REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 18. september REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen
|
|
- Jørn Thorvaldsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 18. september REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2013/1601 Arbeidsrelatert statisk lav muskelaktivitet blant nordiske hogstmaskinførere i høyteknologiske skogsmaskiner som risikofaktor for arbeidsuførhet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tove Marie Østensvik Norsk institutt for skog og landskap Arbeidsrelaterte muskel og skjelett plager i nakke og skuldre i Norge utgjør en av de største årsakene til kortog langtidsfravær og tidlig arbeidsuførhet. Prosjektet ønsker å avdekke uheldige arbeidsmønstre og dermed kunne foreslå generelle tiltak for å motvirke muskelsmerte og skader For å hindre denne utviklingen er det viktig å avdekke mekanismene bak den høye forekomsten av MSP. En nylig utviklede EMG metode har vist sammenheng mellom vedvarende lav muskelaktivitet (SUstained Low-level Muscle Activity - SULMA) og plageutvikling. For å styrke den vitenskapelige basisen for SULMA metoden, ønsker man å gå videre med skogsmaskinførere som kjører hogstmaskiner. SULMA vil bli målt gjennom en hel arbeidsdag med overfladisk muskel måling av nakkemusklene, øvre trapezius (semg). For å kunne evaluere eventuell effekt av andre faktorer i arbeidsmiljøet, vil organisering av arbeidet, kulturelle- og psykososiale faktorer også bli registrert.
2 Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektet synes godt planlagt og innebærer få ulemper for deltagerne. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1602 Hudsmerte hos pasienter med psoriasis Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Marte Ljoså Høgskolen i Buskerud Prosjektets formål er å få dypere innsikt i pasienters opplevelse av psoriasisrelatert hudsmerte. Man skal undersøke pasienters og klinikeres erfaring med hudsmerte, hvorvidt hudsmerten er behandlingstrengende, faktorer som kan forverre eller lindre hudsmerte, og barrierer mot smertebehandling. Individuelle intervjuer vil utføres med minimum 15 pasienter som er innlagt ved hudavdeling for behandling av psoriasis. I forkant av intervjuene vil det også gjøres en visuell vurdering av deltakernes psoriasishudlesjoner. I tillegg vil fire fokusgruppeintervjuer med til sammen mellom deltakere utføres med sykepleiere og dermatologer som pleier og behandler pasienter med psoriasis. Intervjuene tas opp på lydbånd, og analyseres ved hjelp av metoden Systematic Text Condensation. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.
3 Det står i informasjonsskrivet at avidentifiserte opplysninger overføres til Universitetet i Calgary i Canada. Dette er imidlertid ikke nevnt i søknadsskjema, og det er ikke presisert om det er de transkriberte intervjuene eller lydopptakene som skal overføres til Canada. Hvis det er lydopptak som skal overføres til Canada, mener komiteen at disse bør behandles som personidentifiserbare opplysninger, på grunn av muligheten for å gjenkjenne deltagernes stemme. Komiteen ber derfor om at hvis det er lydopptak som skal overføres, må databehandlingsansvarlig ved Universitetet i Calgary skriftlig forsikre overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF, jf. helseforskningsloven 37. Komiteen ber også om at det i så fall informeres i informasjonsskrivet om at lydopptakene blir overført til Canada. Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet: - Hvis lydopptak skal overføres til Canada, må det opplyses om dette i informasjonsskrivet og databehandlingsansvarlig ved Universitetet i Calgary må skriftlig forsikre overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1603 Helsepersonells tilrettelegging for foreldres medvirkning i utformingen av barns helsetilbud på sykehus. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Antje Aarthun Stavanger Universitetssjukehus
4 Prosjektets formål er å få økt kunnskap om helsepersonells tilrettelegging for foreldres brukermedvirkning på somatiske barneavdelinger og derved bedre kvalitet på barns helsetilbud for foreldres rolle på sykehus. Prosjektets forventes å gi kunnskapsgrunnlag som kan nyttes til fremtidige intervensjonsprogram som fremmer foreldres brukermedvirkning. Det er lagt opp til 4 delstudier. Delstudie 1: gjennom individuelle intervjuer, samle inn opplysninger fra foreldrenes erfaringer. Delstudie 2 og 3 skal samle inn opplysninger om helsepersonell og deres næreste lederes oppfatninger og erfaringer om foreldres brukermedvirkning og egen rolle i tilretteleggingen. Delstudie 4 skal gjennomføre en spørreundersøkelse for å kartlegge helsepersonell og deres lederes oppfatninger om foreldres brukermedvirkning og deres egen rolle i tilretteleggingen for foreldres brukermedvirkning. Utvalget til Del 1 består av deltakere som har foreldreansvaret for barn som har vært innlagt. Utvalget til Del 2 er helsepersonell med ulik fagprofesjon som har samhandlet med foreldre og besluttet helsetilbud til barn. I Del 3 er det et strategisk utvalg med 6-10 deltagere i flerstegs fokusgruppeintervju, og i Del 4 skal det være et sannsynlighetsutvalg der alle ansatt som utgjør inklusjonskriteriene, blir forespurt for å delta. Totalt kan utvalget bestå av 350 personer. Formålet med prosjektet er å undersøke foreldres erfaringer fra medvirkning i utformingen av barns helsetilbud på somatiske barneavdelinger. På denne måten ønsker man å få økt kunnskap om hvordan helsepersonell tilrettelegger for foreldres medvirkning i beslutningene om barns helsetilbud på sykehus. Komiteen mener formålet med studien er viktig og at den vil kunne gi nyttig kunnskap. Komiteen mener imidlertid at studien ikke vil fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom slik det forstår i helseforskningsloven. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/1604 Sikkerhet og anvendelighet av et nytt trykkmålesystem ved nevrogen urinblæreforstyrrelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Glott Sunnaas sykehus HF Prosjektet er en utprøving av en ny type utstyr for å måle trykk i urinblæren, og studiens primære mål er å undersøke sikkerhet og anvendelighet av trykkmålerne. Trykkmålerne antas å være skånsomme for pasienten og gi mer nøyaktige målinger enn eksisterende metoder.teknologien er basert på mikroelektromekaniske systemer. Bakgrunnen er at måling av trykk i vev og væsker er avgjørende for kartlegging av en rekke av kroppens funksjoner og at måling av trykk i urinveiene er en viktig del av utredning etter en ryggmargsskade. De nye trykkmålerne har diameter under 1 millimeter. Disse vil bli festet på tynne rør og innført i urinblæren gjennom huden. Trykkmålingen forventes ikke å påvirke urinblærens funksjon gjennom irritasjon og smerter, slik tilfellet er for eksisterende metoder. Dessuten vil trykkmålerne kunne ligge inne i ett døgn og registrere urinblærens funksjon under normale forhold og aktiviteter. 30 pasienter som er innlagt på sykehus til kontroll for urinblæreforstyrrelse etter ryggmargsskade vil rekrutteres til prosjektet. Deltagerne i studien vil bli randomisert til enten standard eller ny målemetode, og man vil undersøke deltakernes opplevelse av
5 prosedyren og eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner. Å måle trykket i urinblæren er viktig for behandling ved ryggmargslidelser og dagens metode medfører komplikasjoner. Komiteen anser derfor at formålet med studien er nyttig. Metoden man skal prøve ut er mer invasiv enn den metoden man nå bruker, men komiteen anser at det er godt redegjort for sikkerheten ved metoden. De deltagerne som randomiseres til den nye metoden vil i etterkant få utført trykkmåling med dagens metode, og det er denne måling som legges til grunn i behandlingen av pasientene. Deltagelse i prosjektet får dermed ingen konsekvenser for behandlingen pasientene får. På dette grunnlag har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Ettersom produktet som skal prøves ut ikke er CE-merket, må prosjektet også meldes til Helsedirektoratet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Komiteen anbefaler at informasjonsskrivet revideres i tråd med malen for informasjonsskriv som finnes på REKs hjemmeside. - Det står ikke i informasjonsskrivet at deltakerne skal intervjues/fylle ut spørreskjemaer. Dette må det opplyses om. - Det bør gis mer informasjon om mulige ulemper og risiko knyttet til den nye målemetoden. Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.
6 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.
7 2013/1605 Non-invasiv evaluering av hjerteminuttvolum ved hjelp av pulskonturanalyse ("Nexfin") og endetidal CO2 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Elise Hoff Forskning, Forskning Formålet med studien er å benytte en ny ikke-invasiv metode for å måle hjertets minuttvolum ved bruk av et apparat kalt Nexin. Apparatet er på markedet, men man ønsker å sammenlikne data fra dette apparatet med mer tradisjonelle metoder. Utvalget er pasienter som skal gjennomføre hjertekirurgi på kransarteriene. Studiedeltagerne vil få en fingermansjett og man vil monitorere CO2 i utåndingsluften. I tillegg ønsker man å plassere en Doppler sonde i spiserøret, som ledd i tradisjonell måling av hjertesirkulasjonen. Primære endepunkt er graden av samsvar mellom målinger med den ikke-invasive metoden sammenliknet med den tradisjonelle. Det søkes om å inkludere inntil 40 pasienter. Som ledd i studien er det planlagt å utføre studiespesifikke intervensjoner mens pasientene er i narkose i forbindelse med operasjonen. En intervensjon går ut på å pace hjertets frekvens i sekunder, noe som vil senke minuttvolumet. En annen intervensjon er å endre respirasjonsfrekvensen forbigående. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I studien skal man benytte apparatet Nexfin, som er et CE-merket apparat. Det er liten informasjon om apparatet i søknaden og komiteen ber derfor om en redegjørelse fra prosjektleder med mer informasjon om apparatet og en tilbakemelding på om det tidligere er gjort tilsvarende studier på apparatet. Formålet med studien er å sammenligne data fra Nexfin med data fra rutinemessige metoder. Det er planlagt intervensjoner mens pasienten er i narkose, man skal redusere puste-frekvensen samt ventrikkel-pacing av hjertet. For komiteen er det uklart hvorfor man må gjøre de planlagte intervensjonene for å få svar på forskningsspørsmålet. Komiteen ber derfor om prosjektleders tilbakemelding på hvorfor intervensjonene skal gjøres og forsvarligheten av disse. Det innsendte informasjonsskrivet må revideres. Også her må det komme tydelig frem hvilke intervensjoner som skal gjøres og hvilke konsekvenser dette kan ha for pasientene. Studien er et doktorgradsprosjekt og PhD studenten er ført som prosjektleder i søknaden. Komiteen mener prosjektet er av en slik art at studenten ikke kan være prosjektleder, og ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til veileder. Komiteens beslutning Komiteen utsetter endelig vedtak i saken i påvente av prosjektleders tilbakemelding på komiteens merknader. Dokumentnummer: 2013/ /1606 Psykisk helse og tilpasning hos skolebarn av mødre i LAR Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Sarfi Hans Mossin Studien er en er en oppfølgingsstudie av en gruppe barn født av mødre i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) som var eksponert for metadon og buprenorfin i fosterlivet. Hensikten med studien er å kartlegge
8 psykisk helse, kognitiv utvikling, sosial tilpasning og bruk av hjelpetiltak i en gruppe barn fra 8-12 år som har vært eksponert for metadon og buprenorfin i fosterlivet, samt kartlegge foreldrenes status mht. rus og psykisk helse. Prosjektets bakgrunn er en nasjonal satsning på forskning på barn av kvinner i LAR (LegemiddelAssistert Rehabilitering) da internasjonal forskning har vist at opiatavhengige kvinner som blir gravide i LAR har bedre fysisk og psykisk helse og føder barn som er friskere enn kvinner som bruker illegale opiater i svangerskap. Likevel er det bekymring rundt kort-og langtidseffektene av intrauterin eksponering av metadon og buprenorfin. På denne bakgrunn har det ved SERAF (senter for rus-og avhengighetsforskning) pågått et longitudinelt forskningsprosjekt der to årskull barn (N=38) født av mødre i LAR og en sammenligningsgruppe (N=36) har vært studert fra fødsel og frem til 4 ½ år med fokus på ulike utviklingsparametre. Det er disse barna, som nå er i skolealder, som skal undersøkes i dette prosjektet. Barna skal gjennomgå enkelte kognitive tester og intervjues om dagliglivets gjøremål og rutiner. I tillegg skal foreldrene fylle ut en rekke spørreskjemaer, og barnas lærer skal også fylle ut et spørreskjema for å kartlegge barnas psykiske helse. Komiteen anser at formålet med prosjektet er nyttig. Prosjektet har imidlertid enkelte forskningsetisk problematiske sider, og komiteen ønsker å få prosjektleders tilbakemelding om disse før den treffer vedtak i saken. Et første punkt gjelder de kognitive testene som skal gjøres av barna. Det er mulig at disse testene kan avdekke utviklingsavvik hos barna som foreldrene bør informeres om og som krever oppfølging. Komiteen ber om å få vite hvilken beredskap som finnes for slik oppfølging. Det bør også informeres om dette i informasjonsskrivet til foreldrene. Et annet punkt gjelder det at barnas lærere bes om å fylle ut et spørreskjema om barnets psykiske helse. Prosjektleder skriver at det av enkelte deltakere kan oppfattes som ubekvemt at barnets lærer er ønsket som informant i studien da ikke alle har fortalt skolen om barnets bakgrunn (opiateksponert). Av den grunn har man skrevet informasjonsskrivet til læreren slik at det ikke fremkommer at prosjektet handler om barn av mødre født i LAR. Komiteen har forståelse for at man ønsker å treffe tiltak for å ikke røpe barnets bakgrunn som opiateksponert for lærere som ikke kjenner denne. Løsningen som er valgt er imidlertid problematisk, da den innebærer et forsøk på å villede informantene med henblikk på hva prosjektet egentlig handler om, og således bryter med prinsippet om åpenhet i forskningen. Komiteen ber prosjektleder gi sin vurdering av den etiske forsvarligheten av den foreslåtte fremgangsmåten. Komiteen ber videre om å få prosjektleders vurdering av hvor viktig informasjonen gitt av lærerne er for prosjektet, og om det ville være en akseptabel fremgangsmåte å ikke inkludere lærere som informanter i de tilfeller der mødrene ikke ønsker at de skal få vite om barnets bakgrunn som opiateksponert. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Som nevnt ovenfor, bør informasjonsskrivene inneholde informasjon om hvilken oppfølging barna vil få hvis de kognitive testene avdekker eventuelle utviklingsavvik om barna. Komiteen anbefaler også at informasjonsskrivene følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmeside. Komiteen ber om få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens beslutning Komiteen utsetter endelig vedtak i saken i påvente av prosjektleders tilbakemelding på komiteens merknader. Dokumentnummer: 2013/ /1607 Utvikling av ublodig blodsukkermåler Prosjektsøknad
9 Prosjektleder: Morten Jacobsen Sykehus Østfold Formålet med studien er å utvikle en ublodig blodsukkermåler. Hovedhensikten med studien er å få blodsukkerdata fra perioder med stigende, fallende og stabilt blodsukker. Blodsukkermåleren skal utvikles ved å bruke NIR (near infrared light, elektromagnetiske stråler med lang bølgelengde), impedansemåling og en matematisk modell. Blodsukker skal måles hos fem personer med diabetes for å forbedre den matematiske modellen. Hver pasient skal få hevet sitt blodsukker (saft, cola, mat) til et stabilt nivå og deretter få senket blodsukkeret ved hjelp av eget insulin, til et nytt stabilt nivå. Heving og senkning foregår to ganger og hele forsøket er stipulert til 3,5 timer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, samtidig oppgis det at blodprøvene skal destrueres. Komiteen forutsetter derfor at man ikke trenger biobank i prosjektet. Det oppgis at studien er utprøving av medisinsk utstyr som ikke er CE-merket. Komiteen gjør oppmerksom på at utprøving av medisinsk utstyr også skal meldes til Helsedirektoratet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2013/1612 Albumin ved bakterielle infeksjoner ved levercirrhose
10 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John Willy Haukeland Oslo universitetssykehus Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase IV) av albumin hos pasienter med levercirrhose (skrumplever). Bakgrunnen for prosjektet er at ved levercirrhose ses betydelig økt mortalitet, spesielt i avanserte stadier. Ved denne tilstanden inntreffer bakterielle infeksjoner oftere, og er som regel mer alvorlige, enn det man ser hos ellers friske individer. Bakterielle infeksjoner er en av de vanligste dødsårsaker i denne gruppen. Albumin er et protein som produseres i leveren. Pasienter med levercirrhose har ofte reduserte mengder albumin i blodet. Proteinet bidrar bl.a. til optimal funksjon av kroppens immunforsvar. Ved spontan bakteriell peritonitt (en særegen infeksjon ved levercirrhose) er det vist at tilførsel av albumin reduserer risikoen for nyresvikt og død. Det er mulig at slik tilførsel kan bedre forholdene også for andre bakterielle infeksjoner. Denne studien har som formål å undersøke om tilførsel av albumin har en slik effekt. Studien er en randomisert åpen studie. 10 pasienter med skrumplever skal rekrutteres i Norge (524 internasjonalt); halvparten av disse randomiseres til å bare få standardbehandling og halvparten får albumin i tillegg til standardbehandling. Den sentrale forskningsetiske problemstillingen ved dette prosjektet er knyttet til at halvparten av deltagerne randomiseres til å ikke motta albumin; slik randomisering er relativt uvanlig i fase IV-studier. Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse for i hvilken grad bruk av albumin i dag er å regne som standardbehandling for disse pasientene, slik at de som randomiseres til å ikke motta albumin i praksis blir fratatt standardbehandling. Komiteen etterlyser også informasjon om hvorvidt det planlegges interim-analyser, og hvilke kriterier som eventuelt vil gjøre at man avslutter studien fordi man oppdager at albumin er effektivt og at det er uetisk å fortsette å ikke gi deltakere albumin. Denne problemstillingen må også sees i lys av begrunnelsen prosjektleder gir for å inkludere deltakere uten samtykkekompetanse i prosjektet. Prosjektleder skriver at å unnlate å behandle disse pasientene vil være uetisk, og at de derfor må inkluderes. Denne argumentasjonen ser ut til å forutsette at behandlingen med albumin er effektiv, og det fremstår da som vanskelig å forstå at det kan være etisk å randomisere noen deltakere til å ikke få albumin. Når det gjelder inklusjon av deltakere uten samtykkekompetanse, minner komiteen på at ett av kravene til forskning på personer uten samtykkekompetanse i helseforskningsloven 18 er at tilsvarende forskning ikke kan gjøres på personer med samtykkekompetanse. Komiteen ber om få prosjektleders vurdering av om dette kravet er oppfylt. Komiteen mener det vil være nyttig å ha et møte med prosjektleder, og inviterer prosjektleder til å drøfte saken med komiteen på komiteens neste møte den 23 oktober. Komiteen ber også om å få skriftlige tilbakemeldinger på ovenstående kommentarer. Komiteens beslutning Komiteen utsetter endelig vedtak i saken i påvente av prosjektleders tilbakemelding på komiteens merknader. 2013/1613 Internasjonal punktprevalensundersøkelse av sepsis
11 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Henrik Laake Akuttklinikken I høst blir 10-årsdagen for The Surviving Sepsis Campaign markert med en internasjonal punktprevalensstudie. Impress-studien innebærer at det gjennom ett enkelt døgn, 7. november 2013, samles inn data fra intensivavdelinger verden over. Det er kun pasienter med nyoppståtte, livstruende infeksjoner som skal inkluderes. Samtlige norske intensivavdelinger blir bedt om å delta. Data som samles inn er rutinedata som inngår i ordinær klinisk virksomhet. Data er avidentifisert ved registreringen, men blir anonymisert etter 6 uker. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen forutsetter at innsamlingen av opplysninger ikke går utover standard drift ved sykehuset, og at det kun er opplysninger man likevel ville samlet inn som bli benyttet i studien. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten slik at data kan hentes inn uten pasientens samtykke. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. Heleforskningsloven 13. Komiteen ser nytten av at alle pasienter inkluderes i studien. Komiteen legger vekt på at opplysningene som samles inn ikke er svært sensitive og at de vil utleveres anonymt. Etter en helhetlig vurdering har komiteen funnet å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1614 En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs
12 tromboemboli hos barn fra nyfødtperiode og frem til 18 års alder Dokumentnummer: 2013/1614-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Haukeland Universitetssykehus, Boehringer Ingelheim Norway KS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anne Mathilde Kvamme En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt alder og frem til fylte 18 år Prosjektet er en internasjonal multisenter undersøkelse som tar sikte på å utprøve Dabigatran etexilate (DE) på venøs tromboemboli (blodpropp) hos barn i alderen 0-18 år. Dabigatran etexilate er allerede på markedet med godkjent indikasjon for postoperativ tromboseprofylakse etter protesekirurgi og atrieflimmer. Resultater av en pediatrisk in-vitro studie viser sammenlignbar dose-respons og lignende farmakokinetikk/famakodynamikk-profiler hos barn og voksne. Denne studien er designet for å bekrefte en antatt doseringsalgoritme av dabigatran etexilate, samt å bedømme sikkerhet og effekt av dabigatran etexilate sammenlignet med dagens standardbehandling ved behandling av venøs tromboemboli hos barn fra nyfødtperioden og frem til 18 års alder. Deltakerne er pasienter fra 0 til mindre enn 18 år med bekreftet akutt venøs tromboemboli som har behov for 3 måneders antitrombotisk behandling. Det skal rekrutteres 5 pasienter i Norge, og 270 totalt i alle 30 deltakerland. Først skal det inkluderes minst 80 barn i alderen år, deretter 80 pasienter i alderen 1-12 år og til slutt 20 barn fra nyfødt alder og frem til1 års alder. Man åpner for rekruttering i de yngre aldersgruppene først etter anbefaling fra en data monitoring commitee. 2/3 av deltakerne vil bli randomisert til dabigatran etexilate og 1/3 til standardbehandling. Endepunkter vil vurderes ved hjelp av ultralyd, ekkokardiografi, venografi, MR eller CT. Biobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank, med navn En studie der Dabigatran etexilate blir sammenlignet med standard behandling for venøs tromboemboli hos barn fra nyfødt alder og frem til fylte 18 år. Ansvarshavende er Anne Mathilde Kvamme. På generelt grunnlag, anser komiteen det som ønskelig at det gjøres legemiddelutprøvinger med barn. Slik forskning innebærer imidlertid særskilte krav til forsvarlighet, jf. helseforskningsloven 18. Forskning på barn kan blant annet bare skje dersom risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig. I dette prosjektet skal svært små barn, også barn som er under en uke gamle, inkluderes, noe som innebærer et skjerpet krav til aktsomhet. Med dette utgangspunkt har komiteen flere kommentarer til prosjektet, og den ønsker prosjektleders tilbakemelding på disse kommentarene før den treffer en beslutning i saken. Forsvarligheten av studien Pasientene som deltar i studien blir fratatt velregulert behandling for å prøve ut studiemedisinen. Søknaden inneholder ingen drøfting av eventuelle ulemper dette kan medføre. Komiteen ber om en grundig vurdering av om det er grunn til å tro at effektiviteten og bivirkningsprofilen av studiemedisinen er slik at bruk av studiemedisinen veier opp for ulempene ved at barna fratas standardbehandling. I 2012, fikk prosjektleder godkjent en studie, Vurdering av dabigatran etexilate mesilate gitt som enkelt dose til barn i alder 1-12 år som er ferdige med antikoagulasjonsbehandling etter venøs tromboemboli (vår ref. 2012/808), der sikkerhet og toleranse av den samme medisinen skulle undersøkes hos barn mellom 1 og 12 år. I sin tilbakemelding til REK sør-øst A da prosjektet ble behandlet, skrev prosjektleder at «denne studien å betrakte som avgjørende for å muliggjøre oppstart av fase IIb/III studier på barn med VTE.» Så vidt komiteen kan se, foreligger det imidlertid ikke endelige resultater fra denne fase II-studien (den er omtalt som «ongoing» i vedlagte IB). Komiteen anser at det er forskningsetisk problematisk å begynne en fase III-studie når resultatene av den foreliggende fase II-studien ikke foreligger. Komiteen ber derfor om prosjektleders tilbakemelding på hvilke resultater som foreligger fra denne fase II-studien. Komiteen har også merket seg at
13 prosjektleder har sendt inn en endringsmelding vedrørende ovennevnte prosjekt (datert ), der det står at i forbindelse med kvalitetssjekk av studiemedisinen i denne studien, er medisinene midlertidig satt i karantene og rekrutteringen midlertidig stoppet. Komiteen ber om å få prosjektleders tilbakemelding om hvilken betydning dette funnet får for det omsøkte prosjektet. Når det gjelder inklusjon av nyfødte barn under en uke, skriver prosjektleder at man skal være «ekstra aktsom med å inkludere nyfødte som er under 1 uke gamle.» Videre står det: «Før 1 ukes levealder skal det i hvert enkelt tilfelle vurderes ekstra nøye om sikkerhet er tilstrekkelig til at barnet skal inkluderes.» Komiteen ber om at prosjektleder utdyper hva dette innebærer, og presiserer hvilke vurderinger som skal gjøres og hvilke kriterier som ligger til grunn for inklusjon av nyfødte barn. For øvrig antar komiteen at når nyfødte barn får blodpropp, er det en akutt situasjon der det haster med å gi barnet behandling. Komiteen ber prosjektleder drøfte om det i en slik situasjon er tid til å gjøre nøye vurderinger om inklusjon og innhente samtykke, og om det er forsvarlig å bruke denne tiden på å rekruttere barna til deltagelse snarere enn å behandle dem umiddelbart med standardbehandling. Komiteen etterlyser også en vurdering av hvordan undersøkelser som MR skal gjøres på små barn, da det erfaringsmessig kan være vanskelig å få små barn til å være med på slike undersøkelser. Når det gjelder prosjektets design mer generelt, etterlyser komiteen en nærmere redegjørelse for hvorfor 2/3 av deltagerne skal få studiemedisin og 1/3 standardbehandling, i stedet for at 50% av deltagerne får studiemedisinen og 50% standardbehandling. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er utarbeidet tre informasjonsskriv: ett informasjonsskriv for foresatte, ett for barn under 12 år og ett for barn mellom 12 og 18 år. Barn under 16 år skal informeres om prosjektet og de skal høres, men de skal ikke selv måtte samtykke til deltagelse. Komiteen mener derfor at informasjonsskrivet for barn mellom 12 og 18 år bør brukes for barn til og med 15 år, og at det ikke skal være noen mulighet for barnet selv til å signere på informasjonsskrivet. For barn mellom 16 og 18, som selv skal samtykke til deltagelse i tillegg til deres foresatte, mener komiteen at man bør ta utgangspunkt i informasjonsskrivet til foresatte og ikke lage en forenklet tekst. Komiteen anser videre at informasjonsskrivet for foresatte ikke inneholder nok informasjon om hva som er standardbehandling, og om fordeler og ulemper med studiemedisinen sammenlignet med standardbehandling. Videre mener komiteen at informasjonsskrivet gir noe misvisende informasjon om kunnskapsgrunnlaget for sikkerheten av medikamentet. Under overskriften «Bakgrunn og hensikt» står det: «Pradaxa har også blitt gitt til 8 tenåringer hvor det viste seg å være både sikkert og vel tolerert.» Komiteen mener at det burde komme tydeligere frem at disse 8 tenåringene fikk Pradaxa i tre dager, mens det her dreier seg om å bruke Pradaxa i 3 måneder. Organisasjon og økonomi Det står i søknaden at det vil gis en godtgjøring til Haukeland Universitetssykehus på kr per fullførte pasient, men at beløpet er estimert da kontraktsforhandlingene ennå ikke er påbegynt. Komiteen gjør oppmerksom på at den ikke vil godta at godtgjøring utbetales som en engangssum som er betinget av at pasienten fullfører deltagelse, da dette kan skape uheldige incentiver for å hindre at deltagere trekker seg. Godtgjøring må utdeles per studiebesøk eller på en lignende gradert måte. Komiteen ber om å få tilsendt en kopi av kontrakten når den er klar.
14 Det står i søknaden at dersom en utprøver ønsker å publisere data fra studien, skal kopi av manus sendes sponsor før manus sendes for publisering og at de deltagende sentra kan ikke kommunisere data fra studien individuelt uten etter avtale med Boehringer Ingelheim. Komiteen har forståelse for sponsors ønske om å koordinere publikasjoner fra studien. Komiteen vil imidlertid understreke at den forutsetter at alle studiedata, inkludert både positive og negative resultater, vil bli publisert. Komiteens beslutning Komiteen utsetter endelig vedtak i saken i påvente av prosjektleders tilbakemelding på komiteens merknader. 2013/1615 Klinisk utprøving av et nytt kombinasjonspreparat ved KOLS (tiotropium olodaterol til inhalasjon via respimat-inhalator) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn Ossum Gronert Boehringer Ingelheim Norway KS Studien er en legemiddelutprøving fase III studie. Hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er det vanlig å benytte inhalasjonsbehandling med blant annet hurtigvirkende antikolinergika og β2-agonister. Hos pasienter da dette ikke er tilstrekkelig for å bedre symptomene, kan man legge til langtidsvirkende bronkodilatatorer (long acting β2 agonister (LABA), long acting antimuscarinies (LAMA)). Kombinasjonspreperater med hurtigvirkende β2 agonister og hurtigvirkende antikolinergika er blitt utviklet, men ikke tilsvarende kombinasjonspreperat for langtidsvirkende bronkodilatatorer. Boerhinger Ingelheim har under utprøving et kombinasjonspreperat som doseres en gang daglig ved inhalasjon av en egenutviklet inhalator Respimat. Kombinasjonspreperatet ønskes utprøvd hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, men med stabil sykdom. Studien er en multinasjonal, dobbeltblindet randomisert studie, der man også har planlagt en placebo arm. Man ønsker å randomisere 1:1:1:1 mellom fire behandlingsarmer der alle skal ha behandling i 12 uker: Det er planlagt inklusjon av 800 pasienter, 200 i hver gruppe, hvorav totalt 37 pasienter er planlagt inkludert fra Norge. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er lagt opp med et design med fire behandlingsarmer, av disse får tre aktiv behandling, mens den siste gruppen vil være en placebo-kontrollgruppe. Denne gruppen vil ikke få langtidsvirkende medikamenter i en perioden på 12 uker, de vil i denne perioden kun få kortidsvirkende medikamenter. Pasientene som randomiseres til placebogruppen vil altså i 12 uker fratas velregulert behandling. Komiteen mener det er problematisk at pasienter tas av behandling. Komiteen viser her til helseforskningsloven 22, fjerde ledd Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det. Det skal altså særlig tungtveiende grunner til dersom velregulert behandling erstattes med placebo. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse fra prosjektleder der det begrunnes hvorfor man har lagt opp til et slikt design og hva som er gjort for å sikre at dette gjøres på en så trygg måte som mulig. På bakgrunn av dette ønsker komiteen også å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av forsvarlighet knyttet til studien. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger.
15 Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger. 2013/1616 Forbruk av spesialisthelsetjenester, inkl evaluering av Samhandlingsreformen - NPR II Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje P. Hagen Universitetet i Oslo Prosjektet er en registerstudie og legger opp til analyser av forbruk av spesialisthelsetjenester. Studien består av to deler: 1) Prosessevaluering av Samhandlingsreformen der hovedmålet er å studere om kommunal medfinansiering reduserer bruken av somatiske sykehus og om kommunalt ansvar for utskrivningsklare pasienter reduserer liggetider utover tidspunktet der pasientene meldes utskrivningsklare, samt hvordan eventuelle endringer i liggetiden påvirker reinnleggelsesfrekvensen. 2) Analyser av bruk av private kommersielle sykehus, herunder den pris RHF-ene betaler til de private sykehusene og den pasientpopulasjon som behandles ved disse sykehusene. Man skal koble data på individnivå fra en rekke sentrale registre: Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret og KUHR. Opplysninger om tilnærmet hele Norges befolkning skal inkluderes. Formålet med koblingen er å studere pasientforløp og hvilke effekter både organiseringen av forløpet og det samlede tilbudet av helsetjenester har på pasientenes helse. Forskningsprosjektet har etter komiteens vurdering et formål som gjør at det faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen er gitt myndighet til å innvilge dispensasjon for taushetsplikt for annen forskning som skal benytte helseopplysninger. Etter komiteens oppfatning er prosjektet av vesentlig vitenskapelig og samfunnsmessig interesse. Selv om store mengder opplysninger skal innsamles i dette prosjektet, anser komiteen at ulempene for den enkelte registrerte er minimale. Komiteen finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang på helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt, jf. helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d. Komiteen har vurdert studien som annen type forskning og har innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d. Til vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten kan det knyttes vilkår, jf. forvaltningsloven 13 d. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: - at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll - det kun gis dispensasjon for bruk av de opplysninger det søkes om - det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet - at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes
16 - at personidentifiserbare opplysninger slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem, og senest ved prosjektets avslutning. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven, og må derfor vurdere om prosjektet må fremlegges Datatilsynet eller personvernombudet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1618 En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet og effekt ved administrering av alirocumab hver fjerde uke hos pasienter med primær hyperkolesterolemi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eli Heggen Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: David Josephs Fisher BioServices Studien er en placebokontrollert, randomisert og dobbelt-blindet studie for å undersøke effekt, langtidssikkerhet og tolerabilitet av PCSK9 hemmeren alirocumab i dosering 300 mg. subcutant hver 4. uke, samt å undersøke denne doseringens potensiale som oppstartsregime. Det vil være 3 behandlingsarmer i studien; placebo, alirocumab 300 mg. hver 4. uke, og alirocumab 75 mg. hver annen uke hvor behandlingsvarighet er 48 uker. Studien vil også undersøke alirocumabs farmakokinetiske og farmakodynamiske profil og evaluere pasientene for utvikling av alirocumab antistoffer. Studien omfatter også en valgfri farmakogenetisk substudie designet for å identifisere genetiske assosiasjoner til respons, klinisk eller ved biomarkører, av PCSK9 hemmer, hyperlipidemi eller kardiovaskulær sykdom og eventuelt også genetiske assosiasjoner til toxisitet. Studien er en legemiddelutprøving, fase III. Det skal inkluderes 20 pasienter i Norge. Geir Olav Hjortland ble erklært inhabil og var ikke tilstede under behandlingen av prosjektet. Komiteen mener studien har et forsvarlig design og at pasientene som inkluderes følges opp på en god måte. Ingen pasienter vil bli fratatt velregulert behandling. Risikoprofilen for medikamentet er oppgitt å være god, og tidligere studier har ikke gitt holdepunkter for alvorlige bivirkninger. Komiteen har imidlertid noen merknader til studiens organisering og til lagring og bruk av materialet. Forskningsbiobank Det søkes om en opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Fisher BioServices,
17 med David Josephs som ansvarshavende. REK har ikke myndighet til å opprette biobanker utenfor Norge. Komiteen godkjenner utførsel av humant biologiske materialet til utlandet for dette prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det: Noen av blodprøvene vil analyseres for å finne ut hvordan proteiner fungerer i blodet, hvordan medisinen alirocumab fungerer i kroppen, hvorfor noen reagerer bedre på medisinen enn andre, og/eller hvorfor noen får bivirkninger. Prøvene må lagres, og du kan ikke delta i denne studien hvis du ikke samtykker i at prøvene dine blir lagret. Disse prøvene blir lagret i opptil 10 år etter at studien er ferdig, og de kan bli brukt til fremtidig forskning for å studere disse temaene. For komiteen er det uklart om dette avsnittet beskriver prøver som tas og analyseres som en del av hovedstudien eller om dette avsnittet beskriver en tilleggsstudie. Komiteen tillater ikke at det i forbindelse med hovedstudien også tas prøver til en tilleggstudie og at man ikke har anledning til å delta bare i hovedstudien og ikke i tilleggsstudien. Komiteen tillater heller ikke at prøver som tas i forbindelse med hovedstudien lagres for fremtidig forskning uten at det innhentes et separat samtykke til dette. Det må være mulig å delta i hovedstudien uten å samtykke til at det humant biologiske materialet skal benyttes til fremtidig forskning. Komiteen gjør forøvrig oppmerksom på at i legemiddelstudier skal opplysninger oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Hvis disse prøvene tas og analyseres som en del av hovedstudien, må derfor teksten i informasjonsskrivet om lagring endres. Hvis man ønsker å innhente samtykke til andre tilleggsstudier enn den farmakogenetiske studier, må det som sagt innhentes et separat samtykke for dette. I henhold til helseforskningsloven 14, må det spesifiseres nærmere hva formålet med den fremtidige forskningen er. For eksempel forskning på en spesifikk sykdom, og ikke til sykdom generelt. Farmakogenetisk understudie Deltagerne kan delta i en farmakogenetisk understudie. Prosjektleder skriver at de genetiske analysene som skal gjøres ikke innbefatter helgenomsekvensering. Komiteen forutsetter at det ikke tas prøver av prediktiv verdi. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til understudien. Skrivet bærer preg av å være oversatt og må tilpasses norske forhold. Eksempel på dette er: I bestemte situasjoner kan vi bli pålagt å avsløre denne informasjonen av en domstol. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og sendes komiteen. Det foreligger ikke innsendt avtale med sponsor. Komiteen ber om å få denne tilsendt.
18 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) informasjonsskriv og samtykkeerklæring for både hovedstudie og farmakognostisk understudie revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. 2) Avtale med sponsor sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1621 Gange hos eldre med Parkinsons sykdom- Effekt av et balansetreningprogram Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda Rennie Sunnaas sykehus HF
19 Prosjektet er en studie av gange hos eldre med Parkinsons sykdom. Bakgrunnen for prosjektet er at hyppigheten av fall i gruppen med Parkinsons sykdom (PS) er på %, med høy risiko for skadefølger og at balansetreningsprogrammer bedrer balanse og gangfunksjon, men det er lite kunnskap om langtidseffekten. Prosjektet er et doktorgradsprosjekt som består av tre delstudier: - I delstudie I skal man undersøke om Gait Variability Index er valid å bruke på gangdata fra eldre personer med PS. - I delstudie II skal man undersøke variabiliteten i gangdata for samme dag, og mellom dager, hos eldre personer med PS. - I delstudie III skal man sammenligne langtidseffekten av et 10 ukers nytt og utfordrende balansetreningsprogram med ordinær behandling på: (1) tid- og avstandsparametre for gange og gangvariabilitet, (2) funksjonell balanse og gange. (3) frykt for fall og livskvalitet. De to første delstudiene innebærer at deltagerne gjennomgår en ganganalyse der de filmes av ulike typer kameraer, at de utfører diverse funksjonelle tester og svarer på spørreskjemaer. 50 personer med PS og 30 friske kontroller skal inkluderes i disse to studiene. Delstudie III er en randomisert studie med 100 deltakere med PS, som randomiseres til enten å delta i en gruppe som får balansetrening eller i en kontrollgruppe. Delstudie I og II finner sted på Sunnaas sykehus, mens delstudie III skal gjøres på Karolinska Institutet i Sverige. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til delstudie I og II. Når det gjelder delstudie III, forstår komiteen det slik at prosjektleder ikke søker REK om godkjenning for den delen, da den finner sted i Sverige og er godkjent av Regional etikkomité i Stockholm. Komiteen behandler derfor bare del I og II. Komiteen gjør oppmerksom på at også forskning som skjer i utlandet må ha godkjenning av REK hvis den skjer i regi av en forskningsansvarlig institusjon som er etablert i Norge. Det er ikke klart for komiteen om også del III i prosjektet gjøres i regi av Sunnaas sykehus. Hvis dette er tilfelle, må komiteen få tilbakemelding om det; komiteen trenger i så fall også ytterligere informasjon om del III, blant annet informasjonsskrivet som skal brukes, en kopi av vedtaket fra svensk etikkomité og en nærmere beskrivelse av balansetreningsprogrammet. Linda Rennie, som er oppført som prosjektleder, har en Mastergrad i helsefag, og skal gjøre denne forskningen som sitt doktorgradsarbeid. Hovedregelen er at en prosjektleder bør ha en doktorgrad eller tilsvarende kompetanse, og at veileder i doktorgradsprosjekter er prosjektleder. Komiteen ber derfor om at biveileder Arve Opheim oppføres som prosjektleder. I søknaden står det at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal oppbevare data i 10 år. Ut fra dette settes følgende vilkår for prosjektet: - Arve Oppheim skal være prosjektleder. - Hvis del III, som finner sted i Sverige, skjer i regi av Sunnaas sykehus, må komiteen få en tilbakemelding om det og det må søkes REK om godkjenning også for del III. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
20 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1622 Ungdoms vei ut av rusen - egne tanker om hva som har hjulpet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Edle Ravndal Institutt for klinisk medisin Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om faktorer og forhold ungdom selv tenker har vært viktig for at de i dag er rusfrie. Hovedproblemstillingen er: Hvilke helsefremmende faktorer og forhold definerer unge tidligere tvangsplasserte rusmisbrukere som viktige i sin vei til rusfrihet? Studien er en kvalitativ studie basert på individuelt intervju med 8 ungdommer, alle over 18 år. Ungdommene er alle rusfrie, men har tidligere vært tvangsplassert på kollektiv under Stiftelsen Klokkergården. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at den gjennomføres. Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivet. Det kommer i informasjonsskrivet ikke frem hvem som er prosjektansvarlig eller hvem som skal stå for intervjuene. Dette må innarbeides i informasjonsskrivet. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte merknader og sendes komiteen til orientering Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, et godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om
DetaljerHelseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerHøringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser
Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerTilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger
Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi
DetaljerForskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven
Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerGentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst
Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
DetaljerForskningsetikk, REKsystemet
Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie
DetaljerKlagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten
Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153
DetaljerENDELIG TILSYNSRAPPORT
ENDELIG TILSYNSRAPPORT Forvaltningskompetanse avgjørelser om særskilt tilrettelegging Buskerud fylkeskommune Kongsberg videregående skole 1 Innholdsfortegnelse 1. Innledning... 3 2. Om tilsynet med Buskerud
DetaljerSamtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling
Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert
DetaljerGodkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning
Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerRapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010
Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport Tid Torsdag 15.7.2010 Innhold Drøfting av innføring av meldingsplikt til MSIS i gruppe A for pandemisk influensa A(H1N1) Sendt til
DetaljerFORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER
FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,
DetaljerMerknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering
DetaljerHøring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve
DetaljerHvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet
Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og
DetaljerRETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN
Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerForespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr
Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerForespørsel om deltakelse i klinisk studie
Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerDette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.
TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerEt biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt
Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.
DetaljerForskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel
Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerLavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag
Lavterskelkonferanse, Holmen fjordhotell 8. juni 2015 Førsteamanuensis dr. juris Alice Kjellevold Universitetet i Stavanger, Institutt for helsefag I offentlige dokumenter er det nå gjennomgående at pårørende
DetaljerMedisinsk forskning; REK og lovverket
Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerFORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE. Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten
FORSVARLIGHET SAMTYKKEKOMPETANSE OG HELSEHJELP UTEN PASIENTENS SAMTYKKE Case fra Fylkesmannen og kommunehelsetjenesten HVORDAN VURDERES FORSVARLIGHET? Fylkesmannens saksbehandling: Klage framsettes Pasient,
DetaljerLovLiG ung Informasjon om helserettigheter for ungdom
LovLiG ung Informasjon om helserettigheter for ungdom I Norge har vi en rekke lovbestemmelser som skal sikre alle lik tilgang til gode helsetjenester. For deg som er under 18 år og derfor regnes som mindreårig,
DetaljerVår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16
Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
DetaljerAppendix 5. Letters of information
Appendix 5 Letters of information 5 Haukeland Universitetssjukehus Blodbanken Forespørsel om deltakelse i en studie om jernstatus hos blodgivere i Norge. (Paper I & II) Innledning Vi arbeider med et prosjekt
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt
DetaljerEks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde
Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved
DetaljerEvaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015
Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale
Detaljerhva betyr loven for den enkelte forsker?
Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir
DetaljerInformasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling
Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere
DetaljerEn mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte
Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON
DetaljerJuridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3
ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et
DetaljerTromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer
Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen
DetaljerVi viser til tilsyn gjennomført ved Hovedgården ungdomsskole i Asker kommune dato 07.05.2009.
VÅR DATO VÅR REFERANSE 1 07.07.2009 DERES DATO DERES REFERANSE VÅR SAKSBEHANDLER Gro Kværnå tlf 408 73 901 Asker kommune sentraladministrasjonen Postboks 355 1383 Asker TILSYNSRAPPORT OG VARSEL OM PÅLEGG
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema
DetaljerRådet for psykisk helse har mottatt NOU Rett til læring 2009: 18. Her er våre innspill.
Høring NOU - Rett til læring Rådet for psykisk helse har mottatt NOU Rett til læring 2009: 18. Her er våre innspill. Rådet for psykisk helse er en frittstående, humanitær organisasjon, med 26 medlemsorganisasjoner.
DetaljerHåndtering av helseopplysninger etter hendelser i helsetjenesten
Utviklingsprosjekt: Håndtering av helseopplysninger etter hendelser i helsetjenesten Nasjonalt topplederprogram Inger Lise Hallgren Drammen den 20. mars 2014 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring for
DetaljerLogistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
DetaljerStamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål
DetaljerForespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving
Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer
DetaljerBioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
DetaljerUtviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan
Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring
DetaljerNorsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.
Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister
DetaljerSpørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer
v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av
DetaljerStart Ung livskvalitet og smerte i generasjoner
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter
DetaljerBARNEOMBUDET. Deres ref: Vår ref: Saksbehandler: Dato: 15/00921-3 Tone Viljugrein 5. november 2015
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO BARNEOMBUDET E-post: postmottak@hod.dep.no Deres ref: Vår ref: Saksbehandler: Dato: 15/00921-3 Tone Viljugrein 5. november 2015 Barneombudets
DetaljerEn undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019
Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via
DetaljerTil ungdom og foresatte
Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år
DetaljerEvaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015
Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus
DetaljerOpplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister
. Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk
DetaljerHelsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A
Bergen kommune Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Prosedyre for Gullstøltunet sykehjem Internkontroll Gullstøltunet
DetaljerAkondroplasi-studien
Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne
DetaljerAktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?
Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss
DetaljerRUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE
26. november 2007 RUTINER FOR BEHANDLING AV PERSONOPPLYSNINGER I FORSKNINGS- OG STUDENTPROSJEKTER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE 0. Kontaktpersoner ved spørsmål Spørsmål vedrørende denne rutine kan rettes
DetaljerNasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse
NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling
DetaljerFakta om hiv og aids. Thai/norsk
Fakta om hiv og aids Thai/norsk Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person i bestemte
DetaljerRisør Frisklivssentral
Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter
Detaljer