Forprosjektrapport. Risikoaspekter ved den diagnostiske prosessen i patologiavdelinger. Utvikling av ROS-analysemetodikk tilpasset helsevesenet

Transkript

1 Forprosjektrapport Risikoaspekter ved den diagnostiske prosessen i patologiavdelinger Utvikling av ROS-analysemetodikk tilpasset helsevesenet

2 ... Prosjekttittel: Risikoaspekter ved den diagnostiske prosessen i patologiavdelinger Prosjekteier i HS: Avd for Patologi, Stavanger Universitetssjukehus (SUS) Prosjektansvarlig i HS: Avd.overlege Kjell H. Kjellevold, avd for Patologi, SUS Prosjektleder i InnoMed: Katrine Vetlesen, Prekubator TTO AS Prosjektansvarlig i InnoMed: Anne Cathrin Østebø, Prekubator TTO AS Utarbeidet av: Katrine Vetlesen og Gunnar Kleppe, Prekubator TTO AS og Rune Sjursen, Proactima AS Dato: 16. september

3 Innholdsfortegnelse 1 Sammendrag Bakgrunn for prosjektet Målsetting med prosjektet Organiseringen av prosjektet Resultatet fra prosjektet Forankring av prosjektet Kartlegging og vurdering av eksisterende løsning Behovskartlegging Kortsiktig behov og tiltak Langsiktig behov og tiltak Finne bedrifter for videreføring Konseptutvikling av ny løsning Markedsvurdering av ny løsning Bistand i etablering av hovedprosjekt Referanseliste

4 1 Sammendrag Ved avdeling for Patologi ved Stavanger Universitetssjukehus (SUS) har en et sterkt fokus på kvalitets- og risikoaspekter angående arbeidet som utføres. Avdelingen har tatt et initiativ til å få tatt i bruk bedre metodikk på dette feltet som del av en strategi for bedret kvalitetsarbeid og pasientsikkerhet. Målet er å redusere risiko for feildiagnose samt å forbedre rutiner for å identifisere slike situasjoner. Bedriften Proactima AS har gjennomført en Risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS) av avdeling for patologi. Formålet med ROS-analysen var å identifisere ledd i den diagnostiske prosessen som er spesielt utsatt for feil, forsinkelser eller annen svikt, og skal synliggjøre verdien av at diagnosen er korrekt, presis, fullstendig og kommer i rett tid, og konsekvensene synliggjøres med hensyn til pasientsikkerhet og økonomi. Figur 1: Illustrasjon av ROS-analyse Det er formulert flere innovasjonsprosjekter som en videreføring av arbeidet: 1) Kortsiktig Risikohåndtering ved avd for Patologi, SUS - Tiltaksanalyse - Implementering av tiltak - Effektmålinger av tiltak 2) Langsiktig Helhetlig risikostyring i helsesektoren - Utvikle ROS-analysemetodikk for ulike avdelinger i sykehus - Implementere helhetlig risikostyring i styringen av helseforetak - Utvikle verktøy for risikobasert beslutningsstøtte Forprosjektet videreføres av Proactima AS i en OFU-søknad. 4

5 2 Bakgrunn for prosjektet Avdeling for Patologi ved Stavanger Universitetssjukehus (SUS) er en av landets største patologiavdelinger. Avdelingen undersøker årlig omlag vevs- og celleprøver og utfører omlag 400 obduksjoner. I tillegg til diagnostikk arbeides det aktivt med forskning og utdanning av legespesialister. Patologi er læren om sykelige forandringer i celler og vev; sykdommenes årsaker, utviklingsmekanismer og påvirkning av struktur og funksjon. Ved mange sykdommer er det karakteristiske forandringer i vevet, og undersøkelse av vevs- og celleprøver har ofte avgjørende betydning for å kunne stille en diagnose. Patologer stiller og vurderer nærmest alle kreftdiagnoser. Vurderingene bygger mye på empiri og patologenes erfaring-, og ingen datamaskin kan vurdere eller fastsette diagnosene. Prosessene er i liten grad automatisert. Patologi har en svært viktig betydning i beslutninger som er avgjørende for pasienten. Det gjelder spesielt vurdering av sykdomsforløp (prognose), men særlig beslutning om valg av behandling. Ved avdeling for Patologi ved SUS har en et sterkt fokus på kvalitets- og risikoaspekter angående arbeidet som utføres. Avdelingen har tatt et initiativ til å få tatt i bruk bedre metodikk på dette feltet som del av en strategi for bedret kvalitetsarbeid og pasientsikkerhet. Målet er å redusere risiko for feildiagnose samt å forbedre rutiner for å identifisere slike situasjoner. I den sammenheng er det etablert et prosjekt i InnoMed, som er et nasjonalt nettverk for behovsdrevet innovasjon i helsesektoren. Prosjektet er finansiert av Helse Vest og Innovasjon Norge. Introduksjon til problemstillingen ved Christian Lycke Ellingsen, overlege avd for Patologi ved SUS: Risikoaspekter ved den diagnostiske prosessen i patologiavdelinger Christian Lycke Ellingsen, overlege avd for Patologi, SUS, Bakgrunn Patologisk-anatomiske undersøkelser er basis for en stor del av pasientbehandlingen. Dette gjelder i særdeleshet behandling av maligne lidelser, men også ved en rekke ikkeneoplastiske lidelser, for eksempel i hud, luftveier, tarm og nyrer. Et biopsisvar oppfattes ofte av behandlende lege som en «fasit». Det forventes at en diagnose skal være korrekt, fullstendig og komme i rett tid. En feildiagnose kan i verste fall ha fatale konsekvenser for pasienten, det er derfor av største betydning å redusere antall signifikante feil så mye som mulig. Prøvegangen i et patologisk-anatomisk laboratorium er en svært kompleks prosess i. I motsetning til enkelte andre laboratoriefag er det et meget stort innslag både av ferdighetskrevende manuelt arbeid og individuell diagnostisk vurdering. Svikt i den diagnostiske prosessen Det kan skje svikt eller feil på alle punkter i den diagnostiske prosessen. Det er flere måter å inndele feilene, alt etter hvor i prosessen de inntreffer eller hva slags «mekanisme» som er 5

6 årsaken. Grovt kan de fleste feilene grupperes enten til å dreie seg om prøveidentitet, teknisk kvalitet eller diagnostisk presisjon: Preanalytisk før prøven når Avdeling for patologi En prøve kan tas feil slik at den ikke er representativ for den aktuelle problemstillingen. Den kan behandles feil før den når laboratoriet (feil fikseringsmiddel, temperatur etc.) De kliniske opplysningene kan være mangelfulle eller misvisende. Prøver fra ulike pasienter kan forveksles og feilmerkes. Logistiske og merkantile feil Ved registrering kan prøven registreres på feil pasient eller rekvirent. Det kan skje feilmerking eller forveksling av prøver i laboratoriet, både ved mottak/registrering, ved makroskopisk vurdering/beskjæring, ved innstøping og snitting. Legen som vurderer snittene kan også forveksle snitt eller remisse. Et diktert prøvesvar kan skrives inn på feil remisse. Det kan være skrivefeil som ikke oppdages. Et prøvesvar kan sendes til feil rekvirent eller havne i journalen til feil pasient. Det kan skje feil ved arkivering av blokker, snitt og remisser slik at de ikke kan gjenfinnes dersom det senere skulle være nødvendig. Tekniske feil Det kan skje tekniske og håndverksmessige feil ved håndtering av preparat, blokker og snitt. Diagnostiske feil Det kan skje feil både ved den makroskopiske og mikroskopiske vurderingen av et preparat. Viktige funn kan overses eller mistolkes slik at diagnosen blir feil eller ufullstendig. Det kan være nødvendige spesialundersøkelser som ikke blir gjennomført. Forsinkelser Forsinkelser i alle ledd kan føre til forsinket pasientbehandling. Noen ganger kan dette få konsekvenser for pasienten. Helsedirektoratet har angitt at det ikke bør gå mer enn 20 dager fra mottatt henvisning til igangsatt behandling ved mistanke om kreftsykdom. Postanalytisk etter at prøvesvaret har forlatt Avdeling for patologi Svaret kan havne hos feil rekvirent, eller rekvirenten forstår ikke konsekvensen av diagnosen. En undersøkelse fra USA anga at bare rundt 25% av feilene skyldtes diagnostisk feilvurdering, mens feil ved preparatet var årsaken i 4-10%, feil ved identifikasjon i 27-38% 6

7 og feil i rapportene i 28-44% av tilfellene ii. Feilrisikoen øker med økende kompleksitet; dersom en har en arbeidsprosess med 25 ledd der hvert ledd har en (uavhengig) feilrisiko på 1%, blir den samlede estimerte feilfrekvensen 22%. Hvor ofte skjer det feil på patologilaboratorier? Frekvensen avhenger selvsagt av hva som skal til før noe regnes som en feil, for eksempel av rene skrivefeil, og det er rapportert feilfrekvenser mellom 0,25 og 40%. De fleste studier synes dog å havne på en frekvens mellom 1 og 5% iii. Så langt vi kjenner til er det ikke gjort noen formelle studier på dette i Norge. Det er sannsynligvis ikke mulig å basere seg på meldinger i avvikshåndteringssystemer (slik som Synergi), da disse vanligvis ikke fanger opp mer enn 10-20% av feiltilfellene iv. Sammenheng mellom arbeidsbelastning og risiko for feil Intuitivt skulle en anta at en økt arbeidsbelastning også øker risikoen for feil. Det er velkjent (fra studier i andre yrker og medisinske spesialiteter) at lange arbeidsdager og lange arbeidsuker øker risikoen for feil. Imidlertid er det ikke sikkert at verken arbeidstimer eller antall prøver per tidsenhet er det rette målet for arbeidsbelastning for patologer, siden det er stor forskjell både på kompleksiteten på ulike prøver og mengden av andre arbeidsoppgaver som den enkelte patolog har. Det er postulert at det er en U-formet kurve mellom antall prøver som den enkelte lege diagnostiserer og andelen feil: En som ser på svært få prøver får for liten erfaring, mens en som ser på svært mange prøver får for lite tid per prøve til å gjøre et adekvat arbeid v. 7

8 Samhandling i en patologiavdeling: Figur 2: Kompleks samhandling i en patologiavdeling (kilde: Statens helsetilsyn): 3 Målsetting med prosjektet 8

9 Målsettingen for forprosjektet har vært å identifisere og etablere gode prosjekter som kan sikre kvaliteten og redusere risikoen i diagnoseprosessen ved SUS. De løsninger man finner for SUS, skal kunne bli gjort tilgjengelig for norske helseforetak generelt gjennom kommersielt tilgjengelige produkter og tjenester. ROS-analysen var en delleveranse i forprosjektet der formålet var å identifisere ledd i den diagnostiske prosessen som er spesielt utsatt for feil, forsinkelser eller annen svikt. ROSanalysen synliggjør verdien av at diagnosen er korrekt, presis, fullstendig og kommer i rett tid, og hva konsekvensene er med hensyn til pasientsikkerhet og økonomi. 4 Organiseringen av prosjektet Initiativet til prosjektet kom fra avdelingsoverlege ved avdeling for patologi, Kjell Kjellevold, som også har vært prosjektansvarlig ved SUS. I samarbeid med Prekubator TTO ble det innledet et samarbeid med Proactima AS, og søknad til InnoMed med prosjektbeskrivelse ble utarbeidet i fellesskap. Proactima AS har hatt ansvaret for behovskartlegging og konseptutvikling i form av en ROSanalyse. Senter for risikostyring og samfunnssikkerhet (SEROS) ved Universitetet i Stavanger (UiS) har også vært involvert i prosjektet. Forprosjektet ble godkjent av InnoMed i februar 2012 og ble avsluttet i august Prosjektgruppe Kjell Kjellevold Christian Lycke Ellingsen Siri Robberstad Rune Sjursen Willy Røed Gunnar Kleppe Katrine Vetlesen Avd for patologi, SUS Avd for patologi, SUS Avd for patologi, SUS Proactima AS Proactima AS Prekubator TTO Prekubator TTO Andre involverte ressurspersoner Kenneth A Pettersen Hans Tore Frydnes Sverre Uhlving Sølve Braut SEROS, UiS Divisjonsdirektør, divisjon for medisinsk service, SUS Fagdirektør, SUS Fagsjef, SUS 9

10 Fredrik Feyling Emiel Janssen Susanne Buhr-Wildhagen Anita Hodnefjell Siri L Dalsrud Bjørn Tungland Tove Bu.. Torbjørn Aarsland Margot Viste Wenche Kjellesvik Sølve Braut Sverre Uhlving Bente Rød Eide Per Michaelsen Johnny Heggestad Grete Helgesen Jensen John Kåre Knudsen Anne Cathrin Østebø Sigbjørn Pedersen Henriette Aashaug Hermann S Wiencke Forskningsavdelingen, SUS Avd for patologi, SUS Avd for patologi, SUS Avd for patologi, SUS SUS SUS SUS SUS SUS SUS SUS SUS Innovasjon Norge Inven2 Helse Vest Helse Vest IKT Helse Vest IKT Prekubator TTO Proactima AS Proactima AS Proactima AS 5 Resultatet fra prosjektet 5.1 Forankring av prosjektet Helsesektor: Prosjektet er forankret i Helse Stavanger ved administrerende direktør Bård Lilleeng, divisjonsdirektør for medisinsk service Hans Tore Frydnes, fagdirektør Sverre Uhlving, fagsjef Sølve Braut, forskningsdirektør Stein Tore Nilsen, avdelingsoverlege for Patologi Kjell Kjellevold, og i Helse Vest ved prosjektdirektør Johnny Heggestad. 10

11 Fagmiljø: Prosjektgruppen har hatt jevnlig dialog med SEROS ved UiS og Helse Sør-Øst ved InnoMed/Inven2. /Prekubator. Industripartner: Proactima AS har vært engasjert for å gjennomføre ROS-analysen, og har i tillegg bidratt med betydelig egeninnsats i prosjektet. 5.2 Kartlegging og vurdering av eksisterende løsning Dagens arbeidsflyt i laboratoriet ble kartlagt som vist på Figur 1. Dette ble brukt som utgangspunkt for vurdering av risiko i tilknytning til de enkelte prosesstrinnene. 5.3 Behovskartlegging Figur 1 Den diagnostiske prosessen ved Avdeling for Patologi Behovskartleggingen ble gjennomført som en ROS-analyse med analysemøter, gruppeintervjuer og enkeltintervjuer av ansatte på avdeling for Patologi og øvrige funksjoner på SUS. ROS-analysen gir et godt fundament for å kunne identifisere hvor i diagnoseprosessen tiltak/nye prosjektforslag vil ha størst effekt, og danner grunnlaget for å identifisere gode prosjekter som kan bedre kvaliteten og redusere risikoen i diagnoseprosessen. Dette vil således være en del av risikohåndteringen på lang sikt, men analysen identifiserte også tiltak som kan implementeres på kort sikt. Risikoanalysen kan brukes som et underlag for valg av målrettede og hensiktsmessige risikoreduserende tiltak. Hovedfunnene var: 11

12 Laboratoriet spiller en viktig rolle i valg av behandling av pasientene: Det er her diagnosene stilles. Feil i form av både korrekt, presis, fullstendig og rett tid kan få store følger for pasientenes sykdomsforløp. Pasientsikkerhet: Analysen har påvist en rekke uønskede hendelser som, dersom de skjer, kan få konsekvenser for pasientsikkerhet. Det er mulig å redusere sannsynligheten for slike feil ved å innføre målrettede tiltak. Økonomi: Ved feil som påvirker pasientsikkerheten påløper det store kostnader i form av ekstra behandling for eksempel ved unødvendig spredning av kreft som følge av feil som har skjedd ved avdeling for patologi. Analysen antyder at det er snakk om et tosifret millionbeløp hvert år målt med DRG-systemet. Det presiseres at de totale samfunnsmessige konsekvensene vil være høyere enn kostnadene målt med DRG-systemet. Nivået på de totale samfunnsmessige konsekvensene av feil ved laboratoriet er imidlertid ikke vurdert i denne risikoanalysen. Tidsbruk: Enkelte uønskede hendelser fører til ekstra tidsbruk på avdelingen. Tiltak som reduserer risiko for slike hendelser vil bidra til mer effektiv ressursbruk på avdelingen. I mange risikoanalyser gjennomføres idédugnad om risikoreduserende tiltak for de uønskede hendelsene som utmerker seg i risikobildet. Deretter brukes teknikker som for eksempel kost/nytteanalyse eller kost/effektivitetsanalyse for å synliggjøre nytten av hvert tiltak. En slik prosess har ikke vært gjennomført i denne risikoanalysen. En slik gjennomgang anbefales imidlertid som en naturlig oppfølging til arbeidet dokumentert i denne risikoanalysen Kortsiktig behov og tiltak Avdeling for patologi har imidlertid på eget initiativ identifisert forslag til konkrete tiltak, basert på erfaringene som er gjort i risikoanalysen. Disse forslagene vil kunne danne et utgangspunkt for en eventuell systematisk gjennomgang/vurdering av risikoreduserende tiltak. Forslagene fra avdelingen er vist i listen under: Prøvemottak: Elektronisk rekvirering + Barkode Makro: Barkode + kassettskriver ved hvert makrobord. Forbedre opplæring av både bioingeniører og leger. Fremføring: Alt materialet pakkes inn alltid; Bedre rengjøring av kassetter; Barkode på reagenser for fremføringsmaskiner. Innstøping: Automatisk innstøping; dataskjermer (eller noe lignende) ved hvert støpesenter slik at man kan tilpasse innstøping til materialet. Snitting: Barkodeleser + glass-skriver ved hvert mikrotom; dataskjerm (eller noe lignende) ved hvert mikrotom slik at snitting kan tilpasses til materialet. Generelt: Sympathy bør ha en god kommunikasjon med DIPS, hjelp med workflow improvement, talegjenkjenning på både makro og for patologer. Generell forbedring av Sympathy Langsiktig behov og tiltak Utvikling av spesialtilpassede metoder for risikoanalyse og -styring vil på sikt kunne bidra til enda bedre risikostyring i helseforetakene, der uønskede hendelser kan få svært alvorlige konsekvenser. Bedre risikostyring og bedre pasientsikkerhet i helsevesenet vil være av særskilt interesse for storsamfunnet ettersom det er et tilbud de aller fleste i befolkningen benytter oss av. 12

13 Under følger forslagene til tiltak som vil bidra til å sikre den riktige balansen mellom effektiv drift i helseforetaket og unngå at pasienter utsettes for skade når de er i kontakt med helsevesenet (pasientsikkerhet), samt unngå ulykker, skader og tap: Utvikle ROS-analysemetodikk for ulike avdelinger på sykehuset. Implementere helhetlig risikostyring i styringen av helseforetaket. Dette handler om å implementere de nødvendige systemene rundt selve risikoanalysen. Med risikostyring forstås alle tiltak og aktiviteter som gjøres for å styre risiko slik at helseforetaket når sine mål. Formålet med helhetlig risikostyring er å sikre den riktige balansen mellom det å utvikle og skape verdier og det å unngå ulykker, skader og tap. Utvikle verktøy for risikobasert beslutningsstøtte. Som en naturlig konsekvense av de to foregående trinnene følger utvikling av verktøy som kan gi risikobasert beslutningsstøtte. Hensikten med slike verktøy vil være å forenkle risikostyringen for helseforetaket og gi godt beslutningsgrunnlag for ledelsen, samtidig som bruk av verktøyet ikke bidrar til ytterligere byråkratisering. 5.4 Finne bedrifter for videreføring Proactima AS som har vært involvert i forprosjektet er interessert i å videreføre et hovedprosjekt i form av en OFU. Forankringsprosessen av OFU-prosjektet inn i helsesektoren har vært svært tidkrevende. Prosjektet videreføres nå i en OFU-søknad av Proactima AS. 5.5 Konseptutvikling av ny løsning Helsesektoren er et bransjeområde hvor det foreligger relativt få spesialtilpassede metoder for risikoanalyse og -styring. Til tross for at helsesektoren er en bransje som i aller høyeste grad er kjent med risiko og konsekvenser av uønskede hendelser, er den systematiske risikostyringen slik den foregår i blant annet oljebransjen, ikke fullstendig etablert. Det foreligger derfor et behov for å utvikle og tilpasse metoder for risikoanalyse og -styring til etater, foretak og institusjoner som driver innen helse. Ambisjonen med et slikt hovedprosjekt vil være å utvikle ROS-metodikken til ulike sykehusavdelinger gjennom tilpasning, uttesting og dokumentering. Produktet blir en verktøykasse tilpasset de ulike avdelingene, og som sikrer effektiv risikostyring i helseforetaket. Deretter vil en starte på jobben med implementere helhetlig risikostyring i styringen av helseforetaket. Dette handler om å implementere de nødvendige systemene rundt selve risikoanalysen. Med risikostyring forstås alle tiltak og aktiviteter som gjøres for å styre risiko slik at helseforetaket når sine mål. Som siste trinn vil det være naturlig å utvikle et verktøy som vil forenkle risikostyringen for helseforetaket og gi godt beslutningsgrunnlag for ledelsen, samtidig som bruk av verktøyet ikke bidrar til ytterligere byråkratisering. Ved å gjennomføre det foreslåtte tretrinnsprosjektet (se Figur 2) skal en bidra til å sikre den riktige balansen mellom effektiv drift i helseforetaket og unngå at pasienter utsettes for skade når de er i kontakt med helsevesenet (pasientsikkerhet), samt unngå ulykker, skader og tap. 13

14 Figur 2 Konseptutvikling av ny løsning Figur 3 - Trinn 1 Uvikling av ROS-analyse metodikk for ulike avdelinger på sykehus 14

15 Figur 4 - Trinn 2 Implementering helhetlig risikostyring i styringen av helseforetak Figur 5 - Trinn 3 Utvikle verktøy for beslutningsstøtte i et helseforetak 15

16 5.6 Markedsvurdering av ny løsning Resultatene fra forprosjektet har vist at det er muligheter/behov for å forbedre enkeltstående deler at patologiprosessen. Videre synes det klart at slik redusert risiko kan oppnås v.h.a. nye arbeidsrutiner så vel som å ta i bruk moderne IKT metodikk som sikrer vesentlige deler av patologens oppgaver og følgende diagnostisering. I samtaler med Proaktima er det definert både prosesser og produkter som kan ha et kommersielt potensiale. Dette er basis for den videreføring som nå vil danne basis for aktuelle OFU prosjekter. 5.7 Bistand i etablering av hovedprosjekt Prekubator TTO, Inven2 og Innovasjon Norge har bistått Proactima AS i etablering av hovedprosjektet. 16

17 6 Referanseliste i Patologifaget i det norske helsevesen, IK-2682, s. 11. Statens helsetilsyn, 1999 ii Nakhleh RE. Error Reduction in Surgical Pathology. Arch Pathol Lab Med, 2006; 130: iii Raab SS, Nakhleh RE, Ruby SG. Patient Safety in Anatomic Pathology. Arch Pathol Lab Med, 2005; 129: iv Strukturerad journalgranskning. Landstinget i Östergötland, v Vollmer RT. Regarding Workload and Error Rates in Anatomic Pathology. Am J Clin Pathol, 2006; 126:

18 Helsebasert verdiskaping til beste for pasienter og samfunnet 18