PREPARATOMTALE (SPC)
|
|
- Jørn Egeland
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1. LEGEMIDLETS NAVN ADARTREL 0,25 mg filmdrasjerte tabletter. ADARTREL 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. ADARTREL 2 mg filmdrasjerte tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,3 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 45,0 mg laktosemonohydrat Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff: 44,6 mg laktosemonohydrat Hjelpestoff(er) med kjent effekt Inneholder laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. 0,25 mg: Hvit femkantet tablett med avrundede kanter, merket SB på den ene siden og 4890 på den andre siden. 0,5 mg: Gul femkantet tablett med avrundede kanter, merket SB på den ene siden og 4891 på den andre siden. 2 mg: Rosa femkantet tablett med avrundede kanter, merket SB på den ene siden og 4893 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner ADARTREL er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrom (rastløse bein-syndrom) (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Oral bruk. Voksne Individuell dosetitrering med hensyn til effekt og toleranse anbefales. Ropinirol bør tas rett før sengetid, og tidligst 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tas sammen med mat for å øke gastrointestinal toleranse. 1
2 Behandlingsstart (uke 1) Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig (gitt som beskrevet ovenfor) i 2 dager. Om denne dosen tolereres godt, bør dosen økes til 0,5 mg én gang daglig de resterende dagene av uke 1. Behandlingsregime (fra uke 2 og videre) Etter behandlingsstart bør den daglige dosen økes inntil optimal terapeutisk respons oppnås. Den gjennomsnittlige dosen i kliniske studier av pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrom var 2 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 1 mg én gang daglig fra uke 2. Dosen kan deretter økes med 0,5 mg per uke i de påfølgende 2 ukene til en dose på 2 mg én gang daglig. Hos noen pasienter kan dosen økes gradvis opptil maksimalt 4 mg én gang daglig for optimal bedring. I kliniske studier ble dosen økt med 0,5 mg hver uke til 3 mg én gang daglig, og deretter med 1 mg opptil maksimalt anbefalte dose på 4 mg én gang daglig som vist i tabell 1. Doser over 4 mg én gang daglig har ikke blitt undersøkt hos pasienter med Restless Legs Syndrom. Tabell 1 Dosetitrering Uke * 6* 7* Dose (mg)/én gang daglig 1 1,5 2 2,5 3 4 * For å oppnå optimal bedring hos noen pasienter. Det er ikke vist effekt av behandling med ropinirol utover 12 uker (se avsnitt 5.1). Pasientens respons skal evalueres etter 12 ukers behandling, og fortsettelse av behandlingen bør revurderes. Dersom behandling avbrytes i mer enn noen få dager bør den gjenopptas med dosetitrering som beskrevet ovenfor. Som med andre dopaminagonister, er det nødvendig å seponere behandling med ropinirol gradvis ved å redusere den daglige dosen (se pkt. 4.4). Barn og ungdom ADARTREL er ikke anbefalt til barn under 18 års alder på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre Ropinirolclearance er redusert med ca. 15 % hos pasienter på 65 år og oppover. Dosejustering er ikke nødvendig, men ropiniroldosen bør imidlertid titreres individuelt opp til optimal klinisk respons og tolerabilitet monitoreres nøye. Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/minutt). En studie av ropinirol brukt hos pasienter med terminal nyresykdom (End Stage Renal Disease) (pasienter i hemodialyse) har vist at følgende dosejustering er nødvendig: Anbefalt initiell dose av ADARTREL er 2
3 0,25 mg en gang daglig. Videre doseøkning bør baseres på tolerabilitet og effekt. Anbefalt maksimal dose ADARTREL er 3 mg/dag hos pasienter som jevnlig hemodialyseres. Det er ikke nødvendig med supplerende doser etter hemodialyse (se pkt. 5.2). Bruk av ropinirol hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), men som ikke jevnlig hemodialyseres, er ikke studert. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) uten jevnlig hemodialyse. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Ropinirol bør ikke brukes for å behandle neuroleptisk akatisi, tasikinesi (neuroleptika-indusert tvangsmessig økt bevegelsestrang) eller sekundært Restless Legs Syndrom (f. eks. forårsaket av nyresvikt, jernmangelanemi eller graviditet). Paradoksal forverring av symptomer ved Restless Legs Syndrom, beskrevet som augmentasjon (enten at symptomene inntrer tidligere, er økt i intensitet eller at de spres til kroppsdeler som tidligere ikke har vært berørt), reboundeffekt på morgenen (tilbakevendende symptomer tidlig på morgen) har blitt observert ved ropinirolbehandling. Hvis dette forekommer, bør hensiktsmessigheten av ropinirolbehandlingen gjennomgås og dosejustering eller seponering av behandling vurderes. Hos pasienter med Parkinsons sykdom har ropinirol i mindre vanlige tilfeller blitt assosiert med søvnighet og tilfeller med plutselige søvnanfall (se pkt. 4.8), men hos pasienter med Restless Legs Syndrom er dette fenomenet svært sjeldent. Pasienter må likevel informeres om dette fenomenet og anbefales å vise forsiktighet ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner under behandling med ropinirol. Pasienter som har blitt søvnige og/eller har hatt et tilfelle av plutselig søvnanfall må unngå bilkjøring eller betjening av maskiner. En reduksjon av dosen eller avslutning av behandlingen kan vurderes. Pasienter med alvorlige psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister dersom potensielle fordeler oppveier risikoen. Impulskontroll symptomer Pasienter bør regelmessig monitoreres for utvikling av symptomer på redusert impulskontroll. Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på at oppførsel som kan relateres til symptomer på svikt i impulskontroll som patologisk spillegalskap, unormalt høy seksualdrift, hyperseksualitet, overdreven pengebruk, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminerge midler, inkludert Adartrel. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes dersom slike symptomer oppstår. Malignt nevroleptikasyndrom Symptomer på malignt neuroleptikasyndrom har blitt rapportert ved brå seponering av dopaminerg behandling. Det anbefales derfor å seponere behandlingen gradvis (se pkt. 4.2). Forsiktighet bør utvises når ropinirol gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Bivirkninger bør monitoreres nøye. 3
4 Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel ( Lapp lactase deficiency ) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. På grunn av risiko for hypotensjon, bør pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom (spesielt ved koronarinsuffisiens) behandles med forsiktighet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ropinirol metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450-isoenzymet CYP1A2. En farmakokinetisk studie (med ropiniroldose på 2 mg tre ganger daglig) viste at ciprofloksacin økte Cmaks og AUC for ropinirol med henholdsvis 60 % og 84 %, med en potensiell risiko for bivirkninger. Hos pasienter som allerede får ropinirol kan det derfor være nødvendig å justere ropiniroldosen når det introduseres eller seponeres legemidler som hemmer CYP1A2, f. eks. ciprofloksacin, enoksacin eller fluvoksamin. I en farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom ropinirol (dose på 2 mg tre ganger daglig) og teofyllin, et substrat for CYP1A2, ble det ikke sett farmakokinetiske endringer for verken ropinirol eller for teofyllin. Følgelig er det ikke forventet at ropinirol vil konkurrere med metabolismen til andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2. Basert på in vitro data har ropinirol lite potensiale for å hemme cytokrom P450 ved terapeutiske doser. Følgelig er det lite sannsynlig at ropinirol påvirker farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450 mekanismen. Det er kjent at røyking induserer CYP1A2 metabolismen. Dosejustering kan være nødvendig dersom pasienter slutter eller begynner å røyke under behandling med ropinirol. Forhøyede plasmakonsentrasjoner av ropinirol har blitt observert hos pasienter som får hormonell substitusjonsbehandling. Hos pasienter som allerede får hormonell substitusjonsbehandling kan behandling med ropinirol startes på vanlig måte. Det kan imidlertid bli nødvendig å justere ropiniroldosen, i samsvar med den kliniske responsen, dersom den hormonelle substitusjonsbehandlingen stanses eller introduseres under behandling med ropinirol. Det er ikke observert farmakokinetisk interaksjon mellom ropinirol og domperidon (et legemiddel som brukes for å behandle kvalme og oppkast) som medfører behov for dosejustering av noen av disse legemidlene. Domperidon antagoniserer den dopaminerge effekten til ropinirol perifert, og krysser ikke blod-hjerne barrieren. Domperidon kan derfor være et nyttig antiemetikum hos pasienter som behandles med sentraltvirkende dopaminagonister. Neuroleptika og andre sentraltvirkende dopaminantagonister, slik som sulpirid eller metoklopramid, kan redusere effekten av ropinirol. Samtidig bruk av disse legemidlene med ropinirol bør derfor unngås. Tilfeller av ubalanserte INR-verdier har blitt rapportert hos pasienter ved kombinasjon av vitamin K- antagonister og ropinirol. Økt klinisk og biologisk overvåkning (INR) er påkrevd. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av ropinirol hos gravide kvinner. 4
