REFERAT. Komitémøte REK vest. 23. april :30-16:00 Armauer Hansens hus, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK vest. 23. april 2015 09:30-16:00 Armauer Hansens hus, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 23. april :30-16:00 Armauer Hansens hus, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Reidar Lie Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Nils Gjerland Lekrepresentasjon Vara Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Øyvind Straume Til dagsorden 1. Innkalling - ingen merknader 2. Referat fra møtet ingen merknader 3. Inhabilitet - ingen meldte seg inhabile 4. Saksbehandling Oppfølgingssaker: Tilbakemelding 2014/1984 "Biologiske og klinisk-patologiske markører ved brystkreft." 5. Saksbehandling Nye saker: 28 nye søknader 6. Orienteringer: ingen 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader 8. Eventuelt - Nestleder orienterte om erfaringsmøte i Bergen med NEM og Avdeling for helseregistre ved Folkehelseinstituttet. Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /536 Forekomst av søvnapné hos unge voksne

2 Prosjektleder: Anders Johansson Universitetet i Bergen Studien vil undersøke andelen av unge voksne under 30 år som har søvnapné eller snorking som påvirker dagliglivet. Søvnapné er en søvnforstyrrelse som karakteriseres av gjentatte pustestopp gjennom natten. I prosjektet vil man utføre en spørreskjemarunde med tannlege- og tannpleiestudenter. Samtykke vil bli innhentet fra ca. 250 studenter. Søknad/protokoll REK vest har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Komiteen mener at utvalget i studien kan bli skjevt når kun unge som tar sikte på høyere utdannelse inkluderes. Søvnapné og snorking er ofte assosiert med overvekt, og det kan hende at tannlegestudenter ikke er representative for unge voksne i Norge. Komiteen ser en fare for at slik skjevhet i seleksjonen av forsøkspersoner kan medføre at resultatene fra studien ikke vil samsvare med virkeligheten og derved ikke gi generaliserbar kunnskap. Deltakelsen innebærer likevel liten ulempe for studentene som deltar, og komiteen aksepterer derfor studiedesignet. Informasjonsskriv I informasjonsskrivet må det fremgå når opplysningene slettes eller anonymiseres. Skrivet bør merkes med logoen til den forskningsansvarlige institusjonen (her Universitetet i Bergen). Godkjenningen gjelder til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/537 Leveringsmekanismer av malariaførebyggjing etter bandling av alvorlig anemi (PDM) Dokumentnummer: 2015/537-1 Prosjektleder: Bjarne Robberstad College of Medicine Not required for trials outside the EU Children hospitalized with severe anaemia in Africa are at high risk of readmission or death within 6 months after discharge. This trial will determine the efficacy of community versus health facility-based delivery mechanisms of malaria chemoprevention with monthly treatment courses of the antimalarial drug DP in the post-discharge management. All children participating will be given antimalarial dihydroartemisininpiperaquine (DP or Eurartesim ) at 2, 6 and 10 weeks after discharge. Participants: 375 children < 5 years of age admitted with severe anaemia. Design: Single site, parallel-group, five-arm cluster randomized trial of community versus health facility-based approaches with or without SMS/HSA (health surveillance assistant) reminders in Malawi. Consent will be obtained from mothers or guardians of children participating in the study. Ethical review Act on medical and health research (the Health Research Act) The Health Research Act applies to «research conducted on Norwegian territory or if the research is performed under the direction of a person or body responsible for the research established in Norway», cf. 3. «Research projects conducted outside Norway shall be submitted to the committee for approval if the research is being carried out by a researcher employed by a Norwegian employer or if a substantial portion of the funding comes from Norway», cf. Act on ethics and integrity in research, section 4. Thus, the project will be assessed according to The Health Research Act.

3 Main requirements on organization of research According to the Health Research Act, all medical and health research must be organized under the direction of an institution responsible for the research and managed by a chief investigator. The application lists College of Medicine, University of Malawi as the institution responsible for research. Funding to conduct the trial is provided through a Norwegian grant (the Research Council of Norway), and the University of Bergen provides funding for chief investigator Bjarne Robberstad. Thus, the Committee considers both University of Bergen, Norway, and College of Medicine, University of Malawi as Institutions responsible for the research («forskningsansvarlige»). Exemption from public access Exemption from public access is requested, cf. «The protocol should be exempted as this is copyrighted material and not normally made available in the public domain at this early stage; also because we aim to publish in peer reviewed journals prior to the completion of the field work; public access through the website might restrict our chances of getting it published.» The main rule is however that documents (i.e. applications and research protocols) are open to public access, cf. offentleglova 3. The Committee emphasizes the importance of openness and transparency in research. This project is financed by public funds studying delivery mechanisms, administrating a drug already on the market. Thus, REC considers that an exemption is not justified in this project. Responsible conduct Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the participants and to limit the potential risks and inconvenience. The participants welfare and integrity have priority over scientific and social interests, cf. The Health Research Act 5. The research population in this clinical trial, children under the age of five admitted with severe anaemia, is particularly vulnerable and needs special protection. Research including minors may only be carried out if the following conditions are met: the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act 18. In addition, it is a requirement that similar research cannot be done on adults. This randomized trial of community versus health facility-based delivery mechanisms is well argued and has the potential of gaining new knowledge about post-discharge management of the antimalarial drug. However, there is still no standard intervention for post-discharge management of children with severe anaemia. There is an ongoing randomized placebo controlled clinical trial (children enrolled in Uganda and Kenya, 2015 REC 2014/1911) involving treatment with DP for the post-discharge management of severe anaemia. Results from previous RCTs are essential in the decision to allow further research in clinical research. The Committee assumes that there are no research findings yet with regard to adverse effects in the RCT study group receiving DP at this point. Thus, it seems unclear to the Committee why all participating children in the new trial receive DP before the randomized placebo controlled trial is completed and possible side effects have been summarized and concluded. The Committee asks for a response. Protocol The trial involves community versus health facility-based delivery based approaches including SMSreminders. According to the application, the software FrontlineSMS enables instantaneous 2-way communication and is simple to operate. The Committee`s questions regarding the research protocol: Is illiteracy prevalent in this area, and how will alliterate mothers/guardians communicate using SMS? Informed consent Consent will be obtained from mothers or guardians of children participating. The Committee has some comments regarding the information sheet and consent form: The information must explain that there are indications, but not yet established whether DP may obtain malaria chemoprevention in the post-discharge management of children admitted with severe anaemia. The sheet must inform that the children participating are covered by Insurance. The information must avoid appealing inquiry, cf. «Why has your child been chosen?» Insurance The institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 3. According to the application «The liability of the manufacturer of the trial drug DP is limited to those claims arising from faulty manufacturing of the commercial product and not to any aspects of the conduct of the study». The Committee requests that the institution responsible for the research ensures that the insurance covers any aspects related to the conduct of the study, not just faulty manufacturing of the commercial product.

4 REC asks for a response The Committee needs a response in order to make a final decision. REC has thus decided to postpone the decision. Why will all participating children in the trial receive DP before the randomized placebo controlled trial (REC 2014/1911) is completed and possible side effects have been summarized and concluded? If there is a rationale for conducting an RCT, it is unclear to the Committee why this new study is initiated at this point. Is illiteracy prevalent in this area, and how will alliterate mothers/guardians communicate using SMS? The information sheet must be audited according to the remarks. Decision REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is made. Dokumentnummer: 2015/ /538 Ebolasykdom i Sierra Leone Prosjektleder: Bjørn Blomberg Helse Bergen HF This retrospective study will be using existing data collected from 85 patients admitted at Moyamba ETC, Sierra Leone. Data: patients risk factors, age, sex, clinical examinations, self-reported symptoms, laboratory findings and treatment given during admission. The purpose is to investigate if the protocols of supportive treatment are effective compared to other ETCs in Sierra Leone and other affected countries, and to identify clinical symptoms and laboratory findings that indicate poor prognosis. The study will also serve as quality assurance of the work done at Moyamba ETC. Ethical review Act on medical and health research (the Health Research Act) The Health Research Act applies to «medical and health research on human beings, human biological material or personal health data», cf. 2. Further, the Act applies to «research conducted on Norwegian territory or if the research is performed under the direction of a person or body responsible for the research established in Norway», cf. 3. The application lists Helse Bergen HF as the institution responsible for this health research project («forskningsansvarlig»). Thus, the project will be assessed according to The Health Research Act. Exemption from the requirement to obtain consent This retrospective study will analyze existing health data routinely collected as part of patient admission at Moyamba ETC. No additional data will be recorded. Application is made for exemption from the requirement to obtain consent. The Committee emphasize that the research in question is of significant interest to society, and the participants welfare and integrity are ensured. Ebola has a high case-fatality rate, and it is of great public interest to contribute to knowledge that can prepare the health service for future outbreaks. REC considers that a presumed consent to participate may be assumed and agrees that it will be difficult to trace patients in rural villages. Thus, REC accepts exemption and approves access to use personal health data collected by the health service for research, cf. the Health Research Act 35. REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application. 2015/539 Kunnskaper, holdninger og praksis vedrørende behandling av febersykdom i Zanzibar, Tanzania Dokumentnummer: 2015/539-1

5 Prosjektleder: Bjørn Blomberg Helse Bergen HF Bakgrunnen for studien er mangelfull forskrivning av antibiotika og antimalaria, og utilstrekkelig informasjonsflyt blant forskrivere, farmasøyter og pasienter på Zanzibar. Dette er en kvalitativ tverrsnittstudie der medikamentforskrivere, farmasøyter og andre som jobber i medisinutsalg og pasienter på Zanzibar i Tanzania vil bli intervjuet om kunnskap, holdninger og praksis i forbindelse med febertilstander, forskriving og bruk av antibiotika og antimalaria. Studien tar sikte på å bidra til bedre behandling og redusert antibiotika- og antimalariaresistens på Zanzibar. Forskerne ønsker å spørre personer om å delta i studien. REK vest oppfatter at formålet med prosjektet kan sies å være søken etter ny kunnskap om sykdom og helse. Komiteen vurderer dermed prosjektet som fremleggingspliktig for REK etter helseforskningsloven 2 og 4a. REK har ingen merknader til protokollen, intervjuguiden eller informasjonsskrivet. Godkjenningen gjelder til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/540 Konsekvenser for antibiotikaresistens av forebyggende cotrimoxazol hos hiv pasienter - Dokumentnummer: 2015/540-1, 2015/540-2, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Bjørn Blomberg University of Bergen Cotrimoxazole preventive therapy (CPT) is recommended to prevent morbidity and mortality due to Pneumocystis jirovecii pneumonia in HIV-positive patients with low immunity. Recent WHO guidelines widely expand the indication for CPT by advocating that CPT be continued indefinitely in setting with high prevalence of malaria and bacterial infections. This randomized controlled clinical trial will assess whether prolonged CPT has negative or positive effects on patients and society. Consenting HIV-positive patients will be randomized to receive placebo or to continue prolonged CPT throughout the study period. HIV-positive controls will follow current national guidelines of stopping CPT upon immune restoration, while cases will follow WHO recommendations. HIV-negative controls will not receive CPT and are recruited among patient who have tested negative for HIV. Ethical consideration Responsible conduct The research participants will not be exposed to great risks, and the project manager points out that «Currently available evidence hasn t showed difference in mortality rates for the two treatment strategies.» REC has no objections to the risk assessment, but has some remarks to the study protocol. WHO guidelines recommend that CPT should be continued indefinitely in settings with high prevalence of malaria and bacterial infections. Half of the HIV-positive patients in the RCT will however follow national guidelines of stopping CPT upon immune restoration. Thus, the protocol must justify why the study opposes WHO recommendations and the research question must be supported by convincing rationale that is justified by current research literature. REC asks for a response that states the purpose of the research and provides a clear rationale as to why this purpose is important, in relation to existing knowledge. Consent and information sheet

6 Informed consent will be obtained from all participants, cases and controls. The information form needs improvements. The information must describe the WHO recommendations and national guidelines and explain why the WHO guidelines should be re-evaluated. All patients must be informed about the trial randomization and what standard treatment the patient will receive if he/she chooses not to consent. The following sentence should be omitted: «I have read and understand the information on this form». Insurance According to the application «Insurance is not required/necessary. No harm expected for participants». However, the institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 3. Response The Committee needs a response in order to make a final decision. The protocol must justify why the study opposes WHO recommendations and the research question must be supported by convincing rationale that is justified by current research literature. REC asks for a response that states the purpose of the research and provides a clear rationale as to why this purpose is important, in relation to existing knowledge. The information sheet must be audited according to the remarks. Decision REC Western Norway asks the project manager for a response to the comments before a final decision is made. Dokumentnummer: 2015/ /541 Miljøgifter hos blodgivere Prosjektleder: Bjørn Bolann Helse Bergen HF I miljøet eksponeres vi for metaller og miljøgifter. Forskning viser at eksponering som tidligere har vært ansett som ufarlig, kan gjøre skade, særlig på utviklingen av nervesystemet og kognitive evner hos barn. Studien vil måle konsentrasjon av giftige metaller og andre miljøgifter i blodprøver fra 200 blodgivere. Det legges opp til å anonymisere prøvene umiddelbart etter prøvetaking. Samtykke Innsamling av blodprøvene i studien vil skje prospektivt. I studien vil man ta noen milliliter ekstra blod fra blodgivere når de møter til blodgiving. Det er derfor mulig å spørre om spesifikt samtykke til studien. Selv om blodgiverne rutinemessig blir spurt om et bredt samtykke til at prøver kan brukes til forskning via standardskjema («Godtar du at anonymiserte prøver av ditt blod kan brukes til forskning»?), tilfredsstiller ikke et slikt samtykke kravene i helseforskningsloven 13. Loven krever at samtykket er informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. REK setter derfor som vilkår at blodgiverne forespørres om et informert samtykke spesifikt til studien. Informasjon- og samtykkeskrivet må sendes til REK for vurdering. Mal for informasjonsskriv finnes på nettsiden til REK, se Beredskap Det legges opp til at prøvene anonymiseres umiddelbart etter prøvetaking. Komiteen ber imidlertid om at forskergruppen oppretter en koblingsnøkkel slik at det er mulig å finne tilbake til enkeltpersonen dersom det skulle vise seg at noen har svært høye verdier av giftige metaller eller miljøgifter. REK ber derfor om at det legges opp til en beredskap og at deltakerne informeres om at de vil få tilbakemelding dersom det gjøres slike uventede funn. Biobank Blodprøvene vil bli lagret i en ny spesifikk forskningsbiobank. I søknaden kan det synes om man vil oppbevare

7 rester av blodprøver etter prosjektslutt for mulige senere analyser. Bruk av prøvene til fremtidig forskning må man imidlertid søke REK spesielt om. Det må da søkes om opprettelse av generell forskningsbiobank for forskning på miljøgifter. Slik søknad sendes til REK via eget søknadsskjema kalt «Biobanksøknad». Etter prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle prøver og opplysninger gjelder til prosjektslutt Ved prosjektslutt må opplysningene slettes eller anonymiseres. Dersom det ikke er søkt om generell forskningsbiobank innen prosjektslutt, skal prøvene destrueres. Vilkår Det må utarbeides et informasjon- og samtykkeskriv til deltakerne om studien. Skrivet må sendes til REK vest for vurdering. Det må opprettes en koblingsnøkkel og en beredskapsplan slik at det er mulig å gi tilbakemelding dersom det gjøres uventede funn av giftige metaller eller miljøgifter. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/542 Ny antistoff-behandling ved tilbakefall eller behandlingssvikt av hårcelle-leukemi Dokumentnummer: 2015/542-1 Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen Helse Bergen HF Hårcelleleukemi (HCL) er en kronisk og moderat aggressiv B-celleleukemi. Studien er en internasjonal legemiddelutprøving (fase III) som inkluderer pasienter med tilbakefall av HCL. Formålet med studien er å undersøke hvor effektivt og sikkert legemidlet moxetumomab pasudotox er i bruk for HCL- pasienter med tilbakefall. Moxetumomab pasudotox er et rekombinant immunotoksin som består av anti-cd22 monoklonalt antistoff og en del av Pseudomonas-eksotoksin. For å møte primært endepunkt må pasientene oppnå komplett remisjon ved analyse av blod, beinmarg og bildediagnostikk, samt beholde hematologisk remisjon i mer enn 180 dager. Sekundære mål: responsrate, progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt, varighet på respons, toleranse, sikkerhet, antistoffdannelse og farmakokinetikk. 77 voksne pasienter vil inkluderes i studien, der ca. 8 pasienter inkluderes i Norge. Vurdering av forsvarlighet- avveining av nytte og risiko Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Deltakerne i studien er pasienter med tilbakefall av hårcelleleukemi der standard behandling ikke har fungert. Inklusjonsog eksklusjonskriteriene i studien er godt redegjort for. Formålet med studien er å opparbeide ny kunnskap om moxetumomab pasudotox i behandling av HCL. Egennytten for pasientene som deltar i studien er likevel usikker. REK anser studien som ny og eksperimentell behandling der utprøvingen innebærer risiko for en rekke svært alvorlige bivirkninger for pasientene som deltar. Komiteen legger derfor spesielt vekt på at sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i gjennomføringen og at det legges opp til å opprette en sikkerhetskomité for å monitorere studien. Det fremgår av forskningsprotokollen at en uavhengig sikkerhetskomité vil bli opprettet og sikkerhetsvurdering vil bli foretatt underveis i utprøvingen, jf. «The planned DMC analysis will occur after the first 15 subjects are treated and followed for at least one treatment cycle and every 6 months thereafter until the end of the study.» REK ber om at det utarbeides en beredskapsplan der det må være enkel tilgang for deltakerne til å komme i kontakt med studielege og spesialisthelsetjenesten (ikke via henvisning til legevakt). Videre må pasientens fastlege bli informert om studien for å sikre optimal oppfølging. Informasjonsskriv Komiteen har ingen innvendinger til den planlagte rekrutteringen. Informasjonsskrivet må imidlertid forbedres:

8 Det må informeres om at formålet med studien først og fremst er forskning og at behandlingen regnes som eksperimentell. Det må fremgå at behandlingen i studien er kun én av flere behandlingsalternativer for pasienter som får tilbakefall av HCL. Pasientene må informeres om hvilke alternative behandlinger som er aktuelle ved behandlingsresistent sykdom dersom vedkommende ikke ønsker å delta i studien, jf. nasjonalt handlingsprogram for maligne blodsykdommer. Skrivet inneholder utfyllende informasjon om bivirkninger i behandlingen, men lite om hvilke evt. positive nytteeffekter som kan forventes av behandlingen, jf. «Moxetumomab pasudotox kan, eller kan ikke bedre tilstanden din.» REK ber om deltakerne informeres mer detaljert om rasjonale for studien og hva det er realistisk å forvente når det gjelder effekt av behandlingen. Hvor sannsynlig er det at det er ingen effekt ved behandlingen? Kan pasientene forvente helbredelse, livsforlengelse eller kun symptomlindring, eller er dette umulig å si noe om? Teksten inneholder mange fremmedord og må forenkles (f.eks. trombotisk trombocytopenisk purpura, purin-nukleosid-analoger, BRAF-hemmer, antistoffer, ECOG-status, QTc-intervall, biopsi og aspirasjon). Informasjon om studiens finansiering må fremgå i informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet må merkes med logoen til den forskningsansvarlige (Helse Bergen HF). Biobank og utførsel Biologiske prøver vil oppbevares i en ny spesifikk forskningsbiobank. Avidentifiserte opplysninger og prøver vil bli overført til samarbeidspartnere i USA. Det fremgår av søknaden at materialet kun skal benyttes til analyser i studien om behandlingsrespons knyttet til legemiddelet. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Finansieringskilder REK ber om å få tilsendt den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding der prosjektleder: angir en detaljert plan/protokoll for beredskap slik at pasientens fastlege informeres og for hvordan pasientene sikres rask og sikker tilgang til spesialisthelsetjenesten sender revidert informasjonsskriv til vurdering sender økonomiske avtale REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/543 Quinacrin og valproat: Ny behandling ved akutt myelogen leukemi og myelodysplasi Dokumentnummer: 2015/543-1 Prosjektleder: Bjørn Tore Gjertsen Helse Bergen HF Ettersendes I denne multisenterstudien (åpen legemiddelstudie fase 1) vil man undersøke medikamentene quinacrin og valproat i kombinasjon som behandling ved akutt myelogen leukemi (AML) eller høy/intermediær risiko myelodysplasitsk syndrom (MDS). Studien vil undersøke hva som er beste dosering av quinacrin og valproat, kartlegge bivirkninger og undersøke effekt. Studien retter seg mot samtykkekompetente pasienter med akutt myelogen leukemi som har fått tilbakefall av tidligere behandling, samt tidligere ubehandlede eldre pasienter over 65 år som ikke er kandidater til standardbehandling. Ca. 20 pasienter vil bli inkludert i Norge. Vurdering av forsvarlighet- avveining av nytte og risiko Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. jf. helseforskningsloven 5. Komiteen finner at studien er godt redegjort for i søknaden. Studien tar sikte på å generere ny kunnskap for videre utvikling av et potensielt nytt behandlingstilbud for pasientgruppen. Deltakerne er kritisk syke pasienter med kort levetid. Enkelte av pasientene forventes å respondere på behandlingen. REK noterer at det legges opp til grundige prosedyrer for utvalg av aktuelle deltakere til studien. Studiebehandlingen kan gi alvorlige bivirkninger. Komiteen legger derfor vekt på at sikkerheten til deltakerne overvåkes underveis i studien og at

9 det legges opp til å opprette en sikkerhetskomité for å monitorere studien. I følge søknaden vil sikkerhetskomiteen bestå av representanter fra hvert av de ulike utprøvestedene. Studien legger videre opp til ulike tiltak for å sikre pasientene som deltar. Pasientene vil følges ukentlig eller oftere, og vil ha fast studielege og studiesykepleier som kan kontaktes. Informasjon om studien vil også bli gitt til fastlege. REK anser gjennomføringen av studien som forsvarlig lagt opp. Rekruttering og informasjonsskriv Komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringen, men ber om at informasjonsskrivet forbedres. REK har følgende merknader: Det er oppgitt i informasjonsskrivet at «Denne studien skal gi oss svar på dosenivå, bivirkninger og mulig økt overlevelse.» REK ber om deltakerne informeres mer detaljert om rasjonale for studien og hva det er realistisk at pasientene kan forvente når det gjelder effekt av behandlingen. Teksten inneholder mange fremmedord og må forenkles (f.eks. lymfocytter, NFkappaBsignalering, subkutan cytarabine, BGB324, 6-merkaptopurin, melfalan). Informasjon om studiens finansiering må fremgå av forespørselen. Det må fremgå at REK vest har vurdert studien, ikke REK sør-øst. Biobank I følge søknaden vil innsamlete biologiske prøver bli lagret i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank med tittel «Behandlet blod- og beinmargskreft». REK-nummer for biobanken er ikke oppgitt i søknaden, og det kan for REK se ut til at dette ikke er en generell biobank, men en spesifikk forskningsbiobank som er knyttet til en annen studie (2012/2245). REK ber om tilbakemelding på om dette er korrekt oppfattet. Dersom det er behov for å opprette en generell forskningsbiobank for lagring av prøver til fremtidig forskning om blod- og beinmargskreft, må det søkes REK via skjemaet «Biobanksøknad». Dersom man ønsker å benytte prøvene kun i studien, vil REK kunne gi tillatelse til å opprette ny spesifikk forskningsbiobank. Tilbakemelding Komiteen ber om en tilbakemelding der prosjektleder: sender revidert informasjonsskriv til vurdering oppgir om prøvene kun vil benyttes i studien (REK kan gi tillatelse til ny spesifikk biobank) eller om prøvene skal lagres til fremtidig forskning etter prosjektslutt (krever egen søknad om opprettelse av generell biobank) REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /544 Lysbehandling (rødt lys) av kroniske sår - En pilotstudie Prosjektleder: Chinh Khac Le Helse Førde HF Studien tar sikte på å dokumentere klinisk effekt av lysbehandling på kroniske sår der man benytter lysbehandling med softlaser (rødt lys). I søknaden fremgår det at behandlingen er å betrakte som et substitutt til eksisterende sårbehandlingsprosedyrer. Behandlingsintervallet vil være tre ganger per uke de to første ukene, to ganger i uken de fire neste ukene og deretter hver 1-4 uke. Deltakerne er 6-10 pasienter med kroniske venøse og lett til moderate arterielle sår. Søknad/forskningsprotokoll Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, jf. helseforskningsloven 5. Komiteen finner at prosjektet medfører liten risiko eller ulempe for deltakerne. Det er et minstekrav, men likevel ikke tilstrekkelig at deltakers velferd er ivaretatt og at vedkommende har samtykket. Prosjektet må i tillegg fremstå som vitenskapelig akseptabelt og målsettingen må være mulig å nå med de metodene som blir benyttet i studien.

10 REK vest oppfatter søknaden som uklar når det gjelder forsøksdesign og potensiale til å generere ny kunnskap. Det er blant annet ikke forklart i søknaden hvorfor studien ikke inkluderer en kontrollgruppe som sammenlikningsgrunnlag for pasientgruppen. Studien er designet som en pilot, men målsettingen synes å være å dokumentere klinisk effekt av lysbehandling med rødt lys. En pilotstudie med 6-10 personer kan ikke gi svar på et slikt forskningsspørsmål. Forskningsprotokollen som foreligger er svært mangelfull. REK vest viser her til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 som angir minstekravene til hva en vitenskapelig utformet forskningsprotokoll skal inneholde. Den foreliggende forskningsprotokollen mangler utfyllende informasjon om prosjektets formål, begrunnelse, materiale, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet, hvordan helseopplysninger skal behandles og vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet. Komiteen kan dermed ikke foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet i henhold til helseforskningsloven 5. Konklusjon Komiteen skal foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet og vurdere om prosjektet oppfyller lovkravene i helseforskningsloven. Søknad og protokoll gir imidlertid ikke tilstrekkelig grunnlag for en slik vurdering. Komiteen finner at prosjektet ikke kan aksepteres slik søknaden er presentert. For at komiteen skal kunne gjøre en forsvarlig vurdering av prosjektet, må ny søknad og forskningsprotokoll utarbeides i henhold til helseforskningslovens forskrift 8. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. 2015/545 Prehospital avansert luftveishåndtering i Nordiske land, en prospektiv observasjonsstudie. Dokumentnummer: 2015/545-1 Prosjektleder: Espen Fevang Stiftelsen Norsk Luftambulanse, Helse Bergen, Helse Stavanger, St.Olavs Hospital Måten bevisstløse pasienter med pusteproblemer behandles på før ankomst til sykehus varierer mye fra land til land, blant annet på grunn av at det er ulike yrkesgrupper som er tilgjengelig utenfor sykehus. Studien er en internasjonal multisenterstudie der formålet er å kartlegge og sammenlikne måten pasienter med behov for avansert luftveishåndtering behandles før ankomst sykehus i nordiske land. Man ønsker å benytte innsamlete opplysninger for å undersøke hvordan det går med pasientene etter ankomst. Blant annet vil man undersøke eventuelle forskjeller i vellykkede intubasjoner mellom yrkesgrupper. Studien vil ikke ha innvirkning på typen intervensjon som gjøres. Det søkes om fritak fra samtykke for bruk av registrerte data. Det er snakk om opplysninger fra totalt 1076 pasienter fra 12 ulike nordiske sentre. Fritak fra samtykke Det søkes om tilgang til pasientenes sykehusjournaler. De fleste pasientene som vil inngå i studien er ikke samtykkekompetente når de mottar behandlingen. Prosjektleder søker derfor om fritak for samtykke og viser til helseforskningsloven 19. Studien er imidlertid ikke en intervensjonsstudie og ingen ekstra helseopplysninger om deltakerne registreres som ikke ellers ville ha blitt samlet inn i helsetjenesten. REK må derfor vurdere fritak fra samtykke etter helseforskningsloven 35. Bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten uten samtykke kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente samtykke. REK mener at det er mulig å spørre om samtykke fra noen av pasientene. Komiteen ber derfor om at pasienter som er samtykkekompetente ved utskrivelse mottar skriftlig forespørsel om samtykke til studien. Informasjonsskrivet må sendes til REK for vurdering. REK innvilger dispensasjon for bruk av omsøkte opplysninger om pasienter som ikke overlever behandlingen eller som ikke oppnår samtykkekompetanse før utskrivelse, jf. helseforskningsloven 35. Tillatelsen til å behandle opplysningene gjelder til prosjektslutt

11 Vilkår Pasienter som er samtykkekompetente ved utskrivelse må motta skriftlig forespørsel om samtykke til studien. Informasjonsskrivet må sendes til REK for vurdering. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/546 Effekten av trykkbølgebehandling og tverrmassasje sammenlignet med kun trykkbølgebehandling for Patellar tendinopati hos personer som er aktive innen spenstidrett: En pilotstudie Dokumentnummer: 2015/546-1 Prosjektleder: Georgina Cox Middlesex University London Dette er en randomisert pilotstudie som inkluderer idrettsutøvere med diagnosen Patellar Tendinopati («senebetennelse» i patellarsenen på fremsiden av kneet). Deltakerne deles inn i to grupper der begge gruppene vil få trykkbølgebehandling. Den ene gruppen vil i tillegg motta behandling i form av tverrmassasje. Målsettingen er å undersøke om tverrmassasje gir en tilleggseffekt i kombinasjon med trykkbølgebehandling ved behandling av Patellar Tendinopati. Pilotstudien vil inkludere ca. 15 personer. Forskningsansvarlig institusjon Studien inngår som del av en mastergrad ved Middlesex University, London. Studien vil imidlertid bli gjennomført med forsøkspersoner i Norge og er derfor søknadspliktig i Norge. REK ber om at klinikken Cyriax Clinic AS i Norge også oppføres som forskningsansvarlig institusjon for studien. Søknad/protokoll Studien innebærer liten ulempe eller risiko for deltakere, og komiteen har ingen innvendinger til søknaden eller forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Det fremgår av søknaden at dette er en pilotstudie. Hensikten med en slik pilotundersøkelse er å undersøke gjennomføringsgrad og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan man avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien kan ikke gi svar på om tverrmassasje gir en tilleggseffekt i kombinasjon med trykkbølgebehandling ved behandling av Patellar Tendinopati. Informasjonsskrivet kan likevel gi inntrykk av at studien tar sikte på å finne slik effekt. Komiteen ber om at informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på. Etter prosjektslutt Det legges opp til å oppbevare data som del av journalen etter prosjektslutt Komiteen har ingen innvendinger til dette så fremt opplysningene anses å være nødvendige og relevante, jf. helsepersonelloven 40. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres. Forskingsansvarlige for studien er Cyriax Clinic, Norge og Middlesex University London. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/547 Etniske forskjeller i forståelse av depresjon

12 Dokumentnummer: 2015/547-1 Prosjektleder: Gro Mjeldheim Sandal Universitetet i Bergen Prosjektet vil undersøke: Hvordan forstås depresjon av ulike etniske grupper i Norge og i hvilken betydning har dette for mestringsstrategier og foretrukket behandling? I hvilken utstrekning er etniske ulikheter, når det gjelder mestringsstrategier og foretrukket behandling, forbundet med innvandreres akkulturasjon, botid i Norge, og tillit til helsevesenet? Disse spørsmålene vil bli forsøkt besvart gjennom en nettbasert surveyundersøkelse. Utvalget skal bestå av voksne respondenter fra ulike land. Søknad Studien må ses i sammenheng med en tidligere søknad som er godkjent av REK vest (2013/2181 «Etniske forskjeller i forståelse av depresjon»). Den nye søknaden er en respons på komiteens vilkår om å sende ny søknad som beskriver surveyundersøkelsen etter gjennomføring av fokusgruppeintervjuene i prosjekt 2013/2181. Komiteen har ingen innvendinger til søknaden, protokollen eller informasjonsskrivet. Tillatelsen gjelder til prosjektslutt Ved prosjektslutt må opplysningene slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /548 Biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft Prosjektleder: Helga Birgitte Salvesen Helse Bergen HF Dette er en internasjonal prospektiv multisenterstudie med fokus på biomarkørstyrt behandling ved gynekologisk kreft. I studien undersøkes pasientenes livskvalitet i tillegg til sykdomsforløp ved bestemmelse av hormonreseptorer i svulstvevet. Hensikten er å kunne tilby mer individtilpasset kirurgisk behandling. Studien vil bestemme hormonreseptorstatus i svulstvevet for å få en bedre kartlegging av hvilken risikogruppe pasienten tilhører før operasjonen. I tillegg studeres andre markører parallelt for å finne ytterligere biomarkører som kan bidra til bedre forebygging og behandling. I følge søknaden kan det bli aktuelt å benytte opplysninger fra pasientjournaler i tillegg til at kliniske opplysninger samles inn prospektivt. Videre kan det bli aktuelt å koble data med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Reseptregisteret og Folkeregisteret. Prosjektet består av tre delstudier. Delstudie 1: Spørreskjema om livskvalitet pasienter. Delstudie 2: Ekstra blod- og urinprøver. 65 pasienter. Delstudie 3: Kliniske data. Søknad/protokoll REK vest anser studien som velfundert og har ingen merknader til forskningsformålet eller rasjonale for studien. Slik komiteen forstår søknaden, vil studien være prospektiv der man vil analysere biologiske prøver som rutinemessig samles i diagnostikken i tillegg til ekstra prøver fra pasientene som samles kun til forskningsformål. Det biologiske materialet vil være blodprøver, prøver fra bukhulen, lungesekk, urin, samt vev som fjernes ved kirurgiske inngrep (tumor og fettvev). Vevsprøvene vil bli samlet inn uavhengig av studien, mens blod- og urinprøver er ekstra prøver som vil bli samlet til forskingsformål. Prøvene som inngår i studien vil lagres i den generelle forskningsbiobanken 2014/1907 «Bergen Gynecologic Cancer Biobank», der Helga Salvesen er ansvarshavende.

13 Eget informasjonsskriv om studien i tillegg til skriv om biobank Ettersom dette er en prospektiv studie der det er mulig å spørre om samtykke, må pasientene informeres og forespørres spesifikt om deltakelse i studien. Alle pasientene som inkluderes må derfor motta en skriftlig forespørsel om studien i tillegg til informasjonsskriv om lagring av prøver i biobanken til fremtidig forskning. REK ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som beskriver delprosjektene i studien. Skrivet må sendes til REK vest for vurdering. REK har videre følgende merknader til det tidligere godkjente informasjonsskrivet om den generelle forskningsbiobanken: Setningen «Det biologiske materialet, personnummer, navn og data oppbevares permanent, i tråd med godkjenning av Sosial- og helsedirektoratet for en generell forskningsbiobank» må endres til «Prøvene, navn og personnummer oppbevares permanent, i tråd med godkjenning av REK for en generell forskningsbiobank»». REK gjør oppmerksom på at en biobank kun inneholder prøver og tilhørende metadata (f.eks. diagnose, kjønn, alder, type materiale), ikke forskningsdata. Se mer om datalagring under «Håndtering av data etter prosjektslutt». Første setning i informasjonsskrivet «dette er en forespørsel til deg om samtykke til at prøver og opplysninger fra deg kan samles» bør endres til «at prøver, navn og fødselsnummer samles». Det må fremgå at fremtidige studier som vil benytte prøver som er lagret i den generelle biobanken skal vurderes og godkjennes av REK. Genetiske undersøkelser Det legges opp til genetiske undersøkelser av prøvematerialet. Søknaden er uklar når det gjelder hvilke konsekvenser resultatene fra disse undersøkelsene kan få for deltakerne. Det oppgis i søknaden at opplysningene vil ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte. REK oppfatter likevel søknaden slik at forskningen ikke vil ha slike konsekvenser for deltakerne i prosjektperioden. Dersom dette er korrekt, vil ikke bioteknologiloven komme til anvendelse, og det vil ikke utløse krav om genetisk veiledning. REK ber om tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet. REK gjør oppmerksom på at helgenomsekvensering/eksomsekvensering i utgangpunktet regnes som prediktive undersøkelser som er omfattet av bioteknologiloven. Vi ber om ny endringsmelding dersom studien vil ta i bruk slike teknikker eller andre undersøkelser som gjør at bioteknologiloven kommer til anvendelse. Utførsel Det søkes om at helseopplysninger kan overføres til USA og prøver overføres til USA og Nederland. Søknaden oppgir ikke begrunnelse for slik utførsel, eller hvilke type data det er snakk om å overføre. REK forutsetter at det er anonyme opplysninger og prøver som skal analyseres av utenlandske samarbeidspartnere i studien, og at det ikke er snakk om oppbevaring av prøver/data til fremtidig forskning i utlandet. Endringer i disse forutsetningene krever ny endringssøknad til REK. Håndtering av data etter prosjektslutt Det søkes om å lagre prøver etter prosjektslutt i den generelle forskningsbiobanken 2014/1907. I informasjonsskrivet som beskriver den generelle biobanken kan det synes som om det også legges opp til å lagre forskningsdata i biobanken til fremtidig forskning, jf. «Det biologiske materialet, personnummer, navn og data oppbevares permanent, i tråd med godkjenning av Sosial- og helsedirektoratet for en generell forskningsbiobank». REK gjør oppmerksom på at en biobank kun kan inneholde prøver og tilhørende metadata, ikke forskningsdata. Forskningsdata kan bare benyttes i konkrete forskningsprosjekter, godkjent av REK. Etter prosjektslutt må opplysningene imidlertid slettes eller anonymiseres. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring av opplysningene etter prosjektslutt, må man søke Datatilsynet om å opprette et helseregister. Tilbakemelding Et eget informasjonsskriv som omtaler studien må sendes til REK for vurdering. Det er opp til prosjektleder om man vil utarbeide tre informasjonsskriv rettet mot hver av de tre delstudiene eller om man ønsker å omtale hele studien i ett skriv, der det tydelig går frem hva deltakerne i hver delstudie samtykker til. Forespørsel om samtykke til lagring i den generelle biobanken må revideres i henhold til overnevnte merknader. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/549 Brukeropplevelse av mottakssamtalen i et psykiatrisk akuttmottak

14 Dokumentnummer: 2015/549-1 Prosjektleder: Helge Andreas Hoff Helse Bergen HF Dette er en deskriptiv og sammenliknende kvantitativ studie. Deltakerne er pasienter innlagt i psykiatrisk akuttmottak (PAM). Ved innleggelse i psykiatriske akuttmottak gjennomføres en mottakssamtale. I studien vil pasientenes opplevelse av inntakssamtalen kartlegges ved hjelp av en spørreundersøkelse (et kort intervju med åpne spørsmål og et spørreskjema med mer direkte spørsmål). Studien benytter erfarne forskningssykepleiere til å utføre intervjudelen. Samtykke vil bli innhentet fra 128 pasienter innlagt ved Psykiatrisk akuttmottak, Sandviken sykehus, Bergen. Studien vil samle sensitiv informasjon innhentet via spørreskjema og fra journal etter samtykke fra pasientene. Studien er forsvarlig lagt opp, og komiteen har ingen innvendinger til søknaden, forskningsprotokollen eller informasjonsskrivet. Vi minner om at forespørselen til deltakerne bør merkes med logoen til den forskningsansvarlige (dvs. Helse Bergen HF). Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /550 Rusmisbruk blant minoritetsgrupper i Bergen, Norge Prosjektleder: Ingunn Marie Stadskleiv Engebretsen Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å beskrive barrierer voksne mennesker med minoritetsbakgrunn som har rusproblemer møter i kontakt med helsevesentet. Studien skal bruke kvalitative metoder, hovedsakelig intervjuer med helsepersonell i rus-sektoren og intervjuer med mennesker som har minoritetsbakgrunn og problemer med rus. 20 personer skal rekrutteres, 10 helsepersonell og 10 med minoritetsbakgrunn og rusproblemer. En induktiv kontent metode vil brukes for analysen. Søknad/protokoll Komiteen bemerker at tittelen på prosjektet er noe misvisende. Formålet med studien er å vurdere hvilke barrierer minoritetsgrupper med rusproblemer møter i kontakt med helsevesenet. Rekruttering Komiteen presiserer at helsepersonellet som skal bistå med rekruttering er underlagt taushetsplikt og har dermed ikke anledning til å peke ut enkeltpersoner eller gå ut med navn til studenten. Vi har ingen innvendinger til at helsepersonell brukes til å informere om studien og bistå med rekruttering, men dette må gjøres på en måte som ivaretar taushetsplikten. Språk I følge søknaden vil prosjektet rette seg mot personer som snakker norsk eller engelsk. Komiteen ser det praktiske aspektet i dette, men vil presisere at språk ikke kan være et ekslusjonskriterie i en studie som handler om barrierer i helsevesenet. Tolketjeneste, som det legges opp til i protokollen, må derfor tilbys om

15 nødvendig. Intervjuguide Intervjuguiden bør revideres, og rettes mot den/de som faktisk skal spørres. Formuleringene bør endres til f.eks: "Har du opplevd..." og "Hvordan anser du..." Det bør utarbeides en guide rettet mot helsepersonell og en egen mot studiedeltakerne med rusproblemer. Reviderte intervjuguider skal ettersendes til REK vest. Bruk epost og oppgi vår referanse. Håndtering av data etter prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår Helsepersonellet som bistår med rekruttering må overholde sin taushetsplikt. Språk kan ikke brukes som ekslusjonskriterie. Intervjuguiden bør revideres i henhold til ovenstående merknad. Lagring av data skal håndteres i henhold til ovenstående merknad. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge.

16 2015/551 Reliabilitetsundersøkelse av smerteterskel målt med trykkalgometer Dokumentnummer: 2015/551-1 Prosjektleder: Ingvill Naterstad Universitetet i Bergen Håndleddsbrudd er en svært vanlig skade med en forekomst på rundt tilfeller hvert år i Norge. Bergen kommunale Legevakt behandler årlig ca håndleddsbrudd. Standard behandlingsregime inkluderer 4 uker med gips. Etter gipsfjerning får pasientene oppfølgning og undersøkelse ved fysioterapiavdelingen. Ved gipsfjerning har pasientene som regel økt palpasjonsømhet (trykkømhet), noe hevelse og nedsatt bevegelighet i håndleddet. Måling av smerteterskel for trykk har vært anvendt ved en rekke ulike smertetilstander i muskel/skjelettsystemet med tilfredsstillende reliabilitet (Smidt et al. 2002). Men målemetoden er ikke tidligere reliabilitetstestet ved frakturer. Det er derfor et behov for å gjøre en reliabilitetsstudie av trykkalgometermåling av smerteterskel ved ulike former for frakturer. Smerteterskel målt med trykk er tilnærmet smertefritt og uten bivirkninger. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et godt og viktig prosjekt med liten ulempe for deltakerne. Informasjonsskrivet Slik vi oppfatter prosjektet vil deltakelse i prosjektet innebære at trykket mot bruddet vil gjøres to ganger, i stedet for én. Komitéen anser denne ulempen som liten, men dette må likevel komme tydelig frem i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest. Vennligst bruk epost og oppgi vår referanse. Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt Vilkår Informasjonssskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknad. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/552 Cerenkov Luminescence Imaging: En ny metode for å bedømme strålekildens plassering ved episkleral brachyterapi Dokumentnummer: 2015/552-1 Prosjektleder: Jørgen Krohn Helse Bergen HF Formålet med dette prosjektet er å sikre korrekt plassering av rutheniumplater i forbindelse med episkleral brachyterapi av uveale maligne melanomer. Prosjektgruppen vil benytte såkalt Cerenkov-stråling for å fremstille rutheniumplatenes plassering på øyet. Cerenkov-stråling er et svakt lys som dannes når radioaktiv stråling fra ruthenium passerer gjennom øyet. Dette lyset kan detekteres ved hjelp av et høysensitivt EMCCDkamera. I dette prosjektet ønsker man å fotografere øynene til pasienter som behandles med episkleral brachyterapi. Fotograferingen skal gjøres når pasienten er innlagt ved avdelingen med rutheniumplaten festet på øyet. Prosjektet søker å inkludere 10 pasienter.

17 Søknad/protokoll Komiteen anser dette som et forsvarlig prosjekt, med liten ulempe for deltaker. Informasjonsskrivet Ulempen ved deltakelse i denne studien er liten, men forventet tidsbruk bør likevel nevnes eksplisitt i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal ettersendes til REK vest. Vennligst bruk epost og oppgi vår referanse. Lagring av forskningsdata i journal Fotografi av svulsten vil lagres i pasientens journal. I utgangspunktet bør ikke forskningsdata lagres permanent, men komiteen aksepterer dette siden denne dokumentasjonen vil kunne være til potensiell nytte for deltakeren i fremtiden. Komitéen anser at dette er relevante og nødvendige om pasienten og helsehjelpen jf. helsepersonelloven 40. Tillatelsen til å oppbevare og behandle øvrige data gjelder til prosjektslutt Vilkår Informasjonsskrivet må revideres i henhold til ovenstående merknad. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/553 Ultralyddiagnostikk ved oppfølging av pasienter med Crohns sykdom Dokumentnummer: 2015/553-1 Prosjektleder: Kim Nylund Helse Bergen HF Målet med studien er å undersøke om nye ultralydteknikker som høyfrekvent ultralyd, dynamisk kontrastforsterket ultralyd (DCE-US) og elastografi kan brukes i oppfølgingen av Crohns sykdom (CD). Studiedesign: Alle pasienter med kjent eller mistenkt CD i siste del av tynntarm og/eller i tykktarmen som kommer til ileokoloskopi ved Haukeland universitetssjukehus (HUS), i inklusjonsperioden vil bli spurt om å delta. Alle inkluderte pasienter vil delta i en tverrsnittsstudie (Studie 1) hvor aktiv sammenliknes med inaktiv sykdom. Pasienter med inaktiv sykdom innkalles til kontroll etter 1 år for å se hvor mange som får tilbakefall i perioden (Studie 2). Pasienter med aktiv CD som får behandling med steroider eller biologiske legemidler i perioden vil bli undersøkt flere ganger og funn sammenliknet med endepunktene terapisvikt, remisjon og kirurgi (Studie 3). Totalt 60 pasienter inkluderes i løpet av to år. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll.studien vurderes å være viktig og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Komiteen har ingen merknader. Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/554 Dimetylfumarat behandling ved sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) Dokumentnummer: 2015/554-1 Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr

18 Helse Bergen HF Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til dimetylfumarat (Tecfidera - testbetegnelse BG00012) sammenlignet med placebo, med fokus på forsinkelse av den økende funksjonsnedsettelsen hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Det er i dag ingen tilgjengelig behandling for å redusere sykdomsprogresjon ved SPMS. MS gir en inflammatorisk skade i sentralnervesystemet. Inflammasjonen dominerer ved attakkpreget MS og Tecfidera er godkjent for behandling i denne fasen av sykdommen. Ved sekundær progresjon er inflammasjonen mindre uttalt og sykdomsprosessen domineres mer av nevrodegenerasjon. Det er in vitro holdepunkt for at Tecfidera også kan være nyttig i denne fasen av sykdommen og det er derfor viktig å undersøke om legemiddelet også har en effekt på SPMS. Ca pasienter kommer til å delta i studien på klinikker over hele verden, hvor 15 er planlagt inkludert i Norge. Søknad/protokoll Komiteen ser på dette som en viktig klinisk utprøvning der hensynet til sikkerhet er ivaretatt. Studien er designet som en RCT der det brukes placebo som komparator. Bruk av placebo er vitenskapelig velbegrunnet og vurderes av komiteen til å være forsvarlig. Det er opprettet en egen sikkerhetskomité, og beredskap og rapportering av bivirkninger er lagt opp på en tilfredsstillende måte. Det er likevel noen aspekter ved prosjektsøknaden som gjør at komiteen vil be om en tilbakemelding. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet bør starte med hvorfor pasienten blir forespurt om å delta ikke at sykehuset er plukket ut til å delta i studien. Deler av Informasjonsskrivet til MR-delen er formulert som plikter hva er mine plikter dersom jeg deltar» og «kan jeg stanse deltagelse» bør legges inn i et nytt kapittel som tydeliggjør at det er frivillig i studien og at forsøksdeltager har rett til å trekke seg uten begrunnelse og at dette ikke vil få konsekvenser for videre behandling ved sykehuset. Bruk av data og materiale til fremtidig forskning I informasjonsskrivet står det: "Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien." Dette er ikke i samsvar med det som kommer senere i samme informasjonsskriv: "Dine personlige data, inkludert kjønn, alder, etnisk bakgrunn, sykdomshistorie, generelle helse, respons på studielegemidlet og dosenivåer av studielegemidlet kan være relevant for fremtidig vitenskapelig forskning. Denne informasjonen, så vel som annen personlig data, kan bli brukt av forskerne som studerer dine RNA-prøver, biomarkørprøver og PBMC-prøver.» og "Alle data og materialer som blir skapt i løpet av denne studien vil eies av Biogen Idec. Biogen Idec vil beholde dine RNA-prøver, biomarkørprøver og PBMC-prøver for bruk når nye oppdagelser blir tilgjengelige for forskning relatert til SPMS. Dine RNAprøver, biomarkørprøver og PBMC-prøver vil lagres (i USA) trygt og konfidensielt i opptil 15 år, og vil deretter bli destruert. Biogen Idec, ikke studielegen, vil utføre fremtidig vitenskapelig forskning." Hovedregelen er at prøvene og informasjonen skal brukes som beskrevet i hensikten med studien. Vi gjør oppmerksom på at eventuell opprettelse av et permanent forskningsregister til fremtidig forskning krever konsesjon fra Datatilsynet. Anonymisering (der koblingsnøkkelen slettes) likestilles med sletting. Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål jf. hfl 14. Dette innebærer imidlertid at hvert prosjekt skal søke REK og at deltakerne har krav på jevnlig informasjon om prosjektene. REK vest ber om tilbakemelding på hvilken fremgangsmåte prosjektleder ser for seg. Genetiske prøver Det følger av bioteknologiloven 2-1 første ledd at loven ikke gjelder for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, vil ikke bioteknologiloven komme til anvendelse, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen. REK vest ber om en tilbakemelding om hvorvidt eventuelle genetiske undersøkelser forventes å ha diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvens for deltakerne i studien. Finansiell avtale I følge søknaden er finansiell avtale under oppføring med institusjon og kan sendes inn når den er klar. I henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7 f) skal søknaden minst inneholde opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet. Den regionale komiteen

19 for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger om prosjektet før endelig vedtak blir fattet. REK vest ber om at den finansielle avtalen sendes inn for vurdering. Tilbakemelding REK vest vil be om tilbakemelding på følgende punkter, og viser til ovennevnte kommertarer: Informasjonsskrivet. Bruk av data og materiale til annen forskning. Genetiske prøver. Den finansielle avtalen. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/555 Langtidsutsikter ved kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert i barnealder Dokumentnummer: 2015/555-1 Prosjektleder: Kristian Sommerfelt Universitetet i Bergen Prosjektet søker å bedre kunnskap om prognose og forløp ved CFS/ME (heretter kalt ME) med debut før 15 års alder. Design er en historisk prospektiv studie med identifikasjon av pasienter med ME (ICD10 G93.3 Postviralt tretthetssyndrom) poliklinisk behandlet eller innlagt Barneklinikken, Haukeland universitetssjukehus fra til Informasjon fra pasienten (eventuelt foreldre) vil innhentes gjennom telefonintervju med foreldre dersom barnet er under 18 år. Det vil spørres om forløp av ME symptomer etter diagnosetidspunkt. Canada-kriteriene for ME tas som utgangspunkt. Videre vil det spørres om funksjon i dagliglivet og utdannelse/ yrke. Annen tilkommet sykdom som eventuelt kunne forklare ME-symptomer vil etterspørres. Prosjektgruppen vil inkludere opp til 90 deltakere. Søknad/protokoll Rasjonalet i studien er redegjort for i søknaden, men komiteen peker på at protokollen er svært tynn og uten referanser. Denne tilfredsstiller ikke kravene til en god vitenskapelig protokoll. Vi viser til denne artikkelen for en påminnelse om hva en protokoll bør inneholde: Komiteen viser også til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8, og der heter det: "For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b)en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål,begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale." Andre merknader til søknaden I tilbakemeldingen ber komiteen også prosjektleder kommentere rundt det følgende: - Refleksjoner rundt alder/utviklingstrinn ved intervju av barna som er deltakere i prosjektet. - Refleksjon rundt det å rekruttere og forske på sine egne pasienter.

20 Rekruttering Komiteen bemerker at rekruttering bør gjøres skriftlig, ikke per telefon. Tilbakemelding REK vest ber om en tilbakemelding til komiteen om følgende: En tilfredsstillende protokoll i henhold til ovenstående krav. En refleksjon rundt utvalg og utviklingstrinn i utvalget. En forbedret rekrutteringsmetode. REK vest utsetter prosjektet i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/556 Effekten av STIE for familier som brått har mistet partner/forelder Dokumentnummer: 2015/556-1 Prosjektleder: Mariana Pereira Senter for Krisepsykologi Formålet med prosjektet er å teste effektiviteten av Systematisk Tidlig Intervensjon for Etterlatte (STIE) med 50 etterlatte partnere og deres barn (12-18 år) som plutselig og uventet mister en partner/forelder. Designet er en RCT-studie der deltakerne randomiseres til en intervensjonsgruppe (STIE)og en kontrollgruppe (vanlig oppfølging). STIE består av tidlig og fleksibel hjelp tilpasset den enkelte families behov. Den stimulerer foreldrekapasitet, familieforhold og sosial nettverksstøtte. Hver familie (forelder og barn) fyller ut spørreskjema ved fire måletidspunkt; ved inklusjon og etter 1, 3 og 9 måneder. Studien vil gi ny kunnskap om tidlig intervensjon etter tap og knytter sammen forskning og praksis. 50 familier vil inkluderes, med 25 randomisert til hver gruppe. Søknad/protokoll Komitéen mener protokollen er god og gjennomarbeidet, og bemerker at prosjektet kommer fra et sterkt fagmiljø med omfattende erfaring i tiltak rettet mot traumatiserte og mennesker med krisereaksjoner. Komitéen peker på at søknaden redegjør for viktige hensyn, men at utvalget i dette prosjektet utgjør en svært sårbar gruppe med et potensiale for høy grad av heterogenitet. Det er derfor noen momenter ved søknaden som gjør at komiteen vil be om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Refleksjon rundt studiens rasjonale/målsetting Komitéen mener at målgruppen kan ha svært ulike erfaringer utfra kriteriet om plutselig død hos nærstående person og savner en refleksjon og presisering av dette. Det savnes også en bedre konseptuell presisering av sorg som en naturlig prosess og som komplisert sorg/traumereaksjon. Dette blir særlig viktig når prosjektet bygger på et behov for tiltak. Komiteen ønsker en utvidet refleksjon rundt når naturlige reaksjoner på tap i livet, altså sorgen, blir så alvorlig at de vil kunne ha nytte av profesjonell intervensjon, og hvorfor forskergruppen har valgt nettopp dette utvalget til denne studien. Operasjonalisering av variabler Komiteen bemerker at det som ligger forut for "plutselig død" kan være svært sprikende, og at utvalget vil ha et heterogent utgangspunkt. Komitéen ber om en tydeligere operasjonalisering av hva som ligger i begrepene "plutselig død", "komplisert sorg" og "sorg." Randomisering/beredskap Komitéen er enig med søker i at RCT-designet er en robust og pålitelig metode for å vurdere effektiviteten av nye behandlinger. Det er selvvalgt/frivillig å delta i studien, noe som kan innebære et følt behov for oppfølging. Er det da forsvarlig at de som havner i kontrollgruppen ikke får ekstra oppfølging? Komitéen ber om en refleksjon over hvorvidt randomisering er forsvarlig i studien og hvilken beredskap man har ovenfor kontrollgruppen.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Norwegian KOOS, version LK1.0

Norwegian KOOS, version LK1.0 Nasjonalt Register for Leddproteser The Norwegian Arthroplasty Register,c. Bergen 15 May 2007 Norwegian KOOS, version LK1.0 The KOOS form was translated into Norwegian in the following way. Translation

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

BEST in Akureyri, Island Hildigunnur Svavarsdóttir Director, Akureyri Hospital. BEST network meeting Bergen * Norway * 10.

BEST in Akureyri, Island Hildigunnur Svavarsdóttir Director, Akureyri Hospital. BEST network meeting Bergen * Norway * 10. BEST in Akureyri, Island Hildigunnur Svavarsdóttir Director, Akureyri Hospital BEST network meeting Bergen * Norway * 10. November 2014 Topics to be covered Our BEST activities in the last 2 years Results

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Øivind Ekeberg 5.september 2008 Akuttmedisinsk avdeling, Ullevål universitetssykehus Avdeling for atferdsfag, Universitetet

Detaljer

Forebyggende behandling

Forebyggende behandling Forebyggende behandling Odd Mørkve Senter for internasjonal helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose 24. mars 2011 Latent tuberkulose (LTBI) Hva er LTBI? Hva er gevinsten ved å behandle

Detaljer

Norwegian FAOS, version LK1.0

Norwegian FAOS, version LK1.0 Norwegian FAOS, version LK1.0 The KOOS form was translated from Swedish into Norwegian by the Norwegian Arthroplasty Register (NAR). The Norwegian National Knee Ligament Registry (NKLR) translated the

Detaljer

Kritisk lesning og skriving To sider av samme sak? Geir Jacobsen. Institutt for samfunnsmedisin. Kritisk lesning. Med en glidende overgang vil denne

Kritisk lesning og skriving To sider av samme sak? Geir Jacobsen. Institutt for samfunnsmedisin. Kritisk lesning. Med en glidende overgang vil denne og skriving To sider av samme sak? Geir Jacobsen Institutt for samfunnsmedisin Med en glidende overgang vil denne presentasjonen først handle om av fagartikler I engelsk litteratur brukes også begrepene

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Sluttrapport pr. 20. April 2010 Alle 9 kunder av FHI s produksjonsavdeling for biofarmasøytiske produkter (SMAP) i perioden 2008-2009 mottok i januar 2010 vårt spørreskjema

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Kritisk lesning og skriving To sider av samme sak?

Kritisk lesning og skriving To sider av samme sak? og skriving To sider av samme sak? Geir Jacobsen Institutt for samfunnsmedisin Med en glidende overgang vil denne presentasjonen først handle om Kritisk lesning av fagartikler I engelsk litteratur brukes

Detaljer

Likhet i helsetjenesten

Likhet i helsetjenesten Likhet i helsetjenesten Berit Bringedal Legeforeningens forskningsinstitutt 13.2.2011 Sosial ulikhet i helse og helsetjenestens rolle Betydningen av helsetjenester Mindre enn andre forhold Kan likevel

Detaljer

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv

Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Juridiske aspekter ved publisering i åpne institusjonelle arkiv Professor dr juris Olav Torvund Publisering i åpne institusjonelle arkiv Førstegangspublisering Masteroppgaver Doktoravhandlinger (?) Grålitteratur

Detaljer

6350 Månedstabell / Month table Klasse / Class 1 Tax deduction table (tax to be withheld) 2012

6350 Månedstabell / Month table Klasse / Class 1 Tax deduction table (tax to be withheld) 2012 6350 Månedstabell / Month table Klasse / Class 1 Tax deduction table (tax to be withheld) 2012 100 200 3000 0 0 0 13 38 63 88 113 138 163 4000 188 213 238 263 288 313 338 363 378 386 5000 394 402 410 417

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus

REFERAT. Komitémøte REK vest. 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus REFERAT Komitémøte REK vest 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem

Detaljer

Assessing second language skills - a challenge for teachers Case studies from three Norwegian primary schools

Assessing second language skills - a challenge for teachers Case studies from three Norwegian primary schools Assessing second language skills - a challenge for teachers Case studies from three Norwegian primary schools The Visions Conference 2011 UiO 18 20 May 2011 Kirsten Palm Oslo University College Else Ryen

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal.

KROPPEN LEDER STRØM. Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. KROPPEN LEDER STRØM Sett en finger på hvert av kontaktpunktene på modellen. Da får du et lydsignal. Hva forteller dette signalet? Gå flere sammen. Ta hverandre i hendene, og la de to ytterste personene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

The regulation requires that everyone at NTNU shall have fire drills and fire prevention courses.

The regulation requires that everyone at NTNU shall have fire drills and fire prevention courses. 1 The law The regulation requires that everyone at NTNU shall have fire drills and fire prevention courses. 2. 3 Make your self familiar with: Evacuation routes Manual fire alarms Location of fire extinguishers

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting. Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse

Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting. Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse Contingent Liabilities in Norwegian Local Government Accounting Redress Programs Relating to Institutional Child Abuse telemarksforsking.no Telemarksforsking What is Redress Programs Relating to Institutional

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

PIM ProsjektInformasjonsManual Tittel: REDUKSJON AV FLUORIDEKSPONERING I ALUMINIUMINDUSTRIEN INKLUDERT GRUNNLAG FOR KORTTIDSNORM FOR FLUORIDER

PIM ProsjektInformasjonsManual Tittel: REDUKSJON AV FLUORIDEKSPONERING I ALUMINIUMINDUSTRIEN INKLUDERT GRUNNLAG FOR KORTTIDSNORM FOR FLUORIDER SLUTTRAPPORT Innhold 1. Innledning 1.1 Deltakere 1.2 Bakgrunn 1.3 Mål 1.4 Organisasjon 2. Oppsummering 3. Summary in English 4. Referanser/References 1. INNLEDNING 1.1 Deltakere Alcan á Ísland Alcoa Fjarðaál

Detaljer

PETROLEUM PRICE BOARD

PETROLEUM PRICE BOARD 1 PETROLEUM PRICE BOARD Our reference Date OED 15/712 21/09/2015 To the Licensees on the Norwegian Continental Shelf (Unofficial translation) NORM PRICE FOR CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst

Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Oppfølging av etiske krav: Eksempel Helse Sør-Øst Sauda, 21. september 2011 Grete Solli, spesialrådgiver, Helse Sør-Øst Magne Paulsrud, seniorrådgiver, Initiativ for etisk handel Helse Sør-Øst: nye etiske

Detaljer

Kunnskapsutvikling & endringsarbeid i praksis

Kunnskapsutvikling & endringsarbeid i praksis Kunnskapsutvikling & endringsarbeid i praksis Eksternkurs, St. Olavs Hospital 20.mai 2014 Hilde Strøm Solberg, seksjonsleder fysioterapi / PhD kandidat Oversikt Føringer for kunnskapsutvikling og endringsarbeid

Detaljer

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis)

Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) Norsk (English below): Guide til anbefalt måte å printe gjennom plotter (Akropolis) 1. Gå til print i dokumentet deres (Det anbefales å bruke InDesign til forberedning for print) 2. Velg deretter print

Detaljer

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi?

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Maiken Engelstad, DPhil, MPH Avdelingsdirektør Seksjon for forskning og utvikling Norges forskningsråd, 20. januar 2015 Muligheter ved nordisk

Detaljer

Medisinsk statistikk, KLH3004 Dmf, NTNU 2009. Styrke- og utvalgsberegning

Medisinsk statistikk, KLH3004 Dmf, NTNU 2009. Styrke- og utvalgsberegning Styrke- og utvalgsberegning Geir Jacobsen, ISM Sample size and Power calculations The essential question in any trial/analysis: How many patients/persons/observations do I need? Sample size (an example)

Detaljer

Innovasjonsvennlig anskaffelse

Innovasjonsvennlig anskaffelse UNIVERSITETET I BERGEN Universitetet i Bergen Innovasjonsvennlig anskaffelse Fredrikstad, 20 april 2016 Kjetil Skog 1 Universitetet i Bergen 2 Universitetet i Bergen Driftsinntekter på 4 milliarder kr

Detaljer

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014

Lovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Lovlig bruk av Cloud Computing Helge Veum, avdelingsdirektør Difi, Oslo 17.03.2014 Vårt utgangspunkt Det er Datatilsynets utgangspunkt at det er mulig å oppnå godt personvern også i nettskyen Dette er

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK vest. 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK vest 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder

Detaljer

Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003

Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003 Til skolen Rundskriv S 09-2002 Oslo, 15. februar 2002 Stipend fra Jubileumsfondet skoleåret 2002-2003 For nærmere omtale av H.M. Kong Olav V s Jubileumsfond viser vi til NKF-handboka kap. 12.3.4. Fondet

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF:

Kontaktpersoner (PRS adminstratorer) ved Oslo universitetssykehus HF: Hvordan registrere studie i ClinicalTrials.gov? 1. ClinicalTrials.gov bruker Protocol Registration System (PRS) for å registrere studier. Det er to typer brukerkontoer/måter å registrere studier på via:

Detaljer

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille

Epidemiologi - en oppfriskning. Epidemiologi. Viktige begreper 12.04.2015. Deskriptiv beskrivende. Analytisk årsaksforklarende. Ikke skarpt skille Epidemiologi - en oppfriskning Epidemiologi Deskriptiv beskrivende Hyppighet og fordeling av sykdom Analytisk årsaksforklarende Fra assosiasjon til kausal sammenheng Ikke skarpt skille Viktige begreper

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et

Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et effek/vt redskap? Lars Lien, leder Nasjonal kompetansetjeneste for sam

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm

https://sandefjord.ist-asp.com/sandefjordpub/login.htm Søknad om plass i barnehage eller SFO i Sandefjord kommune Application for a place in kindergarten or day care facilities for school children, this will be referred to as SFO. Søknad om plass skal legges

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen The Future of Academic Libraries the Road Ahead Roy Gundersen Background Discussions on the modernization of BIBSYS Project spring 2007: Forprosjekt modernisering Process analysis Specification Market

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no .As death has become less common in our daily lives, it has become harder to consider our own

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Utvikling av voksnes ferdigheter for optimal realisering av arbeidskraft (SkillsREAL)

Utvikling av voksnes ferdigheter for optimal realisering av arbeidskraft (SkillsREAL) Utvikling av voksnes ferdigheter for optimal realisering av arbeidskraft (SkillsREAL) Utvikling av voksnes ferdigheter for optimal realisering av arbeidskraft Tarja Tikkanen Hva betyr PIAAC-resultatene

Detaljer

Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister

Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister 1 Registrering av barnehoftesykdommene Nasjonalt Barnehofteregister Ola Wiig, Overlege PhD, Ortopedisk avdeling, Seksjon for barneortopedi og deformitetskirurgi, Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Morten Walløe Tvedt, Senior Research Fellow, Lawyer. Seminar 6.juni 2008

Morten Walløe Tvedt, Senior Research Fellow, Lawyer. Seminar 6.juni 2008 Morten Walløe Tvedt, Senior Research Fellow, Lawyer Seminar 6.juni 2008 My Background: Marine and Fish Genetic Resource: Access to and Property Rights of Aquaculture Genetic Resources Norwegian Perspectives

Detaljer

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016.

Søker du ikke om nytt frikort/skattekort, vil du bli trukket 15 prosent av utbetalingen av pensjon eller uføreytelse fra og med januar 2016. Skatteetaten Saksbehandler Deres dato Vår dato 26.10.2016 Telefon Deres Vår referanse For information in English see page 3 Skattekort for 2016 Du fikk helt eller delvis skattefritak ved likningen for

Detaljer

VEDTEKTER FOR ELECTROMAGNETIC GEOSERVICES ASA. (Sist endret den 16 september 2013) 1 Navn

VEDTEKTER FOR ELECTROMAGNETIC GEOSERVICES ASA. (Sist endret den 16 september 2013) 1 Navn VEDTEKTER FOR ELECTROMAGNETIC GEOSERVICES ASA (Sist endret den 16 september 2013) 1 Navn Selskapets foretaksnavn er Electromagnetic Geoservices ASA. Selskapet er et allmennaksjeselskap. 2 Forretningskontor

Detaljer

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret

Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Lynkjapt tilbakeblikk på hvorfor vi har en biproduktforordning: Kugalskap, munn

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Perinataldag 7. mai 2015

Perinataldag 7. mai 2015 Svangerskapsretningslinjen - hvordan avdekke vold Kjersti Kellner, rådgiver Avd. Allmennhelsetjenester Helsedirektoratet Bakgrunn Regjeringen la i mars fram Meld. St. 15 (2012-2013), Forebygging og bekjempelse

Detaljer

Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives

Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives Norsk mal: Startside Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives Johan Vetlesen. Senior Energy Committe of the Nordic Council of Ministers 22-23. april 2015 Nordic Council of Ministers.

Detaljer

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women

Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women Ibuprofen versus mecillinam for uncomplicated cystitis in adult, non-pregnant women A randomized controlled trial Morten Lindbæk, professor, prosjektleder Ingvild Vik, Oslo legevakt Antibiotikasentret

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling November 2011 Langsiktig satsing på forskning NFR, RHF, FHI, AFE, Omsorg Stort forskningsfinansierende

Detaljer

0100 Månedstabell/Month table Trekktabell 2013

0100 Månedstabell/Month table Trekktabell 2013 0100 Månedstabell/Month table Trekktabell 2013 Klasse / Class 1 For skatt av sjømannsinntekt med 10% standardfradrag, 30% sjømannsfradrag Trekk- 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten

Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten Livstils intervensjoner i primærhelsetjenesten Ingrid Følling, Ph.d stipendiat HiNT, HUNT, ISM,NTNU i samarbeid med Innherred Samkommune Oslo 16.11.2012 Bakgrunn Økning i T2DM Økning i overvekt og fedme

Detaljer

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Harald Bergrem Nyreseksjonen, Med Divisjon New patients in RRT in Norway by initial treatment mode 600 550 500 450 400 350 300 250

Detaljer

Bodø 22.mai 2012 KLAR, FERDIG, GÅ! Lena Heitmann, prosjektleder og psykiatrisk sykepleier Linnéa Rosell Olsson, prosjektmedarbeider og psykolog

Bodø 22.mai 2012 KLAR, FERDIG, GÅ! Lena Heitmann, prosjektleder og psykiatrisk sykepleier Linnéa Rosell Olsson, prosjektmedarbeider og psykolog Bodø 22.mai 2012 KLAR, FERDIG, GÅ! Lena Heitmann, prosjektleder og psykiatrisk sykepleier Linnéa Rosell Olsson, prosjektmedarbeider og psykolog Agenda Bakgrunnen for JobbResept? Metode Praktisk gjennomføring

Detaljer

Livstilsendringer og kreft; viktig å tenke på det? Ida Bukholm

Livstilsendringer og kreft; viktig å tenke på det? Ida Bukholm Livstilsendringer og kreft; viktig å tenke på det? Ida Bukholm JA Hvofor? Hoved mål; Best mulig behandling for pasientene EKSEMPEL KREFT I TYKKTARM OG BRYSTKREFT 2 Nødvendig med helsefremmende/forebyggende

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 04. juni 2015 10:00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os. Navn Stilling Medlem/Vara. Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK vest. 04. juni 2015 10:00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os. Navn Stilling Medlem/Vara. Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK vest 04. juni 2015 10:00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Hvordan finne kunnskap om akuttpsykiatri?

Hvordan finne kunnskap om akuttpsykiatri? Hvordan finne kunnskap om akuttpsykiatri? Akuttnettverket, Gardermoen 30.april 2013 Monica Stolt Pedersen Forskningsbibliotekar Sykehuset Innlandet HF Avdeling for kunnskapsstøtte/bibliotektjenesten E-post:

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

The building blocks of a biogas strategy

The building blocks of a biogas strategy The building blocks of a biogas strategy Presentation of the report «Background report for a biogas strategy» («Underlagsmateriale til tverrsektoriell biogass-strategi») Christine Maass, Norwegian Environment

Detaljer

Residency at Arts Printing House for Performing Artists

Residency at Arts Printing House for Performing Artists Bergen - Vilnius Residency at Arts Printing House for Performing Artists It should be noted that according to Norwegian law (Offentleglova 3) that applications for grants, including any attachments, is

Detaljer

Registerdata versus RCT: Kjerrevei kontra høyhastighetstog?

Registerdata versus RCT: Kjerrevei kontra høyhastighetstog? Registerdata versus RCT: Kjerrevei kontra høyhastighetstog? Vinjar Fønnebø Professor, forebyggende medisin Direktør, NAFKAM UiT Norges arktiske universitet Seniorrådgiver, SKDE Klinisk forskning i det

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig informasjon for utfylling av skjemaet

Detaljer

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman

Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer