1. LEGEMIDLETS NAVN. Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Zolmitriptan Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN. Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Zolmitriptan Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmdrasjerte tabletter Zolmitriptan Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 2,5 mg filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan. Én 5 mg filmdrasjert tablett inneholder 5 mg zolmitriptan. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én 2,5 mg filmdrasjert tablett inneholder 87,7 mg vannfri laktose. Én 5 mg filmdrasjert tablett inneholder 175,5 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er lys gule, runde, bikonvekse tabletter, merket med ZL 2,5 på den ene siden. Zolmitriptan Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter er lys rosa, runde, bikonvekse tabletter, merket med ZL 5 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Akutt behandling av migrene med eller uten aura. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Anbefalt dosering av zolmitriptan ved behandling av et migreneanfall er 2,5 mg. Det anbefales å ta zolmitriptan ved første tegn på migrene, men det er effektivt også når tablettene tas senere i forløpet. Dersom symptomene kommer tilbake i løpet av 24 timer etter en initial respons, kan man ta en ny dose. Ved behov for en ny dose, bør man vente i minst 2 timer etter første dose. Hvis pasienten ikke responderer på den første dosen, er det lite sannsynlig at den andre dosen vil gi effekt ved det samme anfallet. Hvis pasienten ikke oppnår tilfredsstillende effekt med doser på 2,5 mg, kan etterfølgende anfall behandles med doser på 5 mg zolmitriptan. Den totale døgndosen skal ikke overstige 10 mg. Det skal ikke tas mer enn 2 doser zolmitriptan i løpet av en 24-timers periode. Zolmitriptan er ikke indisert for profylaktisk bruk ved migrene. Pediatrisk populasjon Barn (under 12 år) 1

2 Sikkerhet og effekt av zolmitriptan hos barn er ikke blitt vurdert. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til barn. Ungdom (12-17 år) En placebokontrollert klinisk studie viste ikke effekt av zolmitriptan tabletter hos pasienter i alderen år. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til ungdom. Eldre (> 65 år): Sikkerhet og effekt av zolmitriptan er ikke evaluert hos individer over 65 år. Zolmitriptan anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen. Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales imidlertid en maksimumsdose på 5 mg i døgnet. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt og 5.2). Interaksjoner som krever dosejustering (se pkt. 4.5) Anbefalt maksimumsdose er 5 mg per døgn for pasienter som tar MAO-A-hemmere. For pasienter som står på behandling med cimetidin, er anbefalt maksimumsdose zolmitriptan 5 mg per døgn. Anbefalt maksimumsdose er 5 mg per døgn for pasienter som tar spesifikke hemmere av CYP 1A2 som for eksempel fluvoksamin og kinoloner (f.eks. ciprofloksacin). Administrasjonsmåte Tablettene skal svelges hele sammen med vann. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Moderat eller alvorlig hypertensjon, eller ved ubehandlet mild hypertensjon. Klassen 5-HTIB/1Dreseptoragonister har vært assosiert med koronar vasospasme, og av den årsak er pasienter med iskemisk hjertesykdom ekskludert fra kliniske studier. Zolmitriptan Actavis skal derfor ikke gis til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller som har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetal angina), perifer karsykdom eller pasienter som har symptomer eller tegn som tyder på iskemisk hjertesykdom. Samtidig bruk av ergotamin, derivater av ergotamin (inklusive metysergid), sumatriptan, naratriptan og andre 5-HTIB/1D -reseptoragonister er kontraindisert (se pkt. 4.5). Zolmitriptan skal ikke gis til pasienter med cerebrovaskulær sykdom (CVA) eller transitoriske iskemiske anfall (TIA) i anamnesen. Zolmitriptan er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 15 ml/min. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Zolmitriptan skal kun gis til pasienter hvor det foreligger en klar migrenediagnose. Som ved annen akutt migrenebehandling, bør andre alvorlige nevrologiske lidelser utelukkes før man behandler pasienter med nydiagnostisert migrene eller migrenepasienter med atypiske symptomer. Zolmitriptan er ikke indisert ved hemiplegisk migrene, basilarismigrene eller oftalmoplegisk migrene. Slag og andre cerebrovaskulære hendelser er rapportert ved bruk av 5HT1B/1D-agonister. Risiko for visse cerebrovaskulære komplikasjoner kan foreligge hos pasienter med migrene. 2

3 Zolmitriptan bør ikke administreres til pasienter med symptomgivende Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forårsaket av andre kardiale ledningsforstyrrelser. Som med andre 5-HT1B/ID-agonister er det i meget sjeldne tilfeller rapportert om koronar vasospasme, angina pectoris og hjerteinfarkt. Zolmitriptan Actavis skal ikke gis til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (f.eks. røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, arvelig predisponert) uten en kardiovaskulær utredning (se pkt. 4.3). Man bør være spesielt oppmerksom på postmenopausale kvinner og menn over 40 år med disse risikofaktorene. En slik evaluering identifiserer imidlertid ikke alle pasienter med hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har alvorlige kardiologiske hendelser oppstått hos pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom. Som for andre 5-HT1B/IDreseptoragonister, er tunghets-, spennings- eller trykkfølelse over prekordiet observert etter behandling med zolmitriptan (se pkt. 4.8). Hvis pasienten får brystsmerter eller symptomer som kan tyde på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke tas flere doser zolmitriptan før det foreligger en adekvat medisinsk utredning. Som for andre 5-HT1B/1D-agonister er det sett en forbigående økning i det systemiske blodtrykket hos pasienter med eller uten hypertensjon i anamnesen. I sjeldne tilfeller har disse stigningene i blodtrykket vært forbundet med signifikante kliniske hendelser. Den anbefalte dosen med zolmitriptan skal ikke overstiges. Uønskede effekter kan opptre hyppigere ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Serotonergt syndrom (herunder endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære avvik) er rapportert ved samtidig behandling med triptaner og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater) eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI-preparater). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling med zolmitriptan og et SSRI-preparat eller SNRI-preparat er påkrevd, anbefales adekvat monitorering av pasienten, særlig ved behandlingsstart, doseøkninger eller ved tillegg av annen serotonerg medisin (se pkt. 4.5). Langvarig bruk av alle typer smertestillende legemidler mot hodepine kan forverre hodepinen. Dersom dette erfares eller mistenkes, bør medisinsk råd søkes og behandlingen bør opphøre. Diagnosen legemiddelindusert hodepine pga. overforbruk av legemidler skal mistenkes hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av legemidler mot hodepine. Zolmitriptan Actavis inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige tilstander med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (The Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er utført interaksjonsstudier med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampicin og propranolol. Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i de farmakokinetiske parametre for zolmitriptan eller den aktive metabolitten. Data fra friske frivillige tyder ikke på farmakokinetisk eller klinisk signifikant interaksjon mellom zolmitriptan og ergotamin. Imidlertid er det teoretisk sett en økt risiko for koronar vasospasme. Samtidig tilførsel er derfor kontraindisert. Det anbefales å vente minst 24 timer med å administrere zolmitriptan etter tilførsel av legemidler som inneholder ergotamin. Omvendt anbefales det å vente minst 6 timer etter tilførsel av zolmitriptan før inntak av et legemiddel som inneholder ergotamin (se pkt. 4.3). Etter administrering av moklobemid, en spesifikk MAO-A-hemmer, ble det vist en liten økning (26 %) i AUC for zolmitriptan, og en 3-foldig økning i AUC for den aktive metabolitten. Som en følge av dette, anbefales en maksimumsdose på 5 mg zolmitriptan i døgnet til pasienter som bruker en MAO-A-hemmer. Preparatene bør ikke brukes samtidig hvis moklobemid gis i høyere doser enn 150 mg to ganger daglig. 3

4 Etter administrering av cimetidin, en generell P450 hemmer, økte halveringstiden for zolmitriptan med 44 % og AUC økte med 48 %. I tillegg ble halveringstiden og AUC for den aktive N-desmetyl-metabolitten (183C91) fordoblet. For pasienter som står på behandling med cimetidin, anbefales en maksimaldose av zolmitriptan på 5 mg i døgnet. Basert på den totale interaksjonsprofilen kan interaksjon med spesifikke hemmere av CYP 1A2 ikke utelukkes. Derfor anbefales samme dosereduksjon for zolmitriptan ved samtidig behandling med preparater i denne gruppen, slik som fluvoksamin og kinoloner (f.eks. ciprofloksacin). Selegilin (MAO-B hemmer) og fluoksetin (selektiv serotoninreopptakshemmer, SSRI) ga ingen farmakokinetiske interaksjoner med zolmitriptan. Imidlertid er det rapportert om tilfeller som beskriver pasienter med serotonergt syndrom (herunder endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære avvik) etter bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater) eller serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater) og triptaner (se pkt. 4.4). Som for andre 5-HTIB/1D- reseptoragonister, kan zolmitriptan forsinke absorpsjonen av andre legemidler. Samtidig administrasjon av andre 5-HT1B/1D-agonister innen 24 timer etter behandling med zolmitriptan bør unngås. På samme måte bør administrasjon av zolmitriptan innen 24 timer etter behandling med andre 5-HT1B/1D-agonister unngås. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Sikkerheten for dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke klarlagt. Evaluering av eksperimentelle dyrestudier indikerer ikke direkte teratogen effekt. Imidlertid antyder visse funn i embryotoksisitetsstudier en nedsatt overlevelsesevne hos embryoet. Zolmitriptan bør kun benyttes hos gravide, dersom nytten av behandlingen anses å oppveie den potensielle risikoen for fosteret. Amming Studier viser at zolmitriptan utskilles i morsmelk hos diegivende dyr. Det foreligger ingen data om opptak av zolmitriptan i morsmelk hos mennesker. Forsiktighet må derfor utvises ved eventuell bruk av zolmitriptan hos kvinner som ammer. Barnets eksponering bør minimeres ved å unngå amming de første 24 timer etter behandling. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Hos en liten gruppe friske frivillige så man ingen signifikant påvirkning av prestasjonsevnene i psykomotoriske tester ved doser opptil 20 mg zolmitriptan. Forsiktighet anbefales for pasienter som kjører bil eller betjener maskiner, da trøtthet og andre symptomer kan opptre ved et migreneanfall. 4.8 Bivirkninger Mulige bivirkninger er vanligvis av forbigående natur pleier å skje innen fire timer etter dosering forekommer ikke hyppigere ved gjentatt dosering og opphører spontant uten ytterligere behandling Følgende definisjoner angir frekvensen av bivirkningene: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad. Følgende bivirkninger har vært rapportert ved bruk av zolmitriptan: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner. Nevrologiske sykdommer: 4

5 Vanlige: Unormal eller forstyrret sansefornemmelse, svimmelhet, hodepine, hyperestesi, parestesi, somnolens, varmefølelse. Hjertesykdommer: Vanlige: palpitasjoner Mindre vanlige: takykardi Svært sjeldne: hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar vasospasme. Karsykdommer: Mindre vanlige: lett blodtrykksstigning. Forbigående stigninger i det systemiske blodtrykket. Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: abdominale smerter, kvalme, brekninger, munntørrhet, dysfagi. Svært sjeldne: Iskemi eller infarkt (f.eks intestinal iskemi, intestinal infarkt, miltinfarkt), som kan ses i form av blodig diaré eller abdominale smerter. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige: Muskelsvakhet, myalgi. Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige: Polyuri, hyppigere vannlating. Svært sjeldne: Trengende vannlating. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige: Asteni, tyngdefornemmelse, tetthet, smerte eller trykkende følelse i strupe, hals, ekstremiteter eller bryst. Noen av symptomene kan være relatert til selve migreneanfallet. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via 4.9 Overdosering Hos frivillige forsøkspersoner som fikk en enkeltdose på 50 mg zolmitriptan, var døsighet hyppig forekommende. Halveringstiden for zolmitriptan-tabletter er 2,5-3 timer (se pkt. 5.2). Det er derfor nødvendig å holde pasienter med overdose av Zolmitriptan Actavis under observasjon i minst 15 timer, eller til symptomer på overdosering opphører. Det finnes intet spesifikt antidot mot zolmitriptan. Ved alvorlig forgiftning anbefales intensiv medisinsk overvåkning, inkludert sikring av frie luftveier, tilfredsstillende ventilering og oksygenering, samt kardiovaskulær overvåkning og støtte. Eventuell effekt av hemodialyse og peritoneal dialyse på serumkonsentrasjonen av zolmitriptan er ukjent. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv 5HT1-agonist. ATC-kode: N02CC03 5

