HÅNDBOK FOR BRUK OG VEDLIKEHOLD

Transkript

1 NORSK HÅNDBOK FOR BRUK OG VEDLIKEHOLD U S ER S AN D M AI N TEN AN CE M AN U AL 1

2 TONOMETER Icare TA01i BRUKSANVISNING v /13 NO Denne enheten er i samsvar med: Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr Bestemmelser i det kanadiske direktivet om medisinsk utstyr Copyright 2009 Icare Finland Oy Produsert i Finland Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finland Tlf , Faks info@icarefinland.com Indikasjoner for bruk... 2 Innledning... 2 Sikkerhetsinstruksjoner... 3 Tonometerdelene... 3 Slå på tonometeret og sette i proben... 4 Måling... 4 Displayet etter måling... 5 Andre funksjoner... 5 Lagrede målingsverdier... 5 Skru tonometeret av... 5 Bytte ut probebasen... 5 Bytte ut batteriene... 6 Feilmeldinger... 6 Serviceprosedyrer... 6 Teknisk informasjon... 7 Reservedeler og ekstrautstyr... 7 Ytelsesdata... 7 Diagram over tonometerfunksjoner... 7 Vedlikehold... 8 INDIKASJONER FOR BRUK Icare tonometer TA01i er beregnet på måling av intraokulært trykk i menneskeøyet. INNLEDNING Icare Tonometer brukes ved diagnostisering, oppfølging og screening av grønn stær. Apparatet er basert på en ny, patentert induksjonsbasert tilbakemeldingsmetode som gjør det mulig å foreta en rask og nøyaktig måling av intraokulært trykk (IOP) uten bedøvelse. Ved målingene brukes engangsprober.det er derfor ingen risiko for overføring av mikrobiologisk smitte. Intraokulært trykk endres med puls, pust, øyebevegelser og kroppsstilling. Siden målingene foretas med et håndholdt apparat på brøkdelen av et sekund, kreves flere målinger for å få en nøyaktig verdi. Programvaren er derfor forhåndsprogrammert for seks målinger. 2

3 SIKKERHETSINSTRUKSJONER ADVARSEL Tonometeret må ikke komme i kontakt med pasientenes øyne, bortsett fra probene, som kan gjøre dette en brøkdel av et sekund under måling. Ikke bring tonometeret i kontakt med øyet, og ikke skyv det inn i øyet (tuppen av proben skal være 4 8 mm fra øyet). FORSIKTIG Les denne bruksanvisningen grundig. Den inneholder viktig informasjon om bruk og vedlikehold av tonometeret. Ta vare på denne bruksanvisningen for fremtidig bruk. Når du har åpnet pakken, kontrollerer du om utstyret har eksterne skader eller feil, spesielt om det er skader på huset. Hvis du har mistanke om at det er noe galt med tonometeret, kontakter du produsenten eller forhandleren. Bruk tonometeret bare til å måle intraokulært trykk. All annen bruk er feil, og produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skade som oppstår ved feilaktig bruk eller for konsekvensene av denne. Åpne aldri tonometeret, bortsett fra når du setter i nye batterier eller bytter probebasen. Denne bruksanvisningen inneholder instruksjoner for bytte av batterier og probebase. Du må aldri bruke tonometeret der det er vått eller fuktig. Probebasen, batterilokket, mansjetten og probene er så små at et barn lett kan svelge dem. Oppbevar tonometeret utilgjengelig for barn. Ikke bruk enheten i nærheten av brennbare stoffer, blant annet brennbare bedøvelsesmidler. Før hver måling må du kontrollere at en ny engangsprobe fra en uskadet pakke brukes. Kontroller at det er en liten, rund plastikktupp foran på proben. Enkelte mikrobiologiske materialer (f.eks. bakterier) kan overføres via pannestøtten. For å unngå dette bør pannestøtten rengjøres regelmessig med en desinfiserende løsning, f.eks. alkohol. Tonometeret oppfyller EMC-kravene (IEC : 2001), men det kan forekomme interferens hvis utstyret brukes i nærheten av (<1 m) en enhet (for eksempel en mobiltelefon) som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet. Selv om tonometerets egen elektromagnetiske stråling ligger godt under nivået som er tillatt i henhold til relevante standarder, kan de føre til forstyrrelser i andre enheter i de umiddelbare omgivelsene, f.eks. i følsomme sensorer. Det anbefales å fjerne batteriene när apparatet ikke er i bruk over langtid (for å unngå ødeleggende lekkasje). Tonometeret er klar til bruk igjen når batterier settes i. Sørg for å kassere engangsprobene på en forsvarlig måte (f.eks. i en beholder for engangssprøyter), siden de kan inneholde mikroorganismer fra pasienten. Batterier, emballasje og probebasen må kasseres i henhold til gjeldende lokale forskrifter. FORSIKTIG I henhold til føderale lover i USA skal dette utstyret bare selges av eller etter forordning av lege. TONOMETERDELENE 1. Pannestøtte 2. Justeringshjul for pannestøtte 3. Display 4. Mansjett 5. Alternativknapp 6. Måleknapp 7. Probebase 8. Midtre fordypning 3

4 SLÅ PÅ TONOMETERET OG SETTE I PROBEN Fest håndleddstroppen i stroppfestet. Fest stroppen rundt håndleddet. Stroppen hindrer tonometeret i å falle i gulvet hvis du skulle miste det. Sett i batterier i tonometeret (side 9). Trykk på måleknappen for å slå tonometeret PÅ. Tonometerdisplayet viser alle LCD-segmentene (se figuren). Kontroller at alle segmentene vises i sin helhet i LCD-displayet. Displayet viser fire sifre og sju segmenter. Etter en kort pause vises ordet LoAd på displayet.dette er en påminnelse til brukeren om å sette inn en engangsprobe i tonometeret før måling. Slik setter du inn probe: Åpne probehylsen ved å fjerne hetten, og sett proben inn i probebasen som vist på bildet. Når proben er blitt satt inn, må du ikke rette tonometeret nedover. Ellers kan proben falle ut. Aktiver ved å trykke på måleknappen én gang. Tonometeret er klart for måling når 00 vises på displayet. Etter aktivering blir proben magnetisert og kan ikke falle ut. Pasientens panne må støttes godt for å få en nøyaktig måling med riktig distanse. Juster pannestøtten ved å vri på justeringshjulet. MÅLING *Da lokalbedøvelse kan gi en lavere måleverdi enn det som er reelt, anbefales det at du avstår fra å bruke bedøvelse i forbindelse med en måling. Be pasienten slappe av og se rett frem mot et punkt foran seg. Hold tonometeret nært pasientens øye. Midten av fordypningen skal være i vannrett stilling, og avstanden fra øyet til fremsiden av mansjetten skal være like lang som selve mansjetten. Avstanden fra tuppen av proben til pasientens hornhinne (se bilde) skal med andre ord være 4 8 mm. Juster eventuelt avstanden ved å vri på justeringshjulet for pannestøtten. Hold tonometeret stødig og trykk forsiktig på måleknappen for å foreta en måling. Tuppen av proben skal få kontakt med kornea sentralt. Det foretas seks etterfølgende målinger. Etter hver vellykkede målinger høres et kort pip. Når de seks målingene er foretatt, vises IOP på displayet etter bokstaven P. Hvis en måling mislykkes, høres to pip og det vises en feilmelding på displayet. Trykk på måleknappen for å fjerne feilmeldingen. Hvis flere målinger mislykkes, se feilmeldinger (side 10). For å oppnå mest mulig nøyaktig måling, kreves seks målinger. Resultatet vises imidlertid også etter første måling og kan som regel anses å være pålitelig. Målingsverdiene som vises, er gjennomsnittsverdier for alle de foregående målingene (1 5). Individuelle målinger vises ikke. Hvis det er forskjeller mellom målingene, blinker bokstaven P på displayet etter den sjette målingen. Når en fullstendig målingsserie er utført, kan en ny serie startes ved å trykke på måleknappen. Tonometeret er nå klart for nye målinger (00 vises på displayet, se side 8). Hvis brukeren tror målingene er feil (hvis for eksempel proben kom i kontakt med øyelokket, bommet på midten av hornhinnen osv.), anbefales det å ta en ny måling. Ved uvanlige verdier (for eksempel over 22 mmhg eller under 8 mmhg) anbefales det også at det foretas en ny måling for å bekrefte resultatet. *Badouin C, Gastaud P. Influence of topical anesthesia on tonometeric values of intraocular pressure. Ophthalmologica 1994;208:

5 DISPLAYET ETTER MÅLING Før Etter andre måling Etter sjette måling P 13 Etter sjette måling vises bokstaven P på displayet etterfulgt av IOP-avlesningen (intraokulært trykk). Hvis P-en blinker, betyr det at standardavviket i målingene er større enn normalt. P _ (understrek) Standardavviket i de forskjellige målingene har en noe høyere verdi enn normalt, men vil sannsynligvis ikke få noen følger for resultatet. P-(midtstrek) Standardavviket i de forskjellige målingene er helt klart høyere enn normalt, men vil sannsynligvis ikke få noen følger for resultatet. En ny måling anbefales hvis det intraokulære trykket er på over 19 mmhg. P (overstrek) Standardavviket i de forskjellige målingene er stort, og det anbefales at det utføres en ny måling. ANDRE FUNKSJONER Lagrede målingsverdier Start fra utgangsposisjon og trykk på høyre eller venstre alternativknapp helt til ordet "Old" vises på displayet. Trykk deretter på måleknappen. Du kan nå "bla" gjennom de gamle verdiene ved å trykke på alternativknappene (høyre = eldre, venstre = nyere, fra 0 til 9). Trykk på måleknappen igjen for å gå ut av de gamle verdiene. På displayet vises nå ordet "Old". Trykk på en av alternativknappene for å gå til andre funksjoner (00 = måling, End = slå AV). Skru tonometeret AV Trykk på en navigasjonsknapp til displayet viser "Turn off" (Skru av). Trykk på måleknappen i 2 sekunder. Displayet viser en "hadet"-melding og tonometeret skrus av. Den brukte proben blir delvis matet ut. Bruk den brukte pakningen til å fjerne den fra tonometeret. Sørg for riktig avfallsbehandling av proben. Bytte ut probebasen Etter flere måneders bruk kan det samle seg støv i probebasen.dette kan påvirke probebevegelsen. Probebasen må bare byttes ut hvis proben ikke lenger beveger seg jevnt. Skru av mansjetten rundt probebasen og legg den på et trygt sted. Ta ut probebasen ved å vippe tonometeret nedover og trekke probebasen ut. Sett inn en ny probebase i tonometeret. Skru mansjetten på plass igjen slik at probebasen sitter fast. 5

6 Bytte ut batteriene Skru løs låseskruen på batterirommet med en skrutrekker, liten mynt e.l. Fjern batterilokket. Ta ut de gamle batteriene. Sett inn nye batterier (fire AA-batterier). Ikke bruk oppladbare batterier, da enkelte av disse ikke fungerer ordentlig med tonometeret (den indre motstanden i noen oppladbare batterier er for høy). Følg illustrasjonen på innsiden av batterirommet når du setter inn batteriene: (+)-terminalene peker nedover på displaysiden av tonometeret (baksiden), og (-)-terminalene peker nedover på målingssiden (forsiden). Sett batterilokket tilbake på plass og skru det fast. Ikke bruk for stor kraft når du skrur lokket på plass. Lokk til batterirom Feilmeldinger Slett feilmeldinger ved å trykke på måleknappen. Det kan deretter foretas nye målinger. Det kan hende noen av følgende meldinger vises: MELDING STATUS BESKRIVELSE batt Lite strøm på batteriene Batteriene må skiftes ut. E 01 Proben beveget seg ikke. Hvis denne meldingen gjentas, må du vende tonometeret et øyeblikk slik at mansjetten peker nedover. Hvis feilmeldingen stadig vises, må probebasen byttes ut (se side 9). E 02 Proben var ikke i kontakt med øyet. Målingen ble tatt på for lang avstand. E 03 Probehastigheten var for lav. Målingen ble tatt på for lang avstand, og tonometeret var vendt for langt oppover. E 04 Probehastigheten var for høy. Tonometeret var sannsynligvis vendt nedover. Kontroller at midten av fordypningen ligger vannrett. E 05 Kontakten med øyet var for "myk". Proben traff sannsynligvis øyelokket. E 06 Kontakten med øyet var for "hard". Proben traff øyelokket eller en forkalkning på hornhinnen. E 07 Tonometeret registrerte et unormalt probemålingssignal. Proben kan ha truffet en perifer del av hornhinnen, er vridd eller ikke satt på plass ordentlig. Hvis denne feilmeldingen gjentas, må du ta ut proben og sette den inn igjen. E 09 Feil i data. Feilmåling med andre årsaker enn de som er beskrevet i E01 E07. SERVICEPROSEDYRER Bytt ut batteriene når meldingen <batt> vises på displayet. Bytt probebase hvis proben ikke lenger beveger seg jevnt. Ingen annen serviceprosedyre kan utføres av brukeren. Annen service og eventuelle reparasjoner må utføres av produsenten eller godkjent servicesenter. Enheten kan rengjøres med en fuktig klut tilsatt desinfeksjonsmiddel. 6

7 TEKNISK INFORMASJON Type: TA01i. Enheten oppfyller kravene i CE-forskriftene. Mål: mm (B) * mm (H) * 230 mm (L). Vekt: 155 g (uten batterier), 250 g (4 x AA-batterier). Strømforsyning: 4 x AA-batterier. Måleområde: 7 50 mmhg. Displayområde: 0 99 mmhg (beregnet intraokulært trykk utenfor målingsområdet). Nøyaktighet (95 % avviksintervall i forhold til manometri): ±1,2 mmhg ( 20 mmhg) og ±2,2 mmhg (>20 mmhg). Repeterbarhet (variasjonskoeffisient): <8 %. Visningsnøyaktighet: 1. Visningsenhet: Millimeter kvikksølv (mmhg). Serienummeret står på baksiden av batterilokket. Det er ingen elektriske forbindelser fra tonometeret til pasienten. Apparatet har beskyttelse av type B mot elektrisk støt. Oppbevarings-/transportmiljø: Temperatur +5 til +40 C. Relativ fuktighet 10 til 80 % (uten kondensering). RESERVEDELER OG EKSTRAUTSTYR Prober i engangsforpakninger. Utskiftningssett for probebase OBS! - Angir at viktige bruksinstruksjoner er inkludert i denne bruksanvisningen. YTELSESDATA Ytelsesdataene er hentet fra en klinisk studie utført i henhold til den nasjonale, amerikanske standarden ANSI Z og den internasjonale standarden ISO for tonometere. Studien ble foretatt ved avdelingen for oftalmologi ved universitetssentralsykehuset i Helsinki. 158 pasienter deltok i studien. De gjennomsnittlige parforskjellene og standardavviket (Goldmann-Icare) var på -0,4mmHg og 3,4 mmhg. Resultatene vises nedenfor med spredningsdiagram og Bland-Altman-diagram. DIAGRAM OVER TONOMETERFUNKSJONER Måleknapp (måle, bekrefte) Alternativknapp (venstre og høyre) 7

8 VEDLIKEHOLD Følg lokale forskrifter og resirkuleringsinstrukser ved kassering eller resirkulering av Icare Tonometer med tilbehør. Levere inn Icare Tonometer til service/reparasjon Ta kontakt med Icare Finland tekniske serviceavdeling (se eller din lokale Icare-representant for forsendelsesinstruksjoner. Med mindre du får beskjed om det av Icare Finland, er det ikke nødvendig å sende tilbehøret med tonometeret. Bruk en passende eske og hensiktsmessig innpakning for å beskytte enheten under transport. Returner enheten på en måte som sikrer at du får leveringsbevis. Service ADVARSEL Tonometeret må kun åpnes av godkjent servicepersonell. Det inneholder ingen deler som brukeren selv kan utføre service på, bortsett fra batterier og probebase. Icare Tonometer krever ikke regelmessig vedlikehold eller kalibrering annet enn at batteriene byttes ut minst én gang hver 12. måned og at probebasen byttes ut. Hvis det blir nødvendig med service, kontakter du godkjent servicepersonell eller din lokale Icare-representant. Periodiske sikkerhetskontroller Vi anbefaler at følgende kontroller utføres hver 24. måned: Inspeksjon av utstyrets mekanikk og funksjoner. Inspeksjon av sikkerhetsmerker og hvorvidt disse kan leses klart. Rengjøre FORSIKTIG Du må ikke sprute, helle eller søle væske på Icare Tonometer, tilbehøret, koblingene, bryterne eller åpningene. Ved rengjøring og desinfisering av displayet, følg fremgangsmåten som gjelder der du jobber eller: Overflaten av Icare Tonometer kan rengjøres med en myk klut fuktet med enten et vanlig rengjøringsmiddel (uten skuremiddel) eller en løsning bestående av 70 % alkohol og vann. Tørk forsiktig av overflatene på tonometeret. Probebasen kan rengjøres separat fra tonometeret ved at det spyles isopropylalkohol gjennom den. Tørk probebasen ved å blåse luft forsiktig inn i den og varme den forsiktig opp med for eksempel en hårføner. Patenter og opphavsrettigheter USA-patent nr og anmeldte patenter. Icare Tonometer er også beskyttet av gjeldende lover om opphavsrett. Symboler OBS! Les instruksjonene. Lot/batch-nummer Serienummer Produksjonsdato Kun for engangsbruk Sterilisert ved hjelp av stråling Enhet av type B Må holdes tørt 8