Suspensjonen kan brukes som den er eller fortynnet med vann for å oppnå ønsket konsentrasjon.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Suspensjonen kan brukes som den er eller fortynnet med vann for å oppnå ønsket konsentrasjon."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mixobar Colon 1 g/ml mikstur/rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bariumsulfat 1 g/ml. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Metylparahydroksybenzoat (E218) Sorbitol, flytende (krystalliserende) (E420), inneholder 22 mg sorbitol per ml ufortynnet suspensjon Natrium, omtrent 0,8 mg/ml ufortynnet suspensjon Kalium, omtrent 0,2 mg/ml ufortynnet suspensjon For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Mikstur/rektalvæske, suspensjon. Hvit, melkeaktig, viskøs suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Røntgenundersøkelse av mage-tarmkanalen. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Mixobar Colon skal gis rektalt (klyster) eller oralt. Suspensjonen kan brukes som den er eller fortynnet med vann for å oppnå ønsket konsentrasjon. Innført dose av Mixobar Colon avhenger av den aktuelle pasienten, innføringsmetoden og den delen av mage-tarm-kanalen som skal undersøkes. Voksne og eldre: Anvisninger for fortynning er gitt i pkt Doseringen skal fastslås ut fra radiologens erfaring. Barn: Doseringen avhenger av størrelse, alder, helsetilstand og anatomisk region som skal gjennomlyses hos barnet. Doseringen skal fastslås ut fra radiologens erfaring. 4.3 Kontraindikasjoner Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet overfor bariumsulfat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Page 1 of 10

2 Gastrointestinale sykdommer Pasienter med noe av følgende: - en kjent eller mistenkt perforering av magetarmkanalen - kjent eller mistenkt trakeo-øsofageal fistel (oral administrasjon) - magetarmblødning - magetarmiskemi - megakolon eller toksisk megakolon - nekrotisiterende enterokolitt - colonileus skal ikke få tilført Mixobar Colon. Mixobar Colon skal ikke brukes på spedbarn som har problemer med å svelge. Kirurgiske og medisinske prosedyrer Bariumsulfat skal ikke tilføres umiddelbart etter magetarmkirurgi, inkludert slyngepolyppektomi eller "varm" kolonbiopsi på grunn av muligheten for lekkasje etter inngrepet eller prosedyren eller muligheten for gastrointestinal perforasjon. Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Bariumsulfatprodukter skal ikke brukes i løpet av, og opp til fire uker etter strålebehandling i rektum eller prostata. Må ikke brukes hvis det foreligger nye skader eller kjemiske brannsår i magetarmkanalen. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dette produktet skal tilføres under tilsyn av lege. Diagnostiske prosedyrer som involverer bruk av røntgentette kontrastmidler, skal utføres under rettledning av personell med relevant opplæring og med grundig kjennskap til den aktuelle prosedyren som skal utføres. Overfølsomhet En historie med bronkial astma, atopi, basert på høysnue og eksem, en familiehistorie med allergi, eller tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, krever spesiell oppmerksomhet. Som beskrevet i pkt. 4.8, har det vært rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert dødsfall, i forbindelse med administrasjon av bariumsulfatformuleringer. Disse er vanligvis assosiert med administrasjonsteknikken, den underliggende patologiske tilstanden og pasientens overfølsomhet. Anafylaktiske og allergiske reaksjoner har blitt rapportert under dobbelkontrastundersøkelser, der det har vært brukt glukagon. Rask oppdagelse, vurdering og diagnose er essensielle faktorer for effektiv implementering av behandling. Avbildingsfasilitetene skal være bemannet med personell som har adekvat opplæring i diagnostisering og behandling av overfølsomhetsreaksjoner. Bariumsulfatpreparater brukt som radioopakt middel, inneholder en rekke hjelpestoffer for å gi dem diagnostiske egenskaper og gjøre dem mer akseptable for pasientene. Det er rapport om allergirespons etter bruk av bariumsulfatsuspensjoner. Hudirritasjon, rødhet, inflammasjon og elveblest er rapportert hos spedbarn og små barn etter søl av bariumsulfatsuspensjon på huden. Disse responsene er antatt å være forårsaket av smak og/eller konserveringsmidler som er tilsatt produktet. Kjent overfølsomhet eller allergi mot lateks er kontraindikasjon for bruk av rektumsonde med retensjonsballong som inneholder lateks. Page 2 of 10

3 På grunn av rapporterte anafylaktiske reaksjoner på lateks, bør det vurderes å bruke lateksfrie hansker under inngrep. Perforering Hos pasienter med obstruksjon eller alvorlig stenose på hvilket som helst nivå av magetarmkanalen, spesielt hvis den ligger distalt for magesekken og det foreligger forhold og lidelser som øker risikoen for perforering, som kjent mage-tarm-fistel og karsinom, inflammatorisk intestinal sykdom, divertikulitt og divertikulose og amoebiasis, er det påkrevd med omhyggelig vurdering av risikoer og ulemper ved administrasjon av bariumsulfatsuspensjon. Vær varsom under innføring av klysterspiss i pasienten og under bruk av retensjonsballong, særlig hos nyfødte, eldre og pasienter med rektosigmoidale innsnevringer, inflammatorisk tarmsykdom, rektal neoplasma eller strålingsbehandling. Hardhendt, for dyp innsetting av klysterspiss eller ballongoppfyllingen kan føre til rifter i, eller perforering av rektum. Innføring av en klysterspiss skal bare utføres etter digital undersøkelse av kvalifisert medisinsk personell. Når det brukes rektumsonde med retensjonsballong, skal det utvises varsomhet for å unngå overoppfylling av ballongen, siden overoppfylling eller asymmetrisk oppfylling kan føre til at sondespissen forflyttes. Slik forskyvning kan føre til rektal perforering eller bariumsulfatgranulomer. Ballongen skal fylles under fluoroskopkontroll av kvalifisert medisinsk personell. Klysterspissen skal ikke flyttes unødig etter at den er satt inn. En spesialutformet klysterspiss kreves for en undersøkelse med bariumsulfatsuspensjon av en kolostomipasient. Enteroklysekateter skal bare innføres av kvalifisert medisinsk personell. Aspirasjon For pasienter som har en tendens til aspirasjon (nyfødte, eldre og slagpasienter), anbefaler vi at prosedyren begynner med et lite, inntatt volum. Oppkast etter oral administrasjon av bariumsulfat kan føre til aspirasjonspneumoni. Oral administrasjon av bariumsulfat-suspensjon hos barn som bruker tåteflaske og administrasjon av store mengder via kateter, er rapportert å sannsynligvis resultere i aspirasjon inn i det trakeobronkiale treet. Hjertelungestans som fører til død etter aspirasjon har blitt rapporter hos barn. Aspirasjon av mindre mengder kan medføre betennelse i luftveiene, samt lungebetennelse. Inntak av barium anbefales ikke hos pasienter som har en historie med mataspirasjon. Hvis bariumprosedyrer kreves hos disse pasientene, eller hos pasienter med svekket svelgemekanisme, må det utvises forsiktighet. Hvis dette produktet aspireres inn i strupehodet, må ytterligere administrasjon opphøre øyeblikkelig. Forsiktighet må utvises ved oral administrering av bariumsulfat hos pasienter med alvorlig nedsatt tømming av magesekk. Obstruksjon/væskeoverbelastning Bariumsulfat-suspensjoner etter oral administrasjon har vært rapportert å medføre obstruksjon av tynntarmen (sammenpressing) hos barn med cystisk fibrose. Bariumsulfat-suspensjoner har vært rapportert å medføre væskeoverbelastning på grunn av vannabsorpsjon. Barn og pasienter med svekket nyrefunksjon er mest mottakelige for vannintoksikasjon, for eksempel hos barn med Hirschprungs sykdom. Det anbefales å ikke fylle hele tykktarmen ved evaluering av et barn med Hirschprungs sykdom. Bruk bare den nødvendige væskemengden som trengs for å stille diagnosen. Page 3 of 10

4 Forberedende klyster hos pasienter med Hirschprungs sykdom bør unngås. Intravasasjon Bariumsulfat kan også intravasere inn i den venøse drenasjen i tykktarmen og komme inn i kretsløpet som "bariumemboli". Denne komplikasjonen forekommer sjelden, men kan føre til potensielt fatale komplikasjoner, inkludert systemisk og pulmonal emboli, disseminert intravaskulær koagulasjon, septikemi og forlenget alvorlig hypotensjon. Det forekommer mest sannsynlig hos eldre pasienter på grunn av fortynning av rektumveggen og vagina ved økende alder, og hos personer med kolorektal sykdom der det intraluminale trykket overstiger kolonveggen påvirket av kolitt, divertikulitt eller intestinal obstruksjon. Diagnosen bør vurderes hos alle pasienter som kollapser under eller kort etter en bariumprosedyre, og hos personer som plutselig blir uvel i timene etter prosedyren. Denne komplikasjonen kan unngås ved å sikre riktig plassering av det rektale kateteret og ved å redusere bruken av ballongkatetre. Feil plassering av rektalt kateter i skjeden kan føre til intravasasjon: riktig rektal kateterplassering skal bekreftes før klystertilførsel begynner. Forstoppelse eller diaré Mixobar Colon skal brukes med forsiktighet hvis pasienten er dehydrert, lider av noen form for tilstand eller går på annen behandling som kan medføre forstoppelse, eller hvis pasienten har en historie med forstoppelse. I denne situasjonen bør det administreres en mild laksativ når røntgenundersøkelsen er ferdig. Økt inntak av væske anbefales etter oral eller rektal administrasjon av bariumsulfat. Dette hindrer alvorlig forstoppelse og risiko for sammenpressing. I motsatt fall, siden Mixobar Colon inneholder sorbitol, kan administrasjonen ha en mildt lakserende virkning. Kaloriverdien for sorbitol er 2,6 kcal/g. Andre mulige komplikasjoner Utvis varsomhet under innføring av klysterspiss i pasienten for å unngå påføring av for stort trykk på vagusnerven, noe som kan føre til vasovagale reaksjoner og tap av bevissthet. Hjertearytmi eller andre hjertekar-bivirkninger kan inntreffe som følge av tarmdistensjon. Alt tilbehør i plast/gummi er kun til engangsbruk og skal ikke benyttes igjen eller etterlates i kroppens hulrom i lengre tid. Urolige pasienter kan utvikle svakhet, unaturlig blekhet, øresus, diaforese og bradykardi etter administrasjon av et diagnostisk middel. Slike reaksjoner er vanligvis uforutsigbare og den beste behandlingen er at pasienten ligger flatt i ytterligere minutter under observasjon. Klargjøringen av pasienten før diagnostisk magetarm-undersøkelser krever ofte avføring og flytende diett. De forskjellige forberedelsene kan føre til at pasienten taper vann. Pasientene bør rehydreres raskt etter magetarmundersøkelse med bariumsulfatsuspensjon. Hos pasienter med redusert tarmmotilitet, kan saltvannsbasert avføringsmiddel være nødvendig etter klyster med sulfatbariumsuspensjon. Saltvannsavføring anbefales rutinemessig hos pasienter med en historie av forstoppelse, med mindre dette er klinisk kontraindisert. Barolitter Barolitter består av sammenpakket barium assosiert med feces. De er ofte asymptomatiske, men kan assosieres med magesmerte, blindtarmbetennelse, tarmobstruksjon eller perforasjon. Eldre pasienter eller pasienter som har svekket magetarmmobilitet, kolonobstruksjon, elektrolyttubalanse, dehydrering eller som er på en lav reststoff-diett, kan ha en risiko for å utvikle barolitter. For å redusere risikoen for dette, Page 4 of 10

5 bør tilfredsstillende hydrering opprettholdes i dagene etter bariumsulfatprosedyren. Bruk av laksativer (spesielt ved forstoppelse) bør vurderes. Arvelig fruktoseintoleranse Mixobar Colon inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke ta dette legemidlet. Det bør derfor bare brukes på spedbarn og små barn etter konsultasjon med legen, fordi muligheten for ukjent arvelig fruktoseintoleranse kan foreligge. Pasienter på kontrollert natrium- eller kaliumdiett Mixobar Colon inneholder natrium blant hjelpestoffene Utvis varsomhet hos pasienter med kosthold med redusert natrium. Vær forsiktig med pasienter som er på en kontrollert natriumdiett, spesielt i tilfeller ved gjentatt administrasjon. Det inneholder også kalium. Vær forsiktig med pasienter som har redusert nyrefunksjon eller pasienter på kontrollert kaliumdiett. Andre hjelpemidler Mixobar Colon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218), som kan føre til allergiske reaksjoner, i blant forsinket. Barn, eldre og svekkede pasienter Som ved alle bariumsulfatpreparater, må det vises forsiktighet når Mixobar Colon administreres på barn, eldre eller svekkede personer, samt pasienter med pre-eksisterende hjertesykdom. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. Bariumsulfat er biologisk inert og det finnes ingen kjente interaksjoner med andre legemidler. Tilstedeværelse av bariumsulfatformuleringer i magetarmkanalen kan imidlertid endre absorpsjonen av behandlingsmidler som tas samtidig. For å redusere mulig endringer i absorpsjonen, bør administrasjon av bariumsulfat separat fra andre medisiner vurderes. Andre undersøkelser av samme området i magetarmkanalen med andre kontrastmidler kan kompliseres av tilstedeværelse av bariumsulfat (rester) i magetarmkanalen opp til flere dager etter undersøkelsen med bariumkontrastmiddel. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring hos mennesker er utilstrekkelig. Dyreeksperimentelle data er ufullstendige. Etter oral eller rektal tilførsel absorberes bariumsulfat systemisk i svært små mengder. Bariumsulfat er farmakologisk inert. Det finnes ingen studier vedrørende gentoksisk eller teratogent potensiale. Radiografiske prosedyrer kan skade fosteret, særlig under første trimester av svangerskapet. Enhver røntgenundersøkelse skal bare utføres etter grundig vurdering av nytte/risiko. Amming: Siden opptaket av bariumsulfat er ubetydelig kan preparatet brukes under amming. Page 5 of 10

6 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Mixobar Colon har ingen kjente virkninger på evnen til å kjøre og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger kan oppstå under eller etter en prosedyre med bariumsulfat. Hud- og underhudsykdommer, sammen med forstyrrelser i immunsystemet som avspeiler allergiske reaksjoner enten fra bariumsulfat eller produktets hjelpestoffer, er blant de mest vanlige rapporterte bivirkninger, for eksempel urtikaria, erytem og utslett. Gastrointestinale sykdommer er også en av den oftest rapporterte klassen med bivirkninger, for eksempel diaré, kvalme, magesmerte/-distensjon, forstoppelse. Tabellen nedenfor viser spontan rapporterte bivirkninger fra alle bariumsulfatformuleringer. Deres frekvenser er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjenglig data). MedDRA systemorganklasse Infeksiøse og parasittære sykdommer Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske forstyrrelser Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer Sykdommer i øre og Bivirkninger Kliniske studier Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) Etter markedsføring Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Blindtarmsbetennelse, bakteriemi. Andre mer sjeldne infeksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller av abscesser i tarm, leverabscesser, peritoneal infeksjon og lungebetennelse Lymfadenopati Overfølsomhet med et stort spekter av tegn og symptomer inkludert huds- og underhudsreaksjoner som elveblest, pruritus, eksem, erytem og hovenhet i ansiktet. Det er rapportert åndedrettstegn og - symptomer på mulig overfølsomhet, inkludert dyspné og ødem og tranghet i svelget. Tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk.. Tilfeller av hyperglykemi er rapportert hos pasienter med diabetes. Agitasjon, forvirret tilstand, nervøsitet og tilknyttede symptomer. Tap av bevissthet, synkope, vasovagal synkope, svimmelhet, brennende følelse, hodepine, dysartri, hypotoni Øyesykdommer, inkludert hovne øyne (vanligvis forbundet med allergiske reaksjoner) Øresus Page 6 of 10

7 labyrint Hjertesykdommer Vaskulære forstyrrelser Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudsykdommer Sykdommer i nyre og urinveier Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Undersøkelser Skade og forgiftning Abdominal smerte, kvalme, oppkast Bradykardi, cyanose, takykardi Lavt blodtrykk, unaturlig blekhet, vasodilatasjon Bronkospasme, dyspné, strupeødem, svelgødem og -smerte, irritert eller tett hals, hoste. Når gitt oralt, aspirering, lungebetennelsesaspirering. Intestinal iskemi, forstoppelse og i alvorlige tilfeller gastrointestinal blokkering, gastrointestinal betennelse, sårdannelse eller perforasjon, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, diaré, ulcerøs kolitt kan forverres, brekninger, flatulens, hoven tunge Hudreaksjoner er varierte og mest sannsynlig forbundet med allergiske reaksjoner. Rapporterte hendelser inkluderer: Erytem, kontaktdermatitt, eksessiv granulasjonsvev, hyperhidrose, periorbitalt ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt, urtikaria Dysuri Utilpasshet, smerte, svelling, asteni, pyreksi, ansiktsødem Unormalt elektrokardiogram Intravasasjon av bariumsulfat, assosiert med allerede eksisterende tarmsykdom eller divertikulitt. Barolitter. Mer sjeldent og avhengig av administrasjonsmåten, det vil si oral eller rektal, har følgende prosedyremessige komplikasjoner blitt rapportert: Infeksjoner (f.eks. peritonitt) etter eksisterende eller ny gastrointestinal perforasjon. Komplikasjoner omfatter adhesjoner og granulom. Etter eksisterende eller prosedyremessig gastrointestinal traume, kan intravasasjon av bariumsulfat med sjelden påfølgende venøs embolidannelse, inkludert venae porta hepaticus, vena cava og lungeemboli, være fatalt i omtrent 50 % av tilfellene. Etter oral administrasjon kan det oppstå aspirasjon med lungekomplikasjoner, som kan være fatalt i sjeldne tilfeller. Se pkt. 4.4 for tiltak som må iverksettes for å unngå disse bivirkningene, og hvilke tiltak som må iverksettes hvis slike bivirkninger oppstår. Svært sjeldne dødsfall assosiert med administrasjon av bariumsulfat har blitt rapportert i litteraturen. Flertallet av dødsfallene er relatert til prosedyremessige komplikasjoner, vanligvis forårsaket av mangel på overholdelse av vanlig godkjent radiologisk praksis. Enkelte tilfeller hadde en historie som indikerte at det var høyst usannsynlig at administrasjon av bariumsulfat var primær, og heller ikke sekundær årsak til pasientens fatalitet. Page 7 of 10

8 Pediatrisk populasjon Type bivirkninger er like hos barn og voksne. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 4.9 Overdosering Bariumsulfat er ikke toksisk, og ubetydelige mengder absorberes systemisk. Gjentatt bruk i en svært kort tidsperiode har ført til magekramper, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse. Disse symptomene er forbigående og kan løses uten medisinsk intervensjon, eller kan behandles i samsvar med gjeldende godkjent pleiestandard. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Bariumsulfatholdige røntgenkontrastmidler med suspensjonsmidler, ATC-kode: V08B A01. Det aktive radiodiagnostiske midlet, bariumsulfat, har ingen farmakologiske virkninger. Bariumsulfat absorberer røntgenstråler mer effektivt enn det omkringliggende mykvevet. Forskjellen i absorpsjonshastighet muliggjør radiodiagnostisk vurdering av det undersøkte området. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Bariumsulfat absorberes i små, farmakologisk ubetydelige mengder, og blir ikke metabolisert. Det utskilles uendret ved normal tømming av tarmene. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det finnes ingen prekliniske data som er relevant for foreskrivende lege utover det som allerede er inkludert andre steder i denne preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sorbitol, flytende (krystalliserende) (E420) Natriumpolynaftalensulfonat Simetikonemulsjon 30 % (inneholder benzosyre (E210), makrogolstearat, metylcellulose, polysorbat 95, simetikon, sorbinsyre (E200)) Xantangummi (E415) Metylparahydroksybenzoat (E218) Sitronsyre, vannfri (E330) Kaliumsorbat (E202) Page 8 of 10

9 Sakkarinnatrium (E954) Natriumhydroksid [ph-buffer] (E524) Rent vann 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 18 måneder. Hvis fortynnet, bruk umiddelbart. Fortynnet produkt skal ikke oppbevares. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Mixobar Colon-suspensjon er pakket i en HDPE-flaske (som inneholder 1 l Mixobar Colon-suspensjon) med polypropylenskrukork og lukkeforsegling. Pakkestørrelse: 6 stk. 1 l. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Suspensjonen kan som angitt i pkt. 4.2 brukes som den er eller fortynnet med vann for å oppnå ønsket konsentrasjon. Ryst godt før bruk. Undersøkelse av magesekk med fyllingsmetode (undersøkelse med enkeltkontrast) eller metode med dobbeltkontrast: ml Mixobar Colon-suspensjon fortynnet med ml vann (dvs. i forholdet 1:1). Gis oralt. Undersøkelse av tarm med fyllingsmetode (undersøkelse med enkeltkontrast): ml Mixobar Colon-suspensjon fortynnet med vann i forholdet 1:4 eller 1:5 og gitt som kroppstemperert klyster. Undersøkelse av tarm med dobbeltkontrast: Avhengig av preferanse, gis ml ufortynnet Mixobar Colon-suspensjon eller fortynnet suspensjon (gjennom tilsetning av minst 30 ml vann per 100 ml Mixobar Colon-suspensjon) gitt som kroppstemperert klyster. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bracco Imaging SpA Via E. Folli , Milano, Italia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Page 9 of 10

10 MT-nr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05. april 1989 Dato for siste fornyelse: 11. februar OPPDATERINGSDATO Page 10 of 10

Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 11,07 g bariumsulfat (49,2 mg/ml).

Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 11,07 g bariumsulfat (49,2 mg/ml). 1. LEGEMIDLETS NAVN Unicat 49,2 mg/ml konsentrat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 11,07 g bariumsulfat (49,2 mg/ml).

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur: 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma.

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Resonium-Calcium pulver til mikstur/rektalvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Resonium-Calcium pulver til mikstur/rektalvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1(5) 1. LEGEMIDLETS NAVN Resonium-Calcium pulver til mikstur/rektalvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g inneholder: Kalsiumpolystyrensulfonat 1 g. For fullstendig liste over

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 pose inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 pose inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN ENDOFALK pulver til oral oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Kaliumklorid Natriumklorid Natriumhydrogenkarbonat Makrogol 3350 0,185

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Movicol Junior 6,9 g, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose, nøytral smak

Movicol Junior 6,9 g, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose, nøytral smak 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol Junior 6,9 g, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose, nøytral smak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett dosepulver Movicol Junior inneholder følgende virkestoffer:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

En pose (15 ml) inneholder 10 g laktulose (som flytende laktulose).

En pose (15 ml) inneholder 10 g laktulose (som flytende laktulose). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Fresenius Kabi 10 g/15 ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En pose (15 ml) inneholder 10 g (som flytende ). 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Konsentrasjonen av elektrolyttioner når fortynnet til en liter bruksklar mikstur er:

Konsentrasjonen av elektrolyttioner når fortynnet til en liter bruksklar mikstur er: 1. LEGEMIDLETS NAVN Olopeg konsentrat til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat (5 ml bruksklar mikstur) inneholder Makrogol 4000 525,0 mg Natriumsitrat 19,5 mg

Detaljer

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). 1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). 1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Detaljer

l ml Gastrografin inneholder: Natriumamidotrizoat 0,1 g og megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml).

l ml Gastrografin inneholder: Natriumamidotrizoat 0,1 g og megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml). 1. LEGEMIDLETS NAVN Gastrografin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l ml Gastrografin inneholder: Natriumamidotrizoat 0,1 g og megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml). For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Antepsin 200 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Sukralfat, 200 mg/ml.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Antepsin 200 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Sukralfat, 200 mg/ml. 1. LEGEMIDLETS NAVN Antepsin 200 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sukralfat, 200 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur,

Detaljer

Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.

Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dalacin 10 mg/ml liniment, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klindamycin-2-fosfat tilsv. klindamycin 10 mg/ml Hjelpestoffer med kjent effekt: Cetostearylalkohol 25

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 13 C Urea 50 mg, anriket stabil isotop. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Laktulose MIP Pharma 650 mg/ml mikstur oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Laktulose MIP Pharma 650 mg/ml mikstur oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Laktulose MIP Pharma 650 mg/ml mikstur oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 650 mg laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Brusetablett Hvite, runde, flate brusetabletter med skråkant, og med appelsinaroma

Brusetablett Hvite, runde, flate brusetabletter med skråkant, og med appelsinaroma 1. LEGEMIDLETS NAVN Calcium-Sandoz 500 mg, brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 500 mg brusetablett inneholder: 1132 mg kalsiumlaktatglukonat og 875 mg kalsiumkarbonat (tilsv.

Detaljer

Hver dosepose inneholder også: Kaliumhydrogenkarbonat 0,5 g (tilsvarende 5 mmol (195 mg) kalium) og laktose (del av aroma).

Hver dosepose inneholder også: Kaliumhydrogenkarbonat 0,5 g (tilsvarende 5 mmol (195 mg) kalium) og laktose (del av aroma). PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Picoprep pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Natriumpikosulfat 10,0 mg Magnesiumoksid,

Detaljer

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg.

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nicotinell Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer