REFERAT. Komitémøte REK vest. 27. mars :30-15:30 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 27. mars :30-15:30 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Maurice Mittelmark Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Arne Salbu Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Marit Grønning var inhabil i sak 2014/ Saksbehandling oppfølgingssaker: Endring, 2009/1057 SIPEA-prosjektet Konsulentuttalelse, 2014/80 Oksidativt stress, hormoner og relasjoner 5. Saksbehandling: 23 nye søknader, 1 generell biobank 6. Orienteringer: Avholdt koordineringsmøte med NEM og REK Seminar for REK Vest 4. juni om fritak fra samtykke Endring i sak 2011/480 Helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep Sak 2011/2444 Utdanning og psykisk helse. Utlevering av data uten hjemmel. 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader. Nye søknader Dokumentnummer: 2014/313-1, 2014/ /313 Hjerneaktivitet og musikkopplevelse

2 Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Karsten Specht Universitetet i Bergen Formålet med studien er å søke ny kunnskap om hjerneaktivitet og musikkopplevelse, bl.a. ved å undersøke underliggende nevrologisk basis for musikkens emosjonelle virkning. Data vil bli samlet ved hjelp av magnetresonansavbilding (fmri) og elektroencefalogram (EEG) mens deltakerne lytter til musikalske stimuli. Det vil også bli gjort måling av hjerteratevariabilitet, hudrespons og pupillerespons. Studien tar sikte på å rekruttere 200 personer til studien, både skolerte musikere og personer uten musikalsk bakgrunn (studenter og andre friske frivillige). Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Prosjekter som omfattes av helseforskningsloven skal behandles av REK. Formålet med studien er å undersøke hjerneaktivitet og musikkopplevelse hos friske forsøkspersoner. Studien har lite fokus på helse og sykdom. Komiteen oppfatter likevel at formålet med studien er å undersøke hvordan hjernen reagerer på lydstimuli med medisinske metoder. REK Vest finner at formålet kan sies å være søken etter ny kunnskap om helse og sykdom og vil derfor behandle prosjektet etter helseforskningsloven. Forsøkspersonene utsettes ikke for risiko ved å delta i studien, og komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv Det er utarbeidet to informasjonsskriv, et skriv om fmri og et skriv om EEG. Det er uklart for komiteen hvorfor det er utarbeidet to separate informasjonsskriv. Dersom alle deltakere skal gjennomgå både fmri og EEG, kan studien like gjerne presenteres i et samlet skriv. Forespørselen må merkes med prosjektets tittel («Hjerneaktivitet og musikkopplevelse») og REK-nr. 2014/313. Det må også fremgå i skrivet at formålet med studien er å undersøke hjerneaktivitet og musikkopplevelse hos to grupper deltakerne - musikere og personer uten musikalsk bakgrunn. Under avsnittet «Mulig fordeler og ulemper» må deltakerne informeres om at MR-bildene vil bli vurdert av en radiolog og at det kan bli avdekket uventede funn, som kan ha betydning for vedkommende helse. Søker må omformulere setningen: «Om det oppdages noe som kan representere sykdom, vil medisinsk ansvarlig personale kontakte deg og spørre deg om du ønsker videre utredning ved og/eller henvisning til respektiv avdeling ved Haukeland Universitetssykehus eller annet sykehus.» Forskerne kan ikke legge opp til at deltaker selv må ta stilling til videre henvisning. Om funnet er av en slik karakter at det krever henvisning, må dette være avklart før deltaker blir kontaktet. Videre må det være avklart hvilket sykehus vedkommende blir henvist til. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /314 Vestibularisschwannom - Strålekniv eller ekspektanse Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lund-Johansen Helse Bergen HF

3 Vestibularisschwannom (VS) er en godartet svulst på balansenerven som gir ensidig hørselstap, øresus og svimmelhet. Studien vil undersøke hva som er den beste behandlingen for slike små balansenervesvulster. Den vanligste behandlingsformen er stereotaktisk bestråling med gammakniv (GK). Alternativt kan man vente og gi GK bare hvis svulsten vokser. I studien ønsker forskerne å randomisere pasienter med små VS (inntil 20mm) til enten umiddelbar behandling med GK eller observasjon ( vente og se ). Pasientene skal følges årlig i fire år. Studien vil bl.a. undersøke svulstvekst, symptomer (hørselsnedsettelse, øresus og svimmelhet) og livskvalitet målt ved spørreskjemaer. Deltakerne er 100 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus som er nylig er diagnostisert med vestibularisschwannom. Forsvarlighet Pasientene i studien blir randomisert til enten stråling eller observasjon. Begge alternativer benyttes i ordinær behandling av denne tilstanden og anses som like gode alternativer basert på den kunnskapen man har i dag. Komiteen finner at studien er fremstilt på en god og ryddig måte i søknaden. Deltakerne synes godt ivaretatt, og studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Det legges opp til at pasientene i observasjonsgruppen vil få tilbud om behandling dersom det avdekkes svulstvekst. Informasjonsskriv Det vedlagte informasjonsskrivet er informativt og godt gjennomarbeidet. Skrivet må imidlertid informere om at deltakerne er dekket av forsikring (NPE). Prosjektslutt Det søkes om å oppbevare opplysningene sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt I følge helseforskningsloven 38 må imidlertid data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, evt. kan data oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. REK Vest godkjenner lagring av avidentifiserte opplysninger frem til REK minner om at opplysningene skal behandles i avidentifisert form der opplysningene må oppbevares adskilt fra koblingsnøkkelen. Dersom det viser seg å bli behov for forlengelse av prosjektet, kan det søkes REK via prosjektendring. Vilkår Forespørselen til deltakerne må inkludere informasjon om at deltakerne er dekket av forsikring REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /315 Fødselsutfall hos barn av norske yrkesdykkere Prosjektsøknad Prosjektleder: Ågot Irgens Helse Bergen HF Yrkesdykking medfører fysiologiske belastninger. Forskning kan tyde på at dykkere får flere jenter enn forventet. Studien tar sikte på å undersøke om dette også gjelder for norske dykkere. Forskerne vil undersøke om kjønnsratio varierer med dykkernes sertifikatgruppe og alder. Studien vil videre undersøke forekomst av perinatal død, lav fødselsvekt, kort svangerskapsvarighet og misdannelser hos barn av dykkere. Opplysninger fra 6000 innen- og utenskjærsdykkere vil kobles til opplysninger fra Medisinsk fødselsregister (MFR). Som kontrolldata legges det opp til å benytte opplysninger fra MFR om øvrige fødte fra Opplysninger om yrkesdykkere hentes fra Arbeidstilsynets database over innenskjærsdykkere. Opplysninger om tidligere Nordsjødykkere hentes fra Nordsjødykkerstudien og Granskningskommisjonens oversikt. Marit Grønning var inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke

4 I studien vil forskerne innhente relevante opplysninger fra Medisinsk fødselsregister. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra dem opplysningene gjelder. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å innvilge fritak fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og godkjenner at de omsøkte helseopplysningene fra MFR benyttes i studien uten at samtykke fra deltakerne innhentes. Dispensasjonen gjelder til prosjektslutt REK Vest forstår søknaden slik at forskergruppen har tilgang til navnelisten, men at MFR foretar anonymisering av koblet fil før utlevering til forskerne. Komiteen mener at det er viktig at dykkerne får informasjon om den forskningen som gjennomføres. Komiteen setter derfor som vilkår at informasjon om prosjektet legges ut på en egnet nettside som kan nå målgruppen (eventuelt gjennom avisannonse eller liknende). Det må fremgå i informasjonen hva formålet med studien er, hvilke opplysninger som registreres og hvordan man kan reservere seg mot at egne opplysninger inkluderes i studien. Prosjektgodkjenningen gjelder frem til prosjektslutt Vilkår Forskerne må informere om prosjektet via egnet nettside (eventuelt gjennom avisannonse eller liknende). 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2014/ /316 Binyresvulster Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Endokrinologisk forskningsbiobank Mens de maligne svulstene er relativt sjeldne, kan opp mot 3-5 % av befolkningen ha benigne binyresvulster som oppdages tilfeldig ved CT-undersøkelse, såkalte binyreincidentalomer. Noen av binyresvulstene kan være hormonproduserende og produsere for mye kortisol, aldosterol, androgener eller katekolaminer. De fleste binyresvulster er likevel ikke hormonproduserende. For å overvåke svulstene og utelukke malignitet, må pasientene ofte ha gjentatte CT-undersøkelser, med den strålingsbelastningen dette medfører. CTundersøkelser alene har ofte lav diagnostisk spesifisitet, og mange pasienter opereres unødvendig. Studien er del av en europeisk multisenterstudie der formålet er prospektivt å validere steroidhormonanalyser hos en stor populasjon med benigne og maligne tumorer. Man ønsker å kunne skille maligne fra benigne tumorer og hormonproduserende tumorer fra ikke-hormonproduserende tumorer. Opplysninger om kliniske symptomer og blod- og urinprøvesvar vil bli samlet inn i studien. Videre vil CT-funn, biopsisvar på binyretumorer og aktuell behandling bli registrert. Deltakerne i denne samtykkebaserte studien er 500 pasienter med påviste binyretumorer. Forsvarlighet REK Vest anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Deltakerne vil avgi ekstra blod- og urinprøve. Studien vil også inkludere undersøkelser av vevsprøver fra binyretumorer. Komiteen forstår det slik at det ikke tas ut ekstra vev til forskning, men at vev som likevel fjernes i forbindelse med operasjon i klinikken, vil bli benyttet i prosjektet. Tidligere godkjent generell forskningsbiobank Prøver samlet i prosjektet vil bli lagret i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken 2013/1505 Endokrinologisk forskningsbiobank der ansvarshavende er Eystein Husebye. Det legges opp til at materialet

5 kan bli benyttet i nye prosjekter etter ny søknad til REK. Deltaker informeres om at avidentifisert biologisk materiale vil bli sendt til Birmingham for analyse. Materialet i prosjektet vil bli benyttet til genetiske undersøkelser og til analyse av biomarkører. Ulike genomteknikker vil bli brukt for å kartlegge markører som kan identifisere subgrupper av tumorer. Det legges ikke opp til at deltakerne vil få tilbakemelding om individuelle genetiske funn. REK oppfatter prosjektleder slik at de genetiske analysene ikke vil få diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne i studien. Dersom komiteens forståelse av prosjektet er korrekt, vil ikke bioteknologiloven komme til anvendelse i prosjektet. Dersom det er sannsynlig at de genetiske analysene likevel kan gi prediktiv informasjon (f.eks. ved utilsiktede funn), eller analysene kan ha betydning for deltakernes diagnostikk eller behandling, må det sendes endringssøknad til REK. Prosjektslutt Prosjektslutt er i søknaden satt til Det søkes videre om å oppbevare avidentifiserte data frem til 20 år etter prosjektslutt for videre oppfølgingstiltak av pasientene. I følge helseforskningsloven 38 må imidlertid data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, evt. kan data oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. REK Vest godkjenner dermed at data oppbevares frem til Om det blir behov for forlengelse av prosjektet, kan det senere søkes REK om dette via endringsmelding. Vi gjør oppmerksom på at dersom det isteden er behov for opprettelse av et register for lagring av pasientopplysninger for fremtidig forskning etter at prosjektet er avsluttet, skal det søkes personvernombudet/datatilsynet. Vilkår Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /317 Immunogenisitet av TNF-alpha-blokkere Prosjektsøknad Prosjektleder: Lucius Bader Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer TNF-alpha-hemmere (TNFi) er effektive biologiske medikamenter i behandlingen av ulike autoimmune tilstander. Medikamentene består av proteinstrukturer som kan utløse immunrespons. Immunogenisitet av TNFi kan føre til reduksjon av medisinens effekt og medikamentrelaterte bivirkninger. Man ønsker å diagnostisere immunogenisitet tidlig for å unngå ineffektiv og potensielt helsefarlig behandling. Det finnes en rekke ulike tester for immunogenisitet, men ingen av disse tilfredsstiller alle krav med tanke på spesifisitet, sensitivitet og praktisk gjennomførbarhet. Prosjektet vil undersøke utvikling av immunogenisitet hos pasienter med revmatisk sykdom, som behandles med ulike TNF-alpha-blokkere. Deltakelsen innebærer å avgi blodprøve. Videre vil relevante opplysninger fra sykehusjournal bli benyttet i studien. Studien vil også inkludere prøver fra en kontrollgruppe av pasienter, som ikke behandles med TNF-inhibitorer. Data og prøver fra 1000 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus vil inkluderes i studien. Komiteen har ingen innvendinger til forskningsprotokollen og vurderer studien som forsvarlig å gjennomføre. Tidligere godkjent generell forskningsbiobank og bredt samtykke Det vil bli gjort blodprøvetaking av pasienter som allerede skal ta rutineprøver i forbindelse med kontrollen ved poliklinikken. Prøvene vil bli lagret i den tidligere godkjente forskningsbiobanken 2012/1689 Vestnorsk forskningsbiobank for revmatiske sykdommer der ansvarshavende er Gram Gjesdal. Det er i følge søknaden ingen konkrete planer om genetiske undersøkelser, men det kan senere være aktuelt å undersøke genetiske faktorer knyttet til TNF-alpha-signalveien for å kunne si noe om genetiske forutsetninger for respons og nonrespons på TNF-alpha-blokkere. Hvis det senere blir aktuelt å inkludere genetiske analyser i prosjektet, ber komiteen om at søker sender en endringssøknad om dette til REK.

6 Prosjektslutt Det søkes om å beholde datamaterialet avidentifisert etter prosjektslutt Data ønskes oppbevart både av dokumentasjonshensyn for eventuell etterkontroll og for eventuell fremtidig utvidelse av forskningsprosjektet. I følge helseforskningsloven 38 må imidlertid data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, evt. kan data oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. Prosjektgodkjenningen gjelder dermed til Om det blir behov for forlengelse av prosjektet, kan det søkes REK om dette senere via endringsmelding. Vi gjør oppmerksom på at dersom det isteden er behov for opprettelse av et register for lagring av pasientopplysninger for fremtidig forskning etter at prosjektet er avsluttet, skal det søkes personvernombudet/datatilsynet. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2014/318-1, 2014/ /318 Redox-status hos pasienter med nyresykdom Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Terje Apeland Helse Stavanger HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Nefrologisk forskning i Stavanger Pasienter med kronisk nyresykdom har økt nivå av reaktive oksygenforbindelser og kan få en tilstand med oksidativt stress. Det ser ut som om graden av oksidativt stress kan ha betydning for hastighet i sykdomsutviklingen. Oksidativt stress kan utvikle seg på forskjellig måte ved ulike nyresykdommer. Prosjektet vil undersøke pasienter med arvelig polycystisk nyresykdom samt pasienter med IgA-nyrebetennelse og sammenlikne disse med friske kontrollpersoner. Forskerne vil blant annet undersøke diett, hastighet på sykdomsgrad og progresjon. Studien vil også se på betydningen av ulike genetiske enzymer for evnen til å motstå oksidativt stress. Deltakerne er pasienter ved poliklinikk for nyresykdommer ved Stavanger universitetssjukehus. Studien vil rekruttere voksne pasienter med kjent polycystisk nyresykdom og pasienter med biopsiverifisert IgA-nefritt. Pasienter med polycystisk nyresykdom og pasienter med IgA-nefritt har trolig ulik årsak til redox-forstyrrelser. Som kontrollgruppe vil man rekruttere ansatte ved sykehuset, blodgivere, personer fra egen bekjentskapskrets og friske personer som kommer i kontakt med nyrepoliklinikken. Deltakelsen innebærer å avgi blod- og urinprøve, måle blodtrykk og besvare et spørreskjema om diett. Relevante journalopplysninger vil også samles inn. 180 deltakere vil bli rekruttert til studien. Forsvarlighetsvurdering Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre, og deltakelsen innebærer liten ulempe for forsøksdeltakerne. Informasjonsskriv Det er utarbeidet et informasjonsskriv som er rettet både mot pasient- og kontrollgruppen. REK Vest ber om at forespørselen inkluderer informasjon om at relevante opplysninger om nyrediagnose og nyrefunksjon fra journal vil bli benyttet i studien. REK har ellers ingen innvendinger mot informasjonsskrivet. Tidligere godkjent generell forskningsbiobank Blod- og urinprøver vil bli lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank 2013/1286 Nefrologisk forskning i Stavanger der ansvarshavende er Terje Apeland. Materialet vil senere bli benyttet til forskning i fremtidige prosjekter etter nye søknader til REK. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. De genetiske opplysningene vil i følge prosjektleder ikke tilbakeføres til deltakeren og vil heller ikke få noen betydning i den medisinske behandlingen av den enkelte deltaker. REK finner derfor at bioteknologiloven ikke kommer til anvendelse i prosjektet. Dersom det er sannsynlig at analysene likevel kan gi prediktiv informasjon (f.eks. ved utilsiktede funn) eller analysene som kan ha betydning for deltakernes behandling eller diagnostikk, må det sendes endringssøknad til REK. Prosjektslutt I følge søknaden vil data oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt med tanke på en

7 mulig etterundersøkelse. I følge helseforskningsloven 38 må imidlertid data slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, evt. kan data oppbevares i inntil fem år etter prosjektslutt av etterkontrollhensyn. REK Vest godkjenner lagring av avidentifiserte opplysninger frem til REK minner om at opplysningene skal behandles i avidentifisert form der opplysningene må oppbevares adskilt fra koblingsnøkkelen. Dersom det viser seg å bli behov for forlengelse av prosjektet, kan det søkes REK om prosjektendring. Vi gjør oppmerksom på at dersom det isteden er behov for opprettelse av et register for lagring av pasientopplysninger for fremtidig forskning etter at prosjektet er avsluttet, skal det søkes personvernombudet/datatilsynet. Vilkår Forespørselen må inkludere informasjon om at relevante opplysninger fra journal vil bli benyttet i studien. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/319 Normering av Severity Indices of Personality Problems (SIPP) Dokumentnummer: 2014/319-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Arnevik Oslo universitetssykehus Spørreskjemaet Severity Indices of Personality Problems (SIPP-118) er et relativt nytt instrument, utviklet for å måle individuelle forskjeller i det man anser som kjernekomponenter ved personlighetsforstyrrelser. Skjemaet representerer et supplement til dagens kategoriske klassifiseringer av denne type lidelser og benyttes i en rekke kliniske sammenhenger. Tolkninger av skår fra instrumentet er imidlertid avhengig av hva som er normalvariasjon og hva som er å regne som høy eller lav skår. Studien tar sikte på å finne en norsk normering for å få avklart dette. Undersøkelsen innebærer at 1500 friske forsøkspersoner besvarer et spørreskjema om personlighet. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Prosjekter som omfattes av helseforskningsloven skal behandles av REK. Selv om det ikke spørres direkte etter helseopplysninger, er likevel formålet med studien å kartlegge normalvariasjon og dermed grenseverdier for personlighetsforstyrrelser. REK Vest finner at formålet kan sies å være søken etter ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen vil derfor behandle prosjektet etter helseforskningsloven. Gjennomføring av prosjekt og innhenting av samtykke Komiteen har ingen innvendinger til forskningsprotokollen eller informasjonsskrivet. Deltakerne selekteres fra befolkningen ved tilfeldig utvalg. Spørreundersøkelsen gjennomføres i første omgang avidentifisert slik at det er mulig å purre én gang. Etter dette vil opplysningene anonymiseres. En besvarelse av spørreskjemaet og retur av dette anses som avgitt samtykke til deltakelse. REK Vest aksepterer denne måten å innhente samtykke på. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/320 Smerter og asymmetrisk stabilitet i kraftkjeden hos kvinnelige håndballspillere Dokumentnummer: 2014/320-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sturla Haslerud

8 Høgskolen i Bergen, Høgskolen i Bergen Tidligere studier har avdekket at opptil halvparten av spillerne i norsk kvinnehåndball har eller har hatt skulderplager. Formålet med prosjektet er å kartlegge om det er sammenheng mellom skuldersmerter og nedsatt kontroll rundt skulderbladet hos kvinnelige håndballspillere. Undersøkelsene i studien vil bestå av spørreskjema om eventuelle skulderplager og undersøkelse av stabilitet rundt skulderbladet i tre ulike armposisjoner (Lateral Scapular Slide Test). 50 håndballspillere vil bli inkludert. Forskningsspørsmål og forskningsdesign Et forskningsprosjekt skal være forsvarlig lagt opp der risiko og ulempe for deltakerne står i forhold til den potensielle nytteverdi som prosjektet kan bidra med. At forskningen skal utøves forsvarlig innebærer både å ivareta etiske og vitenskapelige forhold. Deltakerne synes ivaretatt i prosjektet, og undersøkelsen medfører liten ulempe for personene som inkluderes. Det er et krav om at et forskningsprosjekt må fremstå som vitenskapelig akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir benyttet i studien. Komiteen finner det imidlertid uklart om metodene kan besvare forskningsspørsmålene slik studien er presentert i søknaden. Studien tar sikte på å finne assosiasjon mellom skuldersmerter og stabilitet i skulderbladet hos kvinnelige håndballspillere. I protokollen synes det som at studien også tar sikte på å finne forekomst av skuldersmerter blant håndballspillere, jf. «Først vil jeg se på prevalensen av skuldersmerter blant kvinnelige håndballspillere ved hjelp av et spørreskjema de fyller ut selv». Det legges likevel opp til å inkludere kun 50 håndballspillere i studien. I søknaden fremgår det ikke om deltakerne utgjør et representativt utvalg eller hvordan studien kan besvare forskningsspørsmålene med et utvalg på 50 deltakere. Det går heller ikke frem om studien bør inkludere en kontrollgruppe. Komiteen har vanskelig for å se at et så begrenset utvalgt vil kunne gi ny generaliserbar kunnskap om forekomst av skuldersmerter blant norske håndballspillere eller ny kunnskap om assosiasjon mellom skuldersmerter og stabilitet i skulderbladet hos håndballspillere. I forskningsprotokollens punkt 5.4 omtales imidlertid studien som en pilotundersøkelse. Her påpekes begrensningene i studieoppsettet, jf. «Dette er et forholdsvis lite utvalg og dette vil redusere den eksterne validiteten til studiet. Dette er begrensninger som blir naturlige grunnet masteroppgavens omfang. Derfor er det er viktig å presisere at dette er et pilot-studie som vil være for lite til å konkludere, men kan muligens observere en tendens til samvariasjon som kan være et grunnlag for nye og mer omfattende studier.» Komiteen forstår dermed studien som en pilotundersøkelse og ikke en prevalensstudie. Det er imidlertid uklart for komiteen om pilotstudien vil danne grunnlag for en større studie senere. Hensikten med en slik pilotundersøkelse er nettopp å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien har ingen statistisk styrke til å kunne gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på forekomst og assosiasjon av skuldersmerter og skulderbladstabilitet blant kvinnelige håndballspillere. Søknadsskjemaet og informasjonsskrivet kan likevel gi inntrykk av at studien tar sikte på å finne slik forekomst og assosiasjon; jf. «dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å finne ut om det er en sammenheng mellom skuldersmerte og skulderbladstabilitet blant kvinnelige håndballspillere.» Komiteen ber om at søker omformulerer teksten slik at informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på. Om samtykkekompetanse I studien legges det opp til å innhente samtykke fra foresatte dersom deltakerne er under 18 år. Komiteen gjør oppmerksom på at deltakere over 16 år har samtykkekompetanse og skal derfor samtykke selv, jf. helseforskningloven 17. Tilbakemelding REK Vest forstår studien som en pilotstudie og ber om at protokoll og informasjonsskriv revideres slik at det tydelig fremgår at studien begrenser seg til å være en pilotstudie. I protokollen må det videre fremgå at aldersgrensen for å avgi samtykke er 16 år. Revidert forskningsprotokoll og informasjonsskriv sendes til REK Vest via skjemaet «Tilbakemelding». REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader.

9 2014/321 Utforskning av sikre prøver for irritabel (følsom tarm) diagnostikk Dokumentnummer: 2014/321-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Magdy El-Salhy Helse Fonna HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Magdy El-Salhy Navn på Biobanken: Mag-tarm neuroendokrina system rolle i patofysiologi avirritabel tarm og vurdering av Stord sitt behandlingsprogram Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mag-tarm neuroendokrina system rolle i patofysiologi avirritabel tarm og vurdering av Stord sitt behandlingsprogram Irritabel eller følsom tarm rammer 20 % av den norske befolkningen. Effektiv behandling av denne tilstanden mangler. Det finnes heller ikke en spesiell test eller undersøkelse som kan påvise at pasienten har irritabel tarm. I utredningen må det derfor gjøres undersøkelser for å utelukke andre sykdommer. Tidligere forskning har vist at magetarmens endokrine celler er unormale hos personer med irritabel tarm. Hensikten med prosjektet er å finne flere prøver for å kunne gi en sikrere diagnostikk av disse pasientene. Deltakerne er voksne pasienter med irritable tarm samt pasienter som undersøkes for gastrointestinelle blødning (kontrollgruppe). Pasientene vil gjennomgå gastroskopi eller koloskopi som del av utredningen. Deltakelsen i prosjektet innebærer at vevsprøver fra tolvfingertarmen tas i forbindelse med disse undersøkelsene. Prøvene som tas skal analyseres for tarmhormon. Studien vil rekruttere 200 pasienter med irritabel tarm og 200 kontroller. Forsvarlighetsvurdering Komiteen anerkjenner formålet med prosjektet som kan bidra til ny kunnskap om tarmhormoner og cellene i tarmen hos pasienter med irritabel tarm. Pasientene som rekrutteres vil selv ikke ha noen egennytte av å delta i studien, men studien vil kunne bidra med ny kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode i fremtiden. Slik REK Vest oppfatter søknaden, vil undersøkelse med gastroskopi og koloskopi gjennomføres uavhengig av om pasienten deltar i prosjektet eller ikke. Komiteen forstår det videre slik at deltakelsen i prosjektet innebærer at ekstra vevsprøver av tarmslimhinnen vil bli tatt til forskning. For at komiteen skal kunne foreta en forsvarlighetsvurdering der nytten av studien veies mot risiko og ulempe for deltaker, må flere spørsmål besvares. Hva er risiko og ulempe for deltakerne ved å være med i prosjektet? Hva er sannsynlighet for at det kan skje skade eller blødning i forbindelse med undersøkelse og prøvetaking? Hva kan konsekvensene for pasienten være dersom det skjer en skade? Er tidsbruken ved undersøkelsen lenger enn hva den ellers ville vært dersom pasienten ikke var med i studien? Protokoll og informasjonsskriv må inkludere informasjon om bivirkninger av vevsuttaket (blødningsrisiko) og hvilken konkret oppfølging pasienten får etter undersøkelsen og hva slags beredskap det legges opp til ved evt. komplikasjoner. Søknaden nevner flere eksklusjonskriterier ved rekruttering av deltakere (bl.a. gravide og ammende kvinner, pasienter med systemsykdom, ved abdominale operasjoner og pasienter med alkohol- eller stoffmisbruk). Komiteen savner en mer spesifisert liste og klarere inklusjons- og eksklusjonskriterier for deltakelse. Som eksempel antar komiteen at pasienter med økt blødningsrisiko (som behandles med antikoagulerte medikamenter) ikke skal delta? I søknadens punkt 2d er det krysset av for å inkludere «Voksne personer med mangelfull samtykkekompetanse». Hvorfor legger studien opp til å inkludere pasienter med mangelfull samtykkekompetanse? REK Vest ber om en revidert forskningsprotokoll og en tilbakemelding der spørsmålene over besvares. Informasjonsskriv

10 Det er utarbeidet to informasjonsskriv til pasientgruppen og to informasjonsskriv til kontrollgruppen. REK Vest ber om å få tilsendt reviderte skriv der følgende merknader er tatt hensyn til: Skrivene må inkludere informasjon om eventuelle bivirkninger (blødningsrisiko) som kan oppstå etter prøvetakingen, hva risiko ved biopsi i studien er og hvilken oppfølging deltaker vil få etter undersøkelsen. Videre må det fremgå i skrivet om tidsbruken i undersøkelsen er lenger enn hva den ellers ville vært dersom pasienten ikke var med i studien. Informasjon om at undersøkelse med gastroskopi/koloskopi kan oppleves ubehagelig må også inkluderes. Skrivene må inkludere informasjon om at studien ikke vil gi deltaker selv noen fordeler, men at kunnskapen kan komme pasientgruppen til gode. Skrivene må inkludere informasjon om at deltakerne er dekket av forsikring. Det må informeres om at tilbaketrekking av samtykket ikke vil få konsekvenser for pasientens videre behandling. Biobank Det legges opp til at deltakerne skal avgi et bredt samtykke til at prøvene kan lagres i en forskningsbiobank til fremtidig forskning. Det er anledning til å søke om slik lagring der deltaker avgir et bredt samtykke til en såkalt generell forskningsbiobank. Biobanken som prosjektleder refererer til i søknaden (2009/1460 Mag-tarm neuroendokrina system rolle i patofysiologi av irritabel tarm og vurdering av Stord sitt behandlingsprogram) er imidlertid ikke en slik generell biobank, men en spesifikk biobank som er knyttet til et annet konkret forskningsprosjekt. Om prosjektleder ikke har tilgang til en generell forskningsbiobank og ønsker å opprette en slik biobank, må det sendes separat søknad om dette. Alternativt kan prosjektleder opprette en ny spesifikk biobank knyttet til kun dette konkrete prosjektet (krever ikke egen søknad, men vurderes sammen med prosjektet). REK ber om tilbakemelding om hvilket alternativ som er mest hensiktsmessig. Tilbakemelding REK Vest ber om tilbakemelding der spørsmålene fra komiteen under punktet «Forsvarlighetsvurdering» besvares. Revidert protokoll og informasjonsskriv må utformes i tråd med komiteens merknader. REK Vest ber om at revidert protokoll og informasjonsskriv sendes via skjemaet «Tilbakemelding». Prosjektleder må i tilbakemeldingen også angi plan for forskningsbiobank. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/324 MR undersøkelser av friske frivillige forsøkspersoner - målt med strukturell, funksjonell MRI, samt med diffusjons tensor avbildning (DTI), MR spektroskopi. Fornyet søknad Dokumentnummer: 2014/324-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kenneth HUgdahl Universitetet i Bergen Det søkes om en femårig generell godkjenning for bruk av MR i studentprosjekter og andre mindre eksperimenter innenfor medisin, psykologi, logopedi, og relaterte fag på friske voksne forsøkspersoner. Hensikten med studien er å undersøke hvordan hjernen reagerer på ulike auditive og visuelle stimuli som presenteres i MR-skanneren. Forsøkspersonene blir også i enkelte tilfeller bedt om å respondere motorisk til stimuli som blir presentert. Prosjektet vil inkludere måling med diffusjon-tensor-avbildning (DTI) og MRspektroskopi, i tillegg til bruk av fmri-data. Studien vil bestå av flere studenteksperimenter der hvert eksperiment vil omfatte friske forsøkspersoner, cirka 300 forsøkspersoner totalt. Formålet med studien Søknaden bygger på en tidligere søknad, som ble godkjent av REK Vest i januar 2009, dvs. før helseforskningsloven trådte i kraft. Den nye søknaden beskriver et paraplyprosjekt med om lag ti underprosjekter. REK Vest oppfatter at prosjektet er å anse som grunnforskning der hensikten er å øke forståelsen for hvordan hjernen reagerer på ulike auditive og visuelle stimuli. Komiteen finner imidlertid at forskningsformålet uttrykkes på en generell og upresis måte i søknaden, jf.protokollen «hensikten [er] å få en generell godkjenning over en lengre tidsperiode

11 (5 år) for fmri og andre MR målinger av hjernen hos friske frivillige voksne forsøkspersoner.» Det kan synes som om det søkes om en generell godkjenning av en metode som skal benyttes i ulike delprosjekter uten at disse delprosjektene er nærmere spesifisert. Helseforskningsloven åpner imidlertid ikke for at REK kan ikke gi generelle godkjenninger eller godkjenninger av bestemte metoder. Komiteens mandat og kompetanse er begrenset til å omfatte konkrete forskningsprosjekter der hvert prosjekt er beskrevet i en konkret og spesifisert forskningsprotokoll. Et forskningsprosjekt må ha et avgrenset forskningsformål presentert i en forskningsprotokoll som er utarbeidet i henhold til helseforskningslovens forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Prosjekter som har andre formål enn forskning eller som ikke er tilstrekkelig beskrevet, kan ikke vurderes av REK.Den forelagte protokollen mangler spesifiserte forskningsspørsmål og beskrivelser av de ulike delprosjektene. Forskningsformålet, datagrunnlaget og gjennomføringen må være tydelig beskrevet og spesifisert nok for hvert delprosjekt til at komiteen kan foreta en forsvarlighetsvurdering. Komiteen anser ikke disse kriteriene for å være oppfylt i prosjektet i den formen søknaden har nå. Konklusjon I henhold til helseforskningslovens skal komiteen foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet og vurdere om prosjektet oppfyller lovkravene. Søknad og protokoll gir imidlertid ikke tilstrekkelig grunnlag for en slik vurdering. Komiteen finner at prosjektet ikke kan aksepteres slik søknaden er presentert. For at komiteen skal kunne foreta en vurdering av prosjektet i henhold til helseforskningsloven, må ny søknad og protokoll utarbeides i henhold til helseforskningslovens forskrift 8. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2014/325 Bruk av reseptfrie smertestillende legemidler ved tannregulering av barn og unge 8-18 år Dokumentnummer: 2014/325-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Midtbø Universitetet i Bergen, K2 Når reguleringsapparturen settes inn, kan det føre til smerter i tenner og omliggende vev. Denne pilotstudien vil kartlegge bruk av reseptfrie smertestillende legemidler blant barn med tannregulering. 150 barna er i alderen 8-18 år vil bli inkludert i spørreundersøkelsen. Samtykke innhentes fra foreldre for de barna som er under 16 år. Komiteen har ingen innvendinger til prosedyrene for å innhente samtykke eller spørreskjemaet som benyttes, og vurderer studien som forsvarlig å gjennomføre. Formuleringen i informasjonsskrivet om at deltaker kan når som helst trekke seg, bør utgå ettersom det ikke er mulig å trekke seg fra en anonym undersøkelse når skjemaet er levert. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/326 ung@hordaland og gjennomstrømning i videregående opplæring Dokumentnummer: 2014/326-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Bøe Uni Helse

12 Utgangspunktet for dette prosjektet er en påstand om at tidligere forskning har vist at sosioøkonomisk bakgrunn er assosiert med en rekke helseplager og er relatert til gjennomstrømning i videregående skole. Imidlertid vet man mindre om hvilke mekanismer som ligger til grunn for at disse sammenhengene oppstår. Man ønsker nå derfor å koble informasjon om helsefaktorer og skolekarakterer fra undersøkelsen ung@hordaland til Nasjonal utdanningsdatabase (NUDB). De vil se på disse sammenhengene: 1. Direkte sammenheng mellom helsefaktor og gjennomstrømning i videregående skole. 2. Belyse hvordan helsefaktorer påvirker sammenhengen mellom sosioøkonomisk status og gjennomstrømning i videregående skole. Søknad/protokoll er relevant og komiteen mener studien er designet på en måte som er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen innvendinger. Informasjon/samtykke Prosjektet har basis i tidligere godkjent hovedprosjekt (2011/811) «Barn i Bergen runde 4» (Prosjektleder: Astri Lundervold) ved at man benytter samtykke og innsamlede data fra det prosjektet i foreliggende prosjektet. Rek vest mener samtykket dekker også dette prosjektet og har ingen merknader. Etikk Studier som innbefatter det å se på sosioøkonomisk status og sosial bakgrunn sin betydning for hvordan man scorer på andre variabler, kan virke stigmatiserende på grupper og enkeltpersoner. REK vest vil minne om dette og oppfordrer til at forskerne er seg dette bevist når man skal presentere/publisere forskningsresultatene. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/327 Brukers erfaringer med ambulante akutteam i psykisk helsevern Dokumentnummer: 2014/327-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Skender Redzovic Høgskolen i Sør-Trøndelag Utgangspunkt for dette studien er at akutt hjemmebehandling fra ambulante team(aat) er relativt nytt i psykisk helsevern. I dette prosjektet ønsker man å undersøke erfaringer med tilbudet hos tidligere brukere. Hensikten er å undersøke hvordan brukerne erfarte og opplevde behandlingen. Det som skal legges frem for REK er forskning på mennesker, biologisk materiale og helseopplysninger, når formålet er å få ny kunnskap om helse og sykdom. Evalueringer og kvalitetssikring av tiltak og behandlinger som allerede er i bruk, faller normalt utenfor. Det er vedlagt en skisse til intervjuguide. Vi ser ikke at prosjektet vil frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, kun om hvordan pasientene opplevde det tilbudet de fikk. Vi oppfatter derfor studien som kvalitetssikring/evaluering som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2014/329 Anonymisert og uforpliktende DNA analyse av voldtektsprøve

13 Dokumentnummer: 2014/329-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragne Farmen GENA - Institutt for DNA analyse Prosjektet opplyses å være relatert til prosjekt 2012/2243 Påvisning av mannlig DNA i vaginale prøver etter samleie uten sædavgang. Det prosjektet ble vurdert som ren metodeutvikling og at det derfor lå utenfor mandat. Foreliggende prosjekt har tre formål: 1. Økt kunnskap om muligheter og forbedringer innen DNAanalyser av spormateriale fra seksuelle overgrep. (Gena har annen tilnærming enn Folkehelseinstituttet). 2. Evaluering og testing av nytt prøvetakingsutstyr. 3. Evaluering av helsepersonellets prøvetaking. Det de ønsker å oppnå er at terskelen for å anmelde seksuelle overgrep senkes. Og oppklares. Voldtektsmottaket skal levere avidentifiserte prøver til Gena AS for analyse. Materialet destrueres etter analyse og vi oppfatter det derfor at det ikke er påkrevd å opprette biobank. Det går for øvrig frem av brev fra helsesjefen i Stavanger kommune at prosjektet allerede er igangsatt. Etter helseforskningslovens 9 må et forskningsprosjekt være forhåndsgodkjent. Dette innebærer at REK anser det som et brudd på helseforskningsloven å igangsette forskningsprosjekter, uten at det foreligger forhåndsgodkjenning. Det vil ikke være aktuelt for REK å foreta en substansiell vurdering av et prosjekt som er satt i gang i strid med loven. Det kan imidlertid stilles spørsmål om prosjektet hører inn under helseforskningslovens virkeområde eller om også dette prosjektet burde vært vurdert til å ligge utenfor mandatet. REKs kjøreregler er at prosjektet tas inn når det er tvil om fremleggingsspørsmålet og analogt vil det da være et naturlig utgangspunkt å vurdere et slikt prosjekt som ikke er forhåndsgodkjent som et mulig brudd på helseforskningsloven. REK vest sender derfor kopi av dette brevet til tilsynsmyndigheten som i dette tilfellet er Helsetilsynet. Prosjektet er allerede igangsatt. REK skal som hovedregel kun forhåndsvurdere prosjekter og kan derved ikke behandle saken. Dokumentnummer: 2014/ /330 En ny mitokondriesykdom med utviklingshemning Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurence Bindoff Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Per Knappskog Navn på Biobanken: Diagnostisk biobank på Senter for medisinsk genetikk Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Muskel og mitokondriesykdoms forskningsbiobank 1831 Man har funnet en familie hvor to av fire søsken er affisert. Kombinasjonen av symptomer er unik, og man mistenker dem for å ha en recessiv arvelig mitokondriesykdom. Formålet med dette prosjektet er å finne genårsaken (sykdomsgen) til denne nevrologiske sykdommen. Det skal utføres genetisk testing (blodprøve)

14 ved bruk av single nuleotide polymorphism (SSN) og genom-sekvensiering av de to barna. Disse er over 18 år. Bioteknologiloven setter vilkår når genetiske undersøkelser er prediktive (jfr. 5-1, 5-3, 5-4, 5-5, 5-7). Undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose er uproblematisk. Det tredje familiemedlemmet uten erkjent sykdommen, skal ikke genom-sekvensieres, opplyses det. Biobank Prosjektleder er ansvarshavende for en «generell» biobank «Muskel og mitokondriesykdoms forskningsbiobank 1831». Rek vest har ingen innvendinger mot at biologisk materiale går inn i denne biobanken. Overskuddsinformasjon Genom-sekvensiering åpner for at man får overskuddsinformasjon, dvs informasjon ut over det en trenger for studien. Sannsynligheten for å få dette, vurderes imidlertid som liten av søker. Han vil håndtere denne eventualitet på følgende måte: -Informasjon om sykdom som kan forebygges: Opsjon i samtykkeerklæring om man vil ha slik informasjon. -Informasjon om sykdom som ikke kan forebygges: Ikke tilbakemelding overhode. Prosjektleder får imidlertid selv tilgang til slik informasjon og REK vest forutsetter at håndteringen av slik informasjon skjer i samsvar med Bioteknologilovens regler. Deltakerne/samtykke De aktuelle pasientene har «lett mental retardasjon og kanskje ikke vil være i stand å samtykke til undersøkelsen». Etter loven skal man mangle samtykkekompetanse for å kunne benytte stedfortredende samtykke og det er ikke nødvendigvis slik at lett mental retardasjon i seg selv rettferdiggjør et stedfortredende samtykke. Det må være et klinisk skjønn som bestemmer om de har/ikke har samtykkekompetanse og det er kun hvis man vurderer det dit hen at vedkommende er uten samtykkekompetanse at stedfortredende samtykke kan benyttes. Imidlertid bør man oppfordre til at vedkommende rådfører seg med sine nærmeste det er en fordel. Man skal også inkludere en frisk søsken. Det må også utarbeides et informasjonsskriv som omfatter denne. Språket i utkast til skriv, virker noe tungt tilgjengelig spesielt med tanke på at det bør kunne forstås også av personer med noe utviklingshemming. Vi ber derfor om at det foretas en språklig gjennomgang av skrivet med tanke på å gjøre det lettere tilgjengelig. Vilkår -Samtykkeinnhenting må skje slik som anvist og stedfortredende samtykke kan kun benyttes dersom vedkommende er uten samtykkekompetanse. -Det må utarbeides eget skriv til frisk søsken. -Det må foretas en språklig gjennomgang av skrivene med tanke på et lettere tilgjengelig språk. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /331 Engstelse hos barn og unge (EBU) Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Fauskanger Bjåstad Uni Research I denne studien vil man se nærmere på angst i en normalbefolkning av barn og unge. Man mener at studien vil gjøre det mulig å normere to foreldre- og selvrapporteringskalaer for angstsymptomer (SCAS/CALIS) som

15 brukes i forskning og klinisk bruk i Norge, men som det ikke er normdata på 1. Hvor mange barn med angstproblematikk som har kontakt med hjelpeapparatet. 2. hva som kjennetegner gruppen med barn som har både angstproblemer og eksternaliserende problemer 3. Om barn med angstproblemer har dårligere selvfølelse og dårligere søvn enn barn uten slike problemer. Deltakerne vil være barn i alderen 8-16 år og deres respektive foreldre. Dette innebærer at også foresatte skal samtykke (HFL 17). Totalt vil de spørre 2000 elever fordelt på ulike alderstrinn, et utvalg for å beregne test-retest og forventet deltakerprosent på 50. De vil inkludere Rekruttering skjer via skolen. «det vil bli gitt informasjon om undersøkelsene på relevante møter med lærere, foreldre og elever. Informasjonsskriv vil bli send hjem med eleven som ranselpost og i tillegg via til foreldre. Deltakerne er barn i alderen 8-16 år. Det er i hovedsak de samme spørreskjemaene som skal benyttes for alle barna. For REK vest fortoner aldersspennet seg som veldig stort og komiteen ønsker derfor en utdypning av de vurderinger som er gjort mht at dette er formålstjenlig. Sensitivtet/forsvarlighet Innholdet i det man spør om er svært sensitivt og berører barnas følelser svært direkte. Hvilke refleksjoner har man gjort seg omkring forsvarligheten av å stille så sensitive spørsmål til, til dels svært unge barn, og i den valgte kontekst med skjemautfylling? Beredskap Søknaden sier lite om beredskap: «Informasjon om hvordan man kontakter hjelpeapparatet hvis man har bekymringer rundt barnets psykiske helse vil bli formidlet ved behov». REK Vest mener i utgangspunktet at der må foreligge en beredskap og vi ber om en utdypning av hvordan man har tenkt å organisere denne. Stigmatisering Studien er basert på at alle skoleklasser får en time for utfylling av et elektronisk spørreskjema der elevene svarer på de aktuell spørsmålene om engstelse og psykisk helse mm. Eventuelle elever som ikke skal delta vil da måtte settes til andre oppgaver. Vi ser en reell mulighet for en stigmatisering av elever som ikke skal delta når dette gjennomføres i nevnte setting. Derfor ber vi om en nærmere redegjørelse for de vurderinger som er gjort mht risiko for stigmatisering herunder en nærmere vurdering av hvordan man kan unngå stigmatisering. Vi ber også om at det redegjøres for hvilke oppgaver de elevene som ikke skal delta, vil bli satt til. Rekruttering ønskes gjort gjennom skolen og det sies at informasjon om undersøkelsen vil bli gitt i relevant møter med lærere, foreldre og elever. Forskningsprosjekter på elever må skje helt uavhengig av skolen eller kommunen. Skolen/kommunen kan ikke opptre som en deltakende part i forskningsprosjektet og disse må ikke trekkes inn i rekrutteringen av barn/foreldre. Skolens engasjement bør begrense seg til at man fra ansvarlig skolemyndighet på en nøytral måte bekrefter at man har gitt tillatelse til gjennomføring av prosjektet ved skolen og det må ikke gis inntrykk av at skolen oppfordrer til deltakelse. Hvorfor har man tenkt at lærerne skal delta på rekrutteringsmøtet? Informasjonsskrivet underkommuniserer at det er svært sensitive ting det spørres om, noe som må endres. Det blir tendensiøst å kun si at «Deltakelse i undersøkelsen er ikke forbundet med fare eller ulemper». Her må man være mer nyansert. Den beredskap som tilbys må også beskrives. Forskningen må skje uavhengig av de institusjonene forskningen er tenkt gjennomført. Derfor bør ikke noen representant fra kommunen eller skolen underskrive på forespørselen da dette kan gi inntrykk av at kommunene inngår som part i prosjektet. Skrivet har etter komiteens vurderinger appellerende formuleringer som kan gå ut over frivilligheten. Det gjelder setningen som begynner med «Det er avgjørende for nytten av undersøkelsen» og det gjelder setningen «Ved å delta i undersøkelsen bidrar du og ditt barn». Disse setningene må fjernes. Under punktet om frivillighet må det presiseres at det verken knytter seg fordeler til det å delta eller ulemper til det å ikke delta. Ranselpost Det er lagt opp til at man også skal sende ut samtykkeskjema som ranselpost. Dette bør som hovedregel unngås, da erfaringene er til dels dårlige med dette, da sikkerheten for at det når frem, ikke alltid er god. Lærerene opplyses å ha en rolle i prosjektet ved at de får merarbeid i forhold til å lage oppdaterte -lister for foreldre for innsamling av skoledata mm. I prinsippet bør ikke lærerne delta i rekrutteringsprosessen da dette kan bla redusere opplevelsen av at deltakelse er frivillig. Lærernes rolle i rekrutteringen bør begrenses til å sende forespørsel om deltakelse pga at det er skolen som sitter på adresselister.

16 Hvordan har man tenkt å rekruttere lærerne til å gjøre den jobben? Er lærerne pålagt å bistå i gjennomføringen av prosjektet? Hvordan avlønnes dette merarbeidet? Har prosjektet en egen budsjettpost for betaling av lærerne eller er det tenkt at merarbeid i forbindelse med prosjektet, belastes skolebudsjettene? Vi forutsetter at verken lærere eller andre representanter for skolen, eller kommunen er involvert i innsamling av det informerte samtykket. Dette må skje ved at man avgir sitt samtykke direkte til forskerteamet. Godkjenning av relevant skolemyndighet Vi vil gjøre særskilt oppmerksom på at en eventuell godkjenning av prosjektet, ikke kan betraktes som et pålegg om at prosjektet kan gjennomføres i skolen. Uavhengig av en eventuell REK-godkjenning av prosjektet må relevant skolemyndighet også godkjenne gjennomføring ved de aktuelle skoler. Konfidensialitet vis a vis foreldre mm Når det gjelder barn mellom 12 og 16 år sier helseforskningslovens 17 at «Dersom (disse) barn--- av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas». REK vest mener at dette er relevant her, og ber om en vurdering fra prosjektleder, herunder hvordan en kan fange opp slike ønsker. Samtykker I selve spørreskjemaene er det også lagt inn samtykkespørsmål med både ønsker og ønsker ikke delta. Forsøksdeltagere skal samtykke til deltakelse i prosjektet ikke at de ikke ønsker å delta. Hvis man sender inn skjema vil en tolke dette som at de samtykker. Dersom hensikten er å få sendt inn et aktivt nei til deltakelse er dette ikke i samsvar med rådende praksis. Vi ber om at dette rettes. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2014/ /332 Angstbehandling i BUP Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Fauskanger Bjåstad Helse Stavanger HF I dette prosjektet vil man se på resultatene av den angstbehandling som tilbys i en vanlig poliklinikk. Den er beskrevet med to deler: 1. Pre-post evaluering 2. Longitudinell oppfølging av den behandling som gis ved barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk. Følgende typer behandling registreres 1. Kognitiv adferdsterapi (KAT) 2. Psykodynamisk terapi (PDT) 3. Familieterapi (FAM) 4. Øvrige terapiformer/restkategori Deltakerne vil være barn 7-17 år samt foreldre. 260 barn og de fordeles likt på de fire «terapibetingelsene». Søknaden er relevant og designet er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen merknader. Rekruttering Relasjonen mellom behandler-pasient blir ofte spesiell og nær som følge av terapien. REK vest vil minne om helseforskningslovens 13, tredje ledd som sier at «Dersom forskningsdeltakerne kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen part som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til». REK vest ber om at dette legges til grunn her. Terapeut kan gjerne opplyse om prosjektet, men ikke oppmuntre til deltakelse eller hente inn samtykke. Terapeut kan dele ut skriv, så kan de som er interessert (de fleste i samråd med foresatte) ta kontakt med kontaktperson i prosjektledelsen for å forhøre seg. De som da vil være med, sender inn samtykkeerklæring til prosjektledelsen. Samtykke

17 Alder på deltakerne vil være 7-17 år. Vi minner om at de over 16 år skal samtykke selv, uten at det er nødvendig at foreldre samtykker i tillegg. Det må forutsettes at foresatte er behjelpelig med å forklare barna hva deltagelse innebærer. Det er lagt opp til en oppfølging etter 10 år. Alle barna vil da være aldersmessig samtykkekompetente. Vi forutsetter at barna i forkant varsles om oppfølgingen og at de opplyses om retten til å tilbakekalle sitt samtykke. Vilkår -Rekruttering må skje slik REK vest foreskriver. -Før oppfølgingsdelen etter 10 år må alle orienteres om retten til å tilbakekalle sitt samtykke. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /333 Pasientrapporterte utkomme etter tidlig hjerterehabilitering Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Merete Norekvål Helse Bergen HF Hensikten med denne studien er tredelt: 1. Undersøke pasienterfaringer og pasientrapportert utkomme hos pasienter med koronar hjertesykdom som deltar i tidlig hjerterehabilitering. 2. Kan slike pasientrapporterte data predikere helseutkomme, nye hendelser/reinnleggelser og død. 3. Undersøke etterlevelse (compliance) av behandlings- og livsstilsråd og om dette har betydning for pasientenes utkomme. Pasientene vil bli fulgt opp 1, 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet rehabilitering og videre i 10 år eller død. Deltakerne vil være (i alt 870 personer): 1. pasienter med hjertesykdom som henvises til tidlig hjerterehabilitering 2. kontrollgruppe av pasienter som fyller kriteriene for rehabilitering men som av geografiske årsaker ikke kan delta. Det opplyses om at siden rehabilitering allerede har vist sin positive effekt, er det uetisk å randomisere. Derfor består kontrollgruppen av personer som av praktiske årsaker, ikke kan få dette tilbudet uansett. Det er lagt opp til at man benytter bredt samtykke fra prosjekt «Hjerterehabilitering» (REK vest nr. 2013/735) Søknad/protokoll er relevant og egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen innvendinger til denne. Rekrutteringer tenkt gjennomført med basis i samtykke fra «prosjekt» «Hjerterehabilitering» (REK vest 2013/735 (søker Ottar Nygård). REK vest pekte på at søknaden i realiteten ikke var en prosjektsøknad men en søknad om å opprette en generell forskningsbiobank og et helseregister. På prinsipielt grunnlag godkjente REK vest biobanken men understreket samtidig at det likevel måtte sendes inn en separat søknad for dette, dvs skjema for oppretting av generell forskningsbiobank Videre opplyste REK Vest om at opprettelse av helseregistre skal godkjennes av personvernmyndighetene, ikke av REK. Komiteen hadde også merknader til informasjonsskrivet for bredt samtykke. Når søknad fra Norekvål nå foreligger, kan vi ikke se at skrivet 2013/735 for bredt samtykke er rettet etter REKs anvisninger. Det foreligger heller ikke dokumentasjon på at det foreligger et godkjent samtykkebasert helseregister og det er ikke sendt inn endelig søknad om opprettelse av biobank, slik REK vest ba om (spørsmål om biobank har ingen praktisk betydning for foreliggende prosjekt, da dette kun skal benytte registeropplysninger). Bruk av samtykke fra søknad 2013/735 (prosjektleder Ottar Nygård) kan derfor ikke brukes i dette prosjektet da komiteen anser det som ugyldig. Foreliggende prosjekt kan imidlertid gjennomføres ved at det innhentes et prosjektspesifikt samtykke. Det må da utarbeides spesifikke forespørsler til deltakerne a) fra dem som allerede har vært gjennom rehabiliteringsprogrammet og b) fra dem som fra nå av skal inn i programmet. Datasikkerhet REK vest minner om at helseopplysninger skal oppbevares avidentifisert med separat oppbevaring av

18 koblingsnøkkel og helseopplysninger. En må benytte institusjonens forskningsserver. Med bakgrunn i ovennevnte merknader, ber REK vest om tilbakemelding. Rek vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2014/334 NAV-legers veiledning av fastleger i sykmeldingsspørsmål i Østfold Dokumentnummer: 2014/334-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Mykletun Folkehelseinstituttet I et forprosjekt i regi av NAV Oslo er det utviklet en arbeidsmetode for NAV-leger som består i en planmessig veiledning av fastleger i sykmeldingsspørsmål, blant annet med tanke på å øke bruken av gradert sykmelding. Tiltaket går ut på å gi trygdemedisinsk veiledning i fastlegens sykmeldingspraksis, herunder bruk av gradert sykmelding, og spesielt veiledning i forhold til konkrete sykmeldingssaker som fastlegene har. Den foreliggende studien i Østfold er planlagt organisert etter modell av studien i Bergen, altså en replikasjon. I et randomisert kontrollert design vil halvparten av fastlegene i Østfolds fire største kommuner motta systematisk veiledning i håndtering av sykmeldinger som har vart 8 uker eller mer, kontrollgruppen vil selv kunne søke veiledning telefonisk hvis ønskelig. Effekter vil bli målt i registerdata over sykefravær og andre helserelaterte trygdeytelser og analyseres på fastlegelistenivå. Legene deles i to grupper de som mottar veiledning og de som selv søker veiledning etter eget forgodtbefinnende. Som søknaden sier, er dette en replikasjon av et tidligere prosjekt gjennomført i Bergen. Dette prosjektet ble vurdert til å ligge utenfor helseforskningslovens virkeområde. REK vest ser ikke at dette prosjektet skiller seg fra det forrige på vesentlige punkter mener også dette prosjektet ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde. Vi gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, må vurderes etter personopplysningsloven og saken må derfor vurderes av Datatilsynet, evt gjennom det stedlige personvernombudet. Søknad om fritak fra taushetsplikt I prosjektet vil man koble NAVs sykemeldingsstatetsikk til fastlegepraksiser. Det søkes om fritak fra å ikke hente inn samtykke fra de pasientene som listes under fastlegene som randomiseres i studien. Hjemmelsgrunnlag fra å søke om fritak fra å hente inn samtykke til forskningsprosjekter som ikke sorterer under helseforskningsloven, er helsepersonelloven 29. Det er delegert til REK å fatte avgjørelser etter denne paragraf, selv om selve prosjektet ikke skal vurderes av REK. REK vest har ingen innvendinger mot det ansøkte fritaket. 1. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. 2. REK vest godkjenner fritak fra å hente inn samtykke fra de pasientene som listes under de aktuelle fastlegene. 2014/335 Adoptivforeldres erfaringer fra foreldrekurset Circle of Security, COS Dokumentnummer: 2014/335-1

19 Prosjektsøknad Prosjektleder: birgit svendsen Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet COS opplyses å være et forebyggende foreldrekurs med formål å styrke tilknytning mellom foreldre og barn. Det opplyses at to psykologistudenter har fått tilbud om å delta i form av å intervjue foreldrene to måneder etter kursslutt. En vil da ha hovedfokus på foreldrenes erfaringer med kurset. Intervjuguiden har to deler: en som går på relasjonen/barn foreldre etter adopsjon, og en som går på en som går på vurdering av kurset. Antallet forskningsdeltakere er 8. Søknaden er for det første preget av at prosjektet er utydelig og dårlig forklart. Vi kan ikke se at der er formulert noen forskningsspørsmål for prosjektet og det synes uklart for komitten hva som egentlig er hensikten/målet med prosjektet. Der er manglende samsvar mellom uttalte målsetting om å undersøke erfaringene kurset og det som ellers står i forespørselen til deltakerne og protokoll. Blant annet sies det der at også vil «beskrivelser av den første tiden etter barnets hjemkomst og hvordan du opplever å være ny i foreldrerollen.». Videre vil man «lære om de personlige erfaringene rundt opplevde behov og å belyse spørsmål og eventuelle utfordringer som kan være knyttet til det å være adoptivforeldre». Det er vanskelig å se at disse ulike elementene står i en logisk sammenheng til hverandre, slik man må forvente av et forskningsprosjekt og prosjektet fremstår da som fragmentert og usammenhengende, og uten noen klar tråd. Forforståelse Når det gjelder kursevalueringen, sies det at «COS fremmer foreldrenes forståelse av barnets reaksjons- og handlingsmønstre og bidrar til økt trygghet i forhold til hvordan de kan møte barnet på en ivaretagende og utviklingsfremmende måte». Da ser det for komiteen ut til at konklusjonen mht kurset, er gitt, før det er evaluert. Denne forforståelsen er uvitenskapelig og kan vanskeliggjøre en objektiv evaluering av kurset. Forespørselen til deltakerne er ordrik men likevel lite informativ. Det fremstår også som lite skjønnsomt å peke på risiko i foreldretilknytning ved adopsjon av barn. Komiteens enstemmige konklusjon er at prosjektet må avslås i den form det nå foreligger. REK vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. Dokumentnummer: 2014/ /336 Evaluering av Erland stomi pad Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Suong Tjønnås SINTEF Teknologi og samfunn Erland AS har utviklet en absorberende pad for stomiopererte personer som benytter seg av stomiposer. Konseptet er basert på at den absorberende paden som brukes sammen med stomipose, festes på utsiden av stomiposens festeområde og fungerer som en absorbent ved lekkasje fra stomiposen. Målet med prosjektet er å framskaffe ny kunnskap om absorberende pads for stomiopererte i forhold til helseparametre og brukervennlighet. Det skal gjøres en brukerevaluering av produktet etter en periode med utprøving hos brukeren. Evalueringen blir gjort ved bruk av et spørreskjema.

20 Søknad/protokoll er relevant og egnet til å besvare forskningsspørsmålet. REK vest har ingen merknader. Forespørsel til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet og REK vest har ingen innvendinger. Datasikkerheten virker godt ivaretatt, men vi ser gjerne at opplegget for lagring av data på en sikker måte, gjøres i samarbeid med stedlig personvernombud. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/337 Screening av skadeforkomst hos balletdansere ved Den Norske Opera/Den Norske Nasjonalballetten Dokumentnummer: 2014/337-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjartan Vibe Fersum Universitetet i Bergen Utgangspunktet for denne studien er at ballettdansere er utsatt for belastningsskader, men forskningslitteraturen til nå har ikke klart å vise årsakssammenhengene. I denne studien ønsker man at en screening av danserne skal bidra til økt kunnskap om skader hos ballettdansere. En legger vekt på at det er funksjonell screening som opplyses å være utføring av oppgaver som er idrettsspesifikk eller arbeidsspesifikk. Deltakerne vil være ballettdansere ved Nasjonalballetten, i alt 62 personer. Deltakelse innebærer gjennomgang av 9 funksjonelle screeningøvelser. Testene vil bli filmet. Videre skal de fylle ut skaderegistreringsskjema. Søknad/protokoll er relevant og komiteen mener studien er organisert på en måte som gjør det mulig å besvare forskningsspørsmålene. Frivillighet/Rekruttering/forespørsel om deltakelse I punkt 2d sies det at «Alle profesjonelle dansere ved den Norske Nasjonalballetten er inkludert i studien». Da deltakelse i forskningsprosjekter skal være basert på frivillighet forutsetter vi at det menes alle blir spurt om å delta, men at det er frivillig å delta, altså at det ikke inngår som noe pliktarbeid å delta. Denne frivilligheten må være reell, også på den måten at den ikke har noen betydning for ens ansettelsesforhold om man ikke deltar, noe som det skal være opplyst om i forespørsel til deltakerne. Et hovedprinsipp i medisinsk/helsefaglig forskning blant grupper av arbeidstakere fra spesielle bedrifter, er at der er vanntette skott mellom forsker og bedrift/arbeidsgiver. Dette innebærer at ingen helseopplysninger eller individuelle opplysninger som fremkommer gjennom å delta i prosjektet skal tilfalle bedrift/arbeidsgiver, i dette tilfellet Den Norske Nasjonalballetten. Bruk av Videoopptak/datasikkerhet I Forespørselen til deltakerne under avsnitt What does the study entail? opplyses det om testing av dansere og om spørreskjema som involverer spørsmål om evt. tidligere skader.. Det sies videre at The test will be recorded on video as a baseline to see if there have been improvement on a later stage, this is not a part of the research project. The Norwegian National Ballet will use these video taken as a baseline to compose an individualized training program. I punkt 5 h om Tidsramme sies det videre at Alle data eies av UiB og den Norske Nasjonalballetten for etterprøving og videre oppfølgingsmuligheter av danserne etter kunnskapen fra screeningen som blir gjennomført. For REK anses videopptak av testene som er tatt i forbindelse med et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven som registrering av helseopplysninger og må behandles som dette. Hovedreglene ( 38) er at helseopplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Dette tilsier at dataene, inklusiv videopptak, i utgangspunktet må slettes etter prosjektslutt. REK har ikke hjemmel for å vurdere eller godkjenne videre oppbevaring og bruk ut over det som gjelder for prosjektet.