Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1

2 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg propofol. Én ampulle med 20 ml inneholder 100 mg propofol. Hjelpestoffer: 1 ml emulsjon inneholder: Soyaolje, renset 50 mg Natrium 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Hvit, melkeaktig olje-i-vann emulsjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Propofol-Lipuro 5 mg/ml er et korttidsvirkende intravenøst generelt anestetikum indisert til: innledning av generell anestesi innledning av sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos voksne og barn >1 måned kun til voksne: sedasjon av kort varighet i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, separat eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Generelle instruksjoner Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal kun gis på sykehus eller av spesialister i anestesiologi ved adekvat utstyrte avdelinger eller til pasienter ved intensivavdeling. Blodsirkulasjon og åndedrettsfunksjon skal overvåkes kontinuerlig (f.eks. EKG, pulsoksimeter), og utstyr for opprettholdelse av frie luftveier og kunstig ventilasjon og annet utstyr for gjenopplivning skal alltid være tilgjengelig. Ved sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer bør Propofol-Lipuro 5 mg/ml ikke administreres av den samme personen som utfører det diagnostiske eller kirurgiske inngrepet. Propofol-Lipuro 5 mg/ml er beregnet til bruk hos barn, ungdom og voksne, spesielt hos smertesensitive personer fordi injeksjonen gir mindre smerte sammenlignet med høyere styrker. Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Anbefalt dosering og behandlingsvarighet Propofol-Lipuro 5 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons. 2

3 Generell anestesi hos voksne Innledning av anestesi: Ved innledning av anestesi skal Propofol-Lipuro 5 mg/ml titreres (20 40 mg propofol/10 sekunder) mot pasientens respons til kliniske tegn på anestesi observeres. De fleste voksne pasienter under 55 år gis vanligvis 1,5 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt. Gjentatte bolusinjeksjoner kan gis ut fra klinisk behov. Dosen bør reduseres hos pasienter som er eldre enn 55 år og pasienter i ASA-grad 3 og 4, spesielt ved nedsatt hjertefunksjon, og i disse tilfellene kan totaldosen av propofol reduseres til minimum 1 mg/kg kroppsvekt. Hos disse pasientene bør tilførselen skje langsommere (ca. 4 ml Propofol-Lipuro 5 mg/ml, tilsvarende 20 mg propofol hvert 10. sekund). Generell anestesi hos barn > 1 måned Innledning av anestesi: Ved innledning av anestesi skal Propofol-Lipuro 5 mg/ml titreres langsomt ut fra pasientens respons til kliniske tegn på anestesi observeres. Dosen justeres i henhold til alder og/eller kroppsvekt. De fleste barn over 8 år trenger ca. 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt til innledning av anestesi. Yngre barn, særlig i alderen 1 måned til 3 år, kan trenge høyere doser (2,5 4 mg propofol/kg kroppsvekt). Propofol-Lipuro 5 mg/ml er kontraindisert for vedlikehold av anestesi (se også pkt. 4.3). Lavere doser anbefales til pasienter i ASA-grad 3 og 4 (se også pkt. 4.4). Sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos voksne Ved sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer bør dose og administreringshastighet justeres i henhold til klinisk respons. De fleste pasienter trenger 0,5 1 mg propofol/kg kroppsvekt gitt i løpet av 1 5 minutter for at sedasjon skal inntreffe. Sedasjonen vedlikeholdes ved titrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml til ønsket sedasjonsdybde, f.eks. ved bruk av sprøytepumpe. De fleste pasienter trenger 1,5 4,5 mg propofol/kg kroppsvekt/time. Ytterligere boli på mg propofol (2 4 ml Propofol-Lipuro 5 mg/ml) kan gis dersom det er nødvendig med en rask økning i sedasjonsdybde. Hos pasienter eldre enn 55 år og pasienter i ASA-grad 3 eller 4 kan lavere doser av Propofol-Lipuro 5 mg/ml og lavere administreringshastighet være nødvendig. Innledning av sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos barn >1 måned Doser og infusjonshastigheter skal justeres i henhold til ønsket sedasjonsdybde og klinisk respons. De fleste pediatriske pasienter trenger 1 2 mg propofol/kg kroppsvekt for at sedasjon skal inntreffe. Pasienter i ASA-grad 3 eller 4 kan ha behov for lavere doser. Administreringsmåte og behandlingsvarighet Administreringsmåte Propofol-Lipuro 5 mg/ml administreres intravenøst enten ufortynnet ved injeksjon eller ved kontinuerlig infusjon etter fortynning med glukoseoppløsning 50 mg/ml, natriumkloridoppløsning 9 mg/ml. Beholderen skal omrystes før bruk. 3

4 Ampullehalsen skal rengjøres med alkohol før bruk. Åpnede pakninger kastes etter bruk. Propofol-Lipuro 5 mg/ml inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, noe som kan fremme vekst av mikroorganismer. Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal derfor trekkes opp aseptisk i en steril sprøyte umiddelbart etter at ampullen er åpnet. Administreringen påbegynnes umiddelbart. Aseptiske betingelser må opprettholdes for både Propofol-Lipuro 5 mg/ml og administreringsutstyret under hele administreringsperioden. Innholdet i én ampulle med Propofol-Lipuro 5 mg/ml og sprøyter med Propofol-Lipuro 5 mg/ml er til engangsbruk til én pasient. Dersom det skal benyttes infusjonssett med filtre, må disse være lipidpermeable. Administrering av ufortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml Ved kontinuerlig administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml bør det alltid benyttes egnede apparater for å kontrollere infusjonshastigheten, f.eks. sprøytepumpe. Etter avsluttet infusjon må eventuelle restmengder av Propofol-Lipuro 5 mg/ml kastes. Administrering av fortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml Ved infusjon av fortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal det alltid benyttes byrette, dråpeteller, sprøytepumpe eller volumetrisk infusjonspumpe for å kontrollere infusjonshastigheten og for å unngå risikoen for utilsiktet ukontrollert infusjon av store volum fortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Maksimal fortynning må ikke være mer enn 1 del Propofol-Lipuro 5 mg/ml og 4 deler glukoseoppløsning 50 mg/ml eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (minimumskonsentrasjon 1 mg propofol/ml). For passende fortynningsmidler, se pkt Smerte ved første injeksjon kan reduseres ved å tilsette lidokain til Propofol-Lipuro 5 mg/ml: 1 del lidokain injeksjonsvæske 10 mg/ml uten konserveringsmidler kan tilsettes til 40 deler Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Vedrørende spesiell risiko forbundet med lidokain, se pkt. 4.4 og 4.8. Før administrering av de muskelrelakserende midlene atrakurium eller mivakurium via samme infusjonslinje som Propofol-Lipuro 5 mg/ml, bør infusjonslinjen skylles grundig. Varighet av behandlingen Propofol-Lipuro 5 mg/ml kan administreres i maksimalt 1 time. 4.3 Kontraindikasjoner Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal ikke gis til pasienter som er overfølsomme overfor propofol, soya, peanøtter eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene i emulsjonen. til vedlikehold av generell anestesi. til vedlikehold av sedasjon i forbindelse med diagnostiske og kirurgiske prosedyrer hos barn. til sedasjon ved intensivbehandling. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ved gjentatte boli til innledning av anestesi bør maksimal fettilførsel ikke overskride 150 mg fett/kg kroppsvekt/time, tilsvarende 1,5 ml/kg kroppsvekt/time av Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Ved administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml til pasienter med nedsatt hjerte-, lunge-, nyre- eller leverfunksjon, samt til hypovolemiske, svekkede eller epileptiske pasienter bør forsiktighet utvises og administreringshastigheten reduseres (se pkt. 4.2). Clearance av propofol er avhenging av blodstrøm, 4

5 og samtidig administrering av legemidler som reduserer minuttvolumet vil også redusere clearance av propofol. Hvis mulig skal hypovolemi, hjerteinsuffisiens, sirkulasjonssvikt eller nedsatt lungefunksjon kompenseres før administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Før anestesi hos pasienter med epilepsi skal det kontrolleres om pasienten har fått antiepileptisk behandling. Selv om flere studier har vist effekt ved behandling av status epilepticus kan administrering av propofol til epileptiske pasienter også øke risikoen for krampeanfall. Propofol-Lipuro 5 mg/ml bør administreres med forsiktighet ved sedasjon eller anestesi hos pasienter som gjennomgår inngrep der spontane bevegelser er spesielt uønskede, f.eks. øyeoperasjoner. Propofol-Lipuro 5 mg/ml anbefales ikke i forbindelse med elektrokonvulsiv terapi. Til pasienter med kraftig nedsatt hjertefunksjon bør Propofol-Lipuro 5 mg/ml gis med stor forsiktighet og under nøye overvåkning. Propofol-Lipuro 5 mg/ml har ingen vagolytisk aktivitet, og risikoen for relativ vagotoni kan derfor øke. Intravenøs administrering av et antikolinergikum før innledning av anestesi bør overveies, spesielt i situasjoner der høy vagal tonus er sannsynlig eller når Propofol-Lipuro 5 mg/ml brukes sammen med andre preparater som kan gi bradykardi. Bruk av Propofol-Lipuro 5 mg/ml anbefales ikke til nyfødte ettersom denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt. Farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) indikerer at clearance er betraktelig redusert hos nyfødte og varierer svært mye mellom individene. Relativ overdosering kan skje dersom det brukes doser som er anbefalt til eldre barn, og dette kan føre til alvorlig kardiovaskulær depresjon. Selv om årsaksammenheng ikke er fastlagt, har det vært rapportert alvorlige bivirkninger (inkludert dødsfall) ved (basal)sedasjon av pasienter under 16 år ved ikke godkjent bruk. Disse bivirkningene omfattet spesielt metabolsk acidose, hyperlipidemi, rabdomyolyse og/eller hjertesvikt. Bivirkningene ble hyppigst observert hos barn med luftveisinfeksjoner som fikk høyere doser enn de som var anbefalt for sedasjon ved intensivbehandling av voksne. Tilsvarende er det rapportert svært sjeldne tilfeller av metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi og/eller raskt fremskridende hjertesvikt (i noen tilfeller med dødsfall) hos voksne som ble behandlet i mer enn 58 timer med doser over 5 mg/kg kroppsvekt/time. Dette overskrider maksimaldosen på 4 mg/kg kroppsvekt/time som er anbefalt for sedasjon ved intensivbehandling. De aktuelle pasientene var i hovedsak (men ikke bare) pasienter med alvorlige hodeskader med forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Hjertesvikt ved slike tilstander responderte vanligvis ikke på inotrop støttebehandling. Behandlende lege bør, hvis mulig, ikke overstige dosen på 4 mg/kg kroppsvekt/time. Selv om disse bivirkningene hittil kun er observert ved langtidsbruk av propofol, bør forskrivende lege være oppmerksom på disse effektene og vurdere seponering av propofol og bytte til et alternativt anestetikum ved første tegn på slike symptomer. Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk bør få adekvat behandling for å opprettholde det cerebrale perfusjonstrykket under disse endringene i behandlingen. Forsiktighet bør utvises ved forstyrrelser i fettmetabolismen eller ved sykdommer som krever spesiell restriktiv bruk av fettemulsjoner. Dersom pasienten får parenteral ernæring må det tas hensyn til fettinnholdet i Propofol-Lipuro 5 mg/ml: 1 ml Propofol-Lipuro 5 mg/ml inneholder 0,1 g fett. På grunn av den høyere dosen som vanligvis brukes til pasienter med kraftig overvekt skal det tas hensyn til den økte risikoen for hemodynamiske bivirkninger. Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrering til pasienter med høyt intrakranielt trykk og lavt arterielt trykk, da det er risiko for betydelig reduksjon i det cerebrale perfusjonstrykket. 5

6 Fortynninger med lidokainoppløsning må ikke administreres til pasienter med arvelig akutt porfyri. I enkelte tilfeller kan det forekomme faser med postoperativ bevisstløshet som kan følges av økt muskeltonus. Forekomst av slike tilfeller er ikke relatert til om pasienten er våken eller ikke. Selv om bevisstheten kommer spontant tilbake, bør bevisstløse pasienter overvåkes nøye. Før utskrivning skal det bekreftes at pasienten er fullstendig restituert etter generell anestesi. Ved hjemreise etter utskrivning skal pasienten ledsages av noen og informeres om ikke å drikke alkohol. Ved bruk til ammende kvinner, se pkt Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 20 ml, dvs. så godt som natriumfritt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Propofol-Lipuro 5 mg/ml kan brukes i kombinasjon med andre anestetika (premedikasjon, inhalasjonsanestetika, analgetika, muskelrelakserende midler, lokalanestetika). Hittil har ingen alvorlige interaksjoner med slike legemidler vært rapportert. Noen av disse sentraltvirkende legemidlene kan utvise en depressiv effekt på blodsirkulasjonen og åndedrettsfunksjonen og kan derfor gi forsterkede effekter når de gis sammen med Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Det er rapportert at samtidig bruk av benzodiazepiner, parasympatolytika eller inhalasjonsanestetika har forlenget anestesien og nedsatt respirasjonsfrekvensen. Ved kompletterende premedikasjon med opioider kan forekomsten og varigheten av apné øke. Bradykardi og hjertestans kan oppstå etter behandling med suksametonium eller neostigmin. Det bør tas hensyn til at samtidig bruk av propofol og legemidler for premedikasjon, inhalasjonsmidler eller analgetika kan forsterke anestesien og kardiovaskulære bivirkninger. Samtidig bruk av midler som hemmer sentralnervesystemet, f.eks. alkohol, generelle anestetika, narkotiske analgetika, vil forsterke de sedative effektene. Etter administrering av fentanyl kan blodkonsentrasjonen av propofol øke midlertidig, med en økt forekomst av apné. Leukoencefalopati har vært rapportert ved administrering av lipidemulsjoner slik som propofol til pasienter som får ciklosporin. Ved bruk som tillegg til regional anestesi kan det være nødvendig å redusere dosen av Propofol- Lipuro 5 mg/ml. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Sikkerhet av propofol under graviditet er ikke klarlagt. Propofol bør derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke strengt nødvendig. Propofol krysser placenta og kan føre til neonatal depresjon (se også pkt. 5.3). Høye doser (over 2,5 mg/kg kroppsvekt til innledning) bør unngås. Studier med ammende kvinner viser at propofol skilles ut i melken i små mengder. Mødre bør derfor slutte å amme og i tillegg kaste melken de neste 24 timene etter administrering av propofol. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Propofol-Lipuro 5 mg/ml har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 6

