Høringsuttalelse fra De nasjonale forskningsetiske komiteene til Kunnskapsdepartementets forslag til endringer i forskningsetikkloven

Transkript

1 Kunnskapsdepartementet Kongens gate Oslo Telefon Org.nr Vår ref.: 2015/272 Deres ref.: 15/2545 Dato: Høringsuttalelse fra De nasjonale forskningsetiske komiteene til Kunnskapsdepartementets forslag til endringer i forskningsetikkloven 1. Innledning De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) viser til Kunnskapsdepartementets (KD) «Høringsnotat Endringer i forskningsetikkloven» ( ), og gir med dette sin høringsuttalelse. Høringsuttalelsen er utarbeidet av FEK etter innspill fra NEM, NENT, NESH og Granskingsutvalget. I det følgende vil FEK gi noen overordnede kommentarer til høringsuttalelsen. I punkt 2 følger FEKs begrepsavklaringer, mens punkt 3 handler om de forskningsetiske komiteene og punkt 4 om Granskingsutvalget. Punkt 5 inneholder kommentarer til departementets lovutkast, og avslutningsvis gis det i punkt 6 et samlet forslag til ny lovtekst. Konklusjonen er at FEK ikke kan stille seg bak departementets høringsnotat og lovutkast uten betydelige endringer. Det som i utgangspunktet ble lansert som en «Etterkontroll av forskningsetikkloven» (KD ), avgrenset til definisjonen og behandlingen av uredelighet, er i høringsutkastet utvidet til et mer omfattende forslag om «en ny lov om forskningsetikk» (KD , s. 64). FEK mener det er positivt at departementet innledningsvis i høringsnotatet legger opp til en bred drøfting av forskningsetikk. Den brede ambisjonen som skisseres blir imidlertid ikke fulgt opp i praksis. Det fremgår av høringsnotatet at departementet primært har fokusert på behandling av vitenskapelig uredelighet (s. 9 16). Den videre drøftingen av forskningsetikk er mangelfull, og høringsnotatet er uklart når det gjelder de helt sentrale begrepene notatet og ny lovtekst behandler, som «forskningsetikk» (kap. 2), «forskningsetiske saker» (kap. 6 7) og «vitenskapelig uredelighet» (kap. 9). Dermed blir det også uklart, institusjonelt sett, hvilke komiteer og utvalg som skal behandle hvilke saker. Uklarheten gjenspeiler seg på alle nivåer i det forskningsetiske systemet i Norge, slik det er skissert av departementet i høringsnotatet. Høringsnotatet er derfor et ufullstendig kunnskaps- og beslutningsgrunnlag for det videre arbeidet med forskningsetikk i Norge. I tillegg er det flere deler av høringsnotatet vi kort vil kommentere innledningsvis. For det første er det problematisk at departementet, på eget grunnlag og uten henvisning til gjeldende nasjonale forskningsetiske retningslinjer, skisserer hvilke områder det er viktig å rette oppmerksomheten mot (s. 7 9). For det andre er framstillingen av «det forskningsetiske systemet i andre land» (s. 9 16) misvisende: Her er det snakk om ulike system for granskning av

2 uredelighet, ikke forskningsetikk i vid forstand. Og for det tredje er framstillingen av det forskningsetiske systemet i Norge (s ) misvisende, for eksempel ved at loven fra 2007 står som innledning, mens komiteene har eksistert siden 1990, jf. Ot.prp. nr. 28 ( ). FEK foreslår at arbeidet med ny forskningsetikklov avgrenses til behandlingen av vitenskapelig uredelighet. En mer omfattende lovregulering forutsetter et bedre kunnskapsgrunnlag, og bør i så fall være gjenstand for en egen offentlig utredning (NOU). I lys av den internasjonale utviklingen på området, vil en utredning kunne bidra til å sikre en forsvarlig forvaltning av forskningsetikk i det norske forskningssystemet. En bred drøfting blir spesielt viktig i og med at departementet vil tydeliggjøre og presisere institusjonenes ansvar for forskningsetikk i ny lov. FEK bistår gjerne departementet i det videre arbeidet med en ny forskningsetikklov. FEK har for øvrig en rekke innspill og forslag til begrepsavklaringer, og disse kan oppsummeres som følger: FEK mener at skillet mellom uredelighetssaker og andre forskningsetiske spørsmål må klargjøres. FEK forstår anerkjente forskningsetiske normer som allment aksepterte standarder for god forskningspraksis, som er forankret i forskersamfunnet. Nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer er å anse som konkretiseringer av anerkjente forskningsetiske normer. FEK forstår vitenskapelig uredelighet som alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis knyttet til forskningens sannhetssøken. FEK mener institusjonene skal ha rutiner for å håndtere ulike former for uansvarlig forskning, herunder granskning av vitenskapelig uredelighet. Forskningsetiske spørsmål og vitenskapelig uredelighet må behandles på ulike måter både lokalt og nasjonalt. 2. Begrepsavklaringer FEK legger til grunn at KDs beskrivelse av sentrale begreper som «forskningsetiske saker» (kap. 7-8) og «vitenskapelig uredelighet» (kap. 9) er uklar og dels misvisende. FEK mener samtidig det er nødvendig å redegjøre for sentrale definisjoner både i forarbeidene og innledningsvis i selve loven. FEK foreslår derfor, med utgangspunkt i departementets beskrivelse av henholdsvis «anerkjente forskningsetiske normer» og «vitenskapelig uredelighet» (KD s. 9), tydelige definisjoner av disse sentrale begrepene. Nedenfor følger diskusjoner av, og forslag til, begrepsbruk som kan benyttes i loven. 2.1 Forskningsetiske spørsmål FEK foreslår å erstatte begrepet «forskningsetiske saker» med begrepet «forskningsetiske spørsmål». I høringsnotatet introduseres begrepet «forskningsetiske saker» i kap. 6. I det opprinnelige arbeidsnotatet om etterkontroll av forskningsetikkloven, var KDs fokus avgrenset til «uredelighetssaker». FEK argumenterte i den anledning for at en bredere tilnærming til forskningsetikk er nødvendig: «Forskningsetikk er langt mer enn uredelighetssaker. Dette må tydeliggjøres i loven» (FEK 2014, s. 3). FEK gikk derfor inn for å skille mellom «uredelighetssaker» og det som kan kalles «andre forskningsetiske saker». Begrepet er tatt inn i departementets høringsnotat, men innholdet er samtidig endret slik at resultatet ikke er forenlig med dagens forskningsetiske landskap. «Forskningsetiske saker» defineres på side 37 i høringsnotatet: 2

3 Departementet vil idet følgende bruke betegnelsen «forskningsetiske saker» om alle typer saker hvor det er spørsmål om manglende etterfølgelse av anerkjente forskningsetiske normer. Saker om vitenskapelig uredelighet (uredelighetssaker) er de groveste tilfellene av brudd på anerkjente etisk normer, og må ikke blandes med forskningsetiske saker generelt. Forskningsinstitusjoner skal behandle alle typer saker; både alvorlige og mindre alvorlige. Denne definisjonen er imidlertid basert på en sammenblanding av «uredelighetsaker» og «andre forskningsetiske saker», hvor alle alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer framstår som uredelighet. Definisjonen av forskningsetiske saker i høringsnotatet blir dessuten redusert til et spørsmål om brudd/ikke brudd på anerkjente normer, samt spørsmål om sanksjonering av evt. brudd på dem. FEK mener det er en grov forenkling å snakke om «brudd» på alle typer forskningsetiske normer. Enkelte normer, for eksempel normer om forskningens samfunnsansvar, formulerer visse ideelle målsetninger forskningen bør søke å nå heller enn klare regler. Likeledes vil forskningsetiske spørsmål knyttet til normer som omhandler beskyttelse av enkeltpersoner i forskningen, ofte representere ulike hensyn som må avveies mot hverandre. Når slike spørsmål oppstår, vil komiteenes rolle være å synliggjøre dilemmaer og komme med råd, heller enn å konkludere med brudd på normer. REK/NEM-systemet behandler i utgangspunktet forskningsetiske saker, men da som søknader om forskningsprosjekter. Forskningsetiske saker omfatter i dag således et bredt spekter av saker som innebærer ulike forskningsetiske vurderinger. Den klare majoriteten av sakene omhandler forsvarlighetsvurderinger og forbedring av prosjekter, mens kun en liten minoritet omhandler avvik og uredelighet. Departementets begrepsbruk knytter derimot forskningsetikken til de negative sakene som gjelder avvik og uredelighet. Denne begrepsbruken gir et meget uheldig signal om at forskningsetikken er snevert begrenset til spørsmål om uredelighet/redelighet. FEK mener derfor at begrepet «forskningsetiske saker» i høringsnotatet er misvisende og bør erstattes med begrepet «forskningsetiske spørsmål» i det videre lovarbeidet. Dette er i tråd med det opprinnelige skillet mellom «vitenskapelig uredelighet» og «forskningsetiske spørsmål» i Ot.prp. nr. 58 ( ). Uredelighetssaker og andre forskningsetiske spørsmål har ikke bare ulik forankring, de må også behandles på ulike måter både lokalt og nasjonalt, jf. arbeidsdelingen mellom henholdsvis Granskningsutvalget og NEM, NENT og NESH. 2.2 Anerkjente forskningsetiske normer FEK presiserer at det i loven bør refereres til anerkjente forskningsetiske normer, og ikke etiske normer generelt. Noen av disse forskningsetiske normene er utviklet internt i forskerfelleskapet, andre i en bredere samfunnsdialog. FEK foreslår følgende definisjon: Anerkjente forskningsetiske normer: Allment aksepterte standarder for god forskningspraksis, som er forankret i forskersamfunnet. Anerkjente forskningsetiske normer kan deles inn i fire hovedområder. Dette er formulert noe forskjellig i ulike retningslinjer, men er i tråd med den opprinnelige inndelingen i Ot.prp. nr. 58 ( ). Her anføres tre nivåer (s. 9), supplert med «forskningens samfunnsansvar» (s. 10): (1) Normer og regler for god vitenskapelig praksis, knyttet til forskningens sannhetssøken 3

4 (2) Normer og regler som regulerer forholdet mellom forskere og hva som er god/effektiv forskningspraksis (3) Normer og regler som regulerer forskning ut fra mer allmennmenneskelige verdier, som for eksempel hensynet til menneskeverdet (4) Normer om forskningens samfunnsansvar, herunder forskningens implikasjoner for samfunnet, brukerinteresser og akademias ansvar for å opprettholde et velfungerende ordskifte. I tillegg er prinsipper om føre var og bærekraft relevante i vurderingen av forskningens mulige konsekvenser for enkeltmennesker, samfunn og miljø. Alle disse normene kan reise forskningsetiske spørsmål av ulik art, men det er kun kategori (1), knyttet til brudd på god vitenskapelig praksis, som reiser spørsmål om vitenskapelig uredelighet, se nedenfor i punkt 2.3 om god vitenskapelig praksis. FEK mener at forskningsetiske retningslinjer, både nasjonale og internasjonale, er å anse som konkretiseringer av anerkjente forskningsetiske normer. Det blir imidlertid helt misvisende når departementet i høringsutkastet lanserer formuleringen «brudd med forskningsetiske retningslinjer». Retningslinjer er råd, ikke forskrifter. Forskere kan enten følge eller avvike fra retningslinjer, men de kan ikke «bryte» forskningsetiske retningslinjer i juridisk forstand. Dette ble påpekt av sekretariatet for FEK i 2014 i innspill til arbeidsnotatet om etterkontroll: «For oss fremstår det lite hensiktsmessig å si at en handling er et brudd på de forskningsetiske retningslinjene» (FEK 2014, s. 3). Retningslinjene fra FEK er altså rådgivende og veiledende, og de skal bidra til å fremme god vitenskapelig praksis. 2.3 Vitenskapelig uredelighet Definisjonen av «vitenskapelig uredelighet» i loven er uklar, og det er behov for en tydeligere formulering. Departementets utredning i høringsnotatet er imidlertid upresis. Høringsnotatet skisserer en modell hvor «vitenskapelig uredelighet (uredelighetssaker) er de groveste tilfellene av brudd med anerkjente etiske normer» (s. 37). Gitt at forskningsetiske retningslinjer er å anse som konkretiseringer av anerkjente forskningsetiske normer, vil grove eller alvorlige «brudd på forskningsetiske retningslinjer» bli definert som uredelighet. Denne forståelsen av uredelighet er ikke forenlig verken med dagens forskningsetiske system eller med forarbeidene til gjeldende lov. Begrepsbruken er dessuten forvirrende. I høringsnotatet står det for eksempel at forfalskning, fabrikkering og plagiering er «brudd på vitenskapelig uredelighet» (s. 52), mens det vel snarere er snakk om uredelighet eller brudd på redelighet? Videre innfører høringsnotatet nye normer som «uredelighetsnormen» og «plagiatnormen», og brudd med disse skal angivelig merkes med «uredelighetstempel» og «plagiatstempel» (s ). Forskningsetiske retningslinjer inneholder imidlertid ikke normer for uredelighet og plagiat, men snarere henvisninger til brudd med redelighetsnormer eller forskningens sannhetssøken. Begrepsforvirringen er også tydelig når høringsnotatet går inn for å opprette et «Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet» jf. sekretariatets innspill i fjor: «Det er ikke redelighet som granskes, men mistanke om uredelighet» (FEK 2014, s. 4 5). FEK mener det er nødvendig å rydde opp i begrepsbruken og etablere en klar definisjon av «vitenskapelig uredelighet». FEK foreslår følgende formulering: Vitenskapelig uredelighet: Alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis knyttet til forskningens sannhetssøken. 4

5 Nedenfor utdyper vi elementene i definisjonen: God vitenskapelig praksis FEK legger til grunn at forskningsetikk i vid forstand omhandler alle aspekter ved «god forskningspraksis» (jf. definisjon av anerkjente forskningsetiske normer ovenfor). Vitenskapelig uredelighet, derimot, er avgrenset til alvorlige brudd med «god vitenskapelig praksis». I forarbeidene til gjeldende lov framgår det at normer og regler for «god vitenskapelig praksis» er knyttet til «forskningens sannhetssøken» (Ot.prp. nr. 58 ( ), s. 9). Falsifisering, fabrikkering og plagiering (FFP) har følgelig til felles at de bryter med «forskningens sannhetssøken» eller vitenskapens «sannhetsforpliktende normer» (Tranøy 1981, 19). Dersom forskere bryter disse grunnleggende normene, bedriver de ikke lenger vitenskapelig forskning. En slik forståelse lå også til grunn for opprettelsen av nasjonale forskningsetiske komiteer for 25 år siden: «Særlig sentralt står de såkalte sannhetsforpliktende normer, som gjelder godtakelse eller forkastelse av teorier, hypoteser, påstander eller data.» (St.meld. nr. 28 ( ) Om forskning, s. 70). Sannhetssøken i forskningsetisk forstand handler ikke om at kunnskapen er sann (epistemologi), men om forskerens forpliktelse til å snakke sant (etikk). Redelighetsnormen har derfor en negativ definisjon, knyttet til løgn, fortielse og fordreining slik det framgår av NESH retningslinjer, punkt 27: «Uredelighet dreier seg om brudd på vitenskapens sannhetsbestrebelse.» Også i NENTs retningslinjer, punkt 4, framgår sammenhengen mellom redelighet og sannhet: «Redelighet, sannferdighet og etterrettelighet er grunnleggende forskningsetiske krav» (NENT, 2007). Ved brudd på redelighetsnormer er det altså primært sannheten og kunnskapen som er skadelidende, og sekundært mennesker, samfunn eller natur. Dette er like fullt alvorlig: Hvis forskeren jukser eller lyver, forsvinner tilliten til forskning. Vitenskapelig uredelighet vs. uansvarlig forskning Demarkasjonskriteriet for definisjonen av «vitenskapelig uredelighet» er følgelig brudd med god vitenskapelig praksis knyttet til forskningens sannhetssøken. Det er altså bare brudd med sannhetsnormen som kan resultere i uredelighet. Andre forskningsetiske spørsmål kan eventuelt handle om brudd med andre anerkjente forskningsetiske normer. Alvorlige avvik fra forskningsetiske retningslinjer og god forskningspraksis vil være uansvarlig, men ikke uredelig. Mange slike avvik kan være langt mer alvorlige for mennesker, samfunn og natur enn for eksempel plagiat, som jo i første omgang bare rammer forskere og forskersamfunnet. Alvorlige avvik fra forskningsetiske retningslinjer kan også være sammenfallende med lovbrudd, for eksempel manglende samtykke ved innhenting av sensitive personopplysninger, men i slike tilfeller vil den juridiske overtredelsen behandles av Personvernombudet og Datatilsynet. Såkalte «brudd på forskningsetiske retningslinjer» vil altså ikke være uredelige, uansett hvor alvorlig avviket måtte være, men handlingene kan like fullt være både uansvarlige og straffbare. Denne dikotomien mellom uredelighet og uansvarlighet ligger også til grunn for vårt forslag til ny 5 i loven: «Forskningsinstitusjonene skal ha rutiner for å håndtere ulike former for uansvarlig forskning, herunder granskning av vitenskapelig uredelighet.» Alvorlige brudd I høringsnotatet blir «andre alvorlige brudd» knyttet til «brudd med forskningsetiske retningslinjer» på en måte FEK oppfatter som fremmed: «Med andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis menes her alvorlige brudd med forskningsetiske retningslinjer for upartiskhet, fortrolighet, innsyn i forskningsmateriale og adgang til etterprøvbarhet.» (s. 59) 5

6 «Vitenskapelig uredelighet» er knyttet brudd med «god vitenskapelig praksis», enten det er snakk om forfalskning, fabrikasjon eller plagiat (FFP). Denne definisjonen i dagens lov må nødvendigvis også være gjeldende for hva som er «andre alvorlige brudd»: Det dreier seg om andre alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis, enten det er snakk om tilbakeholdelse av uønskede resultater, villedende anvendelse av statistiske metoder eller villedning om hvem som har bidratt til en vitenskapelig publikasjon (Ot.prp. nr. 58 ( ) s ). Det vesentlige i denne sammenheng er at «andre alvorlige brudd» ikke kan forstås synonymt med «brudd med forskningsetiske retningslinjer» eller med «andre anerkjente forskningsetiske normer». 2.4 Videre utredning NOU FEK foreslår, av ovennevnte grunner, at det videre arbeidet med loven begrenses til behandlingen av «vitenskapelig uredelighet» i tråd med innholdet i den opprinnelige etterkontrollen av forskningsetikkloven. Når det gjelder forskningsetikk i vid forstand, herunder håndteringen av «andre forskningsetiske spørsmål», anser FEK at høringsnotatet ikke er tilstrekkelig som kunnskaps- og beslutningsgrunnlag for en lovendring. FEK mener derfor at det er behov for en grundigere utredning av det forskningsetiske systemet i Norge, slik at forskningsetikk i vid forstand blir gjenstand for en egen offentlig utredning (NOU), som kan danne grunnlag for den framtidige forvaltningen av forskningsetikk i Norge. Det har skjedd en omfattende utvikling internasjonalt, som ikke er tilstrekkelig drøftet i høringsnotatet. Fra EU kommer føringer om både «Research Integrity» (RI) og «Responsible Research and Innovation» (RRI), samtidig som drøftingen av EUs personvernforordning ikke er ferdigbehandlet. Det pågår dessuten en omfattende kartlegging av ulike forskningsetiske system i regi av SATORI-prosjektet, som vil være et viktig kunnskapsgrunnlag for den videre utviklingen i Europa. Det er forhastet å lovregulere forskningsetikk i vid forstand før disse europeiske og internasjonale føringene er nærmere utredet. 3. NEM, NENT og NESH som faglige uavhengige og rådgivende organer FEK legger til grunn at departementets forslag til endringer i 2, 4 og 5 «kun er gjort av lovtekniske grunner og er ikke ment å innebærer realitetsendringer» (KD, s. 64). Det er imidlertid formuleringer både i høringsnotatet og forslag til endring i lovteksten, som signaliserer en nedtoning av komiteenes faglige uavhengighet og rådgivende rolle. Dette er både uheldig og uakseptabelt. 3.1 Uavhengighet Uavhengighet har vært en vesentlig forutsetning for komiteenes virke siden opprettelsen i 1990: «At komiteene er reelt uavhengige, i den forstand at komiteene kan gjøre vurderinger og prioriteringer basert på faglighet innenfor gitte og kjente rammer, upåvirket av politisk styring, er helt avgjørende, ikke minst for å sikre komiteenes legitimitet» (FEK 2013/121, Vurdering av sammensetning og ansvarsområde). I høringsnotatet er 2 om uavhengighet fjernet. Prinsippet er imidlertid ivaretatt i 4 og 6 hvor det framgår at både de nasjonale forskningsetiske komiteer og nye granskningsutvalg lokalt og nasjonalt skal være «faglig uavhengig». Spørsmålet er om dette er tilstrekkelig. I dagens lov er de forskningsetiske komiteene «faglig uavhengige statlige organer», men i 2013 ble FEK etablert som et nytt statlig forvaltningsorgan. Dette reiser noen nye spørsmål. I forarbeidene fra 2006, i merknadene til 2, framgår det at med komiteer og utvalg «menes i denne bestemmelse også de tilhørende sekretariater» (Ot.prp. nr. 58 ( ), s. 61). Så i hvilken forstand er de 6

7 tilhørende sekretariater uavhengige internt i forvaltningsorganet FEK? Og i hvilken grad er FEK som forvaltningsorgan uavhengig fra departementet? Dette bør framgå tydelig. I forarbeidene til gjeldende lov står også følgende: «I praksis betyr komiteenes faglige selvstendighet at de står fritt til å tolke sitt mandat, og de blir ikke instruert i utøvelsen av sine oppgaver, heller ikke av Kunnskapsdepartementet. Dette har ikke blitt klart nedfelt i mandatet.» Viktigheten av reell uavhengighet ble også presisert ved høringen høsten 2004: «Det er derimot ønskelig fra departementets side gjennom lovhjemling å bevare komitesystemets uavhengighet ubeskåret» (KUF /WT, s. 43). Dersom fjerningen av 2 i gjeldende lov faktisk innebærer realitetsendringer på dette punkt, bør endringene være eksplisitte og begrunnede. 3.2 Rådgivende rolle I forslag til ny lovtekst heter det at «Komiteene skal være rådgivende organer innen forskningsetikk» (jf. 4). Det er imidlertid uklart hva den rådgivende funksjonen innebærer i lys av høringsnotatet og særlig 6 i forslag til ny lovtekst. FEK vil derfor utdype hva denne rådgivende rollen består i og hvordan den best kan videreføres. Følgende formulering i høringsnotatet er et godt utgangspunkt: En viktig ressurs for institusjonene i arbeidet med å avklare hva som er anerkjente forskningsetiske normer og hvordan disse er å forstå, er de nasjonale forskningsetiske komiteene, NESH, NENT og NEM. Gjennom sin tidligere erfaring, og gjennom utarbeidelsen av forskningsetiske retningslinjer, har komiteene opparbeidet seg stor kunnskap, forståelse og bruk av forskningsetiske normer, definering av veileders rolle osv. [ ] Komiteene og utvalgene kan av ressursmessige grunner ikke betjene alle forskningsutførende institusjoner og enkeltforskere, og må først og fremst hjelpe institusjonene til å kunne ta ansvaret selv, i tillegg til å behandle saker av mer prinsipiell karakter (KD, s. 41). Her fremgår det altså at komiteene først og fremst skal hjelpe institusjonene til å ta ansvaret selv og ellers «behandle saker av mer prinsipiell karakter». FEK er enige i at en viktig rolle for komiteene er å bidra til diskusjoner rundt og en felles forståelse av hva som utgjør anerkjente forskningsetiske normer. Dette arbeidet skjer først og fremst i utviklingen av de fagspesifikke og generelle forskningsetiske retningslinjene og i utprøvingen av disse i konkrete enkeltsaker. FEK deler derfor i utgangspunktet departementets generelle vurdering: «Komiteene skal dermed fortrinnsvis behandle saker av prinsipiell interesse som ligger til deres ansvarsområde. Komiteene kan behandle enkeltsaker hvor de vurderer anerkjente etiske normer opp mot et konkret tilfelle» (KD, s ). Høringsnotatet tenderer imidlertid mot en innsnevring av komiteenes arbeidsoppgaver og ansvarsområde. For det første, hva angår grenseoppgangen mot Granskingsutvalget, heter det følgende: «Intensjonen med systemet etter opprettelsen av Granskningsutvalget var at de områdespesifikke forskningsetiske komiteene skal vurdere prinsipielle spørsmål knyttet til sitt fagområde, mens Granskingsutvalget skal vurdere enkeltsaker hvor det er fremmet påstand om vitenskapelig uredelighet» (KD, s ). Det er ikke presisert hvor denne «intensjonen» er formulert. Formuleringen etablerer dessuten et nytt skille mellom «prinsipielle spørsmål» og «enkeltsaker», som kan tolkes dithen at NEM, NENT og NESH ikke skal behandle enkeltsaker. En mer presis formulering, i tråd med nåværende praksis, ville være at komiteene kan behandle «enkeltsaker som reiser prinsipielle spørsmål». 7

8 For det andre åpner formuleringer i høringsnotatet og ny lovtekst opp for en mulig innskrenkning av komiteenes rådgivende funksjon, og en tilsvarende uforholdsmessig utvidelse av Granskningsutvalgets arbeid. I de to alternative formuleringene til 6, er «utvalg som kan gi uttalelse i forskningsetiske saker» begrenset til uavhengige utvalg ved institusjonene og Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning. Også dette skaper uklarhet om hvorvidt komiteene kan gi uttalelser i enkeltsaker. Denne uklarheten vil imidlertid ryddes unna om begrepet «forskningsetiske saker» i 6 erstattes med «uredelighetssaker». For det tredje er det i høringsnotatet en tilføyelse om at «Komiteene kan behandle enkeltsaker hvor de vurderer anerkjente etiske normer opp mot et konkret tilfelle. Dette bør skje i forkant av et forskningsprosjekt» (KD, s. 21). Denne formuleringen er problematisk, og komiteenes rådgivende uttalelser bør ikke begrenses på denne måten. Som uavhengig forskningsetisk faginstans, er det vesentlig at komiteene på selvstendig grunnlag kan velge å reise saker av prinsipiell betydning, uansett om dette skjer i forkant av et forskningsprosjekt, underveis, eller etter at et prosjekt er avsluttet. Forskningsetiske spørsmål og dilemmaer kan oppstå i alle faser av et forskningsprosjekt, noe også henvendelser til komiteene vitner om. 4. Granskningsutvalget FEK støtter departementets utgangspunkt om at brudd med god vitenskapelig praksis bør behandles lokalt, og er enig i at institusjonenes ansvar eksplisitt bør fremgå av forskningsetikkloven. Videre deler vi departementets oppfatning av viktigheten av et nasjonalt organ for vitenskapelig uredelighet, slik det fremgår i punkt i høringsnotatet. 4.1 Bør det være en nasjonal klageinstans? Granskingsutvalgets vurdering Granskingsutvalget anser at det nasjonale organets viktigste funksjon må tilsvare det som på engelsk ofte betegnes som «a national oversight body». Viktige oppgaver for organet kan i punktform beskrives på følgende måte: i. drøfte saker som er behandlet av institusjoner (dette forutsetter at det nasjonale utvalget orienteres om lokalt behandlete uredelighetsaker, slik det også er foreslått i høringsnotatet), og ved behov i dialog med institusjonene, bl.a. for å fremme en mer enhetlig behandling av saker, ii. selv behandle saker hvis særlige grunner taler for dette. Saker skal kunne meldes til utvalget eventuelt med anmodning om en ny vurdering («second opinion»). Utvalget skal kunne granske en sak (eller deler av en sak) av eget tiltak, uansett hvordan utvalget er blitt kjent med saken. Utvalget skal også kunne avvise en sak, sende den til lokal behandling eller til NEM, NENT eller NESH (jf. pkt xiii nedenfor), iii. bidra til avklaring av prinsipielle spørsmål eller problemstillinger knyttet til uredelighetssaker. Dette vil i noen tilfeller best skje dersom utvalget gransker en sak, iv. bidra til at det er tillit til at saker blir behandlet på en rettferdig og uhildet måte, v. bidra til mest mulig transparens og åpenhet, men med mulighet for utsatt offentlighet under selve saksbehandlingen, vi. fungere som en nasjonal kunnskapsressurs og veileder for enkeltpersoner og institusjoner, om mulige saker, problemstillinger, prosedyrer etc., vii. systematisere nasjonale erfaringer, herunder gi ut en årsmelding om alle kjente saker (inklusive saker som utvalget er blitt orientert om fra lokalt hold), 8

9 viii. samle viten om og informere om internasjonale erfaringer, ix. delta i relevante internasjonale fora og videreformidle norske erfaringer, x. være et kontaktpunkt, f.eks. for internasjonale tidsskrifter som ledd i oppfølgning av uredelighetssaker (det er ofte et problem for tidsskrifter å få kontakt eller reaksjon fra ansvarlig institusjon), xi. være et kontaktpunkt for andre nasjonale utvalg, xii. forebygge på nasjonalt nivå i samarbeid med NEM, NENT og NESH, og støtte forebygging på lokalt nivå, xiii. ved behov innhente uttalelser eller råd fra NEM, NENT eller NESH Granskingsutvalget vil knytte kommentarer til noen av punktene ovenfor: - Terskelen for å melde en sak lokalt, kan være høy. Det kan være enklere å melde til et nasjonalt organ som ikke er involvert i saken. Det er ikke ensbetydende med at organet må ta saken; saken kan avvises hvis den f.eks. ikke gjelder forskning, eller den kan sendes til lokal behandling. - Det kan være saker hvor det ikke er opplagt om det finnes en institusjon som er ansvarlig for saken. Videre kan en sak falle mellom flere stoler, f.eks. hvis forskeren har vært ansatt ved flere institusjoner eller flere institusjoner er involvert i forskningen, herunder ikkenorske institusjoner. Endelig kan det være saker som forskningsinstitusjonene ikke ønsker eller evner å behandle. Et nasjonalt organ kommer hermed ikke til å stå i motsetning til forskningsinstitusjonenes ansvar, men blir et nyttig supplement til og en viktig samarbeidspartner for institusjonene. Det ligger implisitt i ovenstående beskrivelse av oppgaver og rolle for et nasjonalt organ at organet ikke bør være en formell klageinstans. I det følgende utdypes dette utgangspunktet: En klageinstans har paralleller til anke på en dom avsagt av en domstol. Men avgjørelser/uttalelser om vitenskapelig uredelighet er ikke en dom, og ikke engang et enkeltvedtak. Verken Granskingsutvalget eller institusjonelle utvalg er å betrakte som domstoler, men er kollegiale organer som utøver forskningsetisk skjønn. Det er en viktig forskjell. Når det gjelder lokale avgjørelser kan Granskingsutvalget ut fra dagens system gå inn i en sak av eget tiltak. Det kan skje, og har skjedd, etter at utvalget har mottatt orientering om en sak fra ansvarlig institusjon eller ved at en part eller varsler mv. har meldt inn saken. Utvalget er ikke forpliktet til å gå inn i disse sakene, men kan gjøre det dersom det er grunnlag for det, for eksempel hvis saken reiser prinsipielle spørsmål eller det foreligger saksbehandlingsfeil. Det kan skje umiddelbart, eller etter innhentning av ytterligere opplysninger, forundersøkelse mv. Hvis man opprettholder muligheten for at en sak kan meldes til Granskingsutvalget, gir det mulighet for at utvalget kan overveie om det er behov for en ny vurdering, uten at man er tvunget til å ta saken som ved en formell klageadgang. I motsetning til en formell klageadgang, har ovennevnte ordning (ta saker av eget tiltak kombinert med mulighet for å melde sak til nasjonalt utvalg) den fordel at det ikke kun er personer med rettslig klageinteresse som kan få en nasjonal vurdering. Dette gjelder for eksempel andre forskere som ikke er tilknyttet forskningen (og som derfor ikke er part i saken eller har rettslig klageinteresse). Flere av de internasjonale uredelighetssakene har blitt gransket på grunn av meldinger fra andre forskere uten tilknytning til prosjektet eller institusjonen. Dette gjelder også for Norges mest omtalte granskingssak, Sudbøsaken. 9

10 En sak vil noen ganger kunne være behandlet flere ganger og av uavhengige instanser ved forskningsinstitusjonen. Det kan da stilles spørsmål om det er hensiktsmessig med en klagerett til et nasjonalt utvalg. Det vil forlenge behandlingstiden som sannsynligvis allerede vil være lang. Et nasjonalt organ med skjønnsmessig adgang til å ta saker, vil være en bedre løsning. Det er Granskingsutvalgets oppfatning at det er behov for et nasjonalt organ som kan gi råd og veiledning til både enkeltpersoner og institusjoner om uredelighetssaker og behandlingen av disse. Selv om veiledningsplikten er generell, jf. forvaltningsloven 11, er det vår oppfatning at handlingsrommet for råd og veiledning vil bli markant mindre hvis det nasjonale organet blir en klageinstans. Oppsummert mener Granskingsutvalget at disse hensynene klart oppveier behovet for en formalisert klageadgang. Det finnes allerede hensiktsmessige ordninger som gir rom for en ny vurdering («second opinion») som dels kan sikre en forsvarlig prosess og dels kan bidra til at tilnærmet like saker behandles med samme forskningsetiske utgangspunkt. Det kan innvendes at et slikt system mangler muligheten for ny vurdering i sakene det nasjonale organet tar av eget tiltak uten forutgående lokal behandling. Etter vår vurdering utgjør ikke dette et rettssikkerhetsproblem, da organet bare gir en uttalelse som i alle tilfeller kan overprøves ved en evt. reaksjonsfastsettelse. I Danmark er det ikke klageadgang på vedtakene fattet av UVVU (behandling i én instans), og i en undersøkelse foretatt av Styrelsen for forskning og Innovation i Danmark (21. januar 2015) om håndtering av saker om vitenskapelig uredelighet, ble det konkludert med følgende: At der i Danmark ikke er mulighed for at indbringe UVVU s avgjørelser for anden administrativ myndighed skyldes formodningen om, at der ikke findes en anden administrativ myndighed med bedre faglig ekspertise, og at de retlige krav håndteres på betryggende vis under ledelse af formanden, som er landsdommer. Det synes opplagt å si at samme argument om faglig ekspertise også er gjeldende i Norge. Et ad hoc-(klage)utvalg vil som utgangspunkt ikke ha samme faglige ekspertise eller erfaring som et nasjonalt organ. Det kan også i Norge vises til at «rettslig ekspertise» finnes i det nasjonale organet. Dette taler for at det ikke opprettes en særlig klageadgang for sakene som alene er behandlet av det nasjonale organet. NEM, NENT og NESH vurdering NEM, NENT og NESH har hver for seg diskutert departementets ulike alternativer når det gjelder klageadgang i saker om vitenskapelig uredelighet. Komiteene mener at modellen som skisseres i departementets alternativ 2 er den beste, der Granskingsutvalget blir klageinstans for saker om vitenskapelig uredelighet. Den klart viktigste begrunnelsen er forskeres rettssikkerhet. En avgjørelse om vitenskapelig uredelighet har store konsekvenser for en forsker, både karrieremessige og personlige. Det er uforsvarlig om en slik alvorlig avgjørelse bare behandles i én instans. Komiteene mener derfor at det er nødvendig at loven fastsetter behandling i to instanser. Klageinstansen må være uavhengig av den første instansen, og bør med fordel være på nasjonalt nivå. Et nasjonalt organ kan koordinere rettsutviklingen på området, og kan bidra til en forsvarlig likebehandling på tvers av institusjoner. I det følgende gir NEM noen kommentarer til departementets argumenter mot at Granskingsutvalget blir klageinstans: Funksjonen NEM har som klageinstans innenfor medisin- og helsefaglig forskning, har stor verdi for forskere og for underinstansene/rek. I høringsnotatet legger departementet vekt på 10

11 at det er vanskelig å forene rollen som klageinstans med en veilederrolle. NEM gjør oppmerksom på at dette er en kombinasjon av oppgaver som allerede ligger til NEM, og som NEM oppfatter som forenlige. NEMs erfaring er at det styrker rollen som veileder og koordinator når instansen også fatter presedensgivende vedtak i klagesaker. Justisdepartementets lovavdeling har uttalt at tilsynsorganers kontrollfunksjon er fullt forenlig med en veiledningsfunksjon (JDLOV ). Rollen som klageinstans er en kontrollfunksjon, og bør derfor kunne kombineres med en veiledningsfunksjon. En slik rollekombinasjon gjelder også for andre klageinstanser enn NEM, for eksempel Felles klagenemnd for studentsaker. Departementet synes å legge til grunn at en klageadgang vil føre til en betydelig større arbeidsmengde på Granskingsutvalget. Påstanden er ikke begrunnet. I REK/NEM-systemet fatter REK fatter mer enn 2000 vedtak i året, hvorav ca. 15 ender som klagesaker i NEM. Det samme gjelder i fuskesaker mot studenter, der bare et mindretall av sakene blir påklaget til Felles klagenemnd til tross for at advokatomkostninger dekkes av institusjonen. Departementet argumenterer med at saksgangen vil bli betydelig forlenget med en klagerett, igjen uten at påstanden er begrunnet. NEMs erfaring som klageinstans tilsier at behandlingen i klageinstansen er konsentrert til de punktene partene er uenige om vanligvis rettsanvendelsesfeil eller saksbehandlingsfeil. Dette betyr at saksbehandlingen for NEM er begrenset, og sakene ferdigbehandles i løpet av relativt kort tid. En klageadgang er derfor ikke ensbetydende med lang saksbehandlingstid. 4.2 Institusjonenes ansvar Det er positivt at institusjonenes ansvar for forskningsetikk lovfestes. FEK mener institusjonene skal ha rutiner for å håndtere ulike former for uansvarlig forskning, herunder granskning av vitenskapelig uredelighet, i tillegg til å ta ansvar for opplæring i forskningsetiske normer. FEK mener videre at arbeidet må ta hensyn til forskningsetiske spørsmål og vitenskapelig uredelighet som to ulike sider av det forskningsetiske arbeidet, slik det et organisert på nasjonalt nivå. Forslaget til nytt lovutkast går langt i å detaljregulere hvordan institusjonene skal organisere dette arbeidet. FEK mener det er uheldig å pålegge samtlige forskningsinstitusjoner å ha et forskningsetisk utvalg. Forslaget bærer preg av å være tilpasset de eksisterende systemene ved de største offentlige forskningsinstitusjonene og er i liten grad utredet med tanke på private aktører eller mindre institusjoner, som igjen kan føre til utilsiktede konsekvenser. FEK er kjent med at det finnes andre ordninger for å håndtere forskningsetiske spørsmål ved ulike institusjoner. Dette er ordninger som etter vår kunnskap fungerer godt, for eksempel ordninger med etikkombud. Man risikerer å kaste vrak på ordninger som i dag fungerer godt, dersom alle forskningsinstitusjoner pålegges å opprette et forskningsetisk utvalg. 5. Kommentarer til lovutkastet Nedenfor følger FEKs kommentarer til departementets utkast til ny forskningsetikklov. Kommentarene følger paragrafene i departementets forslag. FEKs forslag om endringer og tillegg til lovutkastet er markert med fet kursivert skrift. Kommentarer og tilleggsforslag til 1 i lovutkastet Lovens formål Formålsparagrafen er identisk med gjeldende formålsparagraf. FEK vil likevel anbefale at det fremgår tydelig at det er forskningsetiske normer som er standarden. Det finnes en rekke anerkjente etiske normer, for eksempel ulike profesjonsnormer eller allmenne etiske normer, jf. ovenfor i punkt 2. Begrepet «anerkjente etiske normer» blir derfor for vidt og upresist. Vi foreslår følgende tillegg til ordlyden i departementets utkast til 1: 11

12 1. Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer. Kommentarer og tilleggsforslag til 2 i lovutkastet Virkeområde Bestemmelsen i høringsutkastet er identisk med virkeområdet for 5 i gjeldende lov. FEKs erfaring tilsier at bestemmelsen med fordel kan gjelde for hele loven, slik departementet har foreslått. Vi vil samtidig rette oppmerksomhet mot forskriftshjemmelen, som hittil ikke er benyttet. Loven gjelder i utgangspunktet ikke for forskning som foregår på Svalbard og Jan Mayen, med mindre forskerne er tilknyttet en norsk institusjon eller prosjektet er finansiert fra Norge. Dette kan skape lakuner, for eksempel når det gjelder forskning på menneskelige levninger på Svalbard. Som et eksempel har dette vært en problemstilling for Skjelettutvalget, der det var uklart hvilken kompetanse utvalget hadde til å besvare de forskningsetiske spørsmålene dette materialet reiser. Vi anmoder departementet om å avklare situasjonen; fortrinnsvis ved at loven gjøres gjeldende på Svalbard og Jan Mayen, eventuelt ved at Kongen i statsråd benytter forskriftshjemmelen. FEK foreslår følgende tillegg til departementets høringsutkast: 2. Virkeområde Loven gjelder forskere og forskning i Norge, herunder Svalbard og Jan Mayen, og forskning i utlandet utført av forskere ansatt av norske arbeidsgivere eller med midler som vesentlig kommer fra Norge. Forslag til ny 3 Definisjoner FEK mener en tydelig og enkelt tilgjengelig begrepsbruk er viktig for alle som skal bruke loven, og vil derfor anbefale at det utarbeides en egen paragraf med lovens definisjoner, for eksempel som en ny 3. Vi viser til det som er sagt i punkt 2 ovenfor. Utgangspunktet bør være at begreper som tillegges en bestemt betydning må defineres i selve loven. Etter vår vurdering bør begrepene «Anerkjente forskningsetiske normer» og «Vitenskapelig uredelighet» fremgå av loven. Forslag til definisjoner med begrunnelser fremgår av punkt 2 ovenfor. Vårt forslag til definisjon av vitenskapelig uredelighet innebærer at det skjerpede skyldkravet i gjeldende lov tas bort. Forslaget er i tråd med Granskingsutvalgets erfaringer, og innebærer at man står igjen med det alminnelige skyldkravet «uaktsomhet». Dommen i Rt s. 995 gir en viss indikasjon på at begrepet «uredelighet» i seg selv inneholder et krav om et subjektivt klanderverdig forhold. Vi mener derfor at simpel uaktsomhet, ved siden av dette implisitte kravet om et subjektivt klanderverdig forhold, gir et tilstrekkelig kvalifisert skyldkrav. Dersom skyldkravet i gjeldende rett opprettholdes, vil vi be departementet vurdere om begrepet «vitenskapelig uredelighet» i seg selv innebærer et subjektivt klanderverdig forhold, og om det skjerpede skyldkravet er hensiktsmessig, sammenliknet med skyldkravet i for eksempel saker om studentfusk, jf. Rt s FEK er enige med departementet i at forskeres individuelle ansvar må lovfestes, jf. 3 i departementets lovutkast. Vi mener imidlertid at lovens bruk av begrepet «forsker» må tydeliggjøres, fortrinnsvis sammen med de øvrige definisjonene i loven. Definisjonen bør omfatte alle som deltar i utførelsen av et forskningsprosjekt, både under planlegging, gjennomføring, bearbeiding og formidling av prosjektet. Personkretsen må omfatte et vidt spekter av personer; fra prosjektansvarlige til prosjektmedarbeidere som for eksempel teknikere, intervjuere osv. 12

13 Subjektene det forskes på (ofte kalt «forskningsdeltakere») er ikke omfattet av forslaget til definisjonen. I tillegg mener FEK at begrepet forskningsinstitusjon bør defineres i loven, ikke bare i høringsnotatet/forarbeidene. FEK registrerer at departementet i lovutkastet pålegger institusjonene en del forpliktelser, og vi antar at det snevre institusjonsbegrepet er foreslått for å begrense forpliktelsene for virksomheter som ikke har forskning som sin primære virksomhet. Etter FEKs vurdering er dette en uheldig tilnærming til forskningsetikk: Forskere har et ansvar for god og ansvarlig forskning uavhengig av hvor de arbeider, og forskeres arbeidsgivere må følgelig ha et ansvar for å tilrettelegge for at forskningen drives ansvarlig. En snever definisjon av begrepet forskningsinstitusjon kan i ytterste konsekvens føre til at tilliten til forskning svekkes. Som det fremgår nedenfor, mener vi det vil være en bedre tilnærming å gjøre innholdet i institusjonsansvaret mer fleksibelt enn det departementet har lagt opp til. Slik kan alle arbeidsgivere som er involvert i forskning tilpasse det systematiske arbeidet med forskningsetikk til sin virkelighet. Definisjonen av «forskningsinstitusjon» i departementets høringsnotat skaper flere spørsmål enn den besvarer: Hvem eller hva skal definere en institusjons hovedformål? Hva er et «hovedformål»? Er det greit at private høyskoler faller utenfor definisjonen ( 1-1 i universitetsog høyskoleloven oppstiller tre formål for institusjonene under loven, og forskning er bare ett av dem)? Har eventuelle konsekvenser av den foreslåtte definisjonen blitt vurdert? Vurderingene fremgår i så fall ikke av høringsnotatet. Disse uklarhetene gjør det vanskelig å vurdere departementets etterfølgende forslag i 3 og 6, som begge utdyper institusjonenes ansvar. FEK vil heller foreslå at alle virksomheter som mottar en aller annen form for offentlig FoU-støtte omfattes av definisjonen. Begrepet «offentlig støtte» kan forklares i forarbeidene, men vi mener det må omfatte et bredt spekter av offentlige tilskuddsordninger, det være seg direkte forskningsstøtte, gaveforsterkningsordningen, etableringsstøtte, skattefunn mv. Forslaget er i tråd med et viktig internasjonalt aspekt om at offentlige forskningsmidler skal gå til god og ansvarlig forskning. Etter dette foreslår vi at følgende definisjoner lovfestes, for eksempel i en ny 3 i loven: 3. Definisjoner I denne loven betyr: - Anerkjente forskningsetiske normer: Allment aksepterte standarder for god forskningspraksis, som er forankret i forskersamfunnet. Nasjonale og internasjonale forskningsetiske retningslinjer er å anse som konkretiseringer av anerkjente forskningsetiske normer. - Vitenskapelig uredelighet: Alvorlige brudd med god vitenskapelig praksis knyttet til forskningens sannhetssøken. - Forsker: Enhver som bidrar i utførelsen av et forskningsprosjekt. - Forskningsinstitusjon: Offentlige og private institusjoner og virksomheter som mottar offentlig støtte, herunder forskningsmidler og skattefordeler, til forskning og utvikling. Endringsforslag og kommentarer til 3 i lovutkastet Forskeres ansvar I høringsutkastet til 3, har departementet foreslått å samle enkeltforskeres og forskningsinstitusjonenes ansvar for forskningsetikk i samme bestemmelse. Denne sammenstillingen er ikke begrunnet. Etter vår vurdering er enkeltforskeres ansvar formulert vesensforskjellig fra forskningsinstitusjonenes ansvar. Vi mener derfor bestemmelsene med 13

14 fordel kan tas inn i separate paragrafer, om hhv. forskeres ansvar og forskningsinstitusjonenes ansvar. Dette vil synliggjøre ansvarsfordelingen, og gjøre loven tydeligere og mer brukervennlig. Vi vil derfor foreslå følgende ordlyd til ny 4 om forskeres ansvar: 4. Forskeres ansvar Forskere har et selvstendig ansvar for å følge anerkjente forskningsetiske normer. FEK deler departementets oppfatning av at det er viktig å lovfeste forskeres selvstendige ansvar for forskningsetikk. Vårt forslag er i tråd med det vi oppfatter er intensjonen i departementets forslag om å lovfeste forskeres plikt til å utvise aktsomhet, nemlig å lovfeste at hver enkelt forsker har ansvar for å følge anerkjente forskningsetiske normer. Dette inkluderer en plikt til å sette seg inn i de forskningsetiske normene. Med en slik lovfesting blir terskelen for å påberope villfarelse høy, slik at man unngår en del av de problemstillingene som var framme i den såkalte BI-saken. Derimot mener FEK at departementets forslag om å innføre et «aktsomhetskrav» er uheldig. Ordlyden kan oppfattes som et krav om å utvise forsiktighet. Forskning innebærer ofte å være i fronten av ny kunnskapsutvikling, som igjen betyr å bryte eksisterende grenser. I forskningsetikken opererer man derfor heller med et krav om at forskere skal opptre ansvarlig. FEK mener at forskeres ansvar bør formuleres så kort og presist som mulig, og samtidig være forankret i forskningsetisk begrepsbruk, jf. vårt forslag til lovtekst inntatt ovenfor. Endringsforslag og kommentarer til 3 i lovutkastet Forskningsinstitusjonenes ansvar Departementets forslag til lovfesting av forskningsinstitusjonenes ansvar fremgår av 3 og 6 i lovutkastet. FEK ser et behov for å lovfeste institusjonenes ansvar for forskningsetikk, og støtter departementets intensjoner. Spørsmålet er imidlertid ikke tilstrekkelig utredet, og det er flere momenter vi mener må vurderes og utredes før en lovfesting: - Skal institusjonenes ansvar begrenses til spredte enkelttiltak, eller bør institusjonene ha ansvar for å arbeide systematisk med forskningsetikk? Alle universiteter og høyskoler har allerede et slikt systemansvar for utdanningskvalitet, jf. 1-6 i universitets- og høyskoleloven, men ikke for forskning (bestemmelsen gjelder ikke for forskning). - Institusjonene er pålagt internkontroll for forskning i helseforskningsloven og ved behandling av personopplysninger (personopplysningsloven). Dette innebærer at noen av forskningsinstitusjonene allerede har internkontroll for deler av forskningsetikken, men ikke for helheten. Er dette hensiktsmessig og/eller forsvarlig? - Det synes som departementet tar utgangspunkt i en «one-size-fits-all», der departementets forslag skal passe for alle institusjoner. Vi bemerker at institusjonsansvaret hittil ikke har vært lovfestet. Hensikten med å fastsette et institusjonsansvar må være å oppnå god og ansvarlig forskning innenfor rammene av den enkelte institusjon. Vi mener det ikke er gitt at alle institusjoner er tjent med det systemet som departementet skisserer. Særlig for de mindre institusjonene er det trolig behov for andre løsninger. Det bør derfor vurderes om de behov som søkes ivaretatt ved departementets forslag, kan imøtekommes på andre måter, for eksempel ved krav om forskningsetikkombud ved den enkelte institusjon som alternativ til permanente faglig uavhengige utvalg. Ordningen med slike ombud bør for øvrig overveies også for de større institusjoner, selv om det eventuelt også etableres permanente forskningsetikkutvalg. 14

15 - Er det hensiktsmessig at de konkrete tiltakene i institusjonenes ansvar tas inn i loven, eller kan de heller gis i forskrift til loven? Institusjonsansvaret har en detaljgrad som etter vår vurdering er bedre egnet i en forskrift. Forskningsetikken er i stadig utvikling, også i internasjonale sammenhenger, og en forskrift vil være bedre egnet for å tilpasse detaljene i forskningssystemet til denne utviklingen. På dette grunnlaget mener FEK at forskningsinstitusjonenes ansvar bør formuleres på et overordnet nivå. Institusjonsansvaret har etter vårt syn tre hovedelementer; (i) ansvaret for å fremme god og ansvarlig forskning, (ii) det systematiske arbeidet med å bygge en god forskningskultur og (iii) rutiner for å håndtere ulike former for uansvarlig forskning. Detaljene i institusjonsansvaret bør heller fastsettes i forskrift. Det må derfor sikres at loven gis en tilstrekkelig vidtrekkende forskriftshjemmel til at fremtidige tilpasninger av institusjonsansvaret kan foretas gjennom forskriftsendringer, jf. også nedenfor i kommentarene til 6 og 9 i departementets lovutkast. Vi foreslår på denne bakgrunn følgende ordlyd i en ny 5, som vi mener i tilstrekkelig grad vil ivareta de tre hovedelementene nevnt ovenfor, samtidig som systemet blir tilstrekkelig fleksibelt til å ivareta behovene til de ulike forskningsinstitusjonene: 5. Forskningsinstitusjonenes ansvar Forskningsinstitusjonene har ansvar for å fremme god og ansvarlig forskningspraksis. Forskningsinstitusjonene skal arbeide systematisk med forskningsetikk for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer og god vitenskapelig praksis. Forskningsinstitusjonene skal ha rutiner for å håndtere ulike former for uansvarlig forskning, herunder gransking av vitenskapelig uredelighet. Kommentarer til 4 i lovutkastet Nasjonale forskningsetiske komiteer Vi viser til det som fremgår av punkt 3 ovenfor om viktigheten av komiteenes faglige uavhengighet og den uklare situasjonen som har oppstått ved opprettelsen av forvaltningsorganet FEK. På dette grunnlaget vil vi anbefale at det tydeliggjøres i loven at FEK er et faglig uavhengig statlig forvaltningsorgan: 6. Nasjonale forskningsetiske komiteer Departementet oppnevner nasjonale, faglig uavhengige forskningsetiske komiteer som til sammen dekker alle fagområder, bestemmer hver komités ansvarsområde og oppnevner komiteens medlemmer. Hver komité skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus og skal ha minst en lekrepresentant. Komiteene skal være rådgivende organer innen forskningsetikk. De nasjonale forskningsetiske komiteene er et faglig uavhengig statlig forvaltningsorgan. Kommentarer til 5 i lovutkastet Regionale forskningsetiske komiteer for medisin og helsefag Departementet har foreslått mindre endringer i bestemmelsens ordlyd. FEK er enig i at man bør unngå en dobbeltregulering av REKs ansvarsområde. Imidlertid er det ikke riktig at REKs ansvarsområde følger av helseforskningsloven alene, slik departementet formulerer det i sitt 15