KVALITETSSYSTEM Monica Holm Laboratorieingeniør
|
|
- Ine Birkeland
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 KVALITETSSYSTEM Monica Holm Laboratorieingeniør Grunnkurs i dekontaminering
2 Hva er et kvalitetssystem? Lovverket Oversikt over prosesser Dokumentasjon av alle prosesser Oversiktlig system pixabay
3 Hva skal dokumenteres? Kontroller (kjemiske/biologiske indikatorer, etc.) Daglig vedlikehold Renhold Service og validering Avvik Tiltak etter avvik Loggskjema Renhold
4 Kvalitetssystemet bør også inneholde Bruksanvisninger Samsvarserklæringer Prosedyrer Nedskrevne rutiner Innkjøps-/installasjons-/kvalifiseringsdokumentasjon Kjemikalier/sikkerhetsdatablader (HMS) Opplæringsplan BEST PRAKSIS pixabay
5 Hvordan skal det se ut? Digitalt Papir piqsels pixabay freesvg pixabay needpix
6 Loggføring
7 Hvor lenge skal det oppbevares? Testresultater (kjemiske og biologiske indikatorer, vasketester, etc.) skal oppbevares så lenge som bruksanvisningen tilsier - minst tre måneder for å få god oversikt over de daglige resultatene og å kunne avdekke eventuelle feil. Service- og valideringsrapporter skal ikke kastes.
8 Kontrollerte og oversiktlige prosesser pixabay
9 Den nye forordningen Gammelt: - Direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) - Direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr) Nytt: - Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (3 års overgangsperiode) Endelig innført: 26. mai 2020 Ny norsk lov om medisinsk utstyr? Flickr.com
10 Public domainpictures.net Forordning (EU) 2017/745 Formål: Styrke pasientsikkerheten Sørge for at alle medlemsstater gjennomfører regelverket på samme måte Medisinsk utstyr skal være trygt Regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr wikipedia pixabay
11 Medisinsk utstyr Medisinsk utstyr overført til Statens legemiddelverk 1/ Medisinsk utstyr: - Røntgenmaskin - Kontaktlinser - Hjerteklaffer - Kosmetiske implantater - Sterilisatorer - Rengjørings- og desinfeksjonsmidler SLV skal: - Sørge for at leverandører og produsenter ivaretar pliktene sine i det nye produktregelverket for medisinsk utstyr
12 Den nye forordningen Regulation EU 2017/745 Definisjoner I denne forordning menes med 1) «medisinsk utstyr» ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som ifølge produsenten er beregnet på å bli brukt, alene eller i kombinasjon, på mennesker med henblikk på ett eller flere av følgende spesifikke medisinske formål: Diagnostisering, forebygging, overvåking, prediksjon, prognostikk, behandling eller lindring av sykdom. Diagnostisering, overvåking, behandling, lindring av eller kompensasjon for skade eller funksjonshemning. Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand. For å frambringe informasjon ved hjelp av in vitro-undersøkelse av prøvemateriale fra menneskekroppen, herunder or-gan-, blod- og vevdonasjoner, og der den ønskede hovedvirkningen i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved en farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike virkninger kan bidra til dets funksjon. Følgende produkter skal også anses som medisinsk utstyr: Utstyr til svangerskapsforebygging eller befruktningsassistanse. Produkter som særlig er beregnet på rengjøring, desinfisering eller sterilisering av utstyr nevnt i artikkel 1 nr. 4, samt de som er nevnt i første ledd i dette nummer,
13 Medisinsk utstyr skal være CE-merket CE-merket er en deklarasjon fra produsenten om at utstyret er i samsvar med grunnleggende krav i regelverket for en definert tiltenkt bruk. På Standard Norge finnes henvisning til medisinsk utstyr Direktiv 93/42/EEC for Medisinsk utstyr (erstattes av EU 2017/745) = Medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr skal være CE-merket.
14 Brukermanual produsentens ansvar Regulation EU 2017/745 stiller krav til produsentene om at det medisinske utstyret er sikkert og trygt å bruke. Brukermanualen skal angi validerte rengjøringsmidler og instruksjoner for gjennomføring av rengjøringsprosessen
15 Brukermanual brukerens ansvar 5 Cleaning and Disinfection Recommendation: Clean or disinfect the BIOM 5 by machine, as this is much more effective. Start pre-conditioning immediately after receiving the equipment in the conditioning station. 5.1 Preparation: Dismantle the BIOM 5 You must dismount the BIOM 5 before you condition it Pre-Cleaning 5.3 Cleaning/Disinfection by Machine
16 Brukermanual 5 Cleaning and Disinfection If you clean and disinfect your equipment manually, you must verify your procedure independently and validate it specific to the product and the method. Velger du manuell metode, må du som bruker selv kontrollere og validere at metoden gir ønsket resultat spesifikt for dette produktet.
17 Reprosessering av engangsutstyr Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (MDR) Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom: - Bedriften har en validert prosess som er risikovurdert - Følger et kvalitetssystem - Har prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet Bedriften anses som produsent og må følge alle lover som omfatter produksjon av medisinsk utstyr MDR artikkel 17
18 MDR artikkel Reprosessering av medisinsk engangsutstyr 15.2 Forordningene Hovedprinsippet i MDR artikkel 17 er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr er tillatt dersom dette følger av nasjonal rett. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret. Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet. For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner (krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet). Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. EU-kommisjonen skal vedta felles spesifikasjoner innen 26. mai Dersom de felles spesifikasjonene ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser. Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen, herunder forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr Departementets vurdering De nye reglene for reprosessering av medisinsk engangsutstyr følger av MDR artikkel 17. Departementet foreslår derfor å oppheve kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr 5. Det følger videre av artikkel 17 nr. 3 at medlemsstatene kan stille lempeligere krav for utstyr som reprosesseres innenfor en og samme helseinstitusjon og står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Det foreslås derfor en hjemmel i loven for eventuelt å kunne anvende seg av denne adgangen på et senere stadium, jf. lovforslaget 6. EU-kommisjonen utarbeide felles spesifikasjoner innen 26. mai Departementet foreslår som følge av dette at følgende bestemmelser knyttet til gjenbruk i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr oppheves: 33 a) henvisningen til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i 2 om saklig virkeområde b) definisjonen av medisinsk engangsutstyr c) krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr i 5 (videreføres i MDR artikkel 17)
19 Mye å sette seg inn i? pixabay
20 Innflytelse på kvalitet Leaders must properly equip their teams with the tools and training necessary to complete their daily tasks, and technicians must cultivate a desire to own it. «Hank Balch»
21 Innflytelse på kvalitet
22 Innflytelse på kvalitet
23 Hvor finner du oss? Spørsmål kan sendes på e-post til:
Dekontamineringsdagene «Hva bør helsepersonell vite om dekontaminering» Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Dekontamineringsdagene 2019 «Hva bør helsepersonell vite om dekontaminering» Korrekt dekontaminering er en grunnleggende forutsetning. for at medisinsk gjenbruksutstyr skal kunne anvendes på en sikker
DetaljerUtkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Hjemmel: Fastsatt ved kgl.res xx.xx.201x med hjemmel i lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr 10, lov 2. juli
DetaljerIntroduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?
Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse
Detaljerregelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet.
informasjonsmøte 8. mai 2018 regelverket for medisinsk utstyr og legemiddelverkets rolle som fagmyndighet. Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. vår rolle hva er medisinsk utstyr dagens
DetaljerQA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective
medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. hvem vi er & hva vi gjør MDR
DetaljerEr sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket
Er sykehus og sykehjem klare for nytt regelverk? Petter Alexander Strømme og Bjørn Kristian Berge seniorrådgivere medisinsk utstyr, Legemiddelverket Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings-
DetaljerNye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så?
Nye forordninger om medisinsk utstyr (MDR-IVDR) Hva så? Petter Alexander Strømme Bjørn Kristian Berge 26. mai 2020 Ny forordning om medisinsk utstyr 26. mai 2022 Ny forordning om invitro diagnostisk medisinsk
DetaljerKlikk ikonet for å legge til et bilde. Medisinsk utstyr. Regelverk og roller. Landsmøte Norsk forening for Sterilforsyning 5.
Klikk ikonet for å legge til et bilde Medisinsk utstyr Regelverk og roller for Sterilforsyning 5. juni 2015, Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerPersonlig beskyttelse ved dekontaminering
Personlig beskyttelse ved dekontaminering Linda Ashurst Grunnkurs i dekontamingering 05.11.15 Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Personlig beskyttelse overordnede Regelverk Arbeidsmiljøloven,
DetaljerIntroduksjontildekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr 2.4.2014 Introduksjontildekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Formålmed dekontamineringav medisinsk utstyr Pasienter
DetaljerSterilforsyning Lovverk og Standarder Lillestrøm 17 mars 2011
Sterilforsyning Lovverk og Standarder Lillestrøm 17 mars 2011 Kari Sletten Helgesen Avdelingssjef Operasjonsavdelingen Helse Sunnmøre Ålesund Sjukehus Sterilforsyning - en utfordring? Sterilforsyning Omfatter
DetaljerOpplæringsplan for medarbeidere i sterilforsyningsavdelinger
Opplæringsplan for medarbeidere i sterilforsyningsavdelinger Sterilforsyning Arbeid med Sterilforsyning er en svært viktig del av det infeksjonsforebyggende arbeid ved sykehusene. Det stilles de samme
DetaljerIntroduksjon til dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering 5.11.2015 Introduksjon til dekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetanstjeneste for dekontaminering Avd for smittevern Formål med dekontaminering av medisinsk utstyr Pasienter
DetaljerHåndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter. Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler
Håndteringsforskriften i praksis for gjenbruksinstrumenter Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler 2 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerNorsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,
DetaljerNasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
Produksjon av IVD medisinsk utstyr i laboratoriet Eli Neegaard og Bjørn Kristian Berge Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler Akkrediteringsdagen 02.12.2015 Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr
DetaljerRe - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012
Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.
DetaljerInnhold. Helsedirektoratet. Etablert 1. januar 2002 Organ for iverksetting av nasjonal politikk på helseområdet
Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Bjørn Kristian Berge Innhold Kort om Helsedirektoratet Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr Helsedirektoratets rolle Definisjoner
DetaljerMTU og IKT - muligheter og utfordringer. Geir-Erlend Myhre Johansen IT-koordinator MTA St. Olavs Hospital
MTU og IKT - muligheter og utfordringer Geir-Erlend Myhre Johansen IT-koordinator MTA St. Olavs Hospital Hvem kan håndtere service og vedlikehold på MTU? Forskrift om håndtering av medisinsk medisinsk
DetaljerIntroduksjon til dekontaminering
Grunnkurs i praktisk dekontaminering 6.12.2016 Introduksjon til dekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetanstjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Formål med dekontaminering av medisinsk
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European
DetaljerHøring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr
Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Høringsfrist: 23. august 2019
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING
DetaljerNy forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
Ny forordning om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Petter Alexander Strømme & Bjørn Kristian Berge avdeling medisinsk utstyr & legemidler Akkrediteringsdag for medisinske laboratorier i Lillestrøm
DetaljerRengjøring av medisinsk utstyr
Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr Rengjøring av medisinsk utstyr 18.03.19 Mylene V. Rimando Hygienesykepleier Avdeling for smittevern OUS-Rikshospitalet E-post: steriliseringskontroll@ous-hf.no
DetaljerEUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett
Justis- og beredskapsdepartementet EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Normkonferansen 1. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen
DetaljerDekontamineringsdagene 10. juni 2013. Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop
1 Dekontamineringsdagene 10. juni 2013 Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop Linda Ashurst Leder Nasjonalt kompetansesenter for dekontaminering Avd. for smittevern
DetaljerValidering. Jo-Atle Karlsen Ingeniør. Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus
1 Validering Jo-Atle Karlsen Ingeniør Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus Livssyklus for medisinsk flergangsutstyr 2 Anskaffelse 1. Kjøp
DetaljerNr. 54/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2008/112/EF. av 16. desember 2008
Nr. 54/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2008/112/EF 2016/EØS/54/05 av 16. desember 2008 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF, 88/378/EØF, 1999/13/EF
DetaljerVeileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet
DetaljerAntall innkomne prøver
Nøkkeltall fra Seksjon for dekontaminering 2018. Store deler av aktiviteten ved seksjon for dekontaminering bidrar med verdifull informasjon og data til Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering.
DetaljerLeketøyseminar 2013. Nytt og viktig!
Leketøyseminar 2013 Nytt og viktig! Berit Jaritz, DSB 1 Leketøyforskriften = fellesforskrift To myndigheter å forholde seg til: DSB: Fysiske, mekaniske, brann- og eksplosjon, elektriske og radioaktive
DetaljerRegelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer. seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Regelverket for medisinsk utstyr status og kommende endringer seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen avdeling medisinsk utstyr og legemidler Regelverket i dag Nært forestående endringer og mulige implikasjoner
DetaljerIKT sikkerhetsleder Informatiker (og pragmatiker) Voksen, men fortsatt i stand til å være uansvarlig
DAGEN DA MEDISINSK UTSTYR BLE «ALLEMANNSEIE»! Hvem er vi? Kenneth E Oppedal IKT sikkerhetsleder Informatiker (og pragmatiker) Voksen, men fortsatt i stand til å være uansvarlig Svein Medås Seksjonsleder
Detaljerunder henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske økonomiske fellesskap, særlig artikkel 100 A,
RÅDSDIREKTIV 93/68/EØF av 22. juli 1993 om endring av direktivene 87/404/EØF (enkle trykkbeholdere), 88/378/EØF (sikkerhetskrav til leketøy), 89/106/EØF (byggevarer), 89/336/EØF (elektromagnetisk kompatibilitet),
DetaljerMedisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler
Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
DetaljerManuell rengjøring og desinfekjson av medisinsk utstyr. Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjenste for dekontaminering
Manuell rengjøring og desinfekjson av medisinsk utstyr Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjenste for dekontaminering Rent er et subjektivt begrep. Om en gjenstand rent, eller ikke er avhengig av flere forhold.
DetaljerSmittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst
Anskaffelse av medisinsk gjenbruksutstyr Smittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Anskaffelse av medisinsk utstyr for
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R1078.ame OJ L 320/12, p. 8-13 COMMISSION REGULATION (EU) No 1078/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for monitoring to be applied by railway undertakings, infrastructure managers
DetaljerNr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29.
Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.6.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672 2017/EØS/36/37 av 29. april 2016 om godkjenning av pereddiksyre som eksisterende
DetaljerForslag til ny lov om behandling av personopplysninger
Justis- og beredskapsdepartementet Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Personvernkonferansen 8. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen
DetaljerNr. 76/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1759. av 28.
Nr. 76/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.11.2018 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1759 2018/EØS/76/26 av 28. september 2015 om godkjenning av glutaraldehyd som eksisterende
DetaljerLinda Ashurst Seksjonsleder Seksjon for dekontaminering Avd. for smittevern 6. mars 2013
1 Rengjøring og desinfeksjon av fleksible endoskop og endoskopisk tilleggsutstyr innen gastroenterologi Linda Ashurst Seksjonsleder Seksjon for dekontaminering Avd. for smittevern 6. mars 2013 2 Nasjonale
DetaljerNr. 73/480 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/293. av 1. mars 2016
Nr. 73/480 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 8.11.2018 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/293 2018/EØS/73/19 av 1. mars 2016 om endring av vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF)
DetaljerEndringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.
Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007
DetaljerFakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY. Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY
Fakta September 2013 SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY SIKKERHETSKRAV TIL LEKETØY Barn skal ha den best tenkelige beskyttelse Det finnes ca. 80 millioner barn under 14 år i EU/EØS og rundt 2 000 virksomheter
DetaljerEUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF. av 27. oktober 1998. om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*)
Nr. 11/181 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 98/79/EF av 27. oktober 1998 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten
DetaljerVelkommen. Maskindirektivet. Når kompetanse teller.. Innhold
Velkommen Maskindirektivet Lillestrøm 10. nov. 2016 Foredragsholder: Navn: Jørn Erik Andersen Mob. 95 08 30 83 Når kompetanse teller.. Innhold Direktiv forskrift og norm Forskjell på elektrisk anlegg og
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 3. april 2019 kl. 15.20 PDF-versjon 11. april 2019 01.04.2019 nr. 441 Forskrift om endring
DetaljerCOMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) 2016/293 of 1 March 2016 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent
COMMISSION REGULATION (EU) 2016/293 of 1 March 2016 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent organic pollutants as regards Annex I 1 2 KOMMISJONSFORORDNING
DetaljerIntroduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk?
Introduksjon til hovedtrekkene i MDR- IDVR regelverket. Hva er nytt sammenliknet med eksisterende regelverk? Petter Alexander Strømme - medisinsk utstyr, Legemiddelverket 26. mai 2020 - MDR 19 kalender
Detaljer[KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 260/2003 av 12. februar 2003 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 om utryddelse av overførbare spongiforme encefalopatier hos sau og geit samt
DetaljerNOR/308R T OJ L 92/08, p
NOR/308R0307.00 OJ L 92/08, p. 25-27 Commission Regulation (EC) No 307/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the
COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation
DetaljerNr. 26/572 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 1147/2011. av 11.
Nr. 26/572 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 27.4.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 1147/2011 2017/EØS/26/50 av 11. november 2011 om endring av forordning (EU) nr. 185/2010
DetaljerFørmarkedskontroll. Kapittel Gjeldende rett Innledning
Kapittel 10 Førmarkedskontroll 10.1 Innledning Måleredskapet er et grunnleggende element i måleprosessen, og senere i utredningen omtales krav til måleredskaper under bruk, se utredningens kap. 11. Før
DetaljerEndo IQ Tilbehør. Bruksanvisning
Endo IQ Tilbehør Bruksanvisning NO SIDEN SKAL VÆRE TOM 2/14 BNOIQ00DFUWEB / Rev.1 / 07-2018 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse Innledning................................................... 4 1 Indikasjoner
DetaljerMelding om høring - endring i forskrift om medisinsk utstyr
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 25125808 Høringsinstanser Deres ref.: Vår ref.: 17/29839-3 Saksbehandler: Petter Alexander Strømme
DetaljerUOFFISIELL OVERSETTELSE
1 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
DetaljerFast- track kirurgi. Hva betyr det for oss i Steril forsyning -infeksjonsproblematikk - logistikk - fagkunnskap
Fast- track kirurgi Hva betyr det for oss i Steril forsyning -infeksjonsproblematikk - logistikk - fagkunnskap Landsmøtet for Norsk forening for Steril forsyning Lillestrøm 07-08.04.2016 Fast- track metodikk
DetaljerVeiledning for låneprogram
Veiledning for låneprogram Dette dokumentet er gyldig kun datoen det ble skrevet ut. Hvis du er usikker på utskriftsdatoen, bør du skrive det ut på nytt for å sikre at den nyeste revisjonen av dokumentet
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering. Kjemiske indikatorer 5.11. 2015 Linda Ashurst. Nasjonalt kompetansetjeneste for dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering Kjemiske indikatorer 5.11. 2015 Linda Ashurst Nasjonalt kompetansetjeneste for dekontaminering Hva er en kjemisk indikator? Ordet indikator betyr å peke ut. Latinsk: indicare
DetaljerRengjøring av medisinsk utstyr. Linda Ashurst Leder Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Rengjøring av medisinsk utstyr Linda Ashurst Leder Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Rent er et ganske subjektivt begrep. Det vi kan se, makroskopisk men det finnes også renhet på mikroskopisk
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R0333.irja OJ L 108/12, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 333/2012 of 19 April 2012 concerning the authorisation of a preparation of potassium diformate as a feed additive for all
DetaljerGod distribusjonspraksis (GDP)
God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R1077.ame OJ L 320/12, p. 3-7 COMMISSION REGULATION (EU) No 1077/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for supervision by national safety authorities after issuing a safety certificate
DetaljerNr. 10/40 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1108/2008. av 7. november 2008
Nr. 10/40 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 12.2.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1108/2008 2015/EØS/10/05 av 7. november 2008 om endring av forordning (EF) nr. 1266/2007 med hensyn til
DetaljerEndring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte
Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Endring av forskrift om bruk av bilbelte legeerklæring om unntak fra påbudet om bruk av bilbelte Høring om forslag til endring i: - forskrift 21. september 1979
DetaljerMaskinell rengjøring og desinfeksjon - bruk og kontroll
Maskinell rengjøring og desinfeksjon - bruk og kontroll Monica Holm, laboratorieingeniør Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Medisinsk flergangsutstyr krever standardiserte
DetaljerNy Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD
Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes
DetaljerNOR/308D T OJ L 77/08, p. 1-3
NOR/308D0217.00T OJ L 77/08, p. 1-3 Commission Decision of 20 December 2007 concerning a technical specification for interoperability relating to the «infrastructure» sub-system of the trans-european high-speed
DetaljerIV. Løfteinnretning og varmtvannskjel
IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 26.10.2015 IV. Løfteinnretning og varmtvannskjel Innledning Kapittel IV inneholder krav til dokumentasjon og CE-merking
DetaljerFagkomiteen Norsk forening for Sterilforsyning Kari Sletten Helgesen Karin Sæther. Rapport fra undersøkelse Sterilsentraler i Norge. 2008.
Fagkomiteen Norsk forening for Sterilforsyning Kari Sletten Helgesen Karin Sæther. Rapport fra undersøkelse Sterilsentraler i Norge. 2008. Innledning Spørreskjemaene ble sendt til 76 Sterilsentraler /
DetaljerKOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014. av 21. februar 2014
KOMMISJONENS DELEGERTE FORORDNING (EU) Nr. 574/2014 av 21. februar 2014 om endring av vedlegg III til Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 hva angår malen som skal benyttes for utarbeidelse
DetaljerNOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
DetaljerSterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 02.04.14
1 Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr Sterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 02.04.14 Mylene V. Rimando Hygienesykepleier 2 Klargjøring for sterilisering 3 Rengjøring Desinfeksjon
DetaljerNOR/308R T OJ L 92/08, p
NOR/308R0304.00 OJ L 92/08, p. 12-16 Commission Regulation (EC) No 304/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum
DetaljerInvacare H160. Images. Fig. 1 Fig. 2. Badekarhåndtak Bruksanvisning
Invacare H160 no adekarhåndtak ruksanvisning Images ig. 1 ig. This manual MUST be given to the user of the product. OR using this product, read this manual and save for future reference. Invacare H160
DetaljerNOR/308D T OJ L 84/08, p
NOR/308D0232.00T OJ L 84/08, p. 132-134 COMMISSION DECISION of 21 February 2008 concerning a technical specification for interoperability relating to the «rolling stock» sub-system of the trans-european
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/313R0613.fral OJ L 173/13, p. 34-37 COMMISSION REGULATION (EU) No 613/2013 of 25 June 2013 amending Regulation (EC) No 1451/2007 as regards additional active substances of biocidal products to be examined
DetaljerAROMATERAPI OG REGELVERK
AROMATERAPI OG REGELVERK Kjemikalier er en felles betegnelse for kjemiske stoffer og stoffblandinger, som både forekommer i naturlig tilstand og som framstilles industrielt. Reglene for klassifisering,
DetaljerNr. 49/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSDIREKTIV 2001/111/EF. av 20. desember 2001. om visse typer sukker beregnet på konsum(*)
Nr. 49/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37, under henvisning
DetaljerVaskedekontaminatorer trenger vi bedre kontroll?
1 Dekontamineringsdagene 2014 Vaskedekontaminatorer trenger vi bedre kontroll? Egil Lingaas Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus 2 Dekontaminering og pasientsikkerhet Sikker dekontaminering
DetaljerPorøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk.
1 Porøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk. Jo Atle Karlsen Ingeniør Avdeling smittevern. Nasjonal kompetansetjeneste for Dekontaminering. 2 Livssyklus for medisinsk
Detaljer(UOFFISIELL OVERSETTELSE)
NOR/312R0868.ohfo OJ L 257/12, p. 3-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 868/2012 of 24 September 2012 concerning the authorisation of azorubine as a feed additive for cats and dogs (UOFFISIELL
DetaljerValg av desinfeksjonsmidler
1 Dekontamineringsdagene 5. 6. juni 2018 Valg av desinfeksjonsmidler Egil Lingaas Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus Innhold Bruksområde (medisinsk utstyr eller ikke) Godkjenning Dokumentasjon
DetaljerNedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av
Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen
DetaljerHØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.
Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til
DetaljerEØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008
EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008 av 14. mars 2008 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om
DetaljerNASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR DEKONTAMINERING. Veiledning for rengjøring, desinfeksjon og lagring av fleksibelt endoskopisk utstyr
NASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR DEKONTAMINERING Veiledning for rengjøring, desinfeksjon og lagring av fleksibelt endoskopisk utstyr 1 Veilederen er for helsepersonell med ansvar for og som bruker fleksibelt
DetaljerCOUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards
COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING
DetaljerNOR/310R T OJ L 90/10, p. 1-3
NOR/310R0297.00T OJ L 90/10, p. 1-3 COMMISSION REGULATION (EU) No 297/2010 of 9 April 2010 amending Regulation (EC) No 272/2009 supplementing the common basic standards on civil aviation security KOMMISJONSFORORDNING
DetaljerNr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2000/55/EF. av 18. september 2000
Nr. 23/362 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 20.5.2002 NORSK utgave EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske
DetaljerEØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2002/16/EF. av 20. februar 2002
Nr. 49/193 KOMMISJONSDIREKTIV 2002/16/EF 2003/EØS/49/18 av 20. februar 2002 om bruk av visse epoksyderivater i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler(*) KOMMISJONEN FOR
DetaljerForskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften)
Forskrift om endringer i forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften) Hjemmel: Fastsatt av Klima- og miljødepartementet xx. xx. xxxx med
Detaljer1 Hovedinnholdet i forslaget
1 Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endring i Justervesenets regelverk gjeldende for måletanker sendes med dette på høring. Endringsforslaget omfatter en endring i forskrift 21. desember 2007 nr.
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
COMMISSION REGULATION (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and
Detaljer