5 Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3). Siden mulig risiko for mennesker er ukjent, er det anbefalt at ropinirol ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for foster. Amming Ropinirol skal ikke brukes av kvinner som ammer, siden det kan hemme laktasjon. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Pasienter som behandles med ropinirol og som er søvnige og/eller har hatt episoder med plutselig søvnanfall skal frarådes å kjøre bil eller delta i aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f. eks. ved å betjene maskiner), inntil slike hendelser ikke forekommer lenger (se pkt. 4.4). 4.8 Bivirkninger Bivirkninger er listet opp nedenfor etter system organklasse og frekvens. Frekvensene fra kliniske studier er fastslått som hyppigere forekommende sammenliknet med placebo, og er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) sjeldne ( 1/ til <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Bruk av ropinirol ved Restless Legs Syndrom I kliniske studier av Restless Legs Syndrom var kvalme den vanligste bivirkningen (omtrent 30 % av pasientene). Bivirkningene var normalt milde til moderate, og forekom ved behandlingsstart eller ved doseøkning. Få pasienter trakk seg fra de kliniske studiene på grunn av bivirkninger. Tabell 2 lister opp rapporterte bivirkninger for ropinirol i kliniske studier av 12 ukers varighet ved forekomst 1,0 % over placebo eller bivirkninger som ble rapportert som mindre vanlig, men kjent for å være assosiert med ropinirol. Tabell 2 Legemiddelrelaterte bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier av Restless Legs Syndrom av 12 ukers varighet (ropinirol n=309, placebo n=307) Psykiatriske lidelser Vanlig Mindre vanlig Nevrologiske sykdommer Vanlige Nervøsitet Forvirring Karsykdommer Mindre vanlige Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Vanlig Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlig Tretthet Synkope, søvnighet, svimmelhet (inkludert vertigo) Postural hypotensjon, hypotensjon Oppkast, kvalme Magesmerter 5
6 Tabell 3 Bivirkninger rapportert i andre kliniske studier på Restless Legs Syndrom Psykiatriske lidelser Mindre vanlige Nevrologiske sykdommer Vanlige Hallusinasjoner Augmentasjon, reboundeffekt på morgenen (se pkt. 4.4) Håndtering av bivirkninger Dosereduksjon bør vurderes hvis pasienter får signifikante bivirkninger. Om bivirkningene avtar, kan gradvis opptitrering foretas. Antiemetika som ikke er sentraltvirkende dopaminantagonister, slik som domperidon, kan brukes om nødvendig. Andre erfaringer med ropinirol Ropinirol er også indisert for behandling av Parkinsons sykdom. Bivirkninger som ble rapportert som hyppigere forekommende sammenliknet med placebo hos pasienter med Parkinsons sykdom som fikk ropinirol, som monoterapi og i kombinasjonsbehandling, ved doser opptil 24 mg/dag er beskrevet nedenfor. Tabell 4 Legemiddelrelaterte bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier av Parkinsons sykdom ved doser opptil 24 mg/dag Psykiatriske lidelser Vanlige Hallusinasjoner, forvirring Mindre vanlig Økt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Synkope, dyskinesi, søvnighet Gastrointestinale sykdommer Svært vanlig Kvalme Vanlige Oppkast, magesmerter, halsbrann Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlig Perifere ødem (inkludert ankelødem) Rapporter etter markedsføring Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert urtikaria, angioødem, utslett, kløe). Psykotiske reaksjoner (forskjellig fra hallusinasjoner) inkludert delirium, vrangforestilling og paranoia er rapportert. Aggresjon* (frekvens ikke kjent) *Aggresjon er knyttet til både psykotiske reaksjoner og tvangssymptomer. Psykiatriske lidelser: Dopamin dysreguleringssyndrom (frekvens ikke kjent). Impulskontrollforstyrrelser (frekvens ikke kjent) Patologisk spillegalskap, unormal høy seksualdrift, hyperseksualitet, overdreven pengebruk, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminerge midler, inkludert Adartrel (se pkt 4.4 «Advarsler og forsiktighetsregler»). 6
7 Ved Parkinsons sykdom er ropinirol assosiert med søvnighet, og har i mindre vanlige tilfeller ( 1/1000 til < 1/100) blitt assosiert med uttalt somnolens på dagtid og episoder med plutselige søvnanfall. Dette fenomenet er imidlertid svært sjeldent (< 1/10 000) ved Restless Legs Syndrom. Etter ropinirolbehandling er postural hypotensjon eller hypotensjon blitt rapportert som mindre vanlig ( 1/1000 til < 1/100), sjeldent alvorlig. Svært sjeldne tilfeller av leverreaksjoner (< 1/10 000), hovedsakelig økning i leverenzymer, har blitt rapportert. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Symptomer på overdosering med ropinirol er relatert til dets dopaminerge aktivitet. Disse symptomene kan lindres ved behandling med dopaminantagonister slik som neuroleptika eller metoklopramid. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Dopaminagonist, ATC-kode: N04BC04. Virkningsmekanisme Ropinirol er en ikke-ergolin D2/D3 dopaminagonist som stimulerer striatale dopaminreseptorer. Klinisk effekt ADARTREL bør kun foreskrives til pasienter med moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrom. Moderat til alvorlig idiopatisk Restless Legs Syndrom karakteriseres ved pasienter som lider av søvnvansker eller som har særlig ubehag i armene eller beina. I de fire effektstudiene av 12 ukers varighet ble pasienter med Restless Legs Syndrom randomisert til å få ropinirol eller placebo, og effekten på IRLS - skåre ved uke 12 ble sammenliknet med grunnverdien. Hos pasientene med moderate til alvorlige symptomer var gjennomsnittlig ropiniroldose 2 mg/dag. I en samlet analyse av pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrom fra de fire studiene av 12 ukers varighet, var den justerte behandlingsforskjellen for endringen fra grunnverdien i samlet skår på IRLS skalaen ved uke 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populasjon - 4,0 poeng (95 % CI -5,6, -2,4, p<0,0001; grunnverdi og gjennomsnittlige IRLS poeng ved uke 12 LOCF: Ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4). En placebo-kontrollert polysomnografisk studie av 12 ukers varighet undersøkte behandlingseffekten av ropinirol på periodiske bevegelser av beina under søvn hos pasienter med Restless Legs Syndrom. En 7
8 statistisk signifikant forskjell i periodiske bevegelser av beina under søvn ble sett mellom ropinirol og placebo fra grunnverdien til uke 12. En samlet analyse av data fra pasienter med moderat til alvorlig Restless Legs Syndrom, fra de fire placebokontrollerte studiene av 12 ukers varighet, antydet at ropinirolbehandlede pasienter rapporterte signifikante bedringer sammenliknet med placebo for parametere fra Medical Outcome Study Sleep Scale (skårer i området unntatt for søvnmengde). De justerte behandlingsforskjellene mellom ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelser (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), søvnmengde (0,7 time, 95 % CI 0,49, 0,94; p<0,0001), tilstrekkelig søvn (18,6, 95 % CI 13,77, 23,45; p<0,0001) og søvnighet på dagtid (-7,5, 95 % CI -10,86, -4,23; p<0,0001). Langtidseffekt ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie på 26 uker. De samlede dataene var vanskelige å tolke grunnet signifikant inter-senter-variabilitet, og en høy andel manglende data. Ingen opprettholdelse av effekt kunne vises ved uke 26 sammenliknet med placebo. Studie av ropinirols effekt på hjertets repolarisering En grundig QT-studie ble utført på friske frivillige menn og kvinner som fikk doser på 0,5, 1, 2 og 4 mg ropinirol filmdrasjerte tabletter én gang daglig. Studien viste en maksimum økning i QT-intervallet på 3,46 millisekunder (punktestimat) ved en dose på 1 mg, sammenliknet med placebo. Den øvre grensen i et én-sidig 95 % konfidensintervall for største gjennomsnittlig effekt var under 7,5 millisekunder. Effekten av ropinirol ved høyere doser er ikke systematisk evaluert. Tilgjengelige kliniske data fra en fullstendig QT-studie indikerer ingen økt risiko for forlenget QTintervall ved ropiniroldoser opptil 4 mg/dag. I kliniske studier var de fleste pasientene av kaukasisk opphav. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Biotilgjengeligheten av ropinirol er omtrent 50 % (36 % til 57 %), der Cmaks nås gjennomsnittlig 1,5 timer etter doseinntak. Et fettrikt måltid reduserer absorpsjonsraten av ropinirol, vist ved en forsinkelse i median Tmax på 2,6 timer og en gjennomsnittlig reduksjon i C max på 25 %. Distribusjon Plasmaproteinbinding av ropinirol er lav (10-40 %). I overensstemmelse med dets høye lipofilisitet, utviser ropinirol et stort distribusjonsvolum (ca. 7 l/kg). Biotransformasjon Ropinirol nedbrytes primært via cytokrom P450 enzymet, CYP1A2, og metabolittene utskilles hovedsakelig via urin. Hovedmetabolitten er minst 100 ganger mindre potent enn ropinirol i en dyremodell av dopaminerg funksjon. Eliminasjon Ropinirol utskilles fra systemisk sirkulasjon med en gjennomsnittlig eliminasjons halveringstid på ca. 6 timer. Ingen endringer i oral clearance av ropinirol observeres etter enkel og gjentatt oral administrering. Stor inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiske parameterne er blitt observert. 8
9 Linearitet/ikke-linearitet Ropinirols farmakokinetikk (Cmaks og AUC) er lineær over hele det terapeutiske området mellom 0,25 mg og 4 mg, etter en enkeltdose og etter gjentatt dosering. Spesielle pasientgrupper Oral clearance av ropinirol er redusert med omtrent 15 % hos eldre pasienter (65 år og oppover) sammenliknet med yngre pasienter. Dosejustering er likevel ikke nødvendig hos eldre. Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/minutt) er det ikke observert forandringer i ropinirols farmakokinetikk. Hos pasienter med terminal nyresykdom i hemodialyse er ropinirolclearance redusert med ca. 30 %. Oral clearance av metabolittene SKF og SKF er også redusert med henholdsvis ca. 80 % og 60 %. Anbefalt maksimal dose er derfor begrenset til 3 mg/dag hos disse pasientene med RLS (se pkt. 4.2). Pediatrisk populasjon Begrensede farmakokinetiske data innhentet fra ungdom (12-17 år, n=9), viste at systemisk eksponering etter enkeltdoser på 0,125 mg og 0,25 mg var tilsvarende som observert hos voksne (se også pkt. 4.2 under Barn og ungdom ). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksikologi Den toksikologiske profilen er hovedsakelig bestemt ut i fra den farmakologiske aktiviteten til ropinirol: Atferdsendringer, hypoprolaktinemi, reduksjon i blodtrykk og hjertefrekvens, ptose og salivasjon. Retinal degenerasjon ble kun observert hos albinorotten i en langtidsstudie med en høy dose (50 mg/kg), sannsynligvis assosiert med en økning i lyseksponering. Gentoksisitet Gentoksisitet ble ikke observert i de vanligste in vitro og in vivo testene. Karsinogenisitet Ut i fra 2 års studier utført på mus og rotter ved doser opptil 50 mg/kg/dag fremkom det ikke evidens for karsinogene effekter hos mus. Hos rotte var de eneste ropinirolrelaterte lesjonene Leydigcelle hyperplasi og testikulær adenom som et resultat av ropinirols hypoprolaktinemi-effekt. Disse lesjonene ansees for å være et artspesifikt fenomen og utgjør ingen risiko med hensyn til klinisk bruk av ropinirol. Reproduksjonstoksisitet Ropinirol gitt til drektige rotter ved maternale toksiske doser resulterte i nedsatt føtal kroppsvekt ved 60 mg/kg/dag (omtrent 15 ganger AUC som ved maksimal dose hos mennesker), økt føtal dødelighet ved 90 mg/kg/dag (omtrent 25 ganger AUC som ved maksimal dose hos mennesker), og misdannelser i fingrer og tær ved 150 mg/kg/dag (omtrent 40 ganger AUC som ved maksimal dose hos mennesker). Det var ingen teratogene effekter hos rotte ved 120 mg/kg/dag (omtrent 30 ganger AUC som ved maksimal dose hos mennesker) og ingen indikasjon for en effekt på utviklingen hos kaniner. Farmakologisk sikkerhet 9
10 In vitro studier har vist at ropinirol inhiberer herg-mediert strøm. IC50 er minimum 30 ganger høyere enn forventet plasmakonsentrasjon hos pasienter behandlet med høyeste anbefalte dose (4 mg/dag), se avsnitt FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Filmdrasjering: 0,25 mg (hvit): Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), polysorbat 80 (E433) 0,5 mg (gul): Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), indigokarminaluminiumslakk (E132) 2 mg (rosa): Hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C Oppbevares i originalpakningen. Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/Aluminium blister 0,25 mg: Pakninger med 2 eller 12 tabletter. 0,5 mg: Pakninger med 28 eller 84 tabletter. 2 mg: Pakninger med 28 eller 84 tabletter. 10
11 Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline AS Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Tlf: e-post: 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 0,25 mg: ,5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO
2 mg depottablett: Rosa, bikonveks, oval tablett (lengde 15,1 mm, bredde: ca. 8,1 mm, tykkelse: ca. 6,0 mm)
1. LEGEMIDLETS NAVN Ropinirol Krka 2 mg depottabletter Ropinirol Krka 4 mg depottabletter Ropinirol Krka 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ropinirol Krka 2 mg depottabletter:
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC)
1. LEGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,25 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Adartrel 2 mg filmdrasjerte tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ropinirol Mylan 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 1 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 2 mg tabletter,
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Ropinirol Actavis 0,25 mg filmdrasjerte tabletter Ropinirol Actavis 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Ropinirol Actavis 1 mg filmdrasjerte tabletter Ropinirol Actavis 2 mg filmdrasjerte
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerPREPARATOMTALE. Blå, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ropinirol Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjelpestoff
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ropinirol Mylan 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 1 mg tabletter, filmdrasjerte Ropinirol Mylan 2 mg tabletter,
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerEn filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerHvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerPreparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
DetaljerPREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder
DetaljerPREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) Hver depottablett inneholder ropinirolhydroklorid tilsvarende 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol (som hydroklorid).
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE (SPC) Requip Depot 2 mg, 4 mg og 8 mg, depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder ropinirolhydroklorid tilsvarende 2 mg, 4
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerHver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Detaljer1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerPREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:
DetaljerHver tablett inneholder kvinagolidhydroklorid tilsvarende 25 mikrogram, resp. 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 150 mikrogram kvinagolid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Norprolac startpakning (3 tabl. à 25 mikrogram + 3 tabl. à 50 mikrogram) Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerObstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste
DetaljerTablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
DetaljerFeksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.
DetaljerPREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerHver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerZovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%
Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER
DetaljerTil voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70
DetaljerObstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerHver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPlantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.
1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)
DetaljerPREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerHjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerVirkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
DetaljerBehandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.
1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,
DetaljerPREPARATOMTALE. Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoff
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55
DetaljerPåsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER
DetaljerPreparatomtale (SPC) Hver depottablett inneholder ropinirolhydroklorid tilsvarende 2 mg, 4 mg eller 8 mg ropinirol.
1. LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Requip Depot 2 mg, 4 mg og 8 mg, depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder ropinirolhydroklorid tilsvarende 2 mg, 4
DetaljerPREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerVær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
DetaljerVirkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
DetaljerMestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid
1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett
DetaljerHver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)
1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest
1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:
DetaljerPREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
DetaljerNatriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. Eldre pasienter Det finnes ikke data som tyder på at dosejustering er nødvendig hos eldre personer så lenge nyrefunksjonen er normal.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetrin 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoff 81,80 mg laktose / filmdrasjert
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DetaljerTablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder cetirizin dihydroklorid 10 mg. Hjelpestoffer med
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerPediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerI begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.
DetaljerBasiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid
Detaljer