6 Virkningsmekanisme Zolmitriptan har vist seg å være en selektiv agonist for 5-HT1B/1D-reseptorer som medierer vaskulær kontraksjon. Zolmitriptan har høy affinitet til rekombinante humane 5-HT1B/1D-reseptorer, og liten affinitet til 5-HT1A-reseptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet til eller farmakologisk aktivitet via andre 5-HTreseptorundertyper (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) eller adrenerge, histaminerge, muskarine eller dopaminerge reseptorer. Farmakodynamiske effekter I dyremodeller forårsaker administrering av zolmitriptan vasokonstriksjon i sirkulasjonen til karotidarterien. Dessuten tyder dyrestudier på dyr at zolmitriptan hemmer både sentral og perifer aktivitet i trigeminusnerven. Dette medfører hemmet frisetting av neuropeptider ( kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og substans P). Klinisk effekt og sikkerhet I kliniske studier med vanlige zolmitriptan tabletter er begynnende effekt tydelig etter 1 time, med økende effekt på hodepine og andre migrenesymptomer som kvalme, fotofobi og fonofobi mellom 2-4 timer etter administrering. Zolmitriptan har sammenlignbar effekt ved behandling av migrene både med og uten aura, samt ved menstruasjonsrelatert migrene. Det er ikke dokumentert at zolmitriptan kan forhindre migrene når det tas i aurafasen, og Zolmitriptan Actavis bør derfor tas i hodepinefasen av migrenen. Pediatrisk populasjon En kontrollert klinisk studie med 696 ungdommer med migrene kunne ikke vise at zolmitriptan tabletter i doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg var overlegen i forhold til placebo. Effekt kunne ikke bekreftes. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Zolmitriptan tabletter absorberes hurtig og godt (minst 64 %) etter peroralt administrering hos mennesker. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av den opprinnelige substansen er ca. 40 %. Det finnes en aktiv N-desmetyl-metabolitt, som også er en 5-HT1B/1D reseptoragonist, og som i dyrestudier er 2-6 ganger så potent som zolmitriptan. Når zolmitran gis som enkeltdose til friske personer, har forbindelsen og dens aktive metabolitt, N-desmetylmetabolitten, doseproposjonal AUC og Cmax i doseområdet 2,5-50 mg. Zolmitriptan absorberes raskt; 75 % av Cmax oppnås hos friske frivillige innen 1 time og plasmakonsentrasjonen opprettholdes deretter på dette nivået i 4 til 6 timer etter dosering. Absorpsjonen av zolmitriptan påvirkes ikke av mat. Det er ingen tegn til akkumulering ved gjentatt dosering av zolmitriptan. Plasmakonsentrasjonen av zolmitriptan og dets metabolitter er lavere de 4 første timene etter inntak under et migreneanfall sammenlignet med en migrenefri periode. Dette tyder på forsinket absorpsjon, noe som kan forklares med forsinket magesekkstømming ved migreneanfall. Biotransformasjon og eliminasjon Zolmitriptan elimineres hovedsakelig via biotransformasjon i leveren etterfulgt av utskillelse av metabolittene i urinen. Det er 3 hovedmetabolitter: indoleddiksyre-metabolitten (hovedmetabolitt i plasma og urin), N- oksid- og N-desmetyl-analogene. N-desmetyl-metabolitten er den eneste farmakologisk aktive metabolitten. Plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten er omtrent halvparten av det opprinnelige legemidlets, og den antas derfor å bidra til den terapeutiske effekten av zolmitriptan. Over 60 % av en enkeltdose skilles ut i urinen (hovedsakelig som indoleddiksyre- metabolitt), mens ca. 30 % utskilles uforandret i fæces. Etter intravenøs injeksjon er gjennomsnittlig total plasmaclearance ca 10 ml/min/kg, hvorav omtrent en fjerdedel er nyreclearance. Nyreclearance er større enn den glomerulære filtrasjonshastigheten, noe som tyder på renal tubulær utskillelse. Distribusjonsvolumet etter intravenøs administrasjon er ca. 2,4 l/kg, og plasmaproteinbindingen av zolmitriptan og N-desmetyl-metabolitten er lav (ca. 25 %). Gjennomsnittlig 6

7 eliminasjonshalveringstid for zolmitriptan er 2,5-3 timer. Halveringstiden for metabolittene er omtrent den samme, noe som tyder på at utskillelsen er begrenset av dannelseshastigheten. Spesielle grupper Nyreclearance av zolmitriptan og alle metabolitter er redusert (7-8 ganger) hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer. AUC for zolmitriptan og den aktive metabolitten var bare litt høyere (henholdsvis 16 % og 35 %) med 1 times økning i halveringstid til 3-3,5 timer. Disse verdiene er innenfor de verdier som ble sett hos friske individer. Ved nedsatt leverfunksjon er metaboliseringen av zolmitriptan redusert proporsjonalt med graden av nedsatt leverfunksjon. AUC og Cmax for zolmitriptan økte med henholdsvis 226 % og 50 %, og halveringstiden økte til 12 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske individer. Eksponeringen for metabolittene, inkludert den aktive metabolitten, ble redusert. Farmakokinetikken til zolmitriptan hos eldre friske personer var omtrent som hos friske, unge frivillige. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I toksisitetsstudier med enkelt- eller gjentatt dosering ble prekliniske effekter kun observert ved eksponering som langt overstiger maksimaldose hos mennesker. Funn fra in vitro og in vivo genetiske toksisitetsstudier viser at gentoksiske effekter av zolmitriptan ikke kan forventes ved vanlig klinisk bruk. I karsinogenisitetsstudier hos mus og rotte ble det ikke funnet svulster som er relevante for klinisk bruk. Som for andre 5-HTIB/1Dreseptoragonister, bindes zolmitriptan til melanin. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat Drasjering: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polydekstrose Talkum Maltodekstrin Middels langkjedede triglyserider Gult jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) (kun 2,5 mg) Rødt jernoksid (E172) (kun 5 mg) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 7

8 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakninger (aluminium/aluminium): Pakningsstørrelser: 3, 6, 12 eller 18 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) 2,5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

For doseringer som ikke er praktisk mulige med denne styrken, er andre styrker av dette legemidlet tilgjengelige.

For doseringer som ikke er praktisk mulige med denne styrken, er andre styrker av dette legemidlet tilgjengelige. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zolmitriptan Actavis 2,5 mg smeltetabletter Zolmitriptan Actavis 5 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én smeltetablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan. Én

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tabletter inneholdende 2,5 mg naratriptan (som naratriptanhydroklorid)

PREPARATOMTALE. Tabletter inneholdende 2,5 mg naratriptan (som naratriptanhydroklorid) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Naramig 2,5 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tabletter inneholdende 2,5 mg naratriptan (som naratriptanhydroklorid) Hjelpestoff med

Detaljer

Summary of Product Characteristics Zomig Nasal nesespray 5 mg

Summary of Product Characteristics Zomig Nasal nesespray 5 mg Summary of Product Characteristics Zomig Nasal nesespray 5 mg 1 SPC 1. LEGEMIDLETS NAVN Zomig Nasal nesespray, oppløsning 5 mg/dose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zolmitriptan Zomig Nasal 5

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sumatriptan Actavis 50 mg drasjerte tabletter Sumatriptan Actavis 100 mg drasjerte tabletter

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sumatriptan Actavis 50 mg drasjerte tabletter Sumatriptan Actavis 100 mg drasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan Actavis 50 mg drasjerte tabletter Sumatriptan Actavis 100 mg drasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg eller 100 mg sumatriptan

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sumatriptan Sandoz 50 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 70 mg sumatriptansuksinat tilsvarende 50 mg sumatriptan

PREPARATOMTALE. Sumatriptan Sandoz 50 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 70 mg sumatriptansuksinat tilsvarende 50 mg sumatriptan PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte Sumatriptan Sandoz 100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sumatriptan Sandoz 50

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).

Detaljer

1 ml injeksjonsvæske inneholder sumatriptansuksinat tilsvarende 12 mg sumatriptan (6 mg pr 0,5 ml).

1 ml injeksjonsvæske inneholder sumatriptansuksinat tilsvarende 12 mg sumatriptan (6 mg pr 0,5 ml). 1. LEGEMIDLETS NAVN Imigran 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske inneholder sumatriptansuksinat tilsvarende 12 mg sumatriptan (6 mg pr 0,5

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Dosering: Til behandling av akutte anfall av migrene. Må ikke brukes profylaktisk. De anbefalte doser bør ikke overskrides.

Dosering: Til behandling av akutte anfall av migrene. Må ikke brukes profylaktisk. De anbefalte doser bør ikke overskrides. 1. LEGEMIDLETS NAVN Imigran stikkpille 25 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder: sumatriptan 25 mg Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.

Detaljer

Hver tablett inneholder almotriptan 12,5 mg som almotriptan D,L-hydrogenmalat

Hver tablett inneholder almotriptan 12,5 mg som almotriptan D,L-hydrogenmalat 1. LEGEMIDLETS NAVN Almogran 12,5 mg tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder almotriptan 12,5 mg som almotriptan D,L-hydrogenmalat For fullstendig liste

Detaljer

Imigran 20 mg/dose nesespray: Hver dose inneholder 20 mg sumatriptan Imigran Juvenil 10 mg/dose nesespray: Hver dose inneholder 10 mg sumatriptan

Imigran 20 mg/dose nesespray: Hver dose inneholder 20 mg sumatriptan Imigran Juvenil 10 mg/dose nesespray: Hver dose inneholder 10 mg sumatriptan 1. LEGEMIDLETS NAVN Imigran 20 mg/dose, nesespray Imigran Juvenil 10 mg/dose, nesespray 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Imigran 20 mg/dose nesespray: Hver dose inneholder 20 mg sumatriptan Imigran

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. 50 mg: Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).

PREPARATOMTALE. 50 mg: Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg: Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan

Detaljer

Hver tablett inneholder sumatriptansuksinat tilsv. sumatriptan 50 mg, resp. 100 mg.

Hver tablett inneholder sumatriptansuksinat tilsv. sumatriptan 50 mg, resp. 100 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Imigran Radis 50 mg tablett Imigran Radis 100 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder sumatriptansuksinat tilsv. sumatriptan 50 mg, resp. 100 mg.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Hver smeltetablett inneholder 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 5,6 mg aspartam.

Hver smeltetablett inneholder 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 5,6 mg aspartam. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rizatriptan Sandoz 10 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). 1. LEGEMIDLETS NAVN Kodein 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvit til gråhvit, rund, flat tablett merket med "RZT" på den ene siden og "10" på den andre siden.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvit til gråhvit, rund, flat tablett merket med RZT på den ene siden og 10 på den andre siden. Rizatriptan Sandoz 10 mg smeltetabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder 10 mg rizatriptan (som rizatriptanbenzoat) Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan SUN 12 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 6 mg sumatriptan, som sumatriptansuksinat. Hjelpestoff

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver smeltetablett inneholder 14,53 mg rizatriptanbenzoat som tilsvarer 10 mg rizatriptan.

Hver smeltetablett inneholder 14,53 mg rizatriptanbenzoat som tilsvarer 10 mg rizatriptan. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rizatriptan Orifarm 10 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder 14,53 mg rizatriptanbenzoat som tilsvarer 10 mg rizatriptan. Hjelpestoff

Detaljer

Maxalt 5 mg: 5 mg tabletter er lys rosa, kapselformede, preget med MSD på den ene siden og 266 på den andre.

Maxalt 5 mg: 5 mg tabletter er lys rosa, kapselformede, preget med MSD på den ene siden og 266 på den andre. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Maxalt 5 mg tablett Maxalt 10 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Maxalt 5 mg: Hver tablett inneholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat (som tilsvarer

Detaljer

Hver smeltetablett inneholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat (som tilsvarer 5 mg rizatriptan).

Hver smeltetablett inneholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat (som tilsvarer 5 mg rizatriptan). 1. LEGEMIDLETS NAVN Maxalt Rapitab 5 mg smeltetablett Maxalt Rapitab 10 mg smeltetablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Maxalt Rapitab 5 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 7,265

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4.

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin Actavis 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyklinhydroklorid 250 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 23 mg og laktose og 0,036 mg paraoransje

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 23 mg og laktose og 0,036 mg paraoransje 1. LEGEMIDLETS NAVN Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter Relpax 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Relpax 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tablett, filmdrasjert (tablett). Rund, bikonveks, hvit, filmdrasjert tablett preget med m på den ene siden og 2.5 på den andre.

PREPARATOMTALE. Tablett, filmdrasjert (tablett). Rund, bikonveks, hvit, filmdrasjert tablett preget med m på den ene siden og 2.5 på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN MIGARD 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg frovatriptan (som suksinatmonohydrat).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Aerius er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.

Aerius er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5. 1. LEGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi).

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi). 1. LEGEMIDLETS NAVN Akineton 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Biperidenhydroklorid 2 mg For hjelpestoffer se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Ventoline 0,4 mg/ml mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder salbutamolsulfat tilsvarende 0,4 mg salbutamol. For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg.

Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nicotinell Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nikotinhydrogentartratdihydrat (3,072 og 6,144 mg) tilsvarende nikotin 1 mg og 2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer