilnærming til dette spørsmålet har allerede vakt stor oppmerksomhet i media og i det allmenne ordskiftet. Dette er i tråd med rådets målsetting om å få spørsmålet debattert over tid og i full bredde og offentlighet. Rådets konferanse i det kommende året, Helse i utvikling 2013, vil da også ta utgangspunkt i denne problematikken. Rådet har også i 2012 arrangert konferansen Helse i utvikling denne gang med utgangspunkt i prioriteringer i den kommunale helse- og omsorgssektoren. Helse i utvikling 12 samlet rundt 320 deltakere og må sies å ha vært en stor suksess: Samtlige av konferansedeltakerne rapporterte at de ønsket å delta på framtidige konferanser arrangert av rådet. Rådets sekretariat har dessuten i 2012 arrangert et åpent fagseminar om forhold som utfordrer den universelt tilgjengelige og solidarisk finansierte helsetjenesten. 2

33 For første gang i rådets historie som strekker seg tilbake til 2007 har rådsmøter blitt holdt utenfor Oslo. Det var noe større forfall til februarmøtet på Værnes enn det normalt er til møter i Oslo, og vi ser ikke bort fra at reiseveien fra Oslo kan synes lenger enn reiseveien til Oslo. Rådet har like fullt bestemt at det også i fortsettelsen ønsker å holde ett årlig møte utenom Oslo-området, og i juni 2013 ser vi fram til å møtes i Bodø. Vi ønsker å takke alle rådsmedlemmene for godt arbeid og stort engasjement i Videre takker vi alle som har bidratt i forberedelsene av sakene for rådet, og alle som har bidratt ved å presentere saker i rådsmøtene, på Helse i utvikling 12 og på fagseminaret. Bjørn Guldvog Direktør i Helsedirektoratet Leder av rådet Siv Cathrine Høymork Avdelingsdirektør i Kunnskapssenteret Leder av sekretariatet 3

34 Innholdsfortegnelse Forord... 2 Innholdsfortegnelse... 4 Bakgrunn... 6 Rådets mandat... 6 Rådets sammensetning... 7 Rådets ledelse... 7 Rådets sekretariat... 8 Rådets arbeidsform... 8 Åpne prosesser... 8 Konsensus... 9 Sekretariatets arbeid Saksbehandlingsprosessen Drøftingssaker Orienterings- og temasaker Møter Saker Sosial ulikhet i helse relevant for helse- og omsorgstjenesten? Tilbud om røykeavvenning i helsetjenesten...12 Innføring av nye kreftlegemidler Innføring av rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet...14 Robotassistert kirurgi i Norge Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer...16 Grenseverdi for samfunnets betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten...16 Offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet Rådets øvrige aktiviteter Helse i Utvikling Fagseminar...19 Internt rådsseminar

35 Studiebesøk Kommunikasjon og formidling Medieoppmerksomhet Nettsted...21 Nyhetsbrev...21 Foredrag og artikler Vedlegg A: Mandat Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgsektoren Vedlegg B: Rådets medlemmer i Vedlegg C: oversikt over saker behandlet i rådsmøter i Vedlegg D: Program for Helse i Utvikling Vedlegg E: Program for sekretariatets fagseminar

36 Bakgrunn Rådets mandat Helse- og omsorgsdepartementet etablerte i 2007 Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten. I Nasjonal helseplan for ble det pekt på at kvalitetsarbeid og prioriteringsarbeid henger sammen, og at styring og utvikling innenfor disse områdene må skje på nasjonalt nivå. Det ble derfor foreslått å opprette et nytt, overordnet organ med oppgaver innenfor kvalitet og prioritering. Hensikten var blant annet å tydeliggjøre de ulike aktørenes roller og ansvar på området, bedre samhandlingen mellom nivåene og å skape mer helhet og åpenhet. Disse ambisjonene er også nedfelt i rådets mandat. Helse- og omsorgsdepartementet besluttet ved årsskiftet å videreføre rådet med enkelte endringer. Rådet fikk utvidet sitt navn og mandat til å omfatte omsorgssektoren. I rådets mandat pekes det i inneværende periode på åtte ulike temaer som er aktuelle for det videre arbeidet: 1. Prinsipper for prioriteringsprosesser, både i kommune- og spesialisthelsetjenesten. 2. Spørsmål knyttet til om det utvikler seg eventuelle uakseptable forskjeller i tjenestetilbudet på tvers av fagområder, geografi eller sosiale grupper og gi råd om hvordan slike forskjeller kan motvirkes. 3. Spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/legemidler i helse- og omsorgstjenesten. 4. Spørsmål knyttet til fordeling og bruk av nasjonale tjenester i spesialist- og primærhelsetjenesten. 5. Spørsmål knyttet til utvikling av nasjonale retningslinjer på særlige områder for å ivareta et likeverdig helsetilbud av god faglig kvalitet. 6. Spørsmål knyttet til samhandling mellom spesialisthelsetjenesten og kommuner, herunder forebygging, folkehelse, omsorgstjenester og behandlingsformer som påvirker kvalitet, arbeidsdeling og dermed prioritering, ressurs- og kompetansefordeling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. 7. Rådet skal delta i vurderingen av befolkningsrettede tiltak som screening og vaksiner. 8. Rådet skal gi råd om prioritering av offentlig initierte kliniske studier. 6

37 Rådets mandat for perioden er lagt ved årsrapporten (vedlegg A). I henhold til mandatet skal det avgis en årlig rapport om virksomheten til Helse- og omsorgdepartementet innen 1. mars det påfølgende år. Rådets sammensetning Det har vært en målsetting for de politiske myndigheter å skape en arena hvor ansvarsbærende aktører i norsk helsevesen i fellesskap kan ta opp og diskutere sentrale problemstillinger knyttet til kvalitet og prioritering. En grunnleggende forutsetning er at rådet ikke overtar ansvarsposisjoner fra aktørene i helsetjenesten. Det vil derfor være opp til den ansvarlige aktør som det pekes på i rådets vedtak, å følge opp de felles konklusjonene. Helse- og omsorgsdepartementet oppnevnte gjennom Nasjonal helseplan for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgsektoren for en ny periode. Siden oppnevningen har det skjedd endringer i sammensetningen, blant annet som følge av rådsmedlemmer har tredd ut av sine stillinger. For en oversikt over rådets medlemmer i mandatperioden, se vedlegg B. Følgende deler av i norsk helsetjeneste er representert på ledelsesnivå i rådet: Helsedirektoratet (Hdir) Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) Statens legemiddelverk (SLV) De fire regionale helseforetakene (RHFene) Universitets- og høyskolesektoren Kommunenes sentralforbund Kommunehelsetjenesten Pasient- og brukerorganisasjoner Rådets ledelse Direktøren i Helsedirektoratet er rådets leder. Fram til hadde Bjørn-Inge Larsen denne stillingen og funksjonen. Fra har Bjørn Guldvog vært konstituert direktør i Helsedirektoratet og fungerende rådsleder. Guldvog ble utnevnt til direktør i Helsedirektoratet og ble samtidig rådets leder. Direktøren ved Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) er rådets nestleder. Fram til var Geir Stene-Larsen direktør ved FHI og nestleder i rådet overtok Camilla Stoltenberg, nytilsatt direktør ved FHI, vervet som nestleder i rådet. 7

38 Rådets sekretariat Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten har fra 2007 ivaretatt sekretariatsfunksjonen for rådet. Sekretariatet innhenter nødvendige utredninger og dokumentasjon for å belyse de sakene som skal drøftes av rådet. Sekretariatet bidrar også til å identifisere temaer og saker som er egnet til å legges fram for rådet. Sekretariatet understøtter saksforberedelser initiert fra de ulike aktørene og presenterer disse i en form som skal fremme god dialog i rådet. Sekretariatet er ansvarlig for kommunikasjon og informasjon om rådets arbeid og drifter rådets hjemmeside Siv Cathrine Høymork har ledet sekretariatet i hele I 2012 har følgende personer arbeidet i sekretariatet: Cand. med, PhD Siv Cathrine Høymork (100 % stilling) Siv. ing, PhD Hege Wang (100 % stilling) Cand. polit. Nina Bachke (100 % stilling, 20 % permisjon fra ) Cand. polit. PhD Ånen Ringard (100 % stilling, permisjon fra ) MSc MPH Espen Movik (100 % stilling, vikar fra ) Cand. polit. Ingrid Sperre Saunes (hospitant fram til ) Rådets arbeidsform Nasjonalt råd har selv vedtatt sin egen arbeidsform, som har blitt fulgt i Åpne prosesser For å lykkes i sitt arbeid for å skape mer helhet i og forståelse for kvalitets- og prioriteringsarbeidet og rundt vanskelige saker har rådet valgt å arbeide i åpenhet. Alle rådets møter er åpne for presse og publikum. 8

39 Eventuelle habilitetskonflikter drøftes i forbindelse med behandlingen av enkeltsaker i forkant av hvert møte. Møtedokumentene offentliggjøres seinest tre uker før rådsmøtene, og godkjente møtereferater offentliggjøres i etterkant. Konsensus Som en hovedregel har rådet drøftet seg frem til konsensus i vedtakene også i Samtidig re det slik at rådet også behandler saker der det ikke vil være mulig å oppnå full enighet. Det er viktig å synliggjøre dilemmaer og usikkerhetsmomenter i rådets saksbehandling. Rådets brede sammensetning gjør at medlemmer kan ha ulik oppfatning i vesentlige spørsmål og ulik mulighet til å bringe beslutninger og drøftinger tilbake til egen organisasjon. I sak 35/12 innføring av rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet ønsket ett rådsmedlem ikke å slutte seg til vedtakets ordlyd. Dette er tredje gang i rådets seksårige historie at det ikke er oppnådd full enighet om et vedtak. De to foregående var i sak 59/11 etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet og i sak 18/08 innføring av HPV-vaksine i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. 9

40 Sekretariatets arbeid Sekretariatet har bidratt til å identifisere, konkretisere og utrede sakene ofte i samarbeid med forslagsstiller og andre aktører - og utforme et saksframlegg til hver enkelt sak. Saksutredningene er basert på mest mulig kunnskapsbasert dokumentasjon. Videre sørger sekretariatet for at sakene presenteres hensiktsmessig skriftlig og muntlig for rådet. Saksbehandlingsprosessen Rådet har vedtatt en egen saksbehandlingsprosess (for utfyllende informasjon se saken Hva blir saker og hvordan skal de behandles? som ble behandlet i Rådets møte 8. oktober Ifølge rådets mandat kan alle foreslå saker for behandling i rådet. Det er utviklet et enkelt nettbasert skjema på rådets hjemmeside for innsending av forslag til saker. Sekretariatet foretar en første utredning og vurdering av de problemstillinger som saken reiser og avgjør om den egner seg for presentasjon for Nasjonalt råd. I så fall fremmes saken for rådet i form av en kort saksbeskrivelse, også kalt en vignett. Målet er å få til en åpen og legitim prosess og samtidig sikre at: Rådet får et godt nok beslutningsgrunnlag for å bestemme om man ønsker å gå videre med en sak eller ikke. Forslagsstilleren kan føle at intensjonen med forslaget fanges opp og formidles til rådet på en korrekt måte. Man får en omforent forståelse av kriteriene for å velge saker. Alle forslagene blir behandlet på en så lik måte som mulig. Sekretariatet raskt kan komme i gang med de innledende saksforberedelsene. På bakgrunn av diskusjonen av vignetten avgjør rådet om det ønsker å behandle saken videre eller ikke. Sakene går deretter tilbake til sekretariatet, som i samarbeid med forslagstiller og/eller andre aktører, forestår en grundigere utredning. Sakene grupperes i hhv drøftingssaker med vedtak, orienteringssaker og temasaker: Drøftingssaker Her forventes det at alle vesentlige sider er belyst. Drøftingssaker skal munne ut i et vedtak. Enkelte saker blir behandlet over flere møter. Ansvaret for implementeringen/oppfølgingen av vedtakene i den enkelte sak ivaretas normalt av andre aktører, og i tråd med mandatet er det en målsetting at det innarbeides forslag til implementering i vedtakene. Orienterings- og temasaker Medlemmene gis en innføring i aktuelle problemstillinger. Orienteringssaker blir som regel lagt fram uten noen forutgående vignett, mens temasaker gjerne har vært foreslått som 10

41 vignett tidligere. Gjennom en temasak gis rådet en bred orientering, gjerne med flere innledere fra ulike ståsteder. Noe av hensikten er om mulig å finne elementer i saken, som egner seg for framtidige drøftinger. Møter Rådet har avholdt følgende ordinære rådsmøter i 2012: 13. februar kl , Rica hotell på Værnes 16. april kl på Radisson Blu Scandinavia hotell på Holbergs plass i Oslo 4. juni kl på Refsnes gods på Jeløya 17. september kl i Helsedirektoratets lokaler, Universitetsgata 2, Oslo 3. desember kl på Radisson Blu Scandinavia hotell på Holbergs plass i Oslo Saker I vedlegg C gis en oversikt over samtlige saker behandlet av eller presentert for rådet i Åtte av rådets saker skiller seg ut ved at diskusjonene og/eller vedtakene har vært særlig omfattende. Disse åtte sakene kommenteres særskilt: Sosial ulikhet i helse relevant for helse- og omsorgstjenesten? Forslagsstiller var rådsmedlem Gunnar Bovim, og vignetten ble diskutert Saken ble lagt fram som temasak på møtet , og inviterte innledere var professor Steinar Westin, NTNU, forsker Berit Bringedal fra Legeforeningens forskningsinstitutt og forsker Jon Ivar Elstad fra Norsk institutt for forskning om oppvekst, velferd og aldring (NOVA). I 11

42 diskusjonen etter presentasjonene kom det fram at rådet ønsket å treffe et mer omfattende vedtak i saken enn leder hadde foreslått. Følgende vedtak ble fattet: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten erkjenner at helsetjenesten er en av flere faktorer som påvirker sosial ulikhet i helse. Nasjonalt råd mener at helsetjenesten bør legge større vekt på at alle skal få like godt behandlingsresultat uavhengig av sosial status. Nasjonalt råd mener derfor at det kan være riktig å gi positiv særbehandling for å motvirke sosiale helseforskjeller. Dette gjelder både i planlegging og gjennomføring av helsetjenestetilbud. I behandlingen av alle saker i Nasjonalt råd, der sosial ulikhet er et relevant tema, vil rådet søke å belyse hvordan vedtakene vil kunne innvirke på sosial ulikhet. I den følgeforskningen som er planlagt under implementeringen av Samhandlingsreformen, bør man studere hvordan tiltakene innvirker på sosial ulikhet i helse. Sosial ulikhet bør også belyses ved utarbeidelse og bruk av kvalitetsindikatorer. Ved endringer av lov- og regelverk for pasientrettigheter, må konsekvensene for sosial fordeling av helsetjenester trekkes inn. Det vil være aktuelt for rådet å utrede og behandle enkeltsaker om sosial ulikhet innenfor enkelte deler av helse- og omsorgstjenesten. Rådet ber sekretariatet om å legge til rette for en orientering om faktorer og forhold som utfordrer den universelt tilgjengelige, solidarisk finansierte helsetjenesten i Norge. Tilbud om røykeavvenning i helsetjenesten Forslagsstiller var Helsedirektoratet ved divisjonsdirektør Knut Inge Klepp, og vignetten ble diskutert og Saken ble utredet i sekretariatet og behandlet innledningsvis på rådsmøtet Rådet ønsket å få ytterligere utredet de budsjettmessige følgene av foreslåtte tiltak behandlet rådet saken på nytt og fattet følgende vedtak: Det er godt dokumentert at hjelp til røykeavvenning (veiledning og medikamentell støtte) er effektivt og kostnadseffektivt. Spesialisthelse tjenesten har fra 2012 fått i oppdrag å etablere et systematisk tilbud om røykeavvenning. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten anbefaler at også kommunehelsetjenesten og fastlegene forsterker og systematiserer sine tilbud om 12

43 røykeavvenning. Et bedre tilbud om røykeavvenning i helsetjenesten skal innrettes slik at det kan redusere sosiale ulikheter i helse, særlig ved å målrette tilbudene til de befolknings grupper som er overrepresentert blant røykere. Spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten og fastlegene skal ha kartlagt pasientenes røykevaner og tilby sluttehjelp til de som røyker. Det bør journalføres om pasientene røyker, om de ønsker å slutte, og hvilke tiltak som i så fall er iverksatt. Nasjonalt råd anbefaler at legemiddelforskriften endres slik at legemidler for nikotinavhengighet kan vurderes for refusjon. Innføring av nye kreftlegemidler Forslagsstiller var Helsedirektoratet ved prosjektdirektør Stein Kaasa, og vignetten ble diskutert Saken ble forberedt for drøfting i rådet av en skrivegruppe satt ned av Helsedirektoratet, der rådssekretariatet var representert ved seniorrådgiver Hege Wang. Det ble orientert om de pågående saksforberedelsene på rådsmøtet Saken ble drøftet på rådsmøtet , og rådet fattet følgende vedtak: Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten legger til grunn at pasienter skal gis like muligheter for effektiv kreftbehandling uavhengig av hvilken helseregion de tilhører. Rådet anbefaler derfor at beslutning om å ta i bruk kostbare kreftlegemidler tas på nasjonalt nivå. Det er ønskelig at slike beslutninger foreligger innen 90 dager fra det tidspunktet det er gitt markedsføringstillatelse for det aktuelle legemiddelet. Vurderinger av alvorlighet, nytte og kostnadseffektivitet må gjøres likt uavhengig av om legemidlene skal brukes i eller utenfor sykehus. Rådet anbefaler at systemet med utarbeidelse av nasjonale handlingsprogram og retningslinjer for kreftområdet videreføres og forbedres, og at det fortsetter som et samarbeid mellom faggrupper, Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret. Videre anbefaler rådet at faktagrunnlag og diskusjoner som ligger til grunn for nasjonale anbefalinger, gjøres lettere tilgjengelige. Tilbudet til den enkelte pasient gis i tråd med oppdaterte nasjonale handlingsprogram innenfor de rammene som er gitt av Helse- og omsorgsdepartementet. Rådet mener at det er viktig og ønskelig å få på plass et nasjonalt system for vurdering av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten. Innføring av ny og kostbar 13

44 teknologi innenfor kreftområdet herunder legemidler bør inkorporeres i dette nye systemet. Saker om enkeltlegemidler kan drøftes i Nasjonalt råd dersom de bringer opp nye og prinsipielle problemstillinger som ikke blir håndtert i eksisterende systemer for innføring av legemidler. Det er en utfordring at beslutninger ofte må tas på grunnlag av lite og usikre data. I slike tilfeller kan en enten avvente ytterligere dokumentasjon eller vurdere studier for å bringe avklaring. Som et ledd i å utvikle en systematisk introduksjonsmodell for kostbare legemidler anbefaler rådet at det i større grad gjøres kliniske fase IVstudier og kvalitetsregisterstudier. Dette vil kunne gi grunnlag også for å revurdere anbefalinger av legemidler som ikke viser seg effektive eller som har store bivirkninger i pasientpopulasjonen. Nasjonalt råd peker på at det er viktig å legge til rette for gode og verdige prosesser i livets sluttfase. Det er viktig at det legges til rette for samtaler med pasient og pårørende om når det er riktig å avslutte eller ikke iverksette behandling, men heller fokusere på god livskvalitet i den siste tiden av livet. På seinere møter er rådet orientert av Helsedirektoratet om hvordan direktoratet håndterer det opprinnelige spørsmålet som var grunnlaget for vignetten, nemlig hvilken plass fire ny enkeltlegemidler skal ha i de nasjonale retningslinjene for kreftbehandling. Innføring av rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet Forslagsstiller var rådets nestleder Geir Stene-Larsen. Rådet hadde også fått oversendt saken til vurdering fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Vignett ble diskutert , og saken ble forberedt i rådssekretariatet med utgangspunkt blant annet i utredning gjort i Folkehelseinstituttet på oppdrag fra HOD og helseøkonomisk utredning fra Kunnskapssenteret. Saken ble drøftet i rådsmøtet , og rådet fattet følgende vedtak: Rotavirusinfeksjon rammer nær sagt alle norske småbarn og forårsaker ca 900 innleggelser årlig i barneavdelinger. De to vaksinene som i dag er registrert i Norge, har begge vist seg å være effektive for å forebygge rotavirusinfeksjon. Vaksinering er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Det er ikke holdepunkter for at vaksinen gir alvorlige bivirkninger. 14

45 De tre prioriteringskriteriene (alvorlighet, effekt og kostnadseffektivitet) ligger til grunn for rådets arbeid. Rotavirusinfeksjon kan ikke sies å være en alvorlig sykdom i Norge. For å sikre god oppslutning om det offentlige vaksinasjonsprogrammet er det viktig at befolkningen har tillit til at vaksinene som tilbys, er nødvendige for å forebygge alvorlig sykdom. Flertallet i rådet ønsker ikke å prioritere denne vaksinen foran andre tiltak i helsetjenesten og fraråder derfor å innføre rotavirusvaksine som del av det norske barnevaksinasjons programmet. Det må vurderes om det finnes særlige sårbare grupper av barn som skal tilbys vaksinen. Vaksinasjon mot rotavirusinfeksjon vil kunne redusere utgifter til sykefravær. Samtidig vil det, uten å påføre barnet bivirkninger av betydning, kunne forhindre de plagene som denne sykdommen gir. Derfor kan det være grunner til å finne en løsning som gjør det enkelt for de foreldrene som ønsker å vaksinere sine barn mot denne sykdommen. Robotassistert kirurgi i Norge Forslagsstiller var sekretariatet, og vignetten ble diskutert Saken ble utredet i sekretariatet og drøftet i rådet Det ble fattet følgende vedtak: Det er ønskelig at norsk helsetjeneste er en arena for teknologiutvikling. Nasjonalt råd peker på innføring av robotassistert kirurgi som et eksempel på innføring av kostbar teknologi uten tilstrekkelig dokumentasjon av kostnader og nytte. Nasjonalt råd mener at regionale helseforetak som tar i bruk ny og kostbar teknologi, samtidig må påta seg en forpliktelse til å bidra til at medisinske metodevurderinger fremkommer så raskt som mulig. Nasjonalt råd ber om at fagdirektørene ved RHFene foreslår en plan for dokumentasjon for eksempel ved bruk av registre og medisinsk metodevurdering. Som et umiddelbart tiltak forventer rådet at alle inngrep som gjøres robotassistert, kodes som dette i Norsk pasientregister. Nasjonalt råd ber Helsedirektoratet vurdere om den sterke økningen i kirurgisk fjerning av prostatakjertelen er i pasientenes interesse. 15

46 Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer Etter forslag fra tidligere rådsmedlem Steinar Amdal behandlet rådet denne saken i flere møter i 2009 og Den gang vedtok rådet å be Helsedirektoratet (Hdir) utrede et slikt system. Hdir svarte Nasjonalt råd i et brev av På rådsmøtene og var det lagt opp til at Hdir skulle orientere rådet, men tidsnød gjorde saken ble utsatt to ganger. I brev til rådet ga så Kreftforeningen separat innspill til saken, som følgelig ble en drøftingssak på rådsmøtet Der fattet rådet følgende vedtak: Rådet slutter seg til Helsedirektoratets plan presentert i rådsmøtet 3. desember 2012: Bidra til at pasienter og helsepersonell får bedre regelverksforståelse og kjennskap til retten til fornyet vurdering Utrede mulighet for eget nettsted som bedre kan sikre pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier Utrede hvordan en kan gi veiledning og råd for pasienter og helsepersonell om behandlingstilbud og studier pasientene har funnet fram til Følge opp system for vurdering av ny og kostbar behandling Rådet ber Helsedirektoratet komme tilbake med en orientering om tidsplan for oppfølging av forslagene. Grenseverdi for samfunnets betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten Forslagsstiller var rådsmedlem Vegard Vige. Rådet ble på møtet orientert om at sekretariatet hadde mottatt forslag til rådssak , og vignetten ble diskutert på rådsmøtet Saken ble så forberedt for drøfting av sekretariatet. Umiddelbart etter at saksdokumentene ble publisert på rådets hjemmeside, fikk saken mye oppmerksomhet i media, blant annet flere førstesideoppslag i Aftenposten. Bred omtale i media var for øvrig i tråd med hva rådet uttrykte som en målsetting da vignetten ble debattert. I rådets diskusjon på møtet framkom en rekke momenter, som rådet ønsket å debattere videre, og det ble igjen påpekt at det er viktig at denne saken debatters bredt og offentlig. Det ble lagt opp til at temaet for rådets konferanse, Helse i utvikling 13, skulle ta utgangspunkt i denne rådssaken og tilgrensende spørsmål. Rådet fattet følgende vedtak: Rådet ønsker saken bredere belyst i kommende møter. De ulike perspektivene som er kommet fram i rådets debatt, skal legges til grunn for det videre arbeidet. 16

47 Offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet Rådet anbefalte i 2008 etablering av et nasjonalt system for offentlig initierte kliniske studier for å understøtte prioriteringsbeslutninger. Rådet understreket at slik offentlig finansiert forskning har som mål både å sikre at helsetjenestens ressurser prioriteres til beste for pasientene, og at tjenesten kan drives mer kostnadseffektivt. Helse- og omsorgsdepartementet etablerte et nasjonalt forskningsprogram for offentlige initierte kliniske studier på kreftområdet fra Rådet ble gitt et spesifikt mandat knyttet til dette programmet: Rådet skal gi råd om prioritering av offentlig initierte kliniske studier. I 2011 vedtok rådet å prioritere ett forskningstema for utlysning av forskningsmidler, nemlig: Individuell tilpasning av behandling til kreftpasienter. Forskningsrådet har som oppgave å forvalte de 100 millionene kronene som er bevilget til programmet og følge opp forskningsprosjektene. Basert på det utvalgte temaet ble det utlyst midler, og av de 22 innkomne søknadene ble 3 prosjekter ble tildelt midler. Informasjon om disse fins på programmets hjemmeside: initierte kliniske studier på kreftområdet Rådet ble på sitt møte orientert om tildelingsprosessen og om de tre prosjektene som hadde oppnådd støtte. Det ble stilt spørsmål om disse prosjektene i tilstrekkelig grad ivaretok rådets opprinnelige intensjon, og på møtet vedtok rådet å gi uttrykk for dette i et brev til Helse- og omsorgsdepartementet. Sekretariatet er gitt i oppgave å følge opp tiltak for hvordan man kan ivareta den opprinnelige intensjonen og har drøftet dette i møte med departementet og Norges forskningsråd i desember

48 Rådets øvrige aktiviteter Helse i Utvikling 12 Nasjonalt råds konferanse Helse i Utvikling 12 ble arrangert på Ullevål Business Class, Oslo, 1. november Konferansen samlet rundt 320 deltagere fra hele landet. Helse i Utvikling er en arena som synliggjør rådet og rådets virksomhet. Mange av rådets medlemmer deltok både i forberedelser og gjennomføring av konferansen. Seniorrådgiver Nina Bachke var prosjektleder for konferansen, der professor Inge Lønning holdt åpningsforedraget. Årets tema var Prioriteringer i kommunenes helse- og omsorgstjeneste. Program og presentasjoner ligger ute på Programmet er også vedlagt årsrapporten (vedlegg D). I etterkant av konferansen er det gjennomført en evaluering. Evalueringen viste at deltagerne var godt fornøyde. 100 % av de som svarte ga uttrykk for at de gjerne deltar på Helse i utvikling ved en senere anledning. Som helhet vurderes konferansen i snitt til 5,1 (skala fra 1-6, der 6 er best). Det kom flere forslag om tema for liknende konferanser og konstruktive forslag til endringer også med tanke på praktisk gjennomføring. 18

49 Fagseminar Sekretariatet arrangerte 30. november på Oslo kongressenter et fagseminar med tittel: Fortsatt universell og solidarisk helsetjeneste? Seminaret tok utgangspunkt i det oppdraget sekretariatet ble gitt i sak 7/12 Sosial ulikhet i helse relevant for helse- og omsorgstjenesten?, der det i vedtaket står: Rådet ber sekretariatet om å legge til rette for en orientering om faktorer og forhold som utfordrer den universelt tilgjengelige, solidarisk finansierte helsetjenesten i Norge. På fagseminaret ble fire hovedtemaer belyst: 1) privat helseforsikring og formidling av helsetjenester 2) privatfinansierte helsetjenester og konsekvenser for det offentlige 3) gaver til sykehus gode eller utfordring? 4) finanskrisens innvirkning på helsetjenesten Fagseminaret, som samlet i overkant av 100 deltakere, ble ledet av rådsmedlem Gunnar Bovim. Presentasjonene fra seminaret er lagt ut på rådets hjemmeside, og det vil bli publisert et kortfattet sammendrag fra seminaret. Programmet fins i vedlegg E. Internt rådsseminar I tilknytning til rådsmøtet 4. juni ble det arrangert et internt arbeidsseminar for rådsmedlemmene 5. juni på Refsnes gods. Programmet var delt i to. 1) Professor Per Carlsson fra Prioriteringscentrum ved Linköping Universitet innledet om arbeidet med systematiske prioriteringsmodeller i Sverige. 2) Arbeidet i Lønning II-utvalget og de tre prioriteringshensynene som utvalget kom fram til og som siden er nedfelt i forskrift, ble gjennomgått. a. Professor Ole-Fritjof Norheim, ved Universitetet i Bergen: arbeidet i Lønningutvalget og prioriteringskriterium 1 tilstandens alvorlighet b. Professor Eva Skovlund ved Universitetet i Oslo: prioriteringskriterium nr 2 effekt av tiltaket c. Professor Jan Abel Olsen ved Universitetet i Tromsø: prioriteringskriterium nr 3 forholdet mellom kostnader og forventet effekt av tiltaket Det ble også arrangert middag og sosial sammenkomst for rådsmedlemmene 4. juni. 19

50 Studiebesøk Sekretariatet gjennomført i april 2012 et todagers studiebesøk til det svenske Prioriteringscentrum, som er tilknyttet Linköping universitet. Det vurderes som nyttig å opprettholde god kontakt med dette miljøet. Kommunikasjon og formidling Rådets leder og nestleder uttaler seg på vegne av rådet. Sekretariatet drifter rådets nettside (se under). Planlegging og oppfølging av informasjonsaktiviteter i forbindelse med møtene har skjedd i samarbeid mellom rådets leder, sekretariatet, og informasjonsavdelingene i hhv Helsedirektoratet og Kunnskapssenteret. Sekretariatet har tatt initiativ til å få etablert mer forutsigbare og strukturerte informasjonsrutiner rundt rådets møter og andre aktiviteter, blant annet for å få avklart tydeligere hvilke oppgaver som bør ivaretas av hhv sekretariatet/kunnskapssenterets informasjonsavdeling og informasjonsmedarbeidere i Helsedirektoratet. Medieoppmerksomhet Det har også i 2012 vært en betydelig mediedekning av rådets arbeid, og dette er framstilt grafisk under. Av enkeltsaker behandlet i 2012 har det vært mest oppmerksomhet om sak 65/12 grenseverdi for offentlig betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten. Medieinteressen i januar skyldes hovedsakelig sak 59/11 etablering av et offentlig tilbud om tidlig ultralyd i svangerskapet behandlet i rådet i desember Antall medieoppslag i løpet av jan feb mar apr mai jun jul aug sep okt nov des antall medieoppslag 20

51 Nettsted Rådets nettsted driftes av sekretariatet. På nettstedet publiseres alle saker med sakspapirer og status i saksbehandlingsprosessen. I tillegg inneholder nettstedet generell informasjon om rådet, bakgrunnsstoff om rådets mandat samt generell informasjon om prioritering og kvalitetsarbeid i Norge. Nettstedet inneholder også informasjon og lenker til påmelding til rådets arrangementer. I løpet av 2012 har det vært ca unike besøkende på nettstedet, og antall sidevisninger er Antall besøk gjennom året er vist i figuren under. Antall besøk på gjennom 2012 I 2012 ble rådets engelske nettside oppdatert med eget domenenavn. og utvalgt tekst ble oversatt til engelsk. I første rekke er generell tekst, som mandatet, informasjon om arbeidsform, årsrapporten etc oversatt og publisert i tillegg til sammendrag av enkelte utvalgte saker. Det er planlagt å utvide antall saker som gis omtale på den engelske versjonen av nettsida. Nyhetsbrev Sekretariatet sender ut elektronisk nyhetsbrev i etterkant av møtene. Nyhetsbrevene har omtale av sakene som har vært til behandling i rådet, men trekker også fram andre saker som gjelder kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Det ble sendt ut 5 nyhetsbrev i Antall mottakere av nyhetsbrev er nå i overkant av 500. Ett av nyhetsbrevene i 2012 var på nynorsk. Andelen dokumenter på nynorsk oppfyller ikke kravene i målloven. 21

52 Foredrag og artikler Vitenskapelige abstracts: Høymork SC, Wang H, Lauvrak V, Ringard Å: Should the Norwegian public prenatal care program include an ultrasound scan in the first trimester? Muntlig presentasjon på konferansen HTAi forum i Bilbao, Spania, juni 2012 Wang H, Ringard Å, Høymork SC: The role of the Norwegian Priority Council and HTA in challenging pathways. Posterpresentasjon på konferansen HTAi forum i Bilbao, Spania, juni 2012 Ringard Å, Bachke N, Høymork SC: Introduction of vaccination against rotavirus a case study of Priority Setting in Norway. Muntlig presentasjon på konferansen Priorities i Vancouver, Canada, september 2012 Presentasjoner på konferanser og kurs: Høymork SC: Prioritering på norsk. Foredrag på årsmøtet for Organisationen av lægevidenskabelige selskaber, januar 2012 Høymork SC: Priority setting Norwegian approach. Foredrag på møte arranger av det finske helsedepartementet og den finske legeforeningen i fellesskap, april 2012 Sekretariatet har også medvirket til å utarbeide presentasjoner om rådet for rådsmedlemmer til bruk på ulike nasjonale og lokale møter og undervisningsopplegg. Vitenskapelige artikler: Ringard Å, Mørland B, Larsen BI: Kvalitet og prioritering i helsetjenesten. Tidsskriftet for den norske legeforening 2012; 132:

53 Vedlegg A: Mandat Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgsektoren Utarbeidet av: Helse- og omsorgsdepartementet 1. Formål Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten har som formål å bidra til mer helhetlig tilnærming til problemstillinger om kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Rådet skal bidra til felles situasjons- og problemforståelse hos aktørene i helse- og omsorgstjenesten slik at de ulike institusjoners tiltak og prosesser blir godt koordinert. Rådet skal medvirke til dialog mellom myndigheter, tjenesteytende virksomheter, brukerorganisasjoner og faglige organisasjoner/fagforeninger. 2. Rolle, oppgaver og ansvar Rådet har en rådgivende funksjon når det gjelder problemstillinger som er knyttet til kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. Rådet skal gjennomføre prosesser med sikte på at aktørene utvikler felles situasjons- og problemforståelse og god samhandling. På dette grunnlag skal det gis råd om videre prosessmessig håndtering av saker. Rådet skal legge vekt på rutiner som ivaretar dette formålet, herunder etablere prosesser som ivaretar/innspill erfaringer fra utøvende tjenester og andre, f eks gjennom høringsmøter. Rådet bør rette spesiell oppmerksomhet på samhandlingen mellom spesialisthelsetjenesten og kommunene. Ved behandling av saker som krever særlig kompetanse (for eksempel tannhelse) skal det om nødvendig innhentes eksterne vurderinger. Rådet skal også gi innspill til prioriteringsspørsmål som eventuelt må avgjøres som en del av ordinære budsjettsprosesser. Rådet vil ikke kunne gi pålegg om hvordan den enkelte virksomhet skal følge opp rådets tilrådinger. De aktuelle virksomhetene vil ut fra sin ansvarsposisjon på selvstendig grunnlag ta nødvendige initiativ for oppfølging. Rådet skal innarbeide forslag til implementering i sine vedtak. Temaer som er aktuelle for behandling i rådet er: 1. Prinsipper for prioriteringsprosesser, både i kommune- og spesialisthelsetjenesten. 2. Spørsmål knyttet til om det utvikler seg eventuelle uakseptable forskjeller i tjenestetilbudet på tvers av fagområder, geografi eller sosiale grupper og gi råd om hvordan slike forskjeller kan motvirkes. 3. Spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/legemidler i helse- og omsorgstjenesten. 4. Spørsmål knyttet til fordeling og bruk av nasjonale tjenester i spesialist- og primærhelsetjenesten. 5. Spørsmål knyttet til utvikling av nasjonale retningslinjer på særlige områder for å ivareta et likeverdig helsetilbud av god faglig kvalitet. 6. Spørsmål knyttet til samhandling mellom spesialisthelsetjenesten og kommuner, herunder forebygging, folkehelse, omsorgstjenester og behandlingsformer som påvirker kvalitet, arbeidsdeling og dermed prioritering, ressurs- og kompetansefordeling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten. 7. Rådet skal delta i vurderingen av befolkningsrettede tiltak som screening og vaksiner. 8. Rådet skal gi råd om prioritering av offentlig initierte kliniske studier. Departementet kan utvide listen over aktuelle temaer dersom utviklingen tilsier dette. 23

54 Alle skal kunne fremme saker for behandling i rådet. Sekretariatet har ansvar for å presentere relevante problemstillinger for rådets medlemmer som beslutter om saken skal behandles. 3. Sammensetning Rådet er sammensatt av medlemmer fra virksomheter med ansvar for helse- og omsorgstjenesten, fra forvaltningen, fra brukerorganisasjoner og fra universiteter og høgskoler. 4. Offentlighet Forvaltningsloven og offentlighetsloven gjelder i utgangspunkt for rådet. Rådets uttalelser er offentlige med mindre ikke annet følger av lovbestemt taushetsplikt. Rådet skal avgi årlig rapport om sin virksomhet til Helse- og omsorgsdepartementet innen 1. mars det påfølgende år. 24

55 Vedlegg B: Rådets medlemmer i 2012 Leder: Bjørn-Inge Larsen, direktør, Helsedirektoratet fram til Leder: Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet konstituert leder fra og leder fra Nestleder: Geir Stene-Larsen, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt fram til Nestleder: Camilla Stoltenberg, direktør, Nasjonalt folkehelseinstitutt fra Nadia Ansar, psykolog, Enerhaugen familievernkontor permisjon fra Liv Arum, generalsekretær, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon Lene Bakke, nettverkskoordinator for UH-nett Vest, UiB Gunnar Bovim, administrerende direktør, Helse Midt-Norge RHF Cecilie Daae, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet Annette Fosse, spesialist i allmennmedisin, Øvermo Legesenter, Mo i Rana Gudrun Haabeth Grindaker, direktør satsinger og ledelse, KS Bernadette Kumar, direktør, Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse Karen Kaasa, kommunaldirektør, Nøtterøy kommune Wenche Malmedal, høgskolelektor, Høgskolen i Sør-Trøndelag Bente Mikkelsen, administrerende direktør, Helse Sør-Øst RHF fram til Bjarne Robberstad, professor, Senter for Internasjonal Helse, UiB Anne Lise Ryel, generalsekretær, Kreftforeningen Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest RHF Finn Strand, kommunaldirektør, Bergen kommune Randi Talseth, generalsekretær, Voksne for barn Giske Ursin, direktør, Kreftregisteret Frode Vartdal, dekan, Det medisinske fakultet, UiO Vegard Vige, kommuneoverlege, Kristiansand kommune Lars H. Vorland, administrerende direktør, Helse Nord RHF Anna Welle, rådmann, Saltdal kommune Gro Ramsten Wesenberg, direktør, Statens Legemiddelverk Lars Ødegård, generalsekretær, Norges Handikapforbund Trond Aarre, avdelingssjef, Nordfjord psykiatrisenter 25

56 Vedlegg C: oversikt over saker behandlet i rådsmøter i 2012 Drøftingssaker: Sosial ulikhet i helse relevant for helse- og omsorgstjenesten? (13.2.) Tilbud om røykeavvenning i helsetjenesten (13.2. og 17.9.) Innføring av nye kreftlegemidler (13.2., og 4.6.) Innføring av rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet (4.6.) Robotassistert kirurgi i Norge (17.9.) Grenseverdi for samfunnets betalingsvilje for effekt av tiltak i helsetjenesten (3.12.) Planlegging og evaluering av konferansen "Helse i Utvikling 12" (alle møter) Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer (3.12.) Orienterings- og temasaker: Strategi 2020 fra Helse Midt-Norge (13.2.) Resultater fra Commonwealth Fund-undersøkelsen 2011 og OECD-rapporten Health at a glance 2011 (13.2.) Geografiske forskjeller i kvaliteten på kreftomsorg og behandling (16.4.) Prioritering i kommunal helse- og omsorgstjeneste orientering om prosjekt (16.4.) Helsetjenester til innvandrere innhenting, anvendelse og sammenstilling av informasjon (4.6.) Offentlig initierte kliniske studier - tildeling av prosjektmidler i Forskningsrådet (4.6. og 17.9.) Veileder om hjemmerespiratorbehandling (skriftlig orientering 4.6.) Fagseminar om forhold som utfordrer den offentlige helsetjenesten (4.6,, og 3.12.) Utgifter til helse i Norge sammenliknet med andre land (17.9.) 26

57 Vedlegg D: Program for Helse i Utvikling

58 Vedlegg E: Program for sekretariatets fagseminar Fortsatt universell og solidarisk helsetjeneste? Fagseminar om utvalgte forhold som utfordrer en universelt tilgjengelig og solidarisk finansiert helsetjeneste Velkommen og innledende bemerkninger Rådsmedlem og direktør Gunnar Bovim, Helse Midt-Norge RHF Må vi tåle mer urettferdighet? Professor Pål Gulbrandsen, Universitetet i Oslo Privat helseforsikring og formidling av helsetjenester Private helseforsikringer: En trussel mot velferdsstaten? Professor Terje P. Hagen, Universitetet i Oslo Private helseforsikringer i Danmark Forskningsleder Karsten Vrangbæk, AKF, København Spørsmål og kommentarer Privat helseforsikring i Norge arbeidsform, omfang og fordeling av pasienter Representant for Storebrand Helseforsikring Representant for Vertikal Helseassistanse Privatfinansierte helsetjenester og konsekvenser for den offentlige helsetjenesten Private spesialisthelsetjenester omfang og utvikling Forskningsleder Birgitte Kalseth, SINTEF Hva vet vi om offentlig oppfølging av privatfinansierte helsetjenester? Konstituert direktør kvalitet og fagområder Ole Tjomsland, Helse Sør-Øst Gaver til sykehus gode eller utfordring? Gaver og bindinger Professor Bjørn Hofmann, Universitetet i Oslo Hvordan håndterer helseforetakene gaver? Fagdirektør Alice Beathe Andersgaard, Helse Sør-Øst Finanskrisens innvirkning på helsetjenesten The response of European health systems to the financial crisis, with special reference to Greece Marina Karanikolos, Research fellow, Europea Observatory on Health Systems and Policies/London School of Hygiene & Tropical Medicine 28

59 Sak 8/13

60

61 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 8/13 Saksnummer 2012/47 Dato 21. januar 2013 Kontaktperson Nina Bachke og Espen Movik Sak Behandlingsreiser til utlandet Rådets tidligere behandling Sak om behandlingsreiser til utlandet ble foreslått av rådsmedlem Cecilie Daae og vignett ble behandlet i rådsmøtet 4. juni I drøftingen av vignetten ble det framhevet at det viktigste i saken er å utrede om tiltaket har tilstrekkelig helsemessig effekt forut for eventuelle vurderinger av kostnadseffektiviteten. Det ble fremmet ønsker om at livskvalitetsaspekter skulle drøftes, i tillegg til den rent helsefaglige effekten, samt at ordningen skulle vurderes ut fra et rettferdighetsperspektiv. Det ble også gitt uttrykk for at konsekvenser ved å endre ordningen måtte synliggjøres. Sekretariatet har i utarbeidelse av saksframlegget samarbeidet med forslagsstiller. Bakgrunn Behandlingsreiser til utlandet er en tilskuddsordning med egen post i statsbudsjettet i. I 2012 ble det avsatt 110 millioner kroner til ordningen. Helseog omsorgsdepartementet har det overordnede ansvaret, men administrasjonen er delegert til Helse Sør-Øst RHF og videre til Seksjon for behandlingsreiser (BHR) ved Oslo universitetssykehus HF. Offentlig finansierte behandlingsreiser til utlandet startet som en prøveordning for pasienter med revmatoid artritt og psoriasis i Formålet var å tilby et alternativ til behandling i Norge, samt å øke behandlingskapasiteten. Tilbudet kom på statsbudsjettet i 1984 og ble permanent i Diagnosene som er omfattet av ordningen i dag er betennelsesaktige revmatiske sykdommer, psoriasis, barn og unge med astma og lungesykdommer (fra 1985) og barn med atopisk eksem (fra 1985) og senskader etter poliomyelitt (fra 2003). Det er flere pasientgrupper som ønsker å bli inkludert i ordningen. I 2012 fikk pasienter og ledsagere reise. Helse- og omsorgsdepartementet ba i 2011 Helsedirektoratet om å evaluere ordningen. Oppdraget ble gitt til SINTEF, hvis rapport ble oversendt fra Helsedirektoratet til departementet i november I oversendelsesbrevet heter det at direktoratet anbefaler at saken blir tatt opp i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten. I forbindelse med Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 17

62 behandlingen av statsbudsjettet høsten 2012 har det vært en del medieinteresse knyttet til ordningen. SAKSFRAMLEGG Hva er en behandlingsreise? En behandlingsreise innebærer opphold på behandlingssteder i varmt og solrikt klima i tre til fire uker kombinert med trening individuelt og i gruppe, fysikalsk behandling og ved psoriasis også bading og soling. Personer som drar på offentlig finansiert behandlingsreise til utlandet er formelt innlagt ved Oslo Universitetssykehus HF. De er derfor sykmeldt i den perioden de er på behandlingsreise. Reisen vil kunne medføre fravær fra jobb, utdanning eller omsorgsoppgaver. Behandlingsstedene befinner seg i Montenegro, Tyrkia og Spania. I tillegg blir det gitt sykdomsspesifikk undervisning. Pasientene blir tett fulgt opp. For eksempel gis det i programmet for revmatiske sykdommer fysikalsk behandling fra tre til sju ganger daglig av minutters varighet, 5 dager i uken. Oppholdet kan således ikke betraktes som en feriereise. Voksne betaler en egenandel på 102 kroner dagen, dvs kroner for et opphold på fire uker. Egenandel må betales ved reise, men faller inn under ordningen med egenandelstak, slik at for mange pasienter vil reisen i praksis være gratis. Den medisinske effekten av behandling i et varmere klima er avhengig av diagnose. Tørt og varmt klima kan virke symptomlindrende, samt bedre toleransen og mulighetene for fysikalsk trening. Sollys og sjøbad gir tilstandsforbedringer for noen diagnoser. Effekt av behandlingsreiser for revmatiske sykdommer og psoriasis måles som reduksjon i sykdomsaktivitet eller sykdomsutbredelse, og som endringer i livskvalitet. Administrasjon og søknadsprosess Seksjon for behandlingsreiser (BHR), som administrerer ordningen, har som hovedoppgave å påse at tilbudet tilfredsstiller de faglige krav som stilles i Norge, uttak av pasienter til behandling i utlandet, planlegging og gjennomføring av virksomheten ii. BHR har ansvar for behandling av søknader om reise og for kvalitetssikring av tilbudene på behandlingsstedene. Videre arbeider seksjonen med forskning, profilering av virksomheten samt kontakt med fagmiljøene og brukerorganisasjonene. I 2011 hadde seksjonen 11 stillinger på hovedkontoret i Oslo, fordelt på medisinsk og administrativt personale. Søknader sendes av lege på vegne av pasienten. I noen tilfeller, når det gjelder barn med astma, allergi og atopisk eksem, må legen være spesialist. I øvrige tilfeller kan fastlege søke, men vurdering/epikrise fra spesialist må legges ved. De forskjellige programmene har ulike søknadsfrister. Etter behandling får pasienten beskjed om at hun eller han har fått søknaden innvilget, avslått eller om vedkommende er plassert på venteliste. De som har fått innvilget søknad Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 17

63 SAKSFRAMLEGG om reise får en frist til å akseptere tilbudet. Etter oppholdet i utlandet sendes en medisinsk rapport om behandlingsreisen til innsøkende lege. Dersom legen er spesialist, er det opp til denne å sende rapporten videre til fastlegen, noe som ikke skjer i alle tilfeller. Hvem får reise på behandlingsreiser? a) Retningslinjer ved seksjon for behandlingsreiser I følge Seksjon for behandlingsreisers retningslinjer for prioritering av pasienter (2011), er det et obligatorisk krav at pasientens diagnose er omfattet av ordningen. Prioritering blant søkerne i de inkluderte diagnosegruppene blir gjort ut fra en samlet vurdering av kriterier som følger: 1. Sykdomsaktivitet/alvorlighet 2. Funksjonsnivå 3. Behandlingsbehov 4. Forventet nytte av behandlingen 5. Tilleggsfaktorer for økt prioritering 6. Erfaringer fra tidligere opphold b) Flere pasientgrupper ønsker å bli inkludert i ordningen Det er flere pasientgrupper som ønsker å bli opptatt i ordningen med behandlingsreiser til utlandet. Dette gjelder blant andre pasienter med fibromyalgi, multippel sklerose (MS), nevromuskulære sykdommer og hudsykdommer med samlebetegnelsen iktyose. Evalueringer og politisk behandling av ordningen Ordningen er blitt evaluert og vurdert ved flere anledninger de siste årene: a) NOU 2000:2 Behandlingsreiser til utlandet et offentlig ansvar? iii Det såkalte «Granutvalget» la fram sin innstilling i februar Utvalget ble bedt om å gjennomgå dokumentasjon knyttet til ordningens medisinske nytteverdi og kostnadseffektivitet, samt komme med forslag til klargjøring av blant annet formål, målsetting, utforming og prioriteringskriterier med hensyn til hvem som får reise. Ifølge brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdepartementet av er ikke NOU 2000:2 politisk behandlet, men brukes likevel som styringsdokument. Deler av innholdet (særlig organisering og finansiering) i utredningen ble likevel utkvittert i Stortingsmelding nr «Inntektssystem for spesialisthelsetjenesten» iv. I NOU 2000:2 valgte man å si at dokumentasjon på behandlingseffekt bør utgjøre minst to separate vitenskapelig akseptable undersøkelser som bekrefter pasientgruppens nytte av behandling i varmt og solrikt klima. Det ble det rapportert tilfredsstillende dokumentasjon av effekt av behandlingsreiser til varmt og solrikt klima for diagnosegruppene revmatiske Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 17

64 SAKSFRAMLEGG betennelsesaktige sykdommer og psoriasis. Det forelå imidlertid ikke publiserte studier for pasientgruppene atopisk eksem og barn med astma og lungesykdommer (senskader etter poliomyelitt var ikke inkludert på dette tidspunktet). b) NOU 2003:1 «Behovsbasert finansiering av spesialisthelsetjenesten» v Hagenutvalget var satt ned for å se på finansieringen av spesialisthelsetjenesten etter sykehusreformen. Utvalget la frem en delt innstilling under punktet om behandlingsreiser, der et flertall i utvalget mente det ville være riktig å legge ansvaret for behandlingsreiser inn under de fire RHF ene. Mindretallet ønsket ikke å endre dagens organisering, med et samlet faglig, administrativt og finansielt ansvar. Regjeringen la frem en innstilling i den samme St. meld. nr , i tråd med mindretallets syn om videreføring av eksisterende organisering, som videre ble støttet av Stortinget. c) Internrevisjon Helse Sør-Øst vi Konsernrevisjonen i Helse Sør-Øst foretok på anmodning fra Oslo Universitetssykehus en intern revisjon av de økonomiske og organisatoriske sidene ved forvaltningen av tilskuddordningen for behandlingsreiser. Revisjonen foregikk i perioden januar til mai Formålet var å kartlegge og vurdere om tilskuddsforvaltningen har hensiktsmessig intern styring og kontroll, samt om tilskuddordningen var tilstrekkelig og hensiktsmessig utformet. Revisjonen tok ikke for seg effekter for pasienter og samfunnet for øvrig, politiske prosesser og beslutninger eller utforming og innhold i regelverk og styringsdokumenter. Revisjonen medførte krav om klarere kontroll med behandlingsstedene, tydeligere rapporteringsrutiner og en tydeliggjøring av regelverk/kriterier overfor søkere. d) SINTEFs evalueringsrapport vii Helsedirektoratet ga oppdraget om å evaluere ordningen med behandlingsreiser til utlandet til SINTEF, som publiserte sin rapport i november Målsettingen med SINTEFs evaluering var å undersøke hvorvidt ordningen med behandlingsreiser til utlandet er i overensstemmelse med formålet slik det er bestemt av Stortinget. Rapporten ble sendt på høring til landets regionale helseforetak, relevante nasjonale kompetansetjenester, relevante brukerorganisasjoner og relevante profesjonsforeninger med høringsfrist 23. mars Kunnskapsoppsummeringen til SINTEF viser at effekt av behandlingsreiser for revmatisk sykdom er dokumentert med tre randomiserte kontrollerte studier. Når det gjelder barn og unge med revmatisk sykdom foreligger det ikke kontrollerte studier av behandlingseffekt. Effekt av psoriasis er dokumentert med to randomiserte kontrollerte studier. Det foreligger ingen publiserte studier av behandlingseffekt for astma i varmere klima for barn og unge. Det er Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 17

65 SAKSFRAMLEGG utført én randomisert kontrollert studie av voksne som konkluderer med at det ikke er signifikant langtidsforskjell i et subtropisk klima versus et temperert klima etter rehabilitering av KOLS. En kontrollert studie er publisert om atopisk eksem hos barn med konklusjon om at skifte til subtropisk klima bedret hudsymptomer og livskvalitet selv tre måneder etter hjemkomst. Effekt av utenlandsbehandling er ikke dokumentert med to randomiserte kontrollerte studier for de andre gruppene som er i ordningen og heller ikke for fibromyalgi, MS, nevromuskulære sykdommer og iktyose. Helsedirektoratet har oppsummert høringssvarene til rapporten (se saksdokument), og det virker det å være stor enighet om at ordningen fortsatt bør finansieres gjennom egen post i statsbudsjettet og at kapasiteten på tilbudet bør økes. Det legges ellers vekt på at: det bør gjennomføres samfunnsøkonomiske analyser det bør legges vekt på livskvalitet som effektmål det er en sammenheng mellom behovet for behandlingsreiser og omlegging av refusjonsordningen for fysioterapi i utlandet ordningen bør være en del av et helhetlig pasientforløp kriteriene for tildeling må klargjøres spørreundersøkelsen som er gjennomført blant spesialister ikke er valid fordi flere spesialiteter mangler og svarprosenten var lav nye prøvegrupper bør finansieres særskilt tilbyderne må kunne dokumentere kvaliteten av tilbudet e) Litteratursøk fra Kunnskapssenteret viii SINTEFs søk etter dokumentasjon ble avsluttet i august På bakgrunn av rådets diskusjon om sakens vignett i møte 4. juni 2012 ble det bestilt et utvidet og oppfølgende litteratursøk fra Kunnskapssenteret. Søket tok for seg perioden fram til oktober Søket fant ingen nye randomiserte kontrollerte studier av effekt av behandlingsreiser. Litteratursøket omfattet i tillegg til dette også søk etter studier som sammenlignet reise og behandling med reise alene. Dette ble gjort med tanke på å vurdere den isolerte effekten av miljøforandring. Kunnskapssenteret fant der kun en studie, men denne var ikke var relevant for vurdering av ordningen. Kunnskapssenteret ble tilsendt en upublisert studie som ikke var omfattet av SINTEF-rapporten. Denne sammenlignet en gruppe barn og voksne med cerebral parese i på behandlingsreise i Spania med en hjemmeværende kontrollgruppe. Når det gjelder barn, viste studien signifikante forskjeller i effekt på flere fysiske ferdigheter, som så ut til å vedvare 3-6 måneder etter avsluttet behandling. For voksne var det imidlertid ingen signifikante endringer i effekt mellom gruppene. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 17

66 SAKSFRAMLEGG f) Doktoravhandling ix Yndis Staalesen Strumse har gjennomført et doktorgradsarbeid på Behandlings Reiser og Opptrening ved Revmatiske sykdommer (BRORstudien). Hun fant at et rehabiliteringsprogram i middelhavsklima førte til større reduksjon og mer vedvarende effekter enn tilsvarende behandling i Norge. For revmatiske sykdommer ble effekten dokumentert å vare utover tre måneder. Behandlingsreiser til utlandet og prioriteringskriteriene a) Alvorlighetskriteriet I NOU 1997:18 «Prioritering på ny» (Lønning 2) x drøftes prioriteringskriteriet alvorlighet: «Tilstandens alvorlighetsgrad har vært et mye omtalt prioriteringsprinsipp i Norge siden det først ble drøftet systematisk i NOU 1987: 23 (Lønning 1). Etter utvalgets vurdering kan begrepet defineres som et uttrykk for prognosetap dersom behandling eller andre tiltak ikke iverksettes. Hvorvidt en tilstand er alvorlig, bør etter utvalgets mening, fastlegges ut fra en vurdering av: Risiko for død eller funksjonstap, graden av fysisk og psykisk funksjonstap, smerter, fysisk eller psykisk ubehag. Med unntak for pleie og omsorg er alvorlighet en nødvendig, men ikke tilstrekkelig betingelse for prioritet innen den offentlige helsetjeneste.» Kronisk sykdom og alvorlighet Ordningen med behandlingsreiser omfatter pasienter med diagnostisert somatisk, kronisk sykdom. Med kronisk sykdom menes at lidelsen har minimum seks måneders varighet, samtidig som tilstanden ikke ventes bedret uten behandling. I Lønning 2-utvalgets innstilling ble det fastslått at samfunnet har et særlig ansvar for kronisk syke mennesker. Samtidig ble det argumentert for at også tiltak overfor denne gruppen bør avgjøres etter en samlet vurdering av tilstandens alvorlighet, og tiltakets forventede nytte og kostnadseffektivitet. I begrunnelsen ble det påpekt at kronisk sykdom betegner alle grader av sykdom - fra lette plager til fullstendig invalidisering og dødelige tilstander. Nettopp fordi ulike diagnoser rommer mange alvorlighetsgrader, kan ikke pasientene prioriteres ut fra diagnose alene. Ikke alle pasienter med kronisk lidelse skal ha høy prioritet. Behandlingsreiseordningen kan ikke gi et tilbud til de mest alvorlig syke ut fra fysisk funksjonsnivå, smerter eller ubehag eller til pasienter med høy risiko for sykdomsforverring. Ved utvelgelse av hvem som får reise er det flere som får avslag fordi de er for syke til å gjennomføre eller nyttiggjøre seg av en behandlingsreise. Det er derfor et spørsmål om ressursene som benyttes på ordningen, er med på å vri tilbud fra de mest alvorlig syke til de mindre alvorlig syke og om dette er en riktig prioritering. Lønning 2-utvalget la opp til at Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 17

67 SAKSFRAMLEGG alvorlighetsgrad skal være en nødvendig, men ikke tilstrekkelig betingelse for at det offentlige skal ha hovedansvar for pasienten. Tiltaket skal også vurderes i forhold til forventet nytte i form av forbedret funksjonsnivå eller reduksjon av smerter og i forhold til kostnader. Dette innebærer at selv om tiltaket ikke når de mest alvorlig syke, kan stor effekt og lave kostnader forsvare tiltaket. Behandlingsreiser er ikke definert som nødvendig helsehjelp Det framgår av merknader til prioriteringsforskriften at forskriftens virkeområde ikke omfatter ordningen med behandlingsreiser til utlandet. Helsedirektoratets jurister viser i sin vurdering av årsaken til dette til forholdet mellom prioriteringsforkriften og de regionale helseforetakenes sørge-foransvar som regulerer retten til nødvendig helsehjelp. Ordningen med behandlingsreiser til utlandet omfattes pr. i dag ikke av sørgefor-ansvaret til de regionale helseforetakene. Ordningen anses således heller ikke som nødvendig helsehjelp. Dagens organisering med ett felles kontor under ett av RHF ene, med eget budsjett som er uavhengig av resten av foretaket, er ikke i tråd med den måten sørge-for-ansvaret fordeler både organisatorisk og finansielt ansvar til de fire regionale foretakene. Det vil være riktig å si at det i større grad er historiske, organisatoriske og juridiske årsaker til at behandlingsreiser ikke er nødvendig helsehjelp enn at det dreier seg om en medisinsk vurdering. Det har helt siden starten i 1976 dreid seg om en egen ordning litt på siden av resten av helsetjenesten. Forskriften gir nærmere rammer for skjønnet som skal utøves i prioriteringsvurderingen når pasienten blir henvist til spesialisthelsetjenesten. Prioriteringsforskriften gjelder bare når pasienter henvises til spesialisthelsetjenesten for første gang i et forløp. Alle pasienter som henvises til spesialisthelsetjenesten skal vurderes etter vilkårene i prioriteringsforskriften og det skal tas stilling til om pasienten er å anse som en rettighetspasient, altså en pasient som har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Det skal videre fastsettes en frist for når for når faglig forsvarlighet krever at spesialisthelsetjenesten senest må yte helsehjelp. Dersom ordningen skal omfattes av prioriteringsforskriften, vil dette kunne medføre spørsmål om dagens organisering og finansiering i det hele tatt kan videreføres. Dersom ordningen legges inn under de regionale helseforetakenes sørge-for-ansvar og forsvinner som egen post på statsbudsjettet, vil dette kunne få konsekvenser når det gjelder det samlede omfang av ordningen, samt fordelingsmessige konsekvenser mellom regioner og sykdomsgrupper med videre, som det er vanskelig å ha oversikt over per i dag. Det er for tiden et arbeid i gang med å endre pasient- og brukerrettighetsloven. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 17

68 SAKSFRAMLEGG I dag er det slik at noen pasienter blir vurdert til å ha en rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, andre kun til å ha et behov for helsehjelp, mens en tredje gruppe avvises eller henvises tilbake til den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Forslaget innebærer at istedenfor for å operere med tre grupper av pasienter innenfor spesialisthelsetjenesten, blir det nå kun to grupper. Det vil være en gruppe som vurderes til å ha behov for spesialisthelsetjeneste og som får en rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, og en gruppe som avvises eller henvises tilbake til den kommunale helse- og omsorgstjenesten fordi de ikke har behov for spesialisthelsetjeneste. Dersom disse endringene i loven blir vedtatt av Stortinget, vil dette medføre endringer i prioriteringsforskriften. b) Nyttekriteriet Lønning 2-utvalget skriver om effekt: Den nytten pasienten kan ha av et medisinsk tiltak, skal gis stor vekt ved vurdering av prioritet. Stor nytte skal ha høyere prioritet enn liten nytte, og tiltak som ikke er til noen nytte, skal ikke ha prioritet. Prinsippet kan begrunnes i helsetjenestens målsetting: Helsetjenesten skal hjelpe mennesker som er rammet av sykdom, skade eller funksjonshemming. De som kan hjelpes mest, dvs. har størst nytte av tiltak, skal ha høyest prioritet. De som kan få minst hjelp og derfor må forsake minst ved ikke å få hjelp, skal ha lavere prioritet. Det er vanlig å skille mellom medisinsk effekt og nytte. Den medisinske effekt av et tiltak kan være: økt sannsynlighet for overlevelse fysisk eller psykisk funksjonsforbedring smertereduksjon eller reduksjon av fysiske og psykiske plager Disse behandlingsresultatene kan tilordnes en verdi på ulike måter, og verdien kan betegnes som nytten av behandling. Problemstillinger knyttet til effektdokumentasjon Spørsmålet om hva som er tilstrekkelig dokumentert effekt for at en diagnose skal kunne forsvare en plass innenfor ordningen er et sentralt spørsmål når en skal se på ordningen med behandlingsreiser til utlandet, både for diagnoser som er omfattet av ordningen allerede og for diagnoser som er ønsket inn i ordningen. Det er ikke gitt hva som kan betraktes som et rimelig krav til effektdokumentasjon, også fordi det for enkelte diagnosegrupper kan være vanskelig i det hele tatt å dokumentere effekt. Dette kan gjelde svært små pasientgrupper eller diagnoser som innebærer progredierende sykdom. I NOU 2000:2 valgte man å si at dokumentasjon på behandlingseffekt bør utgjøre minst to separate vitenskapelig akseptable undersøkelser som bekrefter pasientgruppens nytte av behandling i varmt og solrikt klima. Disse bør være publisert i tidsskrift med referee, eller være vurdert etter tilsvarende faglige krav. Kontrollerte studier blir anbefalt, der kontrollgruppen bør bestå av personer med tilsvarende sykdom som behandles i hjemlandets Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 17

69 SAKSFRAMLEGG institusjoner. I tillegg bør studiene være vurdert av uavhengige personer samt av norske helsemyndigheter. I rapporten blir det erkjent at slike studier kan være vanskelig å gjennomføre og at det kan være utfordrende å tolke forskjeller i behandlingseffekt mellom behandling i utlandet og i hjemlandet, da for eksempel endring av sosiale omgivelser kan spille inn. Man henviser imidlertid til at objektive mål på sykdomsaktivitet vil kunne brukes her. Kravet om dokumentasjon kan betraktes som et kompromiss mellom ønsket om best mulig kunnskapsgrunnlag og ønsket om å komme brukerorganisasjonene i møte. Det blir ikke forlangt metaanalyser eller stipulert krav om studiens størrelse og statistisk grunnlag. To studier kan vise at tiltaket har en positiv effekt mens en tredje kan vise at det ikke har det. Samtidig er slike studier ressurskrevende å gjennomføre og kan oppleves som et hinder for pasientgrupper som vil inn i ordningen. Det har blitt gjennomført flere prøveordninger for nye diagnoser i regi av Seksjon for behandlingsreiser i løpet av de siste ti-femten årene. Det virker imidlertid som om det har vært et uklart forhold mellom disse prøveprosjektene, som har resultert i rapporter utgitt av seksjonen, og kravet om to separate vitenskapelige undersøkelser. Livskvalitet som del av nyttekriteriet I tråd med Lønningutvalgets nyttebegrep er det i tillegg andre faktorer enn den medisinske effekten som samlet utgjør et tiltaks nytte. I hvor stor grad de ulike faktorene tillegges vekt er ikke et objektivt eller fastsatt forhold. I NOU 2000:2 blir det lagt til grunn at ordningens målsetting er bedring av pasientens symptomer, funksjoner, sykdomsforløp og livskvalitet i minst tre måneder etter endt behandling. I utredningen blir det påpekt at effekt på livskvalitet alene ikke tillegges vekt. I avsnitt heter det at: Det skal kunne påvises en klar sammenheng mellom den behandlingsmessige positive effekt og de sentrale elementer i tilbudet. Symptomlindring og/eller funksjonsbedring og/eller generell bedring av allmenntilstanden som antas forårsaket av rekonvalesens, fritidsaktivitet og endring av sosiale omgivelser, defineres i denne sammenheng ikke som behandlingseffekt. En behandlingsreise kan oppleves gunstig på mange måter: Pasientens livskvalitet kan bli bedre som følge av kontakt med andre personer i samme situasjon, pause fra medisineringen og hverdagslige krav, samt utbytte av den undervisningen som blir gitt. Behandlingsreiser til utlandet kan samtidig ha et forebyggingselement som ikke blir fanget opp i slike studier. Pasienter kan for eksempel glede seg til reisen gjennom en lang vinter som dermed blir lettere å bære. Ut fra et nytteperspektiv er det derfor rimelig å hevde at ordningen kan ha en nytte som går ut over den medisinske effekten som er målt. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 17

70 SAKSFRAMLEGG c) Kostnadseffektivitet Det er fra flere hold uttrykt ønske om at det utføres kostnadseffektivitetsanalyser knyttet til ordningen med behandlingsreiser til utlandet. For eksempel har Helsedirektoratet i brev til departementet ytret ønske om at det avsettes egne midler til å gjennomføre kostnadseffektivitetsstudier dersom ordningen opprettholdes. For at dette skal kunne gjøres må man imidlertid ha ulike type data og dokumentasjon. Data av tilstrekkelig kvalitet om effekt av behandlingstiltaket for de forskjellige diagnosegruppene en forutsetning. Man må også ha data for effekten og kostnadene knyttet til alternativet til tiltaket. Dersom det ikke finnes noe sammenlignbart alternativ i Norge, vil sammenligningsgrunnlaget være kostnader og effekter som følge av fravær av behandling. Kostnader omfatter ikke bare ressursbruken knyttet til selve behandlingen, men også kostnader forbundet med at den reisende er borte fra sine vanlige aktiviteter som jobb, utdanning eller omsorgsoppgaver, men også behandlingskostnader i sine hjemkommuner. Helseøkonomiske perspektiver Kostnadene knyttet til selve oppholdet framstår som billigere enn opphold på sammenlignbare institusjoner i Norge. SINTEF regnet ut at gjennomsnittlig kostnad var kroner per pasient per reise og 1280 kroner per pasient per dag i Tre firedeler av dette går til reise og opphold, mens det resterende er knyttet til administrasjon og personale i Norge og i utlandet. Selv om oppholdet skal være et supplement til behandling i Norge kan rehabilitering i hjemlandet være et alternativ for noen pasienter, heter det i SINTEFrapporten. Kostnader per opphold ved opptreningsinstitusjoner som hadde avtale med Helse Sør-Øst i 2010 ble anslått til kroner per pasient, og 1835 kroner per pasient per døgn. Kostnadene per opphold er dermed høyere i Norge der oppholdene i snitt er på tre uker, enn i utlandet der oppholdene er på fire uker. Man tar ikke desto mindre forbehold om at kostnadsnivået i institusjonene ikke uten videre kan sammenlignes med behandlingsreiser til utlandet blant annet på grunn av oppgradering og mer behandlingskrevende brukergrupper i Norge. Det kan argumenteres med at denne ordningen er en kostnadseffektiv behandlingsmåte, der det offentlige får mye igjen for hver helsekrone og mer enn en ville fått for tilsvarende behandling i Norge. Det at behandling skal utføres i utlandet bør ikke tuftes på økonomisk argumentasjon alene. I så fall ville man kunne åpne for at også andre deler av spesialisthelsetjenesten bør flagges ut på grunnlag av lavere kostnader, noe som ville kunne virke lite gunstig med tanke på å opprettholde kompetanse og et godt helsetilbud for alle pasientgrupper i Norge. Behandlingsreiser til utlandet tilbys fordi det er klimaeffekten som er det avgjørende, en effekt som vanskelig kan leveres i Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 10 / 17

71 Norge. SAKSFRAMLEGG Behov og etterspørsel Nedenfor vises en tabell som viser antall søknader for reiser og hvor mange som fikk reise i Som det framgår av tabellen utgjorde antall reiser ca. halvparten av den totale søkermassen. Tabell 1. Antall søknader for behandlingsreise i 2012 og antall reisende, etter diagnose. Kilde: Seksjon for behandlingsreiser. Søknader Reisende Diagnose Totalt Totalt Voksne Undom Barn Ledsagere Revmatitiske sykdommer Psoriasis Postpoliosyndrom Kronisk lungesykdom og atopisk eksem Totalt I følge seksjon for behandlingsreiser er det vanskelig å fastslå det reelle behov siden en relativt stor andel som får tilbud trekker seg. I SINTEF-rapporten blir det vist til at voksne revmatikere søkte i 2010, 900 ble satt på venteliste og 1700 fikk plass. Av de 1700 var det i underkant av 500 som av ulike årsaker trakk seg, Dette kan skyldes medisinske årsaker eller at tidspunktet ikke passer, men seksjonen er usikker på om dette er de eneste faktorene som forklarer frafallet. Som det framgår av NOU 2000:2 gir ikke etterspørsel målt som antall søknader nødvendigvis uttrykk for behovet for tilbudet. Etterspørselen kan være påvirket av kjennskap til ordningen, sannsynligheten for at søknaden innvilges og størrelsen på egenandel. Med utgangspunkt i sykdomsforekomst og andel som forventes å kunne ha nytte av tilbudet ble det i NOU 2000:2 anslått et behov for totalt behandlingsplasser innenfor programmene revmatiske sykdommer, psoriasis og barn med lungesykdommer og atopisk eksem. Dette er mer enn det dobbelte enn antall plasser som tilbys i Det er stor enighet i høringsuttalelsene til SINTEFs rapport om at kapasiteten bør økes. Det er ikke gjort undersøkelser som viser forholdet mellom behandlingsreiser i privat regi og den offentlige ordningen, slik at det kan ikke utelukkes at det er et påvirkningsforhold mellom disse. Nye behandlingsregimer for gruppene inkludert i ordningen Behandlingstilbudet i Norge for pasienter med revmatoid artritt og psoriasis har endret seg i vesentlig grad siden år Pasienter med revmatiske sykdommer utgjør den største pasientgruppen i ordningen med Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 11 / 17

72 SAKSFRAMLEGG behandlingsreiser til utlandet. Denne sykdomsgruppen er derfor brukt som eksempel for beskrivelsen av endringer i behandlingen som blir tilbudt pasienter innenlands i løpet av det siste tiåret. I henhold til professor og seksjonsoverlege Tillmann Uhlig ved Nasjonal kompetansetjeneste for revmatologisk rehabilitering kan endringene for pasientgruppen oppsummeres som følger: Leddgikt er nå blitt en mildere sykdom enn på 90-tallet Omtrent 20% av leddgiktpasienter (revmatoid artritt) får nå avansert biologisk behandling. Den tverrfaglige behandlingen av pasienter er også blitt bedre. For eksempler er det mange steder ansatt sykepleiere ved revmatologiske poliklinikker. Det har vært en videre nedgang av sengeplasser på revmatologiske avdeling i landet, og gjennomsnittlig oppholdsvarighet har også gått ned. Det foregår nå mindre rehabilitering på revmatologiske avdelinger enn i Behandlingstilbudet på opptreningsinstitusjoner er blitt endret på 00-tallet ved at de regionale helseforetak har etter anbud inngått konkrete avtaler (mht antall behandlingsplasser og diagnose) med aktuelle opptreningsinstitusjoner, noe som er et tiltak i retning av mer målrettet rehabilitering, men som derved kommer færre pasienter til gode. Endringer i behandlingsregime overfor pasientene inkludert i ordningen ble brukt som argumentasjon for å redusere omfanget av ordningen da statsbudsjettet for 2013 ble lagt fram. Kuttet ble ikke opprettholdt av noen partier på Stortinget ved endelig behandling av budsjettet. Det ble vist til at Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering av helse- og omsorgstjenesten skulle vurdere ordningen før en eventuelt gjorde endringer. Behandlingsreiser i andre land Ifølge seksjon for behandlingsreiser er det kun Norge som har en nasjonal, sentralisert ordning for behandlingsreiser til utlandet. I Sverige kan man imidlertid få klimabehandling utenlands gjennom regionale ordninger dersom man har en revmatisk sykdom, psoriasis eller en nevrologisk sykdom eller skade. Det er forskjellig praksis mellom landstingene og regionene, men vanlig at pasientene må søke via sin lege til en uttakslege som vurderer behovet. Rehabiliteringen foregår i Spania i 3-4 uker. Det betales en egenandel på ca kroner per dag. Også i de svenske ordningene gis det tilbud om behandling, trening og undervisning. Flere av pasientforeningene peker på urettferdigheter ved den svenske ordningen, ved at bosted avgjør om du får tilgang til behandlingsreiser eller ikke. Alternativer til dagens ordning a) Behandlingstilbud i Norge Behandlingsreiser til utlandet er definert som et supplement til behandlingstilbudet i Norge. Med supplerende behandling menes at tilbudet Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 12 / 17

73 SAKSFRAMLEGG ikke kan erstattes av (eller erstatte) liknende tilbud i Norge. Sentralt i denne sammenheng er klimakomponenten. Tilbudet blir derfor ikke lenger sammenliknet med innleggelse i norsk sykehus, men med opphold i rehabiliteringsinstitusjoner. Likevel er det sannsynlig at etterspørselen etter utenlandsbehandling blir påvirket av det hjemlige tilbudet. For revmatikere finnes det rehabiliteringstilbud ved opptreningssentre, Sunnaas sykehus og helsesportssentre som Beitostølen og Valnesfjord. Norsk revmatikerforbund mener imidlertid at det i praksis ikke finnes noe alternativ til behandlingsreiser til utlandet, fordi effekten av varmt klima er unik. For pasienter med psoriasis kan lysbehandling (UVB-behandling) hos hudlege være et alternativ, men dette krever gjentatte behandlinger over tid. Lysrørene i vanlig solarium gir som regel ikke tilfredsstillende effekt xi. Både fagmiljøene og brukerorganisasjonene peker på at det generelt er færre behandlingsplasser. Når det gjelder tilbud til kronikergruppene gis disse som regel gjennom kommunene, som fysikalsk behandling, bassengtrening osv. Her kan det være store forskjeller mellom tilgang og vedtakspraksis i den enkelte kommune. Samhandlingsreformen er tenkt å skulle vri større del av helseinnsatsen mot kommunene. Det er mulig at etablering av Helsehus og andre tilbud i kommunene på sikt vil kunne medføre nye og bedret tilbud til ulike kronikergrupper i deres hverdag. Det vil likevel være en diskusjon om dette vil kunne erstatte det som ligger i behandlingsreiseordningen. b) Private behandlingsreiser Det arrangeres også behandlingsreiser til utlandet i privat regi. Det finnes flere ordninger utenfor behandlingsreiseordningen som gjør det mulig for norske borgere å få dekket utgifter til behandling i utlandet. Helsedirektoratets avdeling for behandlingsrefusjon administrerer flere slike. Avdelingen anser imidlertid at ingen av disse ordningene i praksis utgjør noe alternativ til ordningen med behandlingsreiser til utlandet. Det tilbys eksempelvis private opphold på behandlingssteder som også deltar i den offentlig finansierte ordningen. Norsk Revmatikerforbund eier og driver behandlingsstedet Reuma-Sol, som også er med i den offentlig finansierte ordningen. Leverandøren Helsereiser redegjør for at de selger om lag 4000 behandlingsreiser hvert år i privat regi. Om lag halvparten av disse går til Reuma-Sol, den andre halvparten til andre destinasjoner og gjelder ofte andre pasientgrupper. Dette er totalt sett et større tall enn det antallet som får reise gjennom behandlingsreiseordningen. Gjennomsnittsprisen for en reise av to ukers varighet er kr. I tillegg kommer utgifter til behandling, som regel Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 13 / 17

74 SAKSFRAMLEGG mellom 5000 og 9000 kroner, som det er mulig å få refundert fra HELFO etter søknad 1, dersom en har krav på denne type behandling i Norge. Dette tilbudet er de som har (betalings)vilje og (betalings)evne som benytter seg av. Revmatikerforbundet gir noen medlemmer reisetilskudd på kroner gjennom sitt Solidaritetsfond (29 av 50 søknader innvilget i 2011, basert på søkers betalingsevne). Enkelte fylkeslag av Psoriasis- og eksemforbundet gir også etter søknad tilskudd til sine medlemmer til klimabehandling i privat regi. Flere pasientforeninger arrangerer egne behandlingsreiser, der de medbringer eget helsepersonell og der utgiftene knyttet direkte til dette personellet dekkes av HELFO. Tidligere kunne helsepersonellet selv sørge for at de fikk refundert penger for sin arbeidsinnsats. Fra 1. januar 2011 må Folketrygdlovens 24-5 a, som beskrevet ovenfor, benyttes for disse reisene. Den enkelte pasient må søke refusjon for behandlingsugiftene i etterkant. Flere pasientforeninger opplever at dette har gjort det vanskeligere for mange å reise fordi det er et stort beløp som må legges ut over lang tid, som kommer på toppen av egne utgifter til reise og opphold. c) Sydenreise for egen regning Flyreiser har generelt blitt mer tilgjengelige og langt billigere siden behandlingsreiseordningen ble innført midt på 70-tallet. Også for de fleste i kronikergruppene er det enklere og rimeligere å reise på en ordinær chartertur der klimaet er tilsvarende som på behandlingsreisene. Ifølge Statistisk sentralbyrå xii var det i nordmenn som reiste til Spania. I 2007 var tallet kun for langtidsferier i det samme landet på mer enn xiii. En ordinær sydentur kan likevel ikke sammenlignes med behandlingsreiser, i det at behandlingstilbudet ikke er en del av det hele. Enkelte av diagnosegruppene og pasientene vil likevel kunne tenkes å ha positiv effekt av en slik vanlig feriereise. Tilleggsdimensjoner ved å reise Behandlingsreiser gir mulighet for pasienter å komme i kontakt med andre i samme situasjon, som kan føre til bedret selvfølelse og bedre mestring av hverdagen når man kommer hjem. Pasientorganisasjonene peker på at et behandlingsopphold gir økt motivasjon til videre trening når en kommer hjem. En reise vil også være et lyspunkt man kan se fram til og ha glede av å tenke på forut for selve turen. Kvalitative studier av barn og ungdom med cerebral parese viste varig effekt av atferds- og emosjonsparametre når det gjaldt selvrespekt. 1 HELFO refunderer utgifter til behandling i utland under gitte forutsetninger i tråd med EØSforpliktelser gjennom Folketrygdlovens 24-5 a. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 14 / 17

75 SAKSFRAMLEGG Det framgår imidlertid av frafallstallene til seksjon for behandlingsreiser at det ikke passer for alle å reise selv om man får innvilget søknad. Dette kan skyldes at det er knyttet kostnader, om enn ikke alltid i form av penger, til det å reise. Man må være borte fra familie, jobb og utdanning over lengre tid, og man må være motivert for intensiv trening og å være tett innpå andre mennesker. Det er vanlig å dele leilighet med en ukjent person på behandlingsstedet. Rettferdighet ved fordeling mellom pasientgrupper Det er slått fast ved flere anledninger, blant annet i statsbudsjettene de siste årene, at når det gjelder ordningen med behandlingsreiser til utlandet så skal «tilbudet tilfredsstille faglige krav etter norsk vurdering og gi dokumentert nytte». Dokumentasjonskravet er det som regulerer om diagnosegrupper skal kunne inkluderes eller ikke. Det er imidlertid ikke politisk avklart hvordan nytte skal dokumenteres, selv om kravet til to selvstendige studier fra NOU 2000:2 ofte blir referert til. I statsbudsjettet er det på den annen side skrevet at «for å kunne bli vurdert å komme inn under ordningen med behandlingsreiser kreves et prøveprosjekt for alle nye pasientgrupper». Det er de siste ti årene foretatt flere prøveprosjekter som har medført at personer med andre diagnoser har fått tildelt opphold i forskningsøyemed. Likevel har ingen nye grupper blitt inkludert. Unntaket er senskader etter polio. Det fremstår som uklart hva årsaken var til at disse ble inkludert fra Det har vært gjennomført prøveprosjekter med fibromyalgipasienter og MSpasienter, og et prøveprosjekt for ungdom med cerebral parese. Disse diagnosene har ikke blitt inkludert. I følge Seksjon for behandlingsreiser er seksjonen ikke blitt informert fra departementet om hva som ligger til grunn for avgjørelsene. Det kan være grupper som står utenfor dagens ordning som kunne ha nytte av behandlingsreise, samtidig som det finnes diagnosegrupper inkludert i ordningen for hvilke det ikke finnes tilstrekkelig dokumentasjon til at de hadde blitt inkludert i dag. Dette er en problematisk side ved ordningen. Sosial ulikhet og fordeling Det er mange ulike mennesker, i mange ulike livssituasjoner som reiser på behandlingsreise. Likevel er det sannsynlig at gruppen samlet har dårligere levekår enn gjennomsnittsbefolkningen. Dette er særlig knyttet til tilknytning til arbeidslivet, som igjen har betydning for inntekt. Sykdom fører også oftere til lavere deltakelse på andre arenaer i samfunnet, og større grad av sosial isolasjon enn hos friske. Det er samlet sett en liten andel av de ulike diagnosegruppene som søker om å få reise på behandlingsreise, og en enda mindre andel som faktisk reiser. For å søke forutsetter det kjennskap til ordningen, samt ressurser til å gå gjennom en søknadsprosess (formulering av eget funksjonsnivå i søknad, innhenting av dokumentasjon fra egen lege og eventuelt spesialist). Det er mulig at disse Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 15 / 17

76 SAKSFRAMLEGG faktorene medfører en mer eller mindre systematisk vridning av dette helsetilbudet mot mer ressurssterke personer innenfor diagnosegruppene. Ordningen med behandlingsreiser til utlandet er, i tillegg til å gi et faktisk tilbud, en synliggjøring av en gruppe pasienter. Dette kan oppleves som en anerkjennelse og synliggjøring av deres sykdom og livssituasjon. Det har en verdi ut over den reelle summen som bevilges til formålet. Endringer i ordningen? Endringer i ordningen vil enten kunne gjøres på gruppenivå, ved at ulike diagnoser inkluderes eller ekskluderes fra ordningen, eller på individnivå ved at det blir vanskeligere eller lettere å få komme med ved søknad. Dersom ordningen utvides på gruppenivå må størrelsen på budsjettposten økes for at det ikke skal medføre en strengere prioritering på individnivå. Selv om ordningen er ment å være en supplerende ordning til dagens behandlingstilbud i Norge, kan en likevel anta at i den grad ordningen per i dag har en effekt vil den også kunne medføre redusert behov for behandling i Norge. Mens behandlingsreiseordningen er en del av spesialisthelsetjenesten, vil eventuelle besparelser i dag finnes først og fremst i primærhelsetjenesten. I motsatt fall vil bortfall av ordningen kunne medføre høyere kostnader for kommunene. Det er grunn til å tro at dersom ordningen med behandlingsreiser forsvinner, vil flere benytte seg av muligheten til refusjon gjennom Folketrygdlovens 5-24, der utgiftene til behandling faktureres den kommunen som har «sørge-for-ansvaret». På den annen side kan det argumenteres for at disse tjenestene er primærhelsetjenester, mer enn spesialisthelsetjenester. Spesielt etter Samhandlingsreformen kan det stilles spørsmål ved om ordningen i større grad enn tidligere fremstår som et brudd med dagens måte å organisere helsetjenesten på. Oppsummering Gjennomgangen av de ulike forholdene knyttet til behandlingsreiser til utlandet viser at det særlig er noen forhold som kan fremstå som problematiske. Krav til effektdokumentasjon er viktig for ordningens legitimitet, men premissene for disse kravene er uklare. I tillegg er det et spørsmål om hvorvidt diagnoser innenfor og utenfor skal likebehandles i ordningen når det gjelder dokumentasjonskravet. Videre bør det vurderes om det fortsatt skal gjennomføres ulike prøveprosjekter og i så fall hvilken status disse skal ha. Rådet bør vurdere om dagens organisering synes hensiktsmessig for å sikre god kvalitet og riktig prioritering. I tillegg bør rådet vurdere om endringer i behandlingsregimer gir grunnlag for endringer i ordningen. Leders forslag til vedtak Behandlingsreiser til utlandet er et supplement til behandlingstilbud i Norge for enkelte pasientgrupper. Rådet anbefaler at nåværende ordning fortsetter. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 16 / 17

77 SAKSFRAMLEGG Rådet mener at de tre prioriteringskriteriene skal være normerende for ordningen, og at den sykdomsspesifikke effekten av behandling i varmt og solrikt klima må tillegges størst vekt. Rådet anbefaler at det opprettes et fagråd for ordningen, blant annet for å klargjøre hvilke dokumentasjonskrav som bør stilles for inkludering i ordningen. Det er også behov for å revurdere hvilke grupper ordningen bør omfatte. Rådet anbefaler at det settes av midler innenfor ordningen til evaluering av effekt med sikte på å vurdere hvilke pasientgrupper som kan ha nytte av behandlingsreiser. i Det Kongelige Helse- og omsorgsdepartement Prop. 1 S, ( ). Utgiftskapitler: og Inntektskapitler: , 5572 og 5631 ii Årsrapport Seksjon for behandlingsreiser, 2011 iii Norges offentlige utredninger 2000:2 Behandlingsreiser til utlandet. Et offentlig ansvar? Utredning fra et utvalg oppnevnt av Sosial- og helsedepartementet 2. mars Avgitt februar 2000 iv St.meld. nr. 5 ( ) Inntektssystem for spesialisthelsetjenesten Tilråding fra Helsedepartementet av 10. oktober 2003, godkjent i statsråd samme dag. (Regjeringen Bondevik II) v NOU 2003:1 Behovsbasert finansiering av spesialisthelsetjenesten Innstilling fra et utvalg oppnevnt ved kongelig resolusjon av 1. februar Avgitt til Helsedepartementet 17. desember vi Helse Sør-Øst Revisjon av tilskuddsordningen for behandlingsreiser til utlandet, Rapport 3/2011 vii Kurtze N, Lippestad J-W, Hem K-G Evaluering av ordningen med behandlingsreiser til utlandet, SINTEF Teknologi og samfunn. Helse, viii Vist GE, Mathisen M. Behandlingsreiser systematisk litteratursøk med sortert referanseliste. Notat Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten kunnskapssenter for helsetjenesten, 2012 ix Staalesen Strumse YA, The efficacy of rehabilitation in warm and cold climates for patients with rheumatic and neurological diseases. Three randomised controlled studies. Doktoral Thesis, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Oslo, 2010 x NOU 1997:18 Prioritering på ny- Gjennomgang av retningslinjer for prioriteringer innen norsk helsetjeneste xi Solarium ikke god nok effekt mot psoriasis: Store norske leksikon xii Solheim, T. 70-åras feriereiser, Rapport 82/20, Statistisk sentralbyrå, 1982 xiii SSB ferieundersøkelsen Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 17 / 17

78

79 Saksdokument: Kapittel 2: Sammendrag, vurderinger og anbefalinger i: Norges offentlige utredninger 2000:2 Behandlingsreiser til utlandet. Et offentlig ansvar? Utredning fra et utvalg oppnevnt av Sosial- og helsedepartementet 2. mars Avgitt februar 2000 Rapporten er tilgjenglig i fullversjon her: u html?id=142347

80 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 8 Kapittel 2 Sammendrag, vurderinger og anbefalinger 2.1 Behandlingsreiseordningens historikk Perioden : Behandlingsreiser som prøveordning Ordningen for behandlingsreiser til utlandet ble etablert som en prøveordning for tre år i Ordningen omfattet pasienter med revmatiske sykdommer og psoriasis. Formålet var å gi et alternativ til sykehusbehandling i Norge og dermed bedre behandlingskapasiteten for disse gruppene. Omfanget tilsvarte en økning på nær kurdøgn til sammen. Utgiftene til prøveprosjektet ble delt mellom folketrygden og fylkeskommunene etter sykehuslovens bestemmelser. Folketrygdens tilskudd ble bevilget over trygdebudsjettets sykehuspost. Dette forutsatte at tilbudet skulle tilfredstille faglige krav etter norsk vurdering. Behandling ble gitt ved tre til fire ukers opphold i det tidligere Jugoslavia. Pasientene ble prioritert etter felles, nasjonale retningslinjer. Uttaket foregikk ved Oslo Sanitetsforenings Revmatismesykehus og Rikshospitalets hudavdeling. Helsedirektoratet administrerte ordningen i prøveperioden. Perioden : Konsolidering Fram til ordningen ble gjort permanent i 1997 ble behandligsreiser videreført for perioder fra tre til fem år av gangen. Pasientene med revmatiske sykdommer ble fortsatt tilbudt behandling i Jugoslavia, mens pasienter med psoriasis fikk behandlingsopphold på Lanzarote i Spania fra Det ble vektlagt at ordningen avlastet hjemlig tilbud, hadde medisinsk effekt, gunstig virkning på psykisk velvære og evne til sosial rehabilitering og egenaktivitet, og var økonomisk fordelsaktig. Da rammefinansieringen ble innført i 1980 fikk fylkeskommunene økt innflytelse. Det ble gjort forsøk med lokalt uttak. Med henvisning til at hensynet til likebehandling uavhengig av bosted ikke ble tilstrekkelig ivaretatt som følge av fylkeskommunenes ulike økonomi, vedtok Stortinget at ordningen skulle finansieres over en egen post på statsbudsjettet fra 1984, samt at uttaket skulle foregå sentralt. Perioden : Usikkerhet om ordningens berettigelse Formålet med ordningen lå fast fram til midten av 1980-tallet, men ble så gradvis endret. Ordningen ble over tid snarere oppfattet som et supplement enn et alternativ til eksisterende behandling i Norge. Samtidig gikk en bort fra å sammenlikne ordningen med innleggelse ved norske sykehus. I 1989 ble det innført en egenandel på tilbudet for voksne. I denne sammenheng ble ordningen sammenliknet med opptreningsinstitusjonene og rekonvalesenthjem. På grunn av urolighetene på Balkan i 1991 ble tilbudet for gruppen med revmatiske sykdommer flyttet til Tyrkia. Fra 1985 hadde ordningen vært utvidet til også å omfatte barn og unge med leddgikt, astma/allergi og kroniske lungesykdommer. Disse gruppene hadde fått behandling i Jugoslavia, og behandlingen ble nå flyttet til Gran Canaria, Spania. I 1995 ble også tilbudet for

81 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 9 psoriasisgruppen flyttet til Gran Canaria etter brudd i forhandlingene med institusjonen på Lanzarote. Fra midten av 1990-årene ble ordningen utsatt for et mer kritisk søkelys. Statens helsetilsyn konkluderte med at effekten av behandlingsopphold i varmt klima syntes kortvarig og at ordningen ikke inkluderte de alvorlig syke. I 1994 ble ordningen omorganisert og den faglige styringen styrket. Sekretariatsfunksjonen ble tillagt Oslo Sanitetsforenings Revmatismesykehus med Sosial- og helsedepartementet som tilsynsinstitusjon. NSB Reisebyrå beholdt reiseoperatørdelen. Perioden : Dagens ordning vokser fram I 1995 vedtok Stortinget at ordningen skulle gjøres permanent fra 1997 på bakgrunn av Sosial- og helsedepartementets evaluering av ordningen. Evalueringen konkluderte med at behandlingen hadde betydelig effekt for samtlige sykdomsgrupper, på tross av at det flere ganger fra ulikt hold var etterlyst bedre dokumentasjon og analyse av behandlingseffekt. 2.2 Dagens ordning Finansiering og organisering Ordningen for behandlingsreiser til utlandet er en statlig rammebevilgning forvaltet av Rikshospitalet. For 1999 bevilget Stortinget nær 63 mill. kroner til ordningen. Midlene fordeles mellom programmer og behandlingsinstitusjoner etter Stortingets forutsetninger. Voksne pasienter betaler en egenandel (100 kroner per døgn i 1999). I 1998 ble 2476 pasienter tilbudt behandlingsreise (inkludert prøvegrupper), og totale utgifter per pasientdøgn var 786 kroner. Sosial- og helsedepartementet har det overordnede ansvar for ordningen, mens det daglige administrative ansvar er tillagt Seksjon for behandlingsreiser ved Revmatologisk Avdeling, Rikshospitalet. Ordningen er organisert i tre programmer: Programmet for revmatiske sykdommer, psoriasisprogrammet og programmet for barn og unge med astma, andre kroniske lungesykdommer og atopisk eksem. Medisinskfaglig ansvar for hvert program er lagt til Rikshospitalets respektive fagavdelinger, som også har tilsynsfunksjon overfor behandlingsinstitusjonene i utlandet. Pasientene søkes inn av spesialist eller allmennpraktiker. Søknadene vurderes etter faglige retningslinjer innenfor hvert program. Ordningens medisinskfaglige begrunnelse Dagens ordning for behandlingsreiser omfatter voksne og barn med betennelsesaktige revmatiske sykdommer og psoriasis, samt barn og ungdom med astma og andre kroniske lungesykdommer og barn med atopisk eksem. Felles for disse gruppene er at pasientene har kroniske betennelsesaktige sykdommer med stort behandlingsbehov, samt forventet effekt av behandling i varmt og solrikt klima (klimaeffekt). Klimaeffekten er hovedsakelig en direkte effekt av sollys og sjøbad ved psoriasis og atopisk eksem. Tørt og varmt klima har en symptomlindrende effekt som bedrer mulighetene for gjennomføring av fysikalsk behandling for pasienter med betennelsesaktig revmatisk sykdom. Ved astma og allergi antas

82 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 10 den positive effekten av klimabehandling delvis å skyldes fravær av ugunstig miljøeksposisjon. Sykdommene er forbundet med en økt forekomst av nedsatt fysisk kapasitetet, og et endret klima synes å kunne bedre mulighetene for å gjennomføre fysisk treningsterapi for disse pasientene. Mekanismen for klimaeffekt ved kroniske betennelsesaktige sykdommer kan muligens forklares ved at ultrafiolett lys har en påvisbar betennelsesdempende effekt. Tilbudets innhold og kostnad Tilbudet omfatter medisinsk og/eller fysikalsk behandling og/eller tilrettelagt fysisk aktivitet, ultrafiolett stråling og/eller allergisanering, samt undervisning. Foreløpig har det ikke vært utført systematiske kostnads-effektstudier av behandlingsreiseordningens tilbud. Med utgangspunkt i tilgjengelig informasjon har utvalget konkludert med at behandlingsreiseordningen gir et lite kostnadskrevende tilbud per pasientdøgn, og at effekten for pasienter med revmatiske sykdommer og psoriasis kan være like god eller bedre enn sammenliknbare innenlandske tilbud. Prioritering mellom pasientgrupper og enkeltpasienter Etterspørselen etter behandlingsreiser er større enn tilbudet. Fordeling av plasser mellom pasientgruppene som allerede er omfattet av ordningen foretas etter Stortingets forutsetninger. I 1998 ble om lag 1700 pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer, 600 psoriasispasienter og 180 barn og unge med astma, lungesykdommer og atopisk eksem tilbudt behandling (inklusive prøvegrupper). For hvert av programmene i ordningen foreligger skriftlige retningslinjer for prioritering mellom pasientene med utgangspunkt i veldefinerte diagnoser. Kriteriene synes i liten grad tuftet på de generelle retningslinjer for prioritering som er anført i helsepolitiske dokumenter. Kriteriene varierer noe mellom programmene, og krav til dokumentasjon av pasientens behov for behandlingsreise varierer. Utvalget er kjent med at mange nye pasientgrupper ønsker et behandlingstilbud i varmt klima. I denne sammenheng valgte utvalget å henvende seg til paraplyorganisasjonene Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) og Samarbeidsforum for funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO) for å kartlegge om noen av deres tilsluttede pasientforeninger ønsket å komme i betraktning for behandlingsreiser til utlandet. Utvalget mottok svar fra flere pasientforeninger og henvendelsene er vurdert i punkt 8.8/ Programmet for revmatiske sykdommer Medisinskfaglig begrunnelse Behandlingsreiser til utlandet for pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer er et tilbud om intensiv fysikalsk behandling i et stabilt og varmt klima. Positive effekter av behandlingsreisetilbudet kan skyldes tre forhold: intensiv fysikalsk behandling, klima og miljøskifte. Fysikalsk behandling er en integrert del av behandlingen av pasienter med revmatiske sykdommer hvor formålet er å forbedre pasientens funksjon ved å bevare eller øke muskelstyrke og leddbevegelighet. Varme lindrer stivhet og smerter ved

83 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 11 disse sykdommene. Et varmt og solfylt klima og opphold i et tilrettelagt miljø kan derfor tenkes å bedre muligheten til å gjennomføre aktiv treningsterapi. Tilbud Voksne pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer tilbys behandlingsopphold ved Balcova Termal i Tyrkia. Behandlingen består av medisinering og fysikalsk behandling. I tillegg legges det til rette for idrettspedagogiske tiltak og sosiale aktiviteter. Varigheten av oppholdet er fire uker. Behandlingsstedene har medisinsk ekspertise innen blant annet fysikalsk medisin, revmatologi og indremedisin. Vakthavende revmatolog ved Rikshospitalet har bakvakt for ordningen. Pasientene undersøkes også av fysioterapeut og sykepleier. Lege og sykepleier er tilgjengelig på døgnbasis. Den fysikalske behandlingen består av tre til sju daglige behandlinger av minutters varighet. Behandlingen gis fem dager per uke. Oppvarming i form av vannbehandling, parafinomslag eller gytje tilbys alle pasienter. Denne behandlingsform brukes i første rekke før og etter aktiv trening. Det tilbys i tillegg massasje og elektroterapi. Undervisning med fokus på mestring av kronisk sykdom tilbys i form av fokusgrupper hver annen uke. Det gis videre idrettspedagogiske tilbud som ulike sportsaktiviteter. Programmet for barn fra 6 til 14 år er av tre ukers varighet. Ungdom fra 14 til 18 år får fire ukers behandling. Det gis gruppeundervisning av sykepleier, fysioterapeut eller lege to timer per uke. I tillegg gis tilbud om tilrettelagt fysisk aktivitet. Det arrangeres sosiale aktiviteter. Effekt For pasienter med revmatiske betennelsesaktige sykdommer har utvalget referert til fire studier av behandlingsopphold i varmt og tørt klima, samt til registreringer av pasienttilfredshet. Utvalget har konkludert med følgende: Medisinsk og fysikalsk behandling i varmt og tørt klima synes å føre til bedring av fysisk funksjon, generell helse, reduksjon av smerte og forbedret livskvalitet som vedvarer tre til seks måneder etter avsluttet behandling. Effekt av behandlingstiltaket kan tilskrives intensiv fysikalsk behandling og bedret mulighet for å gjennomføre treningsterapi i et varmt og stabilt klima. Evaluering av behandlingsreisetilbudet har vist at pasientenes tilfredshet med behandlingsreisetilbudet er god, og at majoriteten av pasientene oppgir bedring av symptomer, fysisk funksjon og psykisk tilstand. Langstidseffekt av behandlingsreise utover seks måneder etter avsluttet behandling er ikke undersøkt. Det er heller ikke gjort undersøkelser av hvilke pasienter innen de ulike diagnosegrupper som kan ha størst nytte av behandlingstilbudet, eller av hvilken varighet oppholdet bør ha for å gi optimal effekt. Behandlingseffekten ved psoriasisartritt er ikke studert. For barn og ungdom med revmatiske sykdommer er behandlingsreisers effekt på sykdomsaktivitet og fysisk funksjon kun undersøkt ved rapporter om pasientens egen opplevelse. Kontrollerte studier av behandlingseffekt hos

84 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 12 barn og ungdom som mottar behandlingsreisetilbud foreligger ikke. Langtidseffekt av behandlingen er ikke undersøkt. 2.4 Psoriasisprogrammet Medisinskfaglig begrunnelse Sykdomsintensiteten for pasienter med psoriasis varierer over tid og er vanligvis mest uttalt høst, vinter og vår. De fleste pasienter blir erfaringsmessig bedre om sommeren dersom de bader og huden eksponeres for sol. Klimaeffekten er hovedsakelig en direkte effekt av sollys og sjøbad. Mange steder i Norge er ikke klimaet godt nok om sommeren til å oppnå en gunstig effekt på psoriasisaktiviteten. Innhold Psoriasisprogrammet gir tilbud om medisinsk kontrollert behandling med sol og sjøvann, hvile, undervisning og fysisk trening i en periode på tre uker. Behandlingssted er Gran Canaria. Personalet består av hudlege, oversykepleier, to sykepleiere og én fritidsmedarbeider. Pasientene får egen veiledning i soling avhengig av hudtype og intensiteten på solen i den aktuelle behandlingsperioden. De oppfordres til hyppig bading i saltvann. Pasienten har normalt omlag 100 soltimer i løpet av et tre ukers opphold. Det er to saltvannsbasseng på Valle Marina, hvorav ett er oppvarmet til 34 grader celcius. Fritidsmedarbeider sørger for organisert treningsopplegg, og organiserer sosiale og kulturelle aktiviteter der hensikten er å stimulere pasientene psykososialt. Overlegen for psoriasisprogrammet har telefonisk kontakt flere ganger i uken med personalet på behandlingsstedet, fortrinnsvis oversykepleier og ansvarlig lege. Overlegen foretar videre tilsynsreiser og deltar selv i legetjenesten. Effekt For pasienter med psoriasis har utvalget referert til flere artikler som beskriver effekt av behandlingstiltak i solrikt klima, samt til en registrering av pasienttilfredshet. Utvalget har konkludert med følgende: Medisinsk behandling og kontrollert sol- og sjøbad synes å føre til god bedring av pasientens hudlidelse som vedvarer noen måneder etter avsluttet behandling. Effekt av behandlingstiltaket kan tilskrives direkte effekt av sollys og sjøbad. Evaluering av behandlingsreisetilbudet har vist at pasientenes tilfredshet med behandlingsreisetilbudet er god, og at majoriteten av pasientene oppgir bedring av symptomer og psykisk tilstand. Langtidseffekt av behandlingsreise utover seks måneder er i liten grad undersøkt. Det er heller ikke gjort undersøkelser av hvilke solingsdoser som er optimale eller av hvilken varighet oppholdet bør ha for å gi optimal effekt.

85 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet Programmet for barn og unge med astma, andre kroniske lungesykdommer og atopisk eksem Medisinskfaglig begrunnelse Klimafaktorer er viktige både for fremkalling av akutte astmaanfall og kronisk vedvarende symptomer, samt som medvirkende faktor når sykdommen starter. Høyfjellsklima bedrer bronkial hyperreaktivitet og symptomer ved astma. Klimaskifte antas i seg selv å gi bedring, idet naturlig forekommende allergener som pollen, muggsoppsporer og midd er forskjellige i forskjellig klima. Det har lenge vært kjent at atopisk eksem bedres ved lysbehandling og påvirkning av sol. Sollysets antiinflammatoriske effekt bedrer både atopisk eksem og andre inflammatoriske hudsykdommer. Fysisk aktivitet er en del av den naturlig lek for barn og er viktig for deres naturlige utvikling, og behandlingsreisetilbudet gir mulighet til aktivitet under kontrollerte forhold. Innhold Programmet for astma, lungesykdommer og atopisk eksem gir tilbud til barn og unge om behandlingsopphold på Gran Canaria. Dagens ordning gir daglig undersøkelse av spesialkompetent lege som foretar justering av medisiner og regelmessige lungefunskjonsundersøkelser. Det er lagt opp et undervisningsprogram tre til fire timer per uke bestående av undervisning av lege, sykepleier eller i form av gruppearbeid. Er behandlingstilbudet lagt til skoleåret, blir det gitt et tilpasset skoletilbud. Planlagt fysisk aktivitet inngår i tilbudet. Effekt Det foreligger foreløpig ingen publisert studie av effekt av behandlingsreiser for barn og unge med astma og lungesykdommer, men det utføres nå en evaluering av tilbudet til barn med astma. De foreløpige resultater av evalueringen konkluderer med positiv effekt. Pasient- og pårørendetilfredshet med behandlingsreise er gjennomgående høy. Tilbudet til barn med atopisk eksem er nytt og er ikke evaluert. For barn med atopisk eksem er det vist positiv effekt av klimabehandling i publiserte undersøkelser og i to norske (private) prøveprosjekter. 2.6 Behov og etterspørsel Behov Utvalget ønsker å understreke at det finner det vanskelig å anslå ulike gruppers behov for behandlingsreiser. Anslagene er forbundet med høy grad av usikkerhet. Behovsestimater vil kunne påvirkes av eksisterende og framtidig sykdomsforekomst, dokumentasjon av effekt, definisjon og utforming av tilbud, samt forekomst av alternative behandlingstilbud. Behov for behandlingsreiser er ikke absolutt, men må knyttes til prioritering mellom pasientgrupper og tilbud. Med behov menes i denne sammenheng antall pasienter som årlig vil kunne ha nytte av behandlingsreise til utlandet og hvor behandlingseffekten ikke kan erstattes av behandling innenlands. Med nytte menes en dokumenterbar positiv effekt på symptomer, funksjonsevne, sykdomsforløp

86 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 14 og livskvalitet av medisinsk og/eller fysikalsk behandling i kombinasjon med varmt og solrikt klima. Effekt skal kunne påvises minst tre måneder etter endt behandling. Utvalget har i sine anslag benyttet estimater på sykdomsforekomst og andel av pasienter som antas å ha nytte av klimabehandling, og har korrigert med etterspørselstall. Det er tatt utgangspunkt i prevalenstall som ligger noe i overkant av de anslag som studier av hospitaliserte pasienter angir. Utvalget mener at det må tas hensyn til at et ikke ubetydelig antall pasienter med moderat alvorlighetsgrad per i dag ikke er registrert som sykehuspasienter, men ved bedret diagnostikk og økt registreringshyppighet hos spesialisthelsetjenesten vil kunne komme i betraktning for behandlingsreise. Det er forutsatt at sykdomsforekomst og andel pasienter med forventet nytte av klimabehandling er konstant. Videre forutsettes at det innenlandske tilbud til de aktuelle pasientgrupper ikke reduseres. Etterspørsel Med etterspørsel menes det antall pasienter som årlig søker om denne type behandling. Etterspørselen etter behandlingsreisetilbudet er målt i form av antall søknader som behandles av Seksjon for behandlingsreiser, Rikshospitalet. Dagens etterspørsel etter behandlingsreiser synes lav i forhold til behovsanslagene. Flere faktorer kan påvirke om medisinsk behov kommer til uttrykk som etterspørsel. Spesielt vil kunnskap og holdninger til behandlingsreiser i befolkningen og i helsevesenet være viktig. Også egenbetalingens størrelse vil kunne påvirke etterspørselen. Utvalget antar at lav etterspørsel i forhold til behovsanslag dels kan skyldes at det er kjent at ordningen tilbyr et begrenset antall plasser, og dels at oppholdets varighet er vanskelig å kombinere med omsorg for andre familiemedlemmer, arbeid eller skolegang. Etterspørselskorrigert behov for behandlingsreiser Med utgangspunkt i sykdomsforekomst og andel som forventes å kunne ha nytte av tilbudet, antas det et behov for om lag 3500 plasser årlig ved programmet for revmatiske sykdommer. Det er forutsatt at reise gis hvert annet år. Imidlertid har etterspørselen etter tilbudet de siste årene vært lavere enn behovsanslaget og kan forventes å synke ved tilbud om plass hvert annet år. Utvalget har derfor konkludert med et etterspørselskorrigert behov for om lag 3200 plasser innenfor dette programmet. For psoriasisprogrammet antas det et behov for plasser årlig med utgangspunkt i sykdomsforkomst og andel pasienter som forventes nytte. Etterspørselen etter tilbudet har vært langt lavere enn behovsanslaget de senere år. Utvalget har derfor konkludert med et etterspørselskorrigert behov for om lag 2000 plasser innenfor dette programmet. Som vist i "Dagens ordning" i kapittel 4 foreligger ikke dokumentert effekt av behandlingsreise for barn og unge med astma, lungesykdommer og atopisk eksem. Gitt at en slik effekt kan dokumenteres, antas det et behov for om lag 2500 plasser utfra sykdomsforekomst og andel pasienter som forventes nytte. Etterspørselen har vært svært lav. Utvalget har derfor konkludert med at et etterspørselskorrigert behov for om lag 1000 plasser innenfor dette programmet (gitt at effekt av tilbudet kan dokumenteres). Utvalget vil gjenta at estimatene er forbundet med høy grad av usikkerhet.

87 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 15 Vurderingen av hvorvidt andre sykdomsgrupper enn de som allerede er omfattet av ordningen kan ha behov for behandlingsreiser, er gjort i "Krav til ordningens innhold og retningslinjer for prioritering av pasientgrupper og enkeltpasienter" i kapittel 8. I punkt 2.22 gir utvalget sine anbefalinger om dimensjoneringen av plasser i ordningen. 2.7 Utfordringer Gjennomgangen har vist at enkelte pasientgrupper kan ha nytte av klimabehandling. Behandlingsreiseordningen kan møte et behov for et slikt behandlingstilbud. Etterspørselen etter behandlingsreiser er større enn tilbudet, og det synes å være et underdekket behov for klimabehandling. Samtidig framstår ordningen for behandlingsreiser med et noe uklart formål. Både den historiske gjennomgangen og gjennomgangen av dagens ordning har vist at formålsformuleringen har endret seg over tid. Den opprinnelige intensjonen med ordningen var å øke behandlingskapasiteten ved sykehusene for visse kronikergrupper. Etterhvert som utbyggingen av sykehussektoren tiltok, ble imidlertid kapasitetsargumentet mindre vektlagt. Videre ble det påpekt fra medisinskfaglig hold at behandlingsreiser neppe fullt ut kunne erstatte innenlandsk sykehusbehandling. I flere helsepolitiske dokumenter har ordningens rehabiliteringsaspekt vært vektlagt i stadig større grad. Utviklingen av et mer spesialisert sykehustilbud og overgangen til økt bruk av poliklinisk behandling antas å ha hatt betydning for den gradvise endringen av ordningens formål. Det er ikke gitt hvilke norske tilbud behandlingsreiser kan erstatte eller supplere. Innholdsmessig overlapper tilbudet rene behandlingstilbud og rene rehabiliteringstilbud. Behandlings- og rehabiliteringsaspektet vektlegges ulikt i de ulike programmene. Ordningen synes organisatorisk løsrevet fra det øvrige offentlige helsetjenestetilbudet. Dette gjør det vanskelig å plassere ordningen i forhold til det øvrige helsetjenestetilbudet for de aktuelle diagnosegruppene og vanskeliggjør dermed vurdering av tilbudets kvalitet og kostnadseffektivitet, prioriteringspraksis, organisering og finansiering. Utvalgets gjennomgang av ordningen har samtidig vist at det er behov for å klargjøre den administrative ansvarsdeling mellom Sosial- og helsedepartementet, tilskuddsforvalter og tilsynsmyndighet. Spesielt synes det nødvendig å presisere prosedyrer for vurdering av nye pasientgrupper og nye behandlingssteder. Etter utvalgets oppfatning er hovedutfordringene i en videreføring av ordningen følgende: Å presisere ordningens formål. Å plassere tilbudet i forhold til det øvrige helsetjenestetilbudet. Å sikre tilbudets faglige kvalitet og kostnadseffektivitet. Å sikre en rimelig fordeling av behandlingsopphold mellom pasientgrupper og enkeltpasienter. Å bestemme en hensiktsmessig organisering og finansieringsform, samt å klargjøre den administrative ansvarsdeling mellom forvaltningsnivåene og mellom den politiske og administrative beslutningsmyndighet. Å finne et rimelig omfang av ordningen.

88 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet Videreføring av ordningen - et offentlig ansvar Det er et stadig tilbakevendende spørsmål hvordan de samlede ressursene i helsevesenet skal brukes. I de senere årene er det i økende grad blitt stilt krav om kunnskapsbasert praksis i helsevesenet. Dette, sammen med de nasjonale målsetninger om rettferdig fordeling og kostnadskontroll, er ikke forenelig med tilfeldig og skjønnsmessig tildeling av ytelser. Utvalget anbefaler at prioritering av behandlingsreiser i forhold til andre tiltak og prioritering av pasienter til behandlingsreiser, bygger på etablerte verdier, prinsipper og kriterier for prioritering innen norsk helsetjeneste. Lønning II-utvalget foreslo at like tilfeller vurdert etter tilstandens alvorlighetsgrad, tiltakets forventede effekt og kostnadseffektivitet skal gis likeverdig tilbud og prioritet. Lønning II-utvalget fastslo at samfunnet har et særlig ansvar for kronisk syke mennesker. Samtidig ble det argumentert for at også tiltak overfor denne gruppen bør avgjøres etter en samlet vurdering av alvorlighet, effekt og kostnadseffektivitet. Høy alvorlighetsgrad er en nødvendig, men ikke tilstrekkelig betingelse for høy prioritet. I tillegg bør tiltakets forventede effekt og kostnadseffektivitet tillegges vekt. Dette innebærer at selv om tiltaket ikke når de mest alvorlig syke, kan stor effekt og lave kostnader forsvare tiltaket, ble det argumentert. Kronisk sykdom betegner alle grader av sykdom - fra lette plager til fullstendig invalidsering og dødelige tilstander. Nettopp fordi ulike diagnoser rommer mange alvorlighetsgrader, påpekte Lønning II-utvalget at pasientene ikke kan prioriteres utfra diagnose alene. Ikke alle pasienter med kronisk lidelse skal ha høy prioritet. Utvalget anbefalte at alle pasienter i høyere prioritetsgrupper bør få tilbud om likeverdig behandling før noen i lavere gruppe får det. Lønning II-utvalget anbefalte at det offentlige bør tilby utfyllende tjenester som behandling og rehabilitering for tilstander a) som gir forventet prognosetap, nedsatt funksjonsnivå eller smerter, og b) hvor tiltak har betydningsfull nytte for pasienten, og c) hvor forventet nytte står i rimelig forhold til kostnadene. Dette utvalget legger til grunn at behandlingsreiseordningen bør vurderes med utgangspunkt i hvorvidt det kan dokumenteres positiv effekt på symptomer, funksjonsevne, sykdomsforløp og livskvalitet av medisinsk og/eller fysikalsk behandling i kombinasjon med varmt og solrikt klima. Effekt må kunne påvises minst tre måneder etter endt behandling. Effekt må avveies i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad og tilbudets kostnad. Dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima Gjennomgangen av behandlingsreiseordningen har vist at det er dokumentert effekt av behandlingstiltak i varmt, tørt og solrikt klima for pasienter med revmatiske betennelsesaktige sykdommer og med psoriasis. For atopisk eksem er det rapportert positiv effekt av sollys. Det foreligger ingen publisert studie av nytte av behandlingstiltak i varmt, tørt og solrikt klima for barn med astma og lungesykdommer.

89 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 17 Behov for behandlingsreise Utvalget har konkludert med at behandlingsreiser kan dekke et behov for behandlingstiltak i varmt, tørt og solrikt klima for moderat til alvorlig syke pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer og psoriasis. Utfra behovsvurderinger utvalget har foretatt med utgangspunkt i sykdommenes forekomst, forventet effekt og etterspørsel etter behandlingsreiser de senere år, er det konkludert med et underdekket behov for behandlingsplasser for begge grupper. Gitt at behandlingsreise kan dokumenteres å ha effekt for barn og unge med astma, lungesykdommer og atopisk eksem, konkluderer utvalget med et underdekket behov også for disse pasientene. Kostnader Utvalget har ikke sammenliknet tilbudet med andre innenlandske tilbud hva gjelder kostnader per behandlet pasient, da det er uklart hva som er relevante sammenliknbare innenlandske institusjoner. Utvalget har heller ikke hatt anledning til å vurdere ressursinnsats per kvalitetsenhet. Tilbudet synes isolert sett lite kostnadskrevende med en gjennomsnittlig kurdøgnspris på kr 786 i Et offentlig tilbud På bakgrunn av vurderingen ovenfor, anbefaler utvalget at behandlingsreiseordningen videreføres som et offentlig behandlingstilbud på spesialisthelsetjenestenivå. 2.9 Finansiering En kan tenke seg to typer finansieringsordninger for et offentlig behandlingsreisetilbud, det ene som en statlig finansiering over statsbudsjettet, og den andre som en overføring av finansieringsansvaret til fylkeskommunene. Etter utvalgets mening er det tre hensyn som kan tale mot fortsatt statlig finansiering av ordningen. Dette gjelder for det første hensynet til effektiv bruk av tilbudet. Mens primærleger og spesialister på kommunalt og fylkeskommunalt nivå i stor grad definerer bruk av behandlingsreiseordningen, finansieres tilbudet dels av staten og dels av pasientene. Dette innebærer at fylkeskommunene og kommunene har få insitamenter til målrettet bruk, hvilket over tid kan resultere i et større antall søknader til behandlingsreiseordningen enn ønskelig utfra ordningens målsetning. For det andre kan statlig finansiering gi få insitamenter til lokal utbygging av tilbudet til de aktuelle gruppene, i det pasientene i noen grad får dekket sitt behandlingsbehov gjennom ordningen. For det tredje kan statlig finansiering bidra til manglende integrering av behandlingsreiser i det øvrige fylkeskommunale tilbudet for de aktuelle pasientgruppene. Dette kan resultere i manglende ivaretakelse av hensynet til et helhetlig samlet behandlingsopplegg for den enkelte pasient. Å overføre finansieringsansvar til fylkeskommunene vil kunne sikre mer effektiv ressursutnyttelse, bedre koordinering av tilbudene til de aktuelle pasientgruppene og bidra til at behandlingsreiser blir en del av det ordinære tilbudet til disse gruppene.

90 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 18 Utvalget legger imidlertid vesentlig vekt på at variasjon i fylkeskommunal økonomi og ulikhet i det kommunale/fylkeskommunale behandlingstilbudet for de aktuelle pasientgruppene, kan innebære en skjevfordeling av behandlingsreisetilbudet hvis fylkeskommunene overtar finansieringsansvaret for ordningen. I tillegg er det ønskelig med en stabil tilstrømning av pasienter innenfor de ulike programmene for å ha en effektiv og forutsigbar administrasjon av tilbudet, og for å sikre et kontinuerlig behandlingstilbud ved de utenlandske institusjonene. Dette kan være vanskelig å oppnå ved fylkeskommunalt uttak. Utvalget anbefaler derfor at ordningen fortsetter som en statlig tilskuddsordning og vurderer det hensiktmessig at tilskuddet fortsatt gis over egen post på statsbudsjettet Organisering Utvalget anbefaler at Sosial- og helsedepartementet reviderer regelverket for tilskuddsordningen slik at formål, målsetting og målgruppe spesifiseres som anbefalt i punkt 2.11, samt at krav til søknadsprosedyre for pasientene fastsettes som anbefalt i punkt Utvalget anbefaler at faglig og administrativt ansvar for ordningen fortsatt tillegges en og samme institusjon. Utvalget tilrår et fortsatt sentralt uttak av pasienter utfra hensyn til likebehandling uavhengig av fylkeskommunalt tilbud og økonomi. Utvalget anbefaler at Rikshospitalet, Revmatologisk Avdeling, Seksjon for behandlingsreiser fortsetter som tilskuddsforvalter av ordningen. De allminnelige regler for forvaltning av statlige tilskudd som er gitt i Økonomiregelverk for staten skal følges. Tilskuddsforvalter bør, i tillegg til administrative oppgaver, tilrettelegge faglig vurdering av eksisterende ordning, nye behandlingssteder og utvidelse av ordningen til å omfatte nye grupper. Utvalget anbefaler at overordnet faglig tilsynsmyndighet tillegges Statens helsetilsyn. Dette innebærer ansvar for faglig evaluering, samt faglig vurdering av behandlingssteder og faglig vurdering av utvidelse til nye grupper. Utvalget anbefaler at det foretas faglig evaluering av ordningen hvert femte år på grunnlag av årsrapporter som utarbeides for hvert program. Utvalget anbefaler at pasientene gis klageadgang til fylkeslegen/statens helsetilsyn vedrørende norsk helsepersonell som er ansatt i tilbudet og vedrørende tilbudets innhold Ordningens formål Utvalget anbefaler at ordningens formål, krav til dokumentasjon, utforming og målgruppe presiseres som følger: Formål Behandlingsreiseordningens formål er å gi et supplerende tilbud til pasientgrupper som har dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima under forsvarlige medisinske forhold etter norske kvalitetskrav. Tilbudet bør ikke kunne erstattes av liknende tilbud i Norge.

91 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 19 Målsetting Ordningens målsetting er å gi dokumenterbar bedring av symptomer, funksjoner, sykdomsforløp og livskvalitet som varer minst tre måneder etter endt behandling. Tilbudet er ikke forutsatt å gi varig eller forbigående helbredelse eller ha effekt i form av livsforlengelse. Dokumentasjon Med dokumentert nytte menes at positiv behandlingseffekt av kombinasjon av medikamentell og/eller fysikalsk behandling og varmt og solrikt klima er målt minst tre måneder etter endt behandling. Med positiv effekt menes at tiltaket gir dokumenterbar bedring av symptomer, funksjoner, sykdomsforløp og livskvalitet. Som dokumentasjon bør det foreligge minst to separate vitenskapelig akseptable undersøkelser som bekrefter pasientgruppens nytte av behandling i varmt og solrikt klima. Undersøkelsene bør være kontrollerte, og kontrollgruppen bør bestå av pasienter med samme sykdom som gjennomgår behandling ved sammenliknbare institusjoner i hjemlandet. Undersøkelsene bør være publisert i tidsskrift med referee, eller vurdert etter tilsvarende faglige krav. Utforming Tilbudet skal være et supplement på spesialisthelsetjenestenivå til innenlandsk medisinsk behandling og rehabilitering. Tilbudet skal inngå som et ledd i en kjede av tiltak. Tilbudets forventede effekt skal stå i rimelig forhold til tilbudets kostnader. Målgruppe Tilbudet skal være diagnosespesifikt og omfatte pasientgrupper av en viss størrelse som har dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima. Ordningen skal omfatte pasienter med diagnostisert somatisk, kronisk sykdom. Med kronisk sykdom menes at lidelsen har minimum seks måneders variget, samtidig som tilstanden ikke ventes bedret uten behandling Krav til faglig innhold Utvalget anbefaler at tilskuddsforvalter bør utforme krav til innhold og kvalitetssikring av tilbudet etter følgende retningslinjer: Krav om skriftlig behandlingsopplegg Det bør foreligge et skriftlig behandlingsopplegg som er godkjent av norsk medisinskfaglig ekspertise for samtlige behandlingformer. Tilbudet bør omfatte daglig behandling for de aktuelle grupper som Medisinsk behandling og/eller fysikalsk behandling eller medisinsk kontrollert sol- og sjøbad. Tilpasset fysisk aktivitet. Med tilpasset fysisk aktivitet menes aktiviteter som er tilrettelagt for den enkelte pasient med hensyn til aktuelle funksjonsnivå for å oppnå bedret utholdenhet, styrke, bevegelighet, koordinasjon, balanse og ferdighet.

92 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 20 I tillegg kan tiltaket omfatte undervisning og veiledning for å bedre pasientenes mestringsevne i forhold til sin kroniske sykdom. Ordningen skal ikke omfatte medisinsk utredning, diagnostisering, iverksetting av ny medisinsk behandling, rehabilitering av spesielt sammensatte eller komplekse tilstander, eller psykososial rehabilitering. Imidlertid skal tilbudet gi rom for supplering og justering av behandlingsopplegget. Krav om dokumentert effekt og kostnadseffektivitet Tilbudet skal kunne dokumenteres å ha effekt (som definert tidligere) for de pasientgrupper som omfattes av ordningen. Tilbudet skal videre være kostnadseffektivt i den forstand at forholdet mellom tilbudets kostnad og behandlingens effekt er rimelig sammenliknet med norske tilbud for samme pasientgruppe. Krav til kvalitetssikring for behandlingstilbudet og for reise og opphold Det bør utarbeides et kvalitetssikringssystem som minium krever skriftlig dokumentasjon for følgende områder: Rutiner for medisinsk behandling og fysikalsk behandling utabeidet av norsk medisinskfaglig ekspertise. Kvalitetsindikatorer for blant annet undersøkelse- og behandlingsutstyr, lokaliteter, praktisk tilrettelegging av tilbudet og effekt av behandling, samt registrering av komplikasjoner og skader. Medikamenthåndtering. Rutiner ved akutte sykdomstilfeller. Minimumskrav for akuttberedskap. Sikkerhet ved reise og opphold. Faglig ledelse og administrasjon. Undervisning. Evaluering. Etterundersøkelser Retningslinjer for prioritering mellom pasientgrupper Dimensjonering av ordningens tre programmer fastlegges årlig ved Stortingets behandling av statsbudsjettet. Etterspørselen etter behandlingsreiser varierer mellom programmene, men ingen av programmene kan møte etterspørselen. Utvalget anbefaler at tilskuddsforvalter utformer retningslinjer for prioritering mellom pasientgrupper (som er omfattet i dag og for eventuelle nye grupper) som ivaretar følgende hensyn: Tilbudet skal være diagnosespesifikt. Kun pasientgrupper som har dokumentert nytte av klimabehandling skal omfattes av ordningen. Nytte er definert som i punkt For å ivareta behov for et permanent og kontinuerlig tilbud, samt evaluering, skal tilbudet gis diagnosegrupper av en viss størrelse. Kostnadene ved behandlingsreise skal stå i rimelig forhold til effekten av behandlingen. Dimensjonering av plasser til de ulike programmene bør gjøres med utgangspunkt i en avveining mellom diagnosegruppenes størrelse, forven-

93 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 21 tet effekt av behandling, vurdering av omfanget av innenlandsk tilbud, samt kostnader Retningslinjer for prioritering mellom pasienter Utvalget anbefaler at tilskuddsforvalter foretar en samlet gjennomgang og revisjon av prioriteringskriteriene til de ulike programmene. Kriteriene bør innholdsbestemmes av de respektive spesialistforeninger. Tilskuddsforvalter bør etter utvalgets mening ha ansvar for at spesialistforeningene utformer slike kriterier og at disse blir revidert ved behov. Utvalget anbefaler at følgende retningslinjer følges: Nødvendige kriterier Tilbudet skal gis til pasienter med diagnostisert somatisk, kronisk sykdom. Pasienter med størst forventet nytte av tilbudet skal prioriteres. Som regel vil dette innebære at moderat til alvorlig syke pasienter skal gis tilbud, da disse forventes å ha større nytte av tiltaket enn svært alvorlig syke pasienter. Alvorlighet er definert som grad av prognosetap dersom behandlingstiltak ikke iverksettes og vil romme dimensjoner som grad av kronisitet, grad av funksjonsnedsettelse, intensitet og hyppighet av smerter, utbredelse av sykdomsmanifestasjoner, grad av veksthemming hos barn samt grad av selvhjulpenhet. Utvalget anbefaler likevel at innenfor gruppen av pasienter som antas å ha stor nytte av tiltaket, bør alvorligst syke pasienter ha forrang. Dette innebærer at også svært alvorlig syke pasienter (svært nedsatt funksjonsevne) gis anledning til behandlingsreise hvis betydelig nytte kan forventes. Pasientens tilstand skal være slik at det er liten fare for alvorlige komplikasjoner. Anbefalte tilleggskriterier For at effekt av behandlingsreiser skal optimaliseres, anbefaler utvalget at følgende tilleggskriterier tillegges vekt ved prioritering: Tilbudet bør inngå som del av en helhetlig behandlingskjede. Pasientens forventede egeninnsats bør tillegges vekt. Ved ellers lik forventet nytte av behandlingsreisetilbudet bør pasienter som ikke tidligere har fått tilbud eller har få tidligere opphold, prioriteres. Ikke-anbefalte kriterier Utvalget anbefaler at følgende kriterier ikke bør vektlegges ved prioritering: Alder, med mindre pasientens (høye eller lave) alder reduserer forventet effekt av tilbudet. Unntatt er tiltak som er aldersspesifikke. Bosted, med mindre forskjeller i klima på pasientens bosted har betydning for indikasjonsstilling og forventet effekt. Arbeidslivstilknytning.

94 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet Henvisningsrutiner Utvalget anbefaler at dagens standardiserte søknadsskjema revideres. Skjemaets utforming må ivareta ordningens formål, faglige kriterier, prioriteringskriterier og kravet til kontroll. Skjema bør fylles ut av pasient og primærlege eller spesialist. Utvalget anbefaler at alle søknader sendes sentralt uttak via den spesialavdeling som yter spesialisthelsetjeneste innen det aktuelle medisinske felt eller via privatpraktiserende spesialist. Primærlegen skal orienteres med kopi av søknaden når denne skrives av andre. Faglig ansvarlig for programmet kan også innkalle pasienter til for- eller etterundersøkelse ved Rikshospitalet når dette er nødvendig For- og etterundersøkelse Sosial- og helsedepartementet bør etter utvalgets mening vurdere en ordning med stønad til dekning av nødvendige utgifter til reise, undersøkelse og behandling ved behov for for- eller etterundersøkelse hos spesialist i forbindelse med behandlingsreise Anbefalinger for programmet for revmatiske sykdommer Dokumentasjon Utvalget har funnet at effekt av behandlingsreiser for pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer er dokumentert, men påpeker at det finnes for få kontrollerte studier som sammenlikner effekten av behandling innenlands og i utlandet. Utvalget ser gjerne at Det utføres nye undersøkelser med sikte på å påvise en eventuell objektiv verifiserbar bedring av muskelstyrke og fysisk funksjon, reduksjon av smerte og stivhet, samt bedring av pasientens livskvalitet. Det gjøres studier av hvilke pasienter innen de anbefalte diagnosegrupper som egner seg spesielt godt for denne type behandling. Behandlingsopphold av ulik varighet undersøkes. Behandlingens langtidseffekter (utover seks måneder) dokumenteres. Det foretas analyse av behandlingsoppholdets eventuelle innflytelse på senere sykmeldingshyppighet, uførepensjonering og forbruk av smertestillende medikamenter. Behandlingseffekt ved ulike undergrupper av barneleddgikt undersøkes. Tilbudets innhold Utvalget vil påpeke at et avvik mellom de instrukser som foreligger og den praksis som følges kan indikere at behandlingsreisetilbudet ikke har funnet en veldefinert plass i den totale behandlingskjede. I denne sammenheng anbefaler utvalget En systematisk gjennomgang av rutiner for kvalitetssikring som anført i punkt 8.1.4/2.12. En spesifisering av retningslinjer for behandlingstilbudets innhold. En gjennomgang av instrukser som foreligger når det gjelder behandlingsinstitusjonens medvirkning i diagnostikk, kontroll av laborato-

95 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 23 rieparametre og justering av medikamentell terapi. Bedre oppfølging av stedlig personale ved norsk faglig personale. At det tilstrebes et forhold mellom passive og aktive behandlingsformer som er i tråd med de behandlingsprinsipper som gis ved norske revmatologiske avdelinger. At det idrettspedagogiske tilbudet videreutvikles. At det foretas en gjennomgang av retningslinjer for samtidig reise for familie og venner. At det foretas en gjennomgang av innhold og omfang av sosiale aktiviteter. At bygningsmessige forhold og tilgang på nødvendige hjelpemidler tilrettelegges for å sikre tilbudet til pasienter med betydelige forflyttningsvanskeligheter. At sesongen ikke strekkes lenger enn at gjennomsnittlig døgntemperatur er over 15 grader celcius. Retningslinjer for prioritering Utvalget anbefaler at retningslinjer for prioritering revideres i henhold til punkt I dette ligger at følgende pasienter bør omfattes: Pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer som revmatoid artritt (kronisk leddgikt) og Bekhterevs sykdom, kronisk Reiters syndrom og kroniske artritter hos pasienter med betennelsesaktig tarmsykdom, barneleddgikt (juvenil artritt), samt visse former for kronisk psoriasisartritt. Pasienter med systemiske bindevevssykdommer hvis det foreligger kronisk betennelse av muskler og/eller ledd. Pasienter tilhørende revmatiske sykdommer gruppe II Degenerative revmatiske sykdommer, gruppe III Bløtdelsrevmatisme og gruppe IV Revmatiske manifestasjoner forårsaket av ikke-revmatiske sykdommer, ansees ikke aktuelle. Følgende grad av alvorlighet bør foreligge En objektiv verifiserbar reduksjon av funksjon av minst seks måneders varighet. Tilbudet bør fortrinnsvis gis til pasienter i øvre del av funksjonsklasse II og funksjonsklasse III (som definert i punkt ). Dersom forholdene legges til rette, kan pasienter fra funksjonsklasse IV komme i betraktning. Pasienter med affeksjon av bevegelsesapparatet som ikke medfører funksjonstap eller forklarlig reduksjon av livskvalitet (Funksjonsklasse I), anbefales ikke behandlingsreise Anbefalinger for psoriasisprogrammet Dokumentasjon Utvalget har konkludert med tilfredsstillende dokumentasjon for behandlingsreisers effekt på psoriasis. Imidlertid ser utvalget gjerne at Solingsprotokoller forbedres gjennom en kartlegging av strålingsintensiteten i løpet av behandlingssesong med sikte på å undersøke hvilke UVB-doser pasientene eksponeres for i løpet av en behandlingsperiode. Hvilke solingsdoser som gir optimal effekt bedømt ved størrelsen og vari-

96 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 24 ghet av effekt undersøkes. Behandlingsopphold av ulik varighet undersøkes. Behandlingseffektens varighet evalueres nærmere, for eksempel ved undersøkelser av objektiv verifiserbar bedring av PASI-score og selvrapportert bedret livskvalitet utover seks måneder. Framtidige effektstudier bør inkludere kontrollpasienter som mottar ulike innenlandske behandlingstilbud som inngår i rotasjonsbehandlingen. Det er ønskelig med nye effektstudier som inkluderer kontroller hvor behandling er optimalisert i hjemlandet. Slike studier bør også omfatte langtidsoppfølging av behandlede pasienter (seks måneder etter endt behandling). Behandlingens innvirkning på forbruk av medikamenter, samt dens innvirkning på hyppighet av sykmelding evalueres. Innhold Utvalget bemerker at ordningen bør tilrettelegges slik at klimabehandlingen inngår som en naturlig del av den totale behandlingskjede. Samtidig ser utvalget at det er ønskelig at Skriftlige retningslinjer for medisinsk behandling, samt kontrollert sol- og sjøbad utformes. Tilpasset fysisk aktivitet i behandlingstilbudet vektlegges i større grad enn idag Utbedringer vedrørende bostedsforhold under oppholdet vurderes. Retningslinjer for prioritering Utvalget anbefaler at retningslinjene for prioritering revideres i henhold til punkt I dette ligger at Hudlidelsen skal være diagnostisert av spesialist og bør være av en slik alvorlighetsgrad at pasienten har behov for fast hudlege. Pasientene bør ha en kronisk sykdomsaffeksjon, og ha erfart manglende eller dårlig effekt av annen medisinsk behandling. Psoriasisartritt bør ikke være tilleggsdiagnose da forekomst av leddplager i søkermassen indikerer at plagene representerer en rekke tilstander som gir muskel- og leddsmerter, uten at dette betyr at pasientene har kroniske artritter Anbefalinger for programmet for barn og unge med astma, andre kroniske lungesykdommer og atopisk eksem Utvalget finner det vanskelig å vurdere behandlingsopplegget for barn med astma, lungesykdommer og atopisk eksem. Utvalget anbefaler at dette programmet fortsetter, men fastslår at denne delen av ordningen ikke er evaluert med de krav til dokumentasjon som utvalget stiller. Behandlingsinnholdet er vurdert som tilfredsstillende. Dokumentasjon Det foreligger en evaluering av behandlingsreiser for pasienter med astma hvis foreløpige resultater er meddelt utvalget, samt resultater fra to private prøveturer for pasienter med atopisk eksem. Undersøkelsene sannsynliggjør kortvarig behandlingseffekt for begge pasientgrupper. Utvalget mener imid-

97 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 25 lertid at dette ikke er tilstrekkelig dokumentasjon og foreslår derfor at programmet evalueres med de krav til dokumentasjon som er foreslått i punkt Utvalget anbefaler at det foretas en evaluering med sikte på å gjennomgå faglig innhold, samt å dokumentere effekt på kort og lang sikt. Evalueringen bør inkludere en sammenliknende studie av kontrollpasienter som mottar innenlandsk behandling for eksempel i høyfjellsklima. Det anbefales videre at effekt og kostnad ved opphold av ulik varighet studeres. Evalueringen skal gjennomføres innen september Når evalueringen foreligger bør ordningen revurderes. Retningslinjer for prioritering Gitt at effekt kan dokumenteres, anbefaler utvalget at retningslinjene for prioritering revideres i henhold til punkt I dette ligger at diagnoser med alvorlighetsgrad som følger bør omfattes: Astma bronkiale med alvorlighetsgrad tilsvarende astma grad IV-V (unntaksvis grad III). Andre grunnsykdommer som medfører kronisk obstruktiv lungesykdom av betydelig alvorlighetsgrad. Atopisk eksem med kroniske hudforandringer i form av lichenfisert fortykket hud, kloringsmerker og skorpedannelse, samt tegn på atrofiske hudforandringer. Pasienter med svært alvorlig sykdom som kan innebære risiko for akutte og livstruende anfall og forverrelser (for eksempel allergisjokk), bør av sikkerhetsgrunner ikke delta i ordningen Prosedyre for valg av nye behandlingssteder Utvalget anbefaler at tilskuddsforvalter utarbeider objektive kriterier for valg av utenlandske behandlingsinstitusjoner. Disse kriteriene bør godkjennes av Statens helsetilsyn/sosial- og helsedepartementet. Det bør videre utarbeides en prosedyre for valg av nye behandlingssteder etter følgende retningslinjer: Nye behandlingsinstitusjoner kan foreslås av brukerorganisasjonene, eller gjennom henvendelse fra institusjonene selv. Tilskuddsforvalter kan også selv aktivt undersøke markedet. Nye behandlingssteder vurderes i henhold til kriterier som nevnt over etter søknad. Tilskuddsforvalter bør i samarbeid med faglig ansvarlig for det enkelte program gjøre en faglig og økonomisk utredning av de aktuelle institusjoner. Brukerorganisasjonene skal medvirke i vurderingen. Statens helsetilsyn bør på grunnlag av utredningen utarbeide en innstilling til Sosial- og helsedepartementet, som så gir endelig anbefaling Prosedyre for valg av nye pasientgrupper Utvalget anbefaler at tilskuddsforvalter utarbeider en prosedyre for utvidelse av ordningen til å omfatte nye grupper etter følgende retningslinjer: Beslutninger om å utvide ordningen bør tas på grunnlag av dokumentasjon av effekt av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima for gitte diagnoseg-

98 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 26 rupper. For å skaffe slik dokumentasjon, foreslår utvalget at nye pasientgrupper vurderes gjennom en prøveordning som er finansiert særskilt og utenom den ordinære bevilgning til behandlingsreiseordningen. Utvalget anbefaler at følgende krav skal være oppfylt for å komme i betraktning som prøvegruppe: Det skal foreligge en diagnostisert kronisk, somatisk sykdom som er så hyppig forekommende at behandlingsreiser kan gi et permanent og kontinerlig tilbud, og hvis pasientgruppe er av en slik størrelse at kontrollerte effektstudier kan gjennomføres. Det skal foreligge en medisinsk begrunnet antakelse om at behandlingsreise kan gi nytte. Med nytte menes i denne sammenheng en dokumenterbar positiv effekt på symptomer, funksjonsevne, sykdomsforløp og livskvalitet av medisinsk og/eller fysikalsk behandling i kombinasjon med varmt og solrikt klima. Effekt skal kunne påvises minst tre måneder etter endt behandling. Det forutsettes at pasientene som omfattes av prøveordningen tåler reisen, samt at det ut fra sykdommens alvorlighet og medikamentbruk er medisinsk forsvarlig å gi behandlingsopphold i utlandet. Det skal være sannsynlig at kostnadene ved behandling i utlandet står i rimelig forhold til forventet effekt for diagnosegruppen som sådan. Det skal foreligge en prosjektbeskrivelse som oppfyller vitenskaplige krav til undersøkelse av behandlingstiltakets effekt. Etter innstilling fra tilskuddsforvalter anbefales at Statens helsetilsyn vurderer innstillingen om prøvegruppe og gir en anbefaling til Sosial- og helsedepartementet. Tilskuddsforvalter skal innhente ekstern faglig vurdering av dokumentasjon fra prøvegruppens opphold. Utvalget anbefaler at denne vurderingen foretas i henhold til de krav til dokumentasjon som er anbefalt i utredningen. Statens helsetilsyn bør etter utvalgets anbefaling vurdere om prøvegruppen skal tas inn i ordningen som nytt program og gi en anbefaling til Sosial- og helsedepartementet. Utvalget har gjennomgått henvendelser fra flere pasientforeninger om å bli omfattet av ordningen. Videre er gruppen fibromyalgi vurdert. Utvalget presiserer at vurderingen er vanskelig på grunn av generell mangelfull kunnskap om klimabehandlingens virkningsmekanismer. Vurderingene bygger på nåværende kunnskap, og bør revurderes hvis nye opplysninger kan framlegges. Utvalget har gjort en vurdering av henvendelsene med utgangspunkt i kravet om at det skal foreligge en medisinsk begrunnet antakelse om pasientgruppens nytte av behandlingsreisetilbudet. Som tidligere anført innebærer dette at det er sannsynlig at det vil kunne dokumenteres positiv effekt på symptomer, funksjonsevne, sykdomsforløp og livskvalitet av medisinsk og/ eller fysikalsk behandling i kombinasjon med varmt og solrikt klima som vedvarer minst tre måneder etter endt behandling. Utvalget anbefaler at en vurdering av grupper som allerede er omfattet av ulike prøveordninger avventes til prøveprosjektene er evaluert. Dette gjelder gruppene poliomyelitt og muskelsyke, herunder amyotrofisk lateralsklerose. Utvalget har vurdert gruppene cerebral parese, multipel sklerose, fibromyalgi, slag, trafikkskader, lungesykdommer (for voksne), immunsvikt og søvnforstyrrelser. Utvalget kan ikke anbefale at det iverksettes prøveordninger for noen av disse gruppene utfra tilgjengelig dokumentasjon. Videre er henvendelser fra pasienter med lymfødem og en eldreforening vurdert. Utvalget finner at henvendelsene ikke møter de krav utvalget stiller

99 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 27 for å komme i betraktning til behandlingsreise, da det er anbefalt at tilbudet om behandlingsreiser skal være diagnospesifikt Tilbudets omfang Utvalget har vurdert behovet for behandlingsreiser som større enn tilbudet for de grupper som er omfattet av dagens ordning. Imidlertid må behandlingsreiser vurderes i forhold til det innenlandske tilbudet til mer alvorlig syke pasienter, samt i forhold til det innenlandske tilbudet for samme grupper pasienter som i dag drar til utlandet. Utvalget foreslår en forsiktig oppgradering av antall plasser ved programmet for revmatiske sykdommer og ved psoriasisprogrammet. Det antas at om lag 3200 voksne og barn/unge med betennelsesaktige revmatiske sykdommer hvert år kan ha behov for et tilbud som behandlingsreise, jfr punkt 2.6. Etter utvalgets skjønn, anbefales en dimensjonering slik at programmet for revmatiske sykdommer øker antall plasser fra om lag 1250 til 2200 plasser per år. Det antas at om lag 2000 pasienter med psoriasis hvert år kan ha behov for et tilbud som behandlingsreise, jfr punkt 2.6. Etter utvalgets skjønn, anbefales en dimensjonering slik at psoriasisprogrammet øker antall plasser fra om lag 600 til 800 per år. Utvalget anbefaler at dimensjonering av astma- og allergiprogrammet for barn og unge fortsetter på dagens nivå inntil effekt av behandling er dokumentert Egenbetaling Det er store variasjoner i egenandeler mellom ulike typer av tilbud som gis de aktuelle kronikergruppene. Forskjellene kan dels ha historiske årsaker, og dels skyldes de tilfeldigheter. Argumenter som taler for egenbetaling i behandlingsreiseordningen er etter utvalget oppfatning følgende: Egenbetaling er allerede innført. Gitt konstant kurdøgnpris og bevilgning over statsbudsjettet, vil tilbudet kunne omfatte flere pasienter ved et innslag av egenbetaling enn hvis egenbetaling bortfaller. Egenbetaling kan skape en opplevelse av et «kundeforhold», hvilket kan gjøre det lettere å stille krav til produktet. Argumenter som taler mot bruk av egenbetaling er etter utvalgets mening følgende: Egenbetaling representerer en ekstra økonomisk belastning for økonomisk vanskeligstilte grupper. Egenbetaling kan forhindre økonomisk vanskeligstilte å ta del i tilbudet. Forutsatt at behandlingsreiser vurderes likestilt med tilbud ved de spesielle helseinstitusjoner og på spesialisthelsetjenestenivå, er det urimelig at behandlingsreiser skal belastes med egenbetaling når de andre institusjonene er fritatt. Utvalget anbefaler at egenbetaling bortfaller da de faglige krav til tilbudet skal kunne sidestilles med det fylkeskommunale behandlings- og rehabilitering-

100 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 28 stilbudet og med opphold ved de spesielle helseinstitusjonene. Egenbetaling kan forhindre økonomisk vanskeligstilte å ta del i tilbudet. Pasienter med kroniske sykdommer har ofte redusert inntektsmulighet som følge av sin sykdom og er allerede økonomisk belastet med utgifter til medisinering og annen behandling Tilskudd til ledsager Utvalget har merket seg at det ved opphold på de spesielle helseinstitusjonene gis anledning til å ha med ledsager også for voksne pasienter i særskilte tilfelle. Etter utvalgets mening bør også pasienter med hjelpebehov kunne gis tilbud om behandlingsreise hvis de forventes å dra nytte av tilbudet. Det antas at pasienter som i hovedsak er selvhjulpne generelt vil ha størst nytte av behandlingsreise, gitt flyreise og tilvenning til et annet miljø. I noen tilfeller vil imidlertid også pasienter med hjelpebehov kunne forventes å ha betydelig positiv effekt av behandlingsreise. Det er derfor ønskelig at det gis anledning til at ledsager får dekket reise og opphold. Utvalget anbefaler at Sosial- og helsedepartementet vurderer en ordning med tilskudd til ledsagere for voksne pasienter med særskilt hjelpebehov Administrative og økonomiske konsekvenser Tilsyn Utvalget anbefaler at Statens helsetilsyn overtar ansvar for overordnet faglig tilsyn av ordningen. Dette innebærer ansvar for faglig evaluering av ordningen, godkjenning av Rikshospitalets revidering av faglige retningslinjer for hvert program, samt kvalitetssikringsrutiner, faglig vurdering av behandlingssteder, og faglig vurdering av utvidelse til nye grupper. Det er videre foreslått at pasientene gis klagerett til Fylkeslegen/Statens helsetilsyn vedrørende norsk personell ansatt i ordningen og tilbudets innhold. Evaluering Utvalget har påpekt behov for å dokumentere behandlingseffekt for barn og unge med astma, lungesykdommer og atopisk eksem. Videre har utvalget påpekt behov for å utføre kostnads-effektivitetsanalyser og studier av langstidseffekt innenfor hvert program. Utvalget vil anta at det er behov for stillinger og prosjekter knyttet til evalueringsarbeidet. Styrking av personell Utvalget har anbefalt økt kvalitetssikring av tilbudet. For å gjennomføre interne evalueringsprosjekter, kvalitetssikre det medisinskfaglig tilbudet, sikre at behandligsregimene er i tråd med norske faglige krav og ivareta en hensiktsmessig prioritering, er det en forutsetning at det norske faglige personale styrkes (jfr tabell 4.2 Personaloversikt). Utvalget finner at dette har økonomiske konsekvenser, men har ikke gått nærmere inn på en slik kostnadsberegning. Kostnadene bør primært dekkes ved en tilleggsbevilgning, sekundært ved at volumet reduseres/egenbetaling økes.

101 NOU 2000: 2 Kapittel 2 Behandlingsreiser til utlandet 29 Tilbudets omfang og egenandelens størrelse Utvalget ser for seg fire ulike alternativer når det gjelder tilbudets omfang og egenandelens størrelse. Med bakgrunn i det som er sagt ovenfor om behov, gjengis alternativene i den rekkefølget utvalget vil prioritere: 1. Volumet økes som anbefalt i punkt 2.22 og egenbetalingen bortfaller (punkt 2.23). Dette vil medføre en utgiftsøkning på om lag 30 mill. kroner gitt konstant kurdøgnpris og varighet av tilbudet. 2. Volumet økes som anbefalt i punkt 2.22 og egenbetalingen fortsetter på dagens nivå. Dette vil medføre en netto utgiftsøkning på om lag 21 mill. kroner. 3. Volumet forblir uendret som i dag og egenbetalingen bortfaller. Dette vil medføre en utgiftsøkning på om lag 6 mill.kroner. 4. Volumet forblir uendret som i dag og egenbetalingen fortsetter som i dag. Utvalgets anbefaling Utvalget har anbefalt at egenbetaling bør bortfalle. Egenbetaling utgjør per i dag om lag 6 mill. kroner. Bortfall av disse inntekter uten tilsvarende statlig kompensasjon vil medføre en reduksjon på om lag kurdøgn (gitt konstant kurdøgnpris). Utvalget er av den oppfatning at stor søknadsmengde og lav innvilgelsesprosent i dagens programmer tilsier at ordningens volum bør økes snarere enn å reduseres. Bortfall av inntekter fra egenbetaling vil derfor kreve en tilleggsbevilgning på minst 6 mill. kroner. I tillegg kommer de utgifter som vil påløpe ved utvalgets forslag om en forsiktig oppgradering av antall plasser for pasienter med betennelsesaktige revmatiske sykdommer til plasser og for pasienter med psoriasis til 800 plasser. Dersom en slik tilleggsbevilgning ikke blir gitt vil utvalget, for å opprettholde volumet, sekundært kunne anbefale at egenbetalingen fortsetter inntil videre opptil dagens nivå, eventuelt reduseres noe.

102

103 Saksdokument: Kapittel 5: Oppsummerende diskusjon og anbefalinger i Kurtze N, Lippestad J-W, Hem K-G Evaluering av ordningen med behandlingsreiser til utlandet, SINTEF Teknologi og samfunn. Helse, 2011 Rapporten er tilgjenglig i fullversjon her: apport-fra-sintef-behandlingsreiser-tilutlandet/sider/default.aspx

104 5 Oppsummerende diskusjon og anbefalinger Overordnet mål for SINTEFs evaluering er å undersøke hvorvidt ordningen med behandlingsreiser til utlandet er i overensstemmelse med formålet slik det er bestemt av Stortinget. I følge NOU 2000:2 Behandlingsreiser til utlandet et offentlig ansvar? er ordningens formål er å gi et supplerende tilbud til pasientgrupper som har dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima under forsvarlige medisinske forhold etter norske kvalitetskrav (1). Tilbudet bør ikke kunne erstattes av liknende tilbud i Norge. Dagens ordning omfatter voksne og barn med betennelsesaktige revmatiske sykdommer og psoriasis, samt barn og ungdom med astma og andre kroniske lungesykdommer og barn med atopisk eksem. Felles for disse gruppene er at pasientene har kroniske betennelsesaktige sykdommer med stort behandlingsbehov, samt forventet effekt av behandling i varmt og solrikt klima (klimaeffekt) (ibid). NOUen fra 2000 ble ikke politisk behandlet, er ikke et styringsdokument i formell forstand, men har blitt lagt til grunn som anbefalinger for utvikling av behandlingstilbudet. Som metoder for datainnsamling har vi benyttet dokumentgjennomgang, litteratursøk i databaser, gjennomgang og evaluering av forskningslitteratur, kvalitative intervjuer med et utvalg brukerorganisasjoner og intervju med leder og ansatte ved Seksjon for behandlingsreiser, samt en spørreskjemaundersøkelse blant et utvalg fastleger og legespesialister. Nedenfor vil vi diskutere våre resultater opp mot hver av de seks problemstillingene vi gjorde rede for i kapittel 2 og deretter vurdere hvorvidt ordningen er i overensstemmelse med formålet slik det er bestemt av Stortinget. Vi vil også knytte våre anbefalinger opp mot disse punktene. 1 Ivaretar BHR sitt ansvar og sine oppgaver som forutsatt? BHR har godt (høyt) kvalifiserte ansatte. Etter vår vurdering har de ansatte ved seksjonen tilstrekkelig kompetanse til å utføre saksbehandlingen og de daglige gjøremål og vi mener at de har gode muligheter for kurs og opplæring. De ivaretar derfor de oppgavene de per i dag er pålagt. Dette er i overensstemmelse med revisjonsrapporten fra Helse Sør-Øst der dette også vurderes positivt (22). Etter vår vurdering er den nære tilknytning til kliniske miljøer en styrke, og en sentral forutsetning for en faglig forsvarlig drift av Seksjon for behandlingsreiser. Seksjonens årsrapporter viser at tilknytningen til Helse Sør-Øst ikke har ført til noen forfordeling av enkelte fylker eller regioner når det gjelder tildeling av plasser på behandlingsreisene. Videre mener vi at det er en styrke ved ordningen med behandlingsreiser at den forvaltes av én enhet for hele landet og ikke er lagt ut på foretaksnivå, og at tilskuddet til ordningen følger av Stortingets bevilgninger over statsbudsjettet. Ansatte ved Seksjonen for behandlingsreiser opplever det som problematisk og kompliserende PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 60 av 104

105 at Seksjonen ikke er knyttet til økonomisystemet i OUS, og at en har en lang vei å gå for å nå fram til ansvarlig signatur i organisasjonen. Vår vurdering er at kravet om tilgjengelighet, kvalitet og rettferdig fordeling av behandlingsreiser til utlandet er ivaretatt i dag og best ivaretas ved at den forvaltes av én enhet for hele landet, ikke legges ut på foretaksnivå, og at tilskuddet til ordningen følger av Stortingets bevilgninger over statsbudsjettet. Vi anbefaler derfor at dagens organisatoriske tilknytning til OUS, Helse Sør-Øst videreføres. Dette vil også sikre den nødvendige tilknytningen til medisinsk faglige miljøer som Seksjon for behandlingsreiser er avhengig av i forvaltning av ordningen. Vi anbefaler at det tas organisatoriske grep internt i OUS slik at Seksjon for behandlingsreiser gis tilgang til pasientsystemet i OUS for alle programmene innenfor ordningen, gis tilgang til OUS økonomisystem og at det arbeides for å gjøre veien til ansvarlig signatur i organisasjonen enklere. Når det gjelder ivaretakelse av samordning og kontinuitet i det samlede tjenestetilbudet, har vi pekt på at dette forutsetter bl.a. god involvering av brukerens/pasientens fastlege og spesialist, både før og etter et behandlingsopphold. I denne forbindelse mener vi det er fornuftig at Seksjon for behandlingsreiser viderefører arbeidet med å innarbeide som fast rutine at epikrise etter behandlingsoppholdene sendes til pasientens fastlege, også når han/hun ikke er innsøkende lege. Dette vil etter vår vurdering gi et bedre grunnlag for samordning og kontinuitet i behandlingstilbudet. 2 Er behandlingsreiser virkningsfulle, trygge og sikre? Virkningsfull Når vi skal vurdere hvorvidt ordningen med behandlingsreiser er i overensstemmelse med formålet gitt av Stortinget, er hovedsaken om de er virkningsfulle. Vi retter derfor oppmerksomheten mot om hvorvidt de har effekt når det gjelder behandling. For å besvare dette spørsmålet vises det til ordningens formål som er å gi et supplerende tilbud til pasientgrupper som har dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima under forsvarlige medisinske forhold, etter norske kvalitetskrav. Tilbudet bør ikke kunne erstattes av liknende tilbud i Norge. Ordningens mål er å gi dokumenterbar bedring av symptomer, funksjoner, sykdomsforløp og livskvalitet som varer minst tre måneder etter endt behandling. Tilbudet er ikke forutsatt å gi varig eller forbigående helbredelse eller ha effekt i form av livsforlengelse. Med dokumentert nytte menes at positiv behandlingseffekt av kombinasjon av medikamentell og /eller fysikalsk behandling og varmt og solrikt klima er målt minst tre måneder etter endt behandling (1). Det bør foreligge minst to separate vitenskapelige undersøkelser som bekrefter pasientgruppens nytte av behandlingen. Undersøkelsene bør være kontrollerte, og kontrollgruppen bør bestå av pasienter med samme sykdom som gjennomgår behandling ved sammenliknbare institusjoner i hjemlandet. Undersøkelsen bør være publisert i tidsskrift med referee, eller vurdert etter tilsvarende faglige krav (1). For å vise til effekt av tiltak er det derfor bare vist til randomiserte kontrollerte studier PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 61 av 104

106 som er foretrukket design og til Cochrane Database of Systematic Reviews and Clinical Trials som regnes for gullstandard av slike litteratursøk. Når det gjelder dokumentert effekt for de ulike diagnosegruppene er effekt av behandlingsreiser for revmatisk sykdom godt dokumentert, men det vises til få randomiserte kontrollerte studier (tre stk) og langtidseffekt utover seks måneder etter behandling er i liten grad undersøkt. Flere ukontrollerte studier har vist effekt rett etter avsluttet terapi og også langtidseffekt etter tre og seks måneder. Når det gjelder barn og ungdom med revmatisk sykdom foreligger det ikke kontrollerte studier av behandlingseffekt. Det er ikke gjort nyttekostnadsanalyser. Revmatisk sykdom er en av de best dokumenterte gruppene og utgjør også den største gruppen som får tilbud om behandlingsreiser til utlandet. For ytterligere dokumentasjon kan det trolig anbefales at det utføres nye undersøkelser om hvilke pasienter innenfor de anbefalte diagnosegruppene som egner seg spesielt godt for denne type behandling, behandlingsopplegg av ulik varighet undersøkes, behandlingens langtidseffekt (utover seks måneder) dokumenteres og det foretas nyttekostnadsanalyser. Effekt av behandlingsreiser for psoriasis er og godt dokumentert, men det vises til få randomiserte kontrollerte studier (to stk) og langtidseffekt utover seks måneder etter behandling er i liten grad undersøkt. Flere ukontrollerte studier har vist til effekt. Det er ikke gjort undersøkelser om optimale solingsdoser eller varighet for å gi optimal effekt. For ytterligere dokumentasjon kan det trolig anbefales at det undersøkes nærmere hvilke solingsdoser som gir optimal effekt bedømt ved størrelsen og varighet av effekt, behandlingsopplegg av ulik varighet undersøkes, behandlingens langtidseffekt (utover seks måneder) dokumenteres og at det foretas nyttekostnadsanalyser. Det er kun én randomisert kontrollert studie for nevromuskulære sykdommer som viser til positiv langtidseffekt på ulike helsedimensjoner for personer med nevromuskulære diagnoser, mens èn RCT studie fortolker at det ikke er noen forskjell mellom fysikalskmedisinsk behandling under varme klimatiske forhold og tilsvarende behandling ved institusjon i Norge. Det er kun èn RCT for postpolio som konkluderer at det synes å kunne dokumentere en positiv effekt av behandling i Syden for senfølger etter poliomyelitt. Denne studien var med i en systematisk oversikt fra Cochrane som konkluderte at grunnet utilstrekkelig kvalitetsdata og mangel på randomiserte studier var det umulig å trekke entydige konklusjoner på virkningen av intervensjonene av postpolio. Det anbefales at det utføres nye undersøkelser med sikte på effekt av behandlingsreiser og at det foretas nyttekostnadsanalyser. PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 62 av 104

107 Det foreligger ingen publiserte studier av behandlingseffekt for astma i varmere klima for barn og unge. Det er imidlertid utført èn randomiserte kontrollerte studier for voksne som konkluderer med at det ikke er signifikant langtidsforskjell i et subtropisk klima versus et temperert klima etter rehabilitering av kronisk obstruktiv lungesykdom når det gjaldt bedring av helserelatert livskvalitet eller psykisk velvære. Det er vist til oversiktsstudier der høyfjellsklima er gunstig, men som viser til behov for kontrollerte studier. Vi fant èn norsk randomisert, kontrollert studie om atopisk eksem hos barn. Studien konkluderte at skifte fra et subarktisk/temperert klima til et subtropisk klima i fire uker bedret signifikant hudsymptomer (SCORAD) og livskvalitet selv etter tre måneder hjemkomst. Det anbefales at det utføres undersøkelser med sikte på effekt av behandlingsreiser i varmt klima og at det foretas nyttekostnadsanalyser. Legene synes at effekten av utenlandsbehandling var størst for pasienter med psoriasis og atopisk eksem, og noe mindre for revmatisme. Legene hadde ulike oppfatninger av påstanden om at behandlingstilbud i Norge gir like god effekt som behandlingsreiser til utlandet og, flertallet av legene var uenige i påstanden. Trygge og sikre I henhold til Lov om spesialisthelsetjeneste m.m. (lov nr. 61) (82) er lovens formål bl.a. å bidra til å sikre tjenestetilbudets kvalitet og bidra til at tjenestetilbudet blir tilpasset pasientenes behov. Behandlingsreiser til utlandet omfatter både behandlingssteder hvor det er ansatt norsk helsepersonell og behandlingssteder som er bemannet av lokalt helsepersonell. I forhandlingene med behandlingsstedene legges til grunn de samme kravene til godkjenning av personalets kompetanse som er anført i Lov om helsepersonell m.v. (lov nr 64) (83). Pasienter som reiser på behandlingsreiser omfattes også av Norsk Pasientskadeerstatning (Lov om erstatning ved pasientskader m.v. Lov , nr. 53) (84). Vi anser behandlingsreiser som trygge og sikre da det, etter det vi kjenner til, ikke er fremkommet rapporter om ulykker eller uønskete hendelser. Det har heller ikke i intervjuene med brukerorganisasjonene fremkommet forhold som tyder på at behandlingsreisene ikke oppleves som trygge og sikre. Litteraturgjennomgangen (kap 4.1 og 4.5) viser at det ikke er gjennomført nyttekostnadsanalyser for utenlandsbehandling, der man sammenligner nytte, målt i økonomiske størrelser, med kostnadene til tiltaket. Det er anbefalt fra Helsedirektoratet at slike analyser gjennomføres for helsetjenester. PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 63 av 104

108 For klimabehandling er det gjennomført en rekke effektanalyser, der en dels sammenligner behandling innenlands med utenlandsbehandling, eller med en gruppe som ikke får behandling. Behandlingseffekten blir som regel målt ved sykdomsspesifikke måleinstrumenter. Noen studier viser også kostnadene ved ulike typer av behandling. I slike tilfeller kan man beregne kostnadseffektiviteten ved ulike tiltak, der to eller flere typer av behandlinger blir sammenlignet. I en nyttekostnadsanalyse beregnes det vunne kvalitetsjusterte leveår (Quality Adjusted Life Years, QALY) med et anerkjent generisk måleinstrument. Helsegevinsten etter behandlingen, målt i QALY, kan oversettes til en gjennomsnittlig verdi, som kan sammenlignes med kostnadene. Beregningene skal utføres kun for grupper av pasienter, og skal ikke benyttes for å fatte beslutninger på individnivå. Før man for eksempel anbefaler at nye pasientgrupper vurderes å inkluderes i ordningen med behandlingsreiser, vil det være formålstjenlig å gjennomføre nyttekostnadsanalyser for eksisterende grupper. Det bør dernest foretas tentative nyttekostnadsanalyser også for nye grupper for å demonstrere om de har like god eller bedre kost/nytteforhold som de eksisterende gruppene. 3 Er tjenestene tilgjengelige? Tilbud om behandlingsreiser skal omfatte brukere fra hele landet, og årsrapportene fra Seksjon for behandlingsreiser viser at seksjonen mottar og innvilger søknader innen alle programmene fra alle fylker. Innvilgelsesprosenten synes også å være relativt lik for alle fylker. Søkere som er satt på venteliste det ene året gis prioritet det neste året, om de da velger å søke igjen. I revisjonsrapporten (22) ble det vist til at en har ventelister i flere kategorier, men at ventelister for voksne ikke inneholder en prioritet mellom søkerne. Vurdering av ventelistene er derfor skjønnsbasert og ikke basert på faste vurderingskriterier (Revisjonsrapporten, side 8). I rapporten anbefales det derfor at det i større grad differensieres mellom søkerne i saksbehandlingen slik at det blir en tydelig prioritering i ventelistene. Vi slutter oss til denne anbefalingen. Flere forhold kompliserer det å gi et godt svar på spørsmålet om forholdet mellom behov for behandlingsreiser og kapasiteten i dagens ordning. Det er langt fra alle med diagnose som tilfredsstiller kriteriene for å komme innenfor ordningen med behandlingsreiser. Videre vil langt fra alle ha behov for et behandlingsopphold eller ha ønske om å reise. Antallet søknader kan gi en viss indikasjon, men her må man ta forbehold om at en del brukere, i følge brukerorganisasjonene, lar være å søke, enten fordi man reise året før og regner med å få avslag, fordi man er lite tilfreds med boforholdene på behandlingsstedet, eller at reisetidspunktet av en eller annen grunn ikke passer PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 64 av 104

109 for å nevne noe. Vi anbefaler at det, ut fra medisinske kriterier, gjøres en samlet kartlegging av det reelle behovet for behandlingsreiser i de aktuelle diagnosegruppene. 4 Er tjenestene rettferdig fordelt? I henhold til Revisjonsrapporten (22), er det ikke utarbeidet styringsdokumenter ut over det som går fram av NOU 2000:2 (1). Videre heter det at behandlingsreiser er ikke et særskilt tema i styringsdialogen mot verken Helse Sør-Øst eller Helse- og omsorgsdepartementet. Det er ikke gitt særskilte føringer eller krav om formålet med tilskuddsordningen eller bruken av tilskuddsmidlene (22) (Revisjonsrapporten, side 5). Videre pekes det på at tatt i betraktning av at det ikke er gitt føringer for bruken av midler, kan det være en risiko for at seksjonen kan bruke tildelte midler på områder som ikke ligger innenfor intensjonene med ordningen. NOU 2000:2 gir heller ikke føringer for bruken av øremerkede tilskuddsmidler (Revisjonsrapporten, side 5). Både brukerne, fastleger og spesialister etterlyser i vår evaluering klarere og tydeligere kriterier for tildeling av behandlingsreiser. Behovet for klargjøring og mer detaljerte kriterier er erkjent av Seksjon for behandlingsreiser, og et større arbeid på dette feltet er igangsatt og vil bli avsluttet i løpet av høsten Dette vurderer vi som positivt da det vil tydeliggjøre både for brukere, innsøkende lege og bevilgende myndighet hvilke valg og prioriteringer som foretas ved Seksjon for behandlingsreiser. Evalueringen har avdekket at både brukere og leger mener standardformuleringene som benyttes i avslagsbrevene ikke er tydelige nok med hensyn til årsakene til avslag. Etter vår vurdering ville en del av avslagene kunne unngås dersom fastleger og spesialister satte seg bedre inn i den informasjonen om ordningen som bl.a. finnes på internettsidene til Seksjon for behandlingsreiser, samt om en hadde satte seg bedre inn i søkerens sykdomshistorie (bl.a. for å avdekke tilleggsdiagnoser). Samtidig pågår det, etter det vi kjenner til, et kontinuerlig arbeid i Seksjon for behandlingsreiser med kvalitetssikring av alle sider ved søknadsprosessen, også en forbedring av standardformuleringene som benyttes i avslagsbrevene. I spørreundersøkelsen ble også legene spurt om både de riktige pasientene ble prioritert innen ordningen. Det var kun ti prosent av legene samlet som ikke syntes at pasienter med størst nytte blir prioritert, mens 18 prosent av revmatologene var kritiske til dagens prioritering. Mer enn halvparten av legene som ikke hadde synspunkter på dette spørsmålet. Legene i undersøkelsen var følgelig i hovedsak enige i at prioriteringen innen ordningen virker hensiktsmessig. Når det gjelder brukerorganisasjonene, var spørsmålet om endringer i prioriteringer innenfor ordningen et tema som de i liten grad kom inn på i intervjuene. Dette kan skyldes en erkjennelse av at dersom PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 65 av 104

110 noen skal prioriteres opp, må andre prioriteres ned, i og med at erfaringene viser at de økonomiske rammene for ordningen med behandlingsreiser ligger fast. 5 Hvilke andre diagnosegrupper bør vurderes lagt inn under ordningen behandlingsreiser til utlandet? I NOU 2000:2 ble det presisert at tilbudet skal være diagnosespesifikt og omfatte pasientgrupper av en viss størrelse som har dokumentert nytte av behandlingstiltak i varmt og solrikt klima. Videre heter det under utvalgets anbefalinger at det skal foreligge en diagnostisert somatisk, kronisk sykdom som er så utbredt at behandlingsreiser kan gi et permanent og kontinuerlig tilbud, og hvis pasientgrupper er av en slik størrelse at kontrollerte effektstudier kan gjennomføres. Vi har tidligere i evalueringen omtalt de enkelte diagnosegruppene. Generelt ligger det innenfor dagens ordning med behandlingsreiser til utlandet visse begrensninger som ekskluderer noen av de omtalte diagnosegruppene fra å omfattes av ordningen med behandlingsreiser. For det første er det stilt krav om dokumentert effekt av klimabehandling og som nevnt tidligere er den ulik for de forskjellige diagnosegruppene. For det andre forutsetter ordningen at deltakerne på behandlingsreiser kan greie seg selv, da ordningen ikke inkluderer personell som kan ivareta personlig assistanse. Videre forutsettes det at pasientene kan delta på de aktivitetene som det ar lagt opp til innenfor de ulike programmene. Det ligger også en begrensning i at flyselskapene kun har lov til å medbringe to store rullestoler pr flygning. To av diagnosegruppene som er omtalt i evalueringen og som pr i dag ikke er inkludert i ordningen med behandlingsreiser, står overfor de utfordringene som vi har omtalt som sjeldenhet (f. eks Iktyose og Herditær Spastisk paraparese / Hereditær ataksi), og hvor sjelden defineres som færre enn 100 personer med diagnosen pr innbyggere. Det å bygge opp og drifte et behandlingstilbud krever mye planlegging, personellressurser og et pasientgrunnlag som gjør det mulig å opprettholde og drive et behandlingstilbud over tid. I et slikt perspektiv står en overfor spesielle utfordringer når det gjelder sjeldengruppene (se også vurderingene referert fra NOU 2000:2 ovenfor). I litteratursøket kan det vises til effekt gjennom randomisert kontrollerte studier for to diagnosegrupper, nemlig fibromyalgi og multippel sklerose, henholdsvis med to og èn RCT. Gruppene kan, etter vår vurdering, trolig vurderes med tanke på prøveordning. I alt 70 prosent av legene synes ikke det bør inkluderes andre pasientgrupper i ordningen. Når det gjelder brukerorganisasjonene, ble det gitt uttrykk for at dersom andre grupper skulle inkluderes i ordningen, så forutsatte dette at de økonomiske rammene for ordningen med behandlingsreiser ble utvidet. Brukerorganisasjonenes erfaringer så langt har vist at endringer i tilknytning til ordningen, eksempelvis PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 66 av 104

111 inkludering av nye prøvegrupper, var blitt tatt av eksisterende ramme med andre ord at tilbudet til diagnosegruppene innenfor ordningen var blitt redusert tilsvarende utgiftene for prøvegruppene. Blant brukerorganisasjonene ble det imidlertid satt spørsmålstegn ved bl.a. hva argumentene var for å inkludere barn og unge med astma, allergi og atopisk eksem, og ikke voksne. Vi har ikke faglige forutsetninger for å gå inn i denne problemstillingen, og registrerer kun at spørsmålet er stilt. 6 Er brukermedvirkningen ivaretatt på en tilfredsstillende måte? I henhold til Lov om pasientrettigheter (lov nr 63), 3.1 (77) har pasienten rett til å medvirke ved gjennomføring av helsetjenester. Pasientrettighetsloven slår fast at det skal være et samspill mellom pasient og tjenesteyter i behandlingen. Regelverket er et utslag av en erkjennelse av at samarbeidet mellom helsevesenet og pasienten er viktig for å oppnå god effekt av helsehjelpen, jf Ot. prp. nr. 12 ( ) (85). Etter vår vurdering er det positivt at det er etablert et samarbeid mellom Seksjon for behandlingsreiser og brukerorganisasjonene, både i form av felles møter med alle organisasjonene og møter med enkeltorganisasjoner når dette etterspørres. Brukerorganisasjonene gir imidlertid uttrykk for mangel på reell innflytelse på hvilke grupper som bør omfattes av ordningen behandlingsreiser, på tjenestenes innhold og kvalitet, på hvilke behandlingssteder det skal inngås avtale med osv. Møtene med Seksjonen oppleves mer som informasjonsmøter enn som drøftingsmøter hvor organisasjonene har reell påvirkningsmulighet. Etter vår vurdering kan dette til en viss grad henge sammen med at organisasjonene tillegger Seksjon for behandlingsreiser et større handlingsrom enn det de i realiteten har i forvaltning av ordningen. Det kan derfor være behov for en forventningsavklaring på dette området. Vår konklusjon er videre at Seksjon for behandlingsreiser er imøtekomne med hensyn til brukerorganisasjonenes behov for møter med seksjonen, noe som støttes av tilbakemeldingene fra brukerorganisasjonene. Når det gjelder oppfølgingen av behandlingsstedene basert på evalueringsskjemaene fra pasientene, viser vår evaluering at denne informasjonen benyttes av Seksjon for behandlingsreiser i kvalitetssikringsarbeidet og i kontakten med behandlingsstedene både den løpende kontakten og i forbindelse med forhandlinger. Etter vår vurdering utgjør evalueringsskjemaene, i tillegg til epikrise (medical report) som Seksjonen mottar etter behandlingsoppholdene, viktige elementer i kvalitetssikrings- og utviklingsarbeidet. PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 67 av 104

112 Konklusjon Etter våre vurderinger fungerer ordningen med behandlingsreiser til utlandet rimelig godt i overensstemmelse med formålet. Stortinget/NOU 2000:2 setter som en betingelse at pasientene skal ha dokumentert nytte av tilbudet. Effekt av behandlingsreiser er imidlertid dokumentert i ulik grad for de forskjellige diagnosegruppene. For noen pasienter, f.eks. pasienter med revmatisk sykdom og psoriasis er effekten godt dokumentert, mens for de andre diagnosegruppene er det dårligere. I vurdering om hvorvidt ordningen bør videreføres bør en trolig vurdere om dette gjelder for alle diagnosegruppene som er inkludert per i dag, eller alternativt for noen av diagnosegruppene. Muligens kan det være hensiktsmessig å inkludere nye diagnosegrupper inn under ordningen. Det er ikke utført nyttekostnadsanalyser for noen av diagnosegruppene. Når slike skal gjennomføres, bør behandlingsreiser til utlandet etter vår vurdering sammenliknes med forskjellige tilbud i Norge. PROSJEKTNR 60F07030 RAPPORTNR SINTEF A21000 VERSJON 1 68 av 104

113 Til: Kopi: Helse- og omsorgsdepartementet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Dato: Saksnr: 09/4501 Notat Fra: Helsedirektoratet Saksbehandler: CHERI/VDA Ansvarlig: TRG Tematisk oppsummering av høringsuttalelsene til SINTEFs evalueringsrapport om behandlingsreiser til utlandet Dette notatet er en tematisk oppsummering av hvert enkelt høringssvar til SINTEFs evalueringsrapport om behandlingsreiser til utlandet. Notatet vil følge som vedlegg til oversendelsesbrevet for oppdraget om å sammenstille høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet. Helsedirektoratet har ikke tatt stilling til innholdet i høringssvarene, kun gitt en oppsummering. Temaer i høringsinnspillene: Metodiske tilbakemeldinger på SINTEFs evalueringsrapport Kvalitet Samhandling og helhetlig pasientforløp Prioritering og rettighetsfesting Tilgjengelighet Brukermedvirkning Omtale av pasientgrupper i ordningen Organisering, administrasjon og økonomiske rammer Kriterier for tildeling Læring og mestring Refusjon av andre fysioterapitjenester i utlandet Videre forskning og samfunnsøkonomiske analyser Metodiske tilbakemeldinger på SINTEFs evalueringsrapport Helse Nord RHF (HN) finner at SINTEFs rapport er god, men etterlyser en vurdering av om tjenesten er ulikt fordelt i landet. Nasjonalt kompetansesenter for barn og unge med funksjonsnedsettelser mener den metodiske avgrensningen som er gjort i SINTEF-rapporten er uheldig fordi det kan tenkes studier som har relevant informasjon om virkning av denne type tilbud uten å være basert

114 på kontrollerte forsøk. Dette betyr blant annet at forskning som tar sikte på å kartlegge bedring i livskvalitet kan være utelatt. Kvalitative metoder egner seg bedre for kartlegging av livskvalitet enn randomiserte kontrollerte studier. Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose (NK-MS) stiller spørsmålstegn ved den kunnskapsoppsummering SINTEF har gjort og stiller seg undrende til at to diagnosegrupper (MS og fibromyalgi) som i dag er utenfor ordningen med behandlingsreiser har vist sammenlignbar effekt med noen av diagnosegruppene som er inkludert. NK-MS mener at resultatene i spørreundersøkelsen ikke kan tillegges vekt fordi svarprosenten var lav (23%) og fordi nevrologer ikke var inkludert. Foreningen for muskelsyke (FFM) ber om revurdering av gruppen nevromuskulære sykdommer da den ikke er basert på verken fullstendig eller tilstrekkelig medisinskfaglig grunnlag. De har innhentet uttalelser fra medisinsk ekspertise som støtte for sitt syn, hhv NMK Tromsø, Rikshospitalet, Haukeland og Sunnaas. I tillegg er de kritiske til at relevante spesialister ikke har hatt anledning til å uttale seg i den spørreundersøkelsen SINTEF har gjennomført. De ber om at uttalelsene fra fagekspertisen blir vektlagt i den videre vurderingen. Norges Astma og allergiforbund (NAAF) er kritisk til at SINTEF-rapporten benytter en studie på voksne KOLS-pasienter som grunnlag for å si noe om hvorvidt barn med astma og andre lungesykdommer har effekt av klimabehandling. NAAF kommenterer den gjennomførte spørreundersøkelsen og uttaler at de synes det er svært uheldig at verken ortopeder, lungemedisinere eller nevrologer har hatt mulighet til å delta i denne. Den norske legeforening er uenig i rapportens påstand om at atopisk eksem hos voksne er en sjelden tilstand. Kvalitet Helse Sør-Øst RHF (HSØ) mener det bør legges vesentlig vekt på at tilbyderne kan dokumentere kvalitet i behandlingen, at de arbeider etter kunnskapsbaserte metoder og at helsepersonellet har de nødvendige faglige kvalifikasjonene. Norsk psoriasisforbund tar opp at boforholdene ved den behandlingsinstitusjonen de benytter på Kanariøyene, ikke er god nok. Norges Astma og allergiforbund (NAAF) mener det er viktig at det jevnlig gjennomføres undersøkelser om tilbudets kvalitet og behandlingssenterets egnethet der anonymiserte pasient-/pårørendeundersøkelser inngår. Samhandling og helhetlig pasientforløp Helse Sør-Øst RHF (HSØ): Behov og tiltak knyttet til opphold bør inngå i en individuell plan og inngå i et helhetlig rehabiliteringstilbud. Sunnaas sykehus (SHF) er kritisk til at ordningen ikke har en tydelig plass i spesialisthelsetjenesten med de krav til prioritering og samhandling som helsetjenesten ellers er underlagt. Nasjonalt revmatologisk Rehabiliterings- og Kompetansesenter: Det er behov for å se nærmere på hvordan behandlingsreiser best mulig kan etableres som en del av det samlede helsetilbudet til pasienter med revmatiske sykdommer. Det er behov for å se på hvordan BHR i større grad kan koordineres med det samlede helsetilbudet for pasienter med revmatisk sykdom. Norsk revmatikerforbund mener at dersom BHR skal være en del av et helhetlig tjenestetilbud, er det spesielt viktig at avslagsbrevene er begrunnet og at pasienten fanges opp av fastlegen eller revmatologen når det gis et avslag. Den norske legeforening mener ordningen må gjøres mer transparent ved at den må bli en del av pasientforløpet og ikke bare supplement til annen behandling. Norsk Fysioterapeutforbund mener det er behov for å se nærmere på hvordan behandlingsreiser på beste og gunstigste måte kan koordineres inn som en del av det samlede helsetilbudet for pasienter med revmatiske sykdommer. 2

115 Norsk revmatologisk forening mener ordningen må gjøres mer transparent ved at den må bli en del av pasientforløpet og ikke bare supplement til annen behandling. Norsk revmatologisk forening mener at den kliniske nytten av behandlingsreiser ligger i totalpakken som tilbys til pasienter med kronisk sykdom. Prioritering og rettighetsfesting Helse Sør-Øst foreslår å utarbeide en nasjonal veileder for prioritering av behandlingsreiser på tvers av diagnosegrupper og et system for helhetlig ivaretakelse av rettighetsvurdering etter regelverket. Brukerutvalget i HSØ sier seg enig i at det bør utarbeides kriterier basert på reglene for pasientrettigheter for tilbud om behandlingsreiser til enkeltpasienter. Sunnaas sykehus oppfordrer til en vurdering av tilbudet bør være omfattet av pasientrettighetsloven. Det synes for SHF helt uakseptabelt at inntakskriteriene framstår som uklare og at pasientene ikke kan få begrunnelse for eller kan klage på avslag på henvisninger. Tilgjengelighet Foreningen for muskelsyke: Evalueringsrapporten viser til at flyselskaper bare kan ta to rullestoler om gangen, FFM mener at selskapene er mer fleksible nå og kan ta flere stoler eller tilrettelegge dette på annen måte. Nasjonal kompetansetjeneste for læring og mestring mener med bakgrunn i evalueringen at tilbud om behandlingsreiser synes å være rimelig godt fordelt geografisk, men påpeker at bare 1/10 av reisene er for barn og ungdom og deres pårørende. Norsk Psoriasisforbund mener at behandlingsreiser må sørge for at flere pasienter med behov for tilrettelegging får et klimabehandlingstilbud. Det gjentas i rapporten at det er dårlig tilrettelegging for mennesker i rullestol, og at klimabehandlingstilbudet må tilrettelegges for flere. Brukermedvirkning Nasjonal kompetansetjeneste for læring og mestring påpeker at det synes å være et sprik mellom oppdraget til Seksjon for behandlingsreiser knyttet til brukermedvirkning og brukernes opplevelse av mulighet til å påvirke organisering av og innhold i tjenesten. Norsk revmatikerforbund skriver om brukermedvirkning at de har et godt samarbeid ift å ta kontakt og få svar på spørsmål, men de faste årlige møtene ofte er informasjonsmøter hvor agendaen er bestemt slik at det ikke er reell brukermedvirkning. Omtale av pasientgrupper i ordningen Helse Sør-Øst: Brukerutvalget uttaler at tilbudet bør gjøres tilgjengelig for alle pasientgrupper som har nytte av tilbudene og at det bør gjennomføres prøveordninger for grupper som kan ha nytte. Nasjonalt revmatologisk Rehabiliterings- og Kompetansesenter: NRRK anbefaler at ordningen med behandlingsreiser i utlandet ikke åpnes for andre diagnosegrupper før mer kunnskap om effekt er fremskaffet. Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose: Rapporten viser at noen av de diagnosegrupper som er inkludert, ut fra de definerte krav ikke har dokumentert effekt. På bakgrunn av dette mener NK-MS at MS og evt. fibromyalgi inkluderes i tilbudet. Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon: Manglende dokumentasjon må ikke benyttes til å innskrenke tilbudet. Ved behov for ytterligere dokumentasjon og forskning, må denne finansieres slik at det ikke går på bekostning av bevilgningen til behandlingsreiser. FFO mener eksempelvis disse gruppene bør vurderes: Cerebral Parese, Multippel sklerose, Fibromyalgi, Artrose, voksne med Atopisk eksem og Iktyose. Finansiering av nye grupper må skje særskilt. 3

116 Iktyoseforeningen i Norge ønsker at helsereise for ichtyose klimareiser skal videreføres. De har gjennomført et prosjekt med 10 pasienter som de mener støtter opp under deres ønske. Multippel Skleroseforbundet i Norge mener at personer med MS bør inkluderes i ordningen og at det er tilstrekkelig dokumentert kunnskap om effekten for denne pasientgruppen til tross for at det bare foreligger én studie, ikke to. Norges Astma og allergiforbund mener at rapporten gir grunnlag for å vurdere voksne med atopisk eksem inn i tilbudet. Norges Astma og allergiforbund: Det er behov for en studie på barn for å se på effekt og hver enkelt diagnosegruppe må undersøkes for seg. En studie på langtidseffekt etter behandlingsopphold i utlandet er viktig og relevant. Norges fibromyalgiforbund støtter SINTEFs konklusjon om at også fibromyalgi (FM)pasienter skal inkluderes i ordningen og mener at effekten for FM-pasienter er godt dokumentert. NFF viser til at FM er kategorisert i ICD-10 under revmatisme. Norsk Psoriasisforbund mener at det i 2013 må gjennomføres en prøvereise for voksne atopikere med tanke på å inkludere disse i tilbudet. Prøvereisen bør finansieres særskilt. Norsk revmatikerforbund mener at diagnosegruppen fibromyalgi bør gis en prøveordning. En slik prøveordning må innebære ekstra bevilgninger både til behandling og forskningsprosjekt. Norsk revmatikerforbund mener at brukererfaringer tilsier at også pasienter med artrose kan ha nytte av behandling i varmt klima, det bør derfor forskes på om klima virker positivt på artrose. Den norske legeforening mener tilbudet om behandlingsreiser må videreføres for pasientgrupper som har dokumentert effekt gjennom forskning og at en evt. utvidelse av tilbudet må bygge på forskning som dokumenterer effekt. De støtter at tilbudet til revmatikere, psoriasispasienter og barn med atopisk eksem er godt dokumentert og mener at også voksne med atopisk eksem bør inkluderes i ordningen. Foreningen savner omtale av barneleddgikt og mener at erfaringer tilsier at også barn og ungdom med revmatiske sykdommer har nytte av behandling i varmt klima. Legeforeningen mener at tilbudet til barn og ungdom med astma og allergi og atopisk eksem må videreføres. Norsk Fysioterapeutforbund mener det er best dokumentasjon av klimareisers betydning for revmatiske/inflamatoriske sykdommer, men NFF mener at det også foreligger dokumentasjon for effekt av klimabehandling både for MS-pasienter, fibromyalgi og artrose. Norsk revmatologisk forening mener ordningen representerer et viktig behandlingstilbud som må videreføres for pasientgrupper som har dokumentert effekt gjennom forskning og at en evt. utvidelse av tilbudet må bygge på forskning som dokumenterer effekt. Norsk Sykepleierforbund mener at hvis nye grupper skal inkluderes i ordningen, er det en forutsetning at de økonomiske rammene justeres slik at grupper som allerede er inkludert, ikke nedprioriteres. Organisering, administrasjon og økonomiske rammer Helse Sør-Øst (HSØ) mener det bør vurderes om de regionale enhetene som i dag rettighetsvurderer henvisninger til opphold ved private institusjoner uten sykehusgodkjenning også bør vurdere henvisninger til behandlingsreiser i utlandet. Anskaffelsen bør være sentral eller regional. Sunnaas sykehus (SHF) mottar og vurderer henvisninger til de private rehabiliteringsinstitusjoner i Helse Sør-Øst. SHF påpeker at behandlingsreiser retter seg mot noen av de samme brukerne og at denne ordningen påvirker bruken av de private behandlingsinstitusjonene. SHF etterlyser videre en nærmere utredning av ordningens plassering, f. eks i Rehabiliteringstjenesten og mener at tilbudet fra behandlingsinstitusjonene ville kunne kvalitetssikres dersom tilbyderne måtte forholde seg til samme type kravspesifikasjoner som rehabiliteringsinstitusjonene. 4

117 Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon støtter vurderingen om at behandlingsreiser må finansieres ved egen post i statsbudsjettet og at ordningen fortsatt skal forvaltes av én enhet. FFO viser til negative erfaringer fra Sverige der länene har ansvaret. Norsk revmatikerforbund er enige i at Seksjon for behandlingsreiser fungerer tilfredsstillende. Frafall før avreise skyldes i hovedsak naturlige årsaker, medlemmer gir tilbakemelding på at det er liten fleksibilitet på reisetidspunkt. Den norske legeforening påpeker at epikriser må følge vanlig standard og foreligge i elektronisk form. Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose er godt fornøyd med samarbeidet med Seksjon for behandlingsreiser, men savner oppfølging av resultater. Nasjonalt revmatologisk Rehabiliterings- og Kompetansesenter mener den sentrale inntaksordningen og finansiering som egen post i statsbudsjettet fungerer godt, og anbefaler at dette videreføres. Cerebral Pareseforeningen mener tilbudet må økes og bevilgningen økes til 6000 personer, inkludert nye grupper. Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) mener at langt flere trenger et tilbud i varmt klima, og støtter vurderingen om å inkludere flere diagnosegrupper i ordningen. Tilbudet og bevilgningen må økes slik at minst 6000 personer, inkludert nye grupper kan tilbys en behandlingsreise. Søkertall fra siste år viser at det er dobbelt så mange som søker som de som får innvilget plass. FFO viser også til at mange bare søker annet hvert år fordi det er kjent at man ikke får reise hvert år. Multippel Skleroseforbundet i Norge mener ordningen bør beholdes som egen post på statsbudsjettet og at behovet er langt større enn tilbudet er i dag. Norges fibromyalgiforbund mener at tilbudet om og bevilgningen til klimabehandling må økes slik at 6000 personer kan tilbys behandlingsreise. Økonomiske rammer må økes. Norsk Psoriasisforbund mener at tilbudet om og bevilgningen til klimabehandling må økes slik at 6000 personer kan tilbys behandlingsreise. Behandlingsreiser må, for å sikre et likt tilbud til alle, være en egen post i Statsbudsjettet. Norsk revmatikerforbund mener at Statens behandlingsreiser må opprettholdes som egen post på statsbudsjettet og at ordningen er god samfunnsøkonomi. NRF mener tilbudet må styrkes. Behovet for behandling i varmt klima er større enn antall plasser som tilbys revmatikere i dag. 2/3 har behov for behandlingsreiser til tross for nye legemidler. Norsk Revmatikerforbund Bekhterev Norge mener at det er av avgjørende betydning at de med Bekhterevs sykdom som har god nytte og effekt av tilbudet faktisk får tilbud om behandlingsreise, at ordningen videreføres og utvides i samsvar med behovet. Barne- og unges revmatikergruppe mener tilbudet må økes og bevilgningen økes til 6000 personer, inkludert barn og unge. Behandlingsreiser må finansieres ved egen post i statsbudsjettet. Norsk Fysioterapeutforbund støtter at behandlingsreiser er en egen post på statsbudsjettet fordi dette medvirker til å sikre et likt og rettferdig tilbud. De økonomiske rammene for behandlingsreiser har vært på samme nivå i lang tid, dersom flere tilstander skal omfattes av ordningen må rammene økes. Norges fibromyalgiforbund (FM) ønsker øremerket tilskudd til årlig trenings-/helsereise i regi av forbundet og at det opprettes et nasjonalt kompetansesenter for FM. Behandlingsreiser må være en egen post i Statsbudsjettet. Kriterier for tildeling Helse Nord mener det bør være klarere kriterier for tildeling av behandlingsreiser. Norges Astma og allergiforbund mener at førstehenvisning til behandlingsreiser bør gjøres av spesialist og tjenesten bør kun tilbys de som ikke har tilstrekkelig effekt av annen tilgjengelig behandling i Norge. Den norske legeforening mener at tildelingskriteriene må være transparente og ikke bare bygge på diagnose, men også definert behandlingsbehov og behandlingsmål for den enkelte pasient. Utvelgelse av pasienter må bygge på behandlingsmessig nytte. 5

118 Norsk revmatologisk forening mener tildelingskriteriene må være transparente og ikke bare bygge på diagnose, men også definert behandlingsbehov og behandlingsmål for den enkelte pasient. Utvelgelse av pasienter må bygge på behandlingsmessig nytte. Norsk Sykepleierforbund mener det kan framstå som noe tilfeldig hvem som får et tilbud og mener derfor det er viktig å klargjøre kriterier for tildeling. Læring og mestring Nasjonal kompetansetjeneste for læring og mestring: støtter brukerorganisasjonenes innspill om at viktige parametre knyttet til læring og mestring er utelatt i evalueringen og understreker behovet for å styrke kunnskapsutviklingen knyttet til lærings- og mestringstilbud. Slik behandlingsreiser til utlandet er organisert, har denne tjenesten enestående muligheter til å tilrettelegge lærings- og mestringstilbud til alle målgrupper. Den norske legeforening mener at i tillegg til den medisinske nytteeffektener er det vel så viktig at man på behandlingsreiser treffer andre i samme situasjon. Refusjon av andre fysioterapitjenester i utlandet Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon mener at det har vært en drastisk nedgang i bruk av fysioterapi i utlandet etter at refusjonsordningen for fysioterapi ble endret i Nå må den enkelte legge ut for behandlingen og søke om refusjon av behandlingen i ettertid. Nedgangen skyldes ikke at behovet er borte, men at mange ikke har økonomi til å legge ut for behandlingen. Dette fører til et ytterligere press på ordningen med behandlingsreiser. Norsk revmatikerforbund mener at det har vært en stor nedgang i bruken av fysioterapitjenesten i utlandet. I 2010 var det mellom , mens det i første halvdel av 2011 var kun 1000 personer. Årsaken til dette er at tilbudet har blitt mindre tilgjengelig grunnet økonomi. Anslag om det reelle behovet for behandlingsreiser må også sees i sammenheng med denne omleggingen. Barne- og unges revmatikergruppe mener at etter at refusjonsordningen for fysioterapi i utlandet ble endret har færre brukt fysioterapitjenester i utlandet, dette fordi de selv må legge ut for kostnadene. Norsk Fysioterapeutforbund mener behovet for behandlingsreiser skal for enkelte grupper være økende grunnet endringen av refusjonsordningen for fysioterapi i utlandet. De fleste kombinerte tidligere fysioterapi med oppholdet i varmt klima. NFF viser til en reell nedgang i pasienter som selv organiserer behandlingen i varmere klima fra 2010 til Videre forskning og samfunnsøkonomiske analyser Helse Sør-Øst foreslår at det gjennomføres randomiserte kontrollerte studier for sammenliknbare pasientpopulasjoner om effekt og kost/nytte for behandlingsreiser sammenliknet med tilbudet ved private rehabiliteringsinstitusjoner i Norge. Ulikt hjelpebehov hos pasientgruppene gjør at disse ikke er sammenliknbare. Sunnaas sykehus mener at tilbudet gis til pasienter som er selvhjulpne gjør at det er vanskelig å sammenlikne kostnadene med rehabiliteringstilbudet i Norge da over halvparten av disse pasientene kommer rett fra sykehus. SHF kommenterer at SINTEFrapporten peker på flere områder der det bør foretas systematisk forskning/kunnskapsoppsummering. SHF oppfordrer til å prioritere ytterligere forskning på effekt av klimabehandling på ulike pasientgrupper og foreslår en langtidsplan for dette. Norsk revmatologisk Rehabiliterings- og Kompetansesenter: Det er behov for mer kunnskap om undergrupper blant pasientene som har spesielt god nytte av tiltaket. For å framskaffe mer kunnskap om effekter av behandlingsreiser, anbefaler de at Seksjon for behandlingsreiser etablerer et kvalitetsregister for longitudinell monitorering, med fokus på undersøkelse av langtidseffekter, analyse av undergrupper og nyttekostnadsanalyser. Det er vanskelig å sammenligne tilbudet som gis i private rehabiliteringsinstitusjoner og gjennom behandlingsreiser fordi pasientgruppene og innholdet er forskjellig. 6

119 Nasjonalt kompetansesenter for multippel sklerose sammenlikner prisene for opphold gjennom behandlingsreiser med prisene på MS-senteret i Hakadal og mener at det er økonomisk lønnsomt å benytte opphold i behandlingreiser. Dette underbygger etter deres mening at MS-pasienter bør inkluderes i tilbudet. Cerebal pareseforening (CP) mener pasienter med CP må inkluderes i ordningen og er opptatt av at målet for rehabilitering og for behandlingsreiser må være videre enn bare forbedring av motoriske ferdigheter. Livskvalitet må inkluderes som kriterium for effekt. Det må gjennomføres en kartlegging med sikte på om tilbudet står i forhold til behovet. CP-foreningen mener at manglende dokumentasjon ikke må benyttes til å innskrenke tilbudet. Ved behov for ytterligere dokumentasjon og forskning, må denne finansieres slik at det ikke går på bekostning av bevilgningen til behandlingsreiser. Foreningen for muskelsyke (FFM) bemerker at det foreligger bare én akseptert undersøkelse for nevromuskulære sykdommer og FFM krever derfor et nytt og kvalitetssikret prøveprosjekt der brukernes og FFMs fageksperters kommentarer og innspill er tatt hensyn til. Testene som brukes for å vurdere effekt må tilpasses brukergruppen (eksempel ikke gangtest for rullestolbrukere) og evaluering av psykiske effekter, deltakelse i samfunnet og økt mestring må vektlegges. Det må tas hensyn til progredierende sykdomsforløp, et positivt mål kan være å ikke ha negativ utvikling i månedene etter hjemkomst. Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon mener det ikke er behov for flere utredninger og dokumentasjon, men at det er behov for en grundig kost-nytteanalyse av tilbudet. Denne bør inkludere bedre livskvalitet, mindre forbruk av medisiner, mindre bruk av tjenester i Norge, samt at dette er et billigere tilbud enn i Norge. FFO vil at livskvalitet skal inkluderes som kriterium for effekt. Multippel Skleroseforbundet i Norge mener det burde ha vært tilrettelagt for to studier på MS i stedet for en, i og med at kravet om to studier var kjent. Norges Astma og allergiforbund mener at dagens tilbud om klimabehandling til barn og ungdom med astma, andre lungesykdommer og/eller atopisk eksem må opprettholdes. Dette tilbudet kan ikke fjernes uten at det er gjennomført minst to studier som ser på effekt av klimabehandling for hver av disse gruppene. Norges fibromyalgiforbund (NFF) mener behovet for behandlingsreiser bør kartlegges. Det er behov for en grundig kost-nyttevurdering av tilbudet og at analysen tar hensyn til antall uføretrygde med FM. NFF vil ha handling fremfor ytterligere krav til dokumentasjon. Norsk Psoriasisforbund mener det er behov for en grundig kost-nyttevurdering av tilbudet. Manglende dokumentasjon må ikke benyttes til å innskrenke tilbudet. Ved behov for ytterligere dokumentasjon og forskning, må denne finansieres slik at det ikke går på bekostning av bevilgningen til behandlingsreiser. Norsk revamtikerforbund mener at ved gjennomføring av nyttekostnadsanalyse er følgende parametre viktig: Mindre bruk av andre helsetjenester, bedre livskvalitet, økt sosial deltakelse, lengre jobb, mindre medisiner og billigere behandling og opptrening i Norge. Ukentlig fysioterapi og varmtvannstrening i Norge kan ikke sammenlignes med fire ukers intensivt behandlingsopphold i varmt klima. Barne- og unges revmatikergruppe mener det må gjennomføres en kartlegging med sikte på om tilbudet står i forhold til behovet og en kost/nytteanalyse av tilbudet. Livskvalitet må inn som kriterium for effekt. Manglende dokumentasjon må ikke brukes til å innskrenke tilbudet. Ved behov for ytterligere dokumentasjon og forskning, må denne finansieres slik at det ikke går på bekostning av bevilgningen til behandlingsreiser. Den norske legeforening mener at det er ikke mulig å få til dobbelt-blind kontrollert studiedesign på rehabiliteringsprogram i varmt vs. kaldt klima, hvilket gjør forskning på temaet til en utfordring. Fremtidige studier kan med fordel fokusere på i hvilken grad treningsopplegget ved behandlingsreiser fører til endrede/forbedrede treningsvaner etter hjemkost. Legeforeningen er enig i at det er behov for mer forskning på hvor mange som har behov for og forventet nytte av behandlingsreiser. I tillegg er det viktig med nyttekostnadsanalyser og klarere kriterier for tildeling av behandlingsreiser. 7

120 Norsk Fysioterapeutforbund mener det er behov for mer kunnskap om pasientgrupper som har spesielt god nytte av tiltaket og at siden effektmål ikke alltid tar høyde for pasienters opplevde helsegevinst, må erfaringsbasert kunnskap og dokumentasjon av pasienters opplevde verdi vektlegges. Dette gjelder også forskning som tar sikte på å avgjøre om nye grupper skal inn i ordningen. En helseøkonomisk vurdering av ordningen sammenliknet med rehabiliteringstilbud i Norge er vanskelig, men klimabehandling kan være like god eller bedre og antakelig billigere enn i Norge. Dersom oppholdet fører til økt deltakelse i arbeidsliv, bidrar dette ytterligere til god helseøkonomi. Norsk revmatologisk forening mener at kostnadene ved behandlingsreiser ikke overstiger det som tilbys som rutine i Norge. Fremtidige studier bør fokusere på endrede/forbedrede treningsvaner etter hjemkost. Norsk Sykepleierforbund mener at behandlingsreiser må prioritere å skaffe informasjon om resultater og nevner spesielt barn med atopisk eksem og barn med astma som aktuelle grupper å framskaffe informasjon for. 8

121 Behandlingsreiser Notat fra Kunnskapssenteret Systematisk litteratursøk med sortering Desember 2012

122 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St. Olavs plass N-0130 Oslo (+47) Notat: ISBN desember 2012

123 Tittel English title Institusjon Ansvarlig Forfattere Behandlingsreiser systematisk litteratursøk med sortert referanseliste Climate therapy systematic literature search Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Magne Nylenna, direktør Gunn Elisabeth Vist, prosjektleder, Kunnskapssenteret Mariann Mathisen, bibliotekar, Kunnskapssenteret ISBN Notat Desember 2012 Prosjektnummer 900 Publikasjonstype Systematisk litteratursøk med sortering Antall sider 27 (36 inklusiv vedlegg) Oppdragsgiver Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse og omsorgssektoren Emneord(MeSH) Climatotherapy, Travel, Tropical climate, Altitude Sitering Vist GE, Mathisen M. Behandlingsreiser systematisk litteratursøk med sortert referanseliste. Notat Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fremskaffer og formidler kunnskap om effekt av metoder, virkemidler og tiltak og om kvalitet innen alle deler av helsetjenesten. Målet er å bidra til gode beslutninger slik at brukerne får best mulig helsetjenester. Kunnskapssenteret er formelt et forvaltningsorgan under Helsedirektoratet, men har ingen myndighetsfunksjoner og kan ikke instrueres i faglige spørsmål. Kunnskapssenteret vil takke Hilde H Holte, Ingeborg B Lidal, Nanna Kurtze, Yuliya Haugland og Yndis A Staalesen Strumse for å ha bidratt med sin ekspertise i dette prosjektet. Kunnskapssenteret tar det fulle ansvar for synspunktene som er uttrykt i dette notatet. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Oslo, desember 2012

124 Hovedfunn Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fikk i oppdrag av Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgssektoren å utføre et systematisk litteratursøk med påfølgende sortering. Oppdraget var å finne randomiserte kontrollerte studier som har vurdert effekt av behandlingsreiser. Både reiser til varmere klima og reiser til høyfjell var relevante. Søket ble utført uten begrensninger på alder eller diagnose. Metode Vi utarbeidet søkestrategi for et systematisk litteratursøk om effekt av behandlingsreiser. Det ble søkt i databasene Embase og Medline Ovid, PubMed, Cochrane Library, ISI Web of Science og CRD (DARE og HTA) etter randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter. Søket ble utført i oktober Begge prosjektmedarbeiderne gikk uavhengig av hverandre gjennom identifiserte publikasjoner/referanser og vurderte relevans i forhold til inklusjonskriteriene. Resultater Vi identifiserte totalt 2899 referanser. Av disse ble 69 vurdert som mulig relevante og disse artiklene ble innhentet og lest i fulltekst. 17 randomiserte kontrollerte studier ble inkludert og omfatter følgende diagnosegrupper: Revmatologi Fibromyalgi Nevrologi Hudsykdommer Lunge- og luftveissykdommer Følgende sammenligninger ble inkludert: Behandlingsreise til varmere klima versus reise uten behandling Behandlingsreise til høyfjellet versus reise uten behandling Behandlingsreise til varmere klima versus samme behandling uten reise Behandlingsreise til varmere klima versus vanlig behandling hjemme eller ingen tiltak Tittel: Behandlingsreiser - systematisk litteratursøk med sortering Publikasjonstype: Systematisk litteratursøk med sortering Systematisk litteratursøk med sortering er resultatet av å - søke etter relevant litteratur ifølge en søkestrategi og - eventuelt sortere denne litteraturen i grupper presentert med referanser og vanligvis sammendrag Svarer ikke på alt: - Ingen kritisk vurdering av studienes kvalitet - Ingen analyse eller sammenfatning av studiene - Ingen anbefalinger Hvem står bak denne publikasjonen? Kunnskapssenteret har gjennomført oppdraget etter forespørsel fra Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Når ble litteratursøket utført? Søk etter studier ble avsluttet Oktober Hovedfunn

125 Key messages The Norwegian Knowledge Center was commissioned by the The Secretariat to the National Council for Priority Setting in Health Care to perform a systematic literature search. The aim was to identify randomized controlled trials examining the effect of climate therapy. We were to include travel to warmer climate as well as travel to altitude; we included people of all ages and diagnoses. Methods We developed and performed systematic searches in the databases Embase and Medline Ovid, PubMed, Cochrane Library, ISI and CRD (DARE and HTA) for randomized controlled trials and systematic reviews. The search was performed in October Both authors screened the identified references for relevance in accordance with the inclusion criteria. Results We identified 2899 unique references. From these, 69 were considered potentially relevant and read in full text. 17 randomized controlled trials were included, they involve the following diagnoses: Rheumatology Fibromyalgia Neuromuscular diseases Dermatological diseases Respiratory diseases Title: Climate therapy- systematic literature search Type of publication: Systematic reference list A systematic reference list is the result of a search for relevant literature according to a specific search strategy. The references resulting from the search are then grouped and presented with their abstracts Doesn t answer everything: - No critical evaluation of study quality - No analysis or synthesis of the studies - No recommendations Publisher: Norwegian Knowledge Centre for the Health Services Updated: Last search for studies: October The following comparisons were included: Travel to warm climate with treatment compared to travel to warm climate without treatment Travel to altitude with treatment compared to travel to altitude without treatment Travel to warm climate with treatment compared to treatment without travel Travel to warm climate with treatment compared to treatment as usual or no intervention 3 Key messages

126 Innhold HOVEDFUNN 2 KEY MESSAGES 3 INNHOLD 4 FORORD 5 INNLEDNING 6 Styrker og svakheter ved litteratursøk med sortering 6 Problemstilling 6 METODE 8 Litteratursøking 8 Inklusjonskriterier 8 Artikkelutvelging 9 RESULTAT 10 Resultat av søk 10 Resultat av sorteringen 11 De inkluderte referansene i alfabetisk rekkefølge 17 VEDLEGG 28 Søkestrategier 28 Eksklusjonstabell 33 4 Innhold

127 Forord Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fikk i oppdrag fra Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten å gi en oppdatert oversikt over tilgjengelige randomiserte kontrollerte forsøk om effekt av behandlingsreiser. Både reiser til varmere klima og reiser til høyfjell var relevante. Vi søkte uten begrensninger på alder eller diagnose hos pasientene. Dette systematiske litteratursøket med sortering skal bidra i saksdokumentet til Nasjonal råd. Prosjektgruppen har bestått av: Gunn Elisabeth Vist, prosjektleder, Kunnskapssenteret Mariann Mathisen, bibliotekar, Kunnskapssenteret Gro Jamtvedt Avdelingsdirektør Gunn Elisabeth Vist Seksjonsleder Gunn Elisabeth Vist Prosjektleder 5 Forord

128 Innledning Styrker og svakheter ved litteratursøk med sortering Ved systematisk litteratursøk med sortering gjennomfører vi systematiske litteratursøk i sentrale databaser med mål om å finne all nasjonal og internasjonal forskning som er publisert for en gitt problemstilling. I dette tilfellet har vi også gjennomgått søkeresultatet og sortert ut ikke-relevante artikler. Dette ble først gjort basert på tittel og eventuelt sammendrag av den enkelte referanse, og de som virket potensielt relevante, ble lest i fulltekst. Vi leste også referanselistene i de inkluderte studiene og referanselistene i relevante oversiktsartikler. Men vi kan allikevel ha gått glipp av potensielt relevante studier. Andre måter å identifisere studier på, som kontakt med eksperter på fagfeltet er kun i liten grad utført i dette oppdraget. Vi gjennomførte ingen kvalitetsvurdering av artiklene. Dersom vi skulle ha utført en systematisk oversikt, ville vi ha kvalitetsvurdert de inkluderte studiene, presentert resultatene og vurdert dem for sammenstilling i metaanalyser samt at vi ville ha vurdert kvaliteten på dokumentasjonen. Vi har søkt i elektroniske databaser, men ikke etter upublisert litteratur. Søket ble utført for hele tidsperioden databasene dekker bakover i tid. Vi har søkt etter randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter. Problemstilling Hensikten med denne oversikten er å gi en oversikt over tilgjengelige randomiserte kontrollerte forsøk som finnes om effekten av behandlingsreiser. Både reiser til varmere klima og reiser til høyfjell var relevante. Vi søkte uten begrensninger på alder eller diagnose hos pasienten. Hva er effekten av behandlingsreise sammenlignet med ingen reise eller sammenlignet med reise uten behandling, og er det forskjellig effekt ved forskjellig lengde på oppholdet? 6

129 I Norge tilbys behandlingsreiser til varmere klima som supplement til tradisjonell behandling for pasienter som har diagnoser som man mener har fordel av behandling i varmt og solfylt klima. Behandlingsreiser er ofte av tre eller fire ukers varighet og må inkludere organisert trening, behandling og medisinskfaglig oppfølging. Mange av reisene går til Tyrkia og Kanariøyene. Det er et begrenset antall pasientgrupper (diagnosegrupper) som omfattes av tilbudet. Flere ønsker å bli inkludert. I dag gis tilbudet til personer med revmatiske/inflammatoriske leddsykdommer, voksne med psoriasis og postpoliosyndrom, barn med lungesykdommer og/eller atopisk eksem. For å få behandlingsreisen dekket av det offentlige, er det et krav om dokumentert effekt av klimareise for pasienter med den aktuelle diagnosen (NOU 2000:2). Dermed blir det viktig å få oversikt over hvilke pasientgrupper denne dokumentasjonen er tilgjengelig for. SINTEF publiserte i 2011 en rapport med tittel Evaluering av ordningen med behandlingsreiser til utlandet (Kurtze N, Lippestad JW, Hem KG. Evaluering av ordningen med behandlingsreiser til utlandet. SINTEF ). Sekretariatet for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering ønsket opprinnelig en oppdatering av denne med tanke på nye tilgjengelige randomiserte kontrollerte studier publisert etter søket i SINTEF- rapporten. Søketermer og søkeord er presentert i SINTEF- rapporten, men fullstendig søkestrategi har det dessverre ikke vært mulig å få tilgang til (personlig kommunikasjon med Dr. Kurtze). Derfor har vi utviklet vår egen søkestrategi. I tillegg til at dette notatet har et nyere (mer oppdatert) søk, så har vi (i samsvar med vår bestilling) kun inkludert randomiserte kontrollerte studier. Lesere av begge publikasjoner vil legge merke til at SINTEF- rapporten inkluderer flere studiedesign, og hadde begrensninger på hvilke diagnoser de skulle inkludere. 7

130 Metode Litteratursøking Vi søkte systematisk etter litteratur i følgende databaser: Cochrane Database of Systematic Reviews CRD (DARE og HTA) Embase Ovid Medline Ovid ISI Web of Science PubMed (artikler som er Ahead of print). Forskningsbibliotekar Mariann Mathisen planla og utførte samtlige søk. Søk etter studier ble avsluttet oktober Den fullstendige søkestrategien er vist i vedlegg 1. Inklusjonskriterier Vi inkluderte randomiserte kontrollerte studier Populasjon: Alle pasienter med tilstand der behandling i varmere klima blir ansett som fordelaktig (slik som for eksempel revmatiske/inflammatoriske sykdommer, psoriasis, postpoliosyndrom, astma og kroniske lungesykdommer eller atopisk eksem). Alle pasienter med tilstand der behandling ved høyfjellsopphold blir ansett som fordelaktig (slik som for eksempel astma og kroniske lungesykdommer) Tiltak: Behandlingsreiser til varmere strøk Behandlingsreiser til høyfjellet Sammenlikning: Reise uten behandling Behandling uten reise Ingen reise 8

131 Behandlingsreise av forskjellig varighet ble inkludert Utfall: Ikke presisert Språk: Ingen begrensninger i søket. Studier på engelsk, norsk, svensk og dansk ville bli inkludert, studier på andre språk ble vurdert oversatt eller presentert i egen tabell. Artikkelutvelging Prosjektmedarbeiderne gikk gjennom alle titler og sammendrag for å vurdere relevans i henhold til inklusjonskriteriene. Vurderingene ble utført av begge uavhengig av hverandre og sammenlignet i etterkant. Der det var uenighet om vurderingene, ble inklusjon eller eksklusjon avgjort ved konsensus. Utvelging av litteratur ble gjort basert på inklusjonskriteriene. 9

132 Resultat Resultat av søk Søket ble utført i oktober 2012 og resulterte i 2894 unike referanser. Flytskjema for søkeresultater, referanseinnhenting og håndtering av referansene er vist i figur identifiserte referanser fra litteratursøket + 5 tilsendte 2832 referanser ekskludert på bakgrunn av tittel og abstrakt 69 referanser innhentet i fulltekst 52 referanser ekskludert Svarte ikke på spørsmålet eller feil studiedesign 17 randomiserte kontrollerte studier inkludert (beskrevet i 20 artikler) Figur 1. Flytskjema over identifisert litteratur 10

133 Håndtering av innhentet litteratur Av de 2894 identifiserte referansene og de fem tilsendte, vurderte vi 69 som mulig relevante og bestilte disse i fulltekst. Flere av referansene vi innhentet var systematiske oversikter, disse hentet vi med hensikt for å se om de inkluderte randomiserte kontrollerte studier som oppfylte våre inklusjonskriterier. Vi fant imidlertid ingen randomiserte kontrollerte studier i disse oversiktene som oppfylte våre inklusjonskriterier og som vi ikke hadde identifisert i vårt eget søk. Mange av de innhentede referansene var ikke randomiserte kontrollerte studier. Åtte av studiene omfattet ikke reise som krysset klimasone. For eksempel var det flere studier der pasienter reiste fra ett område i Israel til den israelske dødehavskysten, og disse pasientene har vi vurdert at befinner seg i middelhavsklima både før, under og etter reisen. Klimaendringen ville være fundamentalt forskjellig ved en reise fra Norge til middelhavsområdet, derfor har vi ikke funnet studiene relevante for dette oppdraget, og vi har ekskludert dem. De ekskluderte referansene er listet i tabell i vedlegg 2 sammen med hovedgrunn for eksklusjon. De 17 inkluderte randomiserte kontrollerte studiene (som er beskrevet i 20 artikler) er sortert nedenfor. Vi minner om at vi kun har sortert studiene, vi har ikke kvalitetsvurdert studiene eller sett på retningen av resultatene. Resultat av sorteringen De relevante referansene ble først sortert i kategorier ut fra populasjon eller diagnosegruppe og vist i tabell 1. Deretter sorterte vi studiene etter intervensjon eller sammenligning. Så presenterer vi referansene (med abstraktet) alfabetisk etter førsteforfatter. Vi oppgir forfattere, tittel på publikasjonen, publikasjonssted og sammendrag av artikkelen slik de fremkom i de elektroniske databasene. Til sist presenterer vi en tabell som viser fordelingen av studier inkludert i dette notatet med systematiske søk med sortering sammenlignet med studiene inkludert i SINTEF- rapporten og med forklaringer på forskjellene. 11

134 Tabell 1: Randomiserte kontrollerte studier sortert etter diagnosegruppe Pasientgruppe Antall randomiserte kontrollerte studier Revmatologiske diagnoser 4 RCTer (5 artikler) Bjerkhoel FJ og Førre Ø med flere Evaluering av utenlandsbehandlingen for revmatikere. Upublisert rapport Johansson M, Sullivan L. Medical treatment abroad. Therapeutic results of treatment abroad for certain types of rheumatic illness (Swedish). Spri Rapport 1974;No. 19, Johansson M, Sullivan L. Influence of treatment and change of climate in women with rheumatoid arthritis. A controlled prospective study of psychological, medical and social effects. Scand J Rheumatol 1974;4(9 sup.) Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Rosland M, Winther A, Pajunen PA, et al. The efficacy of rehabilitation for patients with rheumatoid arthritis: comparison between a 4-week rehabilitation programme in a warm and cold climate. Scand J Rheumatol 2009;38(1): Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Roisland M, Winther A, Pajunen PA, et al. Efficacy of rehabilitation for patients with ankylosing spondylitis: comparison of a four-week rehabilitation programme in a Mediterranean and a Norwegian setting. J Rehabil Med 2011;43(6): Fibromyalgi 2 RCTer (3 artikler) Clarke-Jenssen AC, Forseth KØ, Mengshoel AM, Staalesen Strumse Y, Bråten T. Effekt av behandlingsopphold i varmt kontra kalt klima for pasienter med fibromyalgi. Oslo Universitetssykehus, Seksjon for behandlingsreiser til utlandet; masteroppgave innlevert november (foreløpig upublisert). Zijlstra TR, Braakman-Jansen LMA, Taal E, Rasker JJ, van de Laar MAFJ. Cost-effectiveness of Spa treatment for fibromyalgia: general health improvement is not for free. Rheumatology (Oxford) 2007;46(9): Zijlstra TR, van de Laar MAFJ, Bernelot Moens HJ, Taal E, Zakraoui L, Rasker JJ. Spa treatment for primary fibromyalgia syndrome: a combination of thalassotherapy, exercise and patient education improves symptoms and quality of life. Rheumatology (Oxford) 2005;44(4): Nevrologiske diagnoser 5 RCTer (6 artikler) Dahl A, Skjeldal OH, Simensen A, Dalen HE, Brathen T, Ahlvin P, et al. [Treatment of patients with neuromuscular disease in a warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2004;124(13-14): Nordby PA, Staalesen Strumse YA, Froslie KF, Stanghelle JK. Patients with neuromuscular diseases benefit from treatment in a warm climate. J Rehabil Med 2007;39(7): Skjeldal OH, Dahl A, Diseth TH. Evaluering av behandlingsreiser til syden for barn og voksne med Cerebral parese. Rikshospiltalet Strumse YA, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. [Treatment of patients with postpolio syndrome in warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2001;121(17): Strumse YAS, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. Treatment of patients with postpolio syndrome in a warm climate. Disabil Rehabil 2003;25(2): Smedal T, Myhr KM, Aarseth JH, Gjelsvik B, Beiske AG, Glad SB, et al. The influence of warm versus cold climate on the effect of physiotherapy in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand 2011;124(1):

135 Hudsykdommer 4 RCTer Snellman E, Aromaa A, Jansen CT, Lauharanta J, Reunanen A, Jyrkinen-Pakkasvirta T, et al. Supervised four-week heliotherapy alleviates the long-term course of psoriasis. Acta Derm Venereol 1993;73(5): Byremo G, Rod G, Carlsen KH. Effect of climatic change in children with atopic eczema. Allergy 2006;61(12): Katkhanova OA, Sakhnov SN. [Natural physical factors of the Kuban' Black Sea coastal area in the rehabilitative treatment of children with psoriasis and concomitant ophthalmoherpes]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult 2009;(2):36-8. Schallreuter KU, Moore J, Behrens-Williams S, Panske A, Harari M. Rapid initiation of repigmentation in vitiligo with Dead Sea climatotherapy in combination with pseudocatalase (PC- KUS). Int J Dermatol 2002;41(8): Lungesykdommer 2 RCTer Gaisberger M, Sanovic R, Dobias H, Kolarz P, Moder A, Thalhamer J, et al. Effects of ionized waterfall aerosol on pediatric allergic asthma. J Asthma 2012;49(8): Haugen TS, Stavem K. Rehabilitation in a warm versus a colder climate in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized study. J Mol Signal 2007;27(1):50-6. Nedenfor er studiene sortert etter hvilken sammenligning som er vurdert. Vi har presentert dem i tabeller etter følgende sammenligninger: behandlingsreise til varmere klima sammenlignet med reise til varmere klima uten behandling behandlingsreise til kaldere klima/høyfjellet sammenlignet med reise til kaldere klima/høyfjellet uten behandling behandlingsreise til varmere klima sammenlignet med samme behandling uten reise behandlingsreise til varmere klima sammenlignet med ingen tiltak eller vanlig behandling 13

136 Tabell 2a viser behandlingsreise til varmere klima sammenlignet med reise til varmere klima uten behandling Referanse Pasienter Behandlingseise til varmere klima Sammenlignet med reise til varmere klima uten behandling Schallreuter med flere 2002 Pasienter med vitiligo (en hudsykdom) 39 personer reiste fra England eller Tyskland til Dødehavet for 3 uker, badet i 15 min to ganger daglig, smurte seg med behandlingskrem og solte seg 20 personer reiste fra England eller Tyskland til Dødehavet for 3 uker. 10 personer badet i 15 min to ganger daglig og solte seg. 10 personer badet i 15 min to ganger daglig, smurte seg med en placebokrem og solte seg Tabell 2b viser behandlingsreise til kaldere klima/høyfjellet sammenlignet med reise til kaldere klima/høyfjellet uten behandling Referanse Pasienter Behandlingsreise til kaldere klima/ høyfjellet Sammenlignet med reise til kaldere klima/ høyfjellet uten behandling Gaisberger med flere 2012 Barn (8 til 15 år) med allergi og astma 27 barn reiste fra Østerrike eller Bosnia/Herzegovina til Krimml Waterfalls i Østerrike for 3 uker ved 1067 moh. Barna tilbrakte 1 time om dagen ved fossen i aerosol sonen 27 barn reiste fra Østerrike eller Bosnia/Herzegovina til Krimml Waterfalls i Østerrike for 3 uker ved 1067 moh. Barna var ved samme høyde uten aerosoleksponering 14

137 Tabell 2c viser behandlingsreise sammenlignet med samme behandling uten reise Referanse Pasienter Behandlingsreise til varmere klima Sammenlignet med samme behandling uten reise Clarke-Jenssen med flere Pasienter med fibromyalgi 44 personer reiste fra Norge til Tyrkia for 4 uker med daglige gåturer, aerobic trening i basseng eller gymsal, avspenning 2 ganger i uka og gruppesamtaler 44 personer ble i Norge og fikk samme behandling Dahl med flere barn og 40 voksne pasienter med nevrologiske diagnoser Pasientene reiste fra Norge til Lanzarote for tilpasset program med to til fire treningsøkter av 30 til 45 min per dag. Trening og opplæring av tilpassede fysiske ferdigheter, læring av mestringsstrategier, sykdomsforståelse og inspirasjon til videre aktivitet i hjemmemiljøet Pasientene fikk samme behandling på Beitostølen i Norge Haugen og Stavem 2007 Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) 60 personer reiste fra Norge til Gran Canaria for 4 uker med 7,5 times rehab 5 dager i uka med sykdomsundervisning og optimering av medikamentbehandling, psykososial behandling og veiledet fysisk aktivitet 36 personer ble i Norge og fikk samme behandling Johansson og Sullivan 1974 og Johansson og Sullivan 1974b Kvinner med revmatologisk artritt 45 kvinner reiste fra Sverige til Fuengirola i Spania for 6 uker med fysioterapi og arbeidsterapi både individuelt og i grupper samt oppmuntring til egentrening 41 kvinner fikk lignende behandling i Göteborg, Sverige Smedal med flere 2011 Pasienter med MS (multippel sklerose) med bevegelsesproblemer 30 personer reiste fra Norge til Tenerife for 4 uker med fysioterapi i 1 time per dag fem dager i uka 20 personer ble i Norge og fikk samme behandling Staalesen Strumse med flere 2009 Pasienter med revmatoid artritt 72 personer reiste fra Norge til et middelhavsland for 4 uker med individuell fysioterapi med aktivitet, gruppetrening, passiv terapi, avslapping og undervisning 52 personer ble i Norge og fikk samme behandling Staalesen Strumse med flere 2011 Pasienter med ankyloserende spondylitt (Bekhterev s sykdom) 65 personer reiste fra Norge til et middelhavsland for 4 uker med individuell fysioterapi med aktivitet, gruppetrening, passiv terapi, avslapping og undervisning 42 personer ble i Norge og fikk samme behandling Strumse med flere 2001 og Strumse med flere 2003 Pasienter med postpoliosyndrom 30 personer reiste fra Norge til Tenerife for 4 uker med kombinert gruppe- og individuell terapi + personlig tilpasset treningsopplegg 29 personer ble i Norge og fikk samme behandling 15

138 Tabell 2d viser behandlingsreise til varmere klima sammenlignet med ingen tiltak eller vanlig behandling Referanse Pasienter Behandlingsreise til varmere klima Sammenlignet med ingen reise Bjerkhoel med flere Voksne pasienter med leddgikt eller bechterew 56 personer reiste fra Norge til Igalo i tidligere Jugoslavia for 4 uker med trening 5 dager i uka 62 voksne ble i Norge og fikk behandling som vanlig Byremo med flere 2006 Barn (4 til 13 år) med atopisk eksem 30 barn reiste fra Norge til Gran Canaria for 4 uker med 1 time gym 5 dager i uka, 1 til 2 timer bading, soling (30 min første dag økende til 4 timer daglig), og undervisning om sykdom og behandling 26 barn ble i Norge, de fikk 2 timer undervisning om sykdom og behandlinger Clarke-Jenssen med flere Pasienter med fibromyalgi 44 personer reiste fra Norge til Tyrkia for 4 uker med daglige gåturer, aerobic trening i basseng eller gymsal, avspenning 2 ganger i uka og gruppesamtaler 44 personer ble i Norge, fikk ingen intervensjon og fungerte som kontrollgruppe Katkhanova og Sakhnov 2009 Barn (7 til 13 år) med psoriasis og herpes som nylig er operert 278 barn reiste fra Russland til den russiske dødehavskysten hvor de fikk personlig og sesongjusterte doser med soling, bading og varmluft 278 barn ble på hjemstedene sine og fikk behandling som vanlig Nordby med flere 2007 Pasienter med nevrologiske diagnoser 30 personer reiste fra Norge til Spania (Costa Blanca) for 4 uker rehabilitering med daglig svømming, gruppetrening og individuell fysioterapi 30 personer ventet i 1 år før de fikk behandlingsreise. I denne perioden er de kontrollgruppe Skjeldal med flere 2004 Pasienter med cerebral parese 29 personer reiste fra Norge til Lanzarote for 4 uker med to treningsøkter hver dag hvor en i basseng 30 personer ble i Norge og fikk behandling som vanlig Snellman med flere 1993 Pasienter med psoriasis 53 personer reiste fra Finland til Kanariøyene for 4 uker med veiledet soling, fysisk trening og rådgivning/veiledning 53 personer ventet 1 år før de fikk behandlingsreise. I denne perioden er de kontrollgruppe Strumse med flere 2001 og Strumse med flere 2003 Pasienter med postpoliosyndrom 30 personer reiste fra Norge til Tenerife for 4 uker med kombinert gruppe- og individuell terapi + personlig tilpasset treningsopplegg 29 personer ble i Norge og fikk behandling som vanlig Zijlstra med flere 2005, Zijlstra med flere pasienter med fibromyalgi 58 personer reiste fra Holland til Tunisia for 2½ uke. Pasientene fikk talassoterapi, veiledet fysisk aktivitet og gruppeundervisning 76 deltakere ble i Holland og fikk behandling som vanlig 16

139 De inkluderte referansene i alfabetisk rekkefølge Bjerkhoel FJ og Førre Ø med flere Evaluering av utenlandsbehandlingen for revmatikere. Upublisert rapport Oversendt til Kunnskapssenteret fra Seksjon for behandlingsreiser til utlandet i desember Byremo G, Rod G, Carlsen KH. Effect of climatic change in children with atopic eczema. Allergy 2006;61(12): Abstract: BACKGROUND: Climate and sunlight (ultraviolet radiation) influence activity of atopic eczema. OBJECTIVE: To evaluate the effect of moving from a subarctic/temperate climate to a sunny subtropical climate on children's atopic eczema. METHODS: Children, 4-13 years, with severe atopic eczema were randomized to stay 4 weeks in Gran Canary (index patients = 30) and home in Norway (controls = 26), with a follow up of 3 months. SCORing of Atopic Dermatitis (SCORAD) was primary variable, and secondary were Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), Staphylococcus aureus skin colonization and pharmacological skin treatment. RESULTS: SCORing of Atopic Dermatitis decreased from 37.2 ( ) to 12.2 ( ) [mean (95% confidence intervals)] after 4 weeks and 21.2 ( ) 3 months thereafter in index patients (P < ), much less in controls.children's Dermatology Life Quality Index in the index group improved from 8.7 to 2.2 and 4.5 after 4 weeks and 3 months (P < ), not in controls. Bacterial skin colonization with S. aureus decreased in the index group from 23/30 (77%) to 12/30 (40%; P = 0.001) and 12/30 (40%; P = 0.005) after 1 month and 3 months, and the use of local steroids decreased in index patients but not in controls. CONCLUSIONS: The change from a subartic/temperate to a subtropical climate for 4 weeks improved significantly skin symptoms (SCORAD) and quality of life, even for 3 months after return Clarke-Jenssen AC, Forseth KØ, Mengshoel AM, Staalesen Strumse YA, Bråten T. Effekt av behandlingsopphold i varmt kontra kalt klima for pasienter med fibromyalgi. Oslo Universitetssykehus, Seksjon for behandlingsreiser til utlandet; masteroppgave innlevert november oversendt til Kunnskapssenteret fra Seksjon for behandlingsreiser til utlandet i desember Dahl A, Skjeldal OH, Simensen A, Dalen HE, Brathen T, Ahlvin P, et al. [Treatment of patients with neuromuscular disease in a warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2004;124(13-14): Abstract: BACKGROUND: Several patient groups request treatment in a warm climate, in spite of the fact that the effects of such treatment are undocumented. MATERIAL AND METHODS: 47 children and 40 adults with neuromuscular diseases were recruited, stratified according to sex, use or non-use of electric wheelchair, primary myopathy or hereditary neuropathy, and randomised into two adult and two children groups. The patients were treated in a rehabilitation centre, either on Lanzarote or in Norway. All patients were monitored with physical tests and questionnaires at the start of the study, at the end of the treatment period, after three months (all groups) and after six months (adults only). RESULTS: No significant differences in effect between the groups were found. In the warm climate, the adult patient group showed a statistically significant improvement regarding pain, quality of life, depression, and results of physical tests at the end of treatment. After three months, the improvement in physical tests was still present. Among adult patients treated in Norway, improvement in physical tests was statistically significant after three months, but not at the end of the treatment period. INTERPRETATION: This study did not show a statistically significant difference between patients with various neuromuscular diseases treated in a warm climate compared to similar patients treated in Norway Gaisberger M, Sanovic R, Dobias H, Kolarz P, Moder A, Thalhamer J, et al. Effects of ionized waterfall aerosol on pediatric allergic asthma. J Asthma 2012;49(8): Abstract: Objective. Ionized water aerosols have been suggested to exert beneficial health effects on pediatric allergic asthma. Their effect was evaluated in a randomized controlled 17

140 clinical trial as part of a summer asthma camp. Methods. Asthmatic allergic children (n = 54) spent 3 weeks in an alpine asthma camp; half of the group was exposed to water aerosol of an alpine waterfall for 1 hour per day, whereas the other half spent the same time at a "control site". Immunological analysis, lung function testing, and fractional exhaled nitric oxide (FeNO) testing were performed during the stay, and sustaining effects were evaluated 2 months later. Symptom score testing was done over a period of 140 days. Results. The water aerosol group showed a significant improvement in all lung function parameters, whereas only the peak expiratory flow improved in the control group. All patients showed a significant improvement in symptom score and a significant decrease in FeNO after the camp. Only the water aerosol group exhibited a long-lasting effect on asthma symptoms, lung function, and inflammation in the follow-up examination. Induction of interleukin (IL)-10 and regulatory T (Treg) cells was measured in both groups, with a pronounced increase in the water aerosol group. IL-13 was significantly decreased in both groups, whereas IL-5 and eosinophil cationic protein were decreased only in the water aerosol group. Conclusions. Our findings confirm the induction of Treg cells and reduction in inflammation by climate therapy. They indicate a synergistic effect of water aerosols resulting in a long-lasting beneficial effect on asthma symptoms, lung function, and airway inflammation. Martin Gaisberger and Renata Sanovic as well as Markus Ritter and Arnulf Hartl contributed equally to this work Haugen TS, Stavem K. Rehabilitation in a warm versus a colder climate in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized study. J Mol Signal 2007;27(1):50-6. Abstract: PURPOSE: The primary aim of this study was to evaluate if pulmonary rehabilitation in a subtropical climate during winter had better long-term effects on health-related quality of life and symptoms of anxiety and depression than an equivalent pulmonary rehabilitation program in a colder climate. The secondary aim was to assess short-term differences in the same outcomes. METHODS: Referred patients with chronic obstructive pulmonary disease were randomized to and completed rehabilitation in a subtropical climate in Spain (n=60) or in a temperate climate in Norway (n=36). Health-related quality of life was assessed with St. George's Respiratory Questionnaire, and symptoms of anxiety and depression were assessed with the Hospital Anxiety and Depression Scale at the start of rehabilitation, at discharge, and 8 months later. RESULTS: There were no significant differences between the 2 groups in mean changes in St George's Respiratory Questionnaire dimensions or total score (-3.0; 97.5% confidence interval [CI], -8.6 to 2.6, P =.22) or Hospital Anxiety and Depression Scale anxiety (-1.2; 97.5% CI, -2.7 to 0.3, P =.08) or depression (-0.3; 97.5% CI, to 1.1, P =.62) score from the start of rehabilitation to 9 months thereafter. During rehabilitation, the Spain group improved more than the Norway group in the activity score of the St George's Respiratory Questionnaire (-6.2; 97.5% CI, to -0.1, P=.02) and in the Hospital Anxiety and Depression Scale anxiety score (-1.7; 97.5% CI, -2.9 to -0.6, P =.001). CONCLUSIONS: No significant long-term differences in improvement in health-related quality of life or psychological well-being was demonstrated after chronic obstructive pulmonary disease rehabilitation in a subtropical versus a temperate climate Johansson M, Sullivan L. Medical treatment abroad. Therapeutic results of treatment abroad for certain types of rheumatic illness (Swedish). Spri Rapport 1974;No. 19, Abstract: Spri considers it important to initiate and support investigations which aim at analysing the various effects of medical treatment etc. Spri's external project 'Comparisons between medical care abroad and conventional treatment in Sweden in rheumatoid arthritis - with special reference to medical and psychological effects of therapy' - which is now being reported, should be seen as an effort in that direction. With regard, in the first instance to the methodological aspects and also the reported therapeutic effects, Spri has decided to publish the research project as a Spri Report. The Report presents an account of the design and results to date of a study conducted in Gothenburg between 1970 and The aim of the study was to investigate the value of treatment abroad in rheumatoid arthritis. The results of a period of stay at the establishment in Spain have been compared to the results of conventional out patient treatment at a Medical Rehabilitation Department in Sweden. The main study was conducted in accordance with a predetermined plan comprising 90 women suffering from rheumatoid arthritis who were as similar as possible in medical respects (prospective crossover design with matched groups). The upper age limit was set at 55 18

141 years. The group which received treatment abroad displayed a greater degree of improvement immediately after the treatment period as compared to the group treated in Gothenburg. Upon examination after an interval of four months, however, the differences between the groups were relatively insignificant. By then, the condition of the travellers had, on average, deteriorated while the condition of the control group, in many instances, had improved or remained unchanged during the corresponding period. Those treated abroad, however, had experienced an improvement during a longer period after completion of the treatment than did those who were treated in Gothenburg, particularly during the winter period. As a rule these general results were confirmed statistically after analysis of specific measurements. The comparatively greater variations in the group treated abroad - measured by improvement immediately following treatment and by deterioration at the examination four months later - concerned both objective and subjective changes comprising the activity of the disease, muscle and joint symptoms, motor functions, and to some extent mental balance and subjective general condition. Concerning the extent of the variations, there was a tendency toward more pronounced improvement during treatment abroad than there was deterioration later on. The results indicate that treatment in the south of Spain, under the conditions reported, is valuable for the patient suffering from rheumatoid arthritis, being superior to out patient treatment in Gothenburg as regards immediate therapeutic gains and about equal as regards the condition four months after treatment Johansson M, Sullivan L. Influence of treatment and change of climate in women with rheumatoid arthritis. A controlled prospective study of psychological, medical and social effects. Scand J Rheumatol 1974;4(9 sup.) Abstract: The present study has evaluated whether treatment abroad is of value in rheumatoid arthritis, and if so, of how much value, for which patients, and in what way. The results have been defined multifactorially. They indicate that there is an effect directly after treatment abroad which has no real counterpart after outpatient treatment in Sweden. Improvements after treatment abroad have been identified with medical, psychological and social aspects ranked separately. Subjective benefit concerned: state of health, specifically muscle and joint symptoms; functional capacity concerning activities of daily living, specifically locomotive ability; and, general condition as well as emotional balance. There was little or no impact on social activities (leisure, gainful employment) at the four mth control. No systematic changes of personality traits were found. Objectively demonstrable effects concerned: disease activity with emphasis on joint symptoms and medication; functional capacity, specifically range of movement and grip strength; and disease activity. There was little or no influence on consumption of medical care at the four mth control. Thus, the therapeutic benefit of treatment abroad concerned, above all, the basic disease. In addition, clinically nonimproved or less improved patients experienced improvement of disease symptoms, locomotive ability and emotional balance to a somewhat greater extent than corresponding groups after treatment in Sweden. There was both a subjective and objective deterioration at the four mth control. Whether the improvements are to be considered short or long term depends on the availability of adequately controlled investigations of conventional modes of treatment. A psychosomatic complexity in patients' susceptibility to therapy is suggested on the basis of the individual background characteristics that explained a large proportion of the variation in benefit from treatment abroad Katkhanova OA, Sakhnov SN. [Natural physical factors of the Kuban' Black Sea coastal area in the rehabilitative treatment of children with psoriasis and concomitant ophthalmoherpes]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult 2009;(2):36-8. Abstract: The primary objective of this study was to optimize the process of remedial treatment at health reports of Sochi, Gelendzhik, and Anapa by introducing sun, air, and sea water baths in the system of sanatorium-and-spa treatment of the children with various nosologic forms of psoriasis and concomitant ophthalmoherpes that necessitated keratoplastic surgery. The study included children at the age of 7-13 years with plaque and nummular psoriasis vulgaris who received rehabilitative treatment after keratoplasty for ophthalmoherpes. The children were randomly allocated to two groups. One comprised patients based at the specialized children's sanatoria "Yunost", "Vulan", and "Bimlyuk" (Roszdrav) (group 1, n = 278). Patients of the control group were given conventional treatment in municipal outpatient settings in compliance with the existing standards (group 2, n = 278). The study showed a 2.39-fold decrease of the psoriasis area and severity index (PASI) 19

142 in the children of group 1 compared with its 1.38-fold decrease in group 2. It is concluded that a combination of natural physical factors of the Kuban' Black Sea coastal area has highly beneficial effect on the outcome of postoperative treatment of children with plaque and nummular psoriasis vulgaris and concomitant ophthalmoherpes responsible for corneal ulceration that requires corrective keratoplastic surgery Nordby PA, Staalesen Strumse YA, Froslie KF, Stanghelle JK. Patients with neuromuscular diseases benefit from treatment in a warm climate. J Rehabil Med 2007;39(7): Abstract: OBJECTIVE: Several studies have shown positive effects of treatment of chronic diseases in a warm climate. The aim of this study was to evaluate the long-term effect of a 4- week rehabilitation programme in a warm climate for patients with neuromuscular diseases. DESIGN: A randomized controlled trial with a cross-over design. One period of intervention and one period of "life as usual". PATIENTS: A total of 60 persons with a neuromuscular diagnosis. METHODS: Long-term effects were defined as changes in physical and psychological functions persisting after 3 months. Several scales were used according to the World Health Organization's classification of functioning. RESULTS: A comparison of the changes in the 2 periods showed significantly better results for all primary outcome scales in favour of the intervention. Mean difference in changes in pain (VAS scale), 6-min walking test and "timed up and go" were 9.0 (SD 28.8) units, 52 (75) m and 1.0 (2.3) sec, p = 0, 03, < 0.01 and 0.01, respectively. Median difference in changes in "Fatigue Severity Scale" and "Life Satisfaction Scale" were 0.4 (-0.5, 1.7) and 0.0 (0.0, 1.0), p = < 0.01 and 0.01, respectively. CON- CLUSION: This study shows positive long-term effects on different dimensions of health after a 4-week rehabilitation programme in a warm climate for patients with neuromuscular diseases. This effect might be due to the programme, the warm climate, or a combination of both Schallreuter KU, Moore J, Behrens-Williams S, Panske A, Harari M. Rapid initiation of repigmentation in vitiligo with Dead Sea climatotherapy in combination with pseudocatalase (PC-KUS). Int J Dermatol 2002;41(8): Abstract: BACKGROUND: Low catalase levels and cellular vacuolation in the epidermis of patients with vitiligo support major oxidative stress in this compartment. There is now in vivo evidence for increased epidermal hydrogen peroxide (H(2)O(2)) accumulation in this patient group by utilizing noninvasive Fourier Transform Raman spectroscopy (FT Raman). Epidermal H(2)O(2) can be removed with a topical application of narrow band UVB activated pseudocatalase cream (PC-KUS). (Mn/EDTA-bicarbonate complex, patent No. EPO A), yielding initiation of repigmentation. Dead Sea climatotherapy is another successful treatment modality for vitiligo, but the mode of action has escaped definition so far. METH- ODS: Epidermal hydrogen peroxide (H(2)O(2)) was assessed in vivo before and after 21 days treatment at the Dead Sea using noninvasive Fourier-Transform Raman spectroscopy. The effectiveness of repigmentation was followed in 59 patients with vitiligo by comparing Dead Sea climatotherapy alone with the combination of Dead Sea climatotherapy/pseudocatalase cream (PC-KUS) as well as Dead Sea climatotherapy/placebo cream. Clinical repigmentation was documented by standardized black/white photography using non-uv coated bulbs as flashlight and by color photography. RESULTS: This study on 59 patients who had vitiligo for an average time of 17 years (range 3-53 years) confirmed in vivo H(2)O(2) accumulation in mm concentrations in the epidermis of untreated patients. Furthermore, we demonstrated a pseudocatalase activity after 15 min of Dead Sea bathing, but the decrease of epidermal H(2)O(2) levels was significantly less compared to narrowband UVB activated pseudocatalase cream (PC-KUS). Initiation of repigmentation was already observed between day 10 and day 16 after a combination of Dead Sea climatotherapy/pseudocatalase cream compared to conventional pseudocatalase monotherapy (8-14 weeks) and Dead Sea climatotherapy alone (5-6 weeks). CONCLUSION: The results of this study show a significantly faster initiation of repigmentation in vitiligo after a combination of short-term climatotherapy (21 days) at the Dead Sea in combination with a pseudocatalase cream (PC- KUS) compared to either conventional climatotherapy at the Dead Sea alone or with placebo cream in combination with climatotherapy. This combined therapy is significantly faster in repigmentation than narrowband UVB activated pseudocatalase cream (PC-KUS) treatment alone. The results of this study support the necessity of epidermal H2O2 removal as well as the influence of solar UV-light in the successful treatment of vitiligo 20

143 Skjeldal OH, Dahl A, Diseth TH. Evaluering av behandlingsreiser til syden for barn og voksne med cerebral parese. Rapport fra Rikshospitalet 2004, Seksjon for behandlingsreiser. Upublisert rapport som ble oversendt til Kunnskapssenteret fra Seksjon for behandlingsreiser i desember Smedal T, Myhr KM, Aarseth JH, Gjelsvik B, Beiske AG, Glad SB, et al. The influence of warm versus cold climate on the effect of physiotherapy in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand 2011;124(1): Abstract: OBJECTIVE: To compare the effect of inpatient physiotherapy in a warm versus cold climate in short- and long-term perspectives. METHODS: Sixty multiple sclerosis (MS) patients with gait problems, without heat intolerance, were included in a randomized crossover study of 4-week inpatient physiotherapy in warm (Spain) and cold (Norway) climate. The primary outcome, 6-min walk test (6MWT), and secondary physical performance and self-reported measures were scored at screening, baseline, after treatment and at 3 and 6 months of follow-up. Treatment effects were analysed by mixed models. RESULTS: After treatment, the mean walking distance had increased by 70 m in Spain and 49 m in Norway (P = 0.060). Improvement in favour of warm climate was demonstrated at 6 months of follow-up, 43 m (Spain) compared to 20 m (Norway) (P = 0.048). The patients reported less exertion after walking (6MWT) in favour of treatment in Spain at all time points (P < 0.05). No significant differences in change were detected for the other physical performance measures. Most self-reported measures showed more improvement after treatment in Spain, but these improvements were not sustained at follow-up. CONCLUSION: The results indicate that MS patients without heat intolerance have additional benefits from physiotherapy in a warm climate. Copyright 2010 John Wiley & Sons A/S Snellman E, Aromaa A, Jansen CT, Lauharanta J, Reunanen A, Jyrkinen- Pakkasvirta T, et al. Supervised four-week heliotherapy alleviates the long-term course of psoriasis. Acta Derm Venereol 1993;73(5): Abstract: The long-term effects of psoriasis heliotherapy were studied in a randomized crossover trial with a 2-year follow-up. We allocated 95 patients randomly to receive a 4-week heliotherapy course, either at the onset or in the middle of the follow-up period. After a highly significant immediate alleviation of psoriasis about 50% of the patients still had a reduction of psoriasis 6 months later and about 25% one year later. A favourable carry-over treatment effect was still observed during the second follow-up year. Taking advantage of the crossover design, the effect of heliotherapy was calculated to be statistically significant during the first follow-up year, and the apparent long-term alleviation of psoriasis after the heliotherapy was reflected in a significant period effect. The alleviation of psoriasis was accompanied by a significant decrease in the use of antipsoriatic treatments Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Rosland M, Winther A, Pajunen PA, et al. The efficacy of rehabilitation for patients with rheumatoid arthritis: comparison between a 4-week rehabilitation programme in a warm and cold climate. Scand J Rheumatol 2009;38(1): Abstract: OBJECTIVES: To investigate the long-term effect (week 16) of a 4-week rehabilitation programme for patients with rheumatoid arthritis (RA) and to compare the effect of this intervention given in a Mediterranean or a Norwegian climate. METHODS: A randomized, controlled, parallel group design, where 124 RA patients applying for rehabilitation were randomized to a rehabilitation programme either in Norway or in a Mediterranean climate. The participants were examined clinically immediately before (week 0) and after (week 4) the rehabilitation period as well as in week 16 and answered a mailed questionnaire in week 28. The 28-Joint Disease Activity Score (DAS28), American College of Rheumatology (ACR) response and physical tests were used to measure clinical response. RESULTS: The baseline DAS28 value 4.45 (1.16) was reduced by (1.05) in the Mediterranean climate and the baseline DAS28 value 4.18 (1.17) was reduced by (0.92) in the Norwegian climate at week 16 (p = 0.003). An ACR20 improvement was achieved in 25% of the patients treated in the Mediterranean climate and in 15% of those treated in the Norwegian climate. Sustained improvement in all ACR core components at week 16 and in patient's assessment of health status at week 28 was found in the patients treated in the Mediterranean climate only. Tests of physical function, the 6-Minute Walk Test (6MWT) and the Timed Up and Go (TUG), showed comparable improvements in patients treated in both climates. CONCLUSIONS: RA 21

144 patients showed immediate positive effects with regard to disease activity, physical function, and symptoms during a 4-week rehabilitation programme. The effects on disease activity and symptoms were larger and better maintained at least 3 months after rehabilitation in a warm rather than in a cold climate Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Roisland M, Winther A, Pajunen PA, et al. Efficacy of rehabilitation for patients with ankylosing spondylitis: comparison of a four-week rehabilitation programme in a Mediterranean and a Norwegian setting. J Rehabil Med 2011;43(6): Abstract: OBJECTIVE: To investigate the sustained effect of a rehabilitation programme for patients with ankylosing spondylitis, and to compare the effect of this intervention given in a Mediterranean vs a Norwegian setting. METHODS: A total of 107 patients with ankylosing spondylitis applying for rehabilitation were randomized to a 4-week inpatient rehabilitation programme in a Mediterranean country or in Norway. The participants were evaluated clinically before and after the rehabilitation period (week 0 and 4) and in week 16. The ASsessments in Ankylosing Spondylitis working group's Improvement Criteria (ASAS-IC), and tests of spinal mobility and physical capacity were used to measure treatment response. RE- SULTS: An ASAS20 improvement was still present at week 16 in 50% of the patients treated in a Mediterranean and 23% in a Norwegian centre (p[thin SPACE]=[THIN SPACE]0.006). The tests of spinal mobility, physical capacity, and almost all patient's assessments of health status (ASAS-IC components) were still improved at week 16 after therapy in both climatic settings. While the improvements in physical capacity were comparable, the spinal mobility and ASAS-IC components improved more, and improvements were sustained longer, after rehabilitation in a Mediterranean setting. CONCLUSION: Patients with ankylosing spondylitis benefit from a 4-week rehabilitation programme in Norway, but even more so from a similar programme in a Mediterranean setting Strumse YA, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. [Treatment of patients with postpolio syndrome in warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2001;121(17): Abstract: BACKGROUND: Treatment in a warm climate of various patient groups, including patients with postpolio syndrome, is controversial. MATERIAL AND METHODS: 88 patients with postpolio syndrome (61 women) were recruited, stratified according to sex, age (<> 60 years old) and use/non-use of electrical wheelchair, and randomized to three groups. Group 1 (n = 30) underwent treatment in a rehabilitation centre in Tenerife for four weeks in November/December Group 2 (n = 29) was treated in two similar centres in Norway for the same period of time, while Group 3 (n = 29), the control group, followed their ordinary health care programme. All patients were tested at the start of the study and three and six months later with physical tests and several questionnaire and qualitative interviews. Patients in groups 1 and 2 were also tested after the rehabilitation period. RESULTS: Groups 1 and 2 improved significantly both in physical tests and subjective ratings. The positive effects in group 1 tended to exceed the positive effects in group 2, and the effects lasted longer. Six minutes walking distance in the two groups was 347 metres and 316 metres, respectively before the treatment period, 429 metres and 362 metres immediately after, and 431 metres and 356 metres three months later. Subjective rating of pain (VAS scale) was 42 and 43 respectively before treatment, 17 and 31 immediately after, and 28 and 44 three months later. In the control group, only minor changes were found. INTERPRETATION: The study seems to document a positive effect of treatment of patients with postpolio syndrome in a warm climate Strumse YAS, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. Treatment of patients with postpolio syndrome in a warm climate. Disabil Rehabil 2003;25(2): Abstract: PURPOSE: Treatment in warm climate of various patient groups including patients with postpolio syndrome is controversial. METHOD: Eighty-eight patients with postpolio syndrome (61 women) were recruited, stratified according to sex, age (above/below 60 years old) and use/not use of electrical wheelchair, and randomized to three groups. Group 1 (n=30) underwent treatment in a rehabilitation centre in Tenerife for four weeks in November/December Group 2 (n=29) were treated in two similar centres in Norway for the same period of time, while Group 3 (n=29), the control group, followed their ordinary health 22

145 care programme. All patients were tested at the start of study, and 3 and 6 months later, including physical tests and several questionnaire and qualitative interviews. Patients in Group 1 and 2 were also tested after the rehabilitation period. RESULTS: Group 1 and 2 improved significantly both in physical tests and subjective ratings. The positive effects in Group 1 tended to exceed the positive effects in Group 2, and the effects lasted longer. Six minutes walking distance in the two groups was 347 m and 316 m, respectively, before the treatment period, 429 m and 362 m immediately after, and 431 m and 356 m 3 months later. Subjective rating of pain (VAS-scale) was 42 and 43, respectively, before treatment, 17 and 31 immediately after, and 28 and 44 3-months later. In the control group, only minor changes were found. CONCLUSIONS: The study seems to document a positive effect of treatment of patients with postpolio syndrome in warm climate Zijlstra TR, van de Laar MAFJ, Bernelot Moens HJ, Taal E, Zakraoui L, Rasker JJ. Spa treatment for primary fibromyalgia syndrome: a combination of thalassotherapy, exercise and patient education improves symptoms and quality of life. Rheumatology (Oxford) 2005;44(4): Abstract: OBJECTIVES: To study the effect of a combination of thalassotherapy, exercise and patient education in people with fibromyalgia. METHODS: Patients with fibromyalgia, selected from a rheumatology out-patient department and from members of the Dutch fibromyalgia patient association, were pre-randomized to receive either 2(1/2) weeks of treatment in a Tunisian spa resort, including thalassotherapy, supervised exercise and group education (active treatment) or treatment as usual (control treatment). Primary outcome measure was health-related quality of life, measured with the RAND-36 questionnaire. Secondary measures included the Fibromyalgia Impact Questionnaire, the McGill Pain Questionnaire, the Beck Depression Inventory, tender point score and a 6-min treadmill walk test. RE- SULTS: Fifty-eight participants receiving the active treatment reported significant improvement on RAND-36 physical and mental component summary scales. For physical health, differences from the 76 controls were statistically significant after 3 months, but not after 6 and 12 months. A similar pattern of temporary improvement was seen in the self-reported secondary measures. Tender point scores and treadmill walk tests improved more after active treatment, but did not reach significant between-group differences, except for walk tests after 12 months. CONCLUSIONS: A combination of thalassotherapy, exercise and patient education may temporarily improve fibromyalgia symptoms and health-related quality of life Zijlstra TR, Braakman-Jansen LMA, Taal E, Rasker JJ, van de Laar MAFJ. Costeffectiveness of Spa treatment for fibromyalgia: general health improvement is not for free. Rheumatology (Oxford) 2007;46(9): Abstract: OBJECTIVES: To estimate the cost-effectiveness of an adjuvant treatment course of spa treatment compared with usual care only in patients with fibromyalgia syndrome (FM). METHODS: 134 patients with FM, selected from a rheumatology outpatient department and from members of the Dutch FM patient association were randomly assigned to a 2(1/2) week spa treatment course in Tunisia or to usual care only. Results are expressed as quality-adjusted life years (QALYs) for a 6-month as well as a 12-month time horizon. Utilities were derived form the Short Form 6D (SF-6D) scores and the visual analogue scale (VAS) rating general health. Costs were reported from societal perspective. Mean incremental cost per patient and the incremental cost utility ratio (ICER) were calculated; 95% confidence intervals (CIs) were estimated using double-sided bootstrapping. RESULTS: The data of 128 (55 spa and 73 controls) of the 134 patients (96%) could be used for analysis. Improvement in general health was found in the spa group until 6 months of follow-up by both the SF-6D (AUC 0.32 vs 0.30, P < 0.05) and the VAS (AUC 0.23 vs 0.19, P < 0.01). After 1yr no significant between-group differences were found. Mean incremental cost of spa treatment was 1311 Euro per patient (95% CI ), equalling the cost of the intervention (thalassotherapy including airfare and lodging), or 885 Euro per patient based on a more realistic cost estimate. CONCLUSIONS: The temporary improvement in quality of life due to an adjuvant treatment course of spa therapy for patients with FM is associated with limited incremental costs per patient 23

146 Tabell 3 viser studiene som er inkludert i dette systematiske søk- og sorter notatet fra Kunnskapssenteret og studiene som er inkludert i SINTEF- rapporten. Vi minner om at Kunnskapssenteret og SINTEF hadde forskjellige bestillere og forskjellig mandat for sine søk og innhentinger av litteratur. Referanse Systematisk søk og sorter av RCT fra Kunnskapssenteret SINTEFrapporten 2011 Begrunnelse der forskjell Autio P, Komulainen P, Larni HM. Heliotherapy in atopic dermatitis at the Dead Sea: a prospective study on climatotherapy using SCORAD index. Acta Derm Venereol 2002;82(6): Ahnert J, Loffler S, Muller J, Vogel H. [Systematic literature review on interventions in rehabilitation for children and adolescents with asthma bronchiale]. Rehabilitation (Stuttg) 2010;49(3): Bjerkhoel FJ og Førre Ø med flere Evaluering av utenlandsbehandlingen for revmatikere. Upublisert rapport Broman G, Bahtsevani C, Berg T, Eliasson M, Agens I. Treating asthma and COPD - a systematic review Nei Ja Ikke RCT Funnet Funnet Oversiktsartikkel Ja Nei Upublisert rapport. Funnet Funnet Oversiktsartikkel Byremo G, Rod G, Carlsen KH. Effect of climatic change in children with atopic eczema. Allergy 2006;61(12): Clarke-Jenssen AC, Forseth K, Mengshoel A, Staalesen Strumse YA, Bråten T. Effekt av behandlingsopphold i varmt kontra kalt klima for pasienter med fibromyalgi. Oslo Universitetssykehus, Seksjon for behandlingsreiser til utlandet; masteroppgave innlevert november Ja Ja Ja Ja Codish S, Dobrovinsky S, Abu Shakra M, Flusser D, Sukenik S. Spa therapy for ankylosing spondylltis at the Dead Sea. Isr Med Assoc J 2005;7(7): Dagfinrud H, Kvien TK, Hagen KB. Physiotherapy interventions for ankylosing spondylitis. Cochrane Database Syst Rev 2008;(1):CD Nei Ja Ikke klimareise, Israel til Israel Funnet Funnet Oversiktsartikkel Dahl A, Skjeldal OH, Simensen A, Dalen HE, Brathen T, Ahlvin P, et al. [Treatment of patients with neuromuscular disease in a warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2004;124(13-14): Ja Ja Forseth KO. [Treatment of rheumatic patients in a warm climate abroad]. Tidsskr Nor Laegeforen 2007;127(4): Funnet Funnet Oversiktsartikkel 24

147 Forseth KO, Hafstrom I, Husby G, Opava C. Comprehensive rehabilitation of patients with rheumatic diseases in a warm climate: a literature review. J Rehabil Med 2010;42(10): Gaisberger M, Sanovic R, Dobias H, Kolarz P, Moder A, Thalhamer J, et al. Effects of ionized waterfall aerosol on pediatric allergic asthma. J Asthma 2012;49(8): Harari M, Dramsdahl E, Shany S, Baumfeld Y, Ingber A, Novack V, et al. Increased vitamin D serum levels correlate with clinical improvement of rheumatic diseases after Dead Sea climatotherapy. Isr Med Assoc J 2011;13(4):212-5 Funnet Funnet Oversiktsartikkel Ja Nei Publisert etter søket til SINTEF Nei Ja Ikke en RCT, gruppeinndeling etter diagnose Haugen TS, Stavem K. Rehabilitation in a warm versus a colder climate in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized study. J Mol Signal 2007;27(1):50-6. Johansson M, Sullivan L. Medical treatment abroad. Therapeutic results of treatment abroad for certain types of rheumatic illness (Swedish). Spri Rap port 1974;No. 19, Date of Publication og Johansson M, Sullivan L. Influence of treatment and change of climate in women with rheumatoid arthritis. A controlled prospective study of psychological, medical and social effects. Scand J Rheumatol 1974;4(9 sup.) Ja Ja Ja Ja Katkhanova OA, Sakhnov SN. [Natural physical factors of the Kuban' Black Sea coastal area in the rehabilitative treatment of children with psoriasis and concomitant ophthalmoherpes]. Vopr Kurortol Fizioter Lech Fiz Kult 2009;(2):36-8. Koopman FS, Uegaki K, Gilhus NE, Beelen A, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev 2011;(2):CD Langhorst J, Musial F, Klose P, Hauser W. Efficacy of hydrotherapy in fibromyalgia syndrome--a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Rheumatology (Oxford) 2009;48(9): Ja Nei Russisk Funnet Funnet Oversiktsartikkel Funnet Funnet Oversiktsartikkel Nordby PA, Staalesen Strumse YA, Froslie KF, Stanghelle JK. Patients with neuromuscular diseases benefit from treatment in a warm climate. J Rehabil Med 2007;39(7): Ja Ja 25

148 Schallreuter KU, Moore J, Behrens- Williams S, Panske A, Harari M. Rapid initiation of repigmentation in vitiligo with Dead Sea climatotherapy in combination with pseudocatalase (PC-KUS). Int J Dermatol 2002;41(8): Skjeldal OH, Dahl A, Diseth TH. Evaluering av behandlingsreiser til syden for barn og voksne med cerebral parese. Rapport fra Rikshospitalet 2004, Seksjon for behandlingsreiser. Upublisert rapport som ble oversendt til Kunnskapssenteret fra Seksjon for behandlingsreiser i desember Ja Nei Denne diagnosen var ikke blant dem SINTEF- rapporten skulle inkludere Ja Nei Upublisert rapport Smedal T, Myhr KM, Aarseth JH, Gjelsvik B, Beiske AG, Glad SB, et al. The influence of warm versus cold climate on the effect of physiotherapy in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand 2011;124(1): Ja Ja Snellman E, Lauharanta J, Reunanen A, Jansen CT, Jyrkinen-Pakkasvirta T, Kallio M, et al. Effect of heliotherapy on skin and joint symptoms in psoriasis: a 6- month follow-up study. Br J Dermatol 1993;128(2): Nei Ja Ikke en RCT Snellman E, Aromaa A, Jansen CT, Lauharanta J, Reunanen A, Jyrkinen- Pakkasvirta T, et al. Supervised fourweek heliotherapy alleviates the longterm course of psoriasis. Acta Derm Venereol 1993;73(5): Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Rosland M, Winther A, Pajunen PA, et al. The efficacy of rehabilitation for patients with rheumatoid arthritis: comparison between a 4-week rehabilitation programme in a warm and cold climate. Scand J Rheumatol 2009;38(1): Staalesen Strumse YA, Nordvag BY, Stanghelle JK, Roisland M, Winther A, Pajunen PA, et al. Efficacy of rehabilitation for patients with ankylosing spondylitis: comparison of a four-week rehabilitation programme in a Mediterranean and a Norwegian setting. J Rehabil Med 2011;43(6): Ja Ja Ja Ja Ja Ja Stanghelle JK, Strumse YA, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. Evaluering av behandlingsreiser til Syden for postpoliopasienter. Nesoddtangen: Sunnaas sykehus, FOU-enheten; Ja Ja Samme studie som i Strumse 2001 og Strumse 2003 Strumse YA, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. [Treatment of Ja Ja 26

149 patients with postpolio syndrome in warm climate]. Tidsskr Nor Laegeforen 2001;121(17): og Strumse YAS, Stanghelle JK, Utne L, Ahlvin P, Svendsby EK. Treatment of patients with postpolio syndrome in a warm climate. Disabil Rehabil 2003;25(2): Zijlstra TR, Braakman-Jansen LMA, Taal E, Rasker JJ, van de Laar MAFJ. Costeffectiveness of Spa treatment for fibromyalgia: general health improvement is not for free. Rheumatology (Oxford) 2007;46(9): og Zijlstra TR, van de Laar MAFJ, Bernelot Moens HJ, Taal E, Zakraoui L, Rasker JJ. Spa treatment for primary fibromyalgia syndrome: a combination of thalassotherapy, exercise and patient education improves symptoms and quality of life. Rheumatology (Oxford) 2005;44(4): Ja Ja 27

150 Vedlegg 1 Søkestrategier Søkestrategier Cochrane library (alle databaser) Dato: ID Search #1 ((climat* near (therap* or treatment*)) or climatotherap* or heliotherap* or 79 helio-therap* or heliomarinotherap* or helio-marinotherap*):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #2 MeSH descriptor: [Climate] this term only 46 #3 MeSH descriptor: [Altitude] this term only 330 #4 (balneolog* or balneotherap* or balneophototherap* or balneophototherap*):ti,ab,kw 212 (Word variations have been searched) #5 ((hot or mediterranean or subtropic* or sunny or temperate or therap* or 105 tropic* or warm) near/2 climate*):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #6 ((mountain or altitude) near climat*):ti,ab,kw (Word variations have been 6 searched) #7 (high near (mountain* or altitude*)):ti,ab,kw (Word variations have been 382 searched) #8 #2 or #3 or #4 or #5 or #6 or #7 886 #9 (rehab* or therap* or treatment*):ti,ab,kw (Word variations have been searched) #10 #8 or # #11 travel*:ti,ab,kw (Word variations have been searched) 820 #12 #10 and # #13 #8 and #9 387 #14 #1 or #12 or #

151 Database(s): Embase 1974 to 2012 October 18 - Search Strategy: Dato: # Searches Results 1 climatotherapy/ ((climat* adj (therap* or treatment*)) or climatotherap* or heliotherap* or 921 helio-therap* or heliomarinotherap* or helio-marinotherap*).tw. 3 1 or balneotherapy/ climate/ tropic climate/ Altitude/ (balneolog* or balneotherap* or balneophototherap* or balneophototherap*).tw ((hot or mediterranean or subtropic* or sunny or temperate or therap* or 3940 tropic* or warm) adj2 climate*).tw. 10 ((mountain or altitude) adj climat*).tw (high adj (mountain* or altitude*)).tw or/ rehabilitation/ therapy/ (rehab* or therap* or treatment*).tw or/ or travel/ travel*.tw or and and or 21 or Randomized Controlled Trial/ Controlled Clinical Trial/ (randomi?ed or randomly).tw. or groups.ab. or trial.ti ((systematic* adj2 review*) or meta-anal*).mp,pt. or (review.mp,pt. and (pubmed or medline or embase or pedro or (database adj2 search*) or (systematic* adj2 search*)).tw.) 28 or/ Nonhuman/ not and limit 31 to embase

152 Database: ISI Web of Science: Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED) present, Social Sciences Citation Index (SSCI) present, Arts & Humanities Citation Index (A&HCI) present Dato: # 19 2,500 #17 not #18 # ,404 Topic=(animals not (human and animals)) # 17 2,622 #16 AND #11 # 16 3,318,610 #15 OR #14 OR #13 OR #12 # 15 38,527 Topic=((review and (pubmed or medline or embase or pedro or (database adj2 search*) or (systematic* adj2 search*)))) # 14 85,228 Topic=(((systematic* NEAR/2 review*) or meta-anal*)) # 13 3,207,578 Topic=((placebo or randomly or trial or groups)) # ,374 Topic=(randomised or randomized) # 11 11,331 #10 OR #9 OR #1 # 10 1,924 #6 AND #4 # 9 7,858 #8 AND #7 # 8 103,213 Topic=(travel*) # 7 3,742,065 #6 OR #5 OR #4 # 6 3,457,230 Topic=((rehab* or therap* or treatment*)) # 5 297,752 Topic=(("Atlantic Island*" or Croatia or "Dead Sea" or "Gran Canaria" or Greece or Israel or Lancarote or Mediterranean or Montenegro or "Read Sea" or Spain or Tenerife or Thailand or Turkey)) # 4 18,337 #3 OR #2 # 3 17,837 Topic=(((hot or mediterranean or subtropic* or sunny or temperate or therap* or tropic* or warm) NEAR/2 climate*)) # Topic=((balneolog* or balneotherap* or balneophototherap* or balneophototherap*)) # 1 1,982 Topic=(((climat* NEAR (therap* or treatment*)) or climatotherap* or heliotherap* or helio-therap* or heliomarinotherap* or heliomarinotherap*)) Database(s): Ovid MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE(R) Daily and Ovid MEDLINE(R) 1946 to Present Dato: # Searches Results 1 Climatotherapy/ Heliotherapy/ ((climat* adj (therap* or treatment*)) or climatotherap* or heliotherap* or helio-therap* or heliomarinotherap* or helio-marinotherap*).tw

153 4 or/ Balneology/ climate/ tropical climate/ Altitude/ (balneolog* or balneotherap* or balneophototherap* or balneophototherap*).tw ((hot or mediterranean or subtropic* or sunny or temperate or therap* or 3252 tropic* or warm) adj2 climate*).tw. 11 ((mountain or altitude) adj climat*).tw (high adj (mountain* or altitude*)).tw or/ Rehabilitation/ Rehabilitation.fs Therapeutics/ Therapy.fs (rehab* or therap* or treatment*).tw or/ or Travel/ travel*.tw or/ and and or 24 or (randomized controlled trial or controlled clinical trial).pt. or randomi?ed.tw. or (placebo or randomly or trial or groups).ab. 28 ((systematic* adj2 review*) or meta-anal*).mp,pt. or (review.mp,pt. and (pubmed or medline or embase or pedro or (database adj2 search*) or (systematic* adj2 search*)).tw.) or and exp Animals/ Humans/ not (31 and 32) not

154 PubMed Dato: Search Query Items found #20 Search (#18) AND #19 51 #19 Search publisher[sb] #18 Search (#12) AND # #17 Search (((#13) OR #14) OR #15) OR # #16 Search ((database AND search*) or (systematic* AND search*)) #15 Search (review AND (pubmed or medline or embase or pedro)) #14 Search systematic review OR systematic reviews OR metaanalysis OR meta-analyses #13 Search randomised OR randomized OR placebo OR randomly OR trial OR groups #12 Search ((#1) OR #10) OR # #11 Search (#6) AND # #10 Search (#8) AND # #9 Search travel* #8 Search (#6) OR # #7 Search (rehabilitat* OR therap* OR treatment*) #6 Search (((#2) OR #3) OR #4) OR # #5 Search high mountain* OR high altitude* 8452 #4 Search mountain climat* OR altitude climat* 174 #3 Search ((hot OR mediterranean OR subtropic* OR sunny OR temperate OR therapy OR tropic* OR warm) AND climate*) #2 Search balneolog* OR balneotherap* OR balneophototherap* OR 6006 balneo-phototherapy #1 Search ( climate therapy OR climatic therapy OR climate treatment OR climatic treatment OR climate treatments OR climatic treatments OR climatotherapy OR climatotherapeutic OR heliotherapy OR heliomarinotherapy)

155 Vedlegg 2 Ekskluderte referanser Referanse Ahnert J, Loffler S, Muller J, Vogel H. [Systematic literature review on interventions in rehabilitation for children and adolescents with asthma bronchiale]. Rehabilitation (Stuttg) 2010;49(3): Austad J. Climate therapy of Norwegian psoriasis patients. Acta Derm Venereol 1984;64(SUPPL. 113): Beamon SP, Falkenbach A, Fainburg G, Linde K. Speleotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev 2009;(4):CD Boner AL, Comis A, Schiassi M, Venge P, Piacentini GL. Bronchial reactivity in asthmatic children at high and low altitude: Effect of budesonide. Am J Respir Crit Care Med 1995;151(4): Buskila D, Abu-Shakra M, Neumann L, Odes L, Shneider E, Flusser D, et al. Balneotherapy for fibromyalgia at the Dead Sea. Rheumatol Int 2001;20(3): Carpentier PH, Satger B. Randomized trial of balneotherapy associated with patient education in patients with advanced chronic venous insufficiency. J Vasc Surg 2009;49(1): Carville SF, Arendt-Nielsen S, Bliddal H, Blotman F, Branco JC, Buskila D, et al. EULAR evidence-based recommendations for the management of fibromyalgia syndrome. Ann Rheum Dis 2008;67(4): Christie A, Jamtvedt G, Dahm KT, Moe RH, Haavardsholm EA, Hagen KB. Effectiveness of nonpharmacological and nonsurgical interventions for patients with rheumatoid arthritis: An overview of systematic reviews. Phys Ther 2007;87(12): Claes C, Kulp W, Greiner W, von der Schulenburg J-M, Werfel T. Therapy of moderate and severe psoriasis. GMS Health Technol Assess 2006;2:Doc07. Codish S, Dobrovinsky S, Abu Shakra M, Flusser D, Sukenik S. Spa therapy for ankylosing spondylltis at the Dead Sea. Isr Med Assoc J 2005;7(7): Elkayam O, Wigler I, Tishler M, Rosenblum I, Caspi D, Segal R, et al. Effect of spa therapy in Tiberias on patients with rheumatoid arthritis and osteoarthritis. J Rheumatol 1991;18(12): Elkayam O, Ophir J, Brener S, Paran D, Wigler I, Efron D, et al. Immediate and delayed effects of treatment at the Dead Sea in patients with psoriatic arthritis. Rheumatol Int 2000;19(3): Begrunnelse for ekskludering Oversiktsartikkel ingen RCT for våre inklusjonskriterier Ikke RCT Oversiktsartikkel, annen problemstilling, radonbehandling i gruver Ikke RCT alle barna fikk høydebehanding Ikke om klimareise Ikke om klimareise, spa- effekt Oversiktsartikkel, ingen RCT funnet til våre inklusjonskriterier Oversiktsartikkel, ingen RCT funnet til våre inklusjonskriterier Oversiktsartikkel, ingen RCT funnet til våre inklusjonskriterier Ikke klimareise, Israel til Israel Ikke klimareise Ikke klimareise, spa 33

156 Even-Paz Z, Gumon R, Kipnis V, Abels DJ, Efron D. Dead Sea sun versus Dead Sea water in the treatment of psoriasis. J Dermatolog Treat 1996;7(2):83-6. Farbu E, Gilhus NE, Barnes MP, Borg K, De VM, Driessen A, et al. EFNS guideline on diagnosis and management of post-polio syndrome. Report of an EFNS task force. Eur J Neurol 2006;13(8): Forestier R, Andre-Vert J, Guillez P, Coudeyre E, Lefevre-Colau M-M, Combe B, et al. Non-pharmacological non-surgical treatment of rheumatoid arthritis: Medico-social and organizational aspects Clinical practice guidelines. Kinesitherapie 2012;12(123): Forseth KO. [Treatment of rheumatic patients in a warm climate abroad]. Tidsskr Nor Laegeforen 2007;127(4): Forseth KO, Hafstrom I, Husby G, Opava C. Comprehensive rehabilitation of patients with rheumatic diseases in a warm climate: a literature review. J Rehabil Med 2010;42(10): Golsch S, Remy W. The influence of climate therapy on patients with psoriasis vulgaris and atopic dermatitis (high altitude region versus North Sea versus dermatological clinic 'without climatic factors'). Proposal for the construction of a prospective study design. Pravention und Rehabilitation 1994;6(3): Grootendorst DC, Dahlen SE, Van Den Bos JW, Duiverman EJ, Veselic-Charvat M, Vrijlandt EJ, et al. Benefits of high altitude allergen avoidance in atopic adolescents with moderate to severe asthma, over and above treatment with high dose inhaled steroids. Clin Exp Allergy 2001;31(3): Harms V, Buhles N, Folster-Holst R, Gonda S, Kiosz D, Schuh H, et al. Therapy of atopic dermatitis at the seaside of the North Sea and Baltic Sea: Therapeutic methods and quantification of the effect: A multicenter study. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin 2002;12(2): Herold M, Lind-Albrecht G. [Radon within therapeutic strategies of ankylosing spondylitis]. Wien Med Wochenschr 2008;158(7-8): Huss-Marp J, Kramer U, Eberlein B, Pfab F, Ring J, Behrendt H, et al. Reduced exhaled nitric oxide values in children with asthma after inpatient rehabilitation at high altitude. J Allergy Clin Immunol 2007;120(2): Kapstad B, Noreik K. [Therapeutic journeys to the South for patients with rheumatism--medical treatment alternative or alternative medicine?]. Tidsskr Nor Laegeforen 1994;114(2): Karagulle M, Karagulle MZ, Karagulle O, Donmez A, Turan M. A 10-day course of SPA therapy is beneficial for people with severe knee osteoarthritis. Clin Rheumatol 2007;26(12): Katz U, Shoenfeld Y, Zakin V, Sherer Y, Sukenik S. Scientific evidence of the therapeutic effects of dead sea treatments: a systematic review. Semin Arthritis Rheum 2012;42(2): Koopman FS, Uegaki K, Gilhus NE, Beelen A, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev 2011;(2):CD Kragballe K, Avrach WW, Politi Y, Landau M, Brenner S. Ikke klimareise Oversiktsartikkel, 1 RCT også funnet i vårt søk: Strumse 2003 Oversiktsartikkel, 1 oversiktsartikkel allerede hentet Oversiktsartikkel, 2 RCT også funnet i vårt søk: Strumse 2001, Strumse 2009 Oversiktsartikkel, 1 RCT også funnet i vårt søk: Johansson 1974 Ikke RCT Ikke RCT Ikke RCT, mangler kontrollgruppe Oversiktsartikkel om radonbehandling Ikke RCT Ikke RCT Ikke klimareise Oversiktsartikkel, ingen som passet våre inklusjonskriterier Oversiktsartikkel, 1 RCT også funnet i søket: Strumse 2003 Ikke RCT 34

157 Climatotherapy at the Dead Sea stimulates vitamin D3 metabolism [3]. Acta Derm Venereol 1996;76(4): Kramer MR, Godfrey S. Dead Sea: natural oxygen enrichment at low altitude. Isr J Med Sci 1996;32 Suppl:S20-S23. Neumann L, Sukenik S, Bolotin A, Abu-Shakra M, Amir M, Flusser D, et al. The effect of balneotherapy at the Dead Sea on the quality of life of patients with fibromyalgia syndrome. Clin Rheumatol 2001;20(1):15-9. Norheim OF, Fougner J, Soreide O, Storm-Mathisen I, Strengehagen E. [Board of appeals for decision on reimbursement of expenses for medical treatment abroad]. Tidsskr Nor Laegeforen 2002;122(16): Ozkurt S, Donmez A, Zeki Karagulle M, Uzunoglu E, Turan M, Erdogan N. Balneotherapy in fibromyalgia: a single blind randomized controlled clinical study. Rheumatol Int 2012;32(7): Paran E, Neuman L, Sukenik S. Blood pressure changes at the Dead Sea (a low altitude area). J Hum Hypertens 1998;12(8): Paskova S, Kolesar J, Siposova E. [Pulmonary autoantibodies in bronchial asthma patients undergoing cave and climate therapy in Bystra]. Allerg Immunol (Leipz) 1976;22(1):23-7. Peroni DG, Piacentini GL, Martinati LC, Warner JO, Boner AL. Double-blind trial of house-dust mite immunotherapy in asthmatic children resident at high altitude. Allergy 1995;50(11): Petermann F, Gulyas AF, Niebank K, Warschburger P. Effects of Allergen Avoidance at High Altitude on Children with Asthma or Atopic Dermatitis. Pediatric Asthma, Allergy and Immunology 2004;17(1): Piacentini GL, Peroni DG, Vicentini L, Benedetti M, Spezia E, Martinati LC. [Beta-2 agonists, exposure to allergens and bronchial hyperreactivity in children with allergic asthma]. Pediatr Med Chir 1995;17(6): Prusek W, Jankowski A, Radomska G, Wieczorek E, Podwysocka M. Immunostimulation in recurrent respiratory tract infections therapy in children. Arch Immunol Ther Exp (Warsz) 1987;35(3): Ratner ZG, Pyrig LA, Chumanskii LI, Savchenko IK, Gerasimova ZS. [Effectiveness of sanitorium treatment of patients with chronic glomerulonephritis depending on their permanent residence]. Vrach Delo 1989;(5):72-5. Schuh A, Kneist W, Philipona R. Heliotherapy in high mountain area with quantified dose of solar radiation: Influence of vitamin D3 level of patients with psoriasis. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin 1995;5(SUPPL. 1):21-4. Sherman G, Zeller L, Avriel A, Friger M, Harari M, Sukenik S. Intermittent balneotherapy at the Dead Sea area for patients with knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J 2009;11(2): Smith N, Weymann A, Tausk FA, Gelfand JM. Complementary and alternative medicine for psoriasis: A qualitative review of the clinical trial literature. J Am Acad Dermatol 2009;61(5): Snellman E, Maljanen T, Aromaa A, Reunanen A, Jyrkinen- Ikke RCT, ikke reise Ikke klimareise, Israel til Israel Bakgrunnsartikkel Ikke klimareise, Tyrkia til Tyrkia Ikke klimareise, Israel til Israel Annen problemstilling, klima sammenlignet med grotte Ikke RCT Ikke RCT Ikke RCT Ikke RCT Ikke RCT Ikke RCT Ikke klimareise, Israel til Israel Oversiktsartikkel, ingen RCT som passet våre inklusjonskriterier Ikke RCT 35

158 Pakkasvirta T, Luoma J. Effect of heliotherapy on the cost of psoriasis. Br J Dermatol 1998;138(2): Speelberg B, Folgering HT, Sterk PJ, van Herwaarden CL. [Lung function of adult patients with bronchial asthma or chronic obstructive lung disease prior to and following a 3-month-stay in the Dutch Asthma Center in Davos]. Ned Tijdschr Geneeskd 1992;136(10): Strauss-Blasche G, Ekmekcioglu C, Leibetseder V, Melchart H, Marktl W. Seasonal variation in effect of spa therapy on chronic pain. Chronobiol Int 2002;19(2): Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J 1999;1(2):83-5. Sukenik S, Neumann L, Flusser D, Kleiner-Baumgarten A, Buskila D. Balneotherapy for rheumatoid arthritis at the Dead Sea. Isr J Med Sci 1995;31(4): Sukenik S, Buskila D, Neumann L, Kleiner-Baumgarten A, Zimlichman S, Horowitz J. Sulphur bath and mud pack treatment for rheumatoid arthritis at the Dead Sea area. Ann Rheum Dis 1990;49(2): Sukenik S, Giryes H, Halevy S, Neumann L, Flusser D, Buskila D. Treatment of psoriatic arthritis at the Dead Sea. J Rheumatol 1994;21(7): Ikke RCT Ikke RCT Ikke klimareise, Israel til Israel Ikke klimareise, Israel til Israel Ikke klimareise, Israel til Israel Ikke RCT Van Tubergen A, Boonen A, Landewe R, Rutten-Van Molken M, van der Heijde D, Hidding A, et al. Cost effectiveness of combined spa-exercise therapy in ankylosing spondylitis: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum 2002;47(5): Ikke klimareise, spa 36

159 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Rheumatoid arthritis is milder in the new millennium: health status in patients with rheumatoid arthritis T Uhlig, T Heiberg, P Mowinckel and T K Kvien Ann Rheum Dis 2008;67; ; originally published online 24 Jan 2008; doi: /ard Updated information and services can be found at: References Rapid responses alerting service These include: This article cites 37 articles, 10 of which can be accessed free at: You can respond to this article at: Receive free alerts when new articles cite this article - sign up in the box at the top right corner of the article Topic collections Articles on similar topics can be found in the following collections Immunology (including allergy) Pain (neurology) Connective tissue disease Degenerative joint disease Musculoskeletal syndromes Rheumatoid arthritis (7692 articles) (3169 articles) (556 articles) (912 articles) (1836 articles) (339 articles) Notes To order reprints of this article go to: To subscribe to Annals of the Rheumatic Diseases go to:

160 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report Rheumatoid arthritis is milder in the new millennium: health status in patients with rheumatoid arthritis T Uhlig, 1 T Heiberg, 2 P Mowinckel, 1 T K Kvien 1 1 Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway; 2 Department of Research and Education, Ullevål University Hospital, Oslo, Norway Correspondence to: Till Uhlig, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, N-0319 Oslo, Norway; till.uhlig@diakonsyk.no Accepted 20 January 2008 Published Online First 24 January 2008 ABSTRACT Objectives: During the last decades major advances have occurred in the treatment of patients with rheumatoid arthritis (RA), and improvements in the burden of the disease have been suggested. We examined whether there was a secular change towards less severe disease from 1994 to 2004 among patients within the representative setting of the Oslo Rheumatoid Arthritis Register (ORAR). Methods: All living patients in the ORAR received a postal questionnaire in 1994, 1996, 2001 and 2004, including the Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), SF-36, Arthritis Impact Measurement Scales 2 (AIMS2) and visual analogue scales for the patient global assessment of disease severity, pain and fatigue. A mixed model approach was used for longitudinal analysis adjusting for sex, age, co-morbidity, and for disease duration and DMARD if indicated. Results: The numbers of respondents aged between 20 and 79 years in 1994, 1996, 2001 and 2004 were 931, 1025, 829 and 914 patients with similar demographic characteristics (mean age in 1994 was 60.6 years, mean disease duration 12.6 years, 78% females). Health status in the population with RA was consistently improved in all dimensions of health, and this improvement was statistically significant for the physical dimension, global health and pain over the 10-year period until Both year of examination and year of disease onset had an effect on measures of longitudinal health status outcome. Conclusions: Health status in RA improved from 1994 to 2004, probably due to access to better and more aggressive threatments. Over the last decade, major changes have occurred in the provision of health care for patients with rheumatoid arthritis (RA). Growing attention has been paid to improved management strategies with early and more aggressive treatment, 1 which reflects important advances in the treatment along with the access to more effective and specific drugs for patients with RA. Some knowledge is available regarding the global change of health status in RA with time, and some studies have suggested that recent advances in treatment are also reflected in improved health status. 2 3 Questionnaire instruments are useful practical tools for measuring the true burden that RA imposes on the patient in terms of outcomes and quality of life. 4 Knowledge on patients quality of life is of interest both on the individual level in the clinical setting and on a population level for the purpose of management strategies. Changes over time are typically studied in a setting of longitudinal observational studies of a patient cohort, 5 and patient registers provide a setting with a high level of internal validity. 6 The Oslo RA register (ORAR) provides data that are representative for the entire population in this geographic area. This setting makes comparison of cross-sectional cohorts possible with regard to changes in burden of health over time. The aim of this study was to examine possible changes from 1994 to 2004 regarding health status and levels of self-reported health within the setting of ORAR. We further sought to examine whether after adjustment for age, gender and disease duration there was a secular change towards less disease burden. PATIENTS AND METHODS Study population Patients with RA living in Oslo were included in the ORAR. 7 The register is annually updated with respect to new and deceased cases and with residential addresses. The completeness has been evaluated and is assumed to be 85%, 7 8 and the number of enrolled cases has been fairly constant since the first data collection in The analyses of this study relate to all living patients in the age range years for which the register has been validated: , n = 1315; 1996, n = 1375; 2001, n = 1411; 2004, n = Age was recorded in years when questionnaires were filled in, disease onset as the year when the patient fulfilled the classification criteria for RA, 9 and disease duration was recorded as the year of examination minus year of disease onset. Measures Mailed surveys to the living register patients were performed in 1994, 1996, 2001, and again in The same core set of health status measures were included in all surveys, ie pain, fatigue and patient global assessment of disease activity on 100 mm visual analogue scales (VAS), the Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ), 10 the MOS short form SF-36 and the Arthritis Impact Measurement Scales 2 (AIMS2). 13 MHAQ 10 is an eight-item questionnaire measuring ability to perform daily activities (scale 1 4, 4 worst health). SF is a generic measure of eight health dimensions (physical functioning, physical role, bodily pain, general health, vitality, social functioning, emotional role, mental health) with scale from 0 to 100 (0 worst health). Physical (PCS) and mental component summary (MCS) scores were 1710 Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

161 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report aggregated from SF The utility measure (SF-6D) as a valuebased measure for overall disease impact was derived from the responses to the SF-36 questionnaire based on an algorithm developed by Brazier et al. 15 This utility score has a range from 0 to 1, where 0 denotes death and 1 perfect health. The lowest possible value for living subjects with SF-6D is AIMS2 13 is a multidimensional disease-specific instrument capturing information in 12 areas of health (mobility level, walking and bending, hand and finger function, arm function, self-care tasks, household tasks, social activity, support from family and friends, pain, work, level of tension, mood), which can be aggregated into five major dimensions (physical, social interaction, pain, work and affect). The scores for AIMS2 range from 0 to 10 (10 worst health). The self-efficacy scales 16 for pain, function and symptoms were also used in 1994, 2001 and 2004 with scores ranging from 10 (low self-efficacy) to 100 (high selfefficacy). The current use of drugs was self-reported for diseasemodifying drug (DMARD) and glucocorticosteroids at all time points and for symptom-modifying drugs and analgesics at time points 1994, 2001 and 2004 on a check-list. Co-morbidities were assessed from question 60 in AIMS2 and categorised as present (at least one co-morbidity) or absent. Analysis Descriptive statistics present continuous variables with mean (SD), and categorical values as counts or proportions, providing 95% confidence intervals (CI) as appropriate. As a conservative estimate we assumed that an important/significant change (cohort effect) had occurred if the 95% CI intervals of a measure in 1994 and at subsequent years of examination did not overlap. To study the longitudinal relationship between time of disease onset or time of examination and indicators of disease severity we grouped years of disease onset for the periods (n = 312), (n = 476) and (n = 534). Indicators of disease severity were used as dependent variables and the four time points of examination as explanatory variables. A repeated measures analysis of variance (ANOVA) using a mixed models approach was applied in this approach. The main advantages of the mixed model approach are that patients with missing data at single time points are retained in the analyses and that unequal time intervals are handled appropriately. Sex, age and co-morbidity were kept as a factor or a covariate in all analyses, while disease duration in years and current DMARD use were kept as a covariate in the analysis if they contributed statistically significantly (p,0.05) in the model with a particular health status outcome. Statistical Package for Social Sciences (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA) version and the Statistical Analysis System (SAS version 9.1.3) were used for analyses. p(0.05 was considered significant. No further correction for multiple testing was carried out. RESULTS The respondents in the examined cohorts in at all four time points during the 10-year period did not differ for important demographic and disease variables (table 1). Of 931 respondents in the age range years in 1994, 310 (33%) provided data for all four time points of data collection. Health status in RA was from 1994 to 2004 statistically or numerically improved across all dimensions of health (table 2). The most consistent and pronounced improvement across instruments was seen for the physical dimension and global health measures (table 2), and statistically significant improvement was also observed for all three pain measures. The mean value for SF-6D derived utility was in 1994 and in DMARD (including biological agents) and non-steroidal antiinflammatory drugs as well as cyclo-oxygenase II inhibitors were, in 2001 and 2004, used by more than half of the patients. At least one co-morbidity was at the four time points reported by between 60.6% and 64.5% of patients. Use of biological medication increased from 3.1 to 11.8% over the 3-year period (table 3). Figure 1 presents mean health status and utility values in patients with RA examined in the repeated cross-sectional analyses from 1994 to 2004 stratified to periods of disease onset (1980 4, , ) applying mixed model analyses with adjustments for age, sex, co-morbidity and time point of examination. DMARD treatment and number of years with disease duration were only adjusted for if these variables contributed statistically significantly to the model with the specified outcome measure. The period for disease onset had effects on longitudinal outcome for SF-36 PCS (p,0.001), pain (VAS pain p,0.001, SF-36 pain p,0.001) and SF-6D utility (p,0.05) (fig 1A,D,G,H). Further, effects of the time point of examination were seen in fatigue VAS (p,0.001), pain VAS (p,0.001), patient global (p,0.001), SF-6D utility (p,0.05) and SF36 pain (p,0.05) (fig 1C E,G,H). Both the period of disease onset and the time point of examination were associated mainly with outcomes of pain and utility, but not consistently with other health dimensions. DISCUSSION This study provides evidence that RA today is a milder disease with improvement of especially physical function during the decade These findings of improved RA health coincide with major advances in treatment and health care structure in the field of rheumatology Health status over the 10-year period in cross-sectional assessments consistently improved across all dimensions of health also applying different instruments within the same dimensions (table 2). Using multivariate analyses, patients with a more recent disease onset had more beneficial longitudinal health outcomes in key outcome variables, especially with respect to physical function, pain and utility. These observations correspond to the perception among experienced clinicians that RA presently is characterised by a reduced disease burden compared with some decades ago. This evidence for an improvement in the health of patients with RA and in utility during the last years is relevant, taking into account individual suffering and considerable costs to society resulting from this disease. 18 Importantly, we also examined whether improvement in health status over time was dependent on the time of RA onset. It has specifically been suggested to examine the possible effect of time of disease onset longitudinal outcomes in the ORAR. 6 Our analyses demonstrated that patients with more recent disease onset had more favourable effects on longitudinal health outcomes (fig 1), with better physical function, less pain and higher utility. We have previously reported improved health status among patients with RA in Oslo over a 7-year period, 3 and the present report demonstrates further improvement of health status in patients with RA. To address the question whether RA presents as a milder disease at the beginning of the new millennium, one needs to examine data from successive incidence cohorts where health status measurements have been performed consistently Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

162 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report Table 1 Comparisons of respondents and non-respondents in the cross-sectional examinations 1994, 1996, 2001 and 2004 with mean (SD) for continuous variables and percentages for counts Nonrespondents (n = 540) p-value Respondents (n = 914) Nonrespondents (n = 582) p-value Respondents (n = 829) Nonrespondents (n = 350) p-value Respondents (n = 1025) Nonrespondents (n = 384) p-value Respondents (n = 931) Response rate 70.8% 74.5% 58.5% 62.9% Age, years 60.6 (14.0) 62.4 (13.7) (14.0) 60.8 (14.4) (13.1) 57.9 (15.6), (13.4) 59.1 (14.4) 0.61 % females Disease duration, years 12.6 (10.8) 14.2 (11.8) (10.8) 13.4 (11.2) (10.6) 14.4 (10.5) (10.5) 14.4 (10.1) 0.12 Two sample t-tests for means, Pearson s x 2 test for counts. over the years. Even though a milder disease has been suspected earlier, 19 such evidence has not been easy to document. 2 As in our study, Krishnan and Fries 2 found reduced disability in patients with RA examined over the time period , applying the HAQ twice yearly and estimating the average disability for each patient. Comparing subsequent calendar years and adjusting for demographic and response factors as well as disease duration, the average disability declined 2% per year. 2 Swedish patients with RA had lower disease activity in 1995 compared with In the study by Welsing et al, 21 patients from more recent inception cohorts had lower disease activity at baseline and 5- year follow-up, whereas in contrast physical function assessed with HAQ showed a worsening trend in the latest cohort. Thus, the trend of less disease activity in early RA over time was not evident in patient self-report measures. The trend coincided with a tendency toward a shorter duration of symptoms at the time of diagnosis and more aggressive use of DMARD treatment during the disease course. 21 Time trends in the disease status of patients with RA at first presentation, radiographic damage and mortality are also indicators for changes in disease severity. The disease characteristics of patients presenting for the first time to rheumatology care may be an indirect indicator of a milder disease per se, but may also reflect other factors such as access to health care or awareness for symptoms. Jansen et al 22 found that patient referral to early arthritis clinics changed over a 6-year period towards fewer patients who fulfilled the diagnosis of RA and towards a lower erythrocyte sedimentation rate, whereas the number of swollen joints and the duration of complaints remained unchanged. The health status of patients with RA presenting at an outpatient clinic was found to be better in 2000 than in 1985, which was expressed in the number of swollen and tender joints, global assessments or disease activity score, and better physical function. 23 Such observations of improved health status at referral may be confounded by a changed referral pattern if patients with milder disease gain access to rheumatology care. Furthermore, a beneficial health outcome in RA over time may not only apply to patients with RA but may correspond to a better overall health in the population. Less radiographic damage in more recent cohorts with early RA in Finland was reported by Sokka et al. 24 Differences over time were mainly due to an almost complete absence of radiographic deterioration in the latest cohorts with early RA. As possible reasons, the authors discuss improved treatment with the more extensive use of DMARD, milder disease and patient selection. More active treatment could be considered as the most likely reason in this study. 25 This finding of reduced RA damage is in line with another study with patients from Wichita Kansas, which compared patients with disease onset in the 1970s, 1980s and 1990s with respect to radiographic progression of joint damage. 26 While there was a trend in unadjusted analyses towards a lower progression in recent decades, these differences disappeared after adjustment for use of DMARD, glucocorticoids and baseline predictors, lending support to a milder disease attributable to effective treatment. 26 An association between physical function and radiographic damage, independent of disease activity adds to the importance of radiographic damage for disease burden. 27 The observed stable rates for hip and knee joint replacement in Finland between 1986 and 2003 in patients with RA compared with an apparent increase in controls suggest improved outcomes in RA Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

163 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report Table 2 Levels of health status dimensions in patients with RA examined cross-sectionally in 1994, 1996, 2001 and 2004 (mean values with 95% CI) Dimension 1994 (n = 931) 1996 (n = 1025) 2001 (n = 829) 2004 (n = 914) Physical MHAQ (1 4) 1.68 (1.64; 1.71) 1.65 (1.62; 1.69) 1.58 (1.54; 1.62) 1.55 (1.51; 1.58) AIMS2 (0 10) 2.77 (2.64; 2.90) 2.75 (2.63; 2.87) 2.24 (2.12; 2.36) 2.01 (1.90; 2.12) SF-36 physical (0 100) 48.5 (46.8; 50.2) 48.8 (47.1; 50.4) 52.4 (50.6; 54.2) 54.5 (52.8; 56.2) SF-36 PCS (0 100) 31.4 (30.7; 32.2) 32.0 (31.3; 32.7) 32.7 (31.9; 33.5) 33.7 (32.9; 34.4) Pain VAS (0 100) 46.0 (44.4; 47.5) 37.7 (36.2; 39.1) 35.8 (34.1; 37.4) 34.5 (33.0; 36.1) AIMS2 (0 10) 5.41 (5.24; 5.58) 5.20 (5.04; 5.36) 4.96 (4.78; 5.14) 4.69 (4.52; 4.86) SF-36 (0 100) 41.2 (39.8; 42.7) 43.0 (41.6; 44.4) 43.6 (42.1; 45.1) 44.6 (43.3; 45.9) Fatigue VAS (0 100) 50.0 (48.2; 51.8) 44.1 (42.3; 45.9) 46.9 (44.9; 48.9) 46.1 (44.2; 48.1) SF-36 (0 100) 39.8 (38.3; 41.3) 41.6 (40.2; 42.9) 42.2 (40.6; 43.7) 42.5 (41.1; 43.9) Global VAS (0 100) 48.5 (47.0; 50.0) 44.8 (43.5; 46.2) 39.8 (38.1; 41.6) 38.2 (36.6; 39.8) AIMS2 impact (0 10) 4.61 (4.43; 4.79) 4.28 (4.12; 4.44) 3.97 (3.80; 4.15) 3.66 (3.49; 3.84) SF-36 (0 100) 42.1 (40.6; 43.5) 43.7 (42.3; 45.1) 45.1 (43.6; 46.6) 47.8 (46.4; 49.4) Mental AIMS2 affect (0 10) 3.28 (3.16; 3.40) 3.41 (3.29; 3.53) 3.29 (3.17; 3.41) 3.07 (2.96; 3.18) SF-36 (0 100) 68.2 (66.8, 69.6) 68.6 (67.3; 69.9) 70.6 (69.2; 72.0) 70.8 (69.5; 72.1) SF-36 MCS (0 100) 46.3 (45.5; 47.2) 45.3 (44.5; 46.0) 47.0 (46.2; 47.9) 47.5 (46.7; 48.3) Social AIMS2 (0 10) 4.28 (4.17; 4.39) 4.24 (4.14; 4.35) 4.05 (3.94; 4.16) 4.01 (3.91; 4.11) SF-36 (0 100) 64.4 (62.5; 66.2) 64.2 (62.4; 66.0) 66.8 (64.9; 68.7) 70.6 (68.8; 72.3) Role SF-36 physical (0 100) 27.9 (25.5; 30.2) 26.6 (24.4; 28.8) 30.4 (27.8; 33.0) 34.1 (31.6; 36.6) SF36 mental role (0 100) 52.0 (49.3; 54.7) 47.9 (45.4; 50.4) 56.2 (53.2; 59.1) 59.3 (56.6; 62.0) Utility SF-6D (0 1) (0.607; 0.625) (0.608; 0.625) (0.629; 0.649) (0.638; 0.656) Coping Self-efficacy symptoms (10 100) 62.1 (60.6; 63.4) NA 63.9 (62.5; 65.2) 70.4 (68.8; 71.9) Self-efficacy pain (10 100) 52.8 (51.5; 54.1) NA 52.2 (55.9; 53.6) 54.8 (53.6; 56.0) AIMS2, Arthritis Impact Measurement Scales 2; MCS, mental component summary (scores); MHAQ, Modified Health Assessment Questionnaire; NA, not assessed; PCS, physical component summary (score); VAS, visual analogue scale. Significant improvement compared with 1994 (non-overlapping confidence intervals) is indicated in italics. SF-36 (100 = best). A reduction in mortality from the 1960s to the 1990s in patients hospitalised with RA has been reported compared with the general population, which was possibly due to an increased access to specialised rheumatology care 29 or after using methotrexate The more aggressive use of DMARDs may be a possible explanation 1 for better RA health as well as increased access to new biological treatments. 17 Improved outcomes in RA seem to apply to Western countries, whereas the majority of patients with RA in many countries, including Europe, still experience a high disease burden We found that there was an increase in Table 3 Reported current use of drugs and reported co-morbidities at examination in 1994, 1996, 2001 and (n = 932) 1996 (n = 1025) 2001 (n = 829) 2004 (n = 914) NSAID, % 45.2 NA Coxib, % NA NA Analgesics, % 25.1 NA Corticosteroids, % DMARD, % TNF-blocking agents, % Coxib, cyclo-oxygenase II inhibitors; DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug; NA, not assessed; NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug; TNF, tumour necrosis factor. the use of medication, both symptom-modifying and diseasemodifying, in 2004 compared with There is, however, no consensus on how to compare the use of longitudinal DMARD in clinical care, 24 and it is difficult to estimate to what extent disease-modifying treatment contributed to a milder disease. The initiation of medication is subject to channelling bias, and in our analysis of health status in patients with RA we did not only adjust for demographic and time variables, but also for current DMARD treatment in those cases where treatment had statistically significant effects. While we may believe that RA is continuously improving due to better treatments, reasons for improved disease outcomes may include decreased tobacco smoking, increased overall living standards or increased vaccination. 35 Epidemiological data over the last years have also indicated a decreased overall incidence of RA with a shift to a higher age at RA incidence Similar age at all time points in our study indicates that the average age for patients with RA did not increase. Thus, besides a hypothesis that increasingly aggressive treatment has reduced disease severity in RA, our study cannot differentiate between different explanations, including possible changes in the natural history, generally improved quality of life also in the general population, and better access to care for patients with RA. Generally, we have reported a high level of patient involvement in rheumatology care, 38 and during the whole 10-year Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

164 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report Figure 1 (A H) Health status and utility in patients with RA examined crosssectionally in according to periods with disease onset (1980 4, , ) with adjusted mean values applying mixed model analyses. MCS, mental component summary (scores); MHAQ, Modified Health Assessment Questionnaire; PCS, physical component summary (score); VAS, visual analogue scale. {Significant effect of disease onset. {Significant effect of examination time point. period our department has had overall responsibility for rheumatological care of the patients with RA described in this study. Improvement in health status could thus be related to structural changes in health care from 1994 to 2004, as during that time period the number of beds and the duration of hospital stays decreased, although similar numbers of patients were hospitalised, and waiting lists and surgical procedures were largely similar in our department in 1994 and Outpatient consultations increased considerably during this time period with potentially better access to early and aggressive treatment with new drugs. 1 The strengths of this study include examination of representative patients with RA in Oslo over a 10-year period with application of RA classification criteria. 9 The ORAR gives the opportunity to examine health status in a well defined and representative RA population at various time points, thus following real-life impact of RA on health status. The assumption that the ORAR is representative of the entire underlying RA population in the area is based on a validation demonstrating 85% completeness in the age group years; 8 nevertheless, the number of patients in the register has remained fairly constant since, and patients with RA at the different time points had similar demographics, which strengthens our findings. Health status was at all time points assessed in an identical way by postal questionnaire also to patients not regularly seen in the clinic. The repetitive application of a combination of generic and disease-specific instruments allowed for the cross-validation of the results. The setting of the ORAR allows examination of the evolution of RA itself over consecutive time periods. As a limitation, the setting of a repeated cross-sectional study does not allow to distinguish the impact of therapeutic interventions from that of other effects. Further, non-response to postal questionnaires containing pages may introduce potential response bias. In 2001, the response rate was lowest with 58.8% for the age group years; however, looking at all four time points there were no systematic differences in demographics between respondents and non-respondents Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

165 Downloaded from ard.bmj.com on 13 January 2009 Extended report Possible differences in censorship at the different time points can, however, not be completely excluded or eliminated through statistical adjustment. In order to increase patient participation in 2004 we used incentives we entered people into a lottery to win vouchers that could be exchanged in a nearby travel agency and also included those who were unwilling to provide health status information. This may have contributed to an increase in the response rate to 62.9% in While some studies have suggested an improved health status in RA during the last years, our disease register is representative and in a setting with high external validity to address issues about changes in health status over time. This study demonstrates consistent improvement in RA health status in the population from 1994 to 2004, and also better health status outcomes in patients with more recent disease onset. This reduced burden of RA may be related to improved treatment, and our findings thus support the importance of improved management strategies in population settings where the treatment of RA has not yet been given a sufficiently high priority. Acknowledgements: We are grateful to Tone Omreng for updating the ORAR. We also thank for financial support by Grethe Harbitz s Legacy and the Norwegian Rheumatism Association. Competing interests: Hans Bijlsma was the Handling Editor for this article. REFERENCES 1. Emery P, Breedveld FC, Dougados M, Kalden JR, Schiff MH, Smolen JS. Early referral recommendation for newly diagnosed rheumatoid arthritis: evidence based development of a clinical guide. Ann Rheum Dis 2002;61: Krishnan E, Fries JF. Reduction in long-term functional disability in rheumatoid arthritis from 1977 to 1998: a longitudinal study of 3035 patients. Am J Med 2003;115: Heiberg T, Kvien TK, Uhlig T, FA. Seven year changes in health status and priorities for improvement of health in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2005;64: Wolfe F, Pincus T. Listening to the patient: a practical guide to self-report questionnaires in clinical care. Arthritis Rheum 1999;42: Wolfe F, Lassere M, van der HD, Stucki G, Suarez-Almazor M, Pincus T, et al. Preliminary core set of domains and reporting requirements for longitudinal observational studies in rheumatology. J Rheumatol 1999;26: Boonen A, Landewé R. Health status in rheumatoid arthritis over 7 years. Ann Rheum Dis 2005;64: Kvien TK, Glennås A, Knudsrød OG, Smedstad LM, Mowinckel P, Førre Ø. The prevalence and severity of rheumatoid arthritis in Oslo. Results from a county register and a population survey. Scand J Rheumatol 1997;26: Kvien TK, Uhlig T. The Oslo experience with arthritis registries. Clin Exp Rheumatol 2003;21(suppl 31):S Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 1988;31: Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr., Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford health assessment questionnaire. Arthritis Rheum 1983;26: Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care 1992;30: Kvien TK, Kaasa S, Smedstad LM. Performance of the Norwegian SF-36 Health Survey in patients with rheumatoid arthritis. II. A comparison of the SF-36 with disease-specific measures. J Clin Epidemiol 1998;51: Meenan RF, Mason JH, Anderson JJ, Guccione AA, Kazis LE. AIMS2. The content and properties of a revised and expanded Arthritis Impact Measurement Scales Health Status Questionnaire. Arthritis Rheum 1992;35: Ware JE Jr, Kosinski M, Keller SD. SF-36 physical and mental health summary scales: a user s manual. Boston MA: The Health Institute, New England Medical Center; Brazier J, Roberts J, Deverill M. The estimation of a preference-based measure of health from the SF-36. J Health Econ 2002;21: Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum 1989;32: Furst DE, Breedveld FC, Kalden JR, Smolen JS, Burmester GR, Dougados M, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment for the treatment of rheumatic diseases, Ann Rheum Dis 2006;65(suppl 3):ii The burden of musculoskeletal conditions at the start of the new millennium. World Health Organ Tech Rep Ser 2003;919:i x. 19. Silman A, Davies P, Currey HL, Evans SJ. Is rheumatoid arthritis becoming less severe? J Chronic Dis 1983;36: Bergström U, Book C, Lindroth Y, Marsal L, Saxne T, Jacobsson L. Lower disease activity and disability in Swedish patients with rheumatoid arthritis in 1995 compared with Scand J Rheumatol 1999;28: Welsing PM, Fransen J, van Riel PL. Is the disease course of rheumatoid arthritis becoming milder? Time trends since 1985 in an inception cohort of early rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2005;52: Jansen LM, van der Horst-Bruinsma IE, van SD, Lard LR, Hazes JM, Huizinga TW, et al. Comparison of the baseline disease activity of early oligo- and polyarthritis in sequential years. Clin Exp Rheumatol 2004;22: Pincus T, Sokka T, Kautiainen H. Patients seen for standard rheumatoid arthritis care have significantly better articular, radiographic, laboratory, and functional status in 2000 than in Arthritis Rheum 2000;52: Sokka T, Kautiainen H, Hakkinen A, Hannonen P. Radiographic progression is getting milder in patients with early rheumatoid arthritis. Results of 3 cohorts over 5 years. J Rheumatol 2004;31: Krishnan E, Fries JF. Rheumatoid arthritis: radiographic progression is getting milder. J Rheumatol 2005;32: Finckh A, Choi HK, Wolfe F. Progression of radiographic joint damage in different eras: trends towards milder disease in rheumatoid arthritis are attributable to improved treatment. Ann Rheum Dis 2006;65: Ødegård S, Landewé R, van der Heijde D, Kvien TK, Mowinckel P, Uhlig T. Association of early radiographic damage with impaired physical function in rheumatoid arthritis: a ten-year, longitudinal observational study in 238 patients. Arthritis Rheum 2006;54: Sokka T, Kautiainen H, Hannonen P. Stable occurrence of knee and hip total joint replacement in Central Finland between 1986 and 2003: an indication of improved long-term outcomes of rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2007;66: Björnadål L,Baecklund E, Yin L, Granath F, Klareskog L, Ekbom A. Decreasing mortality in patients with rheumatoid arthritis: results from a large population based cohort in Sweden, J Rheumatol 2002;29: Choi HK, Hernan MA, Seeger JD, Robins JM, Wolfe F. Methotrexate and mortality in patients with rheumatoid arthritis: a prospective study. Lancet 2002;359: Pincus T, Sokka T, Wolfe F. Premature mortality in patients with rheumatoid arthritis: evolving concepts. Arthritis Rheum 2001;44: Krause D, Schleusser B, Herborn G, Rau R. Response to methotrexate treatment is associated with reduced mortality in patients with severe rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2000;43: Dadoniene J, Uhlig T, Stropuviene S, Venalis A, Boonen A, Kvien TK. Disease activity and health status in rheumatoid arthritis: a case-control comparison between Norway and Lithuania. Ann Rheum Dis 2003;62: Sokka T, Kautiainen H, Toloza S, Makinen H, Verstappen SM, Lund HM, et al. QUEST-RA: quantitative clinical assessment of patients with rheumatoid arthritis seen in standard rheumatology care in 15 countries. Ann Rheum Dis 2007;66: van Vollenhoven RF, Klareskog L. The treatment of rheumatoid arthritis: getting better all the time? Arthritis Rheum 2005;52: Uhlig T, Kvien TK. Is rheumatoid arthritis disappearing? Ann Rheum Dis 2005;64: Doran MF, Pond GR, Crowson CS, O Fallon WM, Gabriel SE. Trends in incidence and mortality in rheumatoid arthritis in Rochester, Minnesota, over a forty-year period. Arthritis Rheum 2002;46: Kjeken I, Dagfinrud H, Mowinckel P, Uhlig T, Kvien TK, Finset A. Rheumatology care: involvement in medical decisions, received information, satisfaction with care, and unmet health care needs in patients with rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum 2006;55: Ann Rheum Dis 2008;67: doi: /ard

166

167 Sak 9/13

168

169 SAKSFRAMLEGG Møtesaksnummer 9/2013 Saksnummer 2011/249 Dato 21. januar 2013 Kontaktperson Hege Wang (etiske aspekter ved Bjørn Hoffmann) Sak Depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og barsel Rådets tidligere behandling Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten behandlet under sitt møte 19. september 2011 en vignett om depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og barsel. Rådsmedlem Anette Fosse var forslagsstiller. I sin innledning sa hun blant annet at dette er et område som bør ha oppmerksomhet i kommunehelsetjenesten. Samtidig er det å screene systematisk ressurskrevende. Det derfor må avveies nøye om det er hensiktsmessig å innføre screening. Rådet besluttet at det ønsket å drøfte en sak om depresjonsscreening av kvinner ved svangerskap og barsel. Det ble samtidig pekt på at WHOs generelle kriterier for screening bør anvendes ved vurdering av nye screeningprogrammer. Bakgrunn Screening for barseldepresjon i Norge Helsedirektoratet ga i 2006 Regionsenter for barn og unges psykiske helse (RBUP) i øst og sør, ansvar for å opprette og drifte Nasjonalt kompetansenettverk for sped- og småbarns psykiske helse (spedbarnsnettverket). I mandatet ble det lagt vekt på opplæring i kartleggingsverktøy og implementering av kartleggings-, utredningsverktøy og behandlingsmetodikk når det gjelder psykisk helse for de minste barna. I 2007 iverksatte spedbarnsnettverket et forsøk i seks kommuner om opplæring i og implementering av Edinburghmetoden 1. Det har vært stor interesse for Edinburghmetoden i norske kommuner, og nå har mer enn 130 kommuner fått opplæring i regi av RBUP. Det er uttrykt bekymring blant allmennleger om at en organisert screening for barseldepresjon er under innføring i Norge, uten at dette har vært vurdert av sentrale helsemyndigheter. I rådets mandat står det at rådet skal delta i vurderingen av befolkningsrettede tiltak som screening og vaksiner. Prioriteringsforskriften gjelder i 1 Beskrives senere i dokumentet: screening for barseldepresjon med spørreskjema og støttesamtaler fire ganger fra jordmor eller helsesøster for de med moderate vansker. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 1 / 15

170 SAKSFRAMLEGG utgangspunktet for spesialisthelsetjenesten, men oppfattes å være normerende for primærhelsetjenesten. De tre prioriteringskriteriene om alvorlighet, effekt av tiltak og kostnadseffektivitet er derfor relevante også i drøfting av denne saken. Om svangerskaps- og barseldepresjoni Depresjoner som oppstår i forbindelse med fødsel, skiller seg ikke vesentlig fra andre depresjoner. Ofte følges en depresjon av angstplager, dette gjelder også depresjoner etter fødsel. Rundt en tredel av alle fødsels- og barseldepresjoner starter under graviditeten. Selv om nedstemthet og depresjon er minst like vanlig i slutten av svangerskapet som etter fødselen, har svangerskapsdepresjon ikke fått samme oppmerksomhet som depresjon i barselperioden. Noen undersøkelser tyder på at barselomsorgen kan ha betydning for forekomsten. Hvile, omsorg og støtte synes å virke positivt. Et sett av risikofaktorer går igjen i studier av deprimerte barselkvinner. Blant de mest sentrale er at kvinnen har hatt depresjon tidligere i livet eller under svangerskapet, at hun har opplevd negative livshendelser som alvorlig sykdom eller død hos nærstående personer, økonomiske problemer, arbeidsledighet eller konflikter i parforholdet. Manglende sosialt nettverk, forhold ved barnet, dårlig selvfølelse, aleneansvar og uventet graviditet er også faktorer som går igjen. Norske undersøkelser bekrefter funnene fra de internasjonale studiene. Gjennomgående er det slik at jo flere risikoforhold som er til stede, jo større er risikoen for å få en depresjon. Noen få faktorer kan være nok for en sårbar kvinne. Hos den som er mindre sårbar, må flere faktorer være til stede for å utløse en depresjon. Betydning for barnet Det er blant annet vist at det er en sammenheng mellom alvorlig depresjon/angst og lav fødselsvekt og for tidlig fødsel. Ubehandlet depresjon kan videre bidra til at tilknytningsprosessen mellom mor og barn, som vanligvis starter allerede under graviditeten, blir forsinket. Barseldepresjon viser sammenheng med en rekke vansker hos barna. Vanskene vil variere med barnets alder og forhold ved morens depresjon, som alvorlighetsgrad, varighet og ikke minst i hvilken grad depresjonen påvirker morens følsomhet overfor barnet. En frisk og tilstedeværende far vil til en viss grad kompensere for de negative virkningene av morens depresjon. Behandling av barseldepresjon Depresjon under graviditet og i barseltid behandles som andre depresjoner, men behandling uten legemidler er viktigere enn ellers, slik som Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 2 / 15

171 SAKSFRAMLEGG støttesamtaler, styrking av sosialt nettverk og psykoterapi. Ved alvorlige depresjoner kan det være nødvendig med legemiddelbehandling. Da må det velges legemiddel som medfører minst mulig risiko for fosteret og det diende spedbarnet. Forekomst av barseldepresjon Mellom 10 og 15 prosent av kvinner i fruktbar alder har til enhver tid symptomer på angst og depresjon. Mye tyder imidlertid på at tallet er noe lavere blant kvinner som får barn, fordi det blant skandinaviske kvinner som føder barn, er en overvekt av kvinner med god psykisk helse. Resultatene fra en studie i Akershus tyder på at fem til ni prosent av barselkvinnene får tegn på depresjon, avhengig av hvilken definisjon man benyttet på depresjon. Overført på hele landet innebærer det at det årlig er kvinner som får en fødselsdepresjon. Disse har ikke nødvendigvis en klinisk depresjon. Internasjonale undersøkelser viser at forekomsten av barseldepresjon varierer med levekår. Depresjon er for eksempel betydelig vanligere i storbyområder der det bor flere økonomisk og sosialt belastede familier. At fødselsdepresjoner er mindre hyppig i Norge enn det som går fram av internasjonale undersøkelser, kan også ha sammenheng med at vi i Norge har lite fattigdom, og at småbarnsforeldre har mange rettigheter. Litt om screening, psykometri og WHOs kriterier2 Screening er en undersøkelse av en befolkningsgruppe for å finne individer med risikofaktorer for sykdom eller tidlige stadier av sykdom, ofte før den gir symptomer. Screeningtester er generelt ikke diagnostiske, de skiller ut tilfeller som må undersøkes grundigere for å bekrefte eller avkrefte en diagnose. Ingen screeningtester finner alle personer med sykdom. På den annen side vil alle screeningtester klassifisere noen i risikogruppen selv om de ikke er syke. Testenes egenskaper vises blant annet i begrepene sensitivitet og spesifisitet. Sensitivitet er testens presisjon for å klassifisere de syke som syke. Spesifisitet angir testens presisjon for å klassifisere friske som friske. Fordeler og ulemper med screeningprogram drøftes senere i saksframlegget. Måling av psykologiske fenomener kalles psykometri. Det finnes ikke biologiske markører for påvisning av psykisk sykdom, i stedet brukes ulike tester. Tester er et samlebegrep som i denne sammenhengen dekker selvutfyllingsskjemaer, intervjuer, kartleggings- eller screeningsverktøy og andre ikke-biologiske metoder som brukes av forskjellige yrkesgrupper som yter psykososiale tjenester. Begreper som reliabilitet, validitet og normer er sentrale. Selv om en test har gode psykometriske egenskaper på ett språk og innen én kultur, får den ikke automatisk de samme egenskapene når den 2 Se saksdokument fra Kunnskapssenteret for mer utførlig beskrivelse. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 3 / 15

172 SAKSFRAMLEGG oversettes til et annet språk og i en annen kultur. En rekke forutsetninger bør være oppfylt før et screeningprogram iverksettes. Verdens helseorganisasjon utformet krav til iverksetting av screeningprogram allerede i Den tilstanden/sykdommen som det screenes for bør være et alvorlig helseproblem 2. Det bør foreligge en godkjent behandling for pasienter med sykdommen 3. Det som kreves for å stille diagnosen og å behandle, bør være tilgjengelig 4. Det bør være et gjenkjennelig latent eller tidlig stadium av sykdommen 5. En hensiktsmessig test eller undersøkelsesmetode bør være tilgjengelig 6. Testen bør være akseptabel for befolkningen 7. Den naturlige progresjonen av sykdommen, inklusiv utvikling fra latent til aktiv sykdom, bør være tilstrekkelig forstått 8. Det bør være en felles forståelse av hvem som skal behandles som pasienter 9. Kostnadene ved å identifisere sykdomstilfeller og behandling av disse bør være økonomisk forsvarlige sett i forhold til alternativ bruk av de samme ressursene til helseformål 10. Den innførte screeningen bør være en pågående prosess og ikke et engangsforetak. Edinburgh Postnatal Depression Scaleii, iii og Edinburghmetoden EPDS Edinburgh Postnatal Depresssion Scale (EPDS) er en psykometrisk test som avdekker depressive symptomer blant kvinner som nylig har født. Testen ble utviklet i siste halvdel av 1980-tallet, og er i dag oversatt til over 25 språk. Oversettelser som er tilfredsstillende validert blir formelt godkjente, og det finnes en norsk godkjent versjon iv. Det anbefales at EPDS kun brukes av helsepersonell som har fått opplæring i bruk av skjemaet og trening i å ta hånd om pasienter med depressive plager. Spesifikke kompetansekrav, som standardisert opplæring og påfølgende sertifisering, for å bruke EPDS, er derimot ikke beskrevet. Den engelskspråklige versjonen er også validert for andre grupper blant annet gravide, kvinner som ikke er i barsel og fedre. Testen gjøres ved at den som undersøkes selv fyller ut et skjema med 10 spørsmål (se vedlegg 1). Hvert spørsmål har fire svaralternativ, og skjemaet tar omtrent fem minutter å fylle ut. Hvert svaralternativ er rangert fra null til tre, og totalscoren kan da variere fra Skjemaet vurderer intensiteten i depressive symptomer de foregående syv dager, og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En score på indikerer en forhøyet risiko, og en score på 13 eller mer indikerer stor risiko for at kvinnen har symptomer på barseldepresjon. Det er en forutsetning at høy EPDS-score følges opp med en grundig klinisk vurdering før en depresjonsdiagnose kan stilles. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 4 / 15

173 SAKSFRAMLEGG Edinburghmetoden Edinburghmetoden innebærer en systematisk bruk av screeningverktøyet EPDS og oppfølging av de med moderate plager gjennom støttesamtaler etter screening (inntil fire samtaler). Enhver besvarelse blir fulgt opp med en samtale. I praksis er det hva som kommer frem i samtalen med kvinnen, snarere enn scoren alene, som avgjør hva man skal gjøre videre v. Tiltaket er et forebyggende tiltak som har til hensikt å forebygge depresjon hos mødre, samt å redusere risiko for negative konsekvenser av mors depresjon for barnet. Målgruppen for tiltaket er gravide og barselkvinner. Tiltaket er tilpasset helsesøstre og jordmødre i kommunale tjenester og spesialisthelsetjenesten. Kunnskapsgrunnlag Rapport: Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner (Saksdokument) Kunnskapssenteret har gjort en systematisk oppsummering vi av forskning for å få mer kunnskap om: 1) ulike screeningtesters nøyaktighet for å identifisere depressive symptomer i svangerskapet eller hos barselkvinner inntil 12 måneder etter fødsel. 2) effekten av depresjonsscreeningprogrammer på forekomsten av depresjon eller depressive symptomer hos gravide eller barselkvinner, samt korttids- og langtidseffekter av screening på psykiske, fysiske og sosiale utfall hos mor, barn og familien inklusiv negative eller uønskede effekter. De fleste studiene var gjort med EPDS, og rapporten konkluderer med at EPDS med en grenseverdi på score 10 (se side 4) har en sensitivitet på 93 % (95 % konfidensintervall 0,85-0,97) og spesifisitet på 78 % (95 % konfidensintervall 0,68-0,85). Dersom depresjon rammer 10 % av barselkvinner, vil det blant 1000 tilfeldig utvalgte i gjennomsnitt være 100 med depresjon. Hvis alle 1000 ble screenet med EPDS (grenseverdi 10) kan vi forvente at omtrent 90 av de 100 kvinnene med depresjon fanges opp ved screening. Omtrent 10 av de 100 kvinnene med depresjon blir feilaktig klassifisert som friske. 900 av 1000 har ingen depresjon, omtrent 700 av disse vil bli klassifisert som friske, og 200 vil klassifiseres som høy risiko for å ha depresjon (falske positive). Ved screening av 1000 kvinner vil altså 290 teste positivt, hvorav 90 virkelig har depresjon. Sagt på en annen måte: blant kvinnene som tar testen og tester negativt er sjansen for at de likevel er deprimerte 1,4 %. Blant kvinnene som tester positivt er sjansen for at de har depresjon 31 %. Det ble ikke funnet noen forskjell på screeningverktøyenes treffsikkerhet, men sammenlikningene er gjort kun én gang for hver screeningtest og i relativt små studier. Depresjonsscreeningprogrammer ble funnet å føre til 40 % færre kvinner med Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 5 / 15

174 SAKSFRAMLEGG depressive symptomer etter 4-6 måneder. (Odds ratio i favør av screening var 0,6 med 95 % konfidensintervall; 0,49-0,75). Kunnskapssenteret vurderer kvaliteten på forskningen (6 studier) som høy. Det ble ikke funnet studier som vurderte negative eller uønskede hendelser. Rapport: Diagnostikk og oppfølging av stemningslidelser Det svenske senteret for vurdering av medisinske metoder (SBU) publiserte i oktober 2012 en systematisk litteraturoversikt vii. Rapporten tar for seg ca 60 skjemaer som er tilgjengelige for diagnostikk av depresjonslidelser i Sverige. En av konklusjonene er at den kliniske samtalen ikke er tilstrekkelig for å diagnostisere depresjon og bipolare lidelser, tilstandene oppdages ofte ikke. Når det gjelder EPDS finner rapporten at screening av barselkvinner med EPDS identifiserer ca to tredjedeler av dem som har depresjon (terskel 12-13). Spesifisiteten ble estimert til 88 %. Den gjennomsnittlige symptombyrden minsket med ca 40 % (OR = 0,61, 95 % konfidensintervall; 0,48-0,76) (begrenset vitenskapelig underlag). EPDS vurderes å være en metode med vitenskapelig støtte for tilstrekkelig diagnostisk pålitelighet. Rapporten oppsummerer med at screeningen med EPDS er verdifull, men ikke tilstrekkelig- det er viktig at det finnes en handlingsplan koplet til screeningen. Norsk forskning Det er publisert flere norske artikler om EPDS. Et nyere eksempel er Kari Glavins doktorgradsarbeid viii fra 2010 som beskriver forekomst av barseldepresjon, effekt av tidlig intervensjon og helsesøstres erfaring med bruk av screeningverktøy. Prosjektet ble gjennomført i kommunene Asker (sammenlikning) og Bærum (intervensjon). I intervensjonskommunen fikk kvinnene ved hjemmebesøket to uker etter fødsel en brosjyre og muntlig informasjon om psykiske reaksjoner i forbindelse med fødsel og barseltid. Forekomst av barseldepresjon ble målt med EPDS. Det var en signifikant forskjell i forekomst av depressive symptomer med 14,4 % i sammenlikningskommunen og 9,0 % i intervensjonskommunen. Helsesøstrene vurderte EPDS som en verdifull metode, den ble beskrevet som enkel å bruke og som en døråpner. Norsk bok Nedstemthet og depresjon i forbindelse med fødsel v Denne boka ble utgitt i 2007 som en del av opptrappingsplanen for psykisk helse. Den er skrevet av Malin Eberhard-Gran og Kari Slinning ved Nasjonalt folkehelseinstitutt, og bakgrunnen var at mange helsestasjoner ønsket å ta EPDS i bruk. Boka formidler kunnskap om depresjon i svangerskap og barseltid, samt at screening forutsetter et differensiert og lett tilgjengelig støtte- og behandlingstilbud i kommunene. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 6 / 15

175 SAKSFRAMLEGG Helseøkonomiske aspekter Vi er ikke kjent med at det er gjort helseøkonomiske analyser i dette feltet i Norge. En engelsk modellstudie ix konkluderte med at screening for postnatal depresjon i primærhelsetjenesten ikke er kostnadseffektivt i England. En viktig faktor synes å være ekstra kostnader knyttet til utredning av kvinner som må utredes, men ikke har depresjon (falske positive). Oppfølging av barselkvinner i Norge I de siste årene har barselomsorgen gradvis blitt redusert ved norske sykehus, og barseloppholdet er gjerne på to-tre dager. Statens helsetilsyns rapport 3/2011 vurderer tilbudet til barselkvinner i Norge x. Tilsynet viser at det på landsbasis er store variasjoner både når det gjelder innhold og kvalitet på barselomsorgen. Fødeinstitusjonene og helsestasjonene har ikke tilpasset helsetilbudene til den korte liggetiden på sykehus etter fødsel, og de individuelle behovene til barselkvinnene blir ikke identifiserte og tatt hånd om. Det er behov for å etablere bedre sammenheng i barselomsorgen. Helsedirektoratet er i ferd med å utarbeide nasjonale retningslinjer for barselomsorgen, som vil publiseres i Helsestasjonenes rolle Grunnbemanningen ved helsestasjonene er helsesøster, jordmor og fysioterapeut. Helsesøster er som regel den som møter alle brukerne og trekker inn andre profesjoner på aktuelle fagområder. Legens rolle er hovedsakelig å utføre spesifikke somatiske helseundersøkelser og vurdere medisinske tilstander. Virksomheten ved helsestasjone er forankret i forskrift om kommunenes helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten xi. Målgruppene for helsestasjonen er gravide og barn og unge mellom 0-20 år. Blant de tilbudene helsestasjonen skal omfatte er forebyggende psykososialt arbeid og hjemmebesøk/oppsøkende virksomhet. I merknader til forskriften står det at tjenesten skal bistå kvinnen og familien under svangerskap og barseltid. Tilbudet skal i et tverrfaglig samarbeid tilpasses brukernes individuelle behov og styrke kvinnens integritet og mestring under graviditet, fødsel og barselperiode. Helsedirektoratet har utgitt en veileder xii til forskriften. Screening omtales som en metodikk som kan brukes ved helsestasjon for å oppnå tidlig diagnostikk og mulighet for tidlig intervensjon. Eksempler på etablert screeningvirksomhet ved helsestasjonene er syns- og hørselsundersøkelse. Veilederen inneholder oversikt over anbefalte programmer ved helsestasjon. For aldersgruppen 0-5 år er foreldreveiledning/helseopplysning viktig, og mors fysiske og psykiske helse anbefales som tema i barselperioden (ved hjemmebesøk etter 0-2 uker og på 6 ukers kontroll). Både forskrift og veileder er under revisjon. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 7 / 15

176 SAKSFRAMLEGG Fastlegenes rolle i svangerskap- og barselomsorg Den nye fastlegeforskriften endrer ikke på arbeidsdelingen i svangerskaps- og barselomsorgen. Fastlegen har ansvar for individrettet forebygging, utredning og behandling for sine listepasienter. Svangerskapskontrollene gjøres vanligvis av fastlegen i samarbeid med jordmor. Den gravide kan velge å gå bare til fastlege eller bare til jordmor hvis hun ønsker det. Jordmor kan være knyttet til helsestasjon, fastlegekontor, sykehus eller jobbe selvstendig. Noen utvalgte risikosvangerskap følges opp av sykehuspoliklinikk. I mindre kommuner arbeider som regel fastlege og jordmor i samme bygg som helsestasjonen, mens byer og mer folkerike kommuner har flere fastlegekontorer og flere helsestasjoner som ikke nødvendigvis dekker samme populasjon. Der hvor fastlege, jordmor og helsestasjon ikke er samlokalisert, kan det være en utfordring å få til god informasjonsoverføring. Det papirbaserte Helsekort for gravide brukes som kommunikasjonsmiddel, i tillegg til telefon. Det er nødvendig med bedret elektronisk kommunikasjonsverktøy mellom fastlege, jordmor og helsestasjon. Dette har så langt vært mangelvare, men dette er nå i ferd med å innføres mange steder. Fastlegen kjenner den gravide før, under og etter svangerskapet, og har ofte den gravides familiemedlemmer som pasienter også. Dette gir fastlegen god oversikt over den gravides livssituasjon, arbeidsforhold, mestringsevner og utfordringer. Etter fødselen gjøres rutinekontrollene av barnet på helsestasjonen, men dersom det oppstår helseproblemer hos barnet er det fastlegen som følger opp dette. Barselkvinnen følges opp av fastlegen (evt jordmor) blant annet ved 6- ukerskontrollen. Oppfanging av symptomer og tegn på barseldepresjon bør være et naturlig element i denne konsultasjonen. Fastlegen er på vanlig måte tilgjengelig for mor og barn dersom det oppstår behov for legehjelp utenom rutinekontrollene, og følger opp fysiske og psykiske helseproblemer fortløpende. Hva sier gjeldende retningslinjer om depresjon i forbindelse med svangerskap og barsel? Nasjonale retningslinjer for svangerskapsomsorgen ble utgitt i 2005 xiii, og en revidering skal etter planen startes opp i Retningslinjen anbefaler (B) at Jordmor eller lege tidlig i svangerskapet bør spørre kvinner om de tidligere har hatt psykisk sykdom. Kvinner som har hatt alvorlig psykisk sykdom tidligere, bør vurderes av allmennlege og eventuelt henvises til psykiatrisk vurdering. Videre anbefaler retningslinjen (D) at "Lege eller jordmor bør fange opp gravide som har depressive symptomer. Jordmor bør henvise til Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 8 / 15

177 SAKSFRAMLEGG allmennlege. Det beskrives ikke hvordan dette skal gjøres. Forfatterne av retningslinjene antar at tilbud og etterspørsel om screeningundersøkelser vil øke i framtiden, og understreker at Helsedirektoratet ønsker at slike undersøkelser vurderes og håndteres nasjonalt i tråd med kriterier nedfelt av WHO. Screeningverktøy for å kartlegge depresjon i forbindelse med svangerskap, fødsel og barseltid nevnes som et aktuelt tema som kan ha behov for en bredere tilnærming og vurdering. Nasjonale retningslinjer for diagnostisering og behandling av voksne med depresjon i primær- og spesialisthelsetjenesten ble utgitt i 2009 xiv. Rutinemessig kartlegging anbefales til grupper med forhøyet risiko for å utvikle depresjon, men barselkvinner er ikke nevnt i den sammenhengen. Kartleggingen kan gjerne gjøres ved bruk av to spørsmål, de såkalte Whooley s questions 3. Retningslinjen inneholder imidlertid også et kapittel om behandling av depresjon under svangerskap og etter fødsel. Der anbefales det som en del av god praksis at Det bør være rutiner for identifikasjon av depresjon i svangerskap og etter fødsel, og faglig kompetanse og ressurser til å følge opp familiene som fanges opp. Det er ikke konkretisert hvordan disse rutinene skal være og hvilke aktører som har ansvar for gjennomføring. Hvordan blir Edinburghmetoden innført i kommunene? Kommuner som ønsker å ta i bruk metoden inngår en skriftlig avtale med RBUP øst og sør om implementering av EPDS og støttesamtaler. Avtalen forplikter kommunene, blant annet til å jobbe systematisk med organiseringen av tiltakskjeden og å tilrettelegge for effektmåling av implementerte tiltak. RBUP øst og sør gir opplæring til den enkelte kommune etter et fast firedagers opplegg. Dag 1 er en mobiliseringssamling for hele kommunen og spesialisthelsetjenesten. Dag 2 er opplæring i EPDS-skjemaet og bruk av Edinburgh-metoden, og målgruppen er helsesøstre og jordmødre. Dag 3 er opplæring i støttesamtaler, og målgruppen er alle som har ønsker om å bli bedre i å bruke støttesamtaler. Dag 4 omhandler familieperspektivet og målgruppen er alle som ønsker å ivareta helhetsperspektivet på familien. Screening for barseldepresjon krever mer tid ved konsultasjon hos helsesøster (eller jordmor). I tillegg til utfylling av selve skjemaet (5 minutter), gjennomføres det i Norge en oppfølgingssamtale (ca 20 minutter) med alle. Det som fremkommer i denne samtalen, er også av betydning for hva som gjøres videre. 3 Whooleysspørsmål: 1) Har du de siste par uker ofte kjent deg nedfor, deprimert og ofte følt at alt var håpløst? 2) Har du de siste par uker ofte følt at du ikke interesserer deg for eller gleder deg over det du gjør? Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 9 / 15

178 SAKSFRAMLEGG Bruk av EPDS i andre land Sverige Screening av mødre i sammenheng med besøk på helsestasjoner gjennomføres nå i store deler av landet. EPDS er den metoden som anvendes. De nasjonale retningslinjene for pleie ved angst og depresjon anbefaler bruk av EPDS seks til åtte uker etter fødsel. Effekten bedømmes til god, og tiltaket er gitt en prioritet på 4 4. Screening med EDPS under svangerskapet skal ikke gjøres. Danmark De danske anbefalingene for svangerskapsomsorgen fra 2009 omtaler fødselsdepresjon og tidlig oppsporing, men har ingen anbefalinger om screening. Et prosjekt som blant annet benytter EPDS er omtalt. Island I Island har de siden 2000 brukt EPDS for å screene for postnatal depresjon ni uker etter fødsel. Kvinner som scorer 12 poeng eller mer blir i første omgang fulgt opp av sykepleier. Utslag på spørsmål om tanker om å skade seg selv medfører henvisning til lege. De har rutiner for å gjenta screeningen senere i barnets første leveår. Finland I Finland er det ingen anbefalinger om screening for postnatal depresjon. England og Wales Den britiske screeningkomiteen anbefalte desember 2011 at screening for postnatal depresjon ikke tilbys. Dette begrunnes med at screening alene ikke er et tilstrekkelig tiltak, og at eksisterende metoder medfører et betydelig antall falske positive tester. Den britiske retningslinjen for antenatal og postnatal mental helse (2007) anbefaler at det rutinemessig stilles to spørsmål ( Whooley s questsions, se side 9), og at de som svarer positivt på ett eller to av dem følges opp med for eksempel EPDS og eventuelt videre oppfølging. Skottland Nye skotske retningslinjer (2012) refererer til den britiske screeningkomiteen og anbefaler ikke rutinemessig bruk av EPDS som screeningverktøy verken under graviditeten eller i barselperioden. EPDS eller Whooley spørsmål kan bli brukt som en hjelp til klinisk monitorering og som hjelp til å ta opp psykisk helse. En tidligere retningslinje for postnatal depresjon (2003) anbefalte rutinemessig bruk av EPDS. 4 Den svenske modellen for prioritering innebærer en skala fra benevner tiltak som tildeles høyeste prioritet, 10 laveste prioritet. Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 10 / 15

179 SAKSFRAMLEGG Screening for barseldepresjon og prioriteringskriteriene Tiltak som innføres i norsk spesialisthelsetjeneste skal vurderes i henhold til de tre prioriteringskriteriene (alvorlighet, effekt og kostnadseffektivitet). Prioriteringsforskriften gjelder i utgangspunktet for spesialisthelsetjenesten, men oppfattes å være normerende for primærhelsetjenesten. I Lønning II utvalgets rapport omtales alvorlighet innen psykisk helse som varig og sterkt nedsatt evne til å utføre de gjøremål pasienten vanligvis utfører i sin hverdag. Om effekt står det at tiltaket skal føre til hel eller delvis gjenopprettelse av tidligere helsetilstand. Det bør også være et rimelig forhold mellom effekter og kostnader, men dette er ikke nærmere spesifisert. Barseldepresjon vil i noen tilfeller kunne få alvorlige konsekvenser for mors og barns helse, mens andre tilfeller vil være av mer forbigående karakter. Det finnes effektiv intervensjon for å spore opp barseldepresjon og for å behandle den. Kostnadene knyttet til denne formen for screening er hovedsakelig knyttet til tidsbruk på helsestasjonen både for å gjennomføre screeningen og for å følge opp falske positive funn. Screening for barseldepresjon og WHOs kriterier Det kan diskuteres om barseldepresjon innfrir alle WHOs kriterier for å innføre et screeningprogram. Man kan for eksempel problematisere om den naturlige progresjonen av sykdommen er tilstrekkelig forstått. Er det en felles forståelse av hvem som skal behandles som pasienter? Og kan innføringen av et slikt screeningprogram forsvares i forhold til alternativ bruk av ressursene til andre helseformål? Screening for barseldepresjon i et etisk perspektiv Det moralske grunnlaget for screening WHO-kriteriene bygger på sentrale moralske prinsipper. De viktigste er: 1. Hjelpeplikt: Et screeningprogram (test, oppfølgende undersøkelser og behandling) som er til virkelig hjelp for enkeltindivider, bør vurderes innført ut fra et moralsk imperativ om å hjelpe mennesker. Det som skiller hjelpeplikten ved screening fra hjelpeplikten ved diagnostikk, behandling og palliasjon av sykdom, er at man henvender seg til friske, og ikke syke, mennesker. (WHOkrav 1-7) 2. Ikke-skade-prinsippet: Tiltaket skal ikke være til skade for personer. Med skade menes også risiko for falsk positive og falsk negative testsvar og belastningen/følgene av disse. (WHO-krav 5-7) 3. Målet for tiltaket må være klart, inklusive hvem tiltaket skal hjelpe. (WHOkrav 2,8) 4. Rettferdighet: Tiltaket må ikke ta ressurser fra andre mer effektive tiltak for mer sårbare pasientgrupper eller mer alvorlige sykdommer (WHO-krav 1,2,9,10) Er tiltaket virkelig til hjelp for enkeltindivider? Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 11 / 15

180 SAKSFRAMLEGG Dersom tiltaket kan redusere depresjoner hos kvinnen og forhindre uheldige virkinger av dette hos foster og barn, er tiltaket moralsk ønskelig. Oppsummeringen av eksisterende kunnskap viser at det ikke foreligger kunnskap om fysisk eller sosial virkning hos mor. Det er vist at tiltaket kan redusere forekomsten av depressive symptomer, men kunnskapen om hvordan dette hjelper kvinnene på sikt eller barnet er uklart. Testene er bedre til å oppdage alvorlig depresjon enn mild depresjon. EPDS testen er validert og testet blant kvinner i barsel, men det er ikke testet blant gravide. Å slutte fra resultater fra screening for og behandling av depresjon under barsel til depresjon under svangerskapet vil være å gjøre en induktiv (feil)slutning. Dette betyr at den moralske hjelpeplikten kan være redusert av manglende (kunnskap om) effekt. Kan tiltaket skade? Screeningtesters spørsmål om personers følelsesliv, uten at man forstår den spesifikke bakgrunnen, kan oppfattes som invaderende. At helsevesenet uten foreliggende mistanke om depresjon eller uten at personen ønsker assistanse fra helsetjenesten (til depresjonsutredning) involverer seg i forhold som primært har sin rot i sosiale forhold, kan ytterligere forsterke dette. Folk vil reagere ulikt på dette. Enkelte vil kunne oppfatte det som positivt, mens andre oppfatter det som «grafsing». Bruk av spørreskjema, istedenfor samtale, vil også kunne oppfattes som negativt av noen. Falsk negative testresultater kan redusere tilliten til helsetjenesten. Falsk positive testresultater kan resultere i unødig uro, stress, bekymring, ytterligere undersøkelser, og mulig feilbehandling. Sensitiviteten og spesifisiteten er i følge Kunnskapssenterets rapport forholdsvis høy for alvorlig depresjon, men den positive prediktive verdien er på 33%. Det betyr at over to tredeler av de positive testene er falske. Dersom det er 6000 kvinner som har depressive symptomer knyttet til fødselen hvert år, vil 5400 bli fanget opp av testen, mens 600 vil bli oversett (falsk negative). Testen vil hvert år indikere at kvinner er syke uten at de er det (falsk positive). Disse kvinnene må til videre undersøkelser og utredning. Hvor mange av disse som vil gjennomgå unødig behandling i tillegg til de unødige undersøkelsene er uklart. For hver kvinne som oppdages med depresjon vil det være to kvinner som får beskjed om at de er syke uten å være det. Som Kunnskapssenterets rapport viser, er avveiingen mellom sensitivitet og spesifisitet et spørsmål om verdier, det vil si om det er viktigere å fange opp potensielt syke eller om det er viktigere korrekt å friskmelde friske. Det moralske prinsippet om at helsehjelp ikke skal være til skade er derfor relevant ved depresjonsscreening. I tillegg til de potensielle skadene som er nevnt her, kan tiltaket også medføre sykeliggjøring av alminnelige livsprosesser. Sykeliggjøring som moralsk utfordring Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 12 / 15

181 SAKSFRAMLEGG Barseldepresjon skiller seg i liten grad fra annen depresjon. Å sondre ut og spesifikt screene for svangerskaps- eller barseldepresjon kan bidra til en sykeliggjøring av en vanlig og forbigående tilstand. Ved effektive midler mot depresjonen kan det argumenteres for at det er moralsk riktig å iverksette slike tiltak. Dersom man ikke har effektive midler, eller slike effektive midler kan skade kvinne, foster eller barn (som eksempelvis økt bruk av medikamenter med vesentlige bivirkninger) vil det være moralsk galt å iverksette slike tiltak. Dersom det ved svangerskaps- og barseldepresjon brukes lavere terskler enn ved klinisk depresjon, vil en betydelig gruppe kvinner få en diagnose som tidligere ikke hadde det. For enkelte av disse kan det være en lettelse å sette ord (og en diagnose) på hva de føler. For andre kan det være en ekstra belastning. Å bruke enkelte symptomer på depresjon til å klassifisere svangerskaps- eller barseldepresjon vil også kunne bidra til en slik sykeliggjøring. Risikofaktorene for barseldepresjon er dessuten livshendelser og sosiale forhold. Sosiale tiltak, slik som støttesamtaler og styrking av sosiale nettverk, kan derfor være mer hensiktsmessige enn helsefaglige tiltak, slik som behandling med medikamenter, som kan medføre risiko for fosteret og det diende barnet. Hvem skal tiltaket gagne? Om det er kvinnene eller barna som er målet for tiltaket, kan være moralsk relevant. Hvis et tiltak som hjelper kvinnen også hjelper barnet, er det uproblematisk. Dersom tiltaket hjelper barnet, men ikke kvinnen, er det mer utfordrende. Rettferdighet Screening for depresjon under svangerskap og barsel er tiltak som potensielt kan hjelpe en viktig (og til dels sårbar) gruppe. Samtidig vil mange utsettes for unødige undersøkelser og potensielt unødig (og i enkelttilfeller også skadelig) behandling. Et screeningprogram vil kreve ressurser som kunne vært brukt på andre og potensielt mer effektive måter for samme gruppe eller for andre grupper. Derfor er rettferdighetsprinsippet relevant i vurderingen av screening for svangerskaps- og barseldepresjon. Fordeler og ulemper med innføring av barseldepresjonsscreening i Norge Depresjon og perioder med nedstemthet er hyppig forekommende i hele befolkningen. Man kan derfor stille spørsmål om hvorfor det skal screenes for depresjon i en særskilt gruppe. Argumenter for å rette en ekstra innsats mot barselkvinner er at det ser ut som om de har særlig høy risiko for depresjon, samt at mors depresjon kan ramme barnets utvikling. Implementering av Edinburgh metoden vil kreve mer tid ved konsultasjon hos helsesøster (eller jordmor). I tillegg til utfylling av selve skjemaet (5 minutter), skal det gjennomføres en oppfølgingssamtale (ca 20 minutter) med alle. De Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 13 / 15

182 SAKSFRAMLEGG som scorer over terskelverdien må følges opp, og de fleste av disse (to tredjedeler) har jo ingen depresjon. Helsestasjonene har mange pålagte oppgaver, og er presset for ressurser. Innføring av barseldepresjonsscreening medfører mindre ressurser til andre viktige oppgaver. Innføring av Edinburghmetoden forutsetter grundig opplæring og veiledning av de som skal jobbe med screeningen og utbygd kapasitet for å utrede og følge opp de som slår ut på testen og de som har en depresjon. Det er ikke sikkert kommunehelsetjenesten i hele landet har disse ressursene. En annen utfordring i Norge er at fastlegene ikke er systematisk tilknyttet helsestasjonen, og dermed ikke har noen formell rolle i denne screeningen. Organisering av primærhelsetjenesten i andre land, som Sverige, kan ligge bedre til rette for å implementere Edinburghmetoden nasjonalt. Eberhardt-Gran og Slinning konkluderte i 2007 med at forholdene da ikke var lagt til rette for å innføre Edinburgh metoden i Norge. Imidlertid har opplæringsaktivitetene i regi av RBUP/Spedbarnsnettverket i stor grad funnet sted etter det. Den norske retningslinjen for depresjon anbefaler å spore opp depresjon med to spørsmål (se side 7). I England anbefales denne metodikken spesifikt for å spore opp barseldepresjon. En utfordring med denne metoden er imidlertid at den er validert på eldre menn, og ikke på barselkvinner. Det er behov for å prøve ut denne metoden på barselkvinner i Norge. Ytterligere problemstillinger Bør EPDS brukes blant gravide? EPDS testen er validert til bruk blant gravide, men ikke testet ut like grundig i denne gruppen som blant barselkvinner. I Sverige frarådes bruk av EDPS blant gravide. Barselkvinner som ikke snakker norsk Språk er en generell utfordring for helsetjenesten, som også er relevant for denne type screening. EPDS skjemaet finnes på ulike språk som engelsk, urdu og arabisk. Gjennomføring av screening for barseldepresjon på en god måte vil kreve betydelige tolkeressurser. Det kan også tenkes at hvordan det å bli spurt om psykiske plager oppleves ulikt avhengig av kulturell bakgrunn. Leders forslag til vedtak Depressive symptomer og depresjon forekommer i forbindelse med svangerskap og barseltid, og depresjon hos mor kan få negative effekter på barnets utvikling. Internasjonal forskning viser at systematisk screening med oppfølging for barseldepresjon til en viss grad kan redusere forekomsten av depressive symptomer hos barselkvinner. Nasjonalt råd er kjent med at mange kommuner systematisk screener barselkvinner for depressive symptomer. Rådet mener at det er viktig å oppsummere erfaringene før det tas stilling til om denne aktiviteten bør Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 14 / 15

183 SAKSFRAMLEGG videreføres i den enkelte kommune. Screening for barseldepresjoner oppfyller ikke WHO sine kriterier for når det bør gjennomføres en screening. Nasjonalt råd anbefaler at screening for barseldepresjon ikke innføres som et nasjonalt tilbud på det nåværende tidspunkt. Nasjonalt råd anbefaler utprøving av andre, enklere modeller for å fange opp barselkvinner med tidlige symptomer på depresjon. i Hentet fra FHIs faktaark om fødselsdepresjon ii iii Glavin, Hjemmebesøk etter fødsel kan forebygge depresjon. Tidskrift for helsesøstre iv Eberhard-Gran og medarbeidere 2001 v Nedstemthet og depresjon i forbindelse med fødsel. Malin Eberhard-Gran og Kari Slinning. FHI2007 vi Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner. Rapport XX-2013, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten vii Diagnostik och uppföljning av förstämningssyndrom. En systematisk litteraturöversikt. SBU 2012 viii Women with postpartum depression an early identification and intervention study. Thesis University of Oslo 2010 ix Screening for postnatal depression in primary care: cost effectiveness analysis. Paulden et al BMJ 2010;340:b5203 x Rapport fra tilsyn med barselomsorgen. Helsetilsynet rapport 3/2011 xi FOR nr 450: Forskrift om kommunenes helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten. xii IS-1154 Kommunenes helsefremmende og forebyggende arbeid i helsestasjons- og skolehelsetjenesten. Helsedirektoratet 2004 xiii IS-1179 Retningslinjer for svangerskapsomsorgen, Sosial- og helsedirektoratet 2005 xiv IS-1561 Nasjonale retningslinjer for diagnostisering og behandling av voksne med depresjon i primærog spesialisthelsetjenesten. Helsedirektoratet 2009 Sekretariatet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten Nasjonal kunnskapssenter for helsetjenesten Postboks 7004, St Olavs plass, N-0130 Oslo, Tlf , Faks post@kvalitetogprioritering.no 15 / 15

184 Sak 9/13 Vedlegg 1 Saksfremlegg

185 Tittel English title Institusjon Ansvarlig Forfattere Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner Screening for depression in ante- or postnatal women Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Magne Nylenna, direktør Larun, Lillebeth, prosjektleder, forsker, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Fønhus, Marita S, forsker, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Håvelsrud, Kari, seniorrådgiver, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Brurberg, Kjetil G, forsker, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Reinar, Liv Merete, seksjonsleder, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten ISBN ISSN Rapport Nr Prosjektnummer 704 Publikasjonstype Rapport Antall sider ( inklusiv vedlegg) Oppdragsgiver Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Nøkkelord Screening, depresjon, svangerskap, barsel, EPDS, Sitering Larun, L. Fønhus MS, Håvelsrud K, Brurberg KG, Reinar LM. Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner (Report from Kunnskapssenteret no Oslo: Norwegian Knowledge Centre for the Health Services, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fremskaffer og formidler kunnskap om effekt av metoder, virkemidler og tiltak og om kvalitet innen alle deler av helsetjenesten. Målet er å bidra til gode beslutninger slik at brukerne får best mulig helsetjenester. Kunnskapsenteret er formelt et forvaltningsorgan under Helsedirektoratet, men har ingen myndighetsfunksjoner og kan ikke instrueres i faglige spørsmål. Kunnskapssenteret vil takke medlemmene i referansegruppen: Eberhard-Gran M, Glavin K, Mathiesen SE og Mjølstad BP, eksterne fagfellevurderere: Dørheim SK og Klovning A, interne fagfellevurderere: Flottorp SA, Lauvrak V og Norderhaug IN for alle å ha bidratt med sin ekspertise i dette prosjektet. Kunnskapssenteret tar det fulle ansvaret for synspunktene som er uttrykt i rapporten. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Oslo, januar, 2013.

186 Hovedfunn Hvert år opplever norske kvinner depressive symptomer i svangerskapet eller barseltiden. For å gi riktig behandling er det viktig å påvise om kvinnen har en klinisk depresjon, depressive symptomer eller er nedstemt. Spørsmålet er om det er hensiktsmessig å innføre screening for depresjon i svangerskap og barseltiden. Vi har oppsummert forskning på nøyaktighet og effekt ved bruk av screeningtester. Screeningtestenes nøyaktighet for å identifisere depresjon Vi fant at det mest brukte screeningverktøyet i studier av nøyaktighet og effekt er Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, med skala fra 0-30). Vår modellberegning viste at 93 prosent (95 % KI: 85 til 97) av barselkvinnene som har en klinisk depresjon blir identifisert ved bruk av EPDS med en grenseverdi på 10 poeng. Beregningen viste at 78 prosent (95 % KI: 68 til 97) av barselkvinnene som ikke har en klinisk depresjon blir klassifisert som friske ved bruk av EPDS med en grenseverdi på 10 poeng. Rundt 20 prosent av kvinnene som ikke har klinisk depresjon vil bli klassifisert som å være i risiko for å utvikle depresjon (falske positive) ved bruk av EPDS med en grenseverdi på 10 poeng. Effekt av screening kombinert med oppfølgingstiltak for depressive symptomer Antall kvinner med depressive symptomer fire til seks måneder etter fødsel reduseres fra 10 prosent til 6 prosent (95 % KI: 5 % til 8 %) ved bruk av screeningprogram i barseltiden. Dokumentasjonen har høy kvalitet. Vi fant ingen studier som rapporterte fysiske og sosiale utfall hos mor, eller negative eller uønskede effekter av screening og oppfølging for mor, barn eller familien. Tittel: Depresjonsscreening av gravide og barselkvinner Publikasjonstype: Systematisk oversikt En systematisk oversikt er resultatet av å - innhente - kritisk vurdere og - sammenfatte relevante forskningsresultater ved hjelp av forhåndsdefinert og eksplisitt metode Svarer ikke på alt: - Ingen studier utenfor de eksplisitte inklusjonskriteriene - Ingen helseøkonomisk evaluering - Ingen anbefalinger Hvem står bak denne publikasjonen? Kunnskapssenteret har gjennomført oppdraget etter forespørsel fra Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Når ble litteratursøket utført? Søk etter studier ble avsluttet: Mars Fagfeller: Eksterne: Signe K Dørheim, overlege, Sandnes DPS Poliklinikk, Stavanger Universitetssykehus Atle Klovning, førsteamanuensis, Universitetet i Oslo Interne: Signe A Flottorp, forsker, Vigdis Lauvrak, forsker, Inger Natvig Norderhaug, forsker, alle fra Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten 2 Hovedfunn

187 Sammendrag Bakgrunn Svangerskaps- og barselomsorgen i Norge skal fremme helse og forebygge sykdom hos den gravide og hos barnet. Dette gjelder både fysisk og psykisk sykdom. Svangerskaps- og barseldepresjon kan inntreffe i svangerskapet (prenatal) eller etter fødselen (postpartum, postnatal). Det anslås at omkring 10 prosent av norske kvinner opplever depressive symptomer i svangerskapet eller barseltiden. Det er viktig å fange opp om kvinnen er deprimert for å kunne iverksette tiltak. For å gi riktig behandling er det viktig å avgjøre om kvinnen har en klinisk depresjon, depressive symptomer eller er nedstemt. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten vil drøfte om screening for depresjon hos gravide og barselkvinner i Norge skal anbefales. Målet med denne rapporten var å få mer kunnskap om: 1) Ulike screeningtesters nøyaktighet for å identifisere deperesjon hos gravide eller hos barselkvinner inntil 12 måneder etter fødsel. 2) Effekt av depresjonsscreeningprogrammer på forekomsten av depresjon eller depressive symptomer hos gravide og barselkvinner, samt korttids- og langtidseffekter av screening på psykiske, fysiske og sosiale utfall hos mor, barn og familien, inklusive negative eller uønskede effekter. Metode For å finne studier om diagnostisk nøyaktighet søkte vi etter studier som hadde vurdert nøyaktighet av screeningtester med hensyn til påvisning av klinisk depresjon vurdert ved referansetester. Vi søkte etter effektstudier som sammenliknet screening med oppfølgingstiltak, med vanlig oppfølging og fravær av screening. Vi søkte systematisk etter litteratur i mars 2012 i følgende databaser: MEDLINE (Ovid), EMBA- SE (Ovid), PsycINFO (Ovid), AMED (Ovid), Cinahl og Cochrane Library. To personer vurderte uavhengig av hverandre titler og sammendrag i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. For å vurdere risiko for systematiske feil i studier av diagnostisk nøyaktighet benyttet vi QUADAS-skjema, mens Cochrane`s Risk of Bias-skjema ble brukt for effektstudiene. Ved hjelp av modellberegninger (summary Receiver Operating Characteristic SROC) estimerte vi hvordan sensitivitet og spesifisitet samvarierte i tillegg til å få fram ett estimat for sensitivitet og spesifisitet 3 Sammendrag

188 (summary operating point). Vi beregnet positiv og negativ prediktiv verdi (PPV+, PPV -) for EPDS for barselkvinner opp til tre måneder etter fødsel. Vi beregnet relativ risiko (RR) og gjennomsnittsforskjeller der det var mulig fra effektstudiene. Vi brukte Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) for å gradere kvaliteten på dokumentasjonen på effektstudiene. Resultat Screeningtestenes nøyaktighet Søket resulterte i 4442 referanser og vi inkluderte fire studier som omhandlet gravide og 22 studier som testet kvinner etter fødsel. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ble brukt i nesten alle studiene. Seksten av studiene viser at screening med EPDS for depressive symptomer hos kvinner etter fødsel har en sensitivitet på 0,93 (95 % KI: 0,85 til 0,97) og spesifisitet på 0,78 (95 % KI: 0,68 til 0,85) ved grenseverdi 10. Dersom depresjon rammer 10 prosent av etter fødsel vil det hos 1000 tilfeldig utvalgte i gjennomsnitt være 100 kvinner med depresjon. Hvis alle 1000 screenes med EPDS (grenseverdi 10) kan vi forvente at 90 av de 100 kvinnene med depresjon vil fanges opp ved screening. 900 av de 1000 kvinnene har ingen depresjon, men ved å screene med EPDS vil 200 av disse defineres som syke (falske positive). Ved screening av 1000 kvinner vil altså 290 kvinner teste positivt, hvorav 90 virkelig har depresjon. Sagt på en annen måte: Blant kvinnene som tar screeningtesten og tester negativt er sjansen for at de likevel er deprimerte 1,4 prosent. Blant kvinnene som tester positivt er sjansen for at de har depresjon 31 prosent. Effekt av screening og oppfølging for depressive symptomer hos gravide og kvinner etter fødsel Vi inkluderte fire randomiserte kontrollerte studier og to observasjonsstudier, med totalt 5052 deltakere. Kartlegging av depressive symptomer ble gjort på ulike måter for eksempel retrospektivt fra journalnotat eller ved klinisk undersøkelse, men forekomsten av klinisk depresjon er ikke kartlagt. Oppfølgingen varierte mellom studiene både i tiltaks- og kontrollgruppene. Forekomst av depressive symptomer ved fire til seks måneder etter fødsel reduseres fra rundt 10 prosent uten screeningprogram til 6 prosent (95 % KI 5 % til 8 %) ved bruk av screeningprogram etter fødsel. Dette tilsvarer en odds ratio på 0,60 (95 % KI; 0,49 til 0,75). Dokumentasjonen har høy kvalitet. Ingen studier rapporterte fysiske eller sosiale utfall hos mor og barn, eller negative eller uønskede effekter. Antall legebesøk for barnet økte med ca 20 prosent (fra 1,97 legebesøk i ikke-screenet gruppe til 2,39 i screenet gruppe) og kvaliteten på denne dokumentasjonen ble vurdert til middels. Dokumentasjonen som dreide seg om tilfredshet med ekteskapet og antall viderehenvisninger for mor var henholdsvis av lav og svært lav kvalitet. 4 Sammendrag

189 Diskusjon Resultatene om screeningtestenes nøyaktighet varierer mellom studiene, men testenes relativt lave spesifisitet vil medføre at en gruppe kvinner feilaktig blir fanget opp som mulig deprimerte. Screening med EPDS etter fødsel (0 til 12 uker) viser at det ikke spiller noen særlig rolle hvilket testtidspunkt eller grenseverdi som velges for å finne kvinner med økt risiko for å utvikle depresjon. For spørsmålet om effekt av screening har vi inkludert studier fra hele verden. Dette kan redusere overførbarheten til den norske befolkningen generelt, men alle studiene viste færre kvinner med depressive symptomer i tiltaksgruppen enn i kontrollgruppen etter tiltak, uavhengig av geografi eller rekruttering. Metodevurderinger og retningslinjer fra ulike organisasjoner som National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, UK), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA) og Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU, Sverige) har ulike konklusjoner og anbefalinger vedrørende bruk av depresjonsscreening. Det påpekes at dokumentasjonsgrunnlaget er for svakt til å si om screening kombinert med oppfølging er bedre enn vanlig oppfølging. PsykTest har evaluert EPDS basert på skandinaviske studier og konkluderte med at det er behov for flere valideringsstudier av den norske oversettelsen av EPDS. Konklusjon Sensitiviteten til EPDS ved grenseverdi 10 poeng er > 90 prosent. Det vil si at screeningen vil fange opp over 90 prosent av kvinnene som er deprimerte etter fødsel. Spesifisiteten er rundt 80 prosent, som betyr at 80 prosent av kvinnene som ikke har depressive symptomer blir korrekt identifisert. Det innebærer at et betydelig antall kvinner vil klassifiseres som mulig depressive, mens de er friske (falske positive). EPDS er den testen som blir mest brukt både i studier om nøyaktighet og i effektevaluering av screeningprogrammer. Vi har stor tillit til dokumentasjonen som viser at screening etter fødsel kombinert med tiltak sammenliknet med vanlig oppfølging uten screening gir færre kvinner med depressive symptomer ved 4-6 måneder OR 0,60 (95 % KI; 0,49 til 0,75). Det betyr at sannsynligheten for at kvinner i ikke-screenet gruppe har depressive symptomer er 10 prosent og i screenet gruppe er 6 prosent (fra 5 % til 8 %) opp til seks måneder etter fødsel. 5 Sammendrag

190 Key messages (English) Each year between six to nine thousand Norwegian women experience depressive symptoms during pregnancy or the first year after birth. In order to supply the right treatment it is essential to identify whether the woman has a clinical depression, depressive symptoms or is downcast. This review looks at accuracy studies of screening for post- and antenatal depression as well as the effect of screening combined with interventions on depressive symptoms. Screening tests accuracy for identification of depression We identified the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, score for 0 to 30) as the most commonly used instrument for accuracy and effect. EPDS identified 93 percent (95 % CI: 85 to 97) of the postpartum women with clinical depression. EPDS identified 78 percent (95 % CI: 68 to 97) of the postpartum women without clinical depression as healthy. Approximately 20 percent of the women without clinical depression were classifed at risk for developing depression (false positive) with the use EPDS. Effect of screening in combination with intervention for depressive symptoms The prevalence of depressive symptoms for up to six months after birth is reduced from 10 to 6 percent (95 % CI: 5 % to 8 %) with the use of a postnatal screening programme. No studies reported physical or social outcomes for the mother, and no results of negative or adverse effects of screening or intervention for the mother, child or family were identified. Title: Screening for depression in pre- or postnatal women Type of publication: Systematic review A review of a clearly formulated question that uses systematic and explicit methods to identify, select, and critically appraise relevant research, and to collect and analyse data from the studies that are included in the review. Statistical methods (meta-analysis) may or may not be used to analyse and summarise the results of the included studies. [Info will add description] Doesn t answer everything: - Excludes studies that fall outside of the inclusion criteria - No health economic evaluation - No recommendations Publisher: Norwegian Knowledge Centre for the Health Services Updated: Last search for studies: March Peer review: External: Signe K Dørheim, Consultant, Sandnes DPS, Stavanger University Hospital Atle Klovning, Associate professor, University of Oslo Internal: Signe A Flottorp, researcher, Vigdis Lauvrak, researcher, Inger Natvig Nordehaug, researcher, all for the Norwegian Knowledge Centre for the Health Services 6 Key messages (English)

191 Executive summary (English) Background Antenatal and postnatal care in Norway aims to promote health and prevent physical and mental disease for both the woman and the child. Depression can occur both the in antenatal and postnatal period and it is estimated that approximately 10 percent of Norwegian women experience depressive symptoms during this period. To provide the appropriate treatment and support it is essential to identify whether the woman has a clinical depression, depressive symptoms or is downcast. The National Council for Priority Setting in the Health Care in Norway will discuss whether screening for depression in the antenatal and postnatal period should be introduced in Norway. Objective The objective of this report was to identify: 1) The accuracy of screening tests in identifying depression during pregnancy and up to 12 months after giving birth. 2) The effect of antenatal and postnatal screening programmes for depression on depression and depressive symptoms for pregnant women and women up to 12 months after birth. Outcomes were: long term effect on mental, physical or social factors as well as adverse events for the mother, the child or the whole family. Method A search was undertaken for studies of diagnostic accuracy of a screening test against a reference standard for diagnosing clinical depression. Effect studies comparing screening and intervention versus usual care and no screening were searched for. A systematic search was carried out in March 2012 in the following databases: MEDLINE (Ovid), EMBASE (Ovid), PsycINFO (Ovid), AMED (Ovid), Cinahl and Cochrane Library. Two researchers screened titles and abstracts independently in accordance with the inclusion- and exclusion criteria. Risk of bias were assed with QUADAS for the diag- 7 Executive summary (English)

192 nostic accuracy studies and Cochrane`s Risk of Bias tool used for the effect studies. It was estimated how sensitivity and specificity correlated by using statistical modeling (summary Receiver Operating Characteristic SROC) as well as calculating an estimate for sensitivity and specificity (summary operating point). Positive and Negative Predictive Value (PPV+, PPV-) were calculated for EPDS up to three months after birth. For the effect studies risk ratio (RR), mean difference where calculated if possible and Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) was used to grade the quality of the evidence. Results The accuracy of screening tests 4442 references were identified and we included four studies testing pregnant women and 22 testing women after birth. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) was used in almost all the studies. Sixteen studies showed that screening with EPDS for depressive symptoms in postnatal women have a sensitivity of 0.93 (95 % CI: 0.85 to 0.97) and specificity of 0.78 (95 % CI: 0.68 to 0.85) given a cut off of 10. If ten percent of women are depressed after birth in a random 1000 there will be 100 depressed women. If all the 1000 women are screened with EPDS (cut off 10) we can expect that 90 of the 100 women with depression will be identified. 900 of 1000 women would not have depression, but by screening with EPDS a 200 of these will be identified as sick (false positive). By screening 1000 women 290 will have a positive test while only 90 of them are depressed. In other words, among the women whom have a positive test the risk of them actually having a depression is 31 percent. Among the screened women who have a negative test the possibility of them actually having a depression is 1.4 percent. Effects of screening and intervention on depressive symptoms in pregnant women and women up to 12 months after birth Four randomised controlled trials and two observational studies with a total of 5052 participants were included. Mapping of depressive symptoms varied among studies e.g. collected retrospectively for medical journals or from a clinical assessment. Follow up also varied between the studies in both the intervention- and the control group. The prevalence of depressive symptoms at four to six months after birth was reduced from approximately 10 percent without a screening program to 6 percent (95 % CI: 5 % to 8 %) with the use of a screening program postnatally. This gives an odds ratio of 0.60 (95 % CI; 0.49 to 0.75) and the quality of the evidence high. No studies reported physical or social outcomes for the mother or the child nor adverse effects of screening. The number of visits to the doctor increased by approximately 20 percent (from 1.97 visits in the non-screening group compared to 2.39 in 8 Executive summary (English)

193 the group that was screened) and the quality of this evidence was moderate. The quality of the evidence for marital satisfaction and the number of referrals for the mother were respectively low and very low. Discussion The screening tests accuracy varies between the studies and there will inevitably be a group of women falsely identified as depressed. Screening with EPDS after birth (0 to 12 weeks) shows that there is hardly any difference between the time of the test or cut-off when it comes to identify women at risk for developing depression. When looking at the effect of screening studies all countries could be included. This might have reduced the transferability to the Norwegian population, but all the studies show a reduction in the number of depressed women in the intervention group compared to the control group, regardless of geography or recruitment. Health Technology Assesments and guidelines for different organisations such as National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, UK), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ, USA) as well as Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU, Sverige) have differing conclusions and recommendations regarding use of screening for depression. The reports indicate that the evidence is too weak to say whether screening for depression is better than usual care. PsykTest has evaluated Scandinavian EPDS studies and concludes that there is a need for more validation studies of the Norwegian translation of EPDS. Conclusion EPDS has a sensitivity of > 90 percent at a cut off of 10 points. This means that the test will identify 90 percent of the depressed women after birth. The specificity is approximately 80 percent, which means that 80 percent of the women that are not depressed will be identified. There will be a significant number of women classified as at risk for developing depression, but who are in fact not depressed (false positives). EPDS is the most common test used both in the accuracy and the effect studies. Screening postnatally combined with intervention compared to usual intervention with no screening reduces the number of women with depressive symptoms at 4-6 months OR 0.6 (95 % CI; 0.49 to 0.75) and the level of evidence is high. This means that the probability for women in the non-screened group having depressive symptoms is 10 percent and in the screened group is 6 percent (from 6 to 8 percent) up to six months after birth. 9 Executive summary (English)

194 Innhold HOVEDFUNN 2 SAMMENDRAG 3 Bakgrunn 3 Metode 3 Resultat 4 Diskusjon 5 Konklusjon 5 KEY MESSAGES (ENGLISH) 6 EXECUTIVE SUMMARY (ENGLISH) 7 Background 7 Objective 7 Method 7 Results 8 Discussion 9 Conclusion 9 INNHOLD 10 FORORD 12 PROBLEMSTILLING 13 INNLEDNING 14 Depresjon og depressive symptomer hos gravide og barselkvinner 14 Screening 15 METODE 20 Litteratursøk 20 Inklusjonskriterier 20 Eksklusjonskriterier 22 Studieutvelgelse 22 Kvalitetsvurderinger 23 Dataekstraksjon og analyser 23 RESULTAT 26 Screeningtestenes nøyaktighet (spørsmål 1) 26 Effekt av screening og tiltak (spørsmål 2) Innhold

195 DISKUSJON 42 Styrker og begrensninger ved rapporten 42 Effekten av screening og tiltak for gravide eller barselkvinner 43 Hva betyr disse funnene for praksis? 45 KONKLUSJON 47 Behov for videre forskning Innhold

196 Forord Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helse- og omsorgstjenesten skal drøfte om vi bør innføre screening av depresjon blant gravide kvinner eller kvinner etter fødsel i Norge. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fikk i oppdrag å oppsummere tilgjengelig forskning om nøyaktighet av ulike tester eller metoder for å oppdage depresjon i svangerskapet eller i barseltiden. Vi skulle også vurdere effekten av programmer for å screene gravide og kvinner i barseltiden for depresjon kombinert med tiltak. Denne rapporten leveres som dokumentasjonsgrunnlag til Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering. Prosjektgruppen har bestått av følgende medarbeidere i Kunnskapssenteret: Prosjektleder Lillebeth Larun Marita Sporstøl Fønhus Kari Håvelsrud Kjetil G Brurberg Liv Merete Reinar Takk til Jan Odgaard-Jensen for statistikkhjelp og Ingvild Kirkehei for hjelp med søket. Gro Jamtvedt Avdelingsdirektør Liv Merete Reinar Seksjonsleder Lillebeth Larun Prosjektleder 12 Forord

197 Problemstilling Formålet med denne rapporten var å få kunnskap fra forskning om: 1) Ulike screeningtesters nøyaktighet for å identifisere depresjon i svangerskapet eller inntil 12 måneder etter fødsel 2) Effekten av programmer på forekomst av deprimerte mødre, samt fysiske og sosial utfall hos mor, barn og familien, inklusive negative eller uønskede effekter. 13 Problemstilling