7 Etter administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml bør oppvåknet pasient overvåkes lenge nok til å sikre tilfredsstillende restitusjon. Pasienter bør frarådes å kjøre bil, betjene maskiner og arbeide under potensielt farlige forhold. 4.8 Bivirkninger De mest vanlige bivirkningene som er observert for propofol er hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Disse bivirkningene avhenger av dosen propofol som er administrert, men også av type premedikasjon og annen samtidig medikasjon. Følgende spesifikke bivirkninger er observert: Forstyrrelser i immunsystemet Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) som kan omfatte Quinckes ødem, bronkospasme, erytem og hypotensjon. Psykiatriske lidelser Eufori og seksuell disinhibering i restitusjonsperioden. Nevrologiske sykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10): Spontane bevegelser og myokloni oppstår ofte under innledning av anestesi. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Dystoni og andre ufrivillige bevegelsesforstyrrelser. Hodepine, vertigo, skjelvinger og kuldefølelse i restitusjonsperioden. Epilepsilignende kramper inkludert opistotonus. Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Forsinkede epilepsilignende anfall, der forsinkelsen kan være noen få timer til flere dager. Hos epilepsipasienter er det sett kramper etter administrering av propofol (isolerte tilfeller). Tilfeller av postoperativ bevisstløshet, se pkt Hjertesykdommer, karsykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10): Mild til moderat hypotensjon. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Kraftig hypotensjon hvor det kan være behov for administrering av intravenøs væske, om nødvendig en vasokonstriktor og redusert administreringshastighet av Propofol-Lipuro 5 mg/ml. Risikoen for et alvorlig blodtrykksfall hos pasienter med nedsatt blodgjennomstrømning i hjerte og hjerne eller hos pasienter med hypovolemi, bør tas i betraktning. Hjertearytmier i restitusjonsperioden. Bradykardi under generell anestesi, i noen tilfeller med økende alvorlighetsgrad (til asystole). Intravenøs administrering av et antikolinergikum før innledning bør overveies (se også pkt. 4.4). Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige ( 1/100 til <1/10): Under innledning av anestesi: Hyperventilering, forbigående apné, hoste. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Hoste under vedlikehold av anestesi. 7

8 Hoste i restitusjonsperioden. Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Lungeødem etter administrering av propofol (isolerte tilfeller). Gastrointestinale sykdommer Vanlige ( 1/100 til <1/10): Hikke under innledning av anestesi. Kvalme eller oppkast i restitusjonsperioden. Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Pankreatitt har oppstått etter administrering av propofol. Årsakssammenhengen er imidlertid ikke fastlagt. Sykdommer i nyre og urinveier Tilfeller av misfarging av urin etter langvarig administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml). Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige ( 1/100 til <1/10): Hetetokter under innledning av anestesi. Tilfeller av postoperativ feber. Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Propofol infusjonssyndrom: Det er rapportert isolerte tilfeller av alvorlige bivirkninger som er sammensatt av følgende symptomer: rabdomyolyse, metabolsk acidose, hyperkalemi og hjertesvikt, noen ganger med dødelig utfall. Disse bivirkningene er observert ved intensivbehandling med doser over 4 mg/kg/time. For ytterligere detaljer, se pkt Svært vanlige ( 1/10): Lokal smerte som oppstår under første injeksjon. Profylakse eller behandling, se nedenfor. Trombose og flebitt. Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Alvorlige vevsreaksjoner etter utilsiktet ekstravaskulær administrering (isolerte tilfeller). Den lokale smerten som kan oppstå under første injeksjon med Propofol-Lipuro 5 mg/ml kan minimaliseres ved å administrere lidokain samtidig (se også pkt. 4.2 Administreringsmåte, avsnittet Infusjon av fortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml ) og ved injeksjon eller infusjon i større vener i underarmen og i antecubital fossa. Ved samtidig administrering av lidokain kan følgende bivirkninger oppstå: ørhet, oppkast, døsighet, kramper, bradykardi, hjertearytmier og sjokk. 4.9 Overdosering Utilsiktet overdosering vil sannsynligvis føre til hemming av hjerte- og lungefunksjon. Respirasjonshemming behandles med kunstig ventilasjon. Ved kardiovaskulær hemming kan det være nødvendig å senke pasientens hode og gi plasmaekspandere og pressorsubstanser. 8

9 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse generelle anestetika, ATC-kode: N01A X10 Etter intravenøs injeksjon av Propofol-Lipuro 5 mg/ml inntrer hypnotisk effekt raskt. Avhengig av injeksjonshastigheten inntrer anestesi etter sekunder. Etter en bolusinjeksjon er virkningen kortvarig på grunn av den raske metaboliseringen og utskillelsen (4 6 minutter). Det er ikke observert klinisk relevant akkumulering av propofol etter gjentatte bolusinjeksjoner i henhold til anbefalt doseringsplan. Pasienten kommer raskt til bevissthet. Ved innledning av anestesi kan bradykardi og hypotensjon av og til oppstå, trolig pga. mangel på vagolytisk aktivitet. Sirkulasjonen normaliseres vanligvis ved vedlikehold av anestesien. Rasjonale for utviklingen av Propofol-Lipuro 5 mg/ml var reduksjon av smerte på injeksjonsstedet. Dette ble tydelig vist i en klinisk studie hos barn. Reduksjon av smerte er ikke undersøkt i kliniske studier hos voksne og er kun ekstrapolert fra data hos barn. Emulsjonsformulering av propofol med blanding av medium- og langkjedete triglyserider fører til lavere konsentrasjon av fritt propofol i vannfasen sammenlignet med emulsjoner med kun langkjedete triglyserider. Denne forskjellen kan forklare den reduserte hyppigheten og intensiteten av smerte som ses med formuleringer av Propofol-Lipuro i sammenlignende kliniske studier, spesielt med Propofol- Lipuro 5 mg/ml på grunn av den svært lave konsentrasjonen av fritt propofol. Pediatrisk populasjon Begrensede studier på varigheten av propofolbasert anestesi hos barn indikerer at sikkerhet og effekt er uforandret ved varighet på opptil 4 timer. Publiserte resultater fra bruk hos barn viser at bruk ved langvarige prosedyrer ikke har gitt endringer i sikkerhet og effekt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Etter intravenøs administrering av propofol bindes ca. 98 % til plasmaproteiner. Etter en intravenøs bolusinjeksjon faller blodkonsentrasjonen raskt på grunn av rask fordeling til ulike compartments (alfafasen). Halveringstid i distribusjonsfasen er beregnet til 2 4 minutter. I eliminasjonsfasen faller blodkonsentrasjonen langsommere. Halveringstiden i betafasen er minutter. Deretter følger en tredje fase som representerer redistribusjon av propofol fra dårlig perfundert vev. Clearance er høyere hos barn enn hos voksne. Det sentrale distribusjonsvolumet er 0,2 0,79 liter/kg kroppsvekt, og distribusjonsvolumet ved steady-state er 1,8 5,3 liter/kg kroppsvekt. Propofol fjernes raskt fra kroppen (total clearance ca. 2 liter/minutt). Clearance skjer ved metabolisme, hovedsakelig i lever, der den er avhengig av blodstrøm, til glukuronider av propofol og glukuronider og sulfatkonjugater av tilsvarende kinol. Alle metabolittene er inaktive. Ca. 88 % av den administrerte dosen utskilles i form av metabolitter i urinen. Kun 0,3 % utskilles uforandret i urin. Pediatrisk populasjon Etter en intravenøs enkeltdose på 3 mg/kg økte propofolclearance/kg kroppsvekt med alder på følgende måte: Median clearance var betraktelig lavere hos nyfødte <1 måned (n=25) (20 9

10 ml/minutt/kg) sammenlignet med eldre barn (n=36, i alderen 4 måneder 7 år). I tillegg var det store interindividuelle forskjeller hos nyfødte (i området 3,7 78 ml/minutt/kg). På grunn av disse begrensede data som indikerer store variasjoner kan det ikke gis doseringsanbefalinger for denne aldersgruppen. Median propofolclearance hos eldre barn etter en enkelt bolusdose på 3 mg/kg var 37,5 ml/minutt/kg (4 24 måneder) (n=8), 38,7 ml/minutt/kg (11 43 måneder) (n=6), 48 ml/minutt/kg (1 3 år) (n=12), 28,2 ml/minutt/kg (4 7 år) (n=10), sammenlignet med 23,6 ml/minutt/kg hos voksne (n=6). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet. Studier av karsinogenitet er ikke gjennomført. Studier av reproduksjonstoksisitet har kun ved høye doser vist effekter relatert til propofols farmakodynamiske egenskaper. Det er ikke sett teratogene effekter. Ved studier av lokaltoleranse etter intramuskulær injeksjon oppsto det vevsskade ved injeksjonsstedet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Soyaolje, renset Triglyserider av middels kjedelengde Glyserol Egglecitin Natriumoleat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 2 år Etter anbrudd: Skal anvendes umiddelbart. Etter fortynning i henhold til retningslinjene: Administrering av fortynninger må starte umiddelbart etter tillaging. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Legemidlet leveres i glassampuller med 20 ml. Glassampullene er av fargeløst glass (type I) iht. Ph. Eur. 10

11 Pakningsstørrelser: Glassampuller: 5 x 20 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Glassampullene skal omrystes før bruk. Kun til engangsbruk. Etter avsluttet administrering skal eventuelt restinnhold kastes. Preparatet skal ikke brukes dersom emulsjonen skiller seg i to faser etter omrysting. Propofol-Lipuro 5 mg/ml skal kun blandes med følgende preparater: glukoseoppløsning 50 mg/ml, natriumkloridoppløsning 9 mg/ml og lidokain injeksjonsvæske 10 mg/ml uten konserveringsmidler (se pkt. 4.2, avsnittet Infusjon av fortynnet Propofol-Lipuro 5 mg/ml ). Samtidig administrering av Propofol-Lipuro 5 mg/ml og glukoseoppløsning 50 mg/ml eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml via en Y-kobling nær injeksjonsstedet er mulig. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Tyskland Postadresse: Melsungen Tlf: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/ MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Propofol

Detaljer

per 1 ml per 20 ml ampulle per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

per 1 ml per 20 ml ampulle per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder: per 1 ml per 20 ml ampulle

Detaljer

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Analgetika er vanligvis nødvendig som supplement til Propofol-Lipuro 5 mg/ml. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 5 mg propofol. Én

Detaljer

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gis intravenøst. Dosen tilpasses individuelt etter pasientens respons. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Propofol

Detaljer

per 1 ml per 20 ml ampulle eller hetteglass per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg

per 1 ml per 20 ml ampulle eller hetteglass per 50 ml hetteglass per 100 ml hetteglass Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Propofol-Lipuro 10 mg/ml inneholder: per 1 ml per 20 ml ampulle

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for

Propolipid 10 mg/ml er et korttidsvirkende anestetikum til intravenøs bruk for 1. LEGEMIDLETS NAVN Propolipid 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml emulsjon inneholder 10 mg propofol. Hver 20 ml ampulle inneholder 200 mg propofol.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund.

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff Propofol 10 mg For fullstendig

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid:

Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Propofol 10 mg/ml Hjelpestoff(er):

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold pr. ml:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l.

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Kaliumklorid 74,5 mg Elektrolyttinnhold pr.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder: PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Glukose 200,0 g (som glukosemonohydrat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Propofol-Lipuro 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Propofol 20 mg Ett hetteglass

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Hver ampulle på 1 ml inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid (som naloksonhydrokloriddihydrat)

Hver ampulle på 1 ml inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid (som naloksonhydrokloriddihydrat) PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle på 1 ml inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Voksne: Analgetikum ved kortvarige kirurgiske og diagnostiske inngrep og adjuvans ved regional anestesi.

Voksne: Analgetikum ved kortvarige kirurgiske og diagnostiske inngrep og adjuvans ved regional anestesi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rapifen 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfentanil 0,5 mg/ml (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff(er): Butorfanol 10 mg (ekvivalent

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Venofundin 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (HES) 60,0 g (Molar substitusjon:

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider.

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider. 1. LEGEMIDLETS NAVN NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle med 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid

Detaljer

Sedering og analgesi for undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hest og storfe.

Sedering og analgesi for undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hest og storfe. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Domosedan vet. 10 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Detomidinhydroklorid 10 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Sedastart vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt

Sedastart vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastart vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Medetomidin (tilsv. 1,00 mg medetomidinhydroklorid)

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer