Retningslinjer for beinvevsbanker

Transkript

1 Retningslinjer for beinvevsbanker Rundskriv IK-17/2001fra Statens helsetilsyn Til: Landets sykehus Saksområdet som dette rundskrivet handler om forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet. Spørsmål om innholdet rettes til direktoratet på telefon eller på e-post: Innledning - retningslinjenes omfang og avgrensning Disse retningslinjene er avgrenset til å gjelde for beinvevsbanker som håndterer beinvev (for eksempel lårbeinshoder) tatt fra levende individer. Uttak av hele knokler eller større kortikale beinstykker fra akutt døde krever spesielle rutiner. Det er flere grunner til det, bl.a. vil aktuelle donorer oftest være yngre personer som er omkommet i ulykker (for eksempel trafikkulykker). Erfaring viser at det er økt sannsynlighet for at disse har hatt en risikoadferd i forhold til bl.a. overførbare infeksjonssykdommer. Samtidig reduseres kontrollmuligheten ved at aktuelle laboratorietester av donor på et senere tidspunkt ikke er mulig når donor er død. Uttak og oppbevaring av denne typen beinvev bør derfor i hovedsak begrenses til de universitetsklinikkene som utfører ortopedisk onkologi. Det er særlig der behovet for denne typen transplantater er vesentlig, selv om det også er et behov ved revisjonsproteseoperasjoner der beintapet er stort. Inntil videre må klinikker som inkluderer denne typen beinvev i sin beinbank utarbeide egne tilleggsretningslinjer. Disse bør så langt det er formålstjenlig, være i samsvar med retningslinjer for annen organtransplantasjon (nyre, hjerte, lunge etc.).

2 Donor - informasjon og samtykke Før beinvev tas ut for oppbevaring i beinvevsbank og senere transplantasjon, skal donor informeres og gi sitt samtykke. Det bør enten innhentes særskilt skriftlig samtykke fra donor, eller dokumenteres i pasientjournalen at samtykket er innhentet. Samtidig skal det tas opp en nøyaktig sykehistorie med tanke på overførbare sykdommer (se inklusjons- /eksklusjonskriteriene), og det skal informeres om konsekvensene av å unndra opplysninger. Dersom beinvevet skal benyttes til forskning (utover ren metodeforbedring/utvikling) må det innhentes separat samtykke. Slikt samtykke skal være skriftlig, og donor skal på forhånd ha blitt gitt informasjon om hva slags forskningsprosjekt som er aktuelle. Forutsetninger for å være donor (inklusjons-/eksklusjonskriterier) I hovedsak gjelder samme krav til beinvevsdonorer som til blodgivere. Personer som har eller har hatt kroniske infeksjonssykdommer, slik som hepatitt, tuberkulose, HIV/Aids, syfilis el.l. skal ikke aksepteres som beinvevsdonor. Det samme gjelder personer med maligne sykdommer, autoimune sykdommer, seropositiv revmatoid artritt, prionsykdom (Cerutzfelt- Jacobs sykdom og lignende), alvorlig sykdom av ukjent årsak, personer som behandles med høydose kortikosteroider, personer som har fått blodtransfusjoner siste 6 md., personer med seksuell risikoadferd og personer som misbruker alkohol og/eller narkotika. Personer som selv eller hvis ektefelle/samboer/seksualpartner i løpet av siste 6 md. har oppholdt seg i områder av verden der faren for overføring av spesielle smittsomme sykdommer er stor, bør heller ikke være donor.

3 Følgende laboratorieprøver skal utføres på tidspunkt for uttak av beinvev og ev. minst 3 md. senere (før beinvevet brukes): Rh (D) typing HIV Hepatitt B (HBV) Hepatitt C (HCV) Syfilis (RPR) gjentas >3 md. etter uttak og før bruk. gjentas >3 md. etter uttak og før bruk. Merknad: Rh (D) immunisering etter beintransplantasjon er beskrevet. Det må derfor tas hensyn til Rh (D) forlikelighet ved transplantasjon til fertile kvinner. Ansvarlig for beinvevsbanken Avdelingsoverlegen ved aktuell avdeling, eller den han/hun bemyndiger, er ansvarlig for sykehusets beinbankvirksomhet. Prosedyre ved uttak av beinvev Infeksjon via transplantatet er den hyppigst forekommende komplikasjon ved beinvevstransplantasjoner. Beinvev må derfor tas ut under strengt aseptiske forhold. Før beinvevet pakkes for nedfrysing skal det tas prøver til aerob og anaerob bakteriedyrking fra beinmarg/spongiosa, periost, brusk/leddflate. I tillegg tas en beinbit for samme formål. Uttatt beinvev pakkes i sterile doble beholdere som tåler nedfrysing til minst 85 grader. Disse merkes som angitt nedenfor, og legges umiddelbart i beinbankens fryseboks. Sykehus som ikke har egen beinvevsbank For en del mindre sykehus vil det ikke være aktuelt å opprette egen beinvevsbank. Det anbefales at disse sykehusene inngår avtale med nærmeste sykehus med beinvevsbank om overføring av f. eks. uttatte lårbeinshoder. I slike tilfeller må tilfredsstillende

4 transportfryseboks brukes for overføring til aktuell beinvevsbank. Håndtering for øvrig må være i samsvar med retningslinjene. Merking og føring av protokoll Beholder med uttatt beinvev gis et kodenummer/løpenummer, mens det ellers ikke fremgår personidentifiserbare opplysninger på selve beholderen. Det må i tillegg føres en egen protokoll hvor det er mulig å finne tilbake til donors identitet på bakgrunn av kodenummer/løpenummer. I protokollen føres donors navn, fødselsnummer og dato for beindonasjon, samt alle prøvesvar. Når alle prøvesvar foreligger (minst 3 md. etter nedfrysing), vurderes om beinvevet kan godkjennes for transplantasjon (evt. med begrensninger) og godkjenningsdato påføres sammen med signatur fra den som godkjenner. Når beinvev brukes til transplantasjon skal dato for dette, samt resipientens navn og fødselsnummer føres i protokollen. Når beinvev destrueres fordi det ikke kan brukes til transplantasjon, skal dette anmerkes i protokollen. Opprettelse og føring av slik protokoll/register i tilknytning til en beinbank skal meldes til Datatilsynet. Krav til fryseboks Anbefalt temperatur for oppbevaring av beinvev til transplantasjon er minus 80 grader Celsius. Fryseboksen må ha alarm som varsler om temperaturen stiger mer enn 10 grader. Fryseboksen må være inndelt slik at beinvev som ennå ikke er godkjent for transplantasjon skilles fra det som er godkjent. Oppbevaringstid Oppbevaringstiden bør være minst 3 md. og ikke overstige 5 år. Anonymitet Alminnelige krav til taushetsplikt gjelder. Det er spesielt viktig at opplysninger om donor behandles strengt konfidensielt. Donor skal være anonym for resipient, på samme måte som resipienten skal være ukjent for donor.

5 Informasjon til resipient Resipient skal informeres om planlagt beinvevstransplantasjon og gis alminnelige opplysninger om dette. Transplantasjon skal ikke foretas mot resipientens vilje eller ønske. Hvis resipienten er mindreårig eller av annen grunn umyndig, skal nærmeste pårørende/verge gis samme informasjon. Fremtidig lovgivning for biobanker I forbindelse med oppfølgingen av NOU 2001:19 (Biobanker. Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale), kan Stortinget vedta lovbestemmelser for biobanker som også vil gjelde for beinbankene. Kopi: Sosial- og helsedepartementet Fylkeslegene Jørgen Holmboe e.f. avdelingsdirektør Dag Inge Våge seniorrådgiver