198 Innledning Av de rundt som føder i Norge hvert år opplever rundt norske kvinner depressive symptomer i svangerskapet eller barseltiden (1). De norske studiene rapporterer en forekomst av depressive symptomer i barseltiden på 10 % til 16,5 % målt med screeningtesten EPDS (2-6). Hos kvinner med pakistansk opprinnelse fant Bjerke en forekomst på 7,6 % (7). En viktig grunn til at man bør oppdage og behandle deprimerte småbarnsmødre er at depresjon i denne livsfasen kan ha langvarige negative effekter for barnets utvikling (8). Risikoen for evt. uheldige effekter ved screening må balanseres opp mot risikoen for å overse en depresjon, som da blir gående ubehandlet, og de konsekvenser det kan medføre for mor og barn. I de nasjonale retningslinjene for diagnostisering og behandling av voksne med depresjon i primærhelsetjenesten anslås det at hver femte person i løpet av sitt liv vil oppleve depresjon, og behandling for svangerskaps- og barseldepresjon omtales i et eget kapittel (8). Svangerskaps- og barselomsorgen i Norge skal fremme helse og forebygge sykdom, hos den gravide kvinnen og hos barnet. Dette gjelder både fysisk og psykisk sykdom og er uavhengig av om kontrollene foregår hos fastlegen eller på helsestasjonen. I veilederen for svangerskapsomsorgen heter det at gravide bør spørres om de tidligere har hatt psykisk sykdom og gravide med depressive symptomer bør fanges opp (9). I utkastet til nye retningslinjer for barselomsorgen pekes det på behovet for å identifisere og følge opp fysiske og psykiske plager (10). Depressive symptomer, nedstemthet eller en klinisk depresjon påvirker flere enn kvinnen som opplever den og kan få negative følger for barnets utvikling, for eldre søsken og for ekteskapet (8;11;12). Depresjon og depressive symptomer hos gravide og barselkvinner Svangerskaps- og barseldepresjon er ingen selvstendig diagnose med egne diagnosekriterier, men utgjør en heterogen og sammensatt gruppe depressive lidelser som inntreffer i svangerskapet (antenatal) eller etter fødselen (postpartum, postnatal). Begrepet depresjon i dagligtale og i medisinsk forstand kan ha varierende innhold (11). 14 Innledning

199 Hovedsymptomene på klinisk depresjon er vedvarende (minst 14 dager) senket stemningsleie (nedstemthet), redusert energi og aktivitetsnivå. Evnen til å glede seg, føle interesse og konsentrasjon er nedsatt, og en uttalt trettbarhet og tretthet er vanlig, sammen med forstyrrelser i søvn og matlyst. Avhengig av symptomenes antall og alvorlighetsgrad, kan en depressiv episode spesifiseres som mild, moderat eller alvorlig. I Norge benyttes to diagnose- og klassifikasjonssystemer; ICD-10 i spesialisthelsetjenesten (13) og ICPC-2 (14) i primærhelsetjenesten. I USA brukes det psykiatriske diagnosesystemet DSM-IV (15) og dette er også ofte brukt i internasjonal forskningslitteratur (Vedlegg 1). DSM-IV har en postpartum «specifier» som kan indikere depresjoner som oppstår de første 4 uker etter fødselen, mens ICD-10 har muligheten til å klassifisere depresjon i de første 6 uker etter fødselen enten som spesifikke postpartum forstyrrelser eller under de andre kategoriene for depressive lidelser og symptomer. Depresjoner som oppstår den første måneden etter fødsel har større risiko for å utvikle seg til bipolar lidelse i løpet av 15 år, og slik sett kan det ansees å være en mer spesiell type depresjon enn depresjoner som oppstår senere i barseltiden, eller som var tilstede også før fødsel (16). Screening Screening er en undersøkelse av en befolkningsgruppe for å finne individer med risikofaktorer for sykdom eller tidlige stadier av sykdom, ofte før den gir symptomer. Screeningtestene brukes som hovedregel på en antatt frisk befolkning. Det er viktig å skille screeningtester fra diagnostiske tester. Screeningtester er generelt ikke diagnostiske, de skiller ut personer som må undersøkes grundigere for å bekrefte eller avkrefte en diagnose. En rekke forutsetninger bør være oppfylt før et screeningprogram iverksettes. Verdens helseorganisasjon har utformet følgende krav til iverksetting av screeningprogram (17): 1) Den tilstanden/sykdommen som det screenes for bør være et alvorlig helseproblem 2) Det bør foreligge en akseptert behandling for pasienter med sykdommen 3) Det som kreves for å stille diagnosen og for å behandle tilstanden, bør være tilgjengelig 4) Det bør være et gjenkjennelig latent eller tidlig stadium av sykdommen 5) En hensiktsmessig test eller undersøkelsesmetode bør være tilgjengelig 6) Testen bør være akseptabel for befolkningen 7) Den naturlige progresjonen av sykdommen, inklusiv utvikling fra latent til aktiv sykdom, bør være tilstrekkelig forstått 8) Det bør være en felles forståelse av hvem som skal behandles som pasienter 15 Innledning

200 9) Kostnadene ved å identifisere sykdomstilfeller og behandling av disse bør være økonomisk forsvarlige sett i forhold til alternativ bruk av de samme ressursene til helseformål 10) Den innførte screeningen bør være en pågående prosess og ikke et engangsforetak Screeningtester Screeningtester må kunne skille godt mellom de som er friske og de som er syke i en befolkning. Ingen screeningtester vil finne alle personer med sykdom og mange personer som er friske kan bli klassifisert med mulig sykdom. For å undersøke screeningtestens nøyaktighet, dvs. evnen til å skille mellom friske og syke, testes personer med screeningtesten som så sammenliknes med en referansetest ( fasit ). Det finnes ikke biologiske markører for påvisning av depresjon, i stedet brukes psykometriske tester. Psykometriske tester som benyttes når det er mistanke om sykdom er som regel mer omfattende enn screeningtester. Tester er et samlebegrep som i denne sammenhengen dekker selvutfyllingsskjemaer, intervjuer, kartleggingsverktøy eller screeningtester og andre ikke-biologiske metoder som brukes av forskjellige yrkesgrupper som yter psykososiale tjenester. Selv om en test har gode psykometriske egenskaper på ett språk og innen én kultur, får den ikke automatisk de samme egenskapene når den oversettes til et annet språk og brukes i en annen kultur. Hvor godt skiller de ulike screeningtestene personer med den aktuelle sykdommen fra dem uten sykdom? Sensitivitet er andel med sykdom som tester positivt, og angir testens evne til å fange opp de som er syke. Spesifisitet er andel friske som tester negativt, og angir testens evne til korrekt å utelukke sykdom hos personer som er friske. Studier som undersøker diagnostisk nøyaktighet forutsetter at alle individer undersøkes både med testen som skal vurderes og med en referansetest (gullstandard). Individer vurderes å ha tilstanden (være syke) dersom referansetesten er positiv (gir diagnosen). Individer vurderes til ikke å ha tilstanden (være friske) dersom referansetesten er negativ (ikke gir diagnosen). Vi kan sette opp en 2x2 tabell for å illustrere de ulike mulighetene i en testet gruppe slik eksempelet under viser (Figur 1). Figur 1. Screening for depresjon i allmennpraksis: Eksempel på utregning av nøyaktigheten til en screeningtest Tusen personer ble screenet for depresjon i allmennpraksis ved to spørsmål (18) 1. Prevalensen av depresjon i befolkingen er i eksempelet 10 % (i Norge mellom 6 og 12 % (19). Resultatene viser at: 1 During the past month have you often been bothered by feeling down, depressed or hopeless? og During the past month have you often been bothered by little interest or pleasure in doing things? 16 Innledning

201 280 personer testet positivt, hvorav 100 ved referansetest bekreftes å ha depresjon 720 personer testet negativt, hvorav 718 ved referansetest bekreftes ikke å ha depresjon Resultat av referansetest (n=1000) Depresjon 102 (a+c) Ikke depresjon 898 (b+d) Resultat av screeningtest Positiv test (a+b) 280 Sanne positive 100 (a) Falske positive 180 (b) (n=1000) Negativ test (c+d) 720 Falske negative 2 (c) Sanne negative 718 (d) Tallene viser at testen ikke er 100 % sikker, men at sensitiviteten er 0,98 eller 98 % (andelen deprimerte som tester positivt) og spesifisiteten er 0,80 eller 80 % (andel uten depresjon som tester negativt). Ved å bruke formelen beregner vi sannsynlighetsforhold: Dette betyr at et positivt screeningresultat hos dem med depresjon er fem ganger (4,9) mer sannsynlig enn hos dem som ikke har depresjon. Likeledes er et negativt screeningresultat mindre sannsynlig (0,02 ganger) blant dem som ikke har depresjon enn hos dem med depresjon. Screeningtestens egenskaper kan også beskrives på en alternativ måte. En positiv screeningtest innebærer at sannsynligheten for at testpersonen har en depresjon øker fra 10 % (pretest sannsynlighet, som er prevalensen eller forekomsten i denne populasjonen) til 36 % (posttest sannsynlighet). Hvis testpersonen tester negativt på screeningtesten reduseres sannsynligheten for en depresjon fra 10 % til nesten 100 %. Ved å bruke tallene fra en 2x2 tabell kan en regne ut de vanligste målene for en screeningtests nøyaktighet. Tabellen under viser de vanligste begrepene, hvilket spørsmål de besvarer og hvilken formel (med utgangspunkt i 2x2 tabellen) som brukes. Tabell 1. Spørsmål som besvares i studier om testers nøyaktighet Begrep Sensitivitet Spesifisitet Positiv prediktiv verdi Hvilket spørsmål besvares Hvor god er denne testen til å finne personer som har tilstanden? Hvor god er denne testen til korrekt å utelukke personer som ikke har tilstanden? Hvis en person tester positivt, hva er sjansen for at 17 Innledning

202 (PPV) Negativ prediktiv verdi (NPV) 2 Sannsynlighetsforhold for en positiv test (LR+) Sannsynlighetsforhold for en negativ test (LR-) han eller hun har tilstanden? Hvis en person tester negativt, hva er sjansen for at han eller hun ikke har tilstanden? Hvor mye større er sjansen for å få en positiv test hos en person som har, i motsetning til en som ikke har, en tilstand? Hvor mye større er sjansen for å få en negativ test hos en person som ikke har, i motsetning til en som har, en tilstand? Eksempel på screeningtester Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er utviklet i Storbritannia og har en godkjent norsk oversettelse (20;21). Testen er et selvutfyllingsskjema med en skala fra 0 til 30 poeng for å avdekke depressive symptomer hos kvinner som er gravide eller nylig har født (22). Skjema tar under 5 minutter å fylle ut og består av 10 ledd med en sum som kan ha verdier fra 10 til 30 (20). Helsepersonell som leverer ut skjema bør ha testspesifikk opplæring (22) (Vedlegg 1A). Andre aktuelle tester er GHQ-12, PDSS og SCL-90 (Vedlegg 1B). Norske studier har brukt EPDS som kartleggingsverktøy med en skår på 12 poeng som indikasjon på en alvorlig depresjon, mens skår mellom 10 og 12 poeng avspeiler moderate depressive symptomer (mild depresjon) (21;23;24). I en norsk valideringsstudie av EPDS ble ulike grenseverdier for EPDS sammenliknet med diagnosen minor og major (DSM IV) depresjon fra klinisk diagnostisk intervju og det ble funnet at EPDS>10 poeng har en sensitivitet på 100 % og spesifisitet på 87 % for minor depresjon (21;22). Vurderingen av EPDS- testen, basert på skandinaviske studier (validitet og reliabilitet), konkluderer at hvis en skal fange opp tilstrekkelig antall kvinner med depresjon, vil en høy andel falske positive være en diagnostisk svakhet ved bruk av EPDS (22). I Norge er det iverksatt opplæring og utprøving av EPDS i flere kommuner. Bærum kommune har organisert screening med EPDS (25) og oppfølging på helsestasjonen på følgende måte (26;27): 1) Sørge for forankring i kommunens ledelse 2) Sørge for at henvisningsrutiner er på plass 3) Opplæring av helsesøstre og veiledning underveis 4) Hjemmebesøk med informasjon om psykiske reaksjoner 2 Posttest probability for tilstanden hvis testen er negativ (1- NPV). 18 Innledning

203 5) Screening med EPDS ca 6 uker etter fødsel med vurderingssamtale hos helsesøster for alle uavhengig av skår. 6) Tilbud om støttesamtaler med helsesøster til de som ønsker/ trenger det 7) Viderehenvising av de som trenger det Edinburgh-metoden beskrives som et forebyggende tiltak som har til hensikt å forebygge depresjon hos mødre, samt å redusere risikoen for negative konsekvenser av mors depresjon i forhold til barnet (28). Edinburgh-metoden, definert som EPDS og støttesamtaler, er beskrevet og vurdert i 2012 (28) og klassifiseres som et funksjonelt virksomt tiltak med dokumentasjonsgrad 3 s 9 (28) som er gjort med utgangspunkt i funn knyttet til målsetningen om å redusere mødres depressive symptomer, ikke knyttet til målsetningen om å styrke mor-barn samspillet (28). Det konkluderes at eventuell implementering må gjøres slik det er dokumentert i den norske evalueringen av tiltaket (26;29;30). Denne rapporten oppsummerer: 1) Ulike screeningtesters nøyaktighet for å identifisere depresjon i svangerskapet eller inntil 12 måneder etter fødsel. 2) Effekten av programmer på forekomst av deprimerte mødre, samt fysiske og sosial utfall hos mor, barn og familien, inklusive negative eller uønskede effekter 19 Innledning

204 Metode Litteratursøk Vi søkte systematisk etter litteratur i følgende databaser: MEDLINE (Ovid) EMBASE (Ovid) PsycINFO (Ovid) AMED (Ovid) Cinahl Cochrane Library Prosjektmedarbeider Fønhus planla og utførte samtlige søk i samarbeid med forskningsbibliotekar Ingvild Kirkehei. Den fullstendige søkestrategien er gjengitt i vedlegg 2A og 2B. Søk etter studier ble avsluttet mars, Søkene var sammensatt av emneord og tekstord for barseldepresjon og diagnostikk/screening. For spørsmål 1 avgrenset vi søket med filter for valideringsstudier. For spørsmål 2 avgrenset vi søket med filter for systematiske oversikter, randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier. Vi gjennomgikk referanselistene til relevante systematiske oversiktene (av høy eller moderat kvalitet) for å identifisere enkeltstudier som vi kunne ha gått glipp av i søkene. Inklusjonskriterier Spørsmål 1: Hva er de ulike screeningtestenes nøyaktighet? Populasjon: Gravide og barselkvinner (inntil 12 måneder etter fødsel). Indekstest: Psykometriske tester eller metoder for å oppdage depresjon i svangerskapet eller i tiden etter fødsel (screeningtester) som f.eks. EPDS, PDSS, GHQ-12, SCL-90 Referansetest: Referansetest (DSM-III-, DSM-IV-, ICD-10-diagnose, ICPC-2) eller diagnose ved bruk av Research Diagnostic Criteria (RDC) for å fastslå depresjon. Utfall: Testens nøyaktighet: Spesifisitet og sensitivitet, testens tidsperspektiv 3 og prediktiv verdi relativt til referansetest. 3 Hvor lang tid tar det å gjøre screeningen og hvilket tidsintervall testes det for? 20 Metode

205 Studiedesign: Studier som ser på nøyaktighet av screeningtest for depressive symptomer i svangerskapet eller i barseltiden. Studiene 4 skal være fra land som er sammenliknbare med tanke på det norske helsevesenets svangerskaps- og barselomsorg (Nord- og Sentral- Europa, Canada, Australia og New Zealand). Referansetest ( gullstandard ) brukes i studier som vurderer nøyaktigheten av en indekstest. Funnene fra indekstesten (screeningtesten) sammenliknes med en referansetest som bekrefter eller avkrefter et positivt eller negativt testresultat på indekstesten. Studier av diagnostisk nøyaktighet undersøker en tests evne til å skille mellom friske og syke definert ved hjelp av en referansetest. Det finnes ikke én gullstandard, men flere referansetester for diagnostisering av depresjon. De vanligste er diagnostisering og klassifisering med DSM-kriterier (III eller IV), ICD-10 eller ICDC-2 kriterier eller ulike standardiserte forskningskriterier (Research diagnostic criteria, RDC) (Vedlegg 1C). Spørsmål 2: Hva er effektene av depresjonsscreeningprogrammer for gravide og barselkvinner? Populasjon: Gravide og barselkvinner (inntil 12 måneder etter fødsel) Tiltak: Screening for depresjon 5 hvor psykometriske tester eller metoder brukes for å oppdage depresjon eller depressive symptomer i svangerskapet eller i barseltiden kombinert med oppfølgingstiltak for dem som tester positivt Sammenlikning: Ingen screening for depresjon eller depressive symptomer av kvinner under svangerskapet eller etter fødsel, vanlig oppfølging av kvinner som blir diagnostisert med depresjon eller har depressive symptomer Utfall: Forekomst av mødre med depresjon eller depressive symptomer, psykiske, fysiske og sosiale utfall hos mor, barn og familien inklusive negative eller uønskede effekter. Studiedesign: Randomiserte og kvasi-randomiserte kontrollerte forsøk, prospektive kontrollerte forsøk, kohortstudier og avbrutte tidsserier (før og etter innføring av screeningprogrammet) og systematiske oversikter av høy kvalitet. 4 Ideelt bør også diagnostiske tester vurderes i randomiserte forsøk (for pålitelig å vurdere om det går bedre med pasientene). Det mest benyttede designet er likevel en tverrsnittsstudie der den nye testen blir prøvd ut mot en referansetest («gullstandard») for å vurdere hvor godt den nye testen skiller mellom syke og friske. 5 Med et screeningprogram for depresjon mener vi her screening av en populasjon (gravide og/eller barselkvinner) ved bruk av en screeningtest og oppfølgingstiltak for de som tester positivt. 21 Metode

206 Eksklusjonskriterier Spørsmål 1: Hva er de ulike screeningtestenes nøyaktighet? Populasjon: Screening for depresjon generelt i befolkning hvor andre typer populasjoner enn gravide eller barselkvinner er inkludert. Referansetest: Studier som er publisert før 1980 for å sikre at referansetestene er i samsvar med the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-III eller DSM-IV) og dermed også det senere utviklede ICD-10 diagnoseverktøyet. Utfall: Studier som ikke validerer screeningtesten i form av spesifisitet og sensitivitet. Spørsmål 2: Hva er effektene av programmer for å screene for gravide og barselkvinner for depresjon? Populasjon: Screeningprogram for depresjon hvor andre typer populasjoner enn gravide eller barselkvinner er inkludert. Studie: Studier som er publisert før 1980 for å sikre at referansetestene er i samsvar med the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-III eller DSM-IV) og dermed også det senere utviklede ICD-10 diagnoseverktøyet. Studieutvelgelse Utvelgelse av litteratur To prosjektmedarbeidere (Fønhus og Håvelsrud) ga uavhengige vurderinger av titler og sammendrag mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene for spørsmål 1. Titler og sammendrag for spørsmål 2 ble uavhengig vurdert av to prosjektmedarbeidere (Fønhus og Reinar). Utvalgte artikler/referanser ble deretter vurdert i fulltekst opp mot inklusjons- og eksklusjonskriterier av to uavhengige medarbeidere (Fønhus og Håvelsrud for spørsmål 1 og Fønhus og Reinar/Larun for spørsmål 2). Ved uenighet om inklusjon ble en tredje prosjektmedarbeider (Reinar for spørsmål 1 og Håvelsrud for spørsmål 2) trukket inn for å avgjøre spørsmålet. Vi utelukket ikke relevante treff på tvers av de to separate søkene for spørsmål 1 og 2 og tok dermed hensyn til og var oppmerksomme på dette under litteraturutvelgelsen. 22 Metode

207 Kvalitetsvurderinger Risiko for systematiske feil Etter vurdering i henhold til inklusjonskriteriene ble primærstudienes risiko for systematiske feil vurdert uavhengig av to medarbeidere parvis (Fønhus, Larun og Reinar). For vurdering av studier som rapporterer diagnostisk nøyaktighet brukte vi sjekklisten QUADAS (31) (Vedlegg 2C). Denne sjekklisten er systematisk utviklet og evaluert for å kunne bedømme studier av diagnostisk nøyaktighet. Vi brukte sjekklister beskrevet i Kunnskapssenterets Håndbok Slik oppsummerer vi forskning, tredje utgave 2011 for effektstudier (32). Dataekstraksjon og analyser Dataekstraksjon Vi utarbeidet dataekstraksjonsskjema (vedlegg 2D og 2E): Data ble hentet ut av en person (Håvelsrud eller Larun) og kontrollert av en prosjektmedarbeider (Fønhus, Larun, Reinar, Brurberg eller Håvelsrud). Analyse av screeningtestens nøyaktighet Resultatene fra studiene ble lagt inn i Review Manager ( Diagnostic test accuracy review ) (33) av en person (Fønhus) som regnet ut sensitivitet, spesifisitet, sanne positive (TP), falske positive (FP), sanne negative (TN) falske negative (FN) og sannsynlighetsforhold +/- (LR+/-) med utgangspunkt i data fra de inkluderte studiene. Vi har også beregnet positiv og negativ prediktiv verdi (PPV+, PPV-). Forklaring av de ulike begrepene ligger i vedlegg 2F. Vi vurderte også populasjon, test og referansetest med grenseverdi med tanke på heterogenitet. Vi gjorde modellberegninger av screeningtestens nøyaktighet. For studier som bruker EPDS har vi estimert en Summary ROC curve basert på Rutter og Gatsons HSROC Model som er beskrevet i Macaskill 2010 (Kapitel )(34). Vi har dessuten, som sensitivitetsanalyse, estimert Summary ROC curve basert på en bivariat modell (kapittel i Macaskill 2010 (34)). Basert på paraestimatene fra disse to modellene beregnet vi et Summary operating point (estimater for sensitivitet og spesifisitet) med tilhørende 95 % konfidensintervaller. For studier som har sett på mer enn én terskelverdi har vi basert analysen på den grenseverdien som ligger nærmest 10. Alle analysene og beregninger er gjennomført i SAS 9.2 (35) ved bruk av PROC NLMIXED (non-lineær regresjon med random effects). Disse analysene er gjennomført for følgende studier av screening for kvinner som nylig har født: 1. Alle inkluderte studier (hele barselperioden og alle grensverdier). 2. Alle studier som har brukt terseklverdien EPDS 10 (hele barselperioden) 23 Metode

208 3. Alle studier som har screenet 0 til 3 måneder etter fødsel (alle grenseverdier). ROC-kurver blir brukt for å se hvordan sensitivitet og spesifisitet endrer seg når terskelverdien for hva som regnes som positiv test endres. Hvis det er dokumentasjon for at diagnostiske grenseverdier varierer mellom studiene, er den beste måten å oppsummere resultatene fra studiene i en ROC- kurve heller enn ved ett enkeltstående estimat (36). Analyse effekt av screening Resultater fra de randomiserte kontrollerte forsøk ble lagt inn i Review Manager Software (RevMan) (33) av en person (Larun) og sjekket av en annen (Håvelsrud eller Brurberg). Vi beregnet relativ risiko (RR) og gjennomsnittforskjeller der det var mulig. For klyngerandomiserte forsøk benyttet vi effektestimat som var justert for klynge-effekten. Kvantitative sammenstillinger (meta-analyser) ble gjennomført dersom det var mulig. GRADE Vi brukte GRADE (37) for å gradere kvaliteten på dokumentasjonen om effekt av hvert utfall. Denne metoden vurderer hvilken grad av tillit vi har til dokumentasjonen for hvert utfall. Prosjektleder gjennomførte graderingene og en prosjektmedarbeider gikk gjennom vurderingene og kvalitetssikret dem. Når vi graderer tar vi utgangspunkt i studietype: Randomiserte kontrollerte studier starter på høy kvalitet. Observasjonsstudier starter med lav kvalitet. Begge studietyper kan nedgraderes og observasjonsstudier kan også oppgraderes. GRADE har åtte kriterier, fem nedgraderingskriterier og tre oppgraderingskriterier (Tabell 2 og 3). Tabell 2. GRADE Kriterier som kan resultere i nedgradering Studiekvalitet Presisjon Konsistens Direkthet Rapporteringsskjevheter Studiekvalitet og risiko for systematiske feil/skjevheter Innebærer bl.a. omfanget på datamengden og variasjonen i konfidensintervallet. Samsvar mellom flere studiers effektestimater og overlapp av konfidensintervaller. Vi bruker klinisk skjønn samt I² og p-verdi fra Q-test for veileding i vurderingen. Hvorvidt deltakerne og tiltakene i de inkluderte studiene er sammenliknbare med og relevante for det som er aktuelt å innføre i Norge. Hvorvidt utfallsmålene er de viktige og relevante og er riktig målt, og om det er en direkte sammenlikning mellom de to alternativene som vi vurderer. Handler om både publiseringsskjevheter og skjevheter i de utfall som rapporteres 24 Metode

209 Tabell 3. Kriterier som kan resultere i oppgradering Store effekter/ assosiasjoner Dose-respons-effekter Forvekslingsfaktorer Sterke eller veldig sterke assosiasjoner/sammenhenger mellom intervensjon og utfall Store eller veldig store dose-responseffekter (jo sterkere dose av intervensjonen, jo sterkere respons). Der alle forvekslingsfaktorer ville ha redusert effekten Den samlede kvaliteten beskrives som høy, middels, lav eller svært lav. Se Håndbok for Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (32). 25 Metode

210 Resultat Screeningtestenes nøyaktighet (spørsmål 1) Litteratursøk Litteratursøket for spørsmål 1 resulterte i 4442 treff hvorav 76 referanser ble vurdert i fulltekst. Etter vurdering av fulltekstartikler, satt vi igjen med 27 relevante publikasjoner for spørsmålet om screeningtestenes nøyaktighet (Figur 2). Figur 2. Utvelgelsesprosessen for screeningtestenes nøyaktighet. Vi inkluderte studier som ga mulighet for å beregne både sensitivitet og spesifisitet i henhold til inklusjonskriteriene. Førtini av 76 mulige relevante publikasjoner ble ekskludert (Vedlegg 2H). Referanselistene i ni systematiske oversikter ble sjekket, men dette ga ingen ekstra inkluderte studier. 26 Resultat

211 Inkluderte studier Hovedkarakteristika for de 26 inkluderte studiene (27 publikasjoner) er listet opp i tabell 4 og 5 og inkluderer førsteforfatter(e), publikasjonsår, land, antall deltakere, tidspunkt for testing med screeningtest, type screeningtest, type referansetest, og risiko for systematiske feil (Risk of Bias, RoB)(vedlegg 3A). I vedlegg 3 (B, C, D og E) ligger analyser for det positive og negative sannsynlighetsforholdet for de ulike grenseverdiene for EPDS og BDI samt tidspunkt av testtakning (når i svangerskapet eller barseltiden kvinnene ble testet). Tabell 4 Studier som sammenlikner screeningtest med referansetest for gravide kvinner Førsteforfatter År (ref) Land (Deltakere 1 ) Gjennomføring av screeningtest Screeningtest versus referansetest RoB QUADAS Adouard, 2005 (38) Frankrike (n=60) Selvrapportering på helsestasjon i 3. trimester EPDS versus DSM-IV depresjonsdiagnose etter MINI Lav Bergink, 2011 (39) Nederland (n=845) Selvrapportering i trimester EPDS versus DSM-IV depresjonsdiagnose etter CIDI Lav Murray, 1990 (40) Storbritannia ( n=100) Selvrapportering i 3. trimester EPDS versus RDC depresjonsdiagnose etter SPI. Lav Rubertsson, 2011 (41) Sverige (n=129) Selvrapportering i trimester EPDS versus DSM-IV depresjonsdiagnose etter PRIME-MD Lav 1 Antall deltakere som er med i våre analyser (blir testet mot både indekstest og referansetest) EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale); CIDI (Composite International Diagnostic Interview); DSM -IV, -III-R (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder); MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview); pp (postpartum); RDC (Research Diagnostic Criteria);RoB (Risk of Bias, risiko for systematiske feil, se vedlegg 2D) Tabell 5 Studier som sammenlikner screeningtest med referansetest for kvinner som nylig har født Førsteforfatter år (ref) Land (Deltakere 1 ) Gjennomføring av screeningtest Screeningtest versus referansetest RoB QUADAS Austin, 2010 (42) Australia (n=300) Selvrapportering via post 8 uker pp EPDS alene, EPDS og Q-I, EPDS eller Q-I alene vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter auto- CIDI Lav Ballard, 1994 (43) Storbritannia ( n=53) Selvrapportering via post 6 mnd pp EPDS vs RDC depresjonsdiagnose etter PAS Lav Barnett, 1999 (44) Australia (n=105) Intervju hjemme av kvinnelig forskningsassistent 6 uker pp EPDS vs DSM-III-R depresjonsdiagnose etter DIS Uklar Bergant, 1998 (45) Østerrike ( n=110) Selvrapportering på helsestasjon innen 1 uke pp EPDS vs ICD-10 depresjonsdiagnose etter semistrukturert intervju Lav Berle, 2003 (3) Norge (n=100) Selvrapportering på helsestasjon 6-12 uker pp EPDS vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter MINI Lav Boyce, 1993 (46) Australia (n=103) Selvrapportering 2-29 uker pp EPDS vs DSM-III-R depresjonsdiagnose etter DIS Lav 27 Resultat

212 Førsteforfatter år (ref) Land (Deltakere 1 ) Gjennomføring av screeningtest Screeningtest versus referansetest RoB QUADAS Bågedahl- Strindlund, 1998 (47) Sverige (n=303) Selvrapportering på helsestasjon 3 mnd pp EPDS vs RDC depresjonsdiagnose Lav Clarke, 2008 (48) Canada (n=103) Selvrapportering 1-12 mnd pp EPDS eller PDSS vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter SCID Lav Cox, 1987 (20) Storbritannia (n=84) Selvrapportering 3 mnd pp 2 EPDS vs RDC depresjonsdiagnose etter SPI Lav Cox, 1996 (49) Storbritannia (n=128) Selvrapportering via post 3 mnd pp EPDS vs RDC depresjonsdiagnose etter CIS Lav Eberhard-Gran, 2001/7 (21;50) Norge ( n=56) Selvrapportering via post 6 uker pp EPDS vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter PRIME-MD Lav Guedeney, 1998 (51) Frankrike (n=126) Selvrapportering 3-16 uker pp 2 EPDS vs RCD depresjonsdiagnose etter PSE Lav Harris, 1989 (52) Storbritannia (n=147) Selvrapportering via post 6-8 uker pp for EPDS og BDI EPDS, BDI 3, Raskin eller MADRS 3 vs DSM-III depresjonsdiagnose Lav Holt, 1995 (53) New Zealand (n=121) Selvrapportering ved rutinevisitt på helsestasjon 6 uker pp EPDS vs DSM-III depresjonsdiagnose Uklar Jardri e, 2006 (54) Frankrike (n=363) Selvrapportering ved rutinevisitt på helsestasjon 8 uker pp EPDS vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter MINI Lav Leverton, 2000 (55) Storbritannia (n=199) Intervju 3 mnd pp EPDS vs ICD-8 depresjonsdiagnose etter PSE Lav Milgrom, 2005 (56) Australia (n=344) Selvrapportering 4 mnd pp EPDS eller BDI 3 vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter CIDI Lav Muzik, 2000 (57) Østerrike (n=49) 3 el. 6 mnd pp 2 (fremgangsmåte ikke rapportert) EPDS, Zung-SDS eller SCL-90-R 63T vs DSM- III-R depresjonsdiagnose etter SCID Uklar Whiffen, 1988 (58) Canada (n=120) Selvrapportering 6-8 uker pp BDI 3 vs RDC depresjonsdiagnose etter SADS Lav White, 2008 (59) New Zealand (n=62) Intervju hjemme 2-29 uker pp EPDS, PDSS, sf-pdss vs DSM-IV depresjonsdiagnose etter SCID Lav Wickberg, 1996 (60) Sverige, (n=128) Selvrapportering ved rutinevisitt på helsestasjon 2 og 3 mnd pp EPDS vs DSM-III-R depresjonsdiagnose etter utvidet versjon av MADRS Lav Zelkowitz, 1995 (61) Canada (n=89) Telefonintervju 6-8 uker pp EPDS vs DSM-III-R depresjonsdiagnose etter SCID Lav 1 Antall deltakere som er med i våre analyser; 2 Deltakerne tilhørte høyrisikopopulasjon, 3 Ikke screeningstest i seg selv, men en test/verktøy for å vurdere variasjon i symptomer og grad av depressive symptomer Auto-CIDI (Composite International Diagnostic Interview); CIS (Clinical Interview Schedule; DIS, Diagnostic Interview Schedule); DSM (-IV, -II-R) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder); MINI (Mini-International Neuropsychiatric Interview); PAS ( Psychiatric Assessment Schedule, en tilpasset versjon for diagnostisering i henhold til RCD); pp (postpartum); PSE (Present State Examination); Q-I (Q-intervall); RDC (Research Diagnostic Criteria); SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia); SCID (Structured Clinical Interview for DSM), RoB (Risk of Bias, risiko for systematiske feil, se vedlegg 2D) 28 Resultat

213 Screeningtestenes nøyaktighet Vi viser her resultatene fra studier som har vurdert screeningtestenes nøyaktighet for gravide i tredje trimester og barselkvinner 0 til 13 uker postpartum. Alle disse studiene har brukt EPDS-test for å finne kvinner med depressive symptomer som har risiko for å utvikle depresjon. Vi har valgt å presentere resultatene ved bruk av grenseverdi 10 og 12 i resultatkapittelet for å lette lesingen av tabellene og fordi det er disse grenseverdiene som brukes i praksis i norske forhold. I vedlegg 3 viser vi resultatene for alle grenseverdier (bruk av EPDS med grenseverdi 9 til 13) og alle testtidspunktene (gravide og barselkvinner fra 0 uker opp til 6 måneder etter fødsel). Vi har presentert resultatene i forhold til den diagnosekategorien forfatterne har brukt i sin diagnostisering. Noen avgrenser ved kun å diagnostisere for major depressive disorder. Andre definerer positive funn i henhold til både minor og major depressive disorder (mindre strenge kriterier for diagnosen depresjon). Gravide Tabell 6. Nøyaktighet av test for depresjon, gravide, (MDD - Major Depressive Disorder), grenseverdi 10 og 12. Screening-test, grenseverdi EPDS 10 Adouard 2005 (38) Bergink 2011 (39) Murray 1990 (40) EPDS 12 Adouard 2005 (38) Bergink 2011 (39) Murray 1990 (40) N (antall deltakere) Sensitivitet, (95% KI) 0,80 (0,52-0,96) 0,76 (0,56-0,90) 1,00 (0,54-1,00) 0,73 (0,45-0,92) 0,45 (0,26-0,64) 1,00 (0,54-1,00) Spesifisitet (95% KI) 0,73 (0,58-0,85) 0,94 (0,92-0,95) 0,62 (0,51-0,72) 0,82 (0,68-0,92) 0,97 (0,95-0,98) 0,79 (0,69-0,86) LR- 6 (95% KI) 0,27 (0,10-0,76) 0,26 (0,14-0,49) 0,12 (0,01-1,68) 0,32 (0,14-0,76) 0,57 (0,41-0,79) 0,09 (0,01-1,32) LR+ 7 (95% KI) 3,00 (1,74-5,18) 11,68 (8,38-16,27) 2,42 (1,74-3,35) 4,13 (2,05-8,29) 8,68 (4,78-15,78) 4,30 (2,79-6,65) Det er variasjon i resultatene fra studiene som er gjort på gravide, som vi ser av tabell 6 og vedlegg 3B. Ved valg av grenseverdi 10 varierer sensitiviteten mellom 76 til 100 %, men det er brede konfidensintervall nedre verdi ligger bare så vidt over 50 % for sensitivitet. Forfatterne av en fjerde studie screenet i 13. svangerskapsuke og resultatene rapporteres ikke her. Variasjonen kan skyldes at studiene er utført i ulike populasjoner og at referansetesten og indekstesten kanskje ikke er utført på samme måte. Resultatene er dermed beheftet med en del usikkerhet og vi har ikke gjort noen samleanalyse av disse studiene. 6 LR-: Forholdet mellom sannsynligheten for negativt testresultat hos personer som ikke har sykdom og personer som har sykdommen 7 LR+: Forholdet mellom sannsynligheten for positivt testresultat hos personer som har sykdom og personer som ikke har sykdommen 29 Resultat

214 Barselkvinner Vi viser i tabell 7 og 8 resultat fra studiene som har vurdert screeningtestenes nøyaktighet ved grenseverdi 10 og 12 for barselkvinner 0 til 13 uker post partum. Utfall er kun rapportert der det er mer enn én studie, se vedlegg 3C og D for alle grenseverdier. Tabell 7. Nøyaktighet av test for depresjon (MDD - Major Depressive Disorder), postpartum Screening-test, grenseverdi 0-6 uker EPDS 10 Bergant 1998 (45) Jardri 2006 (54) 6-12 uker EPDS 10 Barnett 1999 (44) Berle 2003 (3) Eberhard-Gran 2001/2007 (21;50) Harris 1989 (52) EPDS 12 Austin 2010 (42) Barnett 1999 (44) Berle 2003 (3) Eberhard-Gran 2001/2007 (21;50) Holt 1995 (53) Wickberg 1996 (60) N (antall deltakere) Sensitivitet, (95 % KI) 1,00 (0,16-1,00) 0,84 (0,72-0,92) 0,71 (0,29-0,96) 0,96 (0,81-1,00) 0,67 (0,30-0,93) 1,00 (0,85-1,00) 0,98 (0,89-1,00) 0,57 (0,18-0,90) 0,78 (0,58-0,91) 0,44 (0,14-0,79) 0,86 (0,42-1,00) 0,96 (0,88-1,00) Spesifisitet (95 % KI) 0,82 (0,74-0,89) 0,71 (0,65-0,76) 0,88 (0,80-0,94) 0,62 (0,50-0,73) 0,91 (0,80-0,98) 0,82 (0,73-0,89) 0,46 (0,38-0,55) 0,94 (0,87-0,98) 0,82 (0,71-0,90) 0,96 (0,85-0,99) 0,90 (0,83-0,95) 0,49 (0,37-0,61) (LR-) 8 (95 % KI) 0,20 (0,02-2,55) 0,23 (0,13-0,41) 0,33 (0,10-1,05) 0,06 (0,01-0,41) 0,36 (0,14-0,92) 0,03 (0,00-0,41) 0,05 (0,01-0,32) 0,46 (0,19-1,08) 0,27 (0,13-0,55) 0,58 (0,32-1,04) 0,16 (0,03-0,97) 0,07 (0,02-0,29) (LR+) 9 (95 % KI) 4,66 (2,44-8,89) 2,87 (2,33-3,53) 5,83 (2,88-11,83) 2,51 (1,86-3,39) 7,83 (2,75-22,27) 5,27 (3,51-7,90) 1,81 (1,55-2,13) 9,33 (3,41-25,53) 4,37 (2,56-7,44) 10,44 (2,24-48,73) 8,88 (4,69-16,81) 1,88 (1,49-2,36) 8 LR-: Forholdet mellom sannsynligheten for negativt testresultat hos personer som ikke har sykdom og personer som har sykdommen 9 LR+: Forholdet mellom sannsynligheten for positivt testresultat hos personer som har sykdom og personer som ikke har sykdommen 30 Resultat

215 Tabell 8. Nøyaktighet av test for depresjon (mmdd Minor and Major Depressive Disorder), postpartum Screening-test, grenseverdi 0 til 6 uker EPDS 10 Bergant 1998 (45) Jardri 2006 (54) N (antall deltakere) Sensitivitet, (95% KI) 1,00 (0,69-1,00) 0,70 (0,60-0,78) Spesifisitet (95% KI) 0,89 (0,81-0,94) 0,74 (0,68-0,79) LR- 10 (95% KI) 0,06 (0,00-0,83) 0,41 (0,31-0,55) LR 11 + (95% KI) 2,69 (2,11-3,43) 9,05 (5,16-15,86) EPDS 12 Bergant 1998 (45) Jardri 2006 (54) ,70 (0,60-0,78) 0,50 (0,40-0,60) 0,94 (0,87-0,98) 0,85 (0,80-0,89) 0,05 (0,00-0,79) 0,59 (0,49-0,71) 3,30 (2,34-4,67) 16,01 (7,51-34,11) 6-13 uker EPDS 10 Berle 2003 (3) Zelkowitz 1995 (61) EPDS 12 Austin 2010 (42) Berle 2003 (3) Holt 1995 (53) Zelkowitz 1995 (61) ,90 (0,77-0,97) 0,91 (0,78-0,97) 0,88 (0,78-0,94) 0,68 (0,52-0,82) 0,73 (0,45-0,92) 0,67 (0,51-0,81) 0,71 (0,58-0,82) 0,76 (0,61-0,87) 0,36 (0,29-0,45) 0,90 (0,79-0,96) 0,94 (0,88-0,98) 0,93 (0,82-0,99) 0,14 (0,05-0,35) 0,12 (0,05-0,32) 0,34 (0,18-0,63) 0,35 (0,22-0,56) 0,28 (0,12-0,66) 0,36 (0,23-0,55) 3,13 (2,07-4,74) 3,79 (2,25-6,41) 1,38 (1,19-1,60) 6,72 (3,06-14,75) 12,96 (5,62-29,86) 10,57 (3,47-32,20) Som vi ser av resultatene i tabell 7 og 8 og vedlegg 3C og 3D vil vi få en høyere sensitivitet ved valg av lavere grenseverdi. Dette gir færre kvinner som blir fanget opp med risiko for depresjon som klassifiseres som friske (falske negative). Vi får høyere spesifisitet ved valg av høyere grenseverdi, noe som resulterer i færre registrerte friske kvinner som klassifiseres med risiko for å utvikle depresjon (falske positive). Modellberegninger (ROC) Modellbergningene (Figur 3) på de 16 studiene som vurderte EPDS for å identifisere kvinner i risiko for å utvikle depresjon (MDD) ga følgende estimat for sensitivitet og spesifisitet for EPDS (på tvers av grenseverdier og over hele barselperioden); sensitivitet på 0,93 (95 % KI 0,85-0,97) og spesifisitet 0,78 (95 % KI 0,68-0,85). Screeningtesten vil kunne finne de fleste med risiko for å utvikle depresjon, men det vil være en betydelig andel kvinner som feilaktig vil klassifiseres som syke (falske positive). ROC-analysene viser at det antakelig ikke spiller noen stor rolle hvilken 10 LR-: Forholdet mellom sannsynligheten for negativt testresultat hos personer som ikke har sykdom og personer som har sykdommen 11 LR+: Forholdet mellom sannsynligheten for positivt testresultat hos personer som har sykdom og personer som ikke har sykdommen 31 Resultat

216 grenseverdi av EPDS som velges (mellom 10 og 13) for å identifisere kvinner i risiko for å utvikle depresjon. Vi så ingen tydelig forskjell i sensitivitet (0,91 versus 0,93) eller spesifisitet (0,76 versus 0,78). Figur 3. ROC-analyse av 16 studier som vurderer nøyaktighet av EPDS for å finne kvinner i risiko for depresjon (MDD Major depressive disorder). Modellberegningene (Figur 4) basert på de 14 studiene som vurderte EPDS for å identifisere kvinner i risiko for å utvikle depresjon (mmdd) etter fødsel ga estimater for sensitivitet og spesifisitet for EPDS som er lavere enn for MMD: sensitivitet 0,86 (95 % KI 0,78-0,91) og noe høyere spesifisitet 0,83 (95 % KI 0,71-0,91). Sensitiviteten og spesifisiteten holder seg på tilnærmet samme nivå når vi bare ser på de åtte studiene som benyttet EPDS-terskel 10, henholdsvis 0,84 (95 % KI 0,71-0,92) og 0,80 (95 % KI 0,67-0,89). Screeningen vil finne de fleste med risiko for å utvikle depresjon, men det vil være en del kvinner som feilaktig klassifiseres som syke (falske positive). 32 Resultat

217 Figur 4. ROC-analyse av 14 studier som vurderer nøyaktighet for EPDS for å finne kvinner i risiko for depresjon (mmdd minor and major depressive disorder). Basert på oppsummeringen antar vi at vi ved screening med EPDS for depresjonssymptomer har en sensitivitet på 90 % og spesifisitet på 80 %. Dersom forekomsten av depressive symptomer er 10 % blant barselkvinner så betyr dette følgende i et eksempel: Blant 1000 tilfeldig utvalgte kvinner vil det i gjennomsnitt være 100 med depressive symptomer. Hvis vi screener alle 1000 med EPDS (terskel 10) kan vi forvente å identifisere 90 av 100 kvinner med reelle depresjonssymptomer. Ti vil bli feilaktig klassifisert som friske. Ni hundre av 1000 har ingen depresjon, men 200 av disse vil feilaktig defineres som syke (falske positive). Ved screening av 1000 kvinner vil altså 290 teste positivt, hvorav 90 virkelig har depresjon. Sagt på en annen måte: blant de 730 kvinnene som tar testen og tester negativt er det 10 som likevel er deprimerte, d.v.s. 1,4 %. Blant kvinnene som tester positivt er sjansen for at de har depresjon 31 %. Er det forskjell på screeningtestene? Fem studier (48;52;56;57;59) sammenliknet flere screeningtester mot samme referansetest i samme populasjon. I tillegg har to studier analysert og beregnet utfall for en eventuell kortversjon av en screeningtest (50;59). Resultatene fra de fem studiene er oppsummert i tabell 9 og 10 og viser at det er usikkert hvorvidt det er forskjeller i nøyaktigheten mellom de ulike screeningtestene. Sannsynligheten for et positivt testresultat for diagnosen depresjon ser ut til å påvirkes lite av valg av screeningtest (Tabell 9, Vedlegg 2D). 33 Resultat

218 Tabell 9. Studier som evaluerer mer enn en screeningtest i samme populasjon opp mot samme referansetest for diagnosen depresjon (MDD major depressive disorder). Screeningtest, terskelverdi Sensitivitet (95% KI) Spesifisitet (95% KI) LR- (95% KI) LR+ (95% KI) Harris et al (52), postpartum kvinner, 6-8 uker, n=147 EPDS 10 1,00 (0,85-1,00) 0,82 (0,73-0,89) 0,03 (0,00-0,41) 5,27 (3,51-7,90) EPDS 13 0,95 (0,77-1,00) 0,93 (0,87-0,97) 0,05 (0,01-0,33) 14,18 (6,89-29,17) BDI 11 0,68 (0,43-0,87) 0,88 (0,81-0,94) 0,36 (0,18-0,70) 5,79 (3,19-10,50) Raskin 8 1,00 (0,85-1,00) 0,87 (0,80-0,93) 0,03 (0,00-0,39) 7,47 (4,74-11,76) Muzik** et al (57), postpartum kvinner, 3 eller 6 måneder, n=49 EPDS 9 0,78 (0,40-0,97) 0,75 (0,59-0,87) 0,30 (0,09-1,02) 3,11 (1,64-5,90) EPDS 10 0,89 (0,52-1,00) 0,88 (0,73-0,96) 0,13 (0,02-0,81) 7,11 (3,03-16,67) EPDS 11 0,67 (0,30-0,93) 0,93 (0,80-0,98) 0,36 (0,14-0,91) 8,89 (2,73-28,99) EPDS 12 0,67 (0,30-0,93) 0,95 (0,83-0,99) 0,35 (0,14-0,89) 13,33 (3,20-55,58) Zung-SDS 50 0,89 (0,52-1,00) 0,77 (0,61-0,89) 0,14 (0,02-0,92) 3,85 (2,08-7,14) SCL-90-R 63T 0,78 (0,40-0,97) 0,87 (0,73-0,96) 0,25 (0,07-0,87) 6,07 (2,49-14,77) * 95 % KI er bredt, effektestimatet bør tolkes med forsiktighet **Høyrisikopopulasjon, uklar risiko for skjevheter Bruk av ulike screeningtester for å fange opp de med symptomer på depresjon (mmdd og MDD) gir imidlertid varierende resultater (Tabell 10, Vedlegg 3E). Fra Clarke (48) sin studie fremkommer det at både det positive og negative sannsynlighetsforholdet forandres moderat ved bruk av EPDS (LR-: 0,06 til 0,19 og LR+: ca 7), at LR- forandres lite til moderat (0,09 til 0,25) og LR+ lite (1,35 til 3,89) ved bruk av PDSS. Fra Milgrom 2005 (56) finner vi at det er beskjedne forskjeller mellom bruk av EPDS og BDI for både LR- (0,16 til 0,25 for EPDS versus 0,07 til 0,10 for BDI) og LR+ (2,24 til 5,52 for EPDS versus 2,68 til 4,56 for BDI). Fra den siste studien, White (59) fremkommer det at LR- forandres lite (0,32 til 0,46) ved bruk av EPDS mens forandringen er moderat ved bruk av PDSS (0,06 til 0,17). Det positive sannsynlighetsforholdet er hovedsakelig betydelig ved bruk av EPDS (9,33 til 22) mens det varierer fra lite til moderat ved bruk av PDSS (1,73 til 8,5). Man kan uansett ikke si noe sikkert da sammenlikningene kun er gjort en gang for hver screeningtest og i relativt små studier. 34 Resultat

219 Tabell 10. Studier som evaluerer mer enn en screeningtest i samme populasjon opp mot samme referansetest for diagnosen depresjon (mmdd og MDD). Screeningtest, grenseverdi Sensitivitet (95% KI) Spesifisitet (95% KI) LR- (95% KI) LR+ (95% KI) Clarke (48), postpartum kvinner, 1-12 måneder, n=103 EPDS 11 0,94 (0,73-1,00) 0,86 (0,77-0,92) 0,06 (0,01-0,44) 6,69 (3,91-11,44) EPDS 12 0,82 (0,57-0,96) 0,88 (0,80-0,94) 0,19 (0,07-0,53) 7,08 (3,80-13,20) PDSS 71 0,94 (0,73-1,00) 0,59 (0,48-0,69) 0,09 (0,01-0,64) 1,35 (1,09-1,67) PDSS 80 0,83 (0,59-0,96) 0,72 (0,61-0,81) 0,23 (0,08-0,66) 1,74 (1,22-2,48) PDSS 93 0,78 (0,52-0,94) 0,88 (0,79-0,94) 0,25 (0,11-0,60) 3,89 (2,12-7,13) Milgrom et al (56), postpartum kvinner, 4 måneder, n=344 EPDS 11 0,91 (0,87-0,94) 0,60 (0,48-0,70) 0,16 (0,10-0,24) 2,24 (1,73-2,91) EPDS 12 0,85 (0,80-0,89) 0,71 (0,61-0,81) 0,20 (0,15-0,28) 2,99 (2,12-4,21) EPDS 13 0,79 (0,73-0,84) 0,86 (0,76-0,92) 0,25 (0,19-0,32) 5,52 (3,26-9,35) BDI 11 0,96 (0,93-0,98) 0,64 (0,53-0,74) 0,07 (0,04-0,12) 2,68 (2,01-3,58) BDI 12 0,95 (0,91-0,97) 0,74 (0,63-0,83) 0,07 (0,04-0,12) 3,61 (2,52-5,18) BDI 13 0,92 (0,88-0,95) 0,80 (0,70-0,88) 0,10 (0,06-0,15) 4,56 (2,98-6,98) White, 2008 (59), postpartum kvinner, 2-29 uker, n=62 EPDS 9 0,70 (0,46-0,88) 0,93 (0,80-0,98) 0,32 (0,17-0,64) 9,33 (3,03-28,76) EPDS 10 0,60 (0,36-0,81) 0,95 (0,83-0,99) 0,42 (0,25-0,72) 12,00 (2,97-48,54) EPDS 11 0,55 (0,32-0,77) 0,97 (0,87-1,00) 0,46 (0,28-0,75) 22,00 (3,05-158,62) PDSS 50 0,95 (0,75-1,00) 0,45 (0,29-0,62) 0,11 (0,02-0,77) 1,73 (1,28-2,33) PDSS 55 0,95 (0,75-1,00) 0,70 (0,53-0,83) 0,07 (0,01-0,49) 3,17 (1,95-5,14) PDSS 60 0,95 (0,75-1,00) 0,78 (0,62-0,89) 0,06 (0,01-0,44) 4,22 (2,35-7,57) PDSS 65 0,90 (0,68-0,99) 0,82 (0,67-0,93) 0,12 (0,03-0,45) 5,14 (2,58-10,24) PDSS 70 0,85 (0,62-0,97) 0,90 (0,76-0,97) 0,17 (0,06-0,48) 8,50 (3,29-21,93) * 95 % KI er bredt, effektestimatet bør tolkes med forsiktighet 35 Resultat

220 Effekt av screening og tiltak (spørsmål 2) Litteratursøk Litteratursøket for effekt av screening resulterte i 2955 treff hvorav 156 referanser ble vurdert i fulltekst. Etter vurdering av fulltekstartikler, satt vi igjen med seks relevante primærstudier for å vurdere effekten av screening for depressive symptomer (Figur 5). Eksklusjonsgrunn for de 150 ekskluderte primærstudiene og oversiktsartiklene ligger i vedlegg 2G. Figur 5. Flytskjema av utvelgelsesprosessen effekt av screening Beskrivelse av inkluderte studier Av de seks studiene som ble inkludert (62-67) var det et klyngerandomisert forsøk fra England (65) og tre randomiserte kontrollerte forsøk hvorav to fra Hong Kong (63;64), og ett fra Australia (66). Det var to observasjonsstudier fra USA (62;67). Tre studier ble vurdert til å ha høy risiko for systematiske feil (bias) (62;63;67) og tre hadde lav (64-66). Dette er oppsummert i vedlegg 4A og beskrevet detaljert i vedlegg 4C. Totalt var det 1462 i de individuelt randomiserte forsøkene (63;64;66) og i det klyngerandomiserte forsøket var 35 legepraksiser inkludert med totalt 2064 kvinner (65). I observasjonsstudiene var det 1526 kvinner (62;67) (Vedlegg 4A). I de randomiserte kontrollerte forsøkene ble kvinnene screenet for depressive symptomer ved baseline ved at de fylte ut screeningtesten rett før konsultasjon eller had- 36 Resultat