REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 09. februar Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 09. februar 2012 9 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 09. februar Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Øyvind Rabbås Etikk Vara Fra sekreteriatet: Katrine Ore, Jørgen Hardang Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /2067 Møtedokumenter REK sør-øst A Intern saksforberedelse Prosjektleder: Prosjektomtale (Opprinnelig) 2012/130 Akutt syke eldre - helsesituasjon og behov for helsehjelp i akuttfasen og det påfølgende år Dokumentnummer: 2012/130-1 Prosjektleder: Marit Dahl Mikkelsen Sykehuset i Vestfold

2 Formålet med prosjektet er å kartlegge hvorfor eldre over 75 år med tre eller flere diagnoser legges inn på Medisinsk klinikk ved Sentralsykehuset i Vestfold, hvilke behandlinger de får, hvilke vedtak som blir gjort og hvilketilbud de får i kommunene etter utskrivelse, hvor mange sykehusopphold de har påfølgende år og evt. endringer i vedtakene om helsehjelp i kommunene i løpet av ett år. Man skal kartlegge og samstemme pasientenes legemiddellister. Videre skal man vurdere sykepleiedokumentasjon med fokus på pasientens ernæringsstilstand, falltendens, decubitusrisiko, smerteopplevelse og forvirring for å se hvordan viktige vurderinger i forhold til pasientens funksjonsnivå ivaretas i sykehus og videreføres i kommunene. Under innleggelse og 3 uker etter utskrivelse gjøres målinger av funksjonsnivå med validerte verktøy. Det er planlagt å inkludere opplysninger fra 250 pasienter basert på deres samtykke. Det er komiteens oppfatning at studien dreier seg om forskning på organisering av tilbud i helsetjenesten. er derfor utenfor REKs mandat. Etter søknaden fremstår prosjektet som helsetjenesteforskning som ikke vil gi ny kunnskap om helse og medisin slik dette er definert i helseforskningsloven. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. 2012/131 Behandling av kronisk kuldeagglutinin sykdom med bendamustin og rituximab Dokumentnummer: 2012/131-1 Prosjektleder: Geir Erland Tjønnfjord Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Geir Tjønnfjord og Ulla Randen Forskningsbiobank ofr CAD5-studien Formålet med studien er å vise at bendamustin er minst like effektiv som, men tolereres bedre enn fludarabin i kombinasjon med rituximab ved kronisk kuldeagglutinsykdom (CAD). Studien er planlagt som en en-armet, prospektiv, internasjonal multisenter, åpen intervensjonsstudie. CAD er en sjelden sykdom, og det er derfor ikke hensiktsmessig å gjennomføre prosjektet som en randomisert studie Ved analyse av resultatene vil man derfor anvende historisk materiale. Det skal inkluderes ca 30 norske pasienter over en periode på tre år. Studien er samtykkebasert. Det er søkt om godkjenning av forskningsbiobank for prøver samlet inn i forbindelse med prosjektet. Prosjektet mottar støtte fra MundiPharma Nordisk tilsvarende kostnadene for bendamustin. Det er søkt om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank, Forskningsbiobank for CAD5 studien Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Geir Tjønnfjord og Ulla Randen. Biobanken skal vare frem til Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Komiteen har merknader til studiens informasjonsskriv.

3 Det bør være overensstemmelsemellom informasjonsskrivets punkter Hva innebærer studien? og Mulige fordeler og ulemper ved å delta. Komiteen antar at formuleringen under Hva innebærer studien? er mer dekkende enn setningen under Mulige fordeler.. : Det er overveiende sannsynlig Komiteen mener følgende setning bør strykes: Dessuten viser erfaring at de aller fleste pasienter som deltar i utprøvingsstudier, får svært nøyaktig oppfølging fra behandlende spesialist eller sykehus. Det anføres at det vil bli tatt flere prøver. Det bør spesifiseres hva slags prøver det er, om det bare er vanlige blodprøver, eller om det for eksempel dreier seg om smertefulle benmargsprøver. Prosjektet godkjennes på vilkår, jf helseforskningsloven 9 og 33. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Forskningsbiobank ofr CAD5-studien, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Geir Tjønnfjord og Ulla Randen. Biobanken tillates vare frem til 2026 på vilkår av at annen bruk av biobankens materiale, enn som beskrevet i dette vedtaket, skal søkes REK om forhåndsgodkjenning. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12,. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /132 Blodsukkerregulering under fødsel Prosjektleder: eva sommerseth Høgskolen i Bergen Prosjektet er en kvalitativ studie hvor formåler er å kartlegge erfaringer med blodsukkerregulering under fødsel. Hyperglykemi hos mor i siste trimester og/eller under fødsel medfører fare for hypoglykemi hos barnet. Hypoglykemi er vanligste årsak til innleggelse på nyfødtintensiv, noe som igjen har innvirkning på amming og mor barn relasjonen. Prosjektet inngår som del av en masteroppgave i klinisk diabetessykepleie ved avd. for helse- og sosialfag ved Høgskolen i Bergen. Studien er basert på semistrukturerte intervjuer med12 kvinner

4 med diabetes type 1 som har født og 12 jordmødre som har hatt minst to fødende med diabetes i løpet av det siste året. Komiteens vurdering Slik studien er beskrevet fremstår formålet med studien å være kvalitetssikring av gitt behandling. Vedtak Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging som har til formål å kvalitetssikre og forbedre et etablert behandlingstilbud. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. Dokumentnummer: 2012/ /135 Dobbel platehemming i 6 eller 12 måneder etter STEMI Prosjektleder: Christian Eek Oslo Universitetssykehus Ved et akutt hjerteinfarkt er den beste behandlingen utblokking av blodåren med påfølgende plassering av en stent. Dette gjenoppretter blodtilstrømningen til hjertemuskelen, og reduserer omfanget av skade på hjertet. Etter plassering av stent er det viktig å bruke to forskjellige typer platehemmere, primært for å forebygge dannelse av nye blodpropper inne i stenten. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten av 6 måneders Dual AntiPlatelet Therapy etter andregenerasjons drug-eluting stents implantat i pasienter med ST-Elevation Myocardial Infarction sammenlignet med 12 måneders DAPT. Prosjektet er en prospektiv randomisert åpen studie. Studien er en multisenterstudie som totalt vil inkludere 1100 pasienter, hvorav 150 i Norge. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Komiteen har følgende merknader til studiens informasjonsskriv: - Komiteen ber om at man fjerner overskriften Hvilket ansvar har jeg hvis jeg deltar i studien?. - Komiteen ber om at man redigerer informasjonsskrivet slik at følgende setning under Kap A Utdypende forklaring : Bruk av to platehemmere er gunstig for å hindre ny blodpropp, men det øker samtidig risikoen for blødning. Dette gjelder også risikoen for alvorlige blødninger som for eksempel hjerneblødning. Nettopp derfor er det viktig å finne det optimale tidspunkt for når det er trygt å gå over til å bruke kun én platehemmer. flyttes til første avsnitt av Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt. Godkjennes på vilkår av revidering av informasjonsskrivet som nevnt. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33, under forutsetning av at de vilkårene

5 som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Det tillates at prosjektdata lagres i 25 år etter prosjektslutt. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /136 En studie på MS-pasienter for å undersøke effekt og sikkerhet ved behandling med Ofatumumab over 6 måneder Dokumentnummer: 2012/136-2 Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Hans Olav Høivik Medi3 Innlandet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Opprinnelig) Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom hvor immunsystemet angriper den beskyttende myelinen i hjernen og ryggmargen. Alminnelige symptomer på MS er svakhet i armer og/eller bein, problemer med synet, tretthet, eller endringer i følsomhet Relapsing Remitting MS (RRMS) er en undergruppe av MS hvor oppblussing av symptomer (tilbakefall) varer en til tre måneder etterfulgt av en hel eller delvis symptomfri periode. I denne studien skal studiemedisinen ofatumumab testes ut som forebyggende behandling av RRMS. Det primære formålet med studien er å undersøke om ofatumumab 3, 30 eller 60 mg gitt under huden, nedsetter antallet påvirkede områder (lesioner) i hjernen over en periode på 12 uker sammenliknet med placebo, hos forsøkspersoner med RRMS. Andre formål er å undersøke om studiemedisinen kan redusere antall tilbakefall, finne effekt og optimal dose av studiemedisinen, samt å undersøke hvordan studiemedisinen nedbrytes eller skilles ut (farmakokinetikk). Dokumentnummer: 2012/ /138 Genetiske faktorer i autismespekterforstyrrelser Prosjektleder: Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

6 Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) Formålet med studien er å gjennomføre DNA-analyser for å fremskaffe informasjon om genetiske mutasjoner som kan ha betydning for at barn utvikler autisme. Det skal gjøres DNA-analyser av blodprøver fra ca 600 autistiske barn som er deltakere i ABC-studien og MoBa. Med barnas foreldre vil det totale antall forskningsdeltakere være ca 1800 personer. Studien er samtykkebasert. De genetiske analysene i prosjektet dreier seg om helseksomsekvensering Prosjektet er et samarbeid mellom Folkehelseinstituttet og The Wellcome Trust Sanger Institute. The Wellcome Trust Sanger Institute skal foreta de genetiske analysene. Alle prosjektdata skal krypteres i flere trinn beskrevet i prosjektsøknaden. Ingen prosjektmedarbeidere vil ha tilgang til eller arbeide med personidentifiserende data. Komiteen mener prosjektet faller utenfor bioteknologilovens virkeområde. Begrunnelse: Forskningsprosjektet, slik det er beskrevet i søknaden med vedlegg, vil ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. Komiteen vurderer søkers beskrivelse av håndtering av utilsiktede funn som tilfredsstillende. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33. Komiteen godkjenner utførsel av blodprøver i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet, jf helseforskningsloven 29. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /139 Gentesting etter hjerteinfarkt Prosjektleder: Erik Øie Diakonhjemmet Sykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Adm. dir. Morten Skjørshammer Hjerteinfarktpasienter 2012

7 Mutasjoner i viktige enzymer og transportproteiner kan påvirke den kliniske responsen på medikamenter som gis etter gjennomgått hjerteinfarkt: klopidogrel, metoprolol og statiner. Denne studien vil undersøke om farmakogenetisk analyser i forbindelse med slik behandling, kan bidra til mer kostnadseffektiv behandling. Det skal rekrutteres 150 pasienter fra Diakonhjemmets sykehus. Det skal gjøres farmakogenetiske mutasjonsanalyser av enzymene CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A5. Studien er samtykkebasert. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med titlen Hjerteinfarktpasienter Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Adm. Dir Morten Skjørshammer. De genetiske analysene dreier seg om farmakogenetiske mutasjonsanalyser som ikke skal benyttes til andre formål enn de som er beskrevet i studiens forskningsprotokoll. I prosjektsøknaden er livskvalitet omtalt i flere sammenhenger, men er ikke tydelig relatert til studiens forskningsspørsmål. Komiteen vil derfor ikke godkjenne den delen av studien og ber om at temaet livskvalitet fjernes fra informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at studien gjennomføres uten temaet livskvalitet som anført ovenfor blir tatt til følge. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33 Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Hjerteinfarktpasienter 2012, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Adm. Dir Morten Skjørshammer. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/140-1, 2012/ /140 Helse, ernæring og bomiljø - Kolset, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Svein Olav Kolset Frambu Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Svein Olav Kolset

8 Navn på Biobanken: Helse Formålet med denne studien er å beskrive forekomsten av ernæringsrelaterte helseutfordringer hos personer fra 16 til 40 år med Prader-Willis syndrom, Williams syndrom eller Downs syndrom. Studien vil også undersøke om det er forskjeller mellom personer som bor i egen bolig med hjelp fra kommunalt ansatte tjenesteytere, og de som bor sammen med pårørende. Prosjektet vil kartlegge forekomsten av diabetes type 2, metabolsk syndrom, anemi, overvekt/fedme og vil på bakgrunn av denne kunnskapen, utvikle tilpassede helsefremmende tiltak for denne gruppen. Studien involverer 120 deltakere fordelt på 60 deltakere som bor i egen bolig og som får hjelp fra kommunalt ansatte tjenesteytere og 60 deltakere som bor sammen med pårørende. Rekruttering vil skje ved henvendelse til disse gruppenes interesseorganisasjoner. De vil få tilsendt informasjonsskriv og samtykkeskjema. Det søkes om å opprette en biobank i forbindelse med studien. En diagnosespesifikk, lettlest versjon av informasjonsskrivet vil bli distribuert sammen med en ordinær versjon av skrivet, tilpasset nærpersonene rundt deltakeren. Samtykkeerklæringen skal i tilegg til deltakeren selv, undertegnes av hjelpeverge for de over 18 år som har dette, eller en foresatt, for de som er under 18 år. Dette for å sikre at deltakeren ikke spontant signerer uten samtykke fra foresatte eller hjelpeverge. Deltakeren vil sammen med selvvalgt støtteperson få tilbud om å komme på to-dagers prosjektkurs på Frambu. Der vil de få tilbud om å delta på undervisning om helserelaterte tema for ungdom og voksne med utviklingshemning. Genetisk undersøkelse vil bli tilbudt studiedeltakerne for å bekrefte den aktuelle diagnosen. Studien involverer personer med svekket eller manglende samtykkekompetanse. Personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse regnes som spesielt sårbare personer. Det er forsket lite på denne gruppen, som har en forhøyet risiko for å få mange andre sykdommer. Nytteverdien av denne studien framstår som større enn ulempene og den belastningen deltakelse som studien medfører for deltakerne. Fordi Frambu ved øverste ledelse er forskningsansvarlig for studien, må informasjonen om Tove Wangensten rettes, slik at hun står oppført som representant for forskningsansvarlig og behandlingsansvarlig. Behandlingsansvar i administrativ sammenheng følger personopplysningslovens bestemmelse som sier at behandlingsansvarlig er den som bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger og hvilke hjelpemidler som skal brukes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33 Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Det tillates at prosjektdata lagres i 10 år etter prosjektslutt. Annen bruk av data til forskning, enn den som er knyttet til det omsøkte prosjektet, skal forhåndsgodkjennes av REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /141 KOLS-kofferten et pilotprosjekt ved Dalane Distrikts-Medisinske Senter (DMS) / Egersund sykehus Dokumentnummer: 2012/141-1

9 Prosjektleder: Heidi Grundt Stavanger Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å evaluere hvorvidt telemedisinsk sykepleier-konsultasjon via "KOLS-kofferten" i hjemmet gjennom tidlig intervensjon og økt sykdomsmestring vil redusere behovet for sykehusinnleggelse for KOLS-forverrelse og gi økt livskvalitet til KOLS-pasienter og subgrupper av KOLS-populasjonen. Den aktuelle studien gjennomføres som en retrospektiv uni-senter-studie av pasienter som etter sykehusopphold for akutt KOLS-forverrelse eller under ambulant behandling for akutt KOLS-forverrelse har hatt KOLS-koffert hjemme. Studien skal baseres på data samlet inn i perioden april 2010-desember Prosjektet innebærer kun analyse av retrospektive data i den hensikt å etablere kunnskap om gitt behandling har gitt de forventede resultater. Komiteen oppfatter prosjektet som kvalitetssikring av gitt behandling. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging som har til formål å kvalitetssikre og å forbedre et etablert behandlingstilbud Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges lokalt personvernombud. 2012/142 Likeverdige tiltak til foreldre som har barn med funksjonshemning Dokumentnummer: 2012/142-1 Prosjektleder: Karen Therese Sulheim Haugstvedt Senter for helsefremmende arbeid Formålet med prosjektet er å videreutvikle et pedagogisk veiledningstiltak som er tilrettelagt for foreldre med barn med funksjonshemminger. Bakgrunnen for studien er veiledningsprogrammet "Kompetente foreldre som er satt i gang ved Akershus universitetssykehus. Målgruppen for denne studien er foreldre med minoritetsbakgrunn. Prosjektet skal gjennomføres som en del av et mastergradsarbeid. Ti til femten deltakere skal rekrutteres gjennom ansatte i habiliteringstjeneste og helsestasjoner. Gjennom intervjuer skal informantene formidle egne erfaringer om livskvalitet og helse. Erfaringene skal danne grunnlag for å tilrettelegge veiledningsprogrammet for denne foreldregruppen. Av søknaden går det fram at målet er å tilrettelegge og tilpasse et eksisterende pedagogisk veiledningsprogram for en bestemt målgruppe. Tiltaket legges opp med et gjennomtenkt metodologisk opplegg der en gruppe av foreldre inviteres til å delta med sine erfaringer i utviklingen av tiltaket. Komiteen anser at en slik framgangsmåte er egnet for formålet og at de aktiviteter som planlegges, kan gjøres innenfor rammen av de ordninger som gjelder for habiliterings- og helsetjenesten. Samtaler med et utvalg av målgruppen er å anse som brukerdeltakelse i utviklingen av en tjeneste og ikke som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger jf. 2 i helseforskningsloven. Formålet med prosjektet er heller ikke spesifikt medisinsk og helsefaglig med tanke på å få ny kunnskap om diagnose og behandling av sykdom. Selv om tiltaket har et generelt helsefremmende aspekt er det faglig sett mer å forstå som pedagogisk og samfunnsfaglig. Tiltaket ligger dermed ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og

10 kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler for gjelder for institusjons virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er utvikling av et tilpasset veiledningstiltak. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /143 Monitorering av pasienter etter Whipple s operasjon med mikrodialyse Dokumentnummer: 2012/143-1 Prosjektleder: Tor Inge Tønnessen OUS-Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tor Inge Tønnessen Whipple Whipple's operasjon er et komplisert inngrep med høy insidens av alvorlige postoperative komplikasjoner. Monitorering av pasientene etter inngrepet er vanskelig og komplikasjoner oppdages ofte sent. Dette forsinker behandling og medfører lengre sykehusopphold. Mikrodialyse kan gi mulighet til å monitorere situasjonen nærmest kontinuerlig på nært hold ved å måle laktat, pyruvate, glukose og glycerol samt en rekke cytokiner og komplement i nærheten av aktuelle områder dvs. ved anastomosene, i pankreas, fri bukhule og operasjonssåret. Vår hypotese er at vi kan tidlig i forløpet se tegn på hvilken pasienter kommer til å utvikle komplikasjoner og derfor reagere på et tidligere tidspunkt en man kan med dagens monitorering. Det vil igjen føre til raskere behandling av komplikasjoner og bedre resultat for pasientene. På bakgrunn av det som er beskrevet i søknaden vurderer komiteen prosjektopplegget som forsvarlig å gjennomføre. Hvis prosjektet fører til positive resultater, vil det også bety forberet monitorering og behandling av denne pasientgruppen. I informasjonsskrivet står setningen: Teoretisk er det en øket risiko for blødning i forbindelse med instikkstedet og det er også en teoretisk øket risiko for infeksjon. Det anbefales at uttrykket teoretisk erstattes av en formulering som for eksempel liten eller svært liten. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

11 Dokumentnummer: 2012/ /144 Opplevelsen av ikke å lykkes med å komme tilbake til arbeid Prosjektleder: Hildfrid Vikkelsmo Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag Søknaden gjelder et prosjekt som retter seg mot personer som står utenfor arbeidslivet. Hensikten med undersøkelsen er å få bedre innsikt i hvordan det oppleves ikke å lykkes med å komme tilbake til arbeidslivet etter sykdom. Problemstillingen søkes besvart gjennom samtaler med ca. 8 personer som mottar en uføreytelse på grunn av psykiske helseproblemer. Det skal spørres om hva som skjedde da de forsøkte å komme i arbeid, hva de tenkte og opplevde og hvordan de reagerte. Søker antas at resultatene av undersøkelsen vil kunne føre til økt forståelse av arbeidssøkerne og dermed til en bedre dialog mellom de som skal ta imot hjelp og de som skal yte hjelp, for eksempel ansatte innen arbeidsformidling. Prosjektet skal gjennomføres som en del av et mastergradsarbeid. Komiteens vurdering Målgruppen er personer som i en sammenheng er pasienter og i en annen sammenheng arbeidssøkende. Denne undersøkelsen har ikke som mål å få bedre metoder for diagnostikk eller å utvikle en bedre behandling av sykdommen, men å øke kunnskapen om hvordan denne gruppen kan forstås og hjelpes til å komme tilbake til arbeidslivet. Det blir ikke innsamlet og registrert helseopplysninger. Samtalene som gjennomføres med målgruppen er å anse som en form for brukerdeltakelse i utvikling og forbedring av en tjeneste og ikke som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Selv om tiltaket har et generelt helsefremmende aspekt er det faglig sett mer å forstå som samfunnsfaglig og ikke som spesifikt medisinsk og helsefaglig. Prosjektet ligger derfor ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler for gjelder for institusjons virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er utvikling og tilpasning av en tjeneste for en pasientgruppe med tanke på å bedre mulighetene til å komme tilbake i arbeid. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /145 Oslo RDN studie Prosjektleder: Aud Høieggen Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Oslo universitetssykehus Oslo RDN studie

12 Søknaden om forhåndsgodkjenning gjelder et opplegg for å undersøke bruken av en ny teknologi innen blodtrykksbehandling. Målgruppen er pasienter med høyt blodtrykk som er vanskelig å behandle, såkalt behandlingsresistent hypertensjon. Dette er en tilstand hvor blodtrykket ikke blir normalt selv med mange blodtrykksmedisiner, ofte benyttes mer enn 4-5 forskjellige typer. Ifølge søker responderer 10 % ikke på medikamentell behandling og utgjør en pasientgruppe som mangler et godt behandlingsalternativ i dag. Metoden som skal prøves ut er Renal sympathetic denervation (RDN), nyrenerveablasjon. Ved å redusere nerveaktiviteten til nyrene ved høyt blodtrykk, er det holdepunkter for at blodtrykket vil gå ned. Et kateter settes inn fra lysken, føres til nyearteriene og gir lavfrekvente radiofrekvensbølger som brenner nervebanene. Det skal benyttes CE-merket utstyr, Medtronic s Symplicity Catheter System used in renal deneravtion. Forsøkspersonene skal deles inn i to grupper. Den ene gruppen vil bli behandlet med nerveablasjon og den andre gruppen med medikamenter som i dag. Studien vil inkludere 60 personer. Informasjonsskrivet redegjør for hva studien går ut på og for risiko og fordeler. Fordeler ved deltakelse oppgis å være raskere blodtrykkskontroll og mindre bivirkninger av medikamenter på grunn av muligheten til å redusere doseringene. Risikoen ved metoden vurderes som liten ettersom det har vært gjennomført slike prosedyrer på verdensbasis uten at det er rapportert alvorlige komplikasjoner. Komiteen har vurdert prosjektet ut fra det som er beskrevet i søknaden og finner det ikke mulig å ta en endelig avgjørelse før flere sider ved prosjektet er bedre avklart. 1. Ut fra beskrivelsen ser det ut til å være flere formål med undersøkelsen og det virker uklart hvordan disse er integrert i prosjektopplegget. Prosjektet skal - vurdere effekt på blodtrykket av å kutte nervebanene i nyrene, - overvåke med en forholdsvis ny metode, IHM (Integrated Hemodynamic Management) ved hjelp HOTMAN System og - måle psykososial livskvalitet. 1. Komiteen finner det vanskelig på bakgrunn av søknaden å vurdere hvorvidt det er gjort et riktig utvalg av pasienter. Søker angir intervall 18 til 80 år, altså svært bredt. Videre finner komiteen det vanskelig å vurdere om BT-inklusjonsgrensene er rimelige: søker vil inkludere pasienter med BT helt ned til systolisk 140 mmhg. 2. Komiteen stiller seg også noe spørrende til verdien av nokså omfattende psykososial livskvalitetsundersøkelse på dette stadiet av en utprøving av en ny behandlingsstrategi. 3. Komiteen finner at det er en viss uoverensstemmelse mellom det som står i informasjonsskrivet : Pasienter med resistent hypertensjon har høy risiko for å få hjerneslag, nyresvikt, hjerteinfarkt og demens når de blir eldre, og det som står i protokollen under 1.2. Treatment Resistant : They are at increased risk of cardiovascular complications although the true incidence of death and morbidity remains unknown. Det er viktig for komiteen at pasientinformasjonsskrivet gir et korrekt bilde for pasienten. 4. Selv om det ikke er rapportert alvorlige komplikasjoner ved denne typen inngrep, har man vel neppe full oversikt over langtidseffekten av denne behandlingen. Avveiningen mellom mulig risiko og potensiell nytte synes ikke godt nok drøftet i søknaden. Heller ikke er denne usikkerheten gjenspeilet på en tilfredsstillende måte i informasjonen til deltagerne. 5. Ifølge søknaden skal det opprettes forskningsbiobank, kalt Oslo RDN-studie. Det er ikke gitt noen begrunnelse for dette. Forskningsbiobanken er heller ikke omtalt i informasjonsskrivet. Komiteen vil sende søknaden til konsulent for uttalelse. Konsulenten bes om å kommentere de punkter som her er tatt opp. Konsulenten står fritt til å kommentere andre deler av søknaden. Saken sendes til konsulent for uttalelse. Deretter vil komiteen ta prosjektet opp til endelig behandling. 2012/146 Procalcitonin-veiledet antibiotikabehandling hos pasienter med samfunnservervede nedre luftveisinfeksjoner (NLI) - Evaluering av nytteverdi for klinikerne ved bruk av procalcitonin algoritme - Gro Jensen Dokumentnummer: 2012/146-1

13 Prosjektleder: Gro Jensen Diakonhjemmet sykehus AS Søknaden gjelder et opplegg som tar sikte på å innføre et mer standardisert behandlingsregime ved bruk av antibiotika. Ifølge søker foreligger ingen felles nasjonale retningslinjer for varighet av antibiotikabehandling ved "samfunnservervede nedre luftveisinfeksjoner". Det framgår at målet for dette tiltaket er å innføre "Procalcitonin som rutineparameter ved mistanke om samfunnservervet nedre luftveisinfeksjon og samtidig etablering av Procalcitoninalgoritme for veiledet oppstart." Begrunnelsen for en slik innføring er "at procalcitonin er en bedre markør enn eksisterende infeksjonsparametre for å veilede oppstart og varighet av a.b. for pasienter med samfunnservervede nedre luftveisinfeksjoner". For kunne utarbeide en en algoritme for veiledning av oppstart og varighet av antibiotikabehandling basert på denne markøren skal en gjennomgå data fra 300 pasienter som legges inn med luftveisinfeksjon ved sykehuset. Data som skal registreres er alder, kjønn, PSI-score (pneumonia severity index) ved innkomst, CRP og PCT ved innkomst og seponering og varighet av antibiotikabehandling. Skjemaene med de registrerte opplysningene vil bli avidentifisert og levert prosjektansvarlig ved registrering i SPSS. Det planlegges ikke å innhente samtykke til å bruke opplysningene til dette prosjektet. Prosjektet skal gjennomføres som en del av et doktorgradsarbeid. Betydningen av PCT synes å være klargjort ved forskning og beskrevet i internasjonal litteratur. Målinger av PCT oppgis å være i rutinemessig bruk ved flere norske sykehus. Derimot ser det ikke ut til at denne kunnskapen utnyttes fullt ut når det gjelder antibiotikabehandling. For å kunne gjøre det må det utarbeides en algoritme som grunnlag for å kunne gi retningslinjer for oppstart og varighet av behandling med antibiotika. En slik veiledning vil trolig kunne redusere bruken av antibiotika. Målet for prosjektet ser ut til å være å utvikle en prosedyre for å anvende kjent kunnskap i behandlingen. Kliniske data fra et visst antall pasienter benyttes for å utvikle denne prosedyren. Opplysningene blir registrert i forbindelse med behandling. De benyttes her til en systematisk gjennomgang med tanke på å bedre utnyttelsen av kjent kunnskap for behandlingen av pasienten. Det betyr ingen tilleggsbelastning eller risiko for pasientene ut over vanlig behandling. Komiteen anser derfor at dette tiltaket kan gjøres innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten og at det dermed ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler for gjelder for institusjons virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er utvikling og tilpasning av en metode som allerede er etablert. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /147 Randomisert injeksjonsstudie botulinumtoxin A Prosjektleder: ottar berg Sykehuset Telemark, Helse Bergen HF Søknaden gjelder en fase III studie av legemidlet Dysport. Forsøket skal gjøres på pasienter som har spastisitet i øvre lemmer etter slag eller traumatisk hjerneskade og som allerede har hatt god effekt av

14 Dysport. Hensikten er å sammenlikne effekten av Dysport ved bruk av to forskjellige injeksjonsteknikker i albuleddet og håndleddet. Pasientene skal randomiseres til to grupper. Gruppe 1 får en injeksjon etter dagens praksis med høy konsentrasjon, såkalt klinisk praksis teknikk. Gruppe 2 får en injeksjon med lavere konsentrasjon rettet mot neuromuskulære knutepunkter, såkalt NMJ teknikk. Det primære målet er å vise at behandling med NMJ teknikk og lav konsentrasjon ikke gir dårligere resultater enn dagens praksis. Dette er tidligere vist å være tilfelle for pasienter med spastisk hemiparese. Effekt skal måles ved hjelp av målemetoder for spastisitet. I tillegg skal det registreres kliniske opplysninger om pasientene. Totalt 258 pasienter skal delta i forsøket, hvorav 20 pasienter fra Norge. Som ulempe for pasientene angis det ett eller to ekstra besøk på sykehuset. For pasienter i den eksperimentelle armen kan det være en fordel at det blir færre injeksjonspunkter, mens det ikke kan utelukkes at det blir en mindre effekt. Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie som finansieres i sin helhet av Ipsen AB. Komiteens vurdering Ut fra informasjonsskrivet er det vanskelig å forstå hva som er forskjellen mellom de to injeksjonsmetodene. Dette må rettes opp. Kopi av den økonomiske avtalen må sendes komiteen. Vedtak i saken utsettes. Informasjonsskrivet må rettes opp og økonomisk avtale innsendes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2012/ /148 Samarbeidende praksiser som mangfoldige partnerskap Prosjektleder: Borg Marit Høgskolen i Buskerud Hensikten med studien er å samle erfaringer om samarbeid og samhandling mellom helse- og sosialtjenesten og personer med samtidig rus og psykiske problemer. Bakgrunnen er at det mangler kunnskap om hvilke forhold som fremmer gode brukerforløp, bedringsorientert hjelp og hva integrerte tjenestetilbud konkret innebærer for mennesker med samtidige rus- og psykiske problemer. Det er formulert følgende delmål: a) å utvikle kunnskap om samarbeids-og samhandlingsmønstre og holdninger til samarbeid i brukergrupper, pårørendegrupper og fagpersongrupper; b) å utvikle en samarbeids-og samhandlingsmodell; og c) å bidra til overføring av modellen til andre deler av kommunene. Prosjektopplegget har et aksjonsforskningsdesign da målsettingen er kunnskapsutvikling sammen med de berørte parter; bruker, pårørende og fagpersoner innen området samtidig rus-og psykisk helseproblemer. Det handler om å forske sammen med - ikke på mennesker. Personer med samtidig rus-og psykisk helseproblemer har lenge falt mellom ulike tjenestetilbud. Samhandlingsreformen skal bidra til at brukernes rett til medvirkning og koordinerte tjenester blir bedre ivaretatt. Studien har en kvalitativ og en kvantitativ del. Den kvalitative delen består av 3 flerstegs fokusgruppeintervju med henholdsvis brukere, pårørende og fagpersoner. Målsettingen er å utforske erfaringer hos de tre grupper knyttet til samhandling og samarbeid. Den kvantitative del består av en spørreundersøkelse om mønstre og holdninger til samarbeid og her benyttes et instrument utviklet ved Yale University Person Centred Care Planning.. Deltakere skal rekrutteres fra tre grupper: brukere, pårørende og fagpersoner. Det skal gjennomføres samtaler i tre fokusgrupper med 8 personer i hver gruppe. Temaene som skal diskuteres i gruppene er "hvordan samarbeid og samhandlingen foregår, om rammer og rutiner for samarbeid og konkrete erfaringer med gode samarbeidssituasjoner og vanskelige samarbeidssituasjoner". Det skal også sendes ut spørreskjema til tre grupper av 50 personer. Spørreundersøkelsen fokuserer på mønstre og holdninger til samarbeid. Skjemaene skal besvares anonymt. Søker angir at det mangler kunnskap om hvilke forhold som fremmer gode brukerforløp, bedringsorientert hjelp og hva integrerte tjenestetilbud konkret innebærer for mennesker med samtidige rus- og psykiske problemer. Komiteens vurdering

15 Undersøkelsen rettes mot oppfølgingen av en bestemt pasientgruppe. Formålet er å få kunnskap om hva som er det gode brukerforløp og hva integrerte tjenestetilbud innebærer. Denne undersøkelsen har ikke som mål å få bedre metoder for diagnostikk eller å utvikle metoder bedre behandling av sykdommen. Det blir heller ikke innsamlet og registrert helseopplysninger i dette prosjektet. Derimot er det et viktig hensyn er at brukernes rett til medvirkning og koordinerte tjenester blir bedre ivaretatt. Samtalene som gjennomføres med de ulike gruppene er å anse som deltakelse av ulike interessegrupper, pasienter, pårørende og fagpersoner, med tanke på utviklingen av et integrert tjenestetilbud og ikke å anse som forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger ( 2). Selv om tiltaket har et generelt helsefremmende aspekt er det faglig sett rettet mot organiseringen av helsetjenesten. Tiltaket ligger dermed ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler som gjelder for institusjons virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er organisering, utvikling og koordinering av helsetjeneste for en bestemt pasientgruppe. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /149 Stressfylt amming og samspill Prosjektleder: Kari Glavin Høgskolen i Bergen Søknaden gjelder en mastergradsstudie ved Institutt for sykepleie, Høgskolen i Bergen. Formålet med prosjektet er å innhente informasjon om samspillet ved en stressfylt ammesituasjon. Det skal rekrutteres 15 kvinner som kommer til kontroll på helsestasjonen til intervju. Et av kriteriene er at de har opplevd ammingen som stressfylt. Intervjuguiden er vedlagt, og spørsmålene anses ikke for særlig sensitive. De mødre som ønsker det kan få oppfølging på helsestasjonen til å bearbeide sine følelser. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal. Det må opplyses i informasjonsskrivet hvem som er prosjektansvarlig og som derfor kan kontaktes ved behov. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det framgår av informasjonsskriv hvem som er prosjektansvarlig. Godkjenningen gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

16 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /150 Utprøvning av kommunal behandlingsenhet erfaring og utfordringer i bruk av akuttplasser i sykeheim Dokumentnummer: 2012/150-1 Prosjektleder: Ingela Enmarker Høgskolen i Nord-Trøndelag I forbindelse med utprøving av akuttplasser ved Overhalla sykehjem planlegger Midtre Namdal Samkommune og Høgskolen i Nord-Trøndelag å gjennomføre et forskningsprosjekt. Hensikten er å undersøke helsepersonells, pasienters og pårørendes erfaringer knyttet til bruken av akuttplasser i kommunen. Prosjektet har et aksjonsforskningsopplegg. Det forventes at det vil kunne gi kunnskap som kan være nyttig i arbeide med å organisere gode kommunale akuttavdelinger. Pasientenes og pårørendes opplevelse av helsetjenesten skal undersøkes ved hjelp av individuelle dybdeintervjuer med spørsmål omkring temaer som "opplevd sikkerhet og trygghet, tilfredshet og fornøydhet, uheldige hendelser" For ansatte blir det også stilt spørsmål om klager og uheldige hendelse, kompetanse og utdanning. Intervjuguide skal utarbeides om en del av prosessen med hjelp av deltagere i arbeidsgruppen. Pasienter, pårørende og ansatte vil bli spurt om å delta i undersøkelsen. Til sammen vil 40 personer bli involvert i prosessen. Komiteens vurdering Formålet med prosjektet er å "bygge opp og heve kvaliteten på de kommunale helsetjenestene og skaffe seg erfaringer i implementeringen av en kommunal behandlingsenhet, akuttavdelning, som struktur for samhandling mellom kommune og helseforetak. Denne undersøkelsen har ikke som mål å få bedre metoder for diagnostikk eller å utvikle en bedre behandling av sykdommen. Samtalene som gjennomføres med de pasienter, pårørende og fagpersoner dreier seg om opplevd sikkerhet og trygghet, tilfredshet og fornøydhet, uheldige hendelser". Slike samtaler er å anse som deltakelse av ulike interessegrupper med tanke på utviklingen av et tjenestetilbud og ikke å betrakte som "forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger ( 2). Selv om tiltaket har et generelt helsefremmende aspekt, er det faglig sett rettet mot organiseringen av helsetjenesten. Tiltaket ligger dermed ikke innenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Det forutsettes at det gjennomføres i samsvar med de regler for gjelder for institusjons virksomhet, for eksempel med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Etter søknaden framgår det at formålet med prosjektet er organisering og utvikling av helsetjenesten. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt

17 Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/2290 K-UNG studien Avsender: Arnstein Finset Universitetet i Oslo Studien omfatter unge i aldersgruppen år med kreftdiagnose. Årlig behandles i underkant av 50 kreftpasienter i denne alderskategori. Prosjektet har som mål å rekruttere minimum 70 pasienter over en 2 års periode. Prosjektet har to problemstillinger: 1) Analyse av kommunikasjon og informasjonsutveksling mellom helsepersonell (leger og sykepleiere) og unge pasienter i tiden rundt diagnostisering av kreft. 2) Analyse av pasientenes behov for informasjon og ivaretakelse i perioden omkring diagnostiseringen Resultatene fra prosjektet antas å kunne danne grunnlag for informasjon og kommunikasjon med unge kreftpasienter i en tidlig fase av sykdommen. Prosjektet inkluderer lydopptak av informasjonssamtale, fokusgruppeintervjuer med sykepleiere, individuelle dybdeintervjuer med pasientene og spørreskjema til legene og pasientene. Prosjektsøker angir belastninger ved å bli spurt om deltagelse i prosjekt ved diagnosetidspunktet idet kreft assosieres med død og vekker sterke følelser. Prosjektslutt er beregnet til Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: K-UNG studien Prosjektet ble behandlet i møtet Det ble fattet et utsettende vedtak med 6 spørsmål. Prosjektleder har svart i tilbakemelding datert med følgende vedlegg: brev med svar på merknader, informasjonsskriv med samtykkeerklæring til sykepleiere, informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasienter. I tilbakemeldingen blir det gjort grundig rede for de spørsmål som komiteen har stilt. Situasjonen omkring informasjonssamtalen som en ønsker lydbåndopptak av og det etterfølgende dybdeintervjuet blir spesielt utdypet og forklart. Det framgår at de fleste pasientene allerede vet at de har kreft før denne samtalen. De vet også at samtalen vil dreie seg om diagnose og behandling, og de vil normalt føle stress og usikkerhet i forbindelse med dette. Problemstillingen i denne studien dreier seg om hvordan det er å gi dårlige nyheter til ungdom og unge voksne. Dette er bakgrunnen til at nettopp denne samtalen og en påfølgende samtale er så sentrale i prosjektopplegget. Komiteens første spørsmål dreide seg om framgangsmåten for å innhente samtykke til deltakelse i studien. Søker drøfter tre ulike alternativer for rekruttering og innhenting av samtykke: muntlig samtykke til

18 lydbåndopptak og deretter skriftlig samtykke, innhenting av skriftlig samtykke i to trinn eller samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Til spørsmål 2 om begrunnelse for bruken Spielbergers skjema blir de svart at en vil komme tilbake med et nytt forslag til spørreskjema. Til merknad 3 blir det argumentert med at det ikke er nødvendig med kontrollgruppe idet studien skal generere hypoteser og ikke ha intervensjonsformål. En påfølgende intervensjonsstudie vil inkludere kontrollgruppe. Informasjonsskrivet er revidert i samsvar med i samsvar med REKs merknad 4. I tilbakemelding på merknad 5 blir det tatt hensyn til at MP3-spiller ikke skal legge et unødvendig press om deltagelse. I den siste merknaden tok komiteen opp spørsmålet om informasjonsskriv med samtykkeerklæring til legene på samme måten som til sykepleierne. Det blir bekreftet at også legene er frie til å delta eller å reservere seg. Det blir laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring beregnet på legene. Komiteens vurdering Søker har gjennom en grundig drøfting gitt tilfredsstillende tilbakemelding på spørsmål som komiteen stilte om visse sider ved det foreslåtte prosjektopplegget. Komiteen kan på det grunnlaget godkjenne at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: Av de anførte alternativene for innhenting av samtykke velges det tredje alternativet dvs samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Det må også informeres om at det er mulig å trekkes seg fra deltakelse i prosjektet. Spørreskjemaundersøkelsen utsettes til valgt spørreskjema er valgt og den delen av prosjektet er godkjent av REK. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og tilbakemelding på komiteens merknader og på de vilkår som er anført ovenfor. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Informasjon om vedtak Utsettelsesvedtak Prosjektet ble behandlet i møtet Det ble fattet et utsettende vedtak med 6 spørsmål. Prosjektleder har svart i tilbakemelding datert med følgende vedlegg: brev med svar på merknader, informasjonsskriv med samtykkeerklæring til sykepleiere, informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasienter. I tilbakemeldingen blir det gjort grundig rede for de spørsmål som komiteen har stilt. Situasjonen omkring

19 informasjonssamtalen som en ønsker lydbåndopptak av og det etterfølgende dybdeintervjuet blir spesielt utdypet og forklart. Det framgår at de fleste pasientene allerede vet at de har kreft før denne samtalen. De vet også at samtalen vil dreie seg om diagnose og behandling, og de vil normalt føle stress og usikkerhet i forbindelse med dette. Problemstillingen i denne studien dreier seg om hvordan det er å gi dårlige nyheter til ungdom og unge voksne. Dette er bakgrunnen til at nettopp denne samtalen og en påfølgende samtale er så sentrale i prosjektopplegget. Komiteens første spørsmål dreide seg om framgangsmåten for å innhente samtykke til deltakelse i studien. Søker drøfter tre ulike alternativer for rekruttering og innhenting av samtykke: muntlig samtykke til lydbåndopptak og deretter skriftlig samtykke, innhenting av skriftlig samtykke i to trinn eller samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Til spørsmål 2 om begrunnelse for bruken Spielbergers skjema blir de svart at en vil komme tilbake med et nytt forslag til spørreskjema. Til merknad 3 blir det argumentert med at det ikke er nødvendig med kontrollgruppe idet studien skal generere hypoteser og ikke ha intervensjonsformål. En påfølgende intervensjonsstudie vil inkludere kontrollgruppe. Informasjonsskrivet er revidert i samsvar med i samsvar med REKs merknad 4. I tilbakemelding på merknad 5 blir det tatt hensyn til at MP3-spiller ikke skal legge et unødvendig press om deltagelse. I den siste merknaden tok komiteen opp spørsmålet om informasjonsskriv med samtykkeerklæring til legene på samme måten som til sykepleierne. Det blir bekreftet at også legene er frie til å delta eller å reservere seg. Det blir laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring beregnet på legene. Komiteens vurdering Søker har gjennom en grundig drøfting gitt tilfredsstillende tilbakemelding på spørsmål som komiteen stilte om visse sider ved det foreslåtte prosjektopplegget. Komiteen kan på det grunnlaget godkjenne at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: Av de anførte alternativene for innhenting av samtykke velges det tredje alternativet dvs samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Det må også informeres om at det er mulig å trekkes seg fra deltakelse i prosjektet. Spørreskjemaundersøkelsen utsettes til valgt spørreskjema er valgt og den delen av prosjektet er godkjent av REK. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og tilbakemelding på komiteens merknader og på de vilkår som er anført ovenfor. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: K-UNG studien

20 Tilbakemelding Prosjektet ble behandlet i møtet Det ble fattet et utsettende vedtak med 6 spørsmål. Prosjektleder har svart i tilbakemelding datert med følgende vedlegg: brev med svar på merknader, informasjonsskriv med samtykkeerklæring til sykepleiere, informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasienter. I tilbakemeldingen blir det gjort grundig rede for de spørsmål som komiteen har stilt. Situasjonen omkring informasjonssamtalen som en ønsker lydbåndopptak av og det etterfølgende dybdeintervjuet blir spesielt utdypet og forklart. Det framgår at de fleste pasientene allerede vet at de har kreft før denne samtalen. De vet også at samtalen vil dreie seg om diagnose og behandling, og de vil normalt føle stress og usikkerhet i forbindelse med dette. Problemstillingen i denne studien dreier seg om hvordan det er å gi dårlige nyheter til ungdom og unge voksne. Dette er bakgrunnen til at nettopp denne samtalen og en påfølgende samtale er så sentrale i prosjektopplegget. Komiteens første spørsmål dreide seg om framgangsmåten for å innhente samtykke til deltakelse i studien. Søker drøfter tre ulike alternativer for rekruttering og innhenting av samtykke: muntlig samtykke til lydbåndopptak og deretter skriftlig samtykke, innhenting av skriftlig samtykke i to trinn eller samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Til spørsmål 2 om begrunnelse for bruken Spielbergers skjema blir de svart at en vil komme tilbake med et nytt forslag til spørreskjema. Til merknad 3 blir det argumentert med at det ikke er nødvendig med kontrollgruppe idet studien skal generere hypoteser og ikke ha intervensjonsformål. En påfølgende intervensjonsstudie vil inkludere kontrollgruppe. Informasjonsskrivet er revidert i samsvar med i samsvar med REKs merknad 4. I tilbakemelding på merknad 5 blir det tatt hensyn til at MP3-spiller ikke skal legge et unødvendig press om deltagelse. I den siste merknaden tok komiteen opp spørsmålet om informasjonsskriv med samtykkeerklæring til legene på samme måten som til sykepleierne. Det blir bekreftet at også legene er frie til å delta eller å reservere seg. Det blir laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring beregnet på legene. Komiteens vurdering Søker har gjennom en grundig drøfting gitt tilfredsstillende tilbakemelding på spørsmål som komiteen stilte om visse sider ved det foreslåtte prosjektopplegget. Komiteen kan på det grunnlaget godkjenne at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: Av de anførte alternativene for innhenting av samtykke velges det tredje alternativet dvs samtykke i forkant av informasjonssamtalen. Det må også informeres om at det er mulig å trekkes seg fra deltakelse i prosjektet. Spørreskjemaundersøkelsen utsettes til valgt spørreskjema er valgt og den delen av prosjektet er godkjent av REK. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og tilbakemelding på komiteens merknader og på de vilkår som er anført ovenfor. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Delavtale nr. 3 Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Samarbeidsavtale mellom Helse Stavanger HF og kommunene i helseforetaksområdet Innhold 1. Parter...3

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

"7"1,111::) s "N og kornamnene

71,111::) s N og kornamnene UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE DAVVI NORGCA UNIVFRSIFFHTABUOHCCEVIESSU BARDU KOMMUNE Tjenesteavtale nr 2 mellom Bardu kommune og Universitetssykehuset Nord-Norge HF Retningslinjer for samarbeid i tilknytning

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Vil nettbasert individuell plan medføre bedre hverdagsliv for langtidsbrukere av det psykiske helsevernet?

Vil nettbasert individuell plan medføre bedre hverdagsliv for langtidsbrukere av det psykiske helsevernet? Vil nettbasert individuell plan medføre bedre hverdagsliv for langtidsbrukere av det psykiske helsevernet? Regional Fou - konferanse 2007 Helse Midt - Norge Førsteamanuensis Solfrid Vatne Høgskolen i Molde,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten

Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning av pasienter fra spesialisthelsetjenesten Arbeidsgruppe nedsatt av OSO Helgeland Anbefalt avtaletekst pr. 16. november 2011, inkludert sirkulerte etterkommentarer. Tjenesteavtale nr. 5 Ansvars- og oppgavefordeling ved opphold i, og utskrivning

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005.

Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005. Studien Beskrivelser og evaluering av arbeidsmåter og metoder i FAT 2005. Skrevet av Fou-rådgiver Bengt Karlsson. Denne prosjektbeskrivelsen ble utformet høsten 2004 og dannet bakgrunn for søknad om økonomiske

Detaljer

På sporet av fremtidige løsninger? KS Østfold Strategikonferanse Alf Johnsen Kommuneoverlege i Askim

På sporet av fremtidige løsninger? KS Østfold Strategikonferanse Alf Johnsen Kommuneoverlege i Askim På sporet av fremtidige løsninger? KS Østfold Strategikonferanse 3.3.2016 Alf Johnsen Kommuneoverlege i Askim Befolkningsutvikling og sykdomsbilde Helsehuset med akuttleger KAD i Indre Østfold Virtuell

Detaljer

Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Statsråd Sylvia Brustad [14:01:22]:

Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Statsråd Sylvia Brustad [14:01:22]: S p ø r s m å l 2 4 Gunnar Kvassheim (V) [14:00:53]: Jeg tillater meg å stille følgende spørsmål til helse- og omsorgsministeren: «Landslaget for Hjerte- og Lungesyke mener at respiratorbruken ved norske

Detaljer

Delavtale f) mellom Xx kommune og Sykehuset i Vestfold Helseforetak (SiV HF)

Delavtale f) mellom Xx kommune og Sykehuset i Vestfold Helseforetak (SiV HF) Logo Xx kommune Delavtale f) mellom Xx kommune og Sykehuset i Vestfold Helseforetak (SiV HF) Retningslinjer for samarbeid i tilknytning til habilitering, rehabilitering og lærings- og mestringstilbud for

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Pasientforløp kols - presentasjon

Pasientforløp kols - presentasjon Pasientforløp kols - presentasjon Lungemedisinsk avd. 2015 Elena Titova, overlege og forløpsansvarlig lege Synnøve Sunde, avdelingssjef sykepleie Solfrid J. Lunde, prosjektsykepleier Hva er samhandlingsreformen?

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Bruk av Ø-hjelpsenger sett med fastlegens øyne

Bruk av Ø-hjelpsenger sett med fastlegens øyne Bruk av Ø-hjelpsenger sett med fastlegens øyne Kommunale øhj senger Resultat av samhandlingsreformen Kommuner får finansiell støtte til øhj plasser, men må medfinansiere sykehusinnleggelser Delavtale 4

Detaljer

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå

Bachelor i sykepleie. Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Bachelor i sykepleie Veiledning til utfylling av vurderingsskjema for praksisstudier - med kriterier for forventet nivå Vurderingsskjemaet skal bidra til studentens utvikling og læring samtidig som det

Detaljer

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og X kommune

Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og X kommune Delavtale mellom Sørlandets sykehus HF og X kommune Delavtale nr. 2 Om samarbeid i tilknytning til innleggelse, utskrivning, habilitering, rehabilitering og lærings- og mestringstilbud for å sikre helhetlige

Detaljer

Beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-5 tredje ledd.

Beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-5 tredje ledd. Tjenesteavtale 4 Beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp etter helse- og omsorgstjenesteloven 3-5 tredje ledd. Retningslinjer for videre samarbeid om opprettelse av særavtale

Detaljer

Avtalen er inngått mellom Tønsberg kommune og Sykehuset i Vestfold helseforetak (SIV HF)

Avtalen er inngått mellom Tønsberg kommune og Sykehuset i Vestfold helseforetak (SIV HF) xx kommune Delavtale c) mellom xx kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning

Detaljer

Veileder for utfylling av

Veileder for utfylling av Veileder for utfylling av Vedtak om bruk av tvang og makt overfor enkeltpersoner med psykisk utviklingshemming Veilederen kommenterer ikke de punkter som er selvforklarende ut i fra rubrikkene i vedtaksmalen.

Detaljer

Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift

Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift Læreplan i helsearbeiderfaget Vg3 / opplæring i bedrift Fastsatt som forskrift av Utdanningsdirektoratet 24. mai 2007 etter delegasjon i brev av 26. september 2005 fra Utdannings- og forskningsdepartementet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Del 1 1. Partene Partene er Vestre Viken HF og. kommune. Vestre Viken

Detaljer

Oslo universitetssykehus

Oslo universitetssykehus i universitetssykehus Hvordan støtte opp om kliniske forskning? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon, Oslo universitetssykehus Administrerende direktør Bjørn Erikstein Økonomi, juridisk

Detaljer

Sykepleie er bærebjelken i eldreomsorg!

Sykepleie er bærebjelken i eldreomsorg! Sykepleie er bærebjelken i eldreomsorg! Utviklingen i helsevesenet medfører større og nye krav til sykepleierens rolle og kompetanse 1 av 42 God virksom sykepleie utgjør en forskjell for pasienten! Vi

Detaljer

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Veilederen Pårørende en ressurs Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Mandat til arbeidsgruppen Pårørende som ressurs Arbeidsgruppen bes drøfte og komme med forslag på: Hvordan kan man sikre at de pårørende

Detaljer

Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land

Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land Rapport fra Kunnskapssenteret nr 18 2011 Kvalitetsmåling Bakgrunn: Norge deltok

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

Individuell lærekandidatplan

Individuell lærekandidatplan Individuell lærekandidatplan for: i Helsearbeiderfagetfaget Startdato: Sluttdato: Navn på opplæringskontor Navn på bedrift Sign. opplæringskontor Sign. lærekandidat Sign. bedrift Dato godkjent: Avdeling

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

PASIENTSENTRERT TEAM TETT PÅ FOR BEDRE KVALITET

PASIENTSENTRERT TEAM TETT PÅ FOR BEDRE KVALITET PASIENTSENTRERT TEAM TETT PÅ FOR BEDRE KVALITET PASIENTEN I SENTRUM? PASIENTSENTRERT HELSETJENESTETEAM - ET SAMHANDLINGSPROSJEKT Harstad Kommune Tromsø kommune UNN HF OSO PSHT - TREDELT PROSJEKT Tjenesteutvikling

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF Tjenesteavtale nr 4 mellom XX kommune og YY HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester 3-5 tredje ledd 1.

Detaljer

Prioriteringsveileder - nyresykdommer (gjelder fra 1. november 2015)

Prioriteringsveileder - nyresykdommer (gjelder fra 1. november 2015) Prioriteringsveiledere Prioriteringsveileder - nyresykdommer (gjelder fra 1. november 2015) Publisert 27.2.2015 Sist endret 12.10.2015 Om prioriteringsveilederen Pasient- og brukerrettighetsloven Pasient-

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Vil du være med i en undersøkelse?

Vil du være med i en undersøkelse? Helse, ernæring og bomiljø 06.01.2012 Lettlest versjon Vil du være med i en undersøkelse? Helse, ernæring og bomiljø for personer med Prader-Willis syndrom, Williams syndrom og Downs syndrom fra 16 til

Detaljer

Prosjektnavn: Samhandling mellom 1. Og 2.linjetjenesten med formål å forebygge reinnleggelser av hjertesviktpasienter.

Prosjektnavn: Samhandling mellom 1. Og 2.linjetjenesten med formål å forebygge reinnleggelser av hjertesviktpasienter. SLUTTRAPPORT Prosjektnummer: 2007/3/0358 Prosjektnavn: Samhandling mellom 1. Og 2.linjetjenesten med formål å forebygge reinnleggelser av hjertesviktpasienter. Søkerorganisasjon: Landsforeningen for hjerte

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Felles anbefalt forslag Salten. Tjenesteavtale nr 2. mellom. XX kommune XX HF

Felles anbefalt forslag Salten. Tjenesteavtale nr 2. mellom. XX kommune XX HF Felles anbefalt forslag Salten XX helseforetak XX kommune Tjenesteavtale nr 2 mellom XX kommune og XX HF om Retningslinjer for samarbeid i tilknytning til innleggelse, utskrivning, habiliterings-, rehabilitering

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Handlingsplan for dystoni

Handlingsplan for dystoni Handlingsplan for dystoni Juli 2012 Anbefalinger fra Nasjonalt kompetansesenter for bevegelsesforstyrrelser www.sus.no/nkb Handlingsplan for dystoni Dystoni er en betegnelse for ulike tilstander som kjennetegnes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

En Sjelden Dag 28. februar 2013: Grenseløse tjenester sjeldenhet og prioritering

En Sjelden Dag 28. februar 2013: Grenseløse tjenester sjeldenhet og prioritering Tale En Sjelden Dag 28. februar 2013: Grenseløse tjenester sjeldenhet og prioritering Innledning: Først takk for anledningen til å komme hit og snakke om et felt som har vært nært og kjært for oss i Helsedirektoratet

Detaljer

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011 Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2011 Navn på tjenesten: Lokalisering: Nasjonal kompetansetjeneste for bevegelsesforstyrrelser Helse Stavanger HF Tjenestens innhold: Bør utarbeide en bedre beskrivelse

Detaljer

Hvorfor er designet så viktig?

Hvorfor er designet så viktig? Din e Idé Protokoll/ prosjektbeskrivelse Design Prosjekt Hvorfor er designet så viktig? Det skal være en beskrivelse som forklarer hvordan forskningsaktiviteten kan fremskaffe robust og interessant ny

Detaljer

Særavtale mellom Bergen Kommune, Helse Bergen HF og Haraldsplass Diakonale Sykehus vedrørende kommunalt tilbud om øyeblikkelig hjelp døgnopphold

Særavtale mellom Bergen Kommune, Helse Bergen HF og Haraldsplass Diakonale Sykehus vedrørende kommunalt tilbud om øyeblikkelig hjelp døgnopphold Særavtale mellom Bergen Kommune, Helse Bergen HF og Haraldsplass Diakonale Sykehus vedrørende kommunalt tilbud om øyeblikkelig hjelp døgnopphold 1 1. PARTER Bergen Kommune (BK) - organisasjonsnummer 974773880

Detaljer

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset Tjenesteavtale nr 4 mellom Loppa kommune og Finnma kssykehuset HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer