PREPARATOMTALE. Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter, som smerter i muskler og skjelett, dysmenoré, tannverk.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter, som smerter i muskler og skjelett, dysmenoré, tannverk."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketesse 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Ketesse 25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: deksketoprofen 12,5 mg eller 25 mg som deksketoprofen trometamol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Ketesse 12,5 mg: hvite, runde tabletter, filmdrasjerte. Ketesse 25 mg: hvite, runde tabletter, filmdrasjerte med delestrek. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Symptomatisk behandling av lette til moderate smerter, som smerter i muskler og skjelett, dysmenoré, tannverk. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: Avhengig av smertetype og alvorlighetsgrad er anbefalt dosering vanligvis 12,5 mg hver 4-6. time eller 25 mg hver 8. time. Total døgndose bør ikke overskride 75 mg. Bivirkninger kan reduseres ved bruk av laveste effektive dose som gir symptomlindring i kortest mulig tid (se pkt. 4.4). Ketesse tabletter er ikke tiltenkt langtidsbruk, og behandlingen må begrenses til den symptomatiske perioden. Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Ketesse er ikke undersøkt hos barn og ungdom og er derfor ikke etablert for denne populasjonen. Ketesse tabletter bør ikke brukes hos barn og ungdom. Eldre: Hos eldre pasienter anbefales det å starte behandlingen i nedre del av doseområdet (50 mg total døgndose). Dosen kan økes til det som er anbefalt for befolkningen generelt når god generell toleranse er bekreftet. Nedsatt leverfunksjon: 1

2 Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser (50 mg total døgndose) og overvåkes nøye. Ketesse tabletter skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Startdosen bør reduseres til 50 mg total døgndose hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ml/min) (se pkt. 4.4). Ketesse tabletter skal ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 59 ml/min) (se pkt. 4.3). Administrasjonsmåte: Tabletten må svelges med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Da samtidig administrasjon av mat forsinker legemidlets absorpsjon (se pkt. 5.2), anbefales administrasjon minst 30 minutter før måltider ved akutte smerter. 4.3 Kontraindikasjoner Ketesse tabletter må ikke gis i følgende tilfeller: - pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre NSAIDs, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt pasienter hvor substanser med tilsvarende virkning (f.eks. acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) utløser astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsaker nesepolypper, urticaria eller angionevrotisk ødem. - kjente fotoallergiske eller fototoksiske reaksjoner under behandling med ketoprofen eller fibrater. - pasienter som har hatt gastrointestinalblødning eller perforasjon forbundet med tidligere NSAID-behandling. - pasienter med aktivt magesår/gastrointestinalblødning eller tidligere gastrointestinalblødning, ulcerasjon eller perforasjon. - pasienter med kronisk dyspepsi. - pasienter som har andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser. - pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. - pasienter med alvorlig hjertesvikt. - pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 59 ml/min). - pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad 10 15). - pasienter med blødningstendens og andre koagulasjonsforstyrrelser. - pasienter med alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak) - under tredje trimester av graviditet og ammeperiode (se pkt. 4.6). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Gis med forsiktighet til pasienter med allergiske tilstander i anamnesen. Bruk av Ketesse samtidig med andre NSAIDs, inkludert cyklooksygenase-2-selektive hemmere, bør unngås. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring i kortest mulig tid (se pkt. 4.2 og GI og kardiovaskulær risiko under). Gastrointestinal sikkerhet Gastrointestinalblødning, ulcerasjon eller perforasjon som kan være fatalt, er rapportert med alle NSAIDs når som helst under behandling, med eller uten varselsymptomer eller anamnese med alvorlige gastrointestinale komplikasjoner. Hvis gastrointestinalblødning eller ulcerasjon oppstår hos pasienter som får Ketesse, bør behandlingen seponeres. Risikoen for gastrointestinalblødning, ulcerasjon eller perforasjon er høyere ved høye NSAID-doser, hos 2

3 pasienter med anamnese med sår, spesielt hvis komplisert med blødning eller perforasjon (se pkt. 4.3), og hos eldre. Eldre har økt forekomst av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinalblødning og perforasjon som kan være fatalt (se pkt. 4.2). Disse pasientene bør starte behandlingen med laveste tilgjengelige dose. Som for alle NSAIDs må eventuell anamnese med øsofagitt, gastritt og/eller magesår utredes for å sikre at de er fullstendig tilhelet før behandling med deksketoprofentrometamol startes. Pasienter med gastrointestinale symptomer eller gastrointestinal sykdom i anamnesen bør overvåkes for fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinalblødning. NSAIDs bør gis med forsiktighet til pasienter med en anamnese med gastrointestinale sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) da deres tilstand kan forverres (se pkt. 4.8). Kombinasjonsbehandling med beskyttende midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos disse pasientene, samt hos pasienter med behov for samtidig lavdose acetylsalisylsyre, eller andre legemidler som lett kan øke risikoen for gastrointestinale sykdommer (se under og pkt. 4.5). Pasienter med en anamnese med gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis eldre, bør rapportere eventuelle uvanlige abdominalsymptomer (særlig gastrointestinalblødning) spesielt i begynnelsen av behandlingen. Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som kan øke risikoen for ulcerasjon eller blødning, som orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere eller platehemmere som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5). Renal sikkerhet Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hos disse pasientene kan bruk av NSAID-preparater føre til forverret nyrefunksjon, væskeretensjon og ødem. Forsiktighet er også påkrevet hos pasienter som står på diuretika, eller er utsatt for å utvikle hypovolemi, fordi det medfører økt risiko for nyretoksisitet. Tilstrekkelig væskeinntak bør sikres under behandling for å hindre dehydrering og den mulige økte risikoen for nyretoksisitet. Som alle NSAIDs kan deksketoprofen øke urinstoff og kreatinin i plasma. Som andre prostaglandinsyntesehemmere kan deksketoprofen knyttes til bivirkninger i nyresystemet som kan medføre glomerulær nefritt, interstitiell nefritt, renal papillærnekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt. Eldre pasienter har med større sannsynlighet nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2). Leversikkerhet Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Som andre NSAIDs kan deksketoprofen gi forbigående små økninger i noen leverparametre, samt signifikante ALAT- og ASAT-økninger. Ved en relevant økning i slike parametre må behandlingen seponeres. Eldre pasienter har med større sannsynlighet nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2). Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhet Egnet monitorering og rådgivning er påkrevet hos pasienter med tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat hjertesvikt. Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hjertesykdom, spesielt hos de som har hatt episoder med hjertesvikt, ettersom det foreligger økt risiko for hjertesvikt, samt at væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID-behandling. 3

4 Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer at bruk av noen NSAID-preparater (særlig ved høye doser og ved langvarig behandling) kan være forbundet med en liten økning i risikoen for arterielle trombotiske hendelser (for eksempel myokardinfarkt eller slag). Utilstrekkelig datagrunnlag tilsier at en slik risiko ikke kan utelukkes for deksketoprofen trometamol. Følgelig bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, etablert iskemisk sykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom kun behandles med deksketoprofen trometamol etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før igangsetting av mer langvarig behandling av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Alle ikke-selektive NSAID-preparater kan hemme plateaggregering og forlenge blødningstid via hemming av prostaglandingsyntesen. Derfor anbefales ikke bruk av deksketoprofen trometamol hos pasienter som får behandling som interfererer med hemostase, som warfarin eller andre coumariner eller hepariner (se pkt. 4.5). Eldre pasienter har med større sannsynlighet nedsatt kardiovaskulær funksjon (se pkt. 4.2). Hudreaksjoner Alvorlige hudreaksjoner (noen av dem fatale), inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i svært sjeldne tilfeller i forbindelse med bruk av NSAIDs (se pkt. 4.8). Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingen, reaksjonene starter i de fleste tilfeller i løpet av den første behandlingsmåneden. Ketesse bør seponeres ved første tegn til hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet. Annen informasjon Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med: - en medfødt forstyrrelse av porfyrinmetabolisme (f.eks. akutt tilbakevendende porfyri) - dehydrering - umiddelbart etter et større kirurgisk inngrep. Hvis legen vurderer at langvarig behandling med deksketoprofen er nødvendig, bør lever- og nyrefunksjon sjekkes jevnlig. Alvorlige hypersensititivitetsreaksjoner (f.eks. anafylaktisk sjokk) er observert, men svært sjelden. Behandling må seponeres ved første tegn på alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter inntak av Ketesse. Eventuell påkrevet medisinsk oppfølging må igangsettes av helsepersonell med spesialistkompetanse. Pasienter med astma kombinert med kronisk rhinitt, kronisk sinusitt og/eller nasal polypose har en høyere risiko for allergi mot acetylsalicylsyre og/eller NSAID enn resten av befolkningen. Tilførsel av dette legemidlet kan føre til astmaanfall eller bronkospasmer, særlig hos individer som er allergiske mot acetylsalicylsyre eller NSAID-preparater (se pkt. 4.3). Unntaksvis kan varicella være årsaken til alvorlige komplikasjoner av infeksjoner i hud og bløtvev, NSAID kan ikke utelukkes som årsak til forverring av slike infeksjoner. Det er derfor best å unngå bruk av Ketesse i forbindelse med varicella. Ketesse bør tilføres med forsiktighet til pasienter som lider av hematopoietiske forstyrrelser, systemisk lupus erytematosus eller blandet bindevevssykdom. 4

5 Som for andre NSAID-preparater, kan deksketoprofen maskere symptomene på infeksiøs sykdom. Pediatrisk populasjon Sikker bruk hos barn og ungdom er ikke klarlagt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Følgende interaksjoner gjelder ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) generelt: Ikke anbefalte kombinasjoner: - Andre NSAIDs, inkludert høye doser av salisylater ( 3 g/døgn): bruk av flere NSAIDs sammen kan øke risikoen for gastrointestinalsår og -blødning, ved en synergieffekt. - Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effektene av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4) grunnet deksketoprofens høye grad av proteinbinding i plasma, hemming av platefunksjon og gastroduodenal slimhinneskade. Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør det foretas grundig klinisk observasjon samt overvåking av laboratorieverdier. - Heparin: økt blødningsrisiko (grunnet hemming av platefunksjon og gastroduodenal slimhinneskade). Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bør det foretas grundig klinisk observasjon samt overvåking av laboratorieverdier. - Kortikosteroider: det er økt risiko for gastrointestinal ulcerasjon eller blødning (se pkt. 4.4.). - Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAIDs øker nivået av litium i blod, som kan nå toksiske verdier (redusert nyreutskillelse av litium). Denne parameteren må derfor overvåkes under oppstart, endring og seponering av behandling med deksketoprofen. - Metotreksat brukt i høye doser på 15 mg/uke eller mer: økt hematologisk toksisitet av metotreksat grunnet redusert nyreclearance forårsaket av antiinflammatoriske midler generelt. - Hydantoiner og sulfonamider: disse substansenes toksiske effekter kan øke. Kombinasjoner som krever forsiktighetsregler: - Diuretika, ACE-hemmere, antibakterielle aminoglykosider og angiotensin IIreseptorantagonister: Deksketoprofen kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon), kan samtidig bruk av substanser som hemmer cyklooksygenase og ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister eller antibakterielle aminoglykosider medføre ytterligere forverring av nyrefunksjonen. Denne prosessen er vanligvis reversibel. Ved kombinert foreskrivning av deksketoprofen og et diuretikum er det nødvendig å sikre at pasienten er godt hydrert samt kontrollere nyrefunksjon ved behandlingsstart (se pkt. 4.4). - Metotreksat brukt i lave doser, under 15 mg/uke: økt hematologisk toksisitet av metotreksat grunnet redusert nyreclearance forårsaket av antiinflammatoriske midler generelt. Ukentlig blodtelling de første ukene med kombinasjonen bør utføres. Ved lett nedsatt nyrefunksjon, samt hos eldre bør overvåkingen økes. - Pentoksyfyllin: økt blødningsrisiko. Øk klinisk oppfølging og sjekk blødningstid oftere. - Zidovudin: risiko for økt toksisitet overfor røde cellelinjer grunnet effekt på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter oppstart med NSAID. Foreta full blodtelling og sjekk retikulocyttall en til to uker etter behandlingsstart med NSAID. - Sulfonylureaderivater: NSAIDs kan øke den hypoglykemiske effekten til sulfonylureaderivater ved fortrengning fra plasmaproteinbindingsseter. Kombinasjoner som krever oppmerksomhet: - Betablokkere: behandling med et NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt grunnet hemming av prostaglandinsyntese. 5

6 - Ciklosporin og tacrolimus: nyretoksisitet kan økes av NSAIDs grunnet renale prostaglandinmedierte effekter. Nyrefunksjonen må måles ved kombinasjonsbehandling. - Trombolytika: økt blødningsrisiko. - Platehemmere og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs): økt risiko for gastrointestinalblødning (se pkt. 4.4). - Probenecid: plasmakonsentrasjoner av deksketoprofen kan øke. Denne interaksjonen kan skyldes en hemmingsmekanisme på stedet for nyretubulisekresjon og glukuronisering og krever dosejustering av deksketoprofen. - Hjerteglykosider: NSAIDs kan øke plasmakonsentrasjonen av glykosider. - Mifepriston: Grunnet en teoretisk risiko for at prostaglandinsyntetasehemmere kan påvirke mifepristons effekt, bør ikke NSAIDs brukes før 8-12 dager etter bruk av mifepriston. - Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at høye doser kinoloner i kombinasjon med NSAIDs kan øke risikoen for å utvikle kramper. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Ketesse tabletter er kontraindisert under tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.3). Graviditet Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke svangerskapsforløp og/eller embryo/fosterutvikling negativt. Data fra epidemiologistudier viser en økt risiko for aborter samt hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser var økt fra under 1% til ca 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist å gi økte pre- og postimplantasjonstap og embryo/fosterdødelighet. I tillegg er det rapport holdepunkter for forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som har fått prostaglandinsyntesehemmere i den organogenetiske perioden. Dyrestudier med deksketoprofentrometamol har likevel ikke vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3). Deksketoprofentrometamol skal ikke brukes i første og andre trimester av graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Hvis deksketoprofentrometamol brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i første og andre trimester av graviditet, bør dosen holdes så lav og behandlingsvarigheten så kort som mulig. I tredje trimester av graviditet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for: - hjertelungetoksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og lungehypertensjon); - nyredysfunksjon, som kan utvikles til nyresvikt med oligohydramniose, moren og det nyfødte barnet, på slutten av svangerskapet, for: - mulig forlenget blødningstid, en antiaggregerende effekt som kan oppstå selv med svært lave doser; - hemming av livmorsammentrekninger som gir forsinket eller forlenget fødsel. Amming Det er ikke kjent om deksketoprofen utskilles i morsmelk. Fertilitet Som for andre NSAID-preparater, kan bruk av deksketoprofen trometamol svekke kvinnelig fertilitet og er ikke anbefalt hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide, eller som utredes for infertilitet, bør seponering av deksketoprofen trometamol vurderes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 6

7 Ketesse tabletter har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, grunnet risiko for svimmelhet eller døsighet. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene rapportert som mulig relatert til deksketoprofentrometamol i kliniske studier, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring av Ketesse tabletter, er presentert nedenfor, klassifisert etter system organklasse og rangert etter frekvens: SYSTEM ORGANKLASSE Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1000, <1/100) Sjeldne (>1/10 000, <1/1000) Svært sjeldne / isolerte tilfeller (<1/10 000) Nøytropeni, trombocytopeni Larynx ødem Anafylaktisk reaksjon, inkludert anafylaktisk sjokk Anoreksi --- Psykiatriske lidelser --- Søvnløshet, angst Nevrologiske --- Hodepine, svimmelhet, Parestesi, synkope --- sykdommer søvnighet Øyesykdommer Tåkesyn Sykdommer i øre og --- Vertigo --- Tinnitus labyrint Hjertesykdommer --- Palpitasjoner --- Takykardi Karsykdommer --- Rødming Hypertensjon Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bradypné Bronkospasme, dyspné Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Kvalme og/eller oppkast, magesmerter, diaré, dyspepsi Gastritt, forstoppelse, munntørrhet, flatulens Magesår, blødende magesår eller magesår med perforasjon (se pkt. 4.4) Pankreatitt Hepatitt Levercelleskade --- Utslett Urticaria, akne, økt svetting Sykdommer i muskler, Ryggsmerter --- bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Undersøkelser Leverfunksjonsforstyrrelser Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), angioødem, ansiktsødem, lysfølsomhets-reaksjon, pruritus Akutt nyresvikt, polyuri Nefritt eller nefrotisk syndrom Menstruasjonsforstyrrelser, --- prostatalidelser --- Tretthet, smerter, Perifert ødem --- asteni, stivhet, sykdomsfølelse --- Gastrointestinale: De vanligst observerte bivirkningene er av gastrointestinal karakter. Magesår, perforasjon eller gastrointestinalblødning, av og til fatale, spesielt hos eldre, kan oppstå (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4) er 7

8 rapportert etter administrasjon. Gastritt er observert mindre hyppig. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID-behandling. Som med andre NSAIDs kan følgende bivirkninger oppstå: aseptisk meningitt, som hovedsakelig oppstår hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom, hematologiske reaksjoner (purpura, aplastisk og hemolytisk anemi og i sjeldne tilfeller agranulocytose og benmargshypoplasi). Bulløse reaksjoner, inkludert Stevens- Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjeldne). Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer at bruk av enkelte NSAIDs (spesielt i høye doser og som langtidsbehandling) kan være forbundet med en liten økt risiko for arterietrombotiske komplikasjoner (for eksempel hjerteinfarkt eller slag) (se pkt. 4.4). Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 4.9 Overdosering Symptomatologien etter overdosering er ikke kjent. Tilsvarende legemidler har gitt gastrointestinale (oppkast, anoreksi, magesmerter) og nevrologiske (søvnighet, vertigo, desorientering, hodepine) forstyrrelser. Ved utilsiktet eller for stort inntak, må symptomatisk behandling, basert på pasientens kliniske tilstand, startes omgående. Medisinsk kull bør gis innen 1 time etter inntak av mer enn 5 mg/kg hos voksen eller barn. Deksketoprofentrometamol kan fjernes ved dialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Propionsyrederivater, ATC-kode: M01A E17 Deksketoprofentrometamol er trometaminsaltet av S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionsyre, et analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel, som tilhører legemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Virkningsmekanisme Ikke-steroide antiinflammatoriske midlers virkningsmekanisme er knyttet til reduksjon av prostaglandinsyntese ved hemming av cyklooksygenase. Det er mer spesifikt en hemming av omdanningen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG2 og PGH2, som danner prostaglandinene PGE1, PGE2, PGF2 og PGD2 samt prostacyklin PGI2 og tromboksaner (TxA2 og TxB2). Videre kan hemming av prostaglandinsyntesen påvirke andre inflammatoriske mediatorer som kininer, og medføre en indirekte virkning i tillegg til den direkte virkningen. Farmakodynamiske effekter Deksketoprofen er vist å hemme COX-1- og COX-2-aktiviteter hos forsøksdyr og mennesker. Klinisk effekt og sikkerhet 8

9 Kliniske studier utført med flere smertemodeller viste effektiv analgetisk effekt av deksketoprofentrometamol. I noen studier inntraff den analgetiske effekten 30 minutter etter administrasjon. Den analgetiske effekten varer i 4 til 6 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Etter oral administrasjon av deksketoprofentrometamol til mennesker nås Cmax etter 30 min (15-60 min). Ved samtidig inntak av mat endres ikke deksketoprofentrometamols AUC, men Cmax reduseres og absorpsjonen forsinkes (økt tmax). Distribusjon Deksketoprofentrometamols halveringstid for distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som andre legemidler med høy grad av proteinbinding i plasma (99%) har det et gjennomsnittlig distribusjonsvolum under 0,25 l/kg. I farmakokinetikkstudier med gjentatt dosering ble det observert at AUC etter siste dose ikke er forskjellig fra det som oppnås etter en enkeltdose, noe som indikerer at legemidlet ikke akkumuleres. Biotransformasjon og eliminasjon Etter administrasjon av deksketoprofentrometamol gjenfinnes kun S-(+)-enantiomeren i urin, noe som viser at omdanning til R-(-)-enantiomeren ikke finner sted hos mennesker. Deksketoprofen elimineres hovedsakelig ved glukuronisering etterfulgt av nyreutskillelse. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller immunfarmakologi. Studier av kronisk toksisitet utført med mus og aper ga et nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) på 3 mg/kg/døgn. Bivirkninger observert ved høye doser var hovedsakelig sårutvikling og gastrointestinalsår som utviklet seg avhengig av dosen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat glyseroldistearat hypromellose titandioksid propylenglykol makrogol Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 9

10 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar blisterbrettene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Tablettene leveres i blisterpakninger (PVC-aluminiumsblister) Ketesse 12,5 mg tabletter: Ketesse 25 mg tabletter: 10, 20, 30, 40, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter per pakning 4, 10, 20, 30, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter per pakning Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International Operations Luxembourg SA 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 12,5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE. Ketesse 50 mg/2 ml, injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

PREPARATOMTALE. Ketesse 50 mg/2 ml, injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketesse 50 mg/2 ml, injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle på 2 ml inneholder:

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pamol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg paracetamol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g 1. LEGEMIDLETS NAVN Relifex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nabumeton 1 g. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselige tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt 1. LEGEMIDLETS NAVN Globoid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Acid. acetylsalicylic. 440 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Feber, smertetilstander og reumatiske

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 50 mg/g gel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g inneholder Virkestoff: Ibuprofen 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Meloxicam Bluefish 7,5 mg tabletter Meloxicam Bluefish15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 7,5 mg og 15 mg meloksikam.

Detaljer

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat.

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er):

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur: 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder natriummetabisulfitt (E223), 140 mg sorbitol (E420) og ca 1,7 mg natrium.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml inneholder natriummetabisulfitt (E223), 140 mg sorbitol (E420) og ca 1,7 mg natrium. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 24 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur: Paracetamol 24 mg. 1 flaske 60 ml inneholder 1,44 g paracetamol Hjelpestoffer

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg granulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dosepose inneholder: Paracetamol 500 mg Aspartam 25 mg (E 951) For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4).

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibuprofen ratiopharm 200 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 400 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 600 mg tabletter, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett Ibux inneholder: Ibuprofen 200 mg, resp. 400 mg og 600 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side.

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side. 1. LEGEMIDLETS NAVN PIROXICAM Mylan 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder piroksikam 20 mg. Hjelpestoff: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4).

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.

PREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Robenakoksib 20 mg Hjelpestoff: Natriummetabisulfitt

Detaljer

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år.

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Brufen Retard 800 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: Ibuprofen 800 mg 3. LEGEMIDDELFORM Depottabletter 4. KLINISKE

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Seractiv 200 mg, 300 mg, 400 mg tablett, filmdrasjert. Deksibuprofen

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Seractiv 200 mg, 300 mg, 400 mg tablett, filmdrasjert. Deksibuprofen PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Seractiv,, tablett, filmdrasjert Deksibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget.

Detaljer

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid).

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml, øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml, øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml, øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml Hjelpestoff: makrogolglycerol ricinoleat 50 mg/ml For fullstendig

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Cataflam tabletter. Preparatomtale

Cataflam tabletter. Preparatomtale Cataflam tabletter Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN CATAFLAM 50 mg drasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 drasjert tablett inneholder: Diklofenakkalium 50 mg For fullstendig

Detaljer