Nye og kostnadskrevende metoder

Transkript

1 IS-13/2009 Nye og kostnadskrevende metoder [Forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten] 1

2 Heftets tittel: Nye og kostnadskrevende metoder. Forslag til system for håndtering av ny teknologi i helsetjenesten. Utgitt: Juni/2009 Bestillingsnummer: IS-13/2009 ISBN-nr. xx-xxxx-xxx-x Utgitt av: Kontakt: Postadresse: Besøksadresse: Helsedirektoratet Avdeling for kvalitet og prioritering Pb St Olavs plass, 0130 Oslo Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: Faks: Heftet kan bestilles hos: Helsedirektoratet v/ Trykksaksekspedisjonen e-post: trykksak@helsedir.no Tlf.: Faks: Ved bestilling, oppgi bestillingsnummer: IS Forfattere: Monica Skjøld Johansen, Helsedirektoratet Inger Norderhaug, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten 2

3 Innhold Sammendrag 6 Innledning 9 Mandatet 11 Presisering av mandatet 12 1 Nye metoder Kort begrepsavklaring Nye og Kostbare metoder Nye metoder Kostbare metoder 15 2 Tidligere og pågående arbeid på feltet som grenser inn mot problemstillingen Kvalitetsstrategien NOU 1997:18 Prioritering på ny (Lønning II) NOU 2005:1 God forskning bedre helse (Nylenna-utvalget) I de regionale helseforetakene I Helsedirektoratet Riktigere prioriteringer i spesialisthelsetjenesten Retningslinjer for økonomisk evaluering i helsesektoren Bedre individuell refusjon Aktuelle lover og forskrifter Pasientenes rettigheter Helsepersonells plikter Spesialisthelsetjenestens oppgaver 20 3 Kartlegging av dagens praksis i Norge Eksempler på innføring av ny teknologi i dag Dagens situasjon i Norge Legemidler Medisinsk utstyr Kirurgiske prosedyrer Diagnostisering Sjeldne sykdommer Dagens praksis med tanke på helseøkonomi Noen eksempler på initiativ i Norge Helse- og omsorgsdepartementets føringer RHFene eksempel MedNytt Kreftområdet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Helseregistre 31 3

4 4 Internasjonale systemer for tidlig vurdering av nye metoder Land som har nasjonale anbefalinger, beslutninger og finansiering Land som har nasjonal koordinering Land som har regional beslutning Land som har lokal beslutning Metoder som ikke er tilstrekkelig dokumentert 34 5 Prosesser for identifisering og vurdering av nye metoder Identifiseringskilder Medisinsk metodevurdering / Health technology assessment (HTA) Helseøkonomisk evaluering Monitorering ved innføring av nye metoder 38 6 Forskning, eksperimentell, utprøvende og etablert behandling 40 7 Forslag til kriterier for å skille mellom utprøvende og etablert behandling 43 8 Forslag til beslutningssystem, beslutningsverktøy samt beslutningstagere på ulike nivåer i helsetjenesten Identifisering av nye metoder Vurdering av effekt og sikkerhet og konsekvenser ved innføring av nye metoder System som støtter beslutninger lokalt, regionalt og nasjonalt Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Nasjonale retningslinjer Håndtering av klinisk utprøvende behandling Brukermedvirkning Monitorering av nye metoder Nasjonal database over beslutninger om innføring av nye metoder Kliniske registre for ny kostbar behandling Krav til publisering av dataene Utenlandsbehandling 52 9 Finansiering og tilrettelegging for statistikk i Norsk pasientregister Sammendrag Hvordan skal behandlingsmetoder som ikke har dokumentert nytte finansieres? Problemstillingen Viktige premisser for forslagene Kortfattet omtale av de sentrale finansieringsordningene som danner grunnlag for gjennomføring av helsehjelp i spesialisthelsetjenesten 54 Basistilskudd 54 Innsatsstyrt finansiering (ISF-ordningen) Forslag til metode for å sikre tidlig identifisering i nasjonalt datamateriale av nye metoder som tas i bruk, særlig som grunnlag for tidlig tilpasning av ISF-ordningen i de tilfeller dette er aktuelt Om behovet for nasjonal statistikk vedrørende anvendelse 4

5 av nye og kostnadskrevende metoder Norsk pasientregister som primær, nasjonal statistikkilde vedrørende anvendelse av nye kostnadskrevende metoder Tilpasning av nasjonale kodeverk som grunnlag for tidlig identifisering av anvendelse av nye kostnadskrevende metoder Økonomiske og administrative konsekvenser av forslaget Tilpasning av ISF-ordningen ved definisjon av en ny kostnadskrevende metode som etablert behandlingsform Problemstilling Forutsetninger Fremgangsmåte Ressursallokering som tilleggsfinansiering av klinisk utprøvende behandling Prioriteringsutfordringer ved innføring av ny teknologi Når innføring av nye og kostnadskrevende metoder får konsekvenser for kommunehelsetjenesten Vurdering av administrative, organisatoriske og økonomiske konsekvenser Økonomiske konsekvenser Administrative konsekvenser RHFene Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Helsedirektoratet Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Anbefalinger for videre utredning Monitorering Dokumentasjon av det som ikke er legemidler Ressursallokering som tilleggsfinansiering av klinisk utprøvende behandling Annet 68 Vedlegg 1: Organisering av gruppene 69 Styringsgruppen 69 Arbeidsgruppen 69 Intern referansegruppe i Helsedirektoratet 69 Ekstern referansegruppe 69 Disse har også bidratt 70 Vedlegg 2: Medlemmer i referansegruppen 71 5

6 Sammendrag Helse- og omsorgsdepartementet ga i mai 2008 Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomgå beslutningsprosser for innføring av nye og kostnadskrevende metoder i helsetjenesten. Det er i dag ulik praksis mellom spesialisthelsetjeneste og øvrig helsetjeneste, mellom de regionale helseforetakene og mellom de lokale helseforetakene, når det gjelder innføring av nye og kostnadskrevende metoder. Hovedmålet for prosjektet er således en nasjonal koordinering av beslutningsprosesser for å sikre brukere og pasienter en mest mulig likeverdig tilgang til nye metoder, uavhengig av geografisk/regional tilhørighet og andre sosiodemografiske egenskaper ved brukerne/pasientene. I tillegg er det et mål at nye metoder som innføres skal være kostnadseffektive, samt sikre og trygge for brukere og pasienter. Prosjektet anbefaler følgende: Kvalitetsstrategien legges til grunn som førende rammeverk for systemet som foreslås. Det innføres minihta 1 som metodevurderingsverktøy til hjelp i beslutningsprosessene. Mini-HTA gir en kort vurdering av effekt, sikkerhet, kostnader, ressursbehov og implikasjoner for pasient og organisasjon. Det er basert på et skjema eller en sjekkliste med en rekke spørsmål som kan tilpasses lokale forhold og behov. Verktøyet skal bidra til bedre, mer enhetlige og mer kunnskapsbaserte beslutninger, sikre forankring på ledelsesnivå og gi bedre dokumentasjon av beslutningsprosessene i sykehusene. Et beslutningssystem for innføring av nye og kostnadskrevende metoder innføres og skal støtte beslutninger på både lokalt, regionalt og nasjonalt nivå samt sikre at vurderingene som gjøres på de tre nivåene i prinsippet følger samme tilnærming og kriterier. Flest mulige beslutninger skal fattes på lokalt nivå (HF). Beslutninger som må tas på nasjonalt nivå er: o Beslutninger som kan rokke ved prinsippet om likebehandling, det vil si dersom metoden gir vesentlige forbedring i livskvalitet og/eller livslengde. o Beslutninger som medfører endringer i ressursbruk (kostnader) som har nasjonal interesse o Beslutninger som tilsier et behov for funksjonsfordeling o Beslutninger som medfører behov for å utarbeide nasjonale retningslinjer Prosjektet anbefaler at hvorvidt man skal innføre et nytt legemiddel eller ikke, samt ved innføring av nasjonale befolkningsbaserte programmer (for eksempel screening) alltid må løftes til nasjonalt nivå. Spørsmål om innføring av for eksempel utstyr eller prosedyrer vil derimot ofte kunne tas på lokalt 1 MiniHTA er et strukturert beslutningsverktøy som kan benyttes ved innføring av nye metoder i sykehus. MiniHTA gir en kort vurdering av effekt, sikkerhet, kostnader, ressursbehov og implikasjoner for pasient og organisasjon. 6

7 nivå, så lenge det lokale nivået, alternativt RHFet, har budsjettmessig dekning til dette og dette ikke rokker ved prinsippet om likebehandling. Kriteriene og prosessene skal uansett være like og i henhold til beslutningssystemet som foreslås. Vi anbefaler monitorering ved spørsmål om innføring av nye og kostnadskrevende metoder. Monitorering vil kunne gi oss informasjon og kunnskap om: o Kunnskap om hvem som gjør hva hvor o Muligheter til å rapportere om resultatet av den utprøvende behandlingen, slik at man kan lande på én av tre mulige utfall: - Behandlingen konverteres til etablert behandling - Behandlingen fortsettes som utprøvende behandling til man får tilstrekkelig informasjon om metodens nytte, effekt, bivirkning etc. - Behandlingen tas ikke i bruk Prosjektet mener det er hensiktsmessig å kun skille mellom klinisk utprøvende behandling og behandling som er etablert. Klinisk utprøvende behandling defineres i korte trekk som helsehjelp der formålet i tillegg til det å gi medisinsk behandling også er kunnskapsgenerering. Klinisk utprøvende behandling bør organiseres som forskning (prosjektorganisert), enten som kliniske studier eller med prospektiv registrering og monitorering av data. Det anbefales å etablere et system med ressursallokering som tilleggsfinansiering av klinisk utprøvende behandling. Denne vil kunne utnyttes i de tilfeller der man ønsker å starte opp med utprøvende behandling, men hvor man ikke har tilstrekkelig finansiering gjennom basisbevilgningen til å gjennomføre prosjektet. Dette systemet forutsetter at det etableres et nasjonalt system med søknader om å kunne utløse finansiering fra denne øremerkede rammen. Tilleggsfinansiering vil kunne benyttes på alle nivåer som er beskrevet i systemet (HF, RHF og nasjonalt). Prosjektets styringsgruppe forutsetter at det blir utviklet et kodesystem i tilknytning til dette systemet. Kodesystemet skal sikre at man får en oversikt over det totale omfanget av den klinisk utprøvende behandlingen som foregår. Prosjektet anbefaler dessuten at det vurderes å etablere en ordning der det gis et incentiv (basert på en aktivitetskode) for inkludering av pasienter i kliniske studier. Dette gjøres for å stimulere til at alle sykehus bidrar til slik inkludering og dermed gir det aktuelle tilbudet til sine pasienter. Det anbefales å opprette en nasjonal database for vurderinger av ny teknologi, der dokumentasjon finnes. Følgende punkter må utredes videre: Konsekvenser for kommunehelsetjenesten når nye og kostnadskrevende metoder innføres i spesialisthelsetjenesten. Behovet for å utarbeide veiledning for hvilke dokumentasjon som er nødvendig for å klassifisere etablert teknologi, tilsvarende det som er utviklet for legemiddelområdet. Med teknologi menes: implantater, operasjonsmetoder, 7

8 diagnostiske prosedyrer samt medisinsk utstyr. Kodeverk for å sikre at man får en oversikt over det totale omfanget av klinisk utprøvende behandling Analyse av administrative, organisatoriske og økonomiske konsekvenser av det foreslåtte systemet Beslutningstagere når det gjelder klinisk utprøvende behandling i utlandet Utarbeidelse av et norsk minihta skjema 8

9 Innledning Helse- og omsorgsdepartementet ga i mai 2008 Helsedirektoratet i oppdrag å gjennomgå beslutningsprosesser for innføring av nye og kostnadskrevende metoder i helsetjenesten. Det er i dag ulik praksis mellom spesialisthelsetjeneste og øvrig helsetjeneste, mellom de regionale helseforetakene og mellom de lokale helseforetakene. Hovedmålet for prosjektet er således en nasjonal koordinering av beslutningsprosesser for å sikre brukere og pasienter en mest mulig likeverdig tilgang til nye metoder uavhengig av geografisk/regional tilhørighet og andre sosiodemografiske egenskaper ved brukerne/pasientene. I tillegg er det et mål at nye metoder som innføres skal være kostnadseffektive samt sikre og trygge for brukere og pasienter. Det har vært hevdet at nye metoder innføres senere i Norge enn i andre land. Men det har også vært påpekt at behandlingsmetoder har blitt etablert i norsk helsetjeneste før man har hatt et tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag om metodens sikkerhet, virkninger og bivirkninger. Nye metoder kan med andre ord, både gi bedre helse, men kan også være ineffektivt og/eller skadelig for pasientene. Målet i dette prosjektet er således å foreslå et system som sikrer rask, men også sikker tilgang til ny behandling som er til beste for pasientene/brukerne. Dette prosjektet er en oppfølging og konkretisering av tiltak i henhold til Nasjonal helseplan. Nasjonal helseplan (St. prp. nr. 1 ( ) påpeker blant annet viktigheten av at ny teknologi ikke må inngå som etablert praksis før metodens nytte, skadelige effekter og kostnader er kartlagt. Når kunnskap om den nye teknologiens nytte, effekter og kostnader er kartlagt vil denne kunnskapen være en viktig del av prioriteringsbeslutningene som ledere i helsetjenesten skal fatte. Disse beslutningene må ta hensyn til målet om et likeverdig tilbud på tvers av helseregionene. Et annet arbeid som legges til grunn for et beslutningssystem for innføring av nye og kostnadskrevende metoder er Kvalitetsstrategien. Kvalitetsstrategien vektlegger at tiltakene som igangsettes overfor pasientene og brukerne skal baseres på pålitelig kunnskap om effekten av det gitte tiltaket. Det er viktig at tiltakene gir den tilsiktede virkning. Tiltakene må videre baseres på oppdatert kunnskap og erfaring. En systematisk dokumentasjon av erfaringer og kunnskap er essensielt og påkrevd for å kunne evaluere effekter og virkninger og for å kunne ivareta en systematisk kvalitetsforbedring og vurdering. Det vektlegges også at helsetjenestene skal være trygge og sikre for pasienter og brukere. Brukerne skal også gis innflytelsesmuligheter og involveres i det som vedrører dem. Brukermedvirkning er en rettighet nedfelt i lovverket og kan skje på ulike nivå: gjennom medvirkning i politikkutforming, påvirkning på systemnivå og på individnivå. Videre står det at helsetjenesten skal være samordnet og koordinert, samt utnytte ressursene på en god måte. Og sist, men ikke minst skal tjenestene være tilgjengelige og rettferdig fordelt. Alle skal ha samme muligheter for å oppnå et godt resultat uavhengig av bostedsregion. Samlet sett ser vi at både Nasjonal helseplan og kvalitetsstrategien vektlegger kartlegging og dokumentasjon av effekt og virkninger av den gitte 9

10 behandlingsformen. I tillegg skal helsehjelpen være kostnadseffektiv, samt tuftes på nasjonal koordinering slik at brukere og pasienter får en mest mulig likeverdig tilgang til nye metoder uavhengig av bosted og regional tilhørighet. Dette prosjektet har derfor som formål å foreslå tiltak slik at intensjonen i Nasjonal helseplan og Kvalitetsstrategien kan gjennomføres. Prosjektet er forankret i avdeling for kvalitet og prioritering, Helsedirektoratet, og er gjennomført i samarbeid med Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret). Det er nedsatt en arbeidsgruppe som skal står for gjennomføringen av prosjektet. I tillegg er prosjektet organisert med en styringsgruppe, en intern referansegruppe i Helsedirektoratet samt en ekstern referansegruppe bestående av klinikere og representanter fra brukerorganisasjoner samt universitetsmiljøer. Se vedlegg 1 for nærmere informasjon om organiseringen av gruppene. 10

11 Mandatet I oppdragsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet heter det at: Beslutninger om innføring av nye og kostnadskrevende metoder skal være basert på dokumentasjon av nytte, kostnader og overordnede prioriteringskriterier. Et nytt system skal bidra til at vurderinger av innføring av nye metoder er basert på samme sett av kriterier innad og mellom regionene. Med metoder menes: medikamenter, implantater, operasjonsmetoder, diagnostiske prosedyrer og medisinskteknisk utstyr. Oppdragsbeskrivelsen skal dekke følgende områder: En kartlegging av dagens praksis for beslutninger om å innføre nye og kostnadskrevende metoder i helsetjenesten. Et forslag om metoder og prosesser som sikrer at nye og kostnadskrevende behandlingsmetoder identifiseres og vurderes i forhold til nytte og kostnader. Utprøvende behandling: Anbefale kriterier for når og hvordan behandlingsmetoder som ikke har dokumentert nytte (eksperimentell eller utprøvende behandling, nasjonalt eller evt. som utenlandsbehandling normalt organisert som kliniske studier), skal kunne tas i bruk som helsehjelp. Kriteriene må legge til rette for utvikling av kunnskapsgrunnlaget, og samtidig ivareta hensynet til høyest mulig pasientsikkerhet, likeverdighet i tilgang for pasientene og kostnadseffektivitet. Anbefalingene må sees i sammenheng med det nasjonale styringssystemet for høyspesialisert behandling (lands- og flerregionale funksjoner og nasjonale kompetansesentra). Et forslag om hvordan utprøvende behandling skal finansieres som helsehjelp, enten i Norge eller utlandet, når den fyller kriteriene (jf. forrige kulepunkt). Foreslå prosesser for å kunne identifisere nye metoder for å kunne oppdatere ISF-systemet så raskt som mulig. Et forslag til kriterier og prosesser for når behandling anses å være dokumentert slik at det inngår som etablert behandling. En vurdering av på hvilke områder og under hvilke forutsetninger (prisgrense/ andre egenskaper for å sortere vanskelige saker fra hverandre) det bør inntre mekanismer som sikrer at det foretas tilstrekkelig nasjonal koordinering ved innføring og bruk av nye metoder med dokumentert effekt, for å sikre et kostnadseffektivt og likeverdig tilbud. Forlagene må ha legitimitet hos brukere og i fagmiljøene og bidra til lik tilgang uavhengig av bosted. Arbeidsgruppen må derfor sikre god forankring hos brukere og i fagmiljøene samt tilstrebe størst mulig åpenhet i de beslutningsprosesser arbeidsgruppen skisserer. Gruppen skal legge vekt på kunnskap og erfaringer fra andre land, etablerte internasjonale systemer for dokumentasjon av kunnskap og internasjonale nettverk. Videre står det i oppdragsdokumentet at: en analyse og vurdering av administrative, organisatoriske og økonomiske konsekvenser skal inngå i arbeidsgruppens arbeid. Helse- og omsorgsdepartementet legger til grunn at arbeidsgruppens forslag skal 11

12 kunne håndteres innenfor rammene av det ordinære ansvars- og finansieringssystem for helsetjenesten. ( ). Beslutningsprosessene må inkludere utvikling og bruk av nasjonale indikatorer og registre og utvikling og implementering av nasjonale retningslinjer og veiledere. Presisering av mandatet Prosjektgruppene har i flere runder diskutert avgrensning av mandatet. Det har vært diskutert hvorvidt prosjektet primært skal omfatte de kostbare (og nye metodene) eller om prosjektet primært skal omfatte de nye metodene der kompetansen, sikkerheten, etikken, jussen, kostnadene samt effekten/virkningene ennå ikke er tilstrekkelig kartlagt og dokumentert. I møte med Helse- og omsorgsdepartementet 14. januar 2009 ble dette spørsmålet lagt frem. I tillegg er spørsmålet håndtert av prosjektets styringsgruppe. Konklusjonen er at prosjektet både skal skissere et system for metoder med budsjettmessige konsekvenser på kort eller lengre sikt, samt sikre at pasientene får tilgang til veldokumenterte metoder. Det er en forutsetning at effekt og sikkerhet er avklart som god nok før de vurderes innført i ordinær helsetjeneste som etablert behandling. Det vil i praksis si, at tilstrekkelig effektdokumentasjon skal være klarlagt før man eventuelt vurderer om man vil finansiere den nye metoden som en etablert metode. Videre, i oppdragsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet står det at: gjennomgangen også skal inkludere kostbare metoder i kommunehelsetjenesten. Dette er blitt diskutert i møte med Helse og omsorgsdepartementet (14. januar 2009). Når det gjelder kommunale helsetjenester vil vi i denne omgang gi en tilråding om at vi nå i første omgang ser på spesialisthelsetjenesten. Det vil dog kunne være slik at noen beslutninger i spesialisthelsetjenesten vil kunne få konsekvenser for kommunehelsetjenesten. I mandatet brukes begrepet medisinskteknisk utstyr. Det er ikke helt entydig hva som dekkes av dette; om det kun er teknisk utstyr eller også medisinsk engangsutstyr. Videre i dette dokumentet benyttes begrepet medisinsk utstyr. Begrepet er definert i regelverket og innbefatter så vel implantater som medisinskteknisk utstyr. I et møte i prosjektets styringsgruppe ble det besluttet at mandatet er avgrenset til pasientrettede tiltak, og oppdraget omfatter dermed ikke organisatoriske tiltak eller systemtiltak. 12

13 1 Nye metoder Nye metoder gir muligheter for mer effektiv behandling (for eksempel nye kreftlegemidler), men også for å behandle pasienter som ikke tidligere kunne behandles (for eksempel mer skånsomme operasjonsteknikker). For alle nye metoder er det en viktig avveining mellom nytte og skade: bivirkninger ved legemidler, komplikasjoner ved bruk av medisinsk utstyr eller kirurgiske prosedyrer, og feildiagnostisering ved ulike tester. Det er ofte vanskelige avveininger om når man vet nok om en ny metode til å innføre den som standardbehandling, og det er viktig å sikre at prosessen fra forskning og utprøvning til en ny metode blir etablert helsetjeneste sikrer pasientene gode og trygge helsetjenester. Nye metoder kan være legemidler, utstyr, prosedyrer og diagnostiske tester. I Norge har vi ikke et enhetlig system for hvordan nye metoder evalueres og innføres i helsetjenesten. Det er mange aktører involvert, og for enkelte prosesser er det uklart hvilke vurderinger eller prioriteringer som ligger til grunn for beslutninger i forbindelse med innføring av nye metoder 2. Det er en viktig diskusjon om når og hvordan helsetjenesten innfører nye metoder. Dersom helsetjenesten er for sent inne med sine vurderinger og beslutninger vil det kunne føre til forsinket tilgang til ny og effektiv behandling. På den annen side, vil det kunne være slik at om nye metoder vurderes for tidlig vil man kunne innføre ny behandling som ikke er tilstrekkelig utredet og som således vil kunne utgjøre en risiko for pasientene. Utviklingen innen biomedisin og teknologi har hatt en enorm betydning for hva helsetjenesten kan tilby innen diagnostikk og behandling. Vi har fått bedre metoder for billediagnostikk, nye kirurgiske metoder, nytt medisinsk utstyr, og en rekke nye legemidler. Denne utiklingen har bidratt til å bedre leveutsiktene eller livskvalitet for mange. Samtidig gir denne utviklingen også nye utfordringer for helsebudsjettene som har økt hvert år og som i 2007 passerte 200 milliarder (tall fra Statistisk sentralbyrå). Betydningen av nye metoder er sentral også i prognoser for hvordan helsebudsjettene vil utvikles de neste 40 år. Økt tilbud og etterspørsel etter nye metoder, sammen med økt levealder og økt velstand er hoveddrivere for vekst i helsebudsjettene. Bedre håndtering ved innføring av nye metoder er derfor den eneste parameter i dette bildet det er mulig å påvirke. Man kan også tenke seg at økt innsats innen forebygging vil kunne redusere sykdomsbyrden og således utgiftene/ helsebudsjettene. En rapport fra OECD 3 konkluderer med at økt diffusjon av nye metoder og endringer i kostnadsnivå i helsetjenesten til nå har hatt størst betydning for kostnadsutviklingen i helsetjenesten. Prognoser for de neste 40 år er at nye metoder, sammen med økt levealder vil drive kostnadsutviklingen ytterligere oppover. Selv i tilfeller der nye metoder er mindre kostbare enn eksisterende, vil utgiftene likevel øke samlet sett 2 Johansson KA, Miljeteig I, Norheim OF. High-cost medicine--do we lack open and legitimate procedures for prioritising? Tidsskr Nor Laegeforen Jan 1;129(1):

14 fordi etterspørselen etter helsetjenester øker. The rising medical demands of ageing and wealthier populations could send average health costs in the OECD area up from 6.7% of GDP to 12.8%. Even if governments manage to contain that rise, spending would still reach the equivalent of around 10% of GDP by the middle of the century. Ageing populations are not the only pressure on healthcare spending. Advances in medical technology and a rapid spread in health services will also push up costs, because even where new technology brings down the cost of individual treatments, demand for those treatments will rise. In a worst-case scenario, if current trends persist, countries like Iceland, Norway and Ireland could see their health burdens rise as high as 15.2%, 15% and 14.5% of GDP, respectively. Figur 1 viser prognose for vekst i helsebudsjettene med utgangspunkt i 2005 budsjettene i OECD landene frem mot Vekstraten er vist som % av brutto nasjonalprodukt. Hvert land er vist med en søyle som viser spredning i prognosen gitt to scenarioer: prognose dersom det iverksettes tiltak som reduserer kostnadsutvikling prognose dersom vekstraten fortsetter i samme takt som de siste årtier. Prognosen for Norge viser en vekstøkning på et sted mellom 0 og 5%, avhengig av hvordan kostnadsutviklingen håndteres. 14

15 1.1 Kort begrepsavklaring Nye og Kostbare metoder Nye metoder Ny metode kan defineres som en metode som ikke tidligere har vært brukt utenfor klinisk utprøving, eller kun har vært brukt på et lite antall pasienter. En ny metode kan også være ny anvendelse av en eksisterende (etablert) metode, for eksempel at metoden benyttes for pasienter med en annen indikasjon enn tidligere (endret indikasjonsgrunnlag) Kostbare metoder Når man skal vurdere hvorvidt en metode regnes som kostbar eller ikke, vurderes kostnad per pasient opp mot kostnad for samfunnet. I praksis innebærer det at man ser på enhet versus volum. 15

16 2 Tidligere og pågående arbeid på feltet som grenser inn mot problemstillingen 2.1 Kvalitetsstrategien Kvalitetsstrategien for sosial- og helsetjenesten ble lansert i Målet med strategien har som navnet tilsier vært å forbedre og utvikle tjenestene, med andre ord å oppnå bedre kvalitet på helsetjenestene som tilbys. Strategien har valgt å gi kvalitetsbegrepet et konkret innhold som bygger på helse- og sosialpolitiske føringer, som oppfyller lovverkets krav, samt hva som ut fra et faglig perspektiv gir best mulige tjenester til brukerne. Helse- og sosialtjenester av god kvalitet: er virkningsfulle er trygge og sikre involverer brukere og gir dem innflytelse er samordnet og preget av kontinuitet utnytter ressursene på en god måte er tilgjengelig og rettferdig fordelt Tiltakene for å oppnå disse delmålene og det overordnede målet om bedre kvalitet i helse- og sosialtjenestene er: å styrke brukeren å styrke utøveren å forbedre ledelse og organisasjon å styrke forbedringskunnskapens plass i utdanningene å følge med og evaluere tjenestene 2.2 NOU 1997:18 Prioritering på ny (Lønning II) Regjeringen Willoch nedsatte i mai 1985 et utvalg som skulle belyse prosessene som ligger bak helsevesenets prioriteringer, samt vurdere og foreslå ulike kriterier og retningslinjer som kan legges til grunn når man foretar prioriteringer. Utvalget ledet av professor Inge Lønning, avga den 30. juni 1987 sin innstilling Retningslinjer for prioriteringer innen norsk helsetjeneste (NOU 1987:23). Ved kongelig resolusjon av 31. mai 1996 ble det oppnevnt et nytt prioriteringsutvalg for helsetjenesten (også denne gang med professor Inge Lønning som leder). Utvalget ble bedt om å ta hensyn til følgende: Sykdommens alvorlighetsgrad Behandlingens nytteverdi skal tillegges vekt Pasienter skal ha et likeverdig behandlingstilbud uavhengig av geografiske, 16

17 sosiale, aldersbetingede, etniske og andre skiller Utvalgets arbeid resulterte i Lov om pasientrettigheter (pasientrettighetsloven) med tilhørende Forskrift 1. desember 2000, (prioriteringsforskriften). Prioriteringsforskriften er nærmere omtalt i avsnittet om Forskning, eksperimentell, utprøvende og etablert behandling. 2.3 NOU 2005:1 God forskning bedre helse (Nylenna-utvalget) NOU 2005:1 God forskning bedre helse hadde blant annet som formål å kartlegge dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning i Norge. En god helsetjeneste, effektiv sykdomsbehandling og virksomme helsefremmende tiltak forutsetter sikker kunnskap. Slik kunnskap skaffes fremskaffes gjennom systematiske, vitenskapelige undersøkelser. Med raskt voksende forventninger til helsetjenesten og større krav til åpenhet, har interessen for medisinsk og helsefaglig forskning økt i befolkningen. Forskning er en grunnleggende positiv og nyttig virksomhet som både nåværende og fremtidige pasienter er avhengig av: God forskning er en forutsetning for bedre helse står det skrevet i innledningen i NOU 2005:1 (side 13). Utvalgets arbeid resulterte i Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) som trer i kraft sommeren 2009 (se avsnittet aktuelle lover og forskrifter side18, for mer om denne loven). Det må også nevnes at det internasjonalt har vært arbeidet med systemer for innføring av nye metoder i helsevesenet over lang tid. For oppsummering se avsnittet: Internasjonale systemer for tidlig vurdering av nye metoder. 2.4 I de regionale helseforetakene I de regionale helseforetakene pågår det nå et arbeid om fremtidig organisering av høyspesialiserte tjenester. Dette arbeidet (Nye og kostnadskrevende metoder) vil også se på nødvendigheten av å ivareta hensiktsmessigheten av nye metoder og hvordan dette koordineres og organiseres. 2.5 I Helsedirektoratet Riktigere prioriteringer i spesialisthelsetjenesten Riktigere prioriteringer i spesialisthelsetjenesten er et samarbeidsprosjekt mellom de regionale helseforetak og Helsedirektoratet. Prosjektet ble etablert og var planlagt avsluttet Det overordnete målet for prosjektet er "å utvikle en helhetlig strategi som kan gi større sikkerhet for at spesialisthelsetjenesten driver sin virksomhet i samsvar med gjeldende normer for prioritering". Prosjektet skal utarbeide prioriteringsveiledere for 32 spesialiteter/ kliniske fagområder. Hittil er 16 veiledere lansert og i løpet av 2009 skal 14 til være lansert. De to siste blir lansert i løpet av Hensikten er å sikre at pasienter som henvises til spesialisthelsetjenesten prioriteres i samsvar med Prioriteringsforskriften (jf. Lov om pasientrettigheter). Dette betyr mer konkret at pasientene skal prioriteres likt uavhengig av hvor de bor i landet og at det skal bli enklere for sykehusene å prioritere opp de pasientene som trenger det mest / er sykest. 17

18 I oppfølgingen av dette prosjektet vil styringsgruppen legge frem planene for arbeidet med en utvikling/videreutvikling av prinsipper og mekanismer for harmonisering mellom ulike fagområder/spesialiteter/pasientgrupper Retningslinjer for økonomisk evaluering i helsesektoren Dette prosjektet er forankret i avdeling for pasientklassifisering, økonomi og analyse, Helsedirektoratet. Hovedmålsettingen med prosjektet er å få utarbeidet kvalitetsmessig gode, allment aksepterte og anvendbare retningslinjer for økonomisk evaluering av både forebyggings og behandlingstiltak i helsesektoren. Retningslinjene skal stille krav til, og gi veiledning for, hvordan helseøkonomiske miljøer skal gjennomføre samfunnsøkonomiske analyser for at slike skal kunne inngå som en del av beslutningsgrunnlaget ved vurdering av bruk av offentlige midler i helsesektoren. Målet er at dette skal bidra til å sikre bedre beslutningsgrunnlag for prioritering i helsesektoren, både når det gjelder forebyggings- og behandlingstiltak Bedre individuell refusjon Helse- og omsorgsdepartementet har bedt om at det utredes et forslag til et nytt system for refusjon etter individuell søknad innenfor blåreseptordningen. Ansvaret for oppdraget ligger i Helsedirektoratet ved avdeling Helseøkonomi og finansiering, som følge av overføringen av helserefusjonsområdet fra NAV i Prosjektet skal utarbeide et forslag til nytt regelverk for individuell refusjon innenfor en helhetlig blåreseptordning. Frist for oppdraget er 1. juli Aktuelle lover og forskrifter Grunnstrukturen i helselovgivningen er pasientrettighetsloven og fire tjenestelover. De fire tjenestelovene er: helsepersonelloven, kommunehelsetjenesteloven, spesialisthelsetjenesteloven og psykisk helsevernloven. Tjenestenes plikter etter tjenestelovgivningen korresponderer langt på vei med pasientenes rettigheter i pasientrettighetsloven, men det er også viktige områder der de ulike lovene utfyller hverandre. Siden denne rapporten er konsentrert om spesialisthelsetjenestens oppgaver, blir hovedvekten i framstilling av regelverket lagt på dette nivået. Framstillingen tar bare sikte på å gi en oversikt over det mest aktuelle regelverket på området Pasientenes rettigheter Pasienter har rett til nødvendig helsehjelp etter pasientrettighetsloven 2-1 første og andre ledd. Definisjonen av hvem som er pasient står i pasientrettighetsloven 1-3; en person som henvender seg til helsetjenesten med anmodning om helsehjelp, eller som helsetjenesten gir eller tilbyr helsehjelp i det enkelte tilfelle. Det er ulike regler for retten til nødvendig helsehjelp i kommunehelsetjenesten og i spesialisthelsetjenesten. Pasienter har rett til de tjenestene fra kommunehelsetjenesten som kommunen er pliktig til å organisere, forutsatt at den faglige vurderingen konkluderer med at helsehjelpen er nødvendig. I spesialisthelsetjenesten er retten til nødvendig helsehjelp betinget av at visse tilleggsvilkår er oppfylt. Disse vilkårene er utdypet i prioriteringsforskriften, som har hjemmel i pasientrettighetsloven: at pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde, eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet dersom helsehjelpen utsettes 18

19 pasienten kan ha forventet nytte av helsehjelpen kostnadene står i rimelig forhold til tiltakets effekt Rett til vurdering Alle pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten har rett til vurdering av sin tilstand innen 30 virkedager (ved mistanke om alvorlig eller livstruende sykdom har pasienten rett til raskere vurdering). Ved denne vurderingen skal det på faglig forsvarlig grunnlag tas stilling til om pasienten er en rettighetspasient, det vil si at alle de tre vilkårene er oppfylt. I så fall skal det settes en individuell frist for når helsehjelp senest må gis. Dersom helseforetaket ikke holder fristen, har pasienten rett til behandling uten opphold - ved annet sykehus, av privat tjenesteyter eller om nødvendig i utlandet. Rett til valg av sykehus Uavhengig av fristbrudd har pasienter i de fleste tilfellene rett til å velge hvilket sykehus (eventuelt distriktspsykiatrisk senter eller institusjon som tilbyr tverrfaglig spesialisert behandling for rusmiddelmisbruk) de ønsker behandling ved. Pasientens valg må ligge innenfor samme behandlingsnivå. Behandling i utlandet En rettighetspasient kan altså ha rett til å få helsehjelp i utlandet dersom det regionale helseforetaket ikke klarer å skaffe helsehjelp i Norge innen den individuelle fristen som er satt. En rettighetspasient kan også ha rett til helsehjelp i utlandet fordi det ikke finnes adekvat tilbud i Norge. Hovedregelen er at helsehjelpen i utlandet skal ytes forsvarlig og etter akseptert metode. Et unntak fra dette vilkåret er at enkeltpasienter med sjeldne og/eller spesielt vanskelige og ressurskrevende sykdomstilstander unntaksvis kan få eksperimentell eller klinisk utprøvende behandling i utlandet. Det er viktig å understreke at under gjeldende regler har man de samme krav mht eksperimentell / utprøvende behandling i EU som i Norge. Det arbeides imidlertid med et nytt direktiv om pasientrettigheter ved grensekryssende helsetjenester, men det er svært uvisst hvordan dette til slutt vil se ut og hva det vil omfatte. I hver helseregion finnes et utenlandskontor som organiserer nødvendig behandling i utlandet i de tilfellene som er nevnt ovenfor. Utenlandskontorene ved de regionale helseforetakene organiserer bare de reisene som er nevnt, og ikke behandlingsreiser til utlandet for visse utvalgte diagnoser. Den sistnevnte ordningen administreres av Rikshospitalet Helsepersonells plikter Helsepersonellovens formål er å bidra til sikkerhet for pasienter og kvalitet i helsetjenesten samt tillit til helsepersonell og helsetjeneste. Loven stiller krav om at helsepersonell skal utføre sitt arbeid faglig forsvarlig og gi pasientene omsorgsfull hjelp. Kravet skal tilpasses det som kan forventes ut fra den enkeltes kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helsepersonell skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Helsepersonelloven inneholder også de grunnleggende reglene om for eksempel taushetsplikt og dokumentasjonsplikt (journalføring). 19

20 2.6.3 Spesialisthelsetjenestens oppgaver Staten har det overordnede ansvaret for at befolkningen får nødvendige spesialisthelsetjenester (spesialisthelsetjenesteloven 2-1). Tjenestene ytes i sykehus, poliklinikker og distriktspsykiatriske sentra, eventuelt i institusjoner som tilbyr tverrfaglig spesialisert behandling for rusmiddelmisbruk. De statlige regionale helseforetakene kan eie slike institusjoner eller inngå driftsavtale med andre eiere. Prioritering av pasienters tilgang til spesialisthelsetjenestene er knyttet til prioriteringsforskriften, som har hjemmel i pasientrettighetsloven (nevnt under Pasientenes rettigheter), og til ventelisteforskriften, som har hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven. Det skal framgå av ventelistene hvilken prioritet den enkelte pasient har; om vedkommende er en rettighetspasient med individuell frist for helsehjelp eller ikke. Tjenestene fra spesialisthelsetjenesten skal være forsvarlige. Det generelle forsvarlighetskravet er nedfelt i ulike lover, også i spesialisthelsetjenesteloven 2-2. At tjenestene skal være forvarlige, betyr først og fremst at de skal baseres på akseptert metode. Etter denne bestemmelsen faller altså eksperimentell og klinisk utprøvende behandling utenfor det som er forsvarlig. Ved eksperimentell behandling er avstanden til dokumentert effekt relativt stor. Klinisk utprøvende behandling utføres som ledd i en vitenskapelig kontrollert studie av en lovende behandlingsmetode, der dokumentasjonen ikke er fullverdig. Eksperimentell og utprøvende behandling kan være lovmessig etter andre bestemmelser. Den nye helseforskningslovens formål er nettopp å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning gjennom å stille detaljerte krav til organisering og gjennomføring av slik forskning. Referanser: Pasientrettighetsloven (lov nr. 63 om pasientrettigheter) o Forskrift nr om prioritering av helsetjenester, rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten, rett til behandling i utlandet og om klagenemnd (prioriteringsforskriften) Spesialisthelsetjenesteloven (lov nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m.) o Forskrift nr om ventelisteregistrering Helsepersonelloven (lov nr. 64 om helsepersonell m.v.) Helseforskningsloven (lov nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning). Ikrafttredelse ikke fastsatt pr ) 20

21 3 Kartlegging av dagens praksis i Norge 3.1 Eksempler på innføring av ny teknologi i dag I forbindelse med prosjektet har vi gjennomført intervjuer med fem klinikere fra Oslo universitetssykehus (Ullevål og Rikshospitalet), Haukeland sykehus, St. Olavs hospital og Universitetssykehuset i Nord-Norge. Formålet var å beskrive dagens praksis ved innføring av nye metoder samt å belyse noen konkrete utfordringer dette medfører for helsetjenesten.. Klinikerne representerte følgende fagfelt: thoraxkirurgi, onkologi (kreft), gastrokirurgi, nevrokirurgi og reumatologi. Sammenfattet viser intervjuene 1) Nye metoder identifiseres gjennom internasjonale konferanser, kolleger, forskningsartikler/tidsskrift og fagmiljøet for øvrig. 2) Det eksisterer ikke noe overordnet system for å fange opp nye metoder på vei inn i helsetjenesten. Det er i stor grad opp til det enkelte miljø/sykehus når og hvordan man tar i bruk nye metoder 4. 3) Det mangler en nasjonal koordinering når det gjelder innføring av nye metoder. Dette etterspørres av fagmiljøene. 4) Ofte benyttes lokale fagråd/kollegiet når man skal beslutte om noe nytt skal innføres. 5) Det oppleves som vanskelig å definere hva som er etablert behandling (når noe går fra utprøvende til etablert behandling). Dette gjelder særlig for prosedyrer og teknologi som er i (kontinuerlig/inkrementell) utvikling. Det er et ønske fra fagmiljøene om å etablere monitoreringssystem som kan følge opp nye metoder etter at de er blitt tatt i bruk. I tillegg er det viktig at et slikt monitoreringssystem kan informere om hvem som til enhver tid gjør hva. Dertil kan et monitoreringssystem rapportere om det endelige resultatet av utprøvingen, enten ved at metoden ikke tas i bruk, at utprøvingen fortsetter/ trappes opp eller at den resulterer i en ny etablert behandling. 4 Kunnskapssenteret drifter databasen Mednytt.no. Mednytt er en database som publiserer informasjon om nye metoder. Databasen har potensialet for å videreutvikles til en nasjonal database for minihta. 21

22 3.2 Dagens situasjon i Norge Legemidler Legemidler må ha markedsføringstillatelse (MT) før de kan markedsføres. I de tilfeller der man ønsker å benytte legemidler som ikke har fått markedsføringstillatelse i Norge, kan det søkes om godkjenningsfritak for den enkelte sykehusavdeling eller pasient. Ved søknad om markedsføringstillatelse må ansvarlig firma dokumentere legemidlet med hensyn til klinisk effekt, sikkerhet og kvalitet. Preklinisk sikkerhet og miljøtoksikologisk dokumentasjon er også en del av søknaden. Utredning av søknader om markedsføringstillatelse organiseres i nettverk av involverte land og følger de samme prosedyrene i hele EU/EØS. Prosedyrene har fastsatte formater og definerte tidslinjer. Beslutning om markedsføringstillatelse er basert på en grundig vitenskapelig vurdering av legemidlets effekt/risiko forhold. Nye legemidler kan ikke ha dårligere effekt/risiko forhold enn eksisterende legemidler. Legemidler godkjennes med en spesifikk preparatomtale (indikasjon) som begrenser markedsføringen. En godkjenning av legemidler innebærer kun en vurdering av effekt/ risiko og kvalitet, men gir ingen føring om legemiddeler bør tas i bruk eller finansieres av det offentlige. Gjennom EØS avtalen er Norge knyttet til det Europeiske legemiddelsamarbeidet. Som deltager i dette samarbeidet kan Norge påvirke beslutningene gjennom aktiv faglig utredningsvirksomhet. Når beslutningene om markedsføringstillatelse er tatt, kan de involverte land, inkludert Norge, ikke reservere seg mot disse. Søknad om markedsføringstillatelse behandles i en av tre fellesskapsprosedyrer dersom det ønskes tillatelse i mer enn ett land: sentral prosedyre (CP) dersom hele EU-EØS skal involveres desentralisert prosedyre (DCP) dersom søknaden ikke omfatter hele EU-EØS gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) dersom en tidligere nasjonal markedsføringstillatelse ønskes utvidet til flere nye land. Sentral prosedyre må alltid brukes ved søknad om markedsføringstillatelse for nye virkestoff innen definerte terapiområder som onkologi, diabetes, psykiatri osv. Sentral prosedyre er også obligatorisk ved søknad om markedsføringstillatelse for biologiske legemidler. Markedsføringstillatelse kan gis på betingelse av at søker forplikter seg til ytterligere kliniske studier for å fremskaffe etterspurt dokumentasjon. Det er opprettet en ny vitenskapelig komité i det europeiske samarbeidet som jobber med avansert terapi (genterapi, celleterapi med mer). Denne type behandling vil få kvav om godkjenning. Det offentlige har finansieringsordninger som skal sikre befolkningen mulighet for lik medikamentell behandling ved sykdom uavhengig av betalingsevne. Legemidler finansieres per i dag av det offentlige via: Folketrygden; legemidler brukt utenom institusjon 22

23 Regionale helseforetak; legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten/sykehus Kommunene; legemidler brukt i kommunehelsetjenesten Etter folketrygdloven kan det gis refusjon til nødvendig helsehjelp. Blåreseptordningen er hjemlet i folketrygdloven 5-14, og er delt i forhåndsgodkjent refusjon ( 2) og individuell refusjon ( 3). Forhåndsgodkjent refusjon er den mest omfattende ordningen. Beslutninger om hvilke legemidler som skal finansieres gjennom forhåndsgodkjent refusjon vurderes av Legemiddelverket. Det er firmaene som markedsfører legemidlene som selv må søke opptak på forhåndsgodkjent refusjon. Søker må dokumentere at de faglige kravene er oppfylt og legge ved en legemiddeløkonomisk analyse Et legemiddel kan bare innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom: a) legemidlet skal brukes til behandling av alvorlige sykdommer eller av risikofaktorer som med høy sannsynlighet vil medføre eller forverre alvorlig sykdom, b) sykdommen eller risiko for sykdom medfører behov eller risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode, c) legemidlet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i en definert, aktuell pasientpopulasjon, og d) kostnadene ved bruk av legemidlet står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdi og til kostnader forbundet med alternativ behandling Legemidler må ha godkjent markedsføringstillatelse for å kunne få innvilget forhåndsgodkjent refusjon. Legemiddelverket har kun fullmakt til å innvilge forhåndsgodkjent refusjon for legemidler som ikke påfører folketrygden store merkostnader. For kostnadsimplikasjoner utover en bagatellgrense på 5 mill 5 fattes beslutninger av Helse- og omsorgsdepartementet. Legemiddelverket har anledning til å bruke inntil 180 dager i saksbehandlingen av refusjonssøknadene. Blir legemidlet tatt opp på forhåndsgodkjent refusjon kan legen forskrive dette direkte på blå resept hvis alle refusjonsvilkår er oppfylt. For legemidler som ikke er forhåndsgodkjent, kan legen søke om individuell refusjon på vegne av den enkelte pasient. Det kan gis refusjon på individuelt grunnlag til både markedsførte og uregistrerte legemidler. Helsedirektoratet kan stille nærmere vilkår for stønad, og det er blant annet et krav at legemidlet skal ha dokumentasjon for den aktuelle lidelsen. Søknadene behandles av Helseøkonomiforvaltningen (HELFO). Blåreseptordningen er delt i forhåndsgodkjent refusjon ( 2) og individuell refusjon ( 3), som begge er hjemlet i folketrygdloven 5-14, og nærmere regulert i blåreseptforskriften. Ordningen med individuell refusjon er som beskrevet under revurdering. Folketrygden finansierer kun legemidler brukt utenfor institusjon. Legemidler som benyttes til behandling i sykehus skal finansieres over sykehusbudsjettene. Slik ordningen er nå, kan perorale legemidler som brukes til behandling hjemme finansieres gjennom blåreseptordningen, mens legemidler som gis intravenøst på sykehus finansieres over sykehusbudsjettene. Generelt finansieres alle legemidler til bruk i sykehus gjennom sykehusbudsjettene. 5 Merkostnader for folketrygden på 5 millioner. 23

24 Dersom det finnes et dokumentert alternativ, bør eksperimentell bruk av legemiddel uten markedsføringstillatelse/ bruk utenfor godkjent indikasjon kun skje som en del av en klinisk studie eller hvis nødvendig for å gi pasienten tilfredsstillende behandling Medisinsk utstyr Regelverket for medisinsk utstyr bygger på de europeiske direktivene for medisinsk utstyr. EU-direktivene er implementert i norsk rett gjennom lov og forskrift om medisinsk utstyr (Lov nr. 06: Lov om medisinsk utstyr og FOR nr. 1690: Forskrift om medisinsk utstyr). Som synlig tegn på at regelverkets krav er oppfylt, påføres merket CE. CE-merket utstyr kan selges fritt i hele EØSområdet. Nasjonale myndigheter kan ikke stille ytterligere krav til utstyret. Men det kan ulike kjøpere, som for eksempel RHFene. Dette understreker viktigheten av å benytte kliniske retningslinjer for bruk av utstyr. Produsenter av medisinsk utstyr må utarbeide teknisk og klinisk dokumentasjon som viser at de grunnleggende krav til blant annet sikkerhet, ytelse, risikovurdering, konstruksjon og produksjon er oppfylt. Basert på denne dokumentasjonen må det foretas en vurdering av om produktet er i samsvar med regelverkets krav og utstede en erklæring om samsvar før produktet kan CE-merkes. For alt medisinsk utstyr, unntatt det i den laveste risikoklassen, er et såkalt teknisk kontrollorgan involvert i vurderingen. Tekniske kontrollorgan er uavhengige og faglig kompetente foretak som er utpekt av myndighetene. Krav om påføring av CE-merke gjelder ikke utstyr som er produsert spesielt for en bestemt pasient (individuelt tilpasset utstyr) eller beregnet til klinisk utprøving. Tilsvarende finnes på legemiddelområdet, hvor det ikke er krav til at apotekfremstilte legemidler til den enkelte pasient skal ha markedsføringstilllatelse. CE-merking skal sikre standardisering av utstyr, men viser ikke om produktet har tilfredsstillende effekt (jf. legemiddelområdet). CE-merking er med andre ord, ikke det samme som godkjenning av medisinsk utstyr og kan således ikke brukes som bevis på at dette har den tilsiktede virkning/ tilfredsstillende effekt. Produsentene er selv rettslig ansvarlig for at utstyret oppfyller kravene i regelverket. De europeiske myndighetene for medisinsk utstyr (Helsedirektoratet i Norge) fører tilsyn med tekniske kontrollorgan, produsenter og medisinsk utstyr som er på markedet. Beslutninger om hvilket medisinsk utstyr som skal finansieres for utvalgte sykdommer/tilstander etter blåreseptordningen ligger inn under Helsedirektoratets ansvarsområde. Det er firmaene som markedsfører utstyret som selv må søke om opptak på blå resept. Vi har ikke et nasjonalt system for beslutninger om hva som skal innføres og finansieres av den offentlige helsetjenesten når det gjelder medisinsk utstyr Kirurgiske prosedyrer Nye prosedyrer kan innføres i helsetjenesten uten at det stilles krav til dokumentasjon av effekt og sikkerhet. Vi har ikke et system som gir veiledning for når og hvordan en ny prosedyre kan innføres i helsetjenesten, eller prinsipper for prioritering av hva som finansieres av den offentlige helsetjenesten. Nye kirurgiske prosedyrer vil ofte ha et mer eller mindre robust forskningsgrunnlag enn for eksempel legemidler. Det mangler en diskusjon om hva som anses som god 24