Hard gelatinkapsel (Nr. 3), avlang, ugjennomsiktig gulhvit, med Sandoz-logo trykt i grått på øvre del og LOMIR SRO 2,5 mg trykt i grått på nedre del.
|
|
|
- Brage Eggen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1. LEGEMIDLETS NAVN LOMIR SRO 2,5 mg og 5 mg depotkapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depotkapsel inneholder: Isradipin 2,5 mg, resp. 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer 3. LEGEMIDDELFORM Depotkapsler 2,5 mg: Hard gelatinkapsel (Nr. 3), avlang, ugjennomsiktig gulhvit, med Sandoz-logo trykt i grått på øvre del og LOMIR SRO 2,5 mg trykt i grått på nedre del. Teoretisk vekt: 0,210 g. 5 mg: Hard gelatinkapsel (Nr. 3), avlang, ugjennomsiktig lys gul, med Sandoz-logo trykt i rødt på øvre del og LOMIR SRO 5 mg trykt i rødt på nedre del Teoretisk vekt: 0,210 g. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypertensjon. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Depotkapslene skal svelges hele og tas til måltid. Doseringen er individuell. Anbefalt startdose er 2,5 mg én gang daglig. Dosen kan etter minst 4 uker økes til 5 mg én gang daglig. Dersom en døgndose på 5 mg etter 4 ukers behandling ikke gir tilfredsstillende effekt, anbefales tilleggsbehandling med andre antihypertensiva (fortrinnsvis et tiazid diuretikum, ACE hemmer eller beta-blokker). Ved samtidig administrering med cimetidin må dose av Lomir SRO reduseres med 50% (se pkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjoneldre pasienter bør starte med tabletter.ved overgang til depotkapsler kan en passende startdose være 2,5 mg (1 depotkapsel) én gang daglig.. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon skal dosen reduseres. En passende startdose kan være 2,5 mg (1 depotkapsel) én gang daglig. Lomir SRO er ikke anbefalt hos barn da det ikke er utført kliniske studier på denne pasientgruppen. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet for isradipin, andre kalsiumkanalblokkere av dihydropyridingruppen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (pkt. 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer). Lomir SRO skal ikke brukes av pasienter med noen av følgende tilstander:
2 kardiogent sjokk ustabil angina ved hjerteinfarkt, eller dersom det er mindre enn en måned siden hjerteinfarkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Individuell dosering anbefales, hos eldre og hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Eldre bør starte med tabletter.da isradipin har en uttalt "first-pass" metabolisme samt at depotkapslene har 20 % høyere biotilgjengelighet sammenlignet med tabletter, vil det hos pasienter med nedsatt leverfunksjon foreligge en risiko for forhøyede plasmakonsentrasjoner (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Et forsiktig doseringsregime anbefales for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises hos pasienter uten pacemaker med konstatert eller mistenkt sinusknutedysfunksjon, samt hos pasienter med lavt systolisk blodtrykk. Ekstrem forsiktighet bør utvises når dihydropyridiner gis til pasienter med alvorlig aortastenose. Angina pectoris kan oppstå, hovedsakelig hos pasienter som fra før har koronarsykdom. Pasienter som har angina pectoris fra før kan ved raske doseøkninger, eller i starten av behandlingen, få anginaanfall med økt frekvens, varighet og alvorlighetsgrad. Ved overfølsomhetsreaksjoner bør preparatet seponeres. Samtidig administrering av rifampicin eller andre enzym-induserende legemidler bør unngås (se pkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon). Dokumentasjon foreligger ikke for administrering til barn. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig administrering med cimetidin øker biotilgjengeligheten av isradipin med ca. 50%. Ved samtidig administrering med cimetidin må dosen av Lomir SRO reduseres med 50% (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Samtidig behandling med rifampicin fører til betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av isradipin. Samtidig administrering av isradipin og rifampicin eller andre enzyminduserende legemidler (f.eks. antikonvulsive legemidler som karbamazepin og fenobarbital) bør derfor unngås. Basert på en rapportert hendelse og kjent risiko knyttet til samtidig administrering av fenytoin og kalsiumkanalblokkere, bør samtidig administrering av fenytoin unngås. Det har vært rapportert økt plasmakonsentrasjon samt potensering av farmakodynamisk aktivitet og bivirkninger (f.eks. perifert ødem), når dihydropyridiner administreres samtidig med cytokrom P450 3A hemmere. Det finnes sparsom dokumentasjon for en slik interaksjon med isradipin, men forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av Lomir og legemidler som hemmer CYP3A i stor grad slik som makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, troleandomycin), HIV proteasehemmere (f.eks.
3 ritonavir, indinavir, nelfinavir) eller reverstranskriptasehemmere (f.eks. delavirdin), og azol antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol). Som for alle antihypertensiva, kan samtidig behandling med oral baklofen føre til økt blodtrykksfall. Det kan derfor være nødvendig å monitorere blodtrykket og deretter tilpasse dosen av det antihypertensive legemidlet. Farmakokinetikken til isradipin påvirkes ikke av samtidig administrering av digoksin, propranolol, warfarin, hydroklortiazid eller ciklosporin. Isradipin synes ikke å hemme cytokrom P450 enzymene, særlig CYP3A4, i klinisk signifikant grad. Maks. plasmakonsentrasjon av isradipin øker med ca. 20% ved samtidig administrering av diklofenak. Dette forventes ikke å være klinisk signifikant da steady state -konsentrasjon er uforandret. Isradipin påvirker ikke farmakokinetikken til digoksin, warfarin, hydroklortiazid, teofyllin, triazolam eller ciklosporin. Isradipin induserer derimot en liten økning (27%) i biotilgjengelighet (AUC) av propranolol. Den kliniske betydningen er ikke kjent. Interaksjon med mat Samtidig inntak av grapefruktjuice kan øke biotilgjengeligheten av isradipin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger begrenset informasjon vedørende bruk av Lomir hos gravide kvinner. Data fra et begrenset antall gravide kvinner som brukte Lomir i tredje trimester indikerte ingen skadelige effekter av isradipin på svangerskapsforløpet, på helsen til fosteret eller det nyfødte barnet, og den tokolytiske effekten var svak. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter ved graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved terapeutisk relavante dosenivå. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye doser (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Bruk av Lomir i tredje trimester har ikke blitt forbundet med noen endringer i fosterets hjertefrekvens eller blodgjennomstrømning i placenta. Risiko for foster/mor er ukjent. Da reproduksjonstoksiske studier på dyr ikke alltid kan forutse human respons, bør isradipin kun brukes under graviditet hvis forventet fordel oppveier en mulig risiko for barnet. Amming Det foreligger begrenset informasjon vedørende bruk av Lomir hos kvinner som ammer. Små mengder av isradipin går over i morsmelken hos rotter. Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker. Da mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, bør forsiktighet utvises hvis isradipin gis til kvinner som ammer. Fertilitet Det foreligger ingen data som underbygger noen spesiell anbefaling til fertile kvinner og menn. Dyrestudier viser ingen skadelige effekter på fertilitet.
4 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Som for andre kalsiumkanalblokkere er synkope, svimmelhet, hypotensjon og tåkesyn kjente bivirkninger forbundet med bruk av Lomir. Pasienter skal ikke kjøre bil, betjene maskiner eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet dersom de opplever slike symptomer. 4.8 Bivirkninger De fleste bivirkningene som ble observert i kliniske studier var av mild karakter, som regel doseavhengige og relatert til preparatets kardilaterende egenskaper: svimmelhet, hodepine, rødming, takykardi, palpitasjoner og lokalt perifert ødem som ikke er av kardiologisk opprinnelse (lokal dilatasjon av arteriene er involvert heller enn væskeretensjon). Bivirkningene er vanligvis forbigående eller avtar ved kontinuerlig behandling. Forekomsten av svimmelhet, hodepine, rødming og perifert ødem er mindre med depotkapslene enn med tablettene. Bivirkninger er presentert i tabellen under etter organklasse i MedDRA (MedDRA versjon 15.1). Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) inkludert isolerte tilfeller. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Trombocytopeni Leukopeni Anemi Anafylaktiske reaksjoner Appetittløshet Depresjon Angst Nervøsitet Søvnløshet Hodepine Svimmelhet Hypoestesi
5 Øyesykdommer Hjertesykdommer Karsykdommer Svært vanlige Mindre vanlige Parestesi Somnolens Forbigående iskemisk anfall Letargi Synkope Slag Synssvekkelse Tåkesyn Takykardi Palpitasjoner Ventrikkelarytmi Hjerteinfarkt Hjertesvikt Angina pectoris Atrieflimmer Bradykardi Ansiktsrødme Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné Hoste Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Gastrointestinalt ubehag Oppkast Kvalme Gingivahyperplasi Munntørrhet, forstoppelse, diaré Hepatitt Utslett Allergisk dermatitt Kløe Svetting Angioødem Fotosensitivitetsreaksjoner Artralgi Ryggsmerter Muskelkramper Smerter i ekstremiteter
6 Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Undersøkelser Mindre vanlige Polyuri Erektil dysfunksjon Gynekomasti Perifert ødem Tretthet Følelse av utilpasshet AsteniBrystsmerter Vektøkning Unormale leverfunksjonstester 4.9 Overdosering Erfaring med overdosering av isradipin er begrenset. Tilgjengelige data tyder på at overdose kan resultere i markert og uttalt hypotensjon. Pasienter bør legges inn på sykehus og tas hånd om på en intensivavdeling, med blant annet kontinuerlig overvåkning av hjertefunksjon i minimum 24 timer. Hvis indisert, bruk brekninger eller gastrisk tømming og/eller aktivt kull for å fjerne legemidlet fra magetarmkanalen (kun hvis påbegynt innen 1-2 timer etter inntak av Lomir).Vurder ytterligere 1-2 doser kull med 4 timers mellomrom. Kalsiumklorid, glukagon og høydose insulin-glukosebehandling kan forsøkes (i denne rekkefølgen) til alle med moderat til alvorlig forgiftning. Andre kliniske symptomer på overdose bør håndteres symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv kalsiumantagonist med primært vaskulær effekt, dihydropyridinderivat. ATC-kode: C08C A03 Virkningsmekanisme: Hemmer innstrømning av kalsiumioner både i hjertemuskelceller og glatt muskulatur i blodkar. Farmakodynamiske effekter: Isradipin virker selektivt på kalsiumkanaler (langtidsvirkende) og har høyere affinitet til kalsiumkanaler i arteriell, glatt muskulatur enn kalsiumkanaler i myokard. Isradipin dilaterer derfor spesielt arterielle kar i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur uten å redusere hjertefunksjonen. Arterielt blodtrykk reduseres som et resultat av perifer vasodilatasjon. Sinusknuten hemmes selektivt uten å påvirke AV-overledning (kronotrop effekt) eller hjertets kontraksjonskraft (inotrop effekt). Reflektorisk takykardi er derfor moderat, og forlengelse av PQ-intervallet forekommer ikke. Isradipin har moderat natriuretisk effekt. Behandling med isradipin fører til noe økt renal plasma gjennomstrømming og glomerulus filtrasjonsrate, samt moderat nedsatt renal vaskulær motstand i løpet av de første 3 til 6 månedene av behandlingen. Man kan ikke se disse endringene 1 år etter behandlingsstart, men nyrefunksjonen er likevel opprettholdt sammenliknet med ubehandlede pasienter. Behandling med isradipin gir en vedvarende natriuretisk og
7 diuretisk effekt, som bidrar til preparatets antihypertensive effekt. Kalsiumantagonister har også vist å ha en nyrebeskyttende effekt hos nyretransplanterte pasienter som får ciklosporin. Hos blodtrykkspasienter oppnås en doseavhengig reduksjon i liggende, sittende og stående blodtrykk innen 2-3 timer etter inntak av en enkelt tablett. Den langtidsvirkende effekten av Lomir sikrer 24 timers kontroll av arterielt blodtrykk ved administrasjon av Lomir SRO depotkapsel en gang daglig. Signifikant blodtrykksenkende effekt oppnås etter 1 ukes behandling, men 3-4 ukers behandling anses nødvendig for å oppnå full effekt. Forandringer i hjertefrekvensen har vanligvis ikke blitt observert med Lomir SRO. En enkelt oral dose isradipin reduserte bronkospastisk respons hos astmapasienter som trente. Isradipin har ingen klinisk relevant effekt på glukosetoleransen og kan derfor gis til pasienter med diabetes. Isradipin gir regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi, og ved å redusere motstand i renale kar, økes renal blodstrøm. Isradipinbehandling medfører ikke klinisk relevante endringer i lipidmetabolismen. Det forekom ingen reduksjon av isradipins blodtrykksenkende effekt i studier som pågikk i opptil 2 år. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon:Nesten fullstendig (90-95%). Biotilgjengeligheten er ca %, da isradipin har en uttalt "first pass" metabolisme. Samtidig fødeinntak øker biotilgjengeligheten med opptil 20 %. Distribusjon:Tilsynelatende distribusjonsvolum er 283 l. Proteinbinding: Ca. 95 %. Ca. 50% av isradipininnholdet i Lomir SRO kapsler blir absorbert innen 10 timer og maks. plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 5-7 timer. Maks plasmakonsentrasjon (C max ) er 1 ng/ml etter inntak av en enkelt dose 5 mg SRO kapsel og 1,8 ng/ml ved steady-state. Samtidig fødeinntak fører til en minimal økning i plasmakonsentrasjon. Metabolisme:Gjennomgår omfattende metabolisme i leveren ved de-esterifisering og aromatisering av dihydropyridin gruppen. Fem av isradipins metabolitter utgjør 95% av dosen til modersubstansen. Ingen av disse metabolittene bidrar til isradipins kardiovaskulære effekt in vitro. Metabolismen er fullstendig. Eliminasjon:Eliminasjonen er bifasisk med en terminal halveringstid på 8,4 timer. Omkring 60-65% av administrert dose utskilles via urin og 25-30% i fæces som metabolitter. Det er ikke funnet uforandret legemiddel i urinen. Total clearance er 43 l/time. Lineær kinetikk innenfor de anbefalte doseringsintervaller. Pasientfaktorer: Nedsatt nyrefunksjon: Data har ikke vist noen klar sammenheng mellom nedsatt nyrefunksjon og biotilgjengelighet. Både en økning og en reduksjon i kretinin clearance og systemisk clearance av isradipin har blitt observert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Eldre og nedsatt leverfunksjon: Biotilgjengeligheten er høyere (økninger opptil 27 %) hos eldre pasienter og pasienter med nedsatt leverfunksjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier. Det foreligger intet gentoksisk, klastogent eller karsinogent potensiale. Dyrestudier viste ingen skadelige effekter på fertilitet. Isradipin viste ikke teratogent potensiale hos rotter eller kanin. Embryoletalitet ble kun observert ved maternelt toksiske doser. I dyrestudier ble det i høye doser observert forlenget varighet av forløsningen.
8 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, cetylpalmitat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, gelatin, skjellakk. Fargestoff: Jernoksid sort (E 172)(kun for Lomir 2,5 mg SRO), jernoksid, rød (E172) (kun for Lomir 5 mg SRO), jernoksid, gul (E172), titandioksid (E 171). 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares utilgjengelig for barn. 6.5 Emballasje (type og innhold) 2,5 mg og 5 mg: Pakning inneholdende 100 depotkapsler (blisterbrett à 10 depotkapsler). Alu/PVC/PVDC eller tosidig aluminium (Alu/Alu) blisterpakninger. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 2,5 mg: MTnr mg: MTnr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato første gang: 2,5 mg: 9. juni mg: 9. juni 1993 Siste fornyelse: 2,5 mg: 9. juni OPPDATERINGSDATO 5 mg: 9. juni 2008
9
kardiogent sjokk ustabil angina ved hjerteinfarkt, eller dersom det er mindre enn en måned siden hjerteinfarkt
1. LEGEMIDLETS NAVN LOMIR 2.5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Isradipin 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat
Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1
Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)
Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir
Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at
Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.
1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.
1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille
Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.
1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,
Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.
Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:
Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ismo 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder isosorbidmononitrat, 20 mg
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ismo 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder isosorbidmononitrat, 20 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25
PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder
I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.
Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nicotinell Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer,
PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste
PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55
Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver
PREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte
1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett
1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver
1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat
4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.
Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig
Dersom symptomene ikke har opphørt etter maksimal anbefalt dosering, skal pasienten umiddelbart oppsøke legehjelp.
Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Nitrolingual 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (en spray) inneholder 0,40 mg glyseroltrinitrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)
1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.
1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
Bisolvon bør ikke brukes til barn under 2 år uten etter avtale med lege.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 0,8 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.
PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin
1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 20 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 20 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over
Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst 95 % er human albumin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Albumin Baxter 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Albumin Baxter 50 g/l er en oppløsning som inneholder 50 g/l totalt protein hvorav minst
Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol
1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig
Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus
PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg lerkanidipinhydroklorid, tilsvarende 9,4 mg lerkanidipin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Lerkanidipin Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter Lerkanidipin Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol
PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.
Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:
1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat
Tablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder cetirizin dihydroklorid 10 mg. Hjelpestoffer med
Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid
1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett
Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett
1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig
Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer
Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Depot 7,5 mg depottabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: terbutalinsulfat 7,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM