Protokoll: Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Protokoll: Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL)."

Transkript

1 Protokoll: Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL). PROSJEKTLEDER: Overlege dr. med Bjørn-Yngvar Nordvåg, St Olavs Hospital HF Versjon INNHOLDSFORTEGNELSE Innledning... 2 Bakgrunn for registeret... 2 Nasjonale initiativ til kvalitetsregister for biologiske legemidler... 3 Biologiske legemiddelregistre i andre land... 3 Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler... 4 Nedsettelse av prosjektgruppe... 5 Avgrensning av sykdomsområder... 5 Definisjon av biologiske legemidler... 5 Aktuelle biologiske legemidler i NOKBIL... 6 NOKBILs formål... 8 Overordnet formål:... 8 Formål:... 8 Registerdesign... 9 Inklusjon i NOKBIL Behandlingsgrunnlag Inklusjonskriterium Eksklusjonskriterium Tidsperspektiv Registreringspraksis Variabler i NOKBIL Registrering av komorbide sykdommer Registrering av bivirkninger / uønskede hendelser Prosedyre ved registrering av bivirkning/ adverse event I NOKBIL: Melding av bivirkninger til RELIS / Legemiddelverket Datafangst og registreringsløsning Rutiner for å ivareta registerets datakvalitet Registreringsrutiner Registreringstidspunkter Registerorganisering og aktiviteter Analyser og rapportering Årlige rapporter: Sjeldnere analyser / rapporter Aktuelle koblinger Utlevering av data fra NOKBIL NOKBIL og forskning: Referanser

2 Innledning Bakgrunn for registeret Biologiske legemidler ble introdusert i Norge for behandling av immunologisk sykdom i 1996, da interferon beta ble tatt i bruk for behandling av multippel sklerose. I 1999 ble så TNF-alfa hemmere (etanercept og infliximab) tatt i bruk innen fagområdene revmatologi og gastroenterologi. Dette skulle vise seg å bli begynnelsen på en ny æra i behandlingen av mange kroniske inflammatoriske sykdommer. Et økende antall biologiske legemidler har senere blitt lansert og bidratt til en utvidelse av behandlingsmulighetene ved en rekke sykdommer. Biologiske legemidler har virkningsmekanismer som er godt definerte og spesifikke (målrettede). Virkningen kan f.eks være rettet mot overflatereceptorer på celler eller mot definerte proteiner (f.eks cytokiner) som er involvert i kompliserte mekanismer ved autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer. Medikamentene prøves stadig ut ved nye diagnoser. Pasienter og helsepersonell opplever ofte effekten som betydelig. De aktuelle sykdomsprosesser bremses eller hindres slik at det blir lettere å oppnå sykdomskontroll og hindre skadeutvikling. De naturlige sykdomsforløp er ofte alvorlige, med til dels betydelig risiko for skade i form av redusert funksjonsevne, livskvalitet og livslengde [1]. Biologiske legemidler er uoffisielt blitt omtalt som et paradigmeskifte i sykdomsbehandlingen. Biologiske legemidler er særlig rettet mot sykdommer innenfor fagområdene revmatologi, nevrologi, hudsykdommer, mage-tarm sykdommer, nyresykdommer og øyesykdommer. Medikamentene forsøkes innenfor stadig flere diagnoseområder. Innføring av biologiske legemidler har bidratt til at pasientene har fått håp om en forbedret helsetilstand [2-4]. Antall pasienter som mottar slik behandling er økende. Data fra NPR viste at ca personer fikk behandling med kostnadskrevende biologiske legemidler innenfor disse fagområder i % av disse hadde revmatologisk sykdom (leddgikt, Mb Bekhterev, psoriasisleddgikt, vaskulitt og annet), hvorav 4 % var barn. 18 % hadde nevrologisk sykdom (MS), 14 % inflammatorisk tarmsykdom og 4 % hadde hudsykdom (psoriasis). En lav andel av pasientene hadde andre diagnoser (upubliserte data). Biologiske legemidler er oftest svært kostbare sammenlignet med konvensjonelle, syntetiske medikamenter. For ulike legemidler varierer prisen fra ca NOK til > NOK per pasient per år. I 2011 hadde de direkte utgiftene passert 2 milliarder NOK. Da er utgifter innen kreftbehandling holdt utenom. Reduserte behov for helsetjenester som følge av bedre sykdomskontroll ved bruk av biologiske legemidler må imidlertid også regnes med for å komplettere bildet. Virkningene har bl.a vært knyttet til færre sykehusopphold, færre operative inngrep pga mindre skade (spesielt ved leddsykdommer), redusert uførhet og økt produktivitet i arbeidslivet. Det har vært laget gode modeller som viser at biologiske legemidler er å anse som kostnads-effektive, spesielt ved tidlig behandlingsstart etter diagnose [5, 6]. Helt siden starten av den biologiske æra har det vært uttrykt et behov å kunne redegjøre for forbruk, behandlingspraksis, sikkerhet, effekter og nytteverdi av biologiske legemidler. Det har vært fryktet at biologiske legemidler kunne forårsake til dels alvorlige bivirkninger. Slike forhold har imidlertid ikke vært påvist med sikkerhet i randomiserte, utprøvende studier [7-9]. Imidlertid vil daglig klinisk praksis ikke være basert på de samme inklusjons- og eksklusjonskriterier som gjelder ved slike studier. Det er derfor sannsynlig 2

3 at det virkelige bildet vil være annerledes. Videre vil eksponering over lang tid kunne vise seg å føre til bivirkninger eller komplikasjoner som ikke er synlige på kort sikt. Systematisk overvåkning av effekt og bivirkninger over tid er nødvendig for å avgjøre nytten av biologiske legemidler. Dette vil gjelde på gruppenivå og for den enkelte pasient. Behovet for observasjonsdata blir ikke mindre i fremtiden, ettersom det er forventet lansering av stadig flere biologiske- og ikke-biologiske (syntetiske) medikamenter med forventet tilsvarende nytteverdi. Det er også grunn til å tro at biologiske legemidler kommer til å bli benyttet ved stadig flere diagnoser og aldersgrupper, inkludert eldre. Opprettelse av et nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler er derfor viktig for å sikre at behandlingen er hensiktsmessig og trygg og følger etablerte retningslinjer. Gjennom tilbakemeldinger fra kvalitetsregisteret vil det også kunne skje en harmonisering og forbedring av behandlingspraksis i fagmiljøene. Nasjonale initiativ til kvalitetsregister for biologiske legemidler Flere fagmiljø har tatt til orde og arbeidet for opprettelse av et nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler. Forholdet er bl.a. omtalt i en lederartikkel utgått fra Norsk sk forening i Tidsskrift for den norske legeforening [10]. Innen revmatologi har forhold knyttet til sikkerhet, effekt og kostnad-nytte ved biologiske legemidler har vært fokusert bl.a. gjennom NOR-DMARD-studien, som ble etablert i 2000 [11]. I denne har 5 revmatologiske sykehusavdelinger (Diakonhjemmet sykehus, Revmatismesykehuset AS i Lillehammer, Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs Hospital, og Drammen sykehus) samarbeidet om å registrere informasjon om behandlingen av pasienter med betennelsesaktig leddsykdom. Disse har blitt inkludert ved oppstart med sykdomsmodifiserende medikamenter, inkludert biologiske legemidler. Sentrale sykdomsspesifikke variabler og helserelatert livskvalitet har blitt registrert frem til seponering eller endring av pågående medikamentregime. NOR-DMARD studien har blitt en viktig kilde til økt kunnskap om behandling av leddsykdommer [12-15], og resultert i en rekke publikasjoner og flere doktorgradsavhandlinger. Behovet for et nasjonalt register har også vært reflektert i et initiativ innen dermatologi (NDERMBREG), konkretisert ved Universitetssykehusene i Oslo og Bergen. Lignende initiativ har også vært påbegynt innen gastroenterologi. Det ble allerede i 1998 opprettet et nasjonalt MS-register i Norge [16]. Senere har dette også blitt tilknyttet biobank. Registeret inneholder bl.a data vedr behandling av sykdommen med biologiske legemidler. Ettersom behandlingen innen stadig flere sykdommer har tatt i bruk biologiske legemidler, har det også blitt etablert et lokalt kvalitetsregister ved Rikshospitalet, rettet mot juvenile artritter og bindevevssykdommer (MEDUB-registeret (=medisinsk utprøvende behandling). Helsetjenestene skal være hensiktsmessige, trygge og likt fordelt. Opprettelse av et nasjonalt kvalitetsregister for å skaffe langsiktige observasjonsdata for biologiske legemidler har derfor også vært støttet i en rapport fra Kunnskapssenteret i 2006 [17]. Kostnadene ved biologiske legemidler har hatt betydning for at også det offentlige har sett det hensiktsmessige i et kvalitetsregister tilknyttet denne legemiddelgruppen. Biologiske legemiddelregistre i andre land Det har vært opprettet nasjonale kvalitetsregistre med fokus på biologiske legemidler i mange land og innen flere fagfelt. Nedenfor gis en oversikt over de mest relevante registre. 3

4 Det er etablert registre i en rekke europeiske land. Sverige var svært tidlig ute med sine registre, og har flere som er anvendelige [18]. ARTIS har nasjonal status innen biologiske legemidler. Andre gode eksempler finnes i Danmark (DANBIO) [19], Storbritannia (BSRBR) [20], Tyskland (RABBIT) [21], Spania (BIOBADASER) [22], Nederland (DREAM) [23] Sveits (SCQM) [24] og Portugal (Reuma.pt) [25]. Hovedfokus i registrene har fra starten av vært rettet mot diagnosen leddgikt (Revmatoid artritt), men inklusjon har etter hvert inkludert stadig flere diagnoser og også andre behandlingsregimer enn biologiske legemidler. Det har blitt økende vektlagt at det er nødvendig å vite mer om den totale pasientpopulasjon og ha med komparatorgrupper ved analyser. Dermatologi Det er opprettet register over behandling av hudsykdommer med biologiske legemidler i land som Sverige (PsoReg) [26], Danmark (DERM-BIO) [27] og Storbritannia (BIR) [28]. Det er hovedsakelig for diagnosen psoriasis at det benyttes biologiske legemidler. Det er nylig også tatt et nordisk initiativ for å få opprettet et register knyttet til diagnosen hidradenitis suppurativa, som i en del tilfelle behandles med biologiske legemidler [29]. Gastroenterologi Det er opprettet nasjonale registre over inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) både i Sverige (Swibreg) [30] og Danmark (DCCD) [31]. Disse inneholder bl.a data om behandling med biologiske legemidler. I Paris er det etablert et lokalt register (MICISTA) ved et av sykehusene [4]. Nevrologi Det er godt utviklede og velfungerende kvalitetsregistre for multippel sklerose i Danmark og Sverige. Det finnes også lignende registre i Tyskland, Italia og USA [32]. I tillegg er det under etablering et felles Europeisk MS register [33]. Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Helse og omsorgsdepartementet påla i Oppdragsdokumenter for 2010, de regionale helseforetakene å utarbeide forslag til opprettelse av kvalitetsregister for kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune lidelser. Oppdraget ble gitt likelydende til alle RHF [34]: 4.1 Kvalitetsforbedring Helse xxxrhf skal sammen med de øvrige regionale helseforetakene utarbeide forslag til etablering av kvalitetsregister for pasienter som benytter kostnadskrevende biologiske legemidler til behandling av autoimmune lidelser. De regionale helseforetak skal påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med de nasjonale faglige retningslinjer. Som en oppfølging av oppdraget ble det opprettet et prosjekt som skulle ivareta bestillingen. I mandatet heter det blant annet: Siden biologiske legemidler brukes av flere fagfelt (voksen- og barnerevmatologi, hud, gastroenterologi, øye og nevrologi), er etablering av kvalitetsregister for biologiske legemidler en sammensatt utfordring. Ett register for flere fagfelt og ulike pasientgrupper bryter med de vanlige prinsippene for 4

5 oppbygging av kvalitetsregistre. Prosjektet krever derfor særskilte prosesser og strukturelle modeller som sikrer at registerprosessene blir målrettet. Man må ta utgangspunkt i en fellesregistermodell med etablering av ett basisregister med tilhørende kvalitetsregistre for de enkelte fagfelt. Opprettelse av basisregister er tolket som prosjektets hovedmålsetting, mens utvikling av tilhørende kvalitetsregistre for de enkelte fagområder må sees på som delprosjekter som kan utvikles parallelt eller senere i prosessen. Prosjektet skal sees i sammenheng med føringene i Nasjonalt Helseregisterprosjekt. Nedsettelse av prosjektgruppe Ila 2010 ble det etter initiativ fra Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre nedsatt en prosjektgruppe med oppgave å utarbeide forslag til opprettelse av nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler. En viktig suksessfaktor for prosjektet var at alle vesentlige interessenter skulle være med i prosjektgruppen, med god geografisk spredning. I tillegg til representanter fra fagområdene dermatologi, gastroenterologi, nevrologi, nefrologi, oftalmologi, revmatologi og barnerevmatologi, har Folkehelseinstituttet (FHI) v/ Reseptregisteret og Norsk Pasientregister (NPR) vært med i prosjektgruppen. Representant for pasientorganisasjonene har også deltatt. Det foreslåtte kvalitetsregister har fått navnet Norsk Kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL). Prosjektgruppen har arbeidet systematisk med å definere, utvikle og forberede implementering av registerkonseptet siden august Avgrensning av sykdomsområder Iflg mandatet skal NOKBIL rettes mot kostnadskrevende behandling med biologiske legemidler av autoimmune sykdommer. Grenseoppgangen mot hva som egentlig er autoimmune sykdommer er ut fra dagens kunnskaper om sykdomspatogenese og etiologi ofte uklar eller ufullstendig. F.eks gjelder dette sykdomsgruppene psoriasis og spondyloartritter. Det hensiktsmessige i å håndtere begrepet autoimmune sykdommer litt løst har derfor vært diskutert i prosjektgruppen. Med støtte fra fagdirektørene i RHFene (eier), er det bestemt at de sykdomsområder som skal inngå i NOKBIL forstås slik: Begrepet Autoimmune sykdommer skal forstås liberalt og også kunne omfatte kroniske inflammatoriske sykdommer. Sykdommer innen slike diagnoseområder skal inkluderes i NOKBIL. Fagmiljøene skal avklare hvilke diagnoser som er aktuelle innen sine fagfelt, og ta hensyn til det i sine kvalitetsregistre. Definisjon av biologiske legemidler Begrepet biologiske legemidler har mange ulike definisjoner. National Cancer Institute har definert biologiske legemidler slik: Biologic drug: A substance that is made from a living organism or its products and is used in the prevention, diagnosis, or treatment of cancer and other diseases. Biological drugs include antibodies, interleukins, and vaccines. Also called biologic agent and biological agent. [35] En vanlig forståelse i kliniske kretser er at biologiske legemidler er kostbare, høyteknologiske medikamenter bestående av proteiner som er produsert vha rekombinant DNA-teknikk i celler eller vev, og med målrettet virkning på ulike cellereceptorer og signalproteiner (cytokiner / interleukiner, stimuleringsfaktorer). Ved sin virkningsmekanisme har biologiske legemidler derfor immunmodulerende effekt, og hemmer kroppens naturlige immunforsvar. Dette er gunstig 5

6 i behandlingen av bl.a autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer, hvor slike mekanismer ikke er underlagt normal biologisk kontroll. I visse tilfelle benyttes også naturlig forekommende biologiske produkter (interferon, gammaglobulin) i behandlingen av slike sykdommer. I et forsøk på å rydde opp i den noe forvirrende forståelse av begrepet biologiske legemidler (engelsk: biologic drugs/biologicals), har det vært foreslått at begrepet selektivt immunmodulerende legemiddel burde benyttes om legemiddelgruppen [36]. I tillegg bør en tilhørende spesifisering av hva slags medikament det er snakk om benyttes. Prosjektgruppen er enig om at følgende definisjon for biologiske legemidler er anvendelig i prosjektet og i forhold til dets formål: Legemiddel med immunmodulerende virkningsmekanisme og med behandlingsindikasjon innenfor autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer. Denne definisjon tar høyde for inklusjon av nye medikamenter i overskuelig fremtid. Den tillater også inklusjon av syntetiske medikamenter med tilgrensende effektnivå og pris. Nærmere (meningsfull) avgrensing skal skje innenfor fagmiljøene. Det skal opprettes lister over biologiske legemidler som er aktuelle innen hvert fagmiljø. Disse skal revideres minst årlig. Kostnader ved biologiske legemidler skal ikke vektlegges som del av definisjonen, da det primære ved registeret har fokus på administrative styringsdata, sikkerhet og effekt. Ved vurdering av Kostnad-nytte forhold, vil kostnader likevel få sin betydning. Begrepet biologiske legemidler må defineres entydig og robust og må forstås likt av alle fagområder. Betydningen må være klinisk meningsfull, slik at nye legemidler i samme kategori vil kunne omfattes fortløpende av registeret. Dette vil for eksempel omfatte biotilsvarende legemidler (biologiske kopipreparater ), som vil bli lansert etter at patent på eksisterende legemidler er gått ut [37]. Det er antatt at disse har tilsvarende sikkerhet og effekter som originalene, men pga reduserte krav til utprøvende studier, vil data i kvalitetsregistre kunne bidra til å vise om dette er tilfelle etter lansering. Et annet eksempel er kinasehemmere, som er syntetiske, småmolekylære legemidler som ventes lansert i forholdsvis nær fremtid. Disse antas å få en viktig fremtidig rolle i behandlingen av autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer [38, 39]. Det finnes også legemidler på markedet som ikke er biologiske iht definisjonen over, men som på mange måter har tilsvarende effekter og bruksområder. Dette gjelder f.eks medikamentet glatimeracetat (Copaxone) som brukes ved sykdommen multippel sklerose, parallelt med de biologiske legemidlene interferon beta og natalizumab. Også slike legemidler vil etter vurdering i fagmiljøene, kunne inkluderes på listen over biologiske legemidler pga sammenlignbar behandlingsmessig indikasjon og effektivitet. Aktuelle biologiske legemidler i NOKBIL I tabellen nedenfor er det laget en oversikt over aktuelle biologiske legemidler (august 2012) som benyttes innen ulike fagområder og som skal registreres i NOKBIL. Godkjente indikasjoner og fagområder er angitt. Mange legemidler brukes i tillegg utenom godkjent indikasjon ( off label ), dvs. som utprøvende behandling på empirisk grunnlag. Noen fullstendig liste over off label indikasjoner er vanskelig å utarbeide. 6

7 ATC-kode Preparat (adm.måte) Godkjente indikasjoner TNF-hemmere L04A B04 L04A B05 L04A B01 L04A B06 L04A B02 B-cellehemmere L01X C10 L01X C02 L04A A26 T-cellehemmere L04A A24 Adalimumab (Humira) (s.c) JIA, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakk psoriasis (voksne), Mb Crohn, Ulcerøs colitt Certolizumab pegol Revmatoid artritt (Cimzia) (s.c) Etanercept (Enbrel) (s.c) JIA, RA, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakk psoriasis (barn og voksne) Golimumab (Simponi) RA, psoriasisartritt, ankyloserende (s.c) spondylitt Infliximab (Remicade) Revmatoid artritt, ankyloserende (i.v) spondylitt (Bekhterev), psoriasis artritt, psoriasis, Mb Crohn (voksne og barn), ulcerøs colitt (voksne og barn). Ofatumumab (Arzerra) (i.v) Rituximab (MabThera) (i.v) Belimumab (Benlysta) (i.v) Abatacept (Orencia) (i.v) B- og T-celle hemmere L04A A23 L01X C04 Natalizumab (Tysabri) (i.v) Alemtuzumab (MabCampath) (i.v) Kronisk lymfatisk leukemi RA, Non-Hodgkin lymfom, Kronisk lymfatisk leukemi SLE RA, JIA MS Kronisk lymfatisk B-celleleukemi. (MS under utprøving) Fagområde anvendt Barn Dermatologi Gastroenterologi Ophtalmologi Gastroenterologi Barn Dermatologi Dermatologi Dermatologi Gastroenterologi Ophtalmologi Nevrologi Nefrologi Nevrologi Ophtalmologi Gastroenterologi Nevrologi Nevrologi Cytokin-hemmere L04A C03 Anakinra (Kineret) (s.c) Revmatoid artritt Barn Ophtalmologi L04A C08 L04A C07 Canakinumab (Ilaris) (i.v) Tocilizumab (RoActemra) (i.v) Cryopyrin-Assosierte Periodiske Syndromer (CAPS) Revmatoid artritt, JIA Barn 7

8 L04A C05 Acetylatsalter L03A X13 Interferoner L03A B07 L03A B08 Ustekinumab (Stelara) (s.c) Glatirameracetat (Copaxone) (s.c) Interferon beta-1a (Rebif, Avonex) (s.c/i.m) Interferon beta-1b (Extavia, Betaferon) (s.c) Lymfocytt-receptor hemmer (CNS) L04A A27 Fingolimod (Gilenya) (p.o) Plakk psoriasis MS MS MS MS Uspesifikk antiproliferativt middel (B- og T-celler, macrofager) L01D B07 Mitoxantron (Novantrone) (i.v) Metastaserende brystkreft. Akutt myelogen leukemi. Blastkrise av myelogen leukemi. Hepatom. Non- Hodgkin lymfom. Smerte relatert til avansert hormon-refraktær prostatacancer Dermatologi Nevrologi Nevrologi Nevrologi Nevrologi Nevrologi NOKBILs formål Overordnet formål: Sikre fagfeltene gode data om bruken av biologiske legemidler for å kvalitetssikre og forbedre behandlingen med biologiske legemidler ved autoimmune og kroniske inflammatoriske sykdommer, samt tilrettelegge for forskning. Målet er god, sikker, likeverdig og kostnadseffektiv behandling. Formål: 1. Fremskaffe og overvåke administrative data tilknyttet forbruket av biologiske legemidler ved autoimmune sykdommer og kroniske inflammatoriske tilstander innen ulike fagområder. 2. Fremskaffe og overvåke data om sikkerhet (bivirkninger, adverse reactions ) ved bruk av biologiske legemidler. 3. Fremskaffe data som kan brukes til å kvalitetssikre og -forbedre bruken av biologiske legemidler, sett i relasjon til nasjonale retningslinjer der slike er etablert. Det vil i denne sammenheng som regel være nødvendig å innhente tilleggsdata fra tilkoblede faglige kvalitetsregistre. 4. Evaluere kostnad-nytte forhold ved bruk av biologiske legemidler 5. Bidra til forskning og kvalitetsutvikling bl.a gjennom koblinger mot andre nasjonale og internasjonale registre. 8

9 Kval.register for inflammatorisk orbitasykdom Kval register for nyresykdommer Norsk MS-register og biobank Kval reg for inflammatorisk tarmsykdom Kval.register for inflammatorisk hudsykdom Kval.reg for vaskulitt og bindevevsykdom Kval.register for juvenile artritter mm (NOBAREV) Kval.register for artrittsykdommer (NorArtritt) Registerdesign NOKBIL organiseres med fellesregistermodellen som utgangspunkt. NOKBIL fremstår som et basisregister med tilknyttede faglige kvalitetsregistre. NOKBIL og tilkoblede faglige registre vil i juridisk forstand være å anse som uavhengige kvalitetsregistre med egne databehandlingsansvarlige enheter. Alle kvalitetsregistre skal inneholde et felles sett av variabler, i henhold til det som er definert for NOKBIL. De faglige registre skal i tillegg inneholde sykdomsspesifikke variabler. Disse vil utgjøre et viktig og nødvendig supplement i forhold til NOKBILs formål, som ikke kan omfatte evaluering av effekt på sykdomsforløp av biologiske legemidler. Figur 1: Modell over registerdesignet, med integrering mellom NOKBIL (basisregister) og faglige kvalitetsregistre. De anførte navn på faglige registre er tentative. Annet NOKBIL = BASISREGISTER Følgende faglige kvalitetsregistre vil bli tilknyttet NOKBIL (tentative navn for ikkeetablerte registre): 1. Norsk MS-register & Biobank. Opprettet i 1998 og er (2012) etablert på elektronisk plattform (MRS). Haukeland Universitetssykehus er databehandlingsansvarlig. 2. Norsk Barnerevmaregister (Nasjonalt register for leddgikt og autoimmune bindevevsykdommer hos barn; NOBAREV). Er under etablering på nasjonalt nivå. Oslo Universitetssykehus forventes å bli databehandlingsansvarlig. 3. Norsk artrittregister (NorArtritt). Er under etablering på nasjonalt nivå. Haukeland Universitetssykehus vil bli databehandlingsansvarlig. 4. Norsk vaskulitt- og bindevevsregister. Er foreslått etablert på nasjonalt nivå. Databehandlingsansvarlig HF/RHF ikke avklart. 9

10 5. Norsk kvalitetsregister for inflammatorisk hudsykdom. Er under utvikling for etablering på nasjonalt nivå. Databehandlingsansvarlig HF/RHF ikke avklart. 6. Norsk kvalitetsregister for inflammatoriske tarmsykdommer (IBDNOR). Er under etablering på nasjonalt nivå. Databehandlingsansvarlig HF/RHF ikke avklart. 7. Norsk nefrologisk register. Er under diskusjon mtp etablering. 8. Norsk kvalitetsregister for inflammatoriske øye- og orbitasykdommer. Er under diskusjon mtp mulig etablering. Det må regnes som sannsynlig at det vil gå noe tid (opptil flere år) før hele registerkomplekset er etablert. Figur 1 gir en teknisk oversikt over registerdesignet med tilknytningen mellom ulike registre. Inklusjon i NOKBIL Behandlingsgrunnlag Inklusjon av pasienter i NOKBIL vil i henhold til Lov om behandling av personopplysninger 8 og 9 være betinget i signert samtykke fra pasient. Inklusjonskriterium Oppstart av behandling med biologisk legemiddel (i henhold til omforent liste over legemidler) ved relevant diagnose, etter konsensusbasert enighet i fagmiljøene. Pasienter som allerede behandles med biologisk legemiddel når kvalitetsregisteret starter opp, skal også inkluderes. Intensjonen er at alle pasienter som behandles med biologisk legemiddel innenfor aksepterte diagnosegrupper skal registreres i NOKBIL. Pasienter skal inkluderes og følges opp i kvalitetsregisteret uavhengig av om de følges ved sykehus eller hos avtalespesialist i spesialisthelsetjenesten. Eksklusjonskriterium Pasienter som ikke gir samtykke til registrering. Ved flytting ut av landet og trukket samtykke stanser videre oppfølging i registeret. Tidsperspektiv Kvalitetsregisteret skal være permanent. Registreringspraksis Pasienter med sykdommer som kan være aktuelle for behandling med biologiske legemidler, skal primært registreres i faglige kvalitetsregistre. Når slike pasienter starter behandling med et biologisk legemiddel, inkluderes disse i NOKBIL ved at basisregisterets variabler overføres i henhold til skriftlig samtykke. Dette vil sikre at man får oversikt over totalpopulasjonen av pasienter. De som ikke behandles med biologiske legemidler vil tjene som et sammenligningsgrunnlag. Dette vil gjøre kvalitetsmessig gode analyser mulige ved at det blir enklere å justere for bias og confoundere. En slik strategi er viktig ved vurdering av sikkerhet og komparative effekter mellom ulike behandlingsregimer [40]. Dermed vil 10

11 registeret bli i stand til å levere bedre kvalitet på data enn om man f.eks må sammenligne med pasientgrupper i tilsvarende registre i andre land, eller med andre diagnoser. Innsamling av data skal skje i en prosess hvor både lege, sykepleier og pasient deltar. Det skal være en egen registreringsplattform for pasienter, som der kan registrere egenrapporterte data (PROMs) i forkant av konsultasjon ved egen PC på avdelingen / poliklinikken. Sykepleier og lege vil kunne samarbeide om innleggelse av data i det elektroniske registreringsskjema. Ved kontrollkonsultasjoner vil nye variabelsett bli lagt til i registeret og tidligere registrerte data bli justert dersom det har skjedd endringer. På denne måte akkumuleres og oppdateres data i NOKBIL for alle pasienter på samme måte, uavhengig av diagnose. I fall et relevant, faglig kvalitetsregister ikke er opprettet ved en viss diagnose, vil det være mulig å inkludere pasienten i NOKBIL med kun basisvariablene. Dette sikrer grunnleggende kvalitetssikring av behandlingen. Dersom en pasient avslutter behandling med biologisk legemiddel, fortsetter oppfølgende registreringer om pasienten i det tilkoblede kvalitetsregister uten at nye data blir overført til NOKBIL. Prinsippene for inklusjon og registrering i NOKBIL vs faglig kvalitetsregister fremgår av Figur 2. Figur 2: Modell for registrering (inklusjon) i NOKBIL og tilkoblet faglig kvalitetsregister For pasienter som har flere sykdommer samtidig (f.eks inflammatorisk tarmsykdom og artritt eller psoriasis og artritt) vil det være aktuelt å bli inkludert i flere faglige kvalitetsregistre. Dette vil neppe bety noen større merbelastning for pasienten ettersom inklusjon og registrering mest sannsynlig vil skje på klart atskilte tidspunkt og med delvis forskjellig innhold. Den diagnose som utgjør indikasjonen for behandling med biologisk legemiddel, vil fremstå som hoveddiagnose i NOKBIL. Den andre tilstanden vil bli registrert som en komorbiditet. Ved uenighet mellom fagområdene om hva som er hovedsykdommen, må dette løses i dialog mellom spesialistene. 11

12 Variabler i NOKBIL NOKBIL skal registrere et meningsfullt minste felles multiplum av variabler ved aktuelle diagnoser innen relevante fagområder. Disse variabler skal derfor gjenfinnes i de tilkoblede faglige kvalitetsregistre. Følgende variabler inngår: 1. Administrative data for pålogging (ID helsepersonell, spesialitet, dato) 2. Pasient ID p.nr og kommunetilhørighet 3. Justeringsvariabler: Utdanning, røykestatus og vekt 4. Diagnoseopplysninger: ICD-10, diagnosetidspunkt 5. Forekomst av komorbide tilstander. Forhåndsdefinert liste over mest aktuelle tilstander. Det skal være mulig å beregne Charlson comorbidity index [41, 42] basert på registrete diagnoser. 6. Medikamentopplysninger: Navn på valgt biologisk legemiddel (preparatnavn og generisk navn med ATC-kode). Egen nedtrekksmeny for medikamenter ved ulike fagområder. Startdato, dose og intervall ut fra forhåndsdefinerte muligheter på nedtrekksliste. 7. Opplysninger om tidligere behandling med biologiske legemidler, - legemiddel navn og seponeringsårsak. 8. Samtidig sykdomsmodifiserende tilleggsmedikament, - type og dose/intervall. Egen nedtrekksmeny for medikamenter ved ulike fagområder. 9. Helserelatert livskvalitet, EQ-5D 5L. Registreres vha web-server fra EuroQol. 10. Oppfølgingsvariabler: a. Evt justeringer av tidligere grunndata (pkt 3 4) b. Evt endringer i aktuell medikamentell behandling c. Årsak til evt seponering av biologisk legemiddel 11. Registrering av uønskede medisinske hendelser/bivirkninger av behandlingen. Vurdering av alvorlighetsgrad (adverse event / serious adverse event) og konsekvenser for pasienten. Det benyttes forhåndsdefinert liste av bivirkninger, med mulighet for manuell registrering av spesielle forhold. Registrering av komorbide sykdommer Komorbide sykdommer er andre sykdommer pasienten har eller har hatt, enn den som er årsak til inklusjon i NOKBIL. Disse antas å ha betydning for sykdomsutvikling, behandling, behandlingseffekt, livskvalitet og livslengde (dødelighet). Komorbide diagnoser skal være bekreftet i journalen. Registreringen skal ikke medføre behov for utredning. De sykdomstilstander som omfattes av Charlson comorbidity index (CCI) er tatt med. I tillegg er det tatt med vanlige tilstander innen ulike fagområder, også slike som inngår i NOKBIL. Via et hjelpeskjema vil pasienter kunne gi opplysninger om aktuelle komorbide sykdommer i forkant av konsultasjonen, for å forenkle registreringsprosessen. Opplysningene verifiseres etter beste skjønn av behandlende lege under konsultasjonen og godkjennes deretter i kvalitetsregisteret. Registrering av bivirkninger / uønskede hendelser Mistanke om bivirkning (adverse events / serious adverse events; - se definisjoner nedenfor) av biologisk legemiddel skal registreres i NOKBIL dersom den fører til en 12

13 behandlingskrevende medisinsk tilstand eller til doseendring/seponering av legemidlet. Dette vil derfor også kunne gjelde bivirkninger som er milde. Det er alltid behandlende lege som avgjør om bivirkningen er av en slik karakter at den bør registreres, evt også medfører melding til RELIS (se nedenfor). Registrering av mildere bivirkninger vil være i tråd med nytt EU-direktiv for melding av bivirkninger (adverse reactions), gjeldende fra Bivirkninger/hendelser som verken oppfattes som alvorlige eller får konsekvenser for pågående medikamentell behandling, skal ikke rapporteres i registeret. Bivirkninger defineres i henhold til internasjonalt anerkjente definisjoner (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)) [43] Bivirkning (adverse event = AE) defineres slik: Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An adverse event (AE) can therefore be any unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. Alvorlighetsgrad eller intensitet av en adverse event graders etter en tre-punkts skala: 1. MILD: Discomfort noted, but no disruption to normal daily activities. 2. MODERATE: Discomfort sufficient to reduce or affect normal daily activities. 3. SEVERE: Inability to perform normal daily activities. En alvorlig bivirkning (serious adverse event=sae) defineres slik; A Serious Adverse Event (SAE) is defined as: Any untoward medical occurrence that at any dose - results in death is life-threatening requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization results in persistent or significant disability/incapacity is a congenital anomaly/birth defect Prosedyre ved registrering av bivirkning/ adverse event I NOKBIL: Ved kontroll av pasient skal det alltid vurderes om det har oppstått bivirkning av behandlingen, enten under pågående infusjon eller siden siste kontroll. Forekomst eller ikke forekomst av bivirkning skal rapporteres i NOKBIL. Dersom det er mistanke om bivirkning, skal det angis hva slags bivirkning som er rapportert ut fra standardiserte kategorier, evt ved fri tekst. Det skal dernest registreres om det foreligger en SAE eller ikke, og grunnlaget for at det vurderes som en SAE. Bivirkninger som ikke er SAE skal graderes iht alvorlighetsgrad etter en tre-punkts skala (mild, moderat, alvorlig). Det skal også registreres en vurdering av hendelsens relasjon til pågående behandling. Følgende kategorier skal benyttes iht internasjonale konvensjoner [43]: 1) Svært sannsynlig: Det kreves minimum de tre første av: a) Rimelig grad av tidsmessig assosiasjon til administrering av legemidlet 13

14 b) Kan ikke med rimelighet forklares ut fra andre forhold ved pasientens sykdom, miljømessige, toksiske eller andre behandlingsrelaterte påvirkninger c) Forsvinner ved seponering eller dosereduksjon (med visse unntak, som f.eks benmargsedepresjon og tardive dyskinesier) d) Følger et kjent responsmønster ift medikamentet e) Kommer tilbake ved behandlingsprovokasjon 2) Sannsynlig (mulig). En relasjon er ikke veldig sannsynlig, men kan heller ikke utelukkes. Kreves to første av følgende forhold: a) Har en rimelig tidsmessig sammenheng med administrasjon av legemidlet. b) Kan ha blitt utløst av pasientens kliniske tilstand, miljømessige eller toksiske faktorer eller andre behandlingsrelaterte påvirkninger c) Følger et kjent responsmønster ift medikamentet 3) Lite sannsynlig. Kreves minimum to første av: a) Har ingen rimelig tidsmessig sammenheng med administrasjon av legemidlet. b) Kan ha blitt utløst av pasientens kliniske tilstand, miljømessige eller toksiske faktorer eller andre behandlingsrelaterte påvirkninger c) Følger ikke et kjent responsmønster ift medikamentet d) Kommer ikke tilbake ved behandlingsprovokasjon I henhold til bivirkningsmelding til RELIS, skal det også registreres om bivirkning har fått konsekvenser for pasienten (restituert med eller uten ettervirkning, ingen bedring, død). Melding av bivirkninger til RELIS / Legemiddelverket Alle biologiske legemidler står på liste over medikamenter som er under særskilt overvåkning (Legemiddelverket). For slike legemidler er det pliktmessig rapportering av dødelige og livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, og nye eller uventede bivirkninger (SAE s). Likeledes bivirkninger som er å anse som nye (tidligere ikke beskrevet) eller som kan relaterer til overgang til generisk preparat (biotilsvarende). Bivirkninger skal normalt meldes til RELIS på eget skjema. Fra NOKBIL skal det lages en utskriftsløsning i form av en tilpasset versjon av meldingsskjemaet til RELIS. Allerede registrerte data vil kunne overføres automatisk til skjemaet, som så overføres til pasientjournal (klippe/lime) for ferdigstilling og arkivering. Det vil kun være behov for å tilføye utfyllende kliniske opplysninger, resultat av tester, og batch-nummer av aktuelle medikament. Ferdig dokument skrives ut og sendes til RELIS (evt via kryptert elektronisk melding) når det markeres i registreringsløsningen at melding sendes. RELIS koder rapporterte bivirkninger iht oppdatert MedDRA nomenklatur og videresender meldingene til Legemiddleverket, som i sin tur formidler slik informasjon til internasjonale overvåkningsorganer (EMEA og WHO). Datafangst og registreringsløsning Registeret er elektronisk, med web-løsning for online registrering av variabler. MRSplattformen (Medisinsk Registrerings System) som er utviklet og godkjent av Datatilsynet som standard løsning for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, skal benyttes. Registerløsningen vil bli organisert med lokale registreringsenheter (databaser) ved hvert helseforetak, som så overfører informasjon til sentral, landsdekkende server hvor nasjonale registerdata blir akkumulert. NOKBILs registreringsløsning utvikles og driftes av HEMIT (Helse Midt-Norge IT), som er leverandør av IT-tjenester. Registrerte data blir oppbevart på dataserver administrert av driftspartner for Helse Nord IKT ved Universitetssykehuset 14

15 Nord-Norge. Data overføres via Norsk Helsenett. Hver lokal enhet vil ha tilgang til egne data og skal ha egen kontaktperson med ansvar for datakvaliteten lokalt. Rutiner for å ivareta registerets datakvalitet Det vil bli tatt systematiske stikkprøver for å undersøke om registrerte data er i samsvar med skjema og om det foreligger intern konsistens. Dekningsgrad vil jevnlig bli undersøkt mot uttrekk av relevante opplysninger fra Reseptregisteret og NPR, som mottar melding med særkoder fra spesialisthelsetjenesten ved behandling med biologiske legemidler. Registreringsrutiner Registrering av variabler vil bli utført av medisinsk kompetent person (lege eller sykepleier) med spesialkunnskap om feltet. Registreringer utføres i forbindelse med vanlige pasientkonsultasjoner. Pasienten skal også bidra med registrering av relevante pasientdata (PROMS = pasient rapporterte utfallsmål), helst i forkant av annen registrering, slik at opplysningene også kan benyttes til under selve konsultasjonen som bidrag til kvalitetsforbedring. Innrapportering av opplysninger til registeret skal skje elektronisk via PC. Opplysninger fra faglige kvalitetsregistre blir overført til NOKBIL ved pågående behandling med biologisk legemiddel. MRS-løsningen kan tilrettelegges for import av variabelsett som er innsanket via annet registreringsverktøy, f.eks journalapplikasjonen GoTreatIt. Dette vil i så fall kreve særskilt avtale mellom Databehandlingsansvarlig RHF og programvareleverandøren. Registreringstidspunkter 1. Inklusjon i NOKBIL: o Ved første konsultasjon etter opprettelse av registeret for pasienter som behandles med biologiske legemidler. o Ved første oppstart med biologisk legemiddel 2. Etterfølgende registreringer: o Ved avtalte kontroller i henhold til klinisk praksis, fortrinnsvis 3, 6 og 12 mndr etter oppstart av ny behandling, senere minimum en gang årlig. o Ved seponering eller endring av behandlingen. Årsak til endring registreres. 3. Etter seponering følges pasienten med oppfølgende registreringer i relevant faglig kvalitetsregister. 4. Inkluderte pasienter følges prinsipielt livslangt i registeret. 5. Ved død, permanent flytting til utlandet eller trukket samtykke avsluttes registreringer fra pasient. Registrerte data oppbevares så lenge registeret har konsesjon. Registerorganisering og aktiviteter Databehandlingsansvarlig for NOKBIL er St Olavs Hospital HF v/ administrerende direktør / medisinsk fagsjef. NOKBIL skal ha en faglig leder som er ansatt hos databehandlingsansvarlige. Faglig leder skal ha overordnet ansvar for daglig drift og økonomi av registeret, inkludert ansvaret for å oppfylle databehandlers forpliktelser i henhold til konsesjoner og lovverk. I tillegg skal det 15

16 være tilsatt en registerkoordinator som skal bistå i administrative oppgaver og ha som oppgave å bistå med kvalitetssikring av data, support og koordinerende støttefunksjon for fagmiljøene. NOKBIL ledes av en styringsgruppe som skal godkjennes av Databehandlingsansvarlig. Den skal nedsettes med geografisk fordelte representanter fra de tilkoblede fagmiljø, i tillegg til brukerrepresentant og faglig leder for registeret. Styringsgruppen er rådgiver for faglig leder, som har sekretærfunksjon, men ikke stemmerett ved møter. Styringsgruppen skal selv velge sin leder. Det er utarbeidet egne statutter for registerets virksomhet. Styringsgruppen skal bl.a ha overordnet ansvar for videreutvikling av NOKBIL, for godkjenning av årsrapporter, strategier for tilbakemelding til fagmiljøene, ansvar for prosjekter utgått fra registeret, koblinger med andre regsitre og godkjenne utlevering av data til forskningsprosjekter. Registeret skal gi tilbakemeldinger til fagmiljøene om kvalitetsforhold som er fremskaffet av registeret. F.eks vil det være aktuelt å avholde årlige oppdateringsmøter og kurs for registrerende faggrupper og enheter. NOKBIL skal ha tilknyttet epidemiolog og statistiker. Nødvendige faglige ressurser vil bli hentet fra det lokale fagmiljø og etablert i samarbeid med registermiljøet ved St Olavs Hospital HF. Analyser og rapportering NOKBIL vil utgi en årsrapport inneholdende aggregerte data fra alle fagmiljø. Rapporten ferdigstilles 1. oktober hvert år. Det vil bli spesifisert rapport for ulike diagnoser, HF, RHF og nasjonalt nivå. Pasientdata vil i slik sammenheng alltid være anonymiserte. Årsrapporten vil i bli formidlet til eier (RHF/HF, HDir/HOD), lokale registrerende enheter og andre interessenter, som Legemiddelverket. NOKBILs styringsgruppe kan beslutte at rapporter også kan formidles til befolkningen via media. Basert på rapportene vil det være mulig å få til gode diskusjoner i fagmiljøene rettet mot kvalitetsjusteringer og forbedringer av helsetjenesten. Legemiddelindustrien er også interessert i data fra NOKBIL. I samarbeid med interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre vil det bli utarbeidet regler for utlevering / salg av informasjon fra NOKBIL til Legemiddelindustrien. Årlige rapporter: o Forbruksdata for biologiske legemidler o Forbruk av ulike legemidler etter diagnoser, kjønn, alder, HF/RHF, angitt som totaltall og andel av befolkningen o Forbruk etter behandlingsinstans (sykehus / avtalespesialist) o Dosering av ulike legemidler ved ulike diagnoser o Årsaker til seponering o Sikkerhetsdata o Forekomst av bivirkninger (uønskede hendelser) vurdert etter Diagnose Type legemiddel Type bivirkning Alvorlighetsgrad (AE / SAE) Konsekvenser for pasient o Dødsfall (fra folkeregisteret) 16

17 o Dødsårsaker (ved kobling mot dødsårsaksregisteret) o Evaluering av kompletthet i registeret etter koblinger mot NPR og reseptregisteret. Sjeldnere analyser / rapporter Et av NOKBILs formål er å tilrettelegge for forskning. Sjeldnere rapporter vil ha preg av forskning og vil i hovedsak bli gjennomført som ledd i spesielle prosjekter knyttet opp mot aktuelle fagmiljø og faglige kvalitetsregistre. Slike prosjekter vil ofte kreve kobling mot andre registre: o Effektdata. Kan bare rapporteres i samarbeid med tilkoblede faglige registre. o Effekt av ulike medikamenter og behandlingsregimer ved samme diagnoser o Effekt av ulike medikamenter ved samme diagnose o Effekt av switching av biologiske legemiddel o Sykdomsforløp etter seponering (remisjonsdata) o Helseøkonomi / livskvalitet vurdert bl.a på grunnlag av EQ-5D index o Arbeidsførhet i relasjon til ulike medikamenter og diagnoser o Forekomst av bivirkninger / komorbide tilstander relatert til behandling, som alvorlige infeksjoner, kreftsykdom og hjerte-karsykdom o Betydning av komorbide sykdommer for utfall ved sykdommer (dødelighet, prognose, behandlingseffekt) o Utfall ved svangerskap o Kobling mot tilsvarende registre i andre land, ift forbruk, effekt og sikkerhetsdata (nordiske registre / EU) o Validering av EQ-5D 5L som verktøy for livskvalitet i samarbeid med EuroQol group Aktuelle koblinger Det er ikke mulig eller hensiktsmessig å registrere alle nødvendige eller interessante opplysninger i NOKBIL eller tilkoblede faglige kvalitetsregistre. Det finnes en rekke kilder til data i andre registre og innen offentlig statistikk. Ved å benytte slike data gjennom koblinger mot NOKBIL og tilkoblede kvalitetsregistre (se s 9), vil verdien av registrerte opplysninger øke og det kan gjøres mange relevante studier. De viktigste kilder for slike data gjennom registerkoblinger (i tillegg til de faglige kvalitetsregistre tilknyttet NOKBIL) vil være: 1. Fødselsregisteret 2. Dødsårsaksregisteret 3. Kreftregisteret 4. Reseptregisteret 5. Norsk pasientregister (NPR) 6. FD Trygd 7. Forsvarets helseregister 8. Skattedirektoratets databaser 9. Registre i Statistisk sentralbyrå 10. Nasjonalt Hjerte-Karregister 11. Tuberkuloseregisteret 12. Nyrebiopsiregisteret 13. Nasjonalt register for leddproteser 14. REVNATUS (Revmatiske sykdommer hos gravide/nyfødtperioden) 15. Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) med biobank 17

18 16. Tromsøundersøkelsen med biobank 17. Helseundersøkelsene i Hordaland (HUSK) 18. Helseundersøkelsene i Oslo (HUBRO) 19. Helseundersøkelsene i Oppland og Hedmark (OPPHED) 20. CONOR-databasen (Cohort of Norway) 21. Regional forskningsbiobank Midt-Norge 22. Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) 23. DANBIO (Dansk revmatologisk biologisk legemiddelregister) 24. ARTIS (Svensk revmatologisk biologisk legemiddelregister) 25. BSRBR (Britisk revmatologisk biologisk legemiddelregister) Utlevering av data fra NOKBIL Det skal sikres høy tilgjengelighet av data fra NOKBIL til kvalitetssikrings- og/ eller forskningsformål, samt at det vil bli arbeidet for høy vitenskapelig kvalitet på arbeider fra registeret. Det er utarbeidet egne retningslinjer som beskriver hvordan utlevering av data er regulert. Rutinene har som formål å sikre at utlevering av data skjer i tråd med gjeldende regler for behandling av personopplysninger, og ivaretar NOKBILs ansvar og interesser i forhold til registrerte data. Den delmengde av data som en registrerende enhet selv har levert til NOKBIL, skal være fritt tilgjengelige for ansatte ved den aktuelle enhet. Utlevering av aggregerte data vil skje i avidentifisert form. Tilgang til aggregerte data fra NOKBIL gis etter søknad til styringsgruppen for kvalitetsregisteret. Slik søknad skal inneholde prosjektbeskrivelse som beskriver problemstillingen, hvilke variabler som skal benyttes og en publikasjonsplan. Det må også oppgis hvem som er prosjektleder og hvem som har det faglige ansvaret for prosjektet. Hvert prosjekt må vurderes i forhold til om det omfattes av eksisterende godkjenninger / konsesjon, eller om det er nødvendig med ny tilråding fra relevante myndigheter. De nødvendige godkjenninger må foreligge før data kan utleveres. En avtale om utlevering av data vil normalt inneholde en tidsbegrensning for tilgangen. Skjerming av problemstillingen vil for eksempel være 5 år for doktorgradsprosjekter. Prosjekter som baseres på kvalitetssikringsformål (kontinuerlig monitorering), kan evt unntas for tidsavgrensning på datatilgangen, men i stedet pålegges meldingsrutiner til NOKBIL. Ved publisering av forskningsresultater eller annen sammenstilling av data fra NOKBIL, skal det fremgå at dataene er fra NOKBIL. Dersom flere søker om tilgang til data basert på samme eller tilsvarende problemstilling, og det må prioriteres mellom søkerne, skal faglig relevans, forventet gjennomføringsevne (kapasitet) og hensyn til andre pågående prosjekter vektlegges. NOKBIL og forskning: I tillegg til å utforske registerdata i egne forskningsrettede prosjekter, vil kvalitetsregistre kunne benyttes til å forenkle gjennomføringen av utdypende vitenskapelige studier, etter forhåndsgodkjenning fra Regional Etisk Komité. Ved å legge til et sett av nye variabler i en nærmere bestemt og tidsavgrenset studie, vil eksisterende registerdata kunne benyttes slik at tilkoblede prosjekter blir enklere å gjennomføre og langt mindre ressurskrevende. 18

19 Dette vil kreve særskilt samtykke fra pasient. En slik studiedesign er nylig vist i det svenske GynOp registeret [44, 45]. NOKBIL vil også tilrettelegge for muligheten av å gjennomføre tilkoblede forskningsprosjekter på tilsvarende vis. Referanser 1. Welsing, P.M., et al., The relationship between disease activity, joint destruction, and functional capacity over the course of rheumatoid arthritis. Arthritis and Rheumatism, (9): p Smolen, J.S., et al., New therapies for treatment of rheumatoid arthritis. Lancet, (9602): p Gonzalez-Alvaro, I., M.A. Descalzo, and L. Carmona, Trends towards an improved disease state in rheumatoid arthritis over time: influence of new therapies and changes in management approach: analysis of the EMECAR cohort. Arthritis Res Ther, (6): p. R Sokol, H., et al., Usefulness of co-treatment with immunomodulators in patients with inflammatory bowel disease treated with scheduled infliximab maintenance therapy. Gut, (10): p Kobelt, G. and B. Jonsson, The burden of rheumatoid arthritis and access to treatment: outcome and cost-utility of treatments. Eur J Health Econ, Suppl 2: p Kobelt, G., P. Lindgren, and P. Geborek, Costs and outcomes for patients with rheumatoid arthritis treated with biological drugs in Sweden: a model based on registry data. Scandinavian Journal of Rheumatology, (6): p Bongartz, T., et al., Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA, (19): p Bongartz, T., et al., Etanercept therapy in rheumatoid arthritis and the risk of malignancies: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised controlled trials. Annals of the Rheumatic Diseases, (7): p Schiff, M.H., et al., Safety analyses of adalimumab (HUMIRA) in global clinical trials and US postmarketing surveillance of patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases, (7): p Uhlig, T. and B.Y. Nordvåg, Nasjonalt register for ny og kostbar behandling. Tidsskrift for Den Norske Laegeforening, (15): p Kvien, T.K., et al., A Norwegian DMARD register: prescriptions of DMARDs and biological agents to patients with inflammatory rheumatic diseases. Clinical and Experimental Rheumatology, (5 Suppl 39): p. S Heiberg, M.S., et al., The comparative effectiveness of tumor necrosis factorblocking agents in patients with rheumatoid arthritis and patients with ankylosing spondylitis: a six-month, longitudinal, observational, multicenter study. Arthritis and Rheumatism, (8): p Heiberg, M.S., et al., The comparative one-year performance of anti-tumor necrosis factor alpha drugs in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: results from a longitudinal, observational, multicenter study. Arthritis and Rheumatism, (2): p Lie, E., et al., Treatment strategies in patients with rheumatoid arthritis for whom methotrexate monotherapy has failed: data from the NOR-DMARD register. Annals of the Rheumatic Diseases, (12): p

20 15. Lie, E., et al., Effectiveness of switching between TNF inhibitors in ankylosing spondylitis: data from the NOR-DMARD register. Annals of the Rheumatic Diseases, (1): p Myhr, K.M., et al., The Norwegian Multiple Sclerosis National Competence Centre and National Multiple Sclerosis registry -- a resource for clinical practice and research. Acta Neurologica Scandinavica. Supplementum, : p Arentz-Hansen, H., et al., TNF-hemmere ved revmatiske sykdommer: Effekt og bivirkninger over tid data fra registre og bivirknings-databaser. Kunnskapsoppsummering., in Kunnskapssenteret, Rapport van Vollenhoven, R.F. and J. Askling, Rheumatoid arthritis registries in Sweden. Clinical and Experimental Rheumatology, (5 Suppl 39): p. S Hetland, M.L., DANBIO: a nationwide registry of biological therapies in Denmark. Clinical and Experimental Rheumatology, (5 Suppl 39): p. S Watson, K., The British Society for Rheumatology Biologics Register. Annals of the Rheumatic Diseases, (suppl_4): p. iv42-iv Zink, A., et al., Effectiveness of tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis in an observational cohort study: Comparison of patients according to their eligibility for major randomized clinical trials. Arthritis and Rheumatism, (11): p Carmona, L. and J.J. Gómez-Reino, Survival of TNF antagonists in spondylarthritis is better than in rheumatoid arthritis. Data from the Spanish registry BIOBADASER. Arthritis Research & Therapy, (3): p. R Kievit, W., et al., The efficacy of anti-tnf in rheumatoid arthritis, a comparison between randomised controlled trials and clinical practice. Annals of the Rheumatic Diseases, (11): p Genta, M., H. Kardes, and C. Gabay, Clinical evaluation of a cohort of patients with rheumatoid arthritis treated with anti-tnf-alpha in the community. Joint Bone Spine, (1): p Canhao, H., et al., Reuma.pt - the rheumatic diseases portuguese register. Acta Reumatol Port, (1): p Schmitt-Egenolf, M., PsoReg--the Swedish registry for systemic psoriasis treatment. The registry's design and objectives. Dermatology, (2): p Gniadecki, R., et al., Comparison of drug survival rates for adalimumab, etanercept and infliximab in patients with psoriasis vulgaris. British Journal of Dermatology, (5): p British Association of Dermatologists Biologic Interventions Register ; Available from: 29. HISREG. HISREG - Register for Hidradenitis suppurativa [cited ]; Available from: 30. Myrelid, P. Swibreg nationellt kvalitetsregister inom svensk IBD-vård ]; Available from: 31. Munkholm, P. Dansk crohn colitis database ]; Available from: ge.php. 32. Flachenecker, P. and K. Stuke, National MS registries. Journal of Neurology, Suppl 6: p

Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL).

Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL). Protokoll: Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL). PROSJEKTLEDER: Overlege dr. med Bjørn-Yngvar Nordvåg, St Olavs Hospital HF Versjon 27.02.13 INNHOLDSFORTEGNELSE Innledning... 2 Bakgrunn

Detaljer

Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning

Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning Erfaringer fra Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) Bjørn-Yngvar Nordvåg

Detaljer

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Aktuelle biologiske legemidler innen revma, gastro og hud 2010 Forhold som

Detaljer

Versjon: 1.0. Prosjektoppdrag. Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler

Versjon: 1.0. Prosjektoppdrag. Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler Versjon: 1.0 Nasjonalt kvalitetsregister for biologiske legemidler Anbefalt: Godkjent: Dato: Dato: Innhold 1. Strategisk forankring 2. Mål 3. Styring og organisering 4. Økonomisk ramme/finansiering 5.

Detaljer

Visse biologiske legemidler og ISFordningen. Innlegg for DRG-forum 12.3.2009

Visse biologiske legemidler og ISFordningen. Innlegg for DRG-forum 12.3.2009 Visse biologiske legemidler og ISFordningen 2009 Innlegg for DRG-forum 12.3.2009 Agenda 1. Konseptuell forståelse av beregningsprinsippet 2. Relevante data fra Reseptregisteret 3. Rapporteringsmessige

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Vedtekter for Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt)

Vedtekter for Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) Vedtekter for Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) Innhold: 1 Registerets navn 2 Databehandlingsansvarlig 3 Formål 4 Håndtering av taushetsplikt og behandlingsgrunnlag 5 Personopplysninger

Detaljer

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011 Vedlegg C til oppdatert versjon av informasjonspakke om biologiske legemidler og MS-legemidler (utgave nummer 2) Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF April 2011 LIS-TNF/BIO

Detaljer

Biologiske legemidler brukt ved revmatisk sykdom idag. Psoriasisartritt. Rheumatic Disorders -an overwiev- Nåværende og fremtidig

Biologiske legemidler brukt ved revmatisk sykdom idag. Psoriasisartritt. Rheumatic Disorders -an overwiev- Nåværende og fremtidig Nåværende og fremtidig Rheumatic Disorders -an overwiev- behandling med biologiske legemidler revmatologi Guro Løvik Goll overlege dr.med. Diakonhjemmet Sykehus Revmatologisk avdeling INFLAMMATORY Rheumatoid

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler

Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registerbeskrivelse og veileder Versjon 1.1 08.04.14 Side 1 av 35 Innholdsfortegnelse Bakgrunn for NOKBIL... 5 Oppdraget... 5 Biologiske

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre Philip A. Skau Regional konferanse for kvalitetsregistre 27 april, Bergen HODs satsing på kvalitetsregisterfeltet Fra 2009: 32 mill. kroner til kvalitetsregisterarbeid

Detaljer

Kvalitetsregistre i Norge Hva er et kvalitetsregister og hva kan vi bruke det til?

Kvalitetsregistre i Norge Hva er et kvalitetsregister og hva kan vi bruke det til? Kvalitetsregistre i Norge Hva er et kvalitetsregister og hva kan vi bruke det til? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hovedpunkter Innledning Hva er et kvalitetsregister vs andre registre? Nye initiativ: Nasjonalt

Detaljer

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. januar 2014 LIS-TNF/BIO AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler

Detaljer

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner FSR-lederseminar Hege Svean Koksvik 1 Eular anbefalinger Implementering Praktisk gjennomføring og erfaring fra St. Olav 2 3 BAKGRUNN Sykepleierrollen er i forandring

Detaljer

Infusjon av biologiske legemidler. Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus

Infusjon av biologiske legemidler. Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus Infusjon av biologiske legemidler Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus Bruksområde biologiske legemidler Kroniske inflammatoriske

Detaljer

Kvalitetsregistre i registeret for hjerte- og karlidelser muligheter og utfordringer

Kvalitetsregistre i registeret for hjerte- og karlidelser muligheter og utfordringer Kvalitetsregistre i registeret for hjerte- og karlidelser muligheter og utfordringer Olav Røise, leder for interregional styringsgruppe for arbeidet med nasjonale kvalitetsregistre Mål med forelesning

Detaljer

Nasjonalt Register for Leddproteser. Lars B. Engesæter. Lars.engesaeter@helse-bergen.no. Helse Bergen. http://nrlweb.ihelse.net/

Nasjonalt Register for Leddproteser. Lars B. Engesæter. Lars.engesaeter@helse-bergen.no. Helse Bergen. http://nrlweb.ihelse.net/ Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt Register for Leddproteser Registeransvarlig Lars B. Engesæter Telefon 55975684 E-post Lars.engesaeter@helse-bergen.no

Detaljer

NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler

NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Årsrapport for 2013 Bjørn-Yngvar Nordvåg Prosjektleder dr. med Fagavdelingen, Seksjon for Medisinske kvalitetsregistre, St. Olavs Hospital 7006

Detaljer

Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret

Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret Norsk hjerneslagregister og hjerte kar registeret Bent Indredavik Prosjektleder Norsk hjerneslagregister Medlem av den interregionale styringsgruppa for kvalitetsregistre Utvikling av slagregisteret -

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA)

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) Hva er ORENCIA (abatacept)? ORENCIA er det første biologiske legemiddelet som blir tilgjengelig både som intravenøs infusjon og selvinjiserende,

Detaljer

Om DRG-systemet og ISF-ordningen

Om DRG-systemet og ISF-ordningen Om DRG-systemet og ISF-ordningen ved Eva Wensaas fra Helsedirektoratet Fagdag i helseøkonomi - 22. april 2010 1 Hvordan finansieres somatisk spesialisthelsetjeneste 60 % behovsbasert 40 % aktivitetsbasert

Detaljer

Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer

Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer Lars Bø Nasjonal kompetansetjeneste for MS Nevrologisk avdeling Haukeland universitetssykehus Immunmodulerende behandling CIS CDMS/RRMS

Detaljer

Ledelsens ønsker og forventninger i forhold til rapportering fra nasjonale helseregistre

Ledelsens ønsker og forventninger i forhold til rapportering fra nasjonale helseregistre Ledelsens ønsker og forventninger i forhold til rapportering fra nasjonale helseregistre Finn Henry Hansen Direktør Helse Nord RHF Lysebu 8. november 2011 Helse Nord RHFs kvalitetsstrategi Dokumentasjon

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for føflekkreft. Kreftregisteret

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for føflekkreft. Kreftregisteret Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt register for føflekkreft Registeransvarlig Kreftregisteret Telefon 22451300 E-post ingunn.bjorhovde@kreftregisteret.no

Detaljer

Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer. Anne Høye, leder Registerenheten SKDE

Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer. Anne Høye, leder Registerenheten SKDE Nasjonale kvalitetsregistre status og utfordringer Anne Høye, leder Registerenheten SKDE Disposisjon Hva er et kvalitetsregister? Nasjonal organisering Nasjonalt servicemiljø Utfordringer Fru Hansen: -

Detaljer

KVALITETSREGISTRE- HVORDAN KAN DISSE UTNYTTES TIL FORSKNING. Henrik A. Sandbu Ass. dir. helsefag, forskning og utdanning Helse Midt-Norge RHF

KVALITETSREGISTRE- HVORDAN KAN DISSE UTNYTTES TIL FORSKNING. Henrik A. Sandbu Ass. dir. helsefag, forskning og utdanning Helse Midt-Norge RHF KVALITETSREGISTRE- HVORDAN KAN DISSE UTNYTTES TIL FORSKNING Henrik A. Sandbu Ass. dir. helsefag, forskning og utdanning Helse Midt-Norge RHF Målet med kvalitetsregisterarbeidet Få kunnskap om forekomst

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling

Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling Kvalitetsregister integrert i pasientbehandling April 2012 Perinatalmedisinsk nettverk????? Neonatalprogrammet Krise Stortinget Formål Strukturert, prospektiv innsamling av nasjonale data omkring nyfødte

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Særskilte legemidler i innsatsstyrt finansiering (ISF)

Særskilte legemidler i innsatsstyrt finansiering (ISF) Særskilte legemidler i innsatsstyrt finansiering (ISF) Bakteppe ISF overfører midler fra staten til Regional helseforetak ISF baserer seg på innrapportere aktivitetsdata til NPR ISF-refusjon er i hovedsak

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid?

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Rune Kvåle Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet 23.04.15 Disposisjon - Bakgrunn for hjerte- og karregisteret - Målsetting

Detaljer

Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. 28. februar 2013 Til medlemmene i den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. På vegne av styringsgruppens leder innkalles det til møte i styringsgruppen.

Detaljer

Hjerte- og karregisteret

Hjerte- og karregisteret Hjerte- og karregisteret Marta Ebbing, spesialist i hjertesykdommer, ph.d., avdelingsdirektør, Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet Takk til alle gode kolleger! Hjerte- og karsykdom 2012-2013*

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Treat To Target Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Arbeid og RA Ved RA har 25-50% sluttet å arbeide 10 år etter sykdomsstart. 50-90% har sluttet å arbeide før 65 år Flere undersøkelser har vist

Detaljer

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,

Detaljer

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Harald Bergrem Nyreseksjonen, Med Divisjon New patients in RRT in Norway by initial treatment mode 600 550 500 450 400 350 300 250

Detaljer

Valg av variabler og design

Valg av variabler og design Valg av variabler og design Lena Ringstad Olsen, Nasjonalt Servicemiljø/SKDE Hild Fjærtoft, Norsk Hjerneslagregister Helse og kvalitetsregisterkonferansen 2014 Innhold Viktigheten av design og valg av

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

REGISTERPROTOKOLL NORSK BRANNSKADEREGISTER

REGISTERPROTOKOLL NORSK BRANNSKADEREGISTER REGISTERPROTOKOLL NORSK BRANNSKADEREGISTER Norsk brannskaderegister Norsk kvalitetsregister for pasienter med alvorlige og/eller spesielle brannskader Kortnavn: NBR Engelsk navn: Norwegian Burn Registry

Detaljer

Norsk hjertestansregister forventninger

Norsk hjertestansregister forventninger Norsk hjertestansregister forventninger Åpning Norsk hjertestansregister 16. mars 2015 Marta Ebbing, avdelingsdirektør, Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet 16. mars 2015 Pleiestiftelsen for

Detaljer

Registerbeskrivelse Utarbeidet av styringsgruppen for registeret i samarbeid med Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord

Registerbeskrivelse Utarbeidet av styringsgruppen for registeret i samarbeid med Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord Registerbeskrivelse Utarbeidet av styringsgruppen for registeret i samarbeid med Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord Illustrasjonsfoto: Colourbox Design / layout Gøril Nordgård,

Detaljer

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012

NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 NORSK NAKKE- OG RYGGREGISTER Årsrapport 2012 AUDNY ANKE 1 1 Universitetssykehuset Nord Norge - Tromsø 7. november 2013 1 Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag 2 Registerbeskrivelse 2.1 Bakgrunn og formål 2.1.1

Detaljer

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø 2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø Hva skal vi med helseregistre? Det store bildet VERDEN 40 prosent av alle fødsler

Detaljer

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA)

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Side 1 Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Norske pasienter med den sammensatte sykdommen psoriasisartritt (PsA) har fått et nytt behandlingsalternativ. STELARA

Detaljer

Årsrapport til Helse Sør-Øst Nasjonalt kvalitetsregister for barnekreft

Årsrapport til Helse Sør-Øst Nasjonalt kvalitetsregister for barnekreft Årsrapport til Helse Sør-Øst Nasjonalt kvalitetsregister for barnekreft Oktober 2013 Side 1 av 15 Postadresse Kontoradresse Telefon: 22 45 13 00 E-post: kreftregisteret@kreftregisteret.no Org. nr.: 974707160

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

PROTOKOLL NORSK DERMATOLOGISK KVALITETSREGISTER FOR BIOLOGISKE LEGEMIDLER

PROTOKOLL NORSK DERMATOLOGISK KVALITETSREGISTER FOR BIOLOGISKE LEGEMIDLER PROTOKOLL NORSK DERMATOLOGISK KVALITETSREGISTER FOR BIOLOGISKE LEGEMIDLER 1 INTRODUKSJON Bakgrunn Biologiske legemidler ble tatt i bruk i Norge på slutten av 90-tallet. Dette utgjorde et viktig skille

Detaljer

NorSCIR Norsk ryggmargsskaderegister. Årsrapport 2013

NorSCIR Norsk ryggmargsskaderegister. Årsrapport 2013 NorSCIR Norsk ryggmargsskaderegister Årsrapport 2013 18.11.14 Fjernundervisning Forening for fysikalsk medisin og rehabilitering Overlege Annette Halvorsen, leder NorSCIR Agenda Ryggmargsskadeomsorgen

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling November 2011 Langsiktig satsing på forskning NFR, RHF, FHI, AFE, Omsorg Stort forskningsfinansierende

Detaljer

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Hvordan behandler vi leddgikt og Bekhterev i dag? Fokus på behandlingsstrategier 14 september 2015 Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer

Detaljer

Hjertekarregisteret og nasjonalt helseregisterprosjekt

Hjertekarregisteret og nasjonalt helseregisterprosjekt Hjertekarregisteret og nasjonalt helseregisterprosjekt NETTVERKSMØTE FOR NASJONALT REGISTER OVER HJERTE- OG KARLIDELSER 14-15 MARS 2011 Radisson Blu Hotel, Trondheim Airport Camilla Stoltenberg Assisterende

Detaljer

Hjertekarregisteret. Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Trondheim 2010-09-08

Hjertekarregisteret. Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Trondheim 2010-09-08 Hjertekarregisteret Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Trondheim 2010-09-08 Camilla Stoltenberg Assisterende direktør Folkehelseinstituttet Innhold Historikk

Detaljer

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus

Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Hanne Flinstad Harbo Professor, overlege (MD, PhD, MHA) Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitet

Detaljer

Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registreringsløsning

Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registreringsløsning Håndbok for NOKBIL Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler Registreringsløsning Pilotversjon 2 Kontaktinformasjon Registerkoordinator Line Eide Solhaug E-post: line.eide.solhaug@stolav.no Tlf.:

Detaljer

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. februar 2014 Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefaling ved valg av immunmodulerende

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Hvordan kan legemiddelkomiteene bidra til økt legemiddelsikkerhet hos barn?

Hvordan kan legemiddelkomiteene bidra til økt legemiddelsikkerhet hos barn? Hvordan kan legemiddelkomiteene bidra til økt legemiddelsikkerhet hos barn? Øyvind Melien Leder av Legemiddelkomiteen, Oslo universitessykehus, Rikshospitalet Fung. leder Regionalt legemiddelforum, Helse

Detaljer

KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE

KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE SIDSEL SANDVIG, SPESIALRÅDGIVER KREFTFORENINGEN, 12.12.2014 Politisk påvirkningsarbeid kvalitetsregistre, bakgrunn Helsetjenestekvalitet

Detaljer

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester

Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding for nasjonale kompetansetjenester Referansegruppens tilbakemelding skal ta utgangspunkt i gruppens oppgavespekter slik det er beskrevet i kjernemandatet for referansegrupper.

Detaljer

Søknad om nasjonal status for Norsk Dermatologisk kvalitetsregister (NorDerm), Helse Vest RHF

Søknad om nasjonal status for Norsk Dermatologisk kvalitetsregister (NorDerm), Helse Vest RHF Sak til Ekspertgruppemøte 26.november Søknad om nasjonal status for Norsk Dermatologisk kvalitetsregister (NorDerm), Helse Vest RHF Bakgrunn for saken Registeret ble forankret i Helse Vest RHF v/ledergruppen

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

NOIS overvåkningsdagen 12 april, 2010. NOIS strategiske utfordringer

NOIS overvåkningsdagen 12 april, 2010. NOIS strategiske utfordringer NOIS overvåkningsdagen 12 april, 2010 NOIS strategiske utfordringer NOIS strategiske utfordringer Evaluere kvaliteten på data Forsikre at data blir brukt til å evaluere behandlingen i avdelinger som leverer

Detaljer

Hjertekarregisteret videre planer

Hjertekarregisteret videre planer Hjertekarregisteret videre planer Marta Ebbing, prosjektleder, Nasjonalt folkehelseinstitutt Hjertekarregisteret - nettverksmøte 14.-15. mars 2011 Disposisjon HKR formål HKR fellesregistermodellen HKR

Detaljer

Strategi for Nasjonalt servicemiljø 2012-2015. Anne Høye Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 19.04.2012

Strategi for Nasjonalt servicemiljø 2012-2015. Anne Høye Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 19.04.2012 Strategi for Nasjonalt servicemiljø 2012-2015 Anne Høye Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre 19.04.2012 Det samlede nasjonale servicemiljøet for medisinske kvalitetsregistre 1. SKDE

Detaljer

Norsk Vaskulittregister & Biobank, NorVas Årsrapport for 2013 med plan for forbedringstiltak

Norsk Vaskulittregister & Biobank, NorVas Årsrapport for 2013 med plan for forbedringstiltak Norsk Vaskulittregister & Biobank, NorVas Årsrapport for 2013 med plan for forbedringstiltak Wenche Koldingsnes Universitetssykehuset Nord Norge HF 9038 Tromsø 31. okt. 2014 1 Innhold I Årsrapport 1 Sammendrag

Detaljer

Behandlingsreiser - historikk

Behandlingsreiser - historikk Behandlingsreiser - historikk Etablert som en prøveordning for 3 år i 1976. Omfattet pasienter med revmatiske sykdommer og pasienter med psoriasis. Skulle være et alternativ til behandling i sykehus og

Detaljer

Prosjekt for bedret kodepraksis: Revmatologi og DRG. Dr. med. Bjørn-Yngvar Nordvåg

Prosjekt for bedret kodepraksis: Revmatologi og DRG. Dr. med. Bjørn-Yngvar Nordvåg Prosjekt for bedret kodepraksis: Revmatologi og DRG Dr. med. Bjørn-Yngvar Nordvåg Seksjonsoverlege Revm avd, Diakonhjemmet sykehus Leder, Norsk Revmatologisk Forening Revmatologi Revmatiske tilstander

Detaljer

Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser. 27.01.2014 Alexander Walnum

Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser. 27.01.2014 Alexander Walnum g Nasjonalt system for validerings- og dekningsgradsanalyser g 27.01.2014 Alexander Walnum Oversikt Bakgrunn Nasjonalt system Analyseprosess Resultateksempler Andre analyser Status 2014 Servicemiljøets

Detaljer

Hvor finner du svaret? En introduksjon til informasjonskilder og databasesøking

Hvor finner du svaret? En introduksjon til informasjonskilder og databasesøking Hvor finner du svaret? En introduksjon til informasjonskilder og databasesøking Ida-Kristin Ørjasæter Elvsaas, forsker Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten ❹ Vurdér søkeresultatet og endre evt.

Detaljer

Kvalitetsregistre muligheter og utfordringer. Anne Høye leder Registerenheten SKDE 06.12.10

Kvalitetsregistre muligheter og utfordringer. Anne Høye leder Registerenheten SKDE 06.12.10 Kvalitetsregistre muligheter og utfordringer Anne Høye leder Registerenheten SKDE 06.12.10 Hovedpunkter Hva? Hvorfor? Hvordan? Hva? Kvalitet Kvalitet omhandler i hvilken grad det som skjer av aktivitet

Detaljer

Najonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi

Najonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi Om registereret Bakgrunn Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi (NKR) har som mål å sikre kvaliteten på ryggkirurgi som utføres ved norske sykehus. Målgruppen er pasienter som blir operert for degenerative

Detaljer

Hjerte og karregisteret www.fhi.no/registre. Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no

Hjerte og karregisteret www.fhi.no/registre. Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no www.fhi.no/registre Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Kvalitetsregisterkonferansen Disposisjon Om hjerte og karsykdom Om basisregisteret kvalitetsregistrene fellesregistermodellen Noen data før vi

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for brystkreft. Kreftregisteret. Oslo Universitetssykehus

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Nasjonalt register for brystkreft. Kreftregisteret. Oslo Universitetssykehus Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt register for brystkreft Registeransvarlig Kreftregisteret Telefon 22451300 E-post monica.johansen@kreftregisteret.no;

Detaljer

Fagapplikasjon som byggesten for koordinert og kvalitetssikret klinisk virksomhet

Fagapplikasjon som byggesten for koordinert og kvalitetssikret klinisk virksomhet Fagapplikasjon som byggesten for koordinert og kvalitetssikret klinisk virksomhet Kari Kapstad Enhetsleder It-avdelingen, FHI Tekniske koordinatorer i Nasjonalt helseregisterprosjekts forprosjekt Per Olav

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) Årsrapport for 2014 med plan for forbedringstiltak

Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) Årsrapport for 2014 med plan for forbedringstiltak Norsk kvalitetsregister for artrittsykdommer (NorArtritt) Årsrapport for 2014 med plan for forbedringstiltak Bjørg-Tilde Svanes Fevang Revmatologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus Helse Bergen,

Detaljer

Status tekniske løsninger Medisinske kvalitetsregistre. HelsIT 23 september 2010 Per.Olav.Skjesol@hemit.no Avdelingsleder

Status tekniske løsninger Medisinske kvalitetsregistre. HelsIT 23 september 2010 Per.Olav.Skjesol@hemit.no Avdelingsleder Status tekniske løsninger Medisinske kvalitetsregistre HelsIT 23 september 2010 Per.Olav.Skjesol@hemit.no Avdelingsleder Overordnet målsetting Utvikle en teknisk løsning som er Brukervennlig Gir god datakvalitet

Detaljer

Forskning fra registre hvorfor er det viktig?

Forskning fra registre hvorfor er det viktig? Kvalitetsregisterkonferansen 2012 Bergen 19 20. april Forskning fra registre hvorfor er det viktig? Stein Emil Vollset Folkehelseinstituttet Universitetet i Bergen vollset registerforskning kvalitetsregisterkonferansen

Detaljer

På vei mot et norsk IBD register

På vei mot et norsk IBD register På vei mot et norsk IBD register Ingrid Prytz Berset, febr 2010 Hvorfor trenger vi et IBD register? Sykdoms registre vil i fremtiden sannsynligvis bli obligatorisk innen alle fagfelt i medisinen Utgangspunkt

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes 1) Legger feilaktig til grunn at ms har så svingende symptomer og plager at behandlingseffekt ikke kan bedømmes uten kontrollgruppe (ikke belegg

Detaljer

Høringsuttalelse Forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerteog karlidelser

Høringsuttalelse Forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerteog karlidelser Helse- og Omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 200900661/MAL Vår ref.: 02/30/BM Dato: 27.03.2009 Høringsuttalelse Forslag om etablering av et nasjonalt register over hjerteog karlidelser

Detaljer

Historien om KOLS Heim erfaringer så langt. Anne Hildur Henriksen klinikksjef lungemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital

Historien om KOLS Heim erfaringer så langt. Anne Hildur Henriksen klinikksjef lungemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital Historien om KOLS Heim erfaringer så langt Anne Hildur Henriksen klinikksjef lungemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital 2005: 560 innleggelser pga forverring av KOLS (av ca 2700 innleggelser) 1,6 innleggelse

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Fellesregistre - Kreftregisteret. Jan F Nygård Kreftregisteret

Fellesregistre - Kreftregisteret. Jan F Nygård Kreftregisteret Fellesregistre - Kreftregisteret Jan F Nygård Kreftregisteret Kreftregisteret > Opprettet i 1951 > Samle inn opplysninger om all kreft i Norge (Kreftregisterforskiften); > Formål: Etablere viten og spre

Detaljer